11. 3. 95 Journal officiel des Communautés européennes N°o L 55/7 RÈGLEMENT (CE) N° 541/95 DE LA COMMISSION du 10 mars 1995 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament délivrée par l’autorité compétente d’un État membre LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (!) modifiée en dernier lieu par la direc- tive 93/39/CEE (?), et notamment son article 15, vu la directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (, modifiée en dernier lieu par la directive 93/40/CEE (*), et notamment son article 23, considérant que les dispositions appropriées doivent être adoptées pour l’examen des demandes de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché des médicaments ayant bénéficié des procédures de recon- naissance mutuelle prévues aux articles 7 et 7 bis de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (°), modifiée en dernier lieu par la direc- tive 93/39/CEE, à l’article 9 paragraphe 4 de la directive 75/319/CEE ou aux articles B, 8 bis et 17 paragraphe 4 de la directive 81/851/CEE, et des médicaments pour lesquels il a été fait recours aux procédures prévues par les articles 13 et 14 de la directive 75/319/CEE ou par les articles 21 et 22 de la directive 81/851/CEE ; considérant que les dispositions doivent également s’ap- pliquer à l’examen des demandes visant à modifier les termes d’une autorisation de mise sur le marché ayant relevé du champ d’application de la directive 87/22/CEE du Conseil, du 22 décembre 1986, portamt rapproche- ment des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notam- ment ceux issus de la biotechnologie () ; considérant qu’il y a lieu de prévoir parmi ces dispositions un système de notification ou des procédures administra- tives concernant les modifications d’importance mineure et que, pour ce faire, il convient de définir avec précision ce qu’on entend par modification d’importance mineure ; considérant en outre qu’il y a lieu de distinguer parmi les modifications ne pouvant être qualifiées d’importance mineure celles qui, parce qu’elles impliquent un change- () JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. @ JO n° L 214 du 24. 8. 1993, p. 22. () JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. () JO n° L 214 du 24. 8. 1993, p. 31. () JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. () JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 38. ment fondamental du point de vue de la qualité, de la sécurité ou de l’efficacité du médicament, nécessitent l’in- troduction d’uñe nouvelle demande d’autorisation ; considérant que les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médica- ments à usage humain et du comité permanent des médi- caments à usage vétérinaire, A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : Champ d’application et définitions Article premier 1.  Le présent règlement établit les modalités d’examen des demandes de modifications des termes d’une autorisa- tion de mise sur le marché des médicaments ayant relevé du champ d’application de la directive 87/22/CEE, des médicaments ayant bénéficié des procédures de recon- naissance mutuelle prévues aux articles 7 et 7 bis de la directive 65/65/CEE, à l’article 9 paragraphe 4 de la direc- tive 75/319/CEE ou aux articles 8, 8bis et 17 paragraphe 4 de la directive 81/851/CEE, et des médicaments pour lesquels il a été fait recours aux procédures prévues par les articles 13 et 14 de la directive 75/319/CEE ou par les articles 21 et 22 de la directive 81/851/CEE. 2. _ Le présent règlement ne fait pas obstacle à la faculté du ou des titulaires de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament de prendre à titre provisoire des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécu- tité, lorsqu’il y a risque pour la santé humaine ou animale. Le ou les titulaires en informent immédiatement les auto- rités nationales compétentes concernées. En l’absence d’objection de ces autorités dans les vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgentes peuvent être mises en œuvre et les demandes de modifications correspondantes sont transmises sans délais aux autorités nationales compétentes en application des dispositions des articles 6 et 7 du présent règlement. Article 2 Aux fins du présent règlement, on entend par : 1) « modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché » : — pour ce qui concerne les médicaments à usage humain, une modification apportée au contenu des documents visés aux articles 4 et 4 bis de la direc-