19.12. 98 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 345/3 (Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) VERORDNUNG (EG) Nr. 2743/98 DES RATES vom 14. Dezember 1998 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 über die Gebühren der Europä- ischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europä- ischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (*), insbesondere auf Artikel 10, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (*), in Erwägung nachstehender Gründe: Gemäß Artikel 57 Absatz 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Über- wachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurtei- lung von Arzneimitteln (*), setzen sich die Einnahmen der Agentur aus dem Beitrag der Gemeinschaft und den Gebühren zusammen, die die Unternehmen für die Ertei- lung und Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmi- gungen für das Inverkehrbringen und andere Dienstlei- stungen der Agentur bezahlen. Die Höhe und die Struktur der in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 festgelegten Gebühren müssen bis 31. Dezember 1997 überprüft werden. Nach den seit 1995 gemachten Erfahrungen sollten die allgemeinen Grundsätze und die Gesamtstruktur der Gebühren sowie die wichtigsten, in jener Verordnung festgelegten Durchführungs- und _Verfahrensbestim- mungen beibehalten werden. Für bestimmte Gebühren sollten jedoch die Dienstlei- stungen präzisiert werden, auf die sie sich beziehen, um die Gebührenerhebung zu erleichtern und die Transpa- renz sowie die praktische Durchführung jener Verord- nung zu verbessern. (') ABl. L 35 vom 15. 2. 1995, S. 1. () ABl. C 328 vom 26. 10. 1998. (°) ABlL. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 1. Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission (ABl. L 88 vom 24. 3. 1998, S. 7). Ferner sollten neue Gebühren erhoben werden, um den ganzen Bereich der von der Agentur geleisteten Dienste zu erfassen. Eine Jahresgebühr ist einzuführen, um die Ausgaben für die Überwachung der genehmigten Arzneimittel zu decken. Ein Teil der auf diese Weise erzielten Einkünfte muß den einzelstaatlichen Behörden zugute kommen, die im Auftrag der Gemeinschaft aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 den Markt zu überwachen haben. Ferner sind die Bedingungen für die Aufteilung der Einkünfte auf diese Behörden durch den Verwaltungsrat der Agentur nach dem in der vorliegenden Verordnung vorgeschriebenen Verfahren festzulegen. In gewissen Ausnahmefällen müssen die genannten Gebühren aus zwingenden Gründen der Volksgesundheit oder der Tiergesundheit gesenkt werden können. Unbe- schadet spezifischerer Vorschriften des Gemeinschafts- rechts muß daher jede Gebührensenkung vom Verwal- tungsdirektor im Einzelfall aufgrund einer kritischen Prüfung der Lage nach Anhörung des zuständigen wissen- schaftlichen Ausschusses beschlossen werden können — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert: 1. Artikel 1 erhält folgenden Wortlaut: „Artikel 1 Anwendungsbereich Die Gebühren für die Erteilung und Weitergewäh- rung von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen von Human- und Tierarzneimitteln und für andere Leistungen der Agentur werden gemäß dieser Verordnung erhoben. Die Höhe der Gebühren wird in Ecu festgelegt.“.