L 283/36 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 29.10.2011 DYREKTYWY DYREKTYWA RADY 2011/84/UE z dnia 20 września 2011 r. zmieniająca dyrektywę 76/768/EWG dotyczącą produktów kosmetycznych w celu dostosowania jej załącznika III do postępu technicznego (Tekst mający znaczenie dla EOG) RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkow- skich dotyczących  produktów  kosmetycznych (!), w szczególności jej art. 8 ust. 2, uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, a także mając na uwadze, co następuje: Stosowanie nadtlenku wodoru podlega ograniczeniom i warunkom ustanowionym w części 1 załącznika III do dyrektywy 76/768/EWG. Komitet MNaukowy ds. Produktów Konsumenckich, zastąpiony przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (dalej „SCCS”), na mocy decyzji Komisji 2008/721/WE z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie utwo- rzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska oraz uchylającej decyzję 2004/210/WE (?), potwierdził, że maksymalne stężenie 0,1 % nadtlenku wodoru w składzie produktów do higieny jamy ustnej lub uwolnionych z innych związków lub mieszanin wchodzących w skład tych produktów jest bezpieczne. Powinno być zatem możliwe dalsze stosowanie nadtlenku wodoru o takim stężeniu w produktach do higieny jamy ustnej, w tym w produktach do wybielania zębów. SCCS uważa, że stosowanie produktów do wybielania zębów o zawartości nadtlenku wodoru większej niż 0,1 % i mniejszej niż 6 %, obecnego w tych produktach lub uwalnianego z innych związków lub mieszanin (!) Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169. (*) Dz.U. L 241 z 10.9.2008, s. 21. wchodzących w skład takich produktów, może być bezpieczne, jeżeli spełnione są wymienione poniżej warunki. Przeprowadzane jest odpowiednie badanie kliniczne w celu zapewnienia, że nie istnieją czynniki ryzyka ani jakiejkolwiek patologii jamy ustnej, a narażenie na te produkty jest ograniczone w sposób zapewniający stosowanie tych produktów wyłącznie zgodnie z przeznaczeniem pod względem częstotliwości i okresu stosowania. Warunki te powinny być spełnione, tak aby uniknąć możliwego do przewidzenia niewłaści- wego użycia. Produkty te należy zatem objąć takimi przepisami, by nie były one dostępne bezpośrednio dla konsumenta. W każdym cyklu stosowania tych produktów pierwsze zastosowanie należy ograniczyć do stosowania przez lekarzy dentystów zgodnie z definicją w dyrektywie 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych (*) lub do stosowania pod ich bezpo- średnim nadzorem, jeżeli zapewniono równoważny poziom bezpieczeństwa. Lekarze dentyści powinni następnie zapewnić dostęp do tych produktów przez pozostałą część cyklu stosowania. Należy wprowadzić odpowiednie oznaczenie stężenia nadtlenku wodoru w produktach do wybielania zębów zawierających więcej niż 0,1% tej substancji, aby zapewnić odpowiednie stosowanie tych produktów. W tym celu na etykiecie produktu należy umieścić wyraźną informację o dokładnym stężeniu procentowym nadtlenku wodoru obecnego w produkcie bądź uwalnia- nego z innych związków lub mieszanin wchodzących w skład produktu. Należy zatem  odpowiednio  zmienić dyrektywę 76/768/EWG. Stały Komitet ds. Produktów Kosmetycznych nie wydał opinii w terminie przewidzianym przez jego przewod- niczącego, () Dz.U. L 255 z 30.9.2005, s. 22.