21.9.2007 Amtsblatt der Europäischen Union L 247/21 RICHTLINIE 2007/47/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42JEWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EURO- PÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozial- ausschusses (*), gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (*), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates (*) muss die Kommission dem Rat spätestens fünf Jahre nach Inkraft- treten dieser Richtlinie einen Bericht über folgende Punkte unterbreiten: i) Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen, ii) klinische Prüfungen, die nach den in Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren durchgeführt wurden, und iii) die Auslegungs- prüfung und die EG-Baumusterprüfung von Medizinpro- dukten, die als festen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (*) gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann. Die Kommission hat die Ergebnisse dieses Berichts in ihrer Mitteilung an den Rat und das Europäische Parlament über Medizinprodukte vorgetragen, die auf Ersuchen der Mit- gliedstaaten auf alle Aspekte des gemeinschaftlichen Regel- werks für Medizinprodukte ausgeweitet wurde. Der Rat begrüßte diese Mitteilung in seinen Schlussfolge- rungen über Medizinprodukte vom 2. Dezember 2003 (*). Auch das Europäische Parlament erörterte die Mitteilung ABl. C 195 vom 18.8.2006, S. 14. Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 29. März 2007 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 23. Juli 2007. ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1). ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1). ABl. C 20 vom 24.1.2004, S. 1. und nahm am 3. Juni 2003 eine Entschließung zu den Auswirkungen der Richtlinie 93/42JEWG (°) auf die Gesundheit an. Aus den Schlussfolgerungen dieser Mitteilung wird ersicht- lich, dass es notwendig und angezeigt ist, die Richtlinie 90/ 385/EWG des Rates (’), die Richtlinie 93/42JEWG und die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (®) zu ändern. Damit für eine einheitliche Auslegung und Anwendung der Richtlinien 93/42JEWG und 90/385/EWG gesorgt ist, sollte der Rechtsrahmen in Punkten wie dem Bevollmächtigten, der europäischen Datenbank, den Maßnahmen des Gesund- heitsschutzes und der Anwendung der Richtlinie 93/42/ EWG hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten (*), eingeführt durch die Richtlinie 2000/70/EG, auf die Richtlinie 90/385/EWG erweitert werden. Die Anwendung der Bestimmungen über Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, beinhaltet auch die Anwendung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheits- standards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lage- rung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/ 83JEG (19. Es ist eine Klarstellung erforderlich, dass Software als solche, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist. Software für allgemeine Zwecke ist kein Medizin- produkt, auch wenn sie im Zusammenhang mit der Gesundheitspflege genutzt wird. Es ist insbesondere darauf zu achten, dass die Aufbereitung von Medizinprodukten die Sicherheit und Gesundheit der Patienten nicht gefährdet. Daher ist es erforderlich, die Definition des Begriffs „Einmalprodukt“ zu präzisieren und für einheitliche Kennzeichnung und einheitliche Gebrauchs- ABl. C 68 E vom 18.3.2004, S. 85. ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003. ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/20/EG der Kommission (ABl. L 94 vom 4.4.2007, S. 23). Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten (ABl. L 313 vom 13.12.2000, S. 22). (1°) ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30.