9.6.2006 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 1571 (Πράξεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δηµοσίευση) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 516/2006 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 17ης Μαΐου 2006 για τη µρηγηση …οχρεωτικων υιδειων εκμετάλλευσης &πλωµατων ευρεσιτεχνίας που σχετιζοκπτι>ιι µε την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων για εξαγωγἠ σε χώρες µε προβλήµατα δηµόσιας υγείας ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπὀψη τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως τα ἀρθρα 95 καὶ 133, Την πρὀταση της Επιτροπής, τη γνώµη της Ευρωπαϊκής Οικονομικῆς καὶ Κοινωνικήῆς Επιτρο- πῆς ('), Αποζασίζοντας σύμφωνα µε τη διαδικασία του ἀρθρου 251 της συνθήκης (2), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Στις 14 Νοεμβρίου 2001, η τέταρτη υπουργικἠ διάσκεψη του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ) εξέδωσε τη Δήλωση της Ντόχα σχετικὰ µε τη συμφωνία για τις εµπο- ρικὲς πτυχὲς των  δικαιωμάτων . διανοητικής . ιδιοκτησίας («συµφωνία ΤΕΙΡ5») και τη δηµόσια υγεία. Ἡ δήλωση ανα- γνωρίζει ὁτι κἀῑε μέλος του ΠΟΕ ἐχεῖ το. δικαίωµα να χορηγεί υποχρεωτικὲς άδειες εκµετάλλευσης καὶ την ελευ- ερία να καθορίζει τους ὀρους χορἠγησής τους. Επίσης αναγνωρίζει ὁτι τα μέλη του ΠΟΕ µε ανεπαρκεῖς ἡ ανύπαρκτες . ικανότητες παρασκευής στον φαρμακευτικὀ τοµέα α μπορούσαν να αντιµετωπίσουν δυσκολίες ὅσον αφορὰ την αποτελεσματική χρήση των υποχρεωτικών αδειών εκµετάλλευσης. Στις 30 Αυγούστου 2002, το Γενικὸ Συμβούλιο του ΠΟΕ, υπὀ το πρίσμα της δήλωσης που ανέγνωσε ο πρὀεδρὸς του, εξέδωσε την απόφαση σχετικὰ µε την εφαρµογή της παραγρἀφου 6 της Δήλωσης της Ντόχα για τη συμφωνία ΤΕΙΡς καὶ τη δηµόσια υγεία (στο εξῆς: «απόφαση»). Υπὸ ορισµένους ὀρους, η απόφαση αἴρει ορισµένες υποχρεώσεις σχετικά µε την ἐκδοση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης που ορῖΐζονται στη συµφωνία ΤΕΙΡ5, προκειµένου να καλυφθούν οι ανάγκες των μελών του ΠΟΕ που. έχουν ανεπαρκείς δυνατότητες παρασκευής. () ΕΕ ς 286 της 17.11.2005, σ. 4. () Γνώμη του. Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της Ίης Δεκεμβρίου 2005 (δεν ἐχει ακόμα δημοσιευθεί στην. Επίσημη Εφημερίδα) καὶ απόφαση του Συμβουλίου της 25ης Απριλίου 2006. () Δεδομένου του ενεργού ρόλου της Κοινότητας στην ἐκδοση της απόφασης, της δέσµευσης που ανέλαβε ἐναντι του ΠΟΕ να συμβάλει πλήρως στην εφαρµογή της απόφασης καὶι της ἐκκλησής της προς όλα τα μέλη του ΠΟΕ να διασφαλίσουν ὁτι ὃα δημιουργηθούν οι συνθήκες που Όα επιτρέψουν στο σύστημα που Ὀεσπίζεται µε την απόφαση να λειτουργήσει αποτελεσματικὰ, . εἶναι σημαντικὀ να΄ ενσωματώσει η Κοινότητα την απόφαση στην ἐννομη τάξη της. Απαϊτεῖται. ομοιόµορφη . εφαρμογή ' της . απόφασης προκειµένου να εξασφαλισθεἰ ὁτι οι ὁροι χορήγησης των υποχρεωτικών αδειὼν εκµετάλλευσης για την παρασκευή καὶ την πώληση φαρμακευτικών προϊόντων, ὁταν τα. προϊόντα αυτά προορίζονται για εξαγωγή, Όα εἶναι οι ἴδιοι σε ὁλα τα κράτη μέλη καὶ για να αποφευχθεἰ η στρέβλωση του ανταγω- νισμού για τις επιχειρήσεις στην ενιαἰία αγορἀ. Θα πρὲπει επίσης να εφαρµόζονται ενιαἰοι κανόνες που Όα εµποδίζουν την επανεισαγωγή, στο έδαφος της Κοινότητας, φαρμακευ- τικὠν προϊόντων που παρασκευάσθηκαν σύμφωνα µε την απόφαση. Ο παρών κανονισμός πρὀκειται να αποτελέσει μέρος µιας ευρύτερης ευρωπαϊκής και διεθνούς δράσης για την επίλυση των προβλημάτων δηµόσιας υγείας που αντιµετωπίζουν οι λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες και ἄλλες αναπτυσσόµενες χώρες, και ιδίως για τη βελτίωση της πρὀσβασης σε προσιτά απὀ. οικονοµική ἄποψη  φᾱἀρμακα, ασφαλή καὶ. αποτελε- σματικά, συμπεριλαμβανομένων των . συνδυασμών  καῦο- ρισμένης δόσης, καὶ των οποίων η ποιότητα εἶναι εγγυηµένη. Στη συνάρτηση αυτή, ὃα εἶναι διαθέσιμες οι διαδικασίες που προβλέπει η. κοινοτική  φαρμακευτική νοµοθεσία και οι οποῖες εγγυώνται την επιστημονική ποιότητα των προϊόντων αυτῶν, ιδίως οι διαδικασἰες του ἀρθρου 55 του κανονισμού (ΕΟ αριθ. 7262004 του Ευρωπαϊκοὺ Κοινοβουλίου  καὶ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη Ὀέσπιση κοινοτικὠν  διαδικασιών χορήγησης ἀάδειας και. εποπτείας ὀσον αφορὰ τα φᾱἀρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη καὶ για κτηνιατρικἠ χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (). Δεδομένου ὁτι το σύστημα χορήγησης υποχρεωτικὠν αδειών εκμετάλλευσης που Ὀεσπίζει ο παρών κανονισμὸς αποσκοπεἰ στην αντιμετώπιση προβλημάτων δηµόσιας υγείας, Όα πρέπει να χρησιμοποιείται µε καλή πίστη. Το σύστημα αυτό δεν ὃα πρέπει να χρησιμοποιεῖται απὀ τις διάφορες χώρες για στόχους εμπορικοὺύς ἡ βιομηχανικής πολιτικῆς. Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στη δηµιουργία ασφαλούς νομικού πλαισίου καὶ στην αποθάρρυνση των αντιδικιῶν. () ΕΕΤ. 126 της 30.4.2004, σ. Ἱ.