21.9.2007 Journal officiel de l’Union européenne L 247/21 LE DIRECTIVE 2007/47/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EURO- PÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95, vu la proposition de la Commission, vu l’avis du Comité économique et social européen (!), statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité (?), considérant ce qui suit: (q) En vertu de la directive 93/42/CEE du Conseil (*), la Commission est tenue de soumettre au Conseil, au plus tard cinq ans après la date de mise en œuvre de ladite directive, un rapport portant sur: i) les informations sur des incidents intervenus après la mise sur le marché des dispositifs, ii) les investigations cliniques menées conformément à la procé- dure prévue à l’annexe VIII de la directive 93/42/CEE, et iii) l’examen de la conception et l'examen CE de type des dispositifs médicaux qui incorporent comme partie inté- grante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament tel que défini par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (*) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif. La Commission a fait part des conclusions de ce rapport dans sa communication au Conseil et au Parlement européen relative aux dispositifs médicaux qui, à la demande des États membres, a été élargie de manière à couvrir tous les aspects du cadre réglementaire commu- nautaire en matière de dispositifs médicaux. Cette communication a été saluée par le Conseil dans ses conclusions relatives aux dispositifs médicaux du 2 décem- bre 2003 (°). Elle a également été discutée par le Parlement JO C 195 du 18.8.2006, p. 14. Avis du Parlement européen du 29 mars 2007 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 23 juillet 2007. JO L 169 du 12.7.1993, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1). JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1). JO C 20 du 24.1.2004, p. 1. européen qui a adopté une résolution du 3 juin 2003 sur les implications sanitaires de la directive 93/42/CEE (°). Selon les conclusions de cette communication, il est nécessaire et approprié de modifier la directive 90/385/ CEE du Conseil (?), la directive 93/42/CEE et la directive 98/ 8/CE du Parlement européen et du Conseil ($). Pour garantir la cohérence dans l’interprétation et dans la mise en œuvre des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, le cadre juridique concernant des aspects comme le manda- taire, la banque de données européenne, les mesures de protection de la santé et l’application de la directive 93/42/ CEE en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorpo- rant des dérivés stables du sang ou du plasma humains, tel qu’introduit par la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil (°), devrait être élargi à la directive 90/385/CEE. L'application des dispositions relatives aux dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains couvre l’application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/ CE (*), Il convient de préciser qu’un logiciel en lui-même est un dispositif médical lorsqu'’il est spécifiquement destiné par le fabricant à être utilisé dans un ou plusieurs des buts médicaux figurant dans la définition d’un dispositif médical. Un logiciel à usage général utilisé dans un environnement médical n’est pas un dispositif médical. Il convient de veiller tout particulièrement à ce que le retraitement de dispositifs médicaux ne mette pas en danger la sécurité ou la santé des patients. Il est, dès lors, nécessaire d'apporter des éclaircissements en ce qui concerne la définition de l’expression «usage unique», ainsi que d’arrêter JO C 68 E du 18.3.2004, p. 85. JO L 189 du 20.7.1990, p. 17. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003. JO L 123 du 24.4.1998, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/20/CE de la Commission (JO L 94 du 4.4.2007, p. 23). Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains (JO L 313 du 13.12.2000, p. 22). (°) JO L 33 du 8.2.2003, p. 30.