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> Comptes rendus
> Comptes rendus int�graux de f�vrier 2012
S�ance du 21 f�vrier 2012 (compte rendu int�gral des d�bats) Page pr�c�dente Sommaire de la s�ance Page suivante
le président. Je mets aux voix
l'amendement n° 2.
(L'amendement n'est pas
adopté.)
le président. Monsieur
Jean-Pierre Michel, l’amendement n° 1 rectifié est-il
maintenu ?
Jean-Pierre Michel. Étant
donné que l’amendement du Gouvernement vient d’être
rejeté, je le retire, monsieur le président.
le président. L’amendement
n° 1 rectifié est retiré.
Je mets aux voix l'article 5.
(L'article 5 est
sur l'ensemble
le président. Avant de mettre aux
voix l’ensemble de la proposition de loi, je donne la parole à
M. Jean-Pierre Michel, pour explication de vote.
Jean-Pierre Michel. Monsieur le
président, monsieur le ministre, mes chers collègues, le groupe
socialiste votera le texte tel quel, c'est-à-dire tel qu’il
résulte des travaux de la commission des lois et de la volonté de
M. le rapporteur.
Toutefois, sachant ce que l’Assemblée nationale
fera de ce texte, je ne peux que regretter un tel vote : de fait, si
l’intention initiale était peut-être bonne
– protéger l’identité de chacun, éviter les
usurpations d’identité qui suscitent un certain trouble et causent
quelques ennuis –, nous aboutirons cependant, au final, à un
texte liberticide pour tout le monde.
Nous voterons certes en faveur de ce texte, mais je reste
convaincu que la sagesse commande de le repousser, car il conduit à une
très mauvaise solution.
Monsieur le ministre, nous ne sommes pas dupes : on
crée un fichier regroupant l’ensemble des Français, du moins
tous ceux qui possèdent une carte d’identité, et donc, au
total, tout le monde, car, de fait, chacun doit disposer d’un tel
document, sauf à risquer de passer quelques heures au commissariat de
police en cas de contrôle, afin de prouver son identité. Et que
fera-t-on de cette base de données ? Eh bien, tout ce que l’on
veut ! Le Gouvernement a beau affirmer qu’on ne répertoriera
pas les empreintes, il sera toujours possible de revenir en arrière, donc
de déterminer l’identité des individus !
À mon sens, les mauvaises intentions ne peuvent être
exclues de la gestion de ces fichiers.
(M. le ministre manifeste son
désaccord.) C’est la raison pour laquelle, concernant ce
texte, je regrette profondément, et par avance, que l’Assemblée
nationale aboutisse, dans les jours à venir, au résultat que
l’on peut aisément prévoir.
le président. Personne ne demande
plus la parole ?...
Je mets aux voix l'ensemble de la proposition de loi dans le
texte de la commission.
(La proposition de loi
est adoptée.)
Candidatures
à une éventuelle commission mixte paritaire
le président. J’informe le
Sénat que la commission de la culture, de l’éducation et de la
communication a fait connaître qu’elle a d’ores et
déjà procédé à la désignation des candidats
qu’elle présentera si le Gouvernement demande la réunion
d’une commission mixte paritaire en vue de proposer un texte sur les
dispositions restant en discussion de la proposition de loi tendant à
faciliter l’organisation des manifestations sportives et culturelles que
nous venons d’adopter.
Ces candidatures ont été affichées pour assurer
le respect du délai réglementaire.
relative à une commission mixte paritaire
Sénat que la commission mixte paritaire chargée de proposer un texte
sur les dispositions restant en discussion de la proposition de loi relative
à l’organisation du service et à l’information des
passagers dans les entreprises de transport aérien de passagers et à
diverses dispositions dans le domaine des transports n’est pas parvenue
à l’adoption d’un texte commun.
Mes chers collègues, nous allons maintenant interrompre
nos travaux ; nous les reprendrons à vingt et une heures trente.
La séance est suspendue.
séance, suspendue à dix-huit heures cinquante-cinq, est reprise
à vingt et une heures trente.)
le président. La séance est
reprise.
de membres d'une commission mixte paritaire
le président. M. le
président du Sénat a reçu de M. le Premier ministre la
demande de constitution d’une commission mixte paritaire chargée de
proposer un texte sur les dispositions restant en discussion de la proposition
de loi tendant à faciliter l’organisation des manifestations
sportives et culturelles.
La liste des candidats établie par la commission de la
culture, de l’éducation et de la communication a été
affichée conformément à l’article 12 du
règlement.
Je n’ai reçu aucune opposition.
En conséquence, cette liste est ratifiée et je
proclame représentants du Sénat à cette commission mixte
paritaire :
- Titulaires : Mme Marie-Christine Blandin,
MM. Jean-Jacques Lozach, Dominique Bailly, Mme Danielle Michel,
MM. Jean-Pierre Leleux, Jean-François Humbert et Jean Boyer.
- Suppléants : Mme Maryvonne Blondin,
MM. Pierre Bordier, Ambroise Dupont, Mme Françoise Laborde,
MM. Michel Le Scouarnec, Pierre Martin et Maurice Vincent.
impliquant la personne humaine
des conclusions modifiées d'une commission mixte paritaire
le président. L’ordre du
jour appelle l’examen des conclusions de la commission mixte paritaire
chargée d’élaborer un texte sur les dispositions restant en
discussion de la proposition de loi relative aux recherches impliquant la
personne humaine (texte de la commission n° 259, rapport
n° 258).
Dans la discussion générale, la parole est à
Mme Annie David, en remplacement de M. le rapporteur.
en remplacement de M. Jean-Pierre Godefroy, rapporteur pour le Sénat
de la commission mixte paritaire. Monsieur le président, madame la
secrétaire d’État, mes chers collègues, c’est avec
un certain soulagement que nous arrivons au bout du parcours législatif de
cette proposition de loi relative aux recherches sur la personne,
déposée le 6 janvier 2009 à l’Assemblée
nationale par le député Olivier Jardé.
Après deux lectures dans chaque assemblée
– le fait est désormais assez rare pour être
souligné –, un accord partiel avait été trouvé,
notamment en matière de simplification des démarches des chercheurs
ou de renforcement des contrôles sur les protocoles de recherches en
matière d’épidémiologie.
Pour autant, des questions opposaient encore députés
et sénateurs, et nous avons dû attendre plus de dix mois pour que se
réunisse enfin la commission mixte paritaire, pourtant convoquée
initialement en mars 2011 à la demande du Premier ministre.
C’est donc le 14 janvier dernier que nous sommes finalement parvenus
à un texte commun sur les dispositions, peu nombreuses mais fondamentales,
qui restaient en discussion.
Je dois reconnaître que chaque assemblée a su faire
un pas vers l’autre et que ce texte reflète vraiment
l’élaboration réussie d’un compromis.
Le Sénat, qui avait adopté à
l’unanimité la proposition de loi en deuxième lecture le
20 décembre 2010, a accepté l’une des innovations
proposées par l’Assemblée nationale : la création
d’une nouvelle catégorie de recherches, dite à risques minimes,
qui correspond à une demande ancienne des chercheurs et à la
réalité de leurs pratiques.
En revanche, nous avons convaincu les députés de
modifier certains volets du texte, au vu de deux considérations en faveur
desquelles nous nous étions clairement exprimés.
D’une part, nous avons voulu insister sur le fait que la
recherche n’est pas le soin : en effet, le chercheur n’a pas
pour but premier de soigner le malade ; son objectif est d’augmenter
les connaissances sur les pathologies et leurs traitements. Le processus de
recherche suppose un rapport spécifique entre les scientifiques et les
malades, et c’est la raison pour laquelle le Sénat a plaidé,
avec succès, pour un consentement spécifique, qui se distingue du
consentement « libre et éclairé » prévu pour
les soins.
D’autre part, nous étions très attachés
à la question de l’indépendance des comités de protection
des personnes, les CPP, et à la façon dont leur seraient
attribués les projets de recherche.
Sur ce point, l’Assemblée nationale souhaitait,
pour sa part, en rester à la situation actuelle, selon laquelle le
promoteur fait le choix du comité auquel il soumettra son dossier. Le
Sénat plaidait, de manière déterminée, en faveur
d’une répartition aléatoire, mieux à même de
préserver les principes d’indépendance et de transparence
auxquels nos concitoyennes et nos concitoyens sont très attachés pour
des raisons que vous comprendrez aisément.
La solution à laquelle nous sommes parvenus en commission
mixte paritaire me semble juste et équilibrée. La répartition
des protocoles se fera de manière aléatoire entre les CPP, au terme
d’une période de transition qui ne pourra se prolonger au-delà
du 1er juillet 2014. D’ici là, la commission
nationale des recherches impliquant la personne humaine, que crée par
ailleurs la proposition de loi, aura eu le temps de commencer son travail
d’évaluation et de coordination des travaux des CPP.
Il va de soi que l’efficacité de cette réforme
sera étroitement dépendante de la rapidité avec laquelle seront
prises les mesures réglementaires nécessaires. Nous serons, madame la
secrétaire d’État, très vigilants sur ce point.
Dès lors que la commission avait obtenu une
répartition aléatoire des protocoles, gage à nos yeux de
l’indépendance des CPP, il apparaissait que la commission nationale
pouvait être rattachée au ministère de la santé sans risque
de remettre en cause l’impartialité des comités. Une
majorité de sénatrices et de sénateurs membres de la commission
mixte paritaire s’est donc ralliée à cette solution, soutenue
par l’Assemblée nationale, et a renoncé au rattachement de
cette commission à la Haute Autorité de santé, solution que nous
avions initialement préconisée tout en étant conscients des
limites et des inconvénients qu’elle présentait.
Le texte que nous examinons ce soir est donc le fruit du
dialogue constructif qui s’est engagé, dès la fin de
l’année dernière, entre le rapporteur de l’Assemblée
nationale, Olivier Jardé, et celui du Sénat, Jean-Pierre Godefroy.
La ratification par la France de la convention d’Oviedo,
le 13 décembre 2011, a permis de lever certaines inquiétudes que
nous pouvions avoir sur les modalités de recueil du consentement,
s’agissant des recherches comportant des risques minimes.
De même, il est clair pour nous tous que le texte issu de
la commission mixte paritaire ne limite en rien l’application de la loi
Informatique et libertés.
En aboutissant, en commission mixte paritaire, à un texte
commun, nous avons montré, je pense, que les assemblées
parlementaires peuvent non seulement débattre, mais aussi dialoguer et
trouver des solutions opérantes, quelles que soient les majorités en
place, pour les progrès de la recherche et la protection des personnes.
Je souhaite, pour finir, adresser une pensée
particulière à tous nos anciens collègues sénateurs qui ont
apporté au débat une contribution utile et enrichissante :
Marie-Thérèse Hermange, qui fut rapporteur sur ce texte, Nicolas
About, notamment en tant que président de la commission des affaires
sociales, ou encore François Autain, qui, au nom de mon groupe, a beaucoup
travaillé sur ce texte. Les principes qui ont guidé leur action
commune se retrouvent dans le texte que la commission vous propose
d’adopter, mes chers collègues.
(Applaudissements.)
le président. La parole est
à Mme la secrétaire d'État.
Nora Berra,
secrétaire d'État auprès du
ministre du travail, de l'emploi et de la santé, chargée de la
santé. Monsieur le président, madame la présidente de la
commission des affaires sociales, mesdames, messieurs les sénateurs, je
tiens tout d’abord à saluer le travail du Parlement et de la
commission mixte paritaire, qui ont permis, après de longs débats
fructueux et constructifs, d’aboutir à un texte qui s’est
considérablement enrichi et qui est devenu consensuel.
Cette proposition de loi déposée sur
l’initiative du député Olivier Jardé est ambitieuse. Elle
vise à moderniser la législation concernant la recherche sur la
personne et à harmoniser des textes qui manquaient parfois de
cohérence.
Il s’agit de favoriser une recherche clinique de
qualité, tout en s’assurant de la protection de la personne qui
s’y prête.
Il est logique qu’un tel enjeu ait fait l’objet de
nombreuses discussions, parfois passionnées, au sein des deux
assemblées. Mais ces débats ont abouti à un texte
équilibré, récemment voté à l’unanimité par
les députés.
Il s’agit avant tout de donner un socle commun à
toutes les recherches impliquant la personne humaine, en créant trois
catégories de recherches dans un cadre unique, avec un socle
réglementaire commun dont le pivot est l’avis obligatoire
demandé à un comité de protection des personnes.
Au sein de l’ensemble « recherches sur la
personne », le texte identifie trois grandes catégories de
recherches : les recherches interventionnelles, les recherches qui ne
comportent que des risques minimes et les recherches non interventionnelles,
que l’on appelle aussi recherches observationnelles.
Dans chacune de ces catégories, vous avez voulu adapter
l’encadrement réglementaire aux risques encourus par les personnes
qui se prêtent à la recherche de façon souple et graduelle.
Les recherches interventionnelles, celles qui portent
notamment sur les médicaments innovants, continuent bien évidemment
de bénéficier de l’encadrement le plus exigeant : elles
sont étroitement contrôlées par l’Agence nationale de
sécurité du médicament, l’ANSM, en conformité avec la
directive européenne de 2001, et soumises à l’avis du CPP.
Les recherches dites « à risques
minimes » correspondent à l’ancienne catégorie de
recherches « portant sur les soins courants », introduite
en 2004, qui s’est révélée difficile à mettre en
place. Son cadre est mieux précisé et les procédures sont
simplifiées. Seul l’avis du CPP sera requis. Le consentement
« libre et éclairé » doit être écrit,
mais le CPP pourra autoriser une dérogation dans certains cas particuliers.
Enfin, les recherches observationnelles ou non
interventionnelles entrent maintenant dans le périmètre de la loi.
Elles devront obligatoirement obtenir un avis favorable du CPP
avant de pouvoir débuter, ce qui n’était pas le cas
jusqu’à présent. L’existence désormais acquise de ce
guichet unique va considérablement simplifier et clarifier cette
catégorie de recherches.
En particulier, les CPP vérifieront que la protection des
données individuelles sera bien respectée, évitant ainsi la
redondance avec la Commission nationale de l’informatique et des
libertés.
Pour ce type de recherches, le consentement n’est pas
nécessaire, mais il existe une faculté d’opposition.
Il convient de souligner une autre avancée majeure de la
proposition de loi pour ce qui concerne la recherche sur les échantillons
biologiques.
Il s’agit de mettre un terme à l’insuffisante
coordination, depuis 2004, entre les dispositions de la loi relative à la
bioéthique et celles de la loi relative à la politique de santé
C’est ainsi que la gestion des collections de produits
biologiques conservées au laboratoire sera désormais assurée par
le ministère de la recherche, et celle de l’obtention des
prélèvements sur la personne et de leur consentement par les CPP.
La possibilité de réaliser des recherches
génétiques sur des échantillons prélevés autrefois sur
des patients décédés et qui n’avaient pu consentir à
la recherche présente constituait une autre source permanente
d’incompréhension et d’irritation de la part des chercheurs.
Là aussi, vous avez procédé de manière
pragmatique, en proposant que le protocole soit soumis à un CPP, suivant
d’ailleurs les recommandations d’un rapport du Conseil
d’État.
Il s’agit là d’avancées propres à
simplifier le déroulement de la recherche dans notre pays, tout en
augmentant la sécurité des personnes qui s’y prêtent.
Autre point majeur, une Commission nationale des recherches
impliquant la personne humaine a été créée par cette
proposition de loi.
Cette commission impliquant des personnes issues des CPP et
des personnalités qualifiées sera chargée de la coordination, de
l’harmonisation et de l’évaluation des comités de
protection des personnes, ce qui représente incontestablement une
avancée.
Elle devra désigner les comités chargés
d’examiner les projets de recherche. Elle devra par ailleurs remettre
chaque année au ministre de la santé des recommandations concernant
les conséquences, en matière d’organisation des soins, des
résultats des recherches qui présentent un intérêt majeur
pour la santé publique.
Enfin, la désignation sur un mode aléatoire
d’un CPP a été souhaitée alors que, actuellement, le
promoteur soumet son projet à l’avis d’un CPP qu’il
choisit parmi les CPP existants au sein de l’interrégion
d’exercice de l’investigateur principal.
Le CPP sera maintenant désigné par la Commission
nationale de manière aléatoire au moment du dépôt du
dossier par le promoteur.
Il s’agissait de renforcer l’indépendance des
CPP. Il conviendra toutefois, pour ne pas pénaliser la recherche, de
veiller à ce que ce processus n’allonge pas les délais de
réponse d’un CPP lors de la soumission d’un projet.
Devant l’aboutissement d’une telle révision
en profondeur des textes en vigueur, je ne doute pas que la recherche clinique
s’en trouvera facilitée et la notoriété de la France dans
ce domaine renforcée, cependant que seront préservés les droits
des patients qui se prêtent à cette recherche.
Je vous renouvelle mes remerciements pour avoir mené
à leur terme, dans les deux chambres, des travaux délicats concernant
un domaine sensible.
(Applaudissements
sur les travées de l'UMP et de l'UCR,
ainsi que sur certaines travées du RDSE.) M.
à M. Jean Desessard.
Jean Desessard. Monsieur le
président, madame la secrétaire d'État, madame la
présidente de la commission, mes chers collègues, la recherche sur
les personnes nous concerne tous ! Le texte dont nous allons débattre
ce soir est plus que jamais nécessaire.
Bien sûr, la recherche sur la personne a toujours
existé. Mais aujourd’hui, à l’heure des grandes firmes
pharmaceutiques transnationales, des essais qui se font parfois à
l’échelle planétaire, parfois dans une déshumanisation
dangereuse, avec des produits de plus en plus sophistiqués et pour des
intérêts parfois plus financiers que philanthropiques,
l’encadrement précis de cette recherche sur la personne devient une
nécessité pour les mortels que nous sommes.
Toute personne doit rester maîtresse de son corps, de ses
décisions, et toute intervention doit se faire avec son accord, au sein
d’un dialogue constant avec le praticien, et le contrôle de cet
accord doit être pratiqué par un organisme indépendant. Tel est
pour nous l’enjeu essentiel de cette proposition de loi.
Bien sûr, il existait déjà un début
d’arsenal législatif sur la question. Je tiens là aussi à
souligner le rôle déterminant du Sénat en 1988 avec la loi
Huriet-Sérusclat, du nom des sénateurs Claude Huriet et Franck
Sérusclat, texte qui est le fondement de notre système
législatif en matière de droit des personnes face à la recherche
médicale. Puis il y a eu les lois dites « Kouchner »,
ainsi que de nombreuses circulaires européennes. Il faut saluer
l’ensemble de ces textes, parce qu’ils ont permis de mettre le
patient au centre de la démarche thérapeutique, mais également
Cela dit, ce millefeuille législatif est de toute
évidence non seulement complexe, mais toujours insuffisant au regard de
l’étendue du champ d’application de la recherche sur la
personne.
Si la recherche est un bien précieux pour tous les
citoyens et les citoyennes que nous sommes, elle peut aussi mettre en danger
les droits fondamentaux : le premier droit n’est-il pas de disposer
de son propre corps ?
Or, en l’état, les lois ne prenaient notamment pas
en considération – ou de manière imprécise et parfois
contradictoire – les recherches non interventionnelles et de soins
courants. Ces recherches, qui consistent à observer le patient et celles
qui interviennent de manière bénigne par un soin courant sur
celui-ci, n’étaient jusque-là pas assorties d’une
quelconque autorisation de la personne concernée.
Or ce qui peut paraître secondaire ne l’est
pas : ce texte permet enfin qu’il existe un droit commun de la
recherche sur la personne. Il permet qu’il existe une protection de la
personne face à toutes les recherches effectuées sur elle, par
principe, mais également parce qu’un simple protocole
d’observation peut avoir un impact sur le soin lui-même. Le patient
doit pouvoir être averti de ce qui est observé pour être en
mesure de vérifier ce que cette observation implique comme protocole
thérapeutique et éventuel « non-soin ».
C’est effectivement très simple.
En bref, mes chers collègues, en matière de
recherche sur la personne humaine, tout doit être pris en
considération. L’intérêt d’un texte qui protège
la personne pour tout type de recherche est indiscutable.
Cette proposition de loi a le mérite de le faire, et ce
malgré l’esprit initial du texte qui consistait d’abord à
simplifier la démarche des scientifiques plutôt que de protéger
la personne.
Depuis maintenant trois ans, du chemin a été
parcouru et le travail effectué au Sénat a été salutaire.
Aujourd’hui, les zones d’ombre de ce texte sont en
grande partie levées.
Nous étions inquiets des conflits
d’intérêts qui risquaient d’exister si les chercheurs
désignaient eux-mêmes les comités de protection des personnes
censées suivre le processus de recherches : finalement, le tirage au
sort du CPP pour chaque protocole, avec possibilité d’avoir un
second droit de tirage pour l’équipe de chercheurs, nous convient.
Le fait que les CPP soient majoritairement composés de scientifiques et
d’usagers, également. Enfin, le consentement du patient est au
maximum préservé à tous les niveaux de manière explicite,
donc a priori par écrit, et nous en sommes soulagés.
Il reste que nous sommes préoccupés par la
disparition de l’article 4. En effet, cet article, introduit par le
sénateur Nicolas About, interdisait de donner la dose maximale
tolérée d’un médicament à une personne dont la
pathologie n’avait pas de lien avec le médicament ou qui
n’était pas susceptible de lui apporter un bénéfice
quelconque. La commission mixte paritaire a finalement décidé de le
supprimer, ce dont nous nous étonnons pour le regretter.
Enfin, la phrase stipulant que « le
développement de la recherche sur la personne constitue une priorité
nationale », au début du texte, reste une ombre. En effet,
celle-ci autorise le promoteur d’une recherche à en faire la
publicité, ce qui peut faciliter le recrutement, mais ce qui pourrait
inscrire le processus de recherche dans une dynamique de
« marché-spectacle » que nous récusons.
Cependant, malgré ces quelques points qui
nécessitent de la vigilance, et compte tenu de l’importance
d’un tel texte, du travail de dialogue qui a eu lieu pendant trois ans et
qui a permis d’améliorer considérablement cette proposition de
loi dans le sens de l’intérêt général, le groupe
écologiste votera pour.
sur les travées du groupe
écologiste et du groupe socialiste, ainsi que sur certaines travées
du RDSE et de l'UCR.)
à M. Ronan Kerdraon.
Ronan Kerdraon. Monsieur le
président, madame la secrétaire d’État, madame la
présidente de la commission, mes chers collègues, le texte dont nous
débattons ce soir et que nous allons voter réforme en profondeur le
monde de la recherche française.
Il donne, en effet, un socle juridique commun à toute
recherche sur l’être humain.
Cela a été rappelé par les différents
orateurs qui m’ont précédé à cette tribune : la
proposition de loi a été déposée le 6 janvier 2009
à l’Assemblée nationale par le député Olivier
Jardé.
L’objectif de ce texte est de simplifier les
démarches des scientifiques souhaitant élaborer des protocoles de
recherches impliquant des personnes humaines.
Trois ans auront été nécessaires pour aller au
terme du processus législatif. Ces derniers temps, nous avions plutôt
l’habitude d’un rythme un peu plus soutenu dans l’étude
des différents textes.
Annie David,
rapporteur.
Surtout ces derniers temps !
Ronan Kerdraon. Cela étant, la
longueur de la procédure parlementaire a permis – cela a
également été souligné – d’assurer la
sérénité des débats et, il faut le reconnaître,
l’approfondissement des problématiques qui se posaient à nous.
Surtout, ce temps a été mis à profit pour
améliorer considérablement le texte initial.
Je tiens moi aussi à saluer ceux qui nous ont
précédés : Marie-Thérèse Hermange, François
Autain et aujourd'hui Jean-Pierre Godefroy, notre rapporteur, dont je tiens
à souligner tant les qualités d’écoute que la parfaite
connaissance du sujet, qui ont contribué à l’élaboration
d’un texte équilibré.
L’enjeu, mais également la contrainte des
discussions, portait sur une voie quelque peu étroite entre la protection
impérative des personnes et la nécessaire recherche, qu’elle
soit interventionnelle ou observationnelle.
L’une et l’autre ne pouvaient être
négligées ou sous-estimées sous peine de remettre en cause toute
possibilité de recherche thérapeutique future ou de porter atteinte
aux patients.
Venons-en au résultat des travaux de la commission mixte
paritaire, qui s’est tenue le 14 janvier dernier.
Le texte initial comptait quinze articles ; six avaient
déjà été adoptés dans les mêmes termes par les
deux assemblées.
Six modifications introduites par le Sénat ont
été jugées suffisamment pertinentes pour être retenues par
nos collègues de l’Assemblée nationale.
Il s’agit de dispositions précisant le contenu du
répertoire des recherches, renforçant les garanties des personnes
hors d’état de consentir à une recherche, précisant les
conditions de prise en charge de certains produits par l’assurance
maladie, étoffant l’information des comités de protection des
personnes sur les recherches entreprises hors de l’Union européenne
demandée par les chercheurs, enfin améliorant le contrôle des
fichiers informatiques.
Restaient quatre points de divergence, qui expliquent à
eux seuls les navettes entre nos deux assemblées.
Le premier concernait les formalités de recueil du
consentement des personnes aux recherches.
L’Assemblée nationale proposait la création de
trois catégories de recherches avec des procédures de consentement
proportionnées au degré de risques et de contraintes que comportent
ces trois catégories de recherche – cela a été dit
aussi – : consentement écrit pour les recherches
interventionnelles ; consentement libre et éclairé pour les
recherches à risques et contraintes minimes ; simple information et
droit d’opposition pour les recherches observationnelles.
En première lecture, le Sénat s’est
opposé à toute forme de consentement simplifié,
c’est-à-dire non écrit.
En deuxième lecture, le principe du consentement
écrit a été réaffirmé, mais il a été permis
que, au cas par cas, les comités de protection des personnes puissent
déroger au consentement écrit pour les recherches à risque
minime.
La dérogation devait d’ailleurs être
subordonnée non pas au seul degré de risque, déterminé par
les chercheurs, mais à la qualité de la procédure
d’information et de dialogue avec le patient, le CPP ne pouvant accorder
la dérogation que s’il a la certitude que le consentement du patient
est véritablement libre et éclairé et que l’information
fournie est véritablement pédagogique.
La commission mixte paritaire a choisi de reprendre la
gradation des formalités de recueil du consentement en fonction du
degré de risque, qui découle de la convention d’Oviedo,
évoquée tout à l’heure : consentement écrit pour
les recherches avec risques, consentement « libre et
éclairé » pour les recherches avec risques minimes, et
délivrance d’une information pour le stade 3.
Le deuxième point touchait au mode de désignation
des comités de protection des personnes.
Ces CPP doivent garantir la qualité de la recherche et le
respect du droit des personnes. Leurs modalités de désignation
devenaient donc primordiales.
Nos collègues députés souhaitaient que ce soit
le promoteur de la recherche qui saisisse le CPP de son choix. Ils motivaient
leur position par l’hétérogénéité des pratiques
des CPP existants, qui sont une quarantaine, et la nécessité pour les
promoteurs de choisir le comité dont les membres disposent de
l’expertise la plus approfondie dans leur champ d’investigation.
Le Sénat souhaitait, quant à lui, que le CPP
chargé de se prononcer sur un projet de recherches soit désigné
par tirage au sort.
Il s’agissait, pour nous, d’éviter les
conflits d’intérêts.
Les deux options présentaient chacune des avantages et
des inconvénients. Là encore, les travaux de la commission mixte
paritaire ont permis de dégager une position commune.
Il a été convenu de donner deux ans à la
Commission nationale des recherches pour harmoniser les pratiques des CPP. Le
tirage au sort est tout à fait envisageable, mais il convient pour cela
d’avoir des CPP de même niveau. La Commission nationale permettra
d’harmoniser ces CPP avant le 1er juillet 2014.
Le troisième point de divergence concernait le statut de
la Commission nationale des recherches. La création de cette commission
émanait d’une proposition du Sénat en première
lecture : il s’agissait tout simplement de coordonner l’action
des CPP.
Sur le principe, nos collègues députés y
avaient adhéré. Pour autant, des divergences persistaient tant sur
son statut que sur sa composition.
Pour notre part, nous souhaitions proposer que cette
commission soit rattachée à la Haute Autorité de santé.
Nous y voyions un gage d’indépendance et la
garantie d’une nouvelle dynamique apportant aux CPP le cadre le plus
pertinent pour fonctionner de la manière la plus efficace possible.
L’Assemblée nationale souhaitait, quant à
elle, que la Commission soit rattachée au ministre chargé de la
santé plutôt qu’à la HAS, par cohérence avec les CPP
qui sont eux-mêmes agréés par le ministre chargé de la
santé, et parce qu’elle considérait que la recherche
n’entre pas dans le champ de compétences de la HAS.
Pour ce qui était de sa composition,
l’Assemblée nationale voulait renvoyer le tout à un décret.
Pour notre part, nous souhaitions être plus précis
pour que soit assuré un strict paritarisme entre scientifiques et
représentants de la société civile, excluant notamment les
promoteurs, publics comme privés.
Lors de la réunion de la commission mixte paritaire, la
proposition de l’Assemblée nationale a finalement été
acceptée par le Sénat.
Le quatrième et dernier point de divergence concernait la
dose maximale et les essais de phase 1.
Lors de la première lecture, le Sénat avait
introduit un article, sur l’initiative de notre ancien collègue
Nicolas About, qui tendait à interdire aux investigateurs d’une
recherche de tester la dose maximale tolérée d’un
médicament sur une personne dont la pathologie n’avait pas de lien
avec celle que ledit médicament visait à traiter.
En deuxième lecture, l’Assemblée nationale a
supprimé cet article, estimant qu’« une telle disposition
rendrait presque impossible l’organisation de tout essai de phase 1
en France ». Le Sénat l’avait rétabli à
l’unanimité dans une version complétée : le test de
la dose maximale tolérée d’un médicament est interdit
lorsqu’il est sans lien avec la pathologie du malade auquel il est
administré « ou qu’il n’est pas susceptible de lui
apporter un bénéfice quelconque ».
La commission mixte paritaire a jugé préférable
de s’en tenir au dispositif réglementaire actuel, qui encadre
strictement ces essais sans les rendre impossibles.
Au regard du chemin parcouru depuis 2009 et
considérant le travail accompli par nos deux assemblées
– les uns et les autres ont consenti des efforts
importants – dans un climat, il faut le rappeler, serein et empreint
de responsabilité, les sénateurs socialistes et apparentés
voteront en faveur du texte équilibré qui leur est aujourd'hui
soumis. (Applaudissements
sur les travées du groupe socialiste
et du groupe écologiste, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)
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