27.12.2006 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκῆς Ένωσης Ι. 378/1 (Πράξεις για την ισχὺ των οποίων απαιτείται δηµοσίευση) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 12ης Δεκεμβρίου 2006 για τα παιδιατρικἀ φᾱἀρμακα καὶ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγἰας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη Συνθήκη περὶ ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας καιὶ ιδίως το ἀρῦρο 95, Την πρόταση της Επιτροπής, τη γνώμη '-της Επιτροπῆς (), Ευρωπαϊκής ' Οικονοµικής καὶ . Κοινωνικής αφού ζητήθηκε η γνώµη της Επιτροπήἠς των Περιφερειών, Αποζασίζοντας σύμφωνα µε τη διαδικασία του ἀρθρου 251 της Συνθήκης (), Εκτιμώντας ὁτι: (Ὡ Πριν διατεθεἰ στην αγορὰ ενὸς ἡ περισσότερων κρατὼν μελὼν φᾱἀρµακο για ανθρώπινη χρήση, πρέἐπει κατὰ γενικό κανόνα να ἐχεῖ υποβληθεί σε εκτεταμένες μελέτες, που περι- λαμβάνουν προκλινικές καὶ κλινικὲς δοκιμές, για να εξασφα- λιστεί η ασφἀλεια, η υψηλή ποιότητα καὶ η αποτελεσµατικό- τητα της χρήσης του στον πληθυσμόὀ-στόχο. (2) . Οι μελέτες αυτὲς μπορεί να µην ἔχουν διεξαχθεί για χρήση σε παιδιατρικὀ πληθυσμὀ, καὶ πολλὰ απὀ τα φᾱἀρμακα που χρησιμοποιούνται σήμερα για τη . θεραπεία παιδιατρικού πληθυσμού δεν έχουν μελετηθεί ἡ εγκριθεί για τη χρήση αυτή. Οἱ δυνάµεις της αγορὰς απὀ µόνες τους αποδείχθηκαν ανεπαρκεῖς για να ενθαρρύνουν την  επαρκή  ἐέρευνα, ανάπτυξη καὶι ἐκδοση άδειας κυκλοφορἰας φαρμάκων για τον παιδιατρικὀ  πληῦυσμὀ στις κατάλληλες φαρμακοτεχνικὲς μορφὲς. (ϱ) ' 'Στα προβλήματα που προκύπτουν απὀ  την  απουσία φαρμάκων κατάλληλα  προσαρµοσμένων για . παιδιατρικὀ πληθυσμὀ συγκαταλέγονται. οι. ανεπαρκεῖς πληροφορίες σχετικά µε τη δοσολογία µε αποτέλεσµα αυξημένο κίνδυνο για παρενέργειες που περιλαμβάνουν το θάνατο, η αναποτε- λεσματική αγωγἠ λόγω ανεπαρκοὺύς δόσης, η µη πρὀσβαση του παιδιατρικού πληθυσμού στις εξελιγμένες αγωγές, στις κατάλληλες φαρμακοτεχνικὲς μορφὲς καὶ οδοὺς χορήγησης, καθὼς καὶ η χρήση γαληνικών σκευασµάτων εκτός φαρμακο- ποιίας ἦ γαληνικών σκευασμάτων της (ισχύουσας) φαρμακο- ϱ) ΕΕ 267,27.10.2005,σ.1. ϱ) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 7ης Σεπτεµβρίου 2005 (ΕΕ Ο 193 Ε. 17.8.2005, σ. 225), κοινή Ὀέση του Συµβουλίου της 10ης Μαρτίου 2006 (ΕΕ ς 132 Ε, 7.6.2006, σ. 1) και θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της Ίης Ιουνίου 2006 (δεν &μοσιεύ?3ηκε ακόµη στην Επίσημη Εφηµεριδα). Απόφαση του Συµβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2006. ποιίας για την αγωγἠ του παιδιατρικού πληθυσμού που μπορεἰ να εἶναι χαμηλής ποιότητας. Σκοπός του παρὀντος κανονισμού εἶναι να διευκολύνει την ανάπτυξη φαρμάκων για τον παιδιατρικὀ πληθυσμόὀ καὶ την πρὀσβαση σε αυτά, να διασφαλίσει ὁτι τα φᾱἀρμακα που χρησιμοποιούνται για την αγωγἠ παιδιατρικού πληθυσμού υποβάλλονται σε υψηλής ποιότητας δεοντολογική. έρευνα και έχουν λάβει κατάλληλη ἆδεια κυκλοφορίας για χρήση σε παιδιατρικὀ πληθυσμὀ, καὶ να΄ βελτιώσει τις διαθέσιµες πληροφορἱες για τη χρήση των φαρμάκων στους διάφορους παιδιατρικοὺύς πληθυσμοὺς. Οἱ στόχοι αυτοί α πρέπει να επιτευχθούν χωρὶς να υποβληθούν οι παιδιατρικοί πληθυσμοί σε ἆἄσκοπες κλινικές δοκιμές καὶι χωρίς να καθυστερήσει η ἐκδοση. των. αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για άλλους ηλικιακούς πληθυσμούς. Λαμβάνοντας υπὀόψη το γεγονὸς ὁτι οι. κανονισμοί  περί φαρμάκων πρέπει να αποσκοπούν βασικἀά στην διασφάλιση της δηµόσιας υγείας, ο στόχος αυτὸς πρέπει να επιτυγχά- νεται µε μέσα που δεν εµποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών φαρμάκων εντός της Κοινότητας. Οἱ διαφορὲς που υφίστανται. μεταξύ των εθνικών νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικὠν διατάξεων για τα φᾱἀρµακα τεϊνουν να παρε- μποδίζουν το ενδοκοινοτικὀ . εμπόριο και, κατὰ  συνέπεια, επηρεάζουν ἀµεσα τη λειτουργία της εσωτερικῆς αγορᾶς. Επομένως, κάθε ενέργεια που αποσκοπεἰ στην προὠθηση της ανάπτυξης και ἐγκρισης φαρμάκων για. παιδιατρικἠ. χρήση εἶναι. δικαιολογηµένη εφὀσον. πρὀκειται για. εξάλειψη. των εμποδίων ἡἦ για πρόληψη της εμφἀνισής τους. Κατὰ συνέπεια, το ἀρθρο 95 της Συνθήκης εἶναι η κατάλληλη νομική βάση. Η καθιέρωση ενὸς συστήµατος τόσο υποχρεώσεων όσο καὶ ανταμοιβών καὶ κινήτρων. αποδείχθηκε αναγκαἰα για. την επίτευξη των στόχων αυτών. Ἡ ακριβής φύση των υποχρεώ- σεων Καὶ ανταμοιβών καὶ κινήτρων α πρὲπει να λαμβάνει υπόψη την ιδιότητα του εκάστοτε συγκεκριµἐνου φαρμάκου. Ο παρών κανονισμός α πρέπει να εφαρµόζεται σε όλα τα φ͵ἀρµακα που χορηγούνται σε παιδιατρικὀ πληθυσμόὀ . και, εποµένως, το πεδῖο εφαρµογἠς του Όα πρέπει να καλύπτει προϊόντα υπὀ ανάπτυξη που δεν έχουν λάβει ακόμα ἆδεια κυκλοφορίας, προϊόντα που έχουν ἆδεία κυκλοφορίας καὶ καλύπτονται ακόμα απὀ δικαιώµατα διανοητικής ιδιοκτησίας και προϊόντα µε ἀδεια κυκλοφορίας που δεν καλύπτονται πια απὀ δικαιώµατα διανοητικής ιδιοκτησίας.