4.5.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 119/9 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 378/2012 z dnia 3 maja 2012 r. w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności i odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia dzieci (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywno- ści (!), w szczególności jego art. 17 ust. 3, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabro- nione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczą- cych żywności, o ile Komisja nie udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia i nie zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń. Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi również, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświad- czeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty działające na rynku spożywczym do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europej- skiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”. Urząd powiadamia niezwłocznie pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o otrzymaniu wniosku i wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowot- nego. Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd. Po złożeniu wniosku przez SVUS Pharma a.s, na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego  związanego z wpływem ProteQuine©, mieszaniny wolnych amino- kwasów, oligopeptydów i nukleotydów, na podwyższenie stłumionego stężenia wydzielniczej immunoglobuliny A (ScIgA) i ograniczenie ryzyka grypy i przeziębienia (pytanie nr EFSA-Q-2008-397) (2). Oświadczenie zapro- ponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „ProteQuine© podnosi/utrzymuje poziom ScIgA na błonach śluzowych. Zmniejszony lub niewystarczający poziom ScIgA jest czynnikiem ryzyka rozwoju przeziębienia lub grypy”. (!) Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9. () Dziennik EFSA 2011; 9(4):2128. (6) Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkow- skie w dniu 13 kwietnia 2011 r., że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywa- niem ProteQuine© a podwyższeniem stłumionego stężenia ScIgA i ograniczeniem ryzyka przeziębienia i grypy. W związku z powyższym, ponieważ oświad- czenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stoso- wanie. Po złożeniu wniosku przez SVUS Pharma a.s, na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii doty- czącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem ProteQuine©, mieszaniny wolnych aminokwasów, oligo- peptydów i nukleotydów oraz laktoferyny bydlęcej na podwyższenie stłumionego stężenia wydzielniczej immu- noglobuliny A (ScIgA) i ograniczenie ryzyka przezię- bienia z bólem gardła (pytanie nr FFSA-Q-2008-398) (*). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „ProteQuine© w połączeniu z laktoferyną bydlęcą podnosi/utrzymuje poziom ScIgA na błonach śluzowych. Zmniejszony lub niewystarczający poziom ScIgA jest czynnikiem ryzyka rozwoju przeziębienia z bólem gardła a mieszanina ProteQuine© z laktoferyną bydlęcą zmniejsza ryzyko występowania bólu gardła”. Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkow- skie w dniu 13 kwietnia 2011 r., że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywa- niem ProteQuineQ© i laktoferyny bydlęcej a podwyższe- niem stłumionego stężenia ScIgA i ograniczeniem ryzyka przeziębienia z bólem gardła. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporzą- dzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwo- lenia na jego stosowanie. Po złożeniu wniosku przez CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A., na podstawie art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdro- wotnego związanego z wpływem kombinacji Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus szczep AY|CSL (LMG P- 17224) i Streptococcus thermophilus szczep 9Y/CSL (LMG P-17225) na korzystną modulację mikroflory jelit (pytanie nr FFSA-Q-2008-273) (*). Oświadczenie zapro- ponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Utrzymuje zdrowie jelit poprzez normalizację flory jelitowej”. (3) Dziennik EFSA 2011; 9(4):2129. () Dziennik EFSA 2011; 9(7):2288.