27. 5. 98 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 153/11 VERORDNUNG (EG) Nr. 1069/98 DER KOMMISSION vom 26. Mai 1998 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 542/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsver- fahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimit- teln ('), geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission (*), insbesondere auf die Artikel 15 Absatz 4 und 37 Absatz 4, in Erwägung nachstehender Gründe: Aufgrund der praktischen Erfahrungen bei der Anwen- dung der Verordnung (EG) Nr. 542/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates (°) sollten die Bestimmungen dieser Verordnung in einigen Punkten geändert werden. Es ist angemessen, ein Verfahren für den Fall vorzusehen, daß die Kommission Notfallmaßnahmen anordnet. Darüber hinaus ist es notwendig, in den Anhängen dieser Verordnung einige Anderungen vorzunehmen. Die Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarz- neimittel und des Ständigen Ausschusses für Tierarznei- mittel — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Die Verordnung (EG) Nr. 542/95 wird wie folgt geändert: 1. In Artikel 1 wird folgender Absatz 3 angefügt: „(3) Sofern die Kommission dem Zulassungsin- haber vorläufige Notfallmaßnahmen auferlegt, ist der (') ABl. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 1. () ABl. L 88 vom 24. 3. 1998, S. 7. () ABl. L 55 vom 11. 3. 1995, S. 15. Zulassungsinhaber verpflichtet, einen Änderungsan- trag einzureichen, der die von der Kommission angeordneten Notfallmaßnahmen berücksichtigt. Dieser Antrag ist der Agentur unverzüglich vorzu- legen, damit die Verfahren gemäß den Artikeln 6 und 7 dieser Verordnung angewandt werden können. Dieser Absatz berührt nicht die Bestimmungen des Artikels 18 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93.“ . In Artikel 8 erhalten die Absätze 1 und 2 folgende Fassung: „(1) Gibt der zuständige Ausschuß eine Stellung- nahme ab, setzt die Agentur den Zulassungsinhaber und die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis und übermittelt der Kommission die erfor- derlichen Änderungen der Zulassung zusammen mit den Unterlagen gemäß Artikel 9 Absatz 3 und Artikel 31 Absatz 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93. (2) Artikel 9 Absätze 1 und 2 oder Artikel 31 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 gelten für die vom zuständigen Ausschuß abgegebene Stellungnahme.“ . In Anhang I erhält Buchstabe A folgende Fassung: „A. Abweichend von den Bestimmungen dieser Verordnung gilt das Verfahren gemäß den Arti- keln 6, 7 und 8 dieser Verordnung: — für die geringfügigen Änderungen Nrn. 11, 12, 13, 15 und 16 (siehe unten) sowie für die geringfügigen Änderungen Nrn. 24 und 25, wenn es sich bei dem angewandten Prüfver- fahren nicht um eine physikalisch-chemische Methode für Arzneimittel handelt, die unter die Richtlinien 89/342/EWG (*), 89/381/EWG (”) oder 90/677/EWG (**) des Rates fallen oder für Arzneimittel gemäß Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93; — für alle geringfügigen Änderungen, wenn eine spezielle Inspektion eines Herstellungsortes erforderlich ist. () ABl. L 142 vom 25. 5. 1989, S. 14. (*) ABL. L 181 vom 28. 6. 1989, S. 44. (*) ABL. L 373 vom 31. 12. 1990, S. 26“