Ι. 349/32 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 12.12.2006 ΟΔΗΓΙΑ 2006/134/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 11ης Δεκεμβρίου 2006 για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου ώστε να καταχωριστεἰ η ουσία [επατῖτηοἱ ως δραστική ουσία (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγἰα 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά µε τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών  προϊό- ντων (1), καὶ ιδίως το ἀρθρο 6 παράγραφος 1, Εκτιμώντας τα ακόλουδθα: ( Ο κανονισμὸς (ΕΟΚ) αριθ. 260092 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 19972, σχετικά µε τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογἠς του πρὠτου σταδίου του προγράµµατος εργασίας που αναφέρεται στο ἀρθρο 8 παρὰ- γραφος 2 της οδηγἰας 91/414ΕΟΚ του Συµβουλίου της σχετικής µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορὰ (2), θεσπίζει κατάλογο ὁραστικών ουσιὼν που πρέπει να αξιολογηθούν µε σκοπὀ την ενδεχόµενη καταχώρισή τους στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία [επαήπιοὶ. (2) . Γιατην ουσία [επατϊπιοϊ αξιολογήθηκαν οι επενέργειες στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα µε τις δια- τὰξεις που Ὀεσπίζονται στον κανονισµὀ . (ΕΟΚ)  αριὈ. 3600/972, για µια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν απὀ τον κοινοποιούντα φορέα. Με τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 933/94 της ΕἘπιτροπῆς, της 27ης Απριλίου 1994, που αφορά τον καθορισμόὀ των ὁραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων καὶ των εισηγουμένων κρατών μελών για την εφαρμογή του κανονισμοὐ (ΕΟΚΟ) αρὈ. 2600/92 της ἔπι- τροπής (7), εισηγούµενο κράτος μέλος ορίστηκε το Ἠνωμένο Βασίλειο. Το Ἠνωμένο Βασίλειο υπέβαλε στις 30 Απριλίου 19906 στην Επιτροπή τη σχετική ἐκθεση αξιολόγησης καὶ συστάσεις, σύμφωνα µε το ἀρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχεῖο γ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2600/97. 2). Ἡ ἐκεση αξιολόγησης εξετάστηκε απὀ τα κράτη μέλη και Την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στο πλαἰσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσῖδα καὶ την υγεία των ζώων. (4 Όσον αφορὰ την ουσία [επαπιοϊ, υποβλήθηκαν στην επι- στηµονική φυτουγειονομική επιτροπή (εφεξής «επιστημονική επιτροπή») δύο ερωτήµατα. Ζητήθηκε απὀ την επιστημονική επιτροπή να σχολιάσει την ερµηνεία των μελετών πολλαπλών γενεὼν καὶ να εξετἀσει τις επενέργειες αναστολἠς της αρω- ματάσης απὀ την ουσία (επατππιοὶ. Επιπλέον της ζητήθηκε () ΕΕ Ι. 230 της 19.8.1991, σ. 1. Οδηγἰα ὁπως τροποποιήθηκε τελευταία µε την οδηγἰία 2006/85/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ Ι. 293 της 24.10.2006, σ. 3) ϱ) ΕΕ Ι. 366 της 15.12.19972, σ. 10. Κανονισμός ὀπως τροποποιήθηκε τελευταία µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) 22662000 (ΕΕ Ι. 259 της 13.10.2000, σ. 10). () ΕΕ Ι. 107 της 258.4.1994, σ. ὃ. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευ- ταῖα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 223095 (ΕΕ Ι. 225 της 22.9.1995, σ. 1). (5) -' να γνωμοδοτήσει σχετικά µε την καθιέρωση αξιόπιστης ηµε- ρήσιας αποδεκτήἠς πρὀσληψης (ΗΑΠ) καὶ αποδεκτού επιπὲ- δου ἐκθεσης των χειριστών (ΑΕΕΣ) (). Ἡ επιστημονική επι- τροπή κατέληξε στο συµπέρασμα ὁτι οι. επενέργειες της ουσίας [επαππποί στην ανδρικἠ γονιµότητα που παρατηρή- Όηκε σε επίµυες Ὀεωρούνται σημαντικὲς στο πλαἰσιο της αξιολόγησης κινδύνου για τον ἀνθρωπο, παρόλο που ο ἀνθρωπος παρουσιάζει µικρότερη ευαισθησία απὀ τους επἰ- µυες στις επενέργειες αναστολἠς της αρωµατάσης. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ὁτι οἱ επενέργειες της ουσίας [επα- Ώππιοὶ κατὰ την περίοδο του τοκετού στους επίµυες δεν Ὀεωρείται σηµαντική στο πλαἰσιο της αξιολόγησης κινδύνου για τον ἀνθρωπο. Επιπλέον, κατέληξε στο συμπέρασμα ὁτι, εκτὸς απὀ τη µείωση της αρσενικῆς γονιµότητας. καὶ τις επενέργειες που συνδέονται µε καθυστέρηση στον τοκετό δεν υπάρχουν πειστικά αποδεικτικά στοιχεία για ἄλλες ανε- πιθύμητες επενέργειες στην αναπαραγωγή που συνδέονται µε την αναστολἠ αρωµατάσης απὀ την ουσία [επαηπποἰ. Τέλος, η. επιστημονική επιτροπή συμφώνησε ὁτι οι τοξικολογικὲς µελέτες που υποβλήθηκαν επιτρέπουν την καθιέρωση αξιόπι- στων ΗΑΠ καὶ ΑΕΕΧ. Σε µια δεύτερη γνωµοδότηση () εξε- τάστηκε το ερώτημα εὰν η ακολουθούμενη προσέγγιση για τον. υπολογισµὀ  των . προβλεπόµενων - περιβαλλοντικὠν συγκεντρώσεων (ΠΠΣ) στο έδαφος εἶναι επαρκής. Ἡ επι- τροπή πρὀτεινε το συνδυασμὀ δεδοµένων διασποράς στην ὑπαῖθρο καὶ αποικοδόµησης στο εργαστήριο για τον υπολο- γισμὸ της συσσωρευµένης στο έδαφος ΡΕς. Το εισηγούμενο κράτος μέλος εξέτασε την εν λόγω ἀποψη και δήλωσε ὁτι δεν τη Ὀεωρεί καλύτερα θεµελιωμένη επιστημονικά απὀ ὁσο Όα ἦταν εὰν βασιζόταν αποκλειστικἀ σε µετρήσεις διασποράς στην ὑπαιῦρο. Για το λόγο αυτό αποφασἰστηκε να µη ληφθεί κανἑνα μέἐτρο έως την εξαγωγἠ αποτελεσμάτων απὀ τις διε- ξαγόμενες μελέτες διασπορὰς στην ὑπαῖθρο. Τα ενδιάµεσα αποτελέσματα των εν λόγω µελετών συμφωνοὺύν µε τα απο- τελέσµατα του υποδείγματος υπολογισμού καὶ συνεπώς το ζήτημα θεωρήθηκε ὁτι ἐχει εξεταστεί επαρκώς. Ως εκ τούτου, τΟ εισηγούμενο κράτος μέλος κατέληξε στο συμπέρασμα ὁτι σε ὁλες τις περιπτώσεις συνεκτιµήθηκαν οι συστάσεις της επιστημονικής επιτροπήἠς τόσο κατὰ την εκπόνηση της οδη- γίας ὁσο καὶ κατὰ τη σύνταξη της σχετικής ἐκθεσης ανα- σκόπησης. Από τις διάφορες εξετάσεις προέκυψε ὁτι τα φυτοπροστα- τευτικά προϊόντα που περιέχουν [επαηπιο[ πληρούν, κατὰ (1) Γνωμοδότηση της . επιστημονικής φυτουγειονομικῆς επιτροπἠς ὁσον αφορὰ την ενδεχόµενη καταχώριση της ουσίας Εεπαππποϊ στο παράρ- τηµα Ι της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ σχετικά µε τη διάθεση στην αγορὰ φυτοπροστατευτικών προϊόντων (5ΟΡ/ΕΕΝΑΕΙ/ΟΘ5 --- Τελικὸ) (Έκδοση γνωµοδότησης απὀ την επιστημονική φυτοὐγειονομική επιτροπή στις 18 Μαΐου 1999), Γνωμοδότηση της επιστημονικής φυτουγειονομικῆς επιτροπἠς για ἑένα ειδικὀ ερώτημα της Επιτροπής σχετικά µε την αξιολόγηση της ουσίας Εεπαπίπποἱ στο πλαῖσιο της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ (Γνωμοδότηση που εκδόθηκε απὀ την επιστημονική φυτουγειονομική επιτροπή στις ἃ Νοεμ- βρίου 2001).