‘ 20.7. 90° Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 189/17 RICHTLINIE DES RATES vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften -der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100 a, auf Vorschlag der Kommission (*!), in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (?), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und -Sozialausschus- ses.(3), in Erwägung nachstehender Gründe: Die aktiven implantierbaren medizinischen Geräte müssen in jedem Mitgliedstaat den Patienten, den Anwendern und Dritten ein hohes Sicherheitsniveau bieten und das vorgege- bene Leistungsniveau erreichen,-wenn sie in den mensch- lichen. Körper implantiert werden. Mehrere Mitgliedstaaten haben versucht, dieses Sicherheits- niveau durch verbindliche Festlegungen der technischen Sicherheitsmerkmale und der Prüfverfahren für diese Geräfe sicherzustellen. Diese Festlegungen unterscheiden sich von einem Mitgliedstaat zum anderen. Die nationalen - Vorschriften zur Gewährleistung dieses Sicherheitsniveaus müssen harmonisiert werden, um den: freien Verkehr für aktive implantierbare medizinische Geräte zu gewährleisten, ohne das in den Mitgliedstaaten bestehen- de und gerechtfertigte Sicherheitsniveau zu verringern. Die harmonisierten Vorschriften sind von den Maßnahmen zu unterscheiden, die von den Mitgliedstaaten zur Regelung der Finanzierung des öffentlichen Gesundheitssystems und : des Krankenversicherungssystems ergriffen werden und sol- che Geräte unmittelbar oder mittelbar betreffen. Diese- harmonisierten Vorschriften berühren daher nicht die Mög-. lichkeit der Mitgliedstaaten, die obengenannten Maßnah- men unter Wahrung des Gemeinschaftsrechts durchzufüh- ren. Die Beibehaltung oder die Verbesserung des in den Mitglied- staaten erreichten Schutzniveaus ist eines der in den grund- legenden Anforderungen festgelegten Hauptziele dieser Richtlinie. Die Regelungen über aktive implantierbare medizinische Geräte können auf die Bestimmungen beschränkt werden, (1) ABl. Nr. C 14 vom 18. 1. 1989, S. 4. (2) ABl. Nr. C 120 vom 16. 5. 1989, S. 75, und ABl. Nr. C 149 vom 18. 6. 1990. (3) ABl. Nr. C 159 vom 26. 6. 1989, S. 47. die zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen notwen- dig sind. Da sie grundlegend sind, müssen diese Anforderun- gen entsprechende nationale Bestimmungen ersetzen. Um. den Nachweis der Übereinstimmung mit diesen grund- legenden Anforderungen zu erleichtern und um die Überein- stimmung überprüfen zu können, sind auf europäischer - . Ebene harmonisierte Normen: über die Verhütung von Gefahren, die mit der Auslegung, Herstellung und Verpak- kung von aktiven. implantierbaren medizinischen Geräten verbunden : sind, wünschenswert. Diese auf europäischer - Ebene harmonisierten Normen werden von privatrechtlichen Institutionen entwickelt und müssen unverbindliche Bestim- . mungen bleiben. Zu diesem Zweck sind das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) als zuständige Gremien anerkannt, um- die harmonisierten Normen : im Einklang mit den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Institutionen zu erlassen. Im Sinne dieser Richtlinie ist eine harmonisierte Norm eine technische Spezifikation (europäische. Norm oder Harmoni- sierungsdokument), die von einer oder beiden Institutionen im Auftrag der Kommission entsprechend der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (*), zuletzt geändert -durch .die Richtlinie 88/182/EWG (*°), sowie im. Einklang mit: den obengenannten allgemeinen. Leitlinien ‚erarbeitet worden ist. Es müssen Prüfverfahren geschaffen werden, die auf der Grundlage einer gemeinsamen Zustimmung durch die Mit- gliedstaaten in Übereinstimmung mit den Gemeinschaftskri- terien festzulegen sind. Wegen der Besonderheiten des medizinischen Bereichs sollte bestimmt werden, daß die benannte Stelle und der Hersteller - oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmäch- tigter einvernehmlich die. Fristen für den Abschluß der Verfahren zur Bewertung und Überprüfung der Übereinstim- mung der Geräte festlegen — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 (1) _ .Diese Richtlinie gilt für aktive implantierbare medizi- nische Geräte, (*) ABI. Nr. L 109 vom 26. 4. 1983, S. 8. (s) ABl. Nr. L 81 vom 26. 3. 1988, S. 75.