26.2.2011 Journal officiel de l’Union européenne L 53/51 RÈGLEMENT (UE) N° 188/2011 DE LA COMMISSION du 25 février 2011 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil en ce qui concerne la procédure d’évaluation des substances actives qui n’étaient pas sur le marché deux ans après la date de notification de ladite directive (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharma- ceutiques (!), et notamment son article 6, paragraphe 5, considérant ce qui suit: (1) Il est nécessaire de fixer des règles à la procédure de présentation et d’instruction des demandes d’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE des substances actives qui n’étaient pas encore sur le marché deux ans après la date de notification de ladite directive. Il convient notamment de jalonner cette procédure de délais garan- tissant une prompte exécution des différentes étapes. @), T y a lieu de ne prendre en compte les informations complémentaires envoyées après la présentation de la demande et des dossiers que si elles ont été requises par l’Autorité européenne de sécurité des aliments, ci- après «l’Autorité,, ou par l'État membre rapporteur, et soumises dans les délais impartis. (8) I convient de prévoir des mesures transitoires pour les demandes présentées avant l'entrée en vigueur du présent règlement et, notamment, de prolonger le délai qui peut être accordé au demandeur pour la soumission des infor- mations complémentaires requises par l’Autorité ou par l'État membre rapporteur. En outre, il est nécessaire de fixer pour ces demandes un délai de communication par l’Autorité du projet de rapport d’évaluation et un délai de présentation des observations du demandeur et des États membres autres que l’État membre rapporteur. (4 Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ( JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Article premier Champ d’application Le présent règlement fixe des règles précises à la présentation et à l'instruction des demandes d’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE des substances actives qui n’étaient pas encore sur le marché le 26 juillet 1993. Article 2 Demande 1. Un demandeur souhaitant garantir l'inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE d’une substance active visée à l’article 1°' introduit auprès d’un État membre (ci-après «l’État membre rapporteur») une demande relative à cette substance active, accompagnée d'un dossier récapitulatif et d'un dossier complet conformes à l’article 3, ou d’une justification scienti- fique de l’absence de certaines parties de ces dossiers, établissant que la substance active satisfait aux critères énoncés à l’article 5 de ladite directive. Aux fins du présent règlement, on entend par «demandeur» la personne qui fabrique la substance active ou en confie la fabri- cation à un tiers, ou encore la personne désignée par le fabri- cant comme son représentant exclusif aux fins du respect du présent règlement. 2.  Au moment de l’introduction de la demande, le deman- deur peut, en application de l’article 14 de la directive 91/414/CEE, demander que certaines parties des dossiers visés au paragraphe 1 du présent article restent confidentielles. Il est tenu d'exposer, pour chaque document ou partie de document, la justification d’une telle confidentialité. Les États membres évaluent les demandes de confidentialité. Dans le cadre d’une demande d’accès aux informations, l’État membre rapporteur détermine quelles informations doivent rester confidentielles. Le demandeur présente séparément les informations qui doivent rester confidentielles. Il présente simultanément toute demande de protection des données au titre de l’article 13 de la directive 91/414/CEE.