L 72/28 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 10.3.2012 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 207/2012 z dnia 9 marca 2012 r. w sprawie elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkow- skich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (!), w szczególności jej art. 9 ust. 10, uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (?), w szczególności jej art. 11 ust. 14, a także mając na uwadze, co następuje: () W przypadku niektórych wyrobów medycznych udostęp- nienie instrukcji używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej może być korzystne dla użytkowników profesjonalnych. Może to zmniejszyć obciążenia środowiska naturalnego i poprawić konkuren- cyjność przemysłu wyrobów medycznych poprzez obni- żenie kosztów, utrzymując zarazem lub podwyższając poziom bezpieczeństwa. (2)  Możliwość udostępnienia instrukcji używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej powinna być ograniczona do niektórych rodzajów wyrobów medycznych i wyposażenia przeznaczonych do używania w określonych warunkach. Ze względu na bezpieczeń- stwo i skuteczność użytkownicy powinni zawsze mieć możliwość otrzymania na żądanie instrukcji używania w formie papierowej. (3))  Aby jak najbardziej ograniczyć potencjalne ryzyko, zasadność załączenia instrukcji używania w formie elek- tronicznej powinna być poddana przez wytwórcę specjalnej ocenie ryzyka. (4) Aby zapewnić użytkownikowi dostęp do instrukcji używania, należy podać odpowiednie informacje o dostępie do owych instrukcji używania w formie elek- tronicznej oraz o uprawnieniu do zwrócenia się o udostępnienie instrukcji używania w wersji papierowej. (5)  Instrukcje używania w formie elektronicznej powinny być również dostępne na stronie internetowej celem zapewnienia bezwarunkowego dostępu do instrukcji używania w formie elektronicznej oraz dla ułatwienia przekazywania informacji o uaktualnieniach i ostrzeże- niach dotyczących produktu. (6)  Bez uszczerbku dla zobowiązań dotyczących języka nało- żonych na wytwórców na mocy ustawodawstwa poszczególnych państw członkowskich  wytwórcy udostępniający instrukcje używania w formie elektro- nicznej powinni wskazać na swej stronie internetowej, w jakich językach unijnych owe instrukcje są dostępne. (!) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17. () Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1. (7)  Wyłączając wyroby medyczne klasy I, zdefiniowane w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG, wypełnienie zobowiązań określonych przez niniejsze rozporządzenie winno być zbadane przez jednostkę notyfikowaną w ramach procedury oceny zgodności opartej na okre- ślonej metodzie kontroli wyrywkowej. (8)  Jako że na wytwórcach i jednostkach notyfikowanych spoczywa również obowiązek ochrony prawa osób fizycznych do prywatności w zakresie przetwarzania danych osobowych, należy zagwarantować, by strony internetowe zawierające instrukcje używania wyrobów medycznych wypełniały wymogi dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Furopejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego prze- pływu tych danych ('). (9)  Celem zapewnienia bezpieczeństwa i spójności instrukcje używania w formie elektronicznej udostępniane jako dodatek do kompletnych instrukcji używania w formie papierowej powinny być objęte zakresem niniejszego rozporządzenia w zakresie ograniczonych wymagań co do ich treści oraz stron internetowych. (10) Należy zapewnić odroczenie stosowania niniejszego rozporządzenia, by ułatwić sprawniejsze przejście do nowego systemu oraz by dać wszystkim podmiotom gospodarczym i państwom członkowskim odpowiedni czas na dostosowanie się do niego. (11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu utworzonego na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy 90/385/EWG, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 Niniejsze rozporządzenie określa warunki udostępniania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej instrukcji używania wyrobów medycznych, o których mowa w pkt 15 załącznika 1 do dyrektywy 90/385/EWG i w pkt 13 załącznika I do dyrektywy 93/42/EWG. Określa ono również pewne wymagania w stosunku do instrukcji używania w formie elektronicznej, które udostępnia się jako dodatek do kompletnych instrukcji używania w formie papierowej, dotyczące treści tych instrukcji i związanych z nimi stron internetowych. Artykuł 2 Na potrzeby niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają następujące definicje: a) „instrukcje używania” oznaczają informacje udostępnione przez wytwórcę celem poinformowania użytkownika wyrobu o bezpiecznym i właściwym używaniu tego wyrobu, (*) Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31.