Ι. 25/24 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 28.1.2006 ΟΔΗΓΙΑ 2006/10/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 27ης Ιανουαρίου 2006 για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου µε σκοπὀ την καταχώριση των ουσιών [ογοβ]οτίεπτο καὶ ἱπάοχασατν ὡς δραστικών ουσιὼν (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγἰα 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της Ί5ης Ιουλίου 1991, σχετικά µε τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών  προϊό- ντων (1), καὶ ιδίως το ἀρθρο 6 παράγραφος 1, Εκτιμώντας τα ακόλουδθα: Σύμφωνα µε το ἂἀρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η Ισπανία ἔλαβε στις 7 Δεκεμβρίου 1998 αἴτηση της 5 Τεοσίρεισ ΑΟ [εκ μέρους των Ταοσζίοτος 95 Τνοδῦοίο Α (Όεσσοα Α() καὶ Κγοψνα Ηαΐίζο Κοργο (οΙτ4ά ] για την καταχώριση της δραστικής ουσίας Γοτοπίοιεπποη στο παράἁρτηµα Ι της ᾿' οδηγίας 91/414ΙΕΟΚ. Με την απόφαση 2000/181/ΕΚ της ἔπι- τροπής (2) επιβεβαιώθηκε ὁτι ο φάκελος ἦταν «πλήρης» υπὀ την ἔννοια ὁτι μπορεἰ να Ὀεωρηθεί ὁτι ικανοποιεί κατ' αρχήν τις απαιτήσεις ὀσον αφορὰ τα δεδοµένα καιὶ τις πλη- ροφορίες των  παραρτημάτων Π καὶ Π' της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Οἱ Κάτω Χώρες ἑλαβαν στις 6 Οκτωβρίου 1997, σύμφωνα µε το ἀρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, αἴτηση απὀ τη ΡῬοπ ἀε Νεππουτς για την καταχώριση της δραστικής ουσίας ἱπάοχασατν στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 91/414ΙΕΟΚ. Με την απόφαση 1998/398/ΕΚ της ἔπι- τροπής (2), επιβεβαιώθηκε ὁτι ο φάκελος ἦταν «πλήρης» υπὀ την ἔννοια ὁτι μπορεἰ να Ὀεωρηθεί ὁτι ικανοποιεί κατ' αρχήν τις απαιτήσεις ὀσον αφορὰ τα δεδοµένα καιὶ τις πλη- ροφορίες των  παραρτημάτων Π καὶ Π' της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Για τις εν λόγω δραστικές ουσίες αξιολογήθηκαν οι επιπτώ- σεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα µε Ἶις διατάξεις του ἀρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτεῖνονται απὀ τους () ΕΕ1. 230 της 19.85.199]1, σ. 1- οδηγἰα ὁπως τροποποιήθηκε τελευταία ) ) απὀ την οδηγἰα 2006/6/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ Ι. 12 της 18.1.2006, σ. 21) ΕΕ Ι. 57 της 2.3.2000, σ. 35. ΕΕΙ. 176 της 20.6.1995, σ. 34. αιτούντες. Τα κράτη μέλη που εἶχαν οριστεἰ εισηγητὲς υπὲ- βαλαν σχέδια εκθἑέσεων αξιολόγησης για τις ουσὶες στην Επιτροπή στις 2 Μαρτίου 2001 (Ροτολ]οτίσπυτου) καὶ στις 7 Φεβρουαρίου 2000 (ΙπάοχαςατΏ). Τα σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης εξετάστηκαν απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Επιτροπή στο πλαἰσιο της µόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσῖδα καὶ την υγεία των ζώων. Ἡ εξέταση ολοκληρώθηκε στις 23 Σεπτεμβρίου 2005 υπὀ τη μορφή εκθέσεων ανασκόπησης της Επιτροπής για τις ουσίες ΓοτοΏ- ]ογίσπτοπ. καὶ Ιπάοχασατδ». Από την εξέταση της ουσίας [οτοπ]οτίεπΓοη δεν προέκυ- ψαν ανοικτά ζητήματα ἡ ανησυχίες που να απαιτούν δια- βούλευση µε τη φυτοὐγειονομική επιστημονική επιτροπή ἡἦ µε την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, η οποία ανέλαβε τα καθήκοντα της προηγούμενης. Για την ουσία ἱπάοχασατν υποβλήθηκαν δύο ερωτήµατα στη φυτοὐγειονομική επιστημονική επιτροπή. Ζητήθηκε απὀ την επιτροπή να σχολιάσει το επίπεδο ὁπου δεν παρατηρεῖται επίδραση (ΝΟΕΙ) στα ερυθρὰ αιμοσφαίρια αρουραίων. καὶ την ενδεικνυόµενη βάση για την εξαγωγἠή της δόσης ανα- φοράς οξείας ἐκθεσης (ΑΚΡ) ὀσον αφορὰ την ουσία ἱπάο- καζατζρ. Στη γνώμη της η επιτροπή (} απεφἀνθη ὁτι οι μεταβολές που παρατηρήθηκαν σε ορισµένες παραµέτρους των ερυθρών αιμοσφαιρίων ἦταν σε γενικὲς γραμμὲς επουσιώδεις καὶ δεν συνοδεύονταν απὀ σημαντική δικτυοερυθροκυττάρωση, δια- μορφώνοντας την εικὀόνα µιας ἧπιας αιµολυτικής αντίδρασης. Παρὰ το ὁτι δεν ἦταν δυνατό να οριστεἰ σαφὲς ΝΟΕΙ, η επιτροπή κατέληξε σε µια δόση της οποίας η παρατηρούμενη επίδραση δεν εἶναι δυσµενής. Η επιτροπή απάντησε επἰσης ὁτι τα γενικά καὶ µη΄ ειδικἁ σημεία τοξικότητας που παρατηρήθηκαν στη µελέτη οξείας νευροτοξικότητας για τους αρουραΐους μπορούν να χρησι- μοποιηθούν ως βάση για την εξαγωγἠ της ΑΚΡ. (3 Γνώμη της φυτουγειονομικής επιστημονικῆς επιτροπἠς για συγκεκριµἑένα ερωτήµατα της Επιτροπἠς σχετικὰ µε την. αξιολόγηση της . ουσίας ἰπάοχασατὸ (5ΟΡ/Ιπάοχα/[002-Εἰπα]- γνώμη που διατυπώθηκε απὀ τη φυτουγειονομική επιστημονική επιτροπή στις 15 Ιουλίου 2002).