משרד הבריאות מתכוון ליישם אפשרות לפיה יינתן בעתיד אישור מרכזי אחד לביצוע מחקר קליני כלשהו והוא יתפוס גם לגבי שאר המוסדות שיבצעו ניסוי זה במקביל. כך הודיע אתמול (ג') מנכ"ל משרד הבריאות משה בר סימן טוב, בכנס המחקרים הקליניים שקיימה פארמה ישראל ו-C-trials.
בר סימן טוב מסר: "לא יהיה עוד צורך שכל מרכז רפואי יעשה בעצמו את התהליך לקבלת האישור לניסוי הקליני. אנחנו פתוחים לחלוטין לקבל עוד הצעות לשינוי בנוהל הזה. המטרה", הדגיש, "לנוע לכיוון של פחות ביורוקרטיה, זמן גישה מהיר יותר לשוק ולראות את ישראל מופיעה כמה שיותר גבוה על מפת הניסויים הקליניים שמבצעות בה כמה שיותר חברות בינלאומיות, מבלי לפגוע בבטיחות המטופלים שייטלו חלק בניסויים הקליניים שיבוצעו בישראל על ידי החברות הבינלאומיות".
בר סימן טוב ציין כי מדובר ב"חשיבה רחבה בנושא הזה לא רק במשרד הבריאות אלא החל מרמת ראש הממשלה כאשר המטרה היא להפוך את ישראל למוקד משמעותי גלובאלי בתעשיית מדעי החיים. אנחנו רוצים להיות הטובים ביותר, להיות מרכז גדול שיעשו בו כמה שיותר ניסויים קליניים. הסביבה התחרותית שאיתה אנחנו מתחרים בעולם הולכת ונעשית יותר קשה, יותר צפופה, יותר תחרותית ויותר מאתגרת, ואנחנו צריכים לכן להשתפר כל הזמן.
"ישראל היא מכרה זהב בתחום המידע הרפואי", הוסיף מנכ"ל משרד הבריאות, "יש בה מידע רפואי איכותי, שכמה שמדינות אחרות מנסות לעשות לו קאצ' אפ. יש להן איזושהי תקרה והן לא יצליחו בזמן הנראה לעין לפרוץ את התקרה הזו. רק בישראל יש את הרמה הזו של אינטגרציה של מידע רפואי, שאנחנו יודעים בסוף לשייך אותו למטופל הבודד. ישראל, ולדעתי עוד שש מדינות, יש להן את היידע לייצר טיים-ליין ולראות את כל ההיסטוריה הרפואית של המטופל ואירועים שקרו לו ולדעת באמת לזהות מרקרים והרבה מאוד דברים אחרים ושכבות שונות של מידע רפואי".
עוד אמר כי "ישראל פועלת שלא להסתפק רק במידע הרפואי שכבר קיים בה, אלא ליצור פלטפורמה שעליה יהיו עוד שכבות של מידע. הדבר הראשוני והמיידי ביותר הוא המידע הגנומי והמידע המופק מבדיקות ביולוגיות שנעשו בארץ – כמו בדיקות דם, שתן ואחרות. הפלטפורמה הזו תהיה פתוחה גם למידע שנאסוף מאביזרים לבישים. זה יכול להיות גם מידע סוציאלי, כלכלי, מידע בדבר החשיפה לזיהום אוויר והרבה נושאים אחרים".
בר סימן טוב הדגיש כי מדובר במאמץ מרוכז בהשתתפות עוד משרדי ממשלה במטרה להשקיע ביצירת פלטפורמה של מידע רפואי איכותי שתהיה מבוססת על קהילת מתנדבים. "זה נושא מאתגר ואם יצליח לרקום עור וגידים, ישראל תהיה מדינה עם יכולות שאין לאחרות ובכך תהווה כוח משיכה גדול מאוד להרבה חברות רב לאומיות בתחום התרופות ובתחומים אחרים, ליזמים מקומיים ולחוקרים באוניברסיטאות, למומחים במערכת הבריאות ולספקי שירותי בריאות".
מנכ"לית ארגון פארמה ישראל, ארגון הגג של החברות הרב לאומיות בתחום התרופות בישראל, אפרת כהן, מסרה בכנס כי בתחום המחקר הקליני יש גידול שנתי מתמיד בהיקף המחקרים הנערכים בישראל. בכל שנה מאושרים כ-1,500 מחקרים חדשים בהשקעה כוללת של למעלה ממיליארד שקל. "זה נתון מרשים ביחס למדינות מקבילות בגודלן לישראל, אבל אפשר וצריך לעשות יותר. הבעיה היא שגם היום, בשנת 2019, וחרף המאמצים הרבים שנעשו, אין עדיין חוק ראשי של הכנסת המסדיר את קיומם של המחקרים הקליניים בארץ".
כהן הדגישה שיש צורך ב"שילוב כוחות בין כלל מוסדות הבריאות, הרופאים, החוקרים, חברות הפארמה, תעשיית מדעי החיים ומשרדי הממשלה השונים ובראשם משרד הבריאות, מאחר שזה הכרחי כדי להפוך את ישראל ליעד מרכזי לקיומם של מחקרים קליניים.
"אנו נמצאים בעידן של חדשנות והתקדמות אדירה בפיתוח תרופות וטכנולוגיות רפואיות חדשות", הוסיפה כהן. "כיום יש יותר מ-7,000 תרופות חדשות הנמצאות בשלבים שונים בצנרת המחקר והפיתוח בעולם. לכן האתגר המשמעותי ביותר הוא ליצור דווקא בישראל סביבה המאפשרת ותומכת באופן יציב בקיום מחקרים וניסויים קליניים, תוך התאמת הרגולציה המקומית לזו המקובלת בעולם".
ד"ר ויקטור וישליצקי, יו"ר עמותת C-trials, הפועלת לקידום המחקר הקליני בישראל, אמר: "מרכזי המחקר בארץ רכשו לעצמם שם טוב ומעמד מוביל בקהילה הבינלאומית בזכות עבודה קשה, מדויקת ואיכותית ובזכות עמידה ביעדי הגיוס ושימור המטופלים במחקרים. יש צורך להמשיך ולהצדיק את השם הטוב הזה כי בחיים כמו בחיים: שם טוב נבנה בעמל רב, אבל קל מאוד לאבד אותו.
"מדינת ישראל", הוסיף, "מוכנה להשקיע הרבה מאוד בחברות שמוכנות ליצור כאן מקומות עבודה איכותיים ובכך לקדם את המשק הישראלי ואף לתת מענקים לשם כך. תעשיית המחקרים הקליניים מכניסה לארץ מאות מיליוני שקלים בשנה, אבל לא זוכה עדיין לקבל הטבות. המדינה מערימה עדיין קשיים ומכשולים ביורוקרטיים ורגולטוריים ובכך מרחיקה מאיתנו מחקרים רבים. חברות סטארט אפ רבות מעדיפות לקיים את המחקרים שלהן בחו"ל. החסמים הביורוקרטיים הניצבים בפניהן גורמים לעיכובים בלוחות הזמנים ולעלויות גבוהות שאינן יכולות לעמוד בהן. בעולם התחרותי שבו אנחנו מתמודדים, מדובר באחד הגורמים המשמעותיים ביותר לכשלונות".
מצויין. צעד חשוב ביותר של משרד הבריאות בסיוע לחברות פיתוח רפואיות.
יש לחייב בחוק את כל מי שעורך מחקר קליני לפרסם את כל התוצאות בזמן סביר. אסור שהמידע על השפעת טיפולים ניסיוניים על בריאות המטופלים יהיה רק רכוש החברה המממנת.
מי שלא תהיה, חשבת פעם על חולה סופני שמיצה את כל האפשרויות ויש תרופה אחת שלא אושרה עדיין לשיווק בעלת פוטנציאל לעזור לו. האם המטופל הזה שפן ניסיונות? או שגם לו יש עניין בלקבל טיפול שרק עוד 5 שנים יצא לשוק. 5 שנים שאין למטופל.
מה לגבי זרוז תהליכי האישור הנידרשים לניסויי התכנות לחברות הטארטאפ המקומיות? התהליך ראוי אולם מתארך על פני חודשים ארוכים (לעיתים מעל שנה) מפאת חוסר הגדרה של עמידה ביעדי זמן ראויים וחוסר בתמיכה מקצועית מספקת לצוות במשרד הבריאות. הדבר גורם לכך שטכנולוגיה ישראלית נבדקות בחו"ל במקום לתת לרופאי המרכזים הרפואיים בישראל את זכות הראשונים וחבל.
של המתנה לאישור וכמובן אבדן ההזדמנות המקצועי למרכזים המקצועיים הוא לא רק אבדן יוקרה מקצועית אלא גם פוגע בהזדמנות החולים להנות מוקדם יותר מטכנולוגיות מצילות חיים.