11.3.2011 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 64/15 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 234/2011 z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (!), w szczególności jego art. 9 ust. 1, po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 9 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, a także mając na uwadze, co następuje: () W rozporządzeniu (WE) nr 1331/2008 ustanawia się reguły aktualizacji wykazów substancji, których wprowa- dzanie do obrotu jest dozwolone w Unii zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Furopejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (?), rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie enzymów spożyw- czych (*) i rozporządzeniem Parlamentu Furopejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych skład- ników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych (*) (zwanymi dalej „przepisami sektorowymi prawa żywnościowego”). (2)  Zgodnie z art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 Komisja przyjmuje środki wykonawcze dotyczące treści, sporządzania i składania wniosków dotyczących aktuali- zacji unijnych wykazów na mocy przepisów sektorowych prawa żywnościowego, zasad kontroli ważności wniosku oraz charakteru informacji, które powinna zawierać opinia Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”). (3) — W celu aktualizacji wykazów niezbędna jest weryfikacja, czy stosowanie substancji jest zgodne z ogólnymi i szczegółowymi warunkami stosowania przewidzianymi w odpowiednich przepisach sektorowych prawa żywno- ściowego. = w u > N w - r Mh Nh o o © w a No o- s' ) Dz.U . ? Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. ) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, ) Dz.U z (4)) W dniu 9 lipca 2009 r. Urząd przyjął opinię naukową w sprawie wymogów w zakresie danych niezbędnych do oceny wniosków dotyczących dodatków do żywności ('). Dane te należy przedstawić w momencie składania wniosku o stosowanie nowego dodatku do żywności. W przypadku wniosku o zmianę warunków stosowania już dozwolonego dodatku do żywności lub zmianę specyfikacji już dozwolonego dodatku do żywności dane niezbędne do oceny ryzyka nie mogą być wyma- gane, jeżeli jest to uzasadnione przez wnioskodawcę. (5) W dniu 23 lipca 2009 r. Urząd przyjął opinię naukową w sprawie wymogów w zakresie danych niezbędnych do oceny wniosków dotyczących enzymów spożywczych (*). Dane te należy przedstawić w momencie składania wniosku o stosowanie nowego enzymu spożywczego. W przypadku wniosku o zmianę warunków stosowania już dozwolonego enzymu spożywczego lub zmianę specyfikacji już dozwolonego enzymu spożywczego dane niezbędne do oceny ryzyka nie mogą być wyma- gane, jeżeli jest to uzasadnione przez wnioskodawcę. (6) W dniu 19 maja 2010 r. Urząd przyjął opinię naukową w sprawie wymogów w zakresie danych niezbędnych do oceny ryzyka związanego ze środkami aromatyzującymi do użycia w oraz na środkach spożywczych (”). Dane te należy przedstawić w momencie składania wniosku o stosowanie nowego środka aromatyzującego. W przypadku wniosku o zmianę warunków stosowania już dozwolonego środka aromatyzującego lub zmianę specyfikacji już dozwolonego środka aromatyzującego dane niezbędne do oceny ryzyka nie mogą być wyma- gane, jeżeli jest to uzasadnione przez wnioskodawcę. (7)  Ważne jest, aby badania toksykologiczne były przepro- wadzane zgodnie z określonymi standardami. Z tego względu należy przestrzegać przepisów dyrektywy 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odno- szących się do stosowania zasad dobrej praktyki labora- toryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (ś). Jeżeli takie badania przepro- wadzane są poza terytorium Unii, powinny one być zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej OECD (GLP) (OECD, 1998) ()). ttp:/|www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc]1188.pdf h http:/|www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1305.pdf http:/|www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1623.pdf Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44. Seria OECD w sprawie zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i zgodności monitorowania Numer 1. Zasady dobrej praktyki labo- ratoryjnej OECD (zmienione w 1997 r.) ENV/MC/CHEM(98)17.