4.5.2010 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 111/3 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 376/2010 z dnia 3 maja 2010 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 983/2009 w sprawie udzielania i odmowy udzielenia zezwoleń na oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności i odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia dzieci (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (!), w szczególności jego art. 17 ust. 3, po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności, a także mając na uwadze, co następuje: (1) (3) Na mocy art. 16 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 opinia Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeń- stwa Żywności (EFSA), zwanego dalej „Urzędem”, co do wydania zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdro- wotnego zawiera pewne informacje szczegółowe. Infor- macje te należy odpowiednio określić w zawierającym zatwierdzone oświadczenia zdrowotne załączniku do rozporządzeń, na mocy których wydawane są zezwolenia lub odmawia się udzielenia zezwoleń na niektóre oświad- czenia zdrowotne dotyczące żywności, a informacje te powinny obejmować odpowiednio zmienione brzmienie oświadczenia zdrowotnego, szczegółowe warunki jego stosowania oraz, w stosownych przypadkach, warunki lub ograniczenia stosowania żywności lub dodatkowe wyjaśnienia lub ostrzeżenia, zgodnie z zasadami zawar- tymi w rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006 oraz opiniami wydanymi przez Urząd. Zgodnie z dwiema opiniami Urzędu dotyczącymi stanoli roślinnych i steroli roślinnych oraz obniżania/zmniej- szania poziomu cholesterolu LDL we krwi (pytanie nr EFSA-Q-2008-085 i pytanie nr EFSA-Q-2008-118) (?) Komisja wydała zezwolenie na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, stwierdzających, iż „udowodniono, że sterole roślinne/estry stanoli roślinnych obniżają/zmniej- szają poziom cholesterolu we krwi. Wysoki poziom cholesterolu jest czynnikiem ryzyka rozwoju choroby wieńcowej serca” w rozporządzeniu (WE) nr 983/2009 (*) wraz ze szczególnymi warunkami stoso- wania: „Poinformowanie konsumenta, że korzystny efekt występuje w przypadku dziennego spożycia co najmniej 2 g steroli roślinnych/stanoli roślinnych”. W ramach procedury wydawania zezwoleń na stosowanie  oświadczeń — zdrowotnych  zgodnie (!) Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9. (?) Dziennik EFSA (2008) odpowiednio 781, s. 1-2 i 825, s. 1-13. (*) Dz.U. L 277 z 22.10.2009, s. 3. z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt podczas posiedzenia w dniu 20 lutego 2009 r. stwierdził, w  odniesieniu do wskazania efektu ilościowego w oświadczeniach zdrowotnych, że konieczna jest opinia naukowa Urzędu, aby zapewnić stosowanie oświadczeń zdrowotnych w sposób niewprowadzający konsumentów w błąd oraz aby określić jednolite warunki stosowania oświadczenia. W tym celu Komisja zwróciła się do Urzędu z wnioskiem o wydanie opinii, zgodnie z art. 19 ust. 2 wymienionego rozporządzenia. W dniu 3 sierpnia 2009 r. Komisja i państwa członkow- skie otrzymały od Urzędu opinię naukową (pytanie nr EFSA-Q-2009-00530 i nr EFSA Q-2009-00718) (*), w której stwierdzono, że przy dziennym spożyciu 1,5—-2,4 g  steroli/stanoli roślinnych, dodanych do żywności, takiej jak tłuszcze do smarowania, przetwory mleczne, majonez i sosy sałatkowe, można oczekiwać zmniejszenia poziomu cholesterolu średnio o 7-10,5 %, oraz że takie zmniejszenie jest biologicznie istotne. Ponadto Urząd wskazał, że efekt obniżenia poziomu cholesterolu LDL we krwi następuje zazwyczaj w ciągu 2-3 tygodni i że można go utrzymać przez dalsze spoży- wanie steroli/stanoli roślinnych. Uwzględniając opinię naukową Urzędu i w celu zapew- nienia wydawania zezwoleń na stosowanie takich oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do skali dekla- rowanego efektu w sposób niewprowadzający konsu- mentów w błąd, a także określenia jednolitych warunków ich stosowania, należy zmienić warunki stosowania okre- ślone dla dwóch oświadczeń zdrowotnych, na stosowanie których wydano zezwolenie, dotyczących wpływu steroli roślinnych i estrów stanoli roślinnych na obniżanie poziom cholesterolu w krwi. Zgodnie z opinią Urzędu dotyczącą nienasyconych kwasów tłuszczowych, w szczególności kwasu alfa-lino- lenowego (ALA) i kwasu linolowego (LA) oraz prawidło- wego wzrostu i rozwoju dzieci (pytanie nr FFSA-Q- 2008-079) () Komisja w rozporządzeniu  (WE) nr 983/2009 wydała zezwolenie na stosowanie oświad- czenia zdrowotnego: „Niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe są potrzebne dla prawidłowego wzrostu i rozwoju dzieci” wraz ze szczególnymi warunkami stosowania: „Poinformowanie konsumenta, że korzystny efekt występuje w przypadku dziennego spożycia kwasu linolowego w ilości odpowiadającej 1 % dziennego zapo- trzebowania energetycznego i kwasu alfa-linolenowego w ilości odpowiadającej 0,2 % dziennego zapotrzebo- wania energetycznego”. () Dziennik EFSA (2009) 1175, s. 1-9. (5) Dziennik EFSA (2008) 783, s. 1-10.