L 3/18 Journal officiel des Communautés européennes 6.1.2000 DIRECTIVE 1999/104/CE DE LA COMMISSION du 22 décembre 1999 modifiant l'annexe de la directive 81/852/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 81/852/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes =et … protocoles  analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais des médicaments vétérinaires (!), modifiée en dernier lieu par la directive 93/40/CEE (?), et notamment son article 2 bis, (1) — considérant que la décision 97/534/CE de la Commis- sion du 30 juillet 1997 relative à l'interdiction de l'utili- sation de matériaux présentant des risques au regard des encéphalopathies spongiformes transmissibles (), modi- fiée en dernier lieu par la décision 98/745/CE (*), définit les matériaux à risque, prévoit leur élimination à la source et interdit leur importation dans la Communauté; (2) — considérant que, préalablement à leur mise sur le marché, tous les médicaments vétérinaires, qu'ils soient fabriqués dans la Communauté ou importés de pays tiers, sont soumis à une procédure d'autorisation dans le cadre de laquelle le traitement subi par chaque matière première est évalué conformément aux dispositions de l'annexe de la directive 81/852/CEE; (3) — considérant que cette procédure d'autorisation est appli- cable à tous les médicaments vétérinaires destinés à être mis sur le marché communautaire quelle que soit l'ori- gine du produit ou des matières premières qu'ils contien- nent; que, par conséquent, la conformité à la législation communautaire des médicaments vétérinaires, des matières premières et des produits intermédiaires qui sont importés dans la Communauté en vue de la fabrica- tion de médicaments vétérinaires est systématiquement contrôlée et vérifiée; (4) considérant que, le 17 juin 1999, le comité des médica- ments vétérinaires de l'Agence européenne pour l'évalua- tion des médicaments a adopté une version actualisée des notes explicatives concernant la réduction du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments vétérinaires; (5) — considérant que, pour élaborer ces notes explicatives révisées, le comité des médicaments vétérinaires de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments () JO L 317 du 6.11.1981, p. 16. () JO L 214 du 24.8.1993, p. 31. () JO L 216 du 8.8.1997, p. 95. () JO L 358 du 31.12.1998, p. 113. (10) a tenu compte de tous les avis formulés à cet égard par le comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux et par le comité scientifique directeur, ainsi que d'autres considérations scientifiques relatives au domaine spécifique des médicaments vétérinaires; considérant que les notes explicatives concernant la réduction du risque de transmission des encéphalo- pathies spongiformes animales par les médicaments vétérinaires devront être régulièrement révisées et modi- fiées par le comité des médicaments vétérinaires de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments en tenant compte des données scientifiques les plus récentes; considérant que les notes explicatives concernant la réduction du risque de transmission des encéphalo- pathies spongiformes animales par les médicaments vétérinaires et leurs révisions sont publiées par la Commission dans le volume 7 de la série «La réglemen- tation des médicaments dans l'Union européenne»; considérant que ces notes explicatives semblent être de nature à garantir la minimisation du risque de transmis- sions des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments vétérinaires, étant donné que les fabri- cants de médicaments vétérinaires sont tenus, en vertu de la directive 81/852/CE, d'observer les lignes direc- trices communautaires appropriées lors de la constitu- tion des dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché; considérant qu'il est utile, pour la clarté de la situation juridique et pour assurer le niveau de protection de la santé animale et humaine le plus élevé qu'il soit raison- nablement possible d'atteindre, de modifier l'annexe de la directive 81/852/CEE de manière à rendre expressé- ment obligatoire le respect des notes explicatives susmentionnées pour toutes les autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires et à instaurer une période de régularisation appropriée pour celles qui existent déjà; considérant que les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,