L 356/68 Euroopa Liidu Teataja 22.12.2012 DIREKTIIVID KOMISJONI RAKENDUSDIREKTIIV 2012/52/EL, 20. detsember 2012, millega nähakse ette meetmed, et hõlbustada teises liikmesriigis väljakirjutatud retseptide tunnustamist (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiivi 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius, (!) eriti selle artikli 11 lõike 2 punkte a, c ja d, ning arvestades järgmist: (1) =0 Direktiivi 2011/24/EL artikli 11 lõike 2 kohaselt on komisjonil kohustus võtta vastu meetmed, millega hõlbustatakse selliste retseptide tunnustamist, mis on välja kirjutatud mõnes muus liikmesriigis kui see, kus ravimid või meditsiiniseadmed väljastatakse. (2)x  Vastavalt direktiivi 2011/24/EL artikli 11 lõike 2 punktile a peab komisjon vastu võtma mitteammendava loetelu sellistes retseptides nõutavatest andmetest. Selline loetelu peaks võimaldama kaupa väljastaval tervishoiutöötajal kontrollida retsepti ehtsust ja seda, kas retsepti on välja kirjutanud reguleeritud kutseala esindaja, kellel on seaduslik õigus seda teha. (3) Vastavalt direktiivi 2011/24/EL artikli 11 lõikele 2 peaksid retseptides nõutavad andmed hõlbustama väljas- tatavate ravimite või meditsiiniseadmete korrektset iden- tifitseerimist. (4) — Seepärast tuleks ravimi puhul esitada tema üldnimetus, et hõlbustada selliste ravimite korrektset identifitseerimist, mida turustatakse ELis eri kaubamärkide all või mida ei turustata kõigis liikmesriikides. Kasutatav üldnimetus peaks olema kas Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitatav rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) või selle puudumisel tavapärane üldnimetus. Ravimi kaubamärgijärgset nimetust tuleks seevastu kasu- tada vaid selleks, et tagada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühen- duse eeskirjade kohta) (2) I lisa jaotise 3.2.1.1 punktis b ()) ELT L 88, 4.4.2011, lk 45-—65. ?) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. osutatud biopreparaatide ehk bioloogiliste ravimite selge identifitseerimine lähtuvalt selliste preparaatide erioma- dustest ning muude ravimite selge identifitseerimine, juhul kui retsepti välja kirjutav spetsialist peab seda meditsiiniliselt põhjendatuks. Erinevalt ravimitest ei ole meditsiiniseadmetel üldnime- tusi. Seepärast peaks retsept sisaldama väljakirjutaja otse- seid kontaktandmeid, et kauba väljastaja saaks vajaduse korral esitada küsimusi väljakirjutatud meditsiiniseadme kohta ja selle korrektselt identifitseerida. Retseptil esitatavate andmete mitteammendav loetelu peaks muutma paremini arusaadavaks teabe, mis patsien- dile retsepti ja seadme kasutamise juhiste kohta antakse, nagu on sätestatud direktiivi 2011/24/EL artikli 11 lõike 2 punktis d. Komisjon jälgib olukorda regulaarselt, et hinnata, kas tuleks võtta täiendavaid meetmeid, et aidata patsientidel mõista toote kasutusjuhendit. Selleks et patsiendid saaksid nõuda asjakohaseid retsepte, peavad direktiivi 2011/24/EL artiklis 6 osutatud riiklikud kontaktpunktid jagama patsientidele piisavat teavet retsepti]l esitatavate andmete mitteammendava loetelu sisu ja otstarbe kohta. Piiriülese tervishoiu üldine mõju on piiratud ja seega tuleks andmete mitteammendavat loetelu kasutada vaid nende retseptide puhul, mida kavatsetakse kasutada mõnes teises liikmesriigis. Retseptide vastastikuse tunnustamise põhimõte tuleneb Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklist 56 ning seega ei välista käesolev direktiiv, et liikmesriigid võivad vastas- tikuse tunnustamise põhimõtet kohaldada ka retseptide suhtes, millel ei ole mitteammendavas loetelus kirjeldatud andmeid. Samas ei takista käesolev direktiiv mingil moel liikmesriike sätestamast, et nende territooriumil koos- tatud ja teises liikmesriigis kasutamiseks mõeldud retseptid peavad sisaldama muid andmeid, mis nähakse ette selles riigis kohaldatavate eeskirjadega, kui need eeskirjad on kooskõlas liidu õigusega.