24. 8. 93 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 214/1 (Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) VERORDNUNG (EWG) Nr. 2309/93 DES RATES vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 235, auf Vorschlag der Kommission (*), nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (?), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus- schusses (?), in Erwägung nachstehender Gründe: Die Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwerti- ger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie (*), hat ein konzertiertes Vorgehen der- Gemeinschaft vor einer nationalen Entscheidung bezüglich eines technolo- gisch hochwertigen Arzneimittels mit Blick auf die Her- beiführung einheitlicher Entscheidungen in der Gemein- schaft geschaffen. Auf diesem Weg ist fortzufahren, um insbesondere das reibungslose Funktionieren des Binnen- marktes im Arzneimittelsektor sicherzustellen. . Die aufgrund der Richtlinie 87/22/EWG gewonnenen Erfahrungen haben gezeigt, daß es erforderlich ist, ein zentralisiertes Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren für technologisch hochwertige Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie, einzurichten. Dieses Verfahren soll auch für Personen zur Verfügung stehen, die für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstof- fen verantwortlich sind, die für den menschlichen Gebrauch oder für die Anwendung bei der Lebensmittel- erzeugung dienenden Tieren vorgesehen sind. (') ABl. Nr. C 330 vom 31. 12. 1990, S. 1, und ABl. Nr. C 310 vom 30. 11. 1991, S. 7. (2) ABl. Nr. C 183 vom 15. 7. 1991, S. 145. (3} ABl. Nr. C 269 vom 14. 10. 1991, S. 84. (*) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 38. Im Interesse der öffentlichen Gesundheit ist es erforder- lich, daß Entscheidungen über die Genehmigung solcher Arzneimittel auf den objektiven wissenschaftlichen Krite- rien der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels „unter Ausschluß wirtschaft- licher oder sonstiger Überlegungen basieren sollten. Den Mitgliedstaaten muß es jedoch in Ausnahmefällen mög- lich sein, die Verwendung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch in ihrem Hoheitsgebiet zu verbie- ten, die objektiv definierte Grundsätze der öffentlichen Ordnung oder öffentlichen Moral verletzen. Außerdem besteht die Möglichkeit, daß ein Tierarzneimittel von der Gemeinschaft nicht genehmigt werden kann, wenn seine Anwendung den von der Gemeinschaft im Rahmen der gemeinsamen Landwirtschaftspolitik festgelegten Rechts- akten widerspricht. Bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch sind die Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durch die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Ja- nuar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwal-. tungsvorschriften über Arzneimittel (°*) und die Zweite Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (°) sowie durch die Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai’1975 zur Anglei- chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mit- gliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharma- kologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (’) in umfassendem Maße harmonisiert worden. Für Tierarzneimittel wurden die gleichen Ergebnisse durch die Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. Sep- tember 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der (5) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/27/EWG (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992, S. 8). i (°) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/27/EWG (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992, S. 8). (’) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/507/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 270 vom 26. 9. 1991, S. 32).