L 92/6 Amtsblatt der Europäischen Union 30.3.2006 VERORDNUNG (EG) Nr. 507/2006 DER KOMMISSION vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Fest- legung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Er- richtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (!), insbeson- dere auf Artikel 14 Absatz 7, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Bevor ein Humanarzneimittel für das Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugelassen werden kann, muss es in der Regel umfangreiche Studien durch- laufen, damit sichergestellt ist, dass es unbedenklich, von hoher Qualität und bei Verwendung in der Zielgruppe wirksam ist. Welche Vorschriften und Verfahren zur Er- langung einer Zulassung einzuhalten sind, ist in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (?) sowie in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt. Zur Schließung medizinischer Versorgungslücken und im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann es bei be- stimmten Arzneimittelkategorien erforderlich sein, Zulas- sungen auf der Grundlage weniger umfangreicher Daten zu erteilen, als dies normalerweise der Fall ist, und sie an bestimmte Auflagen zu knüpfen (nachstehend „bedingte Zulassungen“ genannt). Darunter sollten jene Arzneimit- tel fallen, die zur Behandlung, Vorbeugung oder ärztli- chen Diagnose von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt sind, oder Arzneimittel, die in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden sollen, welche entweder von der Weltgesundheitsorgani- sation oder von der Gemeinschaft im Rahmen der Ent- scheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. September 1998 über die Schaf- fung eines Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft (*) ordnungsgemäß festgestellt wurde, oder (') ABL L 136 vom 30.4.2004, S. 1. (*) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34). (*) ABl. L 268 vom 3.10.1998, S. 1. Entscheidung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1). auch als Arzneimittel für seltene Leiden bezeichnete Arz- neimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezem- ber 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (*). Auch wenn eine bedingte Zulassung auf weniger umfang- reichen Daten beruhen kann, sollte das in Artikel 1 Num- mer 28a der Richtlinie 2001/83/EG definierte Nutzen- Risiko-Verhältnis dennoch positiv sein. Zudem sollte der Nutzen für die öffentliche Gesundheit, den die sofor- tige Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt mit sich bringt, das Risiko aufgrund noch fehlender zusätzli- cher Daten überwiegen. Die Erteilung bedingter Zulassungen sollte auf jene Fälle beschränkt bleiben, in denen nur der klinische Teil der Antragsunterlagen weniger umfassend ist als üblich. Un- vollständige präklinische oder pharmazeutische Daten sollten nur dann zulässig sein, wenn ein Arzneimittel in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentli- chen Gesundheit eingesetzt werden soll. Damit zwischen dem Schließen von medizinischen Ver- sorgungslücken durch einen leichteren Zugang der Pa- tienten zu Arzneimitteln einerseits und der Verhinderung einer Zulassung von Arzneimitteln mit ungünstigem Nut- zen-Risiko-Verhältnis andererseits ein Mittelweg gefunden wird, ist es erforderlich, solche Zulassungen mit be- stimmten Auflagen zu verbinden. Der Zulassungsinhaber sollte bestimmte Studien einleiten oder abschließen müs- sen, um nachzuweisen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und um offene Fragen zu Qualität, Unbedenk- lichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu beantwor- ten. Bedingte Zulassungen sind nicht zu verwechseln mit Zu- lassungen, die in Ausnahmefällen gemäß Artikel 14 Ab- satz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt werden. Im Fall von bedingten Zulassungen wird die Zulassung erteilt, bevor alle Daten vorliegen. Diese Zulassung soll jedoch nicht auf unbestimmte Dauer als bedingte Zulas- sung fortbestehen. Vielmehr sollte sie, sobald die fehlen- den Daten vorgelegt werden, durch eine Zulassung abge- löst werden, die nicht bedingt ist, das heißt, die nicht mit besonderen Auflagen verbunden ist. Demgegenüber wird es in der Regel nicht möglich sein, vollständige Unter- lagen für in Ausnahmefällen erteilte Zulassungen vorzu- legen. (*) ABL. L 18 vom 22.1.2000, S. 1.