Ι. 38/40 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 9.2.2006 ΟΔΗΓΙΑ 2006/17/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 8ης Φεβρουαρίου 2006 ωςετικα µε την εφαρμογη της ώηγιας 2004|2?ι|ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου όσον αφορὰ ορισμένες τεχνικὲς απαιτήσεις για τη δωρεα την προμήθεια καὶ τον ἔλεγχο ανθρώπινων ιστών καὶ κυττάρων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, καὶ ιδίως το ἀρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο α), την οδηγία 2004/23ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου  καὶ του Συµβουλίου, της 21ης Μαρτίου 2004, για τη Ὀέσπιση προτύπων ποιότητας καὶ ασφἀλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση καὶ τη. διάθεση ανθρώπινων ιστῶν καὶ κυττάρων (1), και ιδίως το ἀρθρο 258 στοιχεία β), δ), ε), στ), και ὃ), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (Ἡ «Η οδηγἰα 2004[23/ΕΚ Ὀεσπίζει πρότυπα ποιότητας . και ασφἀλειας για τη δωρεά, την προµήθεια καὶ τον. ἔλεγχο όλων των ανθρώπινων ιστών καὶ κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογὲς στον ἀνθρωπο, καθὼώς καὶ προϊόντων παρα- σκευασμένων απὀ ανθρώπινους ιστοὺς καὶ κύτταρα που προορίζονται για εφαρμογές στον ἀνθρωπο, προκειµένου να εξασφαλιστεἰ υψηλού  επιπἐδου προστασία της ανθρώ- πινης υγείας. 2) ' Με σκοπὀ την πρὀληψη της μετάδοσης ασθενειών απὀ ανθρώπινους ιστοὺς καὶ κύτταρα που . προορίζονται. για εφαρμογὲς στον ἀνθρωπο, καὶι την εξασφἀλιση ισοδύναμου επιπἐδου ποιότητας καὶ ασφάλειας, η οδηγἰία 2004/23/ΕΚ προβλέπει τη θέσπιση ειδικών τεχνικών απαιτήσεων για κάθε ἑνα απὀ τα στάδια της διαδικασίας εφαρμογἠς ανθρώπινων ιστῶν και κυττάρων. ). Ηχρήση ιστών καιὶ κυττάρων για εφαρμογὲς στο ανθρώπινο σώμα ενέχει τον κίνδυνο μετάδοσης ασθενειών και ἄλλες πιθανὲς παρενέργειες στους λήπτες. Ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί µε την προσεκτική επιλογή του δότη, τον εργαστη- ριακὀ ἔλεγχο κάθε δωρεὰς καὶ την εφαρμογή. διαδικασιών για την προμήθεια ιστών καὶ κυττάρων σύμφωνα µε κανόνες καὶ διαδικασίες που καταρτἰίζονται καιὶ ενημερώνονται βάσει των καλύτερων διαθέσιµων. επιστημονικών συμβουλών. Συ- νεπώς, ὁλοι οι ιστοί καὶ τα κύτταρα συμπεριλαμβανομένων αυτῶών που χρησιμοποιούνται ως αρχικὀ υλικό για την παρα- σκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων προς χρήση στην Κοι- νότητα, πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις ποιότητας. καὶ ασφἀλειας που προβλέπει η παρούσα οδηγία. (4 . Τα αναπαραγωγικά κύτταρα, λόγω της ειδικής φύσης της εφαρμογής τους, διαθέτουν ειδικἁ χαρακτηριστικά ποιότητας καὶ ασφἀλειας που λαμβάνονται υπόψη στην παρούσα οδη- γία. (5) ' Σε ὁ,ι αφορὰ στη δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων μεταξύ συντρόφων που έἔχουν σεξουαλική σχέση, αιτιολογεῖται το αἴτημα για λιγότερο  αυστηρὲς βιολογικὲς ᾿ δοκιμασίες καθώς στην προκείµενη περίπτωση ο κίνδυνος για τον () ΕΕ Ι. 102 της 7.4.2004, σ. 4δ. λήπτη θεωρεῖται µικρότερος απὀ ὁ[τι στην περίπτωση της δωρεάς απὀ τρίτα µέρη. Συνεπώς, για να ελαχιστοποιηθεἰ ο κίνδυνος της επιµόλυνσης, οι βιολογικὲς δοκιμασίες στον δότη εἶναι αναγκαἰες μόνο στην περίπτωση που τα κύτταρα που δωρήθηκαν υποστούν  επεξεργασία, καλλιεργηθούν ἡ αποθηκευτούν. (6) ἩἨ παροὐσα οδηγἰα βασίζεται στη διεθνή εµπειρία που απο- κτήθηκε µέσω εκτεταµένης διαβούλευσης, στον οδηγό του Συμβουλίου της Ευρώπης για την εξασφἀλιση της ποιότητας καὶ της ασφἀάλειας για τα ὀργανα, τους ιστοὺς καὶ τα κύτ- ταρα, στην ευρωπαϊκή σύμβαση ανθρωπίνων  δικαιωμάτων, στη σύμβαση για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμά- των καὶ της αξιοπρέπειας του ανθρώπου σε ὁ,τι αφορά την εφαρµογή της βιολογἰας καὶ της ιατρικῆς, στη σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για τα ανθρώπινα δικαιώματα καὶ τη βιοϊατρική (Ον]οάο, 4.ΓΨ.1997) καὶ των συμπληρωματι- κὠν πρωτοκόλλων της, καὶ στις συστάσεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης ΥὙγείας. Σε ὁ,τι αφορὰ συγκεκριμένα τις περαι- τέρω συμπληρωματικὲς βιολογικὲς δοκιμασίες για δότες που προέρχονται απὀ περιοχὲς υψηλής επίπτωσης συγκεκριµένων ασθενειών, ἦ των οποίων οι σεξουαλικοἰ σύντροφοι ἡ οι γονεἰς προέρχονται απὀ περιοχὲς υψηλής επίπτωσης, τα κράτη μέλη ανατρέχουν στα υπάρχοντα διεθνή επιστημονικά στοιχεία. Ἡ οδηγἰα εἶναι σύμφωνη µε τις θεμελιώδεις αρχὲς του Ευρωπαϊκού Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων. ) . Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία. εἶναι σύμφωνα µε τη γνώμη της επιτροπἠς που συστάθηκε µε την οδηγία 2004/23/ΕΚ, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρθρο 1 Ορισμοί Για τους σκοποὺς της παρούσας οδηγίας νοούνται ὡς: α) «αναπαραγωγικἀ κύτταρα»: ὅλοι ο ιστοί καὶ τα κύτταρα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για σκοποὺς υποβοηθού- µενης αναπαραγωγἠς: β) «δωρεά απὀ σύντροφο»:. δωρεά.αναπαραγωγικών . κυττάρων μεταξύ ἄνδρα και γυναῖκας που δηλώνουν ὁτι έχουν σεξουαλική σχέση: γ). «ἀμεση χρήση»: οποιαδήποτε διαδικασία κατὰ την οποία δωρί- ζονται και χρησιμοποιούνται κύτταρα χωρίς τη χρήση τράπεζας: δ) «σύστημα ποιότητας»: η. οργανωτική  δομή, οι. καθορισμένες αρµοδιότητες, οι διαδικασίες καὶ οι πόροι για την εφαρμογή της διαχείρισης ποιότητας, που περιλαμβάνουν ὀλες τις ὁραστη- ριότητες οι οποἰες συμβάλλουν στην ποιότητα, άµεσα ἡ ἐμμεσα: