18. 7. 95 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 167/19 ACHTZEHNTE RICHTLINIE 95/34/EG DER KOMMISSION vom 10. Juli 1995 zur Anpassung der Anhänge II, III, VI und VII der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosme- tische Mittel an den technischen Fortschritt (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel ('), zuletzt geän- dert durch die Richtlinie 94/32/EG der Kommission (?), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2, nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetologie, in Erwägung nachstehender Gründe : Furocumarine sind nachweislich photomutagen und photokarzinogen. Die vorliegenden wissenschaftlichen, technischen und epidemiologischen Untersuchungen und Daten haben es dem Wissenschaftlichen Ausschuß für Kosmetologie nicht ermöglicht, den Schluß zu ziehen, daß die Kombination von Schutzfiltern mit Furocuma- rinen die Unschädlichkeit von Sonnencremes und Bräu- nungsmitteln gewährleistet, die Furocumarine oberhalb einer Mindestkonzentration enthalten. Zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung ist es daher notwendig, daß die Konzentration von Furocumarinen in diesen Erzeug- nissen weniger als 1 mg/kg beträgt. 4-tert-Butyl-3-Methoxy-2,6-Dinitrotoluol (Ambrettemo- schus) ist nachweislich ein starkes Photoallergen. Nach neueren wissenschaftlichen Erkenntnissen ist die Verwen- dung dieser Substanz in kosmetischen Mitteln mit einem Risiko für die menschliche Gesundheit verbunden und muß daher untersagt werden. Die toxikologische Bewertung von Diisobutyl-phenoxy- ethoxy-ethyldimethylbenzyl-ammoniumchlorid (Benze- thonium) läßt eine erhebliche Toxizität dieses Inhalts- stoffs erkennen. Der Sicherheitskoeffizient für die menschliche Gesundheit beim Einsatz dieses Inhaltsstoffs in kosmetischen Mitteln ist unzureichend ; die Verwen- dung dieser Substanz ist daher zu untersagen. Zellen, Gewebe oder Produkte menschlichen Ursprungs sind geeignet, die Jakob-Creutzfeld-Krankheit, die spon- giforme Enzephalitis beim Menschen sowie bestimmte Viruserkrankungen zu übertragen, so daß beim derzei- tigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ihre Verwendung in kosmetischen Mitteln zu untersagen ist. (') ABL. Nr. L 262 vom 27. 9. 1976, S. 169. (?) ABI. Nr. L 181 vom 15. 7. 1994, S. 31. Neuere toxikologische Untersuchungen zum 3,3-Bis(4- hydroxyphenyl)phthalid (Phenolphthalein”) lassen in vitro eine deutliche klastogene Wirkung erkennen. Der entsprechende Sicherheitskoeffizient ist vor allem bei Kindern gering, so daß die Verwendung der Substanz untersagt werden muß. Nach neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen können 2-Cyano-3,3-Diphenyl-Acrylsäure und 2-Ethylhexylester als Ultraviolettfilter in kosmeti- schen Erzeugnissen verwendet werden. Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses zur Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der techni- schen Handelshemmnisse im Bereich der kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN : Artikel 1 Die Richtlinie 76/768/EWG wird wie im Anhang ange- geben geändert. Artikel 2 (1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit ab 1. Juli 1996 für die im Anhang genannten Stoffe weder die in der Gemeinschaft nieder- gelassenen Hersteller noch Importeure Erzeugnisse in den Verkehr bringen, die den Vorschriften dieser Richtlinie nicht genügen. (2) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, damit die in Absatz 1 genannten Erzeug- nisse, die die im Anhang genannten Stoffe enthalten, nach dem 30. Juni 1997 nicht mehr verkauft oder an den Endverbraucher abgegeben werden können. Artikel 3 (1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwal- tungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis späte- stens 30. Juni 1996 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich hiervon. Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.