Γ 26222 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 14.10.2002 ΟΔΗΓΙΑ 2003/94/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της δης Οκτωβρίου 2003 περὶ θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικήἠς πρακτικής ὁσον αφορὰ τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για τον ἀνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φἀρµακα που προορἱ- ζονται για τον ἀνθρωπο (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, (2) . Όλοι οι παρασκευαστὲς πρέπει να εφαρµόζουν ἑένα αποτελε- Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἱδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶι του Συµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (), όπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγἰία 2003/63/ΕΚ (), και ιδίως το ἂἀρθρο 47, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (Ὡ . Όλα τα προοριζόµενα για τον ἀνθρωπο φ͵ἀρμµακα που παρασκευάζονται ἦ εισάγονται στην Κοινότητα, περιλαµβα- νοµἐένων των φαρμάκων που . προορίζονται για. εξαγωγἠ, πρὲπει να παρασκευάζονται σύμφωνα µε τις αρχὲς και τις κατευθυντήριες γραμμὲς ορθής παρασκευαστικής πρακτικῆς. (2) . Οἱ εν λόγω αρχές καιὶ κατευθυντήριες γραμμές ορίζονται στην οδηγία 91/356/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 12ης Ιουνίου 1991.σχετικά µε τον καθορισμό των αρχών καὶ των κατευ- Ὀυντήριων γραμμών που αφοροὺν τους  κανόνες . καλἠς παρασκευής φαρμάκων που  προορίζονται για. ανθρώπινη χρήση (). (2) . Το ἀρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγἰας 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του. Συµβουλίου, της. 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανο- νιστικών καὶ διοικητικὠν διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορὰ την εφαρµογή ορθἠς κλινικῆς πρακτικήῆς κατὰ τις κλινικὲς ' δοκιμὲς φαρμάκων προοριζοµένων για . τον ἀνθρωπο (3) ορίζει ὁτι καταρτίζονται, βάσει των κατευθυντή- ριών γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, λεπτοµε- ρεῖς ενδείξεις σχετικά µε τα στοιχεία που πρέπει να λαµβά- νονται υπόψη . κατὰ την. αξιολόγηση των. δοκιμαζόμενων φαρμάκων που προορίζονται για τον ἀνθρωπο ενόψει της αποδέσµευσης των παρτίδων εντὸς της Κοινότητας. (4)... Κατὰ συνἐπεια, οι διατάξεις της οδηγίας 91/356/ΕΟΚ πρέπει να επεκταθούν καὶι να προσαρμοστούν, ώστε να καλύπτουν καὶ την ορθή πρακτική παρασκευής των. δοκιμαζόμενων φαρμάκων. (5) . Επειδή οι περισσότερες διατάξεις της οδηγἰας 91/356/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιηθούν, η εν λόγω οδηγία πρέπει να αντι- κατασταθεί, για λόγους σαφήνειας. (6) . Για να διασφαλιστεἰ η συμμόρφωση µε τις αρχές καὶι τις κατευθυντήριες γραμμές ορθἠς παρασκευαστικής πρακτικής, απαιτεῖται ο καθορισμός λεπτοµερών διατάξεων για τις επι- Ὀεωρήσεις απὀ τις αρµόδιες αρχὲς και για ορισµένες υπο- χρεώσεις του παρασκευαστή. () ΕΕΤ 311 της 25.11.2001, σ. 67. (ϱ) ΕΕ Ι. 159 της 27.6.2002, σ. 46. () ΕΕΤ. 193 της 17.7.1991, σ. 30. () ΕΕΙ. 121 της 1.5.2001, σ. 34. σματικὀ σύστημα ελέγχου της ποιότητας των παρασκευα- στικών τοὺς διαδικασιών, κἀάτι που προὐποθέτει την εφαρ- μογή συστήµατος διασφάλισης της ποιότητας για τα φἀρ- μακα. (8) . Πρέπει να θεσπιστούν αρχὲς καὶ κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ὀσον αφορὰ τη. διαχεί- ριση της ποιότητας, το προσωπικὀ, τοὺς χώρους καὶ τον εξοπλισμό, την τεκµηρίωση, την παραγωγἠ, τον  ἐλεγχο ποιότητας, τις συμβάσεις ανάθεσης ἐργου, τις καταγγελίες καὶ την απόσυρση προϊόντων καὶ την αυτοεπιθεώρηση. (9) . Για να προστατεύονται οι ἀνθρωποι που συμμετέχουν σε κλι- νικὲς δοκιμές καὶ για να διασφαλίζεται η δυνατότητα. ανἰ- χνευσης των δοκιμαζόμενων φαρμάκων, χρειάζονται ειδικἐς διατάξεις για την επισήµανση των προϊόντων αυτών. (10) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγἰα. εἶναι σύμφωνα µε τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, που συστάθηκε δυνάμει του ἀρθρου 121 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρδρο 1 Πεδίο εφαρμογἠς Ἡ παρούσα οδηγία καθορῖζει τις αρχὲς και τις κατευθυντήριες γραμμέἐς ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορὰ τα προορι- ζόµενα για τον ἀνθρωπο φᾱἀρμακα η παρασκευή των οποΐων απαιτεἰ την ἆδεια που αναφἑρεται στο ἀρθρο 40 της οδηγἰίας 2001/823/ΕΚ καὶ ὁσον αφορὰ τα προοριζόµενα για τον ἀνθρωπο δοκιμαζόμενα φἀρμµακα η παρασκευή των οποίων απαιτεἰ την άδεια που αναφέρε- ται στο ἂρθρο 1 της οδηγἰας 2001/20/ΕΚ. Ἄρθρο 2 Ορισμοί Τια τους σκοποὺς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι παρακάτω ορι- σμοί: 1. «φἀρμακο», κἀθε προϊόν, ὁπως ορίζεται στο ἂἀρθρο 1 παράγρα- φος 2 της οδηγἰας 2001/83/ΕΚ: 2. «δοκιμαζόµενο φᾱἀρμακο», κἀθε  προϊὸν, ὀπως  ορίζεται . στο ἀρῦρο 2 στοιχεῖο 5) της οδηγίας 2001/20/ΕΚ: 3. «παρασκευαστής», κἀθε πρόσωπο που αναπτύσσει ὁραστηριότη- τες για τις οποίες απαιτεῖται η ἄδεια που αναφἑρεται στο ἀρθρο 40 παράγραφοι 1 και 23 της οδηγἰας 2001/83/ΕΚ ἡ η ἆδεια που αναφἑρεται στο ἀρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ-