L 348/74 Journal officiel de l’Union européenne 31.12.2010 DIRECTIVES DIRECTIVE 2010/84/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c), vu la proposition de la Commission européenne, après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux, vu l’avis du Comité économique et social européen (!), vu l’avis du Comité des régions (?), vu l’avis du Contrôleur européen de la protection des données (*), statuant conformément à la procédure législative ordinaire (*), considérant ce qui suit: (1) — La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code commu- nautaire relatif aux médicaments à usage humain (°) définit des règles harmonisées concernant l’autorisation, la supervision et la pharmacovigilance applicables aux médicaments à usage humain dans l’Union. (2) — Des règles de pharmacovigilance sont nécessaires à la protection de la santé publique afin de prévenir, de détecter et d’évaluer les effets indésirables des médica- ments mis sur le marché de l’Union, dans la mesure où le profil de sécurité des médicaments ne peut être connu dans son intégralité qu’après la commercialisation de ces produits. () JO C 306 du 16.12.2009, p. 28. () JO C 79 du 27.3.2010, p. 50. () JO C 229 du 23.9.2009, p. 19. (*) Position du Parlement européen du 22 septembre 2010 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 29 novembre 2010. () JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. G) Au vu de l'expérience acquise et après l'évaluation, par la Commission, du système de pharmacovigilance de l’Union, il est apparu clairement qu'il était nécessaire de prendre des mesures en vue d’améliorer la mise en œuvre de la législation de l’Union sur la pharmacovigilance des médicaments. S’il est vrai que l'objectif fondamental de la réglementa- tion relative aux médicaments est de préserver la santé publique, cet objectif doit cependant être réalisé par des moyens qui n’entravent pas la libre circulation des médi- caments sûrs à l’intérieur de l’Union. L'évaluation du système de pharmacovigilance de l'Union a permis de constater que les actions divergentes des États membres relatives à des problèmes liés à la sécurité des médica- ments sont sources d’obstacles à la libre circulation de ces produits. Afin de prévenir ou d'éliminer ces obstacles, il y a lieu de renforcer et de rationaliser les dispositions en vigueur au niveau de l'Union en matière de pharma- covigilance. Par souci de clarté, il convient de modifier la définition des termes «effet indésirable» de telle sorte qu'’elle recouvre non seulement les réactions nocives et non voulues résultant de l’utilisation autorisée d’un médica- ment aux posologies normales, mais aussi celles résultant des erreurs médicamenteuses et des utilisations non conformes aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, y compris le mésusage et l’abus de médicaments. La suspicion d’effets indésirables, dans le sens où il y a au moins une possibilité raisonnable qu’il existe un lien de causalité entre un médicament et un événement indési- rable, devrait suffire à justifier une notification. Par consé- quent, le terme «effet indésirable suspecté» devrait être employé chaque fois qu’il est question d'obligations de notification. Sans préjudice des dispositions et des pratiques relatives au secret médical en vigueur dans l’Union ou sur le plan national, les États membres devraient veiller à la confidentialité des notifications et du traitement des données à caractère personnel ayant trait aux effets indésirables suspectés, y compris ceux liés à des erreurs médicamenteuses. Cela ne devrait pas porter atteinte aux obligations des États membres en matière d’échange mutuel d'informations relatives à la pharmacovigilance ou de diffusion au public d’informa- tions importantes relatives aux questions de pharmacovi- gilance. Par ailleurs, le principe de confidentialité ne