FDA заявява, че е анализирала това правило в съответствие с принципите, изложени в Изпълнителна заповед 12612, Федерализъм, и е определила, че правилото не изисква изготвянето на Оценка на федерализма.
FDA заявява, че изготвянето на федерална оценка никога не е необходимо, тъй като тази практика е остаряла.