422003 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι. 28/43 ΟΔΗΓΙΑ 2003/12/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ίης Φεβρουαρίου 2003 για την ανακατάταξη των εμφυτευμάτων στήθους στο πλαἰσιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί ιατροτεχνο- λογικών προϊόντων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἱδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγἰα 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περἰ ιατροτεχνολογικών προϊόντων (), όπως τροποποιήθηκε τελευ- ταία απὀ την οδηγἰα 2001/104/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶ του Συµβουλίου (2), και ιδίως το ἀρθρο 13 παράγραφος 1 στοι- χεῖο β) της οδηγίας, την αἴτηση που υπέβαλαν η Γαλλία και το Ηνωμένο Βασίλειο, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (Ώ Βάσει των κριτηρίων κατάταξης που αναφἑρονται στο παράρτηµα ΙΧ της οδηγἰίας 93/472/ΕΟΚ, τα εμφυτεύματα στήθους εἶναι ιατροτεχνολογικἀ προϊόντα που υπάγονται κυρίως στην κατηγορία Πβ. (2) . Ἡ Γαλλία καὶ το Ἠνωμένο Βασίλειο ζήτησαν να κατατάσσο- νται όλα τα εμφυτεύματα στήθους στην κατηγορἰα Π κατὰ παρέἐκκλιση των διατάξεων του παραρτήµατος ΙΧ της οδη- γίας 93/42/ΕΟΚ. ().. Με σκοπὀ να εξασφαλιστεἰ το υψηλότερο δυνατὸ επίπεδο ασφάλειας για τα εμφυτεύματα στήθους, οι κοινοποιημένοι οργανισμοἰ Όα πρέπει, στα πλαίσια του πλήρους συστήµατος διασφἀάλισης της ποιότητας, να πραγματοποιούν  εξέταση του. φακέλου σχεδιασμού του. προϊόντος σύμφωνα µε το σημεῖο 4 του παραρτήµατος Π της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Συνεπώς, εἶναι απαραΐτητη η ανακατάταξη των εµφυτευμά- των στήθους ως ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας Π. (4) . Εῖναι απαραίτητο να καθοριστεί το καθεστώς που α ισχύει για τα εμφυτεύματα στήθους που ὃα διατεθούν στην αγορὰ πριν απὀ την 1η Σεπτεμβρίου 2003 βάἀσει του ἀρθρου 11 παράγραφος 3 στοιχείο α) ἡ του ἀρθρου 11 παράγραφος 3 στοιχεῖο β) σημείο Η!) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. (2) . Τα μἐτρα που προβλέπει η παρούσα οδηγία εἶναι σύμφωνα µε τη γνώµη της επιτροπήἠς «ιατροτεχνολογικἀ προϊόντα», που ἔχει συσταθεί βάσει του ἀρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/255/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 2θής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των. κρατών () ΕΕΤ 169 της 12.7.1993, σ.]. (ϱ) ΕΕ Ι. 6 της 10.1.2002, σ. 50. μελὼν σχετικά µε τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθή- µατα (), όπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ την οδηγία 93/68/ΕΟΚ (3, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Ἄρδρο 1 Κατά παρέκκλιση των κανόνων που αναφέρονται στο παράρτηµα ΙΧ της οδηγἰας 93/42/ΕΟΚ, τα εμφυτεύματα στήθους ανακατατάσσο- νται ως ιατροτεχνολογικἀ προϊόντα κατηγορἰας ΠΙ. Ἄρθρο 2 ]. . Τα εμφυτεύματα στήθους που α διατεθούν στην αγορὰ πριν απὀ την 1η Σεπτεμβρίου 2003 βάσει του ἀρθρου 11 παράγραφος 3 στοιχεῖο α) ἦ του ἀρθρου 11 παράγραφος 3 στοιχεῖο β) σημείο Ι} της οδηγἰας 93/42/ΕΟΚ πρὲπει να υποβληθούν σε διαδικασία επαναξιολόγησης της πιστότητας ως ιατροτεχνολογικἀ προϊόντα κατηγορίας ΠΙ πριν απὀ την Τη Μαρτίου 2004. 2, Κατἀ παρέκκλιση του ἀρθρου 11 παράγραφος 11 της οδη- γίας 93/42/ΕΟΚ, δεν μπορεί να παραταθεί η ισχὺς των αποφάσεων που αφορούν εμφυτεύματα στήθους οἱ οποίες ἔχουν ληφθεί απὀ τους κοινοποιηµένους οργανισμοὺς πριν απὀ την 1η Σεπτεµβρίου 2003 βάἀσει του ἀρθρου 11 παράγραφος 3 στοηχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Ἄρθρο 3 1... Τα κράτη μέλη Ὀεσπίζουν και δημοσιεύουν τις αναγκαΐες νομοθετικὲς, κανονιστικὲς καὶ διοικητικὲς διατάξεις για να συμμορ- φωθούν µε την οδηγία το αργότερο την Ίη Αυγούστου 2001. Ενημερώνουν αµέσως την Επιτροπή σχετικά. Οι διατάξεις αυτὲς, όταν Ὀεσπίζονται απὀ τα κράτη μέλη, αναφἑρο- νται στην παρούσα οδηγἰα ἡ συνοδεύονται απὀ την αναφορὰ αυτή κατὰ την επίσηµη δημοσίευσή τους. Οἱ λεπτομέρειες της αναφοράς αυτής καθορίζονται απὀ τα κράτη µέλη. Τα κράτη μέλη εφαρµόζουν τις διατάξεις αυτὲς απὀ την Ίη Σεπτεµβρίου 2003. 2, . Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τις διατάξεις εσω- τερικού δικαίου που Ὀεσπίζουν στον τοµέα που καλύπτει η παρούσα οδηγία. (3 ΤΕΤ. Τ89 της 20.7.1990, σ. 17. () ΕΕΙ. 229 της 30.8.1991, σ. Ἱ1.