3. 6. 98 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 159/31 VERORDNUNG (EG) Nr. 1146/98 DER KOMMISSION vom 2. Juni 1998 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 541/95 über die Prüfung von Ände- rungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwal- tungsvorschriften über Arzneispezialitäten ('), zuletzt geän- dert durch die Richtlinie 93/39/EWG (*), insbesondere auf Artikel 15, gestützt auf die Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvor- schriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (*), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG (*), insbesondere auf Artikel 23, in Erwägung nachstehender Gründe: Aufgrund der praktischen Erfahrungen bei der Anwen- dung der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommis- sion (°) sollten geeignete Bestimmungen zu dieser Verord- nung erlassen werden. Es ist angemessen, ein Verfahren für den Fall vorzusehen, daß eine zuständige einzelstaatliche Behörde Notfallmaß- nahmen anordnet. Darüber hinaus müssen das Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen vereinfacht und verschiedene Änderungen in den Anhängen dieser Verordnung vorge- nommen werden. Die Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarz- neimittel und des Ständigen Ausschusses für Tierarznei- mittel — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Die Verordnung (EG) Nr. 541/95 wird wie folgt geändert: 1. In Artikel 1 wird folgender Absatz 3 angefügt: „(3) Sofern die zuständigen einzelstaatlichen Behörden dem Zulassungsinhaber vorläufige Notfall- (') ABl. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. () ABl. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 22. (°) ABl. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1. (*) ABLl. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 31. (°) ABLl. L 55 vom 11. 3. 1995, S. 7. maßnahmen auferlegen, ist der Zulassungsinhaber verpflichtet, einen Änderungsantrag einzureichen, der die von den einzelstaatlichen Behörden angeordneten Notfallmaßnahmen berücksichtigt. Dieser Antrag ist den zuständigen einzelstaatlichen Behörden unver- züglich vorzulegen, damit die Verfahren gemäß den Artikeln 6 und 7 dieser Verordnung angewandt werden können. Dieser Absatz berührt nicht die Bestim- mungen des Artikels 15a der Richtlinie 75/319/EWG und des Artikels 23a der Richtlinie 81/851/EWG.“ . In Artikel 4 erhält Absatz 2 folgende Fassung: „(2) Der Referenzmitgliedstaat unterrichtet unver- züglich alle anderen betroffenen Mitgliedstaaten über den Erhalt des Antrags sowie über das Datum, zu dem das Verfahren eingeleitet wird. Der Referenzmitglied- staat unterrichtet ferner den bzw. die Zulassungsin- haber über das Datum der Einleitung des Verfahrens.“ . Nach Artikel 7 werden folgende Artikel 7a und 7b angefügt: „Artikel 7a Angesichts der Besonderheiten bei der Herstellung von Humangrippeimpfstoffen gilt folgendes: 1. Innerhalb von 30 Tagen nach Einleitung des Verfahrens erstellt die zuständige Behörde des Refe- renzmitgliedstaats einen Beurteilungsbericht über die Arzneimittelunterlagen und einen Entschei- dungsentwurf, die den _ anderen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten übermit- telt werden. 2. Innerhalb dieser Frist kann die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats den Zulassungsinhaber einmalig um Angaben ersuchen, die die gemäß Artikel 6 bereits vorgelegten Informationen ergänzen. Diese Behörde unterrichtet die anderen betroffenen zuständigen Behörden entsprechend. 3. Innerhalb von 12 Tagen nach Erhalt des Entschei- dungsentwurfs und _des _Beurteilungsberichts nehmen die anderen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten diesen Entscheidungs- entwurf an und unterrichten die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats entsprechend.