12.12.2006 Amtsblatt der Europäischen Union L 349/37 RICHTLINIE 2006/135/EG DER KOMMISSION vom 11. Dezember 2006 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Carbendazim (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (*), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Mit der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmun- gen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414JEWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (?) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414JEWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Carbendazim. Die Auswirkungen von Carbendazim auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß den Be- stimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 für eine Reihe von durch den Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Mit der Verordnung (EG) Nr. 933/94 der Kommission vom 27. April 1994 über die Festsetzung der Wirkstoffe von Pflanzenschutzmitteln und die Bestimmung der Bericht erstattenden Mitglied- staaten zur Durchführung der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 (*) wurde Deutschland zum Bericht erstat- tenden Mitgliedstaat bestimmt. Deutschland hat der Kommission gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 am 10. Februar 1998 seinen Bewertungsbericht mit Empfehlungen übermittelt. Der Bewertungsbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Aus- schusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit ge- prüft. (!) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/85/EG der Kommission (ABl. L 293 vom 24.10.2006, S. 3). (?) ABL. L 366 vom 15.12.1992, S. 10. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2266/2000 (ABl. L 259 vom 13.10.2000, S. 10). (°) ABL. L 107 vom 28.4.1994, S. 8. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2230/95 (ABl. L 225 vom 22.9.1995, $. 1). (4) Die Prüfung von Carbendazim ergab eine Reihe offener Fragen, die vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Pflanzen“ erörtert wurden. Der Wissenschaftliche Ausschuss wurde ersucht, zu der Frage Stellung zu nehmen, ob es insbe- sondere in Anbetracht der Ergebnisse der Mutagenitäts-, Karzinogenitäts- und Reproduktionsstudien für Benomyl, Carbendazim und Thiophanat-Methyl ratsam ist, eine an- nehmbare Tagesdosis (ADI) und eine annehmbare An- wenderexposition (AOEL) festzusetzen. Der Ausschuss (*) merkte an, dass Carbendazim der diesen drei Stoffen gemeinsame biologische Wirkstoff ist. Insbesondere Benomyl, aber auch Thiophanat-Methyl, wird zu Carben- dazim metabolisiert und alle drei Stoffe verursachen bei In-vivo-Exposition numerische Chromosomenaberratio- nen (Aneuploidie) bei Säugetierzellen. Es gibt keine An- haltspunkte dafür, dass einer dieser Wirkstoffe andere Schäden an genetischem Material verursacht. Es gibt keine Bedenken hinsichtlich der Karzinogenität. Die be- kannten Auswirkungen dieser Fungizide auf die Repro- duktion lassen sich durch Interaktion mit den Mikrotu- buli des Spindelapparats erklären. Der Mechanismus der Verursachung von Aneuploidie ist sehr gut bekannt und besteht darin, dass die Polymerisation von Tubulin ver- hindert wird. Dies ist das Protein, das entscheidend ist für die Segregation von Chromosomen während der Zelltei- lung: dabei kommt es zu keiner Interaktion mit der DNA. Da proliferierende Zellen zahlreiche Kopien von Tubulinmolekülen enthalten, wird bei niedriger Fungizid- konzentration nur eine begrenzte Anzahl Tubulinmole- küle betroffen, so dass keine toxikologisch nachteiligen Wirkungen auftreten. Folglich ist ein klarer Grenzwert für nachteilige Auswirkungen erkennbar und es kann sowohl eine ADI als auch eine AOEL festgelegt werden. Nach Artikel 5 Absatz 4 und Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Aufnahme eines Wirk- stoffes in Anhang I von bestimmten Bedingungen und Voraussetzungen abhängig sein. In diesem Fall werden eine Befristung des Aufnahmezeitraums und Beschrän- kungen bei den zugelassenen Kulturen für erforderlich gehalten. Nach den dem Wissenschaftlichen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit vorgelegten ursprünglichen Maßnahmen sollte der Aufnahmezeit- raum auf sieben Jahre befristet werden, damit die Mit- gliedstaaten Carbendazim enthaltende Pflanzenschutzmit- tel, die bereits in Verkehr sind, vorrangig überprüfen können. Um das angestrebte einheitlich hohe Schutzni- veau zu gewährleisten, sollte die Aufnahme von Carben- dazim in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG auf dieje- nigen Anwendungen beschränkt werden, die im Rahmen (*) Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Pflanzen“ (SCP/BENOMY/002 — endg., SCP/THIOPHAN/002 — endg. 002) vom 23. März 2001 über die Bewertung von Benomyl, Carbendazim und Thiophanat-Methyl im Zusammenhang mit der Richtlinie 91/414JEWG über das Inverkehr- bringen von Pflanzenschutzmitteln (Stellungnahme vom Wissen- schaftlichen Ausschuss „Pflanzen“ am 7. März 2001 angenommen). SCP/CARBEN/002 — endg,,