text: Seminar / Kurs : CE-Kennzeichnung von Software als Medizinprodukt. 09457
  CE-Kennzeichnung von Software als Medizinprodukt. 09457 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH
  Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen von medizinischer Software in Europa. Informieren Sie sich über den Ablauf der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um den Nachweis der Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 erbringen zu können. Relevante regulatorische und normative Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Medizingeräte-Software und Stand-Alone-SoftwareQualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt - wesentliche Änderungen durch die europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746Übersicht der KonformitätsbewertungsverfahrenGrundlegende Sicherheits- und LeistungsanforderungenGrundsätze des SoftwarelebenszyklusSicherheitsklassifizierungBerücksichtigung der Informationssicherheit (CIA)Überblick über die Anforderungen anRisiko- und QualitätsmanagementTechnische DokumentationKennzeichnung und RückverfolgbarkeitPost Market Surveillance & Vigilanzklinische Bewertungkurzer Exkurs zum Einsatz von KI-Software
  Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses sowie des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens für Software als Medizinprodukt.Sie bekommen praxisnah die relevanten Vorschriften, deren Inhalte und Anforderungen anhand von Fallbeispielen erläutert.