L 288/20 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 5.11.2010 DYREKTYWA KOMISJI 2010/72/UE z dnia 4 listopada 2010 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia spinosadu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (!), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: (1) (6) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (*) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten zawiera spinosad. Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 spinosad został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem jego użycia w produktach typu 18, „Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów”, zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy. Niderlandy zostały wyznaczone jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 1 kwietnia 2008 r. przed- łożyły Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007. Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane prze- glądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 wyniki przeglądu zostały uwzględnione w sprawozda- niu z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobój- czych w dniu 27 maja 2010 r. Na podstawie przeprowadzonych badań można ocze- kiwać, iż produkty biobójcze zawierające spinosad, stoso- wane jako insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem włączyć spinosad do załącznika I do tej dyrektywy. Nie wszystkie potencjalne zastosowania zostały ocenione na poziomie unijnym. Dlatego stosowne jest, aby (!) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. () Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3. (10) (1) państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy zastosowań lub narażenia oraz tych zagrożeń w odniesieniu do działów i populacji, które nie zostały uwzględnione w odpowiedni sposób w unijnej ocenie ryzyka, oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych zagrożeń do dopusz- czalnego poziomu. W świetle wniosków zawartych w sprawozdaniu z oceny stosowne jest wprowadzenie na poziomie wydawania zezwoleń na produkty wymogu stosowania środków ograniczających ryzyko. W szczególności, w przypadku stwierdzonych negatywnych skutków dla zdrowia użyt- kownika profesjonalnego, który nie stosuje środków ochrony osobistej podczas stosowania, przez spryski- wanie, produktów biobójczych zawierających spinosad, stosowne jest wprowadzenie na poziomie wydawania zezwoleń na produkty wymogu używania właściwego wyposażenia ochrony osobistej w przypadku stosowania produktów przeznaczonych do użytku profesjonalnego przez spryskiwanie, chyba że można dowieść, iż zagro- żenia dla użytkowników przemysłowych lub profesjonal- nych mogą zostać ograniczone za pomocą innych środków. Ponadto w świetle ustaleń dotyczących możli- wego pośredniego narażenia ludzi poprzez spożywanie żywności należy ustanowić wymóg, by — w stosownych przypadkach - weryfikowano, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obowiązujących najwyż- szych dopuszczalnych poziomów pozostałości oraz przyjmowano środki zapewniające nieprzekraczanie takich mających zastosowanie poziomów. Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy były stoso- wane jednocześnie we wszystkich państwach członkow- skich tak, aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych zawierających substancję czynną spinosad na rynku oraz właściwe funkcjonowanie rynku produktów biobójczych w ogóle. Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I, aby umożliwić państwom członkowskim i zaintereso- wanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10- letniego okresu ochrony informacji, który — zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE - rozpoczyna się od dnia włączenia. Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni okres na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.