4.5.2012 Euroopa Liidu Teataja L 119/9 KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 378/2012, 3. mai 2012, millega keeldutakse lubamast toidu kohta teatavate haigestumise riski vähendamisele ning laste arengule ja tervisele viitavate tervisealaste väidete esitamist (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (') eelkõige selle artikli 17 lõiget 3, ning arvestades järgmist: (1) Määruse (EÜ) nr 1924/2006 kohaselt on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt neile luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas. Määruses (EÜ) nr 1924/2006 on ka sätestatud, et toidu- käitlejad võivad esitada tervisealaste väidete lubamise taotlusi liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus edastab kehtivad taotlused Euroopa Toidu- ohutusametile (EFSA) (edaspidi »toiduohutusamet”). Pärast taotluse kättesaamist peab toiduohutusamet viivita- mata teavitama teisi liikmesriike ja komisjoni ning esitama asjaomase tervisealase väite kohta arvamuse. Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arva- must. Pärast seda, kui SVUS Pharma a.s oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisea- lase väite kohta, mis osutas toidulisandi ProteOuine% (s.0 vabade aminohapete, oligopeptiidide ja nukleotiidide segu) mõjule alanenud sekretoorse immunoglobuliini A kontsentratsiooni suurenemisele ning grippi ja külmetus- haigustesse haigestumise riski vähenemisele (küsimus nr EFSA-O-2008-397) (?). Taotleja esitatud väide oli sõnas- tatud järgmiselt: ,ProteOuineY suurendab/säilitab sekre- toorse immunoglobuliini A taset limaskestadel. Sekre- toorse immunoglobuliini A alanenud või ebapiisav tase on külmetushaigustesse või grippi haigestumise riskite- ” gur. (1) ELT L 404, 30.12.2006, lk 9. (2) EFSA Journal (2011); 9(4):2128. (6) Esitatud andmete põhjal järeldas toiduohutusamet komis- jonile ja liikmesriikidele 13. aprillil 2011 saadetud arva- muses, et toidulisandi ProteOuine% tarbimise ja alanenud sekretoorse immunoglobuliini A = kontsentratsiooni suurenemise ning grippi ja külmetushaigustesse haiges- tumise riski vähenemise vahel ei tehtud kindlaks põhjus- likku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada. Pärast seda, kui SVUS Pharma a.s oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisea- lase väite kohta, mis osutas toidulisandi ProteOuine0 (s.0 vabade aminohapete, oligopeptiidide ja nukleotiidide segu) ja veiste laktoferriini mõjule alanenud sekretoorse immunoglobuliini A kontsentratsiooni suurenemisele ning kurguvaluga külmetushaigustesse haigestumise riski vähenemisele (küsimus nr EFSA-O-2008-398) (?). Taot- leja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: ,ProteOuine9 kombineerituna veiste laktoferriiniga suurendab/säilitab sekretoorse immunoglobuliini A taset limaskestadel. Sekretoorse immunoglobuliini A alanenud või ebapiisav tase on kurguvaluga külmetushaigustesse haigestumise riskitegur ning ProteOuineY kombineerituna veiste lakto- ferriiniga vähendab kurguvalu tekkimise riski.” Esitatud andmete põhjal järeldas toiduohutusamet komis- jonile ja liikmesriikidele 13. aprillil 2011 saadetud arva- muses, et toidulisandi ProteOuine% ja veiste laktoferriini tarbimise ning alanenud sekretoorse immunoglobuliini A kontsentratsiooni suurenemise ning kurguvaluga külme- tushaigustesse haigestumise riski vähenemise vahel ei ole kindlaks tehtud põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervi- sealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätes- tatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada. Pärast seda, kui CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti b kohase taotluse, pidi toiduohutu- samet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis osutas Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus tüve AYJCSL (LMG P-17224) ja Streptococcus thermophilus tüve 9Y/CSL (LMG P-17225) segu põhjustatud kasulikele muudatustele soolestiku mikroflooras (küsimus nr EFSA- O-2008-273) (4. Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: ,Hoiab soolestiku tervena, tasakaalustades soolefloorat.” ) EFSA Journal (2011); 9(4):2129. (%) EFSA Journal (2011); 9(7):2288.