FDA заявява, че е анализирала това правило в съответствие с принципите, изложени в Изпълнителна заповед 12612, Федерализъм, и е определила, че правилото не изисква изготвянето на Оценка на федерализма.
В други ситуации FDA ще трябва да подготви федерална оценка.