"Si la substance médicamenteuse est préparée comme stérile, une description complète et des données de validation doivent être fournies pour la méthode utilisée pour la stérilisation.  Les contrôles utilisés pour maintenir la stérilité de la substance médicamenteuse pendant le stockage et le transport doivent être fournis. Fournir une version synonyme en une phrase des deux phrases précédentes : 
Si la substance pharmaceutique est stérile, il doit être joint aussi une description complète et une validation de la méthode de stérilisation, ainsi que des contrôles utilisés pour maintenir la stérilité de la substance pharmaceutique durant l'entreposage et le transport.