L 152/52 Euroopa Liidu Teataja 5.6.2013 KOMISJONI RAKENDUSOTSUS, 4. juuni 2013, millega muudetakse rakendusotsust 2012/715/EL, millega kehtestatakse kolmandate riikide nimekiri koos inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete suhtes kohaldatava õigusraamistikuga ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus, mis tagab inimeste tervise kaitse liiduga võrdväärsel tasemel (EMPs kohaldatav tekst) (2013/262[EL) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta,(!) eriti selle artikli 111b lõiget 1, ning arvestades järgmist: (1) Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõike 1 kohaselt võib kolmas riik nõuda, et komisjon hindaks, kas kõnealuse riigi reguleeriv raamistik, mida kohaldatakse liitu ekspor- ditavate toimeainete suhtes, ning vastav kontrolli- ja järe- levalvetegevus tagavad liiduga võrdväärsel tasemel rahva- tervise kaitse, et lisada riik nende kolmandate riikide nimekirja, kes tagavad võrdväärse inimeste tervise kaitse. Jaapan taotles 6. detsembri 2012. aasta kirjas enda lisa- mist nimekirja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõike 1 kohaselt. Komisjoni tehtud võrdväärsushindamine kinni- tas, et nimetatud artikli nõuded on täidetud. Komisjoni 22. novembri 2012. aasta rakendusotsust 2012/715/EL, millega kehtestatakse kolmandate riikide ()) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. nimekiri koos inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete suhtes kohaldatava õigusraamistikuga ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus, mis tagab inimeste tervise kaitse liiduga võrdväärsel tasemel Euroopa Parla- mendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt, (?) tuleks vastavalt muuta, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE: Artikkel 1 Otsuse 2012/715/EL lisa asendatakse käesoleva otsuse lisas esitatud tekstiga. Artikkel 2 Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle aval- damist Euroopa Liidu Teatajas. Brüssel, 4. juuni 2013 Komisjoni nimel president Jose Manuel BARROSO (2) ELT L 325, 23.11.2012, lk 15.