12. 7. 93 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 169/1 (Nicht veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) RAT RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14, Juni 1993 über Medizinprodukte DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100 a, auf Vorschlag der Kommission (*), in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (?), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschus- ses (*), in Erwägung nachstehender Gründe: Im Sinne des Binnenmarktes müssen entsprechende Maß- nahmen getroffen werden. Der Binnenmarkt umfaßt einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehr gewährleistet ist. Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwal- tungsvorschriften bezüglich der Sicherheit, des Gesund- heitsschutzes und der Leistungen der Medizinprodukte - unterscheiden sich jeweils nach Inhalt und Geltungsbe- reich. Auch die Zertifizierungs- und Kontrollverfahren für diese Produkte sind von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat verschieden; solche Unterschiede stellen Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel dar. Die einzelstaatlichen Bestimmungen, die der Sicherheit und dem Gesundheitsschutz der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls Dritter im Hinblick auf die Anwen- dung der Medizinprodukte dienen, bedürfen der Harmo- nisierung, um den freien Verkehr dieser Erzeugnisse auf dem Binnenmarkt zu gewährleisten. Die harmonisierten Bestimmungen müssen von den Maß- nahmen unterschieden werden, die die Mitgliedstaaten im (') ABL. Nr. C 237 vom 12. 9. 1991, S. 3, und ABl. Nr. C 251 vom 28. 9. 1992, S. 40. (?*) ABl. Nr. C 150 vom 31. 5. 1993 und ABl. Nr. C 176 vom 28. 6. 1993. (*) ABl. Nr. C 79 vom 30. 3. 1992, S. 1. Hinblick auf die Finanzierung des öffentlichen Gesund- heitssystems und des Krankenversicherungssystems ge- troffen haben und die derartige Produkte direkt oder indirekt betreffen. Sie lassen daher das Recht der Mit- gliedstaaten auf Durchführung der genannten Maßnah- men unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts unbe- rührt. Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. Die Auf- rechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitglied- staaten erreichten Schutzniveaus ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie. Bestimmte Medizinprodukte sind dafür ausgelegt, Arznei- mittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Ver- waltungsvorschriften über Arzneimittel (*) abzugeben. In diesen Fällen wird das Inverkehrbringen des Medizinpro- dukts in der Regel durch die vorliegende Richtlinie gere- gelt und das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Richtlinie 65/65/EWG. Wird ein solches Produkt jedoch derart in Verkehr gebracht, daß Produkt und Arzneimittel eine feste Einheit bilden, die ausschließlich zur Verwen- dung in der vorgegebenen Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt dieses eine feste Einheit bildende Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Davon zu unterscheiden sind Medizinprodukte, die unter anderem als Bestandteile Stoffe enthalten, welche bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden können. In sol- chen Fällen, d.h., wenn die in das Medizinprodukt integrierten Stoffe in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können, wird das Inverkehrbringen der Produkte durch die vorlie- gende Richtlinie geregelt. In diesem Zusammenhang müs- sen die Prüfungen auf Sicherheit, Qualität und {(*) ABl. Nr. 22 vom 9. 6. 1965, S. 369/65. Zuletzt geändert durch Richtlinie 92/27/EWG (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992, S. 8).