L 136/34 Amtsblatt der Europäischen Union 30.4.2004 RICHTLINIE 2004/27/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Ge- meinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission (*), nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozial- ausschusses (?), nach Anhörung des Ausschusses der Regionen, gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (*), in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarznei- mittel (*) wurden aus Gründen der Übersichtlichkeit und Rationalisierung die gemeinschaftlichen Rechtsvorschrif- ten über Humanarzneimittel kodifiziert und zu einem einzigen Rechtsakt zusammengefasst. (2) Das bisher erlassene Gemeinschaftsrecht stellt einen wichtigen Schritt zur Verwirklichung des freien und si- cheren Verkehrs mit Humanarzneimitteln und des Ab- baus von Hemmnissen beim Handel mit diesen Arznei- mitteln dar. Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass wei- tere Maßnahmen erforderlich sind, um die noch beste- henden Hemmnisse für den freien Handel zu beseitigen. (3) _ Daher müssen die nationalen Rechts- und Verwaltungs- vorschriften, die sich in den wesentlichen Grundsätzen unterscheiden, einander angenähert werden, damit das Funktionieren des Binnenmarktes verbessert und gleich- zeitig ein hohes Niveau des menschlichen Gesundheits- schutzes erreicht werden kann. (4) Alle Vorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Humanarzneimitteln sollten in erster (') ABl. C 75 E vom 26.3.2002, S. 216 und ABl. C ... (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). (?) ABL. C 61 vom 14.3.2003, S. 1. (3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 23. Oktober 2002 (ABl. C 300 E vom 11.12.2003, S. 353), Gemeinsamer Stand- punkt des Rates vom 29. September 2003 (ABl. C 297E vom 9.12.2003, S. 41), Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 17. Dezember 2003 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 11. März 2004. (*) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/63/EG der Kommission (ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 46). Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen. Dieses Ziel sollte jedoch mit Mitteln erreicht werden, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Ge- meinschaft nicht hemmen. In Artikel 71 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemein- schaftsverfahren für die Genehmigung und Über- wachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurtei- lung von Arzneimitteln (°) war vorgesehen, dass die Kommission innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttre- ten jener Verordnung einen allgemeinen Bericht über die Erfahrungen mit der Funktionsweise der in jener Verord- nung sowie in anderen gemeinschaftlichen Rechtsvor- schriften festgelegten Verfahren zur Genehmigung des Inverkehrbringens vorlegt. Auf der Grundlage dieses Berichts der Kommission hat es sich als notwendig erwiesen, die Funktionsweise der Verfahren zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln in der Gemeinschaft zu verbessern. Insbesondere aufgrund des wissenschaftlichen und tech- nischen Fortschritts sollten die Begriffsbestimmungen und der Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG geklärt werden, damit hohe Standards bei der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln erreicht werden. Damit zum einen das Entstehen neuer Therapien und zum anderen die steigende Zahl von so genannten „Grenzprodukten“ zwischen dem Arzneimit- telbereich und anderen Bereichen Berücksichtigung fin- den, sollte die Begriffsbestimmung des Arzneimittels ge- ändert werden, um zu vermeiden, dass Zweifel an den anzuwendenden Rechtsvorschriften auftreten, wenn ein Produkt, das vollständig von der Definition des Arznei- mittels erfasst wird, möglicherweise auch unter die De- finition anderer regulierter Produkte fällt. Diese Defini- tion sollte die Art der Wirkung, die das Arzneimittel auf die physiologischen Funktionen haben kann, spezifizie- ren. Diese Aufzählung der Wirkungen ermöglicht auch, Arzneimittel wie Gentherapie, Radiopharmaka sowie be- stimmte Arzneimittel zur lokalen Verwendung abzu- decken. Angesichts der Merkmale pharmazeutischer Rechtsvorschriften sollte auch sichergestellt werden, dass diese Rechtsvorschriften zur Anwendung kommen. Mit dem gleichen Ziel, die Umstände zu klären, unter denen ein bestimmtes Produkt unter die Definition eines Arzneimittels fällt, gleichzeitig aber auch mit der Defi- nition anderer regulierter Produkte übereinstimmen könnte, ist es in Zweifelsfällen und zur Sicherstellung der Rechtssicherheit erforderlich, ausdrücklich anzuge- (°) ABl. L 214 vom 21.8.1993, S. 1. Aufgehoben durch die Verord- nung (EG) Nr. 726/2004 (siehe Seite 1 dieses Amtsblatts).