12.12.2006 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκῆς Ένωσης Ι. 34915 ΟΔΗΓΙΑ 2006/130/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 11ης Δεκεμβρίου 2006 για την εφαρμογἠή της οδηγιας 2001/82/ΕΚ του Ώρωπαικου Ώ)ινοβουλιου καὶι του Συµβουλίου όσον αφορὰ τον καθορισμὀ κριτηρίων για την &Ξαιρεση φισμενων πηνιατρικων φαρμακων που προορίζονται για παραγωγικά ζώα απὀ την απαίτηση συνταγἠς κτηνιάτρου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, Την οδηγἰία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶι του Συμµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικὰ φᾱἀρμακα (), καὶ ιδίως το ἀρθρο 67 πρὠτο εδάφιο στοιχείο αα), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) . Σύμφωνα µε το ἀρθρο 67 της οδηγἰας 2001/82/ΕΚ, στις περιπτώσεις που καλύπτονται απὀ το πρὠτο καὶ το τρίτο εδάφιο, τα κτηνιατρικά φᾱἀρµακα μπορούν να χορηγούνται στο κοινό μµόνο µε συνταγἠ. Ωστόσο, καθὼς ορισμένες ουσῖες που περιέχονται σε κτηνιατρικά φἀρµακα που προο- ρίζονται για παραγωγικά ζώα δεν παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων ἦ την υγεία των ζώων ἡἦ για το περιβάλλον, μπορούν να χορηγούνται εξαιρέσεις απὀ αυτή τη γενική απαίτηση σύμφωνα µε το ἀρθρο 67 πρὠτο εδάφιο στοιχεῖο αα). Οἱ εξαιρέσεις αυτὲς δεν Ὀίγουν την εφαρμογή του πρώὠτου καὶι τρίτου εδαφἰου του εν λόγω ἀρθρου. (2) ' Συνεπὼς κρίνεται σκόπιµο να καθοριστούν κριτήρια µε βάση τα οποία τα κράτη μέλη μπορούν να χορηγούν εξαιρέσεις απὀ το γενικὸ κανόνα που προβλέπεται στο ἀρθρο 67 πρὠτο εδάφιο στοιχεἰο αα) της οδηγἰίας 2001/82/ΕΚ καὶ ο οποίος απαιτεἰ συνταγή για τη χορήγηση στο κοινὸ κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για παραγωγικά ζώα. 2) . Όταν τα εν λόγω κτηνιατρικά φᾱἀρµακα εἶναι εὐκολο να χορηγηθούν και, ακόµη καὶ αν χορηγηθούν εσφαλμένα, δεν παρουσιάζουν κίνδυνο εἶτε για το συγκεκριµένο ζώο εἶτε για το ἆτομο που χορηγεί το φ͵ἀρµακο, τα εν λόγω φἀρμακα μπορούν να διατῖθενται χωρίς την ανάγκη ἐκδοσης κτηνια- τρικής συνταγἠς. Αφετέρου, δεν πρὲέπει να εἶναι δυνατόν να χορηγεῖται εξαίρεση για φᾱἀρµακα που χαρακτηρίζονται απὀ δυσµενή χαρακτηριστικἀ φαρμακοεπαγρύπνησης ἡ βλάπτουν το περιβάλλον. (4) . Οἱ ακατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης μπορούν να βλά- ψουν σοβαρά την ποιότητα, την ασφάλεια καὶ την αποτελε- σµατικότητα των . κτηνιατρικών φαρμάκων.  Συνεπώς, στα () ΕΕ Ι. 311 της 28.11.2001, σ. 1. Οδηγία ὁπως τροποποιήθηκε µε την οδηγἰα 2004/28/ΕΚ (ΕΕ Ι. 136 της 30.4.2004, σ. 58). φάἀρμακα των οποίων η ποιότητα, η ασφάλεια καὶ η αποτε- λεσµατικότητα μπορούν να εξασφαλιστούν μόνον ὀταν απο- Ὀηκεύονται υπὀ ειδικές συνθήκες, δεν μπορεἰί να χορηγεῖται εξαἰρεση. (5) . Περαπέρω, τα εξαιρούμενα κτηνιατρικὰ φᾱἀρμακα πρὲπει να περιέχουν µόνο δραστικὲς ουσίες που δεν προκαλούν κἴν- δυνο για την ασφάλεια των καταναλωτὼν ὀσον αφορά τα κατάλοιπα σε τρόφιμα που προέρχονται απὀ ζώα τα οποία υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγἠ καὶ δεν πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να Ὀέτουν σε κίἴνδυνο την υγεία των ανθρώπων ἦ των ζώων προκαλώντας αντίσταση του οργανι- σμού σε αντιμικροβιακά ἡ ανθελμινθικά, εὰν χρησιµοποιη- ούν εσφαλμµένα. (6) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία. εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της μόνιµης επιτροπήἠς κτηνιατρικών φαρμάκων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρθρο Ί Ἡ παρούσα οδηγία Ὀεσπίζει τα κριτήρια µε βάση τα οποία τα κράτη μέλη μπορούν, σύμφωνα µε το ἀρθρο 67 πρὠτο εδάφιο στοιχείο αα) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, να χορηγούν εξαιρέσεις απὀ την απαίτηση χορήγησης στο κοινὸ µόὀνο µε συνταγἠ κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για παραγωγικἀ ζώα. Ἄρθρο 2 Τα κτηνιατρικά φᾱἀρµακα που. προορίζονται για παραγωγικἀ. ζώα μπορούν να εξαιρούνται απὀ την απαΐτηση να διατῖθενται. μόνο µε συνταγή κτηνιάτρου, αν πληρούνται όλα τα ακόλουθα κριτήρια: α) η χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων περιορίζεται σε φαρμακο- τεχνικὲς μορφὲς που δεν απαιτούν ιδιαίτερη γνώση ἡ δεξιότητα όσον αφορά τη χρήση των φαρμάκων- β) το κτηνιατρικὀ φᾱἀρµακο δεν παρουσιάζει ἀµεσο ἡ ἐμμεσο κἱν- δυνο, ακόµη καὶ αν χορηγεῖται εσφαλμένα, για το υπὀ Ὀεραπεία ζωο ἡἦ ζώωα, για το ἆτοµο που χορηγεί το φᾱἀρμακο ἡ για το περιβάλλον-