L 189/112 Euroopa Liidu Teataja 27.6.2014 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 658/2014, 15. mai 2014, Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c, võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut, olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (!), pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega, tegutsedes seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2) ning arvestades järgmist: (1) Euroopa Ravimiameti (edaspidi ,amet”) tulud koosnevad liidu toetusest ning tasudest, mida ettevõtjad maksavad liidu müügilubade saamise ja hoidmise ning muude teenuste eest, millele on osutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 () artikli 67 lõikes 3. (2) Inimtervishoius kasutatavate ravimitega (edaspidi ,ravimid”) seotud ravimiohutuse järelevalvet käsitlevaid sätteid, mis on ette nähtud määrusega (EÜ) nr 726/2004 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ (4), on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/84/EL (5), Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1235/2010 ($), Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2012/26/EL (7), ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1027/2012 (8). Muudatustega nähakse ameti jaoks ette uued ravimiohu- tuse järelevalve ülesanded, sealhulgas liidu tasandil läbi viidava ravimiohutuse järelevalve menetlused, kirjanduse jälgimine ja infotehnoloogia vahendite parem kasutamine. Lisaks sätestatakse nende muudatustega, et ametil tuleks võimaldada rahastada nimetatud toiminguid müügiloa omanike makstavatest tasudest. Ameti uute ja konkreetsete ülesannete hõlmamiseks tuleks seega sisse seada uued tasude liigid. ()) ELT C 67, 6.3.2014, lk 92. (2?) Euroopa Parlamendi 16. aprilli 2014. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 8. mai 2014. aasta otsus. (3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1). (*) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/JEÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67). C) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direktiiv 2010/84/EL, millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 348, 31.12.2010, lk 74). (6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta määrus (EL) nr 1235/2010, millega muudetakse inimtervishoius kasuta- tavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta (ELT L 348, 31.12.2010, lk 1). (7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiv 2012/26/EL, millega muudetakse seoses ravimiohutuse järeleval- vega direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 299, 27.10.2012, lk 1). (8) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrus (EL) nr 1027/2012, millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 316, 14.11.2012, lk 38).