19.12.98 Journal officiel des Communautés européennes L 345/3 (Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité) RÈGLEMENT (CE) N° 2743/98 DU CONSEIL du 14 décembre 1998 modifiant le règlement (CE) n° 297/95 concernant les redevances dues à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’Agence euro- péenne pour l’évaluation des médicaments (!), et notam- ment son article 10, vu la proposition de la Commission, vu l’avis du Parlement européen (?), considérant que, aux termes de l’article 57, paragraphe 1, du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (*), les recettes de l’Agence se composent de la contribution et des redevances versées par les entreprises pour l’obtention et le maintien des autorisations communautaires de mise sur le marché et pour les autres services fournis par l’Agence; considérant que le montant et la structure des redevances établis par le règlement (CE) n° 297/95 doivent être revus avant le 31 décembre 1997; considérant que, au vu de l’expérience acquise depuis 1995, il y a lieu de maintenir les principes généraux et la structure globale des redevances ainsi que les principales dispositions opérationnelles et procédurales établies par ledit règlement; considérant toutefois qu’il y a lieu de préciser, pour certaines redevances, les services ou prestations auxquels elles se rapportent afin de faciliter leur recouvrement et d’améliorer la transparence et la mise en œuvre pratique de ce règlement; considérant que de nouvelles redevances doivent égale- ment être établies afin de couvrir l’ensemble des services désormais rendus par l’Agence; () JO L 35 du 15. 2. 1995, p. 1. (?) JO C 328 du 26. 10. 1998. ( JO L 214 du 24. 8. 1993, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) n° 649/98 de la Commission (JO L 88 du 24.3.1998, p. 7). considérant qu’une redevance annuelle doit être intro- duite afin d’assurer la couverture des frais liés à la surveil- lance des médicaments autorisés, qu’une partie déter- minée de cette redevance devra être allouée aux autorités nationales compétentes qui assurent obligatoirement au nom de la Communauté des fonctions de surveillance du marché en vertu du règlement (CEE) n° 2309/93; que, en outre, les modalités de répartition entre ces autorités devront être arrêtées par le conseil d’administration de l’Agence selon la procédure prévue par le présent règle- ment; considérant que, dans certains ces exceptionnels et pour des raisons impératives de santé publique ou de santé des animaux, les redevances susmentionnées doivent pouvoir faire l’objet de réductions; que, dès lors, sans préjudice de dispositions plus spécifiques du droit communautaire, toute décision de réduction devra être prise par le direc- teur exécutif sur la base d’un examen critique de la situa- tion propre à chaque cas après consultation du comité scientifique compétent, A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Article premier Le règlement (CE) n° 297/95 est modifié comme suit. 1) L'’article 1 est remplacé par le texte suivant: <Article premier Champ d’application Les redevances dues pour l’obtention et le maintien des autorisations communautaires de mise sur le marché des médicaments à usage humain et vétéri- naire, ainsi que pour les autres services fournis par l’Agence, sont perçues suivant les dispositions du présent règlement. Le montant de ces redevances est fixé en écus»