L 97/34 Journal officiel de l'Union européenne 12.4.2011 DIRECTIVE D’EXÉCUTION 2011/40/UE DE LA COMMISSION du 11 avril 2011 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active sintofen et modifiant la décision 2008/934/CE de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharma- ceutiques (!), et notamment son article 6, paragraphe 1, considérant ce qui suit: () ( ( ( ( ( 1 2 3 4 5 Les règlements de la Commission (CE) n° 451/2000 (?) et (CE) n° 1490/2002 (*) établissent les modalités d’exécu- tion de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite direc- tive. Cette liste incluait le sintofen. Le demandeur a renoncé à soutenir l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui ont suivi la réception du projet de rapport d’évaluation, comme l’y autorise l’article 11 sexies du règlement (CE) n° 1490/2002. En conséquence, la non-inscription du sintofen a été arrêtée par la décision 2008/934/CE de la Commission du 5 décembre 2008 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phyto- pharmaceutiques contenant ces substances (*). En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après «e demandeur») a introduit une nouvelle demande solli- citant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) n° 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d'application de la directive 91/414/CEE du Conseil rela- tive à une procédure courante et à une procédure accé- lérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à son annexe I (). La demande a été transmise à la France, désignée État membre rapporteur par le règlement (CE) n° 1490/2002. Le délai pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations indi- quées sont identiques à celles ayant fait l’objet de la décision 2008/934/CE. La demande est conforme aux autres exigences de fond et de procédure prévues à l’article 15 du règlement (CE) n° 33/2008. 230 du 19.8.1991, p. 1. 55 du 29.2.2000, p. 25. 333 du 11.12.2008, p. 11. 15 du 18.1.2008, p. 5. )JOL ) JOL ) JO L 224 du 21.8.2002, p. 23. )JOL )JOL (5) _ La France a examiné les nouvelles données fournies par le demandeur et a rédigé un rapport complémentaire. Le 14 janvier 2010, elle a communiqué ce rapport à l’Auto- rité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Auto- rité») et à la Commission. L’Autorité a transmis le rapport complémentaire aux autres États membres et au deman- deur, pour commentaires, et a envoyé à la Commission les observations qu'’elle a reçues. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 33/2008, et à la demande de la Commission, l’Auto- rité a présenté ses conclusions sur le sintofen à la Commission le 26 novembre 2010 (6). Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et par la Commission au sein du comité perma- nent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 11 mars 2011, à l’établissement du rapport de réexamen de la Commission relatif au sintofen. (6)  Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques conte- nant du sintofen remplissent, d’une manière générale, les conditions fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport de réexamen de la Commission. Il convient dès lors d’inscrire le sintofen à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette subs- tance active puissent être accordées conformément aux dispositions de ladite directive. (7) — Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur des points spéci- fiques. L'article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE prévoit que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions. Il y a donc lieu d’inviter le demandeur à fournir des informa- tions complémentaires concernant la spécification du produit technique, l’importance des impuretés mention- nées dans les spécifications techniques, la pertinence du produit d’essai utilisé pour les dossiers de toxicité et d'écotoxicité et le profil métabolique du sintofen dans les cultures par assolement. (8) I convient de prévoir un délai raisonnable avant l'inscrip- tion d'une substance active à l'annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront. () Autorité européenne de sécurité des aliments, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sintofen (conclusion de l’examen collégial de l’évaluation des risques présentés par la substance active sintofen utilisée en tant que pesticide), EFSA Journal 2010; 8(12):1946 (49 p.), doi:10.2903/j.efsa.2010.1931. Disponible à l’adresse: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.