Nr. L 113/8 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 30. 4. 92 RICHTLINIE 92/27/EWG DES RATES vom 31. März 1992 über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, auf Vorschlag der Kommission (1), in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschus- ses (3), ; in Erwägung nachstehender Gründe: Zur schrittweisen Errichtung des Binnenmarktes bis zum 31. Dezember 1992 müssen entsprechende Maßnahmen getroffen werden. Der Binnenmarkt umfaßt einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehr gewährleistet ist. In der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor- schriften über Arzneimittel (*), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/343/EWG ($), ist ein Verzeichnis der Anga- ben festgelegt, die Behältnisse und äußere Umhüllungen von Humanarzneimitteln aufweisen müssen. Dieses Ver- zeichnis muß ergänzt und die Modalitäten der Etikettierung müssen genau festgelegt werden. In der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20.. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungs- vorschriften über Arzneispezialitäten (©), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/381/EWG (7’), wurde ein nicht erschöpfendes Verzeichnis der Angaben festgelegt, die die Packungsbeilage enthalten muß. Dieses Verzeichnis muß ergänzt werden, und die Modalitäten, nach denen die Packungsbeilage abzufassen ist, müssen genau festgelegt werden. Es ist zweckmäßig, die Bestimmungen über die Etikettie- rung und die Packungsbeilage in einem einzigen Text zusammenzufassen. {1) ABl. Nr. C 58 vom 8. 3. 1990, S. 21. (2) ABl. Nr. C 183 vom 15. 7. 1991, S. 213. - (3) ABI. Nr. C 225 vom 10. 9. 1990, S, 24. (*) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. (5) ABl. Nr. L 142 vom 2S. 5. 1989, S. 14, ($) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. (7) ABl. Nr. L 181 vom 28. 6. 1989, p. 44. Die ‘ Bestimmungen über die Unterrichtung der Patienten müssen ein hohes Schutzniveau des Verbrauchers gewähr- leisten, so daß die Arzneimittel auf der Grundlage vollstän- diger und verständlicher Informationen ordnungsgemäß angewandt werden können. Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, deren Etikettie- rung und Packungsbeilage dieser Richtlinie entspricht, darf aus Gründen, die mit der Etikettierung oder der Packungs- beilage zusammenhängen, weder untersagt noch verhindert werden — ; HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: KAPITEL I Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich Artikel 1 (1) Diese Richtlinie betrifft die Etikettierung und die Pak- kungsbeilage von Humanarzneimitteln, auf die die Kapitel II bis V der Richtlinie 65/65/EWG anwendbar sind. (2) Im Sinne dieser Richtlinie ist: — „Name des Arzneimittels“ die Bezeichnung des Arznei- mittels, die entweder eine Phantasiebezeichnung oder eine gebräuchliche oder eine wissenschaftliche Bezeich- nung in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Herstellers sein kann; die Phantasiebezeich- nung darf nicht zu Verwechslungen mit der gebräuchli- chen Bezeichnung führen; — „gebräuchliche Bezeichnung“ die von der Weltgesund- heitsorganisation empfohlene international gebräuchli- che Bezeichnung bzw. — in Ermangelung dessen — die übliche gebräuchliche Bezeichnung; — „Stärke des Arzneimittels“ je nach Verabreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit; — „Primärverpackung“ das Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt; ; — „äußere Umhüllung“ die Verpackung, in’der die Pri- märverpackung enthalten ist;