Nr. L _ 228/70 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 17. 8. 91 RICHTLINIE DER KOMMISSION vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (91/412/EWG) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvor- schriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (*), zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/676/EWG (*), insbesondere auf Artikel 27a, gestützt auf die. Richtlinie 90/677/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Erweiterung des Anwendungsbe- reichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarznei- mittel sowie. zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel (*), in Erwägung nachstehender Gründe : Alle in der Gemeinschaft hergestellten oder in die Gemeinschaft eingeführten Tierarzneimittel, einschließlich der Arzneimittel, die für die Ausfuhr vorge- sehen sind, sollten in Übereinstimmung mit den Grund- sätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis herge- stellt werden. In Übereinstimmung mit. ihrer nationalen Gesetzgebung können die Mitgliedstaaten verlangen, daß diese Grund- sätze der Guten Herstellungspraxis auch bei der Herstel- lung von Arzneimitteln, die für klinische Prüfungen vorgesehen sind, eingehalten werden. Die in Artikel 27a der Richtlinie 81/851/EWG genannten ausführlichen Leitlinien wurden von der Kommission nach Beratung mit den für die pharmazeutische Überwa- chung zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten in Form eines „Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel” veröffentlicht. Es ist notwendig, daß alle Hersteller eine wirksame Quali- tätssicherung der Herstellungsvorgänge gewährleisten und folglich ein pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem einführen und betreiben. Die Beauftragten der zuständigen Behörden sollten in einem Bericht festhalten, ob sich der Hersteller an die Regeln der Guten Herstellungspraxis hält ; diese Berichte sollten auf begründete Nachfrage den zuständigen (') ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S$. 1. (} ABl Nr. L 373 vom 31. 12. 1990, S. 15. () ABl. Nr. L 373 vom 31. 12. 1990, S. 26. Behörden eines anderen Mitgliedstaates übermittelt werden. ; Die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungs- praxis sollten sich hauptsächlich mit dem Personal, den Räumlichkeiten und der Ausrüstung, der Dokumentation, der Produktion, der Qualitätskontrolle, der Auftragsher- stellung, den Beanstandungen und dem Produktrückruf sowie den Selbstinspektionen befassen. Die Grundsätze und Leitlinien dieser Richtlinie entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der techni- schen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Tierarznei- mittel an den technischen Fortschritt, der durch Artikel 2b der Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die analytischen, toxikologisch- pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarz- neimitteln (*), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/20/EWG (*), eingesetzt wurde — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN : KAPITEL I ALLGEMEINES Artikel 1 Diese Richtlinie regelt die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel, für deren Herstellung eine Erlaubnis nach Artikel 24 der Richtlinie 81/851/EWG erforderlich ist. Artikel 2 Die Definition für Arzneimittel gemäß Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates (*) sowie die Definition für Tierarzneimittel gemäß Artikel 1 . Absatz 2 der Richtlinie 81/851/EWG finden Anwendung. Darüber hinaus gelten folgende Begriffsbestimmungen : — „Hersteller” : jeder Inhaber einer Erlaubnis nach Artikel 24 der Richtlinie 81/851/EWG ; — „sachkundige Person”: Person im Sinne von Artikel 29 der Richtlinie 81/851/EWG ; () ABL _ Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S, 16. 5) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, $. 34. () ABL. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65.