L 150/68 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 9.6.2012 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 488/2012 z dnia 8 czerwca 2012 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 658/2007 dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (!), w szczególności jego art. 84 ust. 3 akapit pierwszy, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmienia- jące rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (?), w szczególności jego art. 49 ust. 3, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010 Parlamentu Euro- pejskiego i Rady (*) zmieniono rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w celu wzmocnienia i zracjonalizo- wania procesu monitorowania bezpieczeństwa leków, które zostały wprowadzone do obrotu w Unii. Przepisy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zostały uzupełnione dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(*),  zmienioną dyrektywą 2010/84/UE (?) w zakresie bezpieczeństwa farmakotera- pii. W celu zapewnienia egzekwowania obowiązków związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii, wprowa- dzonych rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010 oraz dyrektywą 2010/84/UE, konieczne jest dostosowanie rozporządzenia Komisji (WE) nr 658/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. dotyczącego kar finansowych nakła- danych za naruszenie pewnych obowiązków związanych z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawa- nymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parla- mentu Europejskiego i Rady (*), tak aby naruszenie które- gokolwiek z tych obowiązków było przedmiotem kar finansowych ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 658/2007. (2)  Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006, zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1902/2006 (7), stanowi, że 5 Dz.U. (Y L 136 z 30.4.2004, s. 1. () Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1. (3) Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 1. ( Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. () Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 74. (© Dz.U. L 155 z 15.6.2007, s. 10. () L z ”) Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 20. Komisja może nałożyć kary finansowe za naruszenie przepisów tego rozporządzenia lub przyjętych na jego podstawie — środków — wykonawczych dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004. Rozporządzenie to upoważnia również Komisję do przyjęcia środków dotyczących maksymalnej wysokości tych kar oraz warunków i metod ich egzek- wowania. Z uwagi na to, że rozporządzenie (WE) nr 658/2007 dotyczy kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwole- niami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w celu zachowania spójności, w zakres rozporządzenia (WE) nr 658/2007 należy włączyć obowiązki określone w rozporządzeniu (WE) nr 1901/2006, których naruszenie, zgodnie z prze- pisami tego rozporządzenia, może prowadzić do nało- żenia kar finansowych. Zharmonizowane stosowanie obowiązków ustanowio- nych w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanym na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz potrzeba zapewnienia skuteczności tych zobowiązań bez ich naruszania ma wpływ na interesy Unii. Co więcej, zasady dotyczące nadzoru nad bezpie- czeństwem farmakoterapii są niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego w celu zapobiegania, wykrywania i oceny skutków ubocznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wprowadzonych do obrotu w Unii, ponieważ pełny profil  bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi może zostać poznany dopiero po ich wprowadzeniu do obrotu. Naruszenia odnoszące się do weterynaryjnych produktów leczniczych nie są objęte rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 lub zmianami w odniesieniu do bezpieczeń- stwa farmakoterapii. W związku z tym nie ma potrzeby zmiany zakresu rozporządzenia (WE) nr 658/2007 w tej kwestii. W celu zapewnienia spójności ze zmienionymi przepisami oraz dla lepszej czytelności należy jednak zmienić brzmienie niektórych przepisów dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych bez naruszania ich istoty. Zmienione przepisy wchodzą w życie z tą samą datą co zmiany wprowadzone w rozporządzeniu (UE) nr 1235/2010 w odniesieniu do bezpieczeństwa farmakote- rapii. Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 658/2007. Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczni- czych Stosowanych u Ludzi oraz Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,