13.1.2004 Amtsblatt der Europäischen Union L 7/45 RICHTLINIE 2004/1/EG DER KOMMISSION vom 6. Januar 2004 zur Änderung der Richtlinie 2002/72/EG betreffend die Aussetzung der Verwendung von Azodi- carbonamid als Treibmittel (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 89/109/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (*), insbesondere auf Artikel 3, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Mit der Richtlinie 2002/72/EG der Kommission vom 6. August 2002 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (*), wird die Verwendung von Azodicarbonamid als Treibmittel in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, gemäß der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses „Lebensmittel“ (SCF) zugelassen. Azodicarbonamid wird als Treibmittel bei der Herstel- lung von Kunststoffdichtungen in Metalldeckeln verwendet, die zum Schließen von KGlasgefäßen verwendet werden. Neueren Erkenntnissen zufolge zerfällt Azodicarbonamid unter der Hitzeeinwirkung bei der Herstellung der aufgeschäumten Dichtung und bei der Sterilisation des dicht verschlossenen Glasgefäßes in Semicarbazid (SEM). Am 8. Juli 2003 wurde die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „die Behörde“ genannt) von der Industrie darüber informiert, dass SEM in einer Reihe von in Glasgefäßen abgefüllten Lebensmit- teln festgestellt worden war. Der Gehalt an SEM war in diesen Lebensmitteln unterschiedlich (bis zu 25 ung/kg), wobei die höchsten Konzentrationen in Säuglingsnah- rung gefunden wurden. Auf der Grundlage der vorliegenden wissenschaftlichen Daten, einschließlich der Ergebnisse neuerer Forschungs- arbeiten, die von der Behörde in Auftrag gegeben wurden, kam das Wissenschaftliche Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe, Aromastoffe, Verarbeitungs- hilfsstoffe und Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen (nachstehend „das Gremium“ genannt), in seiner Stellungnahme vom 1. Oktober 2003 zu dem Schluss, dass SEM bei Versuchstieren leicht karzinogen wirkt, in vitro eine geringe Gentoxizität aufweist, dass es jedoch anhand des derzeitigen Wissens- standes nicht möglich ist, eindeutig festzustellen, ob SEM ein Krebsrisiko beim Menschen darstellt. (') ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 38. Richtlinie geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S, 1). (‘) ABl. L 220 vom 15.8.2002, S. 18. (5) (9) Die Behörde richtete speziell zu diesem Thema eine Ad- hoc-Sachverständigengruppe ein, die sie in der Frage der möglichen Risiken für Säuglinge — d. h. diejenige Verbrauchergruppe, bei der die Exposition gegenüber SEM je Körpergewicht vermutlich am stärksten ist — weiter beraten soll. Zur Bewertung der möglichen Wirkung von SEM in Säuglingsnahrung prüfte die Sach- verständigengruppe sowohl toxikologische Aspekte als auch mikrobiologische und nährwertbezogene. Am 9. Oktober 2003 erklärte sie, dass unter Berücksich- tigung der vorliegenden Informationen über den Gehalt an SEM in Lebensmitteln, über Aufnahme und Toxizität das Risiko für Säuglinge und Erwachsene, die SEM enthaltende Lebensmittel verzehren, vermutlich sehr gering sei. Das Gremium stellte jedoch fest, dass das Vorhandensein von SEM in Säuglingsnahrung nicht erwünscht sei, und empfahl, die Exposition gegenüber SEM vorsichtshalber so rasch zu reduzieren, wie es der technische Fortschritt auf sichere Weise ermöglicht. Angesichts der Schlussfolgerungen des Gremiums und der Ad-hoc-Sachverständigengruppe sowie der verblei- benden wissenschaftlichen Ungewissheiten ist es ange- zeigt, die Verwendung von Azodicarbonamid gemäß dem in Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (*) (Lebensmittel- recht) genannten Vorsorgeprinzip auszusetzen, um das in der Gemeinschaft gewählte hohe Gesundheitsschutz- niveau zu erreichen. Der vorläufige Ausschluss von Azodicarbonamid aus dem unvollständigen Verzeichnis der auf Gemeinschaftsebene vollständig harmonisierten Additive sollte gelten, solange die Gemeinschaft nach umfassenderen Informationen sucht, die die Lücken im derzeitigen Kenntnisstand über SEM schließen können. Die Kommission wurde darüber informiert, dass in naher Zukunft Alternativen zu Azodicarbonamid zur Verfü- gung stehen werden. Was den möglichen Ersatz von Azodicarbonamid in Verpackungsmaterialien für Säuglingsnahrung anbelangt, muss die Dichtungsinte- grität der Materialien vor ihrer Einführung sorgfältig geprüft und evaluiert werden, damit die mikrobiologi- sche Sicherheit der Lebensmittel nicht beeinträchtigt wird. Daher ist eine Übergangsphase von 18 Monaten vorzusehen, in der eine derartige Evaluierung über einen Zeitraum durchgeführt wird, bei dem die Mindesthalt- barkeit solcher abgepackten Lebensmittel berücksichtigt wird. Auch für Materialien und Gegenstände, die vor Ablauf der Durchführungsfrist dieser Richtlinie mit Lebensmit- teln in Berührung gekommen sind, sollte eine Über- gangsfrist vorgesehen werden. (*) ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1. Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1642/2003 (ABl. L 245 vom 29.9.2003, S. 4).