28.6.2012 Euroopa Liidu Teataja L 168/21 KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 562/2012, 27. juuni 2012, millega muudetakse komisjoni määrust (EL) nr 234/2011 seoses toiduensüümide riskihindamiseks vajalike andmetega (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseai- nete lubade andmise ühtne menetlus), (*) eriti selle artikli 9 lõiget 1, pärast konsulteerimist Euroopa Toiduohutusametiga ning arvestades järgmist: (1) ( ( ( ( 1 2 3 4 ) E ) E ) h ) h Komisjoni 10. märtsi 2011. aasta määruse (EL) nr 234/2011 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaai- nete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus) rakendamise kohta) (2) artikli 5 lõike 2 kohaselt peab taotlusele lisatud toimik sisaldama kogu olemasolevat riskihindamise seisukohast vajalikku teavet. Vastavalt määruse (EL) nr 234/2011 toiduensüümide riskihindamiseks vajalikke andmeid käsitleva artikli 8 lõikele 1 tuleb esitada bioloogilised ja toksikoloogilised andmed. Mitmeid praegu liidu turul olevaid toiduensüüme on Prantsusmaal ja Taanis hinnatud ning need on heaks kiidetud nende riikide sätete kohaselt ja kooskõlas toidu teaduskomitee suunistega, milles käsitletakse toiduensüü- mide kohta andmete esitamist ning mis sisalduvad 11. aprilli 1991. aastal koostatud arvamuses (avaldatud 1992. aastal) ). Ka toidu teaduskomitee on hinnanud mõnda toiduensüümi (nt kümosiin, invertaas ja ureaas) (*). Ensüümiperparaatide toksikoloogiliste omaduste kohta on toidu teaduskomitee suunistes märgitud, et (geneetili- selt muundamata) taimede või loomade söödavatest osadest saadud toiduensüüme peetakse üldiselt tervisele ohututeks. Suunistes on kirjas, et ohutuse kohta ei pea esitama eridokumente, kui võimalik tarbitav kogus tava- pärase kasutamise korral ei põhjusta ühegi komponendi LT 354, 31.12.2008, lk 1. LT L 64, 11.3.2011, lk 15. ttp://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf eports 27.pdf ttp://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports en.html (6) °) http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/p S) http://Www.efsa.europa.eu/en/efsa ournal/do omandamist rohkem kui võib eeldada kõnealuse lähtema- terjali puhul tavapärase tarbimise korral ning kui on võimalik rahuldaval tasemel kindlaks teha keemilised ja mikrobioloogilised omadused. Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi »toiduohutusamet”) on samuti märkinud oma suunistes, mis käsitlevad toidu- ensüümide taotluste hindamiseks vajalikke andmeid, (°) et loomade ja geneetiliselt muundamata taimede söödava- test osadest saadud toiduensüümide kohta toksikoloo- giliste andmete esitamata jätmist saab põhjendada vastavate dokumentidega toiduensüümi lähtematerjali ohutuse, toiduensüümi koostise ja omaduste ning toidu- ensüümi toidus kasutamise kohta, mis tõendavad, et asjaomane toiduensüüm ei ole kahjulik inimeste tervisele juhul, kui seda tarbitakse võrreldaval viisil, ning mida toetavad toksikoloogilised uuringud. Seega ei tuleks kõne- alustest söödavatest lähtematerjalidest saadud toiduensüü- mide kohta esitatud taotluste puhul nõuda toksikoloo- giliste andmete esitamist. Toiduohutusamet võttis kasutusele ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseerimise mõiste (Oualified Presumption of Safety — OPS), (6) et hinnata selliste mikroorganismide ohutust, mis viiakse toiduahelasse kas otse või toidu lisaainete või toiduensüümide lähtematerjalina. See tähen- dab, et kui mikroorganismi tüvi määratakse ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud rühma ja see vastab kehtestatud nõuetele, ei pea toiduohutusamet kõnealuse tootmistüve ohutust täiendavalt hindama. Seega, kui toiduensüümi tootmises kasutatud mikroorganism on kvalifitseeritud ohutuse eeldusele vastavaks kõige uuema toiduohutusameti vastuvõetud loetelu kohaselt, mis sisaldab bioloogilisi mõjureid, mis on soovitatavad tule- nevalt ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseerimisest, ei tuleks nõuda ensüümitaotluses toksikoloogiliste andmete esitamist. Kui siiski ensüümide kogu tootmisprotsessiga (tootmine, eraldamine, puhastamine) seotud jäägid, lisandid ja lagunemissaadused annavad põhjust kahtlus- teks, võib toiduohutusamet nõuda määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 6 lõike 1 kohaselt riskihindamiseks vajalike täiendavate andmete, sealhulgas toksikoloogiliste andmete esitamist. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1332/2008 (mis käsitleb toidu- ensüüme) (7) artikli 6 punkti a kohaselt võib toidu- ensüümi kanda liidu loetelusse vaid juhul, kui olemas- olevate teaduslike tõendite kohaselt ei põhjusta see kavandatud kasutustaseme korral ohtu tarbijate tervisele. ub/1305.htm c/587.pE (7) ELT L 354, 31.12.2008, lk 7