L 316/38 Euroopa Liidu Teataja 14.11.2012 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 1027/2012, 25. oktoober 2012, millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega määrust (EÜ) nr 726/2004 (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c, võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut, olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parla- mentidele, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arva- must (!), pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega, toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (?) ning arvestades järgmist: (1) — Selleks et saavutada läbipaistvus lubatud ravimite järele- valve osas, tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarra- vimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet) (?) kehtestatud täiendava järelevalve alla kuuluvate ravimite nimekirja süstemaatili- selt kanda ravimid, mille vastavust teatavatele ohutus- nõuetele tuleb kontrollida ka pärast müügiloa väljas- tamist. (2) < Lisaks ei tohiks müügiloa omaniku omaalgatuslik tegevus tekitada olukorda, kus liidus lubatud ravimite ohutuse või kasulikkusega seotud probleeme ei käsitleta kõikides liik- mesriikides vajalikul määral. Seepärast peaks müügiloa omanik olema kohustatud teatama Euroopa ravimiame- tile, mis põhjusel kõrvaldati ravim turult, katkestati ravimi turustamine, taotleti müügiloa tühistamist või jäeti müügiluba pikendamata. (3) Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt kehtestada üksikasjalikud eeskirjad ravimiohutuse järelevalve kohta ning suurendada inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutust, millele on antud müügiluba kooskõlas määrusega (EÜ) nr 726/2004, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seetõttu on seda parem (1) ELT C 181, 21.6.2012, lk 202. (2) Euroopa Parlamendi 11. septembri 2012. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 4. oktoobri 2012. aasta otsus. (3) ELT L 136, 30.4.2004, lk 1. saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid koos- kõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsi- diaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale. (4) — Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 726/2004 vastavalt muuta, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: Artikkel 1 Määrust (EÜ) nr 726/2004 muudetakse järgmiselt. 1) Artikli 13 lõike 4 teine lõik asendatakse järgmisega: »Müügiloa omanik teavitab ametit juhul, kui ravimi turus- tamine liikmesriigis ajutiselt või püsivalt lõpetatakse. Selline teade, välja arvatud eriolukordades, tuleb edastada vähemalt kaks kuud enne toote turustamise katkestamist. Kooskõlas artikliga 14b teatab müügiloa omanik ametile, mis põhjusel ta kõnealused meetmed võttis.” 2) Lisatakse järgmine artikkel: »Artikkel 14b 1. > Müügiloa omanik on kohustatud viivitamata teavitama ametit kõikidest meetmetest, mida müügiloa hoidja võtab ravimi turustamise peatamiseks, ravimi turult kõrvaldamiseks või müügiloa tühistamise taotlemiseks, samuti oma otsusest mitte taotleda müügiloa pikendamist, ja kõnealuste meet- mete põhjustest. Müügiloa omanik on kohustatud eelkõige teatama, kas meetmed võeti mõnel direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 116 või artikli 117 lõikes 1 sätestatud alusel. 2. Müügiloa omanik esitab vastavalt käesoleva artikli lõikele 1 teate ka siis, kui meede võetakse kolmandas riigis direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 116 või artikli 117 lõikes 1 sätestatud alusel. 3. Lõigetes 1 ja 2 osutatud juhtudel edastab amet teabe liikmesriikide pädevatele asutustele põhjendamatu viivituse- ta.” 3) Artikli 20 lõige 8 asendatakse järgmisega: