18.1.2006 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκῆς Ένωσης Ι. 12/17 ΟΔΗΓΙΑ 2006/5/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 17ης Ιανουαρίου 2006 για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία νναγ[ατία ως δραστική ουσία (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, Την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά µε τη διάθεση στην αγορὰ φυτοπροστατευτικών  προῖὀ- ντων (1), καὶ ιδίως το ἀρθρο 6 παράγραφος 1, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: ( Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Ἐπιτροπήῆς, της Ί1ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά µε τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογἠς του πρὠτου σταδίου του προγράµµατος εργασίας που αναφέρεται στο ἀρθρο 8 παρά- γραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου σχε- τικὰ µε τη διάθεση στην αγορὰ φυτοπροστατευτικών προϊό- ντων (2), θεσπίζει κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν µε σκοπὀ την ενδεχόµενη καταχώρισή τους στο παράρτηµα Τ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία νναπ[ατίη. (2) . Τια την ουσία ννατ[απίη εκτιµήθηκαν οἳ επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία καὶ το περιβάλλον, σύμφωνα µε τις διατά- ξεις που Ὀεσπίζονται στον κανονισμὀ (ΕΟΚ) αρθ. 3600/972, για µια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν απὀ τους Κοινο- ποιούντες. Με τον κανονισμὀ (Ε αριθ. 93394 της ἔΈπι- τροπής, της 27ης Απριλίου 1994, που αφορὰ τον καθορι- σμὸ των ὁραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊό- ντων καὶ των εισηγουμένων κρατών μελών για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής (7), η Ἰρλανδία ορίστηκε εισηγούµενο κράτος μέλος. Ἡ Ιρλανδία υπἐβαλε στις ἃ Μαΐου 1996 στην Επιτροπή τη σχετική ἐκθεση. αξιολόγησης και συστάσεις, σύμφωνα µε το ἀρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχεῖο γ) του κανονισμοὐ (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92. (0) . Ἡ ἐκθεση αξιολόγησης εξετάστηκε απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Επιτροπή στο πλαἰσιο της μόνιµης επιτροπῆς για την τροφική αλυσίδα καὶ την υγεία των ζωων. Ἡ εξέταση ολο- κληρώθηκε στις 23 Σεπτεµβρίου 2005 υπὀ τη μορφή ἐκθεσης ανασκὀόπησης της Επιτροπῆς για την ουσία ντατΐατη. () ΕΕ Ι. 230 της 19.8.1991, σ. 1- οδηγἰα όπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου (ΕΕ Ι. 70 της 16.3.2005, σ. 1). ) ΕΕ Ι. 366 της 15.12.1992, σ. 10: κανονισμὸς ὀπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριδ. 22662000 (ΕΕ Ι. 259 της 13.10.2000, σ. 27). () ΕΕ Ι. 107 της 28.4.1994, σ. δ- κανονισμὸς όπως τροποποιήθηκε τελευ- ταῖα απὀ τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 223095 (ΕΕΙ. 225 της 22.9.1995, σ. 1). (1 . Ἡ ἐκθεση για την ουσία νναι[αίπ, καθώς καιὶ ἄλλες πληρο- φορἰες, υποβλήθηκαν επίσης στη φυτουγειονομική επιστηµο- νική επιτροπή. Από την επιτροπή αυτή ζητήθηκε να σχολιά- σει κατὰ πόσο εἶναι αποδεκτήῆ η χρήση κλινικών δεδοµένων που προκύπτουν κατόπιν επαναλαµβανόµενης χρήσης της ουσίας ννατ[απίΠ ως αντιπηκτικού στην ιατρική για τον καῦο- ρισμό της ημερήσιας αποδεκτής πρόσληψης (ΗΑΠ) και του αποδεκτού επιπέδου ἐκθεσης των χειριστών (ΔΕΕΧ). Η επι- στηµονική επιτροπή στη γνωμοδότησή της (4) καταλήγει στο συμπέρασμα ὁτι δεν εἶναι αναγκαἰο να καθοριστεἰ ΗΑΠ για την ουσία νατίατιη. Επιπλέον, εἶναι πιθανόν τα διαθἐσιµα δεδοµένα απὀ την εκτεταµένη κλινική χρήση της τνατίατιη ως αντιπηκτικού μµέσου να΄ υποστηρἰξουν τον . καθορισμό ορίου ΗΑΠ, εὰν αυτό κριθεἰ αναγκαἰο. Όριο ΑΕΕΧ µπορεί επίσης να καθοριστεί µε βάση τα δεδοµένα για τον ἀνθρωπο, λαµβανοµένου υπόψη ὁτι στα ποντίκια το 15 ό περίπου της δόσης απορροφάται διὰά του. δέρµατος. (5) . Απὸ τις διάφορες εξετάσεις φάνηκε ὁτι τα φυτοπροστατευ- Τικά προϊόντα που περιέχουν γνατ[αΗίΠ ενδέχεται να πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του ἂρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) καὶ β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορὰ τις χρήσεις που εξετάστηκαν καὶ αναλύθηκαν στην ἐκθεση ανα- σκόπησης της Επιτροπἠς. Συνεπώς, εἶναι σκόπιµο να κατα- χωριστεἰ η ννατίατΙη στο παράρτηµα Τ, ώστε να εξασφαλιστεἰ ὁτι σε όλα τα κράτη μέλη οι εγκρίσεις προϊόντων φυτοπρο- στασίας που περιέχουν την ουσία νναπαη μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα µε τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας. (6) . Η ουσία νατίατιη χρησιμοποιείται ως τρωκτικοκτόνο. Όλες οι ἀλλες δραστικέὲς ουσίες που χρησιμοποιούνται ως τρωκτι- κοκτόνα καλύπτονται. απὀ τον κανονισμὀ . (Ε ᾿ αρῶ. 1112/2002 της Επιτροπής, της 20ής Ιουνίου 2002, για τη. Ὀέσπιση των λεπτομερών κανόνων  εφαρμογἠς της τέταρτης φάσης του προγράµµατος εργασίας που αναφέἑρε- ται στο ἀρθρο ἃ παράγραφος 2 της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ του. Συµβουλίου (). Επιπλέον, η εν λόγω ουσία βρίσκεται αυτή τη στγμή υπὀ αξιολόγηση στο πλαίσιο της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του. Συµβου- λίου, της Ί6ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτό- νων στην αγορὰ (4). Όπως καὶ ὁλες οἱ ουσίες που περιλαµ- βάνονται στο παράρτηµα Τ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η κατάσταση της ουσίας ννατίαπίη εἶναι δυνατόν να επανεξετὰ- ζεται σύμφωνα µε το ἀρθρο 5 παράγραφος 5 της εν λόγω Οδηγίας εὰν υπάρξουν νέα στοιχεία, ιδίως απὀ την αξιολό- γηση παρὀµοιων ουσιών ἡ απὀ την αξιολόγηση της ἴδιας της υνατ[απίΠ σύμφωνα µε την οδηγἰα 98/8/ΕΚ. (θ) Γνώμη της φυτοὐγειονομικής επιστημονικής επιτροπἠς ὀσον αφορὰ την ενδεχόµενη καταχώριση της ουσίας ννατ[απίη στο παράρτηµα Ι της οδη- γίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου σχετικἀ µε τη διάθεση φυτοπροστα- τευτικὠν προϊόντων στην αγορἀὰ- 5ΟΡ/ΝΥΑΚΕΑΚΙ/Θ02 τελικὀ, εκδόθηκε στις 6 Ιουνίου 2000. () ΕΕ Ι. 168 της 27.6.2002, σ. 14. (ν) ΕΕ Ι. 123 της 24.4.1995, σ. 1- οδηγἰα ὀπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρ. 1852/2003 (ΕΕ Ι. 284 της 31.10.2003, σ. 1).