11. 3. 95 Nr. L 55/7 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften VERORDNUNG (EG) Nr. 541/95 DER KOMMISSION ; vom 10. März 1995 | uber die Prüfung von Anderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwal- tungsvorschriften über Arzneispezialitäten (*), zuletzt geän- dert durch die Richtlinie 93/39/EWG (?), insbesondere auf Artikel 15, gestützt auf die Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvor- schriften der Mitgliedstaaten über 'Tierarzneimittel (?), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG (‘) insbesondere auf Artikel 15, in Erwägung nachstehender Gründe : Es werden angemessene Bestimmungen benötigt für die Prüfung von Anderungen der Zulassung von Arzneimit- teln, für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 7 und Artikel 7a) der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Anglei- chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (°*), zuletzt geändert durch die Richt- linie 93/39/EWG, gemäß Artikel 9 Absatz 4 der Richt- linie 75/319/EWG bzw. gemäß Artikel 8, Artikel 8a und Artikel 17 Absatz 4 der Richtlinie 81/851/EWG in Anspruch genommen wurden, sowie für Arzneimittel, bei denen auf die Verfahren gemäß den Artikeln 13 und 14 der Richtlinie 75/319/EWG bzw. gemäß den Artikeln 21 und 22 der Richtlinie 81/851/EWG verwiesen wurde. Diese Bestimmungen sollten auch für die Prüfung von Anträgen auf Änderung einer Zulassung gelten, die im Rahmen der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technolo- gisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie (%, geprüft wurden. Für geringfügige Änderungen sollten ein Mitteilungssy- stem oder administrative Verfahren geschaffen werden, () ABL. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. () ABL. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 22. . () ABl Nr. L 317 vom 6. 11. 1981; S. 1. () ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 31. ( ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. ( ABL. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 38. d.h. es muß genau definiert werden, was geringfügige Änderungen sind. Ferner muß bei Änderungen, die nicht als geringfügig eingestuft werden, unterschieden werden, welche — insbesondere hinsichtlich der Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit — eine solch grundlegende Änderung der Zulassung bewirken, daß ein neuer Zulassungsantrag erforderlich ist. Diese Verordnung steht in Einklang mit der Stellung- nahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN : Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen Artikel 1 (1) In dieser Verordnung wird das Verfahren geregelt für die Prüfung von Anträgen auf Änderung der Zulas- sung von Arzneimitteln, die im Rahmen der Richtlinie 87/22/EWG geprüft wurden, von Arzneimitteln, für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 7 und Artikel 7a der Richtlinie 65/65/EWG, gemäß Artikel 9 Absatz 4 der Richtlinie 75/319/EWG bzw. gemäß Artikel 8, Artikel 8a und Artikel 17 Absatz 4 der Richtlinie 81/851/EWG in Anspruch genommen wurden, sowie für Arzneimittel, bei denen. auf die Verfahren gemäß den Artikeln 13 und 14 der Richtlinie 75/319/EWG bzw. gemäß den Artikeln 21 und 22 der Richtlinie 81/851/EWG verwiesen wurde, (2) Diese Verordnung hindert den Zulassungsinhaber nicht daran, bei Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier vorläufige Notfallmaßnahmen zu ergreifen. Sofern die zuständigen Behörden keine unmittelbaren Einwände erheben, werden diese Maßnahmen den zustän- digen Behörden des Mitgliedstaats (der Mitgliedstaaten), in dem (denen) das Arzneimittel zugelassen wurde, innerhalb von 24 Stunden nach ihrem Einleiten zwecks Anwendung der Bestimmungen dieser Verordnung mitgeteilt. Artikel 2 - Im Sinne dieser Verordnung bedeutet 1. Änderung einer Zulassung : — für Humanarzneimittel eine inhaltliche Änderung der in Artikel 4 und 4a der Richtlinie 65/65/EWG, im Anhang der Richtlinie 75/318/EWG und in