9.8.2012 Euroopa Liidu Teataja L 212/3 KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 722/2012, 8. august 2012, nõukogu direktiivides 90/385JEMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385JEMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitle- vate liikmesriikide Õõigusnormide ühtlustamise kohta,(!) eriti selle artiklit 10c, võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42JEMÜ meditsiiniseadmete kohta, (2) eriti selle artiklit 14b, ning arvestades järgmist: Konkreetsed eeskirjad loomseid kudesid kasutades valmis- tatud meditsiiniseadmete kohta võeti algselt vastu komis- joni 23. aprilli 2003. aasta direktiiviga 2003/32/EÜ, milles kirjeldatakse üksikasjalikult nõukogu direktiiviga 93/42JEMÜ ettenähtud nõudeid seoses loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega (?). Kõnealust direktiivi kohaldati üksnes direktiivi 93/42JEMÜ kohalda- misalasse kuuluvate meditsiiniseadmete puhul. Selleks et säilitada ohutuse ja tervisekaitse kõrge tase ja kaitsta eluvõimetutest loomsetest kudedest või eluvõime- tuks muudetud derivaatidest valmistatud meditsiinisead- mete, sealhulgas tellimusmeditsiiniseadmete ja uuringu- meditsiiniseadmete kaudu patsientidele või muudele isikutele edasikanduva loomade spongioosse entsefalo- paatia ohu eest, on vaja ajakohastada direktiiviga 2003/32JEÜ ettenähtud eeskirju direktiivi kohaldamisel omandatud kogemuste põhjal ning kohaldada neid ka direktiivi 90/385JEMÜ kohaldamisalasse kuuluvate aktiiv- sete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete suhtes. Arvestades, et käesoleva meetmega nähakse ette selged ja üksikasjalikud eeskirjad, mis välistavad võimaluse liikmes- riikidel neid erineval viisil üle võtta, on määrus asjako- hane õiguslik vahend, mis asendab direktiivi 2003/32J/EÜ. (!) EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17. (?) EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1. (3) ELT L 105, 24.4.2003, lk 18. (4) Enne turuleviimist või enne kasutuselevõttu tuleb aktiiv- sete siirdatavate meditsiiniseadmete ja III klassi meditsii- niseadmete (liigitatud direktiivi 93/42JEMÜ IX lisas esitatud klassifitseerimiseeskirjade kohaselt) puhul viia läbi vastavalt direktiivi 90/385JEMÜ artikli 9 lõikes 1 ja direktiivi 93/42JEMÜ artikli 11 lõikes 1 ettenähtud vastavushindamismenetlused sõltumata sellest, kas need seadmed on pärit Euroopa Liidust või imporditud kolmandatest riikidest. Direktiivi 90/385/EMÜ 1 lisas ja direktiivi 93/42JEMÜ I lisas on sätestatud põhinõuded, millele aktiivselt siirdatavad meditsiiniseadmed ja muud meditsiiniseadmed peavad selles osas vastama. Aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja muude loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiinisead- mete kohta on vaja vastu võtta üksikasjalikum kirjeldus direktiivi 90/385JEMÜ 1 lisa punktis 6 ja direktiivi 93/42JEMÜ I lisa punktides 8.1 ja 8.2 sätestatud nõuete osas. Lisaks on asjakohane täpsustada vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ artiklis 9 ja direktiivi 93/42JEMÜ artiklis 11 osutatud vastavushindamismenetluste raames toimuva riskianalüüsi ja riskijuhtimise teatavaid tahke. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 1069/2009 (milles sätestatakse muuks otstarbeks kui inimtoiduks ettenähtud loomsete kõrvalsaaduste tervise-eeskirjad) (*) on kehtestatud sätted meditsiiniseadmetes kasutatavate lähtematerjalide kohta. Selliste lähtematerjalide kasutamise kohta meditsiinisead- mete valmistamiseks on asjakohane kehtestada lisasätted. Euroopa ja rahvusvahelised teadusasutused, näiteks Euroopa Ravimiamet, °) Euroopa Toiduohutusamet, (6) endine juhtiv teaduskomitee (7) ning endine ravimite ja meditsiiniseadmete teaduskomitee ($) on vastu võtnud mitmeid arvamusi meditsiiniseadmete ohutuse seisuko- hast oluliste määratletud riskiteguriga materjalide ja loomade spongioosse entsefalopaatia levikuohu vähenda- mise kohta. (*) ELT L 300, 14.11.2009, lk 1. C) Juhised loomade spongioosse entsefalopaatia tekitajate inimesel kasu- tatavate ja veterinaarravimite kaudu edasikandumise ohu vähendami- seks (Note for guidanee on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products) (EMA/410/01 rev.3) (ELT C 73, 5.3.2011, lk 1). (6) http:/www.efsa.europa.euf/en/topics/topic/bse.htm. (7) http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific advice08 enprint.html. (8) Vt http://ec.europa.euf/health/scientific committees/emerging/ opinions/scmpmd/index en.htm.