L 160/22 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 21.6.2012 DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI z dnia 18 czerwca 2012 r. zatwierdzająca ograniczenia dotyczące zezwoleń dla produktów biobójczych zawierających difetialon zgłoszone przez Niemcy zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 4026) (Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny) (2012/317/UE) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (!), w szczególności jej art. 4 ust. 4, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE zawiera wykaz substancji czynnych zatwierdzonych na szczeblu unijnym w celu zawarcia ich w produktach biobójczych. Dyrek- tywą Komisji 2007/69/WE z dnia 29 listopada 2007 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europej- skiego i Rady w celu włączenia difetialonu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (?) substancja czynna difetialon została zatwierdzona w celu zawarcia w produktach należących do produktów typu 14, roden- tycydy, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE. Difetialon_jest antykoagulującym rodentycydem, który stanowi zagrożenie związane z przypadkowymi zdarze- niami z udziałem dzieci, a także zagrożenie dla zwierząt i środowiska. Został on określony jako potencjalnie trwały, wykazujący zdolność do biokumulacji i toksyczny („PBT”) lub bardzo trwały i wykazujący bardzo dużą zdolność do biokumulacji („vPvB”). Ze względów zdrowia publicznego i higieny uznano jednak za zasadne włączenie difetialonu i innych anty- koagulujących rodentycydów do załącznika I do dyrek- tywy 98/8/WE, umożliwiając państwom członkowskim udzielanie zezwoleń dla produktów opartych na difetia- lonie. Jednakże dyrektywa 2007/69/WE zobowiązuje państwa członkowskie do zminimalizowania zagrożenia związanego z pierwotnym i wtórnym narażeniem ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających zagrożenie przy udzielaniu zezwolenia dla produktów zawierających dife- tialon. W ocenie naukowej, w wyniku której przyjęto dyrektywę 2007/69/WE, stwierdzono, że największe ograniczenie narażenia i zagrożenia związanego z difetialonem osiąga (!) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. () Dz.U. L 312 z 30.11.2007, s. 23. się wskutek ograniczenia jego zastosowania do kampanii o ograniczonym czasie trwania, ograniczenia dostępu zwierząt innych niż docelowe do przynęty, usuwania przynęty niewykorzystanej oraz nieżywych i umierających gryzoni w trakcie kampanii, w czasie której stosuje się przynętę — co pozwoli na ograniczenie pierwotnego lub wtórnego narażenia zwierząt innych niż docelowe. Z oceny wynika również, że jedynie od użytkowników zawodowych można oczekiwać zastosowania się do tych instrukcji. W związku z tym środki ograniczające zagro- żenie, o których mowa w dyrektywie 2007/69/WE, obej- mują ograniczenie wyłącznie do zastosowań zawodo- wych. Przedsiębiorstwo LiphaTech S.A.S. („wnioskodawca”) przedłożyło w Zjednoczonym Królestwie, zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE, wniosek dotyczący zezwolenia dla sześciu rodentycydów zawierających difetialon („produk- ty”). Nazwy i numery referencyjne produktów w rejestrze produktów biobójczych wymieniono w załączniku do niniejszej decyzji. Zjednoczone Królestwo wydało zezwolenia w dniach 20 kwietnia 2011 r. (Generation Pat), 26 kwietnia 2011 r. (Generation Block, Generation B'Block i Generation S'Block) i 27 kwietnia 2011 r. (Generation Grain'Tech i Rodilon Trio) („pierwsze zezwolenia”). Zezwolenie dla produktów obejmowało ograniczenia, których celem było spełnienie warunków art. 5 dyrektywy 98/8/WE w Zjednoczonym Królestwie. Ograniczenia te nie obej- mowały ograniczenia polegającego na stosowaniu wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników zawodo- wych lub użytkowników zawodowych posiadających licencję. W dniu 6 listopada 2009 r. wnioskodawca przedłożył w Niemczech kompletny wniosek dotyczący wzajemnego uznania pierwszych zezwoleń dla produktów. W dniu 22 listopada 2011 r. Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wniosko- dawcę o wniosku dotyczącym ograniczenia pierwszych zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE. Niemcy zaproponowały nałożenie na produkty ograni- czenia polegającego na stosowaniu ich wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników zawodowych lub użytkow- ników zawodowych posiadających licencję. Komisja zwróciła się do pozostałych państw członkow- skich i wnioskodawcy o przedłożenie pisemnych uwag dotyczących powiadomienia w terminie 90 dni zgodnie