31. 12. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 373/15 RICHTLINIE DES RATES vom 13. Dezember 1990 zur Änderung der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der ; Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (90/676/EWG) / DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — * gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen .. Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, auf Vorschlag der Kommission (!), _ in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus- schusses (?3), in Erwägung nachstehender Gründe: Nach Artikel 23 Absatz 2 der Richtlinie 81/851/EWG (*) unterbreitet die Kommission dem Rat spätestens vier Jahre nach dem Beginn der Anwendung der genannten Richtlinie einen Vorschlag über alle geeigneten Maßnahmen zur Aus- schaltung der noch bestehenden Hindernisse für den freien Verkehr mit Tierarzneimitteln. Die Richtlinien zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel müssen dem wissenschaftlichen Fortschritt angepaßt werden und der seit ihrer Verabschiedung erwor- benen Erfahrung Rechnung tragen. Für den Schutz der Volksgesundheit und den freien Verkehr mit Tierarzneimitteln ist es notwendig, daß den zuständigen Behörden alle zweckdienlichen Angaben über die zugelasse- nen Tierarzneimittel in Form von genehmigten Zusammen- fassungen der Merkmale der Erzeugnisse vorliegen. Durch die auf diesem Gebiet vorgenommene Angleichung der Rechtsvorschriften soll es möglich sein, daß — außer in Ausnahmefällen, die dem mit der Richtlinie 81/851/EWG eingesetzten Ausschuß für Tierarzneimittel zur Stellungnah- me vorgelegt werden — ein in einem Mitgliedstaat auf der Grundlage der angeglichenen Vorschriften hergestelltes und in den Verkehr gebrachtes Tierarzneimittel unter gebühren- der Berücksichtigung der ursprünglichen Genehmigung in den anderen Mitgliedstaaten zugelassen wird. Die Regelung, die die den Tierarzneimitteln beigefügten Begleitzettel betrifft, sollte verbessert werden. Außerdem sind die Fälle genauer festzulegeh, in denen die Ergebnisse pharmakologisch-toxikologischer Versuche oder {(!) ABI. Nr.. C 61 vom 10. 3. 1989; S. 11, und ABl. Nr. C 131 vom 30. 5. 1990, S. 16. {(2) ABl. Nr. C 96 vom 17. 4. 1990, S. 104, und Beschluß vom 21. November 1990 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). (3) ABL Nr. C 201 vom 7, 8. 1989, 5. 1. (*) ABL. Nr. L 317 vom 6. 11.1981,5. 1. klinischer Untersuchungen zur Zulassung des Inverkehrbrin- gens eines Tierarzneimittels, das einem neuen Erzeugnis vergleichbar ist, nicht vorzulegen sind, wobei dies nicht zu Benachteiligungen innovativer Unternehmen führen darf. Im allgemeinen Interesse verbietet es sich jedoch, daß Tierver- suche ohne zwingende Gründe wiederholt werden. Die Qualität der in der Gemeinschaft hergestellten Tierarz- neimittel sollte dadurch gewährleistet bleiben, daß eine Übereinstimmung mit den Grundsätzen einer guten Herstel- lungspraxis für solche Arzneimittel unbeschadet ihrer end- gültigen Bestimmung vorgeschrieben wird. Die Kommission ist zu ermächtigen, diese Grundsätze in enger Zusammenarbeit mit dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung technischer Handelshemm- nisse auf dem Gebiet der Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt näher zu regeln, der durch Artikel 2b der Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nach- weise über Versuche mit Tierarzneimitteln (5), geändert durch die Richtlinie 87/20/EWG (°), eingesetzt wurde. Es sollten Maßnahmen getroffen werden, damit die Drittlän- der über die Bedingungen für die Verwendung von Tierarz- neimitteln in den Mitgliedstaaten und in der” Gemeinschaft besser informiert werden. Mit weiteren Maßnahmen sollte sichergestellt werden, daß die Vertreiber von Tierarzneimitteln von den Mitgliedstaa- ten zugelassen sind und in geeigneter Weise Buch führen — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Die Richtlinie 81/851/EWG wird wie folgt geändert: 1. Artikel 1 Absatz 5 erhält folgende Fassung: „(5) Die Mitgliedstaaten treffen alle notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß nur die nach den geltenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften dazu berechtigten Personen Tierarzneimittel oder Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden könnten und anabole, infektionshemmende, parasitenabwehrende, entzündungshemmende, hormonale oder psychotrope Eigenschaften aufweisen, besitzen oder über solche verfügen. I (%) ABl..Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 16. (s) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 34.