Nr. L 40/8 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 11.2. 89 RICHTLINIE DES RATES vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arznei- mitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenver- sicherungssysteme (89/105/EWG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100.a, auf Vorschlag der Kommission (!), in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (?), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschus- ses (3), in Erwägung nachstehender Gründe: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneispe- zialitäten gemäß der Richtlinie des Rates 65/65/EWG vom 26. Januar 1965 über die Angleichung der Rechts- und „Verwaltungsvorschriften für Arzneispezialitäten (*), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/21/EWG (5), kann nur aus Gründen der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit der betreffenden Arzneispezialität verweigert werden. Die Mitgliedstaaten haben Maßnahmen wirtschaftlicher Art im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Arzneimitteln ergriffen, um die Ausgaben des öffentlichen Gesundheitswe- sens für Arzneimittel besser überschauen zu können. Diese Maßnahmen umfassen die mittelbare oder unmittelbare Kontrolle der Arzneimittelpreise in Anbetracht des unzurei- chenden oder fehlenden Wettbewerbs und Einschränkungen der Palette der Erzeugnisse, die vom staatlichen Krankenver- sicherungssystem gedeckt werden. Das Hauptziel derartiger Maßnahmen ist die Förderung der Volksgesundheit durch die Gewährleistung einer adäquaten Versorgung mit Arzneimitteln zu angemessenen Kosten. Derartige Maßnahmen sollten allerdings auch darauf abzie- len, die Leistungsfähigkeit der Produktion von Arzneimitteln zu fördern und Forschung und Entwicklung neuer Arznei- mittel zu unterstützen, von denen die Aufrechterhaltung eines hohen Gesundheitsniveaus in der Gemeinschaft letzt- endlich abhängt. Unterschiede bei derartigen Maßnahmen können den inner- gemeinschaftlichen Handel mit Arzneimitteln behindern (!) ABIl. Nr. C 17 vom 23, 1. 1987, S. 6, und ABl. Nr. C 129 vom 18. 5.1988, S. 14. (2) ABl. Nr. C 94 vom 11. 4. 1988, S. 62, und ABl. Nr. C 326 vom 19. 12. 1988. (3) ABl. Nr. C 319 vom 30. 11. 1987, S. 47. (*) ABI. Nr. 22 vom 9. 2. 196S, S. 369/65. (*) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 36. oder verfälschen und somit das Funktionieren des gemein- samen Marktes für Arzneimittel unmittelbar beeinträch- tigen. — Ziel dieser Richtlinie ist es, einen Überblick über die einzelstaatlichen. Vereinbarungen zur Preisfestsetzung zu erhalten, einschließlich ihres Funktionierens in bestimmten Fällen und aller ihnen zugrunde liegenden Kriterien, und sie _ allen Teilnehmern am Arzneimittelmarkt in den Mitglied- staaten allgemein zugänglich zu machen. Diese Angaben sollten veröffentlicht werden. Als erster Schritt zur Beseitigung dieser Unterschiede erweist sich die Festlegung einer Reihe von Anforderungen als dringend notwendig, die darauf abzielen, sicherzustellen, daß alle Betroffenen überprüfen können, daß die einzelstaat- lichen Maßnahmen keine mengenmäßigen Beschränkungen für die Ein- oder Ausfuhr oder Maßnahmen gleicher Wir- kung darstellen. Diese Anforderungen beeinflussen jedoch nicht die Politik der Mitgliedstaaten, die für die Preisfestset- zung für Arzneimittel den Regeln des freien Wettbewerbs den Vorrang geben. Diese Anforderungen beeinflussen auch die einzelstaatliche Politik in bezug auf die Preisfestsetzung und das Sozialversicherungssystem nur in dem Maße, in dem dies für die Transparenz im Sinne dieser Richtlinie notwendig 1st. \ Die weitere Angleichung dieser Maßnahmen muß schritt- weise erfolgen — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 (1)) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß alle einzelstaat- lichen Maßnahmen in Form von Rechts- oder Verwaltungs- vorschriften zur Kontrolle der Preise von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch oder zur Einschränkung der unter ihre staatlichen Krankenversicherungssysteme fallen- den Arzneimittel die Anforderungen-dieser Richtlinie erfül- len. (2) Die Definition der „Arzneimittel“ in Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWCG gilt auch für die vorliegende Richt- - linie. . (3) _Diese Richtlinie enthält keine Bestimmungen, die das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten zulassen, für die keine Genehmigung gemäß Artikel 3 der Richtlinie 65/ 65/EWG erteilt wurde.