L 33/30 Journal officiel de l'Union européenne 8.2.2003 DIRECTIVE 2002/98/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notam- ment son article 152, paragraphe 4, point a), vu la proposition de la Commission (!), vu l'avis du Comité économique et social (, vu l'avis du Comité des régions (), statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (*), au vu du projet commun approuvé par le comité de conciliation le 4 novembre 2002, considérant ce qui suit: (1) — L'ampleur de l'utilisation thérapeutique du sang humain impose d'assurer la qualité et la sécurité du sang total et des composants sanguins afin de prévenir notamment la transmission des maladies. @) — La disponibilité du sang et des composants sanguins utilisés à des fins thérapeutiques dépend largement des citoyens de la Communauté qui sont disposés à effectuer des dons. Afin de préserver la santé publique et de prévenir la transmission de maladies infectieuses, toutes les mesures de précaution doivent être prises lors de leur collecte, de leur transformation, de leur distribution et de leur utilisation en exploitant comme il se doit les progrès scientifiques en matière de détection, d'inactivation et d'élimination des agents pathogènes transmissibles par transfusion. (3)  Les exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité rela- tives aux spécialités pharmaceutiques préparées indus- triellement à partir du sang ou du plasma humains ont été fixées par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (). Toutefois, l'exclusion spécifique, dans ladite directive, du sang total, du plasma et des cellules sanguines d'origine humaine a conduit à une situation où la qualité et la sécurité de ceux-ci ne font l'objet d'au- cune réglementation communautaire contraignante, dans la mesure où ils sont destinés à la transfusion et ne sont pas transformés en tant que tels. Il est donc essentiel que des dispositions communautaires garantissent que le sang et ses composants, quelle que soit leur destination, présentent un niveau comparable de qualité et de sécu- ( JO C 154 E du 29.5.2001, p. 141 et JO C 75 E du 26.3.2002, p. 104. @ JO C 221 du 7.8.2001, p. 106. () JO C 19 du 22.1.2002, p. 6. ( Avis du Parlement européen du 6 septembre 2001 (JO C 72 E du 21.3.2002, p. 289), position commune du Conseil du 14 février 2002 (JO C 113 E du 14.5.2002, p. 93) et décision du Parlement européen du 12 juin 2002 (non encore parue au Journal officiel). Décision du Parlement européen du 18 décembre 2002 et décision du Conseil du 16 décembre 2002. 6) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. rité tout au long de la filière transfusionnelle dans tous les États membres, dans le contexte de la libre circulation des citoyens sur le territoire communautaire. L'établisse- ment de normes élevées de qualité et de sécurité contri- buera donc à rassurer le public quant au fait que le sang humain et les composants sanguins provenant de dons effectués dans un autre État membre satisfont en tout état de cause aux mêmes exigences que ceux qui proviennent de leur propre pays. (4) En ce qui concerne le sang ou les composants sanguins utilisés en tant que matière première pour la fabrication des spécialités pharmaceutiques, la directive 2001/83/CE traite des mesures à prendre par les États membres pour éviter la transmission de maladies infectieuses, qui comprennent l'application des monographies de la phar- macopée européenne et les recommandations du Conseil de l'Europe et de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), notamment en matière de sélection et de contrôle des donneurs de sang et de plasma. Les États membres devraient, en outre, prendre des mesures desti- nées à promouvoir l'autosuffisance de la Communauté en sang humain et en composants sanguins et à encou- rager les dons de sang et de composants sanguins volon- taires et non rémunérés. (5)  Afin d'assurer un niveau équivalent de sécurité et de qualité des composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, la présente directive devrait établir des exigences pour la collecte et le contrôle de tout le sang et de tous les composants sanguins, y compris les matières premières pour la fabrication de médicaments. Il y a lieu de modifier la directive 2001/ 83/CE en conséquence. (6) La communication de la Commission du 21 décembre 1994 sur la sécurité transfusionnelle et l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne a souligné la nécessité d'une stratégie pour le sang visant à renforcer la confiance dans la sécurité de la filière transfusionnelle et à promouvoir l'autosuffisance de la Communauté. (7) — Dans sa résolution du 2 juin 1995 sur la sécurité trans- fusionnelle et l'autosuffisance en sang dans la Commu- nauté (‘), le Conseil a invité la Commission à présenter des propositions appropriées dans le cadre de l'élabora- tion d'une stratégie pour le sang. ( JO C 164 du 30.6.1995, p. 1.