20.6.2012 Journal officiel de l’Union européenne L 159/5 RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N° 520/2012 DE LA COMMISSION du 19 juin 2012 sur l'exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures commu- nautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétéri- naire, et instituant une Agence européenne des médicaments (!), et notamment son article 87 bis, vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communau- taire relatif aux médicaments à usage humain (?), et notamment son article 108, considérant ce qui suit: (q) Le règlement (UE) n° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante (*) renforce et rationalise la surveil- lance de l'innocuité des médicaments présents sur le marché de l’Union. La directive 2010/84/UE du Parle- ment européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (*) ajoute à la directive 2001/83/CE des dispositions allant dans le même sens. Les activités de pharmacovigilance assurent la gestion de l’innocuité des médicaments à usage humain sur l’entiè- reté de leur cycle de vie. Le règlement (UE) n° 1235/2010 et la directive 2010/84/UE introduisent le concept de dossier perma- nent du système de pharmacovigilance. Pour exposer avec  précision le système de pharmacovigilance employé par le titulaire d’'une autorisation de mise sur 36 du 30.4.2004, p. 1. 11 du 28.11.2001, p. 67. © JoL1 @ JO L 3 () JO L 348 du 31.12.2010, p. 1. ( JOL 3 48 du 31.12.2010, p. 74. le marché, ce dossier permanent du système de pharma- covigilance devrait contenir des informations et des docu- ments clés sur tous les aspects des activités de pharma- covigilance, avec des informations sur les tâches sous- traitées. Il devrait aider ledit titulaire à planifier et à effectuer correctement les audits, et la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance à superviser les activités de pharmacovigilance. Il devrait aussi permettre aux autorités nationales compétentes de véri- fier la conformité du système sous tout aspect. Il convient de gérer les informations contenues dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance de manière à rendre compte des modifications faites et de garantir aux autorités nationales compétentes qu'’elles puissent y avoir aisément accès pour inspection. Les systèmes de qualité devraient être partie intégrante du système de pharmacovigilance. Les exigences minimales des systèmes de qualité applicables à l’exécution des acti- vités de pharmacovigilance devraient garantir que les titu- laires d’autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes et l'Agence européenne des médi- caments (ci-après d'Agence») établissent un système de qualité adéquat et efficace qui prévoit un contrôle efficace de l'adéquation des résultats, ainsi que la tenue d’une documentation exacte et appropriée sur toutes les mesures prises. Elles devraient garantir que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les autorités natio- nales compétentes et l’Agence disposent d’'un personnel compétent, dûment qualifié et formé en nombre suffi- sant. Le recours à un système de qualité bien défini devrait garantir que toutes les activités de pharmacovigilance sont menées de façon à atteindre, en toute probabilité, les résultats voulus ou des objectifs de qualité attachés à l'exécution des tâches en la matière. Dans le cadre de leur système de qualité, les autorités nationales compétentes et l'Agence devraient établir des points de contact pour faciliter les échanges entre les autorités nationales compétentes, 1’Agence, la Commis- sion, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les personnes apportant les informations concernant les risques que présentent les médicaments visées à l’ar- ticle 101, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83/CE. Si les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes et l'Agence ont recours à des indicateurs de résultats pour contrôler la bonne exécution des activités de pharmacovigilance, ces indica- teurs devraient être décrits.