21.9.2011 Journal officiel de l’Union européenne L 243/7 DIRECTIVES DIRECTIVE 2011/78/UE DE LA COMMISSION du 20 septembre 2011 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription de Bacillus thuringiensis sous-espèce israelensis, sérotype H14, souche AM65-52, en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (!), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa, considérant ce qui suit: (1) — Le règlement (CE) n° 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement euro- péen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (?) établit une liste de substances actives à évaluer, en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, l A ou I B de ladite directive. Bacillus thurin- giensis sous-espèce israelensis, sérotype H14, figure sur cette liste. (2) — En application du règlement (CE) n° 1451/2007, la souche AM65-52 de Bacillus thuringiensis, sous-espèce israelensis, sérotype H14, a été évaluée conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue de son utilisation dans les produits du type 18 (insecti- cides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes), défini à l’annexe V de ladite directive. La souche SA34 de Bacillus thuringiensis, sous espèce israe- lensis, sérotype H14, est toujours en cours d’évaluation en vue de son utilisation dans les produits de ce type. (3) — Le 11 juillet 2008, lItalie a été désignée comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission le rapport de l’autorité compétente ainsi qu’une recomman- dation, conformément à l’article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) n° 1451/2007. ( JO L 123 du 24.4.1998, p. 1. (?) JO L 325 du 11.12.2007, p. 3. (4) (5) Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l'article  15, paragraphe 4 du règlement (CE) n° 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d'évaluation lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 6 mai 2011. Il ressort des évaluations réalisées que les produits biocides qui sont utilisés comme insecticides, acaricides ou comme produits de lutte contre les autres arthropodes et qui contiennent Bacillus thuringiensis sous-espèce israe- lensis, sérotype H14, souche AM65-52, sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l’article 5 de la direc- tive 98/8/CE. Il convient donc d'inscrire Bacillus thurin- giensis, sous-espèce israelensis, sérotype H14, souche AM65-52, à l’annexe I de ladite directive. Toutes les utilisations possibles n’ont pas été évaluées au niveau de l’Union. Il convient donc que les États membres évaluent les utilisations ou les scénarios d’expo- sition ainsi que les risques pesant sur les populations humaines et les milieux de l’environnement n’ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’Union européenne et, lorsqu'ils accordent les autorisations de produits, qu’ils veillent à ce que des mesures appropriées soient prises ou des conditions spéciales imposées en vue de ramener les risques mis en évidence à un niveau acceptable. Étant donné les risques mis en évidence en cas d’usage professionnel sans équipement de protection individuelle, il y lieu d’exiger que les produits destinés à un usage professionnel ne soient autorisés que s’ils sont utilisés avec un équipement de protection approprié, à moins qu’il puisse être démontré dans la demande d’autorisation du produit concerné que les risques pour les utilisateurs professionnels peuvent être ramenés à un niveau accep- table par d'autres moyens. Compte tenu du risque d’exposition humaine indirecte par la consommation de denrées alimentaires du fait des utilisations prises en considération dans l’évaluation, il convient d'exiger, le cas échéant, que soit vérifiée la nécessité de fixer de nouvelles limites maximales de