L 190/50 Journal officiel de l’Union européenne 21.7.2011 RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE ) N° 706/2011 DE LA COMMISSION du 20 juillet 2011 approuvant la substance active profoxydime, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (!), et notam- ment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, paragraphe 2, considérant ce qui suit: () Conformément à l'article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (?) s'applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d'approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour la profoxydime, les conditions de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1107/2009 sont remplies par la décision 1999/43/CE de la Commission (°). Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l'Espagne a reçu, le 2 avril 1998, une demande de BASF SE visant à faire inscrire la substance active profoxydime à l’annexe I de ladite directive. La décision 1999/43/CE a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l'environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L’État membre désigné rapporteur a présenté un projet de rapport d’évaluation le 28 mars 2001. Le projet de rapport d’évaluation pour la profoxydime a été examiné par les États membres et par la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. L'examen a abouti, le 17 juin 2011, à l’établissement du rapport d’examen de la Commission sur la profoxydime. Sur la base des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant de la profoxydime satisfont, d’une manière 09 du 24.11.2009, p. 1. Jo L 3 JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. JoL 1 4 du 19.1.1999, p. 30. générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d'examen de la Commission. Il convient par conséquent d'approuver la profoxydime. Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) n° 1107/2009 en cas d'approbation, eu égard à la situation spécifique générée par la transition de la direc- tive 91/414/CEE au règlement (CE) n° 1107/2009, il convient toutefois d’appliquer les dispositions ci-après. Les États membres doivent d1sposer d’un délai de six mois après l'approbation pour réexaminer les autorisa- tions de produits phytopharmaceutiques contenant de la profoxydime. Ils doivent, le cas échéant, modifier, remplacer ou retirer les autorisations. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation de la mise à jour du dossier complet, visé à l’annexe III, conformé- ment à la directive 91/414/CEE, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes. L’expérience acquise lors des inscriptions, à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les moda- lités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceu- tiques (*) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des devoirs des détenteurs d'autori- sation en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les 0bhgat1ons des États membres, et notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisa- tion démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette clarification n'impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisation par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive susmentionnée ou aux règle- ments approuvant les substances actives. Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1107/2009, il convient de modifier en consé- quence  l’annexe du règlement d'’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) n°1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (°). 366 du 15.12.1992, p. 10. 153 du 11.6.2011, p. 1.