1 105/18 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 26.4.2003 ΟΔΗΓΙΑ 2003/32/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 23ης Απριλίου 2003 για τη Ὀέσπιση λεπτομερών προδιαγραφών όσον αφορὰ τις απαιτήσεις που προβλέπονται στην οδηγἰα 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου για τα ιατροτεχνολογικἀ προϊόντα που κατασκευάζονται µε χρησιµοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἱδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 1 4ης Ιουνίου 1993, περὶ των  ιατροτεχνολογικών προϊόντων (), ὁπως τροποποιήθηκε τελευταἰα απὀ την οδηγἰα 2001/104/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινο- βουλίου και του Συµβουλίου (3, και ιδίως το ἀρθρο 146, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) ' Στις 5 Μαρτίου 2001 η Γαλλία έλαβε μἐέτρα για την απαγό- ρευση της παραγωγἠς, της διάθεσης στην αγορά, της δια- νοµήἠς, της εισαγωγἠς, της εξαγωγἠς καὶ της χρήσης τατρο- τεχνολογικών προϊόντων τα οποία κατασκευάζονται  απὀ υλικά ζωικῆς προέλευσης, ὁπου αυτά χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατα της σκληράς μήνιγγος. (2) . Ἡ Γαλλία δικαιολόγησε τα μἐτρα επικαλούμενη, αφενός, τις αβεβαιότητες που υπάρχουν ὀσον αφορὰ τον κἴνδυνο μετά- δοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών σε ανθρώπους απὀ τέτοια ιατροτεχνολογικἀ προϊόντα. και, αφετέρου, το γεγονὸς ὁτι υπάρχουν εναλλακτικὲς λύσεις, µε τη μορφή συνθετικών υλικών ἡ αυτόλογων υλικών που λαμβάνονται απὀ τον ασθενή. (3) . Άλλα κράτη μέλη έχουν λάβει μονομερή εὐνικά µἐτρα, δυνά- μει ἄλλων  διατάξεων, σχετικἀ µε τη χρήση ορισµένων πρὠτων υλών που προέρχονται απὀ ζωικοὺς ιστοὺς καὶ παρουσιάζουν ειδικούς κινδύνους μετάδοσης ζωικών σπογ- γωδών εγκεφαλοπαθειών. (4) . Όλα αυτὰ τα εὐνικά μέτρα σχετίζονται µε τη γενική προ- στασία της δηµόσιας υγείας κατά των κινδύνων μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών μέσω. ιατροτεχνολο- γικὠν προϊόντων. (5) . Ο κανονισμὸς (ΕΚ) αριθ. 17742007 του Ευρωπαϊκού Κοι- νοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, της ης Οκτωβρίου 2002, για τον καθορισμό υγειονομικών κανόνων. σχετικά µε τα ζωικά υποπροϊόντα που δεν προορίζονται για κατανάλωση απὀ τον ἀνθρωπο (}) εφαρµόζεται όσον αφορά την προὲ- λευση των υλικών που χρησιμοποιούνται στα ιατροτεχνολο- γικἀ προϊόντα. (6) . Για να βελτιωθεί το επίπεδο ασφἀλειας καὶ προστασίας της υγείας, εἶναι απαραίτητη η περαιτέρω ενίσχυση των προστα- τευτικὠών μµέτρων κατὰ του εν γένει κινδύνου μµετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών μέσω. ιατροτεχνολο- γικὠν προϊόντων. () ΕΕΤ. 169 της 12.7.1993, σ.]. () ΕΕ Ι. 6 της 10.1.2002, σ. 50. () ΕΕΤ. 273 της 10.10.2002, σ. Ἱ. (2) 90) [ 2) Η επιστημονική επιτροπή φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων διετύπωσε γνώµη σχετικά µε τη χρήση υλικών που εγκυμονούν κινδύνους μετάδοσης μεταδοτικών σπογ- γωδών εγκεφαλοπαθειών (ΜΣΕ) για την κατασκευή εµφυτεύ- σιµων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, στην οποία συνιστά ὁτι οι κατασκευαστὲς ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησι- μοποιούν ζωικοὺς ιστοὺς ἡ παρἀγωγά τους α πρέπει, ως ουσιώδες μέρος της διαχείρισης κινδύνων, να δικαιολογούν πλήρως τη χρήση των εν λόγω ιστῶν, µε βάση τα οφέλη που προκύπτουν για τους ασθενεἰς καὶ κατόπιν συγκρίσεως µε εναλλακτικά υλικἁ. Η επιστημονική επιτροπή καθοδήγησης γνωμοδότησε επα- νειλημμένα σχετικά µε τα ειδικἁ υλικά. κινδύνου καὶ τα προϊόντα που λαμβάνονται απὀ ιστοὺς μηρυκαστικών, όπως η. ζελατῖίνη καὶ το. κολλαγόνο, τα οποία έχουν  ἀμεση συνέπεια για την ασφἀλεια των ιατροτεχνολογικών προῖϊό- ντων. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που  κατασκευάζονται µε χρησιμοποίηση ζωικών ιστῶν ἦ παραγώγων που έχουν κατα- στεἰ µη βιώσιμα εἶναι προϊόντα κατηγορἰας Π σύμφωνα µε τους κανόὀνες κατάταξης που προβλέπονται στο παράρτηµα ΙΧ της οδηγἰας 93/42/ΕΟΚ, εκτὸς εἶν τα προϊόντα προορἱ- ζονται να ἐλθουν σε επαφή μόνο µε ανέπαφη επιδερμΐδα. Πριν κυκλοφορήσουν στην αγορὰ, τα. ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εἴτε προέρχονται απὀ την Κοινότητα εἰτε εισάγο- νται απὀ τρίτες χώρες, υπόκεινται στις διαδικασίες αξιο- λόγησης της πιστότητας που προβλέπονται απὀ την οδηγία 93/42/5ΟΚ. Το παράρτηµα Ι της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ καθορίζει τις βασικές απαιτήσεις τις οποῖες πρέπει να πληρούν τα ιατρο- τεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα µε την εν λόγω οδηγία. Τα σημεία δ.1 καὶ δ.2 του εν λόγω παραρτήµατος καθορίζουν ειδικὲς απαιτήσεις, σκοπός των οποίων εἶναι η εξουδετέρωση ἡ η µείωση στο ελάχιστο του κινδύνου μόλυνσης για τον ασθενή, τον χρήστη καιὶ τους τρίτους απὀ ιστοὺς ζωικής προέλευσης, και διευκρυίζουν ὁτι οι λύσεις που επιλέγει ο κατασκευαστής κατὰ το σχεδιασμὀ καὶ την κατασκευή των προϊόντων πρέπει να συνάδουν µε αρχὲς ασφαλείας λαµβά- νοντας υπόψη το γενικά αναγνωρισµένο εκάστοτε τεχνολο- γικὸ επίπεδο. Σε σχέση µε τα ιατροτεχνολογικἀ προϊόντα που κατασκευά- ζονται µε χρησιμοποίηση ζωικών ιστῶν, εἶναι απαραίτητο να Ὀεσπιστούν λεπτομερέστερες προδιαγραφές όσον αφορά τις απαιτήσεις του σηµείου 8.2 του παραρτήµατος Τ της οδη- γίας 93/42/ΕΟΚ καὶ να διευκρινιστούν ορισµένα ζητήµατα που αφορούν την ανάλυση και διαχείριση κινδύνων στο πλαἰσιο των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας που αναφέρονται στο ἂἀρθρο 11 της εν λόγω οδηγἰας.