31.12. 91 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr.vL 368/19 ENTSCHEIDUNG DES RATES . vom 11. Dezember 1991 zur Bestimmung eines gemeinschaftlichen Koordinierungsinstituts für MKS-Impfstoffe und zur Festlegung seines Aufgabenbereichs (91/665/EWG) DER RAT-.DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 85/511/EWG des Rates vom 18. November 1985 zur Einführung von Maßnahmen der Gemeinschaft zur Bekämpfung der Maul- und Klauenseu- che (!), geändert durch die Richtlinie 90/423/EWG (?), insbesondere auf Artikel 14, ‘auf Vorschlag der Kommission, in Erwägung nachstehender Gründe: Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 85/511/EWG sind die Mitgliedstaaten befugt, Antigenreserven zu halten und Betriebe für die Verpackung und Lagerung von gebrauchsfertigen Impfstoffen für die Notimpfung vorzu- sehen. Gemäß Artikel 14 Absatz 3 dieser Richtlinie legt die Kommission Vorschläge für die Errichtung von mindestens zwei Gemeinschaftsreserven von Impfstoff gegen Maul- und ° Klauenseuche vor. Gemäß Artikel 14 Absatz 2 dieser Richtlinie ist ein Spezial- institut zur Kontrolle der MKS-Impfstoffe und der Kreuz- immunität zu bestimmen und dessen Aufgabenbereich fest- zulegen — HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN: Artikel 1 Die Koordinierung der Kontrolle der in der Gemeinschaft verwendeten MKS-Impfstoffe obliegt dem „Centraal Dierge- neeskundig Instituut, Lelystad, Niederlande“, im folgenden „gemeinschaftliches Koordinierungsinstitut“ genannt. Artikel 2 * Das gemeinschaftliche Koord1merungsmst1tut hat folgenden Aufgabenbereich: 1. Koordinierung der von den nationalen Instituten ange- wandten Verfahren zur Kontrolle von MKS-Antigen und _ MKS-Impfstoffen hinsichtlich deren Verwendung gemäß Artikel 13 Absatz 3 und Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 85/511/EWG. (*) ABl. Nr. L 315 vom 26. 11. 1985, 5. 11. (2) ABI. Nr. L 224 vom 18. 8: 1990, S. 13. 2.. Koordinierung der Kontrolle von MKS-Impfstoffen durch nationale Institute in 1edem Mitgliedstaat, namentlich durch a) regelmäßige oder auf besondere Anweisung durch das Institut bzw. die Kommission erfolgende Entge- gennahme repräsentativer Proben von MKS-Impf- stoffpartien, die zur Verwendung in der Gemein- - schaft bestimmt sind, einschließlich Impfstoffe, die in Drittländern zur Verwendung in der Gemeinschaft oder bei von der Gemeinschaft unterstützten Impf- kampagnen erzeugt werden, sowie Untersuchung dieser Impfstoffe auf Unbedenklichkeit und Wirk- samkeit; b). Durchführung von Vergleichsstudien, um sicherzu- stellen, daß die Unbedenklichkeits- und Wirksam- keitsuntersuchungen in jedem Mitgliedstaat nach einer einheitlichen Methode erfolgen; c) Erprobung der Wirksamkeit vorhandener Impfstoffe gegen wichtige neue MKS-Feldstämme an Rindern durch Untersuchung der Kreuzimmunität bei leben- den Rindern sowie unverzügliche Weiterleitung der einzelnen Ergebnisse an die Kommission und die Mitgliedstaaten; d) Sammlung von Daten und Informationen über Kon- trollverfahren und Impfstofftests sowie regelmäßige Weiterleitung dieser Informationen an die Kommis- sion und die Mitgliedstaaten. 3. a) Ausarbeitung und Durchführung der erforderlichen Regelungen für die Fortbildung von Sachverständi- gen im Bereich der Impfstoffprüfung und -erprobung im Hinblick auf eine Harmonisierung dieser Verfah- ren; b) Ausrichtung eines jährlichen Symposiums, das den Vertretern der nationalen Institute Gelegenheit gibt, die Impfstoffkontrolle und die Erprobungsverfahren zu überprüfen und die Fortschritte in der Koordinie- ” _ rung zu ermessen,‘ 4. a) Prüfung des zur Einlagerung in die gemeinschaftli- chen MKS-Antigenreserven gemäß der Entscheidung 91/666/EWG (:) bereitgestellten Antigens auf Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Konformität mit den technischen tierärztlichen Bereitstellungsbe- dingungen; b) Durchführung routinemäßiger Wirksamkeitsunter- suchungen des in den gemeinschaftlichen MKS-Anti- genreserven eingelagerten Antigens; (:) Siehe Seite 21 dieses Amtsblatts.