L 159/46 Journal officiel de l’Union européenne 27.6.2003 DIRECTIVE 2003/63/CE DE LA COMMISSION du 25 juin 2003 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communau- taire relatif aux médicaments à usage humain (!), modifiée par la directive 2002/98/CE(2), et notamment son article 120, considérant ce qui suit: () Tout médicament à usage humain qui doit être mis sur le marché de la Communauté européenne doit recevoir une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente. En vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, un dossier de demande contenant des renseignements et des docu- ments relatifs aux résultats d’essais réalisés sur ce médica- ment doit être présenté. Les exigences scientifiques et techniques détaillées de l’annexe I de la directive 2001/83/CE doivent être adaptées pour tenir compte du progrès scientifique et technique et en particulier d’une gamme étendue de nouvelles exigences découlant d’une législation récente. La présentation et le contenu du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché doivent être amélio- rés pour faciliter l’évaluation et la meilleure utilisation de certaines parties du dossier qui sont communes à plusieurs médicaments. Dans le cadre de la conférence internationale d’harmoni- sation (CIH), un consensus s’est dégagé en 2000 pour créer une terminologie et un format harmonisés pour un document technique commun par le biais duquel pourraient être réalisées une organisation et une présen- tation homogènes d’un dossier d’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain. Il conviendrait donc d’introduire des exigences normalisées pour les dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché afin de mettre en œuvre sans délai le document technique commun. Les exigences normalisées pour les dossiers d’autorisa- tion de mise sur le marché (format harmonisé) devraient être applicables à tout type de médicament à usage () JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. (? JO L 33 du 8.2.2003, p. 30. humain, indépendamment de la procédure de délivrance de l’autorisation de mise sur le marché. Certains médica- ments présentent, toutefois, des caractéristiques spécifi- ques telles que toutes les exigences ne peuvent être respectées. Pourtenir compte de ces situations particuliè- res, il devrait être prévu une présentation appropriée et simplifiée du dossier. La sécurité des médicaments biologiques repose sur un contrôle rigoureux de leurs matières de départ. Les exigences de qualité des donneurs et de contrôle des dons de matières de départ pour les médicaments dérivés du plasma sont fixées par la directive 2002/98/CE établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE. L’ar- ticle 109 de la directive 2001/83/CE a été modifié. Les médicaments dérivés du plasma humain sont par nature des médicaments biologiques dont la fabrication repose sur le traitement précis du plasma humain comme matière de départ. Pour tenir compte du fait que la même matière plasmique est utilisée, dans la plupart des cas, pour plusieurs médicaments et que, en conséquence, une partie substantielle du dossier d'autorisation de mise sur le marché peut être commune à un grand nombre d'autres dossiers de médicaments dérivés du plasma totalement différents, il convient d’établir un nouveau système destiné à simplifier les procédures pour l'autori- sation de médicaments dérivés du plasma humain et pour les modifications ultérieures de leur autorisation. À cette fin, il conviendrait d’introduire le concept d’un dossier permanent du Plasma (DPP), en particulier, pour permettre la mise en commun des connaissances approfondies réunies sur le plan national et, avec la coordination par l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA), une évaluation unique. Un DPP devrait servir de document autonome, distinct du dossier d’autorisation de mise sur le marché et permet- tant de procéder à un contrôle harmonisé de l’informa- tion concernant la matière de départ utilisée pour la fabrication de médicaments dérivés du plasma. Le sys- tème DPP devrait consister en une évaluation en deux étapes: premièrement, une évaluation du DPP réalisée au niveau communautaire dont le résultat, à savoir un certificat de conformité à la législation communautaire pour chaque DPP, doit être pris en compte par toute autorité compétente nationale, lui évitant toute réévalua- tion ultérieure. Deuxièmement, une évaluation du pro- duit fini dérivé du plasma contenant la partie modifiée du DPP (les deux parties essentielles de son contenu, origine du plasma et qualité-sécurité du plasma). Cette