12.4.2003 Amtsblatt der Europäischen Union L 96/7 VERORDNUNG (EG) Nr. 665/2003 DER KOMMISSION vom 11. April 2003 zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Arzneimittelrückstände in Lebensmitteln tierischer Herkunft (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Arzneimittelrückstände in Lebensmitteln tierischer Herkunft ('), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 61/2003 der Kommission (?), insbe- sondere auf die Artikel 7 und 8, gestützt auf die Entscheidung auf der 2 404. Tagung des Mi- nisterrates (Landwirtschaft), die von der Kommission vorge- schlagenen Maßnahmen zur Festsetzung von Höchstmengen für Norgestomet (KOM(2001) 627 endg.) nicht zu billigen, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Im Einklang mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sollten Rückstandshöchstmengen für alle pharmakolo- gisch wirksamen Stoffe festgelegt werden, die innerhalb der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln verwendet werden, welche für die Behandlung von zur Nahrungs- mittelerzeugung genutzten Tieren bestimmt sind. Diese Rückstandshöchstmengen sollten festgelegt werden, nachdem der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) alle zweckdienlichen Angaben geprüft hat, die von den Antragstellern entsprechend der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 übermittelt wurden, wobei alle öffentlich verfügbaren, zweckdienlichen wissenschaftli- chen Erkenntnisse über die Unbedenklichkeit der Rückstände des betreffenden Stoffes für den Verbraucher von Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs zu berück- sichtigen sind, z.B. einschließlich der Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Veterinärmaß- nahmen im Zusammenhang mit der Öffentlichen Gesundheit, der Berichte des Gemeinsamen FAO/WHO- Sachverständigenausschusses für Lebensmittelzusatzstoffe und der Berichte international renommierter Forschungs- einrichtungen. Bei der Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Tierarzneimittel in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ist es erforderlich, die Tierart, in der Rückstände vorkommen können, die Menge, die in jedem der aus dem behandelten Tier gewonnenen relevanten Gewebe vorkommen kann (Zielgewebe), sowie die Beschaffenheit des für die Rückstandsüberwachung relevanten Rück- standes (Marker-Rückstand) zu spezifizieren. Bei Tierar- zneimitteln, die für Tiere in der Laktationsphase bestimmt sind, müssen auch Höchstmengen für Rückstände in der Milch festgesetzt werden. (') ABl. L 224 vom 18.8.1990, $. 1. () ABl. L 11 vom 16.1.2003, S. 12. (4) Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 steht eine Festsetzung von Rückstandshöchstmengen der Anwen- dung der übrigen einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in keiner Weise entgegen. Für die Rückstandsüberwachung gemäß den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sind die Höchstmengen normalerweise für die Zielgewebe Leber oder Niere festzusetzen. Leber und Nieren werden im internationalen Handel jedoch häufig aus den Schlachtkörpern entfernt. Aus diesem Grund sind stets Höchstmengen für Rückstände im Muskel- oder Fettge- webe festzusetzen. Die Stoffe Norgestomet und Flugestonacetat sind Proge- stagene; daher unterliegt ihre Verabreichung den Beschränkungen und Kontrollen gemäß der Richtlinie 96/22JEG des Rates (*). Unter bestimmten Vorausset- zungen dürfen diese Hormone zu rein therapeutischen oder tierzüchterischen Zwecken an Nutztiere verabreicht werden. Insbesondere wird unter anderem vorausgesetzt, dass diese Stoffe entweder von einem Tierarzt oder unter seiner direkten Verantwortung verabreicht werden. Zusätzlich muss der Tierarzt in einem offiziellen Register festhalten, welche Art von Behandlung durchgeführt wurde, welche Typen zugelassener Produkte dabei verwendet wurden, wann die Behandlung stattfand und welche Tiere behandelt wurden. Ferner ist es nach den Bedingungen der Richtlinie 96/ 22/EG verboten, in der Mastphase befindlichen ausge- dienten Zuchttieren Hormone zu therapeutischen oder tierzüchterischen Zwecken zu verabreichen. Zudem ist darin vorgesehen, dass Fleisch oder Erzeugnisse von Tieren, denen Hormone zu therapeutischen oder tier- züchterischen Zwecken verabreicht wurden, nur dann im Hinblick auf den menschlichen Verzehr vermarktet werden dürfen, wenn diese Tiere gemäß der Richtlinie 96/22JEG behandelt wurden, und sofern die vorgesehene Wartefrist vor der Schlachtung der Tiere eingehalten wurde. Im Anschluss an eine erste Bewertung gelangte der Ausschuss für Tierarzneimittel zu der Ansicht, es sei zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht erforder- lich, für Norgestomet Rückstandshöchstmengen festzu- setzen, wenn sie in Tierarzneimitteln verwendet werden, die entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zugelassen sind. Daher wurde vorge- schlagen, diese Stoffe in den Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen. Außerdem war der CVMP der Ansicht, dass es aus denselben Gründen nicht erforderlich sei, für _Flugestonacetat Rückstands- höchstmengen in Bezug auf andere Zielgewebe als Milch festzusetzen. () ABL.L 125 vom 23.5.1996, S. 3.