10.10.2012 Euroopa Liidu Teataja L 27527 DIREKTIIVID KOMISJONI RAKENDUSDIREKTIIV 2012/25[EL, 9. oktoober 2012, millega kehtestatakse siirdamiseks ettenähtud inimelundite liikmesriikidevahelist vahetust käsitleva teavitamise kord (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. juuli 2010. aasta direktiivi 2010/53/EL siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta, (') eelkõige selle artiklit 29, ning arvestades järgmist: Et tagada kõrgetasemelist rahvatervist, on liikmesriikide- vahelise inimelundite vahetamise osas vaja kehtestada ühtsed menetluseeskirjad elundi ja doonori kirjeldustes nõutava teabe edastamise, elundite jälgitavuse ja tõsistest kõrvalekalletest ja kõrvaltoimetest teavitamise kohta. Inimelundite vahetust käsitleva teabe edastamises võivad saatjate või adressaatidena osaleda mitmesugused liikmes- riikide sidusrühmad, näiteks pädevad asutused, delegee- ritud organid, sealhulgas Euroopa elundivahetusorganisat- sioonid, hankimisasutused ja siirdamiskeskused. Need asutused peaksid inimelundite vahetamist käsitleva teabe saatmisel või kättesaamisel tegutsema kooskõlas käes- oleva direktiiviga kehtestatud ühtsete menetluseeskirja- dega. Need eeskirjad peaksid hõlmama ka täiendavaid suulisi kontakte, eelkõige hädajuhtumite korral. Liikmesriigid peavad selle direktiivi rakendamisel tagama, et doonorite ja retsipientide isikuandmete töötlemine toimuks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivile 95/46JEÜ üksikisi- kute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (2). Et selle direktiivi koha- selt edastatavat teavet töötlevad isikud oleksid paremini () ELT L 207, 6.8.2010, lk 14, parandatud väljaandes ELT L 243, 16.9.2010, lk 68. (?) EÜTL 281, 23.11.1995, lk 31. teavitatud, on asjakohane sätestada käesolevas direktiivis lisaks kirjalikele teadetele ka meeldetuletus. Et oleks võimalik kiiresti reageerida hädaolukordades ja hõlbustada direktiivi 2010/53/EL artikli 10 lõike 3 punktis b sätestatud kohustust, mille kohaselt peab täie- liku jälgitavuse tagamiseks säilitama andmeid vähemalt 30 aastat, ja piiramata teiste asutuste asjaomaseid kohus- tusi, on asjakohane, et pädevad asutused või delegeeritud organid haldavad ja säilitavad kõnealust teavet. Seetõttu peaksid hankimisasutused ja siirdamiskeskused tagama, et nende riikide pädevad asutused või delegeeritud organid saaksid vajaduse korral koopia käesoleva direktiivi koha- selt vahetatud teabest elundi ja doonori kirjelduse kohta. Kuna liikmesriikides rakendatakse erinevaid tavasid, ei ole praegu asjakohane sätestada käesolevas direktiivis stan- dardvormi elundi ja doonori kirjeldust käsitleva teabe edastamiseks. Et hõlbustada edastatavast teabest ühtmoodi arusaamist, peaks sellise vormi siiski tulevikus koostama koostöös liikmesriikidega. Tõsine kõrvalekalle või kõrvaltoime võidakse avastada kas päritolu- või sihtliikmesriigis ja see võib tekitada probleeme seoses annetatud elundite kvaliteedi ja turvali- suse ja seega samuti retsipientide tervisega ning elusdoo- norluse puhul ka doonori tervisega. Liikmesriikidevahelise elundivahetuse korral võivad nimetatud probleemid esineda eri liikmesriikides. Peale selle võidakse ühelt doonorilt saadud elundeid siirdada eri liikmesriikide retsi- pientidele, nii et kui tõsine kõrvalekalle või kõrvaltoime avastatakse kõigepealt ühes sihtliikmesriigis, siis tuleb sellest teavitada päritoluliikmesriigi ja teiste sihtliikmesrii- kide pädevaid asutusi või delegeeritud organeid. On oluline tagada, et kõikide asjaomaste liikmesriikide päde- vaid asutusi või delegeeritud organeid teavitatakse põhjendamatu viivituseta. Selle eesmärgi täitmiseks peavad liikmesriigid tagama, et kogu vajalik teave edasta- takse kõikidele asjaomastele liikmesriikidele kirjalike aruannete teel. Esialgseid aruandeid peab ajakohastama, kui saadakse täiendavat teavet.