text: Job: Mitarbeiter (m/w/d) Arzneimittelzulassung/Drug Regulatory Affairs
  Mitarbeiter (m/w/d) Arzneimittelzulassung/Drug Regulatory Affairs
  Mitarbeiter (m/w/d) Arzneimittelzulassung/Drug Regulatory Affairs in Hamburg
  Hochwertige Wirkstoffe, jahrz­ehnte­lange Erfahrung und erst­klassige Qualität haben unser mittel­stän­disches phar­ma­zeutisches Unter­nehmen zu einem der wichtigen An­bieter ver­schie­denster Arzneimittel in der Derma­tologie, Pädi­atrie und Ortho­pädie gemacht. Mit dem welt­weiten Vertrieb unserer selbst er­zeugten Roh­stoffe und dem euro­päischen Vertrieb unserer Arz­nei­mittel bauen wir konti­nuierlich die vert­rauens­vollen Be­ziehungen zu Herstellern, Ärzten, Apo­thekern und Patienten aus.
  Mitarbeiter (m/w/d)Arzneimittelzulassung/Drug Regulatory Affairs
  in Voll- oder Teilzeit, mindestens 30 Stunden/Woche
  Mitarbeit bei der Einreichung von Änderungsanzeigen und Zulassungsverlängerungen für Deutsch­land, Österreich und Schweiz
  Eigenständige Terminüberwachung und Prüfung der einzureichenden Unterlagen
  Mitarbeit bei der Beschaffung und Erstellung zulassungsrelevanter Dokumente
  Zusammenarbeit mit verschiedenen firmeninternen Schnittstellen und den Ländervertretungen
  Pflege und Archivierung der Zulassungsdokumentationen
  Erstellung von eCTDs
  Mitarbeit bei der Beantwortung von Behördenkorrespondenz und Anfragen der Ländervertretungen
  Administrative und fachliche Unterstützung der DRA-Manager
  Überprüfung und Kontrolle von Quelldokumenten wie Herstell- und Prüf­anweisungen sowie Rohstoff- und Fertig­waren­spezifikationen in Bezug auf Dossierkonformität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
  Nachverfolgung von neuen oder geänderten regulatorischen Anforderungen, Gesetzen und Richtlinien
  Überarbeitung und Anpassung von Produktinformationstexten
  Ausbildung als PTA, CTA, MTA, Dokumentar oder ähnliche Qualifikation
  Mehrere Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie (DRA Erfahrung von Vorteil)
  Sicherer Umgang mit den MS-Office-Anwendungen Word und Excel, Erfahrung mit Datenbanken sowie Kennt­nisse in SAP
  Erfahrung mit der Erstellung von eCTD-Sequenzen, bevorzugt mit Lorenz docuBridge, bzw. Erfahrung mit einem alternativen DMS
  Sehr gutes Organisationsgeschick sowie Flexibilität und Belastbarkeit
  Eine herausfordernde und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem kollegialen Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien