L 175/10 Journal officiel de l’Union européenne 2.7.2011 DIRECTIVES DIRECTIVE 2011/66/UE DE LA COMMISSION du 1“" juillet 2011 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription de la 4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-one en tant que substance active à son annexe I (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (!), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa, considérant ce qui suit: () OL OL Le règlement (CE) n° 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement euro- péen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (?) établit une liste de substances actives à évaluer, en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. La subs- tance 4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-one figure sur cette liste. En application du règlement (CE) n° 1451/2007, la subs- tance _ 4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-one a été évaluée conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue de son utilisation dans les produits du type 8 (produits de protection du bois), défini à l’annexe V de ladite directive. La Norvège a été désignée comme État membre rappor- teur et a soumis à la Commission, le 8 septembre 2008, le rapport de l’autorité compétente ainsi qu’une recom- mandation, conformément à l’article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) n° 1451/2007. Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l'article 15, paragraphe 4 du règlement (CE) n° 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d'évaluation lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 16 décembre 2010. Il ressort des évaluations effectuées que les produits biocides utilisés comme produits de protection du bois et contenant de la 4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3- one sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l’article 5 de la directive 98/8/CE. Il convient donc d'inscrire la 4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-one à l’annexe I de ladite directive. 123 du 24.4.1998, p. 1. 325 du 11.12.2007, p. 3. (6) Toutes les utilisations possibles n’ont pas été évaluées au niveau de l’Union. Il convient donc que les États membres évaluent les utilisations ou scénarios d’exposi- tion ainsi que les risques pesant sur les populations humaines et les milieux de l’environnement qui n’ont pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’Union et, lorsqu’ils accordent les autorisations de produits, qu’ils veillent à ce que des mesures appropriées soient prises ou des conditions spéciales imposées en vue de ramener les risques mis en évidence à un niveau acceptable. Étant donné les risques mis en évidence pour la santé humaine, il convient d’exiger que des procédures opéra- tionnelles sécurisées soient établies pour les produits autorisés à des fins industrielles ou professionnelles et que ces produits soient utilisés avec un équipement de protection individuelle approprié, à moins qu'’il puisse être démontré dans la demande d’autorisation du produit que les risques pour les utilisateurs industriels ou professionnels peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d'autres moyens. Compte tenu des risques mis en évidence pour les milieux aquatique et terrestre, il convient d’exiger que le bois fraîchement traité soit stocké sous abri ou sur une surface en dur imperméable, ou les deux, et que les quantités perdues résultant de l’application de produits utilisés comme produits de protection du bois et contenant de la 4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3- one soient récupérées en vue de leur réutilisation ou de leur élimination. Des risques inacceptables pour l’'environnement ont été mis en évidence dans divers scénarios d’utilisation de bois traité non couvert et sans contact avec le sol, exposé de manière continue aux intempéries ou protégé des intem- péries mais fréquemment exposé à l’'humidité [classe d'utilisation 3 définie par l’'OCDE (°)] ainsi que dans le scénario d'utilisation de bois en contact avec de l’eau douce [classe d’utilisation 4b définie par l'OCDE ()]. Il convient donc d'exiger que les produits ne soient pas autorisés pour le traitement du bois destiné à ces utilisa- tions, à moins que ne soient fournies des données démontrant que le produit répondra à la fois aux exigences de l'article 5 et à celles de l’annexe VI de la directive 98/8/CE, le cas échéant grâce à des mesures d'atténuation des risques appropriées. (?) OECD series on emission scenario documents, Number 2, Emission Scenario Document for Wood Preservatives (Série de documents de l'OCDE relatifs aux scénarios d’émission, numéro 2, scénario d’émis- sion pour les produits de conservation du bois), partie 2, p. 64. () Ibid.