28.4.2000 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 103/5 VERORDNUNG (EG) Nr. 847/2000 DER KOMMISSION vom 27. April 2000 zur Festlegung von Bestimmungen für die Anwendung der Kriterien für die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden und von Definitionen für die Begriffe „ähnliches Arzneimittel“ und „klinische Überlegenheit“ DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (!), insbesondere auf Artikel 3 und Artikel 8, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 enthält die Auffor- derung an die Kommission, Bestimmungen zur Durch- führung des Artikels 3 zu erlassen und Definitionen für die Begriffe „ähnliches Arzneimittel“ und „klinische Überlegenheit“ zu verabschieden. (2) Zur Durchführung des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 können zusätzliche Einzelheiten über Faktoren, die bei der Feststellung der Prävalenz, des wahrscheinlichen Investitionsertrags und der Annehm- barkeit alternativer Diagnose-, Verhütungs- und Behand- lungsmethoden berücksichtigt werden sollten, für die Investoren und den Ausschuß für Arzneimittel für seltene Leiden nützlich sein. (3) _ Diese Informationen sollten im Einklang mit den von der Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verord- nung (EG) Nr. 141/2000 verfaßten Leitlinien vorgelegt werden. (4) In Anbetracht der Art der betreffenden Arzneimittel und der Wahrscheinlichkeit, daß es sich bei den zu behan- delnden Erkrankungen um seltene Leiden handelt, sind allzu detaillierte Vorschriften und Anforderungen für den Nachweis, daß den Kriterien entsprochen wurde, nicht angemessen. (5) Die Beurteilung der Kriterien gemäß Artikel 3 sollte auf der Grundlage von möglichst objektiven Informationen erfolgen. (6) Sonstige Gemeinschaftsmaßnahmen auf dem KGebiet seltener Krankheiten sind zu berücksichtigen. (7) Um die angemessene Einhaltung der Bestimmungen über das Marktexklusivitätsrecht gemäß Artikel 8 der Verord- nung (EG) Nr. 141/2000 zu gewährleisten, sind Defini- tionen für die Begriffe „ähnliches Arzneimittel“ und „klinische Überlegenheit“ erforderlich. Diese Definitionen sollten die Arbeit und Erfahrung des Ausschusses für Arzneispezialitäten bei der Bewertung bestehender Arzneimittel und die einschlägigen Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Arzneimittel und Medizinprodukte berücksichtigen. (8) Die Definitionen sollten ferner durch die in Artikel 8 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vorgese- henen Leitlinien gestützt werden. (9)) _ Diese Bestimmungen sollten im Lichte wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse und Erfahrungen im Zusammenhang mit der Ausweisung und Regelung von (') ABI. L 18 vom 22.1.2000, S. 1. Arzneimitteln für seltene Leiden regelmäßig fortge- schrieben werden. (10) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Zweck Diese Verordnung legt die Faktoren fest, die bei der Durchfüh- rung des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden zu berücksichtigen sind, und definiert die Begriffe „ähnliches Arzneimittel“ und „klinische Überlegenheit“ für die Zwecke der Durchführung des Artikels 8 der obengenannten Verordnung. Diese Verordnung soll poten- tiellen Investoren, dem Ausschuß für Arzneimittel für seltene Leiden und den zuständigen Behörden die Auslegung der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 erleichtern. Artikel 2 Kriterien der Ausweisung 1. Prävalenz eines Leidens in der Gemeinschaft Für den Nachweis gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 141/2000, daß ein Arzneimittel für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt ist, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht und von dem in der Gemeinschaft nicht mehr als fünf von zehntausend Personen betroffen sind, gelten folgende spezielle Regelungen und sind die im folgenden aufge- listeten Unterlagen im Einklang mit den Leitlinien gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vorzu- legen: a) Den Unterlagen sind, sofern vorhanden, gesicherte Belege beizufügen, mit denen nachgewiesen wird, daß die von der Krankheit oder dem Leiden, für die das Arzneimittel verab- reicht werden würde, zum Zeitpunkt der Antragstellung auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden nicht mehr als fünf von zehntausend Personen in der Gemeinschaft betroffen sind. b) Die Angaben sollen geeignete Einzelheiten über das zu behandelnde Leiden enthalten und anhand von wissen- schaftlichen oder medizinischen Verweisen den Nachweis erbringen, daß das Leiden lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht. c) Die vom Investor vorgelegten Unterlagen sollen einen Über- blick über die einschlägige wissenschaftliche Fachliteratur oder einen Verweis hierauf enthalten und Informationen aus einschlägigen Datenbasen in der Gemeinschaft umfassen, sofern diese vorliegen. Stehen in der Gemeinschaft keine Datenbasen zur Verfügung, so kann auf Datenbasen in Drittländern verwiesen werden, wenn angemessene Extrapo- lationen vorgenommen werden.