Podsumuj artykuł:  CNN dowiedziało się, że producent endoskopu zaangażowany w śmierć dwóch superbakterii w UCLA nigdy nie uzyskał pozwolenia na sprzedaż urządzenia, według urzędnika z Agencji ds. Żywności i Leków. Olympus zaczął sprzedawać swój dwunastnicy TJF-Q180V w 2010 roku, ale FDA nie zauważyła do końca 2013 lub początku 2014 roku, że firma nigdy nie poprosiła o pozwolenie na wprowadzenie go na rynek, według Karen Riley, zastępcy dyrektora ds. strategii w Biurze Spraw Zewnętrznych FDA. "Dlaczego tego nie zauważyliśmy? Nie wiem" - powiedziała Riley. "Czy można sobie wyobrazić, że na rynku pojawi się lek na receptę, który nie przeszedł procesu zatwierdzania?" - zapytał dr Steven Nissen, dyrektor medycyny sercowo-naczyniowej w Cleveland Clinic, który zeznawał przed Kongresem w sprawie problemów związanych z bezpieczeństwem urządzenia. "Urządzenia muszą być bardziej rygorystycznie regulowane. To naprawdę niepokojące". W oświadczeniu Olympus powiedział, że nie sądził, że potrzebuje pozwolenia FDA na sprzedaż urządzenia, ale teraz na prośbę agencji, złożył wniosek o pozwolenie. Wniosek ten jest nadal w toku. Według urzędników szpitala, od października do stycznia siedem pacjentów szpitalnych w Ronald Reagan UCLA Medical Center zostało zakażonych śmiertelnym superbakteryum CRE - znanym również jako Enterobacteriaceae odporne na karbapenem. Dwóch z nich zmarło. Pacjenci chorowali na CRE po rutynowych zabiegach endoskopowych. Urzędnicy szpitala uważają, że dwa medyczne przestrzenie, które nadal przenosiły śmiertelne bakterie, nawet po zastosowaniu się do wytycznych dotyczących dezynfekcji, były przyczyną wybuchu superbakterii. Centrum medyczne skontaktowało się z 179 innymi pacjentami, którzy w okresie od października do stycznia przeszli zabieg endoskopowy, i proponuje im testy domowe w celu wykrycia bakterii. Czterech innych pacjentów w Cedars-Sinai Medical Center w Los Angeles zostało również zakażonych superbakterii związanej z skażonym dwunastnicy, zgodnie ze stanowiskiem wydanym przez szpital. Zakres medyczny zastosowano u wszystkich czterech pacjentów w okresie od sierpnia do stycznia 2015 r. 64 innych pacjentów, którzy mieli...
Urzędnik FDA twierdzi, że Olympus nigdy nie dostał pozwolenia na sprzedaż endoskopu. Urządzenie medyczne jest powiązane z epidemią CRE w Kalifornii, która spowodowała śmierć dwóch osób.