18.1.2006 Amtsblatt der Europäischen Union L 12/17 RICHTLINIE 2006/5/EG DER KOMMISSION vom 17. Januar 2006 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Warfarin (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (*), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) _ Mit der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmun- gen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414JEWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (?) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414JEWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Warfarin. (2) Die Auswirkungen von Warfarin auf die menschliche Ge- sundheit und auf die Umwelt wurden gemäß den Bestim- mungen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 für eine Reihe von durch die Antragsteller vorgeschlagenen An- wendungszwecken geprüft. Mit der Verordnung (EG) Nr. 933/94 der Kommission vom 27. April 1994 über die Festsetzung der Wirkstoffe von Pflanzenschutzmitteln und die Bestimmung des Bericht erstattenden Mitglied- staates zur Durchführung der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 (*) wurde Irland zum Bericht erstattenden Mit- gliedstaat bestimmt. Irland hat der Kommission am 8. Mai 1996 gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 seinen Bewertungs- bericht mit Empfehlungen übermittelt. (3) _ Der Bewertungsbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Aus- schusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit ge- prüft. Die Prüfung wurde am 23. September 2005 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für War- farin abgeschlossen. (') ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1). (?) ABL. L 366 vom 15.12.1992, S. 10. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2266/2000 (ABl. L 259 vom 13.10.2000, S. 27). (°) ABL.L 107 vom 28.4.1994, S. 8. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2230/95 (ABl. L 225 vom 22.9.1995, S. 1). (4) Der Bericht über Warfarin und weitere Informationen wurden auch dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Pflan- zen“ vorgelegt. Der Ausschuss wurde ersucht, zur An- nehmbarkeit der Verwendung klinischer Daten Stellung zu nehmen, die nach wiederholter Verwendung von War- farin als Anticoagulans in der Humanmedizin zur Fest- legung einer annehmbaren Tagesdosis (ADI) sowie einer annehmbaren Anwenderexposition (AOEL) erhoben wur- den. Der Wissenschaftliche Ausschuss kam in seiner Stel- lungnahme (*) zu dem Schluss, dass es nicht notwendig ist, für Warfarin einen ADI festzulegen. Außerdem sei davon auszugehen, dass die aus der umfassenden klini- schen Verwendung von Warfarin als Anticoagulans ge- wonnenen Daten die Festlegung eines ADI unterstützen könnten, falls dies als notwendig erachtet wird. Ebenso kann ein AOEL-Wert auf der Grundlage vom beim Men- schen gewonnenen Daten festgelegt werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass bei Ratten etwa 15 % der ver- abreichten Dosis über die Haut aufgenommen wird. (5) Die verschiedenen Untersuchungen haben ergeben, dass warfarinhaltige Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in dem Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungszwecke. Damit sichergestellt ist, dass Zulassungen warfarinhaltiger Pflan- zenschutzmittel in allen Mitgliedstaaten gemäß den Be- stimmungen der Richtlinie erteilt werden können, sollte Warfarin daher in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden. (6) Warfarin wird als Rodentizid verwendet. Alle übrigen Wirkstoffe, die als Rodentizid verwendet werden, sind in der Verordnung (EG) Nr. 1112/2002 der Kommission vom 20. Juni 2002 mit Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (°) gere- gelt. Außerdem wird der Wirkstoff derzeit im Rahmen der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbrin- gen von Biozid-Produkten (°) verwendet. Wie bei allen in Anhang I der Richtlinie 91/414JEWG aufgeführten Stof- fen könnte der Status von Warfarin gemäß Artikel 5 Absatz 5 der genannten Richtlinie angesichts neuer Er- kenntnisse, insbesondere angesichts der Bewertung ähn- licher Stoffe oder der Bewertung von Warfarin selbst ge- mäß der Richtlinie 98/8/EG, überprüft werden. (*) Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Pflanzen“ zur Aufnahme von Warfarin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln. SCP/WARFAR/002 endg. vom 6. Juni 2000. (°) ABL L 168 vom 27.6.2002, S. 14. (°) ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).