L 1136 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 6.5.2010 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 384/2010 z dnia 5 maja 2010 r. w sprawie udzielania i odmowy udzielenia zezwoleń na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności i odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia dzieci (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (!), w szczególności jego art. 17 ust. 3, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych doty- czących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tym rozporządzeniem i nie zostały włączone do wykazu dozwolonych oświadczeń. Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi również, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświad- czenia zdrowotnego mogą być składane przez podmioty działające na rynku spożywczym do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski FEuropej- skiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej Urzędem. Po otrzymaniu wniosku Urząd bezzwłocznie powiadamia o nim pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję i wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowot- nego. Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na oświad- czenia zdrowotne, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd. Wszystkie opinie, o których mowa w niniejszym rozpo- rządzeniu, odnoszą się do wniosków dotyczących oświadczeń o zmniejszaniu ryzyka choroby, o których mowa w art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. Po złożeniu wniosku przez Danone France zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii doty- czącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem preparatu Danacol© na poziom cholesterolu we krwi (pytanie nr EFSA-Q-2008-779) (?). Oświadczenie (! Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9. (?) The EFSA Journal (2009) 1177, s. 1-12. (8) zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Danacol© obniża poziom chole- sterolu LDL o 10 % w ciągu trzech tygodni, a jego codzienne spożywanie pozwala utrzymać obniżony poziom LDL. Wysokie stężenie cholesterolu we krwi stanowi jeden z podstawowych czynników ryzyka rozwoju choroby (wieńcowej) serca”. Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził w wydanej opinii, otrzymanej przez Komisję w dniu 3 sierpnia 2009 r, że pomiędzy spożywaniem codziennie 1,6 g fitosteroli a deklarowanym efektem istnieje związek przyczynowo-skutkowy. Wobec powy- ższego oświadczenie zdrowotne odzwierciedlające ten wniosek należy uznać za zgodne z wymogami rozporzą- dzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć je do wspólnoto- wego wykazu dozwolonych oświadczeń. Ponadto w dniu 3 sierpnia 2009 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały opinię naukową wydaną przez Urząd stosownie do wniosku Komisji i podobnego wniosku złożonego przez Francję, z uwzględnieniem uwag Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt oraz zgodnie z art. 19 ust. 2 rozpo- rządzenia (WE) nr 1924/2006, dotyczącą możliwości określenia efektu ilościowego w oświadczeniach zdrowot- nych związanych z działaniem estrów stanoli roślinnych/ steroli roślinnych i obniżeniem poziomu cholesterolu we krwi (pytanie nr EFSA-Q-2009-00530 i Q-2009- 00718) (). Zdaniem Urzędu w przypadku dziennego spożycia 1,5—2,4 g steroli/stanoli roślinnych dodanych do artykułów spożywczych takich jak tłuszcze do smaro- wania, przetwory mleczne, majonez i sosy sałatkowe można spodziewać się redukcji wynoszącej średnio 7-10,5 %, a taka redukcja jest istotna z biologicznego punktu widzenia. Oprócz tego Urząd zauważył, że efekt w postaci obniżenia stężenia frakcji LDL choleste- rolu we krwi uzyskuje się zwykle w ciągu 2-3 tygodni i że efekt ten można utrzymać dzięki stałemu spoży- waniu steroli/stanoli roślinnych. W związku z tym, biorąc pod uwagę opinię naukową wydaną przez Urząd oraz dążąc do tego, by zezwolenia na oświadczenia zdrowotne odnoszące się do wymiaru ilościowego deklarowanego efektu udzielano w sposób niewprowadzający w błąd konsumenta, a także by warunki ich stosowania ustanawiano w sposób spójny, konieczne jest ustanowienie innych warunków stoso- wania niż zaproponowane przez wnioskodawcę. (*) The EFSA Journal (2009) 1175, s. 1-9.