23.4.2010 Euroopa Liidu Teataja L 102/45 OTSUSED KOMISJONI OTSUS, 19. aprill 2010, Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta (teatavaks tehtud numbri K(2010) 2363 all) (EMPs kohaldatav tekst) (2010/227/EL) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385JEMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitle- vate liikmesriikide Õõigusnormide ühtlustamise kohta,(!) eriti selle artikli 10b lõiget 3, võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42JEMÜ meditsiiniseadmete kohta, (2) eriti selle artikli 14a lõiget 3, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnos- tikavahendite kohta, (3) eelkõige selle artikli 12 lõiget 3, ning arvestades järgmist: Direktiivides 90/385JEMÜ, 93/42JEMÜ ja 98/79/EÜ on sätted Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga kohta, millega nõutakse kõnealuse andmepanga rajamist. Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga eesmärk on tugevdada turujärelevalvet, võimaldades pädevatele asutustele kiiret juurdepääsu teabele tootjate ja volitatud esindajate, seadmete ja sertifikaatide ning järelevalve kohta, jagada teavet kliiniliste uuringute kohta ning eden- dada kõnealuste direktiivide ühetaolist kohaldamist, eelkõige registreerimisnõuete osas. (!) EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17. (?) EÜTL 169, 12.7.1993, lk 1. (7) EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1. (3) Seetõttu peaks andmepangas olema  direktiividega 90/385JEMÜ, 93/42]JEMÜ ja 98/79/EÜ ette nähtud teave, eelkõige tootjate ja seadmete registreerimise andmed, välja antud või uuendatud, muudetud, täien- datud, peatatud, tühistatud või tagasilükatud sertifikaatide andmed ning järelevalvemenetlusel ja kliinilistel uurin- gutel saadud andmed. Euroopa Komisjon on koostöös liikmesriikidega sellise andmepanga välja töötanud ja selle nimi on Euroopa meditsiiniseadmete andmepank (Eudamed) ning mitu liik- mesriiki kasutavad seda vabatahtlikult. Andmed tuleks andmepanka sisestada ettenähtud andmeedastusviise kasutades. Et andmete salvestamisel Eudamedi kirjeldataks asja- omaseid seadmeid ühetaoliselt ja andmepanka kasutataks tõhusalt, on asjakohane kasutada rahvusvaheliselt tunnus- tatud meditsiiniseadmete klassifikaatorit. Arvestades seda, et andmeid võidakse sisestada igas ühenduse ametlikus keeles, tuleks kasutada numberkoodi, et klassifikaatorist oleks kerge seadmeid otsida. Üldine meditsiiniseadmete klassifikaator, mille väljatööta- mise aluseks on EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (2000 Nomen- klatuur — nõuded meditsiiniseadmete klassifikatsioonisüs- teemile regulatiivandmete vahetamiseks), on selline rahvusvaheliselt tunnustatud klassifikaator. Nõukogu 2. detsembri 2003. aasta järeldustes meditsiiniseadmete kohta (4) meenutati, et on vaja luua Eudamed, seda töös hoida ning selle alusena hakata rakendama üldist medit- siiniseadmete klassifikaatorit. (4) ELT C 20, 24.1.2004, lk 1.