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À propos de l'EFSA
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Organismes génétiquement modifiés
Watch: What are GM plants?
Le terme «organisme génétiquement modifié» (OGM) désigne un organisme dont le matériel génétique a été modifié selon des mécanismes qui ne surviennent pas naturellement lors de la fécondation et/ou la recombinaison naturelle. Les OGM peuvent être des végétaux, des animaux ou des micro-organismes tels que des bactéries, des parasites ou encore des champignons.
Cadre légal de l’UE
Les denrées alimentaires génétiquement modifiées ne sont autorisées dans l’Union européenne qu’à condition d’avoir satisfait à une évaluation rigoureuse de leur sécurité. Les procédures d’évaluation et d’autorisation des denrées alimentaires génétiquement modifiées sont définies dans le règlement (CE) n° 1829/2003 relatif aux denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, en vigueur depuis avril 2004, et dans la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement, en vigueur depuis mars 2001.
Cadre réglementaire européen sur les OGM – Commission européenne, DG santé et consommateurs
En décembre 2008, le Conseil Environnement a conclu qu’il convenait de renforcer la mise en œuvre du cadre juridique de l’UE sur les OGM. De concert avec les autres partenaires impliqués, y compris la Commission européenne et les États membres, l’EFSA prend actuellement un certain nombre de mesures pertinentes relevant de son mandat tel que décrit dans ce document, dans le cadre d’un processus destinés à intégrer les connaissances scientifiques et les méthodologies d’évaluation les plus récentes. Les actions de l’EFSA sont exposées en détail dans le document suivant :
EFSA Actions on the Council conclusions on GMOs
Council conclusions on GMOs – Council of the European Union
Rôle et activités de l’EFSA Le rôle de l’EFSA dans le domaine des OGM est défini par le règlement (CE) n° 1829/2003 et la directive 2001/18/CE. L’EFSA a pour mission principale d’évaluer de manière indépendante tout risque que pourraient éventuellement présenter les OGM pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement. Il n’est pas du ressort de l’EFSA d’autoriser les OGM; cette tâche est assurée par la Commission européenne et les États membres en tant que gestionnaires de risques. Le rôle de l’EFSA est strictement limité à l’élaboration d’avis scientifiques. Pour en savoir plus, consulter le EFSA's role in the GMO regulatory framework
Les évaluations de l’EFSA sont réalisées par le groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe GMO), composé d’experts scientifiques indépendants assistés par des groupes de travail spécialisés regroupant une quarantaine d’experts externes dans des domaines tels que l’allergénicité, l’écologie, la microbiologie, la toxicologie, la phytophysiologie et la génétique moléculaire. Tous les membres du groupe scientifique et des groupes de travail sont tenus de se conformer à la politique de l'EFSA concernant les déclarations d'intérêt et de déclarer tout conflit d’intérêt potentiel avant chaque réunion. Leurs déclarations sont entièrement vérifiées par l’EFSA conformément à des procédures internes rigoureuses.
Évaluation des dossiers d’autorisation d’OGM
Comme dans les autres domaines où l’EFSA évalue la sécurité de nouveaux produits avant l’autorisation de leur mise sur le marché, l’évaluation d’un OGM par l’EFSA est basée sur le dossier scientifique présenté par le demandeur ainsi que sur toute autre information scientifique pertinente.
Le groupe GMO de l’EFSA applique les critères stricts prévus dans le cadre réglementaire de l’UE sur les demandes d’autorisation d’OGM pour garantir que ses évaluations répondent aux normes scientifiques les plus élevées. Cette approche se reflète dans le document d’orientation du groupe GMO, qui définit les données que les demandeurs sont tenus d’inclure dans leur dossier de demande d’autorisation, notamment toutes les études nécessaires sur la sécurité pour l’homme et pour l’animal, et sur l’impact environnemental.
Si le dossier initial ne lui paraît pas suffisamment étayé – ce qui se produit dans environ 95% des cas – le groupe GMO requiert souvent des données scientifiques additionnelles, des résultats d’études ou des clarifications avant d’examiner les demandes. Pour plus de détails sur l’évaluation des OGM, consulter les FAQ sur les OGM
Chacun des aspects suivants est pris en considération lors de l’examen de chaque demande d’autorisation:
la caractérisation moléculaire du produit génétiquement modifié, en tenant compte des caractéristiques des organismes donneur et receveur;
les caractéristiques concernant la composition, la valeur nutritionnelle et les paramètres agronomiques du produit génétiquement modifié;
la toxicité et l’allergénicité potentielles du produit génétiquement modifié;
l’impact potentiel sur l’environnement après une dissémination volontaire du produit génétiquement modifié et en tenant compte de son utilisation prévue, soit pour l’importation, le traitement ou la culture.
Renouvèlement des autorisations Conformément à la législation de l’UE, si un demandeur souhaite continuer à commercialiser un OGM approuvé 10 ans après l’autorisation initiale, celui-ci doit à nouveau être évalué par l’EFSA avant que les États membres décident de sa ré-autorisation. En 2007 et 2008, le groupe GMO a reçu au total 25 demandes de renouvèlement pour divers OGM, parmi lesquels le MON810 et d’autres variétés de maïs, coton et soja. Il a par exemple adopté des avis sur les demandes de renouvèlement d’autorisation pour le maïs GA21 et Bt 11 et MON810 ainsi que pour le colza T45. L’EFSA a aussi organisé une réunion avec les États membres dans le cadre du renouvèlement de l’autorisation pour MON810 afin d’échanger des informations et se pencher sur les préoccupations exprimées par certains États membres.
Documents d’orientation
L’EFSA a élaboré plusieurs documents d’orientation relatifs à l’évaluation des risques associés aux OGM et à l’alimentation humaine et animale qui en dérivent. Ces documents précisent le type de données scientifiques que les demandeurs sont tenus d’inclure dans les dossiers d’autorisation d’OGM et décrivent l’approche qui sera adoptée pour évaluer les risques. Tous les documents d'orientation
sont mis à la disposition du public sur le site internet de l’EFSA.
Il existe actuellement sept documents d’orientation principaux:
Risk assessment of food and feed from GM plants – 2011
(évaluation des risques présentés par l’alimentation humaine et animale dérivée de plantes GM)
Environmental risk assessment of GM plants – 2010
(évaluation des risques environnementaux associés aux plantes GM)
Guidance on the submission of applications for authorisation of GM food and feed and GM plants for food and feed – 2011
(Document d’orientation sur la soumission des dossiers pour l’autorisation des aliments GM destinés à l’alimentation à l’alimentation humaine et animale et des plantes GM dans l’alimentation humaine et animale)
Risk assessment of GM microorganisms and their products intended for food and feed use (évaluation des risques présentés par les micro-organismes GM et leurs produits destinés à une utilisation dans l’alimentation humaine et animale) – 2011
Risk assessment of GM plants used for non-food or non-feed purposes – 2009
(évaluation des risques associés aux plantes GM non destinées à l’alimentation humaine ou animale)
Renewal of authorisations of existing GMO products – 2006
(renouvellement des autorisations pour les produits GM existants)
Risk assessment of food and feed from GM animals and on animal health and welfare aspects – 2012
(évaluation des risques associés à l’alimentation humaine et animale dérivée d’animaux GM et aux aspects lies à la santé et au bien-être des animaux)
Les deux premiers documents, qui rassemblent toutes les informations pertinentes contenues dans les documents antérieurs de l’EFSA sur différents aspects de l’évaluation des risques associés aux OGM, offrent une vue d'ensemble exhaustive des principes et des exigences en matière de données requises pour évaluer, respectivement, les risques associés à l’alimentation humaine et/ou animale et les risques environnementaux. Le troisième document – sur la soumission des dossiers – fournit aux demandeurs des instructions sur la manière de préparer et de présenter les données requises dans le dossier soumis à l’EFSA.
Les documents d’orientation principaux ci-dessus remplacent quatre documents antérieurs :
Working document GM plants and plant protection products interplay – 2008
(document de travail sur l’interaction entre les plantes GM et les produits phytopharmaceutiques)
Guidance document on stacked transformation events – 2007
(document d’orientation sur les empilements d’événements de transformation)
Guidance on risk assessment of GM plants and derived food and feed – 2006
(document d’orientation relatif à l’évaluation des risques présentés par les plantes GM et l’alimentation humaine et animale dérivée)
Risk assessment of GM microorganisms and their derived products intended for food and feed use – 2006
(évaluation des risques présentés par les micro-organismes GM et leurs produits dérivés destinés à l’alimentation humaine et animale)
En outre, l’EFSA a publié plusieurs autres documents en complément aux documents d’orientation principaux ou qui fournissent des informations additionnelles :
Guidance on the selection of comparators – 2011
(document d’orientation relatif à la sélection des comparateurs)
Opinion on statistical considerations including field trials – 2010
(avis sur des considérations statistiques, y compris les essais sur le terrain)
Opinion on the assessment of allergenicity of GM plants and microorganisms – 2010
(avis sur l’évaluation de l’allergénicité des plantes et des micro-organismes GM)
Opinion on potential impacts on non-target organisms – 2010
(avis sur les effets potentiels sur les organismes non cibles)
Report on animal feeding trials – 2008
(rapport sur les essais relatifs à l’alimentation animale)
Guidance on the post-market environmental monitoring of GM plants – 2011
(document d’orientation sur la surveillance environnementale des plantes GM après leur commercialisation)
Coopération avec les États membres
L’EFSA travaille en étroite collaboration avec les États membres pendant le processus d’évaluation des OGM grâce à un réseau qui regroupe plus d’une centaine d’organisations et d’autorités en Europe rassemblant plus de 250 experts. Les États membres peuvent soumettre à l’EFSA des observations sur ses évaluations d’OGM durant une période dite de consultation. Afin de garantir la transparence, l’EFSA fournit un résumé indiquant comment les commentaires et les observations des États membres ont été pris en compte dans chacun de ses avis scientifiques sur les OGM.
L’EFSA s’appuie actuellement sur son réseau existant et prévoit de renforcer encore la participation des États membres; ils pourront également émettre des observations sur les données scientifiques additionnelles fournies par les postulants lorsque l’EFSA le requiert. Ces observations seront communiquées au groupe GMO, mais l’EFSA sera cependant tenue de respecter les délais légaux.
Évaluation des risques pour l’environnement et surveillance environnementale consécutive à la mise sur le marché
Avant qu'une plante génétiquement modifiée (GM) puisse être cultivée dans l'Union européenne, elle doit faire l'objet d'une évaluation des risques environnementaux (ERE) approfondie de façon à pouvoir identifier les effets néfastes éventuels qu'elle pourrait avoir sur l'environnement. Conformément au cadre juridique, les demandes d'autorisations relatives aux cultures de plantes GM doivent inclure une évaluation initiale des risques environnementaux réalisée par un des États membres.
L'EFSA fournit des orientations sur le type de données que les demandeurs doivent inclure dans les demandes et sur l'approche qui sera adoptée pour l'évaluation des risques environnementaux (ERE) associés aux plantes GM. Un document d'orientation actualisé a été publié en novembre 2010.
L'évaluation des risques environnementaux de chaque plante GM respecte une approche systématique incluant six étapes définies. Les demandeurs et les évaluateurs des risques doivent suivre ces étapes pour chacun des points de préoccupation liés à l'évaluation des risques environnementaux d'une plante GM. De plus, l'évaluation des risques environnementaux tient compte de considérations transversales telles que les effets éventuels à long terme des OGM. L'approche intégrale est détaillée ci-dessous.
Approche pour l'évaluation des risques environnementaux associés à une plante GM
Les documents d’orientation en matière d'évaluation des risques environnementaux ont été mis à jour sur la base d'une analyse approfondie de tous les aspects pertinents abordés lors d’une consultation ouverte avec les États membres, les parties prenantes et autres acteurs intéressés.
GMO guidance documents Chaque demande d’autorisation de culture GM doit être accompagnée d’un plan de surveillance environnementale consécutive à la mise sur le marché (PMEM – post-market environemental monitoring) dans lequel le demandeur doit démontrer comment il surveillera les effets néfastes possibles de la plante GM sur l’environnement. Le PMEM a pour objectif d’identifier d’éventuels effets nuisibles sur l’environnement qui n’avaient pas été prévus et qui pourraient être engendrés de manière directe ou indirecte par les plantes GM. Il s’agit là d’un élément essentiel du cadre légal relatif aux OGM et les États membres sont responsables de sa mise en œuvre.
En 2006, le groupe scientifique GMO de l’EFSA a élaboré un document d’orientation à l’intention des demandeurs d’autorisation afin de les guider dans l’élaboration des plans PMEM. Ce document a été actualisé en 2011. Lorsqu’il effectue ses évaluations des risques sur les plantes GM, le groupe donne son avis sur la qualité scientifique des plans proposés par les demandeurs d’autorisation.
À partir de 2010, le groupe GMO de l’EFSA analysera les rapports annuels contenant les informations collectées lors de la surveillance des plantes GM autorisées à être cultivées au sein de l’UE. Les demandeurs soumettent chaque année des rapports à la Commission européenne sur chaque culture GM autorisée. L’EFSA travaillera en étroite collaboration avec les États membres pour assister les gestionnaires de risque dans l’évaluation des rapports.
EFSA's letter to the Commission regarding PMEM
Commission’s response
EFSA's acceptance letter
Clauses de sauvegarde
Conformément à la législation de l’UE, un État membre peut invoquer une clause de sauvegarde spécifique pour interdire provisoirement la culture ou l’utilisation d’un OGM sur son territoire, sur la base de préoccupations étayées scientifiquement concernant la sécurité de l’OGM. Pour instruire le processus décisionnel légal, la Commission peut demander à l’EFSA d’émettre un avis scientifique sur les informations présentées par les États membres. Dans ces cas, le groupe GMO de l’EFSA évalue les nouvelles preuves fournies par l’État membre sous la forme d’un avis scientifique.
Utilisation des gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques dans les plantes GM
Les gènes marqueurs qui encodent la résistance à des antibiotiques spécifiques peuvent être utilisés dans la modification génétique pour identifier les cellules génétiquement modifiées parmi les cellules non transformées.
En juin 2009, l’EFSA a publié une synthèse consolidée relative à l’utilisation des gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques (GMRA) dans des plantes génétiquement modifiées, incluant un avis scientifique commun élaboré par les groupes scientifiques GMO et BIOHAZ de l’EFSA. D’après les informations actuellement disponibles, les deux groupes scientifiques ont conclu que, lors de l’utilisation de plantes génétiquement modifiées (GM), il est peu probable que le transfert des deux gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques nptII et aadA à partir de plantes GM vers des bactéries engendre des effets indésirables sur la santé humaine et sur l’environnement. Les incertitudes dans cet avis scientifique sont dues aux limitations liées, entre autres, à l’échantillonnage et à la détection ainsi qu’aux défis posés par l’estimation des niveaux d’exposition et l’incapacité d’affecter les gènes de résistance transférables à une source définie. Deux membres du groupe scientifique BIOHAZ ont exprimé un avis minoritaire concernant la possibilité d’effets indésirables liés aux gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques pour la santé humaine et l’environnement.
Dans un avis scientifique distinct, le groupe GMO a réexaminé les évaluations précédentes qu’il avait réalisées sur des plantes génétiquement modifiées contenant des GMRA à la lumière des résultats et des conclusions de l’avis scientifique commun des groupes GMO et BIOHAZ. Il a conclu que ses évaluations de risques précédentes sur l’utilisation du gène marqueur nptII dans des plantes génétiquement modifiées étaient conformes à la stratégie d’évaluation des risques décrite dans l’avis commun, et qu'aucune nouvelle preuve scientifique n'avait été apportée qui justifierait la modification de ses avis précédents concernant ces plantes GM.
Suite à l’adoption de l’avis scientifique commun des groupes GMO et BIOHAZ, l’EFSA leur a demandé si les avis minoritaires rendaient nécessaire une clarification de l’avis scientifique commun ou un travail scientifique complémentaire. Les présidents des groupes ont répondu que les opinions minoritaires avaient longuement été examinées lors de la préparation de l’avis commun et qu’aucun travail scientifique ou clarification supplémentaires n’étaient requis pour le moment.
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Dernière mise à jour: 16 avril 2014
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