9.8.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 212/3 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczące szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając dyrektywę Rady 90/38 5/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkow- skich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (!), w szczególności jej art. 10c, uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (?), w szczególności jej art. 14b, a także mając na uwadze, co następuje: (1) (4) Szczególne przepisy dotyczące wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego zostały początkowo przyjęte dyrektywą Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wpro- wadzającą szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odno- szących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (*). Wspomniana dyrektywa miała zastosowanie jedynie do wyrobów medycznych objętych zakresem dyrektywy 93/42/EWG. W celu utrzymania wysokiego poziomu bezpieczeństwa i ochrony zdrowia przed ryzykiem przenoszenia zwierzę- cych encefalopatii gąbczastych na pacjentów lub inne osoby za pośrednictwem wyrobów medycznych produ- kowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych niezdolnych do życia lub pochodnych pozbawionych zdolności do życia, w tym wyrobów wykonanych na zamówienie oraz wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych, należy zaktualizować przepisy ustanowione w dyrektywie 2003/32/WE, na podstawie doświadczeń zdobytych podczas stosowania tej dyrektywy, oraz stosować te przepisy także do objętych zakresem dyrek- tywy 90/385/[EWG aktywnych wyrobów medycznych do implantacji produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego. Przy uwzględnieniu, że niniejszy środek ustanawia jasne i szczegółowe przepisy, które nie dają państwom człon- kowskim możliwości ich rozbieżnej transpozycji, rozporządzenie jest odpowiednim instrumentem praw- nym, który zastępuje dyrektywę 2003/32/WE. Przed wprowadzeniem do obrotu lub do używania aktywne wyroby medyczne do implantacji oraz wyroby (!) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17. (*) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1. (*) Dz.U. L 105 z 24.4.2003, s. 18. medyczne zaklasyfikowane do klasy III zgodnie z regu- łami klasyfikacji przedstawionymi w załączniku IX do dyrektywy 93/42JEWG, bez względu na to, czy pochodzą z Unii Europejskiej, czy są przywożone z państw trzecich, podlegają procedurom oceny zgod- ności ustanowionym w, odpowiednio, art. 9 ust. 1 dyrek- tywy 90/385/[EWG oraz art. 11 ust. 1 dyrektywy 93|42/EWG. Załącznik 1 do dyrektywy 90/385/EWG oraz załącznik I do dyrektywy 93/42JEWG określają zasadnicze wymagania, jakie muszą spełniać w tym względzie, odpowiednio, aktywne wyroby medyczne do implantacji oraz inne wyroby medyczne. (5) W odniesieniu do aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz innych wyrobów medycznych produko- wanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzę- cego konieczne jest przyjęcie bardziej szczegółowych specyfikacji w stosunku do wymagań zawartych w pkt 6 załącznika 1 do dyrektywy 90/385/[EWG oraz pkt 8.1 i 8.2 załącznika I do dyrektywy 93/42JEWG. Ponadto właściwe jest określenie niektórych aspektów związanych z analizą ryzyka i zarządzaniem ryzykiem w ramach procedur oceny zgodności określonych w, odpowiednio, art. 9 dyrektywy 90/385/EWG i art. 11 dyrektywy 93/42JEWG. (6)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1069/2009 z dnia 21 października 2009 r. określa- jące przepisy sanitarne dotyczące produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego,  nieprzeznaczonych  do spożycia przez ludzi(*) ustanawia przepisy dotyczące pozyskiwania materiałów używanych w wyrobach medycznych. Właściwe jest ustanowienie dodatkowych przepisów dotyczących wykorzystywania tego rodzaju materiałów jako tkanki wyjściowej do produkcji wyrobów medycznych. (7)  Europejskie i międzynarodowe instytucje naukowe, takie jak Europejska Agencja Leków ('), Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (6), dawny Naukowy Komitet Sterujący () oraz dawny Komitet MNaukowy ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (*), przyjęły szereg opinii w sprawie określonych materiałów niebezpiecznych oraz w sprawie zmniejszania ryzyka przenoszenia czynników  zwierzęcej  encefalopatii gąbczastej, które to opinie są istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa wyrobów medycznych. () Dz.U. L 300 z 14.11.2009, s. 1. (') Wytyczne dotyczące zmniejszania ryzyka przenoszenia czynników encefalopatii gąbczastej zwierząt przez produkty lecznicze stoso- wane u ludzi oraz weterynaryjne produkty lecznicze (EMA/410]01 rev. 3) (Dz.U. C 73 z 5.3.2011, s. 1). (*) http:/|www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm. (”) http:/[ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_enprint.html. (*) Zob. http:/[ec.europa.eu/health/scientific_committees|emerging/ opinions/scmpmd/index_en.htm.