Nr. L 15/36 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 17. 1.. 87 RICHTLINIE DES RATES vom 22. Dezember 1986 zur Änderung der Richtlinie 65/65S/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten “ (87/21/EWG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100, auf Vorschlag der Kommission (*), nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (?), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus- schusses (?), in Erwägung nachstehender Gründe : In Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 65/65/EWG (*%, zuletzt geändert durch die Richtlinie 83/570/EWG (*), ist vorgesehen, daß je nach den objek- tiven Umständen des betreffenden Medikaments verschie- dene Nachweise der Unschädlichkeit und Wirksamkeit einer Arzneispezialität im Rahmen des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht werden können. ; Die Erfahrung hat gezeigt, daß jene Fälle noch genauer bestimmt werden müssen, in denen für die Genehmigung einer Arzneispezialität, die im wesentlichen einem bereits zugelassenen Erzeugnis gleicht, die Ergebnisse der phar- makologischen und toxikologischen Versuche und ärzt- lichen oder klinischen Prüfungen nicht angegeben zu werden brauchen, wobei darauf zu achten ist, daß die Innovationsfirmen nicht benachteiligt werden. Weitere Einzelheiten zur Anwendung dieser Bestimmung finden sich in der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwal- tungsvorschriften über die analytischen, toxikologisch- pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arznei- spezialitäten (*), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/19/EWG (). Aus Gründen des Gemeinwohls ist es nicht möglich, Versuche an Menschen oder am Tier ohne zwingende Notwendigkeit durchzuführen. Außerdem sollte die Verpackung bestimmter, besonders von Süchtigen begehrter Arzneimittel insofern allgemein gehalten werden, als die Verpflichtung zur besonderen Kennzeichnung von Betäubungsmitteln auf der äußeren Verpackung und dem Behältnis wegfällt. (') ABl. Nr. C 293 vom 5. 11. 1984, S. 8. (?) ABl. Nr. C 36 vom 17. 2. 1986, S. 152. (?) ABl. Nr. C 160 vom 1. 7. 1985S, S. 18. (*) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 196S, S. 369/65. (*) ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983, S. 1. (°) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1. (’) Siehe Seite 31 dieses Amtsblatts. Die Republik Griechenland, das Königreich Spanien und die Portugiesische Republik müssen für die Umsetzung dieser Richtlinie über eine zusätzliche Frist verfügen können, damit sie vorrangig die Überprüfung der älteren Arzneimittel abschließen können ; diese Überprüfung ist in Artikel 39 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwal- tungsvorschriften über Arzneispezialitäten (*), zuletzt geän- dert durch die Richtlinie 83/570/EWG, vorgesehen — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN : Artikel 1 Die Richtlinie 65/65S/EWG wird wie folgt geändert : 1. In Artikel 4 Absatz 2 erhält Nummer 8 folgende Fassung- : „8. Ergebnisse von Versuchen : — pPphysikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Art; — pharmakologischer und toxikologischer Art; — ärztlicher oder klinischer Art. Unbeschadet des Rechtsschutzes des gewerblichen und kommerziellen Eigentums gilt jedoch folgendes : a) Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, die Ergebnisse der pharmakologischen und toxiko- logischen Versuche oder die Ergebnisse der ärztlichen oder klinischen Versuche vorzulegen, wenn er entweder nachweisen kann, i) daß die Arzneispezialität im wesentlichen einem Erzeugnis gleicht, das in dem Land, in dem der Antrag gestellt wird, bereits zugelassen ist und daß die für das Inver- kehrbringen der Originalspezialität verant- wortliche Person ihre Zustimmung erteilt hat, daß die mit dem Zulassungsantrag der Originalspezialität vorgelegten pharmakolo- gischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Unterlagen zur Prüfung des gestellten Antrags herangezogen werden, ii) oder — unter eingehender Bezugnahme auf wissenschaftliche Veröffentlichungen, die gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 75/318/EWG vorgelegt werden — daß der Bestandteil oder die Bestandteile der Arzneispezialität allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen, (*) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13.