Nr. L 15/34 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 17. 1. .87 RICHTLINIE DES RATES vom 22. Dezember 1986 zur Änderung der Richtlinie 81/852/EWG über die analytischen, toxikologisch- pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (87/20/EWG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100, auf Vorschlag der Kommission (*), nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (?), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus- schusses (*), ; in Erwägung nachstehender Gründe : Die Versuche mit Tierarzneimitteln müssen regelmäßig dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt ange- paßt werden, um die Gesundheit der Verbraucher von Zuchterzeugnissen zu erhalten und einen optimalen Gesundheitsschutz für das Tier in der Gemeinschaft sicherzustellen. Um diesen optimalen allgemeinen Gesundheitsschutz zu erreichen, dürfen die für die pharmazeutische Forschung aufgewandten Mittel nicht für Versuche vergeudet werden, die veraltet oder Wiederholungen aufgrund unterschied- licher Einschätzung des wissenschaftlichen und techni- schen Wissensstandes in den einzelnen Mitgliedstaaten sind. Aus ethischen Gründen sollten die _bestehenden Methoden, sobald es der wissenschaftliche und technische Fortschritt erlaubt, durch solche ersetzt werden, bei denen möglichst wenig Labortiere verwendet werden. Daher ist es wichtig, daß ein Verfahren eingeführt wird, um die Anforderungen, die im Anhang der Richtlinie 81/852/EWG (*) gestellt werden, rasch an den technischen Fortschritt anzupassen ; dies muß in enger Zusammenar- beit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission in einem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Tierarzneimittel an den technischen Fort- schritt erfolgen. Die Anforderungen an Versuche mit Arzneimitteln müssen auch unter Berücksichtigung der Weiterentwick- (') ABl. Nr. C 293 vom S. 11. 1984, S. 6. (?) ABL. Nr. C 36 vom 17. 2. 1986, S. 152. (3 ABl. Nr. C 160 vom 1. 7. 1985S, S. 18. (*) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 16. lung der Versuchsmethoden und der von der Gemein- schaft oder im internationalen Arzneimittelhandel aner- kannten Grundsätze der Guten Laborpaxis rasch nach demselben Verfahren überprüft werden können — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN : Artikel 1 Die Richtlinie 81/852/EWG wird wie folgt geändert : 1. Folgende Artikel werden eingefügt : „Artikel 2a Änderungen, die erforderlich werden, um den Anhang an den technischen Fortschritt anzupassen, werden nach dem Verfahren des Artikels 2c vorgenommen. Gegebenenfalls schlägt die Kommission dem Rat eine Revision des Verfahrens nach Artikel 2c vor, bei der die Modalitäten der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse entsprechend ihrer Festle- gung berücksichtigt werden. Artikel 2b (1) Es wird ein Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handels- hemmnisse auf dem Gebiet der Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt eingesetzt, im folgenden ‚Ausschuß’ genannt, der sich aus Vertretern der - Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem ein Vertreter der Kommission den Vorsitz führt. (2) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung. Artikel 2c (1) Wird auf das Verfahren dieses Artikels Bezug genommen, so befaßt der Vorsitzende des Ausschusses diesen von sich aus auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats. (2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen ZEntwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß nimmt zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist, die der Vorsitzende entsprechend der Dringlichkeit der Frage festsetzen kann, Stellung. Die Stellungnahme kommt mit qualifizierter Mehrheit zustande, wobei die Stimmen der Mitgliedstaaten nach Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages gewogen werden. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.