Meditsiiniseadme kasutamine iseenesest toob kaasa ohte. Tootja peab kindlustama, et vaatamata kõikidele riskidele, mis kaasnevad tellimusmeditsiiniseadme kasutamisega,  oleksid tagatud tervise ja ohutuse kõrgetasemeline kaitse ning ohud patsiendile oleksid väiksemad võrreldes patsiendi poolt saadava kasuga Selle tagamiseks peab tootja sisse viima ja ülal pidama protseduure (vastavalt tootele leiab viite, kas MDD lisa 1 või AIMDD lisa 1), mis võimaldaksid tellimusmeditsiiniseadmetega seotud ohtude kindlakstegemist, seonduvate riskide hindamist ja esinemise sageduse välja arvutamist, nende kontrollimist ning kontrolli efektiivsuse seiret.