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Expand Document | Expand Chapter | Full TOC | Printable HTML version Subjects & KeywordsTraditional Medicine > Traditional, Complementary and Herbal MedicineQuality and Safety: Medicines > Regulatory SupportKeywords > national policyKeywords > quality controlKeywords > traditional medicineRéglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde (1998; 65 pages) [English] [Spanish] Table of Contents AVANT- PROPOS REMERCIEMENTS I. INTRODUCTION Médicaments traditionnels à base de plantes et santé humaine Réglementation et enregistrement des médicaments à base de plantes Politique et activités de l'OMS II. SITUATION REGLEMENTAIRE Afrique Afrique du Sud Mali Maurice Amériques Antigua et Barbuda Argentine Canada Chili Colombie Etats-Unis d'Amérique Mexique Nicaragua Méditerranée orientale Arabie saoudite Oman Europe Aspects généraux Tentatives en vue de satisfaire le besoin d'harmonisation Allemagne Autriche Belgique Bulgarie Danemark Espagne Estonie Finlande France Grèce Hongrie Irlande Islande Italie Norvège Pays-Bas Portugal Royaume-Uni Suède Suisse Turquie Asie du Sud-Est Inde Indonésie Népal Thaïlande Pacifique occidental Australie Fidji Japon Malaisie Mongolie Nouvelle-Zélande Philippines République de Corée République populaire de Chine Singapour Vietnam III. CONCLUSION IV. REFERENCES Etats-Unis d'Amérique
Importance commerciale des produits à base de plantes
L'utilisation de médicaments à base de plantes aux Etats-Unis est moins répandue que dans la majorité des pays développées. La raison en est que leur distribution se fait surtout par les magasins de produits biologiques, qui ne sont fréquentés que par une petite partie de la population. Une distribution plus large à travers les pharmacies est difficile parce que aucune prétention médicale ne peut être faite et que les consommateurs dépendent des conseils des pharmaciens qui, dans la majorité des cas, connaissent mal les plantes médicinales [23].
Situation juridique
C'est à la fin des années 1930 que la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques a été promulguée; à partir de ce moment, la Food and Drug Administration (FDA) a classé comme médicaments tous les produits qui prétendent traiter, guérir, soulager ou prévenir une maladie. Ainsi, pour qu'une prétention relative à un remède à base de plantes puisse être acceptée, il faut suivre les mêmes procédures que celles qui sont requises pour un médicament chimique. La plupart des produits naturels aux États-Unis sont réglementés en tant qu'aliments ou additifs alimentaires, bien que nombre d'entre eux soient utilisés par les consommateurs comme des médicaments traditionnels. A ce titre, la plus grande partie de l'action réglementaire se situe dans le domaine de l'innocuité. Lorsqu'une une plante est "généralement reconnue comme étant sûre" (GRAS), cela veut dire que l'on sait qu'aucune prétention n'a été faite et que les produits ne sont pas faussement étiquetés ou frelatés. Les produits naturels ont théoriquement le statut de GRAS, tant que des experts qualifiés le confirment et ne sont pas contredits par d'autres experts. Selon une décision d'un tribunal de 1983, l'exigence de la mention "utilisation courante dans la nourriture" ne se limitait pas à une utilisation aux Etats-Unis, mais s'appliquait aussi aux plantes sans antécédents d'utilisation aux Etats-Unis [23].
La FDA classe certaines plantes médicinales bien connues comme préparations en vente libre. Toutefois, un examen qui a duré 18 ans portant sur des médicaments en vente libre a entraîné l'élimination de la plupart de ces plantes médicinales, principalement parce que l'industrie américaine des simples n'a pas pu prouver leur utilisation comme remèdes. En novembre 1992, la FDA a créé un nouveau comité consultatif d'experts extérieurs pour les médicaments en vente libre [23].
Nouvelle législation
Depuis 1976, suite au projet de loi Proxmire, une réglementation civile du marché des aliments favorables à la santé stipule que les aliments, y compris les suppléments diététiques et les plantes, ne sont pas des médicaments. Cette loi a empêché la FDA de faire des monographies sur les suppléments diététiques, les vitamines, les sels minéraux et les plantes, comme cela avait été fait pour plusieurs types de médicaments [23].
En 1990, le Congrès a adopté la loi sur l'étiquetage et l'éducation en matière de nutrition qui exige que tous les produits alimentaires aient une étiquette d'information nutritionnelle et que la FDA établisse des critères pour l'approbation des étiquettes traitant des bienfaits des aliments pour la santé. Une dérogation à la loi a été introduite notant que les vitamines, les sels minéraux, les plantes et les substances, nutritionnelles similaires sont consommés d'une manière différente de la nourriture classique et doivent donc être régis par des normes plus souples en matière de preuves de leurs bienfaits pour la santé. Le Congrès a donné une année à la FDA pour rassembler des observations du public sur la manière de définir les normes et les procédures en vue d'évaluer les prétentions sanitaires des suppléments exemptés du reste des dispositions de la loi. Une proposition soumise par l'Association américaine des produits à base de plantes a été rejetée par la FDA [23].
Suppléments diététiques, et non additifs alimentaires
En octobre 1994, la Loi sur les suppléments diététiques, la santé et l'éducation [24] a reconnu que les suppléments diététiques se sont révélés utiles dans la prévention des maladies chroniques et contribuent par conséquent à limiter les coûts des soins de santé à long terme. Les simples et les autres préparations de plantes, les vitamines et les sels minéraux rentrent maintenant dans la définition du supplément diététique, présenté sous forme de capsules, de comprimés, de liquides, etc., et non pas sous la forme d'aliments classiques mais étiquetés en tant que supplément diététique. Or les suppléments diététiques ne comprennent pas les substances d'abord commercialisées comme médicaments et plus tard comme suppléments diététiques, ni les substances en cours d'étude clinique qui n'ont pas été d'abord commercialisées comme suppléments diététiques. La loi dispose qu'un supplément diététique est considéré comme un aliment qui n'a pas besoin d'une approbation avant commercialisation délivrée par la FDA, et non pas comme un additif alimentaire qui a besoin d'une approbation de l’autorité avant sa commercialisation. Une déclaration sur l'étiquette d'un supplément diététique est autorisée si elle porte sur une prétention relative à une carence nutritive classique, si le rôle du principe nutritif ou diététique est décrit, ou si le mécanisme d'action documenté destiné à maintenir une fonction est caractérisé. Toutefois, il faut mentionner clairement que cette déclaration n'a pas été évaluée par le FDA, et que ce produit n'est pas prévu pour le diagnostic, le traitement, la guérison ou la prévention de toute maladie. En outre, les ingrédients et les plantes ou parties de plantes, et leur quantité, doivent être clairement mentionnés. Si le supplément prétend se conformer à un abrégé de normes officiel pour lequel il y a une spécification officielle et ne satisfait pas à ces normes, alors le produit est considéré comme portant une étiquette mensongère. Cela s'applique aussi dans le cas où un produit qui n'est pas couvert par un abrégé officiel n'est pas conforme à l'identité, à l'activité, à la qualité et la pureté qu'il prétend avoir.
La nouvelle loi prévoit la création d'un bureau des suppléments diététiques dans les instituts nationaux de santé qui sera chargé d'une part d'explorer le rôle des suppléments diététiques dans l'amélioration de la santé et d'autre part de promouvoir des études scientifiques des bienfaits des suppléments diététiques [24].
La promulgation de la Loi sur les suppléments diététiques, la santé et l'éducation en octobre 1994 peut accélérer la reconnaissance et accroître l'importance des produits à base de plantes sur le marché américain, parce que la loi pourra permettre la commercialisation de ces produits comme suppléments diététiques, à condition qu'il y ait des données montrant que les produits sont sûrs et que les prétentions soient appuyées par des justificatifs raisonnables. Toutefois, les chances de commercialiser un produit à base de plantes comme médicament et de lui conférer des vertus médicinales sont faibles, parce qu'à l'heure actuelle le FDA n'accepte pas les preuves bibliographiques d'efficacité, mais préfère comme preuve d'efficacité les essais contrôlés randomisés [25].