12.12.2006 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκῆς Ένωσης Ἱ. 34937 ΟΔΗΓΙΑ 2006/135/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 11ης Δεκεμβρίου 2006 για τροποποίηση της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου ὦστε να καταχωριστεἰ η ουσία οατρεπάαζίη ως δραστική ουσία (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφἑρον για τον ΕΟΧ) Ἡ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπὀψη: τη συνθήκη για την ἵδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, Την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά µε τη διάθεση στην αγορὰ φυτοπροστατευτικών  προῖὀ- ντων (1), καὶ ιδίως το ἀρθρο 6 παράγραφος 1, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: ( Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Ἐπιτροπῆς, της Ί1ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά µε τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογἠς του πρὠτου σταδίου του προγράµµατος εργασίας που αναφέρεται στο ἀρθρο 8 παρά- γραφος 2 της οδηγἰας 91/414ΕΟΚ του Συµβουλίου της σχετικής µε τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορὰ (2), θεσπίζει κατάλογο δραστικών ουσιών που πρὲπει να αξιολογηθούν µε σκοπὸ την ενδεχόµενη καταχώρισή τους στο παράρτηµα Τ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία οατζεπάαζί. (2) . Τια το οαιδεπάαζίηη αξιολογήθηκαν οι. επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον σύμφωνα µε τις διατά- ξεις που Ὀεσπίζονται στον κανονισμὀ (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 για µια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν απὀ τον κοινοποιού- ντα. Βάσει του. κανονισμού (Ε αριθ. 93394 της Έπι- τροπής, της 27ης Απριλίου 1994, που αφορὰ τον καθορι- σμὸ των ὁραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊό- ντων καὶ των εισηγουμένων κρατών μελών για την εφαρμογή του. κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/972 (3), κράτος μέλος εισηγητής ορίστηκε η Γερμανία. Ἡ Γερμανία υπέβαλε στην Επιτροπή τη σχετική ἐκθεση αξιολόγησης καιὶ συστάσεις στις 10 Φεβρουαρίου 1998, σύμφωνα µε το ἂρθρο 7 παρὰ- γραφος 1 στοιχεῖο γ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/97. (ϱ) . Ἡ ἐκθεση αξιολόγησης εξετάστηκε απὀ τα κράτη μέλη καὶ την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στο πλαῖσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσῖδα καὶ την υγεία των ζώων. () ΕΕΙ 230 της 19.8.199]1, σ. 1. Οδηγία ὁπως τροποποιήθηκε τελευταία µε την οδηγία 2006/85/ΕΚ της Επιτροπἠς (ΕΕ Ι. 293 της 24.10.2006, σ. 3) () ΕΕ Ι. 366 της 15.12.1997, σ. 10. Κανονισμός ὁπως τροποποιήθηκε τελευταία µε τον κανονισμὀ (ΕΚ). αριθ. 22662000 (ΕΕ Ι. 259 της 13.10.2000, σ. 10). () ΕΕ Ι. 107 της 258.4.1994, σ. ὃ. Κανονισμός ὁπως τροποποιήθηκε τελευ- ταῖα µε τον κανονισμὀ (ΕΚ) αριθ. 2230/95 (ΕΕ Ι. 225 της 22.9.1995, σ. 1). (14 . Ἡ ανασκόπηση του οατδεπάαζίη κατέδειξε µια σειρά ανοι- χτων θεμάτων, µε τα οποἰα ασχολήθηκε η φυτουγειονομική επιστημονική επιτροπή. Ζητήθηκε απὀ την επιστηµονική επι- τροπή να σχολιάσει κατὰ πὀσον εἶναι σκόπιµο να καθοριστεἰ αποδεκτή ηµερήσια πρόσληψη (ΑΡΠ καὶ επίπεδο αποδεκτής ἐκθεσης των χειριστών (ΑΟΕΙ) σε σχέση ιδίως µε τα αποτε- λέσµατα μελετών για τη  μεταλλαξιγένεση καὶ την καρκινο- γένεση καὶ μελετών για την επίδραση των ουσιών Ῥεποηυνί, οαινεπάαζίτη καὶ τπορμαπαίο-πιοίηγί στην αναπαραγωγἠ. Η επιστημονική επιτροπή (4) επεσήµανε ὁτι η ουσία οατνεη- ἀαζίτ εἶναι η βιολογικά δραστική ουσία που. εἶναι κοινή στις τρεις αυτὲς ουσίες. Συγκεκριµένα η ουσία Ὀεποπινὶ, αλλὰά καὶ η (εἰπορΏπαπαίο-πιοϊ]γί, μεταβολίζεται σε οατνεη- ἀαζίτη καὶ οἱ τρεῖς ὃδε ουσίες προκαλούν αριθμητικὲς χρω- μοσωματικές ανωμαλίες (ανευπλοειδία) σε κύτταρα θηλαστι- κὠν που εκτῖθενται Ίπ νῖνο. Δεν τεκµηριώνεται ὁτι κἀποια απὀ αυτὲς τις ουσίες προκαλεἰί ἁλλης μορφής βλάβη στο γενετικὀ. υλικό. Η  καρκινογένεση δεν προκαλεί ανησυχία. Οιἱ γνωστὲς συνέπειες των μυκητοκτόνων αυτών στην αναπα- ραγωγή εξηγούνται απὀ την αλληλεπίδραση µε τους µικρο- σωληνίσκους του΄ 5ρἰπαά]ε αρραταίπα. Ο μηχανισμός επα- γωγἠς της ανευπλοειδίας εἶναι καλὰ κατανοητός καὶ συ- νίσταται σε αναστολἠ του πολυμερισμού της τουμπουλΐνης, της πρωτεΐνης η οποία εἶναι αναγκαία για το διαχωρισμό των χρωμοσωμάτων κατὰ την κυτταρική διαἰρεση: δεν συνεπάγε- ται αλληλεπίδραση µε το ΌΝΑ. Απὸό τη στιγμή που πολλα- πλὰ αντίγραφα μορίων της τουμπουλίνης βρίσκονται σε ικανὰ να πολλαπλασιασθούν κύτταρα, εὰν υπάρχει χαμηλή συγκέντρωση  µυκητοκτόνων θα επηρεαστεί ἑνας περιορι- σμένος αριθμός μορίων τουμπουλίνης καιὶ συνεπώς δεν θα προκύψουν δυσμενεἰς τοξικολογικὲς συνέπειες. Κατά συ- γἔπεια, εἶναι αναγνωρίσιμο ἑνα σαφὲς επίπεδο µη δυσμενούς συνέπειας καὶ μπορούν να καθοριστούν τα επίπεδα ΑΡΙ καὶ ΑΟΕΙ. (5) . Το ἀρθρο 5 παράγραφος 4 και το ἀρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζουν ὁτι η καταχώριση µιας ουσίας στο παράρτηµα Τ ενδέχεται να υπόκειται σε περιορι- σμοὺς καὶ προὐποθέσεις. Στην προκειµένη περίπτωση, οι περιορισμοί στην περίοδο καταχώρισης και στις επιτρεπὀ- µενες καλλιέργειες κρίνονται αναγκαἰοι. Τα. αρχικά. μἐέτρα που υποβλήθηκαν στη μόνιµη. επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, πρὀτειναν τον περιορισμό της περιόδου καταχώρισης σε επτά ἑτη, ἑτσι ὧστε τα κράτη μέλη να δίνουν προτεραιότητα στην επανεξέταση των προϊό- ντων. φυτοπροστασίας τα οποία κυκλοφορούν ἤδη στην αγορὰ καὶ περιέχουν την ουσία οατνεπάαζιηη1. Προκειμένου (1) Γνώμη της  φυτουγειονομικῆς . επιστημονικήῆς επιτροπἠς (5Ρ/ΡΕ- ΝΟΜΥΙΘ0Ο2 --- τελικὀ, 5ΟΡΙΓΑΚΒΕΝΙΘΟ2 --- τελικό, 5ΟΡ/ΤΗΙΟΡ- ΗΑΝΙΘΟ2 --- τελικὀ 002) της 23ης Μαρτίου 2001, σχετικά µε την αξιολόγηση των Ῥεποπινί, οατεπάσζιτη καὶ εΠπορΏπαπαίο-πποιηνὶ στο πλαἰσιο της οδηγἰας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου σχετικά µε τη διά- Όεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορὰ (Γνώμη που εκδόθηκε απὀ τη φυτουγειονομικὴ επιστημονική επιτροπή στις 7 Μαρτίου 2001).