18.1.2006 Journal officiel de l’Union européenne L 12/17 DIRECTIVE 2006/5/CE DE LA COMMISSION du 17 janvier 2006 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active warfarine (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharma- ceutiques (!), et notamment son article 6, paragraphe 1, considérant ce qui suit: Le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à Jl'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (?) établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste inclut la warfarine. Les effets de la warfarine sur la santé humaine et l’envi- ronnement ont été évalués conformément aux disposi- tions du règlement (CEE) n° 3600/92 pour une série d’utilisations proposées par les notifiants. Par le règle- ment (CE) n° 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l’application du règlement (CEE) n° 3600/92 (), l'Ilande a été désignée comme État membre rapporteur. L'Ilande a présenté à la Commission, le 8 mai 1996, le rapport d’évaluation et les recommandations correspondants, visés à l’article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) n° 3600/92. Le rapport d’évaluation a été examiné par les États membres et la Commission dans le cadre du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. L’examen s’est conclu le 23 septembre 2005 par la présentation du rapport d’examen de la Commis- sion sur la warfarine. (*) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par (4) le règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil (JO L 70 du 16.3.2005, p. 1). (?) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000 (JO L 259 du 13.10.2000, p. 27). () JO L 107 du 28.4.1994, p. 8. Règlement modifié en dernier le règlement (CE) n° 2230/95 (JO L 225 du 22.9.1995, p. Le rapport concernant la warfarine et des informations complémentaires ont également été soumis au Comité scientifique des plantes. Il a été demandé à ce Comité de se prononcer sur l'opportunité d’utiliser les données cliniques générées à la suite d’une utilisation répétée de la warfarine comme anticoagulant en médecine humaine pour déterminer une dose journalière admissible (DJA) et un niveau acceptable d'exposition de l’opérateur (NAEO). Dans son avis (*), le comité scientifique conclut qu’il n’est pas nécessaire d'attribuer une DJA à la warfarine. De plus, il est probable que les données disponibles provenant de l’utilisation clinique à grande échelle de la warfarine comme anticoagulant viendraient conforter la définition d’une DJA, si celle-ci devait s’avérer nécessaire. Un NAEO peut, de même, être déterminé sur la base de données humaines, compte tenu du fait que, chez les rats, 15 % environ de la dose appliquée est absorbée par la peau. Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant de la warfarine pourraient satisfaire, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il est dès lors opportun d'inscrire la warfarine à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active puissent être autorisés conformément aux dispositions de la directive. La warfarine est utilisée comme rodenticide. Toutes les autres substances actives utilisées comme rodenticide sont couvertes par le règlement (CE) n° 1112/2002 de la Commission du 20 juin 2002 établissant les modalités de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil (*). De plus, la substance fait actuellement l’objet d’une évaluation dans le cadre de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (6). Le statut de la warfarine peut être réexaminé en vertu de l’article 5, paragraphe 5, de la directive 91/414/CEE, comme c’est le cas pour toutes les substances inscrites à l’annexe I de cette directive, à la lumière de toute nouvelle information disponible, en particulier sur la base de l’évaluation de substances simi- laires ou de la warfarine elle-même, conformément à la directive 98/8/CE. (*) Avis du Comité scientifique des plantes concernant l’inscription éventuelle de la warfarine à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phyto- pharmaceutiques; CSP/WARFAR/002-final, adopté le 6 juin 2000. () JO L 168 du 27.6.2002, p. 14. lieu par 1). (‘) JO L 123 du 24.4.1998, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).