18.8.2004 Amtsblatt der Europäischen Union L 270/5 VERORDNUNG (EG) Nr. 1463/2004 DER KOMMISSION vom 17. August 2004 über die Zulassung des zur Gruppe der Kokzidiostatika und andere Arzneimittel gehörenden Zu- satzstoffes „Sacox 120 microGranulat“ in Futtermitteln für zehn Jahre (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 70/524JEWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (*), insbesondere auf Artikel 9g Absatz 5 Buchstabe b), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß der Richtlinie 70/524/EWG werden Kokzidiosta- tika, die vor dem 1. Januar 1988 in Anhang I eingetragen wurden, ab 1. April 1998 vorläufig zugelassen und zur erneuten Beurteilung als Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebun- den ist, in Anhang B Kapitel I übertragen. Das Salinomy- cin-Natrium-Produkt Sacox 120 microGanulat zählt zu den in Anhang B Kapitel I der Richtlinie 70/524/EWG aufgeführten Zusatzstoffen der Gruppe „Kokziodiostatika und andere Arzneimittel“. (2) Der für das Inverkehrbringen von Sacox 120 microGa- nulat Verantwortliche hat einen Zulassungsantrag gestellt und ein Dossier gemäß Artikel 9g Absätze 2 und 4 der genannten Richtlinie vorgelegt. (3) Artikel 9g Absatz 6 der Richtlinie 70/524/EWG ermög- licht die automatische Verlängerung des Zeitraums, für den der entsprechende Zusatzstoff zugelassen ist, bis die Kommission entscheidet, falls aus Gründen, die der Zulassungsinhaber nicht zu verantworten hat, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Verlänge- rung getroffen wird. Diese Bestimmung gilt für die Zu- lassung von Sacox 120 microGanulat. Die Kommission hat den Wissenschaftlichen Ausschuss „Tierernährung“ am 26. April 2001 um eine umfassende Risikobewertung ersucht; dieses Ersuchen wurde anschließend an die Euro- päische Behörde für Lebensmittelsicherheit weitergeleitet. Während des Bewertungsverfahrens wurden mehrmals zu- sätzliche Informationen angefordert, was den Abschluss der erneuten Bewertung innerhalb der in Artikel 9g vor- gesehenen Fristen unmöglich machte. (4) Das wissenschaftliche Gremium für Zusatzstoffe, Erzeug- nisse und Stoffe in der Tierernährung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit hat eine befürwor- tende Stellungnahme zur Unbedenklichkeit und Wirk- samkeit von Sacox 120 microGanulat für Masthühner abgegeben. (5) Die von der Kommission durchgeführte erneute Bewer- tung von Sacox 120 microGanulat hat ergeben, dass die (!) ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1289/2004 der Kommission (ABl. L 243 vom 15.7.2004, S. 15). entsprechenden, in der Richtlinie 70/524/EWG festgeleg- ten Bedingungen erfüllt sind. Daher sollte Sacox 120 microGanulat als Zusatzstoff, dessen Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist, für zehn Jahre zugelassen und in Kapitel I der in Artikel 9t Buchstabe b) der genannten Richtlinie aufgeführten Liste aufgenommen werden. (6) Da die Zulassung für den Zusatzstoff jetzt an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist und die vorausgehende Zulassung, die nicht an eine spezifi- sche Person gebunden war, ersetzt, sollte letztere Zulas- sung gestrichen werden. (7) Da keine Sicherheitsgründe dafür vorliegen, das Produkt Salinomycin-Natrium unmittelbar vom Markt zurückzu- nehmen, ist es angezeigt, eine Übergangsfrist von sechs Monaten für die Entsorgung restlicher Bestände des Zu- satzstoffes vorzusehen. (8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen ent- sprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Anhang B Kapitel I der Richtlinie 70/524/EWG wird wie folgt geändert: Der zur Gruppe der „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ zählende Zusatzstoff Salinomycin-Natrium wird gestrichen. Artikel 2 Der im Anhang zu dieser Verordnung aufgeführte, zur Gruppe der „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ zählende Zusatz- stoff Sacox 120 microGanulat wird zur Verwendung als Zusatz- stoff in der Tierernährung unter den in dem genannten Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen. Artikel 3 In einem Zeitraum von sechs Monaten ab Inkrafttreten dieser Verordnung können die restlichen Bestände von Salinomycin- Natrium aufgebraucht werden. Artikel 4 Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentli- chung im Amtsblatt der Europdischen Union in Kraft.