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Communiqués Articles
Pharmacovigilance	Mercredi 25 mai 2011
L'Agence européenne du médicament censure les données de pharmacovigilance, avertit la revue Prescrire
Déjà en juillet 2009 soit avant le feu vert officiel de l'EMEA pour les vaccins H1N1, que les autorités belges, entre autres, disaient attendre par
souci de sécurité, la revue médicale française Prescrire avertissait, preuves à l'appui, que cette
agence "censure les données de pharmacovigilance". En effet, plus d'une fois, alors que la revue indépendante avait demandé des informations complémentaires à l'Agence sur la
sécurité de divers produits et la fréquence des effets secondaires (informations non publiées sur le site officiel), elle a seulement reçu des feuilles caviardées et très incomplètes au nom de la protection des droits commerciaux des firmes et des droits à la propriété
intellectuelle! Cfr p 4/7 du pdf de Prescrire, voir ci-dessous:
A cela, la revue Prescrire répond, avec pertinence:
"Qu'est-ce qui justifierait que des autorités de santé privent les soignants et les patients d'informations de
pharmacovigilance? Quel secret industriel serait opposable à la nécessité de protéger les patients de la toxicité des médicaments?
Pendant encore combien de temps les autorités vont-elles ainsi nuire à la population et se décrédibiliser en faisant
passer les intérêts économiques des firmes avant ceux des patients? "
La revue nous parle aussi, en page 7 d'une "offensive de la Commission européenne contre la transparence." Voilà qui est clair!
Ce qui est le plus frappant dans tout cela, c’est la similitude avec ce qui s’est passé en Belgique avec le contrat secret d’achat de vaccins.
Un contrat dont seuls 4% avaient été
« jetés en miette » au public sur le site de la cellule Influenza, au fur et à mesure de nos actions en justice, afin de faire croire à une pseudo-transparence. Là aussi, le
texte était caviardé et incomplet.
Là aussi, dans le cadre de ce marché, on a donné priorité aux intérêts commerciaux sur la sécurité puisque les autorités s’engageaient par
exemple à ne jamais faire analyser l’adjuvant dont la composition exacte était ainsi tenue secrète.
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Publié dans :	Pharmacovigilance
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/Sep
Pharmacovigilance vaccinale : données additionnelles sur les vaccins H1N1 (Dr Marc Girard)
jeudi 9 septembre 2010 par le Dr Marc
Pourtant rapidement écrite, ma récente note sur les narcolepsies post-vaccinales a attiré de nombreux
internautes. Et je me rends compte que les gens restent préoccupés par ces questions. Quoique le temps m’ait manqué jusqu’à présent pour faire un bilan approfondi sur la tolérance des vaccins
contre la grippe porcine, je me propose, dans le présent article, de répondre aux questions qui me sont le plus souvent posées à ce sujet.
A titre liminaire, il convient de rappeler un principe méthodologique de base insolemment ignoré des autorités sanitaires (et qui justifie mon propos pessimiste sur
les performances du système lors de mon audition à l’Assemblée nationale) : simple et pas cher (d’où son intérêt pour les autorités et les fabricants), le système de pharmacovigilance fondé
sur la notification n’a qu’une fonction de sentinelle. Or, une sentinelle sans armée derrière n’a à peu près aucun intérêt : un tel manque de coordination justifie, au
contraire, que chaque attaque - même dûment repérée - se solde par une déroute.
Il est extrêmement rare, en effet, que les données des notifications spontanées suffisent pour établir un lien de causalité : cela arrive dans les cas
exceptionnels où l’on découvre une complication médicamenteuse "aberrante", qu’on n’avait quasiment jamais vue avant l’introduction du médicament en question. Historiquement, c’est ce qui s’est
passé avec les phocomélies (absence de développement des membres) sous thalidomide ou avec les cancers du vagin chez les jeunes filles exposées in
utero au diéthylstilbestrol ("Distilbène").
Mais dès lors que, comme c’est presque systématiquement le cas, la complication médicamenteuse correspond à une pathologie qui existait déjà indépendamment du
médicament en question ("bruit de fond"), tout se complique. Or, il en va ainsi avec les plus courants des effets iatrogènes : hépatiques, cutanés, digestifs, neurologiques, etc. C’est ce
"bruit de fond" qui permet aux responsables de s’en tirer à bon compte en ergotant sur "le nombre de cas attendus" ou sur le risque de "confondre séquentialité et causalité" : qui peut
garantir que cette femme n’aurait pas développé une sclérose en plaques si elle n’avait pas été vaccinée ? Qui peut soutenir que cette hépatite grave, cet accident cardio-vasculaire mortel,
ne se seraient pas produits si la victime n’avait pas été exposée au médicament litigieux ? Avec environ 500 cas nouveaux attendus chaque année, qui peut certifier que cet enfant n’aurait
pas présenté une narcolepsie même s’il n’avait pas reçu un vaccin H1N1 ? Personne, évidemment...
La réalité, c’est que la sentinelle a parfaitement rempli sa mission en lançant l’alerte. Mais il faut désormais se tourner
immédiatement vers l’armée pour opposer à la menace des moyens proportionnés : en l’espèce, mettre en place des études épidémiologiques appropriées [1] , qui ont
l’inconvénient de coûter plus cher et le risque de se solder par des mesures d’indemnisation et de retrait. On comprend que les responsables y regardent à deux fois : les fabricants, bien
sûr, mais également les autorités - qui seront toujours suspectées de n’avoir pas correctement évalué le médicament lors du processus d’enregistrement, quand elles n’auront pas lourdement
participé à sa prom