L 102/2 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 12.4.2012 ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 307/2012 z dnia 11 kwietnia 2012 r. ustanawiające przepisy wykonawcze dotyczące stosowania art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie dodawania do żywności wWitamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (!), w szczególności jego art. 8 ust. 6, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Wnioski państw członkowskich lub z inicjatywy Komisji o wszczęcie procedury na podstawie art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 — dotyczącej zakazu, ograniczenia lub poddania kontroli Unii stosowania substancji innej niż witaminy lub składniki mineralne albo składnika zawierającego substancję inną niż wita- miny lub składniki mineralne dodawanych do żywności lub stosowanych w jej produkcji — powinny spełniać pewne warunki, należy również ustanowić jednolite zasady sprawdzania, czy warunki te zostały spełnione. Jeden z warunków określonych w art. 8 ust. 1 rozporzą- dzenia (WE) nr 1925/2006 stanowi, że spożycie danej substancji powinno znacznie przewyższać normalne spożycie przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie oraz powinno stanowić potencjalne zagrożenie dla konsumentów, poparte odpowiednimi danymi nauko- wymi. Artykuł 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 stanowi ponadto, że procedurę tę należy również stosować w przypadku, gdy dana substancja stwarza potencjalne zagrożenie dla zdrowia z przyczyn innych niż jej spożycie znacznie przewyższające normę. Artykuł 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 stanowi również, że substancja powinna być dodawana do żywności lub stosowana w jej produkcji. Do celów stosowania wspomnianego warunku przyj- mowanie danej substancji w pożywieniu w ilościach znacznie przekraczających ilości przewidywane w normal- nych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróż- nicowanej diecie powinno odzwierciedlać rzeczywiste spożycie tej substancji, a nie teoretyczne założenia na temat jej spożycia, oraz powinno być oceniane w poszczególnych przypadkach w porównaniu ze (! Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26. średnim poziomem spożycia substancji w ogólnej popu- lacji dorosłych lub w innych grupach populacji, w odnie- sieniu do których zidentyfikowano potencjalne zagro- żenie dla konsumentów. Państwa członkowskie składające wniosek powinny przedstawić informacje niezbędne do wykazania, że warunki określone w rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006 zostały spełnione. Informacje te powinny między innymi dotyczyć wprowadzenia do obrotu produktów spożywczych zawierających daną substancję oraz odnośnych dostępnych i ogólnie akceptowanych dowodów naukowych wykazujących związek tej substancji z potencjalnym zagrożeniem dla konsumen- tów. Jedynie wnioski uznane za kompletne należy wysyłać do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”) w celu oceny bezpieczeństwa w oparciu o dostępne informacje. Urząd powinien przyjąć opinię w sprawie bezpieczeń- stwa substancji w terminie określonym w art. 29 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europej- skiego i Rady (?). Po opublikowaniu opinii przez Urząd zainteresowanym stronom należy umożliwić przedsta- wienie uwag Komisji. Artykuł 8 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 stanowi, że podmioty gospodarcze działające na rynku spożywczym lub inne zainteresowane strony mogą w każdym momencie przedłożyć Urzędowi do oceny dokumentację z danymi naukowymi wykazującymi, że substancja wymieniona w załączniku III część C wspom- nianego rozporządzenia może być bezpiecznie stoso- wana w żywności lub kategorii żywności, i wyjaśniają- cymi cel takiego zastosowania. Każda taka dokumentacja złożona przez podmiot gospodarczy działający na rynku spożywczym lub zainteresowaną stronę powinna być oparta na wytycznych przyjętych lub zatwierdzonych przez Urząd, takich jak wytyczne dotyczące wniosków w sprawie oceny bezpieczeństwa źródeł składników odżywczych lub innych składników zgłoszonych do stosowania w produkcji żywności, lub na każdej kolejnej zmienionej wersji takich wytycznych. Aby Komisja podjęła decyzję dotyczącą substancji włączonej do części C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 w wymaganym terminie, należy uwzględnić jedynie dokumentację złożoną w ciągu 18 miesięcy od daty włączenia substancji do tego załącznika. () Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.