21.9.2007 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 247121 ΟΔΗΓΙΑ 2007/47/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 5ης Σεπτεμβρίου 2007 για ψοποποιηση της ώηγιας 90|?ι85|ΕΟΚ του Συµ,ιβου)ιιου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά µε τα ενεργά ψφυτευσιµα ιατρικὰ. βοηθήματα, της οδηγἰας 92/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου για τα τατροτεχνολογικὰ προϊόντα και της οδηγἰας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἱδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, καὶ ιδίως το ἀρῦρο 95, την πρὀταση της Επιτροπής, τη Ευρωπαϊκῆς ' Οικονομικῆς ' καὶ . Κοινωνικής γνώμη -της Επιτροπής (1}, Αποζασίζοντας σύμφωνα µε τη διαδικασία του ἀρθρου. 251 της συνθήκης (2), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: () Η οδηγία 93/42/ΕΟΚ ()) ορίζει ὁτι η Επιτροπή υποβάλλει ἐκθεση στο Συμβούλιο, εντὸς πὲντε ετών απὀ την ἑναρξη εφαρµογής της, σχετικἀ µε: Ι} πληροφορίες για τα περιστατικά που συμβαΐνουν μετὰ τη διάθεση των προϊόντων στο εµπόριο, 1} διενέργεια κλινικῆς ἐρευνας σύμφωνα µε τη διαδικασία που παρατῖθεται στο παράρτηµα ΨΤΠ της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, καὶ ΙΗ). εξέταση του. σχεδιασμού και εξέταση ΕΚ. τύπου  των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ἔχουν ενσωµατωµένη, ως αναπόσπαστο μέρος, µια ουσία η οποία, εὰν χρησιμοποιηθεί χωριστά, µπορεί να Ὀεωρηθεί φᾱἀρµακο βάσει του ορισμού της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικα για τα φ͵ἀρµακα που προορίζονται για. ανθρώπινη χρήση (4) καὶι εἶναι ικανὴ να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συµπληρωματική εκεΐνης του προϊόντος. Η Επιτροπή παρουσίασε τα συμπεράσματα της ἐκθεσης στην ανακοἰνωσή της στο Συμβούλιο καὶ το Ευρωπαϊκὸό Κοινοβούλιο για τα ιατροτεχνολογικάἀ προϊόντα, η οποία, αιτήσει των κρατών μελών, επεκτάθηκε σε ὁλες τις πτυχὲς του . κοινοτικού κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικἀ προϊόντα. Την  ανακοΐνωση αυτὴ χαιρέτσε το . Συμβούλιο στα συμπερἀσματά του της 2ας Δεκεμβρίου 2002 σχετικά µε τα ΕΕ Ο 195 της 18.5.2006, σ. 14. Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 29ης Μαρτίου 2007 (δεν δημοσιεύθηκε ακόμα στην. Επίσημη  Εφημερίδα) καὶ απόφαση. του Συμβουλίου της 23ης Ιουλίου 2007. ΕΕ Ι. 169 της 17.7.1993, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία µε τον κανονισμὸ (ΕΚ) αριθ. 1852/200 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλἰου (ΕΕ Ι. 284 της 31.10.20023, σ. 1). ΕΕ Ι. 311 της 28.11.2001, σ. 67. Οδηγία ὁπως τροποποιήθηκε τελευταία µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριδ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶι του Συµβουλίου (ΕΕ Ι. 378 της 27.12.2006, σ. 1). ψ τατροτεχνολογικἀ προϊόντα ()). Ἡ ανακοίνωση συζητήθηκε καὶ στο Ευρωπαϊκὀ Κοινοβούλιο, το οποίο εξέδωσε ψήφισμα, στις 3 Ιουνίου 20023, σχετικά µε τις συνέπειες της οδηγίας 93/42/ ΕΟΚ στην υγεία (6). Βάσει των συμπερασμάτων αυτῆς της  ανακοίνωσης, εἶναι αναγκαἰο καὶ σκόπιµο να τροποποιηθεί η οδηγία 90/23585/ ΕΟΚ (7),, η οδηγἰα 93/42/ΕΟΚ καὶ η οδηγἰα 98/8/ΕΚ (ὂ). Χάριν συνοχἠς στην ερμηνεία και την εφαρμογή των οδηγιών 93/42/ΕΟΚ καιὶ 90/255/ΕΟΚ, θὃα πρέπει να επεκταθεί στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ το νομοθετικὀ πλαἰσιο, ὀπως εισήχθη µε την οδηγία 2000/70/ΕΚ, το οποῖο αφορά θέµατα όπως ο εξουσιοδοτημένος  αντιπρὀόσωπος, η ευρωπαϊκή τράπεζα δεδοµένων, τα μέτρα προστασίας της υγείας καὶ η εφαρµογή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ὀσον αφορὰ τα ιατρικά βοηθήματα που περιλαµβάνουν σταθερά παράγωγα του. ανθρώπινου αἵματος ἡ πλάσματος (). Η εφαρµογή των διατάξεων για τα ιατρικά βοηθήματα που περιέχουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αἵματος ἡ πλάσµατος περιλαμβάνει την εφαρµογή της οδηγἰίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συμµβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 20023, για τη Ὀέσπιση προτύπων ποιότητας καὶ ασφάλειας για τη συλλογἠ, τον έλεγχο, την. επεξεργασία, την αποθήκευση και τη. διανομή ανθρωπίνου αἵματος και συστατικών του αἵματος καὶ για την τροποποίηση της οδηγἰας 2001/83/ΕΚ (9;. Εἶναι ανάγκη να διευκρινιστεἰ ὁτι το λογισµικό αυτό καθεαυτό, όταν προορῖζεται απὀ τον κατασκευαστή για να χρησιμοποιηθεί ειδικά για ἑναν ἡ περισσότερους απὀ τους ιατρικοὺς λόγους που περιέχονται.στον ορισµὀ  του ᾿ 'ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αποτελεἰ ιατροτεχνολογικὀ προϊόν. . Λογισμικὀ γενικῆς χρήσης που χρησιμοποιεῖται στην περίθαλψη  δεν αποτελεί ιατροτεχνολογικὀ προϊὸν. Ἰδιαίτερη. μέριμνα. χρειάζεται για να΄ διασφαλισθεἰ  ὁτι η επανεπεξεργασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων δεν θέτει σε κἴνδυνο την ασφάλεια ἦ την υγεία των ασθενών. Εἶναι επομένως ανάγκη να αποσαφηνισθεἰ ο ὀρος «µιας χρήσεως» καὶ να υπάρχει µια ομοιόµορφη . επισήµανση  και. ομοιόµορφες ΕΕ ς 20 της 24.1.2004, σ.Ἱ. ΕΕ ς 6δ Ετης 15.3.2004, σ. 85. ΕΕΤ. 189 της 20.7.1990, σ. 17. Οδηγἰα όπως τροποποιήθηκε τελευταία µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 1882/2003. ΕΕ Ι. 123 της 24.4.1998, σ. ]. Οδηγία ὁπως τροποποιήθηκε τελευταία µε την οδηγία 2007/20/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ Ι. 94 της 4.4.2007, σ. 23). Οδηγία 2000/70/ΕΚ του  Ευρωπαϊκού . Κοινοβουλίου -καὶ΄ του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2000, για τροποποίηση της οδηγἰας 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου ὁσον αφορὰ τα ιατρικά βοηθήματα που περιλαµβάνουν σταθερά . παράγωγα του. ανθρώπινου  αἵματος. ἦ πλάσματος (ΕΕ Ι. 313 της 13.12.2000, σ. 27). (9) ΕΕ Ι. 33 της 8δ.2.2002, σ. 30.