23.4.2010 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 102/45 DECYZJE DECYZJA KOMISJI z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 2363) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2010/227/UE) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając dyrektywę Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkow- skich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (!), w szczególności jej art. 10b ust. 3, uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/JEWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (?), w szczególności jej art. 14a ust. 3, uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro('), w szczególności jej art. 12 ust. 3 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Dyrektywy 90/385JEWG, 93/42JEWG i 98/79|WE zawierają przepisy dotyczące europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, wymagające utworzenia takiej bazy danych. (2)  Celem europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych jest wzmocnienie nadzoru rynku poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do informacji o wytwórcach i upoważnionych przedstawicielach, wyro- bach i certyfikatach oraz do danych pochodzących z obserwacji, w celu wymiany danych dotyczących badań klinicznych, a także przyczynienie się do jednoli- tego stosowania wymienionych dyrektyw, w szczególności w zakresie wymogów dotyczących rejestracji. (!) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17. (*) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1. (*) Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1. (3)  Baza danych powinna zatem zawierać dane wymagane zgodnie z dyrektywami 90/385/[EWG, 93/42/[EWG i 98/79/WE, w szczególności dane dotyczące rejestracji wytwórców i wyrobów, dane dotyczące certyfikatów wydanych lub odnowionych, zmienionych, uzupełnio- nych, zawieszonych, wycofanych lub których wydania odmówiono, dane uzyskane zgodnie z procedurą obser- wacji oraz dane dotyczące badań klinicznych. (4)  Komisja Europejska, we współpracy z państwami człon- kowskimi, opracowała tego rodzaju bazę danych, zwaną „europejską bazą danych o wyrobach medycznych (Eudamed)”, a wiele państw członkowskich korzysta z niej na zasadzie dobrowolności. (5)  Dane należy wprowadzać do bazy z użyciem zalecanych metod transferu danych. (6)  Mając na celu jednolity opis wyrobów medycznych i sprawne korzystanie z bazy danych Fudamed, przy wprowadzaniu danych zasadne jest stosowanie nazew- nictwa takich wyrobów uznawanego w skali międzyna- rodowej. Wobec tego, że dane mogą być wprowadzane do bazy we wszystkich językach urzędowych Wspólnoty, należy stosować kod numeryczny, ułatwiający wyszuki- wanie wyrobów. (7)  Przykładem takiego uznawanego w skali międzynaro- dowej nazewnictwa jest powszechna nomenklatura wyrobów medycznych GMDN, opracowana w oparciu o normę EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo — Specyfi- kacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepi- sami. O potrzebie utworzenia i prowadzenia bazy danych Eudamed oraz rozpoczęcia  procesu wdrażania powszechnej nomenklatury wyrobów medycznych GMDN, jako podstawy dla tejże bazy danych, przypo- mniano również w konkluzjach Rady z dnia 2 grudnia 2003 r. w sprawie wyrobów medycznych ('). () Dz.U. C 20 z 24.1.2004, s. 1.