10.6.2000 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 139/25 RICHTLINIE 2000/37/EG DER KOMMISSION vom 5. Juni 2000 zur Änderung von Kapitel VIa „Pharmakovigilanz“ der Richtlinie 81/851JEWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (!), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/40JEWG (?), insbesondere auf Artikel 42i, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Wenn die Unbedenklichkeit von Tierarzneimitteln dauerhaft sichergestellt werden soll, muß dafür gesorgt werden, daß die Pharmakovigilanz-Systeme in der Gemeinschaft permanent an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepaßt werden. Zum Schutz der Volksgesundheit sollten Daten über Nebenwirkungen beim Menschen, die aufgrund der Verwendung von Tierarzneimitteln auftreten, gesammelt und ausgewertet werden. Im Rahmen der Pharmakovigilanz sollten die verfüg- baren Daten über eine mangelhafte Wirksamkeit von Arzneimitteln geprüft werden. Auch durch die Sammlung von Informationen über Nebenwirkungen, die aufgrund einer nicht vorschrifts- mäßigen Verwendung auftreten, sowie von Informa- tionen über die Überprüfung der Angemessenheit der Wartezeiten und potentielle Umweltprobleme kann ein Beitrag zur regelmäßigen Überwachung der ordnungsge- mäßen Verwendung von Tierarzneimitteln geleistet werden. Änderungen aufgrund einer internationalen Harmonisie- rung von Begriffsbestimmungen, Terminologie und tech- nologischen Entwicklungen auf dem Gebiet der Pharma- kovigilanz sind ebenfalls zu berücksichtigen. Das mit der Richtlinie 81/851/EWG des Rates geschaf- fene Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wird immer häufiger angewandt, so daß die derzeitigen Verfahren für die Berichterstattung und die Verbreitung von Informationen über vermutete Nebenwirkungen angepaßt werden sollten, um eine bessere Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten zu gewährleisten. Informationen über Nebenwirkungen von in der Gemeinschaft vertriebenen Tierarzneimitteln sollen in zunehmendem Umfang mit Hilfe elektronischer Kommunikationsmedien übermittelt werden, um die Schaffung einer zentralen Stelle für die Meldung von Nebenwirkungen zu ermöglichen und gleichzeitig sicher- zustellen, daß die Informationen an die zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten weitergeleitet werden. (') ABL. L 317 vom 6.11.1981, S. 1. () ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 31. Begriffe, die derzeit in den Pharmakovigilanz-Systemen für Tierarzneimittel verwendet werden, sind noch genauer zu definieren. Die Gemeinschaft hat ein Interesse daran, daß Pharma- kovigilanz-Systeme zur Überwachung von Tierarzneimit- teln, die gemäß dem zentralisierten Verfahren, und solchen, die gemäß anderen Verfahren zugelassen werden, miteinander vereinbar sind. (10) Auch die Zulassungsinhaber sollten bei der laufenden Überwachung der von ihnen in Verkehr gebrachten Tier- arzneimittel bestimmte Aufgaben erfüllen. (11) Die Maßnahmen dieser Richtlinie entsprechen der Stel- lungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarznei- mittel — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Kapitel VIa „Pharmakovigilanz“ der Richtlinie 81/851/EWG wird wie folgt geändert: 1. Artikel 42a erhält folgende Fassung: „Artikel 42a Um die Annahme von Verwaltungsentscheidungen über in der Gemeinschaft zugelassene Tierarzneimittel unter Berück- sichtigung von Informationen über vermutete Nebenwir- kungen von Tierarzneimitteln, die unter normalen Gebrauchsbedingungen auftreten, sicherzustellen, richten die Mitgliedstaaten ein Pharmakovigilanz-System für Tierarznei- mittel ein. Dieses System dient der Sammlung von Informa- tionen mit praktischem Nutzen für die Überwachung von Tierarzneimitteln, und zwar insbesondere im Hinblick auf Nebenwirkungen, die bei Mensch und Tier aufgrund der Verabreichung von Tierarzneimitteln auftreten, sowie der wissenschaftlichen Auswertung dieser Informationen. Diese Informationen werden in Beziehung zu den verfüg- baren Angaben über Verkauf und Verschreibung von Tier- arzneimitteln gesetzt. Bei diesem System werden sämtliche verfügbaren Informa- tionen über ein Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit sowie Informationen über eine nicht vorschriftsmäßige Verwendung der Erzeugnisse, über die Überprüfung der Angemessenheit der Wartezeiten und über potentielle Umweltprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung des betreffenden Erzeugnisses gesammelt; diese Informa- tionen werden im Einklang mit den in Artikel 42g genannten Leitlinien der Kommission ausgelegt und sind dann zu berücksichtigen, wenn sie Auswirkungen auf die Bewertung der Vorteile und Risiken der Erzeugnisse haben können.“