29.9.2003 Amtsblatt der Europäischen Union L 245/19 VERORDNUNG (EG) Nr. 1647/2003 DES RATES vom 18. Juni 2003 zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 308, auf Vorschlag der Kommission (*), nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (?), nach Stellungnahme des Rechnungshofs (*), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) ( Ö Ö 6& Ö (* Einige Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beur- teilung von Arzneimitteln (*) sind mit der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 2002 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaus- haltsplan der Europäischen Gemeinschaften (°) (nachste- hend „Haushaltsordnung“ genannt) und insbesondere mit dem Artikel 185 dieser Verordnung in Einklang zu bringen. Die allgemeinen Grundsätze und Einschränkungen, die für das in Artikel 255 EG-Vertrag festgeschriebene Recht auf Zugang zu Dokumenten gelten, sind in der Verord- nung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Par- laments, des Rates und der Kommission festgelegt (°). Bei der Annahme der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 haben die drei Organe eine gemeinsame Erklärung abge- geben, wonach die Agenturen und ähnlichen Einrichtun- gen über Vorschriften verfügen sollten, die mit den Bestimmungen dieser Verordnung in Einklang stehen. ABl. C 331 E vom 31.12.2002, S. 61. Stellungnahme vom 27.3.2003 (noch nicht im Amtsblatt veröffent- licht). ABl. C 285 vom 21.11.2002, S. 4. ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1. Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission (ABl. L 88 vom 24.3.1998, S. 7). ABl. L 248 vom 16.9.2002, S. 1. Berichtigt in ABl. L 25 vom 30.1.2003, S. 43. ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43. (4) Es gilt daher, für die Anwendbarkeit der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 auf die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln zu sorgen, indem die erforderlichen Bestimmungen in die Verordnung (EWG) Nr. 2309/92 aufgenommen werden; außerdem ist eine Bestimmung einzufügen, nach der gegen die Verweige- rung des Zugangs zu Dokumenten ein Rechtsbehelf ein- gelegt werden kann. (5) Die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 sollte daher ent- sprechend geändert werden — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 wird wie folgt geändert: 1. In Artikel 55 a) erhält Absatz 2 fünfter Gedankenstrich folgende Fas- sung: „— die Vorbereitung eines Entwurfs für den Vor- anschlag der Einnahmen und Ausgaben sowie die Ausführung des Haushaltsplans der Agentur“ b) erhält Absatz 3 erhält folgende Fassung: „Der Verwaltungsdirektor legt dem Verwaltungsrat jedes Jahr den Entwurf eines Arbeitsprogramms für das folgende Jahr zur Genehmigung vor, wobei er zwischen den Tätigkeiten der Agentur in Bezug auf Humanarz- neimittel und ihren Tätigkeiten in Bezug auf Tierarznei- mittel unterscheidet.“; c) wird Absatz 4 aufgehoben. 2. Artikel 56 Absatz 5 erhält folgende Fassung: „(5) Der Verwaltungsrat nimmt den Jahresbericht über die Tätigkeit der Agentur an und übermittelt ihn spätestens am 15. Juni dem Europäischen Parlament, dem Rat, der Kommission, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozial- ausschuss, dem Rechnungshof und den Mitgliedstaaten. (6) Die Agentur übermittelt der Haushaltsbehörde jähr- lich alle einschlägigen Informationen zu den Ergebnissen der Bewertungsverfahren.“