Nr. L 15/38 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 17. 1. .87 RICHTLINIE DES RATES vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehr- bringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie (87/22/EWG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100, auf Vorschlag der Kommission (*), nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (?), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus- schusses (*), in Erwägung nachstehender Gründe : Jjede Regelung betreffend die Herstellung. und den Vertrieb von Arzneispezialitäten muß das wesentliche Ziel verfolgen, die öffentliche Gesundheit zu schützen. Technologisch hochwertige Arzneimittel, die das Ergebnis einer langen und kostspieligen Forschung sind, werden in Europa weiterhin nur entwickelt werden, wenn sie günstige rechtliche Voraussetzungen und insbesondere die gleichen Bedingungen für das Inverkehrbringen in der ganzen Gemeinschaft finden. In der Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20..Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor- schriften über Arzneispezialitäten (*), zuletzt geändert durch die Richtlinie 83/570/EWG (*%), sind bestimmte Verfahren zur Koordinierung der einzelstaatlichen Entscheidungen über das Inverkehrbringen von Arznei- spezialitäten zur Anwendung beim Menschen vorge- sehen ; nach diesen Bestimmungen können pharmazeu- tische Unternehmen von einem Mitgliedstaat verlangen, eine bereits in einem anderen Mitgliedstaat erteilte Zulas- sung gebührend zu berücksichtigen. In der Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die Angleichung der Rechtsvor- schriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (°) ist ein Verfahren zur Koordinierung der einzelstaatlichen Entscheidungen über Tierarzneimittel vorgesehen. Diese Verfahren genügen jedoch allein nicht, um techno- logisch hochwertigen Arzneimitteln in der Gemeinschaft (') ABl. Nr. C 293 vom 5S. 11. 1984, S. 1. (?) ABl. Nr. C 36 vom 17. 2. 1986, S. 152. (*) ABl. Nr. C 160 vom 1. 7. 1985, S. 18. (*) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. (5 ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983, S. 1. ($) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1. den hierfür erforderlichen großen einheitlichen Markt zu sichern. Nicht immer verfügen die einzelstaatlichen Behörden in diesem Spitzensektor über die wissenschaftliche Kompe- tenz zur Lösung der mit hochtechnologischen Arzneimit- teln zusammenhängenden Probleme. Im Hinblick auf die Herbeiführung einheitlicher Entscheidungen in der ganzen Gemeinschaft ist es daher angezeigt, einen Gemeinschaftsmechanismus zu schaffen, der sicherstellt, daß vor einzelstaatlichen Entscheidungen über technologisch hochwertige Arzneimittel die notwen- dige Konzertierung stattfindet. Diese gemeinschaftliche Konzertierung muß auf immu- nologische Erzeugnisse und Blutersatzstoffe ausgedehnt werden, die mit Hilfe neuer biotechnologischer Verfahren hergestellt werden, sowie auf neue Arzneimittel auf der Grundlage von Radioisotopen, die in Europa nur dann entwickelt werden können, wenn ein ausreichend großer und einheitlicher Markt zur Verfügung steht. Die Notwendigkeit des Erlasses neuer technischer Vorschriften für technologisch hochwertige Medikamente oder zur Änderung der bestehenden Vorschriften muß im Rahmen einer vorherigen Konzertierung der Mitglied- staaten und der Kommission im Rahmen der zuständigen Ausschüsse geprüft werden, um den Fortschritt der phar- mazeutischen Forschung nicht in Frage zu stellen und gleichzeitig einen optimalen Gesundheitsschutz in der Gemeinschaft zu gewährleisten — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN : Artikel 1 Bevor die Behörden der Mitgliedstaaten eine Entschei- dung über die Zulassung, den Widerruf einer Zulassung oder, vorbehaltlich des Artikels 4 Absatz 2, die Ausset- ‘ zung einer Zulassung der im Anhang aufgelisteten Arzneimittel treffen, befassen sie nach den Artikeln 2, 3 und 4 die in Artikel 8 der Richtlinie 75/319/EWG und ‚Artikel 16 der Richtlinie 81/851/EWG vorgesehenen Ausschüsse. Artikel 2 (1) Sobald die zuständigen Behörden einen Antrag auf Zulassung eines im Anhang aufgeführten Arzneimittels (Listen A und B) erhalten, konsultieren sie auf Antrag des