22.12.2006 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκῆς Ένωσης Ἱ. 36733 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Ί3ης Δεκεμβρίου 2006 για την κατάρτιση, σύμφωνα µε την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου  καὶ΄ τοῦ Συµβουλίου περὶ κοινοτικού κάδικα γιία τα κτηνιατρικἀ φᾱάρµακα, καταλὀόγου ουσιών απαραΐτητων για τη θεραπεία ιπποειδών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, Την οδηγἰία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου καὶι του Συμµβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περὶ κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάἀρμακα (), και ιδίως το ἂρθρο 10 παρὰ- γραφος 3, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) (4) Κανένα κτηνιατρικὀ φᾱἀρμακο δεν μπορεἰί να διατεθεἰ στην αγορὰ σε κράτος μέλος αν δεν ἐχεῖ εκδοθεἰ ἄδεια κυκλοφο- ρίας απὀ τις αρµόδιες αρχὲς αυτού του. κράτους μέλους σύμφωνα µε την οδηγἰα 2001/82/ΕΚ ἡ σύμφωνα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβου- λίου καιὶ του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη Ὀέσπιση κοινοτικὠν διαδικασιών χορήγησης ἀάδειας καὶ επο- πτείας ὁσον αφορά τα φᾱἀρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρικἠ χρήση και για τη. σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (2). Τα κτηνιατρικά φᾱἀρμακα που προορίζονται για ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίµων, συμπεριλαμβανομέ- νων των. ιπποειδών, επιτρέπεται να χορηγούνται µόνο  εὰν διασφαλίζεται το αβλαβές των συγκεκριµένων τροφίμων για τον καταναλωτή όσον αφορά ενδεχόµενα κατάλοιπα τέτοιων φαρμάκων, σύμφωνα. µε τον. κανονισµὀ  (ΕΟΓΟ) αριθ. 2377]90 του Συμµβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη Ῥέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμὀ ανώ- τατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρὸ- φιµα ζωικής προέλευσης (3). Για τους λόγους που  αναφἑρονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο καὶ το Ευρωπαϊκό Κοινοβού- λιο σχετικά µε τη «Διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμά- Κων» (4), το. διαθέσιµο φάσμα εγκεκριµένων  κτηνιατρικών φαρμάκων, ιδίως για ζώα παραγωγἠς τροφίµων, µειώνεται σταδιακά. Συνεπὼς, απαιτούνται μέτρα µε σκοπό τη βιώσιμη διεύρυνση του φάσματος των Ὀεραπειὼών για την κάλυψη των αναγκών () ΕΕΙ. 311 της 28.11.2001, σ. 1. Οδηγία ὁπως τροποποιήθηκε τελευταία µε την οδηγἰία 2004/28/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ Ι. 136 της 30.4.2004, σ. 58). () ΕΕ Ι. 136 της 30.4.2004, σ. 1. () ΕΕ Ι. 224 της 158.8.1990, σ. 1. Κανονισμός ὁπως τροποποιήθηκε τελευ- ταῖα µε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2006 της Επιτροπής (ΕΕ Ι. 271 της 20.9.2006, σ. 37). () ΟΟΜ(2000) 806 τελικὀ της 5.12.2000. ( Θ ΕΕ ΕΕ για υγειονομική περίθαλψη καὶ καλή μεταχείριση των ζώων παραγωγἠς τροφίµων, ὁπως τα ζώα της οικογένειας των ιπποειδών, χωρίς να διακυβεύεται το υψηλό επίπεδο προστα- σίας των καταναλωτον. Με την παρἐκκλιση που προβλέπεται στην οδηγία 2001/52/ΕΚ, επιτρέπεται η χορήγηση σε ιπποειδή που προο- ρίζονται για σφαγἠή µε σκοπὀ την ανθρώπινη κατανάλωση ουσιών που εἶναι απαραίτητες για τη Ὀεραπεία τους, στο εξής αποκαλούμενες «απαραΐτητες ουσίες», υπὀ την προὐπό- Όεση χρόνου αναµονής τουλάχιστον ἐξι μηνών. Επομένως, για το σκοπόὀ της εν λόγω παρέκκλισης, πρέπει να καταρτιστεἰ ο κατάλογος των απαραίτητων  ουσιών. Μια ουσία πρέπει να περιλαμβάνεται στον κατάλογο αυτό µόνο σε εξαιρετικὲς περιπτώσεις, όταν δεν ἔχει εγκριθεί ικανοποιη- Ἠική εναλλακτική Θεραπεία για μία θεραπευτική ἐνδειξη και, εὰν δεν χορηγηθεί θεραπεία για την πάθηση, το ζωο θα υποφἑρει ἀσκοπα. Ορισµένα παθολογικά συμπτώματα ἡἦ ζωοτεχνικοί  σκοποὶ ενδέχεται να΄ απαιτούν τη . διαθεσιµότητα . εναλλακτικών ουσιών οἱ οποῖες ικανοποιούν διαφορετικὲς απαιτήσεις που συνδέονται µε την ηλικία καὶ τη χρήση των ιπποειδῶν. Καθώς, σύμφωνα µε την οδηγἰα 2001/82/ΕΚ, οι ουσίες που περιλαμβάνονται στα παραρτήµατα Τ, Π ἡ Π του κανονισμού (ΕΟΚ) αρθ. 2377190 οἱ οποἰες δεν εἶναι εγκεκριμένες σε προϊόντα που προορίζονται για. ιπποειδή ενδέχεται, -σε μερικές περιπτώσεις, να΄ χρησιμοποιηθούν στη΄ θεραπεία ιπποειδών, οἱ ουσίες αυτὲς δεν πρέπει να περιέχονται στον κατάλογο των απαραίτητων ουσιών. Επιπλέον, καμία απὀ τις ουσῖες που αναγράφονται στο παράρτηµα ΙΨ' του. κανονι- σμού (ΕΟΚ) αριθ. 237790 δεν πρέπει να περιλαμβάνεται στον κατάλογο. Συνεπώς, εἶν µια ουσία περιλαμβάνεται στα παραρτήµατα Τ ἐως Ι του. κανονισμού (ΕΟΟ ᾿ αρῶ. 2377]90 πρὲπει να αποκλείεται η χρήση της ως απαραἰ- Τητης ουσίας για τους σκοποὺς του παρὀόντος κανονισμού. Εἶναι αναγκαῖο να εξασφαλιστεἰ η ενδεδειγµένη επἰβλεψη των ιπποειδών που ἔχουν υποβληθεἰ σε Όεραπεία µε απαραίτητες ουσίες. Επομένως, για τη διασφἀλιση της υγείας των κατα- ναλωτών, πρέἐπει να εφαρμόζονται οι μηχανισμοί  ελέγχου που καθορίζονται στην απόφαση 93/623/ΕΟΚ της ἔπι- τροπής, της 2θἠς Οκτωβρίου 1993, περὶ καταρτίσεως εγγρἀφου αναγνώρισης  (διαβατηρίου) που  συνοδεύει τα καταχωρημένα ιπποειδή (') και στην απόφαση 2000/65/ΕΚ, της 224ς Δεκεμβρίου 1999, σχετικἀά µε την τροποποἰίηση της απόφασης 93/623/ΕΟΚ της Επιτροπής καὶ µε την καθιἑ- ρωση της αναγνώρισης των ιπποειδών για αναπαραγωγἠ καὶ απόδοση (0). Ι. 298 της 3.12.1993, σ. 45, Ι. 23 της 258.1.2000, σ. 72.