L 155/10 Amtsblatt der Europäischen Union 15.6.2007 VERORDNUNG (EG) Nr. 658/2007 DER KOMMISSION vom 14. Juni 2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Fest- legung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Er- richtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (*), insbeson- dere auf Artikel 84 Absatz 3 Unterabsatz 1, in Erwägung nachstehender Gründe: Um die Durchsetzung bestimmter Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen für Arzneimittel sicher- zustellen, kann die Kommission gemäß Artikel 84 der genannten Verordnung auf Antrag der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „die Agentur“ ge- nannt) finanzielle Sanktionen gegen Zulassungsinhaber verhängen. Es sollten solche Verstöße gegen Verpflichtungen im Zu- sammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen mit finanziellen Sanktio- nen geahndet werden können, die den Inhalt einer Zulas- sung und im Anschluss an das Inverkehrbringen geltende zulassungsrelevante Anforderungen betreffen, einschließ- lich gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften im Zusam- menhang mit der Pharmakovigilanz und der Marktauf- sicht. Außerdem sollte mit Blick auf Artikel 84 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, demzufolge die Mitglied- staaten die Sanktionen für Verstöße gegen diese Verord- nung oder die auf ihrer Grundlage erlassenen Vorschrif- ten festlegen und die für ihre Anwendung erforderlichen Maßnahmen treffen, nur dann auf Gemeinschaftsebene gehandelt werden, wenn Interessen der Gemeinschaft be- rührt sind. So würde durch einen sinnvollen Einsatz der Ressourcen auf Gemeinschafts- und nationaler Ebene für die wirksame Durchsetzung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gesorgt. (') ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1. Verordnung geändert durch Ver- ordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1). (4) Aufgrund der parallelen Zuständigkeiten der Gemein- schaft und der Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Über- wachung und die Durchsetzung von Zulassungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 können die Bestim- mungen dieser Verordnung nur wirksam durchgesetzt werden, wenn die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission im Sinne von Artikel 10 EG-Vertrag eng zusammenarbeiten. Zu diesem Zweck müssen Konsulta- tions- und Kooperationsvereinbarungen zwischen den Be- teiligten getroffen werden. Bei der Einleitung und Durchführung des Verstoßverfah- rens und der Bemessung der finanziellen Sanktionen soll- ten die Agentur und die Kommission etwaige Verfahren eines Mitgliedstaats gegen denselben Zulassungsinhaber, die auf derselben Rechtsgrundlage und derselben Fakten- lage beruhen, berücksichtigen. Um mutmaßliche Verstöße wirksam untersuchen zu kön- nen, sollten sich die Agentur und die Kommission an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wenden, die als Aufsichtsbehörden für durch das zentralisierte Verfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassene Arzneimittel benannt worden sind, um die erforderlichen Untersuchungsmaßnahmen durchzuführen und Informa- tionen über Verstöße, die unter diese Verordnung fallen, zu erhalten. Zu diesem Zweck sollten die Aufsichtsbe- hörden die Inspektions- und Überwachungsaufgaben wahrnehmen, für die sie nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und den Richtlinien 2001/82/EG des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarznei- mittel (?) und 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel () sowie deren Durchführungsbestimmungen Zzuständig sind. Die Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen, die unter diese Verordnung fallen, sollten durch zwei Arten von finanziellen Sanktionen durchsetzbar sein: Geldbußen und Zwangsgelder. Für beide Arten sollten Höchstbeträge festgesetzt werden. (?) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1. Richtlinie geändert durch Richt- linie 2004/28/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58). (*) ABl.L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Richtlinie zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1901/2006.