3.6.2003 Amtsblatt der Europäischen Union L 135/5 VERORDNUNG (EG) Nr. 953/2003 DES RATES vom 26. Mai 2003 zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 133, auf Vorschlag der Kommission, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Am 21. Februar 2001 hat die Kommission eine Mittei- lung an den Rat und das Europäische Parlament über eine beschleunigte Aktion zur Bekämpfung der wichtigs- ten übertragbaren Krankheiten im Rahmen der Armuts- linderung angenommen, der zufolge der Kommission unter anderem die Aufgabe übertragen werden sollte, für die ärmsten Entwicklungsländer ein globales Preisstaffe- lungssystem für wichtige Arzneimittel, zur Prävention, Diagnose und Behandlung von HIV/Aids, TBC, Malaria und verwandten Krankheiten einzuführen und durch entsprechende Schutzmaßnahmen dafür zu sorgen, dass diese Arzneimittel nicht auf andere Märkte gelangen. In der Entschließung vom 14. Mai 2001 über eine beschleunigte Aktion zur Bekämpfung von HIV, Malaria und Tuberkulose hat der Rat betont, dass verstärkt Sicherheitsmaßnahmen gegen die Abzweigung billiger Arzneimittel, die für die Märkte der armen Länder bestimmt sind, und gegen einen Preisverfall auf den Märkten der Industriestaaten getroffen werden müssen. Am 15. März 2001 wurde in der Entschließung des Europäischen Parlaments zum Zugang zu Arzneimitteln für HIV/Aids-Opfer in der Dritten Welt zur Kenntnis genommen, dass das Aktionsprogramm der Kommission auch eine Zusage enthält, sich für gestaffelte Preise einzusetzen; darüber hinaus wurde die Entwicklung eines Systems gefordert, das den Entwicklungsländern gerechten Zugang zu Arzneimitteln und Impfstoffen zu erschwinglichen Preisen verschafft. In vielen der ärmsten Entwicklungsländer besteht ein dringender Bedarf an bezahlbaren grundlegenden Arzneimitteln zur Behandlung übertragbarer Krank- heiten. Diese Länder sind in starkem Maße von Arznei- mitteleinfuhren abhängig, da es nur in den seltensten Fälle eine eigene Pharmaproduktion gibt. Damit sichergestellt werden kann, dass die ärmsten Entwicklungsländer Zugang zu grundlegenden Arznei- mitteln zu stark herabgesetzten Preisen erhalten, ist eine Segmentierung der Preise nach Märkten — Indust- rieländer und ärmste Entwicklungsländer — erforderlich. Diese stark herabgesetzten Preise können daher nicht als Bezugsgrößen für den Preis verstanden werden, der für die gleichen Arzneimittel auf den Märkten der Indu- strieländer zu zahlen ist. (6) (10) (11) In den meisten Industrieländern gibt es Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die unter bestimmten Umständen eine Einfuhr von Arzneimitteln verhindern; es besteht allerdings die Gefahr, dass diese Rechtsinstru- mente angesichts der beträchtlichen Mengen an Arznei- mitteln, die zu stark reduzierten Preisen an die ärmsten Entwicklungsländer verkauft werden, nicht mehr ausrei- chen, da das wirtschaftliche Interesse an einer Handels- umlenkung auf Märkte mit wesentlich höheren Arznei- mittelpreisen entsprechend wachsen könnte. Den Arzneimittelherstellern müssen Anreize dafür gegeben werden, Arzneimittel zu stark reduzierten Preisen in wesentlich höheren Mengen zur Verfügung zu stellen; in diesem Sinne soll mit dieser Verordnung sichergestellt werden, dass die betreffenden Arzneimittel ausschließlich auf den Märkten dieser Länder verbleiben. Im Rahmen dieser Verordnung können unter den gleichen Bedingungen auch Arzneimittelspenden sowie Arzneimittel berücksichtigt werden, deren Verkauf im Rahmen einer Auftragsvergabe nach Einholung konkur- rierender Angebote durch einzelstaatliche Regierungen oder internationale Beschaffungsstellen oder im Rahmen einer zwischen dem Hersteller und der Regierung eines Bestimmungslandes vereinbarten Partnerschaft erfolgt, wobei zu berücksichtigen ist, dass Arzneimittelspenden nicht nachhaltig zu einem besseren Zugang zu diesen Arzneimitteln beitragen. Für die Zwecke dieser Verordnung ist es erforderlich, ein Verfahren festzulegen, mit dem die Arzneimittel, die Länder und die Krankheiten, die in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, ermittelt werden können. Ziel dieser Verordnung ist es, die Einfuhr preislich gestaf- felter Arzneimittel in die Gemeinschaft zu verhindern. Für bestimmte Situationen sind Ausnahmeregelungen vorgesehen, wobei in jedem Fall sicherzustellen ist, dass der endgültige Bestimmungsort der betreffenden Arznei- mittel eines der in Anhang II aufgeführten Länder ist. Hersteller von preislich gestaffelten Arzneimitteln müssen deren Aufmachung so gestalten, dass sie leicht als solche zu erkennen sind. Es empfichlt sich, die Listen der unter diese Verordnung fallenden Krankheiten und Bestimmungsländer sowie die Methode zur Kenntlichmachung preislich gestaffelter Arzneimittel unter anderem anhand der Erfahrungen bei der Anwendung der Verordnung zu überprüfen. Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468J/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modali- täten für die Ausübung der der Kommission übertra- genen Durchführungsbefugnisse (') erlassen werden. (') ABL. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.