9.12.2011 Dziennik Urzędowy Unii Furopejskiej L 327/49 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1278/2011 z dnia 8 grudnia 2011 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej bitertanol, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 i decyzji Komisji 2008/934/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (|), w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG (*) stosuje się, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzenia, do substancji czynnych, w przypadku których komplet- ność dokumentacji została potwierdzona zgodnie z art. 16 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy(*). Bitertanol jest substancją czynną, w odniesieniu do której kompletność dokumentacji potwierdzono zgodnie z tym rozporządzeniem. (2) W rozporządzeniach Komisji (WE) nr 451/2000 (*) oraz (WE) nr 1490/2002 (*) określono szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/[EWG, oraz ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie pod kątem ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje bitertanol. (3)  Zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1095/2007 z dnia 20 września 2007 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1490/2002 ustanawiające dodat- kowe szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz rozporządzenie (WE) mr 2229/2004 ustanawiające dodatkowe szczegółowe zasady wdrażania czwartego etapu programu pracy okre- ślonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG (©) powiadamiający wycofał poparcie dla włączenia tej ') Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1. () () Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1. () Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5. ( Dz.U. L 55 z 29.2.2000, s. 25. () Dz.U. L 224 z 21.8.2002, s. 23. ©) p 6) Dz.U. L 246 z 21.9.2007, s. 19. substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414JEWG w ciągu dwóch miesięcy od wejścia w życie tego rozporządzenia. W rezultacie Komisja przy- jęła decyzję 2008/934/EC z dnia 5 grudnia 2008 r. dotyczącą niewłączenia niektórych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje (7), w której postanowiono o niewłączeniu bitertanolu. (4)  Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pier- wotny powiadamiający (zwany dalej „wnioskodawcą”) złożył nowy wniosek o zastosowanie procedury przy- spieszonej przewidzianej w art. 14-19 rozporządzenia (WE) nr 33/2008. (5))  Wniosek  przedłożono  Zjednoczonemu Królestwu, państwu członkowskiemu, które zostało wyznaczone do pełnienia roli sprawozdawcy rozporządzeniem (WE) nr 1490/2002. Termin przewidziany dla procedury przy- spieszonej został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej przewidziane zastosowania są takie same jak te, których dotyczyła decyzja 2008/934/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi merytoryczne i proceduralne określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008. (6)  Zjednoczone Królestwo oceniło dodatkowe dane przeka- zane przez wnioskodawcę i sporządziło dodatkowe spra- wozdanie. Przekazało je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej „Urzędem”) oraz Komisji w dniu 29 listopada 2009 r. Urząd prze- kazał dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 na wniosek Komisji Urząd przedstawił jej swoje wnioski dotyczące bitertanolu w  dniu 6 października 2010 r.(*). Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 11 października 2011 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego bitertanolu. (') Dz.U. L 333 z 11.12.2008, s. 11. ($) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bitertanol” (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej bitertanol). Dziennik EFSA 2010; 8(10):1850. [63 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1850. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu