L 174/74 Euroopa Liidu Teataja 1.7.2011 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2011/62/EL, 8. juuni 2011, millega muudetakse direktiivi 2001/83JEÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses vajadusega vältida võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artik- lit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c, võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arva- must ('), võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust (?), toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (3) ning arvestades järgmist: (1) Euroopa  Parlamendi ja  nõukogu = direktiivis 2001/83/EÜ (4) on muu hulgas sätestatud eeskirjad ravi- mite tootmise, importimise, turuleviimise ja hulgimüügi kohta liidus ning samuti eeskirjad toimeainete kohta. Liidus on ähvardavalt suurenenud selliste avastatud ravi- mite hulk, mis on oma identsuse, taustandmete või pärit- olu poolest võltsitud. Sellised tooted sisaldavad tavaliselt madalakvaliteedilisi või võltsitud koostisosi või ei ole nendes üldse koostisosi, või on koostisosad, sealhulgas toimeained vales koguses, põhjustades seega tõsist ohtu rahvatervisele. Varasemad kogemused näitavad, et sellised võltsitud ravimid ei jõua patsiendini mitte ainult ebaseaduslikul teel, vaid ka seadusliku tarneahela kaudu. See kujutab tõsist ohtu inimeste tervisele ning võib viia patsientide usalduse puudumiseni ka seadusliku tarneahela suhtes. Direktiivi 2001/83/EÜ tuleks seetõttu muuta, et see vastaks sellisele kasvavale ohule. Ohtu rahvatervisele tunnistab ka Maailma Terviseorgani- satsioon (VHO), mis asutas rahvusvahelise ravimite võlt- simise vastase rakkerühma IMPACT. IMPACT töötas välja võltsitud ravimite vastased riiklike õigusaktide põhi- mõtted ja üksikasjad, mis võeti vastu IMPACTi üldkoosolekul Lissabonis 12. detsembril 2007. Euroopa Liit võttis IMPACTi tegevusest aktiivselt osa. (1) ELT C 317, 23.12.2009, lk 62. (3) ELT C 79, 27.3.2010, lk 50. ) Euroopa Parlamendi 16. veebruari 2011. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 27. mai 2011. aasta otsus. (4) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. (5) (10) Tuleks kasutusele võtta ,võltsitud ravimi” mõiste, et võlt- situd ravimeid selgesti eristada muudest ebaseaduslikest ravimitest, — samuti  toodetest, millega — rikutakse intellektuaalomandi õigusi. Samuti ei tohiks võltsitud ravimitega segamini ajada tootmisel või turustamisel tekkinud ettekavatsematute kvaliteedivigadega ravimeid. Et tagada käesoleva direktiivi ühtne kohaldamine, tuleks määratleda ka ,toimeaine” ja ,abiaine” mõisted. Isikutel, kes hangivad, säilitavad, ladustavad, tarnivad või ekspordivad ravimeid, on selleks tegevuseks õigus ainult juhul, kui nad on täitnud hulgimüügiloa saamise nõuded vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ. Siiski on praegune ravi- mite turustusvõrk üha enam keerukas ning kaasab mitmeid osalisi, kes ei ole tingimata hulgimüüjad nime- tatud direktiivi tähenduses. Tarneahela usaldusväärsuse tagamiseks peaksid ravimitealased õigusaktid käsitlema kõiki tarneahelas osalejaid. See hõlmab mitte ainult hulgi- müüjaid, sõltumata sellest, kas nad ravimeid füüsiliselt käitlevad või mitte, vaid ka vahendajaid, kes on seotud ravimite müügi või ostuga, ilma et nad neid ise ostaksid või müüksid ning ilma et nad ravimeid omaksid ja füüsi- liselt käitleksid. Võltsitud toimeained ja toimeained, mis ei vasta direktiivi 2001/83JEÜ kohaldatavatele nõuetele, on rahvatervisele tõsiseks ohuks. Seda ohtu tuleks ennetada ravimite toot- jatele rangemate tõendamisnõuete esitamise teel. Leidub mitmeid häid tootmistavasid, mis sobivad kohal- damiseks abiainete tootmisele. Et tagada rahvatervise kaitse kõrge tase, peaks ravimi tootja hindama abiainete sobivust asjakohaste heade tootmistavade alusel, mida kohaldatakse abiainete suhtes. Toimeainetega seotud liidu eeskirjade rakendamise ning nende eeskirjade täitmise kontrollimise hõlbustamiseks peaksid selliste ainete tootjad, importijad või turustajad oma tegevusest asjaomasele pädevale asutusele teatama. Liitu võidakse tuua ravimeid, mida ei kavatseta importida, st mida ei kavatseta vabasse ringlusse lubada. Kui need ravimid on võltsitud, ohustavad nad rahvatervist liidus. Peale selle võivad kõnealused võltsitud ravimid jõuda kolmandate riikide patsientideni. Liikmesriigid peaksid võtma meetmeid, et niisugused võltsitud ravimid, juhul kui nad liitu tuuakse, ei satuks ringlusse. Nimetatud liik- mesriikide kohustust võtta kõnealuseid meetmeid täien- davate sätete vastuvõtmisel peaks komisjon arvestama