23.11.2005 Journal officiel de l’Union européenne L 304|1 (Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité) RÈGLEMENT (CE) N° 1905/2005 DU CONSEIL du 14 novembre 2005 modifiant le règlement (CE) n° 297/95 concernant les redevances dues à l’Agence européenne des médicaments LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (!), et notamment son article 12, vu la proposition de la Commission, vu l'avis du Parlement européen (?), considérant ce qui suit: Aux termes de l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communau- taires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (*), les recettes de l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «’Agence») se compo- sent de la contribution de la Communauté et des rede- vances versées par les entreprises pour l’obtention et le maintien des autorisations communautaires de mise sur le marché et pour les autres services fournis par l’Agence. Le règlement (CE) n° 726/2004 prévoit également de nouvelles missions pour l’Agence. En outre, les missions existantes ont également été modifiées à la suite des (*) JO L 35 du 15.2.1995, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 494/2003 de la Commission (JO L 73 du 19.3.2003, p. 6). (?) Non encore paru au Journal officiel. () JO L 136 du 30.4.2004, p. 1. G) modifications apportées à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médi- caments vétérinaires (*), et à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médica- ments à usage humain (°). Au vu de l’expérience acquise depuis 1995, il y a lieu de maintenir les principes généraux et la structure globale des redevances ainsi que les principales dispositions opérationnelles et procédurales établies par le règlement (CE) n° 297/95. En particulier, le calcul du montant des redevances prélevées par l’Agence devrait reposer sur le principe du service réellement rendu et être lié à des médicaments spécifiques. Il convient également d’assurer la proportionnalité entre les redevances, les coûts associés à l'évaluation de chaque demande et la prestation du service demandé. Le règlement (CE) n° 726/2004 établit des dispositions relatives aux activités postérieures à l'autorisation devant être effectuées par l'Agence. Parmi ces missions figurent la tenue d'un état des autorisations de mise sur le marché de médicaments délivrées conformément aux procédures communautaires, la gestion des dossiers d’autorisation de mise sur le marché et des différentes banques de données de l’Agence, ainsi que le suivi permanent du rapport risque/bénéfice des médicaments autorisés. Par ailleurs, il est nécessaire de réduire la dépendance de l’Agence vis-à-vis des redevances liées aux nouvelles demandes. Il convient donc de relever de 10 % la redevance annuelle pour tenir compte de ces changements. De nouvelles catégories de redevances doivent être créées pour couvrir les nouvelles missions spécifiques désormais assurées par l’Agence, par exemple les nouveaux types d'avis scientifiques relatifs à un médicament. (* JO L 311 du 28.11.2001, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/28/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 58). () JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/27/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34).