31.12.2010 Journal officiel de l’Union européenne L 348/1 (Actes législatifs) RÈGLEMENTS RÈGLEMENT (UE) N° 1235/2010 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c), vu la proposition de la Commission européenne, après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux, vu l'avis du Comité économique et social européen (!), vu l'avis du Comité des régions (?), vu l’avis du Contrôleur européen de la protection des données (*), statuant conformément à la procédure législative ordinaire (*), considérant ce qui suit: (1) — Le règlement (CE) n° 726/2004 (°) instaure une procé- dure d'autorisation de mise sur le marché à l’échelle de l’Union pour certaines catégories de médicaments (ci- après dénommée «procédure centralisée»), fixe des règles pour la pharmacovigilance de ces médicaments et institue l’Agence  européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence»). (2) — Des règles de pharmacovigilance sont nécessaires à la protection de la santé publique afin de prévenir, de () JO C 306 du 16.12.2009, p. 22. (@) JO C 79 du 27.3.2010, p. 50. () JO C 229 du 23.9.2009, p. 19. (*) Position du Parlement européen du 22 septembre 2010 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 29 novembre 2010. () JO L 136 du 30.4.2004, p. 1. détecter et d’évaluer les effets indésirables des médica- ments à usage humain mis sur le marché de l’Union, dans la mesure où le profil de sécurité des médicaments à usage humain ne peut être connu dans son intégralité qu’après la commercialisation des produits. La pollution des eaux et des sols par des résidus phar- maceutiques constitue un problème environnemental émergent. Les États membres devraient envisager des mesures permettant de surveiller et d’'évaluer les risques posés par les médicaments à usage humain en termes d'effets sur l’environnement, y compris ceux qui peuvent avoir une incidence sur la santé publique. À partir des données communiquées notamment par l’Agence, par l’Agence européenne pour l'environnement et par les États membres, la Commission devrait établir un rapport sur l’ampleur du problème, assorti_d’une évaluation portant sur le point de savoir s’il est nécessaire de modifier la législation de l’'Union applicable aux médi- caments à usage humain ou tout autre texte législatif pertinent de l’Union. Au vu de l’expérience acquise et après l’évaluation par la Commission du système de pharmacovigilance de l’Union, il est apparu clairement qu’il était nécessaire de prendre des mesures en vue d’améliorer la mise en œuvre de la législation de l’Union sur la pharmacovigilance des médicaments à usage humain. Les principales tâches de l’Agence dans le domaine de la pharmacovigilance, définies dans le règlement (CE) n° 726/2004, devraient être maintenues et développées, notamment en ce qui concerne la gestion de la base de données et du réseau de traitement de données de phar- macovigilance de l’Union (ci-après dénommés «base de données Eudravigilance»), la coordination des avis de sécurité des États membres et la communication au public d'informations sur les problèmes de sécurité.