21.9.2011 Euroopa Liidu Teataja L 243]7 DIREKTIIVID KOMISJONI DIREKTIIV 2011/78/EL, 20. september 2011, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda toimeaine Bacillus thuringiensis ssp. israelensis serotüübi H14 tüvi AM65-52 selle I lisasse (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8JEÜ, mis käsitleb biotsiidide turulevii- mist, (!) eriti selle artikli 16 lõike 2 teist lõiku, ning arvestades järgmist: Komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1451/2007 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsii- dide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta) (2) on kehtestatud selliste toimeainete nimekiri, mida on vaja hinnata nende kandmiseks direktiivi 98/8/JEÜ 1, IA või IB lisasse. Bacillus thuringiensis ssp. israelensis serotüüp H14 kuulub sellesse nimekirja. Määruse (EÜ) nr 1451/2007 kohaselt on Bacillus thurin- giensis ssp. israelensis serotüübi H14 tüve AM65-52 hinnatud vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõikele 2 kasutamiseks toodetes, mis kuuluvad kõnealuse direktiivi V lisas määratletud tooteliiki 18: insektitsiidid, akaritsiidid ja muude lülijalgsete tõrjeks kasutatavad tooted. Bacillus thuringiensis ssp. israelensis serotüübi H14 tüvi SA3 A on selles tooteliigis kasutamiseks ikka veel hindamisel. Referentliikmesriigiks määratud Itaalia esitas 11. juulil 2008 komisjonile pädeva asutuse aruande ja soovituse vastavalt määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 14 lõigetele 4 ja 6. ()) EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1. (?) ELT L 325, 11.12.2007, lk 3. (4) Komisjon ja liikmesriigid on pädeva asutuse aruande läbi vaadanud. Määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 15 lõike 4 kohaselt lisati läbivaatuse tulemused alalises biotsiidide komitees 6. mail 2011 hindamisaruandesse. Hindamistest ilmneb, et insektitsiididena, akaritsiididena ja muude lülijalgsete tõrjeks kasutatavate Bacillus thurin- giensis ssp. israelensis serotüübi H14 tüve AM65-52 sisal- davate biotsiidide puhul võib eeldada, et need vastavad direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 nõuetele. Seega on asjakohane kanda Bacillus thuringiensis ssp. israelensis serotüübi H14 tüvi AM65-52 kõnealuse direktiivi I lisasse. Euroopa Liidu tasandil ei ole hinnatud kõiki võimalikke kasutusalasid. Seepärast on asjakohane, et liikmesriigid hindavad selliseid kasutusalasid või kokkupuutestsenaa- riume ning selliseid riske inimestele ja keskkonnaosadele, mida ei ole riskide hindamisel ELi tasandil piisava põhja- likkusega uuritud, ning tagavad tootele turustusloa andmisel, et võetakse sobivad meetmed või kehtestatakse eritingimused kindlakstehtud riskide vähendamiseks luba- tava tasemeni. Võttes arvesse võimalikku ohtu, mis tekib toote kasuta- misel ilma isikukaitsevahenditeta, on asjakohane nõuda, et toodet lubatakse kutsealaselt kasutada üksnes koos isikukaitsevahenditega, välja arvatud juhul, kui toote turustusloa taotluses tõendatakse, et ohtu kutsealasel eesmärgil kasutajatele on võimalik vähendada lubatava tasemeni muude vahendite abil. Pidades silmas inimeste võimalikku kaudset kokkupuudet toimeainega toidu kaudu, kui toimeainet kasutatakse hindamisel käsitletud viisil, on asjakohane nõuda, et vaja- duse korral kontrollitaks, kas on vaja muuta kehtivaid jääkide piirnorme või kehtestada uued piirnormid vasta- valt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrusele (EÜ) nr 470/2009 (milles sätestatakse ühen- duse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning