12.12.2006 Journal officiel de l’Union européenne L 349/37 DIRECTIVE 2006/135/CE DE LA COMMISSION du 11 décembre 2006 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active carbendazime (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharma- ceutiques (!), et notamment son article 6, paragraphe 1, considérant ce qui suit: Le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (?) établit une liste des substances actives à évaluer en vue de leur inscription éventuelle à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste inclut le carbendazime. Les effets du carbendazime sur la santé humaine et l’en- vironnement ont été évalués conformément aux disposi- tions du règlement (CEE) n° 3600/92 pour plusieurs utilisations proposées par l’auteur de la notification. Par le règlement (CE) n° 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l'application du règlement (CEE) n° 3600/92 (*), l’Allemagne a été désignée comme État membre rapporteur. L’Allemagne a présenté à la Commission, le 10 février 1998, le rapport d’évalua- tion et les recommandations correspondants, visés à l’article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) n° 3600/92. Le rapport d'évaluation a été examiné par les Etats membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. (*) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/85/CE de la Commission (O L 293 du 24.10.2006, p. 3). (?) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000 (JO L 259 du 13.10.2000, p. 10). (*) JO L 107 du 28.4.1994, p. 8. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2230/95 (JO L 225 du 22.9.1995, p. 1). (4) L’examen du carbendazime a révélé un certain nombre de questions en suspens qui ont été examinées par le comité scientifique des plantes Le comité scientifique a été invité à formuler un avis sur l’opportunité d’établir une dose journalière admissible (DJA) et un niveau acceptable d’ex- position de l’opérateur (NAEO), compte tenu en particu- lier des résultats en termes de propriétés mutagènes, de propriétés cancérogènes et des études sur la reproduction pour le bénomyl, le carbendazime et le thiophanate- méthyl. Le comité (*) a constaté que le carbendazime était la substance biologiquement active commune à ces trois substances. Le bénomyl, en particulier, mais aussi le thiophanate-méthyl, est métabolisé en carbendazime, et les trois substances produisent des aberrations chromo- somiques numériques (aneuploïdie) dans les cellules des mammifères exposées in vivo. Il n’y a aucune preuve qu’une autre forme de dommages au matériel génétique soit induite par l’une de ces substances. Les propriétés cancérogènes ne sont pas une préoccupation. Les effets connus de ces fongicides sur la reproduction sont expli- cables en raison de l’interaction avec les microtubules de l'appareil fusorial. Le mécanisme d’induction de l’aneu- ploïdie est bien compris et consiste en l'inhibition de la polymérisation de la tubuline, protéine qui est essentielle pour la ségrégation chromosomique au cours de la divi- sion cellulaire: il n’implique aucune interaction avec l’'ADN. Étant donné que des copies multiples de molé- cules de tubuline sont présentes dans les cellules en proli- fération, en présence d’une faible concentration des fongicides, un nombre limité de molécules de tubuline sera concerné et, par conséquent, aucun effet toxicolo- gique indésirable n’en résultera. En conséquence, un niveau clair n’impliquant aucun effet indésirable peut être déterminé, et une DJA ainsi qu’un NAEO peuvent être établis. L’article 5, paragraphe 4, et l’article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE prévoient que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines restrictions et conditions. En l'espèce, des restrictions relatives à la période d'inscription et aux cultures auto- risées sont jugées nécessaires. Les mesures initiales présentées au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale prévoyaient de limiter la période d'inscription à sept ans pour que les États membres accordent la priorité au réexamen des produits phyto- pharmaceutiques contenant du carbendazime qui se trou- vent déjà sur le marché. Afin d’éviter des divergences dans le niveau élevé de protection recherché, l’inscription (*) Avis du comité scientifique des plantes (CSP/BENOMY/002 — final, CSP/CARBEN/002 — final, CSP/THIOPHAN/002 — final) du 23 mars 2001 concernant l’évaluation du bénomyl, du carbendazime et du thiophanate-méthyl dans le cadre de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phyto- pharmaceutiques (avis adopté par le comité scientifique des plantes le 7 mars 2001).