14.4.2011 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 100/43 DYREKTYWA WYKONAWCZA KOMISJI 2011/44/UE z dnia 13 kwietnia 2011 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej azadyrachtyny jako substancji czynnej i zmieniająca decyzję Komisji 2008/941/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (!), w szczególności jej art. 6 ust. 1, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Rozporządzenia Komisji (WE) nr 1112/2002 (?) i (WE) nr 2229/2004 (*) określają szczegółowe zasady realizacji czwartego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje azadyrachtynę. Zgodnie z art. 24e rozporządzenia (WE) nr 2229/2004 wnioskodawca wycofał swoje poparcie dla włączenia tej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/JEWG w ciągu dwóch miesięcy od otrzymania projektu sprawozdania z oceny. W rezultacie przyjęto decyzję Komisji 2008/941/WE z dnia 8 grudnia 2008 r. dotyczącą niewłączenia niektórych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin — zawierające te  substancje (*),  stanowiącą o niewłączeniu azadyrachtyny. Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pier- wotny powiadamiający (zwany dalej wnioskodawcą) złożył nowy wniosek o zastosowanie procedury przy- spieszonej przewidzianej w art. 14-19 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrek- tywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy ('). Wniosek przedłożono Niemcom, państwu członkow- skiemu, które zostało wyznaczone do pełnienia roli spra- wozdawcy rozporządzeniem (WE) nr 2229/2004. Termin dotyczący procedury przyspieszonej czostał (*) Europejski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej azadyrachtyna. EFSA Journal 2011;9(3):2008[76 s.].doi:10.2903/j.efsa2011.2088; Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu. dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej przewi- dywane zastosowania są takie same jak w przedmiocie decyzji 2008/941/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi materialne i proceduralne określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008. Niemcy oceniły dodatkowe dane przekazane przez wnio- skodawcę i sporządziły dodatkowe sprawozdanie. W dniu 10 grudnia 2009 r. przekazały je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej zwanemu „Urzędem”) oraz Komisji. Urząd przedstawił dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008, na wniosek Komisji, Urząd przedstawił Komisji wnioski dotyczące azadyrachtyny w dniu 28 października 2010 r. (6). Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego  Komitetu ds. Łańcucha  Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 11 marca 2011 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego azadyrachtyny, opracowanego przez Komisję. Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające azadyrachtynę zasad- niczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414JEWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć azadyrachtynę do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach — członkowskich  możliwości — udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy. Bez uszczerbku dla tego ustalenia należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/JEWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może podlegać warunkom. Należy zatem nałożyć na wnioskodawcę obowiązek przedłożenia dalszych informacji na potwier- dzenie związku między azadyrachtyną A a pozostałymi składnikami czynnymi w wyciągu z nasion miodli indyj- skiej. pod względem ilości, aktywności biologicznej i trwałości w celu potwierdzenia traktowania azadyrach- tyny A jako głównego składnika czynnego oraz w celu potwierdzenia specyfikacji materiału technicznego, defi- nicji pozostałości oraz oceny ryzyka dla wód podziem- nych. Urząd ds. Wnioski Bezpieczeństwa  Żywności,