L 341/50 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 22.12.2011 DYREKTYWY DYREKTYWA KOMISJI 2011/100/UE z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniająca dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro('), w szczególności jej art. 14, a także mając na uwadze, co następuje: ()  Zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/79/WE Zjednoczone Królestwo zwróciło się do Komisji z wnioskiem o podjęcie niezbędnych kroków w celu dodania do wykazu A załącznika II do tej dyrektywy testów w kierunku „wariantu choroby Creutzfeldta- Jakoba” (vCJD). (2)  Aby zapewnić najwyższy poziom ochrony zdrowia, a także weryfikację — przez jednostki notyfikowane — zgodności testów w kierunku vCJD z istotnymi wymo- gami ustanowionymi w załączniku I do dyrektywy 98/79/WE, do wykazu A załącznika II do dyrektywy 98/79/WE należy dodać testy do przesiewowych, diagno- stycznych i potwierdzających badań krwi w kierunku vCJD. (3) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG (?), o którym mowa w art. 7 ust. 1 dyrektywy 98/79/WE, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 W załączniku II do dyrektywy 98/79/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy. (!) Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1. () Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17. Artykuł 2 1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 30 czerwca 2012 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów. Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 lipca 2012 r. Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odnie- sienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odnie- sienia określane są przez państwa członkowskie. 2.  Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podsta- wowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą. Artykuł 3 Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Artykuł 4 Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 20 grudnia 2011 r. W imieniu Komisji Josć Manuel BARROSO Przewodniczący