L 211/14 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 12.8.2010 DYREKTYWY DYREKTYWA KOMISJI 2010/51/UE z dnia 11 sierpnia 2010 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia N N-dietylo- meta-toluamidu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (!), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (* ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten zawiera N,N-dietylo-meta-toluamid (zwany dalej „DEET). Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 DEET został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem jego użycia w produktach typu 19, „Repelenty i atraktanty”, zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy. Szwecja została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 30 listopada 2007 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007. Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane prze- glądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 wyniki przeglądu zostały uwzględnione w sprawozdaniu z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych w dniu 11 marca 2010 r. (!) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. () Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3. (5) Na podstawie przeprowadzonych badań można ocze- kiwać, iż produkty biobójcze zawierające DEET, stoso- wane jako repelenty i atraktanty, spełniają wymogi usta- nowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem włączyć DEET do załącznika I do tej dyrektywy. W świetle wniosków zawartych w sprawozdaniu z oceny stosowne jest wprowadzenie na poziomie wydawania zezwoleń na produkty zawierające DEET i stosowane jako repelenty i atraktanty wymogu stosowania szczegól- nych środków ograniczających ryzyko. W celu ograni- czenia pierwotnego narażenia ludzi produkty przezna- czone do bezpośredniego stosowania na skórę powinny zostać opatrzone instrukcjami stosowania wskazującymi ilość, w jakiej można stosować produkt, i częstotliwość jego stosowania. W ramach oceny ryzyka dla zdrowia ludzi stwierdzono kilka zagrożeń, zwłaszcza dla dzieci. Produkty zawierające DEET nie powinny zatem być stosowane u dzieci w wieku poniżej dwóch lat oraz powinny mieć ograniczone zastosowanie w przypadku dzieci w wieku od dwóch do dwunastu_ lat, z wyjątkiem sytuacji, w których ich stosowanie jest uzasadnione istnieniem ryzyka dla zdrowia ludzi, np. w przypadku wystąpienia chorób przenoszonych przez owady, chyba że zostaną przedstawione dane wskazujące, że produkt spełni wymogi określone w art. 5 i załączniku VI w przypadku stosowania u dzieci. Produkty powinny ponadto zawierać środek zapobiega- jący połknięciu. Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy były stoso- wane jednocześnie we wszystkich państwach członkow- skich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych zawierających substancję czynną DEET na rynku oraz właściwe funkcjonowanie rynku produktów biobójczych w ogóle. Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do speł- nienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygoto- wali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10- letniego okresu ochrony informacji, który — zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE - rozpoczyna się od dnia włączenia. Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni okres na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE.