11.3.2011 Journal officiel de l’Union européenne L 64/15 RÈGLEMENT (UE) N° 234/2011 DE LA COMMISSION du 10 mars 2011 portant application du règlement (CE) n° 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (CE) n° 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 établissant une procédure d'autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (!), et notamment son article 9, paragraphe 1, après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments conformément à l'article 9, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1331/2008, considérant ce qui suit: (1) — Le règlement (CE) n° 1331/2008 détermine les modalités procédurales régissant la mise à jour des listes de subs- tances dont la mise sur le marché est autorisée dans l’Union en vertu du règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (?), du règlement (CE) n° 1332/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 concernant les enzymes alimen- taires (*) et du règlement (CE) n° 1334/2008 du Parle- ment européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires (*) (ci- après les «règlements alimentaires sectoriels»). (2) — Conformément à l'article 9 du règlement (CE) n° 1331/2008, c’est à la Commission qu’il incombe d'adopter les modalités d'application relatives au contenu, à l’établissement et à la présentation des demandes de mise à jour des listes de l'Union figurant dans les règle- ments alimentaires sectoriels, les modalités de contrôle de la validité des demandes et la nature des informations devant figurer dans l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»). (83) — La mise à jour des listes impose de vérifier que l'utilisa- tion de la substance est conforme aux conditions géné- rales et aux conditions particulières prévues à cet effet dans les règlements alimentaires sectoriels respectifs. 54 du 31.12.2008, p. 1. 54 du 31.12.2008, p. 16. 54 du 31.12.2008, p. 7. 54 du 31.12.2008, p. 34. A A —H 5 =— =— e OOOO eeeie Q y L y (4) — Le 9 juillet 2009, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur les données nécessaires à l’évaluation des demandes relatives à des additifs alimentaires (*). Ces données doivent être fournies lors de l’introduction d'une demande d'’utilisation d’un nouvel additif alimentaire. En cas de demande visant à la modification des condi- tions d’utilisation ou des spécifications d’un additif alimentaire déjà autorisé, les données nécessaires à l’évaluation des risques peuvent ne pas être requises dès lors que le demandeur le justifie. (5) — Le 23 juillet 2009, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur les données nécessaires à l’évaluation des demandes relatives à des enzymes alimentaires (). Ces données doivent être fournies lors de l’introduction d’une demande d’utilisation d’une nouvelle enzyme alimentaire. En cas de demande visant à la modification des condi- tions d'utilisation ou des spécifications d’une enzyme alimentaire déjà autorisée, les données nécessaires à l’évaluation des risques peuvent ne pas être requises dès lors que le demandeur le justifie. (6)  Le 19 mai 2010, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur les données nécessaires à l’évaluation des risques présentés par les arômes destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires (7). Ces données doivent être fournies lors de l’introduction d’une demande d’utilisation d'un nouvel arôme. En cas de demande visant à la modi- fication des conditions d’utilisation ou des spécifications d’'un arôme déjà autorisé, les données nécessaires à l’évaluation des risques peuvent ne pas être requises dès lors que le demandeur le justifie. (7) Il importe que des tests toxicologiques soient effectués dans le respect de certaines règles, et en l’occurrence, celles de la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rappro- chement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (8). Lorsque pareils tests interviennent en dehors du territoire de l'Union, il convient qu’ils soient effectués selon les «principes de bonnes pratiques de laboratoire» (BPL) de l'OCDE (OCDE, 1998) (°). http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1188.pdf). | (http: (http://www.efsa.curopa.eu/en/scdocs/doc/1305.pdf). (http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1623.pdf). JO L 50 du 20.2.2004, p. 44. «Les principes de bonnes pratiques de laboratoire» (dans la version révisée en 1997), n° 1 de la série OCDE sur les principes de bonnes pratiques de laboratoire et la vérification du respect de ces principes [ENV/MC/CHEM(98)17].