FDA, при изготвянето на правилото за облекчаване на тежестта върху малките предприятия, не е приложило изискванията за проектиране към всички устройства от клас I и доставчиците на компоненти са премахнати от обхвата на правилото.
FDA ще включи доставчици на компоненти в своето покритие в бъдеще.