L 127/104 Amtsblatt der Europäischen Union 29.4.2004 RICHTLINIE 2004/71/EG DER KOMMISSION vom 28. April 2004 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Pseudomonas chlororaphis (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 91/414JEWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (*), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Behörden Schwedens haben am 15. Dezember 1994 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von Bio Agri AB, nachstehend „der Antragsteller“ genannt, einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs Pseudomonas chlororaphis in Anhang I der Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 97/248/EG der Kommis- sion (*) vom 25. März 1997 wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/ 414JEWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfüllen. Die Auswirkungen dieses Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absatz 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EG für die von dem Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat der Kommission am 7. April 1998 einen Entwurf des Bewer- tungsberichts über den Wirkstoff übermittelt. Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Die Prüfung wurde am 30. März 2004 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Pseudomonas chlororaphis abgeschlossen. Die Unterlagen und die Informationen aus der Prüfung wurden auch dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Pflanzen“ vorgelegt. Der Ausschuss wurde gebeten, zu folgenden Punkten Stellung zu nehmen: a) Rückstands- werte in Lebens- und Futtermitteln; b) Anwenderexposi- tion; c) Notwendigkeit eines gestaffelten Ansatzes mit wiederholter Verabreichung als Teil des primären Daten- satzes angesichts der möglichen Gefahr für den Menschen; d) Toxikologische Sicherheit der antibio- tischen Metaboliten des Wirkstoffs; e) Notwendigkeit der Gesundheitsüberwachung der Arbeiter und f) Potential von Pseudomonas chlororaphis, Wundinfektionen und andere pathogene Auswirkungen hervorzurufen. (') ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/82/EG der Kommission (ABl. L 228 vom 12.9.2003, S. 11). (') ABl. L 98 vom 15.4.1997, S. 15. In seiner Stellungnahme (*) kam der Ausschuss zu dem Ergebnis, dass a) das Thema der Rückstände ausreichend behandelt wurde und kein Grund zur Besorgnis besteht; b) die Anwenderexposition für Pseudomonas chlorora- phis- Formulierungen ausreichend behandelt wurde; c) im speziellen Fall von Pseudomonas chlororaphis und in Anbetracht der Ergebnisse der verfügbaren Studien eine wiederholte Verabreichung zur Bewertung der Gefahr für den Menschen nicht notwendig ist; d) weitere Studien für eine vollständigere Bewertung des Mutagenitätspo- tentials des Metaboliten 2,3-deepoxy-2,3-didehydro- rhizoxin (DDR) notwendig wären. Der Ausschuss hielt jedoch das Potential der menschlichen Exposition in Bezug auf DDR und andere mögliche antibiotische Meta- boliten für so gering, dass selbst ohne weitere Informa- tionen keine größeren Bedenken in Bezug auf die Verbraucher- und Anwendersicherheit bestehen; e) bei Ausbringung dieses Wirkstoffs auf dem Feld als mikrobi- sches Schädlingsbekämpfungsmittel auf der Grundlage der medizinischen Überwachung der Arbeiter eine passende Studie durchgeführt werden sollte; f) keine Bedenken für die menschliche Sicherheit in Bezug auf die Wundinfektion bestehen. Den Empfehlungen des Wissenschaftlichen Ausschusses sowie weiteren vom Antragsteller vorgelegten Informa- tionen wurde bei der weiteren Prüfung sowie bei der Erstellung der vorliegenden Richtlinie und des Beurtei- lungsberichts Rechnung getragen, in dem die Notwen- digkeit der medizinischen Überwachung von Anwendern und Arbeitern hervorgehoben wird, um negative Auswir- kungen unmittelbar feststellen zu können. Darüber hinaus sollten Überwachungsstudien durchgeführt werden, um die DDR-Verunreinigung unter praktischen Bedingungen zu quantifizieren. Der Ständige Ausschuss kam in seiner Bewertung zu dem Schluss, dass kein inak- zeptables Risiko für Anwender besteht, wenn geeignete Maßnahmen zur Risikobegrenzung getroffen werden. Die verschiedenen Bewertungen haben ergeben, dass Pflanzenschutzmittel, die Pseudomonas chlororaphis enthalten, im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a) und b) der Richtlinie 91/414JEWG vor dem Hintergrund von Artikel 5 Absatz 3 derselben Richtlinie erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in dem Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzu- stellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesem Wirkstoff in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie erteilt werden können, sollte dieser Wirkstoff in Anhang I der genannten Richt- linie aufgenommen werden. (*) Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Pflanzen“ zu besonderen Fragen der Kommission hinsichtlich der Bewertung von Pseudomonas chlororaphis im Zusammenhang mit der Richtlinie 91/414/EWG (scp/pseudom/002-endg., angenommen am 20. Dezember 2001).