15.9. 1999 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 243]7 ΟΔΗΓΙΑ 1999/82/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της δης Σεπτεμβρίου 1999 σχετικά µε την τροποποίηση του παραρτήµατος της οδηγίας 75/218/ΕΟΚ του Συµβουλίου, περὶ προσεγ- γίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικὲς, τοξικοφαρμακολογικὲς καὶ κλινικὲς προδιαγραφὲς και τα πρωτόκολλα στον τοµέα των δοκιμών των φαρμάκων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, Την οδηγἰα 75/318/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 20ὴἠς Μαΐου 1975, περὶ προσεγγἰίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφο- ροῦν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικὲς και κλινικὲς προδια- γραφὲς καὶ τα πρωτόκολλα στον τοµέα των δοκιμών των φαρ- μάκων (), ὁπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγἰα 93/39] ΕΟΚ (), και ιδίως το ἀρθρο 2α παράγραφος 1, Εκτιμώντας: (1) ὁτι η απόφαση 97/534/ΕΚ της Επιτροπῆς, της 30ής Ίου- λίου 1997, σχετικἀ µε την απαγόρευση της χρήσης υλικών που παρουσιάζουν κίνδυνο απὀ την ἀάποψη των μεταδοτικὠν σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών ()) ορίζει τα ειδικἁ υλικἁ κιν- δύνου, προβλέπει την εξουδετέρωσή τους στην πηγἠή και απαγορεύει την εισαγωγἠ τους στην Κοινότητα: ὁτι, προτού διατεθούν στην αγορἀ, όλα τα φᾱἀρμακα, εἶτε εἶναι κοινοτικῆς καταγωγἠς, εἶτε εισάγονται απὀ τρίτες χώρες, υπόκεινται σε διαδικασία εγκρίσεως, στο πλαἰσιο της οποίας αξιολογεῖται η επεξεργασία κάθὺε πρὠτης ὕλης, σύμφωνα µε τις διατάξεις του παραρτήµατος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ- ὁτι η εν λόγω διαδικασία εγκρίσεως εφαρµόζεται σε ὅλα τα φἀρμµακα που πρὀόκειται να διατεθούν στην αγορά της Κοι- νότητας, ανεξάρτητα απὀ την καταγωγήἠ του προϊόντος ἡ των πρὠτων υλών που περιέχονται σε αυτὀ- ὁτι, μέσω αυτής, ελέγχεται καὶ επιβεβαιώνεται συστηματικὰ η συμμόρφωση µε την κοινοτική νομοδεσία που διέπει τα φᾱ͵ἀρμακα, τις πρὠτες ὕλες καὶ τα ενδιάµεσα προϊόντα που εισάγονται στην Κοι- νότητα προκειµένου να χρησιμοποιηθούν στην παραγωγἠ φαρμάκων: ὁτι στις 21 Απριλίου 1999, η επιτροπὴ φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων του ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιο- λόγηση των φαρμάκων εξέδωσε ενημµερωμένες κατευθύνσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης μέσω των φαρμάκων, των παραγόντων που προκαλούν τη σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια των ζώων: ὁτι κατὰ την κατάρτιση των ενημερωμένων κατευθύνσεων η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων του. ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των  φαρμάκων  ἑλαβε υπὀψη ὁλες τις σχετικὲς µε το συγκεκριµένο θέµα γνώμες 147 της 9.6.1975, σ. Ἰ. ΕΕ Ι ΕΕ Ι. 214 της 24.85.1993, σ. 21. ΕΕ Ι 216 της 8.5.1997, σ. 95. 0) της επιστημονικής επιτροπῆς για τα φᾱἀάρµακα και τα ιατρικά βοηθήματα καὶ της επιστημονικής συντονιστικής επιτροπής καθὼώς καὶ πρὀσθετα επιστημονικά δεδοµένα που αφορούν τον ειδικὀ τοµέα των φαρμάκων: ὁτι οἱ κατευθύνσεις για την ελαχιστοποίηση του. κινδύνου μετάδοσης μέσω των φαρμάκων, των παραγόντων που προ- καλούν τη σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια των ζώων θα πρέπει να ενημερώνονται τακτικά καὶ να τροποποιούνται απὀ την επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων του. ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμάκων υπὀ το φως των τελευταίων επιστημονικών. εξελίξεων- ὁτι οἱ κατευθύνσεις για την ελαχιστοποίηση του. κινδύνου μετάδοσης μέσω των φαρμάκων, των παραγόντων που προ- καλούν τη σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια των ζώων καθώς καὶ οι ενηµερωμένες μορφὲς τους δημοσιεύονται απὀ την Ευρω- παϊκή Επιτροπή στον τόµο 3 της ἐκδοσής της «Οι κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση»- ὁτι οἱ κατευθύνσεις αυτὲς Ὀεωρούνται κατάλληλες για να εξασφαλίσουν την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των ζωων μέσω των φαρ- μάκων δεδοµένου ὁτι, δυνάµει της οδηγἰίας 75/318/ΕΟΚ, κατά την κατάρτιση του φακέλου της αἴτησης για τη χορήγηση  αδείας κυκλοφορίας, οι. παρασκευαστὲς φαρ- μάκων οφείλουν να λαµβάνουν υπόψη -τις. αντίστοιχες κατευθυντήριες γραμμές της Κοινότητας: ὁτι η τροποποίηση του παραρτήµατος της οδηγἰας 75/2318/ ΕΟΚ προκειµένου να καταστεί η τήρηση των . ανωτέρω κατευθύνσεων υποχρεωτική για ὁλες τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων καὶ να προβλεφθεἰ κατάλληλη χρονική περίοδος σταδιακῆς προσαρµογἠς των  αδειών κυκλοφορίας που έχουν ἧδη χορηγηθεἰ, συμβάλλει στην αποσαφήνιση της νομικής κατάστασης καὶ εξασφαλίζει το υψηλότερο εφικτὀ επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας: ὁτι τα μέτρα που προβλέπονται απὀ την παροὐσα οδηγία εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της μόνιμης επιτροπῆς φαρ- μάκων που προορίζονται για τον. ἀνθρωπο, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρθρο 1 Το παράρτηµα της οδηγίας 75/315/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα µε το παράρτηµα της παροσας οδηγίας.