L 3/18 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 6. 1. 2000 RICHTLINIE 1999/104/EG DER KOMMISSION vom 22. Dezember 1999 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 81/852/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmako- logischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechts- und Verwal- tungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klini- schen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarz- neimitteln (!), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/ 40JEWG (?), insbesondere auf Artikel 2a Absatz 1, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Entscheidung 97/534/EG der Kommission vom 30. Juli 1997 über das Verbot der Verwendung von Material angesichts der Möglichkeit der Übertragung transmis- sibler spongiformer Enzephalopathien (*), zuletzt geän- dert durch den Beschluß 98/745/EG des Rates (*), defi- niert spezifiziertes Risikomaterial, regelt die Beseitigung an der Quelle und untersagt seine Einfuhr in die Gemeinschaft. Alle Tierarzneimitteln, gleichgültig, ob sie in der Gemeinschaft hergestellt oder aus Drittländern einge- führt wurden, unterliegen vor ihrem Inverkehrbringen einem Zulassungsverfahren, in dessen Rahmen das zur Behandlung jedes Rohstoffs angewandte Verfahren gemäß den Bestimmungen des Anhangs der Richtlinie 81/852JEWG bewertet wird. Dieses Zulassungsverfahren gilt für alle Tierarzneimittel, die in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden sollen, ungeachtet des Ursprungs des Erzeugnisses oder der darin enthaltenen Rohstoffe. Auf diese Weise wird systematisch kontrolliert und geprüft, ob Tierarznei- mittel, Ausgangsmaterial und Zwischenprodukte, die zur Verwendung bei der Herstellung von Tierarzneimitteln in die Gemeinschaft eingeführt werden, mit dem Gemeinschaftsrecht in Einklang sind. Am 17. Juni 1999 hat der Ausschuß für Tierarzneimittel der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln eine auf den neuesten Stand gebrachte Fassung der Hinweise über die Minimisierung des Risikos der Übertragung von Erregern der sponigformen l. L 317 vom 6.11.1981, S. 16. l. L 214 vom 24.8.1993, S. 31. ]l. L 216 vom 8.8.1997, S. 95. l. L 358 vom 31.12.1998, S. 113. (10) Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Tierarznei- mittel verabschiedet. Bei der Ausarbeitung dieser fortgeschriebenen Fassung der Hinweise berücksichtigte der Ausschuß für Tierarz- neimittel der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln alle einschlägigen Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie des Wissenschaftlichen Lenkungsausschusses und weitere speziell die Tierarznei- mittel betreffenden wissenschaftliche Überlegungen. Die Hinweise über die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalo- pathie tierischen Ursprungs durch Tierarzneimittel werden vom Ausschuß für Tierarzneimittel der Europä- ischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln unter Berücksichtigung der jüngsten wissenschaftlichen Entwicklungen regelmäßig auf den neuesten Stand zu bringen und zu ändern sein. Die Hinweise über die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalo- pathie tierischen Ursprungs durch Tierarzneimittel und ihre aktualisierten Fassungen werden von der Europä- ischen Kommission in Band VII der „Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft“ veröf- fentlicht. Diese Hinweise werden als angemessen erachtet, um sicherzustellen, daß das Risiko der Übertragung der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Tierarzneimittel so gering wie möglich gehalten wird, da die Arzneimittelhersteller gemäß der Richtlinie 81/852JEWG verpflichtet sind, bei der Zusammenstel- lung der Unterlagen für die Beantragung einer Zulassung die einschlägigen Leitlinien der Gemeinschaft zu berück- sichtigen. Die Änderung des Anhangs der Richtlinie 81/852/EWG, mit der erreicht werden soll, daß die Einhaltung der obengenannten Hinweise für alle Zulassungen von Tier- arzneimitteln ausdrücklich als verbindlich festgelegt und ein geeigneter Übergangszeitraum für bereits bestehende Zulassungen vorgesehen wird, trägt zur Klarheit der rechtlichen Situation bei und gewährleistet den größt- möglichen Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier. Die Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarz- neimittel —