17. 4. 93 . Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L _ 93/37 RICHTLINIE 93/11/EWG DER KOMMISSION vom 15. März 1993 über die Fre1setzung von N-Nitrosaminen und N-nitrosierbaren Stoffen aus Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Elastomeren oder Gummi DIE KOMMISSION DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 89/109/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvor- schriften der Mitgliedstaaten über Materialien und Gegen- stände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen ('), insbesondere auf Artikel 3, in Erwägung nachstehender Gründe : Die mit dieser Richtlinie geplanten Gemeinschaftsmaß- nahmen sind zur Verwirklichung der Ziele des Binnen- marktes nicht nur notwendig, sondern unerläßlich ; diese Ziele können die Mitgliedstaaten nicht alleine erreichen. Außerdem ist deren Verwirklichung auf Gemeinschafts- ebene schon in der Richtlinie 89/109/EWG vorgesehen. Es wurde nachgewiesen, daß Flaschen- und Beruhigungs- sauger aus Elastomeren oder Gummi N-Nitrosamine und Stoffe freisetzen können, die sich in N-Nitrosamine (N-nitrosierbare Stoffe) umwandeln können. Gemäß der Stellungnahme des Wxssenschafthchen Lebensmittelausschusses können MN-Nitrosamine und N-nitrosierbare Stoffe aufgrund ihrer Toxizität eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen. Der Ausschuß empfiehlt daher, daß der Übergang dieser Stoffe aus den obigen Gegenständen so gering sein muß, daß er mit einem geeigneten empfindlichen Verfahren nicht mehr nachweisbar ist, In Artikel 2 der Richtlinie 89/109/EWG wird festgelegt, daß Materialien und Gegenstände unter den bestim- 'mungsgemäßen Bedingungen an die Lebensmittel keine Bestandteile in einer Menge abgeben dürfen, die geeignet ist, die menschliche Gesundheit zu gefährden. 'Ein geeignetes Instrument zur Erreichung dieses Zieles für Flaschensauger ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie 89/109/EWG. Da bei der Verwendung von Beruhigungssaugern die gleichen Risiken auftreten, ist es zweckmäßig, die gleichen Vorschriften auch für diese Gegenstande zu erlassen. Da ein unverzügliches Handeln ‘geboten ist, beschränkt sich diese Richtlinie auf die Festlegung spezifischer Rege- lungen für die Abgabe von N-Nitrosaminen und N-nitro- sierbaren Stoffen aus Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Elastomeren oder Gummi. Die Lösung anderer Probleme bei Flaschen- und Beruhigungssaugern bleibt einer allgemeinen Richtlinie über Elastomere und . Gummi vorbehalten. () ABL_Nr. L 40 vom 11. 2. 1989, S. 38. In dieser Richtlinie werden die Grundregeln für die Abgabe von N-Nitrosaminen und N-nitrosierbaren Stoffen aufgestellt, während die Festlegung einer detail- lierten Analysemethode zu einem späteren Zeitpunkt erfolgt. Die in den Anhängen beschriebenen Analysemethoden sollen zeitlich begrenzt gelten, bis weitere Ergebnisse über die Genauigkeit dieser Methoden oder möglicher Alterna- tiven vorliegen. Die Kommission hat sich. verpflichtet, weitere Forschungen über Analysemethoden zu fördern, die vorgeschlagenen Methoden zu prüfen und die Analyseme- thoden entsprechend den Forschungsergebnissen festzu- legen. Die‘ in dieser. Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Lebensmit- telausschusses — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN : Artikel 1 Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie 89/10?/EWG. Diese Richtlinie betrifft N-Nitrosamine und in N-Nitrosamine umsetzbare Stoffe — nachstehend „N-nitrosierbare Stoffe“ genannt — die von Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Elastomeren oder Gummi freige- * setzt werden. Artikel 2 Die Flaschen- und Beruhigungssauger gemäß Artikel 1 dürfen an die Testflüssigkeit (Speichelsimulans) unter den in Anhang I festgelegten Bedingungen keine N-Nitros- amine und N-nitrosierbaren Stoffe abgeben, die mit einer validierten Methode nachweisbar sind, die mit den in Anhang II aufgeführten Kriterien übereinstimmt und durch die die folgenden Mengen bestimmt werden können : ; — 0,01 mg der insgesamt freigesetzten N-Nitros- amine/kg (Elastomer- oder Gumm1te11e der Flaschen- oder Beruhigungssauger) ; — 0,1 mg aller N-nitrosierbaren Stoffe/kg (Elastomer- oder Gummiteile der Flaschen- oder Beruhigungs- sauger). Artikel 3 (1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richt- linie ab dem 1. April 1994 nachzukommen. Sie unter- richten die Kommission unverzüglich davon.