12.8.2005 Amtsblatt der Europäischen Union L 210/41 RICHTLINIE 2005/50/EG DER KOMMISSION vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42JEWG über Medizinprodukte (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (!), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b, gestützt auf den von Frankreich und dem Vereinigten König- reich gestellten Antrag, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Nach den Klassifizierungsregeln in Anhang IX der Richt- linie 93/42/EWG werden vollständige Gelenkersatzteile als Medizinprodukte der Klasse IIb eingestuft. (2) Frankreich und das Vereinigte Königreich haben bean- tragt, vollständige Gelenkersatzteile abweichend von den Bestimmungen des Anhangs IX _ der Richtlinie 93/42JEWG als Medizinprodukte der Klasse III einzustu- fen, damit sie vor dem Inverkehrbringen einer angemes- senen Konformitätsbewertung unterzogen werden. (3) Damit die Konformität eines Produkts bewertet werden kann, muss es klassifiziert sein, es müssen Stellen be- nannt sein, die die Konformitätsbewertung durchführen, und die ordnungsgemäße Durchführung der in der Richt- linie 93/42/JEWG beschriebenen Konformitätsbewertungs- verfahren muss überwacht werden. (4) Eine Neuklassifizierung abweichend von den Klassifizie- rungsregeln in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG ist angezeigt, wenn das Konformitätsbewertungsverfahren ei- ner anderen Produktklasse besser geeignet ist, die für ein bestimmtes Produkt charakteristischen Mängel festzustel- len. (5) Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter sollten wegen der besonderen Komplexität der wiederherzustel- lenden Gelenkfunktion und der deswegen erhöhten Ge- fahr ihres Versagens von anderen vollständigen Gelenk- ersatzteilen unterschieden werden. (6) Insbesondere sind Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter hochkomplexe und Last tragende Implantate, die mit signifikant höherer Wahrscheinlichkeit als bei ande- ren Gelenkersatzteilen eine Nachoperation erfordern. (!) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1). (7) (10) (11) (12) Schultergelenkimplantate existieren erst seit relativ kurzer Zeit. Da Schultergelenke ähnlichen dynamischen Bean- spruchungen ausgesetzt sind wie Hüft- und Kniegelenke, ist ihr Ersatz grundsätzlich mit ernsthaften medizinischen Problemen verbunden. Außerdem erhalten in wachsendem Maße jüngere Men- schen mit hoher verbleibender Lebenserwartung künst- liche Hüft-, Knie- und Schultergelenke. Deshalb müssen solche Implantate möglichst während der gesamten Le- benszeit dieser Patienten einwandfrei funktionieren, und die Wahrscheinlichkeit von Nachoperationen mit ihren Risiken muss vermindert werden. Spezifische klinische Daten, u. a. Daten über das Lang- zeitverhalten, liegen für künstliche Hüft-, Knie- und Schultergelenke nicht immer vor, ehe sie in Verkehr ge- bracht und in Betrieb genommen werden. Die klinischen Daten, die der Hersteller im Zuge des Konformitätsbewer- tungsverfahrens erfasst hat und aufgrund deren er festge- stellt hat, dass sein Produkt in Auslegung, Herstellung und Leistung den Anforderungen von Anhang I Num- mern 1 und 3 der Richtlinie 93/42/EWG entspricht, soll- ten sorgfältig auf ihre Aussagekraft geprüft werden. Vollständige Gelenkersatzteile können nach dem Inver- kehrbringen und nach dem Beginn ihrer klinischen Ver- wendung zahlreiche Änderungen erfahren, wie an den auf dem Markt befindlichen künstlichen Hüft- und Knie- gelenken ersichtlich ist. Die Erfahrung zeigt jedoch, dass scheinbar unwesentliche Änderungen, die an bisher kom- plikationslos funktionierenden Gelenkersatzteilen vorge- nommen werden, unerwartete ernsthafte Probleme zur Folge haben können, die zu frühzeitigem Versagen des Gelenks führen können und Anlass zu erheblichen Si- cherheitsbedenken geben. Um bestmögliche Sicherheit zu erreichen und das Risiko konstruktionsbedingter Komplikationen zu minimieren, sollten die Auslegungsdokumentation künstlicher Hüft-, Knie- und Schultergelenke, die vom Hersteller zum Nach- weis der angegebenen Leistungen vorgelegten klinischen Daten und die nach ihrem Inverkehrbringen vorgenom- menen Änderungen ihrer Konstruktion und Herstellung von der benannten Stelle eingehend geprüft werden, ehe sie für die klinische Verwendung zugelassen werden. Die benannte Stelle sollte deshalb die Auslegungsdoku- mentation und die Änderungen an der genehmigten Aus- legung nach Anhang II Nummer 4 der Richtlinie 93/42JEWG prüfen (Verfahren „Vollständiges Qualitätssi- cherungssystem“). Aus den genannten Gründen ist eine Neueinstufung voll- ständiger Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter als Medizinprodukte der Klasse III erforderlich.