13.3.2014 Euroopa Liidu Teataja L 73/5 OTSUSED KOMISJONI RAKENDUSOTSUS, 11. märts 2014, millega lükatakse tagasi bromadiolooni sisaldavate biotsiidide lubade keelamine, millest Saksamaa teatas vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 98/8JEÜ (teatavaks tehtud numbri C(2014) 1362 all) (EMPs kohaldatav tekst) (2014/133/EL) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (!) eriti selle artikli 36 lõiget 3, ning arvestades järgmist: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) I lisas on esitatud nimekiri toimeainetest, mille kasutamine biotsiidides on liidu tasandil heaks kiidetud. Komisjoni direktiiviga 2009/92JEÜ () lubati toimeaine bromadio- looni kasutamine toodetes, mis kuuluvad direktiivi 98/8/EÜ V lisas määratletud tooteliiki 14 (näriliste tõrje- vahendid). Äriühingud Pelgar International Limited ja Unichem d.o.o. (edaspidi ,taotluse esitajad”) esitasid kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikliga 8 taotlused Ühendkuningrii- gile, et saada luba bromadiolooni sisaldavate biotsiidide kasutamiseks vahatükkide koostises (edaspidi ,vaidlus- alune toode”). Ühendkuningriik lubas enne 1. septembrit 2013 vaidlusalust toodet mitmel viisil kasutada, seal- hulgas lubati seda kasutada professionaalidel hoonete () ELT L 167, 27.6.2012, lk 1. - (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/8/JEÜ, 16. veebruar 1998, biotsiidide turuleviimise kohta (EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1). () Komisjoni direktiiv 2009/92/EÜ, 31. juuli 2009, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda selle I lisasse toimeaine bromadioloon (ELT L 201, 1.8.2009, lk 43). (4) sees ja ümber ning kanalisatsiooniseadmetes. Seejärel lubasid mitmed liikmesriigid vastastikuse tunnustamise menetluse alusel vaidlusalust toodet kasutada. Saksamaal biotsiididega tegelev pädev asutus sai direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 lõike 1 kohaselt taotluse vaidlusaluse toote lubade vastastikuseks tunnustamiseks. Saksamaa teatas direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 lõike 4 koha- selt komisjonile, teistele liikmesriikidele ja taotluse esita- jatele ettepanekust keelduda loa andmistest, »sest Saksamaa leiab, et vaidlusalune toode ei vasta direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 lõike 1 nõuetele mõju osas inimeste tervisele. Teate kohaselt ei ole Saksamaa nõus Ühendkuningriigis läbiviidud hindamisega, sest selles oli nahakaudse imen- dumise määrana kasutatud 0,04 %. Saksamaa leiab, et see määr ei vasta OECD standarditele, mis käsitlevad in vitro nahakaudse imendumise meetodeid, (4) ja osutas sellele, et konservatiivsema määra (0,36 %) puhul oleks nende standardite kohaselt hindamistulemuseks see, et broma- diolooni professionaalsete kasutajate nahakaudne kokku- puude oleks lubamatult suur. Komisjon palus muudel liikmesriikidel ja taotluse esita- jatel esitada märkused iga teate kohta kirjalikult 90 päeva jooksul kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikli 27 lõikega 1. Tähtajaks esitasid oma märkused Ühendkuningriik, Belgia, Saksamaa ja üks taotluse esitajatest. Teate üle arutati ka komisjoni ja liikmesriikide esindajatega biotsii- dide eest vastutavate pädevate asutuste vahel tootelubade ja vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma kohtumisel 14. mail 2013. (*) Vt OECD Guideline for the testing of chemicals 428 on skin absorption: in vitro Method, kättesaadav veebisaidil http:/fwww.oecd-ilibrary.org/ docserver/download/9742801e.pdf?expires=1385373017šzid= idaccname=guestšechecksum= 3A477B7B7 52FCABFA9CD066D24A714ED