29.9.2003 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης [ 245/19 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1647/2003 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της Ίδης Ιουνίου 2003 για την ψοποποιηση του κανονισμοὐ (ΕΟΚ) οιριΐ) 230993 για τη θέσπιση ωινοτικων διαδικασιών ἔγκρισης καὶ εποπτείας των ψιρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και πηνιατρικη χρηση καὶ για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το ἀρθρο 3058, την πρὀταση της Επιτροπής (} Τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2, τη γνώμη του Ελεγκτικού Συνεδρίου ()), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: ( . Πρέπει να εναρμονισθοὺν ορισμένες διατάξεις του. κανονι- σμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, της 224ς Ίου- λίου 1992, για τη Ὀέσπιση κοινοτικὠν διαδικασιών ἐγκρισης καὶ εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη καὶ. κτηνιατρικἠ χρήση  και για τη σύσταση. Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προῖ- ὀντων (2) µε τον κανονισμὸ (ΕΚ, Ευρατὸὀμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, της 25ης Ιουνίου 2002, για τη Ὀέσπιση του . δημοσιονομικού  κανονισμού που ΄ εφαρµόζεται . στο γενικὀ . [προὐπολογισμό  των . Ευρωπαϊκών . Κοινοτήτων () (εφεξής «γενικός δηµοσιονομικός κανονισμός»), καὶ ιδίως το ἀρθρο 185. (2) . Οιἱ γενικὲς αρχὲς καὶι τα ὁρια που διέπουν το δικαίωµα πρὀ- σβασης στα ἐγγραφα, το οποἰο προβλέπεται στο ἀρθρο 255 της συνθήκης, καθορίσθηκαν απὀ τον κανονισμὀ (Ε αριθ. 10492001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 230ς Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινοὐ στα ἐγγραφα του. Ευρωπαϊκού. Κοινοβουλίου, του Συµβουλίου καὶ της Επιτροπής (4). (3) . Κατὰ την ἐγκριση του κανονισμού (ΕΚ) αρθ. 1049/2001 τα τρία θεσμικά ὀργανα συμφώνησαν µε κοινή δήλωση ὁτι οι οργανισμοί και οι παρεμφερεῖς υπηρεσίες πρέπει να έχουν κανόνες σύμφωνους µε τον προαναφερθέντα κανονισµό. () ΕΕ Ο 331 Ε της 31.12.2002, σ. θ]. (ἳ) Γνώμη που διατυπώθηκε στις 27 Μαρτίου 2003 (δεν ἐχει ακόμα δηµο- σιευθεἰ στην Επίσημη Εφημερἰδα). () ΕΕ Ο 285 της 21.11.2002, σ. 4. ( ΕΕ Ι. 214 της 24.8.1993, σ. Ἱ- κανονισμός ὀπως τροποποιήθηκε απὀ τον κανονισμὀ (Ε αριθ. 649/98 της Επιτροπἠς (ΕΕ Ι. 88 της 24.3.1998, σ. 7). () ΕΕ Ι. 248 της 16.0.20072, σ. Ἱ. µε διορθωτικὀ στηνεΈ Ι. 25 της 30.1.2002, σ. 43. (8) ΕΕ Ι. 145 της 31.5.2001, σ. 43. (4 Ως εκ τούτου, πρέπει να περιληφθούν στον κανονισµό (ΕΟΚ) αριθ. 230992 οι απαραΐτητες διατάξεις ώστε να εφαρμόζεται ο κανονισμὸς (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 στον Ευρωπαϊκὀ Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμακευ- τικὠν Προϊόντων, καθώς και διάταξη σχετικά µε προσφυγὲς κατὰ της ἀρνησης πρὀσβασης σε ἐγγραφα. (5) ' Ως εκ τοὐτου, ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 230993 α πρὲ- πει να τροποποιηθεἰ αναλόγως, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Ἄρθρο Ἰ Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 τροποποιεῖται ως εξής: 1. Στο ἂρθρο 55: α) στην παράγραφο 2, η πέµπτη περίπτωση. αντικαθίσταται απὀ το ακόλουθο κείµενο: «--- την προετοιμασία του σχεδίου της κατάστασης των προβλεπόμενων εσόδων καὶ δαπανών καθὼώς καὶ την εκτέλεση του προὐπολογισμού του οργανισμού»- β) η παράγραφος 2 αντικαθίσταται απὀ το ακόλουθο κείµενο: «Ο γενικὸς διευθυντής υποβάλλει κἀθε χρόνο προς ἐγκριση . στο. διοικητικὀ. συμβούλιο, κἀνοντας . διάκριση μεταξύ των δραστηριοτήτων του. οργανισμού σχετικά µε τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και εκεἰ- νων που αφοροὺύν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, το σχέδιο προγράµµατος εργασιών για τον επόµενο χρόνο.»- γ) η παράγραφος 4 διαγρἀφεται. 2. Στο ἂρθρο 56, η παράγραφος 5 αντικαθίσταται απὀ το ακό- λουθο κείµενο: «5, . Το διοικητικὀ συμβούλιο εγκρίνει την ετήσια ἐκθεση επὶ των δραστηριοτήτων του οργανισμού καιὶ την διαβιβάζει στις 15 Ιουνίου το αργότερο στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συµ- βούλιο, την Επιτροπή, την Ευρωπαϊκή Οικονοµική καὶ Κοινω- νική Επιτροπή, το Ελεγκτικὀ Συνέδριο και τα κράτη μέλη. 6. ' Ο οργανισμός διαβιβάζει κατ' έτος στην αρµόδια για τον προὐπολογισμό αρχή κἀῑῦε χρήσιμη πληροφορία σχετικἀ µε τα πορίσµατα των διαδικασιών αξιολόγησης.»