L 34/52 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 9.2.2011 DYREKTYWA KOMISJI 2011/13/UE z dnia 8 lutego 2011 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia kwasu nonanowego jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (!), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (* ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje kwas nonanowy. (2)  Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 kwas nonanowy został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy  98/8/WE pod —kątem — stosowania w produktach typu 19, „repelenty i atraktanty”, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE. (3)  Austria została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 10 października 2008 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007. (4)  Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane prze- glądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 24 września 2010 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych. (5)  Na podstawie przeprowadzonych badań można ocze- kiwać, iż produkty biobójcze zawierające kwas nona- nowy, stosowane jako środki repelenty, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem włączyć kwas nonanowy do załącznika I do tej dyrek- tywy. (6)  Nie wszystkie potencjalne zastosowania zostały ocenione na poziomie Unii. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych zastosowań lub scenariuszy narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do elementów środowiska i populacji nieuwzględnionych (!) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. () Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3. w odpowiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie Unii oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopusz- czalnego poziomu. (7)  Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy były stoso- wane jednocześnie we wszystkich państwach członkow- skich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych zawierających substancję czynną kwas nona- nowy na rynku oraz ułatwić właściwe funkcjonowanie rynku produktów biobójczych w ogóle. (8) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, aby umożliwić państwom człon- kowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który — zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE - rozpoczyna się od dnia włączenia. (9) Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni czas na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE. (10)  Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE. (11) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 W załączniku I do dyrektywy 98/8/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy. Artykuł 2 Transpozycja 1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 31 stycznia 2012 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 lutego 2013 r. Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odnie- sienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odnie- sienia określane są przez państwa członkowskie.