27.6.2003 Amtsblatt der Europäischen Union L159/1 I (Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) VERORDNUNG (EG) Nr. 1084/2003 DER KOMMISSION vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimit- tel (1), insbesondere auf Artikel 35 Absatz 1, gestützt auf die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (2), insbesondere auf Artikel 39 Absatz 1, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Erfahrungen, die in der Praxis mit der Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde (?), in der Fassung der Verord- nung (EG) Nr. 1146/98 (*) gemacht wurden, geben Anlass zu einer Vereinfachung des Verfahrens für Zulas- sungsänderungen. (2) Einige der in der Verordnung (EG) Nr. 541/95 festgeleg- ten Verfahren sollten daher angepasst werden, ohne dabei von den allgemeinen Grundsätzen abzuweichen, auf denen diese Verfahren beruhen. (3) Infolge des Erlasses der Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG, durch die die gemeinschaftlichen Rechts- vorschriften in den Bereichen Human- und Tierarznei- mittel kodifiziert wurden, ist es angezeigt, die Verweise auf die Bestimmungen dieser Rechtsvorschriften zu aktualisieren. )) ?) > Bl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Bl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1. Bl. L 55 vom 11.3.1995, S. 7. Bl. L 159 vom 3.6.1998, S. 31. >> >> (4) Diese Verordnung sollte auch weiterhin für die Prüfung der Anträge auf Änderung von Zulassungen gelten, die gemäß der Richtlinie 87/22/EWG des Rates (*), aufgehoben durch die Richtlinie 93/41/EWG (%, erteilt wurden. (5) Esist angezeigt, ein vereinfachtes rasches Mitteilungsver- fahren vorzusehen, das die Einführung bestimmter ge- ringfügiger Änderungen gestattet, welche die zulassungs- gemäße Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigen, ohne dass der Referenzmitgliedstaat zuvor eine Bewertung vornimmt. Bei anderen Typen geringfügiger Änderungen sollte jedoch eine Bewertung der vorgelegten Unterlagen durch den Referenzmitgliedstaat auch weiterhin erforderlich bleiben. (6) In den Fällen, in denen das Bewertungsverfahren beste- hen bleibt, sollte der Referenzmitgliedstaat das Dossier im Namen aller betroffenen Mitgliedstaaten bewerten, um so Doppelarbeit zu vermeiden. (7) Es ist zweckdienlich, die einzelnen Typen geringfügiger Änderungen danach zu unterscheiden, welche Bedingun- gen zu erfüllen sind, um so festzulegen, welches Verfah- ren einzuhalten ist. Insbesondere ist genau festzulegen, für welchen Typ geringfügiger Änderungen keine vor- ausgehende Bewertung nötig ist. (8) Es ist erforderlich, klarer zu definieren, was unter einer „Erweiterung“ der Zulassung zu verstehen ist, wobei die Möglichkeit zur Einreichung eines eigenen vollständigen Zulassungsantrags für ein unter einem anderen Namen und mit einer anderen Zusammenfassung der Produkt- merkmale bereits zugelassenes Arzneimittel erhalten bleiben muss. (°) ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 38. (6) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 40.