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Questions-réponses: la Commission présente les propositions d’un nouveau cadre réglementaire européen pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
MÉMO
Que sont les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro?
Ils couvrent un large éventail de produits, comprenant aussi bien des articles à usage domestique, comme les pansements adhésifs, les lentilles de contact et les tests de grossesse, que les produits d’obturation dentaire, les appareils à rayons X, les stimulateurs cardiaques, les implants mammaires, les prothèses de la hanche et les tests sanguins du sida. Il existe sur le marché environ 500 000 types de dispositifs différents ou plus. Ils sont placés dans différentes classes de risques, ainsi que le montrent les tableaux ci-dessous:
Dispositifs médicaux:
Classification des risques1
Classe I (risque faible)
Classe IIa (risque faible à moyen)
Classe IIb (risque moyen à élevé)
Classe III (risque élevé) Exemples
pansements adhésifs; verres correcteurs
lentilles de contact; produits d’obturation dentaire; tubes trachéaux
appareils à rayons X; stents urétraux
cathéters cardiovasculaires; prothèses articulaires de la hanche, de l’épaule et du genou; stimulateurs cardiaques
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro:
Classification des risques2 Risque faible
Risque faible à moyen
Risque moyen à élevé
Risque élevé
tests pour la mesure du taux de cholestérol dans le sang
autotests de grossesse
réactifs pour l’évaluation du risque de trisomie 21 réactifs pour la détection du VIH En quoi les dispositifs médicaux diffèrent-ils des médicaments?
Les dispositifs médicaux ne doivent pas être confondus avec les médicaments, qui sont soumis à un cadre réglementaire distinct. La principale différence entre un dispositif médical et un médicament réside dans le mode d’action principal du produit, qui est physique pour un dispositif médical (par exemple, une action mécanique, une barrière physique, le remplacement ou le soutien d’un organe ou d’une fonction de l’organisme, etc.). Pourquoi la Commission propose-t-elle de nouvelles règles?
La Commission propose de nouvelles règles concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour plusieurs raisons. Tout d’abord, la législation européenne existante, qui date des années 1990, n’a pas suivi les progrès technologiques et scientifiques énormes réalisés au cours des vingt dernières années et, comme tout régime réglementaire relatif à des produits innovants, elle doit faire l’objet d’une révision régulière. De plus, les États membres de l’Union européenne interprètent et appliquent les règles actuelles de manière différente, ce qui conduit à des niveaux de protection de la santé du patient et de la santé publique différents dans l’Union. Ces divergences créent également des obstacles au marché unique et réduisent, par conséquent, les bénéfices que les opérateurs économiques pourraient tirer de l’un des principaux objectifs de l’intégration européenne.
Actuellement, il n’est pas toujours possible de remonter jusqu’au fournisseur de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. De nouvelles règles de traçabilité sont donc nécessaires.
Enfin et surtout, les patients, les professionnels de la santé et les autres parties intéressées n’ont pas accès aux informations essentielles sur la manière dont les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été évalués et sur les preuves cliniques existantes montrant qu’ils sont sûrs et efficaces. Une plus grande transparence s’impose.
De récents événements, tels que le scandale relatif aux implants mammaires frauduleux en silicone et les problèmes posés par certaines prothèses articulaires de la hanche métal sur métal, ont porté ces questions à l’attention du grand public. La Commission propose un cadre réglementaire solide et transparent doté des instruments nécessaires pour une gestion durable, efficace et crédible du système.
Les propositions de la Commission sont-elles une réponse au scandale des implants mammaires PIP?
La Commission travaillait déjà à la révision de la législation relative aux dispositifs médicaux avant le scandale PIP. Toutefois, elle a analysé ce scandale de manière approfondie afin de garantir que les propositions sont suffisamment solides pour éviter que de tels problèmes se reproduisent.
Quelles sont les principales modifications proposées par la Commission?
La Commission propose d’importantes modifications sur différents aspects concernant le cycle de vie des dispositifs médicaux, tels que le champ d’application de la législation, l’évaluation des dispositifs avant la mise sur le marché, leur contrôle une fois sur le marché, la transparence des données concernant les dispositifs commercialisés et la gestion du système réglementaire par les autorités. Plus précisément, les principales modifications sont les suivantes: un champ d’application de la législation européenne plus large et plus clair, étendu pour inclure, par exemple, les implants à visée esthétique et clarifié en ce qui concerne les tests génétiques; une supervision renforcée des organismes indépendants d’évaluation de la conformité (appelés «organismes notifiés») par les autorités nationales; davantage de pouvoirs conférés aux organismes notifiés vis-à-vis des fabricants pour garantir un contrôle complet et des vérifications régulières, comprenant des inspections d’usines inopinées; des droits et des responsabilités plus clairs pour les fabricants, leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs, y compris dans le cas de services de diagnostic et de ventes sur l’internet;
une base de données étendue sur les dispositifs médicaux (Eudamed) fournissant au public des informations complètes sur les produits disponibles sur le marché de l’Union européenne;
une meilleure traçabilité des dispositifs tout le long de la chaîne d’approvisionnement, permettant une réponse rapide et efficace aux préoccupations en matière de sécurité (par exemple, des rappels);
des règles renforcées pour les investigations cliniques sur les dispositifs et les données cliniques nécessaires pour l’évaluation avant commercialisation et l’évaluation continue après commercialisation des dispositifs médicaux, y compris des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
l’adaptation des exigences générales de sécurité et de performances aux progrès technologiques et scientifiques, ce qui inclut des dispositions relatives à l’étiquetage;
l’introduction de règles de classification répartissant le large éventail de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans quatre classes de risques différentes, comme cela se fait déjà pour les autres dispositifs médicaux;
la création d’un groupe de coordination sur les dispositifs médicaux composé de membres représentant les autorités nationales compétentes dans le domaine des dispositifs médicaux pour garantir une meilleure coordination entre États membres, la Commission apportant le soutien scientifique, technique et logistique nécessaire. Qu’en est-il des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro importés de l’extérieur de l’Union européenne?
Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro produits dans un pays tiers et importés dans l’Union européenne sont soumis aux mêmes règles que les dispositifs médicaux produits à l’intérieur de l’Union. La Commission participe activement à des initiatives visant une harmonisation internationale dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, telles que l’ancien Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale (http://www.ghtf.org/) et le nouveau Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (http://www.imdrf.org/). Les propositions de la Commission incorporent des lignes directrices établies à l’échelon international dans la législation de l’Union européenne dans le but de faire converger les dispositions réglementaires relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans les grandes économies mondiales.
Quelles sont les prochaines étapes?
Les propositions de la Commission vont être examinées au Parlement européen et au Conseil. Elles devraient être adoptées en 2014 et entrer progressivement en vigueur de 2015 à 2019.
D’après la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
D’après la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.