L 322/10 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 8.12.2010 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1141/2010 z dnia 7 grudnia 2010 r. w sprawie ustanowienia procedury odnowienia włączenia drugiej grupy substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG i sporządzenia wykazu tych substancji (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (!), w szczególności jej art. 6 ust. 5, a także mając na uwadze, co następuje: Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG włączenie substancji czynnej może, na wniosek, być odnowione. Komisja otrzymała od kilku producentów wnioski o odnowienie substancji czynnych wymienionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG, których okres włączenia ma się zakończyć w 2011 i 2012 r. Należy ustanowić procedurę składania i oceny wniosków o odnowienie włączenia tych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Należy ustalić okresy w odniesieniu do kolejnych etapów tej procedury, aby zapewnić ich szybką realizację. Producenci zamierzający odnowić włączenie substancji czynnych objętych niniejszym rozporządzeniem powinni mieć obowiązek złożenia wniosku do właściwego państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy. Gdy więcej niż dwa wnioski dotyczące tej samej substancji czynnej zostały złożone oddzielnie i spełniają odpowiednie wymagania, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powinno podać aktualne dane kontaktowe każdego wnioskodawcy pozostałym wnio- (!) Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1. (10) (1) skodawcom, aby ułatwić składanie wspólnej dokumen- tacji oraz zapobiec, tam gdzie to możliwe, powielaniu badań z udziałem kręgowców. Aby zapewnić efektywność procedur odnowienia, zanim złożona zostanie dokumentacja, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powinno zorganizować spotkanie w celu omówienia stanu wiedzy na temat danej substancji czynnej i rozważenia zasadności oraz sposobu aktualizacji wniosków o pierwsze włączenie. Przedłożona dokumentacja powinna zawierać wszelkie nowe dane dotyczące substancji czynnej i nowe oceny ryzyka, aby uwzględnić zmiany w wymaganiach odnośnie do danych i wszelkie zmiany w wiedzy naukowej lub technicznej od chwili pierwszego włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, jak określają to wytyczne opublikowane przez Komisję i odpowiednie opinie Komitetu Nauko- wego ds. Roślin lub Europejskiego Urzędu ds. Bezpie- czeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”). Przed- łożony zakres zastosowań powinien odzwierciedlać reprezentatywne zastosowania. Wnioskodawca musi wykazać na podstawie przedłożonych danych, że dla jednego lub więcej preparatów będą spełnione wymogi art. 5 dyrektywy 91/414/EWG. Wnioskodawcy powinni sporządzić oddzielny wykaz testów z udziałem kręgowców, które to testy muszą stanowić część składanej dokumentacji, natomiast państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powinno takie wykazy udostępnić na żądanie, aby zachęcić do wczesnego dzielenia się danymi na temat kręgowców w celu zapobiegania powielaniu badań z udziałem kręgowców. Przy dokonywaniu oceny należy wziąć pod uwagę infor- macje techniczne i naukowe dotyczące substancji czynnej, w szczególności w odniesieniu do potencjalnie niebezpiecznych skutków działania tej substancji, dostar- czone w odpowiednich terminach przez osoby trzecie. Należy umożliwić wnioskodawcom zgłoszenie uwag do tych informacji. Sprawozdania z oceny dotyczące odnowienia przygoto- wane przez państwa członkowskie pełniące funkcję spra- wozdawców mogą, tam gdzie to możliwe, przed ich przedłożeniem Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, być przedmiotem konsultacji z ekspertami organizowanej przez Urząd na wniosek Komisji.