11. 3. 95 Journal officiel des Communautés européennes Ne L 55/5 RÈGLEMENT (CE) N° 540/95 DE LA COMMISSION du 10 mars 1995 établissant les modalités de communication des présomptions d’effets indésirables inattendus sans gravité, qu’ils surviennent dans la Communauté ou dans un pays tiers, concernant les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire autorisés conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évolution des médicaments ('), et notamment son article 22 paragraphe 1 troisième alinéa et son article 44 paragraphe 1 troisième alinéa, considérant qu’un certain nombre d’effets indésirables non décrits dans le résumé des caractéristiques du produit relatif au médicament peuvent se produire et être déter- minés à tout moment de la commercialisation d’un médi- cament ; considérant que l’article 22 paragraphe 1 et l’article 44 paragraphe 1 prévoient déjà la communication de présomptions d'’effets indésirables graves inattendus concernant les médicaments à usage vétérinaire respecti- vement ; considérant que les nouveaux médicaments doivent faire l’objet, dans l’intérêt de la santé humaine ou animale, d’une étroite surveillance sur le plan de la pharmacovigi- lance, portant notamment sur les présomptions d’effets indésirables inattendus sans gravité, qu’ils surviennent dans la Communauté ou dans un pays tiers, qui sont signalés aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché par des professionnels de la santé et, dans le secteur vétérinaire, par d’autres personnes compétentes ; considérant que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché doivent demander une modification de l’autorisa- tion de mise sur le marché lorsqu’il est établi que des présoniptions d’effets indésirables inattendus non quali- fiés de graves sont imputables au médicament en cause ; considérant qu’il devrait incomber à l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments de coordonner les acti- vités des États membres en matière de surveillance des effets indésirables des médicaments (pharmacovigilance) ; () JO n° L 214 du 24. 8. 1993, p. 1. considérant que les mesures prévues par le présent règle- ment sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain et du comité permanent des médicaments vétérinaires, A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : Article premier La personne responsable de la mise sur le marché du médicament est tenue de veiller à ce que toute présomp- tion d’effets indésirables inattendus concernant un médi- cament autorisé conformément aux dispositions du règle- ment (CEE) n° 2309/93, non qualifiés de graves et surve- nant dans la Communauté ou dans les pays tiers, soit communiquée aux autorités compétentes de tous les États membres et à l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments. Article 2 À moins que d’autres exigences n’aient été imposées comme conditions lors de l’octroi, par la Communauté, de l’autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l’au- torisation de mise sur le marché communique toute présomption d’effets indésirables inattendus sans gravité dans un chapitre distinct, identifié par une indication claire, du rapport périodique visé à l’article 22 paragraphe 2 et à l’article 44 paragraphe 2 du règlement (CEE) n° 2309/93 (« mises à jour des informations sur la sécuri- té »). Ces mises à jour se composent d’une énumération des cas individuels signalés et d’une évaluation scienti- fique globale comprenant un examen narratif de la nature des effets enregistrés ainsi que d’autres caractéristiques utiles, en accordant une attention particulière à toute modification de la fréquence des constatations. Article 3 Les mises à jour contiennent les informations recueillies jusqu’à la date de clôture des périodes visées à l’article 22 paragraphe 2 et à l’article 44 paragraphe 2 du règlement (CEE) n° 2309/93. Elles sont soumises aux autorités compétentes soixante jours au plus tard après la date de clôture des informations pour la période en cause.