text: Landgericht Düsseldorf, Urteil vom 6. März 2008, Az.: 4a O 44/07
  Aktenzeichen: 4a O 44/07
  Die Klägerin macht gegen die Beklagte wegen einer Verletzung des deutschen Teils des europäischen Patents ( … ) (Klagepatent) Ansprüche auf Unterlassung, Rechnungslegung, Vernichtung und Feststellung der Schadensersatzpflicht geltend. Die Klägerin ist unter ihrer gegenwärtigen Firmenbezeichnung seit dem 22.12.2006 eingetragene Inhaberin des Klagepatents, das am 06.09.1988 unter Inanspruchnahme einer US-Priorität vom 11.09.1987 von der ( … ) angemeldet und dessen Erteilung am 18.01.1995 veröffentlicht wurde. Die deutsche Übersetzung der in englischer Sprache abgefassten Patentschrift wurde am 18.05.1995 veröffentlicht. Das Patent steht in Kraft.
  Ursprünglich wurde das Klagepatent von der ( … ) angemeldet. Diese übertrug alle mit der Anmeldung im Zusammenhang stehenden Rechte am 01.08.1991 auf die Klägerin. Diese firmierte im Zeitpunkt der Übertragung unter der Bezeichnung ( … ) Später firmierte sie in ( … ) um und nahm schließlich den gegenwärtigen Firmennamen an.
  Wegen des Wortlauts des "insbesondere" geltend gemachten Unteranspruchs 2 wird auf die Übersetzung der Klagepatentschrift (Anlage K23) Bezug genommen.
  Die Beklagte zu 1) ist ein pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in ( … ). Sie existiert seit dem Jahr 2000. Im Handelsregister wurde sie erst am 25.10.2000 unter der Nummer ( … ) eingetragen und nahm auch erst danach ihre Geschäftstätigkeit auf. Die Beklagte zu 2) ist ein pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in ( … ). Die Beklagten beschäftigen sich mit radioaktiven Diagnostika.
  Die Beklagte zu 1) vertreibt unter anderem das Arzneimittel "Polatom Kit MIBI" (im folgenden: angegriffene Ausführungsform 1) in der Bundesrepublik Deutschland. Sie bot es am 09.08.2004 einer Praxis in Duisburg zum Kauf an. Weiterhin vertreibt die Beklagte zu 1) ein Produkt namens "( … )" (im Folgenden: angegriffene Ausführungsform 2). Eine Lieferung erfolgte mit Lieferschein der Beklagten zu 1) vom 27.07.2006.
  Mit Schreiben vom 16.02.2007 erklärte die Beklagte zu 1) ihre Absicht, eine arzneimittelrechtliche Zulassung für die angegriffene Ausführungsform 1 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu beantragen. In der Erklärung wird die Beklagte zu 2) als Zulassungsinhaberin genannt. Deren Anschrift ist auch in einem Produktkatalog benannt, in dem die angegriffene Ausführungsform 1 beschrieben wird und der auf der Internetseite www.polatom.pl in polnischer und englischer Sprache erhältlich ist. Bestellungen und Anfragen können laut Produktkatalog an die dort angegebenen Anschrift gerichtet werden. Ausweislich des Internetauftritts wurde von der Beklagten zu 2) am 01.01.2005 das Unternehmen Polatom Sp. z.o.o. getrennt, um sich der Produktion und der kommerziellen Tätigkeit im Bereich isotopischer Anwendungen zu beschäftigen. Mittlerweile betreibt die Polatom Sp. z.o.o. den Internetauftritt und führt darin auf, dass die Beklagte zu 2) seit 1990 existiert.
  Im englischsprachigen Produktkatalog wird die angegriffene Ausführungsform 1 als "Kit for the preparation of 99mTc-MIBI" bezeichnet. Sie enthält laut Packungsbeilage 1,0 mg Methoxyisobutylisonitril - oder kurz: MIBI. Die Verbindung ist in der angegriffenen Ausführungsform Bestandteil von Cu(MIBI)4BF4, eines Komplexes aus Kupfer, MIBI sowie Fluorborat. Dabei steht MIBI für die Trivialbezeichnung Methoxyisobutylisonitril beziehungsweise nach der IUPAC-Klassifikation für 1-Isocyano-2-Methoxy-2-Methyl-Propan. MIBI hat die Summenformel CNCH2C(CH3)2OCH3. Wird MIBI mit 99mTc vermischt, entsteht nach Reduktion des Technetiums der Koordinationskomplex 99mTc-MIBI6+.
  Bei der angegriffenen Ausführungsform 2 handelt es sich laut englischsprachiger Packungsbeilage um ein "Kit for use in preparation of Technetium Tc-99m Methoxaisobutylisonitrile (MIBI) Injection." Sie enthält laut Packungsbeilage 0,06 mg Cu(MIBI)4BF4.
  Die Klägerin ist der Ansicht, die angegriffenen Ausführungsformen würden von der Lehre des Klagepatentanspruchs 1 wortsinngemäß Gebrauch machen. Zwar handele es sich bei der in der Packungsbeilage ausgewiesenen Verbindung Cu(MIBI)4BF4 um einen Tetrakis(isonitril)kupfer(I)-Komplex. Aber die angegriffenen Ausführungsformen würden dadurch notwendig auch einen Tris(isonitril)kupfer(I)-Komplex der Form [Cu(R''NC)3]X mit MIBI als R''NC und das Anion Tetrafluorborat (BF4) als X enthalten. Dies habe sich aus Studien zu dem von ihr - der Klägerin - selbst hergestellten Produkt "Cardiolite" ergeben, das ebenfalls Cu(MIBI)4BF4 als Wirkstoff enthalte. Wegen des Ablaufs der Untersuchung und der Ergebnisse wird auf die zur Akte gereichte eidesstattliche Versicherung von D. Scott Edwards, eines Mitarbeiters der Klägerin, Bezug genommen (Anlagen K31 und K31a).
  Weiterhin behauptet die Klägerin, die Beklagte zu 1) habe die angegriffene Ausführungsform 1 von der Beklagten zu 2) bezogen. Diese sei für die Internetseite www.polatom.pl verantwortlich.Die Beklagten müssten eng zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass das Diagnosemittel den arzneimittelrechtlichen Anforderungen in der Bundesrepublik Deutschland entspreche. Daher müsse die Beklagte zu 2) vom Vertrieb der angegriffenen Ausführungsform in Deutschland gewusst haben.
  Der vorliegende Rechtsstreit ist durch eine Trennung des Verfahrens aus dem Rechtsstreit 4a O 43/06 hervorgegangen. Die Klägerin hat die Beklagten bereits mit einer am 03.02.2006 unter dem Aktenzeichen 4a O 43/06 eingereichten Klage wegen der Verletzung der Patente ( … ) und ( … ) auf Unterlassung, Auskunft, Vernichtung und Feststellung der Schadensersatzpflicht in Anspruch genommen. Die Klage war auf die gleichen Verletzungshandlungen wie im vorliegenden Rechtsstreit gestützt. Früher erster Termin zur mündlichen Verhandlung, in dem die Beklagte zu 2) mangels Klagezustellung nicht vertreten war, fand am 06.04.2006 statt. Mit einem am 02.02.2007 bei Gericht eingegangenen Schriftsatz hat die Klägerin die Klage erweitert und nunmehr auch die Verletzung des Klagepatents geltend gemacht. Im Haupttermin am 13.03.2007 haben die Beklagten die Verspätung der Klageerweiterung gerügt. Mit einem in der mündlichen Verhandlung verkündeten Beschluss ist der mit der Klageerweiterung geltend gemachte Anspruch abgetrennt worden.
  Die Beklagte zu 2) rügt die fehlende örtliche Zuständigkeit des Landgerichts Düsseldorf. Sie habe keine deliktische Handlung auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland begangen. Art. 5 Nr. 3 EuGVVO greife nicht ein.
  Sie behauptet, sie sei ein reines Forschungs- und Entwicklungsunternehmen ohne Lieferbeziehungen zur Beklagten zu 1). Zudem existiere sie erst seit 2001. Am 28.06.2001 sei sie in das Unternehmensregister eingetragen worden und habe erst danach ihre Forschungs- und Entwicklungsarbeit aufgenommen. Mit der Polatom Sp. z.o.o. arbeite sie lediglich auf dem Gebiet Forschung und Entwicklung zusammen. Die angegriffene Ausführungsform 1 habe sie lediglich innerhalb der Grenzen Polens angeboten.
  Zu den angegriffenen Ausführungsformen behaupten die Beklagten, jene würden keine Tris(isonitril)kupfer(I)-Komplexe aufweisen, sondern nur Tetrakis(isonitril)kupfer(I)-Komplexe. Tris(isonitril)kupfer(I)-Komplexe seien selbst unter Laborbedingungen in den angegriffenen Ausführungsformen nicht nachweisbar. Unabhängig von der konkreten Verwendung der angegriffenen Ausführungsformen würden diese keine Tris(isonitril)kupfer(I)-Komplexe enthalten und sie würden auch nicht vorübergehend entstehen. Sie würden die angegriffenen Ausführungsformen bei Temperaturen von 2° bis 8° C lagern und transportieren.
  Abgesehen davon sei das Patent nicht verletzt, wenn lediglich 0,4 % des Cu(MIBI)4BF4 zu MIBI und Cu(MIBI)3BF4 dissoziiere. Die angegriffenen Ausführungsformen würden nicht die für die Reaktion mit 99mTc in der Klagepatentschrift beschriebenen Vorteile von Cu(MIBI)3BF4 aufweisen. Vielmehr würden Tetrakis(isonitril)kupfer(I)-Komplexe zum Stand der Technik gehören und damit auch die Entstehung von Tris(isonitril)kupfer(I)-Komplexen nach einer gewissen Lagerzeit.
  Das angerufene Gericht ist international zuständig. Die von der Beklagten zu 2) erhobene Rüge der fehlenden internationalen und örtlichen Zuständigkeit greift nicht durch. Die internationale Zuständigkeit des Landgerichts Düsseldorf ergibt sich aus Art. 5 Nr. 3 EuGVVO. Die Klägerin hat Werbe- und Vertriebshandlungen der Beklagten zu 2) hinsichtlich der angegriffenen Ausführungsform 1 schlüssig dargelegt. Sie hat vorgetragen, die Beklagte zu 2) habe das Produkt "Polatom Kit MIBI" auf der von ihr betriebenen und in der Bundesrepublik Deutschland abrufbaren Internetseite www.polatom.pl beworben und auch an die Beklagte zu 1) nach Deutschland geliefert. Dies genügt, um die internationale Zuständigkeit des angerufenen Gerichts gemäß Art. 5 Nr. 3 EuGVVO und damit auch die örtliche Zuständigkeit gemäß der Verordnung über die Zuweisung von Patentstreitsachen, Gebrauchsmusterstreitsachen und Topographieschutzsachen an das Landgericht Düsseldorf vom 13. Januar 1998 zu begründen.
  Dass die Beklagte zu 1) Vertriebshandlungen in der Bundesrepublik Deutschland und die Verantwortlichkeit für die Internetseite bestritten hat, spielt für die Frage der Zulässigkeit der Klage im vorliegenden Fall keine Rolle. Denn die von der Klägerin behaupteten Verletzungshandlungen im Bereich der Bundesrepublik Deutschland sind nicht nur Voraussetzung für die Zulässigkeit, sondern auch für die Begründetheit der Klage. Im Fall solcher qualifizierter Prozessvoraussetzungen bedarf der schlüssige, aber bestrittene Klägervortrag hinsichtlich der Zulässigkeit der Klage aus prozessökonomischen Gründen keiner weiteren Aufklärung, da andernfalls im Falle eines klageabweisenden Prozessurteils eine erneute Klage zulässig wäre, in der dieselben Fragen im Rahmen der Begründetheit erneut - gegebenenfalls mit einer Beweisaufnahme - geprüft werden müssten.
  Die Klage ist - vor der Abtrennung des Verfahrens - im Wege einer nachträglichen Klageerweiterung in das Verfahren 4a O 42/06 eingeführt worden. Diese Klageerweiterung war zulässig. Auf eine nachträgliche Klageerweiterung sind die Regeln für eine Klageänderung im Sinne von § 263 ZPO entsprechend anwendbar (Benkard/Rogge/Grabinski, PatG 10. Aufl.: § 145 PatG Rn 2 a.E.; Zöller/Greger, ZPO 26. Aufl.: § 263 Rn 2 m.w.N.). Ob eine Einwilligung der Beklagten zur Klageerweiterung angesichts der in der mündlichen Verhandlung erhobenen Verspätungsrüge gemäß § 267 ZPO noch vermutet werden kann, kann dahinstehen. Denn die Klageerweiterung ist sachdienlich im Sinne von § 263 ZPO.
  So liegt der Fall auch hier, denn die Klägerin stützt die Verletzung des Klagepatents auf dieselben Herstellungs- und Vertriebshandlungen wie die Verletzung der Patente EP 0 211 424 und EP 0 233 368. Zudem betreffen die drei Patente thematisch das gleiche Sachgebiet, nämlich Radionuklid-Komplexe im Bereich der Nukleardiagnostik und die Verfahren zu ihrer Herstellung. Die Klägerin konnte und durfte davon ausgehen, dass der gesamte Streitstoff, der mit der Herstellung und dem Vertrieb der Produkte "Polatom Kit MITI" und "Unit Dose Cardio Spekt" verbunden ist, in einem Prozess erledigt werden kann. Dass gegebenenfalls die Frage, ob die angegriffene Ausführungsform von der Lehre des neu in den Prozess eingeführten Klagepatentanspruch tatsächlich Gebrauch macht, weiterer Aufklärung bedarf, ist insofern unbeachtlich und die damit verbundene Verzögerung hinzunehmen.
  Die Klägerin hat gegen die Beklagten keine Ansprüche auf Unterlassung, Schadensersatz, Rechnungslegung und Vernichtung aus Art. 64 Abs. 1 EPÜ, §§ 139 Abs. 1 und 2, 140a Abs. 1, 140b Abs. 1 PatG, §§ 242, 259 BGB. Die angegriffenen Ausführungsformen machen von der Lehre des geltend gemachten Klagepatentanspruchs 1 keinen Gebrauch.
  Nach der Klagepatentschrift besteht die Schwierigkeit bei der Herstellung von Isonitril-Komplexen darin, dass viele Isonitrile extrem flüchtig sind. Daher ist die Herstellung lyophilisierter - also gefriergetrockneter - Kits für kommerzielle Zwecke nicht möglich. Die EP 0 211 424 löst dieses Problem, indem lösliche Isonitril-Komplexe mit Metallen wie Cu, Mo, Pd, Co, Ni, Cr, Ag und Rh hergestellt und mit dem gewünschten Radionuklid zur Reaktion gebracht werden. Das Metallpaar und das Medium müssen so gewählt werden, dass das nichtradioaktive Metall durch das Radionuklid aus dem Isonitril-Komplex verdrängbar ist, so dass das gewünschte Radiopharmakon entsteht. Die EP 0 211 424 beschreibt solche Isonitril-Komplexe mit Kupfer. Es handelt sich dabei um (Bisisonitril)phenanthrolin- und Tetrakis(isonitril)kupfer(I)-Komplexe. Eine weitere Schwierigkeit besteht laut Klagepatentschrift jedoch darin, dass solche Isonitril-Addukte eines nichtradioaktiven Metalls wie Kupfer bei der Reaktion mit einem Radionuklid wie zum Beispiel 99mTc nur unter erhöhten Temperaturen rasch das gewünschte Radiopharmakon bilden. Die Reaktion bei Raumtemperatur ist langsam und es kann mehrere Stunden dauern, bis eine hohe Ausbeute des gewünschten Radiopharmakons erzielt wird.
  Die angegriffenen Ausführungsformen machen von der Lehre nach dem Patentanspruch 1 des Klagepatents keinen wortsinngemäßen Gebrauch. Die Klägerin hat nicht dargelegt, dass das Merkmal 1 des Klagepatentanspruch verwirklicht ist und die Produkt "Polatom Kit MIBI" und "Unit Dose Cardio Spekt" Tris(isonitril)kupfer(I)-Komplexe der Formel [Cu(R''NC)3]X enthalten.
  1. Gegenstand der patentgemäßen Erfindung ist ein Tris(isonitril)kupfer(I)-Komplex, dessen Zusammensetzung mit der allgemeinen Formel [Cu(R''NC)3]X beschrieben wird. Dabei müssen die Platzhalter R'' und X bestimmten, in den Merkmalen 2 bis 3.4 des Patentanspruchs beschriebenen Anforderungen genügen. Die angegriffenen Ausführungsformen enthalten neben anderen Verbindungen unstreitig Cu(MIBI)4BF4. Es handelt sich um einen Isonitrilkupfer(I)-Komplex, bei dem MIBI dem (R''NC) und BF4 dem X aus der allgemeinen Formel [Cu(R''NC)3]X für einen erfindungsgemäßen Isonitrilkupfer(I)-Komplex entsprechen. Insofern sind die Merkmale 2 bis 3.4 des Klagepatentanspruchs unstreitig verwirklicht. Allerdings handelt es sich bei Cu(MIBI)4BF4 um einen Tetrakis(isonitril)kupfer(I)-Komplex der Formel [Cu(R''NC)4]X, nicht aber um einen Tris(isonitril)kupfer(I)-Komplex der Formel Cu(MIBI)3BF4. Das dem (R''NC) entsprechende MIBI kommt in den Isonitrilkupfer(I)-Komplexen der angegriffenen Ausführungsform vierfach und nicht nur dreifach vor.
  2. Die Klägerin hat - von beiden Beklagten bestritten - vorgetragen, die angegriffenen Ausführungsformen enthalten neben Tetrakis(isonitril)kupfer(I)-Komplexen gleichzeitig auch Tris(isonitril)kupfer(I)-Komplexe der Form Cu(MIBI)3BF4. Nach der Herstellung von Cu(MIBI)4BF4 bilde sich bereits nach einer kurzen Lagerzeit neben dem Cu(MIBI)4BF4 auch Cu(MIBI)3BF4 und MIBI.
  Im Hinblick auf das Bestreiten der Beklagten hat die Klägerin ihren Vortrag, die angegriffene Ausführungsform enthalte Tris(isonitril)kupfer(I)-Komplexe, nicht hinreichend konkretisiert. Die Behauptung beruht vielmehr auf einer bloßen Vermutung, denn die Klägerin stützt ihren Vortrag auf Untersuchungen des Produkts "Cardiolite", das als Wirkstoff Cu(MIBI)4BF4 enthält und von der Klägerin selbst hergestellt und vertrieben wird. Eine Untersuchung der angegriffenen Ausführungsformen fand seitens der Klägerin überhaupt nicht statt. Vielmehr wurde seitens der Klägerin von Untersuchungsergebnissen, die das Produkt "Cardiolite" betreffen, auf das Vorhandensein von Tris(isonitril)kupfer(I)-Komplexen in den angegriffenen Ausführungsformen geschlossen.
  Dabei hat die Klägerin nicht einmal die Untersuchungsergebnisse selbst oder die den Ergebnissen zugrundeliegenden Studien in ihrer Gesamtheit nachvollziehbar dargelegt. Der Vortrag der Klägerin basiert vielmehr auf einer eidesstattlichen Versicherung eines Herrn Edwards, Vizepräsident der Global Research & Development der Medical Imaging Abteilung der Klägerin. Dieser hat lediglich den Ablauf der Experimente skizziert und einzelne Ergebnisse aus den Versuchen dargestellt.
  Darüber hinaus stammen die Daten, die dem Vortrag der Klägerin zugrunde liegen, aus Studien, die im Zulassungsantrag der New York Drug Application (NDA) für "Cardiolite" beschrieben wurden (vgl. Anlage K31 bzw. K31a). Die Beklagten haben - ohne dass die Klägerin dem widersprochen hätte - in Abrede gestellt, dass diese Studien auf den Nachweis von Cu(MIBI)3BF4 in dem Produkt "Cardiolite" gerichtet waren. Dementsprechend wurde in den Untersuchungen des Produkts "Cardiolite" die Existenz von Tris(isonitril)kupfer(I)-Komplexen nicht unmittelbar nachgewiesen. Vielmehr schließt die Klägerin aus Daten von zwei Studien auf Cu(MIBI)3BF4 in einem Produkt, dessen Wirkstoff aus Cu(MIBI)4BF4 besteht.
  In der eidesstattlichen Versicherung von Herrn Edwards (Anlage K31 bzw. K31a) werden zwei Studien geschildert. In der ersten Studie wurde das MIBI in dem als Trockenpulver gelagerten Cu(MIBI)4BF4 teilweise mit 14C-Atomen (Spurenmenge von 0,45 (Ci) radioaktiv markiert. Nach einer dreiwöchigen Lagerzeit der Proben bei 25° und 50° C wurde eine Liquid Scintillation Counting Analyse (LSC) der Fläschchen durchgeführt worden. In beiden Proben wurde ein Verlust von Radioaktivität in den Feststeloffe und damit eine Dissoziierung von 14C-MIBI festgestellt, wobei sich ein Teil im Gummipropfen der Fläschchen verfangen hatte. Die Kupfermenge in den Feststoffen blieb unverändert. In einer weiteren Untersuchung wurden die Tetrakis(isonitril)kupfer(I)-Komplexe von "Cardiolite"-Produkten ebenfalls mit 14C-Atomen markiert und anschließend acht Wochen bei 0° C, Zimmertemperatur und 50° C gelagert. Die Analyse durch High Performance Liquid Chromatography (HPLC) habe für die bei 50° C gelagerten Ampullen eine durchschnittliche Senkung der gesamten Cu(MIBI)4BF4 um ~40 % im Vergleich zu den Anfangswerten ergeben. Außerdem wurde die Anwesenheit von 14C-MIBI beobachtet. Die Mengen an MIBI in den bei niedrigeren Temperaturen gelagerten Proben waren in beiden Untersuchungen geringer als in den bei höheren Temperaturen gelagerten Proben.
  3. Die Klägerin hat außerdem nicht im einzelnen dargelegt, dass ihre Schlussfolgerung, die Dissoziation von MIBI aus Cu(MIBI)4BF4 im Produkt "Cardiolite" führe zwingend zur Bildung von Cu(MIBI)3BF4, zutreffend ist und so weit verallgemeinert werden kann, dass sie auf die angegriffene Ausführungsform übertragbar ist.
  a) Die Beklagten wenden ein, dass bei der Bildung von MIBI in einem Produkt aus Cu(MIBI)4BF4 nicht zwingend Cu(MIBI)3BF4 entstehen müsse. Es sei ebenso denkbar, dass die Tetrakis(isonitril)kupfer(I)-Komplexe unmittelbar zu Bis(isonitril)kupfer(I)-Komplexen und MIBI dissoziieren, was stöchiometrisch durchaus möglich sei.
  Nach dem eigenen Vortrag der Klägerin sind Tetrakis(isonitril)kupfer(I)-Komplexe jedoch noch stabiler als Tris-Komplexe, weil sie tatsächlich 18 Valenzelektronen aufweisen. Vor diesem Hintergrund erklärt sich nicht, warum eine Gleichgewichtsreaktion stattfinden und ein Tetrakis(isonitril)kupfer(I)-Komplex in einen Tris(isonitril)kupfer(I)-Komplex und MIBI dissoziieren soll. Im Übrigen gilt die 18-Elektronenregel nicht ohne Einschränkung. Bereits der von der Klägerin vorgelegten Anlage K37 ist zu entnehmen, dass die 18-Elektronenregel bei eher elektrostatischen (elektrovalenten, ionischen) Bindungsbeziehungen nicht zwingend erfüllt sein muss.
  Darüberhinaus hat die Beklagte zu 1) in der mündlichen Verhandlung unbestritten vorgetragen, dass für Isonitril-Komplexe keine Untersuchungen zu Stabilitätskonstanzen vorliegen. Auch der von der Beklagten zu 1) beauftragte Privatgutachter Prof. Dr. Steinbach hat - von der Klägerin unbestritten - erklärt, dass in der Fachwelt keine Anhaltspunkte für die Bildung oder den Umfang der Bildung von Tris(isonitril)kupfer(I)-Komplexen aus trocken gelagertem Cu(MIBI)4BF4 bekannt sind. Dem steht nicht entgegen, dass sich das Privatgutachten lediglich auf die angegriffene Ausführungsform 1 bezieht. Denn die Ausführungen des Privatgutachters Prof. Dr. Steinbach wurden allgemein für Tetrakis(isonitril)kupfer(I)-Komplexe getätigt. Worauf die Klägerin die Geltung der 18-Elektronen-Regel und letztlich ihre Auffassung von der Bildung von Tris(isonitril)kupfer(I)-Komplexen im Wege einer Gleichgewichtsreaktion gründet, ist daher nicht nachvollziehbar.
  b) Die Klägerin hat sich auch nicht damit auseinandergesetzt, dass Cu(MIBI)4BF4 in dem untersuchten Produkt "Cardiolite" in einer anderen Zusammensetzung enthalten ist als in der angegriffenen Ausführungsform 2. Diese enthält lediglich 0,06 mg Cu(MIBI)4BF4, "Cardiolite" hingegen 1 mg. Bezogen auf dieses Verhältnis der Mengen an Cu(MIBI)4BF4 weist die angegriffene Ausführungsform sehr viel mehr Zinn(II)chlorid Dihydrat auf als "Cardiolite" (0,72 mg absolut gegenüber 0,025 - 0,075 mg). Im Übrigen enthält die angegriffene Ausführungsform unter anderem Natriumdiphosphat Decahydrat (3,6 mg) statt Natrium Citrat Dihydrat (2,6 mg), L-Cysteinhydrochlorid Monohydrat (1,38 mg) statt L-Cystein Monohydrochlorid Monohydrat (1 mg) und Glycin (50 mg) statt Mannitol (20 mg). Es ist nicht nachvollziehbar, ob die von der Klägerin aus ihren früheren Studien gezogenen Schlussfolgerungen angesichts der unterschiedlichen Zusammensetzung beider Produkte überhaupt auf die angegriffene Ausführungsform 2 übertragen werden könnten.
  Die Klägerin kann dagegen auf Grundlage des in der mündlichen Verhandlung überreichten Auszugs des Internetauftritts der Beklagten zu 2) vom 30.01.2008 nicht einwenden, die Zusammensetzung sei eine völlig andere; sie beinhalte unter anderem 0,5 mg Cu(MIBI)4BF4. Denn wie bereits dem vorgelegten Auszug aus dem Internetauftritt zu entnehmen ist, bezieht sich die Zusammensetzung auf ein "Multi dose Kit", nicht aber auf das hier streitgegenständliche "Unit dose Cardio Spekt".
  5. Selbst wenn aber nach der Herstellung von Tetrakis(isonitril)kupfer(I)-Komplexen eine Gleichgewichtsreaktion stattfände und sich ein gewisser Anteil von Tris(isonitril)kupfer(I)-Komplexen bilden würde, hat die Klägerin nicht dargelegt, dass dies bei den beiden angegriffenen Ausführungsformen der Fall ist.
  Die Klägerin hat aus ihren Untersuchungen unter anderem auch den Schluss gezogen, dass bei höheren Temperaturen mehr Cu(MIBI)3BF4 gebildet werde. In der ersten Untersuchung seien 14C-markierte Tetrakis(isonitril)kupfer(I)-Komplexe bei 50° C und 25° C gelagert worden. In der bei 50° C gelagerten Probe seien 0,14 (Ci im Propfen absorbiert worden, in der zweiten Probe (25° C) lediglich 0,002 (Ci. Bei einer Temperatur von 25° C bildete sich also - nach dem Vortrag der Klägerin - nur etwa ein siebzigstel der Menge an MIBI, die bei 50° C dissoziierte. Es handelte sich dabei um ca. 0,4 % MIBI. Zu der weiteren Untersuchung - der HPLC-Studie - hat die Klägerin lediglich angegeben, bei einer Lagerung bei 50° C sei eine Senkung von Cu(MIBI)4BF4 um ca. 40 % nachweisbar gewesen. Die Anwesenheit geringerer Mengen von 14C-MIBI sei bei den Proben beobachtet worden, die bei Zimmertemperatur und bei 0° C gelagert worden seien. Es fehlt aber jeglicher Vortrag zu konkreten Messwerten, insbesondere zu Messwerten für die Lagerung bei 0° C. Die Anlage K31 bzw. K31a zeigt zwar hinsichtlich der HPLC-Studie ein Beta Detektor Chromatogramm für Proben, die bei 50° C, Zimmertemperatur und 0° C gelagert wurden, und ein Diagramm für einen Standard. Für die bei 0° C gelagerte Proben lassen sich aber keine Werte ablesen.
  Die Beklagten ihrerseits haben behauptet, dass sie die angegriffenen Ausführungsformen während der Lagerung und des Transports im Kühlschrank bei 2° bis 8° C aufbewahren, also weit unter 25° C. Im Hinblick auf diesen Vortrag fehlt seitens der Klägerin - ungeachtet der Frage nach der Tragfähigkeit ihrer Untersuchungsergebnisse - jeglicher Vortrag dazu, ob bereits bei Temperaturen von 2° bis 8° C MIBI aus den Tetrakis(isonitril)kupfer(I)-Komplexen dissoziiert. Dies ist kaum anzunehmen, wenn bei einer Lagertemperatur von 25° C lediglich ein Siebzigstel der Menge an MIBI dissoziiert, die sich nach dem Vortrag der Klägerin bei einer Lagertemperatur von 50° C bildet. Dabei ist außerdem zu berücksichtigten, dass aus der bei 25° C gelagerten Probe nur ca. 0,4 % MIBI aus der Ausgangsmenge dissoziiert sein sollen.
  Die Klägerin kann dagegen nicht einwenden, dass die Verpackung für die angegriffene Ausführungsform 2 die Empfehlung enthält, dass Kit bei unter 25° C im Dunkeln aufzubewahren (vgl. Anlage K35). Denn für die Frage, ob die angegriffenen Ausführungsformen von der Lehre aus dem Anspruch 1 des Klagepatents Gebrauch machen, kommt es nicht auf Empfehlungen auf der Verpackung an, sondern ob die angegriffenen Ausführungsformen den erfindungsgemäßen Stoff - hier einen Tris(isonitril)kupfer(I)-Komplex - tatsächlich enthalten. Das hat die Klägerin aber nicht dargelegt. Abgesehen davon enthält die Packungsbeilage (Anlage K36 bzw. K36a) den Hinweis, die angegriffene Ausführungsform 2 bei 2° bis 8° C aufzubewahren.
  Unbeachtlich ist weiterhin die Auffassung der Klägerin, dass sich Tris(isonitril)kupfer(I)-Komplexe während der Reaktion von 99mTc mit Cu(MIBI)4BF4 bilden würden. Zwar müssen die angegriffenen Ausführungsformen für die Herstellung des Radiopharmakons unter Zugabe von 99mTc in einem Wasserbad erhitzt werden. Dies geschieht aber erst beim Erwerber und Anwender der angegriffenen Ausführungsform. Die Tätigkeit der Beklagten beschränkt sich allein auf die Herstellung und den Vertrieb der angegriffenen Ausführungsform. Unstreitig weist die Zusammensetzung der angegriffenen Ausführungsform unmittelbar nach der Herstellung allein Cu(MIBI)4BF4 auf, was nicht patentverletzend ist. Für die Bildung von Tris(isonitril)kupfer(I)-Komplexen während der Lagerung und des Transports der angegriffenen Ausführungsform durch die Beklagten hat die Klägerin nichts dargelegt. Außerdem werden die angegriffenen Ausführungsformen von den Beklagten unstreitig nicht zur Herstellung von Radiopharmaka verwendet. Selbst wenn also bei der Herstellung des Radiopharmakons vorübergehend Tris(isonitril)kupfer(I)-Komplexe entstehen sollten, um Tc99m Sestamibi [99mTc(MIBI)6+] herstellen zu können, kann den Beklagten die Herstellung dieser Tris(isonitril)kupfer(I)-Komplexe nicht zugerechnet werden.
  Az: 4a O 44/07
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  25.06.2021 - 09:03 Uhr
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