30.3.2004 Amtsblatt der Europäischen Union L 91/25 RICHTLINIE 2004/33/EG DER KOMMISSION vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsicht- lich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — (6) Für die Fachterminologie sind einheitliche Definitionen gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von mensch- lichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richt- linie 2001/83/EG (*), insbesondere auf Artikel 29 Absatz 2 Buchstaben b) bis g), in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Die Richtlinie 2002/98/EG legt Qualitäts- und Sicher- heitsstandards für die Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen unabhängig von ihrem Bestimmungszweck fest sowie für ihre Verar- beitung, Lagerung und Verteilung, sofern sie zu Transfu- sionszwecken bestimmt sind, damit ein hohes Gesund- heitsschutzniveau gewährleistet ist. (2) Um die Übertragung von Krankheiten durch Blut und Blutbestandteile zu verhindern und ein gleichwertiges Niveau an Qualität und Sicherheit zu gewährleisten, schreibt die Richtlinie 2002/98/EG vor, dass spezifische technische Anforderungen auszuarbeiten sind. (3) _ Die vorliegende Richtlinie legt diese technischen Anfor- derungen fest, wobei die Empfehlung 98/463/EG des Rates vom 29. Juni 1998 über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft (*), bestimmte Empfehlungen des Europarats, die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Arzneimittel und Medi- zinprodukte“, die Monografien des Europäischen Arznei- buchs, insbesondere hinsichtlich der Verwendung von Blut oder Blutbestandteilen als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln, Empfehlungen der Welt- gesundheitsorganisation (WHO) sowie einschlägige inter- nationale Erfahrungen berücksichtigt werden. (4) Aus Drittländern eingeführtes Blut und eingeführte Blut- bestandteile, auch solche, die als Ausgangs- oder Rohma- terial für die Herstellung von Arzneimitteln aus mensch- lichem Blut und menschlichem Plasma verwendet werden, sollten die in dieser Richtlinie enthaltenen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen. (5) Was Blut und Blutbestandteile anbelangt, die ausschließ- lich zur Verwendung bei Eigenbluttransfusionen (so genannte Eigenblutspende) bestimmt sind, sollten gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2002/98/EG spezifische technische Anforderungen festgelegt werden. Solche Spenden sollten klar gekennzeichnet und von anderen Spenden getrennt gehalten werden, um sicherzustellen, dass sie nicht für Transfusionen für andere Patienten verwendet werden. (') ABL. L 33 vom 8.2.2003, S. 30. (#) ABI. L 203 vom 21.7.1998, S. 14. festzulegen, damit die einheitliche Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG gewährleistet ist. (7) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch die Richtlinie 2002/98JEG eingesetzten Ausschusses — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Definitionen Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten die Definitionen in Anhang I. Artikel 2 Potenziellen Spendern zu erteilende Informationen Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Blutspendeeinrich- tungen potenziellen Spendern von Blut oder Blutbestandteilen die in Anhang II Teil A aufgeführten Informationen erteilen. Artikel 3 Bei den Spendern einzuholende Informationen Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Spender nach der Einwil- ligung in die Spende von Blut oder Blutbestandteilen der Blut- spendeeinrichtung die in Anhang II Teil B aufgeführten Angaben machen. Artikel 4 Spendereignung Die Blutspendeeinrichtungen stellen sicher, dass Spender von Vollblut und Blutbestandteilen die in Anhang II aufgeführten Eignungskriterien erfüllen. Artikel 5 Bedingungen für Lagerung, Transport und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen Die Blutspendeeinrichtungen stellen sicher, dass die Bedin- gungen für Lagerung, Transport und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen die in Anhang IV aufgeführten Anforde- rungen erfüllen.