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La protection juridique des inventions biotechnologiques Questions souvent posées concernant le champ d'application et les objectifs de la directive UE (98/44)
MEMO/00/39
Bruxelles, 3 juillet 2000
Un certain nombre de questions ont été récemment posées au sujet de la directive (98/44) du Conseil de ministres et du Parlement européen de l'UE relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques, appelée aussi «Directive sur les brevets en biotechnologie». Il a ainsi été demandé comment la directive détermine l'accès aux données sur le génome humain et quelles restrictions peuvent être appliquées à la recherche et aux applications nécessitant l'utilisation de ces données. Les réponses suivantes à un certain nombre de questions souvent posées (QSP) ont pour but de clarifier et d'expliquer les dispositions de la directive ainsi que d'apaiser les craintes éventuelles.
Pourquoi les brevets sont-ils nécessaires dans le domaine de la biotechnologie ?
Les brevets encouragent l'innovation. Sans la protection offerte par les brevets, l'industrie et d'autres inventeurs hésiteraient à investir leur temps et leur argent en recherche et développement. C'est le cas en biotechnologie comme dans tout autre domaine de la technologie. En effet, comme le domaine de la biotechnologie, notamment celui du génie génétique, nécessite souvent des investissements à haut risque considérables, l'application d'une protection adéquate par brevet est essentielle pour encourager l'investissement indispensable à la création d'emplois et au maintien de la compétitivité de l'Union européenne dans ce domaine d'importance cruciale. Les conclusions du Sommet de Lisbonne en mars 2000 soulignent explicitement le rôle fondamental d'une protection adéquate par brevet dans la création d'une économie dynamique basée sur la connaissance.
Ce sont les raisons pour lesquelles la directive 98/44 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques a été proposée et adoptée à l'issue de débats approfondis menés au sein du Parlement européen et dans les États membres.
Au cours de ces débats, une attention particulière a été accordée aux aspects éthiques des inventions biotechnologiques. La directive qui en résulte traite ces aspects éthiques et fournit les éléments nécessaires pour encourager la recherche et le développement.
La découverte de l'ADN ou du génome humain est-elle brevetable aux fins de la directive sur les brevets en biotechnologie ?
La réponse est non. Ni l'ADN, ni le génome humain ne peuvent faire l'objet de brevets aux fins de cette directive car il ne s'agit pas d'inventions mais de découvertes - c'est-à-dire qu'ils existent déjà et étendent la connaissance mais que cette connaissance doit être appliquée par la suite pour être techniquement utile. La directive stipule explicitement que les découvertes ne peuvent faire l'objet de brevets. Pourtant, elle énonce également que la brevetabilité d'un procédé industriel ou d'un produit résultant d'un tel procédé n'est pas interdite par le simple fait que l'ADN soit utilisé dans cette application industrielle. En fait, dans ce cas, ce n'est pas l'ADN en tant que tel qui fait l'objet d'un brevet mais l'application industrielle ou le procédé d'isolement utilisant l'ADN.
Toutes les inventions biotechnologiques concernant les gènes humains, végétaux ou animaux mettent en jeu des matières présentes dans la nature, lesquelles ne peuvent donc faire l'objet d'inventions mais seulement être découvertes: qu'en est-il exactement ?
Les découvertes qui n'étendent pas la capacité humaine mais seulement la connaissance, ne peuvent, de par leur nature même, faire l'objet de brevet. C'est le cas assurément du simple séquençage d'un génome qui relève du domaine de la découverte et qui pour cette seule raison ne peut faire l'objet d'une protection par brevet. La directive confirme et renforce cette position. Il en va toutefois différemment lorsqu'une séquence d'ADN isolée de son environnement naturel par un procédé technique, devient disponible pour la première fois pour une application commerciale. Dans ce cas, on passe de la faculté de savoir à celle de pouvoir. Un tel gène est "nouveau" au sens de la brevetabilité et peut donc faire l'objet d'un brevet s'il n'a pas été mis au préalable dans le domaine public en tant que tel, devenant ainsi techniquement non disponible.
La position arrêtée par le Parlement européen et le Conseil de ministres après d'amples discussions est que la prise de brevet doit être autorisée pour des inventions comprenant ou basées sur des séquences de gènes. Cette position tient compte de l'avis du groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie de la Commission européenne. De fait, le groupe reconnaît pleinement l'effet stimulant que les brevets exercent sur la recherche médicale.
La directive énonce en conséquence que les inventions portant sur la séquence ou la séquence partielle d'un gène ou comprenant ce type de séquence sont brevetables pour autant qu'elles répondent aux critères normaux applicables aux inventions, à savoir la nouveauté, l'activité inventive et l'application industrielle. À cet égard, la directive tient relativement compte de la controverse suscitée par certaines premières demandes de brevet sur des séquences de gènes qui ont été déposées et effectivement accordées avant que la directive ne soit adoptée. En particulier, la directive signifie explicitement que des brevets ne doivent pas être accordés lorsque la demande n'indique pas précisément l'application industrielle de la séquence de gènes.
Mais la Directive ne manque-t-elle pas de précision en ce qui concerne la possibilité de protéger par brevet des inventions portant sur les gènes ?
C'est l'article 5 de la directive qui traite plus particulièrement de cet aspect . Des préoccupations se sont manifestées selon lesquelles il existe une contradiction entre les deux premiers paragraphes de l'article. Le premier paragraphe énonce que le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables (mise en évidence ajoutée). Ce paragraphe est clairement conforme au principe de base selon lequel les découvertes ne sont pas brevetables.
Le second paragraphe de l'article 5 énonce toutefois qu'un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel. Comme il est noté précédemment, l'invention résulte de l'isolement d'un gène particulier de son environnement naturel grâce à un procédé technique. Bien entendu, pour être brevetable, cette invention devra aussi satisfaire aux critères de la nouveauté, de l'inventivité et de l'applicabilité industrielle. Les paragraphes 1 et 2 sont donc compatibles l'un avec l'autre.
Prenons un exemple hypothétique. Étant donné que le génome humain fournit des informations sur la croissance et la réparation des cellules, on peut prendre une séquence d'ADN et isoler de celle-ci le gène particulier associé à la perte de cheveux. La société A souhaite mettre au point un shampooing contre la perte de cheveux. Elle réussit à isoler le gène responsable de la calvitie de la séquence d'ADN. Le matériel génétique sous-jacent reste libre - d'autres chercheurs peuvent travailler sur la croissance et la réparation des cellules. Mais la technique mise au point pour isoler le gène est extrêmement complexe et implique le recours à des techniques d'identification, de purification et de classement dont le développement est très coûteux. Sans intervention humaine, il aurait été impossible d'isoler le gène. Comme on ne peut dire que le processus d'isolement est un phénomène naturel, le produit - c'est-à-dire le gène isolé - peut faire l'objet d'un brevet. Selon le droit des brevets, il est «nouveau», implique une activité inventive et autorise une application industrielle. En prenant un brevet, la société A protège l'investissement considérable qu'elle a consenti pour cette invention.
Mais les techniques d'isolement voire d'identification de la fonction de gènes particuliers ne deviennent-elles pas plus systématiques ?
Le progrès rapide de la technologie et de notre compréhension dans ce domaine ont en effet facilité l'isolement et la fabrication de gènes. Il peut être également possible de déduire la fonction d'un gène d'une comparaison informatique avec d'autres gènes. Ces progrès technologiques sont pris en compte lorsqu'un brevet est examiné, notamment en ce qui concerne la question de savoir si l'invention faisant l'objet de la demande de brevet résulte d'une activité inventive. Si les offices de brevet ou les tribunaux nationaux décident qu'il n'y a pas d'activité inventive, le brevet sera refusé ou révoqué.
Mais les brevets d'inventions portant sur les gènes ne vont-ils pas bloquer la recherche dans le domaine de la technologie génétique et limiter l'accès aux données sur le génome humain ainsi que leur utilisation ?
Les données fondamentales brutes sur le génome humain produites par le projet sur le génome humain (Human Genome Project: HUGO) et des entreprises du secteur privé ne sont pas brevetables. L'accès à ces données ne sera donc ni limité ni bloqué par des brevets. La protection des droits de propriété intellectuelle des inventions portant sur les gènes jouera toutefois un rôle central en encourageant l'investissement dans l'application de ces données brutes au génome humain pour la mise au point de nouveaux produits de grande importance, notamment dans le domaine de la santé.
Par ailleurs, tous les systèmes de brevet en Europe prévoient des dérogations aux droits conférés par un brevet pour permettre la recherche et l'expérimentation sur le sujet faisant l'objet d'un brevet. En outre, des protections telles que des licences obligatoires assurent que les titulaires de brevets ne feront pas un usage abusif de leurs droits en imposant, par exemple, des redevances excessives pour l'utilisation de leur invention.
Enfin, l'obligation d'exposer totalement l'invention dans la demande de brevet donne aux autres chercheurs l'accès dans le domaine public à des informations qui pourraient être sinon gardées secrètes.
La directive permet-elle de breveter des procédés de clonage des êtres humains ?
La réponse est non. L'article 6 de la directive énonce clairement que les inventions dont l'exploitation commerciale serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes mœurs sont exclues de la brevetabilité. Il s'agit précisément:
des procédés de clonage des êtres humains;
des procédés de modification de l'identité génétique germinale de l'être humain;
des utilisations d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales;
des procédés de modification de l'identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances sans utilité médicale substantielle pour l'homme ou l'animal, ainsi que les animaux issus de tels procédés.
C'est précisément la raison pour laquelle le brevet européen BE 69 53 51 sur les cellules souches transgéniques accordé par l'Office européen des brevets à l'Université d'Édimbourg en décembre 1999 aurait été illégal suivant les dispositions de l'article 6 de la directive.
La directive supplante-t-elle les législations nationales régissant par exemple les activités de recherche ?
La réponse est non. La directive sur les brevets en biotechnologie détermine seulement ce qui, en matière de droit des brevets, peut faire ou non l'objet de brevet. Un brevet n'accorde pas un droit concret d'utiliser une invention. L'utilisation d'une invention quelle qu'elle soit et la recherche et le développement conduisant à cette invention, continuent d'être régis par les droits communs nationaux et européens.
Prenons par exemple, le cas des organismes génétiquement modifiés (OGM). La directive sur les brevets en biotechnologie permet de breveter le procédé de modification génétique des plantes ainsi que les plantes qui en résultent mais aucune variété particulière de plantes. Toutefois, si un État membre légifère contre la plantation de cultures OGM, le titulaire de brevet ne peut en faire la culture dans cet État membre.
Quand la directive doit-elle être mise en application par les États membres ?
La directive doit être mise en application d'ici le 30 juillet 2000. La Commission collabore avec les États membres pour les aider à appliquer la directive correctement et dans les délais et a déjà commencé à recevoir des avis d'exécution des règlements des États membres.
Comme les Pays-Bas contestent déjà la légalité de cette directive, quelles raisons peuvent inciter les États membres à la mettre à exécution d'ici le 30 juillet ?
La directive a été approuvée par une majorité d'États membres et par le Parlement européen en 1998 après de longues discussions. Elle fait donc partie du droit communautaire. Les règles communautaires stipulent que tout État membre peut contester la législation communautaire en ce qui concerne par exemple la base juridique sous-jacente. Toutefois, tant que la Cour européenne de justice n'a pas tranché sur la question (dans des délais fixés par celle-ci), tous les États membres ont l'obligation d'observer le droit existant. Dans ce cas précis, la Cour de justice européenne n'a pas encore fixé de date d'audience et tous les États membres sont donc tenus d'appliquer la directive pour le 30 juillet.
La Commission envisage-t-elle d'autres initiatives dans le domaine des brevets et de la biotechnologie ?
La réponse est non. Cela dit, comme avec toute législation, la Commission suivra de près l'évolution de la directive pour s'assurer que son champ de protection reste conforme à l'évolution rapide de la technologie qui devrait se produire dans ce domaine et réponde également aux attentes du public en la matière. Comme le stipule la directive, la Commission rend régulièrement compte au Parlement européen et au Conseil de l'évolution et des implications du droit des brevets dans le domaine de la biotechnologie et du génie génétique.
Texte de la directive CE 98/44 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques
http://europa.eu/eur-lex/en/lif/dat/1998/en_398L0044.html avis n° 8 du groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie de la Commission européenne
http://ec.europa.eu/secretariat_general/sgc/ethics/oldversion/en/opinion8.pdf
D'autres informations sur la directive à l'adresse suivante:
http://www.ipr-helpdesk.org/t_en/i/i_410_en.asp?adt_id=817&ads=0