text: med | pharm | text: Januar 2015
  Paclitaxel, Palonosetron, Aflibercept, Ruxolitinib, Prevenar: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung
  Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, für fünf Substanzen die Zulassung zu erweitern.
  Paclitaxel (Abraxane) soll in Kombination mit Carboplatin zur Erstlinientherapie des NSCLC bei Erwachsenen eingesetzt werden, für die eine potenziell kurative Operation und/oder Bestrahlung nicht in Frage kommt.
  Palonosetron (Aloxi, Helsinn) soll nun zur Prävention einer CINV durch eine hoch und eine moderate emetogene Krebstherapie bei Kindern ab dem Alter von einem Monat eingesetzt werden können.
  Aflibercept (Eylea, Bayer) soll für die Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen eingesetzt werden können, die durch ein Makulaödem aufgrund eines Retinalvenenverschlusses verursacht sind.
  Ruxolitinib (Jakavi) soll nun bei Erwachsenen mit Polycythaemie vera eingesetzt werden können, die auf Hydroxyharnstoff nicht ansprechen oder diesen nicht vertragen.
  Prevenar 13 (Pfizer) soll nun auch bei Erwachsenen zur Prävention der Pneumonie angewendet werden können.
  Mitteilung der EMA vom 22. Januar 2015
  Eingestellt von Susanne Heinzl um Montag, Januar 26, 2015 Keine Kommentare:
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  Parathormon von der FDA bei Hypokalzämie zugelassen
  Die Food and Drug Administration (FDA) hat Parathormon (Natpara, NPS Pharmaceuticals) als Orphan Drug für die Behandlung der Hypokalzämie bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus zugelassen. Natpara soll nur bei Patienten eingesetzt werden, deren Hypokalzämie mit Calcium- und Vitamin-D-Gaben nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  Ein Hypoparathyreoidismus ist durch einen Mangel an Parathormon (PTH) gekennzeichnet. Er führt zu Elektrolytverschiebungen, die sich als Hypokalzämie, Hyperphosphatämie und einem verminderten 1,25-Dihydroxy-Vitamin D-Spiegel zeigen.
  Mit einer täglichen Injektion von Natpara kann der Calciumspiegel besser reguliert werden. Eine Plazebo-kontrollierte Studie mit 124 Patienten zeigte, dass bei Gabe von Natpara 42 % der Patienten einen normalen Calciumspiegel erreichten bei gleichzeitig reduzierter Calcium- und Vitamin-D-Gabe, während dies mit Placebo nur 3 % waren.
  In Rattenstudien wurden mit Natpara vermehrt Osteosarkom beobachtet. Unklar ist, ob dies auch beim Menschen der Fall ist. Natpara ist nur im Rahmen eines REMS-Programms erhältlich.
  Pressemitteilung der FDA vom 23. Januar 2015
  Labels: Hypokalzämie, Parathormon
  Liraglutid: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung
  Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, Liraglutid (Saxenda, Novo Nordisk) als Pen mit 6 mg/ml zusätzlich zu kalorienreduzierter Ernährung und vermehrter körperlicher Aktivität zum Gewichtsmanagement zuzulassen. Es soll bei Erwachsenen eingesetzt werden, deren initialer Body Mass Index (BMI) mindestens 30 kg/qm beträgt oder bei denen der BMI zwischen 27 und 30 mg/qm liegt und die unter mindestens einer Gewichts-assoziierten Komorbidität leiden, wie Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2, Hypertonie, Dyslipidämie oder obstruktive Schlafapnoe.
  Die Therapie sollte nach 12wöchiger Behandlung mit der Dosis von 3 mg/Tag abgebrochen werden, wenn die Patienten nicht mindestens 5 % von ihrem Ausgangs-Körpergewicht verloren haben.
  Liraglutid ist ein GLP-1-Analogon, das bislang als Victoza (Pen mit 6 mg/ml) bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 bei eingesetzt wird, um eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen.
  Eingestellt von Susanne Heinzl um Sonntag, Januar 25, 2015 Keine Kommentare:
  Labels: Liraglutid, Übergewicht
  Tedizolidphosphat von der EMA zur Zulassung empfohlen
  Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, Tedizolidphosphat (Sivextro, Cubist)als Infusion für die Behandlung von Erwachsenen mit akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen zuzulassen.
  Tedizolidphosphat ist wie Linezolid ein Oxazolidinon-Derivat, das sich durch eine hohe Wirksamkeit gegen grampositive Bakterien einschließlich MRSA und Enterococcus faecalis auszeichnet.
  Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei klinischen Studien mit 1.315 Erwachsenen mit Haut- und Weichgewebeinfektionen im Vergleich zu Linezolid untersucht, wobei sich beide Substanzen als vergleichbar gut wirksam erwiesen. Häufigste unerwünschte Wirkungen von Tedizolid waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen und Benommenheit.
  Labels: Haut- und Weichgewebeinfektionen, Tedizolidphosphat
  Oritavancin von der EMA zur Zulassung empfohlen
  Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, Oritavancin (Orbactiv, Th Medicines Company) zur Infusion bei Patienten mit akuten bakteriell bedingten Haut- und Weichgewebeinfektionen zuzulassen.
  Oritavancin ist ein halbsynthetisches Glykopeptid-Antibiotikum, das vorwiegend gegen grampositive Erreger wirksam ist. Es wirkt durch eine Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese und eine Störungen der Integrität der Bakterienmembran. Vorteilhaft ist, dass es nur einmal intravenös gegeben werden muss.
  Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei klinischen Studien (SOLO 1 und SOLO 2)
  mit 1987 Patienten untersucht, in denen es sich bei Patienten mit Haut- und Weichgewebeinfektionen als vergleichbar gut wirksam wie Vancomycin erwies.
  Häufigste Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Abszessbildung an Armen und Beinen sowie Diarrhö.
  Labels: Haut- und Weichgewebeinfektionen, Oritavancin
  Ciclosporin-Augentropfen bei Keratitis zur Zulassung empfohlen
  Der CHMP der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, Ciclosporin-Augentropfen für die Behandlung der schweren Keratitis zuzulassen
  Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, Ciclosporin-Augentropfen (Ikervis, Santen SAS) für die Behandlung einer schweren Keratitits bei Patienten mit trockenem Auge zuzulassen, das sich trotz Behandlung mit Tränenersatzflüssigkeit nicht besserte.
  Labels: Auge, Ciclosporin, Keratitis
  Lamivudin/Raltegravir-Kombi bei HIV-Infektion empfohlen
  Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, die fixe Kombination aus 150 mg Lamivudin/300 mg Raltegravir (Dutrebis, MSD) als Filmtablette für die Behandlung der HIV-Infektion bei Personen ab einem Alter von 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg zuzulassen.
  Beide Substanzen werden schon lange als Virostatika eingesetzt. Lamivudin ist ein reverse Transkriptase-Hemmer, Raltegravir ein Integrasehemmer.
  Labels: HIV, Lamivudin, Raltegravir
  Eliglustat von der EU-Kommission zugelassen
  Die EU-Kommission hat am 21. Januar 2015 Eliglustat (Cerdelga, Genzyme) bei Erwachsenen mit Gaucher-Krankheit Typ 1 zugelassen, die schlechte, intermediäre oder schnelle Metabolisierer über CYP2D6 sind.
  Eliglustat war im Dezember 2007 als Orphan Drug anerkannt worden. Das Ceramid-Analogon ist ein potenter und spezifischer Inhibitor der Glucosylceramid-Synthase. Es wirkt als Substrat-Reduktionstherapie (STR für Patienten mit Gaucher-Krankheit vom Typ 1, weil es die Bildung von Gluco­cerebrosiden verringert. Die Wirkung ist allerdings schwächer als eine Enzymersatztherapie des M. Gaucher. Vorteilhaft ist jedoch, dass es oral anwendbar ist.
  Durch die Senkung der Glucocerebrosid-Spiegel verkleinern sich Leber und Milz, hämatologische Parameter und Parameter des Knochenstoffwechsels bessern sich. Häufigste Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Arthralgie und Fatigue.
  Eingestellt von Susanne Heinzl um Freitag, Januar 23, 2015 Keine Kommentare:
  Labels: Eliglustat, Gaucher-Krankheit
  Cangrelor von der EMA zur Zulassung empfohlen
  Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, Cangrelor (Kengrexal, The Medicines Company) zusammen mit Acetylsalicylsäure für die Reduktion thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen mit KHK, die sich einer perkutanen koronaren Intervention (PCI) unterziehen, zuzulassen. Die Patienten dürfen vor der PCI keinen oralen P2Y12-Hemmer bekommen haben und es darf keine Kontraindikation für die Anwendung eines oralen P2X12-Hemmers vorliegen.
  Cangrelor ist ein intravenös applizierbarer direkter P2Y12-Rezeptor-Antagonist, der mit einer Halbwertszeit im Minutenbereich reversibel die Blutplättchen hemmt. In vitro und ex vivo hemmt Cangrelor die ADP-induzierte Thrombozytenaktivierung und -aggregation. Es bindet selektiv und reversibel and den P2Y12-Rezeptor.
  Häufigste Nebenwirkungen waren leichte bis mäßig schwere Blutungen und Dyspnoe. Als schwere Nebenwirkungen traten schwere bis lebensbedrohliche Blutungen und Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
  Der CHMP der EMA beurteilte die Nutzen-Risiko-Relation von Cangrelor positiv, im Gegensatz zur FDA, deren Berater im Februar 2014 eine Empfehlung zur Zulassung ablehnten
  Labels: Cangrelor, KHK
  Apremilast von der EU-Kommission zugelassen
  Die EU-Kommission hat Apremilast (Otezla, Celgene) allein oder in Kombination mit DMARDs für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Psoriasisarthritis zugelassen, die auf DMARDs nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen. Außerdem wurde Apremilast zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen, die auf eine systemische Therapie einschließlich Methotrexat, Ciclosporin oder Psoralen plus UVA (PUVA) nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
  Apremilast ist eine oral anwendbarer kleinmolekularer Hemmer der Phosphodiesterase-4 (PDE-4).
  Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in drei klinischen Studien mit 1.493 Patienten mit aktiver Psoriasisarthritis untersucht. Im Vergleich zu Plazebo besserten sich die Symptome, die Zahl geschwollener und schmerzhafter Gelenke nahm ab, die Funktion besserte sich.
  Die FDA hat Apremilast im März 2014 für diese Indikation zugelassen.
  Eingestellt von Susanne Heinzl um Mittwoch, Januar 21, 2015 Keine Kommentare:
  Labels: Apremilast, Psoriasis, Psoriasisarthritis
  Secukinumab von der EU-Kommission und von der FDA zugelassen
  Die EU-Kommission hat am 19. Januar 2015 Secukinumab (Cosentyx, Novartis) für die Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen, bei denen eine systemische Therapie angezeigt ist. Fast zeitgleich hat auch die Food and Drug Administration (FDA) Secukinumab für diese Indikation zugelassen.
  Secukinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper gegen Interleukin-17A, der parenteral appliziert werden muss. Er hemmt die Bindung des Zytokins an seinen Rezeptor und verhindert dadurch die Freisetzung von proinflammatorisch wirkenden Zytokinen, Chemokinen und Mediatoren, die Zellen und Gewebe schädigen können.
  Secukinumab ist bei Patienten mit Psoriasis wirksam, und zwar sowohl bei therapienaiven Patienten als auch bei Patienten, die mit TNF-alpha-Blockern oder anderen Biologika vorbehandelt waren und/oder bei denen diese Medikamente versagt hatten.
  Häufigste Nebenwirkungen in den Studien waren Nasopharyngitis und Rhinitis. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
  Pressemitteilung der FDA vom 21. Januar 2015
  Labels: Psoriasis, Secukinumab
  Nintedanib bei Lungenfibrose zugelassen
  Die EU-Kommission hat am 19. Januar 2015 den Multikinase-Inhibitor Nintedanib (Ofev, Boehringer Ingelheim) für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose beschleunigt als Orphan Drug zugelassen.
  Die FDA hat Nintedanib im Oktober 2014 für die Behandlung der Lungenfibrose zugelassen.
  In der EU ist die Substanz als Vargatef seit September 2014 in Kombination mit Docetaxel für die Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) verfügbar.
  Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir von der EU-Kommission zugelassen
  Die EU-Kommission hat am 19. Januar 2015 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax, Abbvir) in Kombination mit anderen Arzneimittel für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C zugelassen.
  Ombitasvir ist ein Inhibitor des viralen NS5A-Protein, das für die Virusreplikation essenziell ist.
  Paritaprevir ist ein Inhibitor der NS3/4A-Protease, die ebenfalls für die Virusreplikation essenziell ist. Ritonavir wird als Enhancer eingesetzt.
  Die Anwendung der Kombination zusammen mit weiteren Medikamenten kann die Replikation der HC-Virus hemmen und zur Eradikation Führen. Dadurch können Patienten mit chronischer Hepatitis C, die keine oder eine kompensierte Zirrhose aufweisen, geheilt werden. Häufigste Nebenwirkungen sind Fatigue und Übelkeit. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
  Labels: Hepatitis C, Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir
  Dasabuvir von der EU-Kommission zugelassen
  Die EU-Kommission hat am 19. Januar 2015 Dasabuvir (Exviera, Abbvie) in Kombination mit anderen Medikamenten für die Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis C zuzgelassen.
  Dasabuvir ist ein nichtnukleosidisches NS5B-Polymerasehemmer. In Kombination mit anderen Medikamenten hemmt es die Virusreplikation in infizierten Zellen und kann zur Eradikation des Virus führen. Damit kann er bei Patienten ohne Zirrhose und mit kompensierte Zirrhose zu einer Heilung der HCV-Infektion vom Genotyp 1a/1b führen.
  Häufigste Nebenwirkungen sind Fatigue und Übelkeit. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
  Labels: Dasabuvir, Hepatitis C
  Telavancin: Rote-Hand-Brief zu Anwendung und Risiken
  Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Anwendungsempfehlungen und bedeutende Risiken von Telavancin (Vibativ).
  Zur Minimierung der Risiken wurde in Abstimmung mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein öffentlich zugänglicher Leitfaden für medizinisches Fachpersonal etabliert.
  AkdÄ Drug Safety Mail vom 16. Januar 2015
  Eingestellt von Susanne Heinzl um Freitag, Januar 16, 2015 Keine Kommentare:
  Labels: Rote-Hand-Brief, Telavancin
  Ambroxol und Bromhexin: PRAC hält Allergierisiko für gering
  Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hält das Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Einnahme von Ambroxol oder Bromhexin für gering. Dennoch empfiehlt das PRAC, dass die Produktinformationen entsprechend aktualisiert werden.
  Die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), hat Ende Februar 2015 dieser Empfehlung zugestimmt.