16.3.2011 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 69/7 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 253/2011 z dnia 15 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do załącznika XIII (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia FEuropejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrek- tywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/|EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (!), w szczególności jego art. 131, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 przewiduje, że substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (substancje PBT) oraz substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumu- lacji (substancje vPvB) zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII mogą zostać włączone do załącznika XIV zgodnie z procedurą określoną w art. 58. Ponadto rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 ustanawia spoczy- wający na unijnych producentach i importerach substancji obowiązek rejestracji substancji w ich postaci własnej oraz w postaci mieszanin lub wyrobów, jeżeli w ramach oceny bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z załącznikiem I rejestrujący muszą przeprowadzić ocenę PBT i vPvB obejmującą — w pierwszym etapie — porównanie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do tego rozporządzenia. Artykuł 138 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 zawiera wymóg, by Komisja dokonała przeglądu załącz- nika XIII do dnia 1 grudnia 2008 r. w celu oceny adek- watności kryteriów identyfikacji substancji PBT oraz substancji vPvB z myślą o przedstawieniu propozycji zmian w stosownych przypadkach. Doświadczenie zdobyte na szczeblu międzynarodowym pokazuje, że substancje o właściwościach powodujących, że są one substancjami trwałymi, zdolnymi do bioaku- mulacji i toksycznymi lub substancjami bardzo trwałymi i wykazującymi bardzo dużą zdolność do bioakumulacji stanowią poważne zagrożenie. Z tego powodu Komisja (!) Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1. uwzględniła istniejące doświadczenie dotyczące identyfi- kacji tych substancji w przeglądzie załącznika XIII celem zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska. W wyniku przeglądu przeprowadzonego przez Komisję na mocy art. 138 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 okazało się, że istnieje potrzeba zmiany załącznika XIII do tego rozporządzenia. Doświadczenie pokazuje, że w celu odpowiedniej identy- fikacji substancji PBT i vPvB wszystkie istotne informacje powinny być wykorzystane w zintegrowany sposób przy zastosowaniu podejścia opartego na analizie ciężaru dowodów poprzez porównanie informacji z kryteriami określonymi w sekcji 1 załącznika XIII. Klasyfikacja na podstawie analizy ciężaru dowodów jest szczególnie przydatna w przypadkach, w których kryteria określone w sekcji 1 załącznika XIII nie mają bezpośred- niego zastosowania do dostępnych informacji. W związku z tym w przypadku oceny substancji PBT i substancji vPvB w ramach rejestracji rejestrujący powinni uwzględnić wszystkie informacje zawarte w dokumentacji technicznej. W przypadkach, w których dokumentacja techniczna zawiera jedynie ograniczone informacje dotyczące jednego lub kilku parametrów docelowych wymagane w załącznikach VII i VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, dostępne dane mogą uniemożliwić wyciąg- nięcie jednoznacznego wniosku odnośnie do właściwości PBT lub vPvB. W takich sytuacjach należy wykorzystać istotne informacje dostępne w dokumentacji technicznej do badań przesiewowych na obecność właściwości P, B lub T. W celu uniknięcia przeprowadzania niepotrzebnych badań rejestrujący powinien opracować dodatkowe infor- macje lub zaproponować dodatkowe badania umożliwia- jące dokonanie oceny właściwości PBT lub vPvB tylko w przypadkach, w których badanie przesiewowe wska- zuje możliwość wystąpienia właściwości P, B lub T lub właściwości vP lub vB, chyba że rejestrujący wdraża lub zaleca wystarczające środki zarządzania ryzykiem lub warunki operacyjne. Z tego samego powodu nie należy oczekiwać od rejestrujących opracowywania dodatko- wych informacji lub proponowania dodatkowych badań, jeżeli badania przesiewowe nie wskazują na obecność właściwości P lub B.