30. 4. 92 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 113/13 RICHTLINIE 92/28/EWG DES RATES vom 31. März 1992 über die Werbung für Humanarzneimittel DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, auf Vorschlag der Kommission (1), in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (?), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschus- ses (3), in Erwägung nachstehender Gründe: Mit der Richtlinie Nr. 84/450/EWG (*) wurden die Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der irreführenden Werbung angeglichen. Die Anwendung der aufgrund der genannten Richtlinie getroffenen Maßnahmen wird durch die vorliegende Richtlinie nicht berührt. Ferner haben alle Mitgliedstaaten spezifische Maßnahmen auf dem Gebiet der Arzneimittelwerbung ergriffen. Diese Maßnahmen sind unterschiedlich, und diese Unterschiede wirken sich auf die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes aus, da sich eine in einem Mitgliedstaat verbreitete Werbung auch auf die übrigen Mitgliedstaaten auswirken kann. Die Richtlinie 89/552/EWG des Rates vom 3. Oktober 1989 zur Koordinierung bestimmter Rechts- und Verwal- tungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Ausübung der Fernsehtätigkeit (>) verbietet die Fernsehwerbung für Arzneimittel, die in dem Mitgliedstaat, dessen Hoheitsge- walt der Fernsehveranstalter unterworfen ist, nur auf ärztli- che Verschreibung erhältlich sind. Dieser Grundsatz ist . auch auf die übrigen Medien auszudehnen. Öffentlichkeitswerbung für Arzhehninel, die ohne Ver- schreibung abgegeben werden können, könnte sich auf die Volksgesundheit auswirken, wenn sie übertrieben und - (!) ABl. Nr. C 163 vom 4. 7. 1990, S. 10, und ABl. Nr. C 207 vom 8, 8. 1991, S. 25. (2) ABI. Nr. C 183 vom 15. 7. 1991, S. 227, und ABl. Nr. C 67 vom 16. 3. 1992. (3) ABI. Nr. C 60 vom 8. 3. 1991, S. 40. (4) ABL. Nr. L 250 vom 19. 9, 1984, $. 17. (5) ABl. Nr. L 298 vom 17. 10. 1989, S, 23. unvernünftig ist. Die Werbung muß, wenn sie erlaubt wird, bestimmten Anforderungen genügen, die festgelegt werden müssen. Ferner ist die Abgabe von Gratismustern zum Zwecke der Verkaufsförderung zu untersagen. Die Arzneimittelwerbung bei Personen, die zur Verschrei- bung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind, trägt zu deren Information bei. Diese Werbung ist jedoch stren- gen Voraussetzungen und einer wirksamen Kontrolle zu unterwerfen, wobei insbesondere den im Rahmen des Europarats durchgeführten Arbeiten Rechnung zu tragen ist. Die Arzneimittelvertreter spielen bei der Verkaufsförderung von Arzneimitteln eine wichtige Rolle. Deshalb müssen ihnen bestimmte Verpflichtungen auferlegt werden, insbe- sondere jene, der aufgesuchten Person eine Zusammenfas- sung der Produkteigenschaften auszuhändigen., Die zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigten Per- sonen müssen ihre Aufgabe absolut objektiv erfüllen kön- nen, d.h. sie dürfen keinen direkten oder indirekten finan- ziellen Anreizen ausgesetzt sein. Gratismuster von Arzneimitteln sollten unter Einhaltung bestimmter einschränkender Bedingungen an die zur Ver- schreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen abgegeben werden können, damit sich diese mit neuen Arzneimitteln vertraut machen und Erfahrungen bei deren Anwendung sammeln können. Die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen müssen zwar über eine neutrale und objektive Informationsquelle über die auf dem Markt ange- botenen Arzneimittel verfügen, es obliegt jedoch den Mit- gliedstaaten, die dafür geeigneten Maßnahmen unter Berücksichtigung ihrer jeweiligen besonderen Lage zu tref- fen. Die Arzneimiftelwerbung muß angemessen und wirksam kontrolliert werden, Die entsprechenden Kontrollmechanis- men sollten in Anlehnung an die Richtlinie 84/450/EWG ausgewählt werden. Jedes Unternehmen, das Arzneimittel herstellt oder ein- führt, muß ein System schaffen, das gewährleistet, daß jede Arzneimittelinformation den für dieses Mittel genehmigten Anwendungsbedingungen entspricht —