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Expand Document | Expand Chapter | Full TOC | Printable HTML version Subjects & KeywordsKeywords > access to medicinesKeywords > globalizationMondialisation et accès aux médicaments - Série "Economie de la santé et médicaments", No. 007 (1999; 118 pages) [English] [Spanish] Table of Contents Remerciements Abréviations et acronymes 1ère Partie: Mondialisation et Accès aux Médicaments - Les implications de l'Accord ADPIC/OMC Résumé d’orientation Introduction 1. Bref historique du système commercial international 1.1 La création simultanée du GATT, du FMI et de la Banque mondiale 1.2 Objectifs, nature et fonctionnement du GATT Objectifs Nature Obligations des Parties contractantes Les "Rounds" 1.3 L’Uruguay Round et la création de l’OMC Le nouvel environnement économique mondial Des négociations longues et difficiles Résultats du Cycle d’Uruguay: renforcement et élargissement du système commercial multilatéral En quoi l'OMC diffère-t-elle du GATT? 1.4 La protection des droits de propriété intellectuelle avant l’OMC 2. Comment lire l’Accord sur les ADPIC dans l’optique d’accès aux médicaments 2.1 Présentation générale de l’Accord 2.2 Principes fondamentaux et objectifs de l’Accord: l’équilibre nécessaire entre propriété intellectuelle et accessibilité 2.3 Des brevets de produits et de procédés pharmaceutiques disponibles partout dans le monde 2.4 Inventions non brevetables: inventions biotechnologiques 2.5 Effets de la protection: un monopole d’exploitation de 20 ans Atténuation du monopole par le biais de l’épuisement des droits Renforcement du monopole par le biais du brevet de procédé Extension de la durée du monopole 2.6 Application de l’Accord sur les ADPIC Pays industrialisés: 1996 Pays en développement: 2000 ou 2005 Pays les moins avancés: 2006 2.7 Pendant la période de transition Mise en place d’une "boîte aux lettres" dès 1995 Possibilité de droits exclusifs de commercialisation Quant aux brevets en cours... 2.8 Comment limiter le monopole? Exceptions Licences obligatoires 3. Conclusions: contraintes et enjeux pour l’accès aux médicaments 3.1 Le débat sur les brevets de médicaments 3.2 Quelques recommandations Définitions et terminologie4 Bibliographie indicative5 GATT/OMC et Accord sur les ADPIC Accord sur les ADPIC et produits pharmaceutiques Etudes de pays 2ème Partie: Présentations lors de la réunion du groupe de travail spécial du Conseil exécutif sur la stratégie pharmaceutique révisée le 13 octobre 1998 à Genève 1. Discours du Directeur général de l'OMS, Dr Gro Harlem Brundtland 2. Organisation mondiale de la Propriété intellectuelle (OMPI) 3. Organisation mondiale du commerce (OMC) 3.1 Brevets pharmaceutiques et Accord ADPIC 3.2 Principes généraux de l’Accord de l’Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce 4. South Centre 5. Action Santé Internationale (ASI) 6. Fédération Internationale de l'Industrie du Médicament (FIIM) 7. Alliance internationale des Produits pharmaceutiques génériques (IGPA) Autres documents de la Série "Economie de la Santé et Médicaments" Couverture arrière Résumé d’orientation
Le présent document vise à éclairer des personnes du secteur santé, sans formation juridique particulière, sur l’impact de la mondialisation sur l’accès aux médicaments et, en particulier, l’Accord sur la propriété intellectuelle de l’OMC (Accord sur les ADPIC), susceptible d’avoir des incidences dans le domaine pharmaceutique. Le document ne prétend pas être de nature technique et ne traite pas de tous les aspects du système de brevets, ni de l’Accord ADPIC, mais examine l’Accord dans la seule perspective de santé publique et d’accès aux médicaments. La première partie constitue une introduction au système commercial international du GATT à l’OMC. La seconde partie analyse la section sur les brevets de l’Accord ADPIC dans l’optique d’accès aux médicaments.
L’Uruguay Round et l’Accord sur les ADPIC
Les négociations du Cycle d’Uruguay se sont achevées avec la signature en 1994 d’un accord instituant l’OMC. Cette dernière est entrée en fonction le 1er janvier 1995 et comptait 132 Membres en octobre 1997. En décidant de devenir Membres de l’OMC, les Etats s’engagent aussi à en accepter les règles. Un certain nombre de traités portant sur le commerce des biens et des services sont annexés à l'Accord sur l’OMC et sont dès lors obligatoires pour tous ses Membres. Parmi ces accords, dits "multilatéraux", l’Accord sur les ADPIC (aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce) est sans doute celui qui aura les conséquences les plus importantes dans le domaine pharmaceutique.
L’Accord sur les ADPIC établit des normes minimales dans le domaine de la propriété intellectuelle que tous les Etats Membres doivent respecter, en modifiant, lorsque nécessaire, leurs réglementations nationales pour les rendre conformes aux règles de l’Accord. La nouveauté principale dans le domaine pharmaceutique, par rapport aux conventions multilatérales préexistantes, consiste dans l’obligation d’accorder une protection par brevet aux inventions de produits pharmaceutiques et de procédés de fabrication de produits pharmaceutiques.
La question des brevets de médicaments
Auparavant, le GATT ne réglementait pas la question du niveau de protection de la propriété intellectuelle, et les Etats Membres avaient adopté des attitudes différentes vis-à-vis des brevets de médicaments. Certains délivraient des brevets pour des inventions de produits et de procédés pharmaceutiques. D’autres n’accordaient une protection par brevet qu’aux seules inventions de procédés, permettant ainsi aux entreprises locales de développer des procédés de fabrication différents pour les médicaments non protégés (en tant que produit) par un brevet. D’autres n’accordaient aucune forme de protection pour les inventions du secteur pharmaceutique. En outre, la durée de protection conférée par un brevet était très variable selon les pays.
Avec l’Accord sur les ADPIC, les Etats Membres de l’OMC se sont engagés à respecter un certain nombre de règles. Ils devront accorder des brevets de 20 ans au moins pour toute invention de produit ou procédé pharmaceutique, qui satisferait aux critères classiques de nouveauté, d’inventivité et d’utilité. Dès l’application de l’Accord dans un Etat Membre, les titulaires de brevet devraient avoir les moyens juridiques de se défendre contre des copies de médicaments brevetés. Un Etat Membre qui n'aurait pas mis sa législation en conformité avec l'Accord ADPIC en ce sens pourrait faire l'objet d'un recours selon le système de règlement des différends de l'OMC; et si, après une décision défavorable, ce Membre ne remplissait toujours pas ses obligations, il pourrait se voir infliger des sanctions commerciales autorisées par l’OMC.
Quand doivent être appliquées les règles de l’Accord?
L’Accord ADPIC accorde d’une façon générale aux pays en développement une période de transition de cinq ans (jusqu’en 2000) pour transposer ces nouvelles dispositions dans leur législation sur les brevets. Mais les pays en développement n’ayant pas encore de protection par brevet pour les produits pharmaceutiques bénéficient d'un délai de 10 ans (jusqu’en 2005). Les pays les moins avancés, quant à eux, disposent d’un délai de 11 ans, avec une possibilité de prolongation, pour mettre leur législation en conformité avec les obligations internationales qu’ils ont souscrites.
Dans les pays qui ne prévoyaient pas de protection par brevet pour les produits pharmaceutiques en janvier 1995, l’Accord n’aura d’effet que pour les médicaments nouveaux pour lesquels une demande de brevet aura été déposée après l’entrée en vigueur de l’OMC. Ces demandes de brevet pour des produits pharmaceutiques sont stockées jusqu’à l’entrée en vigueur de la loi nationale modifiée sur les brevets. A la fin de la période de transition, la demande doit être examinée en fonction des conditions posées par l’Accord ADPIC. Si la demande est acceptée, un brevet sera délivré pour le reste de la durée de 20 ans, commençant à la date de dépôt de la demande. Pour le cas où l’invention nouvelle obtiendrait une autorisation de mise sur le marché avant l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation sur les brevets, et si un autre Etat Membre a déjà accordé une protection par brevet à cette même invention, le propriétaire de l’invention pourra se voir accorder des droits exclusifs de commercialisation pendant cinq ans au plus jusqu'à ce que la demande de brevet soit approuvée ou rejetée.
Impératifs de santé publique et brevets de médicament
L’Accord demande donc à tous les Etats Membres de l’OMC d’accorder des brevets aux inventions de produits ou procédés pharmaceutiques pour une durée de 20 ans minimum. Bien que des bénéfices sociaux pourraient découler d'un système de brevet avec la découverte de nouveaux médicaments, les normes de l'Accord ADPIC s’inspirent de celles des pays industrialisés et ne sont pas toujours adaptées aux niveaux de développement des pays. Les impératifs de santé publique devraient donc être pris en considération lors de la mise en œuvre de l’Accord.
L’Accord sur les ADPIC laisse aux Etats Membres une certaine marge de liberté pour modifier leur réglementation. Les termes d’invention et de découverte ne sont pas définis par l’Accord, alors que la portée de ces termes pourrait avoir des implications importantes dans le domaine de la biotechnologie. L’Accord établit que les Etats peuvent prévoir dans leur législation des exceptions limitées aux droits exclusifs du titulaire de brevet. Les autorités publiques nationales peuvent être autorisées, dans la limite des conditions posées par l’Accord, à accorder des licences obligatoires contre la volonté du titulaire de brevet lorsque des raisons d’intérêt public le justifient. L’Accord n’interdit pas les importations parallèles, dont l’intérêt est de rétablir une situation de concurrence des prix pour des produits brevetés en autorisant l'importation (sans l’autorisation du titulaire) de produits brevetés identiques qui sont commercialisés à un prix inférieur dans un autre pays.
Les Etats Membres doivent être conscients de ces possibilités lorsqu’ils modifient leur législation. La stratégie de chaque pays face à la mondialisation dans le domaine de la production et de la distribution de médicaments devra être intégrée à la politique nationale pharmaceutique, composante de la politique nationale de santé. Il est dès lors fondamental que toutes les personnes impliquées dans ce secteur soient conscientes de cet enjeu et participent activement aux réformes des réglementations sur la propriété intellectuelle en cours.
Ainsi, les professionnels et responsables des systèmes de santé devraient prendre en compte le fait que:
• L'Accord sur les ADPIC établit des normes minimales dans le domaine de la propriété intellectuelle
• Tous les membres de l'OMC doivent se conformer à ces normes en modifiant leur réglementation nationale
• Les intérêts de santé publique doivent être sérieusement considérés lors de la mise en œuvre de l'Accord ADPIC.