15. 2, 95 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτῆτων Αριθ. Ι. 35/ἱ Ι (Πράέεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δηµοσίευση) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριδ. 297/95 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της Ίθης Φεδροναρίου 19095 σχετικά µε τα τέλη που καταδάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Αξιολόγησης Φαρμάκων ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη ἵδρυση της Β)ρώπαϊκής Κοινότητας, καὶ ιδίως το άρθρο 235, την πρόταση της Επιτροπής, Ἐκτιμώντας: ότι το ἀρθρο 58 τουῦ κανονισμού (ΕΟΚ) αριδ. 2309/93 του Συµδουλίου της 224ς Ιουλίου 1993 περί θΦεσπίσεως κοινο- τικῶν διαδικασιών ἔγκρισης και εποπτείας των φαρµακευτι- κών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη  και κτηνιατρικῆ χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανι- σμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων () (εφεξής καλούμενος «οργανισμός»), απαιτεί να καθορίσει το Συμδούλιο τη διάρθρωση καιὶ το ύψος των τελών ποὺ αναφέρονται στο ἂρθρο 57 παράγραφος Ί- ότι το άρθρο 57 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού ορίζει ότι τα έσοδα τοῦ οργανισμού αποτελούνται από μία συνεισφορά της Κοινότητας καὶ από τα τέλη που καταδάλ- λουν οι επιχειρήσεις για τη χορήγηση και την παράταση της κοινοτικῆς αδείας κυκλοφορίας και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται. από τον οργανισµό- ότι, δάσει του ἀρθρου 6 παράγραφος 3 και του άρθρου 28 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριδ. 2309/93, κάθε αίτηση χορήγησης ώείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και η αίτηση τροποποίησης της άδειας, πρέπει να συνοδεύεται από τα τέλη πουὺ οφείλονται στον οργανισµό για την εξέτασή της: ότι ο υπολογισµός του τέλους ποὺ εισπράττει ο οργανισµός πρέπει να γίνεται σε γνώμονα την πράγµατι παρασχεθείσα υπηρεσία : ότι το ύψος των τελών ποὺ προθλέπονται στον παρόντα κανονισµό δεν ὃα πρέπει ν᾿ αποτελεί αποφασιστικὀ κριτῆ- ριο για την εκ μἔρους τοῦ αιτούντος επιλογή συγκεντρωτι- (ἡ ΕΕ αριδ. Ι. 214 της 24. . 1993  σ. Ἰ. κῆς ἡ εὐνικῆς διαδικασίας, όταν υπάρχει τέτοια &)νατότητα επιλογής - ὁτι το δασικό τέλος ὃα πρέπει να οριστεί ως το τέλος το εισπραττόµενο κατά την υποδολή της αρχικῆς αίτησης εγκρίσεως, το οποίο προσανξάνεται µε πρόσθετο τέλος για κάθε δαθμίδα ισχύος ἡ/και φαρμακευτικήῆ μορφήῆ : ὁτι, ὠστόσο, ὃα πρέπει να εισαχθεί ανώτατο όριο: ότι, για τον ίδιο λόγο, ὃα πρέπει να καθοριστεί πρόσθετο τέλος για τις αιτῆσεις που αφορούν ἤδη εγκεκριµένο φαρμα- κευτικό. προϊόν, ώστε να λαμθάνεται υπόψη η επιπλέον εργασία και δαπάνη που απαιτείται όταν ο αιτών επιλέγει να υποθάλει τις αιτῆσεις σταδιακά: ότι θα πρέπει.να προθλεφθεί µειωμένο τέλος για τις αιτή- σεις που μπορούν να τεκµηριώνονται µε μη πλήρη φάκελο σύμφωνα µε το ἀρθρο 4 παράγραφος 2 σηµείο ὃ της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συµδουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών καιὶ διοικητι- κών διατάξεων ωςετικά µε τα φάρμµακα (') και το άρθρο 5 παράγραφος 2 σηµείο ὃ της οδηγίας 81/85Ι/ΕΟΚ του Συµδουλίου της 28ης Σεπτεµθρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών τῶν κρατών μελών σχετικά µε τα κτηνια- τρικά ωρμακευτικά προϊόντα () και για αιτήσεις ποὺ αφορούν φαρμακευτικόὀ προϊόν για ζώα απόὀ τα οποία δεν παράγονται τρόφιμα : ὁτι, για την εξέταση των μεταθολών των όρων υφιστάμενων αδειών οἱ οποίες δεν απαιτούν πλήρη εκτίµηση της ποιότη- τας της ασφάλειας καὶ της αποτελεσµατικότητας του προῖ- όντος, πρέπει να επιθάλλονται τέλη ανάλογα µε την πολυ- πλοκότητά τοὺς καιὶ τον πραγµατικό φόρτο εργασίας που συνεπάγονται, ἤτοι πολύ κατώτερα από αυτά που εισπράτ- τονται για µια συνήθη αίτηση - ότι η εργασία που απαιτείται για την ανά πενταετία υποχρξε- ὠτικῆ ανανέωση της κοινοτικῆς άδειας κυκλοφορίας δικαιο- ᾿ λογεί την εἴσπραξη τέλους- (!) ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65 : οδηγία όπως τροποποιῆθη- κε τελευταία από την οδηγία 93/39/ΕΟΚ (ΕΕ αριδ. Ι. 214 της 24. ὃ. 1993, σ. 22). () ΕΕ αριδ. Ι. 317 της 6. 11. 1981, σ. 1: οδηγία όπως τροποποιήθηκε ωλξυταία ο;πό την οδηγία 93/40/ΕΟΚ (ΕΕ αριδ. . 214 της 24. ὃ. 1993, σ. 31).