Samenvatting van het artikel:  CNN heeft vernomen dat de fabrikant van de endoscoop die betrokken was bij twee superbacteriële sterfgevallen bij UCLA nooit toestemming heeft gekregen om het apparaat te verkopen, volgens een functionaris van de Food and Drug Administration. Olympus begon zijn TJF-Q180V-duodenoscoop in 2010 te verkopen, maar de FDA merkte pas eind 2013 of begin 2014 op dat het bedrijf nooit om toestemming had gevraagd om het op de markt te brengen, volgens Karen Riley, adjunct-directeur strategie voor het kantoor van externe zaken van de FDA. "Waarom hebben we het niet opgemerkt? Ik weet het niet", zei Riley. "Kun je je voorstellen dat een geneesmiddel op recept op de markt komt zonder dat het de goedkeuringsprocedure heeft doorlopen?" vroeg dr. Steven Nissen, hoofd van de cardiovasculaire geneeskunde bij de Cleveland Clinic, die voor het Congres heeft getuigd over veiligheidsproblemen van het apparaat. "De apparaten moeten strenger worden gereguleerd. Dit is echt verontrustend". In een verklaring zei Olympus dat het niet dacht dat het toestemming van de FDA nodig had om het apparaat te verkopen, maar nu op verzoek van het agentschap, heeft het een aanvraag voor die toestemming ingediend. Die aanvraag is nog in behandeling. Zeven ziekenhuispatiënten in het Ronald Reagan UCLA Medical Center werden besmet met de dodelijke superbacterie CRE - ook bekend als carbapenem-resistente Enterobacteriaceae - van oktober tot januari, volgens ziekenhuisfunctionarissen. Twee van die patiënten stierven. De patiënten kregen CRE na routine endoscopische behandelingen. De ziekenhuismedewerkers geloven dat twee medische scopes die nog steeds de dodelijke bacteriën droegen, zelfs nadat de desinfectie richtlijnen werden gevolgd, de oorzaak waren van de uitbraak van de superbug. Het medisch centrum heeft contact opgenomen met 179 anderen die tussen oktober en januari endoscopische procedures hebben ondergaan en biedt hen huisonderzoeken aan om op de bacteriën te screenen. Vier andere patiënten in het Cedars-Sinai Medical Center in Los Angeles zijn ook besmet geraakt met de superbacterie die verband houdt met een besmette duodenoscoop, volgens een verklaring van het ziekenhuis. De medische scope werd gebruikt bij alle vier de patiënten, tussen augustus en januari 2015. 64 andere patiënten die een...
Olympus heeft nooit toestemming gekregen om de endoscoop te verkopen. Een medisch apparaat is verbonden met de uitbraak van CRE in Californië die twee doden heeft veroorzaakt.