Segðu greinina í stuttu máli:  (CNN) CNN hefur komist að því að framleiðandi endóskópsins sem var í hlutfalli í tveimur dauðsföllum á UCLA fékk aldrei leyfi til að selja tækið, samkvæmt embættismann hjá Matvæla- og lyfjaeftirlitinu. Olympus byrjaði að selja TJF-Q180V tólfbarnsjónauka sinn árið 2010, en FDA tók ekki eftir fyrr en seint 2013 eða snemma 2014 að fyrirtækið hefði aldrei beðið um leyfi til að setja það á markaðinn, samkvæmt Karen Riley, aðstoðarforstjóri stefnumótunar fyrir skrifstofu FDA um ytri málefni. "Af hverju sáum viđ ūađ ekki? Ég veit það ekki", sagði Riley. "Getið þið ímyndað ykkur lyf á lyfseðli sem kemur á markað án þess að hafa farið í gegnum samþykkingarferlið?" spurði dr. Steven Nissen, yfirlæknir í hjarta- og æðasviði á Cleveland Clinic, sem hefur vitnað fyrir þinginu um öryggisvandamál með lyfinu. "Tæki þarf að regluleggja meira. Þetta er mjög óþægilegt". Í yfirlýsingu segir Olympus að það hafi ekki þurft leyfi Lyfjastofnunar til að selja tækið en að beiðni stofnunarinnar hefur það sótt um það leyfi. Umsóknin er enn í afgreiðslu. Sjö sjúklinga á Ronald Reagan UCLA Medical Center voru smitaðir af banvænu ofurbakteríunni CRE - einnig þekkt sem karbapenem-þolandi Enterobacteriaceae - frá október til janúar, samkvæmt starfsmönnum sjúkrahússins. Tveir sjúklinganna dóu. Sjúklingarnir fengu CRE eftir venjulegar endóskópískar meðferðir. Sjúkrahúsfulltrúar telja ađ tvö læknishæfi sem voru enn međ banvænni bakteríu jafnvel eftir ađ leiđbeiningum um sótthreinsun var fylgt hafi veriđ orsök útbreiđslunnar. Sjúkrahúsið hefur haft samband við 179 aðra sem voru með endóskópískar aðgerðir milli október og janúar og býður þeim upp á heimapróf til að skima fyrir bakteríunum. Fjórir aðrir sjúklingar á Cedars-Sinai Medical Center í Los Angeles hafa einnig smitast af ofurbakteríunni sem tengist sýktum tólfbarnsjónauka, samkvæmt yfirlýsingu sem sjúkrahúsið sendi frá sér. Læknisfræðilega svæðið var notað hjá öllum fjórum sjúklingunum á tímabilinu ágúst til janúar 2015. 64 aðrir sjúklingar sem höfðu...
Lyfjaeftirlitiđ segir ađ Olympus hafi aldrei fengiđ leyfi til ađ selja endķskópinn sinn. Lækningabúnađurinn tengist CRE-faraldri í Kaliforníu sem hefur látiđ tvo manns látna.