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Expand Document | Expand Chapter | Full TOC | Printable HTML version Subjects & KeywordsKeywords > access to medicinesKeywords > globalizationMondialisation et accès aux médicaments - Série "Economie de la santé et médicaments", No. 007 (1999; 118 pages) [English] [Spanish] Table of Contents Remerciements Abréviations et acronymes 1ère Partie: Mondialisation et Accès aux Médicaments - Les implications de l'Accord ADPIC/OMC Résumé d’orientation Introduction 1. Bref historique du système commercial international 1.1 La création simultanée du GATT, du FMI et de la Banque mondiale 1.2 Objectifs, nature et fonctionnement du GATT Objectifs Nature Obligations des Parties contractantes Les "Rounds" 1.3 L’Uruguay Round et la création de l’OMC Le nouvel environnement économique mondial Des négociations longues et difficiles Résultats du Cycle d’Uruguay: renforcement et élargissement du système commercial multilatéral En quoi l'OMC diffère-t-elle du GATT? 1.4 La protection des droits de propriété intellectuelle avant l’OMC 2. Comment lire l’Accord sur les ADPIC dans l’optique d’accès aux médicaments 2.1 Présentation générale de l’Accord 2.2 Principes fondamentaux et objectifs de l’Accord: l’équilibre nécessaire entre propriété intellectuelle et accessibilité 2.3 Des brevets de produits et de procédés pharmaceutiques disponibles partout dans le monde 2.4 Inventions non brevetables: inventions biotechnologiques 2.5 Effets de la protection: un monopole d’exploitation de 20 ans Atténuation du monopole par le biais de l’épuisement des droits Renforcement du monopole par le biais du brevet de procédé Extension de la durée du monopole 2.6 Application de l’Accord sur les ADPIC Pays industrialisés: 1996 Pays en développement: 2000 ou 2005 Pays les moins avancés: 2006 2.7 Pendant la période de transition Mise en place d’une "boîte aux lettres" dès 1995 Possibilité de droits exclusifs de commercialisation Quant aux brevets en cours... 2.8 Comment limiter le monopole? Exceptions Licences obligatoires 3. Conclusions: contraintes et enjeux pour l’accès aux médicaments 3.1 Le débat sur les brevets de médicaments 3.2 Quelques recommandations Définitions et terminologie4 Bibliographie indicative5 GATT/OMC et Accord sur les ADPIC Accord sur les ADPIC et produits pharmaceutiques Etudes de pays 2ème Partie: Présentations lors de la réunion du groupe de travail spécial du Conseil exécutif sur la stratégie pharmaceutique révisée le 13 octobre 1998 à Genève 1. Discours du Directeur général de l'OMS, Dr Gro Harlem Brundtland 2. Organisation mondiale de la Propriété intellectuelle (OMPI) 3. Organisation mondiale du commerce (OMC) 3.1 Brevets pharmaceutiques et Accord ADPIC 3.2 Principes généraux de l’Accord de l’Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce 4. South Centre 5. Action Santé Internationale (ASI) 6. Fédération Internationale de l'Industrie du Médicament (FIIM) 7. Alliance internationale des Produits pharmaceutiques génériques (IGPA) Autres documents de la Série "Economie de la Santé et Médicaments" Couverture arrière 5. Action Santé Internationale (ASI)
Zafar Mirza
Médicaments et mondialisation: les conséquences du point de vue des perspectives des politiques de santé publique
Action Santé Internationale (ASI) estime que la libéralisation du commerce mondial (mondialisation) peut avoir et a effectivement des répercussions négatives sur la santé publique, surtout dans les pays en développement. La mondialisation est favorisée et protégée par un ensemble d’accords commerciaux internationaux, notamment par l’Uruguay Round de l’Accord général sur les Tarifs douaniers et le Commerce (GATT) qui est appliqué sous l’égide de l’OMC. La plupart des pays, sinon tous, devraient adhérer à l’OMC au cours des prochaines années. L’adoption de l’Accord du GATT sur les aspects de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) a d’importantes conséquences pour les produits pharmaceutiques.
Il est certain que les intérêts commerciaux des sociétés pharmaceutiques peuvent aller dans le sens des buts de la santé publique mais, ce qui est tout aussi important, ils peuvent aussi entrer en conflit avec eux. ASI est d’avis que les autorités nationales doivent garder la capacité de réglementer les échanges commerciaux dans l’intérêt public. ASI estime aussi que l’OMS a un rôle important à jouer pour aider les pays à respecter les accords commerciaux tout en protégeant la santé publique et en jouant régulièrement le rôle d’expert pour les questions concernant la santé auprès de l’OMC, en particulier pour le règlement des différends commerciaux.
Les principes de santé publique de ASI en matière de protection de la propriété intellectuelle
• La protection de la propriété intellectuelle est accordée en cas de mise au point d’un produit ou d’un procédé pour stimuler la mise à la disposition du public de ce produit ou de ce procédé.
• Un brevet n’est pas un droit absolu ni une fin en soi; c’est la santé publique qui est une fin en soi.
• La protection de la propriété intellectuelle dans le domaine pharmaceutique doit toujours promouvoir les buts de la santé publique et être compatible avec eux.
• Il arrive que les buts de la santé publique et les intérêts commerciaux des sociétés coïncident, il arrive aussi qu’ils divergent. Ils ne sont pas identiques. Lorsqu’il y a conflit, les gouvernements doivent toujours avoir la possibilité d’invoquer la santé publique comme raison légitime pour limiter les intérêts et les droits commerciaux ou poser des conditions à leur égard.
Conséquences des accords commerciaux pour la santé publique
• Les brevets conduisent à des prix plus élevés des produits pharmaceutiques, ce qui en limite l’accès.
La protection des brevets accroît la probabilité de prix plus élevés pour les produits brevetés, surtout en cas de concurrence limitée. Les données concernant les prix semblent également indiquer que les sociétés pharmaceutiques fixent souvent les prix en fonction de ce que le marché peut supporter, et non pour récupérer le coût de la mise au point d’un produit et obtenir un bénéfice raisonnable. Enfin, les données sur la fixation des prix montrent clairement que les prix d’un produit breveté baissent rapidement et de façon spectaculaire (30%) à l’expiration du brevet et à l’apparition sur le marché d’un produit générique équivalent. En outre, le prix est un important déterminant de l’accès à des médicaments nécessaires. Chaque fois que les brevets permettent aux sociétés de fixer les prix d’un médicament à un niveau excessif pour ceux qui en ont besoin, la santé publique en souffre.
• Les accords commerciaux ne favorisent pas les activités de recherche et développement sur les maladies prévalantes dans les pays en développement.
L’un des arguments principaux en faveur d’une protection énergique des brevets est qu’ils sont nécessaires aux activités de recherche et développement. Or, 75% de la population mondiale dans les pays en développement ne consomme que 14% des médicaments mondiaux. Quinze pour cent de la population dans les pays industrialisés en consomment 86%. Les politiques de libre échange et les accords commerciaux ne permettent pas de remédier à l’incapacité évidente des marchés à mettre au point et à commercialiser des médicaments à des prix abordables contre les maladies prévalantes telles que la tuberculose, le paludisme et le VIH/SIDA dans les régions les plus pauvres.
• Les accords commerciaux renforcent la justification du secret commercial au détriment de la transparence et de la réglementation pharmaceutique.
Le lien positif entre l’usage rationnel des médicaments et la santé publique est manifeste, de même que celui qui existe entre l’accès à l’information pharmaceutique adéquate et l’usage rationnel des médicaments. Il est donc inquiétant de constater que l’Accord sur les ADPIC a récemment été invoqué pour prétendre que l’accès à l’ensemble des données sur les essais cliniques constituerait une violation des droits de propriété intellectuelle de celui qui demande une autorisation de mise sur le marché.
Stratégies pour concilier le respect des accords commerciaux et la protection du public
Dans le débat sur les échanges commerciaux et la santé publique, il est très important de ne pas perdre de vue les points suivants: 1) les pays ont des options concernant les moyens de respecter les accords; 2) ils ont le droit d’adopter les solutions qui permettent le mieux de défendre leurs intérêts et qui peuvent être en contradiction avec les intérêts d’autres pays ou de sociétés, sans être illicites selon l’OMC; et 3) l’OMS a pour mandat de fournir à tous les Etats Membres l’assistance technique, l’information et les conseils nécessaires sur les meilleurs moyens de protéger et de promouvoir la santé pour tous, et notamment de veiller aux conséquences pour la santé publique des politiques, de la législation, de la réglementation et des accords commerciaux.
En outre, l’OMC n’existe que depuis trois ans. Les pays sont encore en train d’y adhérer, notamment de nombreux pays en développement. Les pays doivent bénéficier de conseils techniques impartiaux sur le respect de l’Accord ADPIC à l’OMC. Le nombre de différends concernant la santé publique reste encore limité. Dans ces cas, l’OMC doit recevoir des conseils impartiaux d’experts de la santé publique.
Recommandations au niveau national
• Elaborer des politiques pharmaceutiques nationales efficaces et promouvoir l’adoption de listes de médicaments essentiels.
Une étude importante sur la fixation des prix des médicaments au niveau international effectuée dans les années 80 a montré que l’existence de politiques pharmaceutiques nationales judicieuses constituait un facteur majeur de la réduction des prix des médicaments. En outre, les pays qui adoptent des listes de médicaments essentiels auront un mécanisme pour déterminer les médicaments correspondant aux maladies qui les concernent et pourront fonder leur approbation et/ou les achats publics sur les besoins, l’efficacité et les prix.
• Utiliser les licences obligatoires pour atteindre les buts de la santé publique.
En vertu de l’Accord sur les ADPIC, les pays Membres ont le droit de recourir aux licences obligatoires pour divers motifs de santé publique (par exemple, fournir les médicaments essentiels à un prix moins élevé), sous réserve de plusieurs sauvegardes et limitations.
• Autoriser l’importation parallèle de produits pharmaceutiques.
Le libre échange mondial doit englober le droit de rechercher les prix les plus avantageux dans le monde entier. Les importations parallèles sont particulièrement importantes pour les pays à économie plus modeste, victimes d’une situation de concurrence imparfaite. Lorsqu’elles sont autorisées, il s’est avéré que les importations parallèles permettent de réduire les prix des médicaments. Une étude du prix des médicaments contre le VIH au Royaume-Uni montre que les importations parallèles offrent en moyenne des économies de 41% par rapport aux prix courants et de 30% par rapport aux meilleurs prix contractuels.
• Assurer que la protection de la marque de fabrique n’entre pas en conflit avec les politiques de la santé publique.
La protection des marques de fabrique ne doit pas entrer en conflit avec des politiques judicieuses de santé publique visant à promouvoir une plus large utilisation des médicaments génériques ou à réglementer la commercialisation. Il doit être clair que les pays peuvent exiger la substitution par des produits génériques, la substitution par des noms génériques ou l’impression du nom générique sur l’emballage du produit.
• Promouvoir la production et l’emploi de médicaments génériques.
Les tests de bioéquivalence autorisés sur un médicament avant l’expiration prochaine du brevet qui le protège (par exemple, six mois avant l’expiration) ne constituent pas une violation d’un brevet. Le renvoi des tests jusqu’au moment de l’expiration du brevet équivaut en fait à une extension du brevet, car il entraîne un retard dans l’introduction d’un produit générique et, par conséquent, prolonge la période pendant laquelle les consommateurs doivent payer des prix plus élevés.
• Promouvoir l’accès à l’information pharmaceutique.
La protection de la propriété intellectuelle par la législation nationale ou les accords commerciaux internationaux ne doit pas servir à favoriser une mainmise injustifiée sur l’information pharmaceutique. Plus particulièrement, l’accès aux données sur les essais cliniques est nécessaire pour que le grand public et les professionnels des soins de santé puissent prendre des décisions rationnelles concernant les médicaments.
• Mettre l’accent sur les solutions permettant de promouvoir les activités de recherche et développement concernant les médicaments dont on a localement besoin.
Les brevets ne sont pas le seul moyen de promouvoir les activités de recherche et développement et ne garantissent pas la mise sur le marché des médicaments dont on a besoin. Les accords commerciaux doivent être négociés et interprétés de façon à remédier aux carences des marchés.
Recommandations à l’intention de l’OMS
• Promouvoir la contribution de l’OMS à la compréhension de l’Accord sur les ADPIC et des autres accords commerciaux.
L’OMS, en tant qu’institution des Nations Unies, est bien placée pour jouer un rôle d’intermédiaire apportant des recommandations, des informations et des conseils aux Etats Membres sur la meilleure façon de protéger la santé publique tout en appliquant les accords commerciaux. Par exemple, l’OMS/DAP a produit un document clair, intitulé Mondialisation et accès aux médicaments: les implications de l’Accord ADPIC/OMC (WHO/DAP/98.9), qui donne des indications utiles sur le respect des obligations dans le cadre de l’OMC. Ce document doit être largement diffusé.
• Fournir régulièrement des avis techniques dans les différends commerciaux devant l’OMC.
Les tableaux d’experts de l’OMC sont composés d’experts commerciaux qui peuvent et doivent bénéficier de l’avis de l’OMS sur les questions intéressant la santé publique. Il y a quelques années, les Etats-Unis se sont opposés aux restrictions à l’importation du tabac et à l’interdiction de la publicité pour le tabac en Thaïlande. Dans sa décision, l’OMC s’est largement fondée sur des arguments provenant de l’OMS et des résolutions de l’Assemblée mondiale de la Santé.
Conclusion: priorité à la santé publique
Les gouvernements ont un rôle vital à jouer pour assurer la protection et la promotion de la santé publique. Si les accords commerciaux limitent la façon de réglementer les échanges commerciaux, les gouvernements ont encore toute une série de moyens pour défendre au maximum les buts de la santé publique dans une économie mondialisée. L’OMS est bien placée pour conseiller les Etats Membres sur ces questions. De même, l’OMS est bien placée pour fournir des avis techniques à l’OMC, notamment en ce qui concerne le règlement des différends sur les questions intéressant la santé.