L 348/74 Euroopa Liidu Teataja 31.12.2010 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2010/84/EL, 15. detsember 2010, millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83]JEÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, (2)y Ravimiohutuse järelevalve eeskirju on vaja rahvatervise võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artik- lit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c, võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut, olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parla- mentidele, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arva- must ('), võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust (2), võttes arvesse Euroopa andmekaitseinspektori arvamust (°), toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (4) ning arvestades järgmist: (1) — Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravi- meid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (°) on sätes- tatud liidu piires inimtervishoius kasutatavate ravimite lubade, järelevalve ning ohutuse ühtlustatud eeskirjad. 1) ELT C 306, 16.12.2009, lk 28. () (3 ELT C 79, 27.3.2010, lk 50. () ELT C 229, 23.9.2009, lk 19. (*) Euroopa Parlamendi 22. septembri 2010. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 29. novembri 2010. aasta otsus. (5) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. kaitseks, et ära hoida, avastada ja hinnata liidu turule lastud ravimite kahjulikku mõju, kuna ravimite ohutusest saab täieliku ülevaate alles pärast nende turulelaskmist. Saadud kogemuste ja komisjoni poolt liidu ravimiohutuse järelevalve süsteemile antud hinnangu põhjal on saanud selgeks, et on vaja võtta meetmeid, parandamaks ravimite ohutuse järelevalvet käsitleva liidu õiguse toimimist. Kuna ravimeid käsitlevate aktide põhieesmärk on rahva- tervise kaitse, tuleks see saavutada vahenditega, mis ei takista ohutute ravimite vaba liikumist liidus. Liidus ravi- miohutuse korralduse hindamisel on ilmnenud, et liik- mesriikide erinev toimimine ravimiohutuse küsimustes tekitab takistusi ravimite vabale liikumisele. Selliste takis- tuste vältimiseks tuleks ravimiohutust käsitlevaid õigus- akte liidu tasandil muuta selgemaks ja mõistlikumaks. Selguse huvides tuleks muuta mõiste ,kõrvaltoime” määratlust, nii et see ei hõlmaks mitte ainult mürgist ja tahtmatut kõrvaltoimet, mis tuleneb ravimi lubatud tarbi- misest normaalses annuses, vaid ka kõrvaltoimeid, mis on tingitud ravimisvigadest ja müügiloa tingimustes nimetamata kasutusaladest, sealhulgas ravimite väärkasu- tusest ja kuritarvitamisest. Ravimi kõrvaltoime võimalik esinemine, st et põhjuslik seos ravimi ja kõrvaltoime vahel on vähemalt mõistlikult hinnates võimalik, peaks olema piisav põhjus teatamiseks. Seetõttu kasutatakse teatamiskohustusele osutamisel kogu tekstis terminit »võimalik kõrvaltoime”. Ilma et see piiraks kehtivate liidu ja siseriiklike meditsiinilist konfidentsiaalsust käsitle- vate õigusnormide ja tavade kohaldamist, peaksid liik- mesriigid tagama, et võimaliku kõrvaltoimega, sh ravivi- gadega seotud isikuandmete edastamine ja töötlemine toimuks konfidentsiaalselt. See ei tohiks mõjutada liik- mesriikide kohustust vahetada vastastikku ravimiohutuse