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E-santéMédicamentsAVONEX 30 µg/0,5 ml Solution injectable Boîte de 4 Seringues préremplies de 0.5 ml	Tweet
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Guide MédicamentsNeurologie-psychiatrie
Vous consultez la fiche Avonex sous la présentation suivante : 30 µg/0,5 ml Solution injectable Boîte de 4 Seringues préremplies de 0.5 ml.
Classe thérapeutique : Neurologie-psychiatrie
Composition : Interféron Bêta-1a
Présentation : 30 µg/0,5 ml Solution injectable Boîte de 4 Seringues préremplies de 0.5 ml
Laboratoire : Biogen Idec Limited
Prix : 940.87 €
Statut : Ordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire
Remboursement : 65%
Posologie
Contre-indications
Précautions d'emploi
Effets indésirables
Indications AvonexAVONEX est indiqué dans le traitement :
- Des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) de forme rémittente. Dans les essais cliniques, celle-ci était caractérisée par deux poussées ou plus survenues au cours des trois années précédentes sans évidence de progression régulière entre les poussées ; AVONEX ralentit la progression du handicap et diminue la fréquence des poussées.
- Des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
Le traitement par AVONEX doit être interrompu chez les patients développant une forme progressive de SEP.
Posologie Avonex- Le traitement devra être initié par un praticien expérimenté dans le traitement de cette maladie.
- Adulte : la posologie recommandée dans le traitement des formes de SEP évoluant par poussées est de 30 microgrammes (0,5 ml de solution) administrés par voie intramusculaire (IM) une fois par semaine (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). A l'instauration du traitement, les patients peuvent commencer avec une dose totale de 30 microgrammes (0,5 ml de solution) ou bien avec approximativement la moitié de la dose une fois par semaine afin de les aider à s'adapter au traitement ; ensuite, la dose sera augmentée jusqu'à obtention de la dose totale de 30 microgrammes (0,5 ml de solution). Afin d'obtenir une efficacité satisfaisante, une dose de 30 microgrammes (0,5 ml de solution) une fois par semaine devra être atteinte et maintenue après la période d'augmentation initiale. Il existe un dispositif manuel permettant d'administrer environ la moitié de la dose pour les patients débutant le traitement par AVONEX.
Aucun bénéfice supplémentaire n'a été observé en administrant une dose supérieure (60 microgrammes) une fois par semaine.
- Enfant et adolescent : aucune étude formelle clinique ou de pharmacocinétique n'a été conduite chez l'enfant ou l'adolescent. Cependant, des données publiées limitées suggèrent que le profil de sécurité d'AVONEX chez les adolescents âgés de 12 à 16 ans recevant une injection par voie intramusculaire de 30 microgrammes une fois par semaine, est similaire à celui observé chez les adultes. Il n'existe pas d'information sur l'utilisation d'AVONEX chez l'enfant de moins de 12 ans. Par conséquent, AVONEX ne doit pas être utilisé dans cette population.
- Sujet âgé : les études cliniques n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour permettre de déterminer si cette population répond différemment au traitement que celle des patients plus jeunes. Toutefois, sur la base du schéma d'élimination du principe actif, il n'existe aucune raison théorique de modifier la posologie chez le sujet âgé.
- Il convient de changer le site d'injection intramusculaire chaque semaine (voir rubrique données de sécurité précliniques).
- Le médecin peut prescrire l'utilisation d'une aiguille de 25 mm de taille 25G pour les patients chez qui cette aiguille est plus appropriée pour l'injection intramusculaire.
- Afin de réduire les symptômes pseudogrippaux associés au traitement par AVONEX, l'administration d'un antalgique antipyrétique avant l'injection et pendant les 24 heures suivant chaque injection est conseillée. Ces symptômes sont habituellement présents pendant les premiers mois de traitement.
- A ce jour, la durée totale du traitement n'est pas connue. Les patients devront être examinés au plan clinique après deux ans de traitement et la prolongation du traitement devra être décidée au cas par cas par le médecin traitant. Le traitement devra être interrompu chez les patients développant une forme chronique progressive de SEP.
Contre-indications Avonex- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux interférons bêta naturels ou recombinants ou à l'un des excipients.
- Initiation du traitement pendant la grossesse : les informations sur l'utilisation d'AVONEX pendant la grossesse sont limitées. Les données disponibles traduisent l'éventualité d'un risque accru d'avortement spontané. L'initiation du traitement est contre-indiquée en cours de grossesse.
- Patients présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et effets indésirables).
- Enfant et adolescent : il n'existe pas d'information sur l'utilisation d'AVONEX chez l'enfant de moins de 12 ans. Par conséquent, AVONEX ne doit pas être utilisé dans cette population.
- Femmes en âge de procréer : les femmes en âge de procréer devront utiliser les moyens contraceptifs appropriés. Si la patiente est enceinte ou projette une grossesse pendant un traitement par AVONEX, elle devra être informée des risques potentiels et l'interruption du traitement devra être envisagée. Chez les patientes sujettes à un taux élevé de poussées avant le traitement, il y a lieu de mettre en balance le risque d'une poussée sévère en cas d'arrêt du traitement lié à la grossesse et le risque éventuel d'un avortement spontané si le traitement est poursuivi.
- Allaitement : en l'absence de données concernant le passage d'AVONEX dans le lait maternel et en raison de la possibilité d'effets indésirables graves chez les nourrissons, il devra être décidé s'il est préférable que la mère interrompe l'allaitement ou le traitement par AVONEX.
Interactions Avonex- Aucune étude spécifique d'interactions n'a été réalisée chez l'homme.
- L'interaction entre AVONEX et les corticostéroïdes ou l'hormone adrénocorticotrope (ou corticostimuline ou ACTH) n'a pas été étudiée de façon systématique. L'expérience clinique a montré que les patients atteints de SEP peuvent recevoir AVONEX et des corticostéroïdes ou de l'ACTH au cours des poussées.
- Il a été signalé, chez l'homme et l'animal, que les interférons réduisaient l'activité des enzymes hépatiques dépendant du cytochrome P450. L'action d'AVONEX, administré à hautes doses, sur le métabolisme lié au cytochrome P450 a été évaluée chez le singe et aucune modification du métabolisme hépatique n'a été mise en évidence. Il convient d'être prudent en cas d'administration simultanée d'AVONEX avec d'autres médicaments à marge thérapeutique étroite et dont l'élimination dépend largement du cytochrome P450 comme, par exemple, les anti-épileptiques et certaines classes d'antidépresseurs.
Précautions d'emploi Avonex- AVONEX doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles dépressifs ou des antécédents de dépression, avec ou sans idées suicidaires (voir rubrique contre-indications). L'incidence des dépressions et des idées suicidaires est accrue chez les patients atteints de Sclérose en Plaques et traités par des interférons. Il est recommandé aux patients de signaler immédiatement tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires à leur médecin traitant. - Les patients présentant une dépression doivent faire l'objet d'une surveillance particulière durant le traitement et être traités de façon appropriée. L'arrêt du traitement par AVONEX devra être envisagé (voir aussi les rubriques contre-indications et effets indésirables).
- La prudence s'impose lors de l'administration d'AVONEX chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie et/ou sous traitement anti-épileptique, en particulier si les crises ne sont pas contrôlées de façon satisfaisante par le traitement anti-épileptique (voir les rubriques interactions et effets indésirables).
- Le traitement des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale sévère et des patients présentant une myélosuppression sévère devra être envisagé avec prudence et ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
- Une atteinte hépatique avec élévation des taux sériques des enzymes hépatiques, une hépatite, une hépatite auto-immune et une insuffisance hépatique ont été rapportées sous traitement par interféron bêta après commercialisation (voir rubrique effets indésirables). Dans certains cas, ces événements sont apparus en présence d'autres médicaments connus pour entraîner des atteintes hépatiques. Le risque de potentialisation des effets dus à la prise multiple de médicaments différents ou d'autres substances hépatotoxiques (par ex. alcool) n'a pas été établi. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance particulière afin de déceler tout signe d'atteinte hépatique et la prudence est de rigueur lorsque des interférons sont administrés en même temps que d'autres médicaments connus pour provoquer une atteinte hépatique.
- Les patients atteints d'une maladie cardiaque, telle que angor, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie, doivent faire l'objet d'une surveillance particulière afin de déceler une aggravation éventuelle de l