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Don et transplantation d'organes dans l'Union européenne
La transplantation d'organes reste essentielle pour le traitement de certaines maladies. Néanmoins, plusieurs facteurs sont à prendre en compte en ce qui concerne cette thérapie : le risque de transmission de maladies, l'offre d'organes limitée et le trafic d'organes. À cet effet, la présente communication vise à assurer la qualité et la sécurité des organes, à augmenter leur disponibilité et à lutter contre le trafic d'organes.
ACTE
Communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil du 30 mai 2007 intitulée « Don et transplantation d'organes : actions politiques au niveau de l'Union européenne » [COM(2007) 275 final - Non publiée au Journal officiel].
La transplantation d'organes a augmenté et s'est généralisée au cours des dernières décennies. C'est un traitement qui s'avère indispensable en ce qui concerne certaines maladies, et les résultats en termes d'années de vie gagnées et d'amélioration de la qualité de vie sont souvent positifs.
Néanmoins, le don et la transplantation d'organes sont des questions sensibles, abordées de manière distincte dans toute l'Union européenne (UE), en fonction des valeurs culturelles et des aspects juridiques, administratifs et organisationnels de chaque État membre.
Par ailleurs, ces questions présentent trois obstacles majeurs auxquels la Commission entend faire face. Il s'agit du risque de transmission de maladies, de la pénurie d'organes et du trafic d'organes.
La Commission envisage donc des mesures pour améliorer la qualité et la sécurité des organes, augmenter leur disponibilité dans l'UE et lutter contre le trafic.
Améliorer la qualité et la sécurité
Le VIH, les hépatites B et C, des bactéries, des champignons, des parasites et différents types de cancer peuvent être transmis lors de la transplantation d'un organe. Cette transmission d'une maladie par l'organe d'un donneur peut engendrer la mort du receveur.
L'introduction de mesures à toutes les étapes de la transplantation est donc indispensable pour améliorer la qualité et la sécurité des organes. Ceux-ci doivent être soumis à une analyse risques-avantages pour pouvoir être octroyés à des receveurs adaptés.
Il s'agit de définir les risques que le receveur peut courir en tenant compte de ses caractéristiques et du profil du donneur ainsi que de déterminer les conséquences d'une absence de transplantation. Une décision rationnelle quant à la transplantation sera prise suite à cette analyse.
En outre, un transport efficace des organes qui permet d'éviter leur détérioration est nécessaire. Il faut également étiqueter le conteneur de l'organe et y inclure la documentation indispensable tout en respectant la confidentialité médicale.
Il est important d'assurer la traçabilité du donneur au receveur. Tout système de transplantation doit aussi pouvoir indiquer une complication inattendue, et les incidents indésirables graves ou imprévus doivent être détectés.
Étant donné qu'un donneur d'organes est souvent aussi un donneur de tissus, les contraintes concernant la qualité et la sécurité des organes seront associées au système communautaire pour les tissus et les cellules.
Il est essentiel d'envisager l'instauration de systèmes pour l'autorisation des établissements et des programmes de don d'organes qui reposent sur des critères de qualité et de sécurité communs.
Cependant, la législation concernant la qualité et la sécurité est différente dans chaque État membre. Un haut niveau de protection des patients doit donc être assuré dans toute l'UE.
Augmenter la disponibilité des organes
Les États membres doivent faire face à une sérieuse pénurie de donneurs d'organes. De plus, une augmentation du nombre de donneurs ne réduit pas automatiquement la durée de l'attente et le nombre de patients. La demande augmente plus vite que les dons.
Les taux de donneurs diffèrent d'un État membre à l'autre. Les facteurs culturels, sociaux et historiques de chaque pays ainsi que les caractéristiques organisationnelles de leur système de dons et les aspects de leur service de santé peuvent être à l'origine de ces différences.
Par ailleurs, la possibilité de faire un don d'organe n'est pas toujours communiquée aux familles et des enregistrements insuffisants sont à l'origine de la perte de nombreux donneurs. L'instauration d'un système efficace permettant de trouver des personnes qui puissent devenir donneurs après leur décès reste donc essentielle pour accroître le taux de dons. Ce système doit assurer que les organes des personnes qui veulent devenir donneurs seront réellement disponibles.
Plusieurs États membres ont d'ailleurs connu une augmentation du don d'organes grâce à la formation et à l'utilisation de professionnels de la santé responsables de l'organisation du processus du don d'organes et de la recherche de personnes susceptibles de devenir donneurs après leur décès.
Un autre moyen d'augmenter le nombre de donneurs est d'encourager les dons de donneurs vivants. Ceux-ci se sont accrus au cours des dernières années, notamment parce que le danger pour les donneurs reste faible et les résultats des transplantations se sont avérés positifs.
Des donneurs peu idéals du fait de maladies et d'antécédents de malignité (« donneurs marginaux ») peuvent également être pris en compte dans certaines circonstances particulières.
L'accroissement des dons passe aussi par une sensibilisation du public. La société n'a pas toujours une perception positive du don d'organes et certaines familles refusent de donner les organes de leurs proches décédés. Cependant, les messages peuvent influer sur la décision des citoyens. Une communication efficace doit donc être mise en place. À cet effet, l'aide d'experts en communication est importante, et les problèmes de la transplantation doivent être mieux connus par les médias et les professionnels de la santé.
Un autre moyen de sensibiliser le public est d'utiliser une carte européenne de donneur d'organes indiquant si le titulaire désire ou non donner ses organes.
Lutter contre le trafic d'organes
Des organisations criminelles ont sûrement compris que l'écart entre l'offre et la demande d'organes peut être lucratif. Par conséquent, ces organisations sont susceptibles d'amener des personnes pauvres à vendre leurs organes.
Plusieurs instruments juridiques internationaux et européens condamnent le trafic d'organes et le criminalisent, dont la Charte européenne des droits fondamentaux et le traité d'Oviedo sur les droits de l'homme et la biomédecine et son protocole additionnel sur la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine.
La Commission se rapporte régulièrement à ces instruments.
Mesures de suivi
La Commission entend rendre les systèmes de transplantation plus efficaces et plus accessibles. Il est donc nécessaire d'identifier les systèmes les plus efficaces dans l'UE, d'encourager les meilleures pratiques et d'aider les pays dont les systèmes sont moins développés à les améliorer.
Elle incitera également les États membres à coopérer pour la mise en place de systèmes efficaces permettant de trouver des individus susceptibles de devenir donneurs après leur décès, pour promouvoir la formation de professionnels, encourager les dons de donneurs vivants et évaluer l'utilisation d'organes de « donneurs marginaux ».
La Commission propose deux mécanismes d'action : un plan d'action pour le renforcement de la coopération entre les États membres et un instrument juridique relatif à la qualité et la sécurité du don et de la transplantation d'organes.
Le plan d'action permettra aux pays d'augmenter les dons d'organes et de fournir un accès équitable à la transplantation ainsi que d'échanger leurs expériences pour améliorer les aspects organisationnels.
En ce qui concerne l'instrument juridique, une directive européenne établissant des normes de qualité et de sécurité pour les organes pourrait être mise en place. Cet instrument pourrait notamment comprendre des normes de qualité et de sécurité pour l'autorisation des établissements et des programmes de don d'organes, la garantie d'une caractérisation de l'organe ainsi que l'établissement de structures d'inspection.
ACTES LIÉS
Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation [COM(2008) 818 final – Non publié au Journal officiel].
Cette proposition de directive relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation établit des règles visant à assurer des normes de qualité et de sécurité élevées pour les organes destinés à être transplantés dans le corps humain.
Elle s’applique:
au don;
à l’obtention;
au contrôle;
à la caractérisation;
à la conservation;
au transport;
à la transplantation d’organes.
Afin de parvenir à cet objectif, la proposition entend s’appuyer sur des programmes nationaux de qualité chargés de garantir la traçabilité des organes à toutes les étapes de la chaîne, allant du don à la transplantation ou à l’élimination.
Les États membres doivent veiller à ce que l’obtention d’organes ait lieu dans des organismes d’obtention et des installations spécialisées. Tous les organes doivent faire l’objet d’une caractérisation avant la transplantation.
Les États membres s’occupent également des conditions de transport des organes, en assurant la traçabilité du donneur au receveur. Leur responsabilité s’étend aussi au personnel et aux systèmes de notification des incidents et des réactions indésirables graves.
Par ailleurs, il est rappelé que le don d’organe est obligatoirement volontaire et non rémunéré. Les États membres doivent fournir aux donneurs toutes les informations nécessaires, en garantissant leur droit à l’anonymat.
Les États membres désignent les autorités compétentes en la matière. Celles-ci sont chargées notamment de surveiller les organismes d’obtention ou les centres de transplantation et de superviser les échanges d’organes avec les autres pays.
Procédure de codécision (COD 2008/0238)
Directive 2004/23/CEdu Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution de tissus et cellules humains [Journal officiel L 102 du 7.4.2004].
Directive 2002/98/CEdu Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE [Journal officiel L 33 du 8.2.2003].
Dernière modification le: 06.02.2009