27.10.2012 Euroopa Liidu Teataja L 299/1 (Seadusandlikud aktid) DIREKTIIVID EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2012/26/EL, 25. oktoober 2012, millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega direktiivi 2001/83/EÜ (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c, võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut, olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parla- mentidele, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arva- (3) must (!), pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega, toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2) ning arvestades järgmist: (1) Hiljutised ravimiohutuse järelevalvega seotud vahejuh- tumid liidus osutavad vajadusele kehtestada liidu tasandil automaatne menetlus ohutusega seotud erijuhtudel, et tagada juhtumi hindamine ja selle käsitlemine kõikides liikmesriikides, kus asjaomane ravim on lubatud. Tuleks täpsustada liikmesriigi tasandil heakskiidetud ravimeid puudutavate liidu eri menetluste kohaldamisala, mis on (') ELT C 181, 21.6.2012, lk 201. (2) Euroopa Parlamendi 11. septembri 2012. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 4. oktoobri 2012. aasta otsus. sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasu- tatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse - eeskirjade kohta) ). Lisaks ei tohiks müügiloa omaniku omaalgatuslik tegevus tekitada olukorda, kus liidus lubatud ravimite ohutuse või kasulikkusega seotud probleeme ei käsitleta kõikides liik- mesriikides vajalikul määral. Seepärast peaks müügiloa omanik olema kohustatud teatama asjaomastele pädeva- tele asutustele ja Euroopa ravimiametile, mis põhjusel kõrvaldati ravim turult, katkestati ravimi turustamine, taotleti müügiloa tühistamist või jäeti müügiluba piken- damata. Asjakohane on veelgi täpsustada ja tugevdada tavamenet- lust ning liidu kiirmenetlust, et tagada koordineerimine, kiire hindamine kiireloomulistel juhtudel ning võimalus võtta vajaduse korral rahvatervise kaitseks koheseid meet- meid enne liidu tasandil otsuse tegemist. Tavamenetlus tuleks algatada ravimite kvaliteeti, ohutust või tõhusust käsitlevate küsimuste korral, kui see on seotud liidu huvi- dega. Liidu kiirmenetlus tuleks algatada niisugusel juhul, kui on vaja kiiresti hinnata kahtlusi, mis tulenevad ravi- miohutuse järelevalve toimingute andmete hindamisest. Olenemata sellest, kas kohaldatakse liidu kiirmenetlust või tavamenetlust, ning olenemata tsentraliseeritud või detsentraliseeritud menetlusest, mille kohaselt ravimile luba anti, peaks ravimiohutuse riskihindamise komitee esitama alati oma soovituse, kui meetmete võtmise alus põhineb ravimiohutuse järelevalvega seotud andmetel. On asjakohane, et koordineerimisgrupp ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee lähtuvad küsimuse hinda- misel kõnealusest soovitusest. Juhul kui liidu kiirmenetlust ei algatata, on asjakohane, et liikmesriigid teavitavad koordineerimisgruppi juhtumitest, mis on seotud uute vastunäidustuste, soovitusliku doosi vähendamise või näidustuse piiramisega ravimite puhul, millele on väljastatud luba detsentraliseeritud menetluse (3) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.