L 195/16 Euroopa Liidu Teataja 18.7.2013 KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 681/2013, 17. juuli 2013, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48JEÜ (mänguasjade ohutuse kohta) II lisa III osa (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiivi 2009/48/JEÜ mänguasjade ohutuse kohta, (!) eriti selle artikli 46 lõike 1 punkti b, ning arvestades järgmist: (1) Direktiivis 2009/48JEÜ on sätestatud baariumi piir- normid vastavalt Hollandi rahvatervise ja keskkonnains- tituudi soovitustele, mis on esitatud 2008. aasta aruandes »Chemicals in Toys. A general methodology for assess- ment of chemical safety of toys with a focus on elements”. Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituudi soovitused põhinevad järeldusel, et laste kokkupuude mänguasjades sisalduvate kemikaalidega ei tohi ületada teatavat annust, mida nimetatakse lubatavaks päevadoo- siks.” Et lapsed puutuvad kemikaalidega kokku ka muude allikate kaudu peale mänguasjade, võib mänguasjades lubatav sisaldus olla vaid teatav protsent lubatavast päevadoosist. Toksilisuse, ökotoksilisuse ja keskkonna teaduskomitee 2004. aasta aruandes on esitatud soovitus, et mänguasjades võib leiduda kahjulikke aineid kuni 10 % lubatavast päevadoosist. Kõnealust määra kinnitas ka tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee 1. juulil 2010. aastal vastuvõetud arvamuses ,Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys”. Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituudi soovituste kohaselt tuleks direktiivis 2009/48/EÜ loetletud kemikaa- lide piirnormi saamiseks lubatava päevadoosi maksi- maalne sisaldus korrutada lapse kaaluga, mis on hinnan- guliselt 7,5 kg, ja jagada allaneelatud mänguasjamaterjali kogusega. Baariumi puhul kasutas Hollandi rahvatervise ja keskkon- nainstituut lubatavat päevadoosi 0,6 mg/kg kehamassi kohta päevas, võttes aluseks asutuse US Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR) meetodi, mis on esitatud asutuse 2005. aasta aruandes baariumi toksiko- loogiliste omaduste kohta loomkatsete alusel. Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituut kaalus ka muid baariumi käsitlevaid ja inimandmetel põhinevaid ülevaa- teid, kuid ei kasutanud neid baariumi lubatava päeva- doosi määramisel. Ehkki lubatava päevadoosi tuletami- seks peetakse sobivamaks inimandmeid, oli Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituut seisukohal, et uurin- gud, millest neid andmeid võinuks saada, sisaldasid olulisi ()) ELT L 170, 30.6.2009, lk 1. puudusi. Seepärast kasutati loomkatsete andmeid, mis olid lubatava päevadoosi tuletamiseks usaldusväärsemad. Selleks et hinnata võimalikke kokkupuuteolukordi kemi- kaalidega, võttis Hollandi rahvatervise ja keskkonnains- tituut hinnanguliseks allaneelatavaks mänguasjamaterjali päevakoguse aluseks 8 mg mahakraabitud materjali, 100 mg hapra materjali ja 400 mg vedela või kleepuva materjali puhul. Samu määrasid allaneelamise puhul toetas ka tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee 18. mail 2010. aastal vastuvõetud arvamuses ,Risks from organic CMR substances in toys”. Võttes 10% lubatavast päevadoosist, korrutades selle lapse kaaluga ja jagades allaneelatava mänguasjamaterjali kogusega, saadi baariumi kohta sellised piirnormid: 56 000 mg/kg mahakraabitud materjalis, 4 500 mg/kg kuivas materjalis ja 1 125 mg/kg vedelas materjalis. Asutus US Agency for Toxic Substances and Disease Registry avaldas 2007. aastal ajakohastatud aruande baariumi toksikoloogiliste omaduste kohta, kus soovitati lubatavat päevadoosi 0,2 mg/kg kehamassi kohta päevas. See ajako- hastatud aruanne avaldati pärast Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituudi aruande lõpetamist. Lisaks jõuti pärast sidusrühmadega nõu pidamist järeldusele, et Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituut ei võtnud kemikaaliohutuse programmi (IPCS) 2001. aasta aruannet piisavalt arvesse. Seda arvesse võttes saatis komisjon SCHERile taotluse arvamuse saamiseks, paludes esitada täiendav hinnang baariumi migratsiooni piirnormide kohta ning soovitused lubatava päevadoosi kohta, mida kasutada IPCS ja ATSDR (2007) hindamisdokumenti arvestades. Oma 22. märtsil 2012. aastal vastuvõetud arvamuses jõudis SCHER järeldusele, et kättesaadavad inimandmed ei ole piisavad, et nende põhjal tuletada lubatav päeva- doos. Kvaliteetsed loomuuringud sobivad baariumi luba- tava päevadoosi tuletamiseks paremini, mis peaks SCHERi arvates olema 0,2mg/kg kehamassi kohta päevas. Selles väärtuses on arvesse võetud baariumi imendumist seedetraktis. SCHERi hinnangul on lastel vanuses 1-15 seedetraktis imendumine 30 %, samas kui imikutel on imendumine 60 %. SCHERi baariumi lubatav päevadoosi puhul on siiski lähtutud ,halvimast stsenaariumist”, mille kohaselt imendub lastel 100 % baariumist, millega nad kokku puutuvad.