Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 25. 5. 89 Nr. L 142/14 RICHTLINIE DES RATES vom 3, Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für aus Impfstoffen, Toxinen oder Seren und Allergenen bestehende immunologische Arzneimittel (89/342/EWG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, auf Vorschlag der Kommission (1!), ‚in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (?), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschus- ses (*), in Erwägung nachstehender Gründe: Unterschiede in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten können den Handel mit immunolo- gischen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft behin- dern. ° i Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln müssen in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten. Die Richtlinie 65/65/EWG (*), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/21/EWG ($%), und die Zweite Richtlinie 75/319/EWG (®), zuletzt geändert durch die Richtlinie 83/570/EWG (7), zur Angleichung der Rechts- und Verwal- tungsvorschriften über Arzneispezialitäten sind zwar auch 'für immunologische Arzneimittel, die aus Impfstoffen, Toxi- nen oder Seren und Allergenen bestehen, geeignet, reichen jedoch für diese nicht aus. Gemäß Artikel S der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotech- nolögie (8), muß die Kommissian Vorschläge unterbreiten, wonach entsprechend den Vorschriften der Richtlinie 75/ 319/EWG die Bedingungen für die Genehmigung der Her- stellung und des Inverkehrbringens von immunologischen Arzneimitteln bis zum 22. Dezember 1987 harmonisiert werden sollen. (!) ABl. Nr. C 36 vom 8. 2. 1988, S. 25. (2) ABl. Nr. C 290 vom 14. 11. 1988, S. 131, und ABl. Nr. C 120 vom 16. 5. 1989. (3) ABl. Nr. C 208 vom 8. 8. 1988, S. 64. (*) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. (s) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 36. (s) ABl. Nr. L 147 vom 9, 6. 1975, S. 13. (?) ABlL. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983, 5. 1. () ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 38. Bevor die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines immunologischen Erzeugnisses erteilt werden kann, muß der Hersteller nachweisen, daß er fähig ist, eine dauerhafte Übereinstimmung der Fabrikationsansätze zu erzielen. Die Kommission sollte ermächtigt werden, erforderliche Änderungen der im Anhang zur Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analy- tischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten (?), zuletzt geändert durch die Richt- linie87/19/EWG (!°), genannten Vorschriften für Versuche mit Arzneispezialitäten zu verabschieden, um die besondere Art der immunologischen Arzneimittel in enger Zusammen- arbeit mit dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Arzneispezialitäten an den technischen Fortschritt zu berücksichtigen und eine höhere Qualität und Sicherheit ‚und Wirksamkeit zu gewährleisten — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 (1) Abweichend von Artikel 34 der Richtlinie 75/319/ EWCG und vorbehaltlich der Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie gelten die Richtlinien 65/65S/EWG und 75/ 319/EWG für die aus Impfstoffen, Toxinen und Seren sowie Allergenen zur Anwendung beim Menschen bestehenden immunologischen Arzneimittel. (2) _Für diese Richtlinie gelten folgende Definitionen: — Ein „Allergen“ ist ein Erzeugnis, mit dem eine besondere erworbene Veränderung der Immunreaktion auf eine allergiesierende Substanz festgestellt oder hervorgerufen werden soll; — Impfstoffe, Toxine und Seren haben die im Anhang der Richtlinie 75/319/E WG genannte Bedeutung. Artikel 2 (1) Die Zusammensetzung der Menge eines immunologi- ‚schen Arzneimittels wird je nach Zweckmäßigkeit für das betreffende Erzeugnis in Menge, internationalen Einheiten, Einheiten der biologischen Wirksamkeit oder — soweit wie möglich — dem Proteingehalt ausgedrückt. (?) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, 5. 1. (1°) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 31.