L 21/36 Euroopa Liidu Teataja 24.1.2013 KOMISJONI RAKENDUSOTSUS, 23. jaanuar 2013, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete ning vastavate kontrolli- ja järelevalvetegevuste suhtes kohaldatavate kolmandate riikide õigusraamistiku hindamist Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b kohaselt (EMPs kohaldatav tekst) (2013/51/EL) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta,(!) eriti selle artikli 111b lõiget 2, ning arvestades järgmist: (1]) — Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõikes 1 on sätestatud asjaolud, millele peab komisjon eelkõige tähelepanu pöörama, kui ta hindab, kas kolmanda riigi õigusraamis- tik, mida kohaldatakse liitu eksporditavatele toimeaine- tele, ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus tagavad liiduga võrdväärsel tasemel rahvatervise kaitse. (2)?p o =sr Tuleks täpsemalt sätestada, milliseid asjaolusid ja vastavaid ELi dokumente tuleb arvesse võtta, kui hinna- takse võrdväärsuse taset direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõike 1 kohaselt. (3) Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE: Artikkel 1 Käesolevas otsuses sätestatakse, kuidas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõike 1 punktides a-d osutatud asjaolusid hinnata selleks, et teha kindlaks, kas kolmanda riigi õigusraamistik, mida kohaldatakse liitu eksporditavatele toimeainetele, ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus tagavad liiduga võrdväärsel tasemel rahvatervise kaitse. Artikkel 2 Selleks et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b kohaselt hinnata, kas kolmanda riigi õigusraamistik, mida kohaldatakse liitu eksporditavatele toimeainetele, ning vastav kontrolli- ja järele- valvetegevus tagavad liiduga võrdväärsel tasemel rahvatervise kaitse, kohaldatakse artikli 111b lõike 1 punktides a-d esitatud nõudeid järgmiste sätete kohaselt. a) Komisjon võtab artikli 111b lõike 1 punkti a kohaldamisel arvesse asjqpmaseid suuniseid, millele on osutatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 47 teises lõigus. b) Komisjon võtab artikli 111b lõike 1 punkti b kohaldamisel arvesse asjaomaseid suuniseid, millele on osutatud komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiivi 2003/94/EÜ (millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised) (?) artikli 3 lõikes 1. c) Komisjon võtab artikli 111b lõike 1 punkti c kohaldamisel arvesse direktiivi 2003/94JEÜ artikli 3 lõikes 1 osutatud asjaomaseid suuniseid ning hindab kontrolliressursse, kont- rollijate kvalifikatsiooni ja koolitusi, kontrollimenetlusi ja -strateegiaid, huvide konflikti käsitlemise menetlusi, kontrol- limise suhtes kohaldatavaid standardeid, täitevolitusi, hoiatus- ja kriisisüsteeme ja analüüsivõimet. £ Komisjon hindab artikli 111b lõike 1 punkti d kohaldamisel menetlusi, mille abil kolmas riik edastab ELile korrapäraselt ja kiirelt teavet toimeainete tootjate kohta, kes ei vasta nõue- tele. Artikkel 3 Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. Brüssel, 23. jaanuar 2013 Komisjoni nimel president Jose Manuel BARROSO ()) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. (2) ELT L 262, 14.10.2003, lk 22.