"Tous les écarts dans les protocoles d'études de stabilité des lots primaires et ceux proposés pour la fabrication des lots à l'échelle commerciale de production doivent être décrits et justifiés au plan scientifique.  Tous les changements ou remplacements des procédures analytiques utilisées pour les lots primaires (voir la section 6. 4. 6. 1) doivent être décrits en détail et justifiés. Ecrire une version synonyme en une phrase des deux phrases précédentes : 
Toute modification ou tout remplacement des procédures analytiques utilisées pour les lots primaires (voir section 6. 4. 6. 1) doit être décrit en détail et justifié.