L 348/74 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 31.12.2010 DYREKTYWY DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca — w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii — dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. ©), uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Furopejskiego Komitetu Ekonomiczno- Społecznego (!), uwzględniając opinię Komitetu Regionów (?), uwzględniając opinię Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (*), stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (*), a także mając na uwadze, co następuje: (1) W dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnoto- wego kodeksu odnoszącego się do produktów leczni- czych stosowanych u ludzi (*) ustanowiono zharmonizo- wane zasady dotyczące dopuszczania do obrotu, moni- torowania oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmako- terapii produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii. (2)  Zasady dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farma- koterapii są niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego w celu zapobiegania, wykrywania i oceny niepożądanych działań produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu w Unii, ponieważ pełny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych może zostać poznany dopiero po ich wprowadzeniu do obrotu. (3)) W świetle nabytych doświadczeń oraz po dokonaniu przez Komisję oceny unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stało się oczywiste, że ') Dz.U. C 306 z 16.12.2009, s. 28. () () Dz.U. C 79 z 27.3.2010, s. 50. () Dz.U. C 229 z 23.9.2009, s. 19. (*) Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 29 listopada 2010 r. (6) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. konieczne jest podjęcie środków w celu poprawy funk- cjonowania prawa Unii w dziedzinie nadzoru nad bezpie- czeństwem farmakoterapii produktów leczniczych. Przepisy dotyczące produktów leczniczych powinny mieć za nadrzędny cel ochronę zdrowia publicznego; cel ten powinien jednak zostać osiągnięty sposobami niehamu- jącymi swobodnego przepływu bezpiecznych produktów leczniczych wewnątrz Unii. Ocena unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wykazała, że rozbieżne działania państw członkowskich dotyczące bezpieczeństwa w zakresie produktów leczniczych tworzą przeszkody dla swobodnego przepływu produktów leczniczych. W celu zapobieżenia tym prze- szkodom lub ich usunięcia należy wzmocnić i zracjonalizować obowiązujące przepisy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na poziomie unijnym. Dla zapewnienia jasności należy zmienić definicję terminu „działanie niepożądane” w celu zagwaranto- wania, aby obejmowała ona szkodliwe i niezamierzone skutki wynikające nie tylko z dozwolonego stosowania produktu leczniczego w normalnych dawkach, ale także z błędnego stosowania i ze stosowania poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w tym ze stosowania niezgodnego z przeznaczeniem i z nadużywania produktu leczniczego. Podejrzenie niepożą- danego działania leku, oznaczające że istnieje co najmniej rozsądna możliwość związku przyczynowego między produktem leczniczym a niepożądanym działaniem, powinno stanowić wystarczającą przyczynę jego zgło- szenia. Termin „podejrzewane działanie niepożądane” powinien zatem być używany w odniesieniu do obowiązku zgłaszania. Nie naruszając istniejących prze- pisów i praktyk unijnych i krajowych dotyczących tajem- nicy lekarskiej, państwa  członkowskie  powinny zapewnić, aby zgłaszanie i przetwarzanie danych osobo- wych związanych z podejrzewanym działaniem niepożą- danym, w tym związanym z błędnym stosowaniem leków, odbywało się na zasadach poufności. Nie powinno to wpływać na obowiązek państw członkow- skich odnoszący się do wzajemnej wymiany informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakote- rapii ani na ich obowiązek publicznego udostępniania ważnych informacji na temat zagadnień dotyczących bezpieczeństwa wykrytych w wyniku działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Ponadto