L 102/2 Journal officiel de l’Union européenne 12.4.2012 RÈGLEMENTS RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N° 307/2012 DE LA COMMISSION du 11 avril 2012 établissant des modalités d’exécution pour la mise en œuvre de l’article 8 du règlement (CE) n° 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (CE) n° 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant l’adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires (!), et notamment son article 8, para- graphe 6, considérant ce qui suit: () Les demandes introduites par les États membres ou à l’initiative de la Commission aux fins d’engager la procé- dure visée à l’article 8, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1925/2006 en vue d’interdire, de restreindre ou de mettre sous contrôle de l’Union l’utilisation de substances autres que des vitamines ou des minéraux ou d’ingré- dients contenant des substances autres que des vitamines ou des minéraux, qui sont ajoutés à des aliments ou utilisés dans la fabrication d’aliments, doivent satisfaire à certains critères, et des règles uniformes doivent être établies pour vérifier que ces critères sont remplis. L’un des critères fixés par l’article 8, paragraphe 1, du règle- ment (CE) n° 1925/2006 est que les substances concer- nées doivent être ingérées dans des quantités dépassant considérablement l’apport normal correspondant à une alimentation équilibrée et variée et qu’elles doivent repré- senter un risque potentiel pour les consommateurs, démontré par des données scientifiques pertinentes. L'ar- ticle 8, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1925/2006 dispose en outre qu’il y a également lieu d’appliquer la procédure lorsque les substances en question représentent un risque pour la santé pour des raisons autres qu’un apport excédant considérablement les quantités normales. Il précise qu’il doit s’agir de substances ajoutées à des aliments ou utilisées dans la fabrication d’aliments. Aux fins de l’application des critères susmentionnés, l’ab- sorption de ces substances dans des quantités dépassant considérablement celles auxquelles on peut s’attendre dans des conditions normales de consommation dans le cadre d’une alimentation équilibrée et variée doit être établie sur la base, non pas d'hypothèses théoriques, mais de l'apport réel de ces substances, qu'il convient d’appré- cier cas par cas, par comparaison à la quantité moyenne () JO L 404 du 30.12.2006, p. 26. ingérée par la population adulte générale ou d'autres groupes de population pour lesquels des risques poten- tiels pour les consommateurs ont été déterminés. Les États membres qui introduisent une demande doivent fournir les informations nécessaires pour démontrer que les critères fixés par le règlement (CE) n° 1925/2006 sont remplis, notamment des informations concernant la mise sur le marché des denrées alimentaires contenant la substance incriminée et les preuves scientifiques perti- nentes disponibles et généralement admises qui associent cette substance à un risque potentiel pour les consom- mateurs. Seules les demandes reconnues complètes doivent être envoyées à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») pour une évaluation de la sécurité sur la base des informations disponibles. L’Au- torité doit rendre un avis sur la sécurité de la substance dans un délai déterminé, conformément à l’article 29, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 178/2002 du Parle- ment européen et du Conseil (?). Il convient que les parties intéressées puissent faire part de leurs observa- tions à la Commission à la suite de la publication de l’avis de l’Autorité. L’article  8, paragraphe 4  du règlement (CE) n° 1925/2006 dispose que les exploitants du secteur alimentaire, ou toute autre partie intéressée, peuvent à tout moment soumettre à l’Autorité, pour évaluation, un dossier contenant les données scientifiques démon- trant la sécurité d’une substance inscrite à l’annexe III, partie C, dudit règlement dans les conditions indiquées pour son utilisation dans un aliment ou une catégorie d'aliments, et expliquant l’objectif de cette utilisation. Tout dossier soumis par un exploitant du secteur alimen- taire ou une partie intéressée doit s'appuyer sur les docu- ments d’orientation adoptés ou avalisés par l’Autorité, comme les lignes directrices relatives à la présentation de dossiers en vue de l’évaluation de la sécurité de sources de nutriments ou d’autres ingrédients dont l’uti- lisation est proposée pour la fabrication de denrées alimentaires, ou toute version ultérieure révisée de ceux-ci. Pour permettre à la Commission d'arrêter, dans le délai imparti, une décision concernant une substance figurant à l’annexe III, partie C, du règlement (CE) n° 1925/2006, il y a lieu de ne prendre en considération que les dossiers présentés dans les dix-huit mois suivant l’inscription de la substance à ladite annexe. À cette même fin, il convient (@) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.