1.10.2005 Amtsblatt der Europäischen Union L 256/41 RICHTLINIE 2005/62/EG DER KOMMISSION vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (!), insbesondere auf Artikel 29 Absatz 2 Buch- stabe h, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Richtlinie 2002/98/EG legt Qualitäts- und Sicher- heitsstandards für die Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen unabhängig von deren vorgesehenem Zweck fest sowie für ihre Ver- arbeitung, Lagerung und Verteilung, sofern sie zu Trans- fusionszwecken bestimmt sind, damit ein hohes Gesund- heitsschutzniveau gewährleistet ist. Um die Übertragung von Krankheiten durch Blut und Blutbestandteile zu verhindern und ein gleichwertiges Qualitäts- und Sicherheitsniveau zu gewährleisten, schreibt die Richtlinie 2002/98/EG vor, dass spezifische technische Anforderungen einschließlich gemeinschaftli- cher Standards und Spezifikationen zu einem Qualitäts- system für Blutspendeeinrichtungen auszuarbeiten sind. Ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen sollte sich nach den Grundsätzen des Qualitätsmanagements, der Qualitätssicherung und ständigen Qualitätsverbesse- rung richten sowie Personal, Räumlichkeiten und Ausrüs- tung, Dokumentation, Gewinnung, Testung und Verarbei- tung, Lagerung und Verteilung, Vertragsmanagement, Nichtkonformität und Selbstkontrolle, Qualitätskontrolle, Rückruf von Blutbestandteilen sowie externes und in- ternes Audit umfassen. Die vorliegende Richtlinie legt diese technischen Anforde- rungen fest, wobei die Empfehlung 98/463/EG des Rates vom 29. Juni 1998 über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft (*), die Richtlinie (!) ABL L 33 vom 8.2.2003, S. 30. (?) ABl. L 203 vom 21.7.1998, S. 14. 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemein- schaftskodexes für Humanarzneimittel (?), die Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (*), die Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung _ der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile (°), bestimmte Empfehlungen des Europarats, die Monografien des Europäischen Arz- neibuchs, insbesondere hinsichtlich der Verwendung von Blut oder Blutbestandteilen als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln, Empfehlungen der Welt- gesundheitsorganisation (WHO) sowie einschlägige inter- nationale Erfahrungen berücksichtigt werden. Um die höchste Qualität und Sicherheit für Blut und Blutbestandteile sicherzustellen, sollte ein Leitfaden für Gute Praxis zur Unterstützung der Anforderungen an das Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen unter vollständiger Berücksichtigung der in Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG genannten ausführlichen Leitlinien entwickelt werden, damit die für Arzneimittel erforder- lichen Standards gewährleistet sind. Aus Drittländern eingeführtes Blut und eingeführte Blut- bestandteile, auch solche, die als Ausgangs-/Rohmaterial für die Herstellung von in der Gemeinschaft in Verkehr zu bringenden Arzneimitteln aus menschlichem Blut und menschlichem Plasma verwendet werden, sollten Quali- täts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen, die den in dieser Richtlinie dargelegten gemeinschaftlichen Stan- dards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem gleich- wertig sind. Es sei darauf hingewiesen, dass für alles Blut und für alle Blutbestandteile, die in der Gemeinschaft in Umlauf sind, ein Qualitätssystem anzuwenden ist und die Mitgliedstaa- ten daher gewährleisten sollten, dass für aus Drittländern stammendes Blut und Blutbestandteile in den der Einfuhr vorhergehenden Stufen ein Qualitätssystem für Blutspen- deeinrichtungen vorhanden ist, das dem in dieser Richt- linie vorgesehenen Qualitätssystem gleichwertig ist. (°) ABl.L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34). (*) ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22. (°) ABl. L 91 vom 30.3.2004, S. 25.