L 119/4 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 7.5.2011 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 440/2011 z dnia 6 maja 2011 r. w sprawie udzielenia i odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności i odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (!), w szczególności jego art. 17 ust. 3, a także mając na uwadze, co następuje: Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych doty- czących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tym rozporządzeniem i o ile nie zostały włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń. Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi również, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświad- czeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”. Po otrzymaniu wniosku Urząd bezzwłocznie powiadamia o nim pozostałe państwa członkowskie i Komisję oraz wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowot- nego. Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd. Każda decyzja w sprawie zmiany wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych zawiera szcze- góły, o których mowa w art. 16 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, w tym między innymi i w razie potrzeby szczegółowe warunki stosowania. Osiem opinii, o których mowa w niniejszym rozporzą- dzeniu, dotyczy wniosków o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych odnoszących się (! Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9. do wpływu niezbędnych kwasów tłuszczowych na rozwój i zdrowie dzieci, o czym mowa w art. 14 ust. 1 lit b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. Po złożeniu trzech wniosków przez Mead Johnson 8 Company w dniu 19 stycznia 2008 r. zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, w których zwrócono się o ochronę danych zastrzeżo- nych dla dziewiętnastu badań, Urząd miał obowiązek wydania trzech opinii dotyczących oświadczeń zdrowot- nych związanych z wpływem kwasu dokozaheksaeno- wego (DHA) i kwasu arachidonowego (ARA) na rozwój wzroku (pytanie nr EFSA-Q-2008-211 (?), EFSA-Q-2008- 688 () i EFSA-Q-2008-689 (+)). Oświadczenia zapropo- nowane przez wnioskodawcę były sformułowane odpo- wiednio w następujący sposób: „DHA i ARA wspomagają optymalny rozwój wzroku u niemowląt i małych dzieci”, „Lipil©  wspomaga optymalny rozwój wzroku u niemowląt i małych dzieci” oraz „Enfamil© Premium wspomaga optymalny rozwój wzroku u niemowląt”. Jak podaje wnioskodawca, Lipil© i Enfamil© Premium zawierają DHA i ARA w określonych ilościach i proporcji. Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opiniach otrzymanych przez Komisję odpowiednio w dniu 13 lutego 2009 r. i w dniu 23 marca 2009 r., że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem preparatów dla niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wzbogaconych w DHA a rozwojem wzroku u niemowląt karmionych piersią do odstawienia albo u niemowląt, które otrzymywały preparat wzbogacony w DHA zawierający 0,3 % kwasów tłuszczowych w postaci DHA od urodzenia do odsta- wienia od piersi. Urząd zauważył, że dojście do takiego wniosku byłoby niemożliwe bez zapoznania się z wynikami siedmiu badań zgłoszonych przez wniosko- dawcę jako zastrzeżone. Urząd stwierdził również, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem ARA a deklarowanym skutkiem. W odpowiedzi Urzędu z dnia 3 września 2009 r. na uwagi otrzymane zgodnie z art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 oraz w odpowiedzi z dnia 3 grudnia 2009 r. na prośbę Komisji o opinię między innymi w sprawie wniosków, o których mowa w pytaniach nr EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 i EFSA-Q-2008- 689, stwierdzono, że deklarowany skutek można rozsze- rzyć na żywność przeznaczoną dla niemowląt odstawia- nych od piersi, jak określono w dyrektywie Komisji (?) The EFSA Journal (2009) 1003, s. 1-8. (*) The EFSA Journal (2009) 941, s. 1-14. (*) The EFSA Journal (2009) 1004, s. 1-8.