Resume o artigo:  A CNN soubo que o fabricante do endoscopio implicado en dúas mortes por superbacterias na UCLA nunca obtivo permiso para vender o dispositivo, segundo un funcionario da Administración de Alimentos e Medicamentos. Olympus comezou a vender o seu duodenoscopio TJF-Q180V en 2010, pero a FDA non notou ata finais de 2013 ou principios de 2014 que a compañía nunca solicitou autorización para poñelo no mercado, segundo Karen Riley, directora adxunta de estratexia da Oficina de Asuntos Exteriores da FDA. "Por que non o notamos? Non sei", dixo Riley. "Podes imaxinar un medicamento con receita que saía ao mercado sen pasar polo proceso de aprobación?", preguntou o Dr. Steven Nissen, xefe de medicina cardiovascular da Clínica de Cleveland, que testificou ante o Congreso sobre problemas de seguridade do dispositivo. "Os dispositivos precisan ser regulados con máis forza. Isto é realmente perturbador". Nunha declaración, Olympus dixo que non pensaba que precisaba o permiso da FDA para vender o dispositivo, pero agora a petición da axencia, solicitou ese permiso. Esta solicitude aínda está pendente. Sete pacientes hospitalizados no Ronald Reagan UCLA Medical Center foron infectados coa superbactéria mortal CRE, tamén coñecida como Enterobacteriaceae resistente ao carbapenem, de outubro a xaneiro, segundo os funcionarios do hospital. Dous dos pacientes morreron. Os pacientes contraeron ERC despois de tratamentos endoscópicos de rutina. Os funcionarios do hospital cren que dous telescopios médicos que aínda levaban a bacteria letal mesmo despois de seguir as directrices de desinfección foron a causa do brote de superbacteria. O centro médico contactou con outros 179 que tiveron procedementos endoscópicos entre outubro e xaneiro e está ofrecéndolles probas domiciliarias para detectar a bacteria. Outros catro pacientes no Centro Médico Cedars-Sinai en Los Angeles tamén foron infectados coa superbacteria ligada a un duodenoscopio contaminado, segundo un comunicado emitido polo hospital. O alcance médico foi usado nos catro pacientes, entre agosto e xaneiro de 2015. Outros 64 pacientes que tiveron un...
O oficial da FDA di que Olympus nunca obtivo permiso para vender o seu endoscopio. Un dispositivo médico está conectado ao brote de CRE en California que deixou dúas persoas mortas.