L 109/4 Euroopa Liidu Teataja 19.4.2013 KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 354/2013, 18. aprill 2013, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt loa saanud biotsiidide muudatuste kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (!) eriti selle artiklit 51, ning arvestades järgmist: (1) — Ühtlustatud lähenemisviisi tagamiseks on asjakohane võtta vastu sätted biotsiidide muudatuste kohta teabe osas, mis on esitatud seoses selliste biotsiidide ja biotsii- diperede esmase loa- või registreerimistaotlusega, millele on antud luba või mis on registreeritud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktii- vile 98/8/JEÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (2) ja vastavalt määrusele (EL) nr 528/2012. (2) Biotsiididega seotud kavandatud muudatused tuleks liigitada eri kategooriatesse, võttes arvesse seda, mil määral on vaja uuesti hinnata biotsiidide või biotsiidipe- rede ohtlikkust inimeste ja loomade tervisele või kesk- konnale ning biotsiidide või biotsiidiperede tõhusust. On asjakohane kehtestada kriteeriumid, mille alusel liigitada toote muudatused määruse (EL) nr 528/2012 artikli 50 lõikes 3 osutatud kategooriatesse. (3) Prognoositavuse parandamiseks peaks Euroopa Kemikaa- liamet (edaspidi ,kemikaaliamet”) esitama arvamusi toodete muudatuste liigitamise kohta. Samuti peaks kemikaaliamet andma välja eri muudatuste liikide üksik- asju käsitlevad suunised. Neid suuniseid tuleks korrapära- selt ajakohastada, võttes arvesse teaduse ja tehnika aren- gut. (44 — On vaja selgitada menetlust, mille käigus teeb komisjon otsuse vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 50 lõike 2 esimesele lõigule ning vajaduse korral sama määruse artikli 44 lõikele 5. (5) > Selleks et vähendada võimalike taotluste koguarvu ning võimaldada liikmesriikidel, kemikaaliametil ja komisjonil tegelda muudatustega, millel on tegelik mõju biotsiidi omadustele, tuleks teatavate halduslike muudatuste puhul kasutusele võtta iga-aastaste aruannete süsteem. Halduslike muudatuste puhul ei tuleks nõuda eelnevat () ELT L 167, 27.6.2012, lk 1. ?) EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1. nõusolekut ja nendest tuleks teatada 12 kuu jooksul pärast rakendamist. Muud liiki halduslikud muudatused, millest kohe aruandmine ja mille eelnev uurimine on vajalik asjaomase biotsiidi pidevaks järelevalveks, ei peaks iga-aastaste aruannete süsteemi kuuluma. (6) — Iga muudatuse kohta tuleks esitada eraldi taotlus. Teata- vatel juhtudel tuleks siiski lubada muudatuste rühmita- mist, et hõlbustada muudatuste läbivaatamist ja vähen- dada halduskoormust. (7) — Tuleks kehtestada määruse (EL) nr 528/2012 alusel loodud koordineerimisrühma rolli käsitlevad sätted, et edendada liikmesriikide koostööd ja võimaldada teatavate muudatuste hindamisel tekkinud erimeelsuste lahenda- mist. (8) — Käesolevas määruses tuleks selgitada, millal on loaoma- nikul lubatud konkreetset muudatust rakendada, sest selline selgitus on ettevõtjatele väga vajalik. (9) Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: 1 PEATÜKK ÜLDSÄTTED Artikkel 1 Reguleerimisese Käesoleva määrusega kehtestatakse sätted, milles käsitletakse biotsiidide muudatusi, mida taotletakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 50 lõikega 2 seoses mis tahes teabega, mis on esitatud seoses biotsiidide või biotsiidiperede esmase loataot- lusega vastavalt direktiivile 98/8JEÜ või määrusele (EL) nr 528/2012 (edaspidi ,»toodete muudatused”). Artikkel 2 Toodete muudatuste liigitus 1. Toodete muudatused liigitatakse vastavalt kriteeriumidele, mis on sätestatud käesoleva määruse lisas. Teatavad muudatuste liigid on loetletud lisas esitatud tabelites. 2. Loaomanik võib taotleda kemikaaliameti arvamust käes- oleva määruse lisas sätestatud kriteeriumidele vastava liigitamise kohta selliste muudatuste korral, mida ei ole lisas olevates tabe- lites loetletud.