15. 9.1999 Journal officiel des Communautés européennes L 243/7 DIRECTIVE 1999/82/CE DE LA COMMISSION du 8 septembre 1999 portant modification de l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharma- cologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des États membres concer- nant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacolo- giques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceu- tiques (!), modifiée en dernier lieu par la directive 93/ 39/CEE (?), et notamment son article 2 bis, paragraphe 1, (1) considérant que la décision 97/534/CE de la Commis- sion du 30 juillet 1997 relative à l'interdiction de l'utili- sation de matériels présentant des risques au regard des encéphalopathies spongiformes transmissibles (*) définit les matériels à risques spécifiés, prévoit leur élimination à la source et interdit leur importation dans la Commu- nauté; considérant que, préalablement à sa mise sur le marché, tout produit pharmaceutique, qu'il soit originaire de la Communauté ou importé d'un pays tiers, est soumis à une procédure d'homologation dans le cadre de laquelle le traitement subi par les matières premières est évalué conformément aux dispositions de l'annexe de la direc- tive 75/318/CEE; considérant que cette procédure d'homologation s'app- lique à tous les produits pharmaceutiques mis sur le marché communautaire quelle que soit l'origine du produit ou des matières premières qu'il contient; que, par conséquent, la conformité à la législation commu- nautaire  des produits  pharmaceutiques, matières premières et produits intermédiaires qui sont importés dans la Communauté en vue de la fabrication de produits — pharmaceutiques est … systématiquement contrôlée et vérifiée; considérant que, le 21 avril 1999, le comité des spécia- lités pharmaceutiques de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments a adopté une version actualisée de la «Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalo- pathy Agents via Medicinal Products»; considérant que, pour élaborer cette «Note for Guidance» révisée, le comité des spécialités pharmaceutiques de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments a tenu compte de tous les avis appropriés du comité 47 du 9.6.1975, p. 1. JoL1 JO L 214 du 24.8.1993, p. 22. Jo L 2 16 du 8.8.1997, p. 95. (10) scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux et du comité directeur scientifique ainsi que d'autres considérations scientifiques relatives au domaine spéci- fique des médicaments; considérant que la «Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalo- pathy Agents via Medicinal Products» devra être réguliè- rement actualisée et modifiée par le comité des spécia- lités pharmaceutiques de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments à la lumière des derniers développements scientifiques; considérant que la «Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalo- pathy Agents via Medicinal Products» et ses mises à jour sont publiées par la Commission européenne dans le volume 3 de sa publication «La réglementation des médi- caments dans l'Union européenne»; considérant que cette «Note for Guidance» paraît apte à réduire le risque de transmission de l'encéphalopathie spongiforme animale par l'intermédiaire des médica- ments étant donné que, en vertu de la directive 75/ 318/CEE, les fabricants de médicaments sont tenus d'ob- server les lignes directrices communautaires appropriées pour constituer leur dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché; considérant qu'il est utile, pour la clarté de la situation juridique et pour assurer le niveau de protection de la santé publique le plus élevé qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre, de modifier l'annexe de la directive 75/318/CEE de manière à rendre expressément obliga- toire le respect de la «Note for Guidance» susmentionnée pour toutes les autorisations de mise sur le marché concernant des médicaments et à instaurer une période de régularisation appropriée pour celles qui existent déjà; considérant que les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier L'annexe de la directive 75/318/CEE est modifiée conformé- ment à l'annexe de la présente directive.