9.6.2006 Journal officiel de l’Union européenne L 157/1 (Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité) RÈGLEMENT (CE) N° 816/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 17 mai 2006 concernant l’octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l’exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’'UNION EURO- PEENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notam- ment ses articles 95 et 133, vu la proposition de la Commission, vu l’avis du Comité économique et social européen (*), statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité (?), considérant ce qui suit: () Le 14 novembre 2001, la quatrième conférence ministé- rielle de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) a adopté la déclaration de Doha sur l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, ci-après dénommé «accord sur les ADPIC», et la santé publique. La déclaration reconnaît à chaque membre de l'OMC le droit d’accorder des licences obliga- toires et la liberté de déterminer les motifs présidant à l’octroi de telles licences. Elle reconnaît aussi que les membres de l’'OMC dont les capacités de fabrication dans le secteur pharmaceutique sont insuffisantes ou inexis- tantes pourraient rencontrer des difficultés pour recourir de manière effective aux licences obligatoires. Le 30 août 2003, le Conseil général de l'OMC a adopté, à la lumière de la déclaration prononcée par son prési- dent, la décision sur la mise en œuvre du paragraphe 6 de la déclaration de Doha sur l’accord sur les ADPIC et la santé publique, ci-après dénommée «la décision». Sous réserve de certaines conditions, la décision prévoit des dérogations à certaines obligations concernant l’octroi de licences obligatoires visées dans l’accord sur les ADPIC, afin de répondre aux besoins des membres de l'OMC ayant des capacités de fabrication insuffisantes. () JO C 286 du 17.11.2005, p. 4. ( Avis du Parlement européen du 1 décembre 2005 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 28 avril 2006. G) Compte tenu du rôle actif de la Communauté dans l’adoption de la décision, de son engagement auprès de l’OMC à contribuer pleinement à la mise en œuvre de la décision et de son appel à tous les membres de l'OMC en vue de garantir la mise en place des conditions permettant un fonctionnement efficace du système mis en place par la décision, il importe que la Communauté exécute la décision dans son ordre juridique. Une mise en œuvre uniforme de la décision est néces- saire pour garantir que les conditions d’octroi de licences obligatoires pour la fabrication et la vente de produits pharmaceutiques, dès lors que ces produits sont destinés à l’exportation, sont identiques dans tous les États membres, et pour éviter la distorsion de la concurrence entre les opérateurs sur le marché unique. Des règles uniformes devraient également être appliquées afin d'éviter la réimportation sur le territoire de la Commu- nauté de produits pharmaceutiques fabriqués en vertu de la décision. Le présent règlement s’inscrit dans l’action européenne et internationale au sens large visant à remédier aux problèmes de santé publique qui touchent les pays les moins avancés et autres pays en développement, et entend en particulier améliorer l’accès à des médica- ments à prix abordable qui soient sûrs et efficaces, y compris les combinaisons thérapeutiques, et de qualité garantie. À cet égard, les procédures établies par la légis- lation communautaire en matière de produits pharma- ceutiques garantissant la qualité scientifique de tels produits pourront être utilisées, notamment celle prévue à l’article 58 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parle- ment européen et du Conseil du 31 mars 2004 établis- sant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (*). Étant donné qu’il vise à remédier à des problèmes de santé publique, le système de licences obligatoires mis en place par le présent règlement devrait être appliqué de bonne foi. Ce système ne devrait pas être utilisé par les pays pour atteindre des objectifs de politique industrielle ou commerciale. Le présent règlement a pour objet de mettre en place un cadre juridique sûr et de décourager les contentieux. () JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.