L 349/32 Journal officiel de l'Union européenne 12.12.2006 DIRECTIVE 2006/134/CE DE LA COMMISSION du 11 décembre 2006 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active fénarimol (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharma- ceutiques (!), et notamment son article 6, paragraphe 1, considérant ce qui suit: (1) — Le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à Jl'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (?) établit une liste des substances actives à évaluer en vue de leur inscription éventuelle à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste inclut le fénarimol. (2) — Les effets du fénarimol sur la santé humaine et l’environ- nement ont été évalués conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 3600/92 pour une série d'utilisa- tions proposées par l’auteur de la notification. Par le règlement (CE) n° 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l'application du règlement (CEE) n° 3600/92 (*), le Royaume-Uni a été désigné comme État membre rapporteur. Le Royaume-Uni a présenté à la Commission, le 30 avril 1996, le rapport d’évaluation et des recommandations, conformément à l’article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) n° 3600/92. (3) — Le rapport d’évaluation a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. (*) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/85/CE de la Commission (O L 293 du 24.10.2006, p. 3). (?) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000 (JO L 259 du 13.10.2000, p. 10). () JO L 107 du 28.4.1994, p. 8. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2230/95 (JO L 225 du 22.9.1995, p. 1). (4) @) Deux questions ont été soumises au comité scientifique des plantes, ci-après dénommé «le comité scientifique», en ce qui concerne le fénarimol. Le comité scientifique a été invité à faire des observations sur l’interprétation des études sur plusieurs générations et à examiner les effets inhibiteurs de l’aromatase issus du fénarimol. En outre, il a été demandé au comité de se prononcer sur la déter- mination d’une dose journalière admissible (DJA) et d’un niveau acceptable d’exposition de l’opérateur (NAEO) (*). Le comité scientifique a estimé que les effets du fénarimol sur la fécondité mâle constatés chez les rats devaient être considérés comme pertinents aux fins de l’évaluation des risques pour l'homme, bien que ce dernier soit moins sensible que les rats aux effets inhibiteurs de l’aromatase. Il a également conclu que les effets du fénarimol sur la parturition chez les rats pouvaient être considérés comme non pertinents aux fins de l’évaluation des risques pour l’'homme. Il a également estimé que, mis à part la réduc- tion de la fécondité mâle et les effets liés à la parturition retardée, il n’y avait aucune preuve convaincante d’autres conséquences défavorables à la reproduction qui soient associés à l'inhibition de l'aromatase par le fénarimol. Enfin, le comité scientifique est convenu que les études toxicologiques soumises avaient permis l'établissement d’une DJA et d’un NAEO fiables. Un deuxième avis (°) a traité la question de savoir si l'approche adoptée pour calculer les concentrations environnementales prévues dans le sol était appropriée. Le comité a proposé une combinaison de données de dissipation dans le sol et de dégradation en laboratoire pour calculer une concen- tration environnementale prévue dans le sol cumulée. Cet avis a été examiné par l'État membre rapporteur, qui a considéré néanmoins que cette procédure n’était pas plus scientifiquement justifiée que si l’on se basait uniquement sur les mesures de dissipation dans le sol. Par conséquent, il a été décidé d’attendre les résultats des études sur la dissipation dans le sol qui étaient en cours. Les résultats provisoires de ces études correspondent aux résultats du calcul-type et il a donc été considéré que la question avait été traitée de manière appropriée. Il est donc conclu que dans tous les cas, les recommandations du comité scien- tifique ont été prises en considération lors de la rédaction de la présente directive et du rapport d’examen corres- pondant. Sur la base des différents examens effectués, on peut escompter que les produits phytopharmaceutiques conte- nant du fénarimol pourront satisfaire aux exigences Avis du comité scientifique des plantes concernant l'inscription éven- tuelle du fénarimol à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytophar- maceutiques (CSP/FENARI/005 — Final) (avis adopté par le comité scientifique des plantes le 18 mai 1999). Avis du comité scientifique des plantes relatif à une question spéci- fique de la Commission sur l’évaluation du fénarimol dans le cadre de la directive 91/414/CEE du Conseil (avis adopté par le comité scientifique des plantes le 8 novembre 2001).