L 125/38 Amtsblatt der Europäischen Union 28.4.2004 RICHTLINIE 2004/62/EG DER KOMMISSION vom 26. April 2004 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffes Mepani- pyrim (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 91/414JEWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (*), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die italienischen Behörden haben am 24. Oktober 1997 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von Kumiai Chemical Industry Co. Ltd. einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs Mepanipyrim (früherer Name KIF 3535) in Anhang I der Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 98/676/EG der Kommission (’) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfüllen. (2) _ Die Auswirkungen dieses Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414JEWG für die von den Antragstellern vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat der Kommission am 12. Juli 2000 einen Entwurf des Bewer- tungsberichts über den Wirkstoff übermittelt. (3) Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Die Prüfung wurde am 30. März 2004 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Mepanipyrim abgeschlossen. (4) Die Unterlagen und Informationen der Beurteilung wurden auch dem Wissenschaftlichen Panel für Pflanzen- schutz, Pflanzenschutzmittel und ihre Rückstände vorge- legt. Der Bericht dieses Panels wurde offiziell am 23. Oktober 2003 (*) verabschiedet. Das Panel wurde gebeten, Stellung zu nehmen zu Leber- tumoren, die bei Ratten und Mäusen nach einer Mepani- pyrim-Exposition festgestellt wurden, sowie zu der Frage, ob ein Schwellenwert für die Tumorbildung ange- nommen werden kann. (') ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/30/EG (ABl. L 77 vom 13.3.2004, S. 50). (?) ABl. L 317 vom 26.11.1998, S. 47. (*) Stellungnahme des Wissenschaftlichen Panels für Pflanzenschutz, Pflanzenschutzmittel und ihre Rückstände auf Bitte der Europä- ischen Kommission bezüglich der Bewertung von Mepanipyrim im Rahmen der Richtlinie 91/414/EWG, The EFSA ]ourna? (2003) 4, 1- 14. In seiner Stellungnahme kam das Panel zu dem Schluss, dass Mepanipyrim bei Ratten aufgrund eines Mecha- nismus zu Tumoren führt, der bisher unbekannt ist, es jedoch einen Schwellenwert gibt, unterhalb dessen nicht von einer Tumorbildung ausgegangen wird, so dass ein sicherer Wert für die Exposition des Menschen festlegt werden kann. Die Empfehlungen des Wissenschaftlichen Panels wurden bei der weiteren Bewertung, in dieser Richtlinie und im Beurteilungsbericht berücksichtigt. Die Bewertung inner- halb des Ständigen Ausschusses kam zu dem Ergebnis, dass es unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedin- gungen zu keiner inakzeptablen Exposition des Menschen kommt. Die verschiedenen Bewertungen haben ergeben, dass Pflanzenschutzmittel, die den betreffenden Wirkstoff enthalten, im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a) und b) und Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbeson- dere hinsichtlich der geprüften und in den Beurteilungs- berichten der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzen- schutzmitteln mit diesem Wirkstoff in allen Mitglied- staaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie erteilt werden können, sollte Mepanipyrim in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden. Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist einzuräumen, um die Bestimmungen der Richtlinie 91/414JEWG über Pflanzenschutzmittel, die Mepanipyrim enthalten, umzusetzen und insbeson- dere bereits bestehende vorläufige Zulassungen zu über- prüfen und diese gemäß der Richtlinie 91/414/JEWG spä- testens vor Ablauf der Frist in endgültige Zulassungen umzuwandeln, zu ändern oder zu widerrufen. Die Richtlinie 91/414/EWG ist daher entsprechend zu ändern. Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesund- heit —