Nr. L 297/12 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 13. 10. 92 RICHTLINIE 92/74/EWG DES RATES vom 22,. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, auf Vorschlag der Kommission (!), in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus- schusses (?), ; in Erwägung nachstehender Gründe: Die bestehenden Unterschiede in den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten können den Handel mit homöopathischen Tierarzneimitteln in der Gemeinschaft behindern und so zu Diskriminierungen und Wettbewerbsverzerrungen zwischen den Herstellern solcher Arzneimittel führen. Das wesentliche Ziel aller Regelungen für die Herstellung, den Vertrieb oder die Verwendung von homöopathischen Tierarzneimitteln muß die Sicherstellung der Gesundheit von Mensch und Tier sein. Trotz der großen Unterschiede im Rechtsstatus der alterna- tiven Heilverfahren in den Mitgliedstaaten ist die freie Therapiewahl mit den nötigen Garantien bezüglich der Qualität der Erzeugnisse zu gewährleisten. Die in der Richtlinie 81/851/EWG (*) festgelegten Vor- schriften eignen sich nicht immer für homöopathische Tier- arzneimittel. Die homöopathische Medizin wird in einigen Mitgliedstaa- ten offiziell anerkannt, während sie in anderen Mitgliedstaa- ten nur geduldet ist. Selbst wenn die homöopathischen Arzneimittel nicht überall offiziell anerkannt sind, so werden sie doch in den meisten Mitgliedstaaten verschrieben und verwendet. Es besteht vor allem die Notwendigkeit, den Verwendern dieser Arzneimittel einen eindeutigen Hinweis auf deren homöopathischen Charakter und ausreichende Garantien in bezug auf deren Qualität und Unbedenklichkeit zu geben, (1} ABl. Nr. C 108 vom 1. 5. 1990, S. 13. (2) ABl. Nr. C 183 vom 15, 7. 1991, S. 323, und ABl. Nr. C 241 vom 21. 9. 1992. (3) ABl. Nr, C 332 vom 31. 12. 1990, $. 32. (*) ABl.Nr. L 317 vom 6. 11. 1981,5$. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/676/EWG (ABIl. Nr. L 373 vom 31. 12. 1990, S. 15). Die Vorschriften betreffend Herstellung, Kontrolle und Inspektion der homöopathischen Tierarzneimittel müssen harmonisiert werden, um den Handel mit sicheren und hochwertigen Arzneimitteln in der gesamten Gemeinschaft sicherzustellen. . Angesichts der Besonderheiten dieser Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwie- rigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschens- wert, ein besonderes, vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche traditionellen homöopathischen Arzneimittel vor- zusehen, die ohne besondere therapeutische Indikation und in einer Darreichungsform und Dosierung, die kein Risiko für das Tier darstellen, in Verkehr gebracht werden. Aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse erscheint es schwie- rig, das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für die Verab- reichung an Tiere, deren Fleisch oder deren Erzeugnisse zum Verkehr bestimmt sind, nach einem besonderen, vereinfach- ten Registrierungsverfahren zuzulassen. Diese Frage muß — jedoch bei der Ausarbeitung des Gesamtberichts zu der Anwendung dieser Richtlinie, der von der Kommission spätestens am 31. Dezember 1995 vorzulegen ist, erneut geprüft werden. Dagegen müssen bei einem homöopathischen Tierarzneimit- tel, das mit therapeutischen Indikationen oder in einer mit potentiellen Risiken verbundenen Darreichungsform in Ver- kehr gebracht wird — wobei diese Risiken mit der zu erwartenden therapeutischen Wirksamkeit ins Verhältnis zu setzen sind —, die üblichen Regeln für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Tierarzneimitteln angewendet wer- den. Den Mitgliedstaaten muß jedoch die Möglichkeit gelassen werden, besondere Regeln zur Bewertung der Ergebnisse der Versuche zur Sicherheit und Wirksamkeit solcher Arzneimittel anzuwenden, die für die Verabreichung an Heimtiere und Tiere exotischer Arten bestimmt sind, wobei diese Regeln der Kommission mitzuteilen sind — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: KAPITEL I Anwendungsbereich Artikel 1 (1) Homöopathisches Tierarzneimittel im Sinne dieser Richtlinie ist jedes Tierarzneimittel, das nach einem. im