Ι. 155/10 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 15.6.2007 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 655/2007 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 14ης Ιουνίου 2007 σχετικά µε τις οικονομικὲς κυρώσεις λόγω παράβασης ορισµένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαἰσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάµει του. κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 7262004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 21ης Μαρτίου 2004, για τη Ὀέσπιση κοινοτικών . διαδικασιών χορήγησης ἁδειας καὶ εποπτείας ὀσον αφορὰ τα φἀρμµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτη- νιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρ- μάκων ('), καὶ ιδίως το ἀρθρο 8δ4 παράγραφος 3, Εκτιμώντας τα ακόλουδθα: (1) Προκειμένου να εξασφαλιστεἰ η τήρηση ορισµένων υποχρεώ- σεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας φαρ- μάκων οἱ οποίες έχουν χορηγηθεί σύμφωνα µε τον κανονι- σμὸὀ (ΕΚ) αριθ. 726/2004, το ἀρθρο 84 του εν λόγω κανο- νισμού εξουσιοδοτεἰ την Επιτροπή να επιβάλλει, αιτήσει του Ευρωπαϊκού  Οργανισμού Φαρμάκων, εφεξής «ο Οργανι- σμός», οικονομικές κυρώσεις στους κατόχους αδειών κυκλο- φορίας. Οἱ παραβάσεις υποχρεώσεων που επιβάλλονται στο πλαἰσιο αδειῶν κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμφωνα µε΄ τον κανονισμὀ. (Ε αριθ. 726/2004, οι οποῖες μπορούν να οδηγήσουν στην επιβολἠ οικονομικών κυρώσεων, πρέπει να αφορούν στο περιεχόµενο µιας ἀάδειας κυκλοφορίας  και στους συνδεόµενους µε ορισµένη ἆδεια  κυκλοφορίας όρους, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, συμπερίλαμβα- νοµένων των επιταγών της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά µε την φαρμακοεπαγρύπνηση καὶ την επιτήρηση της αγορᾶς. Επιπλέον, δεδοµένης της διάταξης του ἀρθρου. 84 παρὰ- γραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, σύμφωνα µε την οποἰα τα κράτη μέλη καθορίζουν το σύστημα των κυρώσεων που εφαρµόζονται για τις παραβάσεις των διατά- ξεων του εν λόγω κανονισμού ἦ των κανονισμών που εκδί- δονται. βάσει αυτού καὶ λαµβάνουν κάῑε αναγκαἰο µέἐτρο εφαρμογήἠς τους, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα σε κοινοτικό επίπεδο μόνον στις περιπτώσεις στις οποῖες επηρεάζονται τα συμφέἑροντα της Κοινότητας. Εξασφαλίζεται ἔτσι, η΄ αποτελε- σματική εφαρµογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, µε Τη σωστή διαχείριση των πόρων που διατῖθενται σε κοινοτικὀ καὶ εὔνικό επἰπεδο. () ΕΕ Ι. 136 της 30.4.2004, σ. 1. Κανονισμός ὁπως τροποποιήθηκε µε τον κανονισμὀ (Ε) αριδ. 1901/2006 (ΕΕ Ι. 378 της 27.12.2006, σ. 1). (4) Ως συνέπεια των παρἀλληλων εποπτικὠν καὶ. εκτελεστικών αρµοδιοτήτων που διαθέτουν η΄ Κοινότητα καὶ τα. κράτη μέλη σε θέµατα αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμ- φωνα µε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι διατάξεις του παρὀντος κανονισμού μπορούν να τεθούν αποτελεσµα- τικὰ σε εφαρµογή μόνον στο πλαἰσιο στενής συνεργασίας, σύμφωνα µε το ἀρθρο 10 της συνθήκης, μεταξύ των κρατών µελών, του Οργανισμού καὶ της Ἐπιτροπής. Για το σκοπό αυτὸ εἶναι απαραίτητο να καθοριστούν οι λεπτομέρειες της μεταξύ τους διαβούλευσης και συνεργασίας. Για τους σκοποὺς της κίνησης καὶ διεξαγωγἠς διαδικασίας επὶ παραβάσει και του προσδιορισμού του ποσοῦ των οικο- νοµικών κυρώσεων, ενδείκνυται ο Οργανισμός και η Έπι- τροπή να λαµβάνουν υπόψη κἀθε ενδεχόµενη  διαδικασία κράτους µέλους κατὰ του ἴδιου κατόχου άδειας κυκλοφο- ρίας καὶ µε βάση τους ἴδιους νομικοὺς λόγους καὶι τα ἴδια πραγματικά περιστατικά. Για να εξασφαλίζεται η καλή διεξαγωγἠ των ερευνών σχετικά µε ις πιθανολογούμενες παραβάσεις, ο Οργανισμὸς και η Επιτροπή πρέπει να προσφεύγουν στις αρµόδιες αρχὲς των κρατών μελών, τις διορισµένες ως εποπτικὲς αρχὲς των φαρ- μάκων στα οποία χορηγεῖται δεια μέσω της κεντρικής δια- δικασίας του. κανονισμού. (Ε αρθ. 7262004, για την υλοποίηση των αναγκαἰων μέτρων ἐρευνας καὶ για την απὀ- κτηση πληροφοριών σχετικά µε τις παραβάσεις που εμπὶ- πτουν στο πεδίο εφαρµογἠς του εν λόγω κανονισμού. Προς το σκοπό αυτό, ενδείκνυται οι εποπτικὲς αρχὲς να αναλαμβάνουν την. εκτέλεση των δραστηριοτήτων  επιθεω- ρησης καὶ εποπτείας για τις οποῖες εἶναι αρµόδιες σύμφωνα µε τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα. κτηνιατρικἀ φᾱἀρµακα (') και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκοὺ Κοινοβουλίου καὶ του. Συµ- βουλίου, της 6όης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κώδικος για τα φἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (7), και τις εκτελεστικές διατάξεις τους. Η εκπλήρωση των υποχρεώσεων που επιβάλλονται στο πλαὶ- σιο των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 7262004, καὶ οἱ οποίες εµπί- πτουν στο πεδίο εφαρµογἠς του παρόντος κανονισμού, πρὲ- πει να εξασφαλἰζεται µε την επιβολή δύο ειδών οικονομικών κυρώσεων: προστῖμων και χρηματικών ποινών. Για αμφότερες τις κατηγορἰες καθορἰζονται ανώτατα ὁρια ποσῶν. (ϱ) ΕΕ Ι. 311 της 28.11.2001, σ. 1. Οδηγία ὁπως τροποποιήθηκε µε την οδηγἰα 2004/28/ΕΚ (ΕΕ Ι. 136 της 30.4.2004, σ. 58). () ΕΕ Ι. 311 της 258.11.2001, σ. 67. Οδηγἰα ὀπως τροποποιήθηκε τελευ- ταῖα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.