L 209/4 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 4.8.2012 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Furopej- skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnoto- wego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (!), w szczególności jej art. 27b, uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europej- skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnoto- wego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (?), w szczególności jej art. 23b ust. 1, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (*), w szczególności jego art. 16 ust. 4 i art. 41 ust. 6, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Dyrektywa 2009/53/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 czerwca 2009 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (*) zobowiązuje Komisję do przy- jęcia odpowiednich uzgodnień dla rozpatrzenia zmian w zakresie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z dyrektywami 2001/82/WE i 2001/83/WE, które nie zostały jeszcze objęte rozporzą- dzeniem Komisji (WE) nr 1234/2008 (*). Należy zatem rozszerzyć zakres rozporządzenia (WE) nr 1234/2008. Zmiany wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w UE zgodnie z dorobkiem prawnym UE powinny zostać objęte procedurami ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 1234/2008. (2)  Definicję zmiany należy uściślić i uaktualnić, w szczegól- ności w celu uwzględnienia przepisów rozporządzenia (UE) nr 1235/2010 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającego — w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odnie- sieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi — rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspól- notowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów (! Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1. () Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. () Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1. ( Dz.U. L (5) Dz.U. L 168 z 30.6.2009, s. 33. 334 z 12.12.2008, s. 7. leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryj- nych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowa- nej (*) oraz przepisów dyrektywy 2010/84/UE Parla- mentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej — w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii — dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ('). (3) W celu zachowania spójności i zmniejszenia obciążeń administracyjnych zmiany w wyłącznie krajowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu powinny być przetwarzane zgodnie z tymi samymi zasadami, które mają zastosowanie do zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wydanych w ramach procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej. Możliwości grupowania zmian powinny być jednak dostosowane do szczególnych cech wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. (4)  Przetwarzanie zmian w wyłącznie krajowych pozwole- niach na dopuszczenie do obrotu powinno w pewnych warunkach być możliwe na podstawie procedury podziału pracy. Jeżeli zastosowanie procedury podziału pracy prowadzi do harmonizacji pewnej sekcji charakte- rystyki produktu leczniczego, posiadacz nie powinien mieć później możliwości podważenia osiągniętej harmo- nizacji w drodze składania wniosków o zmiany zharmo- nizowanej w ten sposób sekcji jedynie w niektórych z zainteresowanych państw członkowskich. (5)  Grupowanie kilku zmian w pojedynczym zgłoszeniu jest w niektórych przypadkach możliwe. Należy doprecyzo- wać, że w przypadku grupowania kilku zmian procedura rozpatrywania zmian w grupie i zasady wdrażania tych zmian powinny być takie, jak dla zmian z najwyższej kategorii. Aby ułatwić akceptowanie złożonych grup przez odpowiednie organy, należy zapewnić możliwość przedłużenia okresu oceny. (6)  Procedura podziału pracy ma na celu uniknięcie powta- rzania tej samej pracy. W związku z tym właściwe organy powinny mieć możliwość przetwarzania w ramach tej samej procedury zmian w wyłącznie krajo- wych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wydanych na podstawie procedury wzajemnego uznania lub proce- dury zdecentralizowanej i zmian w scentralizowanych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu. (6) Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 1. () Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 74.