Nr. L 214/22 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 24. 8. 93 (Nicht veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) RAT RICHTLINIE 93/39/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 zur Anderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/3 18/EWG und 75/319/EWG betreffend Arznei- DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, ‘ auf Vorschlag der Kommission (*), in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (?), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus- schusses (*), in Erwägung nachstehender Gründe: Für die schrittweise Vollendung des Binnenmarktes bis zum 31. Dezember 1992 müssen entsprechende Maßnah- men getroffen werden. Der Binnenmarkt umfaßt einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Verkehr von Waren, Personen, Dienstleistungen und Kapitel gewähr- leistet ist. Artikel 15 Absatz 2 der Zweiten Richtlinie 75/319EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispeziali- täten (*) sieht vor, daß die Kommission dem Rat einen Vorschlag mit entsprechenden Maßnahmen zur Abschaf- “fung aller noch verbleibenden Hindernisse für den freien Verkehr von Arzneispezialitäten vorlegt. Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und der Arznei- mittelverbraucher müssen Entscheidungen über die Genehmigung von Arzneimitteln ausschließlich auf den Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit basie- ren. Diese Kriterien sind durch die Richtlinie 65/65/EWG (') ABl. Nr. C 330 vom 31. 12. 1990, S. 18, und ABl. Nr. C 310 vom 30. 11. 1991, S. 22. (?}) ABl. Nr. C 183 vom 15. 7. 1991, S. 187, und ABl. Nr. C 150 vom 31. 5. 1993. (3} ABl. Nr. C 269 vom 14. 10. 1991, S. 84. (*) ABl. Nr. L _ 147 vom 9, 6. 1975, S. 13. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/27/EWG (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992, S. 8). 'vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (°), durch die Richtlinie 75/319/EWG und durch die Richtlinie 75/ 318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitglied- staaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakolo- gischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (°*) harmoni- siert worden. Den Mitgliedstaaten muß es jedoch in Ausnahmefällen gestattet sein, die Verwendung von Arz- neimitteln auf ihrem Hoheitsgebiet zu verbieten, wenn diese gegen die objektiv definierten Grundsätze der öffentlichen Ordnung oder Moral verstoßen. Mit Ausnahme der Arzneimittel, die dem zentralisierten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren unterliegen, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22; Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsver- fahren für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (’) festgelegt wurde, sollte eine' Geneh- migung für ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat im Prinzip von den zuständigen Behörden der anderen Mit- gliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwerwie- genden Gründe die Annahme rechtfertigen, daß die Genehmigung des betreffenden Arzneimittels ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte. Im Fall - von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Arz- neimittels sollte vom Ausschuß für Arzneispezialitäten, der der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln angeschlossen ist, eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen (°) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/27/EWG (ABl. Nr. L 113 vom 30, 4. 1992, S. 8). (°) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1. R1chthme zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/507/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 270 vom 26. 9. 1991, S. 32). (7’) Siehe Seite 1 dieses Amtsblatts.