L 322/10 Journal officiel de l’Union européenne 8.12.2010 RÈGLEMENT (UE) N° 1141/2010 DE LA COMMISSION du 7 décembre 2010 relatif à l’établissement de la procédure de renouvellement de l’inscription d’un deuxième groupe de substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et à l’établissement de la liste de ces substances (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharma- ceutiques (!), et notamment son article 6, paragraphe 5, considérant ce qui suit: La directive 91/414/CEE prévoit que, sur demande, l'inscription d’une substance active peut être renouvelée. La Commission a reçu plusieurs lettres de producteurs demandant le renouvellement de l’inscription de subs- tances actives figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE et dont la période d’inscription arrive à expi- ration en 2011 ou en 2012. Il est nécessaire de prévoir une procédure pour la présen- tation et l'évaluation des demandes de renouvellement de l'inscription de ces substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Des échéances doivent être fixées pour les différentes étapes de la procédure, afin de garantir leur réalisation dans les meilleurs délais. Les producteurs désirant obtenir le renouvellement de l'inscription de substances actives couvertes par le présent règlement doivent être invités à s'’adresser à l'État membre rapporteur compétent. Lorsque deux ou plusieurs demandes portant sur la même substance active sont présentées séparément et qu’elles remplissent les critères, les États membres rappor- teurs doivent communiquer les coordonnées actualisées de chaque demandeur aux autres demandeurs afin de () JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. (10) (11) faciliter la soumission de dossiers communs et d’éviter, chaque fois que cela est possible, la répétition d’études impliquant des animaux vertébrés. Pour garantir l’efficacité des procédures de renouvelle- ment, les États membres rapporteurs doivent organiser, préalablement au dépôt des dossiers, une réunion dont l’objet est d’examiner l’état des connaissances sur la subs- tance active, de décider si les dossiers soumis pour la première inscription doivent être actualisés et, le cas échéant, de quelle manière. Les dossiers soumis pour un renouvellement doivent inclure de nouvelles données sur la substance active et de nouvelles évaluations des risques tenant compte de toute modification des prescriptions en matière de données et de tout changement dans les connaissances scientifiques ou techniques intervenus depuis la première inscription de la substance active à l’annexe I de la direc- tive 91/414/CEE et ressortant des documents d’orienta- tion publiés par la Commission et des avis pertinents du comité scientifique des plantes ou de l’Autorité euro- péenne de sécurité des aliments (ci-après d’'Autorité»). L’éventail des utilisations soumises doit refléter les utili- sations représentatives. Le demandeur doit prouver, sur la base des données présentées, que pour une ou plusieurs préparations, les prescriptions de l’article 5 de la directive 91/414/CEE seront observées. Les demandeurs doivent communiquer séparément la liste des études impliquant des animaux vertébrés à soumettre avec le dossier, et l’État membre rapporteur mettra ces listes à disposition, sur demande, afin d’encou- rager l’engagement rapide de discussions sur le partage des données relatives aux animaux vertébrés et d’éviter une répétition des études impliquant ceux-ci. Les informations techniques ou scientifiques sur une substance active, notamment en ce qui concerne des effets potentiellement dangereux, présentées dans les délais appropriés par des tiers, doivent être prises en considération dans les évaluations. Les demandeurs doivent avoir la possibilité de formuler leurs observations sur ces informations. Les rapports d'évaluation de la demande de renouvelle- ment élaborés par les États membres rapporteurs peuvent, si nécessaire, faire l'objet d’une consultation d'experts organisée par l’Autorité, à la demande de la Commission, avant d’être soumis au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.