L 209/4 Euroopa Liidu Teataja 4.8.2012 KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 712/2012, 3. august 2012, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA KOMISJON, muudetakse inimtervishoius kasutatavate = ravimite võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (!) eriti selle artiklit 27b, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta,(?) eriti selle artikli 23b lõiget 1, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet, () eriti selle artikli 16 lõiget 4 ja artikli 41 lõiget 6, ning arvestades järgmist: (1) —— Kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiiviga 2009/53/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82JEÜ ja direktiivi 2001/83/EÜ seoses ravimite müügilubade tingimuste muutmisega, (*) on komisjon kohustatud kehtestama asjakohase korra selliste vastavalt direktiividele 2001/82/EÜ ja 2001/83/EÜ antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamiseks, mis veel ei kuulu komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 (6) reguleerimisalasse. Seepärast on asjakohane komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 reguleerimisala laiendada. Määruses (EÜ) nr 1234/2008 sätestatud menetlusi tuleks kohaldada kõikide liidu õigustiku kohaselt ELis antud müügilubade muudatuste suhtes. (2)y >=—= Muudatuse määratlus tuleks teha selgemaks ja ajakohas- tada eelkõige selleks, et võtta arvesse järgmist määrust ja direktiivi: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta määrus (EL) nr 1235/2010, millega 1) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1. ()) EÜ (?) EÜTL 311, 28.11.2001, lk 67. (3) ELT L 136, 30.4.2004, lk 1. (4) ELT L 168, 30.6.2009, lk 33. (5) ELT L 334, 12.12.2008, lk 7. ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravi- mite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta, (6) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direk- tiiv 2010/84/EL, millega muudetakse ravimiohutuse järe- levalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasu- tatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (7). (3) Järjepidevuse ja halduskoormuse vähendamise huvides tuleks puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatusi käsitleda samadel tingimustel, mida kohaldatakse selliste müügilubade muudatuste suhtes, mis on antud vastas- tikuse tunnustamise alusel ja detsentraliseeritud korras. Muudatuste rühmitamise võimalusi tuleks siiski kohan- dada ovastavalt puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatuste eriomadustele. (44 = Puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatusi peaks olema võimalik teatavatel tingimustel käsitleda tööjaotuse menetluse kohaselt. Kui ravimiomaduste kokkuvõtte mõni jagu on tööjaotuse menetluse alusel ühtlustatud, ei tohiks müügiloa omanikul olla hiljem võimalik jätta ühtlustamine arvesse võtmata ja esitada kõnealuse ühtlus- tatud jao muutmise taotlus ainult mõnes asjaomases liik- mesriigis. (55 — Mõnel juhul on võimalik rühmitada mitu muudatust ühte taotlusse. Tuleks selgitada, et kui rühmitatakse mitu muudatust, peab rühma kuuluvate muudatuste käsitle- mise kord ja nende muudatuste rakendamise eeskirjad olema samad, mida kohaldatakse kõige kõrgema astme muudatuste puhul. Hindamisperioodi peaks olema võimalik pikendada selleks, et asjaomastel asutustel oleks hõlpsam heaks kiita keerukaid rühmi. (6) — Tööjaotuse menetluse eesmärk on ära hoida topelttöö. Seega peaks pädevatel asutustel olema võimalik käsitleda sama menetluse raames nii puhtakujuliselt riiklike müügilubade, vastastikuse tunnustamise alusel ja detsent- raliseeritud korras antud müügilubade kui ka tsentralisee- ritud müügilubade muudatusi. (6 ELT L 348, 31.12.2010, lk 1. (7) ELT L 348, 31.12.2010, lk 74.