27.5.2014 Euroopa Liidu Teataja L 158/1 (Seadusandlikud aktid) MÄÄRUSED EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 536/2014, 16. aprill 2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20JEÜ (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c, võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut, olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (!), pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega, toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2) ning arvestades järgmist: (1) — Kliinilises uuringus osalejate õigused, ohutus, väärikus ja heaolu peaksid olema kaitstud ning kogutud andmed peaksid olema stabiilsed ja usaldusväärsed. Osalejate huvid peaksid alati olema muudest huvidest tähtsamal kohal. (2) Et nende põhimõtete järgimist oleks võimalik sõltumatult kontrollida, peaks kliinilise uuringu tegemise jaoks olema eelnev luba. (3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/20/EÜ () on esitatud kliinilise uuringu määratlus, mida tuleks selgitada. Kliinilise uuringu mõiste tuleks täpsemalt määratleda sel viisil, et kasutusele võetakse laiem mõiste ,klii- niline uurimus”, mille üks kategooria on kliiniline uuring. Nimetatud kategooria tuleks määratleda konkreetsete kriteeriumide alusel. Sellise lähenemise puhul võetakse nõuetekohaselt arvesse rahvusvahelisi suuniseid ning säili- tatakse kooskõla ravimeid reguleerivate liidu õigusega, milles on lähtutud kahestumisest ,kliiniline uuring” ja ,mittesekkuv uurimus”. (4) 2 Direktiivi 2001/20/EÜ eesmärk oli lihtsustada ja ühtlustada liidus tehtavaid kliinilisi uuringuid käsitlevaid haldus- norme. Kogemused näitavad, et ühtlustatud lähenemine kliiniliste uuringute reguleerimisele on saavutatud ainult osaliselt. Seetõttu on eriti keerukas ühe kliinilise uuringu tegemine mitmes liikmesriigis. Teaduse arengu põhjal () ELTC 44, 15.2.2013, lk 99. (?) Euroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 14. aprilli 2014. aasta otsus. () Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34).