Ι. 378/20 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκῆς Ένωσης 27.12.2006 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1902/2006 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 20ής Δεκεμβρίου 2006 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 σχετικὰ µε τα φἀρμακα που χρησιμοποιού- νται στην παιδιατρική (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Έχοντας υπόψη: τη το Συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, καιὶ ιδίως ἀρθρο 95, Την πρόταση της Επιτροπής, Ττη γνώµη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής καὶ Κοινωνικής Επιτροπής, Τη γνώµη της Επιτροπής των Περιφερειών, Αποζασίζοντας σύμφωνα µε τη διαδικασία του ἀρθρου 251 της Συνθήκης (), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: () Τα απαιτούμενα µἑἐτρα για την εφαρμογή του. κανονισμού (ΕΟ αριὺ. 1901/2006 ({) ενδείκνυται . να΄ Ὀεσπίζονται σύμφωνα µε την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συµβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 περί καθορισμού των ὁρων ἀσκησης των . εκτελεστικών αρµοδιοτήτων που  ανατίθενται.στην Επιτροπὴ (). Ενδείκνυται ιδίως να εξουσιοδοτηθεἰ η Επιτροπή να διευκρι- νῖζει για΄ ποιους ακριβώς λόγους χορηγεἰ αναβολή  της ἑναρξης ἡ λήξης μέρους ἡ του συνόλου των μέτρων που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα παιδιατρικής ἐρευνας. καὶ να καθορίζει τα. ανώτατα ποσὰ των χρηματικών  ποινών, καθὼώς καὶ τους ὀρους καὶ τις διαδικαστικὲς λεπτομέρειες εἰσπραξήῆς τους σε περίπτωση παράβασης του κανονισμού (ΕΟ) αριθ. 1901/2006 ἡ των εκτελεστικών μέτρων που εκδί- δονται δυνάµει αυτού. Δεδομένου ὁτι τα μέτρα αυτὰ εἶναι γενικῆς εµβελείας και έχουν ως αντικείμενο τη συμπλήρωση του. κανονισμού (ΕΚ) αριδ. 1901/2006 µε την προσθήκη νέων, µη ουσιωδών στοιχείων, Ὀεσπίζονται σύμφωνα µε την κανονιστική διαδικασία µε ἐλεγχο του. ἀρθρου . 5α΄ της απόφασης 1999/4658/ΕΚ. Συνεπώς, εἶναι σκόπιµο να τροποποιηθεί ο κανονισμὸς (Ε 1901/2006 αναλόγως, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Ἄρθρο Ί Ο κανονισμὸς (Ε() αριθ. 1901/2006 τροποποιεῖται ως εξής: ν Ω 0 Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της Τ4ης Δεκεμβρίου 2006 (δεν δημοσιεύθηκε ακόμα στην Επίσηµη Εφημερίδα) και απόφαση του Συµβου- λίου της 19ης Δεκεμβρίου 2006. Βλέπε σελίδα 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερἰδας. ΕΕ Ι. 184 της 17.7.1999, σ. 23. Απόφαση που τροποποιήθηκε απὀ την απόφαση 2006/512/ΕΚ (ΕΕΙ. 200, 22.7.2006, σ.11). 1. Στο ἀρθρο 20 το κείµενο της παραγράἀφου 2 αντικαθίσταται ως ακολούθως: «2. . Βάσει της πείρας που αποκτάται εν συνεχεία της εφαρ- μογἠς του παρόντος ἂρθρου, η Επιτροπή δύναται να εκδίδει, µε Τη διαδικασία κανονιστικής επιτροπἠς µε έλεγχο που προβλὲ- πεται στο ἀρθρο 51, παράγραφος 2, µέτρα τα οποία αποσκο- ποὺν στην τροποποίηση ἦ συμπλήρωση µη ουσιωδών στοιχείων του. παρόντος κανονισμού, προκειµένου να΄ διευκρπίζεται. για ποιους ακριβὼς λόγους χορηγείται αναβολή». . Στο ἂἀρθρο 49 το κείµενο της παραγράἀφου 3 αντικαθίσταται ως ακολούθως: «3. . Κατόπιν αιτήσεως του Οργανισμού, η Επιτροπή μπορεἰ να επιβάλει χρηματικὲς ποινὲς για παράβαση του παρόντος κανονι- σμού ἡ των εκτελεστικών μέτρων που εκδίδονται βάσει αυτού, προκειµένου για φᾱ͵ρµακα που λαµβάνουν ἄδεια κυκλοφορίας µε Τη διαδικασία του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Τα μέτρα τα. οποῖα αποσκοπούν στην τροποποἰίηση ἡἦ συμπλήρωση  µη ουσιωδών. στοιχείων του παρόντος κανονισμού, και τα΄ οποἰα αναφέρονται στα ανώτατα ποσὰ των χρηματικών ποινών καθὼς και στους ὀρους και τις μεθόδους εἰσπραξής τους, καθορίζονται µε τη διαδικασία κανονιστικής επιτροπἠς µε ἔλεγχο που προβλὲ- πεται στο ἀρθρο 51, παράγραφος 2.» «Στο. ἂἀρθρο 51, η παράγραφος 2  αντικαθίσταται. απὀ . το ακόλουδθο κεἴμενο: «2. ' Σε περίπτωση παραπομπῆς στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται το ἀρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4 καὶ το ἀρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του ἀρθρου 8 αυτής». Ἄρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τριακοστή ημέρα της δημοσίευσής του. στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.