text: DIN 14971 Risikomanagement Risikoanalyse für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika
  Risikomanagement einfach, effizient, kostengünstig und sicher!
  Integriertes Risikomanagement -
  4 Normen unter einem Dach
  Neue Version 7.0 erschienen!
  Die neue Version 7.0 des Qware® Riskmanager macht es Ihnen noch leichter, Ihre technische Dokumentation unter Erfüllung der Anforderungen von 21 CFR Part 11 zu erstellen. Die neuen Funktionen Audit Trail, Digitale Signatur und Passwort-Komplexität sind ab Version 7.0 Teil des Basis-Moduls. Bei Aktivierung des Audit Trails werden alle Änderungen, die die Benutzer an Daten im Qware® Riskmanager vornehmen, aufgezeichnet. Diese Aufzeichnungen können im Administrationsbereich inspiziert und exportiert werden. Weiterhin können Zertifikate hinterlegt werden, mit denen berechtigte Benutzer Berichte als digital signierte PDF-Dokumente exportieren können. Mit der erweiterten Passwort-Komplexität ermöglicht es Ihnen der Qware® Riskmanager, Ihre Daten noch zuverlässiger vor dem Zugriff unberechtigter Personen zu schützen. Neben den neuen Funktionen zur Abbildung der 21 CFR Part 11 wurden außerdem die Performance des Maßnahmenmanagements erheblich verbessert sowie Ergänzungen der verglichenen Daten im Programmabschnitt "Versionsvergleich" vorgenommen.
  Nächste Termine für offene Schulung Qware® Riskmanager:
  Sie setzen den Qware® Riskmanager erst seit kurzem ein oder möchten neuen Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen einen Einstieg in den Qware® Riskmanager ermöglichen? Sie setzen den Qware® Riskmanager schon länger ein, haben einen Software Updatvertrag und möchten sich mit allen neuen Funktionen und Features der Software vertraut machen?
  Nutzen Sie die Möglichkeit unserer offenen Schulung in Darmstadt, und lernen Sie Anwendung und Funktionen des Qware® Riskmanagers in einer ganztägigen Schulung kennen, damit Sie die Software effizient einsetzen können.
  Kosten 590,-
  Bitte senden Sie uns Ihren Teilnahmewunsch bis zum 03. Juni 2016 per E-Mail an support@bayoo.net.
  Die Schulungssprache ist Deutsch.
  Nächste Termine für Qware® Riskmanager Live-Webinar:
  16. März 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr (Schwerpunkt: FMEA)
  23. März 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr
  24. März 2016, 12:30 Uhr bis 14:00 Uhr (Vortragssprache: Englisch)
  06. April 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr
  13. April 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr (Schwerpunkt: FMEA)
  27. April 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr (Schwerpunkt: IEC 80001-1)
  28. April 2016, 12:00 Uhr bis 13:30 Uhr (Vortragssprache: Englisch)
  04. Mai 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr
  11. Mai 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr (Schwerpunkt: FMEA)
  18. Mai 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr
  24. Mai 2016, 12:00 Uhr bis 13:30 Uhr (Vortragssprache: Englisch)
  25. Mai 2016, 12:00 Uhr bis 13:30 Uhr (Schwerpunkt: IEC 80001-1)
  01. Juni 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr (Schwerpunkt: FMEA)
  15. Juni 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr
  22. Juni 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr
  29. Juni 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr (Schwerpunkt: IEC 80001-1)
  Lassen Sie sich bequem an Ihrem Arbeitsplatz die Möglichkeiten des Qware®
  Riskmanager präsentieren. Unsere Experten beantworten Ihre Fragen und zeigen alle Funktionen der Softwarelösung auf, die die Pflege Ihrer Technischen Dokumentation noch effizienter machen.
  Bitte senden Sie uns Ihren Teilnahmewunsch per E-Mail an sales@bayoo.net.
  DIN EN ISO 14971:2012
  Seit der Programmversion 4.6 können Sie Risikomanagement gemäß den Anforderungen der neuen ISO 14971:2012 durchführen. Seit der Version 6.0 bietet Qware®
  Riskmanager die Möglichkeit, Anforderungen systematisch zu erfassen. Die Anforderungen werden vollständig in den Risikomanagementprozess nach ISO 14971
  IEC EN 60601-1, 3. Ausgabe
  Ebenfalls neu in Version 5.0 ist die Integration der Anforderungen der IEC EN 60601-1 (3. Ausgabe) an medizinische elektrische Geräte. Lassen Sie sich ab dem 1.2.2013 von den Vorteilen der checklistenbasierten Erstellung des Konformitätsberichts mit vollständiger Integration in den Risikomanagementprozess nach ISO 14971 überzeugen.
  IEC 60601-1-6 / EN 62366
  Hand in Hand mit der Erstellung der Risikomanagementakte lässt sich in einem Arbeitsgang das Usability Engineering File nach IEC 60601-1-1 und EN 62366 erzeugen. Die vollständige Integration in den Risikomanagementprozess nach ISO 14971 spart Zeit und hilft redundante Daten zu vermeiden.
  Seit der Version 7.0 sind Audit Trail, Digitale Signatur und Passwort-Komplexität Teil des Basismoduls von Qware® Riskmanager. Alle von den Benutzern durchgeführten Änderungen können im Audit Trail aufgezeichnet werden. Außerdem ist eine komplexe Verwaltung von Passwörtern und sowie der Export von PDF-Dokumenten mit digitaler Signatur möglich.
  93/42/EWG Anhang I - 2007/47/EG
  Seit der Version 5.1 bietet der Qware® Riskmanager mit dem Modul Essential Requirements die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen nach IVDD 98/79/EG bzw. MDD 93/42/EWG (2007/47/EG) durch einen intelligenten Fragemechanismus. Wie alle Erweiterungsmodule sind auch die grundlegenden Anforderungen vollständig in das Risikomanagementmodul integriert.
  Eine Testversion des Qware® Riskmanagers finden sie hier.
  Seit 14 Jahren erfolgreich am Markt
  Als sofort einsatzfähiges, am Markt etabliertes und kostengünstiges System beschleunigt es den Entwicklungs- und Zulassungsprozess. Sie verwenden Ihre Zeit auf den Inhalt, nicht auf die Form. Qware® Riskmanager hilft Risiken frühzeitig im Entwicklungsprozess zu erkennen und Risikoverteilungen anschaulich zu visualisieren. Die intuitive Benutzerführung, mitgelieferte Beispiele und fertige Dokumentvorlagen erleichtern den Einstieg. Die selbstlernende Wissensdatenbank führt zu Synergieeffekten zwischen Projekten und hilft das erarbeitete Know-How unternehmensweit zu nutzen.
  Seit dem Jahr 2000 wird Qware® Riskmanager erfolgreich am Markt eingesetzt, kontinuierlich an normative Änderungen angepasst und funktional erweitert.
  Professionelles Risikomanagement mit dem Qware® Riskmanager
  Erstellung der vollständigen Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971
  Parallele Erstellung des Usability Engineering Files nach IEC EN 60601-1-6 / EN 62366
  Pflege der Produktanforderungen und deren Integration in den Risikomanagementprozess
  Checklistenbasierte Erstellung des Konformitätsberichts für medizinische elektrische Geräte nach IEC EN 60601-1 (3. Ausgabe)
  Checklistenbasierte Dokumentation der Grundlegenden Anforderungen nach IVDD 98/79/EG bzw. MDD 93/42/EWG (2007/47/EG)
  Risikoanalysen zu Produkten, Komponenten und Prozessen mit Vorher-Nachher-Vergleich und Bewertung des Restrisikos
  Freie Verfahrenswahl für die Risikoanalyse
  Bottom-Up nach FMEA (DIN EN IEC 60812)
  Top-Down angelehnt an die Preliminary Hazard Analysis (PHA)
  Integrierte Projekt- und Versionsverwaltung mit feingranularer Berechtigungsstruktur
  Überwachung des Maßnahmenmanagements inkl. Validierung & Verifizierung
  Durchführung der Risikoinventur mit automatischer Erinnerungsfunktion
  Graphische Greybox Analyse
  Integriertes Vorlagenmanagement & selbstlernende Wissensdatenbank
  Alle Daten revisionssicher in einer unternehmensweit einheitlichen Datenbasis
  Zeitgleiches Arbeiten von mehreren PCs aus an einem Projekt (Qware®
  LiveSync)
  Automatisierte Vorschlagsfunktionen z.B. zur Identifizierung besonders wirksamer Maßnahmen
  Sicherstellen einer auditsicheren Nachverfolgbarkeit aller Änderungen (Traceability)
  Risikomanagementakte & Usability Engineering File zum Ausdrucken oder Exportieren (u.a. PDF®, Microsoft Word® & Excel®)
  Graphischer Designer für die volle Kontrolle über Inhalt und Layout Ihrer Dokumente
  Fordern Sie noch heute Ihre kostenlose und unverbindliche Testversion des Qware® Riskmanager auf CD-Rom an oder nutzen Sie die Downloadmöglichkeit. 8.4.0
  Eine neue Version des marktführenden Soft-
  wareprodukts zum Er-
  stellen der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wurde herausgebracht.