L 97/28 Euroopa Liidu Teataja 12.4.2011 DIREKTIIVID KOMISJONI RAKENDUSDIREKTIIV 2011/38/EL, 11. aprill 2011, millega muudetakse direktiivi 2004/33/EÜ V lisa seoses trombotsüütide kontsentraatide maksimaalse pH väärtusega kõlblikkusaja lõpul (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiivi 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inim- vere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säili- tamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muude- takse direktiivi 2001/83/EÜ, (!) eriti selle artikli 29 teise lõigu punkti £, ning arvestades järgmist: (1) =Komisjoni 22.  märtsi 2004. aasta > direktiivi 2004/33/EÜ (2) (millega rakendatakse Euroopa Parla- mendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega vere ja verekomponentide osas) V lisa punktis 2.4 on sätestatud minimaalne (6,4) ja maksi- maalne (7,4) trombotsüütide ühiku pH väärtus kõlblik- kusaja lõpul. Seetõttu tuleb trombotsüütide ühikud, mis nendele miinimum- ja maksimumväärtustele ei vasta, ära Visata. (2)?xc — Hiljutised teaduslikud tõendid ning praktilised kogemused on näidanud, et pH väärtused, mis on suuremad kui 7,4, ei mõjuta säilitatavate trombotsüütide kvaliteeti ja ohutust, erinevalt pH väärtustest, mis on väiksemad kui 6,4, mille puhul saavad trombotsüüdid süstemaatiliselt kahjustatud. Seetõttu ei ole trombotsüütide kontsentraa- tide maksimaalne pH väärtus vajalik. (3) Direktiivi 2004/33/EÜ V lisas sätestatud maksimaalset pH väärtust ületavate trombotsüütide äraviskamine põhjustab olulist kahju. Tulevikus võib kahju veelgi suureneda uute kogumismeetodite ja säilituskottide tõttu, mis põhjus- tavad suuremaid pH väärtusi kõlblikkusaja lõpul. (4) — Seega tuleks kaotada maksimaalne pH väärtus (7,4) kõikide trombotsüütide kontsentraatide puhul, mis on loetletud direktiivi 2004/33/EÜ V lisas. (5) — Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2002/98/EÜ artikli 28 kohaselt loodud komitee arvamusega, ()) ELT L 33, 8.2.2003, lk 30. (2) ELT L 91, 30.3.2004, lk 25. ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: Artikkel 1 Direktiivi 2004/33/JEÜ V lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale. Artikkel 2 1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 30. juuniks 2011. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivita- mata komisjonile. Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmes- riigid. 2. DLiikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti. Artikkel 3 Käesolev direktiiv jõustub järgmisel päeval pärast selle avalda- mist Euroopa Liidu Teatajas. Artikkel 4 Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele. Brüssel, 11. aprill 2011 Komisjoni nimel president Jose Manuel BARROSO