15. 2. 95 Journal officiel des Communautés européennes N° L 35/1 (Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité) RÈGLEMENT (CE) N° 297/95 DU CONSEIL du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 235, vu la proposition de la Commission, considérant que l’article 58 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments ('), ci-après dénommée « agence », exige que la structure et le montant des rede- vances visées à l’article 57 paragraphe 1 soient fixés par le Conseil ; considérant que, aux termes de l’article 57 paragraphe 1 dudit règlement, les recettes de l’agence se composent de la contribution communautaire et des redevances versées par les entreprises pour l’obtention et le maintien des autorisations communautaires de mise sur le marché et pour les autres services fournis par l’agence ; considérant que, aux termes de l’article 6 paragraphe 3 et de l’article 28 paragraphe 3 du règlement (CEE) n° 2309/93, toute demande concernant une autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou toute demande de modification doit être accompagnée de la redevance due à l’agence pour l’examen de la demande ; considérant que le calcul du montant des redevances prélevées par l’agence doit reposer sur le principe du service effectivement rendu ; considérant que le montant des redevances prévues dans le présent règlement ne devrait pas constituer un élément déterminant pour le demandeur d’une autorisation lors- qu’un choix est possible entre une procédure centralisée et une procédure nationale ; considérant qu’il convient de définir la redevance de base comme une redevance perçue lors de la première () JO n° L 214 du 24. 8. 1993, p. 1. demande d’autorisation d’un médicament, laquelle est majorée d’une redevance pour chaque dosage et/ou forme pharmaceutique ; que, toutefois, il convient d’introduire un plafond maximal ; considérant que, dans ce même but, il convient de prévoir une redevance supplémentaire pour les demandes concer- nant un médicament déjà autorisé, de manière à tenir compte des travaux et frais supplémentaires qui résultent de la décision du demandeur d’échelonner ses demandes ; considérant qu’il convient de prévoir une redevance réduite pour les demandes qui peuvent être accompagnées d’un dossier réduit en vertu de l’article 4 paragraphe 2 point 8 de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispo- sitions législatives, réglementaires et administratives, rela- tives aux médicaments (?), et de l’article 5 paragraphe 2 point 8 de la directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (*), ainsi que pour les demandes concernant les médicaments destinés aux animaux non producteurs d’aliments ; considérant que l’examen des modifications apportées à des autorisations existantes, et qui ne demandent pas une évaluation complète de la qualité, de la sécurité et de l’ef- ficacité du médicament, doit être facturé selon la complexité des modifications et le travail réellement effectué, c’est-à-dire à un tarif beaucoup moins élevé que pour une demande normale ; considérant que le travail entraîné par le renouvellement obligatoire, tous les cinq ans, de l’autorisation communau- taire de mise sur le marché justifie la perception d’une redevance ; @ JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. Directive modifiée en der- nier lieu par la directive 93/39/CEE (JO n° L 214 du 24. 8. 1993, p. 22). @) JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. Directive modifiée en der- nier lieu par la directive 93/40/CEE (JO n° L 214 du 24. 8. 1993, p. 31).