רשויות החוק והממשל והחברות הגדולות בתחום הרפואי, דורשים מספקיהם עמידה בדרישות ת"י ISO 13485.
סוקרי מכון התקנים הישראלי יסייעו לזהות האם מערכת ניהול האיכות בציוד רפואי של הארגון מתאימה לדרישות ת"י ISO 13485, ומה הן נקודות השיפור הנדרשות. משמעות ההתעדה לפי תקן זה היא שהארגון מתאים גם לדרישות ת"י ISO 9001.
בשנת 2012 יצאה מהדורה מעודכנת (באירופה) שלא מכילה שינויים בדרישות או בהיקפי המבדק.
מכון התקנים הישראלי, מקיים שיתוף פעולה עם מספר גופי התעדה (Notified Bodies) ומאפשר ללקוחותיו לבחור את הגוף האירופאי שדרכו יוכלו לקבל אישור CE למוצריהם. מכון התקנים הישראלי ערוך לתת פיתרון לתחומי ה-Active וה-Non Active ומתן אישורים לרשויות הקנדיות בהתאם לדרישות CMDCAS. ניתן לשלב ביצוע בדיקות במעבדות המכון להכנת התיק הטכני.
• למכון התקנים הישראלי הסמכה על ידי RvA, גוף ההסמכה מהגדולים בעולם.
• במכון התקנים הישראלי מגוון שירותים תחת קורת גג אחת: התעדה, מגוון בדיקות מעבדה ומרכז הדרכה.
בפברואר 2016 פורסמה המהדורה באנגלית לת"י,ISO 13485 , נקבעה תקופת מעבר של 3 שנים עד פברואר 2019. הארגונים נדרשים לשדרג את מערכת ניהול האיכות בהתאם לדרישות.