17. 1. 87 Amtsblatt der Europäischen. Gemeinschaften Nr. L 15/31 RICHTLINIE DES RATES vom 22. Dezember 1986 zur Änderung der Richtlinie 75/318/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikolo- gisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten (87/19/EWG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100, auf Vorschlag der Kommission (*), nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (?), naéh Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus- schusses (?), in Erwägung nachstehender Gründe : Die Versuche mit Arzneispezialitäten müssen regelmäßig dem wi$senschaftlichen und technischen Fortschritt ange- paßt werden, um einen optimalen allgemeinen Gesund- heitsschutz in der Gemeinschaft sicherzustellen. Um diesen optimalen Gesundheitsschutz zu erreichen, dürfen die für die pharmazeutische Forschung aufgewen- deten Mittel nicht für Versuche vergeudet werden, die veraltet oder Wiederholungen aufgrund unterschiedlicher Einschätzung des wissenschaftlichen und technischen Wissensstandes in den einzelnen Mitgliedstaaten sind. Aus ethischen Gründen sollten die _bestehenden Methoden, sobald es der wissenschaftliche und technische Fortschritt erlaubt, durch solche ersetzt werden, bei denen möglichst wenig Labortiere verwendet werden. Daher ist es wichtig, daß ein Verfahren eingeführt wird, um die Anforderungen, die im Anhang der Richtlinie 75/318/EWG (*, in der PFassung der Richtlinie 83/570/EWG (*), an Versuche mit Arzneimitteln gestellt werden, rasch an den technischen Fortschritt anzupassen ; dies muß in enger Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission in einem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Arzneispezialitäten an den technischen Fortschritt erfolgen. Die Anforderungen an Versuche mit Arzneimitteln müssen auch unter Berücksichtigung der Weiterentwick- lung der Versuchsmethoden und der von der Gemein- (') ABl. Nr. C 293 vom 5$. 11. 1984, S. 4. () ABlI. Nr. C 36 vom 17. 2. 1986, S. 152. (!) ABl. Nr. C 160 vom 1. 7. 1985, S. 18. (*) ABI. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1. (‘) ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983, S. 1. schaft oder im internationalen Arzneimittelhandel aner- kannten Grundsätze der Guten Laborpraxis rasch nach demselben Verfahren überprüft werden können — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN : Artikel 1 Die Richtlinie 75/318/EWG wird wie folgt geändert : 1. Folgende Artikel werden eingefügf: „Artikel 2a Änderungen, die erforderlich werden, um den Anhang an den technischen Fortschritt anzupassen, werden nach dem Verfahren des Artikels 2c vorgenommen. Gegebenenfalls schlägt die Kommission dem Rat eine Revision des Verfahrens nach Artikel 2c vor, bei der die Modalitäten der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse entsprechend ihrer Festle- gung berücksichtigt werden. Artikel 2b (1) Es wird ein Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handels- hemmnisse auf dem Gebiet der Arzneispezialitäten an ‚Ausschuß’ technischen Fortschritt eingesetzt, im folgenden ‘Auschuß’ genannt, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem ein Vertreter der Kommission den Vorsitz führt. (2) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung. Artikel 2c (1) Wird auf das Verfahren dieses Artikels Bezug genommen, so befaßt der Vorsitzende des Ausschusses diesen von sich aus oder auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats. (2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß nimmt zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist, die der Vorsitzende entsprechend der Dringlichkeit der Frage festsetzen kann, Stellung. Die Stellungnahme kommt mit qualifizierter Mehrheit zustande, wobei die Stimmen der Mitgliedstaaten nach Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages gewogen werden. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.