2. 7. 92 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 182/1 (Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) VERORDNUNG (EWG) Nr. 1768/92 DES RATES vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, auf Vorschlag der Kommission (*), in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (?), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus- schusses (?), in Erwägung nachstehender Gründe : Die Forschung im pharmazeutischen Bereich trägt entscheidend zur ständigen Verbesserung der Volksge- sundheit bei. Arzneimittel, vor allem solche, die das Ergebnis einer langen und kostspieligen Forschungstätigkeit sind, werden in der Gemeinschaft und in Europa nur weiter- entwickelt, wenn für sie eine günstige Regelung geschaffen wird, die einen ausreichenden Schutz zur Förderung einer solchen Forschung vorsieht. Derzeit wird durch den Zeitraum zwischen der Einrei- chung einer Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und der Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels der tatsächliche Patentschutz auf eine Laufzeit verringert, die für die Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen Investitionen unzurei- chend ist. Diese Tatsache führt zu einem unzureichenden Schutz, der nachteilige Auswirkungen auf die pharmazeutische Forschung hat. Die jetzige Situation bringt die Gefahr mit sich, daß die in den Mitgliedstaaten gelegenen Forschungszentren nach Ländern verlagert werden, die bereits jetzt einen größeren Schutz bieten. Auf Gemeinschaftsebene ist eine einheitliche Lösung zu finden, um auf diese Weise einer heterogenen Entwick- lung der nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte, welche geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb (') ABl. Nr C 114 vom 8. 5. 1990, S. 10. () ABl. Nr. C 19 vom 28. 1. 1991, S. 94, und ABI. Nr. C 150 vom 15. 6. 1992. () ABI. Nr. C 69 vom 18. 3. 1991, S. 22. der Gemeinschaft zu behindern und dadurch die Schaf- fung und das Funktionieren des Binnenmarktes unmit- telbar zu beeinträchtigen. Es ist deshalb notwendig, ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel, deren Vermarktung genehmigt ist, einzuführen, das der Inhaber eines nationalen oder euro- päischen Patents unter denselben Voraussetzungen in jedem Mitgliedstaat erhalten kann. Die Verordnung ist deshalb die geeignetste Rechtsform. Die Dauer des durch das Zertifikat gewährten Schutzes muß so festgelegt werden, daß dadurch ein ausreichender tatsächlicher Schutz erreicht wird. Hierzu müssen demje- nigen, der gleichzeitig Inhaber eines Patents und eines Zertifikats ist, insgesamt höchstens fünfzehn Jahre Ausschließlichkeit ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in der Gemeinschaft eingeräumt werden. In einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem pharmazeutischen Sektor müssen jedoch alle auf dem Spiel stehenden Interessen einschließlich der Volks- gesundheit berücksichtigt werden. Deshalb kann das Zertifikat nicht für mehr als fünf Jahre erteilt werden. Der von ihm gewährte Schutz muß im übrigen streng auf das Erzeugnis beschränkt sein, für das die Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erteilt wurde, Auch die Festlegung der Übergangsregelung muß in ausgewogener Weise erfolgen. Diese Übergangsregelung muß es der Pharmaindustrie in der Gemeinschaft ermög- lichen, den Rückstand gegenüber ihren Hauptkonkur- renten, die seit mehreren Jahren über Rechtsvorschriften verfügen, die ihnen einen angemesseneren Schutz einräumen, zum Teil auszugleichen. Dabei muß gleich- zeitig darauf geachtet werden, daß mit der Übergangsrege- lung die Verwirklichung anderer rechtmäßiger Ziele in Verbindung mit den sowohl auf nationaler als auch auf Gemeinschaftsebene verfolgten Gesundheitspolitiken nicht gefährdet wird. Es ist die Übergangsregelung für die Zertifikatsanmel- dungen und die Zertifikat festzulegen, die vor Inkraft- treten dieser Verordnung nach einzelstaatlichem Recht eingereicht bzw. erteilt wurden.