3.6.2002 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης [ 135/5 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριὺ. 952/2003 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 26ης Μαΐου 2003 για να αποφευχθεἰ η εκτροπή του εµπορίου ορισµένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, καὶ ιδίως το ἀρθρο 133, την πρὀταση της Επιτροπής, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η Επιτροπή ενέκρινε στις 21 Φεβρουαρίου 2001 ανακοἰ- νωση προς το Συμβούλιο καὶ το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για επιταχυνόµενη δράση κατὰ των μειζόνων μεταδοτικὠών νόσων στο πλαἰσιο της µείωσης της φτώχειας, βάσει της οποίας η Επιτροπή καλείται να Ὀεσπίσει, μεταξύ άλλων, ἑνα γενικό σύστημα κλιμακωτής τιµολόγησης για τα βασικά φαρμακευτικά προϊόντα για την πρὀληψη, διάγνωση . και εραπεία του ΗΙν/ΑΙΡΣ, της φυματίωσης, της ελονοσίας καὶ των συναφών νόσων που πλήττουν τις φτωχότερες ανα- πτυσσόµενες χώρες καὶ να καταπολεμήσει την εκτροπή του εµπορίου των προϊόντων αυτών προς ἄλλες αγορὲς, εξα- σφαλίζοντας την εφαρµογή αποτελεσματικών μέτρων ελέγ- χου. Το Συμβούλιο, µε το ψἠφισμά του της Τ4ης Μαΐου 2001 σχετικά µε την επιταχυνόµενη δράση για το ΗΙν/ΑΙΡ5, τη φυματίωση καιὶ την ελονοσία, τόνισε την ανάγκη ενίσχυσης των . μέτρων ελέγχου κατὰ της εκτροπήἠς του . εµπορίου φθηνών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για τις αγορὲς των φτωχότερων χωρών καὶ για την αποφυγή της µείωσης των τιμών στις αγορὲς των ανεπτυγμένων χωρώῶν. Στις 15 Μαρτίου 2001, σε ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοι- νοβουλίου σχετικά µε την πρὀσβαση σε φἀρµακα για τα Ὀύματα του. ΗΠΨ/ΙΑΙΏς στις αναπτυσσόµενες χώρες, επισηµάνθηκε η συμπερίληψη της δέσµευσης για εφαρμογή κλιμακωτἠς τιµολόγησης στο πρὀόγραμμα δράσης της ἔπι- τροπής και έγινε ἐκκληση για σύστημα µε το οποἰο οι ανα- πτυσσόµενες χώρες μπορούν να έχουν ισότιµη πρὀσβαση σε φἀρμακα καὶι εµβόλια σε προσιτὲς τιμὲς. Πολλές απὀ τις φτωχότερες αναπτυσσόµενες χώρες έχουν επιτακτική ανάγκη πρὀσβασης σε προσιτὲς τιμὲς στα βασικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη εραπεία των μεταδοτικών νόσων. Οἱ χώρες αυτὲς εξαρτώνται σε μεγάλο βαμὸό απὀ τις εισαγωγὲς φαρμάκων, δεδοµένου  ὁτι . οι. φαρμακευτικές βιοµηχανίες εἶναι ελάχιστες. Η διαφοροποίηση των τιµών μεταξύ αγορών των ανεπτυγµέ- νων χωρών Κκαὶ των φτωχότερων αναπτυσσοµένων χωρών εἶναι αναγκαία για να εξασφαλισθεἰ ὁτι οι φτωχότερες ανα- πτυσσόµενες χώρες προμηθεύονται τα κύρια. φαρμακευτικά προϊόντα σε πολὺ χαμηλότερες τιμές. Συνεπώς, οι πολὺ χαμηλότερες αυτὲς τιμὲς δεν μπορούν να Ὀεωρούνται ως σημείο αναφορᾶς για την τιμή που πρέπει να καταβάλλεται για τα ἴδια προϊόντα στις αγορὲς των ανεπτυγμένων χωρών. (6) Στις περισσότερες ανεπτυγμένες χώρες, έχουν θεσπισθεί νο- μοθετικά καὶ κανονιστικἀ μέτρα για την αποφυγή των εισα- γωγών φαρμακευτικών προϊόντων υπὀ ορισμένες συνθήκες, αλλὰά τα μέἐτρα αυτά ὃα καταστούν, ενδεχομένως, ανεπαρκή, δεδοµένου ὁτι σημαντικὲς ποσότητες φαρμάκων µε μεγάλες εκπτώσεις πωλούνται στις αγορὲς των φτωχότερων αναπτυσ- σόµενων χωρών και, συνεπώς, αυτό α ἐχει ως αποτέλεσµα να καθιστά σημαντικά ελκυστικότερη απὀ οικονοµική ἀποψη την εκτροπή του εµπορίου προς αγορὲς µε υψηλὲς τιμὲς. Υπάρχει ανάγκη να ενθαρρυνθούν οι παραγωγοἰ φαρμακευ- τικὠν προϊόντων να διαθέτουν φαρμακευτικά προϊόντα σε πολὺ χαµηλότερες τιμὲς καὶ σε σημαντικὰ μεγαλύτερες ποσότητες µε τη διασφάλιση, χάρη στον παρὀντα κανονισμό, ὁτι τα εν λόγω προϊόντα ὃα παραµένουν εντὸς των αγορών αυτών.. Οἱ. δωρεὲς φαρμακευτικών  προϊόντων . και΄ τα προϊόντα που πωλούνται βάσει συμβάσεων που ανατίθενται ὕστερα απὀ ανταγωνιστική  πρὀσκληση  υποβολἠς προ- σφορών απὀ εθνικὲς κυβερνήσεις ἡ διεθνείς φορείς προµη- Ὁειών, ἡ δυνάµει εταιρικής σχέσης η οποία συμφωνείται μεταξύ του παρασκευαστή καὶ της κυβέρνησης της χώρας προορισμού, μπορούν να εἶναι επιλέξιµα δυνάµει του παρό- ντος κανονισμού για ἴσους ὀρους, λαµβανομένου υπὀψη ὁτι οι δωρεὲς αυτὲς δεν συμβάλλουν σε καλύτερη πρὀσβαση στα φᾱἀρμακα σε αειφὀρο βάση. Για το σκοπὀ του παρόντος κανονισμού, εἶναι ανάγκη να προβλεφθεί διαδικασία προσδιορισμού των προϊόντων, των χωρών καὶ των νόσων που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογἠς του παρὀντος κανονισμού. Σκοπός του παρόντος κανονισμού εἶναι να αποφευχθεῖ η εἰ- σαγωγἠ, στην Κοινότητα, προϊόντων µε κλιμακωτή τιµο- λόγηση. Προβλέπονται εξαιρἑσεις για ορισµένες καταστάσεις υπὀ τον αυστηρό ὀρο ὁτι εξασφαλίζεται ὁτι ο τελικός προο- ρισμός των συγκεκριµένων προϊόντων . εἶναι μία απὀ ις χώρες του παραρτήµατος ἹΠ. Οι παραγωγοί προϊόντων µε κλιμακωτή τιµολόγηση πρὲπει να τα διαθέτουν σε διαφορετική συσκευασία προκειµένου να διευκολύνεται η αναγνώρισή τους. Θα εἶναι σκόπιµο να επανεξετάζονται οι κατάλογοι των νόσων καὶ των χωρών προορισμού που καλύπτονται απὀ τον παρόντα κανονισμό, καθώς καὶ των τύπων που χρησιµο- ποιούνται για τον προσδιορισμό των προϊόντων µε κλιµα- κωτή  τιµολόγηση, βάσει, μεταξύ άλλων, της πείρας που αποκτάται απὀ την εφαρµογή του. Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή του παρὀντος κανονι- σμού ὃα πρέπει να Ὀεσπισθούν σύμφωνα µε την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συµβουλίου, της 2δης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των ὀρωῶν ἀσκησης των. εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (). ( ΕΕΙ. 184 της 17.7.1999, σ. 21.