11. 3, 95 Επίσηµη Εφημερίδα ωύ Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. Ι. 55/7 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριῦ. 541/05 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ίθης Μαρτίου 1905 σχετικά µε την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος εκ μέρους της αρµόδιας αρχής κράτους µέλους Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, ἜΈχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκῆς Κοινότητας, την οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συµθουλίου της 20ῆς Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσµατα (), όπως τροποποιήδηκε τελευταία από την οδηγία 93/39/ΕΟΚ (2), και ιδίως το ἀρθρο 15, την οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συµδουλίου της 28ης Σεπτεµ- θ6ρίου 1951 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά µε τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά  προῖ- όντα (), όπως τροποποιῆθηκε τελευταία από την οδηγία 93/40/ΕΟΚ (9,, και ιδίως το άρθρο 23, Εκτιμώντας: ότι επιθάλλεται να εγκριδούν οι ενδεδειγµένες διατάξεις για την εξέταση τῶν τροποποιήσεων των όρων άδειας κυκλοφο- ρίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία ισχύουν ο διαδικασίες αµοιδαίας αναγνώρισης οι οποίες προθλέ- πονται στα άρθρα 7 καιὶ Ία της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συµδουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγί- σεως των νοµοδετικών, κανονιστικών και. διοικητικών διατάξεων σχετικά µε τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσµατα (2), όπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγία 93/39/ΕΟΚ, στο άρθρο 9 παράγραφος 4 της οδηγίας Ί5/319/ΕΟΚ και στα άρθρα ὃ και δα καθώς και στο άρθρο 17 παράγραφος 4 της οδηγίας 8Ι/851/ΕΟΚ, καὶ των φαρμακευτικών προῖό- ντων για τα οποία ισχύουν οἱ διαδικασἰες των άρθρων 13 και 14 της οδηγίας Ί5/319/ΕΟΚ ἡ τα άρθρα 21 και 22 της Οδηγίας δΊ/851/ΕΟΚ : ὅτι, οἱι εν λόγω διατάξεις επιδάλλεται να ισχύουν επίσης καιὶ κατά την εξέταση των αιτῆσεων τροποποίησης των ὁρῶν άδειας κυκλοφορίας ποὺ εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογήἠς της οδηγίας 8Ί/22/ΕΟΚ του Συµδουλίου της Έ2ας Δεκεμ- 6δρίου 1986 για την προσέγγιση τῶν εὔνικών μέτρων σχετικά µε την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται µε μεθόδους διοτεχνο- λογίας (9: ότι κρίνεται σκόπιµο να περιληφθεί σύστημα κοινοποίησης ή διοικητικές διαδικασίες για τις ἤσσονος σηµασίας τροπο- ποιῆσεις καὶ ὡς εκ τούτου εἶναι αναγκαίο να ορισθεί επακριθώς η έννοια της τροποποίησης ἤσσονος σημµασίας:: ότι, επἰπλέον, εἶναι απαραίτητο να γίνει διάκριση μεταξύ των τροποποιήσεων που εἶναι αδύνατο να θεωρηθούν ως τροποποιήσεις ἤσσονος σηµασίας προκειµένου να εντοπι- σθούν εκεΐνες οι οποίες τροποποιούν τόσο ριζικά την άδεια ( ΕΕ αριθ. Ι. 147 της 9. 6. Ι975, σ. 13. () ΕΕ αριδ. Ἱ. 214 της 24. 8. 1993, σ. 22. ( ΕΕ αριῦ. Ι. 317 της 6. 11. 1981, σ. Ἱ. (ὁ ΕΕ αριθ. . 214 της 24. δ. 1993, σ. 31. ( ΕΕ αριθ. 22 της 0. 2. 1965, σ. 369/65. (0 ΕΕ αριθ. Ι. 15 της 17. 1. Ι987, σ. 38. κυκλοφορίας, ιδιαίτερα. από την άποψη της ποιότητας, της ασφάλειας ἡ της αποτελεσµατικότητας ενός φαρμακευτικού προϊόντος, ὦστε να απαιτείται υποθολή νέας αίτησης άδειας κυκλοφορίας : ότι τα μέτρα ποὺ προθλέπονται στον παρόντα κανονισµό είναι σύμφωνα µε τη γνώµη της Μόνιμης Επιτροπής Φαρμα- κευτικών Προϊόντων για ανδρώπινη χρήση καὶ της Μόνιμης Επιτροπῆς Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Πεδίο εφαρµογῆς και ορισμοί Άρθρο 1 Ἱ.. Διά τοῦ παρόντος κανονισμού καθορίζεται η διαδικα- σία εξέτασης των αιτήσεων τροποποίησης των όρων άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία εµπί- πτοῦν στο πεδίο εφαρμογῆς της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ, των φαρμακευτικών προϊόντων πουὺ καλύπτονται από τις διαδι- κασίες αµοιδαίας αναγνώρισης πουὺ προθλέπονται  στα ἀρθρα 7 και Ία της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, στο ἀρθρο 9 παρά- Ύραφος 4 της οδηγίας Ί5/319/ΕΟΚ ἡ στα άρθρα 8 και δα καιὶ στο άρθρο 17 παράγραφος 4 της οδηγἰας 81/851/ΕΟΚ, και τῶν φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία ισχύουν οι διαδικασίες των άρθρων 13 και 14 της οδηγίας Ί5/319/ΕΟΚ ἡ των άρθρων 21 και 22 της οδηγίας 8Ι/851/ΕΟΚ. 2. Ο παρών κανονισµός δεν παρεμποδίζει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να΄ επιδάλλει προσωρινά. επείγοντες περιορισμούς ασφαλείας σε περίπτωση που διαπιστώνεται κίνδυνος για τη δηµόσια υγεία ἡ την υγεία των  ζώων. Εφόσον οι αρµόδιες αρχές δεν εγείρουν άµεσες αντιρρήσεις οι εν λόγω περιορισµοί κοινοποιούνται εντός 24 ὡρών από την καθιέρωσή τοὺς στις αρµόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχει εγκριθεί το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν. Άρόθρο 2 Κατά την ἔννοια του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: 1. Ὡς τροποποίηση των όρων της ἄδειας κυκλοφορίας: --- για τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, γοείται η τροποποίηση του περιεχοµένου των εγγρά- φῶν ποὺ αναφέρονται στα άρθα 4 και όα της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, στο παράρτηµα της οδηγίας 7Ί5/318/ΕΟΚ και στο άρθρο 2 της οδηγίας Ί5/319/ΕΟΚ, ως είχαν κατά τη λήψη απόφασης για την άδεια κυκλοφορίας, ἡ μετά απὀ ἐἔγκριση οιωνδήποτε προηγούμενων τροποποιήσεων, --- Ύια τα κτηνιατρικά φαρμακενυτικά προϊόντα, νοείται η τροποποίηση του περιεχοµένου των εγγράφων που αναφέρονται στα άρθα 5, δα και 7 της οδηγίας