N° L 203/22 Journal officiel des Communautés européennes 6. 8. 94 COMMISSION DÉCISION DE LA COMMISSION du 18 juillet 1994 modifiant la décision du 18 décembre 1992 concernant la mise sur le marché d’un produit contenant des OGM, le vaccin vivant Nobi-Porvac Anti-Aujeszky (g1T, tk7), en application de l’article 13 de la directive 90/220/CEE du Conseil (94/505/CE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination volontaire d’organismes généti- quement modifiés (OGM) dans l’environnement, et notamment son article 13, considérant que, conformément à.la partie C de la direc- tive 90/220/CEE, il existe une procédure communautaire qui permet aux autorités compétentes d’un État membre d'autoriser la mise sur le marché d’un produit contenant des OGM ; considérant que, conformément à cette procédure, et notamment en application de l’article 13, la Commission a arrêté une décision le 18 décembre 1992 (") qui permet aux autorités compétentes de la république fédérale d’Al- lemagne d’autoriser la mise sur le marché du produit suivant, notifié par Vemie Veterinär Chemie GmbH (réf. C/D/92/I-1) : Nobi-Porvac Aujeszky vivant (gl , tk) (avec Diluvac forte) virus de la pseudorage (souche Begonia) (uUniquement pour application intramusculaire) ; considérant que, à la suite de cette décision, l’autorité compétente de la république fédérale d’Allemagne a reçu une autre notification du même notifiant, demandant l’ex- tension de l’autorisation à l’application intradermique ; que, en conséquence, l’autorité compétente a soumis le dossier à la Commission avec avis favorable ; considérant que la Commission a transmis le dossier aux autorités compétentes de tous les États membres ; que l’autorité compétente d’un État membre a soulevé une objection ; () C (92) 3215 final. considérant, par conséquent, que la Commission est tenue de prendre une décision, conformément aux procédures établies en vertu de l’article 21 de la directive 90/220/ CEE ; considérant que la Commission, après avoir examiné le dossier et l’avoir comparé aux éléments du dossier qui était à la base de la décision antérieure et après avoir pris en considération les informations soumises par les auto- rités des États membres, y compris les résultats exhaustifs des essais, a conclu que les risques potentiels pour la santé humaine et l’environnement de la mise sur le marché du produit Nobi-Porvac Aujeszky vivant aux fins d’une utili- sation intradermique ne sont pas différents des risques que présente l’usage intramusculaire de ce produit ; considérant que les informations soumises et les résultats expérimentaux indiquent, en particulier, qu’on ne s’attend pas à ce que la manipulation génétique du virus ait comme résultat, après la dissémination, ni un changement dans les interactions biologiques ou dans la gamme d’hôtes, ou des effets connus ou prévisibles sur les orga- nismes non ciblés dans l’environnement, ou d’autres interactions potentiellement significatives avec l’environ- nement, ni une augmentation de la pathogénicité en comparaison avec la souche virale parentale, ou de la capacité de la recombinaison du virus de la pseudorage (souche Begonia) avec d’autres virus apparentés ; considérant, par conséquent, que les informations conte- nues dans le dossier sont suffisantes pour permettre à la Commission de prendre une décision favorable concer- nant la mise sur le marché du produit Nobi-Porvac Aujeszky vivant, tant en ce qui concerne l’usage intrader- mique que l’usage intramusculaire autorisé par la décision antérieure de la Commission ; considérant que la présente décision est conforme à l’avis du comité des représentants des États membres établi en vertu de l’article 21 de la directive 90/220/CEE,