24, 8. 93 Ἐπίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. [.214/1 (Πράξεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δημοσίευση) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2309/03 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της Έ24ς Ιουλίου 1992 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών ἐγκρισης. και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη  και. «τηνιατρική χρήση  και΄για τη. σύσταση  ευρωπαϊκού οργανισµού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Ἔχοντας υπόψη: τη σ.υνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκῆς Οικονοµικής Κοινότητας, και ιδίως το ἀρθρο 235, την πρόταση της Επιτροπής (3), τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2), τη γνώμη της Οικονοµικής καὶ Κοινωνικῆς Ἐπιτροπής ('), Ἐκτιμώντας: | ὁτι η οδηγία 8Β7/22/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 724ς Δεχεμ- βρίου 1986 για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετι- κά µε την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως. εκείνων που παρασχευάζονται µε µεθόδους. βιοτε- χνολογίας () έχει καθιερώσει κοινοτικό μηχανισμό συντο- νισμού, πριν απόὀ κάθε εθνική απόφαση σχετικά µε φαρμα- Χευτικό. προϊόν υψηλής τεχνολογίας͵ µε σκοπό τη λήψη ενιαίων αποφάσεων στο σύνολο της Κοινότητας: ότι πρέπει να συνεχισθεί η πορεία αυτή, προκειµένου ιδίως να εξα- σφαλισθεί η καλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς στο φαρμακευτικό τοµέα: ότι η εµπειρία που αποκτήθηκε απὀ την οδηγία 8Ί72/Ε0ΟΚ κατέδειξε ὁτι εἶναι αναγκαίο να καθιερωθεί κεντρική κοι- γοτική διαδικασία εγκρίσεως για φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας, ιδιαίτεραγια προϊόντα. βιοτεχνολο- γίας' ὁτι η διαδικασία αυτή πρέπει επίσης να μπορεί να χρησιμοποιηθεί απὀ πρόσωπα τα οποία εἶναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικών. προϊόντων. ποὺ περιέχουν νέες δραστικές ουσίες, προοριζόµενες να χρησι- μοποιηθούν στον άνθρωπο ἡ σε ζώα παραγωγἠς τροφί- μων: () ΕΈ αριθ. Ο 330 της 31. 12. 1990, σ. 1 και ΕΕ αριθ. ( 310 της 30. 11. 1991 σ.7. () ΕΈ αριθ. Ο 183 της 15. 7. 1991, σ. 145. () ΕΕ αριθ. Ο 269 της 14. Ί0. 1991 σ. δά. ( ΕΕ αριθ. Τ. 15 της 17. 1. 1987, σ. 38. ότι, για το συµφέρον της δηµόσιας υγείας, οι αποφάσεις για ἐγκριση των. φαρμαχκευτικών αυτών προϊόντων. εἶναι αναγκαίο να βασίζονται στα αντικειµενικά. επιστηµονικά Χριτήρια της ποιότητας, της ασφάλειας καὶ της αποτελε- σµατικότητας του. εν λόγω  φαρμακευτικού - προϊόντος, χωρίς καμία οικονοµικἠή ή άλλη θεώρηση: ὁτι, εντούτοις, τα µράτη μέλη πρέπει να μπορούν, σε εξαιρετικές περιπτώ- σεις, να απαγορεύουν τη χρησιµοποίηση στο ἐδαφός τοὺς φαρμακευτικών  προϊόντων . για. ανθρώπινη. χρήση  ποὺ θίγουν αντικεµενικά καθορισµένες αρχές δηµόσιας τάξης ἡ ἠθικής: ὁτι, επιπλέον, ένα κτηνιατρικό . φαρμακευτικό προϊόν µπορεί να µην εγχριθεί από την Κοινότητα αν ἡ χρήση του αντιβαίνει στα νοµικά μέτρα που έχουν ληφθεί απὀ την Κοινότητα στα πλαίσια της . κοινῆς γεωργικής πολιτικῆς: ότι, στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώ- πινη χρήση, τα κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας καὶ αποτε- λεσµατικότητας έχουν εναρµονισθεί σε μεγάλο βαθµό µε την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 26ης Ίανουα- ρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανο- γιοτικών καὶ διοικητικών διατάξεων σχετικά µε τα φάρμα- κα ('), τη δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 20ς Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των. νομοθετικών, Χανονιστικών καν διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά. ιδιοσκευάσµατα (6), καὶ την οδηγία 75/318/ ΕΟΚ του Συµβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί της προ- σεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφο- ρούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και. κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τοµέα των δοκιμών των φαρμάκων ('): ὁτι, στὴν περίπτωση τῶων . κτηνιατρικών . φαρμακευτικών προϊόντων, τα ίδια αποτελέσµατα έχουν επιτευχθεί µε την οδηγία 8Ί/851/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 28ης Σεπτεµβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των. κρατών () ΕΈ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65. Οδηγία όπως τροποποιή- θηκε τελευταία από την οδηγία 92/27/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. Ι. 113 της 30. 4. 1992, σ. 8). ; ( ΕΕ αριθ. Ι. 147 της 9. 6, 1975, σ. 13, Οδηγία όπως τροποποιή- θηκε τελευταία από την οδηγία 92/27/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. Ι. 113 της 30. 4. 1992 σ. 8). () ΕΕΈ αριθ. Ι. 147 της 9. 6. 1975, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθη- κε τελευταία από την οδηγία 90/507/ΕΟΚ της Επιτροπής (ΕΕ αριθ. Τ. 270 της 26. 9. 1991. σ. 32).