4.2.2003 Journal officiel de l'Union européenne L 28/43 DIRECTIVE 2003/12/CE DE LA COMMISSION du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE rela- tive aux dispositifs médicaux (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ("), modifiée en dernier lieu par la directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil (*), et notamment son article 13, paragraphe 1, point b), vu les demandes présentées par la France et le Royaume-Uni, considérant ce qui suit: (1) — Sur la base des critères de classification énoncés à l'an- nexe IX de la directive 93/42/CEE, les implants mammaires sont en principe des dispositifs médicaux de la classe IIb. @@) — La France et le Royaume-Uni ont demandé la classifica- tion des implants mammaires comme dispositifs médi- caux de la classe III, par dérogation aux dispositions de l'annexe IX de la directive 93/42/CEE. (3) — Afin d'assurer le niveau de sécurité le plus élevé possible des implants mammaires, il convient que les organismes notifiés procèdent, en vertu du système complet d'assu- rance qualité, à un examen du dossier de conception du produit conformément à l'annexe II, point 4, de la direc- tive 93/42/CEE. Il est par conséquent nécessaire de procéder à la reclassification des implants mammaires comme dispositifs médicaux de la classe II. (4) I convient de déterminer le régime applicable aux implants mammaires mis sur le marché avant le 1° septembre 2003 suivant l'article 11, paragraphe 3, point a), ou l'article 11, paragraphe 3, point b) iii), de la direc- tive 93/42/CEE. (5)  Les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l'avis du comité «Dispositifs médicaux» institué par l'article 6, paragraphe 2, de la directive 90/ 385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres rela- tives aux dispositifs médicaux implantables actifs (), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE (*), 1 169 du 12.7.1993, p. 1. ; 6 du 10.1.2002, p. 50. 189 du 20.7.1990, p. 17. 229 du 30.8.1993, p. 1. [ n f e () JO () JO () JO () JO 4 A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier Par dérogation aux règles stipulées à l'annexe IX de la directive 93/42/CEE, les implants mammaires sont reclassés comme dispositifs médicaux de la classe I. Article 2 1.  Les implants mammaires mis sur le marché avant le 1° septembre 2003 au titre de l'article 11, paragraphe 3, point a), ou de l'article 11, paragraphe 3, point b) iii), de la directive 93/ 42/CEE font l'objet d'une procédure de réévaluation de la conformité en tant que dispositifs médicaux de la classe III avant le 1" mars 2004. 2.  Par dérogation à l'article 11, paragraphe 11, de la direc- tive 93/42/CEE, les décisions relatives aux implants mammaires prises par les organismes notifiés avant le 1 septembre 2003 au titre de l'article 11, paragraphe 3, point a), de la directive ne peuvent pas être reconduites. Article 3 1.  Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1 août 2003. Ils en informent immédiatement la Commission. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication offi- cielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. IIs appliquent ces dispositions à partir du 1 septembre 2003. 2.  Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit national qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.