L 113/22 Euroopa Liidu Teataja 25.4.2013 KOMISJONI RAKENDUSOTSUS, 24. aprill 2013, millega muudetakse rakendusotsust 2012/715/EL, millega kehtestatakse kolmandate riikide nimekiri koos inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete suhtes kohaldatava õigusraamistikuga ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus, mis tagab inimeste tervise kaitse liiduga võrdväärsel tasemel (EMPs kohaldatav tekst) (2013/196/EL) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta,(!) eriti selle artikli 111b lõiget 1, ning arvestades järgmist: (1) Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõike 1 kohaselt võib kolmas riik nõuda, et komisjon hindaks, kas kõnealuse riigi reguleeriv raamistik, mida kohaldatakse liitu ekspor- ditavate toimeainete suhtes, ning vastav kontrolli- ja järe- levalvetegevus tagavad liiduga võrdväärsel tasemel rahva- tervise kaitse, et lisada riik nende kolmandate riikide nimekirja, kes tagavad võrdväärse inimeste tervise kaitse. Austraalia taotles 18. septembri 2012. aasta kirjas enda lisamist nimekirja direktiivi 2001/83JEÜ artikli 111b lõike 1 kohaselt. Komisjoni tehtud võrdväärsushindamine kinnitas, et nimetatud artikli nõuded on täidetud. Võrd- väärsushindamisel võeti arvesse kõnealuse direktiivi artikli 51 lõike 2 kohast vastastikuse tunnustamise kokkulepet Austraalia ja liidu vahel (2). (!) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. (2) EÜT L 229, 17.8.1998, lk 3. (3) Komisjoni 22. novembri 2012. aasta rakendusotsust 2012/715/EL, millega kehtestatakse kolmandate riikide nimekiri koos inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete suhtes kohaldatava õigusraamistikuga ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus, mis tagab inimeste tervise kaitse liiduga võrdväärsel tasemel Euroopa Parla- mendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt, (3) tuleks vastavalt muuta, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE: Artikkel 1 Otsuse 2012/715/EL lisa asendatakse käesoleva otsuse lisas esitatud tekstiga. Artikkel 2 Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle aval- damist Euroopa Liidu Teatajas. Brüssel, 24. aprill 2013 Komisjoni nimel president Jose Manuel BARROSO ) ELT L 325, 23.11.2012, lk 15.