14.4.2011 Journal officiel de l’Union européenne L 100/43 DIRECTIVE D’EXÉCUTION 2011/44/UE DE LA COMMISSION du 13 avril 2011 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active azadirachtine et modifiant la décision 2008/941/CE de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharma- ceutiques (!), et notamment son article 6, paragraphe 1, considérant ce qui suit: (q) Les règlements de la Commission (CF) n° 1112/2002 () et (CE) n° 2229/2004 (*) établissent les modalités de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de ladite directive. L'azadirachtine figurait sur cette liste. Conformément à l’article 24 sexies du règlement (CE) n° 2229/2004, l’auteur de la notification a renoncé à soutenir l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui ont suivi la réception du projet de rapport d’évaluation. En conséquence, l'azadirachtine a fait l'objet de la décision 2008/941/CE de la Commission du 8 décembre 2008 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phyto- pharmaceutiques contenant ces substances (*). En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après «le demandeur») a déposé une nouvelle demande, sollici- tant l’application de la procédure accélérée conformé- ment aux artices 14 à 19 du règlement (CE) n° 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant  modalités d’application de Jla directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d'évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l'annexe I (°). La demande a été transmise à l’Allemagne, désignée État membre rapporteur par le règlement (CE) n° 2229/2004. Le délai prévu pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles ayant fait l’objet de la 30 du 19.8.1991, p. 1. 68 du 27.6.2002, p. 14. 35 du 13.12.2008, p. 91. 5 du 18.1.2008, p. 5. ( JoL2 @ JoL1 P) JO L 379 du 24.12.2004, p. 13. ( JOL 3 é) JOL1 décision 2008/941/CE. La demande est conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) n° 33/2008. L’Allemagne a évalué les nouvelles données fournies par le demandeur et rédigé un rapport complémentaire. Le 10 décembre 2009, elle a communiqué ce rapport à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «d’Autorité») et à la Commission. L’Autorité a transmis le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur, pour commentaires, et a envoyé à la Commission les commentaires qu'elle a reçus. Conformé- ment à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 33/2008 et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté à la Commission ses conclusions sur l’azadi- rachtine, le 28 octobre 2010 (6). Le projet de rapport d'évaluation, le rapport complémentaire et les conclu- sions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et par la Commission au sein du comité perma- nent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 11 mars 2011, à l’établissement du rapport de réexamen de la Commission pour l’azadirach- tine. Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques conte- nant de l'azadirachtine satisfont, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport de réexamen de la Commission. Il convient donc d'inscrire l'azadirachtine à l’annexe I de cette direc- tive, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques conte- nant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive. Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. La directive 91/414/CEE dispose, en son article 6, paragraphe 1, que l'inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à des conditions. Par conséquent, il convient d’exiger du demandeur qu'il présente des informations complémentaires confirmant les relations entre l’azadirachtine A et les autres compo- sants actifs présents dans l’extrait de graines de neem sous l’angle de la quantité, de l’activité biologique et de la persistance, afin de confirmer la pertinence de la déci- sion d’étudier l’azadiracthine A en tant que composé actif principal, ainsi que la spécification du matériel technique, la définition du résidu et l’évaluation des risques pour les eaux souterraines. (€) Autorité européenne de sécurité des aliments; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtine; EFSA Journal 2011;9(3):2008[76 p.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2088. Disponible à l’adresse: (http://www.efsa.europa.eu/fr/).