L 38/40 Amtsblatt der Europäischen Union 9.2.2006 RICHTLINIE 2006/17/EG DER KOMMISSION vom 8. Februar 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 152 Absatz 4 Buch- stabe a, gestützt auf die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (!), insbesondere auf Artikel 28 Buchstaben b, d, e, f und i, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Zur Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutznive- aus legt die Richtlinie 2004/23/EG Qualitäts- und Sicher- heitsstandards fest für die Spende, die Entnahme und die Testung aller zur Verwendung beim Menschen bestimm- ten menschlichen Gewebe und Zellen sowie von indust- riell hergestellten Produkten aus menschlichen Geweben und Zellen, die zur Verwendung beim Menschen be- stimmt sind. (2) Um die Übertragung von Krankheiten durch zur Verwen- dung beim Menschen bestimmte menschliche Gewebe und Zellen zu verhindern und ein gleichwertiges Quali- täts- und Sicherheitsniveau zu gewährleisten, sieht die Richtlinie 2004/23/EG die Festlegung spezifischer techni- scher Anforderungen für alle Verfahrensschritte bei der Verwendung menschlicher Gewebe und Zellen vor. (3) Die Verwendung menschlicher Gewebe und Zellen im bzw. am menschlichen Körper birgt das Risiko einer Krankheitsübertragung und weiterer möglicher uner- wünschter Reaktionen beim Empfänger. Dieses Risiko lässt sich durch die sorgfältige Auswahl der Spender, die Testung jeder einzelnen Spende und die Entnahme von Geweben und Zellen gemäß Vorschriften und Ver- fahren verringern, welche nach dem neuesten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse festgelegt und aktualisiert werden. Daher sollten alle in der Gemeinschaft zu ver- wendenden Gewebe und Zellen, einschließlich der für die Herstellung von Medizinprodukten als Ausgangsmaterial verwendeten, die mit dieser Richtlinie festgelegten Quali- täts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen. (4) Bei Keimzellen werden aufgrund der spezifischen Natur ihrer Verwendung in dieser Richtlinie spezifische Quali- täts- und Sicherheitsmerkmale berücksichtigt. (5) Bei der Spende von Keimzellen zwischen Partnern, die eine Intimbeziehung führen, ist es gerechtfertigt, weniger (') ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48. strenge biologische Tests zu verlangen, da in diesem Fall das Risiko für den Empfänger als geringer betrachtet wird als bei der Spende von Dritten. Um das Risiko einer Kreuzkontamination zu minimieren, ist die biologische Testung des Spenders nur dann erforderlich, wenn die gespendeten Zellen verarbeitet, kultiviert oder gelagert werden. (6) Diese Richtlinie stützt sich auf internationale Erfahrun- gen, die durch eine ausgiebige Anhörung eingeflossen sind, den Leitfaden des Europarats für Sicherheit und Qualitätssicherung für Organe, Gewebe und Zellen, die Europäische Menschenrechtskonvention, das Überein- kommen des Europarats zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin: Übereinkommen über Men- schenrechte und Biomedizin (Oviedo, 4. April 1997) mit seinen Zusatzprotokollen sowie die Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation. Insbesondere mit Blick auf künftige zusätzliche biologische Untersuchungen von Spendern, die oder deren Sexualpartner oder Eltern aus Gebieten mit hoher Inzidenz bestimmter Krankheiten stammen, werden die Mitgliedstaaten sich auf die vor- handenen internationalen wissenschaftlichen Erkenntnisse stützen. Diese Richtlinie stimmt mit den Grundsätzen der Charta der Grundrechte der Europäischen Union überein. (7) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen ent- sprechen der Stellungnahme des gemäß der Richtlinie 2004/23/EG eingesetzten Ausschusses — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Definitionen Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten folgende Definitionen: a) „Keimzellen“: alle Gewebe und Zellen, die für die Verwen- dung zur assistierten Reproduktion bestimmt sind; b) „Partnerspende“: die Spende von Keimzellen zwischen einem Mann und einer Frau, die angeben, eine Intimbeziehung zu führen; c) „Direktverwendung“: jegliches Verfahren, bei dem Zellen gespendet und verwendet werden, ohne in eine Gewebebank aufgenommen zu werden; d) „Qualitätssystem“: die Organisationsstruktur, festgelegte Zu- ständigkeiten, Verfahren, Prozesse und Ressourcen für die Durchführung des Qualitätsmanagements, einschließlich al- ler Tätigkeiten, die direkt oder indirekt zur Qualität beitra- gen;