31.12.2010 Euroopa Liidu Teataja L 348]1 (Seadusandlikud aktid) MÄÄRUSED EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 1235/2010, 15. detsember 2010, millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artik- lit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c; võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut, olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parla- mentidele, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arva- must (!), võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust (2), võttes arvesse Euroopa andmekaitseinspektori arvamust (°), toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (*) ning arvestades järgmist: (1) — Määrusega (EÜ) nr 726/2004 () kehtestati kogu liitu hõlmav müügilubade andmise kord (,tsentraliseeritud kord”) teatavate ravimikategooriate suhtes, nähti ette eeskirjad kõnealuste ravimite ohutuse järelevalve kohta ja loodi Euroopa Ravimiamet (,amet”). 1) ELT C 306, 16.12.2009, lk 22. () ()) ELT C 79, 27.3.2010, lk 50. () ELT C 229, 23.9.2009, lk 19. (4) Euroopa Parlamendi 22. septembri 2010. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 29. novembri 2010. aasta otsus. (5) ELT L 136, 30.4.2004, lk 1. (2) (3) Ravimiohutuse järelevalve eeskirju on vaja rahvatervise kaitseks, et hoida ära, avastada ja hinnata liidu turule lastud inimtervishoius kasutatavate ravimite kahjulikku mõju, kuna inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutu- sest saab täieliku ülevaate alles pärast nende turulelask- mist. Vee ja pinnase saastumine ravimijääkidega on suurenev keskkonnaprobleem. Liikmesriigid peaksid kaaluma meet- mete võtmist, et jälgida ja hinnata selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite keskkonnamõju, kaasa arvatud võimalikke tagajärgi rahvatervisele. Komisjon peaks muu hulgas ametilt, Euroopa Keskkonnaagentuurilt ja liikmes- riikidelt saadud andmete alusel koostama aruande probleemi ulatuse kohta koos hinnanguga, kas oleks vaja muudatusi inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevates liidu õigusaktides või muudes asjakohastes liidu õigusaktides. Saadud kogemuste ja komisjoni poolt liidu ravimiohutuse järelevalve süsteemile antud hinnangu põhjal on saanud selgeks, et on vaja võtta meetmeid, parandamaks inim- tervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvet käsitleva liidu õiguse toimimist. Ameti peamised ülesanded ravimiohutuse järelevalve osas, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004, peaksid alles jääma ja neid tuleks edasi arendada, eelkõige pidades silmas liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja andmetöötlusvõrgu (,Eudravigilance'i andmebaas”) haldamist, liikmesriikide ravimiohutusalase teabeedastuse koordineerimist ja üldsusele ohutusküsimustes teabe andmist.