L 328/22 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 10.12.2011 ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1282/2011 z dnia 28 listopada 2011 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (!), w szczególności jego art. 5 ust. 1 lit. a) i e) oraz art. 11 ust. 3 i art. 12 ust. 6, a także mając na uwadze, co następuje: () W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (?) ustanowiono unijny wykaz monomerów i innych substancji wyjściowych oraz dodatków, które mogą być stosowane do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. W ostatnim okresie Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną ocenę naukową dodatkowych substancji, które powinny obecnie zostać dodane do obowiązującego wykazu. (2) W odniesieniu do niektórych innych substancji należy zmienić ograniczenia lub wymagania ustanowione już na szczeblu UE z uwagi na nowe pozytywne oceny naukowe wydane przez Urząd. (3) Ograniczenia i wymagania dotyczące stosowania substancji o numerze substancji FCM 239, o nazwie 2,4,6-triamino-1,3,5-triazyna (melamina), należy zmienić na podstawie opinii naukowej opublikowanej przez Urząd dnia 13 kwietnia 2010 r. We wspomnianej opinii ustalono tolerowane dzienne pobranie (TDI) tej substancji na poziomie 0,2 mg na kg masy ciała. W swojej opinii Urząd stwierdził również, że narażenie u dzieci wskutek migracji z materiałów do kontaktu z żywnością będzie w granicach TDI. Biorąc pod uwagę TDI i narażenie z wszystkich pozostałych źródeł, należy obniżyć limit migracji dla substancji 239. Proponowany limit migracji wynoszący 2,5 mg na kg żywności jest zgodny z maksymalnym poziomem zanieczyszczenia melaminą dopuszczalnym w żywności, ustanowionym w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1135/2009 z dnia 25 listopada 2009 r. nakładającym specjalne warunki (!) Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4. () Dz.U. L 12 z 15.1.2011, s. 1. regulujące przywóz niektórych produktów pochodzących lub wysłanych z Chin i uchylającym decyzję 2008/798/WE (*). (4)  Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011. (5)  Substancja o numerze substancji FCM 438, o nazwie bis(2,6-diizopropylofenylo)karbodiimid, jest substancją dozwoloną do stosowania jako dodatek w tworzywach sztucznych zgodnie z tabelą 1w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr10/2011. Urząd dokonał ponownej oceny bezpieczeństwa tej dozwolonej substancji. W opinii przedstawionej przez Urząd (*) wyjaśniono, że substancja ta powinna być stosowana jako monomer, a nie jako dodatek w tworzywach sztucz- nych. Z tego względu należy odpowiednio skorygować przepisy dotyczące stosowania oraz zaktualizować numer referencyjny w załączniku I. (6)  Substancja o numerze substancji FCM 376, o nazwie N-metylopirolidon, jest substancją dozwoloną do stoso- wania jako dodatek w tworzywach sztucznych zgodnie z tabelą 1w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 bez limitu migracji specyficznej. W opinii przedstawionej przez Urząd (*) określono TDI na poziomie 1 mg na kg masy ciała, z czego wynika SML wynoszący 60 mg na kg żywności. Limit ten jest zbieżny z ogólnym limitem migracji specyficznej ustanowionym w art. 11 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 10/2011, jednakże jeśli SML w wysokości 60 mg/kg jest wywie- dziony z progu toksykologicznego, takiego jak TDI, należy w załączniku podać konkretnie SML. (7)  Substancja o numerze substancji FCM 797, o nazwie poliester kwasu adypinowego z 1,3-butanodiolem, () Dz.U. L 311 z 26.11.2009, s. 3. (4) „Scientific Opinion on the safety evaluation of the substance bis(2,6- diisopropylphenyl)carbodiimide for use in food contact materials” (Opinia naukowa dotycząca oceny bezpieczeństwa substancji bis(2,6-diizopropylofenylo)karbodiimid w przypadku jej stosowania w materiałach mających kontakt z żywnością). Dziennik EFSA 2010; 8(12):1928. „Opinion of the Scientific Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food (AFO) on a request from the Commission related to a 7th list of substances for food contact materials” (Opinia panelu naukowego ds. dodatków do żywności, aromatów, substancji pomagających w przetwarzaniu i materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (AFC) w sprawie siódmego wykazu substancji przeznaczonych do mate- riałów mających kontakt z żywnością, wydana na wniosek Komisji). Dziennik EFSA (2005) 201, 1-28. = s]