3. 6. 98 Επίσηµη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων . 159/31 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριὸ. 1146/08 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ίας Ιουνίου 1908 για την τροποποίηση τουῦ κανονισμού (ΕΚ) αριδ. 541/095 σχετικά µε την εξέταση τῶν τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας εκ .µέρους της αρµόδιας αρχής κράτους μέλους Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία Ί5/319/ΕΟΚ του Συµθουλίου, της 20ς Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοδετικών, κανονιστικών και. διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φάρμµακα (), όπως τροποποιήδηκε τελευταία από την οδηγία 93/39/ ΕΟΚ ()), και ιδίως το άρθρο 15, την οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συµθουλίου, της 2δης Σεπτεµ- δρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών τῶν κρατών μελών σχετικά µε τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά  προῖ- όντα (), όπως τροποποιήθδηκε τελευταία από την οδηγία 93/40/ΕΟΚ (), και ιδίως το άρθρο 22, Εκτιμώντας: ότι η κτηδείσα πείρα από την εφαρμογή τουῦ κανονισμού (ΕΚ) αριδ. 541/95 της Επιτροπής () κατέδειξε ότι απαιτείται κατάλληλη τροποποίηση των όρων τουῦ εν λόγω κανονι- σμού: ότι είναι σκόπιµο να προθλεφθεί διαδικασία για την περί- πτωση πουὺ η αρµόδια αρχή κράτους µέλους επιδάλλει επει- γόντως περιορισμούς ασφαλείας: ότι εἶναι επίσης αναγκαίο να απλουστευδεί η διαδικασία κοινοποίησης τροποποιήσεων ἤσσονος σηµασίας και να επέλδουν ορισμένες τροποποιήσεις στο παράρτηµα τοῦ κανονισµού: ότι οι διατάξεις του παρόντος κανονισµού είναι σύμφωνες µε τη γνώμη της μόνιµης επιτροπής φαρμάκων για τον άνδρωπο καὶι της μµόνιµης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: ἔΆρθρο 1 Ο κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 541/95 τροποποιείται ως εξής: Ἱ. Στο ἀρθρο 1 προστίδεται η ακόλουθη παράγραφος 3: «οΊ.. Σε περίπτωση που Οι αρµόδιες εὐνικές αρχές επιθάλλουν προσωρινούς επείγοντες περιορισμούς ασφα- (0ΕΕ Ι. 147 της 9. 6, 1975, σ. Ἡ3. ( ΕΕ Ι. 214 της 24. δ. 1993, σ. 22. (0 ΕΕ Ι. 317 της 6. 11. 1981, σ. Ἰ. (14 ΕΕ Ι. 214 της 24. δ. 1993, σ. 31. (3 ΕΕ Ι. 55 της . 3. 1995, σ. Ἱ. λείας στον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να΄ υποθάλει. αίτηση τροποποίησης, λαµδάνοντας υπόψη τους περιορισμούς ασφαλείας πουὺ επιθάλλει η Επιτροπή. Η αίτηση αυτῆ υποθάλλεται χωρίς καθυστέρηση στις αρµόδιες εὐνικές αρχές, προς εφαρµογήν τῶν διαδικασιών πουὺ καθορίζο- νται στα άρθρα 6 και 7 του παρόντος κανονισµού. Η παρούσα παράγραφος εφαρµόζεται υπό την. επιφύλαξη των άρθρων Ίδα της οδηγίας Ί5/319/ΕΟΚ και 234 της οδηγίας 8Ί/851/ΕΟΚ.» . Στο ἀρθρο 4 η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείµενο: «2.. Το κράτος µέλος αναφοράς ενημερώνει πάραυτα όλα τα άλλα εµπλεκόμενα κράτη µέλη για την παραλαθή της αίτησης και για την ημερομµηνία ενάρξεως της διαδι- κασίας. Το κράτος μέλος αναφοράς ενηµερώνει επίσης τον (τους) κάτοχο(-ους) της (των) ἀδειας(-ων) κυκλοφο- ρίας για την ηµερομηνία ενάρξεως της διαδικασίας.» ..Μετά το άρθρο Ί, προστίθενται τα ακόλουθα άρθρα Ία και Ί6: «Άρθρο /α Λόγω τῶν ιδιαιτεροτήτων της παραγωγἠς των εµθολίων της ανδρώπινης γρίππης, εφαρµόζονται οι ακόλουθες διατάξεις;: 1. Εντός 30 ημερών από την ημερομηνία ενάρξεως της διαδικασίας, οι αρµόδιες εὐνικές αρχές του κράτους µέλους αναφοράς καταρτίζουν αξιολογητική ἔκθεση όσον αφορά τον φαρμακευτικό φάκελο, καδώς και σχέδιο απόφασης που διαθιθάζεται στις άλλες ενδια- φερόµενες εὐνικές αρµόδιες αρχές. 2. Ἐντός της περιόδου αυτῆς, η αρµόδια αρχή τοῦ κράτους µέλους αναφοράς δύναται να υποθάλλει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας µία καὶι μόνη αίτηση για πληροφορίες συµπληρωματικές των όσων ἔχουν ἤδη δοφθεί δυνάµει του άρθρου 6. Ενημερώνει σχετικά τις άλλες ενδιαφερόµενες αρµόδιες αρχές. 3. Εντός 12 ηἡμερών από την παραλαθή του. σχεδίου αποφάσεως και της αξιολογικής ἔκθεσης, οι άλλες ενδιαφερόµενες αρµόδιες εὐνικές αρχές ὃα αποδέχο- νται το εν λόγω σχέδιο αποφάσεως και ὃα ενημερώ- νουῦν σχετικά την αρµόδια εὐὔνική αρχή του κράτους µέλους αναφοράς.