9.4.2015 Euroopa Liidu Teataja L 93/43 DIREKTIIVID KOMISJONI DIREKTIIV (EL) 2015/565, 8. aprill 2015, millega muudetakse direktiivi 2006/86/JEÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega inimkudede ja -rakkude kodeerimisele (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta, (!) eriti selle artiklit 28, ning arvestades järgmist: (1) Direktiivis 2004/23/EÜ on sätestatud, et liikmesriigid peavad tagama inimkudede ja -rakkudega seotud teabe jälgitavuse liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi. (2) — Jälgitavuse hõlbustamiseks on vaja määrata liidus jaotatavatele kudedele ja rakkudele kordumatu identifitseeri- mistunnus (edaspidi ,ühine Euroopa kood”), mis sisaldab teavet kõnealuste kudede ja rakkude peamiste tunnuste ja omaduste kohta. (3) Ühise Euroopa koodi ühetaoliseks kohaldamiseks kogu liidus tuleks sätestada liikmesriikide pädevate asutuste ja koepankade kohustused ühise Euroopa koodi kohaldamisel. Ainult nii on võimalik tagada koodi järjepidev ja ühetaoline kohaldamine liidus. (4) Jälgitavus liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi tuleks tagada kudede ja rakkude kodeerimise ja saatedokumentide abil. Retsipiendi puhul annab ühine Euroopa kood teavet annetuse ning kudede ja rakkude hankimise eest vastutava koepanga kohta. Doonori puhul saavad kudede ja rakkude hankimise eest vastutavad koepangad inimkasutuseks jaotatud kudede ja rakkude liikumist käsitlevat teavet jälgida nii, et nad taotlevad ahela järgmistelt osalistelt kudede ja rakkude kasutamise kohta andmeid, mis põhinevad saatedokumentides märgitud ühises Euroopa koodis annetust tähistavatel identifitseerimistunnustel. (5) >— Ühise Euroopa koodi vorm tuleks ühtlustada, et väikestel ja suurtel koepankadel oleks seda lihtsam kohaldada, võimaldades samas teataval määral paindlikkust olemasolevate koodide jätkuvaks kasutamiseks. (6) Annetuse ja toote identifitseerimist võimaldav ühine Euroopa kood tuleks määrata kõikidele inimkasutuseks jaotatavatele kudedele ja rakkudele, sealhulgas kolmandatest riikidest imporditud kudedele ja rakkudele. Liikmesriigid võivad kehtestada teatavad vabastused koodi kohaldamisest. (7) — Kudede ja rakkude puhul, mille suhtes ei kohaldata ühist Euroopa koodi või mille puhul kehtib vabastus koodi kohaldamisest, peaksid liikmesriigid tagama, et kõnealused koed ja rakud on kogu ahelas asjakohaselt jälgitavad alates annetamisest ja hankimisest kuni inimkasutuseni. (8) Kui koed ja rakud lastakse ringlusse muuks otstarbeks kui jaotamine (nt edastamine teisele käitlejale edasiseks töötlemiseks, tagastamisega või tagastamiseta), tuleks miinimumnõudena vähemalt saatedokumentides märkida annetuse identifitseerimistunnus. Kui koed ja rakud edastatakse koepangast teisele käitlejale ainult ladustamiseks (!) ELTL 102, 7.4.2004, lk 48.