Nr. L 297/8: Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 13. 10. 92 RICHTLINIE 92/73/EWG DES RATES vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, auf Vorschlag der Kommission (*), in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (?), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus- schusses (?3), ‘ in Erwägung nachstehender Gründe: Die bestehenden Unterschiede in den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten können den Handel mit homöopathischen Arzneimitteln in der Gemein- schaft behindern und so zu Diskriminierungen und Wettbe- werbsverzerrungen zwischen den Herstellern solcher Arznei- mittel führen. Das wesentliche Ziel aller Regelungen für die Herstellung, den Vertrieb oder die Verwendung von Arzneimitteln muß die Sicherstellung der Volksgesundheit sein. Trotz der großen Unterschiede im Rechtsstatus der alterna- tiven Heilverfahren in den Mitgliedstaaten ist den Patienten “freier Zugang zu dem Arzneimittel ihrer Wahl zu ermögli- chen, mit den nötigen Garantien bezüglich der Qualität der Arzneimittel und der Sicherheit ihrer Anwendung. Anthroposophische Arzneimittel, die in einer offiziellen Pharmakopöe beschrieben und nach einem homöopathi- schen Verfahren zubereitet werden, sind hinsichtlich der Registrierung und der Genehmigung für das Inverkehrbrin- gen homöopathischen Arzneimittel gleichzustellen. Die in der Richtlinie 65/65/EWG (*) und in der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG ($) festgelegten Vorschriften eig- nen sich nicht immer für homöopathische Arzneimittel. (!) ABl. Nr. C 108 vom 1. 5. 1990, S. 10 und ABl. Nr. C 244 vom 19. 9. 1991, S. 8. (2) ABl. Nr. C 183 vom 15. 7. 1991, S, 322, und ABlI. Nr. C 241 vom 21. 9. 1992. (3) ABl. Nr. C 332 vom 31, 12. 1991, S. 29. (*) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/341/EWG (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989, $. 11). (5) ABl. Nr. L 147 vom 9, 6. 1975, S. 13. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/341/EWG (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5S. 1989, $. 11). Die homöopathische Medizin wird in einigen Mitgliedstaa- ten offiziell anerkannt, während sie in anderen Mitgliedstaa- ten nur geduldert ist. Selbst wenn die homöopathischen Arzneimittel nicht überall offiziell anerkannt sind, so werden sie doch in allen Mitglied- staaten verschrieben und verwendet. Es besteht vor allem die Notwendigkeit, den Patienten, die diese Arzneimittel verwenden, einen eindeutigen Hinweis auf deren homöopathischen Charakter und ausreichende Garan- tien in bezug auf deren Qualität und Unbedenklichkeit zu geben. Die Vorschriften betreffend Herstellung, Kontrolle und Inspektion der homöopathischen Arzneimittel müssen har- monisiert werden, um den Handel mit sicheren und hoch- wertigen Arzneimitteln in der gesamten Gemeinschaft sicher- zustellen. Angesichts der Besonderheiten dieser Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwie- rigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschens- wert, ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche traditionellen homöopathischen Arzneimittel vor- zusehen, die ohne therapeutische Indikation und in einer Zubereitungsform üund einer Dosierung, die kein Risiko für den Patienten darstellen, in Verkehr gebracht werden. Dagegen sollten bei einem homöopathischen Arzneimittel, das mit therapeutischem Indikationsanspruch oder in einer mit potentiellen Risiken verbundenen Darreichungsform in Verkehr gebracht wird — wobei diese Risiken mit der zu erwartenden therapeutischen Wirksamkeit ins Verhältnis zu setzen wären —, die üblichen Regeln für das Inverkehrbrin- gen von Arzneimitteln angewendet werden. Vor allem den Mitgliedstaaten mit homöopatischer Tradition muß jedoch die Möglichkeit gelassen werden, besondere Regeln zur Bewertung der Ergebnisse der Versuche zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneimittel anzuwenden, wobei diese der Kommission mitzuteilen sind — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: KAPITEL I Anwendungsbereich Artikel 1 (1) Homöopathisches Arzneimittel im Sinne dieser Richt- linie ist jedes Arzneimittel, das nach einem im Europäischen