[ 159/46 Ε Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 27.6.2003 ΟΔΗΓΙΑ 2003/63/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Ιουνίου 2003 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φάἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, Την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ τουῦ Συμβουλίου, της 6όης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), όπως τροποποιήθηκε απὀ την οδηγἰα 2002/98/ΕΚ (2, καιὶ ιδίως το ἀρθρο 170, Εκτιμώντας τα ακὀλουῦα: () Κάθε φἀρµακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση καὶ Το οποῖο πρὀκειται να διατεθεἰ στην αγορἀ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας πρὲπει να ἐχει λάβει ἆδεια κυκλοφορίας απὀ αρµόδια αρχή. Για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να υποβάλλεται ἑνας φάκελος αἴτησης που να περιέχει λεπτομέρειες και ἔγγραφα σχετικά µε τα αποτε- λέσµατα των δοκιμών που έχουν διεξαχθεἰ για το εν λόγω φἀρμακο. Οι αναλυτικὲς επιστημονικὲς καὶ τεχνικὲς απαιτήσεις του παραρτήµατος Τ της οδηγἰας 2001/53/ΕΚ εἶναι αναγκαῖο να προσαρμοσθούν µε βάση την επιστημονική και τεχνική πρὀοδο, και ιδιαίτερα ἑναν μεγάλο αρμό νέων απαιτήσεων που πηγάζουν απὀ πρὀσφατες νομοθετικὲς διατάξεις. Εἶναι απαραίτητη η βελτίωση της παρουσίασης καὶ του περιεχοµὲ- νου του φακέλου υποβολἠς αἴτησης άδειας κυκλοφορἰας, προκειµένου να διευκολυνθεἰ η αξιολόγηση καὶ η καλύτερη χρήση ορισµένων τμημάτων του φακέλου που εἶναι κοινά σε διάφορα φᾱἀρμακα. Στο πλαἰσιο της διεθνούς διάσκεψης για την εναρµόνιση ([ΟΗ), συµφωνήθηκε το 2000 η πρὀβλεψη εναρµονισµένου μορφοτύπου καὶ ορολογίας για ἑνα κοινὸ τεχνικὀ ἔντυπο, μέσω του. οποἰου Όα ἦταν δυνατὸόν να΄ επιτευχθεὶ η ομοιόµορφη. οργάνωση  καὶ παρουσίαση . ενὸς φακέλου αἴτησης για ἆδεια κυκλοφορίας φαρμάκων που προορἱ- ἴονται. για ανθρώπνη χρήση. Ως εκ τοῦτου,  εἶναι απαραΐτητο  να΄ Ὀεσπισθούν τυποποιημένες . απαιτήσεις σχετικά µε το φάκελο ἄδειας κυκλοφορίας, προκειµένου Το κοινὸ τεχνικὀ ἑντυπο να τεθεί σε εφαρµογή  χωρἰς καθυστερήσεις. (3 ΕΕΙ. 311 της 28.11.2001, σ.67. ( ΕΕΙ. 33 της 8.2.2002, σ. 30. (4) Οι τυποποιημένες απαιτήσεις σχετικά µε τον  φάκελο υποβολἠς αἴτησης ἀδειας κυκλοφορίας  (εναρµονισμένο μορφότυπο) πρέπει να εφαρμόζονται για όλα τα φἀρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ανεξάρτητα απὀ Τη διαδικασία που απαιτεῖται για τη χορήγηση της ἁδειας κυκλοφορἱας. Εντούτοις, ορισµένα φἀρμακα παρουσιάζουν τόσο ιδιαῖτερα χαρακτηριστικά που δεν εἶναι δυνατόν να ικανοποιηθούν ὁλες οι απαιτήσεις. Για να συνυπολογιστούν οι ιδιαῖτερες αυτές περιπτώσεις, πρέπει να προβλεφθεί η απλοποιημένη παρουσἰίαση του. φακέλου. Η ασφάἀλεια των βιολογικών φαρμάκων εξαρτᾶται απὀ τον αυστηρὀ . ἔλεγχο των. πρὠτων υλῶν τους. Ἡ  οδηγία 2002/98ΙΕΚ ορίζει τις απαιτήσεις σχετικά µε την καταλληλότητα των. ανθρώπινων δοτὼν καὶ τον. ἔλεγχο των. δωρεών πρὠτων υλῶών για φ͵ἀρµακα µε βάση το πλάσμα. Το ἀρθρο 109 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ἐχε τροποποιηθεἰ. Τα φᾱἀρµακα µε βάση το πλάσμα εἶναι τα κατεξοχήν βιολογικά φᾱἀρµακα, η παρασκευή των οποίων βασίζεται στην προσεκτική επεξεργασία ανθρώπινου πλάσµατος ως πρὠτης ὕλης. Ενόψει του γεγονότος ὁτι στις περισσότερες περιπτώσεις το ἴδιο υλικό πλάσµατος χρησιμοποιεῖται για. διάφορα.. φ͵ἀρμακα και. ὁτι, ς αποτέλεσµα, ἑνα σημαντικὀ μέρος του φακέλου για την ἆδεια κυκλοφορίἱας ενδέχεται να εἶναι κοινὸ σε πολλοὺς ἄλλους φακέλους για απολύτως διαφορετικἀά φᾱἀρμακα µε βάση το. πλάσµα, ενδείκνυται η΄ καθιέρωση ενὸς νέου συστήµατος για την απλούστευση των διαδικασιών τόσο όσον. αφορά την ἐγκριση, σο καὶ  αναφορικἀ με μεταγενέστερες τροποποιήσεις φαρμάκων µε βάση το πλάσμα. Για το σκοπό αυτὀ, πρέπει να εισαχθεί η έννοια του κύριου αρχείου πλάσµατος (Ρίασππα Μασίοτ Εί]ε, ΡΜΕ), κυρίως µε στόχο τη συγκέντρωση της εµπειρογνωσίας που υπάρχει σε εθνικὸ επίπεδο και, μέσω της συνεργασίας µε Ττον Ευρωπαϊκό Οργανισμὀ Αξιολόγησης των Φαρμακευτι- κὠν Προϊόντων (ΕΜΕΑ), την επίτευξη ενιαἰας αξιολόγησης. Το ΡΜΕ ὃα πρὲπει να λειτουργεἰ ως ανεξάρτητο ἐγγραφο που διαχωρίζεται απὀ τον φάκελο άδειας κυκλοφορίας καὶ συμβάλλει στον εναρµονισμένο καὶ καλύτερο ἐλεγχο. των σχετικών πληροφοριών που αφορούν τις πρώτες ὑλες για την παρασκευή φαρμάκων µε βάση το. πλάσμα. Το σύστημα ΡΜΕ πρέπει να περιλαμβάνει µια διττή αξιολό- γηση: πρὠτον, αξιολόγηση του ΡΜΕ σε κοινοτικὀ επίπεδο, το αποτέλεσμα της οποίας, δηλαδή ἑνα πιστοποιητικὀ συμμόρφωσης µε την κοινοτική νομοδεσία για κάθε ΡΜΕ, πρέπει να λαμβάνεται υπὀψη απὀ ὁλες τις αρµόδιες εθνικὲς αρχές καὶ να µην επιτρέπει ακόλουθη επαναξιολόγηση: δεύτερον, αξιολόγηση του τελικού φαρμάκου µε βάση το πλάσµα που περιλαμβάνει το τροποποιηµένο μέρος του ΡΜΕ (τα δύο βασικἀ μέρη του περιεχοµένου, προέλευση πλάσµατος  καὶ. ποιότητα-ασφάλεια . πλάσµατος). . Αυτὸ