3μ18 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 6.1. 2000 ΟΔΗΓΙΑ 1999/104/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 224ς Δεκεμβρίου 1999 σχετικά µε την τροποποίηση του παραρτήµατος της οδηγἰας 81/852/ΕΟΚ του Συµβουλίου περὶ προσεγ- γίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικὲς, τοξικοφαρμακολογικὲς καὶ κλινικὲς προδιαγραφὲς και τα πρωτόκολλα στον τοµέα των δοκιμών των κτηνιατρικών φαρμάκων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγἰα 851/852/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 2δης Σεπτεμβρίου 1981, περὶ προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικὲς καιὶ κλινικὲς προ- διαγραφές καὶ τα πρωτόκολλα στον τοµἑα των δοκιµῶν των κτηνια- τρικὠών φαρμάκων ('), όπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδη- γία 93/40/ΕΟΚ (), και ιδίως το ἀρθρο 2α παράγραφος 1, Εκτιμώντας τα ακὀλουθα: (1) η απόφαση 97/534/ΕΚ της Επιτροπής, της 30ής Ιουλίου 1997, σχετικὰ µε την απαγόρευση της χρήσης υλικών που παρουσιάζουν κίνδυνο απὀ την ἀποψη των. μεταδοτικὠν σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (3), . όπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την απόφαση 98/745/ΕΚ του Συµβου- λίου (3, ορίζει τα ειδικἁ υλικἁ. κινδύνου, προβλέπει την εξουδετἐρωσή τοὺς στην πηγή καὶ απαγορεύει την εισαγωγἠ τους στην Κοινότητα: προτού διατεθούν στην αγορά, όλα τα κτηνιατρικά φἀρ- µακα, εἶτε εἶναι κοινοτικής καταγωγἠς, εἴτε εισάγονται απὀ τρίτες χώρες, υπόκεινται σε διαδικασἰία εγκρίσεως, στο πλαί- σιο της οποίας αξιολογείται η επεξεργασία κάἀῦε πρὠτης ύλης, σύμφωνα µε τις διατάξεις του. παραρτήµατος της οδηγίας 81/8552/ΕΟΚ: η εν λόγω διαδικασία εγκρίσεως εφαρµόζεται σε ὁλα τα κτηνιατρικά φᾱἀρµακα που . πρόκειται να΄ διατεθούν στην αγορὰ της Κοινότητας, ανεξάρτητα απὀ την καταγωγἠή του προϊόντος ἡ των πρὠτων υλὼών που περιέχονται σε αυτὸ. Μέσω αυτής, ελέγχεται και επιβεβαιώνεται συστηματικά η συμμόρφωση µε την κοινοτική νοµοθεσία που. διέπει τα κτηνιατρικά φ͵ἀρµακα, τις πρὠτες ὑλες καὶ τα ενδιάµεσα προϊόντα που εισάγονται στην Κοινότητα προκειµένου να χρησιμοποιηθούν στην παραγωγἠ κτηνιατρικών φαρμάκων: στις 17 Ιουνίου 1999, ῃ επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρ- μάκων εξέδωσε ενηµερωμένες καθευθύνσεις για την ελαχι- στοποίηση του κινδύνου µετάδοσης μέσω των κτηνιατρικών φαρμάκων, των παραγόνων που προκαλούν τη. σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια των ζώων: 317 της 6.11.19581, σ. 16. 214 της 24.85.1993, σ. 3]. 1 ΕΕ Ι Θ Ε ϱ) ΕΕ Ι. 216 της 8.8.1997, σ. 95. ὣ ΕΕτ 358 της 31.12.19908, σ. 117. (5) 0) κατά την κατάρτιση των ενηµερωμένων κατευθύνσεων η επι- τροπή. κτηνιατρικών φαρμάκων του. Ευρωπαϊκού  Οργανι- σμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων ἔλαβε υπόψη ὀλες τις σχετικὲς µε το συγκεκριμένο θέµα γνώµες της επιστηµο- νικῆς επιτροπἠς για τα φἀρµακα και τα ιατρικά βοηθήματα καὶι της επιστημονικής συντονιστικής επιτροπής καθὼς καὶ πρὀσθετα επιστημονικά δεδοµένα που αφορούν τον ειδικὀ τοµέα των κτηνιατρικών φαρμάκων- οι κατευθύνσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου µετά- δοσης μέσω των κτηνιατρικών φαρμάκων, των παραγόντων που προκαλούν τη σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια των ζωων θα πρὲπει να ενηµερώνονται τακτικά καὶι να τροποποιούνται απὀ την. επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων του. Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων υπὀ το φως των τελευταἰων επιστηµονικών. εξελίξεων- οι κατευθύνσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου µετά- δοσης μέσω των κτηνιατρικών φαρμάκων, των παραγόνων που προκαλούν τη σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια των ζωων καθὼς καιὶ οι ενηµερωμένες μορφὲς τους δημοσιεύονται απὀ την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στον τόµο 7 της ἐκδοσής της «Οι κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρω- παϊκή Ἐνωση»: οι κατευθύνσεις αυτὲς θεωρούνται κατάλληλες για να εξα- σφαλίσουν την ελαχιστοποίηση του κινδύνου µετάδοσης της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των ζώων μέσω κτηνιατρικών των φαρμάκων δεδοµένου ὁτι, δυνάμει της οδηγίας 81/ 852/ΕΟΚ, κατὰ την κατάρτιση του φακέλου της αἴτησης για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, οι παρασκευαστὲς φαρ- μάκων οφείλουν να λαµβάνουν υπόψη -τις. αντίστοιχες κατευθυντήριες γραμμές της Κοινότητας: η τροποποίηση του παραρτήµατος της οδηγἰίας 81/857/ ΕΟΚ προκειµένου να καταστεί η τήρηση των . ανωτέρω κατευθύνσεων υποχρεωτική για ὁλες τις άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων καὶι να προβλεφθεἰ κατάλληλη χρο- νικἠή περίοδος σταδιακής προσαρμογἠς των αδειών κυκλο- φορίας που ἔέχουν ἤδη χορηγηθεί, συμβάλλει στην αποσαφή- νιση της νομικής κατάστασης καὶ εξασφαλίζει το υψηλότερο εφικτὸ επίπεδο προστασίας της υγείας των ζώων καὶ των ανθρώπων- τα μέτρα που προβλέπονται απὀ την παροσα οδηγἰα εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της μόνιµης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,