15. 2. 95 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 35/1 I (Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) VERORDNUNG (EG) Nr. 297/95 DES RATES vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeins chaft, insbesondere auf Artikel 235, auf Vorschlag der Kommission, in Erwägung nachstehender Gründe : Nach Artikel 58 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemein- schaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung _ von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ('), nachstehend „Agentur“ genannt, hat der Rat Struktur und Höhe der Gebühren nach Artikel 57 Absatz 1 festzulegen. Nach Artikel 57 Absatz 1 der genannten Verordnung setzen sich die Einnahmen der Agentur aus einem Beitrag der Gemeinschaft und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhal- tung von Gemeinschaftszulassungen und für andere Leistungen der Agentur gezahlt werden. Gemäß Artikel 6 Absatz 3 und Artikel 28 Absatz 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 ist jedem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimit- tels oder auf Änderung einer Genehmigung die für die Prüfung des Antrags an die Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen. Die Berechnung der Höhe der von der Agentur zu erhe- benden Gebühren muß nach dem Grundsatz der tatsächlich erbrachten Dienstleistung erfolgen. Die Höhe der in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühren sollte für den Antragsteller kein entscheidendes Kriterium darstellen, wenn eine Wahlmöglichkeit zwischen einem zentralisierten Verfahren und einem nationalen Verfahren besteht. (') ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 1. Die Grundgebühr wird definiert als eine Gebühr, die anläßlich des Erstantrags auf Genehmigung eines bestimmten Arzneimittels erhoben wird und die sich für jede Dosierung und/oder Arzneimittelform um eine Gebühr erhöht. Dabei ist jedoch eine Höchstgebühr vorzusehen. Deshalb sollte für nachfolgende Anträge für bereits genehmigte Arzneimittel eine Erweiterungsgebühr für die . zusätzlichen Arbeiten und Kosten erhoben werden, die entstehen, wenn ein Antragsteller die Anträge gestaffelt stellt. Für Anträge, denen gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor- schriften über Arzneimittel (*) bzw. Artikel 5 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvor- schriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (*) weniger umfangreiche Unterlagen beigefügt werden dürfen, sowie für Anträge für Arzneimittel für Tiere, von denen keine Lebensmittel gewonnen werden, sollte eine ermäßigte Gebühr erhoben werden. Für die Änderungen bestehender Genehmigungen, bei denen keine vollständige Beurteilung der Qualität, Sicher- heit und Wirksamkeit des Medikaments erforderlich ist, richten sich die Gebühren nach der jeweiligen Komple- xität der Änderungen und der tatsächlich geleisteten Arbeit und liegen weit unter der Gebühr für einen Stan- dardantrag. Der Arbeitsaufwand für die vorgeschriebene fünfjährliche Erneuerung einer Gemeinschaftsgenehmigung für das Inverkehrbringen rechtfertigt die Erhebung einer Gebühr. () ABlI. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. Richtlinie zuletzt geän- dert durch die.Richtlinie 93/39/EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 22). () ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1. Richtlinie zuletzt geän- dert durch die Richtlinie 93/40/EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 31).