L 38/40 Journal officiel de l’Union européenne 9.2.2006 DIRECTIVE 2006/17/CE DE LA COMMISSION du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l’obtention et au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, en particulier son article 152, paragraphe 4, point a), vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution de tissus et de cellules humains (!), en particulier les points b), d), e), f) et i) de son article 28, considérant ce qui suit: (1) — La directive 2004/23/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention et le contrôle de tous les tissus et cellules d’origine humaine destinés à des applications humaines et des produits préparés à partir de tissus et de cellules d’origine humaine et destinés à des applications humaines de manière à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. (2) — Pour prévenir la transmission de maladies par les tissus et cellules d'origine humaine destinés à des applications fhumaines et pour assurer un niveau équivalent de qualité et de sécurité, la directive 2004/23/CE préconise d'établir des exigences techniques spécifiques pour chacune des étapes du processus de préparation de tissus et de cellules d’origine humaine. (3) — L'utilisation de tissus et de cellules dans des applications humaines comporte un risque de transmission de mala- dies et d’autres effets préjudiciables pour les receveurs. Ce risque peut être réduit au moyen d’une sélection rigou- reuse des donneurs, du contrôle de chaque don et de l’application de procédures d’obtention de tissus et de cellules conformément à des règles et à des procédures établies et actualisées sur la base des meilleurs avis scien- tifiques disponibles. Dès lors, tous les tissus et cellules, y compris ceux qui servent de matières premières pour la fabrication de médicaments qui seront utilisés dans la Communauté, doivent satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité établies dans la présente directive. (4) — Les cellules reproductrices présentent, compte tenu de la nature particulière de leur application, des caractéristiques spécifiques de qualité et de sécurité qui sont prises en considération dans la présente directive. (5) — Dans le cas d'un don de cellules reproductrices entre partenaires qui entretiennent une relation physique intime, il est justifié de demander moins d’analyses biolo- giques, dans la mesure où le risque encouru par le rece- () JO L 102 du 7.4.2004, p. 48. veur est moindre que dans le cas d’un don en provenance d’un tiers. Afin de minimiser le risque de contamination croisée, des analyses biologiques devront être effectuées dans le seul cas où les cellules cédées sont destinées à être transformées, cultivées ou stockées. (6)  La présente directive est fondée sur l’expérience interna- tionale acquise par le biais d’une vaste consultation, sur le guide du Conseil de l’Europe sur la sécurité et l’assurance de qualité des organes, des tissus et des cellules, sur la convention européenne des droits de l'homme, sur la convention du Conseil de l’Europe pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine: convention sur les droits de l'homme et la biomédecine (Oviedo, 4 avril 1997) et ses protocoles additionnels, et sur les recommandations de l’Organisation mondiale de la santé. En ce qui concerne en particulier les examens biologiques supplémentaires imposés aux donneurs origi- naires de régions à forte incidence de maladies spécifi- ques ou dont les partenaires sexuels ou parents provien- nent de régions à forte incidence, les États membres se référeront aux preuves scientifiques internationales existantes. La directive est conforme aux principes fonda- mentaux énoncés dans la charte européenne des droits fondamentaux. (7) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité établi en vertu de la direc- tive 2004/23/CE, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier Définitions Aux fins de la présente directive, on entend par: a) «cellules reproductrices»: tous les tissus et cellules destinés à être utilisés à des fins de procréation assistée; b) «don entre partenaires» un don de cellules reproductrices entre un homme et une femme qui déclarent entretenir une relation physique intime; c) «usage direct» toute procédure en vertu de laquelle les cellules sont données et utilisées sans passer par une banque; d) «système de qualité»: la structure organisationnelle, les responsabilités, procédures, processus et ressources définis pour la mise en œuvre de la gestion de la qualité et incluant toutes les activités contribuant à la qualité, directement ou indirectement;