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Expand Document | Expand Chapter | Full TOC | Printable HTML version Subjects & KeywordsKeywords > access to medicinesKeywords > globalizationMondialisation et accès aux médicaments - Série "Economie de la santé et médicaments", No. 007 (1999; 118 pages) [English] [Spanish] Table of Contents Remerciements Abréviations et acronymes 1ère Partie: Mondialisation et Accès aux Médicaments - Les implications de l'Accord ADPIC/OMC Résumé d’orientation Introduction 1. Bref historique du système commercial international 1.1 La création simultanée du GATT, du FMI et de la Banque mondiale 1.2 Objectifs, nature et fonctionnement du GATT Objectifs Nature Obligations des Parties contractantes Les "Rounds" 1.3 L’Uruguay Round et la création de l’OMC Le nouvel environnement économique mondial Des négociations longues et difficiles Résultats du Cycle d’Uruguay: renforcement et élargissement du système commercial multilatéral En quoi l'OMC diffère-t-elle du GATT? 1.4 La protection des droits de propriété intellectuelle avant l’OMC 2. Comment lire l’Accord sur les ADPIC dans l’optique d’accès aux médicaments 2.1 Présentation générale de l’Accord 2.2 Principes fondamentaux et objectifs de l’Accord: l’équilibre nécessaire entre propriété intellectuelle et accessibilité 2.3 Des brevets de produits et de procédés pharmaceutiques disponibles partout dans le monde 2.4 Inventions non brevetables: inventions biotechnologiques 2.5 Effets de la protection: un monopole d’exploitation de 20 ans Atténuation du monopole par le biais de l’épuisement des droits Renforcement du monopole par le biais du brevet de procédé Extension de la durée du monopole 2.6 Application de l’Accord sur les ADPIC Pays industrialisés: 1996 Pays en développement: 2000 ou 2005 Pays les moins avancés: 2006 2.7 Pendant la période de transition Mise en place d’une "boîte aux lettres" dès 1995 Possibilité de droits exclusifs de commercialisation Quant aux brevets en cours... 2.8 Comment limiter le monopole? Exceptions Licences obligatoires 3. Conclusions: contraintes et enjeux pour l’accès aux médicaments 3.1 Le débat sur les brevets de médicaments 3.2 Quelques recommandations Définitions et terminologie4 Bibliographie indicative5 GATT/OMC et Accord sur les ADPIC Accord sur les ADPIC et produits pharmaceutiques Etudes de pays 2ème Partie: Présentations lors de la réunion du groupe de travail spécial du Conseil exécutif sur la stratégie pharmaceutique révisée le 13 octobre 1998 à Genève 1. Discours du Directeur général de l'OMS, Dr Gro Harlem Brundtland 2. Organisation mondiale de la Propriété intellectuelle (OMPI) 3. Organisation mondiale du commerce (OMC) 3.1 Brevets pharmaceutiques et Accord ADPIC 3.2 Principes généraux de l’Accord de l’Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce 4. South Centre 5. Action Santé Internationale (ASI) 6. Fédération Internationale de l'Industrie du Médicament (FIIM) 7. Alliance internationale des Produits pharmaceutiques génériques (IGPA) Autres documents de la Série "Economie de la Santé et Médicaments" Couverture arrière 1. Discours du Directeur général de l'OMS, Dr Gro Harlem Brundtland
Monsieur le Président,Mesdames et Messieurs les membres du Conseil exécutif,représentants d’autres Etats Membres et invités,chers collègues, Mesdames et Messieurs,
Cette réunion illustre une approche nouvelle et plus ouverte des travaux du Conseil exécutif de l’OMS. Je vous invite et vous encourage à participer activement à ce processus et à faire part de votre expérience.
A sa Cinquante-et-Unième session en mai, l’Assemblée mondiale de la Santé a entamé un débat sur la résolution concernant la stratégie pharmaceutique révisée. Nous nous souvenons tous de l’issue de ce débat. Après des heures de négociation, la résolution a été renvoyée au Conseil exécutif. Cette semaine, vous vous réunissez au sein d’un groupe de travail du Conseil afin de réexaminer la question.
Le véritable but des travaux de cette semaine est de poursuivre notre réflexion sur la manière de garantir un accès juste et équitable aux médicaments, sur les répercussions sanitaires de l’élargissement du commerce mondial et sur la façon dont l’OMS peut s’acquitter au mieux de son rôle afin d’atteindre cet objectif. Il n’y a pas de réponse toute faite. Nous devons créer un processus capable de faire évoluer les choses. Je souhaite penser à plus long terme - un an, deux ans - et établir un programme que nous puissions poursuivre ensemble.
Avant de penser à l’avenir, saisissons d’abord cette occasion de réaffirmer l’importance accordée par l’OMS aux politiques pharmaceutiques nationales et au concept des médicaments et vaccins essentiels.
Certains se rappellent peut-être qu’en 1975, confrontée à de graves problèmes de distribution, de coût, de qualité et d’utilisation des médicaments dans les pays en développement, l’Assemblée mondiale de la Santé a adopté une résolution qui a, pour la première fois, inscrit les concepts de "politiques pharmaceutiques nationales" et de "médicaments essentiels" dans le vocabulaire de la santé publique internationale. En 1981, le Programme d’Action pour les Médicaments essentiels a été créé dans le but de soutenir directement les pays dans la mise en œuvre de ces concepts.
Au début, le concept de politique pharmaceutique nationale n’était guère connu. Seuls quelques pays avaient des listes de médicaments essentiels. Les directives nationales en matière de traitement étaient rares. L’enseignement relatif à la prescription n’était pas systématique. Plus préoccupant encore était le fait, observé, que moins de la moitié de la population mondiale disposait d’un accès régulier aux médicaments essentiels.
Aujourd’hui, près de 90 pays ont mis en place ou élaborent des politiques pharmaceutiques nationales. Trois pays sur quatre - plus de 140 au total - ont adopté des listes nationales de médicaments essentiels. Ces listes nationales sont largement utilisées pour les achats de médicaments, la formation et l’éducation du public ayant trait aux médicaments. Près d’une centaine de gouvernements ont rédigé des directives nationales en matière de traitement. Quant à l’approche de l’OMS relative à la formation des prescripteurs, les principales universités de médecine de pays de tous les niveaux de développement sont en train de l’adopter.
Ce qui est le plus important, c’est que, grâce au mélange de divers systèmes de santé, publics comme privés, le nombre absolu de gens ayant accès aux médicaments essentiels ait pratiquement doublé au cours des 20 dernières années.
Ces quelques exemples montrent ce qu’il est possible d’obtenir lorsque des pays, avec l’appui de l’OMS et d’autres organisations internationales, ont une vision en commun. Toutefois, il reste encore beaucoup à faire.
Trop de gens - et notamment les pauvres et les plus démunis - n’ont toujours pas accès aux médicaments ni les moyens financiers de se les procurer. La prescription comme la consommation des médicaments sont trop souvent inefficaces, voire néfastes, ou encore sont sources de gaspillage. Les médicaments de mauvaise qualité sont un danger constant pour la santé publique.
Notre but doit être d’assurer l’équité d’accès aux médicaments essentiels, l’utilisation rationnelle et la qualité. Cela fait tout simplement partie du droit fondamental aux soins de santé. Atteindre ces objectifs reste l’une des priorités les plus élevées de l’OMS.
Nous demeurons attachés aux politiques pharmaceutiques nationales inscrites dans le cadre des politiques de santé nationales. La mise en place de politiques pharmaceutiques nationales peut et doit faire participer le secteur public, les organismes professionnels, le secteur privé, les consommateurs, les universitaires et les autres partenaires concernés. Ensemble, ceux-ci peuvent concevoir une vision et un plan d’action communs.
L’OMS continuera de promouvoir le concept des médicaments essentiels. Les médicaments et les vaccins essentiels sauvent des vies et améliorent la santé. Lorsque nous actualiserons la liste modèle OMS des médicaments essentiels, nous examinerons attentivement les faits qui sous-tendent la sélection des médicaments. Nous devons veiller à ce que cette liste reflète les besoins thérapeutiques actuels et l’évolution des schémas de pharmaco-résistance.
Nous collaborerons avec les gouvernements, d’autres organismes des Nations Unies, des ONG, le secteur privé et d’autres partenaires intéressés pour trouver de nouveaux moyens d’accroître l’accès aux médicaments, d’en améliorer l’utilisation et d’en assurer la qualité.
Nous structurons actuellement nos activités afin de veiller à ce que l’OMS parle d’une seule voix dans le domaine des produits pharmaceutiques et des médicaments essentiels. Par l’intermédiaire du Programme d’Action pour les Médicaments essentiels, l’OMS est résolue à œuvrer avec les pays afin de concevoir et d’appliquer des politiques et programmes nationaux efficaces.
Examinons maintenant de plus près la question essentielle de l’accès.
Comme nous l’avons vu, beaucoup a été accompli au cours des 20 dernières années. Et pourtant, un tiers de la population mondiale n’a toujours pas accès aux médicaments essentiels et, dans la plupart des cas, n’a pas non plus accès à des prestations de soins de santé primaires. Cela doit changer et nous inciter à conjuguer nos efforts.
Les inégalités sont frappantes. Dans les pays développés, on compte peut-être un pharmacien pour 2000 à 3000 habitants. Un traitement antibiotique contre la pneumonie coûte l’équivalent de 2 à 3 heures de salaire. Un traitement d’une année contre l’infection à VIH revient à l’équivalent de 4 à 6 mois de salaire. Et dans leur majorité, les dépenses en produits pharmaceutiques sont remboursées.
Dans les pays en développement, on compte peut-être un pharmacien pour un million de personnes. Un traitement antibiotique complet pour traiter une pneumonie banale peut coûter un mois de salaire. Dans beaucoup de pays, une année de traitement de l’infection à VIH - si elle pouvait être envisagée - engloutirait l’équivalent de 30 années de revenus. Et la majorité des ménages doivent payer leurs médicaments de leur propre poche.
Comment s’attaquer à des inégalités aussi profondes? Que faire pour répondre aux besoins de ceux qui n’ont pas accès aux médicaments essentiels?
Nous devons travailler avec les pays - et en particulier avec les plus démunis - pour mettre en pratique ce que nous savons déjà de la gestion des approvisionnements pharmaceutiques, des systèmes de distribution et des mécanismes de financement.
Nous devons recueillir des données concrètes sur les approches qui paraissent les plus efficaces. Le Programme d’Action pour les Médicaments essentiels a lancé des initiatives afin de tenter de résoudre les problèmes posés par les stratégies d’approvisionnement en médicaments, la réforme du secteur de la santé, le remplacement des spécialités par des produits génériques, l’information sur les prix, la réglementation pharmaceutique et les systèmes d’assurance.
Nous devons travailler avec tous les partenaires intéressés - les gouvernements, les institutions de l’ONU, le secteur privé, les ONG et d’autres - afin de trouver des solutions novatrices pour faire baisser les prix, accroître les ressources financières, améliorer les systèmes d’approvisionnement et faire en sorte que les médicaments arrivent là où ils sont nécessaires. Lors de vos discussions aujourd’hui et tout au long de la semaine, je vous invite à rechercher des moyens nouveaux par lesquels l’OMS pourrait aider à faire face au problème de l’accès aux médicaments essentiels.
Parlons maintenant de la question du commerce et de la santé.
La résolution sur la stratégie pharmaceutique révisée traite de nombreux problèmes - tels que les politiques pharmaceutiques nationales, la réglementation pharmaceutique, l’assurance de la qualité, le prix des médicaments, la promotion éthique des médicaments et les informations à l’usage des patients - mais c’est la question des nouveaux accords commerciaux et des produits pharmaceutiques qui a le plus retenu l’attention.
Quelle est la relation entre le commerce et la santé? Ceux qui s’occupent de santé et ceux qui s’occupent de commerce ont-ils quelque chose à se dire? Oui, ils ont des choses à se dire et ils se consultent déjà depuis longtemps comme le montrent ces quelques exemples.
La salubrité des aliments occupe une place centrale dans les relations entre l’OMS et l’OMC. Grâce à l’intervention rapide de l’OMS, les normes, principes directeurs et recommandations de la Commission du Codex Alimentarius sont nommément désignés comme les références internationales en matière de sécurité des approvisionnements alimentaires dans l’accord de l’OMC sur ce sujet.
Plus tôt cette année, l’OMC a fait savoir à tous les Etats Membres qu’aucune poussée de choléra due à des aliments importés par des voies commerciales n’avait été signalée. Sans doute cette nouvelle a-t-elle décidé entre autres l’Union européenne à lever son embargo sur les produits de la pêche de plusieurs pays en développement.
Pour ce qui concerne les préparations pharmaceutiques - dont des produits biologiques comme les vaccins - les accords de l’OMC ne fixent pas de normes et de critères internationaux. Aussi, le rôle de l’OMS doit-il être redéfini comme celui de la seule organisation mondiale dont le mandat et l’expertise technique l’autorisent à fixer des normes et des critères dans le domaine de la santé.
Par ailleurs, l’OMS jouit du statut d’observateur officiel au sein des comités de l’OMC qui administrent les Accords relatifs aux obstacles techniques au commerce et aux mesures sanitaires et phytosanitaires. Elle peut donc intervenir au sein de ces comités pour défendre les intérêts de la santé publique, fournir des informations aux Etats Membres de l’OMS et aider à résoudre les problèmes posés par la mise en œuvre de ces accords.
L’OMS a été invitée à donner des avis d’experts dans le processus de règlement des différends de l’OMC pour les questions de santé publique. Elle a également fait appel à la collaboration de l’OMC pour ses documents relatifs aux aspects sanitaires du commerce et elle a participé aux sessions de formation organisées par l’OMC dans les pays.
Dans certains de ces domaines communs à la santé et au commerce, c’est l’OMS qui assume le rôle directeur. Prenez par exemple le Règlement sanitaire international, instrument juridique ayant force obligatoire administré par l’OMS, qui couvre les aspects sanitaires des mouvements de personnes et de biens. L’OMS a invité les comités concernés de l’OMC à participer à la révision de ce Règlement.
Que nous enseigne l’expérience acquise jusqu’ici par l’OMS en matière de commerce et de santé? Plusieurs choses, je pense.
Premièrement, il existe sans aucun doute des questions commerciales importantes qui demandent à être envisagées du point de vue de la santé publique. L’OMC ne possède pas les compétences requises. L’OMS et l’OMC doivent donc travailler ensemble au sein du système international. La salubrité des aliments, les réglementations sanitaires internationales, les aspects des prestations de santé qui touchent au commerce, les produits pharmaceutiques et biologiques sont autant de domaines dans lesquels intérêts sanitaires et commerciaux se croisent.
Deuxièmement, en tant que source d’expertise technique et protectrice de la santé publique, l’OMS doit veiller à ce que la santé occupe la place qui lui revient quand ses intérêts recoupent ceux du commerce. Il faut que l’OMS soit associée dès le début à l’élaboration des accords commerciaux qui touchent à la santé. Nous devons analyser et contrôler la façon dont les nouveaux accords internationaux peuvent favoriser la santé publique.
Troisièmement, nous devons reconnaître que la rencontre de la santé et du commerce intéresse une diversité stupéfiante d’organisations, de perspectives et de valeurs. On peut voir cette diversité comme un obstacle. Je la vois comme une réalité incontournable et, qui sait, comme une opportunité. Si, grâce à ce vaste processus que j’encourage aujourd’hui, ceux qui s’occupent de santé et ceux qui s’occupent de commerce arrivaient à mieux s’entendre, nous aurions beaucoup obtenu.
L’OMS peut jouer un rôle dans ce processus, mais les gouvernements doivent aussi présenter leur point de vue. Après tout, ce sont les mêmes gouvernements qui envoient leurs représentants aux différentes négociations. Il leur faut donc être cohérent et transmettre le même message aux différents organismes internationaux.
Nous ne pouvons pas découper le monde en compartiments, un pour la santé, un pour les échanges commerciaux et un pour l’environnement. Les ministres de la santé et les ministres du commerce doivent se rencontrer et se parler. Mon message aux pays est le suivant: il faut mettre en place des dispositifs pour veiller à une meilleure coordination entre les ministères responsables du commerce et de la santé, ainsi qu’entre les autres ministères concernés, afin qu’on tienne dûment compte des préoccupations de la santé publique.
Quatrièmement - ce qui est le plus important -, je suis convaincue que c’est par le dialogue et les échanges directs entre les parties intéressées que l’on pourra progresser. Hier, j’ai rencontré M. Ruggiero, le Directeur général de l’OMC. J’ai instamment demandé que l’OMC joue un rôle plus actif pour comprendre la perspective de la santé et j’ai confirmé que l’OMS s’attachera sérieusement à analyser la perspective commerciale. Nous avons convenu de nous rencontrer deux fois par an pour examiner un ordre du jour établi d’un commun accord, et portant aussi bien sur les questions commerciales que sur la santé dans le monde.
Des dispositifs appropriés sont nécessaires pour aider les responsables commerciaux à comprendre les conséquences sanitaires des accords de l’OMC. De même, il faut trouver les moyens d’assurer que les responsables de la santé comprennent clairement les sections pertinentes des accords commerciaux. Et là, l’OMS a un rôle important à jouer.
Passons ensuite à la mise au point des nouveaux médicaments dont nous avons besoin.
Jamais le monde n’a disposé d’un arsenal thérapeutique aussi complet pour lutter contre les maladies qui affligent le genre humain. Mais, parallèlement, nous avons un besoin critique de certains nouveaux vaccins et médicaments, contre les maladies émergentes bien sûr, mais aussi en raison des menaces graves dues à la résistance croissante aux médicaments dans le cas de certains fléaux courants comme le paludisme, la tuberculose, la méningite bactérienne et la pneumonie.
Pour mettre au point de nouveaux médicaments, nous avons besoin d’une industrie pharmaceutique novatrice, de stimulants appropriés pour l’innovation et de la protection des droits de propriété intellectuelle. L’expérience montre que la protection des droits de propriété intellectuelle va de pair avec des activités de recherche et de développement couronnées de succès.
L’accord de l’OMC sur la propriété intellectuelle, ou les "ADPIC" comme on l’appelle généralement, fournit aux Membres de l’OMC la norme mondiale minimale en matière de propriété intellectuelle. Les pays Membres de l’OMC s’attachent à déterminer les meilleurs moyens d’appliquer cet Accord.
Il faut le reconnaître: les pays sont touchés de différentes manières par les accords commerciaux, en partie selon leur niveau de développement.
Du point de vue de la santé publique, il faut poser quelques questions: le prix des médicaments va-t-il augmenter? La production et la disponibilité vont-elles être affectées? Les activités de R-D vont-elles s’intensifier pour la mise au point de médicaments visant à résoudre des problèmes de santé publique? Sur ces questions, permettez-moi de dire que l’OMS suivra la situation attentivement. J’invite les gouvernements, l’industrie, les ONG et les autres partenaires à mettre en place avec l’OMS un dispositif approprié pour surveiller les effets des nouveaux accords commerciaux. Il faut que nous travaillions ensemble.
Au cours des nombreuses heures consacrées à cette résolution en mai, le groupe n’a pu parvenir à un libellé commun sur les accords commerciaux et les produits pharmaceutiques. Certains mots clés ont fait l’objet d’efforts particuliers.
Aujourd’hui, nous devons nous demander: quel but voulons-nous atteindre? Quel est le meilleur moyen d’agir pour les Etats Membres - au Conseil exécutif, à l’Assemblée mondiale de la Santé - et pour le Secrétariat de l’OMS? Le Secrétariat peut aider, assister - il est prêt à s’engager avec toute son énergie dans cette entreprise déterminante. Mais c’est vous, les Etats Membres, qui devez fixer les principes directeurs. Je vous demande instamment de choisir un processus large offrant des perspectives d’un changement en vue d’un accès équitable aux médicaments essentiels.
Enfin, parlons partenariat.
Je me suis engagée à ce que l’OMS pratique une politique d’ouverture - vers le secteur privé, vers les ONG et vers les autres membres de la société civile qui ont un intérêt dans le développement de la santé et qui peuvent apporter une contribution. Nous devons accepter la légitimité de tous les acteurs. Chacun a un engagement en faveur de la santé. Chacun à sa façon.
Vendredi dernier, nous avons eu notre première table ronde avec les ONG dans le domaine des produits pharmaceutiques et des médicaments essentiels. Nos discussions ont porté sur toute une série de domaines, notamment le rôle des organisations de consommateurs et des ONG dans le domaine de la santé, l’accès aux médicaments dans les pays en développement, l’usage rationnel des médicaments. J’ai été impressionnée par les connaissances et la diversité de ces organisations et par l’esprit d’engagement et d’ouverture qu’elles ont manifesté.
La semaine prochaine, une table ronde analogue me permettra de rencontrer les hauts responsables de l’industrie pharmaceutique de recherche. Nous espérons à cette occasion définir les problèmes qui se posent et mieux distinguer ce que l’OMS et l’industrie peuvent réaliser ensemble. La notion de "table ronde" s’applique à un processus et pas simplement à une réunion. Ces deux tables rondes déboucheront sur un travail de suivi. Nous veillerons à ce que le processus associe tous les partenaires clés et nous invitons tous nos partenaires à faire davantage pour promouvoir l’usage rationnel des médicaments, l’accès aux médicaments essentiels et la mise au point de nouveaux médicaments nécessaires. Il y a eu et il y aura des réunions analogues avec les partenaires concernés par les substituts du lait maternel, le tabac, les moyens diagnostiques, ainsi qu’avec des partenaires dans d’autres domaines.
L’ouverture est un concept large. Je prierai les Directeurs régionaux de recueillir des informations sur les facteurs locaux qui entravent l’accès aux médicaments dans leur région - et les résultats de ces enquêtes seront communiqués à d’autres organismes comme la Banque mondiale, le PNUD, l’UNICEF et la CNUCED pour qu’ensemble nous puissions mettre au point des programmes capables d’améliorer l’accès aux médicaments essentiels.
Je veux aussi que l’OMS collabore avec la Banque mondiale, l’ONUDI et le PNUD pour stimuler le transfert de technologie et le renforcement des capacités de production locale au niveau national, le cas échéant.
Enfin, je me félicite des bonnes relations entre l’OMS et le Mouvement des pays non alignés qui regroupe la majorité des pays en développement. J’ai noté l’engagement en faveur d’un large éventail de besoins de santé urgents, notamment l’accès aux médicaments essentiels, exprimés lors des récentes réunions des ministres de la santé et des chefs d’Etat.
Monsieur le Président, chers collègues, Mesdames et Messieurs,
Ces quelques journées seront bien remplies. Cette réunion représente pour le Conseil exécutif une nouvelle façon de travailler - qui peut-être vous semble efficace. Peut-être aurez-vous de nouvelles solutions à suggérer? Cela peut être considéré comme un défi à relever, mais c’est aussi une occasion à saisir.
Je formule mes vœux pour le succès de vos délibérations.
Je vous remercie.