17.9.2005 Amtsblatt der Europäischen Union L 241/51 RICHTLINIE 2005/53/EG DER KOMMISSION vom 16. September 2005 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme der Wirkstoffe Chlorthalonil, Chlortoluron, Cypermethrin, Daminozid und Thiophanatmethyl (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (*), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Mit der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmun- gen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414JEWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (?) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414JEWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Chlorthalonil, Chlortoluron, Cypermethrin, Daminozid und Thiophanatmethyl. Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß den Be- stimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 für eine Reihe von durch die Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Mit der Verordnung (EG) Nr. 933/94 der Kommission vom 27. April 1994 über die Festsetzung der Wirkstoffe von Pflanzenschutzmitteln und die Bestimmung der Bericht erstattenden Mitglied- staaten zur Durchführung der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 (*) wurden die folgenden Bericht erstattenden Mitgliedstaaten ernannt, die der Kommission anschlie- ßend gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c der Verord- nung (EWG) Nr. 3600/92 ihre jeweiligen Bewertungsbe- richte mit Empfehlungen übermittelt haben. Für Chlor- thalonil waren die Niederlande Bericht erstattender Mit- gliedstaat und alle relevanten Informationen wurden am 31. Januar 2000 übermittelt. Für Chlortoluron war Spa- nien Bericht erstattender Mitgliedstaat und alle relevanten Informationen wurden am 7. Mai 1999 übermittelt. Für Cypermethrin war Belgien Bericht erstattender Mitglied- (') ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1). (?) ABL. L 366 vom 15.12.1992, S. 10. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2266/2000 (ABl. L 259 vom 13.10.2000, S. 27). (°) ABL.L 107 vom 28.4.1994, S. 8. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2230/95 (ABl. L 225 vom 22.9.1995, S. 1). staat und alle relevanten Informationen wurden am 25. Oktober 1999 übermittelt. Für Daminozid waren die Niederlande Bericht erstattender Mitgliedstaat und alle relevanten Informationen wurden am 30. Juli 1999 über- mittelt. Für Thiophanatmethyl war Deutschland Bericht erstattender Mitgliedstaat und alle relevanten Informatio- nen wurden am 21. November 1997 übermittelt. Die Bewertungsberichte wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Aus- schusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit ge- prüft. Die Prüfungen aller Wirkstoffe wurden am 15. Februar 2005 in Form der Beurteilungsberichte der Kommission für Chlorthalonil, Chlortoluron, Cypermethrin, Damino- zid und Thiophanatmethyl abgeschlossen. Im Rahmen der Prüfungen von Chlorthalonil, Chlortolu- ron und Cypermethrin wurden keine offenen Fragen laut, die eine nähere Untersuchung durch den Wissenschaft- lichen Ausschuss „Pflanzen“ oder durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), die die Auf- gaben des Ersteren übernommen hat, erfordert hätten. Die Prüfung von Daminozid ergab eine Reihe offener Fragen, die von der EFSA erörtert wurden. Das Wissen- schaftliche Gremium für Pflanzenschutz, Pflanzenschutz- mittel und ihre Rückstände (PPR-Gremium) der EFSA wurde gebeten, den Wirkungsmechanismus der karzino- genen Reaktion von Nagern auf 1,1 Dimethylhydrazid (UDMH) zu kommentieren und anzugeben, ob für diesen Effekt ein Grenzwert abgeleitet werden könnte. Für den Fall, dass dies zutrifft, wurde das Gremium gebeten, den Wert anzugeben. Das PPR-Gremium kam in Bezug auf diese Fragen zu der Schlussfolgerung (*), dass es auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht möglich ist, den für die karzinogene Wirkung von UDMH bei Nagern verantwortlichen Mechanismus zu identifizieren. Es gibt keinen In-vitro-Nachweis für die Gentoxizität von reinem und oxidationsgeschütztem UDMH und In-vivo-Studien liegen nicht vor. Darüber hinaus verwies das PPR-Gre- mium auf eine offensichtliche Diskrepanz, die darin liegt, dass Langzeitstudien mit Daminozid bei Dosen, die zur metabolischen Bildung von UDMH-Dosen führen müss- ten, die mindestens eine Größenordnung höher liegen, als die Dosen, die sich bei Direkttests als wirksam erwiesen (*) Stellungnahme des Wissenschaftlichen Gremiums für Pflanzenschutz, Pflanzenschutzmittel und ihre Rückstände auf Bitte der Kommission im Hinblick auf die Bewertung von Daminozid im Zusammenhang mit der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (The EFSA Journal (2004), 61, 1—27), angenommen am 11. Mai 2004.