Ι. 32914 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 16.12.2005 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριῦ. 2049/2005 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ί5ης Δεκεμβρίου 2005 για τη θέσπιση, σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 7262004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου, κανόνων σχετικὰ µε τα τέλη που πρέπει να καταβάλλουν στον Ευρωπαϊκὀ Οργανισμό Φαρμάκων οἱ πολὺ μικρὲς, μικρὲς καὶ µεσαίες επιχειρήσεις και τη διοικητική: συνδρομή που μπορούν να λαµβάνουν απὀ αυτὸν (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 21ης Μαρτίου 2004, για τη Ὀέσπιση κοινοτικών . διαδικασιών χορήγησης ἁδειας καὶ εποπτείας ὀσον αφορὰ τα φἀρμµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτη- νιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρ- μάκων ('), καὶ ιδίως το ἀρθρο 70 παράγραφος 27, Εκτιμώντας τα ακόλουδθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004, που αντικαθιστὰ τον κανονισμό (ΕΟΟ αριθ. 220993 του Συµβουλίου, της 224ς Ἰουλίου 1993, για τη Ῥέσπιση  κοινοτικὠν . διαδικασιών ἐγκρισης καιὶ εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρω- παϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων ()), προβλέπει ὁτι τα ἐσοδα του Οργανισμού για Την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (εφεξής «Οργανισμός») αποτελούνται απὀ μία συνεισφορὰ της Κοινό- τητας καὶ απὀ τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις. Στο πλαἰσιο του συστήµατος που καθιερώνεται µε τον κανο- νισμὸ (ΕΟΚΟ) αριθ. 230993, ο κανονισμός (ΕΚ) αριὈ. 297195 του Συμβουλίου () προβλέπει την  καταβολἠ τελὼών στον Οργανισμὀ. Σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η περἰ- πτωση των πολὺ µικρών, µικρών καὶ µεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) πρέπει να εξετάζεται χωριστά. Προκειµένου να μειώ- νεται για τις ΜΜΕ το κὠστος κυκλοφορίας φαρμάκων τα οποία εγκρίνονται µε την κεντρική διαδικασία, ο εν λόγω κανονισμός προβλέπει την ἐγκριση. ειδικών. διατάξεων που επιτρέπουν τη μείωση των τελών, την αναστολἠ καταβολἠς των τελών καὶ την παροχή διοικητικής συνδρομήἠς. Οἱ δια- τἆξεις αυτὲς α πρέἐπει να εφαρµόζονται εξίσου για τον τοµέα των φαρμάκων που προορίζονται για τον. ἀνθρωπο και για τον τοµέα των κτηνιατρικών φαρμάκων καθὼς καὶ () ΕΕ Ι. 136 της 30.4.2004, σ. Ἱ. () ΕΕΙ. 214 της 24.8.1993, σ. ]. () ΕΕ Ι. 35 της 15.2.1995, σ. 1- κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευ- ταῖα απὀ τον κανονισμὀ (ΕΚ) αρὺ. 1905/2005 (ΕΕ Ι. 304 της 23.11.2005, σ. Ἱ). (8) να αποσκοπούν στην προὠθηση της καινοτοµίας και της ανάπτυξης νέων φαρμακευτικών προϊόντων απὀ τις ΜΜΕ. Για λόγους συνοχήἠς καὶ διαφάἀνειας πρέπει να εφαρµόζεται ο ορισμός των πολὺ μικρών, μικρών καὶ µεσαίων επιχειρήσεων που προβλέπεται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ της ἔπι- τροπἠς (3). Από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετὰά την ἐκδοση του κανονισμούὐ (ΕΟΚ) αριθ. 220993 προκύπτει ὁτι τα κυριό- τερα εµπόδια για τις ΜΜΕ σε χρηματοπιστωτικὀ καιὶ διοικη- τικὸ επίπεδο εἶναι οι διάφορες ενέργειες στο πλαἰσιο των διαδικασιών οι οποἰες προηγούνται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας όπως η αναζήτηση επιστημονικών συμβουλών, η υποβολή αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίἰας καὶ η διενέργεια. επιθεωρήσεων. Οἱ. διατάξεις που ΄ καθορῖίζονται στον παρὀντα κανονισμόὀ πρὲπει, εποµένως, να εστιάζονται σε αυτὲς τις πτυχές. Τα τέλη για την αἴτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας καὶ τις συναφεῖς επιθεωρήσεις για την αξιολόγηση της αἴτησης μπορούν να αποτελούν σημαντικὀ οικονομικό εµπόδιο για τις ΜΜΕ. Συνεπώς, για να αποφεύγεται η αποδυνάµωση της οικονοµικής κατάστασης των επιχειρήσεων κατὰ την αξιολό- γηση της αἴτησης χορήγησης ἀάδειας κυκλοφορίας, πρέπει να αναστέλλεται η πληρωμή των εν λόγω τελών ἑως το πέρας της διαδικασίας. Οιἱ ΜΜΕ που ὁραστηριοποιούνται στον φαρμακευτικὀ τοµέα εἶναι συχνά καινοτόµες επιχειρήσεις ὁπως εκεῖνες που δρα- στηριοποιούνται στους τοµείς της γονιδιακής Ὀεραπείας ἡ της εραπείας µε σωµατικά κύτταρα, οι οποίες μπορούν να ωφεληθούν σημαντικά απὀ τη συγκέντρωση. επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης σε κοινοτικὀ. επίπεδο. Επιπλέον, η΄ επι- στηµονική αξιολόγηση της αἴτησης άδειας κυκλοφορἰας εἶναι πιθανότερο να ἐχει θετική ἐκβαση στην περίπτωση φαρμάκων για τα οποία έχουν δοθεἰ επιστημονικές συμβουλές. Για το λόγο αυτὸ οι ΜΜΕ που επιθυμούν να λάβουν άδεια κυκλο- φορίας πρέπει να έχουν ευκολότερη πρὀσβαση στις επιστη- μονικὲς συμβουλὲς του Οργανισμού μέσω της µείωσης των τελών. Ως επιπλέον κίνητρο, πρέπει να παρέχεται δυνατότητα απαλλαγἠς απὀ τα τέλη σε υποψηφίους που έχουν ζητήσει παρόµοιες συμβουλές και τις ἐχουν πράγματι λάβει υπὀόψη κατὰ την ανάπτυξη του φαρμακευτικού προϊόντος τους. Πρέπει, επίσης, να παρέχεται ἑνα συμπληρωματικὀ. κίνητρο, µε τη μορφή µείωσης του τέλους, για την καθιέρωση ανώ- τατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για τα κτηνιατρικά φᾱἀρµακα προκειµένου να υποστηριχθεἰ η καδιέρωση παρὀµοιων ορίων. ( ΕΕ Ι. 124 της 20.5.2003, σ. 36.