9.2.2011 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 34/45 DYREKTYWA KOMISJI 2011/11/UE z dnia 8 lutego 2011 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia octanu (Z, E)-tetradeka-9,12-dienylu jako substancji czynnej do załącznika I i IA do tej dyrektywy (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (!), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (*) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten zawiera octan (Z,E)-tetradeka-9, 1 2-dienylu. Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 octan (Z, E)-tetradeka-9,12-dienylu został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem jego użycia w produktach typu 19, „repelenty i atraktanty”, zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy. Austria została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 23 lutego 2009 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozpo- rządzenia (WE) nr 1451/2007. Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane prze- glądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 wyniki — przeglądu — zostały. — uwzględnione — w sprawozdaniu z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych w dniu 24 września 2010 r. Na podstawie przeprowadzonej oceny można oczekiwać, iż produkty biobójcze zawierające octan (Z, E)-tetradeka- 9,12-dienylu, stosowane jako środki wabiące, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. W związku z tym wskazane jest wpisanie octanu (Z, E)-tetradeka-9,12-dienylu do załącznika I do tej dyrek- tywy. Na podstawie przeprowadzonej oceny można także ocze- kiwać, iż produkty biobójcze zawierające octan (Z, E)- tetradeka-9,12-dienylu, stosowane jako środki wabiące, stwarzają tylko niewielkie ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego i spełniają wymogi ustano- (!) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. (*) Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3. (10) (11) (12) wione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, w szczególności w odniesieniu do zastosowania, które zostało zbadane i wyszczególnione w sprawozdaniu z oceny, a  mianowiie w pułapkach — używanych — w pomieszczeniach zamkniętych, zawierających maksy- malnie 2 mg substancji aktywnej. W związku z tym wskazane jest wpisanie octanu (Z, E)-tetradeka-9,12- dienylu do załącznika IA do dyrektywy 98/8/WE. Nie wszystkie potencjalne zastosowania zostały ocenione na poziomie Unii. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy zasto- sowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do elementów środowiska i populacji nieuwzględnionych w odpowiedni sposób w ocenie zagrożenia na poziomie Unii oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopuszczalnego poziomu. W związku z założeniami przyjętymi w ocenie wskazane jest zakazanie stosowania octanu (Z, F)-tetradeka-9,12- dienylu w miejscach przechowywania żywności lub pasz, chyba że opakowania z żywnością lub paszą są zamknięte lub ponownie zamknięte. Etykiety powinny zatem wskazywać, że produkty biobójcze zawierające octan (Z, E)-tetradeka-9,12-dienylu nie powinny być używane w miejscach przechowywania rozpakowanej żywności lub paszy. Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy były stoso- wane jednocześnie we wszystkich państwach członkow- skich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych zawierających substancję czynną octan (Z, E)-tetradeka-9,12-dienylu na rynku oraz właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów biobójczych. Należy przewidzieć odpowiedni okres czasu zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygoto- wania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz zagwarantowania wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwości pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który — zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE - rozpoczyna się od dnia włączenia. Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni okres na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.