L 150/68 Journal officiel de l’Union européenne 9.6.2012 RÈGLEMENT (UE) N° 488/2012 DE LA COMMISSION du 8 juin 2012 modifiant le règlement (CE) n° 658/2007 concernant les sanctions financières applicables en cas N d’infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures commu- nautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétéri- naire, et instituant une Agence européenne des médicaments (!), et notamment son article 84, paragraphe 3, premier alinéa, vu le règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n° 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 (?), et notamment son article 49, para- graphe 3, considérant ce qui suit: () S UTETSISTSZ SS— S =— =- - —— OOOOOOO ceeeeee Le règlement (UE) n° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil () a modifié, en ce qui concerne la phar- macovigilance des médicaments à usage humain, le règle- ment (CE) n° 726/2004 afin de renforcer et de rationa- liser la surveillance de la sécurité des médicaments qui ont été mis sur le marché dans l’Union. Les dispositions du règlement (CE) n° 726/2004 sont complétées par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code commu- nautaire relatif aux médicaments à usage humain (*), qui a été modifiée, en ce qui concerne la pharmacovigilance, par la directive 2010/84/UE (°). Afin d'assurer l’exécution des obligations ayant trait à la pharmacovigilance intro- duites par le règlement (UE) n° 1235/2010 et la directive 2010/84/UE, il est nécessaire d'adapter le règlement (CE) n° 658/2007 de la Commission du 14 juin 2007 concer- nant les sanctions financières applicables en cas d'infra- ction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (6), de manière que toute infraction à ces obligations puisse être frappée des sanctions financières prévues par le règlement (CE) n° 658/2007. Le règlement (CE) n° 1901/2006, tel que modifié par le règlement (CE) n° 1902/2006 (?), prévoit que la Commis- sion peut imposer des sanctions financières en cas de 136 du 378 du 348 du 311 du 348 du 155 du 378 du 30.4.2004, p. 1. 27.12.2006, p. 1. 31.12.2010, p. 1. 28.11.2001, p. 67. 31.12.2010, p. 74. 15.6.2007, p. 10. 27.12.2006, p. 20. non-respect de ses dispositions ou des mesures d'appli- cation adoptées en vertu de celui-ci, en ce qui concerne des médicaments autorisés selon la procédure prévue par le règlement (CE) n° 726/2004. Il habilite également la Commission à prendre des mesures relatives aux montants maximaux ainsi qu'aux conditions et modalités de recouvrement de ces sanctions. Étant donné que le règlement (CE) n° 658/2007 concerne les sanctions financières applicables en cas d’infraction à certaines obli- gations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) n° 726/2004, il convient, pour des raisons de cohérence, d'inclure dans le champ d’application du règlement (CE) n° 658/2007 les obligations prévues par le règlement (CE) n° 1901/2006 dont la violation peut donner lieu à des sanctions financières au titre de ce même règle- ment. Compte tenu de l’application harmonisée des obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) n° 726/2004 et de la nécessité de garantir l’efficacité de ces obligations, les intérêts de l'Union sont en jeu dès lors que ces obligations ne sont pas respectées. De surcroît, des règles de pharmacovigilance sont nécessaires à la protection de la santé publique afin de prévenir, de détecter et d’évaluer les effets indésirables des médica- ments à usage humain mis sur le marché de l’Union, dans la mesure où le profil de sécurité des médicaments à usage humain ne peut être connu dans son intégralité qu’après la commercialisation des produits. Les infractions par rapport aux médicaments vétérinaires ne sont pas concernées par le règlement (CE) n° 1901/2006 ni par les modifications en ce qui concerne la pharmacovigilance. Le champ d'application du règlement (CE) n° 658/2007 ne doit donc pas être modifié à cet égard. Toutefois, afin d’assurer la cohérence avec les dispositions modifiées et d'améliorer la clarté, il y a lieu de restructurer certaines dispositions concernant les médicaments vétérinaires sans en modifier la substance. Les dispositions modifiées s'appliquent à compter de la même date que les modifications apportées par le règle- ment (UE) n° 1235/2010 en ce qui concerne la pharma- covigilance. Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) n° 658/2007 en conséquence. Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médica- ments à usage humain et du comité permanent des médi- caments vétérinaires,