text: Gültig ab: 2018-10-16
  Adverse Event (AE) liegt vor Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs, SAEs, SUSARs) Prüfperson Sponsor Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs, SAEs, SUSARs) Prüfperson Sponsor AE im Case Report Form bzw. in AE Dokumentation schriftlich festhalten SAE innerhalb von 24h dem Sponsor melden nur 1 Kein SUSAR SUSAR liegt vor AE ist nicht schwerwiegend und kann signiert abgelegt werden Schweregrad (seriousness) des AE prüfen Wo gesetzlich gefordert, SUSAR fristgerecht an Ethikkommission melden Prüfen, ob eine Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) vorliegt SUSAR innerhalb von 24h dem Sponsor melden AE ist schwerwiegend und damit ein Serious Adverse Event (SAE) Wo gesetzlich gefordert, SAE fristgerecht an Ethikkommission melden nur 1 Wo gesetzlich gefordert, SUSAR fristgerecht an Swissmedic melden Zusammen mit Prüfperson jährlichen Sicherheitsbericht erstellen Wo gesetzlich gefordert, jährlichen Sicherheitsbericht an Ethikkommission senden Unerwünschte schwerwiegende Ereignisse dokumentiert und gemeldet FILE Wo gesetzlich gefordert, jährlichen Sicherheitsbericht an Swissmedic senden Unerwünschte schwerwiegende Ereignisse dokumentiert und gemeldet FILE Jährlicher Sicherheitsbericht erstellt FILE SAE zur Kenntnis genommen und dokumentiert FILE SUSAR zur Kenntnis genommen und dokumentiert FILE mind. 1 Unerwünschte nicht schwerwiegende Ereignisse dokumentiert FILE mind. 1 mind. 1
  Bei einem Adverse Event (AE) handelt es sich um jedes ungünstige Ereignis (einschließlich z.B. abnormaler Laborwerte), jedes Symptom oder jede Erkrankung, die im zeitlichen Zusammenhang mit dem Gebrauch eines Studien-Arzneimittels oder Medizinproduktes auftritt, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem Medizinprodukt angenommen wird oder nicht. Alle Adverse Events werden in den Source Data und im CRF dokumentiert und ärztlich bis zu ihrem Verschwinden überwacht, jedoch längstens bis 30 Tage nach Beendigung des klinischen Teils der Studie.. Sie unterliegen keiner unmittelbaren Meldepflicht.
  Die Einschätzung des Schweregrades eines AE ist die erste Entscheidung darüber, ob und wie das Ereignis weiter gemeldet wird. Sie erfolgt durch den Investigator. Während nicht schwerwiegende AEs vom Investigator lediglich in den Source Data und dem CRF dokumentiert werden, gelten für schwerwiegende AEs spezielle Meldepflichten und –fristen.
  lebensbedrohend ist.
  SAE innerhalb von 24h dem Sponsor melden
  Die Prüfperson meldet dem Sponsor alle SAEs, es sei denn, sie sind durch Erwähnung im Protokoll, in der Investigator's Brochure oder in der Fachinformation von der Meldung ausgeschlossen.
  Wo gesetzlich gefordert, SAE fristgerecht an Ethikkommission melden
  Bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten schliesst die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse auch die Meldung schwerwiegender Medizinproduktewirkungen (sogenannte 'Serious Adverse Device Effects', SADEs) -auch solche in Folge von Produktmängeln- mit ein.
  Die Vorgehensweise sowie die zu verwendenden Dokumentvorlagen bei den verschiedenen Varianten finden sich für die jeweiligen klinischen Versuche in den angehängten Informationsblättern.
  Zur Meldung eines SAEs in klinischen Versuchen mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten oder eines Serious Events in Forschungsprojekten nach HFV steht die Swissethics Vorlage zur Verfügung.
  Informationsblatt Meldungen Unerwunschte Ereignisse mit Arzneimittel
  Informationsblatt Meldungen Unerwunschte Ereignisse mit Medizinprodukten
  Informationsblatt Meldungen Unerwunschte Ereignisse uebrige Klinische Versuche
  Informationsblatt Meldungen Unerwunschte Ereignisse in Forschungsprojekten (HFV)
  Serious Adverse Event Report KlinV Swissethics
  Serious Event Report HFV Swissethics
  Serious Adverse Report Swissethics KlinV mit Medizinprodukten
  Prüfen, ob eine Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) vorliegt
  In Absprache mit dem Sponsor klärt die Prüfperson die Frage, ob ein Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung der Studienmedikation / des Medizinproduktes und dem beobachteten SAE mindestens als möglich beurteilt wird und -falls ja- ob es sich dabei um eine erwartete oder um eine unerwartete Reaktion handelt. Für vermutete unerwartete Reaktionen (sogenannte 'Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions', SUSARs) gelten die Regeln des 'expedited reportings' als unmittelbare Berichterstattung, während erwartete Reaktionen keiner weiteren unmittelbaren Meldepflicht unterliegen.
  Als 'unerwartet' im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt (Arzneimittel oder Medizinprodukt) bezeichnet man eine Reaktion, deren Natur oder der Schweregrad nicht mit den bekannten Daten über die Sicherheit und Verträglichkeit des Produkts übereinstimmen. Bei zugelassenen Arzneimitteln und Medizinprodukten sind diese Daten in der Fachinformation niedergelegt, bei nicht zugelassenen Arzneimitteln und Medizinprodukten in der Investigator's Brochure.
  Bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten werden SUSARs üblicherweise als USADE ('Unexpected Serious Adverse Device Effect') bezeichnet.
  SUSAR innerhalb von 24h dem Sponsor melden
  Jeder Verdacht auf eine unerwartete schwerwiegende Reaktion auf das Prüfprodukt ist dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden zu melden.
  Wo gesetzlich gefordert, SUSAR fristgerecht an Ethikkommission melden
  Die in Heilmittelstudien beobachteten SUSARs sind fristgerecht an die Ethikkommission zu melden. Die Vorgehensweise findet sich für die jeweiligen klinischen Versuche in den angehängten Informationsblättern.
  SAE zur Kenntnis genommen und dokumentiert
  Der Sponsor dokumentiert zur Kenntnis gebrachte SAEs im Trial Master File und verwendet diese Informationen zu einem späteren Zeitpunkt zur Erstellung des jährlichen Sicherheitsberichts.
  SUSAR zur Kenntnis genommen und dokumentiert
  Der Sponsor dokumentiert zur Kenntnis gebrachte SUSARs im Trial Master File und verwendet diese Informationen zu einem späteren Zeitpunkt zur Erstellung des jährlichen Sicherheitsberichts.
  Begleitformular SUSAR Swissmedic
  Wo gesetzlich gefordert, SUSAR fristgerecht an Swissmedic melden
  Bei Heilmittel-Studien der Kategorie B oder C muss der Sponsor SUSARs an Swissmedic melden. Die Vorgehensweise bei den verschiedenen Varianten findet sich für die jeweiligen klinischen Versuche in den angehängten Informationsblättern.
  Swissmedic Merkblatt Meldepflicht zur Arzneimittelsicherheit bei klinischen Versuchen
  Zusammen mit Prüfperson jährlichen Sicherheitsbericht erstellen
  Die während einer klinischen Studie beobachteten unerwünschten schwerwiegenden Ereignisse werden einmal jährlich in einem sogenannten Annual Safety Report (ASR) zusammengefasst. Die Erstellung des ASRs erfolgt in Zusammenarbeit von Sponsor und Prüfperson und liegt in der Verantwortung des Sponsors. Swissethics stellt dazu eine Vorlage zur Verfügung.
  Annual Safety Report KlinV Swissethics
  Jährlicher Sicherheitsbericht erstellt
  Der jährliche Sicherheitsbericht, welcher der Ethikkommission und -bei Heilmittel-Studien der Kategorie B und C- auch Swissmedic zur Kenntnis gebracht wird, wird im Trial Master File abgelegt.
  Wo gesetzlich gefordert, jährlichen Sicherheitsbericht an Swissmedic senden
  Bei Heilmittel-Studien der Kategorie B oder C muss der Sponsor den Bericht an Swissmedic senden. Hierzu ist das angehängte Formular zu verwenden.
  Swissmedic Reporting related to a clincial trial
  Unerwünschte nicht schwerwiegende Ereignisse dokumentiert
  Unerwünschte schwerwiegende Ereignisse dokumentiert und gemeldet
  Version: 2.1.0 (21.08.2015)	Autor: A. Mattes
  Überarbeitung der Sponsor-Aktivitäten hinsichtlich SAEs und SUSARs; separates Prozessende für die unerwünschten, nicht schwerwiegenden AEs; Separates Informationsblatt für die Forschungsvorhaben nach HFV
  Version: 2.1.1 (29.09.2015)	Autor: A. Mattes
  Aktualisierte Version des Informationsblatts zur Meldung unerwünschter Ereignisse in Arzneimittelstudien
  Version: 2.1.2 (24.10.2016)	Autor: J. Maurer
  Neue Swissethics Vorlagen: Annual Safety Report und Serious Events Report HFV
  Version: 2.2.0 (16.01.2017)	Autor: A. Mattes
  Aktualisiertes Swissmedic-Merkblatt "Meldepflicht zur Arzneimittelsicherheit bei klinischen Versuchen"; Aktualisiertes Informationsblatt zur Meldung unerwünschter Ereignisse in klinischen Versuchen mit Medizinprodukten; neue Swissmedic-Vorlage "Reporting Related to a Clinical Trial" muss auch für das Einreichen des Sicherheitsberichts verwendet werden
  Version: 2.2.1 (27.01.2017)	Autor: A. Mattes
  Aktualistierte Informationsblätter
  Version: 2.2.2 (29.05.2017)	Autor: A. Mattes
  Aktualisierte Swissmedic-Vorlage "Reporting Related to a Clinical Trial"; nähere Spezifizierung der Überwachungsdauer der AEs (längstens bis 30 Tage nach Beendigung des klinischen Teils der Studie).