31.12.2010 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 348/1 I (Akty ustawodawcze) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające - w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi — rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Furopejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. ©), uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno- Społecznego (!), uwzględniając opinię Komitetu Regionów (?), uwzględniając opinię Furopejskiego Inspektora Ochrony Danych ('), stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (*), a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 (*) wprowadzono obowiązującą w całej Unii procedurę dopuszczania do obrotu w odniesieniu do pewnych kategorii produktów leczniczych (zwaną dalej „procedurą scentralizowaną”), określono zasady nadzoru nad bezpieczeństwem farma- koterapii w odniesieniu do tych produktów oraz ustano- wiono Furopejską Agencję Leków (zwaną dalej „Agencją”). (2)  Zasady dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farma- koterapii są niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego ') Dz.U. C 306 z 16.12.2009, s. 22. () (?) Dz.U. C 79 z 27.3.2010, s. 50. () Dz.U. C 229 z 23.9.2009, s. 19. (*) Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 29 listopada 2010 r. (6) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1. w celu zapobiegania, wykrywania i oceny skutków ubocznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wprowadzonych do obrotu w Unii, ponieważ pełny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowa- nych u ludzi może zostać poznany dopiero po ich wpro- wadzeniu do obrotu. Zanieczyszczenie wód i gleb pozostałościami farmaceu- tycznymi stanowi coraz większy problem dla środowiska. Państwa członkowskie powinny rozważyć przyjęcie środków monitorowania i oceny skutków oddziaływania produktów leczniczych stosowanych u ludzi na środo- wisko, w tym skutków mogących oddziaływać na zdrowie publiczne. W oparciu, między innymi, na danych przekazanych przez Agencję, Europejską Agencję Środowiska i państwa członkowskie Komisja powinna przedstawić sprawozdanie na temat skali problemu, wraz Z oceną,  czy  Wymagane są  zmiany w prawodawstwie Unii dotyczącym produktów leczni- czych stosowanych u ludzi lub w innych stosownych przepisach Unii. W świetle nabytych doświadczeń oraz po dokonaniu przez Komisję oceny unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stało się oczywiste, że konieczne jest podjęcie środków w celu poprawy funk- cjonowania prawa Unii w dziedzinie nadzoru nad bezpie- czeństwem farmakoterapii produktów leczniczych stoso- wanych u ludzi. Główne zadania Agencji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określone w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 powinny być zachowane i rozwijane, szczególnie w odniesieniu do zarządzania unijną bazą danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz sieci przetwa- rzania danych (zwaną dalej „bazą danych Fudravigi- lance”), a także w dziedzinie koordynacji ogłoszeń doty- czących bezpieczeństwa wydawanych przez państwa członkowskie oraz podawania do wiadomości publicznej informacji dotyczących kwestii bezpieczeństwa.