11. 3, 95 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 55/5 VERORDNUNG (EG) Nr. 540/95 DER KOMMISSION vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsver- fahren für die. Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimit- teln (') (nachstehend „Agentur“ genannt), insbesondere auf Artikel 22 Absatz 1 Unterabsatz 3 und auf Artikel 44 Absatz 1 Unterabsatz 3, in Erwägung nachstehender Gründe: ‘ Bestimmte Nebenwirkungen, die nicht in der Zusam- menfassung der Erzeugnismerkmale eines Arzneimittels beschrieben sind, können in jeder Phase des Inverkehr- bringens auftreten und festgestellt werden. In Artikel 22 Absatz 1 und Artikel 44 Absatz 1 ist bereits die Mitteilung vermuteter schwerwiegender Nebenwir- kungen von Human- bzw. Tierarzneimitteln vorgesehen. Im Interesse der Gesundheit von Mensch und Tier sollten innovative Arzneimittel streng überwacht werden ; deshalb sollten in Heilberufen tätige Personen — oder Personen mit entsprechenden Funktionen im Veterinär- sektor — den Zulassungsinhabern auch vermutete uner- wartete nicht schwerwiegende Nebenwirkungen mitteilen, und zwar unabhängig davon, ob diese innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft festgestellt werden. Die Zulassungsinhaber sollten falls erforderlich eine Änderung der Zulassung beantragen, sobald feststeht, daß vermutete unerwartete Nebenwirkungen, die nicht als schwerwiegend eingestuft werden, auf das betreffende Arzneimittel zurückzuführen sind. Die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arznei- mitteln sollte dafür zuständig sein, die Überwachung der Nebenwirkungen von Arzneimitteln (Pharmakovigilanz) in den Mitgliedstaaten zu koordinieren. (') ABL._Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, $. 1. Die in dieser Verordnung .vorgesehenen Maßnahmen stehen in Einklang mit der Stellungnahme der Ständigen Ausschüsse für Arzneimittel und Tierarzneimittel — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN : Artikel 1 Die für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verant- wortliche Person stellt sicher, daß in der Gemeinschaft oder. in Drittländern vermutete, unerwartete und nicht als schwerwiegend eingestufte Nebenwirkungen eines gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Arznei- mittels den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten und der Agentur mitgeteilt werden. Artikel 2 Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung für eine Zulassung durch die Gemeinschaft festgelegt wurden, teilt der Zulassungsinhaber vermutete unerwar- tete Nebenwirkungen, die nicht schwerwiegend sind, in einem getrennten und -eindeutig gekennzeichneten Abschnitt der regelmäßigen Zusammenfassungen mit, die in Artikel 22 Absatz 2 und Artikel 44 Absatz 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 angesprochen werden („Aktualisierung der Unbedenklichkeitsdaten“). Eine solche Aktualisierung der Unbedenklichkeitsdaten umfaßt eine Liste der untersuchten Einzelfälle, eine wissenschaft- liche Gesamtbewertung und eine Kurzbeschreibung der Art und der relevanten Merkmale der Reaktionen, wobei besonders zu berücksichtigen ist, ob sich die Häufigkeit der Reaktionen verändert. Artikel 3 Daten sollten bis zum Ende der in Artikel 22 Absatz 2 und Artikel 44 Absatz 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 genannten Zeiträume in die einschlägigen Aktualisierungen der Unbedenklichkeitsdaten eingear- beitet werden („Datenstichtag“). Die Aktualisierungen der Unbedenklichkeitsdaten werden _den &zuständigen Behörden spätestens .60 Tage nach dem Datenstichtag übermittelt.