Регламентът за системата за качество включва изисквания, свързани с методите, използвани в, и съоръженията и контрола, използвани за проектиране, производство, опаковане, етикетиране, съхранение, инсталиране и обслужване на медицински изделия, предназначени за употреба от човека.
Целта на регулирането на системата за качество е да гарантира безопасността на потребителите.