L 323/6 Amtsblatt der Europäischen Union 26.10.2004 VERORDNUNG (EG) Nr. 1851/2004 DER KOMMISSION vom 25. Oktober 2004 zur Änderung des Anhangs I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrück- stände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (!) insbesondere auf die Artikel 7 und 8, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sind Höchstmengen für Rückstände aller pharmakologisch wirksamen Stoffe festzusetzen, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung ge- nutzte Tiere verwendet werden. Die Rückstandshöchstmengen sollten erst festgesetzt wer- den, nachdem der Ausschuss für Tierarzneimittel alle re- levanten Daten zur Unbedenklichkeit von Rückständen des betreffenden Stoffes für den Verbraucher von Lebens- mitteln tierischen Ursprungs und zu den Auswirkungen der Rückstände auf die industrielle Verarbeitung von Le- bensmitteln überprüft hat. Bei der Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimit- tel in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ist es erforder- lich, die Tierart, in der Rückstände vorkommen können, die aus dem behandelten Tier gewonnenen relevanten Lebensmittel (Zielgewebe), sowie die Beschaffenheit des für die Rückstandsüberwachung relevanten Rückstandes (Marker-Rückstand) zu spezifizieren. Für die Kontrolle von Rückständen gemäß den entsprech- enden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sollten die Höchstmengen normalerweise für die Zielgewebe Leber oder Niere festgesetzt werden. Leber und Nieren werden im internationalen Handel jedoch häufig aus den Schlachtkörpern entfernt. Aus diesem Grund sollten auch stets Höchstmengen für Rückstände im Muskel- oder Fettgewebe festgesetzt werden. Bei Tierarzneimitteln, die für Legegeflügel, Tiere in der Laktationsphase oder Honigbienen bestimmt sind, müs- sen auch Höchstmengen für Rückstände in Eiern, Milch oder Honig festgesetzt werden. (!) ABL. L 224 vom 18.8.1990, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2646/2004 der Kommission (ABl. L 296 vom 21.9.2004, S. 5). (6) Nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 steht die Fest- setzung von Rückstandshöchstmengen der Anwendung sonstiger relevanter Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in keiner Weise entgegen. Auf der Grundlage einer Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel wurde Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 durch die Verordnung (EG) Nr. 997/1999 der Kommission (?) dahin gehend geändert, dass vorläufige Höchstmengen für Rückstände von Mo- rantel aufgenommen wurden, damit wissenschaftliche Studien abgeschlossen werden können, insbesondere Stu- dien hinsichtlich des Marker-Rückstands und des Analy- severfahrens zur Feststellung von Morantel-Rückständen in den Zielgeweben. Der Zeitraum für die Gültigkeit die- ser Rückstandshöchstmengen wurde nachträglich durch die Verordnung (EG) Nr. 1322/2001 der Kommission (?) verlängert, um dem Antragsteller mehr Zeit für den Ab- schluss der erforderlichen Studien einzuräumen. Die angeforderten Daten zum Marker-Rückstand und zum Analyseverfahren wurden vom Ausschuss für Tier- arzneimittel beurteilt. Dieser befand, dass sie nicht voll und ganz den in Band 8 der Regeln für Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft festgelegten Anforderun- gen entsprechen. Dennoch wurde das Verfahren für Mus- keln, Milch und Niere bzw. Leber der Tierarten Rind und Schaf als uneingeschränkt validiert erachtet. Der Aus- schuss für Tierarzneimittel schlug anschließend vor, Mo- rantel in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen. Als Begründung führte er an, dass Rück- stände von Morantel rasch abgebaut werden und daher die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen zum Schutz der menschlichen Gesundheit nicht notwendig seien. Da Rückstände von Morantel in aus behandelten Tieren gewonnenen Lebensmitteln die zulässige Tagesdosis 24 Stunden nach Verabreichung übersteigen können, wird es aus Gründen des Verbraucherschutzes und um ange- messene Wartezeiten für Morantel enthaltende Tierarz- neimittel festzulegen, für notwendig erachtet, Rückstands- höchstmengen unter Berücksichtigung der zuvor festge- legten Höchstmengen festzusetzen. Morantel ist ein pharmakologisch wirksamer anthelminti- scher Stoff, der seit geraumer Zeit in Tierarzneimitteln zur Behandlung von zur Lebensmittelerzeugung genutz- ten Tieren gegen Spul- und Bandwürmer verwendet wird. Im Hinblick auf eine eventuelle Resistenzentwicklung sollte der Zugang zu mehreren Behandlungsmöglichkei- ten offen gehalten werden. (?) ABl. L 122 vom 12.5.1999, S. 24. (?) ABl. L 177 vom 30.6.2001, S. 52.