Ι. 294/32 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 25.10.2006 ΟΔΗΓΙΑ 2006/86/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Οκτωβρίου 2006 για την εφαρµογη της οδηγἰας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαικου Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου ὁσον αφορὰ τις απαιτήσεις ανηλασιμοτητας, την ωινοποιηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων  και συμβάντων, καθώς και ορισμένες τεχνικὲς απαιτήσεις για την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομὴ ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου  καὶ του Συµβουλίου, της 21ης Μαρτίου 2004, για τη Ὀέσπιση προτύπων ποιότητας καὶ ασφἀλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών καὶ κυττάρων (1}, και ιδίως το ἀρθρο ὃ, το ἀρθρο 11 παράγραφος 4 και το ἀρθρο 25 στοιχεία α), γ), Ὁ και η), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) (4) Η οδηγία 2004/23/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας. καὶ ασφἀλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση καὶ τη διανομή ανθρώπινων ιστών καὶ κυττάρων που προορίζονται για εφαρ- μογὲς στον ἀνθρωπο, και επεξεργασμένων προϊόντων που προὲρχονται απὀ ανθρωπινους ιστοὺς καὶ κύτταρα καὶ προο- ρίζονται για εφαρμογές στον ἀνθρωπο, προκειµένου να εξα- σφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία της ανθρώπινης υγείας. Με σκοπὀ την πρὀληψη της µετάδοσης ασθενειὼν απὀ ανθρώπινους ιστοὺς καὶ κύτταρα που . προορίζονται. για εφαρμογὲς στον ἀνθρωπο και την εξασφἀλιση ισοδύναμου επιπἐδου ποιότητας καὶ ασφάλειας, η οδηγἰία 2004/23/ΕΚ προβλέπει τη θέσπιση ειδικών τεχνικών απαιτήσεων για κάθε ἑνα απὀ τα στάδια της διαδικασίας εφαρμογἠς ανθρώπινων ιστών καιὶ κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων προτύπων  και προδιαγραφών σχετικά µε σύστημα ποιότητας για ιδρύματα ιστών. Θα πρἐπει να Ὀεσπιστούν στα κράτη μέλη διαδικασίες διαπἰ- στευσης, ορισμού, ἐγκρισης ἡ αδειοδότησης των ιδρυμάτων ιστών καὶ για τις μεθόδους παρασκευής στα ιδρύματα ιστών σύμφωνα µε την οδηγἰία 2004/23/ΕΚ, ώστε να εξασφαλίζεται υψηλό  επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης. υγείας. Εἶναι απαραίτητο να καθοριστούν οι τεχνικὲς απαιτήσεις των δια- δικασιών αυτῶν. Οι απαιτήσεις για τη διαπίστευση, τον ορισµό, την ἐγκριση ἡ Τηὴν αδειοδότηση ιδρυμάτων ιστών πρέπει να καλύπτουν την () ΕΕ Ι. 102 της 7.4.2004, σ. 4δ. οργάνωση και διοίκηση, το προσωπικὀ, τον εξοπλισμό καιὶ τα υλικά, τα. μἐσα[τις εγκαταστάσεις, την τεκµηρίωση και τα αρχεία καιὶ τον ἔλεγχο της ποιότητας. Τα  διαπιστευμένα, ορισµένα, εγκεκριµἑένα ἡ αδειοδοτηµένα ιδρύματα ιστών πρὲ- πει να πληρούν επιπλέον απαιτήσεις για τις συγκεκριμένες δραστηριότητες που πραγματοποιούν. Η ποιότητα του αέὲρα κατὰ την επεξεργασία των κυττάρων καὶ των ιστών αποτελεἰ καίριο παράγοντα, ο οποίος μπορεἰ να επηρεάσει τον κίνδυνο µόλυνσης του ιστού ἡ του κυττἀ- ρου. Γενικά απαιτεῖται ποιότητα αέρα µε αριθμὸὀ σωματιδίων καὶι μικροβιακών. αποικιών ισοδύναμο µε την κατηγορἰα Α, όπως ορίζεται στον ευρωπαϊκὀ οδηγό ορθής παρασκευα- στικῆς πρακτικῆς, παράρτηµα Ἱ, καὶ. στην ᾿ οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής (2). Ωστόσο, σε ορισμένες περι- πτώσεις, δεν επιβάλλεται ποιότητα αέρα µε αριθμό σωµατι- δίων και μικροβιακών αποικιών ισοδύναμο µε το πρότυπο κατηγορίας Α. Στις περιπτώσεις αυτὲς πρέπει να αποδεικνύε- ται καὶ να τεκµηριώνεται ὁτι το περιβάλλον που έχει επιλεγεἰ εξασφαλίζει την ποιότητα καὶ ασφἀλεια που απαιτεῖται για το συγκεκριµένο εἶδος ιστών καὶ κυττάρων ἡ τη συγκεκρι- μένη διαδικασία ἦ εφαρμογή στον ἀνθρωπο. Το πεδίο αναφοράς της παρούσας οδηγίας πρέπει να περι- λαμβάνει την ποιότητα καὶ την. ασφάλεια των ανθρώπινων ιστῶν καὶ κυττάρων κατά την κωδικοποἰίηση, την. επεξεργα- σία, τη συντήρηση, την αποθήκευση καὶ τη διανομή τους στο κέντρο υγειονομικής περῖθαλψης ὁπου ὃα εφαρμοστούν στο ανθρώπινο σώμα. Ωστόσο, δεν θα πρέπει να επεκταθεί στις εφαρμογὲς των εν λόγω ιστών καὶ κυττάρων στον ἀνθρωπο (όπως µεταμοσχευτική χειρουργική, διαπότιση, σπερματὲγ- χυση ἡ εµβρυομεταφορά). Οἱ διατάξεις της παροὖσας οδη- γίας σχετικά µε την ιχνηλασιµότητα καὶ την. κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων καὶ συμβάντων ισχύουν επίσης για τη δωρεά, την προμήθεια καὶ τον ἔλεγχο ανθρω- πινων ιστών καὶ κυττάρων που ρυθμίζονται απὀ την οδηγία 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής (7). Η χρήση ιστών και κυττάρων για εφαρμογές στον ἀνθρωπο συνεπάγεται κίνδυνο μετάδοσης ασθενειών καὶ ἀλλες πιθανὲς παρενέργειες στους λήπτες. Για την παρακολούθηση και τη μείωση των παρενεργειών αυτών, πρὲπει να΄ καθοριστούν ειδικὲς απαιτήσεις περὶ ιχνηλασιµότητας καὶ κοινοτική διαδι- κασία για την κοινοποίηση των σοβαρών ανεπιθύμητων αντι- δράσεων καὶ συμβάντων. () Μιερ://ρπαττπαςος.εμάτα.οτο/Ε2/ευάτα]οχ[νοϊ-4[ποπποΏΠ ῳκα. Εἓ Ι. 262 της 14.10.2002, σ. 22. () ΕΕ Ι. 38 της 9.2.2006, σ. 40.