Αριθ. Ι. 158/4 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων δ. 7. 95 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριδ. 1662/05 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ίης Ιουλίου 1995 για τη Ῥέσπιση ορισµένων ρυθμµίσεων εφαρµογἠής κοινοτικών . διαδικασιών λήψεως αποφάσεων σε Ρέµατα αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων πον προορίζονται για τον άνθρωπο ή ᾽ κτηνιατρικών φαρμάκων Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµδουλίου της 224ς Ιουλίου 1993 για τη Ὀξσπιση κοινοτικῶν διαδικασιῶν ἔγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη καιὶ κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευ- τικών προϊόντων ('), καὶ ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 3 και το άρθρο 32, ότι, δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 η Επιτροπή πρέπει να θεσπίζει τις διατάξεις που απαιτούνται για την εφαρμογή της γραπτῆς διαδικασίας πουὺ προθλέπε- ται από το άρθρο 10 παράγραφος 3 και το ἀρθρο 32 παρά- γραφος 3 του εν λόγω κανονισµού : ότι τα µέτρα που προθλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα µε τη γνώµη της Μόνιμης Επιτροπῆς Φαρμά- κὠν ποὺ προορίζονται για τον ᾿Ανθρώπο, καθώς καιὶ μµε τη γνώµη της Επιτροπῆς Κτηνιατρικών Φαρμάκων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο Ι Ο παρών κανονισµός θεσπίζει, στο πλαίσιο αποφάσεων σχετικών µε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων, ορισμένες ρυθμίσεις εφαρμογἠς, από τη µόνιμη επιτροπή φαρμάκων που προορίζονται για τον ἀνθρωπο και την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων (καλούμενης στο εξῆς «η επιτροπῆ», της διαδικασίας ποὺ προθλέπεται στο ἀρθρο 73 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, στο άρθρο 376 της οδηγίας 15/319/ΕΟΚ του Συµθουλίου () ἡ το άρθρο 42κ της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Ῥυμδουλίου (7). Άρθρο 2 Η επιτροπή συγκαλείται από τον πρόεδρό της δυνάµει των εφαρµοστέων διατάξεων τοῦ κανονισµού (ΕΟΚ) αριδ. 2309/ 093, της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ἡ της οδηγίας 8Ι/8Ί3/ΕΟΚ. Εκτός από τις εξαιρετικές περιπτώσεις όπου το σχέδιο αποφάσεως που καταρτίζεται από την Επιτροπή δεν είναι σύμφωνο µε τη γνώµη τουῦ ευρωπαϊκού οργανισμού για την (} ΕΕ αριθ. Ι. 214 της 24. 8. 1993, σ. ἰ. ( ΕΕ αριθ. Ι. 147 της 9. 6. 1975, σ. 13. (} ΕΕ αριθ. Ι. 317 της 6. 11. 1981, σ. |. αξιολόγηση των φαρμάκων, εφαρµόζεται γραπτή διαδικα- σία σύμφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 3. Άρθρο 3 Ὅταν η γνώµη της επιτροπῆς διατυπώνεται µέσω γραπτῆς διαδικασίας, εφαρµόζονται οι ακόλουθες διατάξεις, Ο πρόεδρος κοινοποιεί το σχέδιο αποφάσεως επί τοῦ οποίου ζητείται η γνώµη της επιτροπῆς στα μέλη της επιτροπής, σύμφωνα µε τις ρυθμίσεις που προθλέπει το ἀρθρο 7. Εντός των 30 ηµερών πουὺ έπονται της κοινοποιῆσεως, τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στον πρόεδρο την απόφασή τους περί αποδοχής του σχεδίου, περί απόρριψης του σχεδίου ἡ περί αποχῆς. Τα κράτη μέλη δύνανται να συνοδεύσουν την απόφασή τοὺς µε γραπτές παρατηρήσεις. Κάδε κράτος μέλος που δεν ἔχει γνωστοποιῆσει την αντίδεσή τουῦ ἡ την πρόθεσή του να απέχει, εντός της προδεσμίας των 30 ημερών, 9εωρείται ότι συµφωνεί επί του σχεδίου. Στην περίπτωση, ὠστόσο, πουὺ ένα κράτος μέλος απευθύνει, εντός 30 ημερών, γραπτή αίτηση δεόντως αιτιολογηµένη, για την εξέταση τουῦ σχεδίου αποφάσεως σε συνεδρίαση της επιτροπής, η γραπτῆ διαδικασία λῆγει και ο πρὀόεδρος συγκαλεί την επιτροπή το συντοµότερο δυνατόν. Άρθρο 4 Ὅταν οι γραπτές παρατηρῆσεις που υπέδαλε κράτος μέλος στο πλαίσιο της διαδικασίας ποὺ προδλέπει το άρθρο 3 εγεί- ρουν, κατά τη γνώµη της Επιτροπῆς, νέα σηµαντικά ζητή- ματα επιστημονικής ἢ τεχνικῆς φύσεως ποὺ δεν εξετάζονται στη γνωµοδότηση του. ευρωπαϊκού οργανισµού για΄ την αξιολόγηση των φαρμάκων, ο πρὀόεδρος αναστέλλει τη διαδικασία καὶ ο οργανισµός  συγκαλείται από  την Επιτροπή προκειµένου να΄ προδεί σε συµπληρωματική εξέταση. Ο πρόεδρος ενημερώνει σχετικά τα΄ μέλη της επιτροπής. Αρχίζει νέα διαδικασία εντός των 30 ημερών που ἔπονται της λήψεως από την Επιτροπή της απαντῆσεως τουῦ οργανι- σμού. Άρόθρο 5 Ὅταν κράτος μέλος χρησιµοποιεί την . διαδικασία . ποὺ προδλέπεται στο άρθρο 18 παράγραφος 4 ἤἡ στο άρθρο 40 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριδ. 2309/93 σχετικά µε την επείγουσα αναστολή της χρῆσεως φαρμάκου στην επικράτειά τονυ, η προθεσµία που προθλέπει το άρθρο 3 μειώνεται στις 15 ημέρες.