9.4.2005 Amtsblatt der Europäischen Union L 91/13 RICHTLINIE 2005/28/EG DER KOMMISSION vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchfüh- rung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (*!), ins- besondere auf Artikel 1 Absatz 3, Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 5, in Erwägung nachstehender Gründe: Nach der Richtlinie 2001/20/EG müssen Grundsätze der guten klinischen Praxis und ausführliche Leitlinien, die diesen Grundsätzen entsprechen, Mindestbedingungen für die Genehmigung der Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und ausführliche Anleitungen betreffend die Dokumentation über die klinische Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung der betreffenden klini- schen Prüfung mit der Richtlinie 2001/20/EG angenom- men werden. Mit den Grundsätzen und Leitlinien der guten klinischen Praxis sollte sichergestellt werden, dass die Durchführung klinischer Prüfungen von Prüfpräparaten, wie sie in Arti- kel 2 Buchstabe d der Richtlinie 2001/20/EG definiert werden, auf dem Schutz der Menschenrechte und der Würde des Menschen gründet. Die Herstellungsbedingungen für Prüfpräparate sind in der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Ok- tober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfprä- parate (?) festgelegt. Titel IV der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. No- vember 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (*) enthält die Bestimmungen für (') ABL.L 121 vom 1.5.2001, S. 34. (?) ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22. (°) ABl. L 311 vom 28.11.2003, S. 67. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34). die Herstellungserlaubnis für Arzneimittel, die Teil der Voraussetzungen für den Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens sind. Nach Artikel 3 Absatz 3 der ge- nannten Richtlinie gelten diese Anforderungen nicht für Arzneimittel, die für Versuche in Forschung und Entwick- lung bestimmt sind. Daher ist es von wesentlicher Bedeu- tung, dass Mindestanforderungen für die Anträge auf Ge- nehmigung der Herstellung oder Einfuhr von Prüfpräpa- raten sowie ihre Verwaltung und für die Erteilung und den Inhalt der Genehmigungen festgelegt werden, um die Qualität des in der klinischen Prüfung verwendeten Prüf- präparats zu gewährleisten. Im Hinblick auf den Schutz der Prüfungsteilnehmer und um sicherzustellen, dass keine überflüssigen klinischen Prüfungen durchgeführt werden, ist es von wesentlicher Bedeutung, dass Grundsätze und ausführliche Leitlinien für die gute klinische Praxis festgelegt werden, die es ermöglichen, die Ergebnisse der Prüfungen zur späteren Nutzung zu dokumentieren. Damit gewährleistet ist, dass alle Sachverständigen und Einzelpersonen, die mit der Planung, Einleitung, Durch- führung und Berichterstattung klinischer Prüfungen zu tun haben, die gleichen Standards für die gute klinische Praxis anwenden, müssen Grundsätze und ausführliche Leitlinien für die gute klinische Praxis festgelegt werden. Alle Mitgliedstaaten sollten auf der Grundlage gemeinsa- mer ausführlicher Leitlinien Vorschriften über die Funk- tionsweise der Ethik-Kommissionen festlegen, um den Schutz der Prüfungsteilnehmer zu gewährleisten und gleichzeitig die harmonisierte Anwendung der von der Ethik-Kommission anzuwendenden Verfahren in den ein- zelnen Mitgliedstaaten zu ermöglichen. Damit die Einhaltung der Bestimmungen über die gute klinische Praxis gewährleistet ist, stellen Inspektoren ihre Wirksamkeit in der Praxis sicher. Daher ist es von we- sentlicher Bedeutung, Grundsätze in Bezug auf Mindest- standards für die Qualifikation der Inspektoren festzule- gen, insbesondere in Bezug auf ihre Ausbildung und Schulung. Aus demselben Grund sollten ausführliche Leitlinien für die Inspektionsverfahren befolgt werden, insbesondere für die Zusammenarbeit der verschiedenen Agenturen und die Maßnahmen im Anschluss an die In- spektionen. Im Rahmen der Internationalen Harmonisierungskonfe- renz (ICH) wurde 1995 ein Konsens über einen harmo- nisierten Ansatz für die gute klinische Praxis erreicht. Das vom Ausschuss für Arzneimittelspezialitäten der Europä- ischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (nachstehend „Agentur“) angenommene und von der Agentur veröffentlichte Konsenspapier sollte berücksich- tigt werden.