Ι. 92/6 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 20.3.2006 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 507/2006 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 290ης Μαρτίου 2006 για την ἆδεια κυκλοφορίας υπὀ αἱρεση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρμογἠς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 21ης Μαρτίου 2004, για τη Ὀέσπιση κοινοτικών  διαδικασιών χορήγησης ἁδειας καὶ εποπτείας ὀσον αφορὰ τα φἀρμµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτη- νιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρ- μάκων ('), καιὶ ιδίως το ἀρθρο 14 παράγραφος 7, Εκτιμώντας τα ακόλουδθα: (1) Πριν απὀ τη χορήγηση ἀάδειας κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση στην αγορὰἀ ενὸς ἡ περισσοτέρων κρατών μελών πρέπει γενικώς το προϊόν να υποβάλλεται σε εκτενεἰς µελέτες για να εξασφαλίζεται ὁτι. εἶναι ασφαλές, υψηλής ποιότητος καὶ αποτελεσματικὀ για χρήση στον πληθυσμὀ στόχο. Οἱ κανόνες καὶ Ο διαδικασἰες για τη χορήγηση ἄδειας ' κυκλοφορίας . καθορίζονται... στην ' οδηγἰα 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του. Συμ- βουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠώδικος για τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (2) και στον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 726/2004, Ωστόσο, στην περίπτωση ορισµένων κατηγοριών φαρμάκων, για την κάλυψη ανικανοποίἰητων ιατρικών αναγκών των ασὺε- γών καὶ προς ὀφελος της δηµόσιας υγείας͵ ενδέχεται να εἶναι απαραΐτητη η χορήγηση αδειών κυκλοφορίας µε βάση λιγό- Ἱερο πλήρη στοιχεία, σε σχέση µε τις κανονικὲς συνθήκες, καὶ υπὀ ειδικές υποχρεώσεις, στη συνέχεια «άδειες κυκλοφο- ρίας υπὀ αἱρεση». Οἱ εν λόγω κατηγορἰες αφορούν φᾱἀρμακα που προορίζονται για τη εραπεία, την πρόληψη ἡἦ την ιατρική διάγνωση νόσων που προκαλούν σοβαρή αναπηρἰα ἡ ασθενειών που απειλούν τη ζωή του ανθρώπου ἦ φᾱἀρµακα που πρὀκειται να χρησιμοποιηθούν σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης για την αντιμετώπιση απειλών της δηµόσιας υγείας που αναγνωρίζονται ως τέτοιες εἷτε απὀ την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας εἶτε απὀ την Κοινότητα, στο πλαἰσιο της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 1995, για τη δηµιουργία. δικτύου. επιδηµιολογικής παρακολούθησης  καὶ ελέγχου των  μεταδοτικὠν ασθενειών στην Κοινότητα (3), ἡ () ΕΕ Ι. 136 της 30.4.2004, σ. Ἱ. ϱ) ΕΕΙ. 311 της 28.11.2001, σ. 67: οδηγἰα ὁπως τροποποιήθηκε τελευ- ταῖα απὀ την οδηγἰία 2004/27/ΕΚ (ΕΕ Ι. 136 της 30.4.2004, σ. 34). () ΕΕΙ. 268 της 3.10.19985, σ. 1: απόφαση ὁπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1852/2003 (ΕΕ Ι. 284 της 31.10.2002, σ. 1). φἀρµακα που χαρακτηρίζονται ως ορφανά σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβου- λίου καὶ του Συμβουλίου, της Ί6ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανὰ φ͵ἀρμακα (3). Παρ’ ὁτι τα στοιχεία στα οποία βασίζεται µια γνώµη για τη χορήγηση άδείας κυκλοφορίας υπὀ αἱρεση ενδεχομένως εἶναι λιγότερο πλήρη, η σχέση κινδύνου-οφέλους, όπως ορίζεται στο ἀρθρο 1 παράγραφος 2δα της οδηγίας 2001/83/ΕΚ πρὲπει να εἶναι θετική. Επιπλέον, τα οφέλη για τη δηµόσια υγεία απὀ την ἀµεση διάθεση του εν λόγω φαρμάκου στην αγορὰ πρέπει να εἶναι μεγαλύτερα απὀ τον κίνδυνο που εμπεριέχει το γεγονός ὁτι απαιτούνται ακόμη συμπληρωμα- τικὰ στοιχεία. Όταν χορηγούνται άδειες κυκλοφορίας υπὀ αἴρεση, αυτὲς πρὲπει να περιορίζονται σε καταστάσεις στις οποίες μόνο το κλινικὀ μέρος του φακέλου της αἴτησης εἶναι λιγότερο πλήρες απὀ το κανονικό. Μη πλήρη προκλινικά ἡ φαρμα- κευτικά. στοιχεία πρέπει να γίνονται αποδεκτά µόνο στην περίπτωση που ἑνα προϊόν πρὀκειται να χρησιμοποιηθεί σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, ως αντίδραση σε απειλὲς για τη δηµόσια υγεία. Για να εξασφαλιστεἰ η ορθή ισορροπία ανάµεσα στη διευκὀ- λυνση της πρὀσβασης σε φᾱἀρµακα για ασθενεἰς µε ανικανο- ποίητες ιατρικὲς ανάγκες καὶ στην αποφυγἠ χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων µε αρνητική σχέση κινδύ- νου-οφέλους, εἶναι αναγκαῖο να συνδέονται αυτὲς οι άδειες κυκλοφορίας µε συγκεκριµένες υποχρεώσεις. Πρέπει να απαι- τεῖται απὀ τον κάτοχο της ἁδείας η ολοκλήρωση ἡ η διεξα- γωγἠή συγκεκριμένων µελετών µε σκοπὀ να επιβεβαιωθεἰ η Ὀετική σχέση κινδύνου-οφέλους καὶ η επίλυση κάῑε θέµατος που αφορὰ την ποιότητα, την ασφάλεια καιὶ την αποτελεσµα- τικότητα του προϊόντος. Οι άδειες κυκλοφορίας υπὀ αἴρεση διαφέρουν απὀ τις άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται σε εξαιρετικὲς περιστάσεις σύμφωνα µε το ἀρθρο 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΟ) αριθ. 726/2004. Στην περίπτωση της άδειας κυκλοφο- ρίας υπὀ αἰρεση, χορηγεῖται άδεια πριν να εἶναι διαθέσιµα όλα τα στοιχεία. Ἡ ἆδεια ὠστόσο δεν προορῖζεται να παρα- μεῖνει επ᾿ αόριστον υπὀ αἱρεση. Αντίθετα, απὀ τη στιγμή που Όα υποβληθούν τα στοιχεία που ἕλειπαν, μπορεἰ να αντι- κατασταθεἰ απὀ ἆδεια κυκλοφορίας που  δεν εἶναι υπὀ αἱρεση, δηλαδή απὀ ἆδεια κυκλοφορίας που δεν εξαρτάται απὀ συγκεκριμένες υποχρεώσεις. Απόὀ την άλλη πλευρά, συ- νήθως δεν εἶναι ποτὲ δυνατόν να καταρτιστεί ἑνας πλήρης φάκελος ὅσον αφορὰ την ἄδεια κυκλοφορίας που ἐχει χορη- γηθεί για εξαιρετικὲς περιστάσεις. ( ΕΕ Ι. 18 της 22.1.2000, σ. Ἰ.