12.12.2006 Amtsblatt der Europäischen Union L 349/15 RICHTLINIE 2006/130/EG DER KOMMISSION vom 11. Dezember 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Festlegung von Kriterien für die Ausnahme bestimmter Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, von der Pflicht der tierärztlichen Verschreibung (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (!), insbeson- dere auf Artikel 67 Absatz 1 Buchstabe aa, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Nach Artikel 67 der Richtlinie 2001/82/EG sind Tierarz- neimittel im Sinne seiner Absätze 1 und 3 nur gegen Verschreibung erhältlich. Da bestimmte Stoffe in Tierarz- neimitteln, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, weder ein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier noch für die Umwelt darstellen, sind gemäß Artikel 67 Absatz 1 Buchstabe aa Ausnah- men von dieser allgemeinen Anforderung möglich. Der- artige Ausnahmen berühren jedoch nicht die Anwendung sonstiger Bestimmungen der Absätze 1 und 3 des ge- nannten Artikels. (2) _ Daher ist es angezeigt, Kriterien festzulegen, nach denen die Mitgliedstaaten, wie in Artikel 67 Absatz 1 Buchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG vorgesehen, Abweichungen von der allgemeinen Regel genehmigen können, der zu- folge Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmittelerzeu- gung genutzte Tiere bestimmt sind, nur gegen tierärzt- liche Verschreibung erhältlich sind. (3) Sind die betreffenden Tierarzneimittel leicht zu verabrei- chen und stellen sie auch bei unsachgemäßer Verabrei- chung weder ein Risiko für das behandelte Tier noch für die das Mittel verabreichende Person dar, sollten diese Mittel auch ohne Vorlage einer tierärztlichen Verschrei- bung verfügbar gemacht werden können. Allerdings soll- ten Mittel mit einem negativen Pharmakovigilanzprofil oder die die Umwelt schädigen keine Ausnahmegenehmi- gung erhalten dürfen. (4) Ungeeignete Lagerungsbedingungen können Qualität, Un- bedenklichkeit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln stark beeinträchtigen. Daher sollten keine Ausnahmege- (!) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58). nehmigungen für Tierarzneimittel erteilt werden, deren Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nur dann sichergestellt ist, wenn sie unter besonderen Bedingungen gelagert werden. (5) _ Tierarzneimittel, für die eine Ausnahmegenehmigung er- teilt wird, sollten ferner nur solche Wirkstoffe enthalten, die auch bei unsachgemäßer Verwendung weder ein Ri- siko für die Gesundheit der Verbraucher durch Rück- stände in Lebensmitteln, die von behandelten Tieren stammen, noch ein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier durch die Ausbildung einer Resistenz gegenüber antimikrobiellen Mitteln oder Anthelminthika darstellen. (6) Die Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen der Stel- lungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimit- tel — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 In dieser Richtlinie sind die Kriterien festgelegt, nach denen die Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit Artikel 67 Absatz 1 Buchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG Abweichungen von der Anforderung genehmigen können, dass Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, nur gegen Verschreibung erhältlich sind. Artikel 2 Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, können von der Pflicht der tierärztlichen Verschreibung ausgenommen werden, wenn sämtliche nachste- henden Kriterien erfüllt sind: a) Die Verabreichung von Tierarzneimitteln beschränkt sich auf Formulierungen, für deren Anwendung keine besonderen Kenntnisse oder Fertigkeiten erforderlich sind; b) das Tierarzneimittel stellt auch bei unsachgemäßer Verabrei- chung kein mittelbares oder unmittelbares Risiko für das oder die behandelte/n Tier/e, für die das Mittel verabrei- chende Person oder für die Umwelt dar;