OIRA одобри окончателното правило на 22 август 1996 г. като съответстващо на изискванията на заповедта въз основа на информацията, предоставена от FDA, включително документ за планирани регулаторни действия
Окончателното правило е в съответствие с изискванията на заповедта, която FDA издаде след проучване на лекарството в продължение на десетилетие.