FDA заключи, че правилото ще има значително икономическо въздействие върху значителен брой малки предприятия, тъй като почти всички заведения за медицински изделия са класифицирани като малки според определението за размер на Администрацията за малък бизнес.
Повечето заведения за медицински изделия са класифицирани като малки.