30.4. 92 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 113/5 RICHTLINIE 92/26/EWG DES RATES> vom 31. März 1992 zur Einstufung bei der Abgabe von Humanarzneimitteln DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, auf Vorschlag der Kommission (!), in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (?), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschus- ses (3), in Erwägung nachstehender Gründe: Zur schrittweisen Errichtung des Binnenmarktes bis zum 31. Dezember 1992 müssen entsprechende Maßnahmen getroffen werden. Der Binnenmarkt umfaßt einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehr gewährleistet ist. Die Bedingungen für die Abgabe von Humanarzneimitteln sind von einem Mitgliedstaat zum anderen sehr unter- schiedlich; Arzneimittel, die in bestimmten Mitgliedstaaten frei verkäuflich sind, werden in anderen Mitgliedstaaten nur auf ärztliche Verordnung abgegeben. Die Richtlinie 92/28/EWG (*) legt fest, für welche Arznei- mittel Werbung betrieben werden darf. Angesichts der Ausbreitung der Kommunikationsmittel müssen die Bedin- gungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlich- keit harmonisiert werden. Jede Person, die sich innerhalb der Gemeinschaft bewegt, darf eine angemessene Menge von Arzneimitteln mit sich führen, die sie rechtmäßig für ihren eigenen Bedarf erwor- ben hat. Daher muß es auch für eine Person, die in einem Mitgliedstaat ansässig ist, möglich sein, sich aus einem anderen Mitgliedstaat eine angemessene Menge von Arznei- mitteln für ihren persönlichen Bedarf zuschicken zu lassen. Dies bedeutet, daß die Bedingungen für die Abgabe der _ Arzneimittel an die Öffentlichkeit einander angeglichen werden müssen. - Im übrigen ist im neuen System der Erfassung von Arznei- mitteln in der Gemeinschaft vorgesehen, daß für bestimmte (!) ABl. Nr. C 58 vom 8. 3. 1990, S. 18. (2) ABl. Nr. C 183 vom 15. 7. 1991, S. 178, und ABl. Nr. C 67 vom 16. 3. 1992. (3) ABl. Nr. C 225 vom 10., 9. 1990, S. 21. (4) Siehe Seite 13 dieses Amtsblatts. Arzneimittel eine Genehmigung der Gemeinschaft für das’ Inverkehrbringen erforderlich ist. In diesem Zusammen- hang muß daher für die Abgabe der Arzneimittel, deren Inverkehrbringen einer gemeinschaftlichen Genehmigung unterliegt, eine Einstufung festgelegt werden. Dies bedeu- tet, daß Kriterien erstellt werden müssen, auf deren Grund- lage die Gemeinschaft ihre Beschlüsse faßt. Daher müssen zunächst die grundlegenden Prinzipien har- monisiert werden, die für die Einstufung bei der Abgabe von Arzneimitteln in der Gemeinschaft oder in dem betref- fenden Mitgliedstaat anwendbar sind. Man sollte sich dabei von den vom Europarat in diesem Bereich bereits festgelegten Grundsätzen sowie von den durchgeführten Harmonisierungsarbeiten im Rahmen der Vereinten Natio- nen im Bereich der Suchtmittel und der psychotropen Stoffe Jeiten lassen. Diese Richtlinie berührt nicht die Bestimmungen der einzel- . staätlichen Systeme der sozialen Sicherheit über die Erstat- tung bzw. Bezahlung verschreibungspflichtiger Arzneimittel HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: — Artikel 1 (1) Diese Richtlinie betrifft die Einstufung bei der Abgabe von Humanarzneimitteln in der Gemeinschaft als — Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterlie- gen, — Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht unter- liegen. (2) Für diese Richtlinie gilt die Begriffsbestimmung für „Arzneimittel“ gemäß Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG ‘ des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (5), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/343/EWG (°). Ferner gilt folgende Begriffsbestimmung: „ärztliche Verord- nung“: jede Verordnung eines Angehörigen eines Gesund- heitsberufes, der zur Verschreibung von Arzneimitteln befugt ist. Artikel 2 (1} Bei der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehr- bringen eines Arzneimittels machen die zuständigen Behör- den genaue Angaben zur Einstufung des Arzneimittels als — Arzneimittel, das der Verschreibungspﬂicht unterliegt, — Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht nicht unter- liegt. (5) ABl. Nr. 22 vom 9,2. 1965, S. 369/65. ($) ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989,5. 14. .