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Sild�nafil : la FDA a �mis une alerte
La FDA (Food and Drug Administration, agence du médicament américaine) a émis une alerte sur l’utilisation du sildenafil à doses élevées chez l’enfant. Elle considère que le service rendu par le médicament est insuffisant et déconseille ce traitement en pédiatrie.
Elle va ainsi plus loin que notre agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui, dès novembre 2011 avait alerté sur le danger de l’utilisation de fortes doses de sildenafil chez l’enfant, recommandant de s’en tenir aux doses recommandées.
Qu’en est-il aujourd’hui ?
La dose recommandée pour l’enfant est fonction du poids : - 10 mg 3 fois par jour pour un enfant de moins de 20 kg, - 20 mg 3 fois par jour pour un enfant de plus de 20 kg
Suite à l’alerte de la FDA, ni l’agence européenne, ni l’agence française n’ont modifié leurs recommandations ; un conseil d’experts se réunit régulièrement au sein du laboratoire pour analyser en détail les études cliniques sur laquelle s’est fondée la FDA. Nous vous tiendrons informés si la recommandation change, nous sommes en lien avec le laboratoire et bien sûr avec notre conseil scientifique.
NE SURTOUT PAS ARRETER LE TRAITEMENT NI CHANGER LA DOSE SANS L’AVIS DU SPECIALISTE (risque de rebond de la maladie) Rappel : (publié en novembre 2011),
l'ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) rappelle aux prescripteurs de REVATIO® « de ne pas prescrire des doses supérieures à celles recommandées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ». Pour revatio pédiatrique les doses importantes sont dangereuses. On s'en tient à la dose de 20 mg 3 fois/ jour siège social : 8 allée des Charmes 21380 Asnières les Dijon - SIRET 43136730900058 - APE 9499Z
Agrément national par arrêté du 26 octobre 2007 pour la représentation des usagers du système de santé dans les instances hospitalières ou de santé publique