30.4.2004 Amtsblatt der Europäischen Union L 136/1 I (Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) VERORDNUNG (EG) Nr. 726/2004 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Ge- meinschaft, insbesondere auf Artikel 95 und Artikel 152 Ab- satz 4 Buchstabe b), auf Vorschlag der Kommission (*), nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozial- ausschusses (?), nach Anhörung des Ausschusses der Regionen, gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (?), in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) In Artikel 71 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemein- schaftsverfahren für die Genehmigung und Über- wachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurtei- lung von Arzneimitteln (*) ist vorgesehen, dass die Kom- mission innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttreten jener Verordnung einen allgemeinen Bericht über die Erfahrungen mit der Funktionsweise der Verfahren vor- legt, die insbesondere in jener Verordnung festgelegt wurden. (2) Auf der Grundlage dieses Berichts der Kommission hat es sich als notwendig erwiesen, die Abwicklung der Ge- (') ABl. C 75 E vom 26.3.2002, S. 189 und ABl. C ... (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). (*) ABl. C 61 vom 14.3.2003, S. 1. () Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 23. Oktober 2002 (ABl. C 300 E vom 11.12.2003, S. 308), Gemeinsamer Stand- punkt des Rates vom 29. September 2003 (ABl. C 297 E vom 9.12.2003, S. 1), Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 17. Dezember 2003 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 11. März 2004. (*) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1. Zuletzt geändert durch die Ver- ordnung (EG) Nr. 1647/2003 (ABl. L 245 vom 29.9.2003, S. 19). nehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von Arz- neimitteln in der Gemeinschaft zu verbessern und Än- derungen an bestimmten verwaltungstechnischen Aspek- ten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln vorzunehmen. Außerdem sollte der Name dieser Agentur vereinfacht werden und nunmehr „Euro- päische Arzneimittel-Agentur“ (im Folgenden „Agentur“ genannt) lauten. (3) Aus den Schlussfolgerungen dieses Berichts geht hervor, dass die Änderungen, die an dem durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eingeführten zentralisierten Verfah- ren vorzunehmen sind, in der Korrektur bestimmter Ver- fahrensvorschriften und in Anpassungen zur Berücksich- tigung der voraussichtlichen Entwicklung von Wissen- schaft und Technik sowie der künftigen Erweiterung der Europäischen Union bestehen. Aus diesem Bericht ergibt sich außerdem, dass die allgemeinen Grundsätze, die zu einem früheren Zeitpunkt zur Regelung des zen- tralisierten Verfahrens aufgestellt wurden, beibehalten werden sollten. (4) Nachdem das Europäische Parlament und der Rat die Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarznei- mittel (°) und die Richtlinie 2001/82/EG vom 6. Novem- ber 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (°) angenommen haben, sollten zudem sämtliche Verweise auf die kodifizierten Richtlinien in der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 aktualisiert werden. (5) Aus Gründen der Klarheit ist es notwendig, die genannte Verordnung durch eine neue Verordnung zu ersetzen. (6) Es ist angezeigt, das konzertierte Vorgehen der Gemein- schaft vor einer nationalen Entscheidung bezüglich eines technologisch hochwertigen Arzneimittels beizubehalten, das durch die aufgehobenen Rechtsvorschriften der Ge- meinschaft eingeführt wurde. (5) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG des Rates (siehe Seite 34 dieses Amtsblatts). (°) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1. Geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Rates (siehe Seite 58 dieses Amtsblatts).