FDA установи, че всички устройства от клас II и III, дори тези от фирми с отлични предишни досиета, трябва да бъдат обхванати, тъй като тяхната повреда може да повлияе неблагоприятно на общественото здраве.
Устройствата от клас II трябва да бъдат обхванати поради възможната им повреда.