L 37/60 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 10.2.2012 DYREKTYWY DYREKTYWA KOMISJI 2012/2/UE z dnia 9 lutego 2012 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia tlenku miedzi (II), wodorotlenku miedzi (II) oraz węglanu diwodorotlenku miedzi (II) jako substancji czynnych do załącznika I do tej dyrektywy (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (!), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (* ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje tlenek miedzi (I]), wodorotlenek miedzi (I]) i węglan diwodorotlenku miedzi (II) dla celów stosowania w produktach typu 8, „Środki konserwacji drewna”, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE. Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 tlenek miedzi (II), wodorotlenek miedzi (II) i węglan diwodorot- lenku miedzi (II) zostały ocenione zgodnie z art. 11 ust. 2  dyrektywy 98/8/WE dla celów  stosowania w produktach typu 8. Francja została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i przedłożyła Komisji spra- wozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniami, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 10 maja 2007 r. w odniesieniu do tlenku miedzi (lI),) w dniu 19 lutego 2008 r. w odniesieniu do wodorotlenku miedzi (lI) oraz w dniu 10 maja 2007 r. i 19 lutego 2008 r. w odniesieniu do węglanu diwodorotlenku miedzi (II). Sprawozdania właściwego organu zostały poddane prze- glądowi przez państwa członkowskie oraz Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 wnioski z przeglądu zostały zawarte (!) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. () Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3. w sprawozdaniu z oceny na posiedzeniu Stałego Komi- tetu ds. Produktów Biobójczych w dniu 22 września 2011 r. Na podstawie przeprowadzonych badań można oczeki- wać, że produkty biobójcze zawierające tlenek miedzi (II), wodorotlenek miedzi (II) i węglan diwodorotlenku miedzi (II), stosowane jako środki konserwacji drewna, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem włączyć tlenek miedzi (I]), wodorotlenek miedzi (I]) i węglan diwodorotlenku miedzi (II) do załącz- nika I do tej dyrektywy. Nie wszystkie potencjalne zastosowania zostały ocenione na poziomie unijnym. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy zastosowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do środowisk i populacji ludzi  nieuwzględnionych w odpowiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie unijnym, oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopuszczalnego poziomu. Ze względu na ryzyko dla zdrowia ludzkiego należy ustanowić  bezpieczne  procedury postępowania w przypadku produktów zawierających tlenek miedzi (II), wodorotlenek miedzi (II) i węglan diwodorotlenku miedzi (I) i przeznaczonych do zastosowań przemysło- wych oraz aby produkty te były stosowane przy użyciu odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej, chyba że można wykazać we wniosku o zezwolenie na stosowanie produktu, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków. Wodorotlenek miedzi (II) i węglan diwodorotlenku miedzi (II) zostały również ocenione pod kątem stoso- wania przez zanurzenie i ze względu na ryzyko dla zdrowia ludzkiego nie powinny zostać dopuszczone do takich zastosowań, chyba że zostaną przedstawione dane wykazujące, że produkt spełnia wymogi art. 5 i załącznika VI, w razie potrzeby poprzez zastosowanie środków ograniczających ryzyko. W przypadku tlenku miedzi (I) nie poddano ocenie stosowania przez zanu- rzenie, a jak wynika z wymogu, o którym mowa w motywie 6, nie można wydać zezwolenia na te zasto- sowania produktu, które nie zostały poddane ocenie przez wydające zezwolenie państwo członkowskie.