FDA стигна до заключението, че правилото ще има значително икономическо въздействие върху значителен брой малки предприятия и бяха изготвени първоначален анализ на регулаторната гъвкавост и окончателен анализ на регулаторната гъвкавост и включени съответно в известието за предложено създаване на правила и окончателното известие за правило, както се изисква от раздели 603 и 604.
FDA стигна до това заключение през лятото на 2001 г.