L 159/24 Journal officiel de l’Union européenne 27.6.2003 RÈGLEMENT (CE) N° 1085/2003 DE LA COMMISSION du 3 juin 2003 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d’application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l’auto- risation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (!), tel que modifié par le règlement (CE) n° 649/98 de la Commission (?), et notamment son article 15, paragraphe 4, et son article 37, paragraphe 4, considérant ce qui suit: () 1 À la lumière de l’expérience pratique acquise dans l’application du règlement (CE) n° 542/95 de la Commis- sion du 10 mars 1995 concernant l’examen des modifi- cations des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’'un médicament relevant du champ d’applica- tion du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil (), tel que modifié par le règlement (CE) n° 1069/98(#), il y a lieu de simplifier les procédures applicables aux modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché. En raison de l’adaptation technique de l’annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code commu- nautaire relatif aux médicaments à usage humain (), il convient d’'introduire dans le présent règlement des dispositions relatives aux modifications concernant les dossiers de référence plasma (Plasma Master Files) et les dossiers de référence antigène vaccinant (Vaccine Antigen Master Files). Certaines des procédures établies dans le règlement (CE) n° 542/95 doivent par conséquent être adaptées, sans toutefois s’écarter des principes généraux sur lesquels reposent ces procédures. (4) Il y a lieu de prévoir une procédure de notification simplifiée et rapide pour permettre l’introduction de certains changements mineurs n’affectant pas la qualité, la sécurité et l’efficacité approuvées du produit, sans évaluation préalable de l’Agence européenne pour l’éva- luation des médicaments (ci-après  dénommée «’Agence»). Toutefois, pour d’autres types de modifica- tions d'importance mineure, il convient de maintenir l'évaluation, parl’agence, de la documentation présentée. Les différents types de modifications d’importance mineure doivent être classés afin de déterminer la procédure à suivre; il est particulièrement nécessaire de donner une définition précise du type de modification d'importance mineure pour lequel aucune évaluation préalable n’est requise. Il convient de préciser la définition d’une «extension» de l’autorisation de mise sur le marché, même s’il doit toujours être possible de présenter une demande d’auto- risation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous une autre dénomination et avec un résumé des caractéristiques du produit différent. Il y a lieu de donner à l’Agence la possibilité de réduire la période d’évaluation en cas d’urgence ou de prolonger celle-ci en cas de modification majeure impliquant des changements importants. Il est nécessaire de simplifier les procédures administrati- ves applicables aux modifications d’importance mineure en matière de mise à jour des autorisations de mise sur le marché en permettant à la Commission de regrouper, tous les six mois, ces mises à jour dans une seule décision. ) JO L 214 du 24.8.1993, p. 1. ?) JO L 88 du 24.3.1998, p. 7. 3) JO L 55 du 11.3.1995, p. 15. (9) *) JO L 153 du 27.5.1998, p. 11. 5) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Les délais imposés par la procédure à suivre lorsque la Commission impose des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité doivent être précisés. ( ( ( ( (