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Des dispositifs médicaux plus sûrs, efficaces et innovants
Bruxelles, le 26 septembre 2012
Du simple pansement adhésif aux machines les plus sophistiquées qui permettent de maintenir les fonctions vitales, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont essentiels pour notre santé et notre qualité de vie. Afin que ces dispositifs répondent aux besoins et garantissent la sécurité des citoyens européens, la Commission a aujourd'hui proposé deux règlements adaptés aux objectifs fixés, plus transparents, et qui tiennent mieux compte des progrès scientifiques et techniques. Les nouvelles règles visent à garantir que les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent tirer le parti de dispositifs médicaux sûrs, efficaces et innovants. Le secteur des dispositifs médicaux est très innovateur, particulièrement en Europe, et capitalise quelque 95 milliards d'euros1. Le commissaire à la santé et la politique des consommateurs, John Dalli, a déclaré: «il y a quelques mois à peine, le scandale des implants mammaires défectueux, qui a touché des dizaines de milliers de femmes en Europe et dans le monde, a provoqué une onde de choc dans l'opinion publique. En tant que législateurs, nous devons faire de notre mieux pour que cela n'arrive plus jamais. Ce scandale a ébranlé la confiance des patients, des consommateurs et des professionnels dans la sécurité des dispositifs qu'ils utilisent quotidiennement. Les propositions adoptées aujourd'hui visent à renforcer sensiblement les contrôles pour garantir que seuls des dispositifs sûrs sont placés sur le marché de l'Union européenne et, dans le même temps, à favoriser l'innovation et à préserver la compétitivité du secteur des dispositifs médicaux.» Qui sont les bénéficiaires?
Les patients et les consommateurs, car tous les dispositifs devront faire l'objet d'une évaluation rigoureuse de leurs caractéristiques en matière de sécurité et de performances avant de pouvoir être commercialisés sur le marché européen. Les procédures de contrôle seront radicalement renforcées, mais continueront de permettre aux patients et aux consommateurs européens d'accéder rapidement à des dispositifs innovants et d'un bon rapport coûts-efficacité. Les professionnels de la santé, qui seront mieux informés des bénéfices pour les patients, des risques résiduels et du rapport risques/bénéfices global, ce qui les aidera utiliser au mieux les équipements médicaux dans les traitements et les soins dispensés aux patients.
Les fabricants, qui bénéficieront de règles plus claires, d'échanges commerciaux facilités entre les pays de l'UE, et de conditions de concurrence équitable excluant du marché les opérateurs qui ne respectent pas la législation. Ces nouvelles règles favoriseront une innovation axée sur les patients et tiennent particulièrement compte des besoins spécifiques des nombreuses PME du secteur des dispositifs médicaux. Les principaux éléments des propositions
Le champ d'application de la législation de l'Union est étendu, aux implants à finalité esthétique, par exemple, et clarifié, en ce qui concerne les logiciels médicaux, par exemple. La sécurité et les performances de ces produits seront ainsi correctement évaluées avant leur commercialisation sur le marché européen. La surveillance des organismes d'évaluation indépendants par les autorités nationales est renforcée. Les pouvoirs conférés aux organismes d'évaluation sont renforcés, tout comme les obligations qui leur incombent, pour garantir que le fabricants feront l'objet d'évaluations rigoureuses et de contrôles réguliers, notamment par des visites d'usine inopinées et des essais par sondage. Les droits et les responsabilités des fabricants, des importateurs et des distributeurs sont clarifiés, y compris en ce qui concerne les services diagnostics et la vente en ligne.
La base de données sur les dispositifs médicaux est développée, et contient des informations exhaustives et accessibles au public sur les produits disponibles sur le marché de l'Union. Les patients, les professionnels de la santé et le grand public pourront consulter les principales données concernant les dispositifs médicaux disponibles en Europe, et prendre ainsi des décisions connaissance de cause.
La traçabilité des dispositifs tout au long de la chaîne d'approvisionnement est améliorée, ce qui permettra de réagir rapidement et efficacement à tout problème de sécurité. L'introduction d'un système d'identification unique des dispositifs permettra d'en améliorer la sécurité après leur commercialisation, de contribuer à réduire le nombre d'erreurs médicales et de lutter contre la contrefaçon.
Les exigences relatives aux preuves cliniques sont renforcées pour garantir la sécurité des patients et des consommateurs. Les règles applicables sont adaptées aux progrès technologiques et scientifiques, à l'instar des prescriptions en matière de sécurité et de performances applicables aux nouvelles technologies de la santé, telles que les logiciels et les nanomatériaux.
La coordination entre les autorités nationales de surveillance est améliorée pour garantir que seuls des dispositifs sûrs sont disponibles sur le marché européen. Les lignes directrices internationales sont prise en compte pour faciliter les échanges internationaux.
Le cadre réglementaire révisé relatif aux dispositifs médicaux comprend:
une proposition de règlement relatif aux dispositifs médicaux (en remplacement de la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, et de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux);
et une proposition de règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (en remplacement de la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).
Pour de plus amples informations:
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_fr.htm MEMO/12/710
Chiffres d'Eucomed pour l'UE-27, la Norvège et la Suisse (http://www.eucomed.org/medical-technology/facts-figures) Reference information