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Expand Document | Expand Chapter | Full TOC | Printable HTML version Subjects & KeywordsMedicine Information and Evidence for Policy > Medicines PolicyKeywords > essential medicinesKeywords > legislationKeywords > policyComment élaborer et mettre en oeuvre une politique pharmaceutique nationale - Deuxième édition (2002; 104 pages) [English] [Spanish] Table of Contents REMERCIEMENTS SIGLES ET ABRÉVIATIONS PRÉFACE PREMIÈRE PARTIE: Comment élaborer et mettre en œuvre une politique pharmaceutique nationale 1. Introduction 1.1. Les possibilités des médicaments essentiels ne sont pas pleinement utilisées 1.2. Qu'est-ce qu'une politique pharmaceutique nationale? 1.3. Éléments clés d'une politique pharmaceutique nationale 2. Le processus de mise en place de la politique pharmaceutique nationale 2.1. Vue d'ensemble du processus de mise en place d'une politique pharmaceutique nationale 2.2. Formuler une politique pharmaceutique nationale 2.3. Mettre en œuvre une politique pharmaceutique nationale 2.4. Surveiller et évaluer 3. Législation 3.1. Importance de la législation et de la réglementation 3.2. Cadre pour une législation pharmaceutique 3.3. Élaborer une législation et une réglementation pharmaceutiques DEUXIÈME PARTIE: Éléments clés d'une politique pharmaceutique nationale 4. Sélection des médicaments essentiels 4.1. Médicaments essentiels 4.2. Vieux problèmes et nouveaux défis 4.3. Stratégies pour la sélection des médicaments essentiels 4.4. Médicaments traditionnels et médicaments à base de plantes 5. Accessibilité économique 5.1. Défis 5.2. Stratégies visant à réduire le prix des médicaments 6. Financement des médicaments 6.1. Défis 6.2. Options de financement des médicaments 7. Systèmes d'approvisionnement 7.1. Public ou privé? Ou mixte? 7.2. Achats de médicaments 7.3. Production locale 7.4. Stratégies de distribution 7.5. L'approvisionnement en médicaments dans les situations d'urgence 8. Réglementation pharmaceutique 8.1. Nécessité de disposer d'une réglementation pharmaceutique et d'une assurance qualité 8.2. Conditions de base requises pour une réglementation pharmaceutique 8.3. Éléments essentiels d'une réglementation pharmaceutique 8.4. Homologation des médicaments par étapes 8.5. Qualité 8.6. Innocuité 8.7. Efficacité 8.8. Information et promotion des médicaments 8.9. Échange d'information avec l'OMS et avec d'autres organismes 9. Usage rationnel des médicaments 9.1. Pourquoi est-il important de promouvoir l'usage rationnel des médicaments? 9.2. Défis 9.3. Organiser des activités de promotion de l'usage rationnel des médicaments 9.4. Principales stratégies pour parvenir à un meilleur usage des médicaments 9.5. Stratégies éducatives 9.6. Stratégies administratives de promotion de l'usage rationnel des médicaments 9.7. Stratégies réglementaires de promotion de l'usage rationnel des médicaments 9.8. Promouvoir l'usage rationnel des médicaments dans le secteur privé 10. Recherche 10.1. Introduction 10.2. Stratégies d'encouragement de la recherche 11. Développement des ressources humaines 11.1. Introduction 11.2. Stratégies de développement des ressources humaines 12. Surveillance et évaluation 12.1. La surveillance et l'évaluation font partie intégrante d'une politique pharmaceutique nationale OUVRAGES DE RÉFÉRENCE COUVERTURE ARRIÈRE 2.4. Surveiller et évaluer
Pourquoi la surveillance et l'évaluation sont-elles importantes?
Surveiller et évaluer l'efficacité d'une politique pharmaceutique nationale pose des difficultés. Outre le manque de temps, l'insuffisance des ressources humaines et budgétaires, on rencontre souvent une incompréhension fondamentale de l'intérêt de la surveillance, et même une certaine résistance à examiner de manière objective et critique les effets des activités formulées dans le plan directeur.
La surveillance est une forme de suivi continu qui donne une image de la mise en œuvre des activités programmées et indique si les objectifs sont atteints. Elle peut être effectuée à l'aide d'un ensemble de méthodes diverses, notamment les visites de contrôle et les rapports de routine et de sentinelles.
L'évaluation est une manière d'analyser les progrès effectués pour atteindre les objectifs et les buts fixés. Elle doit tirer parti des systèmes de surveillance et les utiliser. Au début du programme, on a recours à l'évaluation pour avoir une estimation claire des besoins. À mi-parcours, une évaluation peut fournir des informations précieuses permettant de savoir si le programme fonctionne bien et sinon, pourquoi. L'évaluation finale permet de faire le bilan complet des réalisations du programme et d'en tirer des conclusions pour l'avenir.
Un système de surveillance et d'évaluation est un outil de gestion constructif qui permet une mesure continue des progrès et facilite la prise des indispensables décisions de gestion. Il assure aussi la transparence et l'obligation de justifier la gestion, et crée une norme qui peut être utilisée pour faire des comparaisons entre pays et zones et dans le temps. Tous ces éléments peuvent apporter les indications nécessaires de l'existence (ou de l'absence) de progrès et ainsi fournir un soutien à la politique pharmaceutique lors de discussions avec les parties intéressées et les dirigeants. L'Encadré 3 présente certains aspects pratiques.
Indicateurs pour la surveillance des politiques pharmaceutiques nationales
Pour déterminer si les progrès réalisés sont satisfaisants, il est utile de fixer des objectifs réalistes ou des normes de performance. Des indicateurs peuvent être sélectionnés et employés pour mesurer l'évolution, faire des comparaisons et évaluer si les objectifs sont atteints. Si des indicateurs sont employés, ceux-ci doivent être clairs, utiles, mesurables, fiables et valables.
L'OMS et MSH ont mené beaucoup de recherche opérationnelle pour mettre au point et affiner des indicateurs destinés à la surveillance des politiques pharmaceutiques.9,10 Il existe actuellement quatre catégories d'indicateurs pour les politiques pharmaceutiques: les informations générales, les indicateurs structurels, les indicateurs de processus et les indicateurs de résultats. Il est possible d'utiliser des sous-ensembles sélectionnés de ces indicateurs pour répondre aux besoins du pays.
L'OMS et MSH ont également décidé d'un sous-ensemble d'indicateurs de base pour l'utilisation courante et pour les déclarations des sentinelles. Ces indicateurs sont fortement normalisés pour permettre le repérage des tendances. Un manuel détaillé sur leur utilisation est disponible.11 Le recueil des données est relativement facile à réaliser, ce qui permet de procéder régulièrement aux activités de surveillance. Les indicateurs de base portent sur les aspects suivants:
• accès aux médicaments essentiels et autres indicateurs relatifs aux mécanismes de financement des médicaments et à la gestion de l'approvisionnement public - ces indicateurs fournissent des renseignements sur l'accès aux médicaments essentiels;
• fonctions et efficacité de l'autorité de réglementation pharmaceutique, du laboratoire de contrôle de la qualité et de la manière dont les médicaments sont manutentionnés, afin de préserver leurs qualités - ces indicateurs fournissent des renseignements sur la qualité des médicaments;
• prescription et délivrance des médicaments, utilisation de la liste des médicaments essentiels et des directives cliniques - ces indicateurs fournissent des renseignements sur les modes de consommation des médicaments.
Déclarations de routine ou déclarations de sites-sentinelles?
Un système de déclarations de routine fonctionnant dans le cadre d'un système d'information pour la gestion pharmaceutique peut fournir la plupart des informations nécessaires au suivi de la mise en œuvre de la politique pharmaceutique. Cependant, dans la réalité, une grande partie des informations destinées aux déclarations de routine ne sont pas recueillies de manière systématique et celles qui sont recueillies sont rarement utilisées. Avec un système de déclarations de sites-sentinelles, un échantillon sélectionné d'établissements de santé est régulièrement suivi. Certains pays comme le Zimbabwe utilisent avec succès un système de déclarations de sites-sentinelles pour recueillir tous les deux ans des informations homogènes sur la situation et sur les points forts et les points faibles du système pharmaceutique national. Ce système s'est avéré un outil de gestion très utile.12
Qui peut utiliser les résultats?
La méthode d'évaluation de la situation pharmaceutique à partir d'indicateurs peut être utile à divers acteurs dans le domaine pharmaceutique. Les dirigeants, les chargés de la mise en œuvre et les gestionnaires peuvent ainsi avoir une idée claire des problèmes dans le pays, ce qui leur permet de réévaluer leurs stratégies et priorités. Les résultats peuvent servir de guide pour fixer les priorités et pour renforcer les stratégies qui peuvent avoir le plus d'efficacité.
Les résultats peuvent aussi être utilisés par le gouvernement et le Ministère de la santé pour synchroniser les politiques. Par exemple, s'il est difficile de se procurer les médicaments essentiels et si leur prix les rend peu abordables, ceci peut indiquer que les orientations en matière de financement de la maladie et des médicaments doivent être révisées. Il est possible que les politiques économiques soient trop orientées vers une entrée dans l'économie mondiale et que les répercussions sur la fixation des prix des médicaments ou sur l'accessibilité et le prix des médicaments concernés n'aient pas été étudiées. L'existence sur le marché de produits pharmaceutiques de qualité inférieure peut indiquer la nécessité d'évaluer les répercussions de l'accent placé par le gouvernement sur le libre jeu des forces du marché, lequel permet la présence d'un nombre de produits et d'entreprises commerciales trop élevé pour que l'autorité de réglementation pharmaceutique puisse les réglementer efficacement.
Les organismes internationaux et les donateurs peuvent utiliser les résultats pour faire porter leurs efforts sur des domaines prioritaires où une aide s'avère nécessaire, et pour déterminer les chances de réussite et investir des fonds dans des domaines où la plus grande efficacité sera atteinte. Les groupes professionnels et les ONG peuvent aussi être orientés vers des domaines pouvant faire l'objet de campagnes de sensibilisation et d'information.
Évaluations comparatives multinationales
Les études multinationales fondées sur des méthodologies bien établies peuvent aider les dirigeants nationaux à découvrir des méthodes innovantes qui peuvent être applicables dans leur pays. Elles encouragent en outre les échanges internationaux et la collaboration sur les questions de politique pharmaceutique. L'étude sur la surveillance de la politique pharmaceutique nationale dans 12 pays en est un exemple.13 Ses résultats indiquent que, dans la plupart des pays, la structure et le système sont en place, mais qu'il est bien plus facile de créer des structures que de les faire fonctionner. L'autorité de réglementation pharmaceutique en est l'illustration: bien qu'elle ait pour mission d'homologuer les médicaments et de mener des inspections auprès des fabricants et dans les points de vente, l'application de la réglementation est souvent médiocre. Dans de nombreux pays le financement public de la politique pharmaceutique est insuffisant. Les indicateurs de base cités plus haut sont recueillis par l'OMS afin d'établir des comparaisons internationales et sont placés dans la banque de données de l'Organisation et utilisés pour le rapport de l'OMS sur la situation pharmaceutique dans le monde.14
Encadré 3
Aspects pratiques de la surveillance des politiques pharmaceutiques nationales
• Dégager les bonnes questions: se concentrer sur les questions dont les réponses sont pertinentes pour les décisions relevant de la gestion.
• Limiter le recueil de données aux informations pertinentes et susceptibles d'être utiles. Lorsque l'on recueille trop de données, l'opération devient onéreuse et l'analyse des données trop compliquée et probablement moins fiable.
• Mettre en place un système de collecte de données fiable, se souvenir que les données ne seront fiables que si elles revêtent aussi de l'importance pour les personnes qui les recueillent. Chaque fois que possible, tirer parti des systèmes existants et les renforcer. Le recueil de données devra autant que possible être intégré dans le fonctionnement normal du système. Pour ceci, il faut former du personnel et attribuer des moyens. Il est important d'avoir une communication rapide des résultats.
• Les résultats agrégés ne doivent pas être uniquement utilisés par les directeurs de la santé de district ou de province, mais doivent être transmis au niveau central chargé de la politique et de la gestion et servir lors de la prise de décisions de gestion à ce niveau central. Si les données sont utilisées pour préparer un rapport de suivi, celui-ci doit être adressé à tous ceux qui y ont contribué, y compris aux personnes qui ont recueilli les données.
Évaluations périodiques de la politique pharmaceutique nationale
La politique pharmaceutique nationale doit être périodiquement évaluée, par exemple tous les quatre ans. Des consultants indépendants ou des professionnels d'autres pays ou de l'OMS peuvent être invités à se joindre à une équipe d'évaluation nationale. De telles évaluations doivent faire partie intégrante du plan directeur de la politique pharmaceutique, et les moyens nécessaires doivent être attribués dès le départ.