text: Triluminate Studie - MED-engineering
  Abbott hat neuste positive Ergebnisse aus seiner TRILUMINATE Studie bekannt gegeben. Diese befasst sich mit dem unternehmenseigenen minimalinvasiven System zur Reparatur der Trikuspidalklappe. Die Ergebnisse nach 30 Tagen zeigten, dass eine Reduzierung der Symptome einer Trikuspidalinsuffizienz (TI) – verursacht durch eine undichte Trikuspidalklappe – mit dem Prüfgerät in Verbindung steht. Das spricht für eine mögliche Behandlungsoption für Menschen, die an dieser schwer behandelbaren Herzerkrankung leiden.
  Das Transkatheter-System zur Reparatur der Trikuspidalklappe (engl.: Transcatheter tricuspid valve repair –TTVR) von Abbott baut auf den stetigen Fortschritten der klinisch erprobten Clipbasierten MitraClip Technologie des Unternehmens auf, mit der Menschen mit undichten Mitralklappen behandelt werden.
  Die Ergebnisse der TRILUMINATE Studie wurden bei einer Late-breaking Trial Session auf der EuroPCR vorgestellt, der Jahrestagung der European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI – Europäische Vereinigung für perkutane kardiovaskuläre Interventionen).
  "Die Behandlung einer undichten Trikuspidalklappe stellt seit Langem eine große Herausforderung für Kardiologen dar, da es sich um eine extrem komplexe und schwer zu behandelnde Herzklappe handelt", sagt Prof. Dr. med. Georg Nickenig, Professor und Leiter der Kardiologie des Universitätskrankenhauses Bonn und Hauptprüfarzt der Studie. "Diese Ergebnisse sind sehr vielversprechend und ich bin sehr erfreut über das Potenzial der Transkatheter-basierten Reparatur der Trikuspidalklappe als minimalinvasive Behandlung für diese schwerkranken Patienten, die keine andere Option haben."
  Die TI ist eine Erkrankung, bei der die Klappe zwischen den beiden Kammern der rechten Herzhälfte nicht richtig schließt, was zu einem Rückstrom des Bluts in die rechte Herzkammer führt. Unbehandelt kann dies schließlich zu Herzversagen und Tod führen. Ungefähr eine Person von 30 über 65 Jahren leidet allein in den Vereinigten Staaten an einer moderaten oder schweren TI.
  Ein chirurgischer Eingriff ist die einzige wirkliche Behandlungsmöglichkeit, wird jedoch aufgrund der hohen Mortalitäts- und Morbiditätsraten bei diesem Verfahren selten durchgeführt. Derzeit gibt es keine zugelassene nichtchirurgische, minimalinvasive Behandlung für Menschen mit einer moderaten oder schweren TI.
  TRILUMINATE ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie an 21 Standorten in Europa und den Vereinigten Staaten, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Verfahrens zur Trikuspidalklappenreparatur an 85 Patienten mit symptomatischer moderater oder schwerer TI untersucht, die als gute Kandidaten für einen perkutanen Transkatheter-Eingriff identifiziert wurden.
  Die Ergebnisse nach 30 Tagen zeigen Folgendes:
  86,6 % der Patienten hatten eine Reduzierung der Schwere der TI um mind. 1 Grad. Ein wesentlich größerer Teil der Patienten wurde als NYHA-Klasse I oder II (80,5 % nach 30 Tagen, im Vergleich zu 25,6 % zu Beginn) eingestuft, was eine statistisch beträchtliche Verbesserung darstellt. Die Ärzte verwendeten das Klassifizierungssystem (I – IV) der New York Heart Association (NYHA), um ein Herzversagen je nach Schwere der Symptome einer Person zu klassifizieren, wobei Klasse I geringfügige bis gar keine körperlichen Einschränkungen verursacht.
  Patienten erzielten ebenfalls eine durchschnittliche Verbesserung des KCCQ-Werts – eine Selbstbeurteilung der sozialen Fähigkeiten, der Symptome und der Lebensqualität – von 53,05 Punkten zu Beginn auf 67,25 Punkte nach 30 Tagen. Dies entspricht einem Anstieg um 14,20 Punkte (eine Erhöhung um fünf Punkte gilt als klinisch signifikant).
  Klinische Nachkontrollen finden nach sechs Monaten sowie ein, zwei und drei Jahren statt. "Die Erfahrung von Abbott bei der Entwicklung minimalinvasiver Technologien, um Menschen mit Herzklappenerkrankungen zu helfen und Operationen zu vermeiden, ist beispiellos", so Michael Dale, Vice President von Abbotts Geschäftsbereich Structural Heart. "Diese Ergebnisse zeigen, dass unsere Clip-basierte Therapie zum ersten Mal überhaupt eine klinisch erprobte Behandlungsmethode für eine extrem schwierig zu behandelnde, mit hoher Sterblichkeit verbundene Erkrankung bieten könnte."
  Das Transkatheter-System zur Reparatur der Trikuspidalklappe von Abbott ist ausschließlich zu Prüfzwecken erhältlich.