11.1.2011 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 6/3 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 15/2011 z dnia 10 stycznia 2011 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2074/2005 w odniesieniu do uznanych metod badania na obecność morskich biotoksyn w żywych małżach (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (!), w szczególności jego art. 11 ust. 4, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego prze- znaczonych do spożycia przez ludzi (?), w szczególności jego art. 18 pkt 13 lit. a), a także mając na uwadze, co następuje: (1) W rozporządzeniu (WE) nr 854/2004 ustanowiono szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwie- rzęcego, natomiast w rozporządzeniu (WE) nr 853/2004 ustanowiono szczególne wymogi dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego. Środki — wykonawcze  do — tych — rozporządzeń w odniesieniu do uznanych metod badania na obecność morskich biotoksyn określono w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2074/2005 z dnia 5 grudnia 2005 r. ustana- wiającym środki wykonawcze w odniesieniu do niektó- rych produktów objętych rozporządzeniem (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i do organi- zacji urzędowych kontroli na mocy rozporządzeń (WE) nr 854/2004 Parlamentu Furopejskiego i Rady oraz (WE) nr 882/2004 Parlamentu Furopejskiego i Rady, ustana- wiającym odstępstwa od rozporządzenia (WE) nr 852/2004 — Parlamentu  Europejskiego — i  Rady i zmieniającym rozporządzenia (WE) nr 853/2004 oraz (WE) nr 854/2004 (*). W świetle nowych dowodów naukowych konieczna jest zmiana wspomnianych środków wykonawczych. W lipcu 2006 r. Komisja zwróciła się do Furopejskiego Urzędu ds.  Bezpieczeństwa — Żywności — (EFSA) o przedstawienie opinii naukowej w celu oceny bieżą- cych limitów oraz metod badań w odniesieniu do zdrowia człowieka na obecność różnych biotoksyn morskich określonych w prawodawstwie wspólnotowym, w tym nowych toksyn. Ostatnią serię opinii opubliko- wano w dniu 24 lipca 2009 r. Próba biologiczna na myszach (MBA) i próba biologiczna na szczurach (RBA) są urzędowymi metodami wykry- wania biotoksyn lipofilowych. Panel EFSA ds. zanieczysz- (!) Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 55. () Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 206. (3) Dz.U. L 338 z 22.12.2005, s. 27. czeń w łańcuchu żywnościowym zauważył, że powyższe próby biologiczne są niedoskonałe i nie są uznawane za odpowiednie narzędzie kontroli ze względu na dużą zmienność wyników, niewystarczającą zdolność wykry- wania oraz ograniczoną specyficzność. Niedawno opracowane, alternatywne w stosunku do metod biologicznych, metody oznaczania biotoksyn morskich — o — niższej — granicy — wykrywalności z powodzeniem przeszły testy w badaniach prewalidacyj- nych. Metodę chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS) zwalidowano w międzylaboratoryjnym badaniu walidacyjnym przeprowadzonym przez państwa członkowskie, pod koordynacją laboratorium referencyj- nego Unii Europejskiej ds. biotoksyn morskich. Metoda ta jest powszechnie dostępna w celach konsultacji na stronie internetowej laboratorium referencyjnego UE (http://|www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home. shtml). Zwalidowana technika chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas powinna być stosowana jako metoda referencyjna do wykrywania toksyn lipofilowych i wykorzystywana rutynowo zarówno do celów kontroli urzędowych na dowolnym etapie łańcucha żywnościo- wego, jak i kontroli wewnętrznych przeprowadzanych przez  podmioty prowadzące  przedsiębiorstwo spożywcze. Do wykrywania toksyn lipofilowych można stosować uznaną metodę inną niż chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas, pod warunkiem że metoda ta spełnia kryteria skuteczności metod ustalone przez laboratorium referencyjne UF. Metody takie powinny być poddane walidacji na poziomie międzylaboratoryjnym oraz pomyślnie przejść badania w ramach uznanego programu badania biegłości. W przypadku zakwestiono- wania wyników metodą referencyjną będzie metoda LC- MS/MS laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej. Aby państwa członkowskie mogły dostosować swoje metody do metody chemicznej, przez określony czas powinny być nadal stosowane metody biologiczne. Po tym okresie metody biologiczne nie powinny być stoso- wane rutynowo i należy je stosować wyłącznie podczas okresowego monitorowania obszarów produkcji w celu wykrywania nowych lub nieznanych toksyn morskich. Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 2074/2005. Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywno- ściowego i Zdrowia Zwierząt,