3.6.2003 Journal officiel de l'Union européenne L 135/5 RÈGLEMENT (CE) N° 953/2003 DU CONSEIL du 26 mai 2003 visant à éviter le détournement vers des pays de l'Union européenne de certains médicaments essentiels LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notam- ment son article 133, vu la proposition de la Commission, considérant ce qui suit: () La Commission a adopté, le 21 février 2001, une communication au Conseil et au Parlement européen relative à l'accélération de la lutte contre le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose dans le cadre de la réduction de la pauvreté; cette communication charge la Commis- sion, notamment, d'établir un système international de tarification échelonnée applicable aux médicaments essentiels servant à la prévention, au diagnostic et au traitement du VIH/sida, de la tuberculose, du paludisme et des maladies associées dans les pays en développe- ment les plus pauvres, et d'empêcher le détournement de ces produits vers d'autres marchés en veillant à la mise en place de garanties efficaces. Dans une résolution du 14 mai 2001 relative à l'accélé- ration de la lutte contre le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose, le Conseil a souligné la nécessité de renforcer les garanties contre le détournement de produits pharmaceutiques peu onéreux destinés aux marchés de pays pauvres et d'empêcher l'érosion des prix sur les marchés des pays développés. Le 15 mars 2001, le Parlement européen, dans une réso- lution sur l'accès des personnes porteuses du VIH ou atteintes du sida aux médicaments dans le tiers monde, a noté que le programme d'action de la Commission comprenait un engagement en faveur de l'application de prix modulés et a demandé l'instauration d'un système permettant aux pays en développement de se procurer dans des conditions équitables et à des prix abordables les médicaments et vaccins nécessaires. Parmi les pays en développement les plus pauvres, nombreux sont ceux qui ont un besoin impérieux de se procurer à des prix abordables les médicaments essen- tiels pour le traitement des maladies transmissibles; ces pays sont fortement tributaires des importations de médicaments qui ne sont que rarement fabriqués sur place. La fixation de prix différents sur les marchés des pays développés et sur ceux des pays en développement les plus pauvres est nécessaire pour garantir à ces derniers la fourniture de produits pharmaceutiques essentiels à des prix fortement réduits, par conséquent, ces prix fortement réduits ne peuvent être considérés comme une référence pour le prix à payer pour les mêmes produits sur les marchés des pays développés. (6) (11) (12) Des instruments législatifs et réglementaires sont en place dans la plupart des pays développés afin d'empê- cher l'importation, dans certaines circonstances, de produits pharmaceutiques, mais ces instruments risquent de devenir insuffisants, étant donné que des volumes considérables de produits pharmaceutiques faisant l'objet de rabais importants sont vendus sur les marchés des pays en développement les plus pauvres, et que, par conséquent, l'intérêt économique présenté par un détour- nement de ces produits vers les marchés à prix élevés pourrait fortement augmenter. Il convient d'encourager les fabricants de produits phar- maceutiques à offrir un volume nettement plus impor- tant de ces produits à des prix fortement réduits en garantissant, par le biais du présent règlement, que les produits en question restent sur les marchés de ces pays. Les dons de produits pharmaceutiques et les produits vendus dans le cadre de marchés attribués en réponse à des appels d'offres émanant de gouvernements nationaux ou d'organismes internationaux chargés des marchés publics ou encore dans le cadre d'un partenariat convenu entre le fabricant et le gouvernement d'un pays de desti- nation devraient être couverts, aux mêmes conditions, par le présent règlement, étant donné que les dons ne contribuent pas à améliorer durablement l'accès à ces produits. Aux fins du présent règlement, il est nécessaire d'établir une procédure qui recense les produits, les pays et les maladies relevant du champ d'application de ce règle- ment. Le présent règlement a pour objectif d'empêcher les produits faisant l'objet de prix différenciés d'être importés dans la Communauté; des dérogations sont prévues pour certaines situations, à la stricte condition qu'il soit fait en sorte que la destination finale des produits en question est l'un des pays figurant sur la liste de l'annexe II. Les fabricants des produits faisant l'objet de prix différen- ciés doivent adopter pour ces produits une présentation différente de manière à les rendre facilement reconnais- sables. Il conviendra de réexaminer les listes des maladies et des pays de destination couverts par le présent règlement, ainsi que les systèmes utilisés pour reconnaître les produits faisant l'objet de prix différenciés, notamment à la lumière de l'expérience acquise dans le cadre de son application. Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement conformément à la déci- sion 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission ('). () JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.