22.12.2011 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 341/63 DECYZJA KOMISJI z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniająca decyzję 2002/364|WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (notyfikowana jako dokument nr C(2011) 9398) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2011/869]/UE) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (!), w szczególności jej art. 5 ust. 3 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: () W decyzji Komisji 2002/364/WE określono wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro (?). (2) — W interesie zdrowia publicznego należy, w miarę możli- wości, opracować wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów wymienionych w wykazie A załącznika II do dyrektywy 98/79/WE. (3)  Dyrektywą Komisji 2011/100/UE (*) dodano do wykazu A załącznika II do dyrektywy 98/79/WE testy do prze- siewowych, diagnostycznych i potwierdzających badań krwi w kierunku wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD). (4)  Uwzględniając najnowszy stan badań i aktualną wiedzę naukową na temat wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba, można sporządzić wspólne specyfikacje techniczne dla testów do badań przesiewowych krwi w kierunku vCJD. (!) Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1. (*) Dz.U. L 131 z 16.5.2002, s. 17. (*) Zob. s. 50 niniejszego Dziennika Urzędowego. (5)  Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu utworzonego na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG (*), o którym mowa w art. 7 ust. 1 dyrektywy 98/79/WE, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: Artykuł 1 Załącznik do decyzji 2002/364/WE zostaje zmieniony zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji. Artykuł 2 Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 lipca 2012 r. Państwa członkowskie mogą jednak zezwolić wytwórcom na stosowanie wymogów określonych w załączniku w okresie poprzedzającym datę podaną w akapicie pierwszym niniejszego artykułu. Artykuł 3 Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 20 grudnia 2011 r. W imieniu Komisji John DALLI Członek Komisji (*) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.