30.4.2004 Amtsblatt der Europäischen Union L 136/85 RICHTLINIE 2004/24/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Human- arzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Ge- meinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission (*), nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozial- ausschusses (?), gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (?), in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Nach der Richtlinie 2001/83/EG (*) müssen mit den An- trägen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels Unterlagen vorgelegt werden, die ins- besondere die Ergebnisse physikalisch-chemischer, bio- logischer oder mikrobiologischer Tests sowie pharmako- logischer und toxikologischer Tests und klinischer Prü- fungen enthalten, die am Produkt durchgeführt wurden, um dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachzuweisen. (2) Kann der Antragsteller durch detaillierte Verweise auf veröffentlichte wissenschaftliche Literatur nachweisen, dass der Bestandteil bzw. die Bestandteile des Arznei- mittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehm- baren Sicherheitsgrad im Sinne _der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen, so sollte dieser die Ergebnisse vorklinischer Tests oder die Ergebnisse klinischer Prü- fungen nicht vorzulegen brauchen. (3) Trotz ihrer langen Tradition erfüllen zahlreiche Arznei- mittel nicht die Anforderungen einer allgemeinen medi- zinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrads und werden dadurch den Anforderungen für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht gerecht. Damit diese Pro- (!) ABL. C 126 E vom 28.5.2002, S. 263. (?) ABl C 61 vom 14.3.2003, S. 9. (3 — Beschluss des Rates vom 11. März 2004. (*) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/63/EG der Kommission (ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 46). Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 21. November 2002 (ABl. C 25 E vom 29.1.2004, S. 222), Gemeinsamer Stand- punkt des Rates vom 4. November 2003 (ABl. C 305 E vom 16.12.2003, S. 52), Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 17. Dezember 2003 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und (5) dukte auf dem Markt bleiben können, haben die Mit- gliedstaaten unterschiedliche Verfahren und Bestimmun- gen eingeführt. Diese derzeitig bestehenden Unter- schiede in den Vorschriften der Mitgliedstaaten können den Handel mit den traditionellen Arzneimitteln in der Gemeinschaft behindern und zu Diskriminierungen und Wettbewerbsverzerrungen zwischen den Herstellern die- ser Arzneimittel führen. Sie können sich ferner auf den Gesundheitsschutz auswirken, da die nötigen Garantien für Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit gegen- wärtig nicht immer gegeben sind. In Anbetracht der besonderen Merkmale dieser Arznei- mittel, insbesondere ihrer langen Tradition, ist es wün- schenswert, ein spezielles vereinfachtes Registrierungs- verfahren für bestimmte traditionelle Arzneimittel zu schaffen. Allerdings sollte dieses vereinfachte Verfahren nur zur Anwendung kommen, wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß _ der Richtlinie 2001/83/EG, insbesondere wegen unzureichender wis- senschaftlicher Literatur zum Nachweis einer allgemei- nen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrads, nicht gewährt werden kann. Das Verfahren sollte auch nicht für homöopathische Arzneimittel gelten, die für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder eine Registrierung gemäß der Richtlinie 2001/83/EG in Frage kommen. Hat ein Arzneimittel eine lange Tradition und ist die Wirksamkeit des Arzneimittels aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel, so kann die Zahl der Fälle, in denen klinische Prüfungen verlangt werden müssen, reduziert werden. Vorklinische Tests scheinen unnötig, wenn das Arzneimittel aufgrund der Informa- tionen über seine traditionelle Anwendung unter fest- gelegten Anwendungsbedingungen nachweislich un- schädlich ist. Jedoch lassen sich unter Umständen selbst bei einer langen Tradition Bedenken bezüglich der Si- cherheit des Produkts nicht ausschließen, so dass die zuständigen Behörden berechtigt sein sollten, alle für eine Sicherheitsbewertung erforderlichen Daten anzufor- dern. Der Qualitätsaspekt des Arzneimittels ist von sei- ner traditionellen Verwendung unabhängig, so dass hin- sichtlich der erforderlichen physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Tests keine Aus- nahmen gewährt werden sollten. Die Produkte sollten den Qualitätsnormen der einschlägigen Monografien des Europäischen Arzneibuchs oder der Arzneibücher der Mitgliedstaaten entsprechen. Die große Mehrzahl der Arzneimittel mit einer ausrei- chend langen und kohärenten Tradition ist pflanzlicher Natur. Daher scheint es angemessen, den Geltungs- bereich der vereinfachten Registrierung zunächst auf tra- ditionelle pflanzliche Arzneimittel zu beschränken.