Resuma el artículo:  CNN ha aprendido que el fabricante del endoscopio involucrado en dos muertes de superbacterias en UCLA nunca obtuvo permiso para vender el dispositivo, según un funcionario de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Olympus comenzó a vender su duodenoscopio TJF-Q180V en 2010, pero la FDA no se dio cuenta hasta finales de 2013 o principios de 2014 de que la compañía nunca había pedido autorización para ponerlo en el mercado, según Karen Riley, subdirectora de estrategia de la Oficina de Asuntos Exteriores de la FDA. "¿Por qué no lo notamos? No lo sé", dijo Riley. "¿Se puede imaginar que un medicamento recetado salga al mercado sin pasar por el proceso de aprobación?", preguntó el Dr. Steven Nissen, jefe de medicina cardiovascular de la Clínica Cleveland, quien ha testificado ante el Congreso sobre los problemas de seguridad del dispositivo. "Los aparatos necesitan ser regulados más vigorosamente. Esto es realmente inquietante". En una declaración, Olympus dijo que no creía que necesitara el permiso de la FDA para vender el dispositivo, pero ahora a petición de la agencia, ha solicitado ese permiso. Esa solicitud aún está pendiente. Siete pacientes hospitalizados en el Centro Médico Ronald Reagan UCLA fueron infectados con la superbacteria mortal CRE, también conocida como Enterobacteriaceae resistente al carbapenem, de octubre a enero, según funcionarios del hospital. Dos de esos pacientes murieron. Los pacientes contrajeron ERC después de tratamientos endoscópicos de rutina. Los funcionarios del hospital creen que dos telescopios médicos que aún llevaban las bacterias mortales incluso después de que se siguieron las pautas de desinfección fueron la causa del brote de superbacteria. El centro médico se ha puesto en contacto con otros 179 que se sometieron a procedimientos endoscópicos entre octubre y enero y les está ofreciendo pruebas caseras para detectar la bacteria. Otros cuatro pacientes en el Centro Médico Cedars-Sinai en Los Ángeles también han sido infectados con la superbacteria vinculada a un duodenoscopio contaminado, según un comunicado emitido por el hospital. El alcance médico se utilizó en los cuatro pacientes, entre agosto y enero de 2015. Otros 64 pacientes que tenían...
El oficial de la FDA dice que Olympus nunca obtuvo permiso para vender su endoscopio. El dispositivo médico está conectado con el brote de CRE en California que ha dejado dos personas muertas.