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Dispositifs médicaux implantables actifs
La présente directive vise à harmoniser et à améliorer le niveau de sécurité auquel doivent répondre les appareils électro-médicaux implantables actifs utilisés en médecine humaine. La directive repose sur les principes de la «nouvelle approche» en matière d'harmonisation technique et de normalisation. Conformément à cette nouvelle approche, la conception et la construction des dispositifs médicaux sont soumises à des exigences essentielles en matière de la protection de la sécurité et de la santé des patients.
Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs [Voir actes modificatifs].
SYNTHÈSE
La présente directive s'applique aux dispositifs implantables actifs *.
Elle ne s’applique pas:
aux médicaments à usage humain
au sang humain
, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine ou aux dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d'origine humaine, à l'exception des dispositifs visés au paragraphe 4 bis;
aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ni aux produits incorporant des tissus ou cellules d'origine humaine, ou qui en sont dérivés, à l'exception des dispositifs visés au paragraphe 4 bis;
aux organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si le dispositif est fabriqué en utilisant du tissu d'origine animale rendu non-viable ou des produits non-viables dérivés de tissus d'origine animale.
Exigences essentielles
Les dispositifs médicaux implantables actifs ne doivent pas compromettre l’état clinique ni la sécurité des patients. Ils ne doivent en outre pas présenter de risques pour les personnes qui les implantent, ni pour des tiers.
Ces dispositifs sont tenus d’atteindre les performances déterminées par le fabricant. Ils doivent être conçus de manière à ce qu’ils puissent résister aux conditions de stockage et de transport.
Normes harmonisées
Les États membres sont tenus de publier leurs normes nationales mettant en application les normes harmonisées correspondantes, qui comprennent également les monographies de la pharmacopée européenne.
Tout produit fabriqué conformément aux normes harmonisées est présumé conforme aux exigences essentielles.
Procédures de conformité
Tout dispositif devra être soumis à une procédure d'évaluation de conformité. Les États membres désignent des organismes indépendants contribuant à l'application de ces procédures.
Mise sur le marché et libre circulation
Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et mis en service que s'ils satisfont aux exigences de la présente directive et ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers lorsqu'ils sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.
Les États membres ne doivent pas entraver la mise sur le marché, la libre circulation et la mise en service de dispositifs répondant aux critères essentiels de sécurité définis dans les annexes de la directive et portant le marquage «CE».
Banque de données européenne
L’objet de la banque de données européenne est de stocker les données règlementaires. Celles-ci sont mises à la disposition des autorités compétentes et contiennent les informations relatives:
à l’enregistrement des fabricants;
aux données des certificats délivrés, modifiées, suspendus, retirés ou refusés;
aux données obtenues dans le cadre de la procédure de vigilance;
aux données relatives aux investigations cliniques.
Le fabricant doit informer, dès qu'il en a connaissance, les autorités compétentes des incidents ayant entraîné la mort ou une dégradation de l'état de santé du patient en application des procédures d'un système de technico-vigilance. Ces informations doivent être enregistrées et évaluées par les États membres.
Les organismes notifiés sont autorisés à effectuer des inspections auprès des fabricants. De leurs côtés, les fabricants sont tenus de fournir aux inspecteurs toutes les informations utiles.
Mesures de sauvegarde
Les États membres prennent toutes mesures utiles pour retirer les dispositifs du marché lorsqu'ils constatent que des dispositifs conformes à la directive risquent de porter atteinte à la santé et/ou à la sécurité des patients, des utilisateurs ou des tiers. Ces mesures provisoires sont portées à la connaissance de la Commission.
Termes clés de l’acte
dispositif médical implantable actif: tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à rester après l'intervention.
Entrée en vigueur
Délai de transposition dans les États membres
Directive 90/385/CEE
JO L 189 du 20.7.1990
Actes modificatifs
Directive 93/42/CEE
Règlement (CE) n° 1882/2003
JO L 284 du 31.10.2003
Directive 2007/47/CE
Les modifications et corrections successives de la directive 90/385/CEE ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.
ACTES LIÉS
Prescriptions particulières
Règlement (UE) n ° 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) [Journal officiel L 212 du 9.8.2012].
Banques de données
Décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) [Journal officiel L 102 du 23.4.2010].
Les États membres s’assurent que les données relatives aux dispositifs médicaux sont saisies dans la banque de données Eudamed.
Organismes notifiés
La base de données Nando (EN) permet de trouver les organismes notifiés européens ainsi que certains pays tiers qui sont chargés d'exécuter les procédures d'évaluation de la conformité visées dans les directives qui relèvent de la «nouvelle approche».
Dernière modification le: 27.12.2012
Dispositifs médicaux, Direction générale de la santé et des consommateur
Produits pharmaceutiques et cosmétiques