L 177/12 Journal officiel de l'Union européenne 16.7.2003 DIRECTIVE 2003/68/CE DE LA COMMISSION du 11 juillet 2003 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives trifloxystro- bine, carfentrazone-éthyl, mésotrione, fenamidone et isoxaflutole (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharma- ceutiques (!), modifiée en dernier lieu par la directive 2003/39/ CE de la Commission (’), et notamment son article 6, para- graphe 1, considérant ce qui suit: () ( ( () () () ( ( Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil, le Royaume-Uni a reçu, le 28 janvier 1998, une demande de Novartis Crop Protection UK Ltd visant à faire inscrire la trifloxystrobine en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/ CEE. Par la suite, la substance a été transférée à Bayer CropScience, qui est désormais le demandeur. Par la décision 1999/43/CE de la Commission (), il a été confirmé que le dossier était «conforme», c'est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. La France a reçu, le 14 février 1996, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/ CEE, de FMC Europe NV (désormais FMC Chemical sprl) concernant le carfentrazone-éthyl. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 97/362/CE de la Commission (*). Le Royaume-Uni a reçu, le 23 avril 1998, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/ 414/CEE, de Zeneca Agrochemicals UK (désormais Syngenta) concernant le mésotrione. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 1999/392/CE (). La France a reçu, le 15 septembre 1999, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/ 414/CEE, de Rhône Poulenc Agri SA (désormais Bayer CropScience) concernant le fenamidone. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 2000/251/CE de la Commission (°). Les Pays-Bas ont reçu, le 6 mars 1996, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/ CEE, de Rhône Poulenc Agri SA (désormais Bayer CropScience) concernant l'isoxaflutole. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 96/524/CE de la Commission (’). 230 du 19.8.1991, p. 1. 124 du 20.5.2003, p. 30. 14 du 19.1.1999, p. 30. 148 du 15.6.1999, p. 44. 78 du 29.3.2000, p. 26. 220 du 30.8.1996, p. 27. Jo L Jo L Jo L JO L 152 du 11.6.1999, p. 31. Jo L Jo L Jo L (6) Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la direc- tive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres rapporteurs désignés ont soumis à la Commission un projet de rapport d'évaluation concernant ces substances, respectivement le 19 avril 2000 (trifloxystrobine), le 14 mai 1998 (carfentrazone-éthyl), le 17 décembre 1999 (mésotrione), le 14 mai 1998 (fenamidone) et le 20 février 1997 (isoxaflutole). Les projets de rapports d'évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Ces examens ont été achevés le 15 avril 2003 sous la forme des rapports d'examen de la Commission pour les substances actives suivantes: mésotrione, triflo- xystrobine, carfentrazone-éthyl, fenamidone et isoxaflu- tole. L'examen de la trifloxystrobine et du fenamidone n'a pas révélé de questions en suspens ou de préoccupations nécessitant une consultation du comité scientifique des plantes. Le rapport relatif au carfentrazone-éthyl et des informa- tions complémentaires ont également été soumis au comité scientifique des plantes en vue d'une consultation séparée. Le comité a été invité à faire des observations sur la pertinence pour les êtres humains des taux élevés de porphyrines spécifiques détectées chez les animaux de laboratoire. Le comité a émis l'avis (*) selon lequel les effets de la substance détectée chez les animaux de labo- ratoire en ce qui concerne les taux de porphyrines sont pertinents pour les humains, mais il ne dispose d'aucune preuve selon laquelle les humains seraient plus sensibles aux effets que les animaux. En outre, le comité scienti- fique a noté que trois composés polaires inconnus ont été détectés dans un lysimètre. L'auteur de la notification a donc été invité à présenter des informations sur la pertinence de ces trois composés. Des informations complémentaires ont ensuite été fournies par l'auteur de la notification et évaluées par le comité. Dans son évaluation des nouvelles données, le comité a estimé que ces composés polaires ne présentent pas un risque écoto- xicologique ou toxicologique inacceptable. ( Avis du comité scientifique des plantes relatif à l'évaluation du carfentrazone-éthyl dans le cadre de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytophar- maceutiques. CSP/CARFEN/002-final, adopté le 26 janvier 2001.