25.11.2014 Euroopa Liidu Teataja L 3371 II (Muud kui seadusandlikud aktid) MÄÄRUSED KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) nr 1252/2014, 28. mai 2014, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/JEÜ seoses inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete head tootmistava käsitlevate põhimõtete ja suunistega (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutata- vate ravimite ühenduse eeskirjade kohta, (') eriti selle artikli 47 kolmandat lõiku, ning arvestades järgmist: (1) Kõik liidus toodetavad toimeained, sealhulgas ekspordiks ettenähtud toimeained, tuleks toota kooskõlas toimeai- nete head tootmistava käsitlevate põhimõtete ja suunistega, mis on praegu esitatud komisjoni avaldatud tehnilistes suunistes toimeainete tootmise kohta. Toimeainete head tootmistava käsitlevad põhimõtted ja suunised on vaja kehtestada õiguslikult siduvas aktis. (2) Harmoneeritud standardite üleilmse kasutamise edendamiseks tuleks toimeainete head tootmistava käsitlevad põhimõtted ja suunised sätestada kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelisel konverentsil kehtestatud suunistega. (3) Head tootmistava käsitlevad põhimõtted ja suunised tuleks kehtestada kõikide selliste küsimuste, toimingute ja protsesside kohta, millest toimeaine kvaliteet peamiselt sõltub; need on näiteks kvaliteedijuhtimine, töötajad, valdused ja seadmed, dokumendid, materjalijuhtimine, tootmine, tootmisaegne kvaliteedikontroll, pakkimine, märgistamine, laboratoorne kontroll, tagastamine, kaebused ja toote tagasinõudmine, allhanked ja ümberpakki- mine. Selleks et tagada kõnealuste põhimõtete ja suuniste järgimine, peaks toimeainete tootja kehtestama tõhusa toimeainete kvaliteedi juhtimise süsteemi ja seda rakendama. (4) Töötajad, kes tegutsevad ebahügieenilistes tingimustes, kannavad ebasobivaid riideid või teevad tootmisruumides toiminguid, mis võivad olla saastavad, võivad kahjustada toimeaine kvaliteeti. See tuleks ära hoida selliste sanitaar- ja tervishoiutavade järgimisega, mis on sobivad teostatavate tootmistoimingute jaoks. Need tavad tuleks ette näha toimeaine tootja poolt kehtestatud kvaliteedi juhtimise süsteemiga. (5) — Selleks et tagada toimeaine nõuetekohane kvaliteet, on vaja minimeerida võimalik saastamis- ja ristsaastamisoht ning nõuda, et kasutataks sel eesmärgil ehitatud tootmishooneid, väljatöötatud tootmisprotsesse ja pakendeid ning rakendataks asjakohast saastamiskontrolli. () EÜTL 311, 28.11.2001, lk 67.