N° L 354/16 Journal officiel des Communautés européennes 31. 12. 94 DIRECTIVE 94/79/CE DE LA COMMISSION du 21 décembre 1994 — portant modification de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques LA COMMISSION DES COMMUNAUÏÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (!), modifiée en dernier lieu par la directive 94/43/CE (?), et notamment son article 18 para- graphe 2, considérant que les annexes II et III de la directive 91/414/CEE prévoient les conditions à remplir par le demandeur pour introduire respectivement le dossier d’in- sertion d’une substance active dans l’annexe I et le dossier d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique; considérant qu’il est nécessaire d’indiquer à l’intention des demandeurs, avec le plus de précision possible, dans les annexes II et III, les détails de l’information requise tels que les circonstances, conditions et protocoles techni- ques en application desquels certaines données doivent être produites; qu’il y a lieu d’introduire ces dispositions dès qu’elles sont disponibles afin de permettre aux - demandeurs de les utiliser dans la préparation de leurs dossiers; considérant qu’il est désormais possible d’être plus précis en ce qui concerne les données requises pour les études toxicologiques et les études de métabolisme relatives à la substance active, visées à l’annexe II partie À section 5; considérant qu’il est désormais aussi possible d’être plus précis en ce qui concerne les données requises à l’an- nexe III partie À section 7 pour les études toxicologiques relatives au produit phytopharmaceutique; considérant que les mesures prévues à la présente direc- tive sont conformes à l’avis du comité phytosanitaire permanent, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: “ Article premier La directive 91/414/CEE est modifiée comme suit. 1) Dans la partie À de l’annexe II, la section intitulée «S. Études de toxicité et de métabolisme sur la substance active» est remplacée par l’annexe I de la présente directive. 2) Dans la partie À de l’annexe III, la section intitulée «7. Études toxicologiques» est remplacée par l’an- nexe II de la présente directive. () JO n° L 230 du 19. 8. 1991, p. 1. (2) JO n° L 227 du 1. 9. 1994, p. 31. 3) Le point 1.2 de l’introduction des annexes II et III est remplacé par le texte suivant: «1.2. le cas échéant, être recueillie conformément à la version la plus “ récente des lignes directrices, visées ou décrites dans la présente annexe; pour les études commencées avant la mise en vigueur de la modification de la présente annexe, l’information doit être recueillie conformé- ment à des lignes directrices adéquates, validées à l’échelon national ou international, ou, en leur absence, à des lignes directrices acceptées par l’autori- té compétente;» 4) Au point 1.3 de l’introduction des annexes II et III, le texte suivant est ajouté: «En particulier lorsqu’il est fait référence dans cette annexe à une méthode CEE qui est la transposition d’une méthode mise au point par une organisation internationale (par exemple, l’OCDE), les États membres peuvent accepter que l’information requise soit recueillie conformément à la version la plus récente de cette méthode si au début des études la méthode CEE n’a pas encore été mise à jour.» Article 2 Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 janvier 1996. Ils en informent immédiatement la Commission. Lorsque les États membres adoptent. ces dispositions, celles-ci contiennent unie référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence à la date de leur publication officielle. La procédure relative à cette référence est adoptée par les États membres. Article 3 La présente directive entre en vigueur le 1” février 1995. Article 4 Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 21 décembre 1994. Par la Commission René STEICHEN Membre de la Commission