27.6.2003 Journal officiel de l'Union européenne L159/1 (Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité) RÈGLEMENT (CE) N° 1084/2003 DE LA COMMISSION du 3 juin 2003 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’autorité compétente d’un État membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communau- taire relatif aux médicaments à usage humain (!), et notamment son article 35, paragraphe 1, vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communau- taire relatif aux médicaments vétérinaires (?), et notamment son article 39, paragraphe 1, considérant ce qui suit: (1) À la lumière de l’expérience pratique acquise dans l’application du règlement (CE) n° 541/95 de la Commis- sion du 10 mars 1995 concernant l’examen des modifi- cations des termes d’une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l’autorité compé- tente d’un État membre(*), tel que modifié par le règlement (CE) n° 1146/98 (*), il y a lieu de simplifier les procédures applicables aux modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché. (2) — Certaines des procédures établies dans le règlement (CE) n° 541/95 doivent par conséquent être adaptées, sans toutefois s’écarter des principes généraux sur lesquels reposent ces procédures. (3) _ Suite à l’adoption des directives 2001/82/CE et 2001/ 83/CE, qui ont codifié la législation communautaire dans les domaines, respectivement, des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires, les références aux dispositions de ces textes doivent être mises à jour. !) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. ) ? JO L 311 du 28.11.2001, p. 1. * JO L 55 du 11.3.1995, p. 7. ) JO L 159 du 3.6.1998, p. 31. A A (4)  Le présent règlement doit continuer à s’appliquer égale- ment à l’examen des demandes de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché délivrée en vertu de la directive 87/22/CEE du Conseil (°), abrogée par la directive 93/41 /CEE (°). (5) Il y a lieu de prévoir une procédure de notification simplifiée et rapide pour permettre l’introduction de certains changements mineurs n’affectant pas la qualité, la sécurité et l’efficacité approuvées du produit, sans évaluation préalable de l’État membre de référence. Toutefois, pour d’autres types de modifications d’impor- tance mineure, il convient de maintenir l’évaluation, par l’État membre de référence, de la documentation présentée. (6)  Dans les cas où la procédure d’évaluation est maintenue, l'État membre de référence doit évaluer le dossier pour le compte de l’ensemble des États membres concernés, afin d’éviter une double exécution des tâches. (7) Les différents types de modifications d'importance mineure doivent être classés en fonction des conditions à remplir afin de déterminer la procédure à suivre; il est particulièrement nécessaire de donner une définition précise du type de modification d’importance mineure pour lequel aucune évaluation préalable n’est requise. (8) Il convient de préciser la définition d’une «extension» de l’autorisation de mise sur le marché, même s’il doit toujours être possible de présenter une demande d’auto- risation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous une autre dénomination et avec un résumé des caractéristiques du produit différent. (°) JO L 15 du 17.1.1987, p. 38. (6) JO L 214 du 24.8.1993, p. 40.