Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
# Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo público español responsable de asegurar el cumplimiento de los criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos de uso humano y veterinario, así como de los productos sanitarios, biocidas, cosméticos y productos de higiene personal, de acuerdo a la legislación española y de la Unión Europea. Está adscrita al Ministerio de Sanidad.

La Agencia fue creada por la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, con rango de organismo autónomo hasta 2011 y a partir de entonces como agencia estatal. Sus competencias fueron ampliadas por la Ley 50/1998. Depende del Ministerio de Sanidad.

La Ley 16/2003, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, determina que son competencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la evaluación y, en su caso, autorización de los productos sanitarios y cosméticos.

## Funciones

Sus principales funciones son:

* Conceder la autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, revisión y adecuaciones a los ya comercializados.
* Participar en la planificación y evaluación de los medicamentos de uso humano que se autoricen por la Unión Europea a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
* Evaluar y autorizar los ensayos clínicos y los productos en fase de investigación clínica.
* Autorizar los laboratorios farmacéuticos de medicamentos de uso humano.
* Desarrollar el sistema español de farmacovigilancia.
* Controlar los medicamentos de competencia estatal.
* Gestionar la Real Farmacopea Española.
* Las competencias relativas a estupefacientes y psicotrópicos que reglamentariamente se determinen.
* Actividades de evaluación, registro, autorización, inspección, vigilancia y control de medicamentos de uso humano y veterinario y productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal.
* Evaluación de conformidad de productos sanitarios como Organismo Notificado número 0318 otorgando el marcado CE de conformidad según las directivas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC

## Organigrama

La estructura de la agencia es:

* El Presidente. La presidencia es ejercida por el titular de la Secretaría de Estado de Sanidad. Representa a la agencia y asegura la consecución de los objetivos del organismo.
* El Vicepresidente. La vicepresidencia la ejerce el titular de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación y su labor es asegurar la consecución de los objetivos de la Agencia y, en particular, en lo que respecta a los medicamentos veterinarios.
* El Consejo Rector. Es el órgano colegiado de gobierno de la Agencia, formado por el presidente, el vicepresidente, el director de la Agencia y vocales de diferentes Departamentos de la Administración General del Estado, de las comunidades autónomas, de las mutualidades de funcionarios, expertos de reconocido prestigio, un representante de los trabajadores y otro de los consumidores y usuarios.
* El Director. Es el órgano ejecutivo de la Agencia, del cual dependen el resto de órganos administrativos.
   * La Secretaría General.
   * El Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
   * El Departamento de Medicamentos Veterinarios.
   * El Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.
   * El Departamento de Productos Sanitarios.
   * El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.
* Los Comités Técnicos de asesoramiento y coordinación, son:
   * El Comité de Medicamentos de Uso Humano.
   * El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
   * El Comité de Medicamentos Veterinarios.
   * El Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios.
   * El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
   * El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios.
   * El Comité de disponibilidad de Medicamentos Veterinarios.
   * El Comité de la Farmacopea y el Formulario Nacional.
   * El Comité Técnico de Inspección.
   * El Comité de Coordinación de Servicios Farmacéuticos Periféricos.
   * El Comité de Productos Sanitarios.

Asimismo, para asegurar el correcto funcionamiento de la Agencia, existe una Comisión de Control que recaba información y se la transmite al Consejo Rector.

Por último, la AEMPS cuenta con una Red de expertos, integrada por personalidades relevantes del mundo de los medicamentos, productos sanitarios y en otras materias de interés para la Agencia, para el asesoramiento científico y clínico en materia de seguridad, eficacia y calidad de dichos productos, así como para la realización de los estudios e investigaciones que sean precisos para mejorar su conocimiento y sus garantías sanitarias.

## Presupuesto

Evolución del presupuesto de la AEMPS 1997-2023 :

| Década 1990 | Década 1990 | Década 1990 | Década 1990 | Década 2000 | Década 2000 | Década 2000 | Década 2000 | Década 2010 | Década 2010 | Década 2010 | Década 2010 | Década 2020 | Década 2020 | Década 2020 | Década 2020 |
| - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| Año | Presupuesto | Variación | Ref. | Año | Presupuesto | Variación | Ref. | Año | Presupuesto | Variación | Ref. | Año | Presupuesto | Variación | Ref. |
| 1997 | - | - | - | 2001 | 15.129.740 € | 12,53 % | | 2011 | 48.925.260 € | 6,01 % | | 2021 | 95.852.890 € | 12,6 % | |
| 1998 | 4.826.127 € | 0 % | | 2002 | 15.733.710 € | 3,99 % | | 2012 | 48.206.200 € | 1,47 % | | 2022 | 77.015.800 € | 19,65 % | |
| 1999 | 5.306.937 € | 9,96 % | | 2003 | 19.411.450 € | 23,38 % | | 2013 | 47.540.920 € | 1,38 % | | 2023 | 85.504.550 € | 11,02 % | |
| 2000 | 13.444.641 € | 153,34 % | | 2004 | 22.310.120 € | 14,93 % | | 2014 | 47.540.920 € | 0 % | |
| | | | | 2005 | 26.271.940 € | 17,76 % | | 2015** | 277.112.060 € | 482,9 % | |
| | | | | 2006 | 32.885.670 € | 25,17 % | | 2016 | 107.112.060 € | 61,35 % | |
| | | | | 2007 | 39.559.170 € | 20,29 % | | 2017 | 107.717.580 € | 0,57 % | |
| | | | | 2008 | 44.773.060 € | 13,18 % | | 2018 | 109.659.720 € | 1,8 % | |
| | | | | 2009 | 50.258.690 € | 12,25 % | | 2019 | 109.659.720 € | 0 % | |
| | | | | 2010 | 52.056.140 € | 3,58 % | | 2020 | 109.659.720 € | 0 % | |

* El presupuesto de los años 1998 a 2001 es una conversión de pesetas a euros (1 euro = 166,3860 pesetas).
   * El importante incremento de presupuesto de la AEMPS para 2015 se debe a una transferencia de 230 millones, como consecuencia del aumento en su remanente de tesorería acumulado en varios ejercicios. Situación parecida ocurre en 2016 y 2017, pero con una cuantía menor.
