Nr. L 181/44 Amtsblatt der; Europäischen. Gemeinschaften 28. 6. 89 (Nicht veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) RAT RICHTLINIE DES RATES vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der:Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (89/381/EWG) DER RAT.DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100 a, auf. Vorschlag der Kommission (*), in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (?), nach‘ Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus- schusses (*), in Erwägung nachstehender Gründe : Unterschiedliche Rechts- und - Verwaltungsvorschriften . der Mitgliedstaaten können den Handel mit.Erzeugnissen aus menschlichem Blut oder Blutplasma innerhalb der Gemeinschaft behindern. Alle Vorschriften für die Herstellung, den Vertrieb oder die Verwendung von Arzneimitteln müssen in erster Linie einen wirksamen . Schutz - der öffentlichen -Gesundheit gewährleisten. Die Bestimmungen der-. Richtlinien 65/65/EWG (*), - zuletzt geändert durch .die Richtlinie. 87/21/EWG (*), und‘ der Richtlinie 75/319/EWG (%), zuletzt geändert durch. die Richtlinie 83/570/EWG (’), zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten sind zwar auch für Arzneimittel, die aus menschlichem Blut (') ABI.’Nr. € 308 vom 3. 12. 1988, S. 21. () ABl. Nr. C 290 vom 14. 11. 1988, S. 134, und ABl. Nr. C 120 vom 16. S. 1989. () ABl. Nr. C 208 vom 8. 8. 1988, S. 64. ( ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. () ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S, 36. (*) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. () ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983, S. 1. oder Blutplasma bestehen, geeignet, reichen jedoch für diese nicht: aus: Nach Artikel S der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember..1986 zur Angleichung der einzelstäatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technolo- gisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie (*), hat die Kommission Vorschläge zu unterbreiten, um analog zu den Vorschriften der Richt- linie 75/319/EWG die Bedingungen für:die Genehmi- gung der Herstellung -des Inverkehrbringens von Arznei- mitteln aus menschlichem Blut oder. Blutplasma. zu harmonisieren. Die Gemeinschaft unterstützt uneingeschränkt die Bemü- hungen des Europarates zur Förderung der freiwilligen,. unentgeltlichen Blut-‘ und Blutplasmaspende, um die Selbstversorgung der gesamten Gemeinschaft mit aus Blut bestehenden Erzeugnissen zu verwirklichen und die Einhaltung ehtischer. Grundsätze beim Handel mit thera- peutischen Substanzen menschlichen Ursprungs- zu gewährleisten. Die Vorschriften für die Gewährleistung von. Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der aus menschlichem Blut oder Blutplasma bestehenden Arzneimittel müssen gleichermaßen :auf staatliche und ‚private Einrichtungen _ sowie auf aus Drittländern eingeführtes Blut und Blut- plasma Anwendung .finden. Vor- Erteilung einer Genehmigung für das: Inverkehr- bringen eines aus menschlichem Blut oder Blutplasma bestehenden Arzneimittels muß _ der _Hersteller nachweisen, daß er in der Lage ist, permanent zu gewähr- leisten, daß die Fabrikationsansätze übereinstimmen und daß — soweit dies aufgrund des Stands der Technik möglich ist — keine spezifischen Viren vorhanden sind. (*) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 38.