30. 4. 92 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 113/1 (Nicht veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) RAT RICHTLINIE 92/25/EWG DES RATES vom 31. März 1992 über den Großhandelsvertrieb ‘von Humanarzneimitteln DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, auf Vorschlag der Kommission (1), in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (?), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschus- ses (3), in Erwägung nachstehender Gründe: Zur schrittweisen Errichtung des Binnenmarktes bis zum 31. Dezember 1992 müssen entsprechende Maßnahmen getroffen werden. Der Binnenmarkt umfaßt einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehr gewährleistet ist. Der Großhandel mit Arzneimitteln wird zur Zeit in den einzelnen Mitgliedstaaten durch unterschiedliche Vorschrif- ten geregelt; zahlreiche Vorgänge im Rahmen des Groß- handelsvertriebs von Humanarzneimitteln können sich gleichzeitig über mehrere Mitgliedstaaten erstrecken. Das gesamte Vertriebsnetz im Arzneimittelbereich von der Herstellung bzw. der Einfuhr in die Gemeinschaft bis hin (1) ABl. Nr. C 58 vom 8. 3. 1990, S. 16, und ABl. Nr. C 207 vom 8. 8. 1991, S. 11. {(2) ABl. Nr. C 183 vom 15. 7. 1991, S. 139, und ABl. Nr. C 67 vom 16. 3. 1992. (3) ABl Nr. C 269 vom 14. 10. 1991, S. 84. zur Abgabe an die Öffentlichkeit muß einer Kontrolle unterliegen, damit gewährleistet ist, daß Aufbewahrung, Transport und Handhabung unter angemessenen Bedin- gungen erfolgen. Die zur Erreichung dieses Ziels zu treffen- den Maßnahmen werden beträchtlich dazu beitragen, daß mangelhafte Erzeugnisse vom Markt zurückgezogen und . Fälschungen wirksam bekämpft werden können. Jede Person, die sich am Großhandel mit Arzneimitteln beteiligt, bedarf einer Sondergenehmigung. Von dieser Genehmigung sind jedoch diejenigen Apotheker und Perso- nen freizustellen, die befugt sind, Arzneimittel direkt an die Öffentlichkeit abzugeben und die nur diese Tätigkeit aus- üben. Um die Kontrolle des gesamten Arzneimittelvertriebs zu gewährleisten, müssen jedoch Apotheker und die zur Abgabe an die Öffentlichkeit befugten Personen Verzeich- nisse führen, aus denen die Eingänge hervorgehen. Die Genehmigung ist von bestimmten wesentlichen Voraus- setzungen abhängig, deren Einhaltung von dem betreffen- . den Mitgliedstaat zu überprüfen ist. Jeder Mitgliedstaat muß die von den anderen Mitgliedstaaten gewährten Genehmigungen anerkennen. ; Einige Mitgliedstaaten erlegen Großhändlern, die Apothe- ker und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugte Personen mit Arzneimitteln beliefern, bestimmte gemeinwirtschaftliche Verpflichtungen auf. Es muß den Mitgliedstaaten möglich sein, diese Verpflichtungen den in ihrem Gebiet niedergelassenen Großhändlern aufzuerlegen. Sie müssen die Möglichkeit haben, diese Verpflichtungen auch den Großhändlern der anderen Mitgliedstaaten aufzu- erlegen, sofern sie diesen keine strengeren‘ Verpflichtungen als den eigenen Großhändlern vorschreiben und die Ver-