21. 5. 98 Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων . 153/11 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριῦὸ. 1069/05 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 16ης Μαΐου 1095 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριῦ. 542/05 της Ί0ης Μαρτίου 1995, σχετικά µε την εξέταση των τροποποιήσεών τῶν ὀρῶν χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρμογῆς τοῦ κανονισμού (ΕΟΚ) αριῦδ. 2309/93 του Συµθουλίου Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριδ. 2309/93 του Συµθουλίου, της 224ς Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών ἔγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανδρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμα- κευτικών προϊόντων ('), όπως τροποποιήθηκε από τον κανο- νισµό (ΕΚ) αριῦ. 649/95 (2), και ιδίως το άρθρο 15 παράγρα- φος 4 καιὶ το άρθρο 37 παράγραφος 4, Εκτιμώντας: ότι η κτηδείσα πείρα από την εφαρμογή τουῦ κανονισμού (ΕΚ) αριδ. 542/95 της Επιτροπής, της Ίθης Μαρτίου 1995, σχετικά µε την εξέταση των τροποποιῆσεων των όρων για τις άδειες κυκλοφορίας πουὺ εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριδ. 22309/93 (2), κατέδειξε ότι απαι- τείται κατάλληλη τροποποίηση των όρων του εν λόγω κανο- νισμού: ότι είναι σκόπιµο να Ὀεσπιστεί διαδικασία που ὃα ακολου- θείται στις περιπτώσεις πουὺυ η Επιτροπή επιθάλλει. επεί- γοντες περιορισμούς ασφαλείας: ότι είναι επίσης αναγκαίο να επιφερθούν ορισµένες αλλαγές στα παραρτήµατα τουῦ κανονισμού αυτού: ότι οι διατάξεις του παρόντος κανονισµού είναι σύμφωνες µε τη γνώμη της μόνιµης επιτροπής φαρμάκων για τον άνδρωπο καὶι της μµόνιµης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: ἔΆρθρο 1 Ο κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 542/95 τροποποιείται ως εξής: Ἱ. Στο ἀρθρο 1 προστίδεται η ακόλουδη παράγραφος 3: «3. . Σε περίπτωση που η Επιτροπή επιδάλλει προσώρι- νούς επείγοντες περιορισμούς ασφαλείας στον κάτοχο (ΕΕ Ι. 214 της 24. δ. 1993, σ. Ἰ. ( ΕΕ Ι. 88 της 24. 3. 1998, σ. Ἱ. 0 ΕΕ Ι. 55 της . 3. 1995, σ. 15. αδείας κυκλοφορίας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να υποθάλει αίτηση τροποποίησης, λαµθά- νοντας υπόψη τους περιορισμούς ασφαλείας που επιθάλ- λει η Επιτροπήῆ. Η αίτηση αυτή υποδάλλεται χωρίς καθυστέρηση στον οργανισµό για την εφαρμογή τῶν διαδικασιών που καθορίζονται στα άρδρα 6 και 7 του παρόντος κανονισµού. Η παρούσα παράγραφος εφαρµό- ζεται υπό την επιφύλαξη τουῦ ἀρθρου 18 τοῦ κανονισμού (ΕΟΚ) αριδ. 2309/93.» . Στο ἀρθρο ὃὅ, οι παράγραφοι 1 και 2 αντικαθίστανται από το ακόλουδο κείµενο: «Ί. . Όταν η αρµόδια επιτροπή γνωµοδοτεί, ο οργανι- σμµός ενημερώνει πάραυτα τον κάτοχο της άδειας κυκλο- φορίας και την Επιτροπή και διαδιθάζει στην Επιτροπή τις µεταθολές πουὺ πρέπει να επιφερθούν στους όρους της άδειας κυκλοφορίας συνοδευόµενες από τα έγγραφα που καθορίζονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 καιὶ στο άρθρο 31 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριδ. 2309/93, 2. Το ἀρῦρο 9 παράγραφοι 1 και 2 ἤ το ἀρθρο 31 παράγραφοι 1 καὶ 2 του. κανονισμού (ΕΟΚ) αριὸ. 2309/93 εφαρµόζονται στη γνώµη που διατυπώνει η αρµόδια επιτροπή.» . Στο παράρτηµα Ἱ, το κείµενο τουῦ σηµείου Α αντικαθί- σταται από το ακόλουθο κείµενο: «Α. Κατά παρέκκλιση, η διαδικασία που καθορίζξεται στα άρθρα 6, 7 και ὃ του παρόντος κανονισμού εφαρμόζεται: ----στις ήσσονος σηµασίας τροποποιήσεις αριδ. 11, 12, 13, 15 και 16 που απαριθμούνται κατωτέρω καθώς και στις ἤσσονος σηµασίας τροποποιή- σεις αριδ. 24 καὶ 25, εφόσον η χρησιμοποιού- µενη μέθοδος δοκιµών δεν είναι φυσικοχημική μέθοδος για φάρµακα που εµπίπτει στο πεδίο εφαρμογῆς των οδηγιών 89/342/ΕΟΚ (Ἡ ή 89/381/ΕΟΚ (" ἡ 90/6Ί1/ΕΟΚ ("“" του Συµθουλίου ήἤ για τα φάρμακα πουὺ δεωρήθηκαν ως υπαγόµενα στο μέρος Α του παραρτήµατος του κανονισμού (ΕΟΚ) αριδ. 2309/93. ----σε κάθε ἤσσονος σηµασίας τροποποίηση, όταν επιθάλλεται η διενέργεια. ειδικής͵ επιθεώρησης στη µονάδα παραγωγῆς. ( ΕΕ Ι. 142 της 35. 5. 1989, σ 14. (" ΕΕ Ι. 181 της 28. 6. 1989, σ. 44. (" ΕΕ Ι. 373 της 31. 12. 1990, σ. 26.»