25.5. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 142/11 RICHTLINIE DES RATES vom 3. Mai 1989 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Anglei- chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (89/341/EWG) . DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, auf Vorschlag der Kommission (*), in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (?), ‚nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschus- ses (%), in Erwägung nachstehender Gründe: Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln müssen in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten. Die Richtlinien zur Angleichung der Rechtsvorschriften für Arzneispezialitäten müssen an den wissenschaftlichen Fort- schritt angepaßt werden und die seit ihrem Erlaß gewonne- nen Erfahrungen berücksichtigen, damit eine bessere Quali- tät sowie eine größere Sicherheit und Wirksamkeit gewähr- leistet wird. In seinen Schlußfolgerungen vom 15. Mai 1987 betreffend die Verbesserung der Anwendung der Arzneispezialitäten durch den Verbraucher (*) vertrat der Rat die Auffassung, daß das System der Packungsbeilagen, die Arzneispezialitä- ten für den menschlichen Gebrauch auf dem Gemeinschafts- markt beigefügt werden, verbessert werden sollte. Die Qualität der in der Gemeinschaft hergestellten Arznei- mittel sollte weiterhin dadurch garantiert werden, daß eine Übereinstimmung mit den Grundsätzen der guten Herstel- lungspraktiken für Arzneimittel unabhängig von der endgül- _ tigen Bestimmung der Erzeugnisse gefordert wird. Die Kommission sollte ermächtigt werden, die Grundsätze der guten Herstellungspraktiken für Arzneimittel in enger Zusammenarbeit mit dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung technischer Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Arzneispezialitäten an den technischen Fortschritt im einzelnen festzulegen. In Anbetracht der Entschließung des Europäischen Parla- ments vom 13. Juni 1986 über die Ausfuhr von Arzneimitteln (1) ABl. Nr. C 36 vom 8. 2. 1988, S. 22. (2) ABl. Nr. C 290 vom 14. 11. 1988, S. 128, und ABl. Nr. C 120 vom 16. 5. 1989, (3) ABl. Nr. C 208 vom 8. 8. 1988, S. 64. (*) ABl. Nr. C 178 vom 7. 7. 1987, S. 2. nach der Dritten Welt sollten Maßnahmen für eine bessere Unterrichtung der Drittländer über die Verwendungsbedin- gungen von Arzneimitteln in den Mitgliedstaaten getroffen werden. . Der Anwendungsbereich der Richtlinie 65/65/EWG (*), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/21/EWG (®), der Richtlinie 75/318/EWG (7), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/19/EWG (®), und der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG (*), zuletzt geändert durch die Richtlinie 83/570/EWG (!°), sollte auf weitere gewerblich zubereitete Arzneimittel ausgedehnt werden, die bisher ausgenommen waren — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Die Richlinie 65/65/EWG wird wie folgt geändert: 1. Im Titel, in der Präambel und in den Kapiteln II bis V werden alle Hinweise auf „Arzneispezialitäten“ durch „Arzneimittel“ ersetzt. 2. In Artikel 1 werden die nachfolgenden Nummern 4 und 5 eingefügt: „4. Formula magistralis alle Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärzt- licher Vorschrift für einen bestimmten Patienten zubereitet werden; S. Formula officinalis alle in der Apotheke nach Vorschrift eines amtli- chen Arzneibuchs zubereitete Arzneimittel, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind.“ 3. Artikel 2 erhält folgende Fassung: „Artikel 2 (1) Die Kapitel II bis V gelten für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen. (*) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. (s) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 36. (?) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, 5. 1. (2) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 31. (*) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975,$. 13. (1°) ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983, S. 1.