Nr. L 270/32 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 26. 9. 91 (Nicht veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) KOMMISSION RICHTLINIE DER KOMMISSION vom 19, Juli 1991 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie des Rates 75/318/EWG zur Anglei- chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln . (91/507/EWG) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — ; gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwal- tungsvorschriften ‘ der Mitgliedstaaten über die analyti- schen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und MNachweise über Versuche mit Arzneimitteln ('), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/341/EWG (?), gestützt auf die Richtlinie 89/342/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG und zur Fest- legung zusätzlicher Vorschriften für aus Impfstoffen, Toxinen oder Seren und Allergenen bestehende immuno- logische Arzneimittel (*), insbesondere Artikel 5, gestützt auf die Richtlinie 89/343/EWG des Rates vom 3. ‚ Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Festle- gung zusätzlicher Vorschriften für radioaktive Arznei- mittel (*), insbesondere Artikel 7, gestützt auf die Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneispezialitäten aus menschlichem Blut oder Blutplasma (*), insbesondere Artikel 6, () ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1. () ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989, S. 11. (*) ABl. Nr. L 142 vom 25. S. 1989, S. 14. (*) ABL _ Nr. L 142 vom 25. S. 1989, S. 16. () ABL. Nr. L 181 vom 28. 6. 1989, S. 44. in Erwägung nachstehender Gründe : Im Anschluß an den Erlaß der Richtlinien 89/342/EWG, 89/343/EWG und 89/381/EWG stellt sich die Notwen- digkeit einer Änderung des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG, um spezielle Anforderungen an Versuche mit immunologischen Arzneimitteln, radioaktiven Arzneimitteln und aus menschlichem Blut oder Blut- plasma hergestellten Arzneimitteln festzulegen. Außerdem ist eine Anpassung der gemäß in dem Anhang der Richtlinie 75/318/EWG festgelegten geltenden Anfor- derungen an den technischen Fortschritt, insbesondere im Hinblick auf die besondere Art der Arzneimittel, erforderlich, die nach den in der Liste A und im ersten Gedankenstrich der Liste B des Anhangs der Richtlinie 87/22/EWG des Rates (°) aufgeführten Verfahren herge- stellt werden. Die Bestimmungen dieser Richtlinie sind im Einklang mit der Stellungnahme des gemäß Artikel 2b der Richt- linie 75/318/EWG eingesetzten Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der techni- _ schen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Arznei- mittel — ; HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN : Artikel 1 Der Wortlaut des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG wird hiermit durch den Wortlaut des Anhangs dieser Richtlinie ersetzt. () ABL._Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 38.