L 294/32 Journal officiel de l’Union européenne 25.10.2006 DIRECTIVE 2006/86/CE DE LA COMMISSION du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (!), et notamment son article 8, son article 11, paragraphe 4, et son article 28, points a), c), g) et h), considérant ce qui suit: q) La directive 2004/23/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la trans- formation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules d'origine humaine destinés à des applications humaines, ainsi que des produits préparés à partir de tissus et cellules d'origine humaine et destinés à des applications humaines, de manière à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. Pour prévenir la transmission de maladies par les tissus et cellules d'origine humaine destinés à des applications fhumaines et pour assurer un niveau équivalent de qualité et de sécurité, la directive 2004/23/CE préconise d'établir des exigences techniques spécifiques pour chacune des étapes du procédé de préparation des tissus et cellules d’origine humaine, y compris des normes et des spécifications relatives à un système de qualité pour les établissements de tissus. Il convient de mettre en place dans les États membres, conformément à la directive 2004/23/CE, un système d'agrément, de désignation, d'autorisation ou de déli- vrance de licence pour les établissements de tissus et pour les procédés de préparation dans les établissements de tissus, de manière à assurer un niveau élevé de protec- tion de la santé humaine. Il est nécessaire d’arrêter les exigences techniques applicables à ce système. Les exigences en matière d'agrément, de désignation, d'autorisation ou de délivrance de licence pour les établis- sements de tissus doivent porter sur l’organisation et la gestion, le personnel, l’équipement et les matériels, les installations/locaux, la documentation et l’enregistrement () JO L 102 du 7.4.2004, p. 48. des données, et le contrôle de la qualité. Les établisse- ments de tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d'une licence doivent satisfaire à des exigences supplé- mentaires pour les activités spécifiques qu'ils effectuent. Le niveau de qualité de l’air pendant la transformation des tissus et des cellules est un facteur déterminant, susceptible d'influencer le risque de contamination tissu- laire ou cellulaire. I convient généralement d’assurer une qualité d’air se caractérisant par un nombre de particules et une numération de colonies microbiennes équivalents à ceux de la classe À, telle que définie à l’annexe 1 du guide européen des bonnes pratiques de fabrication [European Guide to Good Manufacturing Practice] et dans la directive 2003/94/CE de la Commission (?). Toutefois, dans certaines situations, une qualité d’air pour laquelle le nombre de particules et la numération de colonies micro- biennes correspondent à ceux de la classe À n’est pas appropriée. Dans ce cas, il y a lieu de prouver, docu- ments à l’appui, que l’environnement choisi garantit la qualité et la sécurité requises pour le type de tissus/cel- lules, de processus et d’application humaine concerné. Il convient que le champ d’application de la présente directive englobe la qualité et la sécurité des tissus et cellules d’origine humaine pendant la codification, la transformation, la conservation, le stockage et la distribu- tion à l’établissement de soins où ils seront appliqués au corps humain. En revanche, la directive ne doit pas s’étendre à l'application humaine de ces tissus et cellules (notamment la chirurgie implantatoire, la perfusion, l'’insémination ou le transfert embryonnaire). Les disposi- tions de la présente directive concernant la traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves s'appliquent également au don, à l’obtention et au contrôle des tissus et cellules d'origine humaine, régis par la directive 2006/17/CE de la Commission (°). L’utilisation de tissus et de cellules dans des applications fhumaines comporte un risque de transmission de mala- dies ainsi que le risque de provoquer d’autres effets préju- diciables pour les receveurs. Pour surveiller et réduire ces effets, il y a lieu de définir des exigences de traçabilité spécifiques et une procédure communautaire pour la notification des réactions et incidents indésirables graves. (2) http:/[pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm et JO L 262 du 14.10.2003, p. 22. () JO L 38 du 9.2.2006, p. 40.