15.9. 1999 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 243/7 RICHTLINIE 1999/82/EG DER KOMMISSION vom 8. September 1999 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmako- logischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor- schriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikolo- gisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittel- spezialitäten (!), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/ 39JEWG (?), insbesondere auf Artikel 2a Absatz 1, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Entscheidung 97/534/EG der Kommission vom 30. Juli 1997 über das Verbot der Verwendung von Material angesichts der Möglichkeit der Übertragung transmis- sibler spongiformer Enzephalopathien (*) definiert spezi- fiziertes Risikomaterial, regelt die Beseitigung an der Quelle und untersagt seine Einfuhr in die Gemeinschaft. Alle Arzneimittel, gleichgültig, ob sie in der Gemein- schaft hergestellt oder aus Drittländern eingeführt wurden, unterliegen vor ihrem Inverkehrbringen einem Zulassungsverfahren, in dessen Rahmen das zur Behand- lung jedes Rohstoffs angewandte Verfahren gemäß den Bestimmungen des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG bewertet wird. Dieses Zulassungsverfahren gilt für alle Arzneimittel, die in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden sollen, ungeachtet des Ursprungs des Erzeugnisses oder der darin enthaltenen Rohstoffe. Auf diese Weise wird syste- matisch kontrolliert und geprüft, ob Arzneimittel, Ausgangsmaterial und Zwischenprodukte, die zur Verwendung bei der Herstellung von Arzneimitteln in die Gemeinschaft eingeführt werden, mit dem Gemein- schaftsrecht in Einklang sind. Am 21. April 1999 hat die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln eine auf den neuesten Stand gebrachte Fassung der Hinweise über die Minimie- rung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Arzneimittel verabschiedet. Bei der Ausarbeitung dieser fortgeschriebenen Fassung der Hinweise berücksichtigte der Ausschuß für Arznei- spezialitäten der Europäischen Agentur für die Beurtei- lung von Arzneimitteln alle einschlägigen Stellung- (') ABI. L 147 vom 9.6.1975, $. 1. (#) ABl L 214 vom 24.8.1993, S. 22. (3) ABL L 216 vom 8.8.1997, S. 95. nahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Arznei- mittel und Medizinprodukte sowie des Wissenschaftli- chen Lenkungsausschusses und weitere, speziell die Arzneimittel betreffende wissenschaftliche Überle- gungen. Die Hinweise über die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalo- pathie tierischen Ursprungs durch Arzneimittel werden vom Ausschuß für Arzneispezialitäten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln unter Berücksichtigung der jüngsten wissenschaftlichen Entwicklungen regelmäßig auf den neuesten Stand zu bringen und zu ändern sein. Die Hinweise über die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalo- pathie tierischen Ursprungs durch Arzneimittel und ihre Ergänzungen werden von der Europäischen Kommission in Band II der „Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft“ veröffentlicht. Diese Hinweise werden als angemessen erachtet, um sicherzustellen, daß das Risiko der Übertragung der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Arzneimittel so gering wie möglich gehalten wird, da die Arzneimittelhersteller gemäß der Richtlinie 75/ 318/EWG verpflichtet sind, bei der Zusammenstellung der Unterlagen für die Beantragung einer Zulassung die einschlägigen Leitlinien der Gemeinschaft zu berücksich- tigen. Die Änderung der Richtlinie 75/318/EWG, mit der erreicht werden soll, daß die Einhaltung der obenge- nannten Hinweise für alle Zulassungen von Arzneimit- teln ausdrücklich als verbindlich festgelegt und ein geeig- neter Übergangszeitraum für bereits bestehende Zulas- sungen vorgesehen wird, trägt zur Klarheit der rechtli- chen Situation bei und gewährleistet den größtmögli- chen Schutz der öffentlichen Gesundheit. Die Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Der Anhang der Richtlinie 75/318/EWG wird entsprechend dem Anhang dieser Richtlinie geändert.