L 209/4 Journal officiel de l’Union européenne 4.8.2012 RÈGLEMENT (UE) N° 712/2012 DE LA COMMISSION du 3 août 2012 modifiant le règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communau- taire relatif aux médicaments vétérinaires (!), et notamment son article 27 ter, vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communau- taire relatif aux médicaments à usage humain (?), et notamment son article 23 ter, paragraphe 1, vu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures commu- nautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétéri- naire, et instituant une Agence européenne des médicaments (*), et notamment son article 16, paragraphe 4 et son article 41, paragraphe 6, considérant ce qui suit: (1) — La directive 2009/53/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 modifiant la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne les modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché des médicaments (*), prévoit que la Commission prend des dispositions appropriées pour l’'examen des modifications apportées aux termes des autorisations de mise sur le marché accordées conformé- ment aux directives 2001/82/CE et 2001/83/CE qui ne sont pas encore régies par le règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission (*). Il convient donc d'étendre le champ d'application du règlement (CE) n° 1234/2008. Toute modification d'une autorisation de mise sur le marché accordée dans l'Union européenne conformément à l’acquis devrait être soumise aux procé- dures prévues au règlement (CE) n° 1234/2008. (2) Il convient de préciser et de mettre à jour la définition d'une «modification» pour tenir compte, notamment, des dispositions du règlement (UE) n° 1235/2010 du Parle- ment européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à () JO L 311 du 28.11.2001, p. 1. () JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. () JO L 136 du 30.4.2004, p. 1. () JO L 168 du 30.6.2009, p. 33. (°) JO L 334 du 12.12.2008, p. 7. () () Jo L Jo L usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante (°), ainsi que des dispositions de la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médica- ments à usage humain (”). Il convient, dans un souci de cohérence et de réduction de la charge administrative, que les modifications d’auto- risations de mise sur le marché purement nationales soient traitées selon les principes qui s'appliquent aux modifications des autorisations de mise sur le marché accordées en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle et de la procédure décentralisée. Il y a toutefois lieu d’adapter les possibilités de regroupement des modi- fications aux caractéristiques spécifiques des autorisations de mise sur le marché purement nationales. Il devrait être possible de traiter les modifications des autorisations de mise sur le marché purement nationales conformément à la procédure de répartition des tâches sous certaines conditions. Lorsque le recours à la procé- dure de répartition des tâches conduit à l’harmonisation d’une section du résumé des caractéristiques du produit, il ne doit pas être possible pour le titulaire de porter ensuite atteinte à cette harmonisation en ne soumettant des demandes de modifications de la section ainsi harmo- nisée que dans certains des États membres concernés. Le regroupement de plusieurs modifications dans une seule soumission est possible. Il y a lieu de préciser qu’en cas de regroupement de plusieurs modifications, la procédure de traitement et les règles de mise en œuvre de ces modifications doivent être celles qui s’ap- pliquent à la modification du degré le plus élevé. Pour faciliter l’autorisation de regroupements complexes par les autorités compétentes, il y a lieu de permettre la prolongation du délai d’évaluation. La procédure de répartition des tâches est destinée à éviter la répétition inutile du travail. En conséquence, il doit être possible pour les autorités compétentes de traiter dans la même procédure des modifications d'au- torisations de mise sur le marché purement nationales, des modifications d'autorisations de mise sur le marché accordées selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure d’autorisation décentralisée et des modi- fications d’autorisations de mise sur le marché selon la procédure centralisée. 48 du 31.12.2010, p. 1. 48 du 31.12.2010, p. 74. RS