6.6.2002 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 148/19 ΟΔΗΓΙΑ 2002/48/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 30ἠς Μαΐου 2002 για την τροποποίηση της οδηγιας αριθ. 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου ώστε να καταχωρηθούν ως δραστικὲς ουσίες οι ἱρτονα[ίσατΆ, ρτοπ]ΐατο καὶ ο]ξοσαϊξατο Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγἰα αριθ. 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της Ί5ης Ιουλίου 1991, σχετικά µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορὰ (), ὁπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγἰα 2007/ 37/ΕΚ της Επιτροπής (7), και ιδίως το ἀρθρο 6 παράγραφος Ἱ, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) (6) ( ( ( ( ( Ί 72 3 43 5 } ΕΕ ) ΕΕ ) ΕΕ ) ΕΕ ) ΕΕ Σύμφωνα µε τις διατάξεις του ἀρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγἰίας 91/414/ΕΟΚ, στις 30 Μαρτίου 1998 η Ιρλανδία παρέλαβε αἴτηση της Ῥαγο: Α για την καταχώρηση της δραστικής ουσίας Ιρτοναϊίοαιν στο παράρτηµα Τ της οδηγίας. Με την απόφαση 98/512/ΕΚ της Επιτροπής (} εἰχε επιβεβαιωθεί ὁτι ο φάκελος ἦταν «πλήρης», υπὀ την ἐννοια πως Όα μπορούσε να Ὀεωρηθεί ὁτι, καταρχήν, ὀσον αφορά τα δεδοµένα και τις πληροφορίες, καλύπτονται οι απαιτήσεις των παραρτημάτων Ί καὶ Π της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ. Στις 14 Μαΐου 1995 η Γαλλία παρέλαβε παρόµοια αἴτηση απὀ τη ΝουαγΏς --ἤδη Ὀνψησεπία--- ὖσον αφορὰ την ρτοδυ]ξαγοπ. Η αἴτηση αυτή χαρακτηρίσθηκε ως πλήρης µε την απόφαση 97/137/ΕΚ της Επιτροπἠς (7. Στις 24 Απριλίου 1997 η Ιρλανδία παρέλαβε παρὀµοια αἴτηση απὀ τη Μοπδαπίο όσον αφορὰ τη συ]ίοσαϊίπτου. Η αἴτηση αυτήὴ χαρακτηρίσθηκε ως πλήρης µε την απόφαση αριθ. 97/865/ΕΚ της Επιτροπἠς (7). Για τις τρεις αυτὲς ὁραστικές ουσίες ἔχουν εκτιμηθεί οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο . περιβάλλον, σύμφωνα µε τις διατάξεις του ἀρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις τις προτεινό- µενες απὀ τον αιτούντα. Τα κράτη μέλη που ἔχουν ορισθεἰ ως εισηγητές υπἐβαλαν στην Επιτροπή σχέδια εκθέσεων αξιο- λόγησης για τις ουσίες αντίστοιχα στις 4 Νοεμβρίου 1999 (Ιρτοναϊοατί), στις 18 Ιανουαρίου 1999 (ργοσυίβιτοπ) καὶ στις 2 Απριλίου 19958 (σ]ζοσαίβιτου). Τα σχέδια εκθἐέσεων αξιολόγησης έχουν επανεξετασθεί απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης Ι. 220 της 19.8.1991, σ.Ί. [ 117 της 4.5.2007, σ. 10. Ι. 228 της 15.5.1998, σ. 35. Ι. 52 της 22.2.1997, σ. 20. Ε 351 της 23.12.1997, σ.67. -- -- επιτροπήἠς για την τροφική αλυσῖδα καὶ την υγεία των ζώων. Οι επανεξετάσεις οριστικοποιήθηκαν στις 26 Φεβρουαρίου 2002 υπὸὀ τη μορφή των εκθέσεων επανεξέτασης της ἔΕπι- τροπής για τις ρτονα[ίοατὸ», ρτοσυ]βητοπ καὶ συ]ζοση]ίπτου. Ο φάκελος καιὶ οι πληροφορίες για καθεµία απὀ τις επανεξε- τάσεις υποβλήθηκαν στην. επιστημονική  επιτροπή για τα φυτὰ. Όσον αφορὰ την Ιρτονα[ίοατν, απὀ την. επιτροπή ζητήθηκε να΄ διατυπώσει παρατηρήσεις σχετικά µε την αποδεκτότητα του κινδύνου του μεταβολίτη ΡΜΡΑ για τους γεωσκώληκες καὶ τη σχέση που μπορεί να έχουν µε τον ἀνθρωπο ὀγκοι οι οποίοι παρατηρήθηκαν σε ποντικοὺς μετά απὀ ἐκθεση σε υψηλές δόσεις καθόλη τη διάρκεια της ζωής τους. Σε δύο γνωμοδοτήσεις () (7), η επιτροπή αναγνωρίζει την ανάγκη περισσότερων δεδοµένων ὁσον αφορὰ τους γεωσκώληκες, τα οποία στη συνέχεια διαβιβάστηκαν . και αξιολογήθηκαν, ενώ σχετικάἀ µε τα  φαινόµενα που παρατηρήθηκαν σε ποντικοὺς κατέληξε  ὁτι . υφίστανται επαρκή ὁρια ασφἀλειας όσον αφορά την προστασία των καταναλωτών καὶ των χειριστών. Οιἱ παρατηρήσεις της επι- στηµονικής επιτροπής λήφθηκαν υπόψη κατἆ τη διατύπωση της παρούσας οδηγίας καὶ της σχετικής ἐκθεσης επανε- ξἑτασης. Όσον αφορὰ την ρτοσαίξητοη, απὀ την επιτροπή ζητήθηκε να προβεῖ σε παρατηρήσεις σχετικά µε την αποδεκτότητα του κινδύνου του οφειλόµενου στα δύο προϊόντα διάσπασης της δραστικής ουσίας για οργανισμοὺς υγροβιοτόπων  καὶ σχετικά µε ορισµένα φαινόμενα ορμονικών διαταραχών που παρατηρήθηκαν κατὰ την πραγµατοποίηση δοκιμών σε ζώα. Στη γνωμοδότησή της ()) η επιτροπή καταλήγει στο συμπὲ- ρασµα ὁτι ορισμένες αλλοιώσεις που παρατηρήθηκαν στη μήτρα και στους μαστοὺς σε ποντικοὺς μετὰ απὀ ἐκθεση καὺ’ όλη τη διάρκεια της ζωῆς τους δεν θεωρούνται σηµα- ντικὲς κατά την εκτίµηση επικινδυνότητας της ρτοσυ]ΐατου για τον ἀνθρωπο στο πλαῖσιο των σκοπούμενων χρήσεών της. Επίσης, η επιτροπή παρατηρεί περαιτέρω ὁτι οἱ κίνδυνοι των δύο προϊόντων διάσπασης σε εἴδη υγροβιοτόπων δεν έχουν ακόµη επαρκώς αξιολογηθεί καὶ σημειώνει ὁτι καὶ ἄλλοι μόνημοι μεταβολίτες που σχηματίζονται σε σημαντικὲς ποσότητες κατὰ τη διενέργεια δοκιμών σε νερὰ υγροτόπων επίσης δεν φαΐνεται ὁτι έχουν αξιολογηθεἰ. Οἱ εκκρεμούσες πληροφορίες και αξιολογήσεις διαβιβάστηκαν στη συνέχεια καὶ οι παρατηρήσεις της επιστημονικής επιτροπἠς λήφθηκαν υπὀόψη κατὰ τη σύνταξη της παρούσας οδηγίας και της σχετικής ἐκθεσης επανεξέτασης. () Γνωμοδότηση της επιστημονικήῆς επιτροπἠς για τα φυτὰ µε αντικείμενο την αξιολόγηση της ἱρτονα[ίοατὈ στο πλαἰσιο της οδηγἰίας 91/414/ΓΟΚ, ὁσον αφορὰ την τοποθέτηση φυτοπροστατευτικών . προϊόντων. στην αγορά (εκδόδηκε στις 21 Μαρτίου 2001). Γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής για τα φυτὰ µε αντικείµενο συμπληρωματική ερώτηση απὀ την Επιτροπή σχετικἀ µε την αξιολόγηση της Ιρτοναϊοατν (5ΖΧ 0722) στο πλαῖσιο της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου (εκδόδηκε στις 28 Νοεμβρίου 2001). Γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής για τα φυτὰ µε αντικείµενο Ξν καταχώρηση του μοςυ1ΐυΓοΠ (ζΟΑ 152005) στο παράρτηµα 1 της ηγίας 91/414/ΕΟΚ, ὀσον αφορὰ την τοποθέτηση φυτοπροστατευ- τικών προϊόντων στην αγορὰ (5ΟΡΙΡΚΟΞΙΤΕΙΟ02-τελικό, της 21ης Ιουνίου 2001).