9.5.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 123/39 DYREKTYWA KOMISJI 2012/15/UE z dnia 8 maja 2012 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia ekstraktu z margosy jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (!), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: (1) W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (*) ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje ekstrakt z margosy. Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 ekstrakt z margosy został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 18, „Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów”, zgodnie z defi- nicją w załączniku V do wspomnianej dyrektywy. Ocena dotyczyła ekstraktu z margosy z ziaren Azadirachta indica, ekstrahowanego za pomocą wody, a następnie przetwo- rzonego za pomocą rozpuszczalników organicznych. Żadne inne substancje odpowiadające definicji ekstraktu z margosy i znajdujące się w wykazie substancji czyn- nych w rozporządzeniu (WE) nr 1451/2007, które mają zostać poddane ocenie, nie zostały ocenione i w związku z tym nie powinny zostać włączone do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE na podstawie niniejszej oceny. Niemcy zostały wyznaczone jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 26 listopada 2009 r. przedłożyły Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zalece- niem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007. Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane prze- glądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 9 grudnia 2011 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych. (!) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. (*) Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3. (5) (11) (12) Na podstawie przeprowadzonych ocen można oczeki- wać, że produkty biobójcze zawierające ekstrakt z margosy, stosowane jako insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawo- nogów, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrek- tywy 98/8/WE. Należy zatem włączyć ekstrakt z margosy do załącznika I do wspomnianej dyrektywy. Nie wszystkie potencjalne zastosowania zostały ocenione na poziomie UE. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy zasto- sowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do środowisk i populacji ludzi nieuwzględnionych w odpo- wiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie Unii oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopusz- czalnego poziomu. Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla wód powierzchnio- wych, osadów i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania należy nałożyć wymóg, aby wydawanie zezwoleń na produkty było uzależnione od zastosowania odpowiednich środków ograniczających ryzyko. Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy były stoso- wane jednocześnie we wszystkich państwach członkow- skich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych zawierających substancję czynną ekstrakt z margosy na rynku unijnym oraz właściwe ogólne funk- cjonowanie rynku produktów biobójczych. Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygoto- wanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który — zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE - rozpoczyna się od dnia włączenia. Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni czas na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE. Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,