15.9. 1999 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων [ 243]9 ΟΔΗΓΙΑ 1999/83/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της δης Σεπτεμβρίου 1999 σχετικά µε την τροποποίηση του παραρτήµατος της οδηγίας 75/218/ΕΟΚ του Συµβουλίου, περὶ προσεγ- γίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικὲς, τοξικοφαρμακολογικὲς καὶ κλινικὲς προδιαγραφὲς και τα πρωτόκολλα στον τοµέα των δοκιμών των φαρμάκων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, Την οδηγἰα 75/318/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 20ὴἠς Μαΐου 1975, περὶ προσεγγἰίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφο- ροῦν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικὲς και κλινικὲς προδια- γραφὲς καὶ τα πρωτόκολλα στον τοµέα των δοκιμών των φαρ- μάκων (), ὁπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγἰα 93/39] ΕΟΚ (), και ιδίως το ἀρθρο 2α παράγραφος 1, Εκτιμώντας: () . ὁτι σύμφωνα µε το ἀρθρο 4 δεύτερη παράγραφος σημεῖο 8 στοιχεία α) και β) της οδηγἰας 65/65/ΕΟΚ, του Συµβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965, περὶ προσεγγίσεως των νοµοῦε- τικὠν κανονιστικών καὶ διοικητικὠν διατάξεων σχετικἀ µε τα φἀρμακα (3), τα΄ αποτελέσµατα των φαρμακολογικών - και τοξικών δοκιµασιών κλινικών δοκιμών εἶναι δυνατὸν να αντι- καθίστανται. απὀ. λεπτομερείς αναφορὲς σε δηµοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία εφόσον μπορεί να αποδεηθεί ὁτι το ἡ τα συστατικά του. φαρμάκου  εἶναι. καθιερωµένης ιατρικήῆς χρήσεως καὶι παρουσιάζουν αναγνωρισµένη αποτε- λεσµατικότητα καὶ αποδεκτά επίπεδα ασφαλείας: (2)) . ὁτι σύμφωνα µε το ἀρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 75]318/ΕΟΚ, στην περίπτωση που δυνὰµει του ἀρθρου 4 δεύτερη παράγραφος σημεῖο 8 στοιχεία α) και β) της οδη- γίας 65/65/ΕΟΚ, υποβάλλεται βιβλιογραφική. τεκµηρίωση, οι διατάξεις της οδηγἰας 75/318/ΕΟΚ εφαρμόζονται «ανἀ- λογα»: (ϱ) . ὁπ λόγω του  εντεινόµενου ρυθμού εισαγωγἠς καὶ δηµο- σίευσης των καινοτοµιών καθώς καὶ της αὖξησης των απαιτήσεων που προβλέπονται απὀ την κοινοτική φαρμακευ- τική νοµοθεσία για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα, εἶναι αναγκαἰο να προσδιοριστούν µε μεγαλύτερη  ακρίβεια οι ὀροι που διέπουν τις βάσει βιβλιογραφίας αιτήσεις και να επεξηγηθεἰ σαφέστερα ο ρος «ανάλογα» του ἀρθρου 1 παράγραφος 2 της οδηγἰας 75/218/ΕΟΚ: (4) . ὁτι πρἐπει να διασφαλιστεί ὁτι η δυνατότητα υποβολἠς «βἀσει βιβλιογραφίας αιτήσεως» δεν αποθαρρύνει τις επι- χειρήσεις που αναπτύσσουν καινοτοµία απὀ το να δηµο- σιεύουν το ταχύτερο δυνατὸ τα αποτελέσµατα των ερευνών τους: () ΕΕ Ι. 147 της 9.6.1975, σ. Ἰ. ϱ) ΕΕ Ι. 214 της 24.8.1993, σ. 22. ( ΕΕ 22 της 9.2.1965, σ. 369/65. (5) . ὁτ εἶναι συνεπὼώς απαραίτητο να καθοριστούν µε περισσότε- ρες λεπτομέρειες οι ὀροι υποβολἠς των βάσει βιβλιογραφίας αιτήσεων καὶι να αποσαφηνιστεἰ ιδίως η ἐννοια της «καθιερω- μένης χρήσεως» που αναφέρεται στο ἀρθρο 4 δεύτερη παράἀ- γραφος σημείο ἃ στοιχεία α) και β) της οδηγίας 65/65]/ ΕΟΚ: (6) ' ὁτι εἶναι ιδίως αναγκαἰο να διευκρινιστεί ὁτι η΄ βιβλιογρα- φική αναφορὰ σε ἀλλες πηγές τεκµηρίωσης (µελέτες μετά τη Ὀέση σε κυκλοφορία, επιδηµιολογικὲς µελέτες, µελέτες που εξετάζουν παρεμφερή προϊόντα κ.λπ.) μπορεί, όπως και οι δοκιµασίες καὶ δοκιμὲς να χρησιμεύσει σε ἐγκυρη απὀδειξη της ασφάλειας καὶ αποτελεσµατικότητας ενὸς προϊόντος εφόσον ο αιτών επεξηγήσει καὶι αιτιολογήσει ικανοποιητικά τη χρήση των συγκεκριμένων πηγών πληροφὀρησης: () . ὁτ οἱ κανόνες που προβλέπονται απὀ την παρούσα οδηγία συμβαδίζουν σε μεγάλο βαθμό µε την ακολουθούμενη διοικητική. πρακτική στα περισσότερα κράτη μέλη: (8) . ὁτι η παρούσα τροποποἰίηση μπορεί να συμβάλει στην επἰ- λυση πρακτικών προβλημάτων που αντιµετωπίζουν τα κράτη μέλη ὀσον αφορὰ την ἐγκριση παλαιότερων φαρμάκων: (θ) ὁπ τα µἑτρα που προβλέπονται απὀ την παρούσα οδηγία εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της μόνιμης επιτροπῆς φαρ- μάκων που προορίζονται για τον. ἀνθρωπο, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρθρο 1 Το παράρτηµα της οδηγίας 75/315/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα µε το παράρτηµα της παροσας οδηγίας. Ἄρθρο 2 1. . Τα κράτη μέλη Ὀέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικὲς και. διοικητικὲς διατάξεις που εἶναι αναγκαἰες για να συμμορ- φωθούν µε την παρούσα οδηγἰα, το αργότερο μέχρι την 1η Μαρ- του 2000. 2. . Ὅταν τα κράτη μέλη Ὀεσπίζουν τις διατάξεις που καθορίζο- νται στην παράγραφο 1, αυτὲς περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ἡ συνοδεύονται απὀ παρὀµοια παραπομπή κατὰ  την επίσηµη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται απὀ τα κράτη μέλη. 3, . Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τις διατάξεις εθνικού δικαἰου που Ὀεσπίζουν στον τοµέα που διέπεται απὀ την παροῦσα οδηγία.