L 124/36 Journal officiel de l’Union européenne 11.5.2012 DIRECTIVES DIRECTIVE 2012/16/UE DE LA COMMISSION du 10 mai 2012 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription de l’acide chlorhydrique en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (!), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa, considérant ce qui suit: () () @) Le règlement (CE) n° 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, para- graphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (?) établit une liste de substances actives à évaluer, en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette liste inclut l’acide chlorhydrique. En application du règlement (CE) n° 1451/2007, l’acide chlorhydrique a été évalué conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue d’être utilisé dans les produits de type 2 (désinfectants utilisés dans le domaine privé et dans le domaine de la santé publique et autres produits biocides), défini à l'annexe V de la direc- tive 98/8/CE. Désignée comme État membre rapporteur, la Lettonie a soumis à la Commission, le 16 octobre 2009, le rapport de l'autorité compétente ainsi qu'une recommandation, conformément à l’article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) n° 1451/2007. Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l’ar- ticle 15, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d’évaluation lors de la réunion du comité perma- nent des produits biocides du 9 décembre 2011. Il ressort des évaluations que les produits biocides utilisés comme produits désinfectants dans le domaine privé et dans le domaine de la santé publique et autres produits biocides, conformément aux produits de type 2, et conte- nant de l’acide chlorhydrique, sont susceptibles de satis- 123 du 24.4.1998, p. 1. Jo L JO L 325 du 11.12.2007, p. 3. (10) (11) faire aux exigences fixées à l'article 5 de la direc- tive 98/8/CE. Il convient donc d’inscrire l’acide chlorhy- drique à l’annexe I de ladite directive. Toutes les utilisations possibles n’ont pas été évaluées au niveau de l’Union. Il convient donc que les États membres évaluent les utilisations ou scénarios d’exposi- tion, ainsi que les risques pesant sur les populations et les milieux de l'environnement, qui n’ont pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l'Union européenne et, lorsqu’ils accordent les autorisations de produits, qu’ils veillent à ce que des mesures appropriées soient prises ou des conditions spéciales imposées en vue de ramener les risques mis en évidence à un niveau acceptable. Compte tenu du pouvoir corrosif de la substance ainsi que des éventuelles mesures recensées permettant de prévenir les risques connexes, il convient d’exiger que l’emballage soit conçu de manière à limiter l’exposition lors d'une utilisation non professionnelle, à moins qu’il ne puisse être prouvé, dans la demande d’autorisation du produit, que les risques pour la santé humaine peuvent être ramenés à des niveaux acceptables par d'autres moyens. Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides contenant la substance active acide chlorhy- drique qui sont mis sur le marché de l’Union et de faci- liter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général. Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’ins- cription d’une substance active à l’annexe I de la direc- tive 98/8/CE, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protec- tion des données de dix ans qui, conformément à l'ar- ticle 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d’inscription. Après l’inscription, les États membres doivent disposer d'un délai raisonnable pour mettre en œuvre l'article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE. Il convient dès lors de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.