3. 6. 98 Journal officiel des Communautés européennes L 159/31 RÈGLEMENT (CE) N° 1146/98 DE LA COMMISSION du 2 juin 1998 modifiant le règlement (CE) n° 541/95 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament délivrée par l’autorité compétente d’un État membre LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ('), modifiée en dernier lieu par la direc- tive 93/39/CEE (?), et notamment son article 15, vu la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (°), modifiée en dernier lieu par la directive 93/40/CEE (*), et notamment son article 23, considérant que, à la suite de l’expérience pratique acquise dans l’application du règlement (CE) n° 541/95 de la Commission (* les modifications appropriées doivent être apportées aux dispositions de ce règlement; considérant qu’il y a lieu de prévoir une procédure à suivre dans le cas où une autorité nationale compétente impose des mesures de restriction urgentes; considérant, en outre, qu’il y a lieu de simplifier la procé- dure de notification pour les modifications mineures et d’introduire certaines modifications dans les annmexes de ce règlement; considérant que les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médica- ments à usage humain et du comité permanent des médi- caments à usage vétérinaire, A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Article premier Le règlement (CE) n° 541/95 de la Commission est modifié comme suit: 1) À l’article 1°, le paragraphe 3 suivant est ajouté: «3.  Lorsque les autorités nationales compétentes imposent des mesures de restriction urgentes provi- () JO L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. @ JO L 214 du 24. 8. 1993, p. 22. () JO L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. () JO L 214 du 24. 8. 1993, p. 31. () JO L 55 du 11. 3. 1995, p. 7. soires au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, celui-ci est obligé de présenter une demande de modification en tenant compte des restrictions en matière de sécurité imposées par les autorités natio- nales. Cette demande doit être présentée immédiate- ment aux autorités nationales compétentes en vue de l’application des procédures visées aux articles 6 et 7 du présent règlement. Ce paragraphe est sans préjudice de Jl’article 15, paragraphe 1, de la directive 75/319/CEE et de l’article 23, paragraphe 1, de la directive 81/851/CEE»> 2) À l’article 4, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant: «2.  L’État membre de référence informe immédiate- ment tous les autres États membres concernés de la réception de la demande ainsi que de la date de l’enga- gement de la procédure. L’État membre de référence informe également le(s) titulaire(s) de l’autorisation de mise sur le marché de la date de l’engagement de la procédure.» 3) Les articles 7 bis et 7 ter suivants sont insérés après l’article 7: «Article 7 bis En raison des spécificités de la fabrication de vaccins antigrippaux humains, les dispositions suivantes sont applicables: 1) Dans les trente jours suivant la date de début de la procédure, les autorités nationales compétentes de l’État membre de référence préparent un rapport d’évaluation sur le dossier pharmaceutique et un projet de décision qui sont adressés aux autres auto- rités nationales compétentes concernées. 2) Au cours de cette période, l’autorité compétente de l’État membre de référence ne peut envoyer au titu- laire de l’autorisation de mise sur le marché qu’une seule demande de renseignements en complément des informations déjà fournies conformément aux dispositions de l’article 6. Elle en informe les autres autorités compétentes concernées. 3) Dans les douze jours suivant la réception du projet de décision et du rapport d’évaluation, les autres autorités nationales compétentes concernées accep- tent ce projet de décision et en informent l’autorité nationale compétente de l’État membre de réfé- rence.