Nr. L 373/26 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 31. 12. 90 RICHTLINIE DES RATES vom 13. Dezember 1990 zur Erweiterung des AnWendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschnften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel (90/677/EWG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, auf Vorschlag der Kommission (!), in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus- schusses (?), in Erwägung nachstehender Gründe: Die Unterschiede in den Rechts- und Verwaltungsvorschrif- ten der Mitgliedstaaten sind geeignet, den Handel mit immunologischen Tierarzneimitteln in der Gemeinschaft zu behindern. Alle Vorschriften über die Herstellung, Vermarktung oder Verwendung von Tierarzneimitteln müssen in erster Linie dem allgemeinen Gesundheitsschutz dienen. Die Bestimmungen der Richtlinie 81/851/EWG (*), zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/676/EWG (*), erfüllen diesen Zweck, sind jedoch für Tierarzneimittel zur aktiven oder passiven Immunisierung oder zur Diagnose des Immun- status (immunologische Tierarzneimittel) unzureichend. Gemäß Artikel 5 der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen - Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechno- logie (°), obliegt es der Kommission, Vorschläge zur Harmo- nisierung der Bedingungen für die Genehmigung der Herstel- lung und des Inverkehrbringens immunologischer Tierarz- neimittel auszuarbeiten. Zur Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbrmgen eines 1mmunolog15chen Tierarzneimittels muß der Hersteller nachweisen, daß er eine stets gleichbleibende Konformität 'der Chargen gewährleisten kann. (1) ABl. Nr. C 61 vom 10. 3. 1989, S. 20, und ABl. Nr. C 131 vom 30. 5. 1990, $. 20. (2) ABl. Nr. C 96 vom 17. 4. 1990, S. 111, und Beschluß vom 21. November 1990 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). (2) ABl. Nr. C 201 vom 7. 8. 1989, S. 1. (*) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1. ;(S) Siehe Seite 15 dieses Amtsblatts. {s) ABL Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 38. _ Die zuständigen Behörden sollten ferner ermächtigt werden, die Verwendung eines immunologischen Tierarzneimittels __ zu verbieten, falls die Immunantwort der damit behandelten Tiere mit einem einzelstäatlichen oder gemeinschaftlichen Programm zur Diagnose, Tilgung oder Bekämpfung von Tierseuchen unvereinbar ist. Die Anforderungen an die Prüfung von Tierarzneimitteln gemäß Anhang I der Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die analytischen, toxikologisch- pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vor- schriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimit- teln (7), geändert durch die Richtlinie 87/20/EWG (8), “ müssen so geändert werden, daß den Besonderheiten von immunologischen Tierarzneimitteln Rechnung getragen wird. Die Kommission sollte ermächtigt werden, die gebote- nen Änderungen in enger Zusammenarbeit mit dem Aus- schuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Tierarz- neimittel an den technischen Fortschritt zu erlassen, um eine größere Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährlei- sten — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 (1) _ Vorbehaltlich der Bestimmungen dieser Richtlinie gilt für immunologische Tierarzneimittel die Richtlinie 81/ 851/EWG. ; (2) Im Sinne dieser Richtlinie sind „immunologische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, die den Tieren verab- reicht werden, um eine aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder um den Immunitätszustand zu diagnostizie- ren. (3) Diese Richtlinie und die Richtlinie 81/851/EWG gelten nicht für inaktivierte immunologische Tierarznei- _ mittel, die auf der Basis von aus einem Tier oder Tieren ein und desselben Tierbestands isolierten pathogenen Organis- men und Antigenen hergestellt und für die Behandlung dieses Tieres oder dieses Tierbestands am selben Ort benutzt werden, (4) Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß diese‘ Richtlinie auch nicht für nicht inaktivierte immunologische Tierarzneimittel der in Absatz 3 genannten Art gilt. (7) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 16. () ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 34.