28.6.2012 Journal officiel de l’Union européenne L 168/21 RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N° 562/2012 DE LA COMMISSION du 27 juin 2012 modifiant le règlement (UE) n° 234/2011 de la Commission en ce qui concerne les données particulières nécessaires à l’évaluation des risques présentés par les enzymes alimentaires (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (CE) n° 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 établissant une procédure d'autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (!), et notamment son article 9, paragraphe 1, après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, considérant ce qui suit: (q) ( ( ( ( 2 3 4 ) ) ) ) Conformément à l’article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) n° 234/2011 de la Commission du 10 mars 2011 portant application du règlement (CE) n° 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 établissant une procédure d'autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (?), le dossier de la demande contient toutes les informations disponibles utiles à l’évaluation des risques. Conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 234/2011 concernant les données particulières nécessaires à l’évaluation des risques présentés par les enzymes alimentaires, des informations sont fournies sur les données biologiques et toxicologiques. Un certain nombre d'enzymes alimentaires commerciali- sées sur le marché de l’Union ont été évaluées et autori- sées conformément aux dispositions nationales en France et au Danemark en application des lignes directrices concernant la présentation de données relatives aux enzymes alimentaires du comité scientifique de l’alimen- tation humaine (ci-après le «CSAH») énoncées dans l’avis exprimé le 11 avril 1991 (publié en 1992) (). Quelques enzymes alimentaires (par exemple la chymosine, l’inver- tase et l’uréase) ont également été évaluées par le CSAH (*). En ce qui concerne les propriétés toxicologiques des préparations enzymatiques, les lignes directrices du CSAH indiquent que les enzymes alimentaires dérivées de parties comestibles de plantes et d'animaux (non géné- tiquement modifiés) sont généralement considérées comme ne posant aucun problème de santé. Conformé- ment aux lignes directrices, il n’est pas nécessaire de fournir une documentation particulière en matière de sécurité pourvu que la consommation éventuelle dans des conditions d’utilisation normales n’entraîne l’absorp- !) JO L 354 du 31.12.2008, p. 1. JO L 64 du 11.3.2011, p. 15. h h tt tt P P :[|ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27.pdf :[|ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports_en.html (6) tion d'aucun composant qui soit plus importante qu’on peut l’attendre d’une consommation normale de la source en tant que telle, et pourvu que des spécifications chimiques et biologiques satisfaisantes puissent être établies. L'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l«Autorité») a aussi indiqué dans son document d'orien- tation sur les données nécessaires à l’évaluation des demandes d’autorisation d'enzymes alimentaires (*) que la justification pour ne pas fournir de données toxicolo- giques relatives aux enzymes alimentaires obtenues à partir de parties comestibles d'animaux et de plantes non génétiquement modifiés peut comporter un histo- rique détaillé relatif à la sécurité de la source des enzymes alimentaires, à leur composition et à leurs propriétés ainsi qu'à leur utilisation dans les aliments qui ne fait pas apparaître d'effets négatifs sur la santé humaine lorsque ces enzymes sont consommées de manière comparable, étayée par toute étude toxicologique existante. Par conséquent, il ne devrait pas être exigé que les demandes d’autorisation d’enzymes alimentaires de telles sources comestibles comportent des données toxi- cologiques. Le concept de présomption d'innocuité reconnue (ci- après «QPS») (°) a été élaboré par l’Autorité comme instrument d'évaluation de la sécurité des micro-orga- nismes introduits dans la chaîne alimentaire soit directe- ment soit en tant que source d’additifs ou d'enzymes alimentaires. Ce concept signifie que lorsqu’une souche de micro-organisme est attribuée à un groupe QPS et est conforme aux spécifications particulières, l'Autorité n’a pas besoin de réaliser d'évaluation supplémentaire de la souche de production. Par conséquent, si le micro-orga- nisme pour la production d’enzymes alimentaires a le statut QPS conformément à la liste la plus récente des agents biologiques recommandés ayant le statut QPS et adoptée par l'Autorité, il ne devrait pas être exigé que les demandes d’autorisation d’enzymes alimentaires compor- tent des données toxicologiques. Toutefois, si des résidus, impuretés ou produits de dégradation associés au procédé de fabrication d’enzymes (production, récupération et purification) devaient soulever des inquiétudes, l’Autorité, conformément à l'article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1331/2008, peut solliciter des informations complémentaires pour évaluer le risque, y compris des données toxicologiques. Conformément à l’article 6, point a), du règlement (CE) n° 1332/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 concernant les enzymes alimen- taires (’), une enzyme alimentaire ne peut être incluse (@) http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1305.htm (€) http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/587.pdf () JO L 354 du 31.12.2008, p. 7.