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Expand Document | Expand Chapter | Full TOC | Printable HTML version Subjects & KeywordsMedicine Access and Rational Use > FinancingQuality and Safety: Medicines > Regulatory SupportKeywords > patentsKeywords > public healthIntégration de considérations de santé publique dans la législation en matière de brevets des pays en développement (2001; 156 pages) [English] [Spanish] Table of Contents SOUTH CENTRE PRÉFACE REMERCIEMENTS GLOSSAIRE* I. INTRODUCTION I.1 Contexte I.2 Les brevets vus sous l’angle de la santé publique I.3 Portée II. OBJETS BREVETABLES II.1 Produits II.2 Substances existant dans la nature II.2.1 Substances existant à l’état naturel: Options possibles II.3 Utilisations II.3.1 Première indication II.3.2 Deuxième indication II.3.3 Utilisations: Options possibles II.4 Méthodes de traitement et de diagnostics II.4.1 Méthodes: Options possibles II.5 Médecine traditionnelle III. PORTÉE DES REVENDICATIONS III.1 Portée des revendications: Options possibles IV. CRITÈRES DE BREVETABILITÉ IV.1 Nouveauté IV.1.1 Nouveauté: Options possibles IV.2 Activité inventive IV.2.1 Activité inventive: Options possibles IV.3 Applicabilité industrielle IV.3.1 Applicabilité industrielle: Options possibles V. CAS PARTICULIERS CONCERNANT LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES V.1 Brevets de sélection V.2 Accessibilité antérieure V.3 Polymorphisme V.4 Procédés «par analogie» V.5 Formules pharmaceutiques V.6 Isomères optiques V.7 Métabolites actifs V.8 Précurseurs de médicaments VI. DIVULGATION VI.1 Divulgation: Options possibles VII. EXCEPTIONS AUX DROITS EXCLUSIFS VII.1 Utilisation expérimentale VII.1.1 Utilisation expérimentale: Options possibles VII.2 Exploitation anticipée VII.2.1 Exploitation anticipée: Options possibles VII.3 Importations parallèles VII.3.1 Importations parallèles: Options possibles VII.4 Prescriptions individualisées VII.4.1 Prescriptions individualisées: Options possibles VIII. PROCÉDURES D’EXAMEN ET D’OBSERVATION VIII.1 Opposition des tiers: Options possibles IX. INTERPRÉTATION DES REVENDICATIONS IX.1 Revendications: Options possibles X. LICENCES OBLIGATOIRES X.1 Motifs d’octroi des licences obligatoires X.2 Importations/exportations X.3 Homologation X.3.1 Licences obligatoires: Options possibles XI. REMARQUES FINALES RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES COUVERTURE ARRIÈRE III. PORTÉE DES REVENDICATIONS
Les revendications de brevets définissent les droits de l’inventeur. Le contenu de la revendication détermine l’étendue du monopole dont jouit l’inventeur et constitue donc un point important à prendre en considération dans l’élaboration et l’application des législations nationales en matière de brevets. Cette question revêt un intérêt particulier pour les inventions en rapport avec la santé, compte tenu du régime particulier en matière de brevets qui s’applique dans ce secteur (voir la section V ci-après). Récemment, les experts ont tiré la sonnette d’alarme en faisant valoir que des brevets de trop large portée dans le domaine de la biotechnologie pourraient aboutir à retirer d’importants instruments de recherche du domaine public et à bloquer de ce fait des domaines entiers de la recherche.66 La large protection qui est parfois conférée aux inventions portant sur des produits pharmaceutiques a aussi été remise en cause.67
66 Voir, par exemple, White, 1998/1999.
67 Voir, par exemple, Zaveri, 1998; Keayla, 1999.
Les revendications de brevets consistent essentiellement en une définition succincte de l’invention, décrivant en une seule phrase et de manière non ambiguë la contribution apportée par l’inventeur à l’état de la technique. La portée de la protection conférée par le brevet et, par conséquent, la place laissée à la recherche indépendante et à la concurrence des tiers, sont déterminées par le libellé de la revendication. Des questions telles que la manière dont le produit est décrit ou la couverture du brevet sont très importantes. On passera en revue ci-après quelques exemples possibles de formulation des revendications pour les brevets de produit.
Un produit chimique peut généralement être décrit en termes de structure, en spécifiant, par exemple, sa composition chimique. Ce type de description offre la manière la plus sûre de délimiter le champ de la protection.
Certains pays acceptent parfois une définition fonctionnelle de l’invention: la revendication décrit ce que fait le produit plutôt que ce qu’il est. Ces revendications peuvent permettre d’obtenir une très large protection, car elles confèrent des droits exclusifs sur tous les moyens possibles d’atteindre le but revendiqué, ce qui veut dire que toutes les manières de résoudre un problème donné sont protégées.
Une autre forme de revendication est ce que l’on appelle la revendication tel produit obtenu par tel procedé,68 dans laquelle un produit est caractérisé par le procédé par lequel il est obtenu et non pas par ses éléments constitutifs ou sa structure. Ce type de revendication est particulièrement intéressant pour les produits biologiques qui ne peuvent être décrits en termes de structure ou de composition (par exemple, dans le cas d’une macromolécule sécrétée par un micro-organisme). Ces revendications ne sont acceptées par l’Office Européen des Brevets que si les produits eux-mêmes sont nouveaux et dénotent une activité inventive, et sont par conséquent brevetables.69
68 Ce type de revendication peut, par exemple, s’énoncer comme suit: «composés X préparés par un procédé Y». Aux Etats-Unis, on parle de revendications «moyen plus fonction» pour désigner les revendications dans lesquelles l’invention est décrite comme un moyen ou une étape pour l’exécution d’une fonction donnée sans que soient précisés la structure, les matériaux ou les actions nécessaires pour y parvenir.
69 Voir, par exemple, Cook, Doyle et Jabarri, 1991, pp. 73 et 76.
Les revendications axées sur l’utilisation visent à protéger l’utilisation plutôt que le produit lui-même. Il n’y a alors atteinte aux droits de brevets que si le produit est préparé ou vendu pour l’utilisation précise qui est revendiquée dans le brevet.
En termes de couverture, les revendications peuvent être plus ou moins précises et ciblées. Une revendication peut faire référence à un composé bien défini ayant une valeur thérapeutique. Mais, souvent, dans le domaine chimique et thérapeutique, les revendications de brevets sont rédigées de telle manière qu’elles couvrent des centaines, sinon des milliers, de composés. Cela se produit, par exemple, si l’on décrit une famille de composés chimiques présentant des substituants différents en faisant apparaître leur structure de base commune.70
70 Dans le cas des brevets de procédé, si l’on utilise des paramètres numériques trop larges pour décrire une température de réaction, on peut aussi aboutir à de multiples variantes possibles.
Ces questions sont résolues de manières très diverses dans les législations nationales, y compris celles des pays développés. Les revendications «fonctionnelles» sont, de façon générale, admises aux Etats-Unis bien qu’à cet égard les définitions trop générales qui risquent de faire obstacle à la recherche et au développement futurs aient été condamnées.71 L’Office Européen des Brevets, de son côté, n’accepte les revendications fonctionnelles que lorsqu’il n’existe pas d’autres moyens de décrire l’invention de manière plus précise. Quant aux revendications portant sur «tel produit obtenu par tel procédé», elles ne sont généralement admises par l’Office Européen des Brevets et par certains pays européens que s’il est impossible de définir le produit par ses caractéristiques structurelles72 et que si le produit qui peut être obtenu par un procédé donné est nouveau et implique une activité inventive. Dans le cas d’une revendication «tel produit obtenu par tel procédé», la protection n’est généralement conférée qu’au produit obtenu par le procédé décrit dans la revendication; par conséquent, le même produit obtenu par un autre procédé ne porterait pas atteinte aux droits de brevet existants.73
71 Voir, par exemple, Sears et Hahn, 1999, p. 70.
72 Voir, par exemple, la décision de l’organe d’appel de l’Office Européen des Brevets T0150/82 (07.02.84).
73 On peut tourner cette limitation du champ de la protection en considérant que tout produit pouvant être obtenu par le procédé est protégé; toutefois cette interprétation a été rejetée par de nombreux offices de brevets (Grubb, 1999, p. 203).
Si l’on accepte des revendications de vaste portée et décrivant des caractéristiques non-structurelles, on étend le domaine contrôlé par les titulaires de brevets. Mais, des revendications rédigées en termes trop généraux peuvent avoir un impact négatif sur la recherche et freiner indûment la concurrence. Elles peuvent aussi donner lieu à un plus grand nombre de contentieux, ce qui entraîne à terme une augmentation des coûts pour les entreprises et les consommateurs. Inversement, si l’on limite la portée des brevets en imposant des conditions strictes concernant la rédaction et le champ couvert par la revendication, on laisse plus de place à l’innovation et à la concurrence. Du point de vue de la politique de santé, l’idéal est de trouver un juste équilibre.
L’Accord sur les ADPIC est totalement muet sur ces questions. Rien dans l’Accord n’oblige les membres à accepter les revendications fonctionnelles ou les autres types de revendications décrits ci-dessus. Pour autant qu’il n’y ait pas de discrimination en fonction du domaine technologique, l’Accord sur les ADPIC laisse aux membres une entière liberté pour déterminer la forme et la portée des revendications admissibles. Tout Membre de l’OMC peut demander que, dans la mesure du possible, un produit inventé soit défini de manière précise par sa composition ou sa structure spécifiques,74 notamment s’il s’agit d’une substance chimique, afin d’écarter les revendications rédigées en termes trop vagues et de s’assurer que l’invention a une application pratique. Cette exigence peut être particulièrement utile pour renforcer le rôle des documents de brevet en tant que source d’information et pour faciliter la négociation de licences contractuelles et l’utilisation effective des inventions brevetées.
74 C’était par exemple la pratique suivie par le Japon jusqu’à la révision de sa loi sur les brevets en 1994.
Les règlements d’application de la loi sur les brevets peuvent aussi contenir des instructions précises concernant la rédaction des revendications touchant différents domaines technologiques tels que la chimie, l’informatique ou la mécanique, de manière à tenir compte des caractéristiques de chacun de ces domaines.