N° L 140/26 Journal officiel des Communautés européennes 23. 6.95 DIRECTIVE 95/17/CE DE LA COMMISSION du 19 juin 1995 portant modalités d’application de la directive 76/768/CEE du Conseil en ce qui concerne la non-inscription d’un ou de plusieurs ingrédients sur la liste prévue pour l’étiquetage des produits cosmétiques (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 76/768/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques ('), modifiée en dernier lieu par la directive 94/32/CE de la Commis- sion (?), et notamment son article 6 paragraphe 1 point g), considérant qu’il y a lieu de préciser les critères et condi- tions suivant lesquels un fabricant peut demander, pour des raisons de confidentialité commerciale, la non- inscription d’un ou de plusieurs ingrédients sur la liste des ingrédients devant figurer au moins sur l’emballage des produits cosmétiques, ou en cas d’impossibilité pratique, sur une notice, une étiquette, une bande ou une carte jointe ; considérant que l’octroi de la confidentialité ne doit toutefois pas porter atteinte aux autres obligations de la directive 76/768/CEE et aux responsabilités qui résultent en particulier des articles relatifs à la sécurité du produit cosmétique, des annexes, ainsi que des dispositions rela- tives aux informations nécessaires à un traitement médical approprié et au dossier auquel les autorités nationales de contrôle doivent avoir accès ; - considérant que l’octroi de la confidentialité ne doit pas porter préjudice à la sécurité des consommateurs ; considérant que la demande de confidentialité doit être introduite dans l’État membre du lieu de fabrication ou de première mise sur le marché communautaire à la disposi- tion duquel sont également tenues, à des fins de contrôle, les informations visées à l’article 7 bis de la directive 76/768/CEE telle que modifiée par la directive 93/35/CEE ( ; considérant que, pour être adéquatement évaluée et contrôlée, la demande doit comporter tous les éléments nécessaires à l’identification des demandeurs, à l’identifi- cation et à l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine de l’'ingrédient tel qu’il est utilisé dans le(s) produit(s) cosmétique(s), à l’usage prévu de l’ingrédient concerné, ainsi que les motifs pouvant justifier la confi- dentialité et le(s) nom(s) du ou des produits contenant l’ingrédient ; (!) JO n° L 262 du 27. 9. 1976, p. 169. @ JO n° L 181 du 15. 7. 1994, p. 31. (@) JO n° L 151 du 23. 6. 1993, p. 32. considérant que, pour des raisons économiques et de respect des droits de la défense, il convient que l’autorité compétente informe le demandeur, dans un bref délai ne pouvant, sauf raisons exceptionnelles, excéder quatre mois, de la suite réservée à son dossier et que tout refus d’octroi de la confidentialité soit dûment motivé et les voies et délais de recours clairement indiqués ; considérant que, pour des raisons de contrôle et de trans- parence, il convient que l’autorité compétente attribue un numéro d'enregistrement à tout ingrédient pour lequel elle accorde la confidentialité et que ce numéro remplace l’ingrédient dans la liste des ingrédients visée à l’article 6 paragraphe 1 point g) de la directive 76/768/CEE ; considérant que toutes modifications des informations contenues dans sa demande initiale doivent être commu- niquées par le demandeur à l’autorité compétente, qui peut retirer l’octroi, de la confidentialité compte tenu de ces modifications ou si de nouveaux éléments l’imposent pour des raisons impératives de santé publique ; considérant que la durée de validité du bénéfice de la confidentialité ne doit pas dépasser une durée de cinq années sous réserve d’une prolongation exceptionnelle de trois années au maximum ; considérant que, pour des raisons de contrôle de la sécu- rité des produits et pour le bon fonctionnement de la directive, il importe que la Commission et les autres États membres soient suffisamment informés des décisions prises par l’autorité compétente d’une part et que ces décisions soient, sauf contestation exceptionnelle, recon- nues sur l’ensemble du territoire de la Communauté d'autre part ; considérant que les mesures prévues à la présente direc- tive sont conformes à l’avis du comité d’adaptation au progrès technique des directives visant à l’élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE : Article premier La présente directive s'applique sans préjudice des autres obligations découlant de la directive 76/768/CEE et des responsabilités qui en résultent, en particulier de ses arti- cles 2, 4, S, 7 paragraphe 3 et 7 bis.