23.11.2005 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκῆς Ένωσης Ι. 304/1 Ι (Πράξεις για την ισχύ των οποῖων απαιτεῖται δηµοσίευση) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριῦ. 1905/2005 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Νοεμβρίου 2005 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 29795 σχετικά µε τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκὀ Οργανισμὀ Φαρμάκων ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον. κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 297195 του Συμβουλίου, της Ίθης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά µε τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμὀ  Αξιολόγησης Φαρμάκων (}, καιὶ ιδίως το ἀρθρο 12, την πρὀταση της Επιτροπής, Τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) ' Ἠπαράγραφος 3 του ἀρθρου 67 του κανονισμού (Ε αριθ. 7262004 του Ευρωπαϊκοὺ Κοινοβουλίου καὶ του Συµβου- λίου, της 21ης Μαρτίου 2004, για τη Ὀέσπιση κοινοτικὠν διαδικασιών χορήγησης ἀδειας καὶ εποπτεἰίας ὁσον αφορὰ τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη. καὶ για κτηνια- τρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (3), προβλέπει ὁτι τα. ἔσοδα. του. Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ο οποίος εφεξῆς αποκαλείται «οργα- νισμός») αποτελούνται απὀ µια συνεισφορὰ της Κοινότητας καὶ απὀ τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για τη λήψη καὶ την παράταση της κοινοτικῆς άδειας κυκλοφορίας καὶ για ἀλλες υπηρεσίες που παρέχονται απὀ τον οργανισµὀ. (2) . Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 7262004 επἰίσης προβλέπει νέα καθήκοντα για τον. οργανισµὀ. Περαιτέρω, τα΄ υπάρχοντα () ΕΕ Ι. 35 της 15.2.1995, σ. 1- κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευ- ταῖα απὀ τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριδ. 494/2003 της Επιτροπής (ΕΕ Ι. 73 της 19.3.2002, σ. ϐ). () Δεν ἐχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα. () ΕΕ Ι. 136 της 30.4.2004, σ. 1. καθήκοντα έχουν επίσης µεταβληθεί κατόπιν τροποποιήσεων της οδηγἰας 2001/852/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κώδικος για τα φᾱἀρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (4), καὶ της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του. Συμβουλίου, της όης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κὠδικος για τα. κτηνιατρικἀ . φἀρ- µακα ()). (2) . Ἐνόψει της κτηθεῖσας απὀ το 1995 πείρας, ενδείκνυται η διατήρηση των. γενικών αρχών και της συνολικής διάρ- Ὄρωσης των τελών, καθώς καὶ των κύριων. λειτουργικών καὶ. διαδικαστικών  διατάξεων που Ὀεσπίζει ο κανονισμός (ΕΟ) αρἈθ. 297]95, Ἰδίως, ο υπολογισμός του. επιπἐδου των τελών που επιβάλλει ο οργανισµός θα πρέπει να βασί- ζεται στην αρχή της υπηρεσίας που ὀντως παρέχεται και θα πρέπει να αφορὰ συγκεκριμένα φᾱἀάρµακα. Θα πρέπει επίσης να εξασφαλίζονται η αναλογικότητα μεταξύ των τελών καὶ των. δαπανών που συνδέονται µε την . αξιολόγηση  κἀῑε αἴτησης, καθώς καὶ η παροχή της ζητούμενης υπηρεσίας. (4) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 7262004 θεσπίζει διατάξεις για νὲες, μετὰά τη χορήγηση της ἁδειας, δραστηριότητες, τις οποἰες ασκεἰ ο οργανισμός. Τα εν λόγω καθήκοντα περιλαµ- βάνουν την καταγραφή της πραγματικῆς κυκλοφορίας στην αγορὰ φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια σύμφωνα µε τις κοινοτικὲς διαδικασίες, τη διατήρηση των φακέλων ἀδειας κυκλοφορίας καὶ των διάφορων βάσεων δεδομένων που δια- χειρίζεται ο οργανισµός, καθώς καὶ τη συνεχή παρακολού- Όηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους των εγκεκριµένων φαρ- μάκων. Επιπλέον, εἶναι απαραΐτητη η μείωση της εξάρτησης του οργανισμού απὀ τα τέλη που αφορούν νὲες αιτήσεις. Συνεπώς, το ετήσιο τέλος ὃα πρέπει να αυξηθεί κατὰ 10 96 προκειµένου να καλυφθούν οι εν λόγω μεταβολὲές. (ϱ) . Θα πρέπει να θεσπισθούν νὲες κατηγορίες τελών για να καλύψουν νέα, συγκεκριµένα καθήκοντα που προβλέπονται τώρα για τον οργανισµό, ὁπως τα νέα εἴδη επιστημονικών γνωμοδοτήσεων που αφορούν ἑνα φ͵ἀρμακο. (4) ΕΕΙ. 311 της 28.11.2001, σ. 67: οδηγἰα ὁπως τροποποιήθηκε τελευ- ταῖα απὀ την οδηγἰία 2004/27/ΕΚ (ΕΕ Ι. 136 της 30.4.2004, σ. 58). (ϱ) ΕΕΤΙ. 311 της 28.11.2001, σ. 1- οδηγἰα όπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγἰα 2004/28/ΕΚ (ΕΕ Ι. 136 της 30.4.2004, σ. 34).