Nr. L 142/16 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 25.5. 89 RICHTLINIE DES RATES vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für radioaktive Arzneimittel (89/343/EWG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, auf Vorschlag der Kommission (!), in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschus- ses (?), in Erwägung nachstehender Gründe: Die derzeitige Unterschiedlichkeit der Rechts- und Verwal- tungsvorschriften der Mitgliedstaaten kann den Handel mit radioaktiven Arzneimitteln in der Gemeinschaft behin- dern. Alle Vorschriften für die Herstellung, den Vertrieb oder die Verwendung von Arzneimitteln müssen in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährlei- sten. ; Die Bestimmungen der Richtlinie 65/65/EWG (*), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/21/EWG ($), und der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG (®), zuletzt geändert durch die Richtlinie 83/570/EWG (?), zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitä- ten sind zwar auch für radioaktive Arzneimittel geeignet, reichen jedoch für diese nicht aus. Gemäß Artikel 5 der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechno- logie (*), muß die Kommission Vorschläge unterbreiten, um entsprechend den Vorschriften der Richtlinie 75/319/EWG die Bedingungen für die Genehmigung der Herstellung und _ des Inverkehrbringens von radioaktiven Arzneimitteln bis zum 22. Dezember 1987 zu harmonisieren, Im Falle radioaktiver Arzneimittel, Generatoren, Kits und Vorstufen ist eine Genehmigung erforderlich. Eine beson- (1) ABl. Nr. C 36 vom 8. 2. 1988, S. 30. (2) ABl. Nr. C 290 vom 14. 11. 1988, S. 136, und ABl. Nr. C 120 vom 16. 5. 1989. (?) ABl. Nr. C 208 vom 8. 8. 1988, S. 64. (*) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. (s) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 36. {°) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. (7) ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983, S. 1. (3) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 38. dere Zulassung sollte für radioaktive Arzneimittel in ihrer Endform allerdings nicht erforderlich sein, die ausschließlich auf der Grundlage genehmigter Kits, Generatoren oder Vorstufen von radioaktiven Arzneimitteln in Einrichtungen des Gesundheitswesens zusammengestellt werden. Die Kommission sollte ermächtigt werden, alle erforderli- chen Änderungen der Vorschriften des Anhangs der Richtli- nie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Anglei- chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mit- gliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmako- logischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten (?), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/19/EWG (!°), für Versu- che mit Arzneispezialitäten zu verabschieden, um die Beson- derheiten der radioaktiven Arzneimittel in enger Zusammen- arbeit mit dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Arzneispezialitäten an den technischen Fortschritt zu berücksichtigen und eine höhere Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel zu gewährleisten. Alle Vorschriften für radioaktive Arzneimittel müssen die Richtlinie 84/466/Euratom des Rates vom 3. September 1984 zur Festlegung der grundlegenden Maßnahmen für den Strahlenschutz bei ärztlichen Untersuchungen und Behand- lungen (!!) berücksichtigen. Ferner zu berücksichtigen sind die Bestimmungen der Richtlinie 80/836/Euratom des Rates vom 15. Juli 1980 zur Änderung der Richtlinien, mit denen die Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölke- rung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen festgelegt wurden (12), zuletzt geändert durch die Richtlinie 84/467/Euratom (!?), die darauf abzielt zu verhüten, daß Arbeitskräfte oder Patienten übermäßigen oder unnötig hohen ionisierenden Strahlungen ausgesetzt sind, und insbesondere Artikel $ Buchstabe c) der Richtlinie 80/836/Euratom, demzufolge die vorherige Genehmigung für den Zusatz radioaktiver Stoffe bei der Produktion und Herstellung von Arzneimitteln sowie für die Einfuhr solcher Arzneimittel erforderlich ist — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 (1) Abweichend von Artikel 34 der Richtlinie 75/319/ EWCG und vorbehaltlich der Bestimmungen der vorliegenden (*) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, 5. 1. (10) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 31. (1) ABl. Nr. L 265 vom S$. 10. 1984, 5. 1. (12) ABl. Nr. L 246 vom 17. 9. 1980, S. 1. (13) ABI. Nr. L 265 vom 5. 10. 1984, S. 4