Nr. L _ 193/30 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 17. 7. 91 RICHTLINIE DER KOMMISSION vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel. ‘ (91/356/EWG) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung 'der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwal- tungsvorschriften über Arzneispezialitäten ('), zuletzt geän- dert durch die Richtlinie 89/381/EWG (), insbesondere auf Artikel 19a, ; ; in Erwägung nachstehender Gründe : Alle in der Gemeinschaft hergestellten oder in die Gemeinschaft eingeführten, zur Anwendung beim Menschen bestimmten Arzneimittel, einschließlich der zur Ausfuhr bestimmten Arzneimittel, sollten in Überein- stimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden. In Übereinstimmung mit ihren nationalen Rechtsvor- schriften können die Mitgliedstaaten verlangen, daß diese Grundsätze der Guten Herstellungspraxis auch bei der Herstellung von Arzneimitteln, die für klinische - Prüfungen vorgesehen sind, eingehalten werden. Die in Artikel 19a der Richtlinie 75/319/EWG genannten ausführlichen Leitlinien wurden von der Kommission nach Beratung mit den für die pharmazeutische Überwa- chung zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten in Form eines „Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel” veröffentlicht.. Es ist notwendig, daß alle Hersteller eine wirksame Quali- tätssicherung der Herstellungsvorgänge gewährleisten und folglich ein pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem einführen und betreiben. Die Beauftragten der zuständigen Behörden sollten in einem Bericht festhalten, ob sich der Hersteller an die Regeln der Guten Herstellungspraxis hält ; diese Berichte sollten auf begründete Nachfrage den zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats übermittelt werden. Die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungs- praxis sollten sich hauptsächlich mit dem Personal, den Räumlichkeiten und der Ausrüstung, der Dokumentation, der Produktion, der Qualitätskontrolle, der Auftragsher- stellung, den Beanstandungen und dem Produktrückruf sowie den Selbstinspektionen befassen. Die‘ Grundsätze und Leitlininien dieser Richtlinie entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die (') ABL.Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. () ABl. Nr. L 181 vom 28. 6. 1989, S. 44. Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der techni- schen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Arzneispe- zialitäten an den technischen Fortschritt, der durch Artikel 2b der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungs- _ vorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und Aärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten (*), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/341/EWG (*), eingesetzt wurde — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN : KAPITEL I ALLGEMEINES Artikel 1 Diese Richtlinie regelt die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel, für deren Herstellung eine Erlaubnis nach Artikel 16 der Richtlinie 75/319/EWG erforderlich ist. Artikel 2 Die Definition für Arzneimittel gemäß Artikel 1 Ziffer 2 der Richtlinie 65/65/EWG des’Rates (°) findet Anwen- dung. Darüber hinaus gelten folgende Begriffsbestim- mungen : — „Hersteller”: jeder Inhaber einery Erlaubnis nach Artikel 16 der Richtlinie 75/319/EWG ; — „sachkundige Person”: Person im Sinne von Artikel 21 der Richtlinie 75/319/EWG ; — „pharmazeutische Qualitätssicherung”: Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen, die getroffen werden, um sicherzustellen, daß die Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen ; ; — „Gute Herstellungspraxis” : der Teil der Qualitätssi- cherung, der gewährleistet, daß Produkte gleichblei- bend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen. () ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1. ($) ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989, S. 11. () ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65.