10.2.2010 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 37/47 DYREKTYWA KOMISJI 2010/11/UE z dnia 9 lutego 2010 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia warfaryny jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (!), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (?) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje warfarynę. Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 warfaryna została oceniona zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem jej użycia w produktach typu 14, „rodentycydy”, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE. Irlandia została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 3 października 2005 r. przed- łożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007. Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane prze- glądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 17 września 2009 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych. (!) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. (*) Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3. (5) Na podstawie przeprowadzonych badań można ocze- kiwać, iż produkty biobójcze zawierające warfarynę i stosowane jako rodentycydy nie stanowią ryzyka dla ludzi z wyjątkiem przypadkowych zdarzeń związanych z dziećmi. Stwierdzono ryzyko dla zwierząt innych niż docelowe. Jednak stosowanie warfaryny uznaje się na razie za niezbędne ze względu na zdrowie publiczne i higienę. Należy zatem włączyć warfarynę do załącznika I w celu stworzenia we wszystkich państwach członkow- skich możliwości udzielania, zmieniania lub cofania zezwoleń na stosowanie produktów biobójczych zawie- rających warfarynę jako rodentycydów, zgodnie z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE. W świetle wniosków zawartych w sprawozdaniu z oceny konieczne jest wprowadzenie na poziomie wydawania zezwoleń — na produkty zawierające — warfarynę i stosowane jako rodentycydy wymogu stosowania szcze- gólnych środków ograniczających ryzyko. Środki te powinny służyć ograniczeniu ryzyka związanego z pierwotnym i wtórnym narażeniem ludzi i zwierząt innych niż docelowe. W tym celu w odniesieniu do wszystkich rodentycydów zawierających warfarynę należy nałożyć pewne ogólne ograniczenia, takie jak maksy- malne stężenie, zakaz wprowadzania do obrotu substancji czynnej w produktach, które nie są gotowe do użycia, oraz stosowanie czynników zniechęcających, natomiast inne warunki powinny zostać określone przez państwa członkowskie w zależności od przypadku. Z uwagi na rozpoznane zagrożenia warfaryna powinna zostać włączona do załącznika I jedynie na okres pięciu lat i powinna zostać poddana porównawczej ocenie ryzyka zgodnie z art. 10 ust. 5 ppkt (i) akapit drugi dyrektywy 98/8/WE, zanim okres jej włączenia do załącznika I zostanie przedłużony. Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy były stoso- wane jednocześnie we wszystkich państwach członkow- skich tak, aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych zawierających substancję czynną warfaryna na rynku oraz właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów biobójczych. Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I, aby umożliwić państwom członkowskim wprowadzenie w  życie przepisów  ustawowych, wykonawczych i administracyjnych niezbędnych do wykonania niniejszej dyrektywy.