text: ACM-Mitteilungen vom 07. April 2018
  Veranstaltungen von Bionorica ethics GmbH zu Cannabinoiden als Medizin
  Warum die Behandlung mit Cannabisblüten im Allgemeinen preiswert ist, aber als teuer gilt
  Presseschau: Deutsche Cannabis-Produktion zu medizinischen Zwecken verzögert sich (Wirtschafts Woche)
  Presseschau: "Haben ein weiteres Jahr verloren" (taz.de)
  Presseschau: FDP: Spahn soll Ausschreibung für Cannabis vorantreiben (Berliner Morgenpost)
  wenn ich einen neuen Patienten auf eine Behandlung mit oralen Cannabisblüten einstelle, beginne ich im Allgemeinen mit einer Tagesdosis von 30 mg, die langsam gesteigert wird. Die meisten Patienten benötigen schließlich 100-200 mg Cannabisblüten, entsprechend 3-6 g pro Monat. Einige benötigen weniger (50 mg), andere auch mehr, 300-500 mg.
  Die Behandlung mit Cannabisblüten ist daher im Allgemeinen eine preiswerte Behandlung, auch im Vergleich mit anderen Medikamenten, beispielsweise Opiaten der WHO-Stufe III. Dennoch setzt sich bei vielen Betroffenen (Ärzten, Krankenversicherungen, MDK) der Gedanke fest, dass eine Therapie mit Cannabisblüten im Vergleich zu einer Therapie mit Dronabinol oder Sativex teuer und unwirtschaftlich sei.
  Man kann das durchaus historisch nachvollziehen. Viele ehemalige Erlaubnisinhaber der Jahre 2007-2016 hatten einen Tagesbedarf von 1-4 g. Meistens hatten diese schon viele Jahre illegal Cannabis verwendet, um ihre Leiden zu lindern, und im Laufe der Jahre eine Toleranz gegen diese Präparate wechselnder Herkunft entwickelt. Entsprechend wurde die Verschreibungshöchstmenge für Cannabisblüten vom Gesetzgeber pragmatisch auf 100 g pro Monat festgesetzt. 100 g Cannabisblüten sind natürlich teurer als 500 mg Dronabinol, die Verschreibungshöchstmenge für die isolierte Substanz, enthalten aber auch vielmehr Dronabinol. Dronabinol ist ein anderer Name für das in der Hanfpflanze vorkommende natürliche THC. Ein Gramm Cannabisblüten enthält je nach Sorte etwa 60-240 mg Dronabinol. Nun wird so getan, als wären diese Verschreibungshöchstmengen in ihrer Wirkung äquivalent.
  Einer meiner Patienten berichtete mir, seine Ärztin wolle keine Cannabisblüten verordnen, weil dies nach ihrer Kenntnis mit monatlichen Kosten von 1000-1400 € verbunden sei. Ich habe ihm geraten, ihr durch einen Kostenvoranschlag aus der Apotheke zu zeigen, dass die Behandlungskosten bei der von ihm benötigten Dosis unter 300 € liegen.
  Abschließend möchte ich ein persönliches Dankeschön an Unterstützer meiner neuen, sehr wirksamen Therapie mit einer filmischen Zwischenbilanz aussprechen.
  Das pharmazeutische Unternehmen Bionorica bietet eine Veranstaltungsreihe für Ärzte zur Behandlung mit Dronabinol an.
  In jüngerer Zeit häufen sich die Mitteilungen von Patienten, die in ihren sozialmedizinischen Gutachten verschiedener MDKs zur Kostenübernahme einer Therapie mit Cannabismedikamenten entgegen Erfahrungen aus der Praxis Behauptungen finden, nach denen eine Therapie mit Cannabisblüten teurer sei als eine Therapie mit Dronabinol oder Sativex.
  So heißt es in einer Stellungnahme des MDK Hessen:
  "Die beschriebene bekannte Unverträglichkeit von Sativex spricht für die Umstellung auf Dronabinol. Wirtschaftlichere und besser wissenschaftlich untersucht Alternativen bei den Cannabinoiden sind grundsätzlich Sativex und Dronabinol.
  Auch im Rahmen des § 31 Abs. 6 SGB V sind die Regelungen des § 12 SGB V (Wirtschaftlichkeit) anzuwenden.
  Die Anwendung eines Medikamentes nach § 31 Abs. 6 SGB V bei dem Versicherten konnte bereits nach den vorgelegten Unterlagen nachvollzogen werden. Aus sozialmedizinischer Sicht wird eine Genehmigung einer Verordnung im Rahmen des Sachleistungsweges durch einen Vertragsarzt – nach dessen Prüfung der Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit – auf Betäubungsmittelgesetz (§ 8 BtMVV) befürwortet.
  Das Regressrisiko bei den sehr teure Blüten trägt also Dr. XY."
  Dabei werden im Anhang des Gutachtens folgende Tageskosten für verschiedene Präparate gegenübergestellt:
  Cannabisblüten (100 g/30 Tage): 83,60 €
  Canemes 1 mg Kapseln (6 mg/Tag): 102,60 €
  Dronabinol Rezeptur (600 mg/30 Tage): 18,97 €
  Sativex Spray (12 Sprühstöße/Tag): 12,42 €
  Es wird dabei so getan, als ließe sich eine Behandlung mit 3 g Cannabisblüten pro Tag, die bei einem Dronabinol-Gehalt von 20 % 600 mg Dronabinol enthalten, durch eine Therapie mit 20 mg Dronabinol als ölige Lösung oder 12 Sprühstöße Sativex, entsprechend 12 × 2,7 mg Dronabinol (32,4 mg Dronabinol), ersetzen ließe. Es bleibt unklar, warum mit einer Sativex-Therapie 32,4 mg Dronabinol benötigt werden, bei Dronabinol-Tropfen 20 mg und bei Cannabisblüten 600 mg.
  In der Realität ist es so, dass neue Patienten, die eine Behandlung mit cannabisbasierten Medikamenten beginnen, üblicherweise nicht mehr als 10-30 mg Dronabinol benötigen. Daher brauchen diese im Allgemeinen nicht mehr als 5 oder 10 g Cannabisblüten pro Monat, bzw. 50-300 mg täglich, was bei 12 € pro Gramm 60-120 € monatlichen Kosten entspricht.
  Der MDK legt offenbar Erfahrungen von Patienten mit einer ausgeprägten Toleranzbildung zugrunde, die bereits seit Jahren mit Cannabisblüten behandelt wurden und nun 0,5 g oder mehr Cannabisblüten täglich benötigen. Im konkreten Fall wird die monatliche Verschreibungshöchstdosis von 100 g pro Monat zugrunde gelegt. Ein Patient, der 2 oder 3 g Cannabisblüten benötigt, lässt sich bekanntermaßen nicht auf 1000 oder 2000 mg Dronabinol in öliger Lösung umstellen, da er dann unterdosiert wäre.
  In einem Gutachten des MDK Westfalen-Lippe, bei dem der Patient mit 175 mg Cannabisblüten hinsichtlich seiner ADHS und seiner chronischen Schmerzen gut eingestellt ist, wird die fehlende Standardisierung der Blüten moniert: "Verordnet werden in diesem Fall Cannabisblüten, welche der Versicherte noch selber trocknen und aufarbeiten sowie dosieren muss – es handelt sich hierbei nicht um ein Cannabispräparat in Form von getrockneten Blüten in standardisierter Qualität."
  Das Oberlandesgericht Düsseldorf hat am 28. März das Vergabeverfahren für den Anbau und die Lieferung von Cannabis in Deutschland gestoppt. Damit wird sich die Produktion von Cannabisblüten in Deutschland erheblich verzögern.
  Deutsche Cannabis-Produktion zu medizinischen Zwecken verzögert sich
  Seit einem Jahr gibt es Cannabis auf Rezept und die Pflanze soll bald auch in Deutschland angebaut werden. Doch der Zeitplan ist nun stark gefährdet.
  Bis zum Anbau von Cannabis für medizinische Zwecke in Deutschland wird mehr Zeit vergehen als vom Bund geplant. Das Oberlandesgericht (OLG) Düsseldorf stoppte am Mittwoch das Vergabeverfahren um den Anbau und die Lieferung von zunächst 6,6 Tonnen Cannabis. Es untersagte dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), einen Zuschlag zu erteilen, wie ein Gerichtssprecher sagte. Eigentlich war die erste Ernte unter staatlicher Aufsicht für 2019 geplant.
  Der Vorsitzende Richter Heinz-Peter Dicks hatte bereits zum Auftakt der Verhandlung kritisiert, das BfArM habe die Frist beim Vergabeverfahren zu kurz bemessen. "Diese Frist hätte verlängert werden müssen", sagte Dicks. (Az.: VII-Verg 40/17)
  Für das Bundesinstitut hatte Rechtsanwältin Heike Dahs indes davor gewarnt, ein Stopp oder eine Wiederaufnahme der Vergabe sei "für die Versorgung der Patienten sehr schlecht". "Natürlich wird damit der Termin 2019 nicht gehalten werden können", sagte Dahs.
  Das BfArM reagierte enttäuscht auf die Entscheidung. Das Ziel der Ausschreibung, könne nun nicht mehr erreicht werden, teilte eine Institutssprecherin der Deutschen Presse-Agentur mit. Die Beschlussbegründung werde nun geprüft, anschließend werde die Behörde "die notwendigen Entscheidungen treffen, um schnellstmöglich ein neues Ausschreibungsverfahren starten zu können".
  Cannabis auf Rezept gibt es seit einem Jahr. Seither schießt die Zahl der Behandlungen in die Höhe. Doch der Staat möchte die als Arznei legalisierte Droge mit Qualitätsstandards in Deutschland angebaut sehen, strebt die Eigenversorgung an. Bisher wird Medizin-Cannabis vor allem aus Kanada und den Niederlanden importiert.
  Das BfArM in Bonn hatte eine 18-seitige Ausschreibung ausgelobt. Darauf hatten sich 118 Firmen beworben. Eine von ihnen machte nun geltend, dass nach einer Änderung der Vorgaben die verbleibende Frist nicht ausgereicht habe, um den Antrag anzupassen. Dem schloss sich da OLG an. Die Entscheidung sei endgültig, sagte der Gerichtssprecher. Drei weitere Beschwerden verschiedener Unternehmen gegen andere Aspekte des Vergabeverfahrens lehnte das OLG hingegen ab.
  Branchenkenner kritisierten, die geplante Menge sei viel zu gering. Bereits jetzt gebe es etwa 15.000 Patienten. Falls jeder von ihnen nur ein Gramm Cannabis pro Tag konsumiere, würden die 6,6 Tonnen kaum für ein Quartal ausreichen. Potenziell könnten sogar mindestens 300.000 Menschen von legalem Cannabis profitieren, sagte ein Verfahrensbeobachter, der namentlich nicht genannt werden wollte.
  Bis zur Liberalisierung im März 2017 war medizinisches Cannabis in Deutschland eine Nische, nur rund 1.000 Kranke hatten eine Ausnahmegenehmigung. 2017 wurden schon rund 44.000 Einheiten Blüten zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen ausgegeben. Die Zahlen stiegen von Quartal zu Quartal, berichtete die Bundesapothekenkammer.
  Der Wirkstoff THC (Tetrahydrocannabinol) von Cannabis kann nicht nur Schmerzen, sondern auch Spastiken, etwa bei Multipler Sklerose, lindern, sowie Übelkeit nach Chemotherapien. Es soll auch gegen Epilepsie helfen. Sogar zur Linderung des Tourette-Syndroms kommt der Stoff zum Einsatz, dessen Ruf bislang von Kiffern und Dealern geprägt wurde. Die medizinische Wirksamkeit ist aber teils umstritten.
  Was das Urteil des OLG Düsseldorf vom 28. März 2018 zum Vergabeverfahren für den Anbau von Cannabis in Deutschland bedeutet, erläutert auch ein Interview.
  "Haben ein weiteres Jahr verloren"
  Patienten müssen wegen eines Fehlers bei der Ausschreibung auf deutsches Cannabis warten. Hendrik Knopp erklärt, was das für die Branche bedeutet.
  taz: Herr Knopp, Ihr Unternehmen Nuuvera hatte sich um eine Anbauerlaubnis von medizinischem Cannabis in Deutschland beworben. Nun hat das Oberlandesgericht Düsseldorf das Ausschreibungsverfahren wegen Formfehlern gekippt. Wie stehen Sie zu dem Urteil?
  Hendrik Knopp: Einerseits ist es eine Enttäuschung. Aber wir akzeptieren das Urteil natürlich. Es bedeutet für uns, dass wir zunächst kein eigenes medizinisches Cannabis in Deutschland anbauen dürfen. Daher konzentrieren wir uns nun auf den Vertrieb der Importe von unserem kanadischen Mutterunternehmen. Wir werden uns höchstwahrscheinlich bei der neuen Ausschreibung wieder bewerben, wenn wir die Anforderungen kennen.
  Wieviel Geld kostet es Sie, dass die Bewerbung nun erst einmal umsonst war?
  Ein genaue Zahl haben wir noch nicht ausgerechnet. Aber es ist ein recht hoher Betrag, wenn man bedenkt, dass ein Team ein Jahr lang Vollzeit daran gearbeitet hat. Wir haben viel Zeit, Geld und Know-how investiert.
  Welche Chancen haben Sie gesehen, den Zuschlag zu erhalten?
  Wir waren in der Endrunde unter den letzten zehn Firmen von ursprünglich 118 Bewerbern. Daher haben wir unsere Chance als sehr groß eingeschätzt und waren enttäuscht, dass das Verfahren letztendlich an formellen Fehlern gescheitert ist. Wie viele Unternehmen einen Zuschlag erhalten hätten, hing von der Entscheidung des Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte ab. Das hätte den Zuschlag an mindestens zwei oder auch mehrere Firmen erteilen können. Bei einer neuen Ausschreibung ist wieder alles offen und wahrscheinlich können sich alle Firmen erneut bewerben. Wir werden uns daher wahrscheinlich ein weiteres Jahr mit den Anforderungen der Ausschreibung beschäftigen dürfen.
  Welche Auswirkungen hat das Urteil auf die deutsche Cannabisproduktion?
  Wir haben ein weiteres Jahr verloren und können nach heutigem Kenntnisstand nicht vor 2020 mit einer Ernte in Deutschland rechnen.
  Was bedeutet das Urteil für die deutschen Patienten?
  Die Patienten sind die eigentlichen Verlierer. Wenn ein Patient mit einer Cannabis-Therapie beginnt, muss sichergestellt werden, dass er sie mit der verschriebenen Sorte auch beenden kann. Die jeweils verschriebene Sorte sollte in dem Therapie-Zeitraum komplett verfügbar sein. Es ging bei der Ausschreibung auch um die Versorgungssicherheit der Patienten. Das ursprüngliche Ziel, 2019 medizinisches Cannabis aus Deutschland zu bekommen, kann jetzt nicht mehr gehalten werden.
  Wie groß ist der Bedarf von medizinischem Cannabis in Deutschland?
  Ich halte ihn für deutlich höher als die Menge, die ausgeschrieben war. Dort ging es um 6,6 Tonnen in einem Lieferzeitraum von 4 Jahren für geschätzte 5.000 Patienten. Wir haben aber laut Meldungen der Krankenkassen bereits über 15.000 Patienten, die medizinisches Cannabis für therapeutische Zwecke benötigen. Es kann daher sein, dass das Bundesamt in der neuen Ausschreibung die Anbaumenge erhöht und dadurch den Markt erweitert, sodass mehrere Firmen eine Chance zum Anbau in Deutschland bekommen. Denn der Bedarf wird steigen: Es ist nicht unwahrscheinlich, dass wir in ein bis zwei Jahren schon bis zu 100.000 Patienten haben werden, die medizinisches Cannabis als Therapieform einsetzen.
  Das hängt aber auch davon ab, wie gut es die Branche schafft, die Ärzte und Patienten zu überzeugen, dass medizinisches Cannabis eine wirksame Therapieform ist. Das Informationsangebot und die aktuelle Studienlage zur Wirksamkeit von medizinischem Cannabis ist leider noch ungenügend. Wir haben hier ein starkes Informationsdefizit und deswegen suchen wir aktiv auch den Dialog mit der Presse, um Menschen für dieses Thema zu sensibilisieren.
  Auf der deutschen Webseite von Nuuvera sind allerdings wenig Informationen. Das Wort Cannabis ist dort nicht ein einziges Mal zu finden.
  Das ist richtig. Bisher fokussierten wir uns in Deutschland auf die Ausschreibung des Bundesamt und den Aufbau der Importstruktur. Die aktuelle Internetseite ist sicherlich nicht unser Aushängeschild für Informationsmarketing. Wir planen daher in den nächsten Monaten ein umfassendes Angebot mit Videos und Berichten.
  Wie ist Nuuvera aufgebaut?
  Nuuvera ist eine hundertprozentige Tochter des Unternehmens Aphria, einer der größten Produzenten von medizinischem Cannabis in Kanada. Aphria will bis zum Sommer seine Anbau-Kapazitäten auf 300 Kilogramm pro Tag steigern und kann dann in nur 20 Tagen so viel produzieren, wie in Deutschland aktuell für vier Jahre ausgeschrieben war.
  Vertreibt Nuuvera bereits Cannabis in Deutschland?
  Nein, noch ist Nuuvera dabei, den Import zu beantragen. Allerdings wollen wir zunächst genügend Lagerkapazitäten aufbauen, damit es nicht zu Versorgungslücken kommt. Ab dem kommenden Sommer wollen wir importiertes Cannabis als Blüten und als Öl vertreiben.
  Was für Pläne hat Nuuvera für die deutsche Cannabisproduktion?
  Es ist unser Ziel, selbst in Deutschland anbauen zu dürfen. Wir können Erfahrung aus Kanada einbringen und wollen verstärkt im Bereich Forschung und Entwicklung arbeiten, auch zusammen mit deutschen Universitäten.
  Was passiert, wenn Nuuvera bei der Ausschreibung keinen Zuschlag erhält?
  Wir gehen davon aus, dass der Importmarkt langfristig neben dem Anbau in Deutschland existieren wird. In der Ausschreibung waren zudem nur drei verschiedene Cannabis-Sorten ausgeschrieben. Im medizinischen Markt in Kanada gibt es über 100 Sorten und viele Patienten benötigen unterschiedliche Sorten. Wir gehen davon aus, dass wir eine starke Marktposition in Deutschland haben werden, egal, ob wir bei einer zukünftigen Ausschreibung gewinnen oder nicht.
  Da es bis jetzt nur drei Sorten waren, kann es folglich noch es zu weiteren Ausschreibungen kommen?
  In der Tat. Wir denken, dass noch weitere folgen werden. Da sind wir positiv eingestellt, dass wir zum Zuge kommen.
  Die FDP fordert nun eine schnelle Neuausschreibung für den Anbau von Cannabis für medizinische Zwecke in Deutschland.
  Nachdem das Oberlandesgericht Düsseldorf das Vergabeverfahren für die Produktion von Cannabis zu medizinischen Zwecken vorerst gestoppt hat, dringt die FDP-Fraktion im Bundestag auf eine schnelle Neuausschreibung.
  Dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) keinen Zuschlag für Anbau und Lieferung von 6,6 Tonnen Cannabis erteilen dürfe, sei "eine peinliche juristische Niederlage", sagte Wieland Schinnenburg, drogen- und suchtpolitischer Sprecher der FDP-Fraktion, unserer Redaktion.
  "Dadurch kommt es zu einer erheblichen Verzögerung bei der Produktion von Cannabis in Deutschland", erklärte der FDP-Politiker. Da zudem viel mehr Patienten Medizinal-Cannabis benötigten als vom BfArM erwartet, werde es zu Lieferengpässen kommen.
  Schinnenburg forderte den neuen Gesundheitsminister zu schnellem Handeln auf: "Gesundheitsminister Jens Spahn, der die Fachaufsicht über das BfArM hat, muss sofort eingreifen und für eine ordnungsgemäße Ausschreibung sorgen. Nur so kann dem Verdacht entgegengewirkt werden, die juristische Panne könnte den Kritikern einer modernen Cannabis-Politik sogar recht sein."