23.11.2005 Amtsblatt der Europäischen Union L 304/1 I (Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) VERORDNUNG (EG) Nr. 1905/2005 DES RATES vom 14. November 2005 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 über die Gebühren der Europäischen Arzneimittel- Agentur DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (*), insbesondere auf Arti- kel 12, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (*), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschafts- verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (*) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) aus dem Beitrag der Gemeinschaft und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Gemein- schaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen und für andere Leistungen der Agentur bezahlt werden. (2) Mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wurden der Agentur auch neue Aufgaben übertragen. Darüber hinaus wurden die bisherigen Aufgaben durch Änderungen der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und (!) ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1. Zuletzt geändert durch die Ver- ordnung (EG) Nr. 494/2003 der Kommission (ABl. L 73 vom 19.3.2003, S. 6). (?) Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht. (?) ABl. L 136 vom 30.4.2004, . 1. des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (*) und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel () angepasst. (3) _ Angesichts der seit 1995 gewonnenen Erfahrungen emp- fiehlt es sich, die allgemeinen Grundsätze und die Ge- samtstruktur der Gebühren sowie die wichtigsten in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 festgelegten Durchfüh- rungs- und Verfahrensbestimmungen beizubehalten: So sollte insbesondere die Höhe der an die Agentur zu ent- richtenden Gebühren auf der Grundlage der tatsächlich erbrachten Leistung berechnet werden und auf bestimmte Arzneimittel abgestimmt sein. Außerdem ist sicherzustel- len, dass die Gebühren in einem angemessenen Verhältnis zu den Kosten der Beurteilung eines Antrags sowie zur Erbringung der verlangten Leistung stehen. (4) In der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sind neue Tätig- keiten vorgesehen, die die Agentur nach der Erteilung von Genehmigungen wahrzunehmen hat. Dazu gehören die Erfassung des tatsächlichen Inverkehrbringens von nach Gemeinschaftsverfahren zugelassenen Arzneimitteln, die Führung der Unterlagen über die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aktualisierung der verschie- denen von der Agentur verwalteten Datenbanken sowie die kontinuierliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhält- nisses von zugelassenen Arzneimitteln. Außerdem muss die Abhängigkeit der Agentur von den für Erstanträge zu entrichtenden Gebühren verringert werden. Um diesen Veränderungen Rechnung zu tragen, sollte die Jahresge- bühr um 10 % angehoben werden. (5) Für neue spezifische Aufgaben, die die Agentur nun wahrnimmt, wie beispielsweise die Anfertigung neuer Ar- ten wissenschaftlicher Gutachten über ein Arzneimittel, müssen neue Gebührenkategorien geschaffen werden. (*) ABLl.L 311 vom 28.11.2001, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richt- linie 2004/28/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58). (°) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34).