L 150/68 Euroopa Liidu Teataja 9.6.2012 KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 488/2012, 8. juuni 2012, millega muudetakse komisjoni määrust (EÜ) nr 658/2007, mis käsitleb rahatrahve teatavate kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega EUROOPA KOMISJON võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, (!) eriti selle artikli 84 lõike 3 esimest lõiku, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20]EÜ, odirektiivi 2001/83]EÜ ja  määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta, (2) eriti selle artikli 49 lõiget 3, ning arvestades järgmist: (1) =Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1235/2010 B) muudeti määrust (EÜ) nr 726/2004 inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas, et tugevdada ja ratsionaliseerida liidus turule viidud ravimite ohutuse järelevalvet. Määruse (EÜ) nr 726/2004 sätteid on täiendatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/83/EÜ inim- tervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (*) mida on direktiiviga 2010/84/EL () muudetud ravimiohutuse järelevalve osas. Selleks et tagada määrusega (EL) nr 1235/2010 ja direktiiviga 2010/84/EL kehtestatud ravimiohutuse järelevalvega seotud kohustuste täitmine, on vaja muuta komisjoni 14. juuni 2007. aasta määrust (EÜ) nr 658/2007 (mis käsitleb rahatrahve teatavate kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega) ($) nii, et nende kohustuste mis tahes rikkumise korral saaks kohal- dada määrusega (EÜ) nr 658/2007 ettenähtud rahalisi karistusi. (2) Määruses (EU) nr 1901/2006, mida on muudetud määrusega (EÜ) nr 1902/2006,(7) on sätestatud, et L 136, 30.4.2004, lk 1. L 378, 27.12.2006, lk 1. L 348, 31.12.2010, lk 74. L 155, 15.6.2007, lk 10. L 378, 27.12.2006, lk 20. komisjon võib kehtestada rahatrahvid kõnealuse määruse või selle alusel vastuvõetud rakendusmeetmete sätete rikkumise korral seoses määruses (EÜ) nr 726/2004 sätestatud korras lubatud ravimitega. Samuti antakse komisjonile õigus võtta vastu meetmed, mis käsitlevad trahvide ülemmäära ning nende kogumise tingimusi ja meetodeid. Kuna määruses (EÜ) nr 658/2007 käsitletakse rahatrahve teatavate kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega, on järjepide- vuse huvides asjakohane, et määrus (EÜ) nr 658/2007 hõlmaks määrusega (EÜ) nr 1901/2006 ettenähtud kohustusi, mille rikkumisel võib kõnealuse määruse kohaselt sisse nõuda rahatrahvi. Pidades silmas määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega seotud kohustuste ühetaolist täitmist ning vajadust tagada kõnealuste kohustuste tõhusus, kahjus- tatakse nende kohustuste rikkumisel liidu huvisid. Ravi- miohutuse järelevalve eeskirju on vaja rahvatervise kait- seks, et hoida ära, avastada ja hinnata liidu turule lastud inimtervishoius kasutatavate ravimite kahjulikku mõju, kuna inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutusest saab täieliku ülevaate alles pärast nende turuleviimist. Määrus (EÜ) nr 1901/2006 ning selle ravimiohutuse järe- levalvega seotud muudatused ei hõlma veterinaarravimi- tega seotud rikkumisi. Seega ei olevaja määruse (EÜ) nr 658/2007 reguleerimisala selles osas muuta. Siiski, et tagada kooskõla muudetud sätetega ja suurendada teksti arusaadavust, on asjakohane korraldada ümber teatavad veterinaarravimeid käsitlevad sätted, muutmata nende mõtet. Muudetud sätteid kohaldatakse alates samast kuupäevast kui määruse (EL) nr 1235/2010 ravimiohutuse järeleval- vega seotud muudatusi. Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 658/2007 vastavalt muuta. Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on vastavuses inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ja veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,