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Expand Document | Expand Chapter | Full TOC | Printable HTML version Subjects & KeywordsQuality and Safety: Medicines > Quality AssuranceKeywords > distributionKeywords > evaluationKeywords > pharmaceutical productsKeywords > qualityKeywords > distributionKeywords > évaluationAssurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1 (1998; 278 pages) [English] Table of Contents Introduction Réglementation pharmaceutique nationale Evaluation et homologation des produits Bonnes pratiques de fabrication et inspections Distribution Pharmacopée internationale et activités connexes Tests simplifiés Services de laboratoire Commerce international des produits pharmaceutiques Produits contrefaits Formation Conclusion 1. Réglementation pharmaceutique nationale Principes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2 1. Considérations générales 1.1 La portée de la réglementation pharmaceutique 1.2 Responsabilités fondamentales 1.3 Fonctions d'homologation 1.4 Autorisations de mise sur le marché des produits 1.5 Autorisations délivrées aux fabricants et aux distributeurs 1.6 Evaluation des médicaments nouveaux 1.7 Autorisation d'essais cliniques 1.8 Mandat de l'organisme de réglementation 1.9 Pouvoirs d'exécution 1.10 Compétences techniques 1.11 Organes consultatifs 1.12 Indépendance 2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché 2.1 Enregistrement provisoire des produits pharmaceutiques existants 2.2 Sélection des produits enregistrés provisoirement 2.3 Autorisation de mise sur le marché de produits nouveaux 2.4 Renouvellement et modification des autorisations 3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché 3.1 Considérations générales 3.2 Produits contenant des substances chimiques classiques 3.3 Produits contenant des substances chimiques nouvelles 3.4 Produits d'herboristerie 3.5 Associations de substances thérapeutiques actives 3.6 Produits génériques 2. Evaluation et homologation des produits Lignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2 Stabilité des formes pharmaceutiques1 1. Introduction 2. Considérations générales 3. Responsabilité des parties impliquées dans l'assurance de la stabilité des médicaments 3.1 Fabricants 3.2 Autorités de réglementation pharmaceutique 3.3 Organismes d'approvisionnement 3.4 Pharmaciens et autres personnels du système d'approvisionnement 4. Termes utilisés 5. Principes actifs moins stables Bibliographie Lignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1 Généralités Définitions 1. Etudes de stabilité 2. Marché visé 3. Conception des études de stabilité 4. Méthodes d'analyse 5. Compte rendu de l'étude de stabilité 6. Durée de validité et conditions de stockage recommandées Références Lignes directrices officielles, internationales et nationales Appendice 1. Enquête sur la stabilité des préparations pharmaceutiques figurant sur la liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS: formulaire de réponse Appendice 2. Contrôle de la stabilité: fiche récapitulative Lignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1 Introduction Glossaire Première partie. Evaluation par les autorités de réglementation des médicaments multisources interchangeables 1. Généralités 2. Médicaments multisources et interchangeabilité 3. Données techniques à soumettre aux autorités chargées de l'évaluation 4. Informations relatives au produit et promotion 5. Collaboration entre organismes de réglementation pharmaceutique 6. Echange de comptes rendus d'évaluation Deuxième partie. Etudes d'équivalence en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché 7. Démonstration de l'équivalence 8. Cas où des études d'équivalence ne sont pas nécessaires 9. Cas où des études d'équivalence sont nécessaires et type d'étude requis Etudes in vivo Etudes in vitro Troisième partie. Epreuves d'équivalence 10. Etudes de bioéquivalence chez l'homme 11. Etudes pharmacodynamiques 12. Essais cliniques 13. Dissolution in vitro Quatrième partie. Epreuves de dissolution in vitro pour la mise au point et le contrôle de la qualité des produits Cinquième partie. Différences de biodisponibilité importantes du point de vue clinique conduisant au refus d'homologation du produit Sixième partie. Etudes nécessaires en cas de modification des conditions de fabrication après la mise sur le marché Septième partie. Choix du médicament de référence Auteurs Références Appendice 1. Exemples de réglementations nationales pour les études d'équivalence in vivo de médicaments figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS (Canada, Allemagne et Etats-Unis d'Amérique, décembre 1994) Appendice 2. Explication des symboles employés dans la conception des études de bioéquivalence chez l'homme et de quelques abréviations couramment utilisées en pharmacocinétique Appendice 3. Aspects techniques des statistiques en matière de bioéquivalence 3. Distribution Garanties de qualité dans les systèmes d'approvisionnement en produits pharmaceutiques1 1. Introduction et considérations générales 2. Eléments de l'évaluation et de la garantie de qualité 2.1 Eléments juridiques 2.2 Eléments normatifs 2.2.1 Généralités 2.2.2 Organismes gouvernementaux de contrôle des médicaments 2.3 Eléments techniques 2.3.1 Normes de qualité 2.3.2 Tests simplifiés 2.3.3 Règles de bonne pratique en matière de fabrication 3. Estimation initiale de la qualité 3.1 Notification, autorisation et homologation des médicaments 3.2 Nomenclature des médicaments 4. Surveillance de la qualité des médicaments au stade de la commercialisation 4.1 Surveillance de la qualité au stade de la fabrication 4.2 Surveillance de la qualité des médicaments importés 4.2.1 Système OMS de certification de la qualité 4.2.2 Procédures à observer aux points d'entrée 4.3 Surveillance de la qualité au stade de la distribution Bibliographie 4. Pharmacopée internationale et activités connexes Directives pour la préparation et l'examen des monographies destinées à figurer dans la pharmacopée internationale1 Validation des méthodes d'analyse des produits pharmaceutiques1 Directives générales pour l'établissement, l'entretien et la distribution des substances chimiques de référence1 1. Critères relatifs à la nécessité d'établir des substances chimiques de référence 2. Evaluation des substances de référence 3. Méthodes chimiques et physiques utilisées pour évaluer les substances de référence 3.1 Méthodes utilisables pour la vérification de l'identité des substances de référence 3.2 Normes de pureté pour les substances de référence 3.3 Méthodes utilisables pour déterminer la pureté des substances de référence 3.3.1 Méthodes fondées sur les propriétés thermodynamiques intrinsèques 3.3.2 Méthodes fondées sur la comparaison avec des étalons externes et autres méthodes 3.3.3 Considérations générales 4. Manipulation et distribution des substances de référence 4.1 Emballage et stockage 4.2 Stabilité et réévaluation périodique 4.3 Indications à fournir avec les substances de référence 4.4 Date limite d'utilisation des substances de référence 4.5 Problèmes de distribution 5. Substances de référence étalonnées par rapport aux substances chimiques internationales de référence 6. Moyens d'encourager l'échange efficace d'informations et d'assurer la coopération entre les institutions chargées d'établir des substances de référence Recommandations générales pour la préparation et l'utilisation des spectres infrarouges dans l'analyse des produits pharmaceutiques1 Liste des substances chimiques internationales de référence disponibles1 Liste des spectres infrarouges internationaux de référence disponibles1 5. Tests simplifiés Collaboration dans le cadre du programme sur les tests simplifiés1 6. Services de laboratoire Laboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments1 1. Introduction 2. Laboratoire de surveillance de la qualité des médicaments au premier niveau 3. Laboratoire de contrôle de taille moyenne 3.1 Vocation 3.2 Locaux 3.3 Personnel 3.4 Matériel 4. Champ d'activité 5. Facteurs influant sur la taille et l'implantation d'un laboratoire 6. Création d'un laboratoire de contrôle 6.1 Etude de faisabilité 6.2 Calendrier 6.3 Soutien programmatique Règles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments1 1. Généralités 2. Gestion et fonctionnement 2.1 Structure organique 2.2 Personnel 2.3 Echantillons à l'arrivée 2.4 Fiche de travail analytique 2.5 Analyse 2.6 Evaluation des résultats des essais 2.7 Echantillons de réserve 2.8 Répertoire des spécifications 2.9 Réactifs 2.10 Substances de référence 2.11 Les appareils et leur étalonnage 2.12 La sécurité dans les laboratoires de contrôle des médicaments Bibliographie Méthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement1 1. Considérations générales 1.1 But de l'échantillonnage 1.2 Types de contrôles 1.3 Catégories et types de substances 1.4 Parties concernées par l'échantillonnage 2. Termes utilisés 2.1 Opérations d'échantillonnage 2.2 Echantillons 2.3 Quantités de matériel 2.4 Personnel 3. Précautions générales à observer au cours des opérations d'échantillonnage 4. Emballage et étiquetage des échantillons 5. Echantillonnage au cours des inspections pharmaceutiques 6. Echantillonnage des formes pharmaceutiques dans le cadre des programmes de surveillance régulière de la qualité des médicaments dans les circuits commerciaux 7. Echantillonnage des formes pharmaceutiques en vue de l'acceptation des arrivages 8. Echantillonnage des matières premières 8.1 Généralités 8.2 Plans d'échantillonnage pour les arrivages de matières premières livrés en plusieurs unités d'échantillonnage 7. Commerce international des produits pharmaceutiques Lignes directrices concernant l'application du Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international1 1. Dispositions et objectifs 2. Conditions de participation 3. Demande de certificat 4. Etablissement d'un certificat 5. Notification d'un défaut de qualité et enquête Références Appendice 1. Modèle de certificat de produit pharmaceutique Appendice 2. Modèle de déclaration concernant le statut d'autorisation de mise sur le marché de produit(s) pharmaceutique(s) Appendice 3. Modèle de certificat de lot d'un produit pharmaceutique Appendice 4. Glossaire et index Résolution WHA50.3 de l'Assemblée mondiale de la Santé: Lignes directrices concernant l'application du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international Lignes directrices relatives aux procédures d'importation des produits pharmaceutiques1 8. Produits contrefaits Observations et recommandations sur les contrefaçons de médicaments1,2 9. Formation Programme de formation à l'analyse des médicaments1,2 Places de stagiaire pour une formation au contrôle de la qualité des médicaments offertes par la Fédération internationale de l'Industrie du Médicament1 OMS bibliographie thématique Couverture arrière 5. Compte rendu de l'étude de stabilité
Un rapport de stabilité exposant en détail la conception de l'étude, ainsi que ses résultats et conclusions, doit être établi pour répondre aux besoins internes du fabricant, permettre la constitution du dossier d'homologation, etc.
Les résultats doivent être présentés à la fois sous forme de tableaux et de graphiques. Pour chaque lot, on indiquera les résultats obtenus au moment de la fabrication et à différentes dates par la suite. Un formulaire normalisé sera établi pour présenter une récapitulation des résultats pour chaque préparation pharmaceutique (voir appendice 2).
L'évaluation de la stabilité du produit, et par conséquent, la durée de validité et les conditions de stockage proposées doivent être fondées sur ces résultats.