11. 3. 95 Ἐπίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτῆτων Αριθ. Ι. 55/15 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 542/05 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ίθης Μαρτίου 1995 σχετικά µε την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων για τις άδειες κυκλοφορίας που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογἠς τοῦ κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 22309/93 του Συµδονλίον Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκῆς Κοινότητας, τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 της Ί2ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών ἔγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων () (καλούμενος στο εξῆς «Οργανισμός»), και ιδίως το ἀρθρο 15 παράγραφος 4 και το ἀρθρο 37 παράγρα- φος 4, Εκτιμώντας: ότι επιδάλλεται να εγκριθούν οι ενδεδειγµένες διατάξεις για την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων ποὺ ισχύουν για τις άδειες κυκλοφορίας τῶν ιατρικών προϊόντων τα οποία έχουν εγκριθεί σύμφωνα µε τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 : ότι οι εν λόγω διατάξεις θα πρέπει επίσης να προθλέπουν σύστημα κοινοποίησης ἡ διοικητικές διαδικασίες σχετικά µε τις τροποποιήσεις ἤσσονος σηµασίας καθώς και να ορίζουν µε ακρίδεια την έννοια της «ἤσσονος σηµασίας τροποποίησης» : ὁτι, επιπλέον͵ είναι απαραίτητο να εντοπιστούν μεταξύ των τροποποιήσεων οι οποίες δεν συγκεντρώνουν τις απαραίτη- τες προὐποθέσεις προκειµένου να θεωρηθούν ήἤσσονος σηµασίας, εκείνες οι οποίες επιδάλλεται να Ῥεωρηθεί ὁτι µεταθδάλλουν τόσο ριζικά την άδεια κυκλοφορίας, ιδιαίτερα όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια ἤ την αποτελεσµα- τικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, ώστε να κρίνεται απαραίτητη η υποδολήἠ νέας αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας - ότι τα µέτρα που προθλέπονται στον παρόντα κανονισµό είναι σύμφωνα µε τη γνώµη της Μόνιμης Επιτροπῆς Φαρμα- κευτικών Προϊόντων για ανθρώπινη χρήση καιὶ της Μόνιμης Επιτροπῆς για τα Κτηνιατρικά Φαρμακευτικά Προϊόντα, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Πεδίο εφαρμογἠς και ορισµοί Άρθρο 1 1.. Ο παρών κανονισµός καθορίζει τη διαδικασία εξέτα- σης τῶν αιτήσεων τροποποίησης των όρων ποὺ ισχύουν για τις άδειες κυκλοφορίας οι οποίες χορηγούνται σύμφωνα µε τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριδ. 2309/93. ( ΕΕ αριῦ. Ι. 214 της 24. δ. 1993 σ. ]. 2. 0 παρών κανονισµός δεν παρεμποδίζει τοὺς κατόχους άδειας κυκλοφορίας να επιθάλλουν προσωρινά επείγοντες περιορισμούς ασφαλείας εφόσον επισηµαίνεται: κίνδυνος για τη δηµόσια υγεία ἡ τήν υγεία τῶν ζώων. Ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει πάραυτα τον Οργανισµό. Εφόσον ο Οργανισµός δεν προθάλει αντιρρήσεις εντός 24 ωρών, τα συγκεκριµένα επείγοντα µέτρα μπορούν να τεθούν σε ισχύ καὶ η αντίστοιχη αίτηση τροποποίησης διαδιδάζεται στον Οργανισµό κατ' εφαρμογῆ των άρθρων 6 καιὶ 7 τουῦ παρό- ντος Κανονισμού. Άρόρο 2 Ἱ. Όσον αφορά τον παρόντα. κανονισµό ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: Ἱ. Ὡς «τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας» γοείται η μεταδολή του περιεχοµένου των εγγράφων τα οποία αναφέρονται στο ἀρθρο 6 παράγραφοι 1 και 2 ἡ το ἀρθρο 28 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριδ. 2309/93 ως είχαν κατά την ἔγκριση απόφασης για την άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα µε το άρθρο 10 ἤ το άρθρο 32 του ιδίου κανονισμού, ἢ μετά απὀ ἔγκριση οιονδήποτε προηγουµένων τροποποιήσεων εκτός των περιπτώσεων κατά τις οποίες απαιτείται υποδολήἠ νέας αίτησης άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα µε το παράρτηµα Π ΄τοῦ παρόντος κανονισμού. , 2. Ὡς «περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντα χαρακτῆρα» νοείται οιαδήποτε προσωρινή μεταδολή των ενηµερωτι- κών στοιχείων πουὺ συνοδεύουν το προϊόν εκ μέρους τοῦ κατόχου της άδειας κυκλοφορίας κατά τρόπο που να περιορίζονται οι ενδείξεις ἤ/και τα σκοπούμενα είδη τουῦ φαρμακευτικού προϊόντος, ἡ η προσθήκη αντενδείξεων Ίγκαι προειδοποιῆσεων οι οποίες διατυπώνονται λόγω νέων πληροφοριών πουὺ επηρεάζουν την ασφαλή χρήση του προϊόντος. Άρθρο 3 1. α) Ως (τύπου ) «ἤσσονος σηµασίας τροποποίηση» νοεί- ται οιαδήποτε μεταδολή κατά το νόηµα του άρθρου 2 η οποία περιλαµθάνεται στο παράρτηµα Ι τουῦ παρό- ντος κανονισμού, εφόσον συγκεντρώνονται οι αντί- στοιχες προὐποθέσεις που καθορίζονται στο προανα- φερθέν παράρτηµα- ϐ) Ως (τύπου ΙΙ) «μείζονος σηµασίας τροποποίηση» νοεί- ται οιαδήποτε μεταδολή κατά το νόηµα του άρθρου 2 ῃ Οοποία δεν μπορεί να θεωρηθεί ως τροποποίηση τύπου Ι σύμφωνα µε το στοιχείο α).