11. 3. 95 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτῆτων Αριθ. 1. 55/5 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριῦ. 540/05 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ίθ0ης Μαρτίου 1995 για τη Ῥέσπιση των ρυθµίσεων σχετικά µε την σναφορά πιθανολογούμενων απροσδόκητων ανεπιθύμητων µη σοδαρών αντιδράσεων, που σημειώνονται στην Κοινότητα ἡ σε τρίτη χώρα, σε φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για τον άνθρωπο ή για κτηνιατρική χρήση σύμφωνα µε τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμδουλίον Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ενρωπαϊκῆς Κοινότητας, τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµδουλίου της Ίἆ24ς Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών ἔγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη καιὶ κτηνιατρικἠ χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευ- τικών προϊόντων (} (καλούμενος στο εξῆς «Οργανισμός»), και ιδίως το ἀρθρο 22 περίπτωση Ι παράγραφος τρίτη και το άρθρο 44 παράγραφος 1 τρίτη περίπτωση, Εκτιμώντας: ότι μπορεί να παρουσιαστεί και να εντοπιστεί σε οποιαδή- ποτε στιγμή της κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος σειρά ανεπιδύμητων αντιδράσεων που δεν περιγράφονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος - ότι το άρθρο 22 σημείο 1 και το άρθρο 4ά παράγραφος Ί προθλέπουν ἤδη την κοινοποίηση των πιθανολογούμενων σοδαρών ανεπιθδύμητων αντιδράσεων στα φαρμακεντικά προϊόντα πουὺ προορίζονται για τον άνθρωπο και στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, αντιστοίχως : ότι τα καινοτόµα φαρμακενυτικά προϊόντα απαιτούν στενή επιτήρηση στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, προς το συμφέρον της υγείας τοῦ ανθρώπου καὶ των ζώων, συµπερι- λαµθανοµένων των απροσδόκητων, όχι σοδαρών, πιθανολο- γούμενων ανεπιδύμητων αντιδράσεων, ανεξαρτήτως τοῦ εάν παρουσιάζονται στην Κοινότητα ἡ σε τρίτη χώρα καὶ γνωστοποιούνται στοὺς. κατόχους αδειών κυκλοφορίας από τους απασχολούμενους στην υγεία και επίσης, όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρµακα, απὀ άλλα αρµόδια πρόσωπα : ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υποδάλλουν αίτηση. για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας όταν επιθεδαιώνεται ότι πιθανολογούμενες απροσδόκητες ανεπι- Ὀύμητες αντιδράσεις πουὺ δεν Φεωρούνται σοθαρές, οφείλο- νται στο εν λόγω φαρμακευτικό προῖόν : ὁτι ο ευρωπαϊκός οργανισµός για την αξιολόγηση τῶν φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να είναι υπεύθυνος για το συντονισµό των δραστηριοτήτων των κρατών μελών στον (3 ΕΕ αριθ. 1. 214 της 24, δ. 1993 σ. Ἱ. τοµέα της παρακολούθησης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα φαρμακευτικά προϊόντα (φαρμακοεπαγρύπνηση) - ότι τα µέτρα που προθλέπονται στον παρόντα κανονισµό εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της Μόνιμης Επιτροπῆς για τα Φαρμακευτικά Ἡροϊίόντα που προορίξονται  για . τον άνθρωπο και της Μόνιμης Επιτροπῆς για τα Κτηνιατρικά Φαρμακευτικά  Προϊόντα, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρόθρο Ι Ο υπεύθυνος για την τοποθέτηση του φαρμακευτικού προῖ- όντος στην αγορά εξασφαλίζει ὁτι οι πιθανολογούμενες απροσδόκητες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε φαρμακευτικό προϊόν του οποίου επιτρέπεται η κυκλοφορία σύμφωνα µε τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, και οι οποίες δεν Φεωρούνται σοδαρές, ανεξαρτήτως του  εάν παρουσιάζονται στην Κοινότητα ἡ σε τρίτη χώρα, κοινοποι- ούνται στις αρµόδιες αρχές όλων των κρατών μελών, καθώς καὶι στον Οργανισµό. Άρθδρο 2 Εκτός εάν ἔχουν καθοριστεί άλλες απαιτῆσεις ὡς προῦπό- Όεση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας από την Κοινότητα, οι πιθανολογούμενες απροσδόκητες ανεπιδύμη- τες αντιδράσεις που δεν είναι σοδαρές κοινοποιούνται από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας σε ξεχωριστό και εὔκολα διακρινόµενο τμῆµα των περιοδικών εκθέσεων ποὺ αναφέρονται το ἀρθρο 22 παράγραφος 2 και στο ἀρθρο 44 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 «δελτίο - για την ασφάλεια των φαρμάκων». Τα νέα αυτά στοιχεία θα συνίστανται σε απαρίθμηση τῶν μελετών περιπτώσεων, συνοδευόµενων απὀ συνολικῆ επιστημονική αξιολόγηση και περιγραφή της φύσεως και άλλων σημαντικών χαρακτη- ριστικών των αντιδράσεων, µε ιδιαίτερη. προσοχή στις τυχόν αλλαγές της συχνότητας. Άρθρο 3 Τα δεδοµένα πρέπει να ενσωµατώνονται στο δελτίο για την ασφάλεια των φαρμάκων πριν από την λῆξη κάδε περιόδου που αναφέἑρεται το ἀρθρο 22 παράγραφος 12 και στο ἀρθρο 44 παιράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριδ. 2209/93 «καταληκτική ηµερομηνία καταγραφῆς δεδοµένων». Τα δελτία ασφαλείας υποθάλλονται στις αρµόδιες αρχές εντός 60 ηµερών απὀ κάθε καταληκτικήῆ ηµερομηνία καταγραφής δεδοµένων. '