22.4.2006 Amtsblatt der Europäischen Union L 109/3 VERORDNUNG (EG) Nr. 627/2006 DER KOMMISSION vom 21. April 2006 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Qualitätskriterien für validierte Analyseverfahren zur Probenahme, Identifizierung und Charakterisierung primärer Räucherprodukte DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom 10. November 2003 über Raucharomen zur tatsächlichen oder beabsichtigten Verwen- dung in oder auf Lebensmitteln (!), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Mit der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 werden die Bestimmungen über die Erstellung einer Liste der Primär- produkte festgelegt, die in der Gemeinschaft ausschließ- lich zur Verwendung als solche in oder auf Lebensmitteln und/oder für die Herstellung von Raucharomen zugelas- sen sind. Diese Liste enthält unter anderem eine klare Beschreibung und Charakterisierung jedes einzelnen Pri- märprodukts. (2) Zur wissenschaftlichen Bewertung sind ausführliche In- formationen über die qualitative und quantitative chemi- sche Zusammensetzung des Primärprodukts erforderlich. Die Anteile, die nicht identifiziert wurden, d. h. die Menge an Stoffen, deren chemische Struktur nicht be- kannt ist, sollten so gering wie möglich sein. (3) _ Daher müssen Mindestleistungskriterien, in diesem Zu- sammenhang Qualitätskriterien, festgelegt werden, denen die Analyseverfahren genügen müssen, damit gewährleis- tet ist, dass die Laboratorien Methoden mit dem erforder- lichen Leistungsniveau anwenden. (4) Geräucherte Lebensmittel geben im Allgemeinen Anlass zu gesundheitlichen Bedenken, vor allem hinsichtlich des möglichen Vorhandenseins polyzyklischer aromatischer Kohlenwasserstoffe (PAH). (5) Jeder, der beabsichtigt, Primärprodukte in Verkehr zu bringen, sollte alle für die Sicherheitsbewertung erforder- lichen Informationen vorlegen. Dazu sollte ein Vorschlag (') ABl. L 309 vom 26.11.2003, S. 1. für ein validiertes Verfahren zur Probenahme, Identifizie- rung und Charakterisierung des Primärprodukts zählen. (6) Mit der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amt- liche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Le- bensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmun- gen über Tiergesundheit und Tierschutz (*) werden allge- meine Anforderungen an Probenahme- und Analysever- fahren festgelegt. (7) Der Wissenschaftliche Ausschuss „Lebensmittel“ (SCF) führte in einer Stellungnahme vom 4. Dezember 2002 (?) zu den Risiken, die in Lebensmitteln enthaltene PAH für die menschliche Gesundheit bergen, 15 PAH auf, die für den Menschen möglicherweise gentoxisch und kanzerogen sind. Sie bilden eine prioritäre Gruppe bei der Bewertung des Risikos langfristiger schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit nach der Aufnahme von PAH mit der Nahrung. Folglich sollten Primärpro- dukte auf das Vorhandensein dieser PAH untersucht wer- den. (8) Das Institut für Messungen und Referenzmaterialien (IRMM) der Gemeinsamen Forschungsstelle des General- sekretariats der Kommission führte Ringversuche zur Un- tersuchung der chemischen Zusammensetzung von Pri- märprodukten und zur Quantifizierung der darin enthal- tenen Konzentration der 15 PAH durch. Die Ergebnisse dieses Versuchs werden teilweise im „Report on the Col- laborative Trial for Validation of two Methods for the Quantification of Polycyclic Aromatic Hydrocarbons in Primary Smoke Condensates“ (*) veröffentlicht. (9)) Zur Beschreibung der Genauigkeit des Verfahrens ist die Wiederholbarkeits-Standardabweichung gemäß der Norm ISO 5725-1 (°) heranzuziehen. Sie sollte entweder, falls die Validierung durch ein Einzellabor erfolgt, gemäß den „Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis“ (°) als S; geschätzt werden oder bei einem Ringversuch als S, und Sg ermittelt werden, wie im „Protocol for the design, conduct and interpreta- tion of method-performance studies“ (’) beschrieben. 2) ABl. L 191 vom 28.5.2004, S. 1. 3) SCF/CS/CNTM/PAH/29 endg. vom 4. Dezember 2002. ) ) EU-Report LA-NA-21679-EN-C, ISBN 92-894-9629-0. 5) 1S05725-1: „Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messver- fahren und Messergebnissen — Teil 1: Allgemeine Grundlagen und Begriffe“, 1994: Genf. (°) Thompson, M., S.L.R. Ellison, und R. Wood: „Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis“. Pure and Applied Chemistry, 2002. 74(5): S. 835—855. (’) Horwitz, W.: „Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies“. Pure and Applied Chemistry, 1995. 67(2): S. 331—343. N ( ( ( (