25. 6. 94 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L _ 158/17 (Nicht veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) RAT BESCHLUSS DES RATES vom 16. Juni 1994 zur Annahme des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs im Namen der Europäischen Gemeinschaft (94/358/EG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 100a und 113 in Verbindung mit Artikel 228 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 Unterabsatz 1, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (*), in Erwägung nachstehender Gründe : Das im Rahmen des Europarats erarbeitete Überein- kommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs zielt auf eine Harmonisierung der Normen- vorschriften für Arzneimittel und pharmazeutische Präpa- rate ab, um ihren freien Verkehr in Europa zu ermög- lichen. Die Monographien des Europäischen Arzneibuchs werden amtliche technische Vorschriften, die in dem Hoheitsgebiet der Vertragsstaaten dieses Übereinkom- mens Gültigkeit haben. Zur Erleichterung des freien Verkehrs von Arzneimitteln in ihrem Gebiet hat die Gemeinschaft mit den Richtli- nien 75/318/EWG(*) und 81/852/EWG(*) bereits einseitig den verbindlichen Charakter der Monographien des Europäischen Arzneibuchs für sämtliche in den (') ABl. Nr. C 128 vom 9. 5. 1994. (7) Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur An- gleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mit- gliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakolo- ischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und achweise über Versuche mit Arzneimitteln (ABl. Nr. L 147 vom 9, 6. 1975, S. 1). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 22). (*) Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 16). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 31). Gemeinschaftsvorschriften bezeichneten Arzneimittel anerkannt. Die Mitgliedstaaten sind Vertragsparteien des Überein- kommens. Es ist davon auzugehen, daß eine wachsende Zahl von — insbesondere osteuropäischen — Ländern dem Übereinkommen beitritt. Die Gemeinschaft stellt das weltweit wichtigste Ausfuhr- gebiet für Arzneimittel dar. Die meisten Arzneimittel, die sich im freien Verkehr zwischen der Gemeinschaft und Drittländern befinden, sind in Monographien des Europäischen Arzneibuchs enthalten. Diese Monographien sollten daher als Grundlage für den freien Verkehr dieser Erzeugnisse zwischen der Gemein- schaft und Drittländern dienen. Die Gemeinschaft sollte Vertragspartei des Übereinkom- mens werden, damit der Handelsverkehr mit den anderen Vertragsparteien erleichtert wird — BESCHLIESST : Artikel 1 Das Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Euro- päischen Arzneibuchs wird im Namen der Europäischen Gemeinschaft angenommen. Der Wortlaut des Übereinkommens und der Wortlaut des Protokolls, aufgrund dessen es der Gemeinschaft ermög- licht wird, dem Übereinkommen beizutreten, sind diesem Beschluß beigefügt. Artikel 2 Der Präsident des Rates nimmt die Hinterlegung der Urkunde über die Annahme des Übereinkommens beim Europarat, der Verwahrstelle des Übereinkommens und des Protokolls, im Namen der Gemeinschaft vor.