11. 3.95 Journal officiel des Communautés européennes N° L 55/15 RÈGLEMENT (CE) N° 542/95 DE LA COMMISSION du-10 mars 1995 concernant l’examen des modifications des termes de l’autorisation de mise sur marché des médicaments relevant du champ d’application du règlement (CEE) ‘ n° 2309/93 du Conseil LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments (!), et notamment son article 15 paragraphe 4 et son article 37 paragraphe 4, considérant que des dispositions appropriées doivent être adoptées pour l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments délivrée conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 2309/93 ; considérant qu’il y a lieu de prévoir notamment un système-de notification ou des procédures administratives concernant les modifications d’importance mineure et que, pour ce faire, il convient de définir avec précision ce que l’on entend par « modification d’'importance mi- neure » ; considérant en outre qu’il y a lieu de distinguer parmi les modifications ne pouvant être qualifiées d’importance mineure, celles qui, parce qu’elles impliquent un change- ment fondamental du point de vue de la qualité, de la sécurité ou de l’efficacité du médicament, nécessitent l’in- troduction d’une nouvelle demande d’autorisation ; considérant que les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médica- ments à usage humain et du comité permanent des médi- caments à usage vétérinaire, A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : Champ d’application et définitions Article premier 1.  Le présent règlement établit les modalités d’examen des demandes de modifications des termes d’une autorisa- tion de mise sur le marché précédemment délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93. () JO n° L 214 du 24. 8. 1993, p. 1. 2. _ Le présent règlement ne fait pas obstacle à la faculté du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament de prendre à titre provisoire des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité, lorsqu’il y a risque pour la santé humaine ou animale. Le titulaire en informe immédiatement l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments (ci-après  dénommée « l’agence »). En l’absence d’objection de l’agence dans les vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgentes peuvent être mises en œuvre et la demande de modifica- tion correspondante est transmise sans délai à l’agence en application des dispositions des articles 6 et 7 du présent règlement. ' Article 2 Aux fins du présent règlement, on entend par : 1) « modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché » : une modification apportée au contenu des documents visés à l’article 6 paragraphes 1 et 2 ou à l’article 28 paragraphes 1 et 2 du règlement (CEE) n° 2309/93, tels qu’ils se présentaient au moment de la décision d’autorisation de mise sur le marché délivrée selon l’article 10 ou l’article 32 dudit règlement ou après toute modification déjà adoptée, et pour autant que l’introduction d’une nouvelle demande d’autorisa- tion de mise sur le marché ne soit pas requise en vertu de l’annexe II du présent règlement ; 2) « mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité » : le fait que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché modifie provisoirement l’informa- tion relative aux produits de manière à restreindre les indications, le dosage et/ou les espèces cibles du médi- cament, ou le fait qu’il ajoute une contre-indication et/ou un avertissement rendu nécessaire par une nouvelle information relative à la sécurité de l’utilisa- tion du médicament. Article 3 1. a) On entend par « modification d’importance mi- neure » (ou de type I), une modification telle que définie à l’article 2 et figurant à l’annexe I du présent règlement dès lors que les conditions établies par cette même annexe pour la modifica- tion considérée sont remplies. b) On entend par « modification d’importance ma- jeure » (ou de type Il), une modification telle que définie à l’article 2 qui ne peut être considérée comme de type I au sens du paragraphe précédent.