בערעור שלפני עותרות המבקשות להורות למשיב לעיין מחדש בהחלטתו מיום 19.7.2016, לשנותה, ולקבוע שחישוב תקופת ההארכה לפטנט מס' 160693 (להלן: "הפטנט") יתבסס על המועד בו הומצאה ההחלטה על מתן היתר שיווקי למבקש ההיתר, דהיינו 20.5.2011.
יצוין, כי בהחלטה מיום 7.1.2017, נקבע כי הבקשה לרשות ערעור תשמע כערעור וביום 22.2.2017 התקיים דיון בערעור.
ביום 23.8.2012 הגישו המבקשות לבוחן הפטנטים בקשה למתן צו הארכה לפטנט לתקופה המרבית הקבועה בסעיף 64 י (2) לחוק הפטנטים, התשכ"ז – 1967 (להלן: "חוק הפטנטים" או "החוק"), הקובע כי תקופת ההארכה תסתיים לא יאוחר מ – 14 שנים ממועד מתן היתר השיווק ה ראשון באחת המדינות המוכרות. היתר השיווק הראשון שניתן לתרופה עליה מגן הפטנט ( Eliquis) הוא היתר שיווק אירופי. הבוחן חישב את תקופת ההארכה של הפטנט מיום 18.5.2011, הוא המועד בו ניתן למבקשות היתר שיווק באחת המדינות המוכרות (איטליה) , אולם המבקשות סברו כי יש לחשב את תקופת ההארכה מהיום בו קיבלו את ההיתר, דהיינו 20.5.2011, ועל כן השיגו על החלטת הבוחן בפני המשיב.
"כחלק מפרטים אלה התייחסו המבקשות להיתר שיווק שניתן לתכשיר במדינות המוכרות, כהגדרת מונחים אלה בסעיף 64א לחוק הפטנטים, תשכ"ז – 1967 (להלן: "החוק"). המבקשות ציינו כי היתר השיווק, שניתן על ידי הרשות האירופית לתכשיר ELIQUIS, ניתן ביום 18.5.2011, אך ייכנס לתוקפו רק ביום 20.5.2011 – הוא המועד בו קיבל מבקש הרישוי הודעה על החלטת הרשות שם ".
המשיב דן בהשגת המבקשות על קביעת הבוחן לפיה מועד מתן היתר השיווק הראשון באחת המדינות המוכרות הינו 18.5.2011 ובקשתן לקבוע כי מועד מתן היתר השיווק הראשון הוא יום מסירת ההודעה למבקש ההיתר, דהיינו 20.5.2011.
"לשיטת המבקשות, אין להתעלם מהדין הנוהג באירופה עת מדובר במסמך או פעולה של רשות שלטונית שם. אמנם, משהציב המחוקק תנאים הנוגעים למתן צווי הארכה לפטנט ייחוס במדינות מוכרות באירופה אכן אין להתעלם מהדין הנוהג באירופה. עם זאת, לא ניתן להתעלם מהעובדה שבענייננו במדינות אחרות באירופה, שאינן בריטניה, נקבע מועד אחר – המועד המוקדם יותר של נקיטת ההחלטה שם ביום 18.5.2011. המבקשות הוצבו בפני קושי זה בשעת הדיון אך לא הציגו הסבר משכנע.
יתר על כן, כפי שעלה מטיעוני המבקשות במהלך הדיון בעל פה, שאלה פרשנית זו לעניין קביעת מועד מתן היתר שיווק לתכשיר רפואי באירופה תלויה ועומדת בפני ה – CJEU בימים אלה... וטרם הוכרעה.
לאחר הדיון שהתקיים בפני ניתנה למבקשות אפשרות לגבות טיעוניהן באשר למצב באירופה באמצעות חוות דעת של מומחה לדין האירופי. בהודעתן מיום 19.7.2015 הודיעו המבקשות שבחרו שלא לעשות כן. בהיעדר כל מקור עליו ניתן להסתמך לעניין ההבדל בין הדינים השונים בבריטניה ובאיטליה, אין לי אלא ללמוד על מועד כניסתו לתוקף של מתן היתר השיווק מהמסמכים שהוגשו והמצויים בפני.
משעולה מהראיות שבפני כי קיימות מדינות אירופאיות מוכרות כגון איטליה, בהן מועד מתן היתר השיווק הראשון לצורך חישוב תקופת ההארכה הוא 18.5.2011, ייחשב מועד זה למועד מתן היתר השיווק הראשון כהגדרתו בסעיף 64י (2) לצורך חישוב תקופת ההארכה בישראל. זאת בהסתמך על לשון הסעיף המפנה אל : "באחת המדינות המוכרות".
בהתאם לאמור לעיל ולהודעה שנשלחה על ידי הבוחן ביום 8.2.2015, תחושב תקופת ההארכה לפטנט 160693 למשך 974 ימים מיום פקיעתו הצפויה של הפטנט ביום 17.9.2022, ועד ליום 18.5.2025. הודעה על כוונה זו ליתן צו הארכה לפי סעיף 64ה (ה) (1) תפורסם ביומן הפטנטים הקרוב".
(להלן: "ההחלטה הראשונה").
בהתאם להחלטה הראשונה פורסמה ביומן הפטנטים 10/2015 הודעה לפי סעיף 64ה (ה) (1) לחוק הפטנטים, על כוונה ליתן צו הארכה לפטנט למשך 974 ימים, עד ליום 18.5.2025.
לטענת המבקשות, ביום 6.10.2015 הכריע בית המשפט האירופי לצדק (CJEU) בשאלה בה דן המשיב, וקבע כי המועד הקובע לעניין הארכת תוקף פטנטים הוא המועד בו הומצאה ההחלטה על מתן היתר השיווק למבקש הרישוי. עוד טוענות המבקשות, כי המשיב אימץ את החלטת בית המשפט האירופי לצדק. בנסיבות אלה, הגישו המבקשות בקשה למשיב לעיון מחדש בהחלטה הראשונה.
"כפי שהמבקשת מצביעה על כך, לאחר ההחלטה האמורה של ה – CJEU ובהתאם לה נקרו מקרים ספורים אחרים בפני הרשות בהם במסגרת בקשות לצווי הארכה הובא בחשבון המועד על פי זמן מסירתו במדינה המוכרת.
המבקשת סבורה שיש בכך שינוי מדיניות אותו יש להחיל רטרואקטיבית גם על בקשתה שלה".
"לאור אלה איני מוצא מקום לעיון מחדש בהחלטה לאור שינוי מדיניות, אף אם כזה היה".
המבקשות אינן משלימות עם ההחלטה השנייה ומכאן בקשת הרשות לערער והערעור שלפני.
(2) התקופה הכוללת של תקופת הפטנט ותקופת הארכה במצורף, על החומר, על התהליך לייצורו, על השימוש בו או על תכשיר רפואי המכיל אותו, על התהליך לייצורו או על הציוד הרפואי, על פי הפטנט הבסיסי ועל פי צו ההארכה ביחד תסתיים לא יאוחר מ – 14 שנים ממועד מתן היתר השיווק הראשון באחת המדינות המוכרות;"
המחלוקת שהתבררה אצל בוחן הפטנטים ובהחלטה הראשונה, התמקדה ביישום או בפרשנות הסיפא של סעיף 64י (2) לחוק הפטנטים: "מועד מתן היתר השיווק הראשון באחת המדינות המוכרות". כאשר לגישת המבקשות צריך היה לפרש את המשפט האמור באופן שחישוב תקופת ההארכה יהיה ממועד המצאת היתר השיווק למבקש.
עיון נוסף בהחלטה צריך שיהיה רק במקרים חריגים על רקע נסיבות חדשות שנתגלו והליך זה אינו תחליף לערעור על החלטה המכריעה באופן סופי בתובענה. על כן, אין להעלות טענות שהיה מקום להעלותן במסגרת ערעור על ההחלטה.
אם יש לראות בהחלטה הראשונה החלטה מנהלית, אזי יש לרשות המנהלית סמכות לשנות החלטתה, אלא שבעת דיון בבקשה לשנות החלטה כאמור, על הרשות לאזן בין הצורך ביציבות ובשמירה על ציפיות סבירות ועל זכויות שנרכשו לבין הצורך בהגשמת האינטרס הציבורי.
עמדת ה – UJEU אומצה ברשות הפטנטים במקרים ספציפיים על בסיס ראיות מתאימות וספק אם ניתן לגזור מכך שינוי מדיניות שיש להחילו רטרואקטיבית. בהקשר זה הבחין המשיב בין עיון מחדש בעניינים כלליים שאז שיקול הדעת של הרשות הוא רחב לבין עיון מחדש בעניינים אינדיבידואליים לגביו חופש הפעולה של הרשות מצומצם יותר ומחייב לקחת בחשבון את האינטרס הציבורי שביסוד יוזמת השינוי ואת האינטרסים והציפיות הלגיטימיות של הפרט הנוגע בדבר, גם כאשר מדובר בטובת הנאה אשר בצדה פגיעה בהסתמכות פרט אחר. בהקשר זה, הוסיף המשיב כי תקופת ההתנגדות להודעה על הכוונה להאריך את תקופת הפטנט חלפה והכוונה לעשות כן כבר פורסמה, ועל כן לא ניתן לשלול שמאן דהוא הסתמך על הפרסום.
המבקשות לא הציגו טעמים שיצדיקו החלה רטרואקטיבית של התאמות ספציפיות שמשמעותן הטבה בת יומיים לבעלת הפטנט.
בבקשה לרשות ערעור כאן, מפרטות המבקשות את הטענות שהעלו בפני בוחן הפטנטים והרשם, לעניין פרשנות הוראות סעיף 64י (2) לחוק הפטנטים, את התכלית ממנה מתבקש לפרש את הוראות החוק כפי עמדתן. כמו כן, פירטו המבקשות את פסיקת בית המשפט האירופי לצדק , אשר קבע כי המועד לחישוב הארכת הפטנט יהיה מהיום בו נמסרה ההחלטה על מתן היתר לשיווק למבקש , משום שרק עם הידיעה על מתן האישור יכול המבקש לנצל בפועל את ההמצאה. המבקשות פירטו את הטענות שהעלו בדיון בבקשתם לעיון מחדש בהחלטה הראשונה, שעיקרן: אימוץ החלטת ה - CJEU ושינוי המדיניות על ידי רשם הפטנטים, מהווים שינוי נסיבות המצדיק עיון מחדש בהחלטה הראשונה ותיקונה בהתאם. במיוחד כך, מקום שבהחלטה הראשונה נקבע שיש לחשב את תקופת ההארכה על פי הדין באירופה. עוד טענו המבקשות בפני הרשם, כי הפטנט עתיד לפקוע רק בשנת 2022 ותקופת ההארכה תתחיל רק ביום 19.9.2022, ומאחר וטרם ניתן צו הארכה ומדובר בהארכה של יומיים בלבד, אין בעיון מחדש כדי לפגוע בזכויות דיוניות או מהותיות של צדדים אחרים.
לטענת המבקשות, מששינה המשיב את מדיניותו וכעת הוא רואה את מועד ההמצאה של היתר השיווק למבקש ההיתר כמועד מתן היתר השיווק הראשון במדינות המוכרות, לצורך הארכת הפטנט מכוח הוראות סעיף 64י (2) לחוק הפטנטים, עליו ליישם עיקרון משפטי זה במקרים דומים, נוכח עקרון השוויון המחייב כי מצבים דומים יקבלו פתרון דומה. החובה להבטיח יישום שוויוני של החוק בעקבות שינוי מדיניות מהווה שינוי נסיבות המחייב עיון מחדש. כן, מוסיפות המבקשות, כי שינוי מדיניות המשיב נודע להן רק בחודש פברואר 2016 ובסמוך הגישו את הבקשה לעיון חוזר. לעניין זה מוסיפות המבקשות כי טעה המשיב כאשר סבר ששינוי הנסיבות עליו נסמכו המבקשות הוא החלטת בית המשפט לצדק האירופי. עוד טוענות המבקשות, כי לא טענו לשינוי החלטה מנהלית והרשם טעה כאשר ייחס להן טענה זו עליה ביסס את החלטתו.
בתשובתו כאן, תומך המשיב בהחלטה השנייה, ומבסס את התנגדותו לערעור על גישתו לפיה אין לשנות החלטה מנהלית שפורסמה לציבור ביומן הפטנטים ולגביה חלפה תקופת ההתנגדות נוכח פסיקה אירופית מאוחרת "שבחרה לפרש את הביטוי "'מועד מתן היתר השיווק' בצורה מעט שונה". כן, טוען המשיב כי לא היה שינוי במדיניותו ויישום הפרשנות שנקבעה על ידי בית המשפט לצדק האירופי יושמה רק במקרים מסוימים ובנסיבות קונקרטיות בהם הליך הבחינה לא הסתיים והוכח שקבלת היתר השיווק היה מאוחר למועד בו ניתן ההיתר. לטענת המשיב המבקשות אינן עומדות באף אחד מתנאים אלה. מוסיף המשיב וטוען, כי אפילו השתנתה המדיניות אין הצדקה להחיל מדיניות זו באופן רטרואקטיבי על המבקשות, משום שיהיה בכך כדי לפתוח תיקים רבים של בקשות לצווי הארכה להליך בחינה מחודש, תוך פגיעה בוודאות ומהימנות היומן. מוסיף המשיב וטוען כי השלכות הרוחב לתיקון המבוקש הן בלתי סבירות. לסיום, ציין המשיב כי חישוב מועד מתן היתר השיווק אמור להיות מוסדר בתקנות שהוגשו לדיון בוועדת חוקה, חוק ומשפט, ושם נקבע כי מועד מתן היתר השיווק "ייקבע לפי המועד המופיע על גבי ההיתר".
"עמדת המחוקק היא שתקופות צווי ההארכה שניתנו במדינות המוכרות עונות כולן על הקריטריון של פיצוי בעלות הפטנטים על תקופות הזמן שאיבדו. אם כך הדבר, הפיצוי הראוי ביותר מבחינת האיזון בין כל הערכים והאינטרסים המתנגשים, הוא התקופה הקצרה ביותר שניתנה באחת המדינות המוכרות. אין זה משנה, בהיבט זה, אם הצו במדינה המוכרת ניתן לפני שניתן הצו בישראל או לאחריו. סטייה מן התקופה הקצרה ביותר משמעותה פיצוי יתר לבעלת הפטנט, ופגיעה בחברות הגנריות ובעקיפין בציבור צורכי התרופות. אכן, שינוי תקופת הצו לאחר שניתן עלול להשפיע על הוודאות ועל יכולת ההסתמכות של בעלות הפטנטים על הצווים, אולם המחוקק היה נכון לשלם מחיר זה במסגרת האיזון בין מכלול האינטרסים המתנגשים, כפי שפורט בניתוח דלעיל".
"הנה כי כן, מטרת צו ההארכה היא לפצות את בעלת הפטנט על תקופת הגנה דה-פקטו אותה הפסידה כתוצאה מתיקון החוק".
מהאמור לעיל, עולה כי ביישום מנגנון הארכת הפטנט על פי הוראות סעיף 64ט ו – 64י לחוק הפטנטים, אין ליתן לוודאות הרישום ביומן או הפרסום משקל מכריע. עוד עולה מהאמור לעיל, שתקופת הארכת הפטנט נועדה לפצות את בעלת הפטנט על אובדן הגנת הפטנט בפועל . בהתחשב באלה, נראה כי אין לקבל את החלטת המשיב שלא לעיין מחדש בהחלטה הראשונה.
מתשובת המשיב, עולה כי עיקר עניינו בהגנה על וודאות רישומי היומן ומניעת פתיחת תיקים רבים לבחינה מחודשת של החלטות בבקשות להארכת תוקף פטנט. אלא ש תכלית הארכת הפטנט, בדבר פיצוי בעלת הפטנט על אבדן הגנ ת הפטנט בפועל גוברת על אינטרס וודאות רישומי היומן ובוודאי שכך מקום שפורסמה רק הכוונה למתן צו הארכה וטרם ניתן צו הארכה .
לכך יש להוסיף כי טענת המשיב לפיה "השלכות הרוחב לתיקון המבוקש הן בלתי סבירות", נטענה על דרך הסתם, ללא פירוט ומבלי שצורפו ראיות שיש בהן כדי ללמד על היקף התופעה ממנה חושש המשיב. דהיינו מדובר בחשש לא ברור לעומת פגיעה בתכלית הארכת הפטנט. לכך יש להוסיף את הנזק הכלכלי הוודאי שייגרם למבקשות מדחיית בקשתן (גם אם מדובר ביומיים נוספים של הגנה על הפטנט ).
ועוד. ככל שהמשיב בחר לאמץ את הגישה שנקבעה על ידי בית המשפט לצדק האירופאי (להלן: "גישת ההמצאה") לצורך יישום הוראות סעיף 64י (2) לחוק הפטנטים, עליו לנקוט בגישה זו כלפי כל מבקשי ה ארכת פטנט באופן שוויוני . יצויין כי גישת ההמצאה מתיישבת עם הדין המנהלי המדגיש את מועד ההמצאה ולמצער המשלוח על פני מועד קבלת ההחלטה המנהלית בידי הגוף המחליט, בכל הקשור לפועלו של אותו אישור.
שהליך הבחינה טרם הסתיים וכוונת ההארכה טרם פורסמה לציבור.
המבקש הוכיח שקיבל את היתר השיווק במועד מאוחר מהמועד שבו ההיתר ניתן.
נוכח האמור עד כאן, נראה כי אין מקום להתנות את יישום גישת ההמצאה בתנאי שהליך הבחינה טרם הסתיים, משום שכפי שנקבע לעיל, ככל שמדובר בהארכת פטנט אין ליתן משקל מכריע לאינטרס הוודאות ובוודאי שכך בטרם ניתן צו הארכה.
אשר לתנאי השני אותו פירט המשיב, נראה כי מדובר בעניין ראייתי מתבקש ובכך אין להתערב.
מהחלטות המשיב בעניינן של המבקשות, נראה שהיתר השיווק ניתן ביום 18.5.2011 והמבקשות קיבלו את היתר לידיהן ביום 20.5.2011 (ראה פסקה 9 להחלטה הראשונה ופסקה 5 להחלטה השנייה). משכך נראה כי המבקשות עמדו בנטל להוכיח שקיבלו את היתר השיווק במועד מאוחר יותר מהמועד בו ניתן ההיתר, ומתקיים בהם התנאי להחלת גישת ההמצאה בה נוקט המשיב.
לציין, כי ביום 5.11.2017 פורסמו תקנות הפטנטים (הארכת תקופת הגנה – סדרי דין בבקשה לצו, בהתנגדות לצו ובבקשה לביטול) (תיקון), התשע"ח – 2017, הנזכרות בתשובת המשיב (שם, סעיף 5.9), ולא מצאתי שנקבע בהם שמועד מתן היתר השיווק ייקבע לפי המועד המופיע על גבי ההיתר. נראה כי בכך יש כדי לתמוך בגישת ההמצאה בה נוקט המשיב.
נקבע בזאת, כי לצורך יישום הוראות סעיף 64י (2) לחוק הפטנטים יש לראות את "מועד מתן היתר השיווק הראשון באחת המדינות המוכרות" כמועד בו הומצא למבקשות היתר השיווק באיטליה, דהיינו 20.5.2011.
המשיב ישלם למבקשות את הוצאות הערעור, ושכ"ט עו"ד בסך 18,000 ₪.