16.3.2011 Journal officiel de l’Union européenne L 69/7 RÈGLEMENT (UE) N° 253/2011 DE LA COMMISSION du 15 mars 2011 modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne l’annexe XIII (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, vu le règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive  1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (!), et notamment son article 131, considérant ce qui suit: (1) — Le règlement (CE) n° 1907/2006 prévoit que les subs- tances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ou très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) conformé- ment aux critères établis à l’annexe XIII peuvent être incluses dans l’annexe XIV conformément à la procédure définie à l’article 58. En outre, le règlement (CE) n° 1907/2006 établit pour les fabricants ou les impor- tateurs de l'Union des obligations d'enregistrement des substances telles quelles ou contenues dans des mélanges ou des articles, selon lesquelles, dans le cadre de l’évalua- tion de sécurité chimique conformément à l'annexe I, les déclarants sont tenus d'effectuer une évaluation des carac- tères persistants, bioaccumulables et toxiques (PBT) et des caractères très persistants et très bioaccumulables (vPvB), comprenant en premier lieu une comparaison avec les critères de l’annexe XIII du même règlement. (2) — En vertu de l'article 138, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 1907/2006, la Commission procède à une révision de l’annexe XIII au plus tard le 1 décembre 2008 afin d'évaluer l’adéquation des critères d’identification des substances PBT ou vPvB, et de proposer de les modifier, le cas échéant. (8)  L'expérience acquise au niveau international montre que les substances possédant des caractéristiques qui les rendent persistantes, bioaccumulables et toxiques, ou très persistantes et très bioaccumulables, sont extrême- ment préoccupantes. C’est pourquoi la Commission a pris en considération l’expérience disponible en matière () JO L 396 du 30.12.2006, p. 1. d'identification de ces substances lors de la révision de l’annexe XIII, en vue de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement. La révision effectuée par la Commission conformément à l’article 138, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 1907/2006 a mis en évidence la nécessité de modifier l’annexe XIII de ce règlement. L'expérience montre qu’il convient, pour une identifica- tion adéquate des substances PBT et vPvB, d’utiliser toutes les informations pertinentes de manière intégrée, dans le cadre d’une approche fondée sur la force probante, en les comparant aux critères établis à la section 1 de l’annexe XIII. La détermination par force probante prend toute son importance lorsque les critères de la section 1 de l’annexe XIII ne peuvent être appliqués directement aux informa- tions disponibles. Il importe donc, pour les évaluations PBT et vPvB d’une substance dans le cadre d’un enregistrement, que les déclarants prennent en considération toutes les informa- tions contenues dans le dossier technique. Si, pour un ou plusieurs effets, le dossier technique ne contient que les informations requises aux annexes VII et VIII du règlement (CE) n° 1907/2006, il se peut que les données disponibles ne permettent pas d'’établir de manière définitive les propriétés PBT ou vPvB. Dans de tels cas, il convient d’utiliser les informations pertinentes disponibles dans le dossier technique pour détecter les propriétés P, B ou T. Afin d'éviter toute étude inutile, il convient, uniquement lorsque le processus de détection révèle la présence éven- tuelle d'une propriété P, B ou T ou d'une propriété vP ou vB, que le déclarant obtienne des informations supplé- mentaires ou propose des essais supplémentaires pour achever son évaluation PBT et vPvB, à moins qu’il mette en œuvre ou recommande des mesures de gestion des risques ou des conditions opérationnelles suffisantes. De même, lorsqu’aucune propriété P ou B n’a été détectée, il convient que les déclarants ne soient pas tenus de rechercher des informations supplémentaires ou de proposer des essais supplémentaires.