12.12.2006 Journal officiel de l’Union européenne L 349/15 DIRECTIVE 2006/130/CE DE LA COMMISSION du 11 décembre 2006 portant exécution de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’établissement de critères pour déroger à l’exigence d’une ordonnance vétérinaire pour certains médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communau- taire relatif aux médicaments vétérinaires (!), et notamment son article 67, premier alinéa, point aa), considérant ce qui suit: (1) — Conformément à l’article 67 de la directive 2001/82/CE, dans les cas couverts par les premier et troisième alinéas dudit article, les médicaments vétérinaires ne peuvent être délivrés au public que sur ordonnance. Cependant, étant donné que certaines substances contenues dans les médi- caments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires ne présentent aucun risque pour la santé humaine ou animale ou pour l’'environne- ment, des dérogations à cette exigence générale peuvent être accordées conformément à l’article 67, premier alinéa, point aa). Ces dérogations s'appliquent sans préju- dice des autres dispositions des premier et troisième alinéas dudit article. (2) — Il convient par conséquent d’établir les critères sur la base desquels les États membres peuvent accorder des déroga- tions à la règle générale prévue à l’article 67, premier alinéa, point aa), de la directive 2001/82/CE, selon laquelle une ordonnance est requise pour la délivrance au public de médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires. (3) Lorsque les médicaments vétérinaires concernés sont faciles à administrer et ne présentent aucun risque, même en cas d’administration incorrecte, ni pour l’animal traité ni pour la personne administrant le médicament, ils doivent pouvoir être délivrés sans ordonnance vétérinaire. Par ailleurs, il ne doit pas être possible d'accorder une dérogation pour les produits présentant un profil de pharmacovigilance défavorable ou qui sont nuisibles pour l’environnement. (4)  Des conditions de stockage inappropriées peuvent affecter sérieusement la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments vétérinaires. Par conséquent, les () JO L 311 du 28.11.2001, p. 1. Directive modifiée par la directive 2004/28/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 58). produits dont la qualité, la sécurité et l’efficacité ne peuvent être garanties que dans des conditions de stoc- kage spécifiques ne doivent pas bénéficier d’une déroga- tion. (5) En outre, les médicaments vétérinaires bénéficiant d’une dérogation ne doivent contenir que des substances actives n’entraînant pas de risque pour la sécurité des consom- mateurs en ce qui concerne les résidus de médicaments dans les denrées alimentaires obtenues à partir d'animaux traités et ne doivent pas présenter de risques potentiels pour la santé humaine ou animale en développant une résistance aux antimicrobiens ou aux anthelminthiques en cas d’utilisation incorrecte. (6) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des médica- ments vétérinaires, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier La présente directive établit les critères sur la base desquels les États membres peuvent accorder, conformément à l’article 67, premier alinéa, point aa), de la directive 2001/82/CE, des déro- gations à l’exigence de ne délivrer au public des médicaments vétérinaires destinés à des animaux producteurs de denrées alimentaires que sur ordonnance. Article 2 Il peut être dérogé à l’exigence de présenter une ordonnance pour la délivrance de médicaments vétérinaires destinés à des animaux producteurs d’aliments si tous les critères suivants sont satisfaits: a) l’administration de médicaments vétérinaires se limite aux préparations ne nécessitant aucune connaissance ou compé- tence particulières dans l’utilisation des médicaments; b) le médicament vétérinaire ne présente pas de risque direct ou indirect, même en cas d’administration incorrecte, pour les animaux traités, la personne administrant le médicament ou l’environnement;