24. 8.93 Journal officiel des Communautés européennes N° L214/1 (Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité) RÈGLEMENT (CEE) N° 2309/93 DU CONSEIL du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique euro- péenne, et notamment son article 235, vu la proposition de la Commission (!), vu l’avis du Parlement européen (?), vu l’avis du Comité économique et social (*), considérant que la directive 87/22/CEE du Conseil, du 22 décembre 1986, portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médica- ments de-haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie (*), a aménagé un mécanisme communau- taire de concertation, préalable à toute décision nationale relative à un médicament de haute technologie, en vue de parvenir à des décisions uniformes pour toute la Commu- nauté; qu’il convient de poursuivre dans cette voie, notamment en vue d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur dans le secteur pharmaceutique; considérant que l’expérience acquise depuis l’adoption de la directive 87/22/CEE a montré qu’il est nécessaire d’instituer une procédure communautaire centralisée d’autorisation pour les médicaments de haute technolo- gie, et en particulier pour ceux issus de la biotechnologie; que cette procédure devrait être également accessible aux personnes responsables de la mise sur le marché de médicaments contenant de nouvelles substances actives, destinés à être administrés à l’'homme ou aux animaux producteurs d’aliments; 330 du 31. 12. 1990, p. 1. 310 du 30. 11. 1991, p. 7. 183 du 15. 7. 1991, p. 145. 269 du 14. 10. 1991, p. 84. 15 du 17. 1. 1987, p. 38. —c OOOCO 53>3 :&=3. s. 60606 FOOQOO considérant que, dans l’intérêt de la santé publique, il est nécessaire que les décisions d’autorisation de tels médica- ments soient prises sur la base des critères scientifiques objectifs de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du médicament concerné, à l’exclusion de toute considéra- tion économique ou autre; que les États membres devraient toutefois, à titre exceptionnel, être en mesure d’interdire l’utilisation sur leur territoire de médicaments à usage humain qui portent atteinte à des principes, définis objectivement, d’ordre public ou de moralité publique; que, en outre, un médicament vétérinaire ne peut être autorisé par la Communauté si son utilisation contrevient aux règles juridiques établies par la Commu- nauté dans le cadre de la politique agricole commune; considérant, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, que les critères de qualité, de sécurité et d’effica- cité ont été largement harmonisés par la directive 65/ 65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementai- res et administratives relatives aux médicaments (*), par la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions légis- latives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (6), et par la directive 75/ 318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rappro- chement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacolo- giques et cliniques en matière d’essais de médica- ments (7); considérant que, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, les mêmes résultats ont été obtenus par la directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, (*) JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/5. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 92/27/CEE (JO n° L 113 du 30. 4. 1992, p. 8). ($) JO n° L 147 du 9. 6. 1976, p. 13. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 92/27/CEE (JO n° L 113 du 30. 4. 1992, p. 8). ( JO n° L 147 du 9. 6. 197S, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 91/507/CEE de la Commission (JO n° L 270 du 26. 9. 1991, p. 32). =