22.12.2006 Amtsblatt der Europäischen Union L 367/33 VERORDNUNG (EG) Nr. 1950/2006 DER KOMMISSION vom 13. Dezember 2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (!), insbeson- dere auf Artikel 10 Absatz 3, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitgliedstaat nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn die zuständigen Be- hörden des jeweiligen Mitgliedstaates eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Richtlinie 2001/82/EG oder gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmi- gung und Überwachung von Human- und Tierarzneimit- teln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel- Agentur (?) ausgestellt haben. (2) _ Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmittelerzeugung ge- nutzte Tiere einschließlich Equiden bestimmt sind, dürfen nur zugelassen werden, wenn gewährleistet ist, dass die daraus erzeugten Nahrungsmittel hinsichtlich der Rück- stände derartiger Arzneimittel gemäß Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nah- rungsmitteln tierischen Ursprungs (?) für die Verbraucher unbedenklich sind. (3) In der Mitteilung der Kommission an den Rat und an das Europäische Parlament über die „Verfügbarkeit von Tier- arzneimitteln“ (*) werden die Gründe dafür dargelegt, dass es — insbesondere für Tiere, die zur Nahrungsmitteler- zeugung genutzt werden — immer weniger zugelassene Tierarzneimittel gibt. (4) Daher sind Maßnahmen erforderlich, die das Angebot an therapeutischen Mitteln nachhaltig erweitern, um die Ge- sundheit und das Wohlergehen zur Nahrungsmittelerzeu- (') ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58). (?) ABL. L 136 vom 30.4.2004, S. 1. (°) ABL. L 224 vom 18.8.1990, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1451/2006 der Kommission (ABl. L 271 vom 30.9.2006, S. 37). (*) KOM(2000) 806 endg. vom 5.12.2000. gung genutzter Tiere wie jener der Familie Equidae si- cherzustellen, ohne dabei das hohe Maß an Schutz für die Verbraucher zu gefährden. (5) Aufgrund der in Richtlinie 2001/82/EG vorgesehenen Ausnahmeregelung dürfen Equiden, die zum Verzehr ge- schlachtet werden sollen, Stoffe verabreicht werden, die für die Behandlung von Equiden wesentlich sind (im Fol- genden „wesentliche Stoffe“ genannt), falls eine Wartezeit von mindestens sechs Monaten eingehalten wird. (6) Das Verzeichnis der wesentlichen Stoffe sollte daher im Sinne dieser Ausnahmeregelung erstellt werden. Ein Stoff sollte in dieses Verzeichnis nur dann aufgenommen wer- den, wenn außergewöhnliche Umstände vorliegen, weil für eine therapeutische Indikation keine zufrieden stel- lende alternative Behandlung zugelassen ist und diese Er- krankung bei unterbleibender Behandlung unnötiges Lei- den für das Tier mit sich bringen würde. (7) Für spezifische Krankheitsbilder oder tierzüchterische Zwecke kann es erforderlich sein, dass mehrere Stoffe zur Auswahl stehen, damit die je nach Alter und Nut- zung von Equiden unterschiedlichen Anforderungen er- füllt werden können. (8) Da gemäß Richtlinie 2001/82/EG Stoffe, die in den An- hängen I, II oder II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind und die nicht in Arzneimitteln für Equi- den zugelassen sind, unter bestimmten Umständen für die Behandlung von Equiden verwendet werden dürfen, sollten derartige Stoffe nicht im Verzeichnis der wesent- lichen Stoffe enthalten sein. Überdies sollten keine in Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufge- führten Stoffe in das Verzeichnis aufgenommen werden. Folglich sollte die Aufnahme eines Stoffes in die Anhänge I bis IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 dessen Ver- wendung als wesentlicher Stoff im Sinne dieser Verord- nung ausschließen. (9)) Es muss gewährleistet sein, dass mit wesentlichen Stoffen behandelte Equiden entsprechend überwacht werden. Da- her sollten die Kontrollmechanismen zur Anwendung kommen, die zum Schutz der Gesundheit der Verbrau- cher in der Entscheidung 93/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober 1993 über das Dokument zur Identifi- zierung eingetragener Equiden (Equidenpass) (°) sowie in der Entscheidung 2000/68/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 zur Änderung der Entscheidung 93/623/EWG und zur Festlegung eines Verfahrens zur Identifizierung von Zucht- und Nutzequiden (°) festgelegt sind. (°) ABl. L 298 vom 3.12.1993, S. 45. (°) ABl. L 23 vom 28.1.2000, S. 72.