L 80/52 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 26.3.2010 DECYZJA KOMISJI z dnia 25 marca 2010 r. w sprawie zmiany decyzji 2008/911/WE ustanawiającej wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 1867) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2010/180/UE) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej. i — Traktat o funkcjonowaniu Unii FEuropejskiej, uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europej- skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnoto- wego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (!), w szczególności jej art. 16f, uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 6 listopada 2008 r. przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Mentha x piperita L. może być uznana za substancję roślinną, przetwór roślinny lub za ich zestawienie w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE oraz jest zgodna z wymogami określonymi w tej dyrektywie. (2)  Dlatego należy włączyć Mentha x piperita L. do wykazu substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zesta- wień do użytku w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych, ustanowionego na mocy decyzji Komisji 2008/911/WE (). (3))  Aby uniknąć powielania treści i ewentualnych sprzecz- ności między załącznikami i art. 1 i 2 decyzji 2008/911/WE, właściwe jest usunięcie odniesień do poje- dynczych substancji w tych artykułach. (4) Należy — zatem zmienić 2008/911/WE. odpowiednio decyzję (!) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. (*) Dz.U. L 328 z 6.12.2008, s. 42. (5)  Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: Artykuł 1 W decyzji 2008/911/WE wprowadza się następujące zmiany: 1) art. 1 i 2 otrzymują brzmienie: „Artykuł 1 Wykaz substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych produktach leczniczych roślinnych zostaje ustanowiony w załączniku I. Artykuł 2 Wskazania, moc i dawkowanie, droga podania i inne infor- macje niezbędne do bezpiecznego stosowania substancji roślinnej jako tradycyjnego produktu leczniczego, dotyczące substancji roślinnych wymienionych w załączniku I, są okre- ślone w załączniku II.”; 2) w załącznikach I i II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji. Artykuł 2 Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 25 marca 2010 r. W imieniu Komisji John DALLI Członek Komisji