L 93/56 Euroopa Liidu Teataja 9.4.2015 KOMISJONI DIREKTIIV (EL) 2015/566, 8. aprill 2015, millega rakendatakse direktiivi 2004/23/JEÜ seoses imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlustega (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta, (!) eriti selle artikli 9 lõiget 4, ning arvestades järgmist: (1) Inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse tagamiseks liidus on direktiivis 2004/23]JEÜ sätestatud kõikide inimkasutuseks ette nähtud inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardid ning inimkasutuseks ette nähtud toodete koostises olevate inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise kvaliteedi- ja ohutusstandardid, kui need tooted kuuluvad muude liidu õigusaktide reguleerimisalasse. (2) Kudede ja rakkude vahetamine toimub üha enam rahvusvahelisel tasandil ja direktiiviga 2004/23/EÜ on seepärast ette nähtud, et kudesid ja rakke impordivad koepangad, kes on liikmesriigi poolt sel eesmärgil akrediteeritud või määratud või saanud loa või litsentsi. Direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõikes 3 on sätestatud selle nõude erandid, mille kohaselt võivad pädevad asutused komisjoni direktiivi 2006/17/EÜ (?) artiklis 6 sätestatud tingimustel või hädaolukorras lubada konkreetsete kudede ja rakkude importi otse. Kõnealuseid erandeid kasutatakse muu hulgas regulaarselt selleks, et lubada importida luuüdist, perifeersest verest või nabaväädiverest saadud vereloome tüvirakke, mida kasutatakse mitme eluohtliku seisundi raviks. (3) Peale selle on direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud nõue, et liikmesriigid ja importivad koepangad peavad tagama imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega, ning nõue kehtestada imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlused. Kõnealused menetlused tuleks sätestada käesolevas direktiivis, piiramata liidu tollialaste õigusaktide kohaldamist. (4) Eelkõige on asjakohane kehtestada lubade andmise ja kontrollikavad, mis on sarnased olemasolevate kontrollime- netlustega, mida kasutatakse liidus toimuva kudede ja rakkudega seotud tegevuse puhul. Samuti on asjakohane kehtestada kord, mida importivad koepangad peavad järgima suhetes kolmanda riigi tarnijatega. (5) — Välja arvatud import, mida pädev asutus lubab direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 kohaselt otse, peab kõik kolmandatest riikidest pärit koed ja rakud importima importiv koepank. Kui pädev asutus on direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 kohaselt lubanud importida otse, vastutab ta selle eest, et asjaomased imporditavad koed või rakud vastavad direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusstan- darditele. (6) Koed ja rakud peaks tavapäraselt importima koepank või haigla üksus, kes on importiva koepangana akrediteeritud või selleks määratud või kellele on antud imporditegevuse jaoks luba või litsents. Koepanka või haigla üksust tuleks pidada importivaks koepangaks, kui ta on kudede ja rakkude importimiseks kolmanda riigi tarnijaga lepingu sõlminud. Vahendusteenuseid pakkuvat organisatsiooni, kes on kolmanda riigi tarnijaga sõlminud lepingu kudede ja rakkude impordi hõlbustamiseks, kuid mitte imporditegevuse enda jaoks, ei tuleks pidada importivaks koepangaks. Liikmesriigid võivad soovi korral reguleerida selliste teenuste pakkumist väljaspool käesoleva direktiivi reguleerimisala. () ELTL102,7.4.2004,1k48. > : (?) Komisjoni direktiiv 2006/17/EÜ, 8. veebruar 2006, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise teatavate tehniliste nõuete osas (ELTL 38, 9.2.2006, lk 40).