{"partition": "head_middle", "source_domain": "ansm.sante.fr", "digest": "sha1:TPFULER3F6MZO425IX452S5RV2AOFPIK", "path": "/lustre/fsn1/projects/rech/qgz/uzq54wg/processed_redpajama/base_processing/output/fr/2016-26/000_00001.parquet"}
ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Glossaire | Abonnement | Agenda | Newsletter Produits de santé
L'ANSM	S'informer	Décisions	Activités	Dossiers Publications	Services	Déclarer un effet indésirable	Produits cellulaires à finalité thérapeutique
Médicaments de thérapie génique
Produits sanguins labiles
Produits thérapeutiques annexes
Tissus ou organes d’origine humaine ou animale
Médicaments dérivés du sang
Stupéfiants et psychotropes
Vaccins
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Produits cosmétiques
Produits de tatouage
Autres produits et substances
>	S'informer
>	Informations de...
>	Rappel sur la contre-indication des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse
Points d'information >
Points d'information
Informations de sécurité >
Lettres aux professionnels de santé >
Ruptures de stock des médicaments
Retraits de lots et de produits
Autres mesures de sécurité
Communiqués >
Communiqués / Points presse
Travaux de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) >
Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC)
Comité des médicaments orphelins (COMP)
Comité des médicaments pédiatriques (PDCO)
Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh)
>Répertoire des médicaments
>Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP
>Base de données des établissements pharmaceutiques
>Déclaration de ventes annuelles
>Déclaration des codes LPP
>Dépôt de demande d'enregistrement, d'autorisation de mise sur le marché ou de publicité
>E-Fides télédéclaration des intérêts
>E-FIT
>Obtention du numéro d'enregistrement pour les essais cliniques
>Offres d’emploi
>Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit
>Prise en charge des frais de déplacements des experts >Répertoires des essais cliniques de médicaments
>Suivi des signalements de matériovigilance
>Télédéclaration des préparations hospitalières
>Télé-enregistrement du pharmacien responsable
>Télé enregistrement - Etat des lieux des établissements pharmaceutiques
Rappel sur la contre-indication des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse
25/06/2003 Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II sont des molécules indiquées, seules ou en association avec un diurétique thiazidique, dans le traitement de l'hypertension artérielle de l'adulte. Six molécules sont actuellement enregistrées en France. Il s'agit de candesartan, éprosartan, irbesartan, losartan, telmisartan et valsartan. Elles sont présentes dans une vingtaine de spécialités pharmaceutiques (cf. liste ci-jointe
Le traitement par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiqué au cours du 2 et 3ème trimestre de la grossesse, comme le précise le Résumé des Caractéristiques de ces Produits (RCP).
Malgré cette contre-indication, une quinzaine de cas d'effets indésirables graves (fœtaux ou néonatals) consécutifs à une exposition au delà du 1er trimestre de la grossesse ont été récemment rapportés aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance et/ou publiés. Il s'agit d'anamnios (ayant conduit dans certains cas à pratiquer une interruption de grossesse), de morts in utero, d'insuffisances rénales néonatales et de morts néonatales précoces.
RecommandationsAu vu de ces données de pharmacovigilance, l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) rappelle aux prescripteurs et aux pharmaciens que :
Par mesure de précaution
, il est préférable de ne pas utiliser les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II pendant le 1er trimestre
de la grossesse. Pour chacune des 6 molécules enregistrées actuellement, les études animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Cependant bien que les données cliniques actuellement disponibles soient encore limitées, il n'existe à ce jour, aucun argument pour inquiéter une patiente exposée pendant cette seule période.
L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée à partir du 2è trimestre de grossesse
. En effet, une toxicité rénale fœtale est décrite lors de leur utilisation prolongée pendant le 2è et/ou 3è trimestre: oligoamnios, voire anamnios, parfois réversible, mort fœtale in utero, insuffisance rénale néonatale transitoire voire définitive. Quelques cas de retard d'ossification des os du crâne ont été également rapportés.
La découverte d'une grossesse chez une patiente traitée par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, doit conduire à l'arrêt du traitement. En cas d'exposition au cours des 2ème et/ou 3ème trimestres de la grossesse une surveillance de la fonction rénale fœtale et/ou néonatale devra être envisagée.
Il est donc recommandé d'informer les patientes en âge de procréer des effets foetotoxiques des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et de la nécessité de réévaluer le traitement en cas de désir de grossesse.
L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable, grave ou inattendu, doit être signalé à votre Centre Régional de Pharmacovigilance (liste et coordonnées des centres : www.afssaps.sante.fr).
Je vous prie de croire, Madame, Monsieur, Cher confrère, à l'assurance de ma considération distinguée.
Philippe DUNETON
Liste des spécialités à base d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II commercialisées en France
Spécialité
Candésartan
Atacand®
Hytacand® (+hydrochlorothiazide)
Kenzen®
CoKenzen®(+hydrochlorothiazide)
Eprosartan Tévéten® Solvay Pharma SAS
Irbésartan Aprovel®
CoAprovel® (+hydrochlorothiazide)
Sanofi-Synthelabo / Bristol-Myers Squibb
Losartan Cozaar®
Fortzaar® (+hydrochlorothiazide)
Hyzaar® (+hydrochlorothiazide)
Merck Sharp & Dohme - Chibret
Telmisartan Micardis®
MicardisPlus® (+hydrochlorothiazide)
Pritor®
PritorPlus® (+hydrochlorothiazide) Boehringer Ingelheim France
Boehringer Ingelheim France
Valsartan Tareg®
CoTareg® (+hydrochlorothiazide)
Nisis®
NisisCo® (+hydrochlorothiazide) Novartis Pharma SAS
Novartis Pharma SAS
Beaufour Ipsen Pharma
2016 - droit d'auteur ANSM
Ressources humaines | Marchés publics | Portail des agences sanitaires | Mentions légales | Plan du site | Contacts