23.4.2010 Journal officiel de l’Union européenne L 102/45 DÉCISIONS DÉCISION DE LA COMMISSION du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) [notifiée sous le numéro C(2010) 2363] (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) (2010/227/UE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concer- nant le rapprochement des législations des États membres rela- tives aux dispositifs médicaux implantables actifs (!), et notam- ment son article 10 ter, paragraphe 3, vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (?), et notamment son article 14 bis, paragraphe 3, vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diag- nostic in vitro (°), et notamment son article 12, paragraphe 3, considérant ce qui suit: (1) — Les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE contiennent des dispositions relatives à une banque de données européenne sur les dispositifs médicaux qui imposent la mise en place de ladite banque de données. (@) — La banque de données européenne sur les dispositifs médicaux a pour objet de renforcer la surveillance du marché en donnant aux autorités compétentes un accès rapide aux informations sur les fabricants, les manda- taires, les dispositifs et les certificats, ainsi qu’aux données relatives à la vigilance, de partager les informa- tions sur les investigations cliniques et d'uniformiser l’application desdites directives, notamment en ce qui concerne les exigences d’enregistrement. JO L 189 du 20.7.1990, p. 17. (P JO L 169 du 12.7.1993, p. 1. JO L 331 du 7.12.1998, p. 1. (3) — La banque de données contient les informations requises par les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, notamment les informations relatives à l’enregistrement des fabricants et des dispositifs, les informations concer- nant les certificats délivrés, renouvelés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés, les informations obtenues conformément à la procédure de vigilance et les informations relatives aux investigations cliniques. (4) — Cette banque de données a été mise au point par la Commission européenne en collaboration avec les États membres sous le nom de «Banque de données euro- péenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed)»; de nombreux États membres l’utilisent sur une base volon- taire. (5)  Les données sont stockées dans la banque de données conformément aux méthodes prévues pour le transfert de données. (6) Pour la saisie des données dans Eudamed, il convient d'utiliser une nomenclature de dispositifs médicaux reconnue à l’échelle internationale afin d’uniformiser les descriptions des dispositifs concernés et de permettre une utilisation efficace de la banque de données. Les données pouvant être saisies dans toutes les langues officielles de la Communauté, il convient d’utiliser un code numérique permettant de rechercher aisément tout dispositif. (7) — La nomenclature mondiale des dispositifs médicaux, qui a été mise au point sur la base de la norme EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destinés à l’échange de données réglementaires, est une nomenclature reconnue à l’échelle internationale. Dans ses conclusions du 2 décembre 2003 sur les dispositifs médicaux (*), le Conseil a rappelé la nécessité de créer et de gérer Eudamed et, pour ce faire, d’entamer la mise en œuvre de la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux. () JO C 20 du 24.1.2004, p. 1.