22.1.2005 Amtsblatt der Europäischen Union L 20/15 RICHTLINIE 2005/2/EG DER KOMMISSION vom 19. Januar 2005 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Aufnahme der Wirkstoffe Ampelomyces quisqualis und Gliocladium catenulatum (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (*), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1, in Erwägung nachstehender Gründe: Die Behörden Frankreichs haben am 12. April 1996 ge- mäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von JSC International Ltd einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs Ampelomyces quisqualis in Anhang I der Richt- linie erhalten. Mit der Entscheidung 97/591/EG (?) der Kommission wurde bestätigt, dass die Unterlagen voll- ständig sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und II der Richtlinie 91/414/JEWG hin- sichtlich der Daten und Informationen erfüllen. Finnland erhielt am 19. Mai 1998 gemäß Artikel 6 Ab- satz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von Kemira Agro Oy (jetzt: Verdera Oy) einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs Gliocladium catenulatum in Anhang I der Richt- linie. Mit der Entscheidung 1999/392JEG (*) der Kommis- sion wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und II der Richtlinie 91/414JEWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfüllen. Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von den Antragstellern vorgeschlagenen Anwendungen ge- prüft. Die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten haben (!) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/99/EG der Kommission (ABl. L 309 vom 6.10.2004, S. 6). (*) ABLl. L 239 vom 30.8.1997, S. 48. (’) ABL. L 148 vom 15.6.1999, S. 44. der Kommission jeweils am 28. Oktober 1997 (Ampelo- myces quisqualis) und 15. Juni 2000 (Gliocladium catenula- tum) Entwürfe der Bewertungsberichte über die Wirk- stoffe übermittelt. Die Entwürfe der Bewertungsberichte wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Die Prüfung wurde am 8. Okto- ber 2004 in Form der Beurteilungsberichte der Kommis- sion für Ampelomyces quisqualis und Gliocladium catenula- tum abgeschlossen. Die Unterlagen und Informationen aus der Bewertung von Ampelomyces quisqualis wurden auch dem Wissen- schaftlichen Ausschuss „Pflanzen“ vorgelegt. Der Bericht dieses Ausschusses wurde offiziell am 7. März 2001 ver- abschiedet (*). In seiner Stellungnahme kam der Ausschuss zu dem Er- gebnis, dass das Risiko für die Anwender aufgrund des Fehlens einer zufrieden stellenden Lungenstudie nicht ausreichend berücksichtigt wurde. Außerdem sollte eine wiederholte Verabreichung generell Teil des primären Da- tensatzes sein, auf sie könnte jedoch bei ausreichender Begründung verzichtet werden. In dem speziellen Fall von Ampelomyces quisqualis war der Ausschuss nicht in der Lage, zur Notwendigkeit einer wiederholten Verabrei- chung Stellung zu nehmen, da keine zufrieden stellende Lungenstudie vorliegt. Und schließlich seien zwar keine allergischen Reaktionen auf Ampelomyces quisqualis beobachtet worden, doch könne die Möglichkeit allergischer Reaktionen auf diesen Organismus durch Exposition in der Landwirtschaft nicht ausgeschlossen werden. Der Ausschuss empfahl die Über- wachung der Gesundheit von Erzeugern und Anwendern als sinnvolle Maßnahme nach der Zulassung sowie die Bereitstellung dieser Ergebnisse für künftige Neubewer- tungen. Den Empfehlungen des Wissenschaftlichen Ausschusses wurde bei der weiteren Prüfung sowie bei der Erstellung der vorliegenden Richtlinie und des Beurteilungsberichts Rechnung getragen. (*) Stellungnahme des Wissenschaftlichen Pflanzenausschusses hinsicht- lich der Bewertung von Ampelomyces quisqualis im Zusammenhang mit der Richtlinie 91/414JEWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (verabschiedet am 7. März 2001).