L 72/28 Euroopa Liidu Teataja 10.3.2012 KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 207/2012, 9. märts 2012, meditsiiniseadmete elektrooniliste kasutusjuhendite kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385JEMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitle- vate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta,(!) eriti selle artikli 9 lõiget 10, võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42JEMÜ meditsiiniseadmete kohta, (?) eriti selle artikli 11 lõiget 14, ning arvestades järgmist: (1l) = Mõne meditsiiniseadme puhul võib paberkandjal juhen- dite asemel elektrooniliste kasutusjuhendite esitamine olla professionaalse kasutaja huvides. See võib vähendada keskkonnakoormust ja parandada meditsiiniseadmete tootmisharu konkurentsivõimet vähendades kulusid, kuid säilitades või parandades ohutustaset. (2)? o> Võimalus esitada kasutusjuhendid paberkandja asemel elektrooniliselt peaks piirduma teatavate eritingimustes kasutamiseks ette nähtud meditsiiniseadmete ja nende osadega. Kõigil juhtudel peaks kasutajatel ohutuse ja tõhususe huvides alati olema võimalus saada kõnealused juhendid soovi korral paberkandjal. (3) Selleks et vähendada võimalikke riske nii palju kui võimalik, peaks tootja käsitama juhendite elektrooniliselt esitamise asjakohasust riskihindamise eriosana. (44 — Selleks et tagada kasutajate juurdepääs kasutusjuhenditele, tuleks neile anda asjakohast teavet kõnealustele elektroo- nilistele kasutusjuhenditele juurdepääsu kohta ning õiguse kohta nõuda kasutusjuhendeid paberkandjal. (55 — Tagamaks tingimusteta juurdepääsu elektroonilistele kasutusjuhenditele ja hõlbustamaks teabevahetust ajako- hastatud versioonide ja tootega seotud hoiatusteadete kohta, peaksid elektroonilised kasutusjuhendid olema kättesaadavad ka veebisaidi kaudu. (66 — Olenemata liikmesriikide õiguses tootjate suhtes kehtes- tatud keelekasutuse kohustusest, peaksid elektroonilisi kasutusjuhendeid pakkuvad tootjad märkima oma veebisaidil, millistes liidu keeltes on need juhendid kätte- saadavad. (7) — Käesolevas määruses sätestatud kohustuste täitmist peaks kontrollima teavitatud asutus väljavõttelise uuringu (!) EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17. (2) EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1. meetodil põhineva vastavushindamise korras, välja arvatud direktiivi 93/42JEMÜ IX lisa kohaselt I klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul. (8) — Seoses isikuandmete töötlemisega tuleks tootjatel ja ka teavitatud asutustel tagada füüsiliste isikute õigus privaat- suse kaitsele; asjakohane on tagada, et veebisaidid, mis sisaldavad meditsiiniseadme kasutusjuhendeid, vastaksid Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivile 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isiku- andmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (). (99 — Ohutuse ja järjepidevuse tagamiseks peaksid paberkandjal täielikele kasutusjuhenditele lisaks esitatud elektroonilised kasutusjuhendid väheste nõuete tõttu nende sisu ja veebisaitide suhtes olema hõlmatud käesoleva määrusega. (10) Asjakohane on ette näha käesoleva määruse kohaldamise edasilükkamine, et hõlbustada sujuvat üleminekut uuele süsteemile ja võimaldada kõigile käitajatele ja liikmesrii- kidele aega sellega kohanemiseks. (11) Käesolevas määruses sätestatud meetmed on direktiivi 90/385/EMÜ artikli 6 lõikega 2 asutatud komitee arva- musega kooskõlas, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: Artikkel 1 Käesoleva määrusega kehtestatakse tingimused, mille puhul võib direktiivi 90/385JEMÜ 1. lisa punktis 15 ja direktiivi 93/42JEMÜ I lisa punktis 13 viidatud meditsiiniseadmete kasu- tusjuhendid esitada paberkandjal esitamise asemel elektroonili- selt. Samuti kehtestatakse sellega nõuded paberkandjal täielikele kasutusjuhenditele lisaks esitatud elektrooniliste kasutusjuhen- dite sisu ja veebisaitide suhtes. Artikkel 2 Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid: a) »kasutusjuhendid” — teabevahendid, mida tootja esitab selleks, et teavitada kasutajat seadme ohutust ja = õigest () EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31.