L 256/32 Amtsblatt der Europäischen Union 1.10.2005 RICHTLINIE 2005/61/EG DER KOMMISSION vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (*!), insbesondere auf Artikel 29 Absatz 2 Buchsta- ben a und i, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Die Richtlinie 2002/98/EG legt Qualitäts- und Sicher- heitsstandards für die Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen unabhängig von ihrem vorgesehenen Zweck fest sowie für ihre Ver- arbeitung, Lagerung und Verteilung, sofern sie zu Trans- fusionszwecken bestimmt sind, damit ein hohes Gesund- heitsschutzniveau gewährleistet ist. (2) Um die Übertragung von Krankheiten durch Blut und Blutbestandteile zu verhindern und ein gleichwertiges Qualitäts- und Sicherheitsniveau zu gewährleisten, schreibt die Richtlinie 2002/98/EG vor, dass spezifische technische Anforderungen in Bezug auf die Rückverfolg- barkeit, ein Gemeinschaftsverfahren zur Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen und das Meldeformat auszuarbeiten sind. (3) _ Vermutete ernste unerwünschte Reaktionen oder ernste Zwischenfälle sollten der zuständigen Behörde so bald wie möglich gemeldet werden. Die vorliegende Richtlinie legt daher das Meldeformat mit den notwendigen Min- destdaten fest, wobei es den Mitgliedstaaten nach Ar- tikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 2002/98/EG unbenom- men bleibt, in ihrem Hoheitsgebiet strengere Schutzmaß- nahmen beizubehalten oder einzuführen, sofern diese im Einklang mit dem Vertrag stehen. (4) Die vorliegende Richtlinie legt diese technischen Anforde- rungen fest, wobei die Empfehlung 98/463/EG des Rates vom 29. Juni 1998 über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft (*), die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (') ABL. L 33 vom 8.2.2003, S. 30. (?) ABl L 203 vom 21.7.1998, S. 14. vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemein- schaftskodexes für Humanarzneimittel (?), die Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98JEG des Europä- ischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestand- teile (*) sowie bestimmte Empfehlungen des Europarats berücksichtigt werden. (5) Aus Drittländern eingeführtes Blut und eingeführte Blut- bestandteile, auch solche, die als Ausgangs- oder Roh- material für die Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut und menschlichem Plasma verwendet werden und für die Verteilung in der Gemeinschaft be- stimmt sind, sollten daher gleichwertige gemeinschaftli- che Standards und Spezifikationen in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit sowie in Bezug auf die Meldung erns- ter unerwünschter Reaktionen und ernste Zwischenfälle nach Maßgabe dieser Richtlinie erfüllen. (6) Für die Fachterminologie sind einheitliche Definitionen festzulegen, damit die einheitliche Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG gewährleistet ist. (7) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen ent- sprechen der Stellungnahme des durch die Richtlinie 2002/98/EG eingesetzten Ausschusses — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Definitionen Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten die folgenden Definitio- nen: a) „Rückverfolgbarkeit“: die Fähigkeit, jede einzelne Einheit von Blut oder daraus gewonnenen Blutbestandteilen vom Spen- der bis zur endgültigen Bestimmung und umgekehrt zu ver- folgen, gleichgültig, ob es sich dabei um einen Empfänger, einen Hersteller von Arzneimitteln oder um die Beseitigung handelt; b) „Meldende Einrichtung“: die Blutspendeeinrichtung, das Kran- kenhausblutdepot oder Einrichtungen, wo die Transfusion stattfindet und die ernste unerwünschte Reaktionen und/oder ernste unerwünschte Zwischenfälle der zuständigen Behörde melden; c) „Empfänger“: eine Person, die Blut oder Blutbestandteile er- halten hat; (*) ABl.L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Richtlinie zuletzt geändert durch Richtlinie 2004/27/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34). (*) ABL L 91 vom 30.3.2004, S. 25.