L 262/22 Journal officiel de l'Union européenne 14.10.2003 DIRECTIVE 2003/94/CE DE LA COMMISSION du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Commission européenne, vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communau- taire relatif aux médicaments à usage humain ('), modifiée en dernier lieu par la directive 2003/63/CE de la Commission (, et notamment son article 47, considérant ce qui suit: (1) — Tous les médicaments à usage humain fabriqués ou importés dans la Communauté, y compris les médica- ments destinés à l'exportation, doivent être fabriqués conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication. (2) — Ces principes et lignes directrices sont énoncés dans la directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain (). (3) — L'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législa- tives,  réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médica- ments à usage humain (‘) dispose que des indications détaillées sont élaborées selon les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les éléments à prendre en compte lors de l'évaluation de médicaments expérimentaux à usage humain en vue de la libération des lots dans la Communauté. (4) Il est donc nécessaire d'étendre et d'adapter les disposi- tions de la directive 91/356/CEE pour couvrir les bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimen- taux. (5)  La plupart des dispositions de la directive 91/356/CEE devant être modifiées, il convient, dans un souci de clarté, de remplacer ladite directive. (6)  Pour garantir la conformité avec les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, il est nécessaire de fixer des règles détaillées concernant les inspections par les autorités compétentes et certaines obligations du fabricant. () JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. () JO L 159 du 27.6.2003, p. 46. () JO L 193 du 17.7.1991, p. 30. () JO L 121 du 1.5.2001, p. 34. (7) — Tous les fabricants doivent mettre en œuvre un système efficace de gestion de la qualité de leurs opérations de fabrication, ce qui exige l'application d'un système d'as- surance de la qualité pharmaceutique. (8) — Les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication doivent être définis pour ce qui concerne la gestion de la qualité, le personnel, les locaux et les équi- pements, la documentation, la production, le contrôle de la qualité, les contrats d'entreprise, les réclamations et le rappel des produits, et l'auto-inspection. (9) — Pour protéger les être humains associés à des essais cli- niques et garantir la traçabilité des médicaments expéri- mentaux, des dispositions spécifiques relatives à l'étique- tage de ces médicaments sont nécessaires. (10) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des médica- ments à usage humain, institué par l'article 121 de la directive 2001/83/CE, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier Champ d'application La présente directive établit les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain dont la fabrication requiert l'autorisation visée à l'article 40 de la directive 2001/83/CE et pour les médicaments expérimentaux à usage humain dont la fabrication requiert l'au- torisation visée à l'article 13 de la directive 2001/20/CE. Article 2 Définitions Aux fins de la présente directive, on entend par: 1) «médicaments»: tout produit répondant à la définition de l'article 1°, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE; 2) «médicament expérimental»: tout produit répondant à la définition de l'article 2, point d), de la directive 2001/20/CE; 3) «fabricant»: toute personne se livrant à des activités pour lesquelles l'autorisation visée à l'article 40, paragraphes 1 et 3, de la directive 2001/83/CE ou l'autorisation visée à l'ar- ticle 13, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE est exigée;