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Les étapes de la mise sur le marché d’un médicament
Jeudi, 28 avril 2011	Autorités sanitaires
Centre de Recherche Rhône-Poulenc © Aspirine
Un médicament est un produit particulier qui participe à l’amélioration des conditions d’hygiène et de vie sanitaire de l’humanité.
Tout au long de sa vie, le médicament sera donc « surveillé » par un certain nombre d’autorités sanitaires nationales ou internationales.
La Haute Autorité de Santé (HAS)
En France, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS et l’ Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (ANAES) dépendent depuis 2004 de la Haute Autorité de Santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique, dotée de la personnalité morale et disposant de l’autonomie financière. Elle délivre les Autorisations de mise sur le marché des médicaments aux laboratoires pharmaceutiques qui les développent.
Une commission d’experts, chargée de l’évaluation des médicaments candidats, audite les dossier de demande d’AMM (dite également demande d’enregistrement). Elle vérifie que les étapes réglementaires ont été respectées dans le cadre des Bonnes Pratiques de Laboratoire ou Cliniques en vigueur (tests de toxicité, essais thérapeutiques).
La Commission d’évaluation des produits et prestations (CEPP) ainsi que la Commission la transparence (SGCT) sont également des commissions de la Haute Autorité de Santé (HAS). La Commission de transparence établit des fiches de transparence à la disposition des médecins. Ces documents officiels précisent la place du médicament dans la pharmacopée, en terme de gain thérapeutique, de conditions de prescription, de contre-indications, etc.
La Sécurité Sociale
C’est la Haute autorité de santé (HAS) qui examine les dossiers présentés par les laboratoires pharmaceutiques sur proposition de la Commission de transparence (inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursés, taux de remboursement, inscription sur la liste des médicaments agréés aux hôpitaux, etc.) afin de déterminer, pour la Sécurité sociale, les taux de remboursements des médicaments.
Elle accorde ou non le remboursement, suivant la place du nouveau médicament dans la pharmacopée existante et les orientations générales de la politique de santé.
L’Office Mondial de la Santé, OMS
Aux Nations-Unies, l’OMS s’occupe de l’état sanitaire des populations. Il établit une liste des médicaments, des vaccinations nécessaires à chaque pays, à chaque continent.
C’est aussi l’OMS qui donne un nom international aux grandes familles de médicaments. Cette Dénomination Commune Internationale (DCI) est compréhensible et respectée dans le monde entier. Elle permet au médecin de retrouver le bon produit dans la pharmacopée à sa disposition localement, indépendamment du nom de marque.
Food and Drug Administration, FDA
La Food and Drug Administration est l’homologue américain de l’Agence du médicament. A la suite de problèmes survenus lors de l’utilisation de médicaments insuffisamment connus, la FDA a imposé aux États-Unis des règles strictes quant aux tests subis par le médicament avant sa commercialisation. Les industries pharmaceutiques internationales appliquent donc cette réglementation s’ils souhaitent commercialiser leurs médicaments aux États-Unis.
L’autorisation de mise sur le marché (AMM)
L’Autorisation de mise sur le marché (AMM) est le passage obligé pour qu’un médicament obtienne une place dans l’arsenal thérapeutique.
Sept à douze années s’écoulent entre la découverte d’une nouvelle molécule dotée d’une activité thérapeutique potentielle et sa mise sur le marché.
Cette période est nécessaire pour constituer le dossier de demande d’AMM.
Comptant jusqu’à des milliers de pages, cette demande contient quatre dossiers : les documentations chimique, pharmaceutique, pré-clinique et clinique.
La procédure réglementaire
Quand les études physico-chimiques, biologiques, galéniques, les études de tolérance et d’efficacité thérapeutique, nécessaires à la constitution de la demande d’AMM, sont achevées, le dossier est déposé auprès de la Haute Autorité de Santé.
Le volumineux dossier du médicament candidat est alors étudié par une Commission d’évaluation composée d’experts. Ces experts sont chargés d’examiner l’ensemble des résultats, de vérifier leur véracité, leur qualité scientifique et leur conformité aux textes réglementaires en vigueur pour la pratique des essais sur les animaux et sur l’homme.
Ils estiment le gain thérapeutique apporté par le nouveau médicament par rapport à la pharmacopée existante et apprécient le rapport bénéfice/risque pour le malade.
Si la Commission d’évaluation émet un avis favorable, l’AFSSAPS délivre alors, pour le compte du ministère de la Santé, l’Autorisation de mise sur le marché, assortie d’une obligation de pharmacovigilance
Le contenu de la documentation
La documentation chimique
Elle donne les informations relatives aux propriétés physico-chimiques du principe actif.
Les chimistes de synthèse et les chimistes analystes rassemblent les éléments de ce dossier. Ils déterminent la composition chimique du principe actif, sa structure moléculaire ; ils caractérisent physiquement la molécule.
Sont également décrits les matières premières nécessaires à la préparation du principe actif, le mode opératoire complet et les intermédiaires-clefs.
Dans le dossier de documentation chimique figurent les résultats caractérisant la stabilité physico-chimique du principe actif.
La documentation pharmaceutique
Elle concerne le principe actif formulé avec ses excipients, c’est-à-dire sa forme galénique ou présentation pharmaceutique.
Les excipients contribuent à l’expression de l’efficacité thérapeutique du principe actif, à une bonne assimilation par le patient et à une stabilité optimale et durable.
Le tandem « principe actif – excipient » impose la présentation et le mode d’administration du médicament : comprimé, gélule, suppositoire, poudre soluble à injecter, etc. Ici, le pharmacologue et le pharmacien galéniste travaillent de concert. Tous les critères de choix retenus sont indiqués dans la documentation pharmaceutique. Celle-ci renseigne également sur les modalités de conservation dans l’industrie et en officine, le mode d’obtention et la date de péremption.
La documentation toxicologique
Le troisième dossier donne les résultats des tests de toxicité, ainsi que les données pharmacologiques sur l’animal.
Grâce à l’expérimentation cellulaire et animale, les biologistes, les pharmacologues, les vétérinaires obtiennent les caractéristiques de l’action du médicament.
Les organes cibles, les doses quotidiennes tolérables, les effets secondaires sont définis par les études de toxicité, à court et à moyen terme.
Des essais supplémentair