text: EMA startet Rolling Review für Bamlanivimab und Etesevimab – GesundheitsProdukte-online
  Die EMA hat ein Rolling Review für die beiden Antikörper Bamlanivimab und Etesevimab eingeleitet. Die Antikörper richten sich gegen unterschiedliche Bereiche des SARS-CoV-2-Spikeproteins, sollen dieses neutralisieren, sodass SARS-CoV-2 nicht mehr in Körperzellen eindringen kann. Bereits vor wenigen Tagen hatte das CHMP eine wissenschaftliche Empfehlung zum Einsatz von Bamlanivimab allein und in Kombination mit Etesevimab veröffentlicht. Nun prüft die EMA die Kombination der beiden Antikörper sowie die Gabe von Bamlanivimab allein.
  In den Vereinigten Staaten werden die beiden Antikörper bereits eingesetzt: Eli Lilly erhielt für Bamlanivimab alleine am 9. November und für die Kombination mit Etesevimab am 9. Februar 2021 die Notfallzulassung. Eingesetzt werden dürfen die beiden Antikörper bei leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Erwachsenen und Kindern ab zwölf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, die ein hohes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf und/oder für eine Krankenhausaufnahme haben.
  Nun befasst sich auch die Europäische Arzneimittelagentur EMA mit den SARS-CoV-2-Antikörpern: Der dortige Humanarzneimittelausschuss (CHMP) hat am 11. März eine rollierende Überprüfung von Bamlanivimab und Etesevimab eingeleitet, zudem wird auch die Monotherapie mit Bamlanivimab untersucht. Grundlage für das Rolling-Review-Verfahren bilden vorläufige Ergebnisse aus zwei Studien – eine prüft Bamlanivimab gemeinsam mit Etesevimab, in der anderen ist Bamlanivimab die alleinige Antikörpertherapie.
  Bislang hat das CHMP erst begonnen, die nicht-klinischen Daten zu sichten, sprich Daten aus Tierstudien. Im Zuge des Rolling Review läuft die Überprüfung jedoch gleitend: Die EMA erhält nun alle Daten – auch aus noch laufenden klinischen Studien – prompt und sobald sie verfügbar sind. Lilly kann sodann einen formalen Zulassungsantrag stellen, sollte ein robuster Datensatz zu Sicherheit und Wirksamkeit der Antikörper erzielt sein. Noch sei es zu früh, um Schlüsse zum Nutzen-Risiko-Verhältnis der Antikörpertherapie zu ziehen, erklärt die EMA.