19. 12. 98 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτῆτων Ι. 345/3 (Πρά΄εις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δηµοσίευση) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΙΟ) αριῦ. 2743/08 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της Ίάης Δεκεμθρίου 1998 για την τροποποίηση τουῦ κανονισμού (ΕΚ) αριδ. 297/95 σχετικά µε τα τέλη πουὺ καταθάλλο- νται στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Αξιολόγησης Φαρμάκων ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισµό (ΕΚΚ) αριδ. 297/95 του Συµδουλίου, της Ίθης Φεθρουαρίου 1995, σχετικά µε τα τέλη που καταθάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό  Αξιολόγησης Φαρμάκων ('), και ιδίως το ἀάρθρο 10, την πρόταση της Επιτροπής, τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοδουλίου (), Εκτιµώντας: ότι, δυνάµει του άρθρου 57 παράγραφος 1 τοῦ κανονισμού (ΕΟΚ) αριδ. 2309/93 του Συµθουλίου, της 224ς Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών ἔγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και. κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την  αξιολόγηση των  φαρμακευτικών προϊόντων (2), τα έσοδα τουῦ οργανισμού αποτελούνται από µια συνεισφορά και από τα τέλη πουὺ καταδάλλουν οιἱ επι- χειρήσεις για τη χορήγηση και τη διατήρηση της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας και για τις άλλες υπηρεσίες που παρέ- χει ο οργανισµός: ότι το ύψος και η διάρθρωση των τελών ποὺ θεσπίζει ο κανονισµός (ΕΚ) αριδ. 297795 οφείλουν να επανεξεταστούν πριν από τις 31 Δεκεμδρίου 1997: ότι, δάσει της πείρας που έχει αποκτηθεί από το 1995, είναι σκόπιµο να διατηρηθούν οι γενικές αρχές και η συνολική διάρθρωση τῶν τελών, καδώς και οι κυριότερες επιχειρησια- κές και διαδικαστικές διατάξεις, που έχουν οεσπιστεί µε τον εν λόγω κανονισµό: ότι για ορισµένα τέλη, ὠστόσο, εἶναι σκόπιµο να προσδιο- ριστούν οι υπηρεσίες ἦ πράξεις στις οποίες αυτά αναφέρο- νται, προκειµένου να διευκολυνθεί η κάλυψή τοὺς καὶ να δελτιωθεί η διαφάνεια και η εφαρμογή στην πράξη αυτού του. κανονισμού: 1 (3 ΕΕ Ι. 35 της 15. 2. 1995. σ. 1. ( ΕΕ Ο 325 της 126. 10. 1998. () ΕΕ Ι. 214 της 24. δ. 1993 σ. 1: κανονισµός όπως τροποποιήδηκε από τον κανονισµό (ΕΚ) αριδ. 649/98 της Επιτροπής (ΕΕ Ι. 88 της 24. 3. 1998 σ. 7). ότι πρέπει επίσης να Ὀεσπιστούν νέα τέλη προκειµένου να καλυφθεί το σύνολο των υπηρεσιών που παρέχει στο εξῆς ο οργανισµός: ότι πρέπει να θεσπιστεί ετήσιο τέλος προκειµένου να εξα- σφαλιστεί η κάλυψη των δαπανών πουὺ συνδέονται µε την εποπτεία των εγκεκριµένων φαρμάκων: ὁτι ἕνα καθορι- σμένο τμήµα του εν λόγω τέλους πρέπει να διατίθεται στις αρµόδιες εὐνικές αρχές που ασκούν υποχρεωτικά, εξ ονόµα- τος της Κοινότητας, καθήκοντα εποπτείας της αγοράς δυνά- μει τουῦ κανονισμού (ΕΟΚΚ) αριδ. 2309/93-: ότι, εξάλλου, οι ρυθμίσεις διανοµής μµεταξύ των εν λόγω αρχών πρέπει να Ὀεσπιστούν από το διοικητικό συμθούλιο του οργανισμού θάσει της διαδικασίας που προδλέπεται από τον παρόντα κανονισµό: ότι, σε ορισµένες εξαιρετικές περιπτώσεις και για επιτακτι- κούς λόγους δηµοσίας υγείας ἦ υγείας των ζώων, πρέπει να είναι δυνατή η μείωση των προαναφερθέντων τελών: ὁτι, ὡς εκ τούτου, καὶ υπό την επιφύλαξη ειδικότερων διατάξεων τουῦ κοινοτικού δικαίου, κάθε απόφαση περί μειώσεως πρέ- πει να λαµθάνεται απόὀ τον εκτελεστικὀ διευθυντή µε δάση την κριτική εξέταση κάθε περίπτωσης και μετά από γνωώµο- δότηση της αρµόδιας επιστημονικήῆς επιτροπής, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Ο κανονισµός (ΕΚ) αριδ. 297/95 τροποποιείται ως ακο- λούθως: 1. Το ἄάρθρο 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείµενο: «Άρθρο 1 Πεδίο εφαρμογἠς Τα. οφειλόμενα τέλη για την  απόκτηση και. τη διατήρηση. τῶν  κοινοτικών αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων για τον άνθρωπο και για κτηνιατρική χρήση, καθώς και για τις άλλες υπηρεσίες ποὺ παρέχει ο οργα- νισµός, εισπράττονται σύμφωνα µε τις διατάξεις τοῦ παρόντος κανονισμού. Το ύψος των εν λόγω τελών καθορίζεται σε Εσι.»