10.4.2014 Euroopa Liidu Teataja L 1071 II (Muud kui seadusandlikud aktid) MÄÄRUSED KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) nr 357/2014, 3. veebruar 2014, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 seoses olukordadega, mille korral võib nõuda müügiloa saamise järgseid tõhususuuringuid (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutata- vaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (') eriti selle artiklit 22b, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimi- amet, (?) eriti selle artiklit 10b, ning arvestades järgmist: (1) > Ravimitele müügilubade andmise otsused tuleks teha asjaomase ravimi objektiivsete kvaliteedi-, ohutus- ja tõhu- suskriteeriumide alusel tagamaks, et turule lastakse ja patsientidele antakse ainult kvaliteetseid ravimeid. Seepärast peavad uued ravimid enne nende jaoks loa andmist läbima põhjalikud uuringud, sealhulgas kliinilise tõhususe uuringud. (2) Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 21a punkti f ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõike 4 punkti cc kohaselt võib olla teatavatel juhtudel vaja täiendada andmeid, mis olid kättesaadavad loa andmise ajal, ravimi tõhusust käsitleva lisateabega, et lahendada probleemid, mida ei saanud lahendada enne müügiloa andmist. Peale selle võib direktiivi 2001/83/EÜ artikli 22a lõike 1 punkti b ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 10a lõike 1 punkti b kohaselt olla müügiloa saamise järgse teabe alusel vaja põhjalikult läbi vaadata varasemad tõhususe hindamised ja nõuda tõhu- suse kohta täiendavaid ja kinnitavaid andmeid, samal ajal kui müügiluba säilitatakse. Mõlemas olukorras võivad riiklik pädev asutus, Euroopa Ravimiamet ja komisjon (edaspidi ,pädevad asutused”) nõuda müügiloa omanikult müügiloa saamise järgsete tõhususuuringute tegemist. (3) Müügiloa saamise järgsete tõhususuuringute tegemise kohustus peaks põhinema teatavatel nõuetekohaselt põhjen- datud teaduslikel seisukohtadel, millel võib olla otsene mõju müügiloa säilitamisele. Seda ei tohiks kasutada põhjendusena müügiloa enneaegsele andmisele. Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 22a lõike 1 ja määruse (EÜ) () EÜTL 311, 28.11.2001, lk 67. (?) ELTL 136, 30.4.2004, lk 1.