27.6.2003 Ε Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 159/1 (Πράξεις για την ισχύ των οποἰίων απαπτεῖται δηµοσίευση) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριὺ. 1084/2003 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 3ης Ιουνίου 2003 σχετικά µε την εξέταση των τροποποιήσεων των ὁρῶν χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση καὶ κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων εκ µέρους της αρµόδιας αρχής κράτους μέλους (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, Την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ τουῦ Συµβουλίου, της 6όης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), καὶ ιδίως το ἀρθρο 35 παράγραφος 1, Την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ τουῦ Συμµβουλίου, της 6όης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα κτηνιατρικά φᾱἀάρµακα (2), και ιδίως το ἀρθρο 39 παράγρα- φος 1, Εκτιμώντας τα ακὀλουῦα: () ὃ µ Ἶ [πῖ ΤΠ [πῇ Ι Έχοντας υπὀόψη την πρακτική εµπειρία απὀ την εφαρμογή του. κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 54195 της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 1995, σχετικά µε την εξέταση των τροπο- ποιήσεων των ὁρῶν χορήγησης ἀάδειας κυκλοφορίας φαρμα- κευτικού προϊόντος εκ μἐέρους της αρµόδιας αρχής κράτους μέλους (2), όπως τροποποιήθηκε απὀ τον κανονισμὀ (Ε αριθ. Τ146/98 (9, ενδείκνυται η απλούστευση της διαδικα- σίας για την αλλαγή των ὁρῶν µιας ἄδειας κυκλοφορίας. Θρισµένες απὀ τις διαδικασίες που ορίζονται στον κανο- νισμὀ (ΕΚ) αριθ. 541/95 Όα πρέπει εποµένωςνα αναπροσαρ- μοστούν, χωρίς ὁμως να υπάρξει απομάκρυνση απὀ τις γενικὲς αρχὲς στις οποἰες βασίζονται οι διαδικασίες αυτές. Ως συνέπεια της ἐκδοσης των οδηγιῶν 2001/82/ΕΚ καὶ 2001/53/ΕΚ, οι οποίες κωδικοποίησαν την κοινοτική νοµο- Ὀεσία στον τοµἑέα των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρω- πινη χρήση καὶ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, αντιστοΐχως, α πρὲπει να επικαιροποιηθοὺν οι παραπομπές στις διατάξεις της νομοθεσίας αυτής. ΕΠ 311 της 25.11.2001, σ.67. ΕΙ 311 της 25.11.2001, σ.Ἱ. ΕΙ. σξτης 11.3.1995,σ.”7. ΕΙ]. 159 της 2.6.1995, σ. 3]. (4) Ο παρὼν κανονισμός ὃα πρὲπει να συνεχίσει να. ισχύει και για την εξέταση αιτήσεων τροποποιήσεων των. ὀρων χορήγησης µιας ἁδειας κυκλοφορἰας υπὀ την. οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συµβουλίου (2), που καταργήθηκε απὀ την οδηγία 93/41/ΕΟΚ (9. Ενδείκνυται να προβλεφθεἰ µια απλουστευµένη καὶ ταχεία διαδικασία κοινοποίησης για ορισµένες ἤσσονος σηµασίας τροποποιήσεις, που δεν επηρεάζουν την εγκεκριµένη ποιὀ- Ττητα, ασφἀλεια καὶ αποτελεσµατικότητα του. προϊόντος, χωρίς προηγούμενη αξιολόγηση απὀ το κράτος μέλος αναφοράς. Εντούτοις, για άλλους τύπους τροποποιήσεων ἡσσονος σηµασίας θαπρέπει να εξακολουθήσει να απαιτεῖται η αξιολόγηση των υποβαλλομένων δικαιολογητικών απὀ το κράτος μέλος αναφορᾶς. Στις περιπτώσεις στις οποῖες διατηρεῖται η΄ διαδικασία αξιολόγησης, το κράτος μέλος αναφοράς πρἐπει να αξιολο- γεί τον φάκελο εξ ονόµατος ὁλων των. ενδιαφερομένων κρατών μελών για να αποφεύγονται οι παράλληλες εργασίες. Οι διάφοροι τύποι ἧσσονος σημασίας τροποποιήσεων θα πρέπει να ταξινομούνται σύμφωνα µε τους ὀρους που πρέπει να πληρούνται για να οριστεί η΄ διαδικασία που Όα ακολουθεῖται. Εἶναι ιδιαττέρως απαραΐτητο να δίδεται ακριβής ορισμός του τύπου των ἤσσονος σημµασίας τροπο- ποιήσεων για τις οποῖες δεν χρειάζεται καµία προηγούμενη αξιολόγηση. Εἶναι απαραίτητο να αποσαφηνιστεἰ ο ορισμός µιας «επέκτα- σης» της ἄδειας κυκλοφορἱας, αν καὶθα πρέπεινα εξακολου- Όήσει να εἶναι δυνατή η υποβολἡ ξεχωριστής, πλήρους αἴτησης για ἆδεια κυκλοφορίας για. ἑνα φαρμακευτικὀ προϊόν που ἐχει ἤδη εγκριθεἰ, αλλά µε διαφορετική ονοµασία και με διαφορετική σύνοψη χαρακτηριστικών του προϊόντος. () ΕΕΙ. 15 της 17.1.1987, . 38. () ΕΕΙ.214 της 24.8.1993, σ. 40.