21.9.2011 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 243/7 DYREKTYWY DYREKTYWA KOMISJI 2011/78/UE z dnia 20 września 2011 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotyp H14, szczep AM65-52 jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (!), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (*) ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotyp H14. Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotyp H14, szczep AM65-52 został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrek- tywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 18, „Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów”, zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy. Szczep SA3 A Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotyp H14 jest nadal poddawany ocenie pod kątem stosowania w wymienionym typie produktów. Włochy zostały wyznaczone jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 11 lipca 2008 r. przedłożyły Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozpo- rządzenia (WE) nr 1451/2007. (!) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. (*) Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3. (4) Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane prze- glądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 6 maja 2011 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych. Na podstawie przeprowadzonych badań można ocze- kiwać, że produkty biobójcze zawierające Bacillus thurin- giensis subsp. israelensis serotyp H14, szczep AM65-52, stosowane jako insektycydy, akarycydy i produkty stoso- wane w celu zwalczania innych stawonogów, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem włączyć Bacillus thuringiensis subsp. israe- lensis serotyp H14, szczep AM65-52 do załącznika I do tej dyrektywy. Nie wszystkie potencjalne zastosowania zostały ocenione na poziomie unijnym. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy zastosowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do środowisk i populacji ludzi  nieuwzględnionych w odpowiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie unijnym oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopuszczalnego poziomu. Z uwagi na rozpoznane potencjalne zagrożenie dla użyt- kowników profesjonalnych bez odpowiednich środków ochrony indywidualnej, należy wymagać, aby zezwolenia na produkty do zastosowań profesjonalnych były wyda- wane wyłącznie na stosowanie przy użyciu odpowied- nich środków ochrony indywidualnej, chyba że można wykazać we wniosku o zezwolenie na stosowanie produktu, że ryzyko dla użytkowników profesjonalnych może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków. Ze względu na możliwe pośrednie narażanie ludzi poprzez spożycie żywności, które jest skutkiem zasto- sowań wskazanych w ocenie, należy wymagać, jeżeli stosowne, zweryfikowania, czy zachodzi konieczność