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Champix ®, un médicament antitabac controversé
En France, un décès sur neuf est directement lié au tabagisme. Face à ce fléau, différents traitements permettent actuellement de vous aider à arrêter : patch à la nicotine, acupuncture, psychothérapie et certains médicaments dont le Champix ®... Mais suite à de sérieux doutes sur sa tolérance, ce médicament a été déremboursé en 2011.
Dernièrement, les médicaments indiqués dans le sevrage tabagique ont été particulièrement décriés, y compris la varénicline, le principe actif du Champix ®. Suite à des doutes sur sa tolérance, en particulier psychiatrique, l'Afssaps avait placé ce médicament sous surveillance. Le 31 mai 2011, journée mondiale sans tabac, le ministre de la santé Xavier Bertrand a franchi un pas supplémentaire et annonce son déremboursement. Retour sur l'histoire de ce médicament.Le Champix ® commercialisé depuis 2007 En juillet 2006, trois études 1,2,3 positives concernant la varénicline ont permis la commercialisation de ce médicament sous le nom de Champix ® 4. Après avoir reçu une autorisation de mise sur le marché américain 4 et européen 5, ce médicament est commercialisé en France dès le 12 février 2007. Possédant un mode d'action inédit, ce composé agit directement sur les mêmes récepteurs que la nicotine et se révèle ainsi capable d'inhiber la sensation de plaisir décrite par les fumeurs après la prise d'une cigarette. Une action capable d'augmenter le taux d'abstinence. Comparé à l'autre médicament ayant la même indication le Zyban ® 4, il aurait une efficacité supérieure, efficacité qui augmenterait avec la durée de la prise.En pratique, Champix ® doit être utilisé par des fumeurs motivés pour arrêter de fumer et bénéficiant en outre de conseils et d'un suivi. Le patient doit être pris une à deux semaines avant d'arrêter de fumer. La dose initiale est d'un comprimé à 0,5 mg par jour pendant 3 jours, puis d'un comprimé à 0,5 mg deux fois par jour pendant les quatre jours suivants. Ensuite, la posologie est d'un comprimé à 1 mg deux fois par jour jusqu'à la fin du traitement (12 semaines). Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau. Ils peuvent être pris au cours ou en dehors des repas 5.Le Champix ®, tout comme le Zyban ®, n'est pas remboursé comme les autres médicaments (à 15, 35 ou 65 %) mais est inscrit sur la liste des médicaments éligibles au remboursement forfaitaire annuel de 50 euros par l'Assurance maladie (au même titre que les substituts).Champix : de possibles effets secondaires psychiatriques gravesDès fin 2007, l'agence européenne du médicament (Emea) a jugé qu'il était souhaitable "d'alerter les professionnels de santé et les patients sur le risque d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide survenant lors des traitements avec Champix (® (varénicline)" 6. De plus, comme le précise la revue indépendante Prescrire, "il existe un doute sur les risques d'infarctus du myocarde et de troubles du rythme cardiaque de la varénicline notamment sur la base des essais cliniques".Ces inquiétudes sont relayées par l'Afssaps, qui met en place en février 2008 un " Plan de gestion de risque" 7, qui prévoie notamment "plusieurs essais cliniques d'efficacité/sécurité dans les populations suivantes, non étudiées initialement : sujets de moins de 18 ans, patients présentant une pathologie cardiovasculaire, une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou une psychose".En avril 2008 Prescrire souligne que "les notifications d'effets indésirables s'accumulent" et estime qu'il faut s'en tenir aux substituts nicotiniques, "mieux évalués et disponibles sous de multiples formes et dosages. Tout en motivant et en soutenant les patients" 8.En juillet 2008, devant l'analyse de données internationales de pharmacovigilance qui montre que "des patients sans antécédents psychiatriques connus ont développé des troubles dépressifs, des idées et des comportements suicidaires", l'Afssaps procède à une modification de la notice du Champix ®, qui mentionne désormais que "le traitement doit être immédiatement interrompu en cas d'agitation, d'humeur dépressive, d'idées suicidaires ou de modifications du comportement" 9.Recours collectifs aux USA et au CanadaDepuis 2008, c'est de l'autre côté de l'Atlantique que la situation a évolué : fin 2009, un recours collectif ("class action") de 37 patients contre l'absence de mise en garde de Pfizer contre les possibles effets neuropsychiques liés à l'utilisation du Champix ® (Chantix au USA) est constitué, ouvrant la voie à une centralisation des plaintes 10.Début 2011, 1 200 plaintes sont ainsi déposées. L'avocat des plaignants affirme alors que "60 % des plaintes parlent de tentatives de suicide ou de suicides réussis", comme le rapportait l'Express sur son site 11.Une version contestée par le laboratoire Pfizer, pour qui "il n'existe pas de preuve scientifique que le médicament ait provoqué les accidents neurologiques rapportés par les plaignants". Un recours collectif est également en cours au Canada depuis début 2010 12.En France, le Champix sous surveillance renforcée début 2011Les recours collectifs outre-Atlantique et l'affaire Mediator ® en France incitent probablement l'Afssaps à passer à la vitesse supérieure : la varénicline fait partie de la liste publiée début février des médicaments placés sous surveillance.Pour motiver cette "surveillance renforcée", l'Afssaps invoque un "risque de troubles psychiatriques et conduites suicidaires". Elle prévoie un "examen des données en cours au niveau européen" et un "maintien de la surveillance renforcée", sans précision sur un éventuel déremboursement ou une modification de son évaluation (service médical rendu qualifié "d'important" par la commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé en 2009) 13.Xavier Bertrand annonce la fin du remboursement du ChampixA l'occasion de la Journée Mondiale sans tabac, le ministre de la santé Xavier Bertrand, sans attendre les conclusions à venir de l'Afssaps, a annoncé sur France 2 que le Champix ® ne fera plus partie des médicaments remboursés pour arrêter de fumer : "il y a des questions qui sont posées sur le Champix, donc j'ai décidé qu'il ne serait plus pris en charge par l'assurance-maladie", selon les propos du ministre relayés par le site 20minutes.fr 14. "Il n'a pas apporté la preuve d'une efficacité supplémentaire. Dans ces cas-là, ce qu'on remboursera, ce sera les patchs et notamment les gommes", a-t-il ajouté.Si cette décision est mise en application, ce qui est probable, comment réagiront les tabacologues et médecins généralistes, sachant que ce médicament ne sera plus du tout remboursé ? Il est probable qu'ils réorienteront leurs prescriptions éventuelles vers les substituts nicotiniques, voire vers le Zyban ®, même si le rapport bénéfices-risques de ce médicament est également contesté : il s'agit en effet d'un médicament "amphétaminique dont les effets indésirables sont disproportionnés par rapport à son efficacité incertaine et au mieux très modeste dans l'aide au sevrage tabagique", toujours selon la revue Prescrire 15. Il fait d'ailleurs également partie de la liste des médicaments sous surveillance renforcée de l'Afssaps.Il n'y a donc malheureusement pas encore de médicament miracle contre le tabac, cette substance extrêmement addictive dont la consommation ne baisse pas vraiment malgré les différentes mesures gouvernementales mises en oeuvre. Par contre l'accompagnement par un professionnel de santé majore les chances de sevrage, si besoin avec des substituts nicotiniques en soutien, dont l'efficacité semble au moins équivalente à celle des médicaments psychoactifs. Donc si vous souhaitez vous arrêter, indépendamment de ces considérations sur les produits d'aide, n'hésitez pas à en parler à votre médecin !
Dr Jean-Philippe Rivière
David Bême
1 - JAMA 2006 Jul 5 ;296(1) :47-55 2 - JAMA 2006 Jul 5 ;296(1) :56-63 3 - JAMA 2006 Jul 5 ;296(1) :64-71 4 - Deux études ont été menées sur 2 000 personnes désirant arrêter de fumer. Un tiers d'entre elles bénéficiaient du nouveau médicament (1 mg deux fois par jour), un autre tiers du bupropion ou Zyban ® (150 mg deux fois par jour) et le dernier groupe un placebo (médicament inactif). Après l'administration du médicament pendant 12 semaines, le suivi du patient a duré une année complète afin de pouvoir mesurer les taux d'abstinence de chacun des groupes. A la fin des 12 semaines de traitement, ce taux fut globalement très positif avec 44 % d'abstinence pour la varénicline, 29,5 % pour le bupropion et 17,7 % pour le placebo. Mais 9 mois après l'arrêt du traitement, ces écarts tendent à diminuer avec 21,9 % d'abstinence pour la varénicline contre 16,1 % pour le bupropion et 9 % pour le placebo. Une autre étude a suivi deux groupes de patients traités avec Champix ® l'un pendant 3 mois (+ 3 mois de placebo) à un groupe traité pendant six mois. Un an après le début de la prise en charge, l'abstinence tabagique était de 70,5 % chez les patients traités 6 mois, contre 49,6 % chez les patients traités 3 mois. Conclusion : un traitement plus long augmenterait les chances de succès. 6 - Résumé du Rapport européen public d'évaluation sur le Champix®(EMEA/H/C/699) -disponible en ligne : http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/champix/champix.htm 7 - "Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique CHAMPIX® - Pfizer", Afssaps, février 2008, fiche téléchargeable en ligne 8 - Varénicline (Champix°) : les notifications d'effets indésirables s'accumulent", Prescrire, avril 2008, article accessible en ligne 9 - "Champix® (tartrate de varénicline) : point d'information", Afssaps, juillet 2008, article accessible en ligne 10 - Chantix Litigation Centralized in MDL in Northern District of Alabama", Aboutlawsuits.com, octobre 2009, article accessible en ligne 11 - "1200 plaintes contre le Champix aux Etats-Unis", L'Express avec l'AFP, 7 janvier 2011, article accessible en ligne 12 - "Chantix Class Action Lawsuit in Canada Alleges Pfizer Hid Suicide Risk", Aboutlawsuits.com, mars 2010, article accessible en ligne 13 - Fiche de surveillance renforcée du Champix ®, Afssaps, février 2011, accessible en ligne 14 - - "Tabac: Le Champix ne sera plus remboursé", 20minutes.fr, 31 mai 2011, article accessible en ligne 15 - "Bupropion : pas pendant la grossesse non plus", Prescrire, septembre 2005, article accessible en ligne
- Avis de la commission de la transparence sur le Champix, Haute Autorité de Santé, 24 juin 2009, avis téléchargeable en ligne - "Varénicline (Champix°) : dépressions et suicides", Prescrire, février 2008, article accessible en ligne - "Point d'information sur Champix® (varénicline)", Afssaps, décembre 2007, article accessible en ligne - "Varénicline (Champix°) : dépressions et suicides", Prescrire, février 2008, article accessible en ligne
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