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> Marché intérieur
> Produits pharmaceutiques et cosmétiques
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Bonnes pratiques cliniques
La présente directive fixe des principes de base pour encadrer la conduite d’essais cliniques de médicaments. Le but est d’assurer la qualité des essais cliniques tout en respectant les droits de l’homme et la dignité humaine.
Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil, du 4 avril 2001, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain [Voir actes modificatifs].
La présente directive s'applique aux essais cliniques de médicaments, y compris les essais multicentriques.
La directive ne s'applique pas aux essais non interventionnels.
Protection des participants aux essais cliniques
Les participants aux essais sont protégés. D'une part, un essai clinique ne peut être entrepris que s'il ne fait pas courir au participant des risques disproportionnés par rapport aux avantages qu'il est susceptible de présenter pour la recherche médicale. D'autre part, les droits du participant au respect de son intégrité physique et mentale, et de sa vie privée sont garantis.
Les soins médicaux dispensés aux participants et les décisions médicales sont de la responsabilité d'un médecin dûment qualifié.
Le participant à un essai clinique dispose d'un point de contact lui permettant d'obtenir de plus amples informations.
Rôle du comité d’éthique
Pour formuler un avis sur un essai clinique, le comité d'éthique doit prendre en considération un certain nombre d'éléments dont notamment:
la pertinence de l'essai et de sa conception;
le protocole;
l'aptitude de l'investigateur (c'est-à-dire, la personne responsable de la conduite d'un essai clinique sur un site) et de ses collaborateurs;
la qualité des installations.
L'avis d'un comité d'éthique doit être émis avant le commencement d'un essai clinique.
Les États membres définissent une procédure prévoyant la formulation d'un seul avis de comité d'éthique par État membre, y compris pour les essais cliniques multicentriques.
Conduite d’un essai clinique
La directive décrit les conditions et les délais à respecter pour pouvoir commencer un essai clinique.
Le promoteur (c'est-à-dire, la personne, l'entreprise, l'institut ou l'organisme responsable du lancement, de la gestion et/ou du financement de l'essai clinique) doit, dans les 90 jours qui suivent la fin de l'essai clinique, en informer les États membres.
Les États membres sur le territoire desquels a lieu l'essai clinique introduisent des données extraites de la demande initiale, d'éventuelles modifications et la notification de fin de l'essai clinique dans une base de données.
Un État membre informe immédiatement les autres États membres et la Commission dès lors:
qu'il suspend ou interdit un essai parce que les conditions de la demande ne sont plus réunies ou parce qu'un doute quant à la sécurité ou au bien-fondé scientifique de l'essai apparaît;
qu'il estime que le promoteur ou l'investigateur ne remplit plus les obligations qui lui incombent.
Fabrication et importation des médicaments expérimentaux
La fabrication et l'importation de médicaments expérimentaux sont soumises à l'autorisation visée par la directive 2001/20/CE.
Les renseignements devant figurer sur l'emballage extérieur ou, à défaut, sur le conditionnement primaire des médicaments expérimentaux sont publiés par la Commission dans le guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux qui doit être adopté.
Conformité avec les bonnes pratiques cliniques
Les États membres désignent des inspecteurs communautaires. Ceux-ci effectuent des inspections au nom de la Communauté sur les sites pertinents, notamment sur les sites d'essai et de fabrication, afin de vérifier leur conformité aux dispositions des bonnes pratiques cliniques.
Un rapport d'inspection est établi.
L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments assure la coordination des inspections.
Une inspection peut être effectuée dans un pays tiers, sous réserve des accords passés entre la Communauté et le pays tiers.
Notification des évènements indésirables
L'investigateur notifie immédiatement au promoteur tous les événements indésirables graves, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure de l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification immédiate.
Les événements indésirables et résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour les évaluations de la sécurité sont notifiés au comité d'éthique et au promoteur. En cas de décès d'un participant à un essai clinique, l'investigateur communique au promoteur et au comité d'éthique tous les renseignements complémentaires demandés.
Le promoteur:
s'assure que les informations importantes concernant les effets indésirables sont notifiées à l'État membre concernés dans les délais;
tient des registres détaillés des suspicions d'événements indésirables, registres qui sont remis aux États membres sur le territoire desquels l'essai clinique est réalisé.
En cas de suspicions d'effets indésirables graves inattendus d'un médicament expérimental survenu, l'État membre s'assure que cela a fait l'objet d'une notification à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments qui en informe les autorités compétentes des autres États membres.
La directive ne préjuge pas de la responsabilité civile et pénale du promoteur et de l'investigateur.
ActeEntrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal officiel
Directive 2001/20/CE
JO L 121 du 01.05.2001
Actes modificatifsEntrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal officiel
Règlement (CE) n° 1901/2006
Règlement (CE) n° 596/2009
JO L 188 du 18.7.2009
Les modifications et corrections successives de la directive 2001/20/CE ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.