L 313/22 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 13.12.2000 RICHTLINIE 2000/70/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42JEWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission (*), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (?) gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (*), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Der Kommissionsvorschlag betraf neben In-vitro- Diagnostika eine Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (*) im Hinblick auf die Erweiterung ihres Geltungsbereichs auf Medizinprodukte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen Geweben oder Derivaten derartiger Gewebe menschlichen Ursprungs hergestellt werden. Diese Änderung wurde bei der Verabschiedung der Richtlinie 98/79J/EG (°) jedoch nicht berücksichtigt. (2) Mit der vorliegenden Richtlinie soll daher die Richtlinie 93/42JEWG dahingehend geändert werden, dass ihr Geltungsbereich lediglich auf Medizinprodukte ausge- dehnt wird, die als Bestandteil Derivate aus menschli- chem Blut oder Blutplasma enthalten. Medizinprodukte, die andere Derivate von menschlichem Gewebe enthalten, bleiben dabei weiterhin vom Anwendungsbe- reich der genannten Richtlinie ausgeschlossen. (3) _ Hauptziel jeglicher Regelung für die Erzeugung, Vertei- lung oder Verwendung von Medizinprodukten ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit. (4) Ferner müssen die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zur Gewährleistung der Sicherheit und des Schutzes der Gesundheit der Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritter bei der Verwendung von Medizinprodukten harmonisiert werden, um den freien Verkehr dieser Produkte im Binnenmarkt zu gewährleisten. (5) Medizinprodukte, die als Bestandteil Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, haben dieselben Zweckbestimmungen wie andere Medizinpro- dukte. Sie sind daher hinsichtlich des freien Warenver- kehrs nicht anders zu behandeln als diese. (') ABL. C 172 vom 7.7.1995, S. 21, und ABl. C 87 vom 18.3.1997, S. 9. (?) ABl. C 18 vom 22.1.1996, S. 12. (*) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 12. März 1996 (ABl. C 96 vom 1.4.1996, S. 31). Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 29. Juni 2000 (ABl. C 245 vom 25.8.2000, S. 19) und Beschluss des Europäischen Parlaments vom 24. Oktober 2000. (*) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABL L 331 vom 7.12.1998, S. 1). (°) Richtlinie 98/79JEG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1). (6) Medizinprodukte, die als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, welches in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, müssen den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG und weiteren, jene Richtlinie ergänzenden Rechtsinstrumenten entspre- chen. (7) Ein gesondert verwendetes Derivat aus menschlichem Blut kann als Arzneimittelbestandteil im Sinne der Richt- linie 89/381JEWG des Rates (°) betrachtet werden. Wird ein derartiger Stoff in ein Medizinprodukt integriert, so muss er in entsprechender Anwendung der Richtlinien 75/318JEWG () und 89/381/EWG des Rates geeigneten Untersuchungen unterzogen werden. Diese Untersu- chungen werden von den Stellen durchgeführt, denen Zuständigkeiten im Bereich der Anwendung der genannten Richtlinien übertragen wurden — HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Die Richtlinie 93/42JEWG wird wie folgt geändert: 1. Artikel 1 wird wie folgt geändert: a) Folgender Absatz wird eingefügt: „(4a) Enthält ein Produkt als Bestandteil einen Stoff, der — gesondert verwendet — als Arzneimittelbestand- teil oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blut- plasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 89/ 381/EWG (*) betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann (nachstehend ‚Derivat aus menschlichem Blut‘ genannt), so ist dieses Produkt gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und zuzulassen. (*) Richtlinie 89/381JEWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor- schriften über Arzneispezialitäten und zur Festle- gung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 vom 28.6.1989, S. 44)“; (°) Richtlinie 89/381JEWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweite- rung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/ 319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Bﬁ1t oder Blutplasma (ABl. L 181 vom 28.6.1989, S. 44). Richtlinie 75/318JEWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Anglei- chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztli- chen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 1). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/83/EG der Kommission (ABl. L 243 vom 15.9.1999, S. 9). S —>