L 171/2 Dziennik Urzędowy Unii Furopejskiej 30.6.2012 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 578/2012 z dnia 29 czerwca 2012 r. w sprawie niezatwierdzenia substancji czynnej difenyloamina, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Furopejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (!), w szczegól- ności jego art. 13 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG (?) należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, w odniesieniu do których kompletność dokumentacji potwierdzono zgodnie z art. 16 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych  objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I () do tej dyrektywy. Difenyloamina jest substancją czynną, w odniesieniu do której kompletność dokumentacji potwierdzono zgodnie z tym rozporządzeniem. (2)  Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000 (*) i (WE) nr 1490/2002 (*) określają szczegółowe zasady realizacji drugiego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414JEWG. Wykaz ten obejmuje difenyloaminę. Decyzją Komisji 2009/859/WE (6) postanowiono nie włączać difenyloaminy do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. (3)) W porozumieniu z pierwotnym powiadamiającym inny podmiot (zwany dalej „wnioskodawcą”) przedłożył zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG nowy wniosek, w którym zwrócił się o zastosowanie procedury przyspieszonej, określonej w art. 14-19 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008. (4)  Wniosek został przedłożony Irlandii, państwu członkow- skiemu wyznaczonemu do pełnienia roli sprawozdawcy ') Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1. () () Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1. () Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5. ( Dz.U. L 55 z 29.2.2000, s. 25. () Dz.U. L 224 z 21.8.2002, s. 23. (© Dz.U. L 314 z 01.12.2009, s. 79. rozporządzeniem (WE) nr 1490/2002. Termin przewi- dziany dla procedury przyspieszonej został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej przewidziane zasto- sowania są takie same, jak przedmiot decyzji 2009/859/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi merytoryczne i proceduralne, określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008. (5)  Irlandia oceniła dodatkowe dane przedłożone przez wnioskodawcę i sporządziła dodatkowe sprawozdanie. Sprawozdanie to zostało przekazane Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej „Urzędem”) oraz Komisji w dniu 3 grudnia 2010 r. (6)  Urząd przekazał dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umoż- liwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008, na wniosek Komisji Urząd przedstawił Komisji wnioski w sprawie oceny ryzyka dotyczącego difenyloa- miny w dniu 5 grudnia 2011 r. (”). Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 1 czerwca 2012 r. w formie sprawozdania z prze- glądu dotyczącego difenyloaminy, opracowanego przez Komisję. (7)  Dodatkowe dane i informacje dostarczone przez wnio- skodawcę nie pozwoliły na rozwianie tych obaw, które doprowadziły do niewłączenia. W szczególności nie można było przeprowadzić wiarygodnej oceny narażenia konsumenta, gdyż brakowało danych dotyczących pozos- tałości w surowych i przetworzonych jabłkach i ponieważ nie można było wykluczyć obecności nitrozamin w jabł- kach. W szczególności nie można było zidentyfikować trzech metabolitów, w związku z czym niemożliwa była ocena ich właściwości toksykologicznych. Ponadto przed- stawione przez wnioskodawcę badanie nad przetwarza- niem nie było reprezentatywne dla standardowych warunków hydrolitycznych i nie pozwoliło na zidentyfi- kowanie produktów rozpadu i reakcji, z trzema nieroz- poznanymi metabolitami włącznie. Co więcej, dostar- czone dodatkowe dowody dotyczące nitrozamin były niejednoznaczne, jako że metoda analityczna nie była zwalidowana, miała niewystarczającą rozdzielczość i brakowało jej selektywności. (?) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance diphenylamine” (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej difenyloamina), Dziennik EFSA 2012; 10(1):2486 [59 ss.]. doi:10.2903|j.efsa.2012. 2486. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu/ efsajournal.htm