24.12.2004 Amtsblatt der Europäischen Union L 379/71 VERORDNUNG (EG) Nr. 2232/2004 DER KOMMISSION vom 23. Dezember 2004 zur Änderung der Anhänge I, II und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrück- stände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Altrenogest, Beclometason-Dipropio- nat, Cloprostenol, R-Cloprostenol, Sorbitansesquioleat und Toltrazuril (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrück- stände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (!), insbesondere auf die Artikel 2 und 3 und Artikel 4 Absatz 3, nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Ge- meinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmitteler- zeugung genutzte Tiere verwendet werden, sind unter Berücksichtigung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zu bewerten. (2) Bis zum Abschluss der entsprechenden wissenschaftli- chen Studien ist der Stoff Altrenogest in Übereinstim- mung mit den Bestimmungen der Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Ver- wendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thy- reostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tier- ischen Erzeugung und zur Aufhebung der Richtlinien 81/602JEWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG (?), für Schweine und Equiden nur für tierzüchterische Anwen- dungen in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen worden. Diese Studien sind in- zwischen abgeschlossen; deshalb sollte Altrenogest in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufge- nommen werden. (3) Der Stoff Beclometason-Dipropionat sollte für Equiden nur für Inhalationsanwendungen in Anhang II der Ver- ordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden. (4) Die Stoffe Cloprostenol und R-Cloprostenol sind für Rin- der, Schweine und Equiden in Anhang II der Verordnung (') ABL. L 224 vom 18.8.1990, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1875/2004 (ABl. L 326 vom 29.10.2004, S. 19). (?) ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 3. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/74/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 17). (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen worden. Der Eintrag sollte auf Ziegen erweitert werden. (5) Der Stoff Sorbitansesquioleat ist eng mit dem Stoff Sor- bitantrioleat verwandt, der für alle zur Lebensmittelerzeu- gung genutzten Tierarten in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen wurde. Andere Sorbi- tanester sind nach der Richtlinie 95/2/EG des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (*) als Lebensmittelzusatzstoffe zuge- lassen und daher in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 für alle zur Lebensmittelerzeugung genutz- ten Tierarten aufgenommen. Dabei handelt es sich um Sorbitanmonostearat (E491), Sorbitantristearat (E492), Sorbitanmonolaurat (E493), Sorbitanmonooleat (E494) und Sorbitanmonopalmitat (E495). Sorbitansesquioleat sollte daher für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden. (6) Der Stoff Toltrazuril wurde für Hühner, Puten und Schweine in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen. Damit wissenschaftliche Studien zur Erweiterung auf Rinder abgeschlossen werden kön- nen, sollte Toltrazuril in Anhang III der genannten Ver- ordnung aufgenommen werden, jedoch nicht für Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist. (7) Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sollte entsprechend geändert werden. (8) Bis zur Anwendbarkeit dieser Verordnung sollte den Mit- gliedstaaten ein ausreichender Zeitraum gewährt werden, um es ihnen zu ermöglichen, gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemein- schaftskodexes für Tierarzneimittel (*) erteilte Genehmi- gungen für das Inverkehrbringen erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anzupassen. (9)) Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarznei- mittel überein — (°) ABLl.L 61 vom 18.3.1995, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1). (*) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58).