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Expand Document | Expand Chapter | Full TOC | Printable HTML version Subjects & KeywordsKeywords > access to medicinesKeywords > globalizationMondialisation et accès aux médicaments - Série "Economie de la santé et médicaments", No. 007 (1999; 118 pages) [English] [Spanish] Table of Contents Remerciements Abréviations et acronymes 1ère Partie: Mondialisation et Accès aux Médicaments - Les implications de l'Accord ADPIC/OMC Résumé d’orientation Introduction 1. Bref historique du système commercial international 1.1 La création simultanée du GATT, du FMI et de la Banque mondiale 1.2 Objectifs, nature et fonctionnement du GATT Objectifs Nature Obligations des Parties contractantes Les "Rounds" 1.3 L’Uruguay Round et la création de l’OMC Le nouvel environnement économique mondial Des négociations longues et difficiles Résultats du Cycle d’Uruguay: renforcement et élargissement du système commercial multilatéral En quoi l'OMC diffère-t-elle du GATT? 1.4 La protection des droits de propriété intellectuelle avant l’OMC 2. Comment lire l’Accord sur les ADPIC dans l’optique d’accès aux médicaments 2.1 Présentation générale de l’Accord 2.2 Principes fondamentaux et objectifs de l’Accord: l’équilibre nécessaire entre propriété intellectuelle et accessibilité 2.3 Des brevets de produits et de procédés pharmaceutiques disponibles partout dans le monde 2.4 Inventions non brevetables: inventions biotechnologiques 2.5 Effets de la protection: un monopole d’exploitation de 20 ans Atténuation du monopole par le biais de l’épuisement des droits Renforcement du monopole par le biais du brevet de procédé Extension de la durée du monopole 2.6 Application de l’Accord sur les ADPIC Pays industrialisés: 1996 Pays en développement: 2000 ou 2005 Pays les moins avancés: 2006 2.7 Pendant la période de transition Mise en place d’une "boîte aux lettres" dès 1995 Possibilité de droits exclusifs de commercialisation Quant aux brevets en cours... 2.8 Comment limiter le monopole? Exceptions Licences obligatoires 3. Conclusions: contraintes et enjeux pour l’accès aux médicaments 3.1 Le débat sur les brevets de médicaments 3.2 Quelques recommandations Définitions et terminologie4 Bibliographie indicative5 GATT/OMC et Accord sur les ADPIC Accord sur les ADPIC et produits pharmaceutiques Etudes de pays 2ème Partie: Présentations lors de la réunion du groupe de travail spécial du Conseil exécutif sur la stratégie pharmaceutique révisée le 13 octobre 1998 à Genève 1. Discours du Directeur général de l'OMS, Dr Gro Harlem Brundtland 2. Organisation mondiale de la Propriété intellectuelle (OMPI) 3. Organisation mondiale du commerce (OMC) 3.1 Brevets pharmaceutiques et Accord ADPIC 3.2 Principes généraux de l’Accord de l’Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce 4. South Centre 5. Action Santé Internationale (ASI) 6. Fédération Internationale de l'Industrie du Médicament (FIIM) 7. Alliance internationale des Produits pharmaceutiques génériques (IGPA) Autres documents de la Série "Economie de la Santé et Médicaments" Couverture arrière 3.1 Brevets pharmaceutiques et Accord ADPIC
Adrian Otten
La présente note a pour objet de décrire les dispositions de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC) relatif aux normes de la protection par des brevets qui doit être accordée aux inventions dans le domaine des produits pharmaceutiques. Pour placer la discussion dans son contexte, il est utile de rappeler trois caractéristiques fondamentales de l’Accord sur les ADPIC:
- avec quelque 25 autres textes juridiques, il fait partie intégrante de l’Accord instituant l’OMC (et est donc soumis au système de règlement des différends de l’OMC);
- il couvre non seulement les brevets mais aussi tous les autres domaines principaux des droits de propriété intellectuelle; et
- il énonce non seulement les normes minimales fondamentales de la protection qui devrait être accordée dans chacun de ces domaines de la propriété intellectuelle, mais aussi les procédures et mesures correctives qui devraient être prévues pour que les détenteurs de droits puissent faire respecter leurs droits efficacement.
Quelles inventions pharmaceutiques doivent être brevetables en vertu de l’Accord sur les ADPIC?
La principale règle concernant la brevetabilité est qu’un brevet peut être obtenu pour toute invention, de produit ou de procédé, dans tous les domaines technologiques sans discrimination, lorsque cette invention répond aux critères types fondamentaux de la brevetabilité - c’est-à-dire la nouveauté, l’activité inventive et l’applicabilité industrielle. En outre, les Membres sont tenus de subordonner la délivrance d’un brevet à une divulgation adéquate de l’invention et peuvent exiger des renseignements sur la meilleure manière d’exécuter l’invention. La divulgation est une partie essentielle du contrat social que constitue la délivrance d’un brevet, car elle rend publics des renseignements techniques importants qui peuvent être utiles à d’autres pour faire avancer la technologie dans un domaine, même pendant la durée de validité du brevet, et garantit que, après l’expiration de la validité du brevet, l’invention tombe véritablement dans le domaine public parce que d’autres ont les renseignements nécessaires pour l’exécuter.
Trois types d’exceptions à la règle susmentionnée sur l’objet brevetable sont autorisés. Elles peuvent présenter un intérêt du point de vue de la santé publique:
• les inventions dont il est nécessaire d’empêcher l’exploitation commerciale pour protéger l’ordre public ou la moralité, y compris pour protéger la santé et la vie des animaux ou préserver les végétaux;
• les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et chirurgicales pour le traitement des personnes ou des animaux; et
• certaines inventions concernant les végétaux et les animaux.
Quels sont les droits conférés par un brevet en vertu de l’Accord sur les ADPIC?
Les droits minimaux qui doivent être conférés par un brevet en vertu de l’Accord sur les ADPIC ressemblent étroitement à ceux qui sont énoncés dans la plupart des lois sur les brevets, c’est-à-dire le droit pour le titulaire du brevet d’empêcher des personnes non autorisées d’utiliser le procédé breveté et de fabriquer, d’utiliser, d’offrir à la vente ou d’importer le produit breveté ou un produit obtenu directement par le procédé breveté.
Durée de la protection
En vertu de l’Accord sur les ADPIC, la durée de la protection doit être d’au moins 20 ans à compter de la date de dépôt de la demande de brevet. Il convient de noter que, bien que la question de l’extension de la durée de validité d’un brevet pour compenser des délais réglementaires dans la commercialisation de nouveaux produits pharmaceutiques a été soulevée au cours des négociations, l’Accord sur les ADPIC n’énonce pas l’obligation d’introduire ce système.
Limitations/exceptions à ces droits
En vertu de l’Accord sur les ADPIC, les droits de brevet ne sont pas absolus, mais peuvent être soumis à des limitations ou à des exceptions. Celles-ci peuvent être classées en trois catégories:
• L’Accord autorise les Membres à prévoir des exceptions limitées, à condition que celles-ci ne portent pas atteinte de manière injustifiée à l’exploitation normale du brevet ni ne causent un préjudice injustifié aux intérêts légitimes du titulaire du brevet, compte tenu des intérêts légitimes des tiers. C’est ainsi, par exemple, que nombre de pays autorisent des tiers à utiliser une invention brevetée à des fins de recherche lorsque le but est de mieux comprendre l’invention en vue de faire progresser la science et la technologie.
• L’Accord permet aussi aux Membres d’autoriser une utilisation par des tiers (licences obligatoires) ou une utilisation publique à des fins non commerciales (utilisation par les pouvoirs publics) sans l’autorisation du titulaire du brevet. Contrairement à ce qu’ont recherché certains pays pendant les négociations, les raisons pour lesquelles cela peut se faire ne sont pas limitées par l’Accord, mais celui-ci énonce un certain nombre de conditions qui doivent être remplies, afin de sauvegarder les intérêts légitimes du titulaire du brevet. Nous ne pouvons pas toutes les examiner dans la présente note, mais deux des principales conditions sont qu’en règle générale, on doit s’être efforcé d’abord d’obtenir une licence volontaire suivant des conditions et modalités commerciales raisonnables, et que la rémunération versée au détenteur du droit doit être adéquate selon le cas d’espèce, compte tenu de la valeur économique de la licence.
• L’Accord reconnaît aux Membres le droit de prendre des mesures, compatibles avec ses dispositions, contre des pratiques anticoncurrentielles et énonce des conditions plus souples pour l’octroi de licences obligatoires lorsqu’une pratique a été jugée anticoncurrentielle à l’issue d’une procédure régulière. Par exemple, chacune des conditions mentionnées ci-dessus pour l’octroi de licences obligatoires peut être assouplie dans ces circonstances. L’Accord prévoit aussi des consultations et une coopération entre les Membres lorsqu’il s’agit de prendre des mesures contre des pratiques anticoncurrentielles.
Dispositions transitoires
L’Accord sur les ADPIC énonce quelques dispositions transitoires assez compliquées qui accordent aux pays des délais afin d’adapter leur législation et leurs pratiques aux obligations découlant de l’Accord sur les ADPIC, ces délais différant selon le type d’obligation en question et le stade de développement du pays concerné. Nous limiterons ici l’analyse aux dispositions transitoires qui ont trait à l’exécution des obligations concernant les normes fondamentales pour la protection des inventions pharmaceutiques. A ces fins, les obligations doivent être réparties en deux catégories:
i) Les obligations relatives à la mise en place d’une protection par des brevets pour les produits pharmaceutiques dans les pays en développement et les pays les moins avancés qui n’accordent pas encore cette protection. Etant donné que la plupart des pays en développement Membres de l’OMC et des pays les moins avancés Membres assurent déjà une protection par des brevets pour les produits pharmaceutiques, un nombre relativement faible de pays est concerné.
ii) Les obligations concernant les brevets de procédés pour ce groupe de pays et toutes les obligations concernant la protection par des brevets pour les autres pays en développement et les autres pays les moins avancés.
S’agissant de la seconde catégorie susmentionnée, la règle de base est que les pays en développement et les pays les moins avancés ont respectivement jusqu’au 1er janvier 2000 et 1er janvier 2006 pour s’acquitter des obligations en question. A ces dates, les règles de l’Accord sur les ADPIC s’appliqueront non seulement aux nouvelles demandes de brevets mais aussi aux brevets encore protégés sur leurs territoires.
S’agissant de la première catégorie des cas susmentionnés, les pays en développement en question ont jusqu’au 1er janvier 2005 pour accorder une protection par des brevets aux produits pharmaceutiques et les pays les moins avancés ont jusqu’au 1er janvier 2006 pour le faire. Malgré des propositions allant dans le sens contraire, l’Accord sur les ADPIC n’exige pas d’assurer la protection des inventions pharmaceutiques qui étaient "en attente" dans ces pays lors de l’entrée en vigueur de l’Accord sur l’OMC. Toutefois, depuis l’entrée en vigueur de l’Accord sur l’OMC (1er janvier 1995), ces pays sont dans l’obligation d’offrir un système, souvent dénommé système "boîte aux lettres", permettant de déposer des demandes de brevet pour des inventions de produits pharmaceutiques. Ces demandes n’ont pas à être examinées avant le 1er janvier 2005 (ou le 1er janvier 2006 dans le cas des pays les moins avancés). Si ces inventions sont jugées brevetables, eu égard à la date de dépôt (ou de priorité) de la demande, un brevet devrait être délivré pour le reste de la durée de validité du brevet fixée à partir de la date de dépôt de la demande. Dans les cas où un produit pharmaceutique qui fait l’objet d’une demande de brevet par le biais de la "boîte aux lettres" obtient une approbation de commercialisation avant que la décision de délivrer un brevet ne soit prise, un droit exclusif de commercialisation devra être accordé pour une période de cinq ans au plus, sous réserve que certaines conditions soient remplies.
Il est à noter que la plupart des pays en développement et des pays les moins avancés accordent déjà aux produits pharmaceutiques une protection par des brevets. Dans ces pays, l’Accord sur les ADPIC ne conduira donc pas à des changements fondamentaux en la matière, mais un certain nombre d’ajustements législatifs, par exemple s’agissant de la durée de validité du brevet et de l’octroi de licences obligatoires, peuvent être nécessaire. En ce qui concerne le nombre relativement limité de pays qui n’accordaient pas aux produits pharmaceutiques une protection par des brevets au moment de l’entrée en vigueur de l’Accord sur l’OMC, certains, comme le Brésil et l’Argentine, ont décidé de mettre en œuvre cette protection plus rapidement que ne le prescrit l’Accord sur les ADPIC.
Il est à noter aussi que l’Accord sur les ADPIC accorde une grande attention à la nécessité de trouver un équilibre approprié entre les intérêts des détenteurs de droits et les utilisateurs, et c’était une question importante au cours des négociations. Cela se reflète non seulement dans l’équilibre fondamental entre la divulgation et l’incitation à la R-D, mais aussi dans les limitations et exceptions aux droits qui sont autorisées et dans les dispositions transitoires.
Il faut aussi savoir que la protection des inventions pharmaceutiques est un aspect d’un accord beaucoup plus vaste, qui couvre non seulement la protection de la propriété intellectuelle en général de manière cohérente et non discriminatoire, mais vise aussi la poursuite de la libéralisation et le renforcement du système commercial multilatéral dans son ensemble. S’il est vrai que certains pays ont mis particulièrement l’accent sur les questions relatives aux ADPIC au cours des négociations du Cycle d’Uruguay, d’autres pays ont également attaché une grande importance à d’autres domaines, par exemple les textiles et l’agriculture. Notre conviction, qui est partagée par tous les Membres de l’OMC, est qu’un système commercial multilatéral solide et vigoureux est essentiel pour créer les conditions de la croissance économique et du développement au niveau mondial, qui, à leur tour, permettent de générer les ressources nécessaires pour traiter les problèmes de santé.