L 92/6 Journal officiel de l’Union européenne 30.3.2006 RÈGLEMENT (CE) N° 507/2006 DE LA COMMISSION du 29 mars 2006 relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures commu- nautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétéri- naire, et instituant une Agence européenne des médicaments (!), et notamment son article 14, paragraphe 7, considérant ce qui suit: q) Avant d’obtenir l'autorisation de mise sur le marché dans un ou plusieurs États membres, un médicament à usage humain doit généralement faire l’objet d’études approfon- dies visant à assurer sa sécurité, sa qualité et l’efficacité de son utilisation sur la population cible. Les règles et les procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché sont énoncées dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médica- ments à usage humain (?) ainsi que dans le règlement (CE) n° 726/2004. Dans le cas de certaines catégories de médicaments, toutefois, afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients et dans l’intérêt de la santé publique, il peut être nécessaire d’accorder des autorisa- tions de mise sur le marché, ci-après dénommées «auto- risations de mise sur le marché conditionnelles», qui reposent sur des données moins complètes que celles exigées normalement et qui sont soumises à des obliga- tions spécifiques. Les catégories en question sont les suivantes: les médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invali- dantes graves ou de maladies potentiellement mortelles, les médicaments destinés à être utilisés dans des situ- ations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé  publique reconnues soit par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) soit par la Communauté conformément à la décision n° 2119/98/CE du Parle- ment européen et du Conseil du 24 septembre 1998 instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Commu- nauté (*), et les médicaments désignés comme médica- () JO L 136 du 30.4.2004, p. 1. (?) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/27/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34). () JO L 268 du 3.10.1998, p. 1. Décision modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1). ments orphelins conformément au règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphe- lins (*). Si les données sur lesquelles repose un avis relatif à une autorisation de mise sur le marché conditionnelle peuvent être moins complètes, le rapport bénéfice/risque, tel que défini à l’article 1“", point 28 bis), de la directive 2001/83/CE doit être positif. En outre, les bénéfices pour la santé publique découlant de la disponibilité immédiate du médicament concerné sur le marché doivent l'emporter sur le risque inhérent au fait que des données supplémentaires sont encore requises. Lorsque des autorisations de mise sur le marché condi- tionnelles sont accordées, elles doivent être limitées aux cas où seule la partie clinique du dossier de demande est moins complète que ce qui est exigé normalement. Des données précliniques ou pharmaceutiques incomplètes ne doivent être acceptées que dans le cas de médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence, en \ réponse à des menaces pour la santé publique. Afin de faciliter l'accès aux médicaments pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits tout en évitant d'autoriser des médicaments ayant un rapport risque/bénéfice défavorable, il convient de soumettre ces autorisations de mise sur le marché à des obligations spécifiques. Le titulaire doit être tenu de terminer ou d'entamer certaines études visant à confirmer que le rapport bénéfice/risque est positif et à répondre à toute interrogation concernant la qualité, la sécurité et l’effica- cité du médicament. Les autorisations de mise sur le marché conditionnelles se distinguent des autorisations de mise sur le marché accordées dans des circonstances exceptionnelles confor- mément à l’article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004. L'autorisation de mise sur le marché condi- tionnelle est accordée avant que toutes les données soient disponibles. Elle n’a toutefois pas vocation à rester condi- tionnelle indéfiniment. Une fois que les données manquantes ont été fournies, il doit être possible de la remplacer par une autorisation de mise sur le marché qui n’est pas conditionnelle, autrement dit qui n’est pas soumise à des obligations spécifiques. À l'inverse, il n’est normalement jamais possible de constituer un dossier complet dans le cas des autorisations de mise sur le marché accordées dans des circonstances excep- tionnelles. () JO L 18 du 22.1.2000, p. 1.