L 174/74 Journal officiel de l’Union européenne 1.7.2011 DIRECTIVE 2011/62/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments N à usage fhumain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’'UNION EURO- PÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c), vu la proposition de la Commission européenne, vu l’avis du Comité économique et social européen (!), vu l’avis du Comité des régions (?), statuant conformément à la procédure législative ordinaire (°), considérant ce qui suit: () (5) La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (*) établit les règles concernant, entre autres, la fabrication, l'importation, la mise sur le marché et la distribution en gros de médicaments dans l’Union ainsi que les règles relatives aux substances actives. On constate dans l'Union une augmentation alarmante du nombre de médicaments falsifiés du point de vue de leur identité, de leur historique ou de leur source. Les composants présents dans ces médicaments, y compris les substances actives, sont habituellement de qualité insuffisante, falsifiés, mal dosés ou encore absents, et représentent ainsi une grave menace pour la santé publique. L'expérience a montré que ces médicaments falsifiés ne parviennent pas uniquement aux patients par des moyens illégaux mais également par la chaîne d'approvisionne- ment légale. Cela représente une menace particulière pour la santé humaine et peut ébranler la confiance du patient, y compris dans la chaîne d'approvisionnement légale. La directive 2001/83/CE devrait être modifiée de façon à répondre à cette menace grandissante. Cette menace pour la santé publique a également été reconnue par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) qui a créé le Groupe spécial international de lutte contre la contrefaçon des produits médicaux (ci- après dénommé «groupe IMPACT»). Le groupe IMPACT a élaboré des recommandations intitulées «Principes et éléments à inclure dans une législation nationale contre la contrefaçon de produits médicaux», qui ont été approuvées à la réunion générale du groupe IMPACT du 12 décembre 2007 à Lisbonne. L’Union a participé activement aux travaux du groupe IMPACT. Une définition du «médicament falsifié» devrait être intro- duite afin de distinguer clairement les médicaments falsi- () JO C 317 du 23.12.2009, p. 62. ( JO C 79 du 27.3.2010, p. 50. (*) Position du Parlement européen du 16 février 2011 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 27 mai 2011. (* JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. (10) fiés des autres médicaments illégaux, ainsi que des produits portant atteinte aux droits de propriété intellec- tuelle. En outre, les médicaments qui présentent des défauts de qualité non intentionnels imputables à des erreurs de fabrication ou de distribution ne devraient pas être confondus avec des médicaments falsifiés. Afin de garantir une application uniforme de la présente direc- tive, il convient également de définir les notions de «subs- tance active» et d’«excipient». Les personnes qui se procurent, détiennent, stockent, fournissent ou exportent des médicaments ne sont auto- risées à poursuivre leurs activités que si elles répondent aux exigences requises par la directive 2001/83/CE en vue de l’obtention d’une autorisation de distribution en gros. Toutefois, le réseau actuel de distribution des médi- caments est de plus en plus complexe et fait intervenir de nombreux acteurs qui ne sont pas nécessairement des grossistes tels que visés par ladite directive. Afin de garantir la fiabilité de la chaîne d'approvisionnement, la législation relative aux médicaments devrait s’adresser à tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement. Ceux- ci comprennent non seulement les grossistes, qu’ils mani- pulent physiquement ou non les médicaments, mais aussi les courtiers qui interviennent lors de la vente ou de l’achat de médicaments sans vendre ou acheter ces médi- caments eux-mêmes et sans détenir ou manipuler physi- quement les médicaments. Les substances actives falsifiées et les substances actives ne répondant pas aux exigences applicables de la direc- tive 2001/83/CE font peser des risques graves sur la santé publique. Ces risques devraient être traités par un renforcement des exigences de vérification applicables au fabricant du médicament. Il existe un éventail de bonnes pratiques de fabrication susceptibles d'être appliquées à la fabrication d’excipients. Afin de garantir un niveau de protection élevé de la santé publique, le fabricant du médicament devrait évaluer le caractère approprié des excipients utilisés sur la base des bonnes pratiques de fabrication des excipients appro- priées. Afin de faciliter l'application et le contrôle du respect des règles de l’Union concernant les substances actives, les fabricants, importateurs ou distributeurs desdites subs- tances devraient notifier leurs activités aux autorités compétentes concernées. Il est possible que des médicaments soient introduits dans l'Union sans pour autant être destinés à y être importés, c’est-à-dire sans être destinés à être mis en libre pratique. Si ces médicaments sont falsifiés, ils présentent une menace pour la santé publique au sein de l'Union. En outre, ces médicaments falsifiés risquent de parvenir à des patients dans des pays tiers. Les États membres devraient prendre des mesures visant à