10.2.2010 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 37/37 DYREKTYWA KOMISJI 2010/8/UE z dnia 9 lutego 2010 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia soli sodowej warfaryny jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (!), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (?) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje sól sodową warfaryny. Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 sól sodowa warfaryny została oceniona zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem jej użycia w  produktach typu 14, „rodentycydy”, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE. Irlandia została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 3 października 2005 r. przed- łożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007. Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane prze- glądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 17 września 2009 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych. (!) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. (*) Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3. (5) Na podstawie przeprowadzonych badań można ocze- kiwać, iż produkty biobójcze zawierające sól sodową warfaryny i stosowane jako rodentycydy nie stanowią ryzyka dla ludzi z wyjątkiem przypadkowych zdarzeń związanych z dziećmi. Stwierdzono ryzyko dla zwierząt innych niż docelowe. Jednak stosowanie soli sodowej warfaryny uznaje się na razie za niezbędne ze względu na zdrowie publiczne i higienę. Należy zatem włączyć sól sodową warfaryny do załącznika I w celu stworzenia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzie- lania, zmieniania lub cofania zezwoleń na stosowanie produktów biobójczych zawierających sól sodową warfa- ryny jako rodentycydów, zgodnie z art. 16 ust. 3 dyrek- tywy 98/8/WE. W świetle wniosków zawartych w sprawozdaniu z oceny konieczne jest wprowadzenie na poziomie wydawania zezwoleń na produkty zawierające sól sodową warfaryny i stosowane jako rodentycydy wymogu stosowania szcze- gólnych środków ograniczających ryzyko. Środki te powinny służyć ograniczeniu ryzyka związanego z pierwotnym i wtórnym narażeniem ludzi i zwierząt innych niż docelowe. W tym celu w odniesieniu do wszystkich rodentycydów zawierających sól sodową warfaryny należy nałożyć pewne ogólne ograniczenia, takie jak maksymalne stężenie, zakaz wprowadzania do obrotu substancji czynnej w produktach, które nie są gotowe do użycia, oraz stosowanie czynników zniechę- cających, natomiast inne warunki powinny zostać okre- ślone przez państwa członkowskie w zależności od przy- padku. Z uwagi na rozpoznane zagrożenia sól sodowa warfa- ryny powinna zostać włączona do załącznika I jedynie na okres pięciu lat i powinna zostać poddana porównaw- czej ocenie ryzyka zgodnie z art. 10 ust. 5 ppkt (i) akapit drugi dyrektywy 98/8/WE zanim okres jej włączenia do załącznika I zostanie przedłużony. Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy były stoso- wane jednocześnie we wszystkich państwach członkow- skich tak, aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych zawierających substancję czynną sól sodowa warfaryny na rynku oraz właściwe ogólne funkcjono- wanie rynku produktów biobójczych. Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I, aby umożliwić państwom członkowskim wprowadzenie w  życie przepisów  ustawowych, wykonawczych i administracyjnych niezbędnych do wykonania niniejszej dyrektywy.