L 329/4 Amtsblatt der Europäischen Union 16.12.2005 VERORDNUNG (EG) Nr. 2049/2005 DER KOMMISSION vom 15. Dezember 2005 zur Festlegung, aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, von Regeln für die Entrichtung von Gebühren an die Europäische Arzneimittel-Agentur durch Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen sowie für deren administrative Unterstützung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarz- neimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel- Agentur (!), insbesondere auf Artikel 70 Absatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: In der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmi- gung und Überwachung von Human- und Tierarzneimit- teln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (?) ersetzt, ist vorge- sehen, dass sich die Einnahmen der Europäischen Arznei- mittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) aus ei- nem Beitrag der Gemeinschaft und Gebühren von Unter- nehmen zusammensetzen. Im Kontext des durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eingeführten Systems sieht die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates (*) die Gebühren vor, die an die Agentur zu entrichten sind. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss die Situation von Kleinstunternehmen sowie kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) gesondert behandelt wer- den. Zur Reduzierung der Kosten, die KMU für das In- verkehrbringen von über das zentralisierte Verfahren zu- gelassenen Arzneimitteln entstehen, ist daher der Erlass besonderer Bestimmungen für eine Gebührenermäßigung, einen Zahlungsaufschub für die Gebühren und für admi- nistrative Unterstützung vorgesehen. Derartige Bestim- mungen sollten gleichermaßen für Human- und für Tier- (') ABL L 136 vom 30.4.2004, S. 1. () ABL L 214 vom 24.8.1993, S. 1. (*) ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1905/2005 (ABl. L 304 vom 23.11.2005, S. 1) arzneimittel gelten und die Innovation und die Entwick- lung neuer Arzneimittel durch KMU fördern. Aus Gründen der Kohärenz und Transparenz sollte die in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission (*) ent- haltene Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen gelten. Die Erfahrungen seit dem Erlass der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zeigen, dass die größten finanziellen und administrativen Markteintrittshürden für KMU in den Zu- lassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen, wie wissen- schaftliche Beratung, Einreichung des Zulassungsantrags und Inspektionen, bestehen. Daher sollte der Schwer- punkt der Bestimmungen dieser Verordnung auf diesen Aspekten liegen. Die Gebühren für die Zulassungsanträge und die zur Be- urteilung des Antrags durchgeführten Inspektionen könn- ten die finanziellen Möglichkeiten von KMU übersteigen. Damit die Finanzlage von Unternehmen im Verlauf der Beurteilung des Zulassungsantrags nicht geschwächt wird, sollte die Zahlung dieser Gebühren bis zum Abschluss des Verfahrens aufgeschoben werden. KMU im Arzneimittelsektor sind häufig innovative Unter- nehmen, etwa im Bereich der Gentechnik oder der Kör- perzellentherapie, die aus einem Zusammenführen der wissenschaftlichen Kompetenz auf Gemeinschaftsebene beträchtlichen Nutzen ziehen können. Außerdem haben Arzneimittel, für die eine wissenschaftliche Beratung er- teilt wurde, bessere Aussichten auf ein positives Ergebnis der wissenschaftlichen Bewertung des Zulassungsantrags. Daher sollte der Zugang von KMU, die eine Zulassung anstreben, zu wissenschaftlicher Beratung durch die Agentur durch Gebührenermäßigungen erleichtert wer- den. Als zusätzlicher Anreiz sollte den Antragstellern, die um eine derartige Beratung ersucht und sie bei der Entwicklung des Arzneimittels tatsächlich berücksichtigt haben, eine Gebührenbefreiung unter Vorbehalt gewährt werden. Ein weiterer Anreiz sollte in Form einer Gebührenermä- ßigung für die Festlegung von Höchstgrenzen für Rück- stände (HGR) für Tierarzneimittel geboten werden, um die Festlegung derartiger Grenzwerte weiter zu fördern. (*) ABL L 124 vom 20.5.2003, S. 36.