L 50/44 Amtsblatt der Europäischen Union 20.2.2004 RICHTLINIE 2004/ 10/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (kodifizierte Fassung) (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄ- ISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozial- ausschusses (*), gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (*), in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Die Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor- schriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (*) wurde wesentlich geändert. Aus Gründen der Klarheit und der Übersicht- lichkeit empfiehlt es sich daher, sie zu kodifizieren. (2) Die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor- schriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeich- nung gefährlicher Stoffe (*) schreibt die Durchführung von Versuchen mit chemischen Stoffen vor, um eine Bewertung ihrer möglichen Gefahren für den Menschen und die Umwelt zu ermöglichen. (3) _ Die Wirkstoffe von Pestiziden sollten bei Versuchen der Richtlinie 67/548/EWG unterliegen. (4) Die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (°*) und die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (°) sehen vor, dass die nichtklinischen Versuche mit Arznei- mitteln nach den in der Gemeinschaft für chemische Stoffe geltenden Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt werden müssen, deren Einhaltung auch von anderen Gemeinschaftsrechtsakten vorge- schrieben wird. (5) Die bei der Durchführung dieser Versuche einzuhal- tenden Methoden sind in Anlage V der Richtlinie 67/ 548JEWG beschrieben. () ABI C 85 vom 8.4.2003, S. 138. (?) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 1. Juli 2003 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 20. Januar 2004. (°) ABL. L 15 vom 17.1.1987, S. 29. Geändert durch die Richtlinie 1999/11/EG der Kommission (ABl. L 77 vom 23.3.1999, S. 8). (*) ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verord- nung (EG) Nr. 807/2003 (ABl. L 122 vom 16.5.2003, S. 36). () ABL.L 311 vom 28.11.2001, S. 1. (°) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/63/JEG der Kommission (ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 46). (6) Die Grundsätze der GLP müssen für die Durchführung der von der Richtlinie 67/548JEWG vorgesehenen Versuche angewandt werden, damit deren Ergebnisse von hoher Qualität und vergleichbar sind. (7) Die bei der Durchführung der Versuche eingesetzten Mittel sollten nicht dadurch vergeudet werden, dass aufgrund unterschiedlicher Laborpraktiken in den Mitgliedstaaten Versuche mehrfach durchgeführt werden. (8) Der Rat der Organisation für wirtschaftliche Zusammen- arbeit und Entwicklung (OECD) hat am 12. Mai 1981 einen Beschluss über die gegenseitige Annahme von Daten für die Bewertung chemischer Stoffe erlassen. Am 26. Juli 1983 hat er eine Empfehlung über die gegensei- tige Anerkennung der Anpassung an die GLP verab- schiedet. Die Grundsätze der GLP wurden durch den Beschluss [C(97) 186 (Final)] des OECD-Rates geändert. (9) Aus Gründen des Tierschutzes ist es erforderlich, die Anzahl der Tierversuche einzuschränken. Die gegensei- tige Anerkennung der Versuchsergebnisse, die aufgrund einheitlicher und anerkannter Methoden gewonnen werden, ist eine wesentliche Voraussetzung zur Vermin- derung solcher Tierversuche. (10) Es muss ein Verfahren eingeführt werden, das eine rasche Anpassung der Grundsätze der GLP ermöglicht. (11) Diese Richtlinie sollte die Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang II Teil B angegebenen Richtli- nien und deren Umsetzungsfristen unberührt lassen — HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 (1) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Laboratorien, die Versuche mit chemischen Erzeugnissen gemäß der Richtlinie 67/548JEWG durchführen, den Grundsätzen der Guten Labor- praxis (GLP) genügen, die im Anhang I dieser Richtlinie nieder- gelegt sind.