27.12.2006 Journal officiel de l’Union européenne L 378/1 (Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité) RÈGLEMENT (CE) N° 1901 /2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n° 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EURO- PEENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notam- ment son article 95, vu la proposition de la Commission, vu l'avis du Comité économique et social européen (*), après consultation du Comité des régions, statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité (?), considérant ce qui suit: (1) — Avant d’être mis sur le marché dans un ou plusieurs États membres, un médicament à usage humain doit générale- ment faire l’objet d’études approfondies, y compris des essais précliniques et cliniques, afin de garantir qu'il est sûr, de bonne qualité et efficace en vue de son utilisation sur la population cible. (2) — Il arrive que de telles études n’aient pas été réalisées en vue d’un usage pédiatrique, et de nombreux médicaments actuellement utilisés en pédiatrie n’ont pas été étudiés et autorisés à cet effet. L’action des seules forces du marché s’est révélée insuffisante pour stimuler des activités appro- priées de recherche, de développement et d’autorisation de médicaments à usage pédiatrique. (3) — Parmi les problèmes qu’entraîne l’absence de médica- ments adaptés à la population pédiatrique, il convient de citer le manque d'informations concernant le dosage — qui augmente les risques d'effets indésirables, et notam- ment de décès —, l'inefficacité du traitement due à un sous-dosage, le fait de priver la population pédiatrique du bénéfice des avancées thérapeutiques, de formulations et de modes de délivrance appropriés, et le recours en pédiatrie à des formulations magistrales ou officinales qui peuvent être de qualité médiocre. () JO C 267 du 27.10.2005, p. 1. ( Avis du Parlement européen du 7 septembre 2005 (JO C 193 E du 17.8.2006, p. 225), position commune du Conseil du 10 mars 2006 (JO C 132 E du 7.6.2006, p. 1) et position du Parlement européen du l juin 2006 (non encore parue au Journal officiel). Décision du Conseil du 23 octobre 2006. (4) Le présent règlement a pour but de faciliter le développe- ment et l'accessibilité de médicaments à usage pédia- trique, d'assurer que ces médicaments font l’objet de recherches éthiques d'une grande qualité et qu’ils sont dûment autorisés en vue d’un usage en pédiatrie, et d'améliorer les informations disponibles sur l’usage de médicaments au sein des diverses populations pédiatri- ques. Il convient d’atteindre ces objectifs sans soumettre la population pédiatrique à des essais cliniques inutiles et sans retarder l’autorisation de médicaments destinés à d'autres tranches d’âge de la population. S’il est vrai que la réglementation relative aux médica- ments doit viser fondamentalement à préserver la santé publique, cet objectif doit être réalisé par des moyens qui n’entravent pas la libre circulation des médicaments sûrs à l’intérieur de la Communauté. Les différences qui existent entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales sur les médicaments ont tendance à gêner les échanges intracommunautaires et affectent donc directement le fonctionnement du marché intérieur. Toute action visant à promouvoir le développe- ment et l’autorisation de médicaments à usage pédiatrique est donc justifiée dès lors qu’il s’agit d’éliminer ces obsta- cles ou d’en prévenir l’apparition. L’article 95 du traité constitue, par conséquent, la base juridique appropriée. La mise en place d’un système associant obligations, récompenses et incitations s’est révélée nécessaire pour atteindre ces objectifs. La nature précise de ces obliga- tions, récompenses et incitations devrait tenir compte du statut du médicament concerné. Le présent règlement devrait s’appliquer à l’ensemble des médicaments dont la population pédiatrique a besoin, de sorte que son champ d'application devrait s’étendre aux produits en cours de développement et non encore autorisés, aux produits autorisés qui sont protégés par des droits de propriété intellectuelle et à ceux qui ne sont plus protégés par des droits de propriété intellectuelle.