L 211/14 Journal officiel de l’Union européenne 12.8.2010 DIRECTIVES DIRECTIVE 2010/51/UE DE LA COMMISSION du 11 août 2010 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du N,N- diéthyl-méta-toluamide en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (!), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa, considérant ce qui suit: () () @) Le règlement (CE) n° 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement euro- péen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (?) établit une liste de substances actives à évaluer, en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette liste comprend le N,N-diéthyl-méta-toluamide (ci-après «DEET)). En application du règlement (CE) n° 1451/2007, le DEET a été évalué conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue d’être utilisé pour le type de produits 19 (répulsifs et appâts), défini à l’annexe V de ladite directive. La Suède a été désignée comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission, le 30 novembre 2007, le rapport de l’autorité compétente ainsi qu’une recomman- dation, conformément à l’article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) n° 1451/2007. Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l'article 15, paragraphe 4 du règlement (CE) n° 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d'évaluation lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 11 mars 2010. 123 du 24.4.1998, p. 1. Jo L JO L 325 du 11.12.2007, p. 3. G) Il ressort des examens effectués que les produits biocides utilisés comme répulsifs ou appâts et contenant du DEET sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l’article 5 de la directive 98/8/CE. Il convient donc d'inscrire le DEET à l’annexe I de cette directive. À la lumière des conclusions du rapport d’évaluation, il convient d’exiger que des mesures d'atténuation des risques soient appliquées au niveau de la procédure d'autorisation pour les produits contenant du DEET utilisés comme répulsifs ou appâts. Les produits destinés à une application directe sur la peau humaine doivent porter une étiquette indiquant les consignes d’utilisation, y compris la quantité recommandée et la fréquence des applications, afin de réduire au minimum le risque de base pour l’'homme. L'évaluation des risques a suscité des inquiétudes pour la santé humaine, notamment celle des enfants. En l’absence de données démontrant que le produit satisfait aux conditions visées à l’article 5 et à l’annexe VI lorsqu'’il est utilisé chez l’enfant, les produits contenant du DEET ne doivent donc pas être utilisés sur les enfants de moins de 2 ans et leur usage doit faire l’objet de restrictions pour les enfants âgés de 2 à 12 ans, excepté lorsque le risque pour la santé humaine que comporte, par exemple, l’apparition d’une maladie transmise par les insectes l’exige. En outre, ces produits doivent contenir des répulsifs afin de prévenir leur inges- tion. Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides contenant la substance active DEET qui sont mis sur le marché et de faciliter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général. Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscrip- tion d’une substance active à l'annexe I afin de permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d'inscription. Après l’inscription, les États membres doivent disposer d’'un délai raisonnable pour mettre en œuvre l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE.