L 124/36 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11.5.2012 DYREKTYWY DYREKTYWA KOMISJI 2012/16/UE z dnia 10 maja 2012 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia kwasu chlorowodorowego jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (!), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (*) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje kwas chlorowodorowy. Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 kwas chlo- rowodorowy został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 2, „Środki odkażające do użytku prywatnego i stoso- wane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze”, zgodnie z definicją w załączniku V do wspomnianej dyrektywy. Łotwa została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 16 października 2009 r. przed- łożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007. Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane prze- glądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 9 grudnia 2011 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych. Na podstawie przeprowadzonych ocen można oczeki- wać, że produkty biobójcze zawierające kwas chlorowo- dorowy stosowane jako środki odkażające do użytku prywatnego i w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze, zgodnie z opisem wspomnia- nych produktów typu 2, spełniają wymogi ustanowione (!) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. () Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3. (10) (1) w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem włączyć kwasu chlorowodorowy do załącznika I do tej dyrek- tywy. Nie wszystkie potencjalne zastosowania zostały ocenione na poziomie UE. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy zasto- sowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do środowisk i populacji ludzi nieuwzględnionych w odpo- wiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie Unii oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopusz- czalnego poziomu. Ze względu na żrące działanie substancji, a także stwier- dzone możliwe środki mające na celu zmniejszenie ryzyka związanego z substancją, należy ustanowić wymóg ograniczenia do minimum narażenia na ryzyko podczas użytku nieprofesjonalnego poprzez wzornictwo opakowania, chyba że we wniosku o wydanie zezwolenia na produkt można wykazać, że zagrożenia dla zdrowia ludzkiego mogą zostać ograniczone do dopuszczalnych poziomów za pomocą innych środków. Przepisy niniejszej dyrektywy należy stosować jedno- cześnie we wszystkich państwach członkowskich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych zawierających substancję czynną kwas chlorowodorowy na rynku Unii oraz właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów biobójczych. Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygoto- wanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który — zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE - rozpoczyna się od dnia włączenia. Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni czas na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.