L 294/32 Amtsblatt der Europäischen Union 25.10.2006 RICHTLINIE 2006/86/EG DER KOMMISSION vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (!), insbesondere auf Artikel 8, Artikel 11 Absatz 4 und Artikel 28 Buchstaben a, c, g und h, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Richtlinie 2004/23/EG legt Qualitäts- und Sicher- heitsstandards fest für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung zur Verwendung beim Menschen bestimmter menschli- cher Gewebe und Zellen sowie aus menschlichen Zellen und Geweben hergestellter und zur Verwendung beim Menschen bestimmter Produkte, um ein hohes Gesund- heitsschutzniveau sicherzustellen. Um die Übertragung von Krankheiten durch zur Verwen- dung beim Menschen bestimmte menschliche Gewebe und Zellen zu verhindern und ein entsprechendes Quali- täts- und Sicherheitsniveau zu gewährleisten, sieht die Richtlinie 2004/23/EG die Festlegung spezifischer techni- scher Anforderungen für alle Verfahrensschritte bei der Verwendung menschlicher Gewebe und Zellen vor, ein- schließlich Standards und Spezifikationen für ein Quali- tätsmanagementsystem für Gewebebanken. Gemäß der Richtlinie 2004/23/EG sollte in den Mitglied- staaten ein System für die Zulassung, Benennung, Geneh- migung und Lizenzierung von Gewebebanken und von Aufbereitungsverfahren für Gewebe und Zellen eingerich- tet werden, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau si- cherzustellen. Für dieses System sind die technischen An- forderungen festzulegen. Die Anforderungen für Zulassung, Benennung, Genehmi- gung und Lizenzierung von Gewebebanken sollten Orga- nisation und Verwaltung, Personal, Ausstattung und Ma- (') ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48. terialien, Einrichtungen/Räumlichkeiten, Dokumentation und Aufzeichnungen sowie Qualitätskontrolle umfassen. Zugelassene, benannte, genehmigte oder lizenzierte Ge- webebanken sollten zusätzliche Anforderungen an ihre spezifischen Tätigkeiten erfüllen. Der Luftqualitätsstandard bei der Verarbeitung von Ge- weben und Zellen ist ein wesentlicher Faktor, der das Risiko der Gewebe- bzw. Zellkontamination beeinflussen kann. Generell ist eine Luftqualität erforderlich, deren Teilchenzahl und Mikrobenkoloniezahl Stufe A des Euro- päischen Leitfadens für Gute Herstellungspraxis Anhang I und der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission (?) ent- spricht. In manchen Fällen ist allerdings eine Luftqualität mit Partikelzahl und Mikrobenkoloniezahl nach Stufe A nicht angezeigt. Unter diesen Umständen sollte nachge- wiesen und dokumentiert werden, dass die gewählte Um- gebung die für die betreffende Art von Gewebe und Zel- len, Verfahren und Verwendung beim Menschen erforder- liche Qualität und Sicherheit aufweist. Die Richtlinie sollte gelten für die Qualität und Sicherheit menschlicher Gewebe und Zellen bei der Kodierung, Ver- arbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung an die Gesundheitsversorgungseinrichtung, in der sie am menschlichen Körper verwendet werden. Allerdings sollte sie nicht für die Verwendung dieser Gewebe und Zellen beim Menschen gelten (wie Implantationschirurgie, Perfu- sion, Insemination oder Embryonentransfer). Die Vor- schriften dieser Richtlinie über Rückverfolgbarkeit und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und uner- wünschter Reaktionen gelten ebenso für die Spende, Be- schaffung und Testung menschlicher Gewebe und Zellen, die in der Richtlinie 2006/17/EG der Kommission (?) ge- regelt sind. Mit der Verwendung von Gewebe und Zellen beim Men- schen geht ein Risiko der Krankheitsübertragung und anderer möglicher unerwünschter Reaktionen beim Emp- fänger einher. Um diese Wirkungen zu überwachen und zu verringern, sind spezifische Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und ein Gemeinschaftsverfahren zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle festzulegen. (?) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm und ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22. (?) ABL L 38 vom 9.2.2006, S. 40.