28.6.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 168/21 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 562/2012 z dnia 27 czerwca 2012 r. zmieniające rozporządzenie Komisji (UE) nr 234/2011 odnośnie do danych szczegółowych niezbędnych do oceny ryzyka związanego z enzymami spożywczymi (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (!), w szczególności jego art. 9 ust. 1, po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności, a także mając na uwadze, co następuje: (1) ( ( ( ( 1 2 3 ) ) ) ) Zgodnie z art. 5 ust. 2 rozporządzenia Komisji (UE) nr 234/2011 z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie wyko- nania rozporządzenia Parlamentu Furopejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustana- wiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożyw- czych i środków aromatyzujących (?) dokumentacja doty- cząca wniosku zawiera wszystkie dostępne dane istotne dla oceny ryzyka. Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 234/2011 dotyczącym danych szczegółowych niezbędnych do oceny ryzyka związanego z enzymami spożywczymi należy przedstawić informacje dotyczące danych biolo- gicznych i toksykologicznych. We Francji i w Danii poddano ocenie pewną liczbę enzymów spożywczych będących obecnie w obrocie w Unii i wydano na nie zezwolenia na mocy tamtejszych przepisów krajowych zgodnie z wytycznymi Komitetu Naukowego ds. Żywności („Komitet”) dotyczącymi przed- stawiania danych odnoszących się do enzymów spożyw- czych. Wytyczne te zostały zawarte w opinii wydanej dnia 11 kwietnia 1991 r. (opublikowanej w 1992 r.) (*). Komitet dokonał również oceny kilku innych enzymów spożywczych (np. podpuszczki, inwertazy i ureazy) (*). Odnośnie do właściwości toksykologicznych preparatów enzymatycznych w wytycznych Komitetu wskazano, iż zasadniczo uważa się, że te enzymy spożywcze, które pochodzą z jadalnych części (genetycznie niezmodyfiko- wanych) roślin i zwierząt, nie stanowią ryzyka dla zdro- wia. Zgodnie z wytycznymi nie trzeba przedstawiać specjalnej dokumentacji dla potrzeb bezpieczeństwa, Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1. Dz.U. L 64 z 11.3.2011, s. 15. http:/[ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/sct_reports_27.pdf +) http:/[ec.europa.eu/food/fs/sc/scf|reports_en.html pod warunkiem że potencjalne spożycie w ramach normalnego stosowania nie prowadzi do pobrania żadnego składnika, w większych ilościach niż można by się spodziewać w przypadku normalnego spożycia samego źródła enzymu oraz że można określić satysfak- cjonujące specyfikacje chemiczne i mikrobiologiczne. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wskazał również w swoich wytycznych dotyczących wymogów w zakresie danych niezbędnych do oceny wniosków dotyczących enzymów spożywczych (*), że uzasadnienie nieprzedstawiania danych toksykologicz- nych odnośnie do enzymów spożywczych z jadalnych części zwierząt i genetycznie niezmodyfikowanych roślin może zawierać udokumentowaną historię bezpieczeń- stwa źródła enzymów spożywczych, skład i właściwości enzymu oraz jego zastosowanie w żywności, które nie wykazuje szkodliwego działania na ludzkie zdrowie, przy spożyciu w porównywalny sposób, poparte wszelkimi istniejącymi badaniami toksykologicznymi. W związku z tym nie powinno się wymagać, aby wniosek dotyczący enzymów spożywczych z takich jadalnych Źźródeł zawierał dane toksykologiczne. Urząd ustanowił pojęcie „uznanego domniemania bezpie- czeństwa” (Qualified Presumption of Safety, „QPS”) (6) jako narzędzie oceny bezpieczeństwa mikroorganizmów wprowadzanych  do — łańcucha  żywnościowego, bezpośrednio albo jako źródło dodatków czy enzymów spożywczych. Zgodnie z tym pojęciem, jeśli szczep mikroorganizmu należy do grupy QPS i spełnia ustano- wione wymogi, Urząd nie musi prowadzić jakiejkolwiek dalszej oceny bezpieczeństwa szczepu produkcyjnego. W związku z tym, jeśli mikroorganizm użyty do produkcji enzymu spożywczego posiada status QPS zgodnie z najnowszym przyjętym przez Urząd wykazem zalecanych czynników biologicznych o statusie QPS, nie powinno się wymagać, aby wniosek dotyczący enzymów zawierał dane toksykologiczne. Jeżeli jednak pozostałości, zanieczyszczenia, produkty rozpadu związane z całym procesem produkcji enzymu (produkcją, odzyskiem i oczyszczaniem) mogłyby stanowić powód do niepo- koju, Urząd, na podstawie art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, może zwrócić się o dodatkowe dane w celu oceny ryzyka, w tym dane toksykologiczne. Zgodnie z art. 6 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Euro- pejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie enzymów spożywczych (?), enzym spożywczy może zostać włączony do wykazu unijnego, wyłącznie jeżeli nie stwarza on, w świetle dostępnych dowodów naukowych, zagrożenia dla zdrowia konsu- mentów przy proponowanym poziomie zastosowania. :]|www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1305.htm :] www.efsa.europa.eu/[en[efsajournal/doc/587.pdf (7) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 7.