L 174/74 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011 DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83|WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. ©), uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, uwzględniając opinię Furopejskiego Komitetu Ekonomiczno- Społecznego (!), uwzględniając opinię Komitetu Regionów (*), stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (*), a także mając na uwadze, co następuje: (1) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (*) ustanawia przepisy dotyczące między innymi wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Uni, a także przepisy dotyczące substancji czynnych. Liczba wykrywanych w Unii produktów leczniczych sfał- szowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia wzrasta w alarmującym tempie. Produkty te zwykle zawierają składniki gorszej jakości lub sfałszo- wane, nie zawierają żadnych składników lub zawierają składniki, w tym substancje czynne, w nieodpowiednich dawkach, co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Przeszłe doświadczenia pokazują, że takie sfałszowane produkty lecznicze nie docierają do pacjentów tylko w sposób nielegalny, ale również przez legalny łańcuch dystrybucji. Stanowi to szczególne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego i może prowadzić do utraty zaufania pacjentów również do legalnego łańcucha dystrybucji. Dyrektywa 2001/83/WE powinna zostać zmieniona w celu zareagowania na to rosnące zagrożenie. Zagrożenie dla zdrowia publicznego zostało zauważone także przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), która ustanowiła międzynarodową grupę zadaniową ds. zwal- czania podrabianych produktów leczniczych („IMPACT”). Grupa IMPACT opracowała zasady i elementy prawodaw- stwa krajowego w zakresie zwalczania podrabianych produktów leczniczych, zatwierdzone na ogólnym posie- dzeniu grupy IMPACT w Lizbonie dnia 12 grudnia 2007 r. Unia aktywnie uczestniczyła w grupie IMPACT. Należy wprowadzić definicję pojęcia „sfałszowany produkt leczniczy”, aby wyraźnie odróżnić sfałszowane produkty lecznicze od innych nielegalnych produktów (!) Dz.U. C 317 z 23.12.2009, s. 62. () Dz.U. C 79 z 27.3.2010, s. 50. () Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 16 lutego 2011 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 27 maja 2011 r. (*) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. (10) leczniczych, jak również od produktów naruszających prawa własności intelektualnej. Ponadto produkty lecz- nicze o niezamierzonych wadach jakościowych powsta- łych w wyniku błędów na etapie wytwarzania lub dystry- bucji nie powinny być mylone ze sfałszowanymi produk- tami leczniczymi. Aby zapewnić jednolite zastosowanie niniejszej dyrektywy należy również zdefiniować pojęcia „substancja czynna” i „substancja pomocnicza/zaróbka”. Osoby nabywające, przechowujące,  magazynujące, dostarczające lub wywożące produkty lecznicze są upoważnione do prowadzenia działalności wyłącznie pod warunkiem spełnienia wymogów dotyczących uzys- kania zezwolenia na dystrybucję hurtową zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE. Obecna sieć dystrybucji produktów leczniczych staje się jednak coraz bardziej złożona i angażuje wiele podmiotów, nie tylko hurtow- ników, o których mowa w tej dyrektywie. W celu zagwa- rantowania wiarygodności łańcucha dystrybucji przepisy odnoszące się do produktów leczniczych powinny brać pod uwagę wszystkich uczestników łańcucha dystrybucji. Obejmuje to nie tylko hurtowników - niezależnie od tego, czy hurtownicy wchodzą w fizyczny kontakt z produktami leczniczymi — lecz również pośredników zaangażowanych w sprzedaż lub kupno produktów lecz- niczych, którzy sami nie sprzedają ani nie kupują tych produktów, a także nie posiadają produktów leczniczych ani nie wchodzą z nimi w fizyczny kontakt. Sfałszowane substancje czynne oraz substancje czynne, które nie spełniają obowiązujących wymogów określo- nych w dyrektywie 2001/83/WE, stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Zagrożenie to należy wyeliminować poprzez wzmacnianie wymogów w zakresie weryfikacji mających zastosowanie do produ- centa produktu leczniczego. Istnieje szereg rozmaitych dobrych praktyk wytwarzania, które nadają się do zastosowania w stosunku do wytwa- rzania substancji pomocniczych. Aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego, producent produktu leczniczego powinien oceniać stosowność substancji pomocniczych w oparciu o odpowiednie dobre praktyki wytwarzania substancji pomocniczych. W celu ułatwienia egzekwowania i kontroli przestrze- gania przepisów unijnych dotyczących substancji czyn- nych producenci, importerzy lub dystrybutorzy tych substancji powinni powiadamiać właściwe organy o swoich działaniach. Produkty lecznicze mogą zostać wprowadzone do Unii, nie będąc przeznaczonymi do przywozu, tj. nie będąc przeznaczonymi do dopuszczenia do swobodnego obrotu. Jeśli te produkty lecznicze są sfałszowane, stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego w Unii. Poza tym takie sfałszowane produkty lecznicze mogą