24. 8. 93 ‘ Amtsblatt der Europäischeh Gemeinschaften Nr. L214/31 RICHTLINIE 93/40/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG zur Angleichung der Rechtsvor- ; schriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, auf Vorschlag der Kommission (*), in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (*), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus- schusses (*), in Erwägung nachstehender Gründe: Für die schrittweise Vollendung des Binnenmarktes bis zum 31. Dezember 1992 müssen entsprechende Maßnah- men getroffen werden. Der Binnenmarkt umfaßt einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Verkehr von Waren, Personen, Dienstleistungen und Kapital garantiert ist. Trotz des durch Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschrif- ten der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (*) erreich- ten Fortschritts sind weitere Maßnahmen erforderlich, um die noch verbleibenden Hindernisse für den freien Verkehr von Tierarzneimitteln innerhalb der Gemein- schaft zu beseitigen. Mit Ausnahme der Tierarzneimittel, die dem zentralisier- ten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren unterliegen, das durch die Verordnung (EWG) des Rates 2309/93/ EWG vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemein- schaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arz- neimitteln (°) festgelegt wurde, sollte eine Genehmigung für ein Tierarzneimittel in einem Mitgliedstaat im Prinzip von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaa- , ten anerkannt werden, sofern keine schwerwiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, daß die Genehmigung des betreffenden Tierarzneimittels ein Risiko für die menschliche oder tierische Gesundheit oder die Umwelt darstellen könnte. Im Fall von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Tierarzneimittels sollte vom Ausschuß (') ABl. Nr. C 330 vom 31. 12. 1990, S. 25, und ABl. Nr. C 310 vom 30. 11. 1991, &. 25. (2) ABl. Nr. C 183 vom 15. 7, 1991, S. 194, und ABl. Nr. C 150 vom 31. 5. 1993. (3) ABl. Nr. C 269 vom 14. 10. 1991, S. 84. (*) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/676/EWG vom 13. Dezem- ber 1990 (ABl. Nr. L 373 vom 31. 12. 1990, S. 15).. (°) Siehe Seite 1 dieses Amtsblatts. für Tierarzneimittel, der der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Tierarzneimitteln angeschlossen ist, eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vor- genommen werden, die zu einer einheitlichen Entschei- dung über den strittigen Punkt führt, die für die betref- fenden Mitgliedstaaten bindend .ist. Diese Entscheidung sollte in einem raschen Verfahren erlassen werden, das eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten sicherstellt, ‚Zum besseren Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und zur Vermeldung unnötiger Doppelarbeit bei der Prüfung von Anträgen auf Genehmigung von Tierarznei- mitteln sollten die Mitgliedstaaten systematisch Beurtei- lungsberichte im Hinblick auf jedes Tierarzneimittel , erstellen, das von ihnen genehmigt wird, und diese Berichte auf Anfrage austauschen. Darüber hinaus sollte es einem Mitgliedstaat möglich sein, die Prüfung eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, das derzeit in einem anderen Mitglied- staat geprüft wird, im Hinblick auf die Anerkennung der Entscheidung, zu der der letztgenannte Mitgliedstaat kommt, auszusetzen. Nach der Schaffung des Binnenmarktes kann auf spezifi- sche Kontrollen zur Gewährleistung der Qualität von aus Drittländern importierten Tierarzneimitteln nur verzichtet werden, wenn entsprechende Vorkehrungen durch die Gemeinschaft getroffen wurden, um sicherzustellen, daß die erforderlichen Kontrollen im Exportland durchgeführt werden. Eine Regelung und Verbesserung der Zusammenarbeit und des Informationsaustausches zwischen den Mitglied- staaten im Hinblick auf die Überwachung von Tierarznei- mitteln ist wünschenswert. Insbesorndere die . Überwa- chung von Nebenwirkungen unter praktischen Anwen- dungsbedingungen im Rahmen der nationalen Arzneimit- tel-Überwachungssysteme. Zur Verbesserung des Schutzes der öffentlichen Gesund- heit ist es erforderlich, vorzuschreiben, daß Lebensmittel für den menschlichen Verzehr nicht von Tieren stammen dürfen, die in klinischen Versuchen mit Tierarzneimitteln verwendet wurden, sofern nicht ein maximaler Rück- standswert für Rückstände des betreffenden Tierarznei- mittels gemäß den Bestimmungen.der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Toleranzen für Tierarzneimittelrückstände (°) festgelegt worden ist — (°) ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EWG) Nr. 762/92 (ABl. Nr. L 83 vom 28. 3. 1992, S. 14).