במאי 2012 הושלמה החקיקה לציוד רפואי, מטרתו של החוק הינה להסדיר את הייצור, השיווק, ההפצה, האחזקה והשימוש בציוד רפואי. ע"פ החוק כל ציוד רפואי מחויב בהליך רישום וקבלת רישיון ביחידת האמ"ר של משרד הבריאות. רישוי המוצר מחייב עמידה בתנאים הרישוי.
במקרים מיוחדים (חירום, ניסויים ועוד) יכול שר הבריאות באישור ועדת העבודה לעשות שימוש שלא ע"פ הרישוי של יחידת האמ"ר.
ע"פ החוק מחויבים בעלי המכשירים או המוצרים לערוך מעקב שוטף על איכות המוצרים ולדווח על כל שינוי, תקלה או בעיה במוצר. כיום ישנה הצעת חוק המותירה למנכ"ל משרד הבריאות את האפשרות להפסיק שימוש בציוד או בפרסום מוצר המסכן את בריאותו של הציבור.
רישיון לציוד ומכשור רפואי יש להוציא למול היחידה לרישום אמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי). התהליך להוצאת רישיון לציוד רפואי יכול להתארך והוא מורכב מהצגת מסמכים רבים הקשורים למוצר, איכותו ושימושו. חשוב לציין כי המסמכים המוצגים חייבים להיות מסמכים רשמיים מארגוני בריאות ותקינה ידועים בעולם.
במידה ומדובר במכשירים המשווקים בעולם ישנה חשיבות להצגת כל המידע והאישורים שניתנו ע"י רשויות רפואיות ותקינה שונות בעולם כגון: מנהל התרופות בארה"ב תקינה אוסטרלית, תקינה אירופאית, תקינה יפנית ותקינה קנדית.
כל ציוד או שימוש במכשור רפואי חייב להיעשות ע"פ הרישוי וההתוויה שלו ושימוש שלא ע"פ החוק יאושר רק במקרים מיוחדים.