20.6.2012 Euroopa Liidu Teataja L 159/5 KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 520/2012, 19. juuni 2012, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemise kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, (!) eriti selle artiklit 87a, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta,(2) eriti selle artiklit 108, ning arvestades järgmist: (1) 1 2 4 L Ü ()) E () E (6) ELT (4) ELT Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta määrusega (EL) nr 1235/2010 (millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühen- duse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravi- miamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravi- mite kohta)(?) muudeti selgemaks ja mäõistlikumaks Euroopa Liidus turule viidud ravimite ohutuse jälgimine. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direktiiviga 2010/84/EL, millega muudetakse ravi- miohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inim- tervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (4) lisati samalaadsed sätted direktiivi 2001/83/EÜ. Ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingud hõlmavad inimtervishoius kasutatavate ravimite kogu elutsükli haldamist ohutuse osas. Määrusega (EL) nr 1235/2010 ja direktiiviga 2010/84/EL võeti kasutusele ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku mõiste. Selleks et täpselt kajastada müügiloa hoidja kasutatavat ravimiohutuse süsteemi, peab ravimio- hutuse järelevalve süsteemi peatoimik sisaldama põhi- L 136, 30.4.2004, lk 1. L 311, 28.11.2001, lk 67. L 348, 31.12.2010, lk 1. L 348, 31.12.2010, lk 74. T T teavet ja dokumente ravimiohutuse järelevalve toimingute kõigi aspektide kohta, sh teavet lepingulise allhanke korras täidetavate ülesannete kohta. Seda peab saama kasutada juhul, kui müügiloa hoidja kavandab ja viib läbi auditeid ning kui ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik teostab ravimiohutuse järelevalve toimingute kontrolli. Samal ajal peab see andma riiklikele pädevatele asutustele võimaluse kontrollida süsteemi kõigi aspektide nõuetele vastavust. Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikut tuleb pidada nii, et see kajastab kõiki tehtud muudatusi ning tagab kontrolli eesmärgil lihtsa juurdepääsu ja kättesaa- davuse riiklikele pädevatele asutustele. Kvaliteedisüsteemid peaksid moodustama ravimiohutuse järelevalvesüsteemi lahutamatu osa. Ravimiohutuse järele- valve toimingute kvaliteedisüsteemi miinimumnõuetega tuleks tagada, et müügiloa hoidjad, riiklikud pädevad asutused ja Euroopa Ravimiamet (edaspidi ,ravimiamet”) kehtestavad piisava ja tõhusa kvaliteedisüsteemi, mis võimaldab nõuetele vastavust tõhusalt kontrollida ja kõiki võetud meetmeid täpselt ja korrektselt dokumentee- rida. Lisaks sellele tuleks kvaliteedisüsteemide abil tagada, et müügiloa hoidjate, riiklike pädevate asutuste ja ravimi- ameti käsutuses on piisav arv pädevaid ja asjakohaselt koolitatud töötajaid. Asjakohaselt määratletud kvaliteedisüsteemi järgimine peaks tagama, et kõik ravimiohutuse järelevalve toimingud tehakse viisil, mis tõenäoliselt viib soovitud tulemuste või kvaliteedieesmärkide saavutamiseni ravi- miohutuse järelevalve ülesannete täitmisel. Riiklikud pädevad asutused ja ravimiamet peaksid osana oma kvaliteedisüsteemist looma kontaktpunktid, et liht- sustada suhtlust riiklike pädevate asutuste, ravimiameti, komisjoni, müügiloa hoidjate ja ravimitega seotud ohtu- dest teatavate isikute vahel, nagu on osutatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 101 lõike 1 teises lõigus. Kui müügiloa hoidjad, riiklikud pädevad asutused ja ravi- miamet kasutavad järelevalve toimingute tulemuslikkuse jälgimiseks indikaatoreid, tuleks need näitajad dokumen- teerida.