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von Laura Sophia HauckWir kommen wahrscheinlich alle nicht umhin, in unserem Leben die ein oder andere Tablette zu schlucken und vertrauen dabei auf die Verschreibung bzw. die Empfehlung unserer behandelnden Ärzte. Dass diese jedoch von den großen Pharmafirmen umworben und beeinflusst werden, gewisse Präparate auch außerhalb der behördlichen Genehmigung für Leiden zu verschreiben, für diese sie weder zugelassen sind noch empirische Wirksamkeitsevidenzen vorliegen, ist hierzulande weitgehend unbekannt. Dabei kann diese Verschreibungspraxis unter Umständen tödlich enden.[caption id="attachment_11029" align="alignnone" width="861"] Quelle: Martin Vorel[/caption]Trotz der Tatsache, dass Medikamente das Leben unzähliger Menschen nicht nur leichter machen, sondern auch retten, haftet der Pharmaindustrie kein gutes Image an. Bestechung und Preisabsprachen sind nur zwei Beispiele, auch das Profitstreben wird den Unternehmen – ganz im Gegensatz zu anderen kapitalmarktorientierten Organisationen – zu Lasten gelegt. Gerade in den USA reiht sich jedoch noch ein weiterer Aspekt in diese Liste ein: Off-Label Marketing, also die Bewerbung (der Verordnung) von Medikamenten außerhalb des durch die Arzneimittelbehörden zugelassenen Gebrauchs. Dies ist sowohl in den USA wie auch in Deutschland ein Straftatbestand, da die unsachgemäße Bewerbung von Medikamenten im Kern die Patientensicherheit betrifft. Anders als in Deutschland ist in den USA die Direktansprache der potentiellen Konsumenten direkt und unbeschränkt auch für verschreibungspflichtige Medikamente legal. So ist es Pharmakonzernen möglich, in Fernsehspots oder über Anzeigen in den Printmedien ihre Produkte zu bewerben. Wenn jedoch im Falle des Off-Label Marketings sich die Werbeversprechen auf nicht (behördlich) zugelassene Wirkungen oder Krankheitsbilder beziehen, obliegt es dem pharmakologisch ungebildeten Kunden, die tatsächliche Zulassung bzw. Wirksamkeit entweder selbst zu überprüfen oder den Versprechungen der Unternehmen zu vertrauen. Das Budget hierfür lag im Jahr 2016 bei 9,6 Milliarden US-Dollar. Wirklich lukrativ ist jedoch die Ansprache derjenigen, die die Medikamente letztendlich verschreiben: die Ärzte. So beliefen sich die entsprechenden Ausgaben 2016 auf 20,3 Milliarden US-Dollar.Der Fall BextraWie quasi allen anderen Branchen auch, stehen Arzneimittelhersteller untereinander in Konkurrenz; die Marketingabteilungen verfügen dementsprechend über riesige Budgets, um Kunden zu gewinnen. Und hierbei bleiben illegale Machenschaften nicht aus. So auch im Fall des COX-2-Hemmers  Bextra, ein ehemals von Pharmacia &#38; Upjohn Company und später von Pfizer vertriebenes Medikament mit einer FDA (Food and Drug Administration) Zulassung für die Behandlung von Arthritis. Vermarktet wurde es jedoch als Schmerzmittel u.a. zur postoperativen Gabe – was jedoch explizit aufgrund von kardiovaskulären und Thromboserisiken untersagt war. Um den Absatz des Medikaments zu steigern, veranstaltete das Unternehmen Pharmacia &#38; Upjohn Company Anfang der 2000er Jahre Events für Ärzte – auf der beliebten Urlaubsinsel Bahamas. Denn im Gegensatz zum Off-Label Marketing ist Off-Label Use, also die ärztliche Verordnung eines Arzneimittels außerhalb des durch die Behörden zugelassenen Gebrauchs legal und häufig auch sinnvolle Praxis. So ergeben sich auch nach der offiziellen Zulassung in einigen Fällen weitere medizinisch begründete und evidenzbasierte Anwendungsarten und/oder –gebiete eines Medikaments – nicht so im Falle von Bextra, dessen Einnahme jenseits der Zulassung mit gesundheitlichen Risiken verbunden war.Die unzulässige Marketingstrategie änderte sich auch nach der Übernahme durch Pfizer kaum: Um sich einen Marktvorteil gegenüber anderen Präparaten wie beispielsweise Vioxx von Merck zu verschaffen und um sich von Celebrex, einem weiteren Mittel aus dem Hause Pharmacia &#38; Upjohn Company zu unterscheiden, wurde Bextra weiterhin „off label“ beworben. Als die US-Behörden Pfizer schließlich im Jahr 2004 über die Aufnahme der Ermittlungen in Kenntnis setzen, begann der Pharmakonzern verbotenerweise mit der Aktenvernichtung und -veränderung. Ein Jahr später wurde Bextra schließlich gänzlich von Markt genommen.Aus den Gerichtsakten der US-amerikanischen Staatsanwaltschaft geht hervor, dass sich v.a. ein Marketing-Team, das sich selbst als die „Highlander“ bezeichnete, maßgeblich für den Skandal verantwortlich zeigte. Zwei von ihnen wurden in separaten Verfahren verurteilt: Thomas F. ein District Manager, und Mary H., Regional Managerin. In den entsprechenden Dokumenten wird jedoch bereits in Ansätzen deutlich, dass der Skandal nicht nur auf vereinzelte Individuen, die „schwarzen Schafe“, zurückzuführen ist, sondern die Unternehmenskultur das deviante Verhalten zumindest duldete, wenn nicht gar förderte. So beschreibt Mary H. dass der Betrug vom Unternehmen gebilligt wurde und „part of the Pfizer culture“ war. Sie spricht deutlich davon, auch die Unterstützung ihrer Vorgesetzten gehabt zu haben. Hinweise auf persönliche Bereicherung der am Off-Label Marketing Beteiligten gab es derweil nicht, jedoch existierten im Unternehmen selbst interne Anreizstrukturen, die Absätze der Produkte zu steigern, wie bspw. „rewards“ für Sales Representatives und Lob von Kollegen: „Mary [Holloway] was awesome!“. Insbesondere aus soziologischer Perspektive ist dabei das Auseinanderfallen von formaler Struktur, die unrechtmäßige Werbung untersagt, und informeller Struktur, in der einzelne Teams mit der (stillen) Duldung hochrangige Führungskräfte gezielt mit diesen Regeln brechen, interessant. So ist bei Pfizer bereits seit den 1990er Jahren ein Verhaltenskodex vorhanden, ab 2000 ist das Unternehmen dann Mitglied der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers &#38; Association (IFPMA) bzw. des US-amerikansichen Pendants Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), die beide sehr ausführliche Codes of Conduct vorwiesen, die Off-Label Marketing eindeutig verbieten: „Promotional material for pharmaceutical products should be accurate, fair and objective and presented in such a way as to conform not only to legal requirements but also to high ethical standards and to be in good taste. Claims should not be stronger than scientific evidence warrants, and every effort should be made to avoid ambiguity.“ Dennoch sagt ein Whistleblower im Zusammenhang mit dem Fall Bextra: „At Pfizer I was expected to increase profits at all costs, even when sales meant endangering lives.“[caption id="attachment_11030" align="alignnone" width="253"] source: Flickr[/caption]Im Jahr 2009 einigten sich das Department of Justice und Pfizer dann auf eine Zahlung in Höhe von 2,3 Milliarden US-Dollar (ca. 1,6 Mrd. Euro) – dem zweitgrößten Off-Label Marketing Vergleich – übertroffen nur von GlaxoSmithKline mit einer Zahlung von über 3 Milliarden US-Dollar im Jahr 2012. Was auf den ersten Blick wie eine große Summe erscheint, entpuppt sich schnell als eine Art „Strafzettel“ für das am Umsatz gemessen weltweit größte Pharmaunternehmen, denn zwei Milliarden Dollar entspricht in etwa den Erlösen aus zwei Wochen Verkauf. Außerdem ist Pfizer bereits bestens vertraut mit gerichtlichen Auseinandersetzungen: So mündeten u.a. Verfahren in den Jahren 2004, 2011 und zuletzt 2018 ebenfalls in gerichtlichen Vergleichen („settlements“).Off-Label Marketing als gängige PraxisAllein auf weiter Flur befindet sich der Konzern mit diesen Verfahren ebenfalls nicht. Deviantes Verhalten ist im organisationalen Feld der Pharmaindustrie eine weit verbreitete, institutionalisierte Praxis. So weist die Pharmaindustrie im Schnitt drei Mal so viele Rechtsverstöße im Vergleich zu anderen Branchen auf (Clinard et al. 1979, S. 104). Der hier dargestellte Fall steht dabei exemplarisch für ein systematisches Problem in der Pharmaindustrie: Nahezu alle bekannten Arzneimittelhersteller wie u.a. Eli Lily, Novartis, Johnson &#38; Johnson und Boehringer Ingelheim gingen in der Vergangenheit mindestens eine Vergleichsvereinbarung mit dem Department of Justice der USA aufgrund von Off-Label Marketing ein. Die Salienz des Themas Off-Label Marketing verdeutlicht auch eine eigene Wikipedia-Liste mit einer (unvollständigen) Übersicht über die gerichtlichen Einigungen. Und dies ist nur das Hellfeld der aufgedeckten Fälle. Wie so oft ist das Dunkelfeld vermutlich weitaus größer. Wer sich in den USA also unsicher ist, inwiefern der behandelnde Arzt finanziell von der Pharmaindustrie unterstützt wird, kann sich auf einer von der Regierung gestellten Suchmaschine darüber informieren (https://openpaymentsdata.cms.gov/). In Deutschland steht ein entsprechendes Informationsportal noch aus, so bleibt unklar, an wen die ca. 600 Millionen Euro konkret gingen, die die Pharmaindustrie an deutsche Ärzte und Kliniken in Jahr 2017 zahlte.[caption id="attachment_11040" align="alignnone" width="543"] Quelle: eigene Darstellung basierend auf Wikipedia: "List of off-label promotion pharmaceutical settlements"[/caption]QuellenBraithwaite, John (1984), Corporate Crime in the Pharmaceutical Industry, London: Routledge.Clinard, Marshall B.; Yaeger, Peter C., Brissette, Jeanne; Petrashek, Davis; Harris, Elizabeth (1979), Illegal Corporate Behaviour, Law Enforcement Assistance Administration, Washington, D.C.Edwards, Jim (2009), 10 Amazing Facts About Pfizer's $2.3B Bextra Settlement, CBSnews.Griffin, Drew; Segal, Andy (2010), Feds found Pfizer too big to nail, CNN.Keuchel, Jan (2018), Pharmakonzerne zahlen über 600 Millionen Euro an deutsche Ärzte, Handelsblatt.Last Week Tonight with John Oliver (2015), Marketing to Doctors.Schwartz, Lisa; Woloshin, Steven (2019), Medical Marketing in the United States, 1997-2016, JAMA.&#160;&#160;&#160;