L 72/28 Journal officiel de l’Union européenne 10.3.2012 RÈGLEMENT (UE) N° 207/2012 DE LA COMMISSION du 9 mars 2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concer- nant le rapprochement des législations des États membres rela- tives aux dispositifs médicaux implantables actifs (!), et notam- ment son article 9, paragraphe 10, vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (?), et notamment son article 11, para- graphe 14, considérant ce qui suit: (1) — Pour les utilisateurs professionnels de certains dispositifs médicaux, il peut être utile de disposer d’instructions d'emploi sous forme électronique et non sur un support papier. Cette solution peut atténuer les pressions sur l’environnement et renforcer la compétitivité de l’in- dustrie des dispositifs médicaux en réduisant les coûts, tout en maintenant ou en améliorant le degré de sécurité offert. (2) Il convient de réserver la possibilité de fournir les instruc- tions d'emploi sous forme électronique, et non sur un support papier, à certains dispositifs médicaux et à leurs accessoires, destinés à être utilisés dans des conditions particulières. En tout état de cause, pour des raisons de sécurité et d’efficacité, les utilisateurs doivent toujours pouvoir obtenir les instructions sur un support papier s’ils en font la demande. (3) — Pour réduire les risques autant que possible, le fabricant doit apprécier l’opportunité de fournir les instructions sous forme électronique au moyen d’une évaluation des risques appropriée. (4) Pour assurer l’accès aux instructions, il convient d’in- former convenablement les utilisateurs du mode de consultation des instructions d’emploi électroniques, et de leur droit à en demander la version papier. (5) Pour garantir un accès inconditionnel aux instructions d'emploi électroniques et faciliter la communication des mises à jour et des alertes concernant les produits, il doit aussi être possible de consulter les instructions d'emploi sur le web. (6) — Quelles que soient les obligations linguistiques imposées aux fabricants par les réglementations nationales, les fabricants qui fournissent des instructions d’emploi élec- troniques doivent indiquer sur leur site web dans quelles langues de l’Union celles-ci sont disponibles. (7) À l'exception des dispositifs médicaux de la classe I, définis à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE, la confor- mité aux obligations établies par le présent règlement () JO L 189 du 20.7.1990, p. 17. () JO L 169 du 12.7.1993, p. 1. …… doit être vérifiée par un organisme notifié au cours d’une procédure d’évaluation de la conformité reposant sur une méthode d’échantillonnage spécifique. (8) — Étant donné que la protection du droit à la vie privée des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel doit être assurée par les fabricants comme par les organismes notifiés, il convient de prévoir que les sites web présentant des instructions d’emploi de dispositifs médicaux soient conformes aux exigences de la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (°). (9) — Dans un souci de sécurité et de cohérence, les instruc- tions d’emploi électroniques fournies en sus d’une notice d'utilisation complète en version papier doivent être soumises au présent règlement en ce qui concerne les exigences se limitant à leur contenu et à leur présentation sur le web. (10) Il y a lieu de prévoir une application différée du présent règlement pour faciliter une transition sans heurts vers le nouveau système et donner à tous les opérateurs et à tous les États membres le temps de s’y adapter. (11) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 6, para- graphe 2, de la directive 90/385/CEE, A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Article premier Le présent règlement établit les conditions selon lesquelles les instructions pour l’emploi des dispositifs médicaux, visées à l’annexe I, point 15), de la directive 90/385/CEE et à l’annexe [, point 13), de la directive 93/42/CEE, peuvent être fournies sous forme électronique et non sur un support papier. Il établit aussi certaines exigences ayant trait au contenu et à la présentation sur le web des instructions d’emploi électroniques fournies en sus d’une notice d'utilisation complète sur support papier. Article 2 Aux fins du présent règlement, on entend par: a) «instructions d’emploi»: les informations fournies par le fabri- cant pour indiquer à l’utilisateur du dispositif la () JO L 281 du 23.11.1995, p. 31.