[ 159/24 Ε Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 27.6.2003 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριὺδ. 1085/2003 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 3ης Ιουνίου 2003 σχετικά µε την εξέταση των τροποποιήσεων των ὁρῶν της ἀάδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρμογἠς του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 27209/93 του Συµβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον. κανονισμὀ (ΕΟΚ) αριθ. 230993 του Συµβουλίου, της 224ς ἸΙουλίου 1992, για τη Ὀέσπιση κοινοτικὠν  διαδικασιὼν ἐγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρὼώ- πινη Καὶ κτηνιατρικἠ χρήση καὶ για τη σύσταση . ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων ('), ὀπως τροποποιήθηκε απὀ τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 649/98 της Επιτροπής (2), καὶ ιδίως τα ἀρθρα 15 παράγραφος 4 καὶ 37 παράγραφος 4 του κανονισμού, Εκτιμώντας τα ακὀλουῦα: () ( ( (3 (Ω ( Έχοντας υπὀόψη την πρακτική εµπειρία απὀ την εφαρμογή του. κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 54295 της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 1995, σχετικά µε την εξέταση των τροπο- ποιήσεων των ὁρῶν µιας άδειας κυκλοφορίας που εμπίπτει στο πεδίο εφαρµογἠς του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/ 93 του Συµβουλίου (3), ὁπως τροποποιήθηκε απὀ τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. ΤΟ069/98 (4), ενδείκνυται η απλού- στευση της διαδικασίας για την αλλαγὴ των ὁρωῶν μιας άδειας κυκλοφορίας. Λόγω της τεχνικῆς προσαρµογἠς του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 2001/823/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπνη χρήση (5), ενδείκνυταινα εισαχθούν στον παρόντα κανονισμό διατάξεις σχετικὲς µε τις τροποποιήσεις που αφορούν κύρια αρχεία πλάσµατος καὶ κύρια αρχεία αντιγόνου εμβολίων. Θρισµένες απὀ τις διαδικασίες που ορίζονται στον κανο- νισμὀ (ΕΚ) αριθ. 542/95 Ό πρέπει εποµένωςνα αναπροσαρ- μοστούν, χωρίς ὁμως να υπάρξει απομάκρυνση απὀ τις γενικὲς αρχὲς στις οποἰες βασίζονται οι διαδικασίες αυτές. ὃ ΕΕΤ. 214της 24.8.1993, σ.]. 2) ΕΕ Ι. ὅδτης 24.3.1995, σ.7. Ἡ ΕΕΙ 5δτης 11.3.1995, σ.15. ΕΕΙ. 153 της 27.5.1908 σ.]11. ) ΕΕΙ 311της 28.11.2001, σ.67. (4) Ενδείκνυται να προβλεφθεἰ µια απλουστευµένη καὶ ταχεία διαδικασία κοινοποίησης γιανα καταστεἰ δυνατή η εισαγωγἠ ορισµένων ἧσσονος σηµασίας τροποποιήσεων, που ΄ δεν επηρεάζουν την εγκεκριµένη ποιότητα, ασφἀλεια καὶ αποτε- λεσµατικότητα του προϊόντος, χωρίς προηγούμενη αξιολό- γηση απὀ τον Ευρωπαϊκὀ Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (στο εξής αναφἑρεται ως «Οργανισμός»). Εντούτοις, για άλλους τύπους τροποποιἠ- σεων ἧσσονος σημασίας ὃα πρέπει να εξακολουθήσει να απαιτεῖται η αξιολόγηση των υποβαλλομένων δικαιολογητι- κὠν απὀ τον Οργανισµό. Οι διάφοροι τύποι ἧσσονος σημασίας τροποποιήσεων ὃα πρέπει να ταξινομηθούν για να προσδιορίζεται η ακολουθη- τέα. διαδικασία: εἶναι ιδιαιτέρως απαραίτητο να΄ δίδεται ακριβής ορισμός του τύπου των ἤσσονος σημµασίας τροπο- ποιήσεων για τις οποῖες δεν χρειάζεται καµία προηγούμενη αξιολόγηση. Εἶναι απαραίτητο να αποσαφηνιστεἰ ο ορισμός µιας «επέκτα- σης» της άδειας κυκλοφορἱας, αν καὶθα πρέπεινα εξακολου- Όήσει να εἶναι δυνατή η υποβολἡ ξεχωριστής, πλήρους αἴτησης για ἆδεια κυκλοφορίας για. ἑνα φαρμακευτικὀ προϊόν που ἐχει ἤδη εγκριθεἰ, αλλά µε διαφορετική ονοµασία και με διαφορετική σύνοψη χαρακτηριστικών του προϊόντος. Ενδείκνυται να επιτρέπεται στον Οργανισμό να μειώνει την περίοδο αξιολόγησης σε επεΐίγουσες περιπτώσεις ἡ να παρατεΐνει την περίοδο αυτή σε περίπτωση μεΐζονος σηµα- σὶας τροποποίησης που συνεπάγεται σημαντικὲς µεταβολές. Εἶναι απαραίτητο να΄ απλουστευθούν οι. διαδικασἰες για ἤσσονος σηµασίας τροποποιήσεις ὁσον αφορὰ την επικαιρο- ποίηση των αδειὼν κυκλοφορίας παρέχοντας στην Επιτροπή τη δυνατότητα ομαδοποίησης αυτὼν των επικαιροποιήσεων κάθὲ ἐξι μήνες σε µια ενιαία απόφαση. Το χρονικὸ πλασιο για τη διαδικασία που Όὃα ακολουθεῖται στην περίπτωση ὁπου η Επιτροπὴ . επιβάλλει επείγοντες περιορισμούς ασφαλείας ὃα πρέπει να αποσαφηνιστεἰ.