Регламентът за системата за качество включва изисквания, свързани с методите, използвани в, и съоръженията и контрола, използвани за проектиране, производство, опаковане, етикетиране, съхранение, инсталиране и обслужване на медицински изделия, предназначени за употреба от човека.
Наредбата не поставя изисквания към производството на медицински изделия.