11. 3, 95 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 5S5/15 VERORDNUNG (EG) Nr. 542/95 DER KOMMISSION vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsver- fahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimit- teln ('), insbesondere auf Artikel 15 Absatz 4 und Artikel 37 Absatz. 4, in Erwägung nachstehender Gründe : Für die Prüfung von Änderungen einer Zulassung eines Arzneimittels, das gemäß der oben genannten Verord- nung zugelassen wurde, sollten angemessene Bestim- mungen verabschiedet werden. Diese sollten auch ein Mitteilungssystem bzw. administra- tive Verfahren für geringfügige Änderungen umfassen ; deshalb muß genau definiert werden, was als geringfügige Änderung zu betrachten ist. Ferner muß bei Änderungen, die nicht als geringfügig eingestuft werden, unterschieden werden, welche — insbesondere hinsichtlich der Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels — eine solch grundlegende Änderung der Zulassung bewirken, daß ein neuer Zulassungsantrag gestellt werden muß. Die Bestimmungen dieser Verordnung stehen in Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN : Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen Artikel 1 (1I) In dieser Verordnung wird das Verfahren für die Prüfung von Anträgen auf Änderung einer Zulassung, die () ABL_Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 1. gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilt wurde, festgelegt. (2) Diese Verordnung hindert den Zulassungsinhaber nicht daran, bei Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier vorläufige Notfallmaßnahmen zu ergreifen. Der - Zulassungsinhaber informiert sofort die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (nachste- hend „Agentur“ genannt). Sofern die Agentur innerhalb 24 Stunden keine Einwände erhebt, können diese Maßnahmen eingeführt werden, und ein entsprechender . Änderungsantrag muß unverzüglich bei der Agentur, zwecks Anwendung der Bestimmungen der Artikel 6 und 7 dieser Verordnung, eingeleitet werden. Artikel 2 Im Sinne dieser Verordnung bedeutet 1. „Änderung einer Zulassung“ : eine inhaltliche Ände- rung der in Artikel 6 Absätze 1 und 2 bzw. Artikel 28 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 genannten Dokumente, und zwar in der Form, wie sie bei der Entscheidung über die Zulassung gemäß Artikel 10 bzw. Artikel 32 der genannten Verordnung bzw. nach Genehmigung früherer Änderungen vorlagen, es sei denn, gemäß Anhang II dieser Verordnung muß ein neuer Zulassungsantrag gestellt werden. 2. „Notfallmaßnahme“ : eine einstweilige Veränderung der Produktinformationen durch den Zulassungsinhaber, wodurch Indikation(en) und/oder Dosierung und/oder Zielart des Arzneimittels eingeschränkt werden ; ferner kann aufgrund neu verfügbarer Informationen, die Rück- schlüsse auf die Unbedenklichkeit des Erzeugnisses zulassen, eine Gegenanzeige und/oder Warnung hinzuge- fügt werden. Artikel 3 (1) a) Eine „geringfügige Änderung“ (T yP 1) bedeutet eine Änderung gemäß Artikel 2, die in Anhang I dieser Verordnung aufgelistet ist, sofern die Bedingungen für eine solche Änderung gemäß dem genannten Anhang erfüllt sind. b) Eine „größere Änderung“ (Typ 2) bedeutet eine Änderung gernaß Artikel 2, die nicht als Änderung : von Typ 1 im Sinne von Absatz 1 .eingestuft werden kann.