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Vaccination A/H1N.1 Réponses aux 12 questions d’un médecin généraliste belge.
Par Dr. Eric Beeth
Mondialisation.ca, 10 octobre 2009
Thème: Science et médecine
Analyses: Grippe H1N1
Ces 12 questions ont été posées il y a deux mois, le 10 août 2009 aux autorités médicales belges. Elle n’a donné lieu à aucune réponse officielle, si ce n’est trois semaines plus tard celle, aimable, d’un confrère que j’apprécie beaucoup et qui, je l’ai appris plus tard, est le coordinateur scientifique de l’équipe belge de l’Influenza A. Voici en substance les réponses telles que je puis les résumer aujourd’hui. 1. Obligation vaccinale
Q. Puis-je assurer à mes patients qui ne désirent pas prendre les vaccins expérimentaux qui seront proposés à la population dès octobre 2009 que le vaccin H1N1 ne sera pas obligatoire en Belgique ?
R. Les vaccinations ne seront CERTAINEMENT PAS obligatoires en Belgique. Chacun peut demander l’avis éclairé de son médecin, et prendre la décision de vacciner ses enfants et soi-même en bon père de famille. Malgré le fait que la ministre Onkelinx n’ait pas spécifié explicitement dans sa requête de lois d’exception qu’il n’y aura PAS de vaccination obligatoire, les lois de Nuremberg interdisent l’essai d’un produit pharmaceutique expérimental sur un sujet non consentant. Toute tentative d’enfreindre cette règle internationale est sévèrement punie par la loi.
2. Liberté thérapeutique
Q. Puis-je moi-même être assuré que ma liberté thérapeutique sera respectée en ce qui concerne les méthodes scientifiquement défendables que je choisis pour prévenir et guérir les états de maladie chez mes patients ?
R. Les médecins belges ne perdront PAS leur liberté thérapeutique. Personne ne pourra les forcer à injecter des vaccins pandémiques expérimentaux, à moins qu’ils ne soient réquisitionnés pour cela dans des centres spéciaux. Ceci-dit, le serment d’Hippocrate « Primum Non Nocere » serait bafoué dans le cas où un médecin consciencieux, qui en général ne vaccine ni lui-même ni ses enfants avec un produit expérimental, serait convoqué par l’Etat pour officier dans un centre de vaccination, sur base d’une « situation d’exception » déclarée par « les autorités compétentes ». Sur le plan juridique, il sera néanmoins mieux protégé en cas de dépôt de plainte ultérieur pour cause de dommages occasionnés par la vaccination.
3. Doses multiples et thiomersal
Q. Est-ce qu’on verra en Belgique des vaccins à doses multiples contenant du thiomersal ?
R. Les vaccins sont à l’heure actuelle uniquement disponibles en flacons de 10 doses. Il y a 5 µg de thiomersal par flacon, soit 0,5 µg par piqûre, ce qui constitue une dose faible, même dans le cas d’une double injection [1]. Le choix de flacons de 10 doses a simplement été fait sur base de considérations économiques de disponibilité. Nous disposons donc, tout comme 300 millions d’autres personnes, de la même bouteille fabriquée par la société implantée dans notre pays. Sagement, le gouvernement belge a commandé une option de réserve, pas trop onéreuse, mais il n’a pas pu être trop exigeant sur la qualité, du fait que nous n’achetons que 3% de leur production. Les flacons de 10 doses sont mieux adaptés aux « vaccinations de masse » au détriment d’une vaccination dans le cabinet d’un généraliste. L’administration du vaccin exige malheureusement du personnel médical (réquisitionné ou non) car, en cas de changement erroné d’aiguilles, il y a risque de diffusion du virus de l’hépatite B ou d’autres saletés. L’injection peut aussi provoquer des malaises vagaux et d’autres effets secondaires nécessitant des soins urgents. 4. Squalène et maladies auto-immunes
Q. Chaque personne sera-t-elle informée que le vaccin proposé n’a pas fait l’objet d’essais cliniques à grande échelle ou à long terme ? Chaque personne sera-t-elle informée que, vu la faible charge en particules virales dans le vaccin, le mécanisme de ce vaccin sera basé sur l’effet immunostimulant de l’adjuvant squalène, qui selon certaines études est à l’origine de nombreux problèmes : activation prolongée et inadéquate du système immunitaire envers soi-même, donnant lieu à des maladies auto-immunes. [2] [3] [4]
R. Il sera demandé à chaque personne de lire la liste des effets secondaires sur la notice. Ces notices seront disponibles dans les centres de vaccination. Selon les codes du devoir médical, le médecin informera au mieux les patients que le vaccin n’est disponible que pour cause du risque exceptionnel de pandémie. Il fera également de son mieux pour informer le patient qu’aucune garantie de sécurité n’existe en cas de survenue d’effets secondaires liés au vaccin, ce qui signifie que ni le médecin, ni le fabricant de vaccins, ni l’Etat ne pourront être tenus pour responsables en cas de dommages.
Les études d’immunogénicité qui viennent d’être diffusées montrent que, si l’on utilisait simplement une quantité deux fois supérieure d’antigène viral, l’adjuvant ne serait pas nécessaire. Cela pose effectivement un problème étant donné que le fabricant du vaccin doit acheter ses antigènes viraux relativement cher auprès de Novartis, (environ 15% des frais du vaccin actuel) [5], ce qui ferait donc augmenter les coûts de 30% et baisser d’autant la marge bénéficiaire du producteur. En d’autres termes, dans l’optique où l’on souhaite absolument pouvoir disposer de presque cinq milliards de doses de vaccin, on serait malheureusement confronté à un déficit par manque de matière première, c’est à dire de singes verts africains à abattre. Les reins de singes verts africains infectés constituent (selon le brevet) la principale source de culture de virus souche pour ces vaccins H1N1.
Les solutions d’adjuvant ne coûtent en soi pratiquement rien au niveau de la production, mais il s’agit un peu du « savoir-faire » du fabricant de vaccins, ce qui lui permet d’exiger un prix de vente plus élevé. Si leur vaccin expérimental actuel non testé devait « fonctionner », cela implique également un « savoir-faire » pour l’avenir, savoir-faire que le fabricant souhaitera volontiers valoriser par la suite, sans avoir à financer de coûteux essais sur des groupes des volontaires. Par exemple, Glaxo-Smith-Kline (GSK) a obtenu en 2008 une autorisation provisoire pour son vaccin PréPandrix® contre la grippe aviaire H5N1, qui contient l’adjuvant squalène actuel. Il manque une étude à grande échelle, ce que GSK espère obtenir avec le présent essai.
Ironiquement d’ailleurs dans sa notice d’autorisation de mise sur le marché du PréPandrix® pour la grippe A (H5N1) de mai 2008, GSK indique, modèles mathématiques à l’appui, qu’une fois une pandémie installée, une vaccination réalisée 3 mois après le début de la pandémie n’aurait quasiment aucune efficacité. Cherchez l’erreur… [6]
Donc, étant donné que GSK a déjà obtenu une autorisation pour l’Europe pour une situation de pandémie, il n’a pas été difficile pour l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) d’accorder, dans le cadre restreint d’une pandémie H1N1, le feu vert pour le squalène dans les nouveaux vaccins pandémiques H1N1.
S’il apparaît au bout du compte que cela n’était pas une bonne idée, ce qui est mon pressentiment, alors GSK réagira probablement rapidement en indiquant que ce n’est PAS cet adjuvant huileux qui est utilisé dans le Cervarix®, le vaccin de GSK contre le cancer du col de l’utérus. Pourtant, le niveau de sécurité de cet adjuvant n’est toujours pas éclairci à ce jour. Théoriquement, il aurait été souhaitable de disposer d’un vaccin en mono-dose, ne contenant PAS d’adjuvant huileux (et surtout pas le squalène), mais plutôt avec une double dose d’antigène du virus, sous sa forme inactivée, en sous-unités. En principe, l’antigène, présent dans le « kit antigène viral » de Novartis se trouve sous une forme inactive, « split virus », comme dans les vaccins contre la grippe élémentaires. S’il est cultivé/isolé au départ à partir de singes verts africains infectés, il est peut-être préférable quand même d’injecter une quantité moindre, en y ajoutant un adjuvant. La réalité, c’est que nous ne savons pas encore ce qui est le mieux : il va falloir que nous, les médecins de terrain, établissions des études d’efficacité et de pharmacovigilance, car nous voyons nos patients à bien plus long terme que la période de 3 semaines que l’industrie se permet généralement pour l’évaluation des effets secondaires de ses nouveaux vaccins (voir ci-après). 5. Squalène et risques d’infertilité
Q. Les participants à la première guerre du Golfe ont en en général connu plus de problèmes de fertilité que la population générale. Ceci pourrait-il être corrélé à une exposition au squalène ?
R. La fertilité reste un domaine qui conserve ses mystères. Les vétérans de la guerre du Golfe ont été exposés à un large éventail de facteurs environnementaux pénibles, parmi lesquels de la radioactivité, de l’aspartame qui a « cuit » des mois durant dans des conteneurs sous le soleil du désert, du stress, et bien-sûr aussi des vaccins contre l’Anthrax qui contenaient du squalène. Environ 25% des 700.000 vétérans ont été démobilisés de façon permanente en tant qu’invalides. Actuellement, ils sont plus de 500.000 à être démobilisés pour raisons de santé. Des années plus tard, il est difficile de savoir ce qu’il en est de leur fertilité et pourquoi. [4]
6. Evaluation de l’efficacité du vaccin ?
Q. Comment l’efficacité du vaccin sera-t-elle évaluée ?
R. Les études d’efficacité du vaccin en cours d’utilisation devront être suivies de très près par le « Comité scientifique pour les produits médicaux à usage humain (CHMP) de l’EMEA selon un protocole strict. [7] Il est très difficile d’avoir une idée exacte de l’efficacité du vaccin parce que si la souche actuelle devait muter de façon significative, il se pourrait que les personnes qui ont été vaccinées avec le vaccin actuel H1N1 courent un risque plus élevé de tomber malade avec la nouvelle version mutée du virus.
Ceci a été récemment avancé sur base d’une vaste étude menée au Canada, sur plus de 12 millions d’observations, qui a abouti à la conclusion provisoire que les gens ayant été vaccinés l’année précédente (ou même l’année d’avant!) contre la grippe saisonière présentaient un risque deux fois plus élevé de tomber malade du virus H1N1. [8] Il est également intéressant de noter qu’en Australie, indépendamment de l’âge, 30% des personnes vaccinées contre la grippe H1N1 avaient déjà des anticorps contre le H1N1 avant de recevoir leur “protection”. La moitié d’entre eux ont rapporté des effets secondaires modérés à moyennement sévères comme des céphalées et des myalgies. [9] , [9’] Si vous souhaitez plus d’études sur l’efficacité du vaccin de la grippe saisonnière, je vous invite à consulter les données de la très respectée Cochrane Collaboration. Dans une interview publiée le 24 sept. 2009 par le Center for Medical Consumers, son directeur, le Dr Tom Jefferson indiquait par exemple les éléments suivants.
« (…) Nous avons passé en revue toutes les études réalisées sur la vaccination anti-grippe de 1948 à 2007. Ces études sont de mauvaise qualité et les vaccins ont également montré peu d’efficacité, spécialement chez les personnes âgées.