17.8.2012 Journal officiel de l’Union européenne L 219/15 RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N° 746/2012 DE LA COMMISSION du 16 août 2012 portant approbation de la substance active Adoxophyes orana granulovirus conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (!), et notam- ment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, para- graphe 2, considérant ce qui suit: (1) — Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (?) s'applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d'approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour la substance Adoxophyes orana granu- lovirus, les conditions de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1107/2009 sont remplies par la décision 2007/669/CE de la Commission (°). (2) — Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’Allemagne a reçu, le 29 novembre 2004, une demande d'Andermatt Biocontrol GmbH visant à l’inscription de la substance active Adoxophyes orana granulovirus à l’annexe I de la directive précitée. La déci- sion 2007/669/CE a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. (3) — Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l'environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L’État membre désigné rapporteur a présenté un projet de rapport d’évaluation, le 13 août 2008. (4) — Le projet de rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’Autorité euro- péenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»). Le 4 avril 2012, l’Autorité a présenté ses conclusions sur l’examen collégial de l’évaluation des risques de la subs- tance active Adoxophyes orana granulovirus utilisée en tant que pesticide (*) à la Commission. Le projet de rapport d’évaluation a été examiné par les États membres et la Commission, au sein du comité permanent de la chaîne ( JO L 309 du 24.11.2009, p. 1. (?) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. () JO L 274 du 18.10.2007, p. 15. (* «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Adoxophyes orana granulovirus», EFSA Journal (2012); 10(4):2654. Disponible en ligne (www.efsa.europa.eu/fr/). alimentaire et de la santé animale, et finalisé, le 13 juillet 2012, sous la forme du rapport d’examen de la Commis- sion relatif à la substance Adoxophyes orana granulovirus. (5)  Les différents examens effectués ont montré qu’il était permis de considérer que les produits phytopharmaceu- tiques contenant la substance Adoxophyes orana granulo- virus satisfont, d’une manière générale, aux exigences établies à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient par conséquent d’approuver la substance Adoxophyes orana granulovirus. (6)  Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) n° 1107/2009 en cas d'approbation, les dispositions ci-après doivent toutefois s’appliquer eu égard à la situa- tion spécifique générée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) n° 1107/2009. Les États membres doivent disposer d’un délai de six mois, après l’approbation, pour réexaminer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant la substance Adoxophyes orana granulovirus. Les États membres doivent, s'il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer ces autorisa- tions. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III de la directive 91/414/CEE, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes. (7) _ L'expérience acquise lors de l’inscription, à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les moda- lités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceu- tiques (’) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des obligations des détenteurs d'au- torisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter de nouvelles difficultés, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, notamment celle de vérifier que le détenteur d'une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Cette clarification n’impose toutefois aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’auto- risation par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive susmentionnée ou aux règlements approuvant des substances actives. () JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.