L 196/24 Euroopa Liidu Teataja 3.7.2014 KOMISJONI RAKENDUSOTSUS, 1. juuli 2014, millega antakse luba tsitikoliini turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel (teatavaks tehtud numbri C(2014) 4252 all) (Ainult saksakeelne tekst on autentne) (2014/423/EL) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (!) eriti selle artiklit 7, ning arvestades järgmist: (1) — Äriühing Kyowa Hakko Europe GmbH esitas 29. märtsil 2012. aastal Iirimaa pädevale ametiasutusele taotluse tsitikoliini turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana. (2) Jirimaa pädev toiduhindamisasutus esitas 2. juunil 2012 esmase hindamisaruande. Selles aruandes on esitatud järeldus, et taotleja kavandatud koguses on tsitikoliini kasutamine teatavas toidus kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidega. (3) Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 10. juulil 2012. (4) Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus ettenähtud 60 päeva jooksul esitati põhjendatud vastu- väiteid. Lisaks selgitas mõni liikmesriik oma vastuväites, et nemad käsitavad tsitikoliin-naatriumsoola sisaldavaid tooteid ravimina. (5) — 27. novembril 2012 teatas taotluse esitaja komisjonile, et ta muutis oma taotlust ja soovib, et heaks kiidetakse üksnes tsitikoliini kasutamine toidulisandites koguses, mis ei ületa 500 mg päevas, ning eritoiduks ettenähtud toiduainetes, eelkõige toidus, mida kasutatakse meditsiinilisel eriotstarbel koguses, mis ühekordses portsjonis ei ületa 250 mg, ja nii, et seda liiki toidust saadav päevane kogus ei ületa 1 000 mg. Kõnealused tooted on täiskas- vanutele, ega ole ette nähtud lastele. (6) — 15. jaanuaril 2013 küsis komisjon Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi »toiduohutusamet”) arvamust ja palus toiduohutusametil määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt täiendavalt hinnata tsitikoliini kasutamist toidu koostisosana. (7) 10. oktoobril 2013 võttis toiduohutusamet vastu teadusliku arvamuse tsitikoliini ohutuse kohta selle kasutamisel toidu uuendkoostisosana (?). Selles arvamuses jõuti järeldusele, et kavandatud kasutusviiside ja koguste juures on tsitikoliin ohutu. (8) Teaduslikus arvamuses on egitatud piisavalt tõendeid, mis kinnitavad, et tsitikoliini kasutamine kavandatud viisil ja kogustes vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidele. (9) — Toiduohutusameti arvamuses leiti ka, et tsitikoliini sisaldav ravim võib samaaegsel tarvitamisel teatavate ravimi- tega omada koostoimet ning seega ei tohiks seda koos selliste ravimitega tarvitada. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ () kohaldatakse juhul, kui toode, kõiki selle omadusi arvesse võttes, võib kuuluda kõnealuse direktiivi artikli 1 lõikes 2 sätestatud ravimite määratluse alla ja ka sellise toote määratluse alla, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 258/97. Sellega seoses peaks liikmesriik, kui ta otsustab direktiivi 2001/83/EÜ alusel, et tegemist on ravimiga, saama piirata sellise toote turule laskmist kooskõlas liidu õigusnormidega. () EÜTL 43, 14.2.1997, lk 1. (?) EFSA Journal 2013; 11(10):3421. » () Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜTL 311, 28.11.2001, lk 67).