FDA установи, че всички устройства от клас II и III, дори тези от фирми с отлични предишни досиета, трябва да бъдат обхванати, тъй като тяхната повреда може да повлияе неблагоприятно на общественото здраве.
Устройства от клас III бяха добавени в последната секунда поради констатации в последния момент.