L 159/24 Amtsblatt der Europäischen Union 27.6.2003 VERORDNUNG (EG) Nr. 1085/2003 DER KOMMISSION vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agen- tur für die Beurteilung von Arzneimitteln (!), geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission (*), insbeson- dere auf Artikel 15 Absatz 4 und Artikel 37 Absatz 4, in Erwägung nachstehender Gründe: (I) Die Erfahrungen, die in der Praxis mit der Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 542/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/ 93 (?), geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1069/ 98 (*), gemacht wurden, geben Anlass zu einer Vereinfa- chung des Verfahrens für Zulassungsänderungen. Aufgrund der technischen Anpassung von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskode- xes für Humanarzneimittel (°) ist es angezeigt, Bestim- mungen über Zulassungsänderungen im Zusammen- hang mit Plasma-Stammdaten (Plasma Master File) und Impfantigen-Stammdaten (Vaccine Antigen Master File) in diese Verordnung einzuführen. Einige der in der Verordnung (EG) Nr. 542/95 festgeleg- ten Verfahren sollten daher angepasst werden, ohne dabei von den allgemeinen Grundsätzen abzuweichen, auf denen diese Verfahren beruhen. Bl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1. Bl. L 88 vom 24.3.1998, S. 7. Bl. L 55 vom 11.3.1995, S. 15. Bl. L 153 vom 27.5.1998, S. 11. Bl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. (4) Es ist angezeigt, ein vereinfachtes rasches Mitteilungsver- fahren vorzusehen, das die Einführung bestimmter ge- ringfügiger Änderungen gestattet, welche die zulassungs- gemäße Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigen, ohne dass die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimit- teln (nachstehend „die Agentur“ genannt) zuvor eine Bewertung vornimmt. Bei anderen Typen geringfügiger Änderungen sollte jedoch eine Bewertung der vorgeleg- ten Unterlagen durch die Agentur auch weiterhin erfor- derlich bleiben. Es ist zweckdienlich, die einzelnen Typen geringfügiger Änderungen zu unterscheiden, um so festzulegen, wel- ches Verfahren einzuhalten ist. Insbesondere ist genau festzulegen, für welchen Typ geringfügiger Änderungen keine vorausgehende Bewertung nötig ist. Es ist erforderlich, klarer zu definieren, was unter einer „Erweiterung“ der Zulassung zu verstehen ist, wobei die Möglichkeit zur Einreichung eines eigenen vollständigen Zulassungsantrags für ein unter einem anderen Namen und mit einer anderen Zusammenfassung der Produkt- merkmale bereits zugelassenes Arzneimittel erhalten bleiben muss. Es ist angezeigt, der Agentur zu ermöglichen, die Frist für die Bewertung in dringenden Fällen zu verkürzen oder im Falle einer größeren Zulassungsänderung, die bedeutende Veränderungen nach sich zieht, diese Frist zu verlängern. Es ist erforderlich, die Verwaltungsverfahren für ge- ringfügige Änderungen zur Aktualisierung von Zulas- sungen zu vereinfachen, indem der Kommission gestattet wird, derartige Aktualisierungen alle sechs Monate in einem einzigen Beschluss zusammenzufassen. Für das Verfahren, das bei der Anordnung von Notfall- maßnahmen durch die Kommission einzuhalten ist, sollte ein klarer zeitlicher Rahmen vorgegeben werden.