L 105/18 Journal officiel de l'Union européenne 26.4.2003 DIRECTIVE 2003/32/CE DE LA COMMISSION du 23 avril 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/ 42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ("), modifiée en dernier lieu par la directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil (?), et notamment son article 14 ter, considérant ce qui suit: () () C) Le 5 mars 2001, la France a adopté une mesure natio- nale interdisant la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation, l'exportation et l'utilisation de dispositifs médicaux fabriqués à partir de matériels d'ori- gine animale lorsque ceux-ci sont utilisés en tant que substituts de la dure-mère. La France a justifié cette mesure par les incertitudes qui existent en ce qui concerne le risque de transmission à l'homme d'encéphalopathies spongiformes animales par de tels dispositifs médicaux, et par le fait que des solu- tions de remplacement sont disponibles sous la forme de matériels  synthétiques ou de matériels autologues prélevés sur le patient. D'autres États membres ont pris des mesures nationales unilatérales sur d'autres bases juridiques concernant l'uti- lisation de certaines matières premières d'origine animale présentant des risques particuliers de transmission d'en- céphalopathies spongiformes animales. Toutes ces mesures sont liées à la protection générale de la santé publique contre les risques de transmission d'en- céphalopathies spongiformes animales par l'intermédiaire de dispositifs médicaux. En ce qui concerne la source des matériels utilisés dans les dispositifs médicaux, les dispositions du règlement (CE) n° 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil du 3 octobre 2002 établissant des règles sanitaires appli- cables aux sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine ( s'appliquent. Afin d'améliorer le niveau de sécurité et de protection de la santé, il est nécessaire de renforcer les mesures de protection contre le risque général de transmission d'en- céphalopathies spongiformes animales par l'intermédiaire de dispositifs médicaux. JO L 169 du 12.7.1993, p. 1. JO L 6 du 10.1.2002, p. 50. Jo L 273 du 10.10.2002, p. 1. (7) (11) (12) Le comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux a adopté un avis sur l'utilisation de matériels présentant un risque d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) en vue de la fabrication de dispositifs médicaux implantables, qui recommande que les fabri- cants de dispositifs de ce type utilisant des tissus ou des dérivés d'origine animale aient l'obligation, en tant que partie essentielle de la gestion du risque, de justifier tota- lement l'utilisation de tels tissus en se fondant sur les bénéfices pour les patients et sur une comparaison avec d'autres matériels. Le comité scientifique directeur a adopté plusieurs avis sur les matériels à risque spécifiés et sur les produits dérivés de tissus de ruminants, tels que la gélatine et le collagène, qui sont directement pertinents pour la sécu- rité des dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'ori- gine animale non viables ou de dérivés rendus non viables relèvent de la classe III conformément aux règles de classification figurant à l'annexe IX de la directive 93/ 42/CEE, sauf s'ils sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte. Avant d'être mis sur le marché, les dispositifs médicaux, qu'ils soient originaires de la Communauté ou importés de pays tiers, sont soumis aux procédures d'évaluation de conformité prévues à la directive 93/42/CEE. L'annexe I de la directive 93/42/CEE définit les exigences essentielles que les dispositifs médicaux doivent remplir en application de ladite directive. Les points 8.1 et 8.2 de ladite annexe précisent les exigences spécifiques visant à éliminer ou à réduire autant que possible le risque d'in- fection, pour le patient, l'utilisateur et les tiers, par des tissus d'origine animale et prévoient que les solutions adoptées par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent être conformes aux principes de sécurité, compte tenu de l'état de la tech- nique généralement reconnu. Pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale, il est nécessaire d'adopter des spécifi- cations plus détaillées en ce qui concerne les exigences du point 8.2 de l'annexe I de la directive 93/42/CEE et de préciser certains aspects relatifs à l'analyse et à la gestion du risque dans le cadre des procédures d'évalua- tion de conformité visées à l'article 11 de ladite directive.