27. 5. 98 Journal officiel des Communautés européennes L 153/11 RÈGLEMENT (CE) N° 1069/98 DE LA COMMISSION du 26 mai 1998 modifiant le règlement (CE) n° 542/95 du 10 mars 1995 concernant l’examen des modifications des termes de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments relevant du champ d’application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments ('), tel que modifié par le règlement (CE) n° 649/98 de la Commis- sion (?), et notamment son article 15, paragraphe 4, et son article 37, paragraphe 4, considérant que, à la suite de l’expérience pratique acquise dans l’application du règlement (CE) n° 542/95 de la Commission, du 10 mars 1995, concernant l’examen des modifications des termes de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments relevant du champ d’applica- tion du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil (*), les adaptations appropriées doivent être apportées aux dispo- sitions de ce règlement; considérant qu’il y a lieu de prévoir une procédure à suivre dans le cas où la Commission imposerait des mesures de restriction urgentes; considérant en outre qu’il y a lieu d’introduire certaines modifications dans les annexes de ce règlement; considérant que les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médica- ments à usage humain et du comité permanent des médi- caments à usage vétérinaire, A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Article premier Le règlement (CE) n° 542/95 est modifié comme suit: 1) À l’article 1°, le paragraphe 3 suivant est ajouté: «3.  Lorsque la Commission européenne impose des mesures de restriction urgentes provisoires au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, () JO L 214 du 24. 8. 1993, p. 1. @) JO L 88 du 24. 3. 1998, p. 7. () JO L 55 du 11. 3. 1995, p. 15. celui-ci est obligé de présenter une demande de modification en tenant compte des restrictions en matière de sécurité imposées par la Commission. Cette demande doit être présentée immédiatement à l’agence en vue de l’application des procédures visées aux articles 6 et 7 du présent règlement. Ce para- graphe est sans préjudice de l’article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93.> 2) À l’article 8, les paragraphes 1 et 2 sont remplacés par le texte suivant: «l. — Lorsque le comité compétent émet un avis, l’agence en informe immédiatement le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et la Commis- sion, et envoie à celle-ci les modifications à apporter aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, accompagnées des documents visés à l’article 9, para- graphe 3, et à l’article 31, paragraphe 3, du règlement (CEE) n° 2309/93. 2.  L'article 9, paragraphes 1 et 2, et l’article 31, paragraphes 1 et 2, du règlement (CEE) n° 2309/93 sont applicables à l’avis émis par le comité compé- tent» 3) À l’annexe I, le point A est remplacé par le texte suivant: «A. Par dérogation, la procédure fixée aux articles 6, 7 et 8 du présent règlement s’applique: — aux modifications d’importance mineure n* 11, 12, 13, 15 et 16 indiquées ci-dessous et aux modifications d’importance mineure n* 24 et 25 si la méthode de contrôle n’est pas une méthode physico-chimique pour des médicaments entrant dans le champ d’appli- cation — des … directives … 89/342/CEE (’), 89/381/CEE(*) ou 90/677/CEE(“) du Conseil, ou pour des médicaments qui ont été considérés comme relevant de la partie A de l’annexe du règlement (CEE) n° 2309/93, — à toute modification d’importance mineure lorsqu’un site de fabrication doit faire l’objet d’une inspection spécifique. () JO L 142 du 25. 5. 1989, p. 14. (*) JO L 181 du 28. 6. 1989, p. 44. JO L 373 du 31. 12. 1990, p. 26>