3.10.2002 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Ι. 265/1 (Πράξεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δημοσίευση) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριὺ. 1756/2002 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 23ης Σεπτεµβρίου 2002 για την τροποποίηση της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ περί των πρὀσθετων υλών στη διατροφή των ζώων ὁσον αφορὰ την ανάκληση της ἐγκρισης µιας πρὀσθετης ύλης, καθώς και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/ 1999 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 70/524ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περὶ των πρὀσθετων υλὠν στη διατροφή των ζώων (), καὶ ιδίως το ἀρθρο 9 Μ, την πρόταση της Επιτροπῆς, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ἡ χρήση του κοκκιδιοστατικού ΝΙΐτοοϊ, ενός νιτροφουρα- νὶου, εγκρίθηκε ως πρὀσθετη ύλη στις ζωοτροφές για πρώτη φορὰ µε την οδηγία 8Β2/822/ΕΟΚ της Επιτροπής (). Ἡ ἐγκριση αυτή συνδέθηκε μέσω του κανονισμού (ΕΚ) αριὺ. 2430]1999 της Επιτροπής ()), µε ἑναν υπεύθυνο κυκλοφο- ρίας για µια περἰοδο δέκα ετών, χωρίς εκ νέου αξιολόγηση. Το ἂρθρο 9 Μ προβλέπει την ανάκληση της ἐγκρισης για μια πρὀσθετη ὕλη εἀν παὖει να τηρεῖται ἑνας απὀ τους ὀρους της ἐγκρισής της σύμφωνα µε το ἀρθρο 3 Α της οδη- γίας 70/524/ΕΟΚ. Την περίοδο 1990-1995, τόσο η μεικτή επιτροπή εµπειρο- γνωμόνων ΕΛΟΙ/ΠΟΥ για τα πρὀσθετα τροφίµων, όσο καὶ η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών  προϊόντων, γνωμο- δότησαν για τη χορήγηση σε παραγωγικἀ ζώα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία ανήκουν στην ομάδα ουσιών που εἶναι γνωστές ως νιτροφουράνια. Κατέληξαν ὁτι δεν ἦταν δυνατὀν, λόγω της γονοτοξικότητας καὶ της καρκι- νογένεσης των ουσιών, να καθοριστεἰ µια αποδεκτή ημερήσια δόση. (δηλαδή µια δόση των κατάλοιπων των. ουσιὼν, ἡη οποἰα ὃα μπορούσε να θεωρηθεί ασφαλἠς για τον ἀνθρωπο). Επομένως, δεν κατέστη δυνατόν να καθοριστούν τα ανώτατα επίπεδα καταλοίπων για τις ουσἰες αυτὲς. Συνεπώς, όλα τα () ΕΕΙ. 270 της 14.17.1970, σ. 1: οδηγἰα ὁπως τροποποιήθηκε τελευταία απὀ τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 2205/2001 της Επιτροπἠς (ΕΕ [. 297 της 15.11.2001, σ. 3). ϱ) 41η οδηγἰα 82/522/ΕΟΚ της Επιτροπής, της Ίθης Νοεμβρίου 1952, περι τροποποιήσεως των …ιξαρτηματων της οδηγἰας 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου περὶ των προσθέτων υλὼν στη διατροφή των ζωων (ΕΕ Ι. 347 της 7.12.1982, σ. 16). () ΕΕΙ. 296 της 17.11.1999 , σ.3. νιτροφουράνια περιλήφθηκαν στο παράρτηµα ΤΥ του κανονι- σμού (ΕΟΚ) αριθ. 237790 του Συµβουλίου (3, µε αποτέλε- σμα να απαγορευθεἰ σε ὀλη την Κοινότητα η χορήγηση αυτών των ουσιών ως κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόν- των, σε παραγωγικἀ ζωα. Η Επιτροπή ζήτησε ἐτσι απὀ την επιστημονική επιτροπή για τη διατροφή των ζωώων να προχωρήσει σε µια νέα επιστηµο- νική αξιολόγηση της επικινδυνότητος του ΝϊΒιτσοΐ, το οποίο ανήκει επίσης στην ομάδα των νιτροφουρανίων. Η  επιστημονική επιτροπή . ενέκρινε γνώμη. σχετικά µε το ΝΙΒΙτσοί στις 11 Οκτωβρίου 2001 καὶ κατέληξε ὁτι, µε βάση μελέτες για τη μεταλλαξιογένεση, τη γονοτοξικότητα και την καρκινογένεση του υπεύθυνου για την κυκλοφορία του ΝΙέατοοϊ καὶ λόγω της ἑλλείψης δεδοµένων ὁσον αφορὰ την τοξικότητα για την ανάπτυξη, δεν κατέστη δυνατὸ να καθοριστεί µια αποδεκτή ημερήσια δόση για τους κατανα- λωτές. Ἡ επιστημονική επιτροπή επιβεβαἰωσε τη γνώμη αυτή στις 18 Απριλίου 2002 αφού εξέτασε επιπλέον δεδοµένα. Δεν μπορεί συνεπώς να υπάρξουν εγγυήσεις ὁτι το ΝἲΠπτοοί δεν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου. Το ἂρθρο 3 Α, στοιχεῖο β) της οδηγἰας 70/524/ΕΟΚ αναφἑ- ρει ὁτι η κοινοτική ἐγκρισηµιας πρὀσθετης ὕλης δίδεται εφὀσον, λαμβανομένων υπὀόψη των προὐποθέσεων χρήσης, η πρὀσθετη ύλη δεν ἐχει δυσμενή επἰίδραση στην υγεία του ανθρώπου ἡ των ζώων ἦ στο περιβάλλον και δεν βλάπτει τον καταναλωτή  αλλοιώνοντας τα χαρακτηριστικά των. ζωικών προϊόντων. Συνεπώς, εφὀόσον µια εκ των προὐποθέσεων που ορίζει το ἀρθρο 3 Α της προαναφερθείσας οδηγίας δεν τηρεῖται πια για το κοκκιδιοστατικὀ ΝΏὶβατοοί, η χρήση της ουσίας αυτής ως πρὀσθετης ὕλης στις ζωοτροφὲς δεν πρὲπει να επιτρέπε- ται στο εξῆς. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 καὶι το κεφἀλαιο Π του παραρτήµατος Β της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ πρὲπει να τροποποιηθούν ανάλογα. () Κανονισμὸς (ΕΟΚ) αρθ. 237790 του Συµβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικήῆς διαδικασἰας για τον καθορισμό ανώτα- των. ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα. ζωικής προέλευσης (ΕΕ Ι. 224 της 18.8.1990, σ. 1)-: κανονισμός ὁπως τροπο- ποιήθηκε τελευταἰία απὀ τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1530/2002 της Επι- τροπής (ΕΕ Ι. 230 της 28.5.2002, σ. 3).