21.9.2011 LPL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 243/13 DYREKTYWA KOMISJI 2011/80/UE z dnia 20 września 2011 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia lambda- cyhalotryny jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (!), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: (1) W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (*) ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje lambda-cyhalotrynę. Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 lambda- cyhalotryna została oceniona zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/|WE pod  kątem jej  użycia w  produktach typu 18, „Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawo- nogów”, zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrek- tywy. Szwecja została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 8 września 2008 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozpo- rządzenia (WE) nr 1451/2007. Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane prze- glądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 6 maja 2011 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych. Na podstawie przeprowadzonych ocen można ocze- kiwać, że produkty biobójcze zawierające lambda-cyhalot- rynę, stosowane jako insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów, speł- niają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem włączyć lambda-cyhalotrynę do załącznika I do tej dyrektywy. Nie wszystkie potencjalne zastosowania zostały ocenione na poziomie unijnym. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy (!) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. (*) Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3. zastosowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do środowisk i populacji ludzi  nieuwzględnionych w odpowiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie unijnym oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopuszczalnego poziomu. Z uwagi na rozpoznane zagrożenia dla ekosystemów wodnych i lądowych w przypadku przedostania się produktu do oczyszczalni ścieków, nie należy wydawać zezwoleń na produkty do takich zastosowań, o ile nie zostaną przedstawione dane wykazujące, że produkt spełnia wymogi art. 5 i załącznika VI do dyrektywy 98/8/WE, w razie potrzeby dzięki zastosowaniu odpo- wiednich środków ograniczających ryzyko. Z uwagi na rozpoznane zagrożenie dla użytkowników profesjonalnych bez odpowiednich środków ochrony indywidualnej, należy wymagać, aby zezwolenia na produkty do zastosowań profesjonalnych były wydawane wyłącznie na stosowanie przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, chyba że można wykazać we wniosku o zezwolenie na stosowanie produktu, że ryzyko dla użytkowników profesjonalnych może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków. Ze względu na możliwe pośrednie narażanie ludzi poprzez spożycie żywności, które jest skutkiem zasto- sowań wskazanych w ocenie, należy wymagać, jeżeli stosowne, zweryfikowania, czy zachodzi konieczność ustalenia nowych lub zmiany obowiązujących najwyż- szych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawia- jącym wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czyn- nych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/|90 oraz zmieniającym dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (') lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pocho- dzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniającym dyrektywę Rady 91/414/EWG (*). Należy przyjąć środki zapewniające nieprzekraczanie najwyż- szych dopuszczalnych poziomów pozostałości, które mają zastosowanie. (3) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11. ( Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1.