12.4.2003 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 96/7 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριὺ. 665/2003 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 11ης Απριλίου 2003 για την τροποποίηση του παραρτήµατος ΠΙ του κανονισμούὐ (ΕΟΚ) αριθ. 2237790 του Συµβουλίου για τη. Ὀέσπιση κοινοτικήἠς διαδικασίας για τον καθορισμὀ ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἱδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον Κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377]90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη Ὀέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καῦο- ρισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (), ὁπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 61/200 (), και ιδίως τα ἀρθρα 7 και ὅ, την απόφαση του 2 4θά4ου Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (γεωργία) να µην εκδώσει σχέδια μέτρων που θα προτεῖνει η ἔΕπι- τροπή σχετικά µε τη Ὀέσπιση ανωτάτων ορίων καταλοίπων για τη νοργεστοµέτη [ΓΟΜ(2001) 627 τελικὀ], Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) ρ 0 ΕΕ ΕΕ Σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, πρέπει να Όεσπισθοὺν ανώτατα ὁρια καταλοΐπων για ὁλες τις φαρμακο- λογικώς ενεργὲς ουσίες που χρησιμοποιούνται στην Κοι- νότητα σε κτηνιατρικά φᾱἀρµακα προοριζόμενα να χορηγη- θούν σε παραγωγικά ζώα. Τα ανώτατα ὁρια καταλοίπων πρέπει να Ὀεσπισθούν μετὰ απὀ. εξέταση, στα πλαϊσια της επιτροπἠς κτηνιατρικών φαρμάκων (ΟΨνΜΡ), ὅλων των. συναφών πληροφοριακών στοιχείων που παρέχουν οι αιτούντες σύμφωνα µε τις διατά- ξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377]90 και λαµβανομὲ- νων υπὀόψη ὀλων των δημοσιευμένων συναφὼών  επιστηµο- νικών πληροφοριακών στοιχείων που αφορούν την ασφἀλεια των καταλοίπων της σχετικῆς ουσίας για τον καταναλωτή τροφίµων ζωικής προέλευσης, περιλαµβανομένων π.χ. γνω- μοδοτήσεων της . επιστημονικής επιτροπής κτηνιατρικών μέτρων για τη δηµόσια υγεία, εκθέσεων της μεικτής επι- τροπής εµπειρογνωµόνων για τα πρὀόσθετα τροφίµων των ΕΑΟΙΝΨΗΟ, ἡ εκθἐέσεων απὀ ερευνητικοὺς οργανισμούς διεθνοὺς κύρους. Κατά τη θέσπιση ανωτάτων ορίων για τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, χρειάζεται να καθορισθούν τα ζωικά εἴδη στα οποία επιτρὲ- πεται η παρουσία των καταλοΐπων αυτῶν, οι ποσότητες που επιτρέπεται να ανευρίσκονται σε καθένα απὀ τους ιστοὺς που λαμβάνονται απὀ το ζωο στο οποῖο χορηγήθηκε το φἀρμακο (ιστός-στόχος) καὶ η φύση του καταλοΐπου εκεΐνου που εἶναι κατάλληλο για τον ἔλεγχο των καταλοίπων (κατἀ- λοιπο. ανιχνευτή). Στην περίπτωση κτηνιατρικών προϊόντων που προορίζονται για χρήση σε γαλακτοφόρα ζώα, πρέπει να θεσπισθούν ανώτατα ὁρια καταλοίπων για το γάλα. [ 224 της 18.5.1990, σ.1. π 11 της 16.1.2002, σ. 12. (4) Στον κανονισμὀ (ΕΟΚ) αρθ. 237790 του Συµβουλίου ορίζεται ὁτι η Ὀέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων δεν θίγει κατά κανένα τρόπο την εφαρμογή ἀλλων συναφών κοινο- τικὠν κανόνων. Για τον ἐλεγχο των καταλοίπων, όπως προβλέπει η κοινοτική νοµοθεσία στον τοµέα αυτό, πρέπει εν γένει να καθορίζονται ανώτατα. ὁρια. καταλοίπων για τους. ιστοὺς-στόχους του ἧπατος ἡ των νεφρών. Ωστόσο, το ἧπαρ καὶ τα νεφρὰ αφαι- ρούνται συχνά απὀ τα σφἀγια που αποτελούν αντικείµενο διεθνών συναλλαγών καὶ, ως εκ τούτου, επιβάλλεται να καθορίζονται επίσης ανώτατα ὁρια για τους µυς ἡ τους λιπώδεις ιστοὺς. Οι ουσίες νοργεστοµέτη καὶ οξική φλουγεστόνη αποτελούν προγεσταγόνες ορµόνες και, ὡς εκ τοῦτου, υπόκεινται στους περιορισμοὺς καὶ τον ἔλεγχο χρήσης που προβλέπονται στην οδηγία 96/22ΕΚ του Συµβουλίου (). Υπὸό ορισµένους ὁρους, οι ορµόνες αυτὲς μπορούν να χορηγηθούν σε ζώα εκμετάλλευσης αποκλειστικἀ για θεραπευτικοὺς ἡ ζωοτεχνι- κοὺς σκοπούς. Ειδικότερα, σύμφωνα µε τους ανωτέρω ὀρους απαιτεῖται, μεταξύ ἄλλων, η χορήγηση των υπὀόψη ουσιὼών απὀ κτηνίατρο ἦ υπὸὀ την ἀµεση ευθύνη του. Επιπλέον, ο κτηνίατρος πρέπει να καταχωρίζει επίσηµα σε µητρώο τη φύση της αγωγἠς, το εἶδος των επιτρεπόµενων προϊόντων, την ημερομηνία εκτέλεσης της αγωγἠς καὶ την ταυτότητα των ζώων που υποβλήθηκαν σε αγωγήἠ. Εξάλλου, σύμφωνα µε τους ὀρους που Ῥεσπίζονται στην οδηγἰα 96/22/ΕΚ, απαγορεύεται η χορήγηση ορµονών για Ὀεραπευτικοὺς ἡ ζωοτεχνικούς σκοποὺς σε ζωα αναπαρα- γωγἠς κατὰ την περίοδο πάχυνσης στο τέλος της αναπαρα- γωγικῆς τους ζωἠς. Επίσης, προβλέπεται ὁτι το κρέας ἡ τα προϊόντα ζώων στα οποῖα ἔχουν χορηγηθεἰ ορµόνες στα πλαἰσια Θεραπευτικής ἦ ζωοτεχνικῆς αγωγἠς, μπορούν να διατῖθενται στην αγορὰ για ανθρωπινη. κατανάλωση  μόνο εφόσον έχουν υποστεἰ επεξεργασία σύμφωνα µε τις διατάξεις της οδηγίας 96/22/ΕΚ καιὶ ἐχει τηρηθεί ο προβλεπόµενος χρόνος αναμονής πριν απὀ τη σφαγή των ζώων. Μετὰ την αρχικἠ της αξιολόγηση, η ΟΥΜΡ Ὀεώρησε ὁτι δεν απαιτεῖται, για την προστασία της δηµόσιας υγείας, η Ὀέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων για τη νοργεστοµέτη όταν χρησιμοποιούνται σε εγκεκριµἑνα κτηνιατρικά φᾱἀρµακα σύμφωνα µε την κοινοτική νομοθεσία. Ως εκ τοὐτου, προτάθηκε η συγκαταρῖθµηση της ουσίας στον κατάλογο του παραρτήµατος Π του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 237790 του. Συμβουλίου. Επιπλέον, η ΟνΜΡ Ὀεώρησε για τους ἴδιους λόγους ὁτι δεν απαιτεῖται η Ὀέσπιση ανωτάτων ορίων καταλοίπων για την οξική φλουγεστόνη για ἄλλους ιστούς- στόχους εκτὸς απὀ το γάλα. ( ΕΕΙ. Τ25 της 23.5.1996, σ. 3.