25. 6. 94 Ἐπίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτῆτων Αριθ. Ι. 158/17 (Πράξεις για την ισχύ των οποίων δεν απαιτείται δηµοσίευση) ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της Ίδης Ἰουνίου 1994 για την αποδοχή, εξ ονόµατος της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοινότητας, της σύμδασης για την εκπόνηση ευρωπαϊκῆς φαρμµακοποιίας (94/358/ΕΚ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ενρωπαϊκῆς Κοινότητας, και ιδίως τα άρθρα 113 και 100 Α σε συνδυασμό µε το ἀρθρο 225 παράγραφος 2 πρώτη φράση καὶ παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο, την πρόταση της Επιτροπής, τη γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοδουλίου (), Εκτιμώντας: ότι η σύμθαση για την εκπόνηση ευρωπαϊκῆς φαρµακο- ποιίας, η οποία ἔχει συναφθεί στο πλοίσιο τοῦ Συµδουλίου της Ευρώπης, αποθλέπει στην εναρµόνιση των προδια- γραφών των φαρμακευτικών ουσιών καὶ παρασκευασµάτων προκειµένου να καταστεί δυνατή η κυκλοφορία τοὺς στην Ευρώπη : ότι οἱ µονογραφίες της ευρωπαϊκῆς φαρμακο- ' ποιίας καθίστανται επίσηµοι τεχνικοί κανόνες εφαρµοστέοι στην επικράτεια των χωρών ποὺ εἶναι συμδαλλόµενα μέρη της σύμδασης: ὁτι, επιπλέον, προκειµένου να διευκολύνει την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στο ἐδαφός της, η Κοινότητα έχει ήδη µονοµερώς αναγνωρίσει µε την οδηγία Ί5/318/ ΕΟΚ ( καὶι την οδηγία 8Ί/852/ΕΟΚ (3 τον αναγκαστικό χαρακτῆρα των μονογραφιών της ευρωπαϊκής φαρµακο- (4 ΕΕ αριθ. Ο 128 της 9. 5. Ι994, () Οδηγία Ί5/318/ΕΟΚ του Συµδουλίου της 20ής Μαΐον 1975 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατῶν μελών που αφο- ρούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδια- γραφές και πρωτόκολλα στον τοµέα τῶν δοκιμών των φαρμακεν- Τικών ιδιοσκευασµάτων (ΕΕ αριθ. Ἱ. 147 της 9. 6, 1975, σ. ]1). Οδη- γἷα όπως τροποποιῆθηκε τελευταία απὀ την οδηγία 93/39/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. ἰ. 214 της 24. ὃ. 1993, σ. 22). ( Οδηγία 81/852/ΕΟΚ του Συμθουλίου της 28ης Σεπτεµδρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά µε-τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα καιὶ πρωτόκολλα στον τοµέα του ου τῶν κτηνιατρικών φαρμα- κευτικών προϊόντων (ΕΕ αριθ. Ι. 317 της 6. 11. 1981, σ. 16). Οδη- γία όπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγία 93/40/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. Ι. 214 της 24. δ. 1993 σ. 31). ποιίας για όλα τα φάρμακα που καλύπτονται απὀ την κοινοτική νοµοθεσία : ότι τα κράτη µέλη εἶναι συμδαλλόµενα µέρη της σύμθασης: ότι είναι εὔύλογο να αναµένεται ὁτι όλο και περισσότερες χώρες, ιδίως της Ανατολικής Ευρώπης ὃα προσχωρήσουν στη σύμθαση- ότι η Κοινότητα αποτελεί την κυριότερη ζώνη εξαγωγών φαρμάκων στον κόσµο: ὁτι τα περισσότερα φάρμµακα πουὺ κυκλοφορούν μεταξύ της Κοινότητας και τρίτων χωρών αποτελούν αντικείµενο µονο- γραφιών που συντάσσονται από την ευρωπαϊκή φαρμακο- ποιῖα - ὅτι οἱ μονογραφίες αυτές πρέπει να αποτελέσουν τη δάση για την ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων αυτών μεταξύ της Κοινότητας καὶ των τρίτων χωρών: ότι, συνεπώς, η Κοινότητα πρέπει να προσχωρήσει στη σύμθαση προκειµένου να διευκολυνθεί το εµπόριο µε τα λοιπά συμθαλλόμενα μέρη, ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ: Άρθρο 1 Η σύμθαση για την εκπόνηση ευρωπαϊκῆς φαρμακοποιίας γίνεται δεκτῆ εξ ονόµατος της Ευρωπαϊκῆς Οικονοµικής Κοινότητας. Τα κείµενα της σύμθασης καθώς και του πρωτοκόλλου για την προσχώρηση της Κοινότητας, προσαρτώνται στην παρούσα απόφαση. - Άρθρο 2 Ο Πρόεδρος του Συμδουλίου καταθέτει εξ ονόµατος της Κοινότητας την πράξη προσχώρησης στη σύμδαση στο Συμθούλιο της Ευρώπης, δεματοφύλακα της σύμδασης και του πρωτοκόλλου. '