L 253/8 Euroopa Liidu Teataja 25.9.2013 KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 920/2013, 24. september 2013, milles käsitletakse teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet kooskõlas nõukogu direktiiviga 90/385JEMÜ aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta ja nõukogu direktiiviga 93/42JEMÜ meditsiiniseadmete kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385JEMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitle- vate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (!), eriti selle artikli 11 lõiget 2, võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42JEMÜ meditsiiniseadmete kohta (?), eriti selle artikli 16 lõiget 2, ning arvestades järgmist: Tehnika areng on muutnud seadmed ja tootmismeetodid keerulisemaks, mis seab teavitatud asutuste ette uued vastavushindamisega seotud ülesanded. Nende arengute tulemuseks on teavitatud asutuste pädevuse ja nende poolt tehtava hindamise ranguse ebaühtlane tase. Järeli- kult on siseturu tõrgeteta toimimise tagamiseks vaja kehtestada direktiivides 90/385JEMÜ ja 93/42JEMÜ sätestatud teavitatud asutuste määramise kriteeriumide peamiste elementide ühtse tõlgendamise põhialused. Käesolevas määruses sätestatud määramise kriteeriumide ühtsest tõlgendamisest ei piisa kriteeriumide järjepideva kohaldamise tagamiseks. Liikmesriikides >kasutatakse erinevaid hindamismeetodeid. Seoses vastavushindamis- asutuste töö keerulisemaks muutumisega, millele on osutatud, on märgata isegi erinevuste suurenemist. Lisaks kerkivad seoses uute tehnoloogiate ja toodetega paljud konkreetsed küsimused igapäevase määramisega seotud tegevuse käigus. Seda arvestades on vaja määratleda menetluskohustused, mis tagavad püsiva dialoogi liikmes- riikide vahel üldise töökorralduse ja konkreetsete küsi- muste üle. See toob esile lahknevused vastavushindami- sega tegelevate asutuste hindamiseks kasutatavates meetodites ja nende asutuste määramiskriteeriumide tõlgendamises, — mis on = sätestatud = direktiivides 90/385JEMÜ ja 93/42JEMÜ. Lahknevuste kindlaksmää- ()) EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17. (2) EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1. ramine võimaldab välja töötada hindamismeetodite ühtse tõlgendamise põhimõtted, eriti seoses uute tehnoloogiate ja seadmetega. Määrajaasutuste poolse ühtse lähenemisviisi ja erapoo- letute konkurentsitingimuste tagamiseks peaksid kõne- alused asutused lähtuma oma otsuste tegemisel ühtsest dokumentide kogumist, millega kehtestatakse direktii- vides 90/385JEMÜ ja 93/42JEMÜ sätestatud määramis- kriteeriumidele vastavuse kontrolli põhimõtted. Arvestades, et vastavushindamisasutuste töö muutub üha keerulisemaks, peaksid selliste asutuste määramiseks kehtestatud kriteeriumide ühtse kohaldamise hõlbustami- seks asutusi hindama hindamisrühmad, mis esindavad eri liikmesriikide ja komisjoni teadmisi ning kogemusi. Hindamise hõlbustamiseks peaksid sellise tegevusega seotud isikud juurde pääsema teatud põhidokumentidele. Määrajaasutustel, mille asukoht ei ole liikmesriikides, kus on vastavushindamisasutuse registreeritud asukoht, peaks olema võimalus läbi vaadata hindamisega seotud doku- mendid ja soovi korral esitada arvamus kavandatud määramise kohta. Juurdepääs nendele dokumentidele on vajalik selleks, et kindlaks teha taotleva vastavushindamis- asutuse puudusi, samuti lahknevusi liikmesriikide hinda- mismeetodite vahel ja direktiivides 90/385JEMÜ ja 93/42]JEMÜ sätestatud määramiskriteeriumide tõlgenda- mises. Et tagada kehtestatud kriteeriumide ühtne tõlgendamine samamoodi tegevusulatuse laiendamise suhtes, mis on tihti seotud uute tehnoloogiate või tootetüüpidega, ja teavitatud asutuste määramise uuendamise puhul, tuleks ka nendes olukordades kohaldada vastavushindamisasu- tuste määramismenetlust. Määrajaasutuste teostatava kontrolli ja järelevalve vajadust teavitatud asutuste üle on suurendanud tehnika arengust tulenev oht, et teavitatud asutustel puudub vajalik pädevus seoses uute kasutuselevõetavate tehnoloogiate või seadmetega, mida määramine hõlmab. Arvestades, et tehnika areng lühendab tootetsükleid ja järelevalve eesmärgil läbiviidud kohapealsete hindamiste ja seire sagedus erineb määrajaasutuste lõikes, tuleks kehtestada miinimumnõuded teavitatud asutuste järelevalve ja seire sagedusele ja korraldada ette teatamata või lühikese ette- teatamisajaga kohapealseid hindamisi.