Ι. 33/20 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 8.2.2002 ΟΔΗΓΙΑ 2002/98/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 27ης Ιανουαρίου 2002 για τη Ὀέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογἠ, τον ἔλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση καὶ τη διανομή ανθρωπίνου αἵματος και συστατικών του αἵματος και για την τροποποίηση της οδηγἰας 2001/53/ΕΚ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, καὶ ιδίως το ἀρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχεῖο α), την πρὀταση της Επιτροπής (}), τη γνώμη της Ευρωπαϊκῆς Οικονομικής καὶ. Κοινωνικῆς  Επι- τροπής (7, τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (), Αποζασίζοντας σύμφωνα µε τη διαδικασία του. ἂρθρου 251 της συνθήκης ("), υπὀ το πρίσμα του κοινού σχεδίου που εγκρίθηκε απὀ την επιτροπή συνδιαλλαγής στις 4 Νοεμβρίου 2007, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: ( . Ἡ ἐκταση στην οποία το ανθρώπινο αἷμα χρησιμοποιεῖται για εραπευτικούς σκοποὺς απαπεἰ να διασφαλίζεται η ποιότητα καὶ η ασφάλεια του πλήρους αἵματος καὶ των συστατικών αἵματος, προκειµένου να προλαμβάνεται ιδίως η μετάδοση νόσων. (2) . Ἡ διαθεσιµότητα του αἵματος καὶ των συστατικών αἵματος που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικοὺς σκοποὺς εξαρτάται σε μεγάλο βαῦμό απὀ τους πολίτες της Κοινότητας που εἶναι διατεθειµἑένοι να γίνουν δότες. Για να διασφαλισθεί η δηµόσια υγεία καὶι να προληφθεί η μετάδοση λοιμωδών νοσημάτων, εἶναι αναγκαἰο να λαμβάνονται όλα τα μέτρα προφύλαξης κατὰ τη συλλογή, την επεξεργασία, τη διανομή και τη χρήση τους, µε την κατάλληλη χρήση της επιστηµο- νικῆς προόδου για την ανίχνευση καὶι την αδρανοποίηση καὶ εξάλειψη των παθογόνων παραγόντων που μεταδίδονται µε τη μετάγγιση. (2) . Οι απαιτήσεις για την ποιότητα, την ασφἀλεια καὶ την απο- τελεσµατικότητα των βιομηχανικώς παρασκευαζόμενων φαρ- μακευτικών . ιδιοσκευασμάτων  που΄ προέρχονται. απὀ το ανθρώπινο αἷμα ἦ πλάσµα διασφαλίστηκαν µε την. οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του. Συμ- βουλίου, της όης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδι- κος για τα φᾱἀρμακα που προορίζονται για. ανθρώπινη χρήση (). Ωστόσο, η ρητή εξαἰίρεση του πλήρους αἷματος, του. πλάσµατος καὶ των. αιμοκυττάρων ανθρώπινης προὲ- λευσης στην παραπάνω οδηγία, οδήγησε σε µια κατάσταση ὀπου η ποιότητα καὶ η ασφἀλεια, στο βαθμό που αυτὰ προορίζονται για μετάγγιση καὶ δεν έχουν καθαυτά υποστεἰ ϱ) ΕΕ ς 154 Έτης 29.5.2001, σ. 141 καὶ ΕΕ ς 75 Ετης 26.3.2002,σ. 104. (ϱ) ΕΕ ς 221 της 7.8.2001, σ. 106. () ΕΕ ς 19 της 22.1.2002, σ. 6. () Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 6ης Σεπτεμβρίου 2001 (ΕΕ ς 72 Έτης 21.3.2002, σ. 289), κοινή θέση του Συµβουλίου της 14ης Φεβρουαρίου 2002 (ΕΕ Ο 113 Ε της 14.5.2002, σ. 93) και απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της Ί2ης Ιουνίου 2002 (δεν έχει δηµο- σιευθεί ακόμα στην Επίσηµη Εφημερίδα). Απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοι- νοβουλἰίου της Ίδης Δεκεμβρίου 2002 καὶ απόφαση του Συµβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2002. (ϱ) ΕΕΤ. 311 της 25.11.2001, σ. 67. επεξεργασία, δεν υπόκεινται σε καµία δεσμευτική κοινοτική νοµοδεσία. Εἶναι συνεπώς ουσιώδες, ὁποια κι αν εἶναι η σκο- πούὐμενη χρήση, να εξασφαλισθεἰ µε κοινοτικές διατάξεις ὁτι το αἷμα καὶ τα συστατικἁ του. έχουν συγκρίσιμη ποιότητα καὶ. ασφἀλεια σε ὁλη την αλυσίδα μετάγγισης αἵματος σε όλα τα κράτη μέλη, έχοντας υπόψη την ελεύθερη. κυκλο- φορία των πολιτών εντός της επικράτειας της Κοινότητας. Συνεπώς, µε την καθιέρωση υψηλών προτύπων ποιότητας καὶ. ασφἀλειας, το κοινό διαβεβαιώνεται ὁτι το ανθρώπινο αἷμα καὶ τα συστατικἁ του που προέρχονται απὀ αιµοδοσίες σε ἄἆλλο κράτος μέλος ανταποκρίνονται στις ἴδιες απαιτήσεις µε εκεῖνα που προήλθαν απὀ αιµοδοσία στη χώρα τους. (4) . Όσον αφορὰ το αἷμα ἡ τα συστατικά αἵματος ως πρὠτη ύλη για. την. παρασκευή φαρμακευτικών . ιδιοσκευασμάτων, η οδηγία 2001/83/ΕΚ αναφἑρεται σε µέτρα που πρὲπει να λαμβάνουν τα κράτη μέλη για να προλαμβάνεται η΄ μετά- δοση μολυσματικών ασθενειών, στα οποἰα συμπεριλαμβάνε- ται η εφαρμογή των μονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φαρμα- κοποιίας καὶ των συστάσεων του Συµβουλίου της Ευρώπης καὶ της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) ὀσον αφορά την επιλογἠ καὶ τον ἑλεγχο των αηοδοτών. Επιπλέον, τα κράτη μέλη α πρέπει να λαμβάνουν μέτρα για να προάγουν την αυτάρκεια της Κοινότητας σε ανθρώπινο αἷμα ἡ συστα- τικά αἵματος καιὶ να ενθαρρύνουν τις εθελοντικὲς καὶι μη αμειβόμενες δωρεές αἵματος και συστατικὠν αἵματος. (2) . Προκειμένου να΄ εξασφαλίζεται . ὁτι υπάρχει΄ ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας καὶ ποιότητας των συστατικών αἵματος, ὀποια κι αν εἶναι η σκοπούμενη χρήση τους, η παρούσα οδηγία α πρέπει να θεσπίσει τις τεχνικὲς απαιτήσεις για τη συλλογή καὶ τους ελέγχους αἵματος καὶ συστατικών αἷμα- τος, συμπεριλαμβανομένων των . πρὠτων υλών  για΄ την παρασκευή φαρμακευτικῶν . ιδιοσκευασμάτων. . Συνεπὼς, η οδηγἰα 2001/83/ΕΚ θα πρὲπει να τροποποιηθεί αναλόγως. (6)  Στην ανακοίνωση της Επιτροπήῆς, της 21ης Δεκεμβρίου 1994, για την ασφἀλεια των μεταγγίσεων καὶ την αυτάρκεια σε αἷμα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, εντοπίζεται η. ανάγκη χάραξης στρατηγικής για το αἷμα, προκειµένου να ενισχυθεἰ η. εμπιστοσύνη στην ασφἀλεια της αλυσίδας μετάγγισης αἵματος καὶ να προαχθεί η αυτάρκεια της Κοινότητας. ). Στο ψήἠφισμὰ του της 24ς Ιουνίου 1995 για την ασφἀλεια των. μεταγγίσεων καὶ την αυτάρκεια σε αἷμα στην Κοι- νότητα (), το Συμβούλιο κάλεσε την Επιτροπή να υποβάλει κατάλληλες προτάσεις στο πλασιο της χάραξης στρατηγικής για το αἷμα. () ΕΕ ς 164 της 20.6.1995, σ.].