20.6.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 159/5 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (!), w szczególności jego art. 87a, uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europej- skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnoto- wego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (?), w szczególności jej art. 108, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające — w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi — rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawia- jące wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (*) zaostrzyły i zracjonalizowały proces monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, które zostały wprowadzone do obrotu w Unii. Podobne przepisy — wprowadzone  zostały do dyrektywy 2001/83/WE dyrektywą Parlamentu  Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmienia- jącą — w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farma- koterapii — dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspól- notowego kodeksu odnoszącego się do produktów lecz- niczych stosowanych u ludzi (*). Działania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmują zarządzanie w odniesieniu do bezpieczeństwa całym cyklem życia produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Rozporządzenie (UE) nr 1235/2010 i dyrektywa 2010/84/UE wprowadziły pojęcie pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W celu właściwego odzwierciedlenia systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stosowanego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinien zawierać kluczowe informacje U .U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. U. L 348 z 31.12.2010, s. 1. U i dokumenty dotyczące wszystkich aspektów związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym informacje na temat zadań delegowanych. Opis ten ułatwia odpowiednie planowanie i prowadzenie kontroli przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz nadzór nad działaniami związanymi z bezpieczeń- stwem farmakoterapii przez wykwalifikowaną osobę odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farma- koterapii. Jednocześnie powinien umożliwiać właściwym organom zweryfikowanie zgodności w zakresie wszyst- kich aspektów systemu. Informacje ujęte w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinno się zacho- wywać w celu odzwierciedlenia dokonanych zmian i zapewnienia łatwego dostępu oraz dostępności dla właściwych organów na potrzeby kontroli. Powyższe systemy jakości stanowią integralną część systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Minimalne wymogi w zakresie systemów jakości działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmako- terapii powinny zapewnić ustanowienie przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, właściwe organy krajowe oraz Furopejską Agencję Leków (zwaną dalej „Agencją”) odpowiedniego i skutecznego systemu jakości, który zagwarantuje skuteczne monitorowanie zgodności i dokładną oraz prawidłową dokumentację wszystkich podjętych środków. Powinny one również zagwaranto- wać, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, właściwe organy krajowe oraz Agencja dysponują wystarczającą liczbą kompetentnego,  odpowiednio wykwalifikowanego i przeszkolonego personelu. Przestrzeganie jasno określonego systemu jakości powinno zapewnić prowadzenie wszystkich zadań zwią- zanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w taki sposób, aby dostarczać, z oszacowanym prawdo- podobieństwem, wyniki istotne dla celów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W ramach krajowego systemu jakości właściwe organy krajowe oraz Agencja ustanawiają punkty kontaktowe w celu ułatwienia współpracy między właściwymi orga- nami krajowymi, Agencją, Komisją, posiadaczami pozwo- lenia na dopuszczenie do obrotu i osobami zgłaszającymi informacje na temat zagrożeń związanych z produktami leczniczymi zgodnie z art. 101 ust. 1 akapit drugi dyrek- tywy 2001/83/WE. Jeśli posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, właściwe organy krajowe oraz Agencja wykorzystują wskaźniki skuteczności na potrzeby ciągłego monitoro- wania sprawnego działania nadzoru nad bezpieczeń- stwem farmakoterapii, wskaźniki te należy udokumento- wać.