L 155/10 Journal officiel de l’Union européenne 15.6.2007 RÈGLEMENT (CE) N° 658/2007 DE LA COMMISSION du 14 juin 2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d’infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures commu- nautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétéri- naire, et instituant une Agence européenne des médicaments (!), et notamment son article 84, paragraphe 3, considérant ce qui suit: Afin d’assurer l'exécution de certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées en vertu du règlement (CE) n° 726/2004, l’article 84 dudit règlement habilite la Commission, à la demande de l'Agence européenne des médicaments, ci-après dénommée «’Agence», à soumettre les titulaires d'autorisations de mise sur le marché à des sanctions financières. Les infractions aux obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) n° 726/2004, qui peuvent conduire à l’imposition d'une sanction financière, doivent porter sur le contenu d’une autorisation de mise sur le marché et sur les conditions à respecter après la mise sur le marché relatives à une autorisation de mise sur le marché, y compris les prescriptions du droit commu- nautaire relatives à la pharmacovigilance et à la surveil- lance du marché. En outre, eu égard à l’article 84, paragraphe 1, du règle- ment (CE) n° 726/2004 selon lequel les États membres déterminent le régime des sanctions applicable aux viola- tions des dispositions dudit règlement ou des règlements adoptés en vertu de ce dernier et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci, des mesures ne doivent être prises au niveau communautaire que lorsque les intérêts de la Communauté sont en jeu. Ainsi, une bonne gestion des ressources disponibles aux niveaux communautaire et national garantirait l’applica- tion effective du règlement (CE) n° 726/2004. (*) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) n° 1901/2006 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1). (4) En raison des compétences parallèles dont disposent la Communauté et les États membres en matière de surveil- lance et d’exécution en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) n° 726/2004, les dispositions du présent règlement ne peuvent être effectivement mises en œuvre que dans le cadre d’une coopération étroite, en application de l’article 10 du traité, entre les États membres, l’Agence et la Commission. À cette fin, il est nécessaire d’établir les modalités de leur consultation et coopération. Aux fins de l’ouverture et de la conduite d’une procédure d'infraction et de la fixation du montant des sanctions financières, il convient que l’Agence et la Commission tiennent compte de toute procédure engagée par un État membre contre le même titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et reposant sur les mêmes éléments de fait et de droit. Afin de garantir le bon déroulement des enquêtes sur les infractions alléguées, l’Agence et la Commission doivent faire appel aux autorités compétentes des États membres désignées comme autorités chargées de la surveillance des médicaments autorisés dans le cadre de la procédure centralisée par le règlement (CE) n° 726/2004 pour mettre en œuvre les mesures d’instruction nécessaires et obtenir des renseignements sur les infractions relevant du champ d’application du présent règlement. À cet effet, il convient que les autorités chargées de la surveillance exercent les activités d'inspection et de surveillance pour lesquelles elles sont compétentes en vertu des dispo- sitions du règlement (CE) n° 726/2004, de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (?) et de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (), ainsi que de leurs dispositions d’application. L’exécution des obligations fixées dans le cadre des auto- risations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) n° 726/2004 relevant du champ d'appli- cation du présent règlement doit être assurée au moyen de deux types de sanction financière: les amendes et les astreintes. Il convient de fixer des plafonds pour ces deux catégories. (?) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1. Directive modifiée par la directive 2004/28/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 58). () JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1901/2006.