L 139/28 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 10.6.2000 RICHTLINIE 2000/38/EG DER KOMMISSION vom 5. Juni 2000 zur Änderung von Kapitel Va (Pharmakovigilanz) der Richtlinie 75/319/EWG des Rates zur Anglei- chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die zweite Richtlinie 75/319JEWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungs- vorschriften über Arzneispezialitäten (!), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39JEWG (?), insbesondere auf Artikel 29i, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Wenn die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln dauerhaft sichergestellt werden soll, muß dafür gesorgt werden, daß die Pharmakovigilanzsysteme in der Gemeinschaft permanent an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepaßt werden. Änderungen aufgrund einer internationalen Harmonisie- rung von Begriffsbestimmungen, Terminologie und tech- nologischen Entwicklungen auf dem Gebiet der Pharma- kovigilanz sind ebenfalls zu berücksichtigen. Das mit der Richtlinie 75/319/EWG geschaffene System der gegenseitigen Anerkennung wird immer häufiger angewandt, so daß die derzeitigen Gepflogenheiten hinsichtlich der Berichterstattung und der Verbreitung von Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln angepaßt werden sollten, um eine bessere Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten zu gewähr- leisten. Informationen über Nebenwirkungen von in der Gemeinschaft vertriebenen Arzneimitteln sollten häufiger mit Hilfe elektronischer Kommunikationsnetze übermittelt werden, um es den zuständigen Behörden zu ermöglichen, die Informationen gleichzeitig abzurufen. In den Pharmakovigilanzsystemen verwendete Begriffe müssen noch genauer definiert werden. Die Gemeinschaft hat ein Interesse daran, daß Systeme zur Überwachung von Arzneimitteln, die gemäß dem zentralen Verfahren, und solchen, die gemäß anderen Verfahren zugelassen werden, miteinander vereinbar sind. Auch die Zulassungsinhaber sollten bei der laufenden Überwachung der von ihnen vertriebenen Arzneimittel bestimmte Aufgaben erfüllen. Die Maßnahmen dieser Richtlinie entsprechen der Stel- lungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarz- neimittel — (') ABl. L 147 vom 9.6.1975, $. 13. (#) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 22. HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Kapitel Va (Pharmakovigilanz) der Richtlinie 75/319/EWG wird wie folgt geändert: 1. Artikel 29a Absatz 3 erhält folgende Fassung: „In diesem System werden sämtliche verfügbaren Informa- tionen über einen unsachgemäßen Gebrauch oder Mißbrauch von Arzneimitteln berücksichtigt, sofern dies Auswirkungen auf die Bewertung der Vorteile und Risiken der Arzneimittel haben kann.“ . Artikel 29b erhält folgende Fassung: „Artikel 29b Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten folgende Begriffsbe- stimmungen: a) ‚Nebenwirkung‘ ist eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden. b) ‚Schwerwiegende Nebenwirkung‘ ist eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behand- lung erforderlich macht, zu bleibender oder schwerwie- gender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie bzw. ein Geburtsfehler ist. c) ‚Unerwartete Nebenwirkung‘ ist eine Nebenwirkung, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Zusammenfas- sung der Erzeugnismerkmale abweicht. d) ‚Regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Unbedenk- lichkeit von Arzneimitteln‘ ist der Bericht mit den in Artikel 29d genannten Aufzeichnungen. e) ‚Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung‘ ist eine pharmaepidemiologische Studie oder klinische Prüfung gemäß den Bestimmungen der Zulassung mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen Arzneimittel festzustellen oder quantitativ zu beschreiben. f) ‚Mikbrauch‘ eines Arzneimittels ist die beabsichtigte, ständige oder sporadische übermäßige Verwendung von Arzneimitteln mit körperlichen oder psychologischen Schäden als Folge.