L 136/58 Amtsblatt der Europäischen Union 30.4.2004 RICHTLINIE 2004/28/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarz- neimittel (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER (4) Alle Vorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Ge- meinschaft, insbesondere auf Artikel 95 und Artikel 152 Ab- satz 4 Buchstabe b), auf Vorschlag der Kommission (*), nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozial- ausschusses (?), (5) nach Anhörung des Ausschusses der Regionen, gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (*), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Durch die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 23. Oktober 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimit- tel (*) wurden aus Gründen der UÜbersichtlichkeit und (6) Rationalisierung die gemeinschaftlichen Rechtsvorschrif- ten über Tierarzneimittel kodifiziert und zu einem ein- zigen Rechtsakt zusammengefasst. (2) Das bisher erlassene Gemeinschaftsrecht stellt einen wichtigen Schritt zur Verwirklichung des freien und si- (7) cheren Verkehrs mit Tierarzneimitteln und des Abbaus von Hemmnissen beim Handel mit diesen Arzneimitteln dar. Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass neue Maß- nahmen erforderlich sind, um die noch bestehenden Hemmnisse für den freien Handel zu beseitigen. (3) _ Daher müssen die nationalen Rechts- und Verwaltungs- vorschriften, die sich in den wesentlichen Grundsätzen unterscheiden, einander angenähert werden, um das Funktionieren des Binnenmarktes zu verbessern, ohne dass die öffentliche Gesundheit beeinträchtigt wird. (') ABL. C 75E vom 26.3.2002, S. 234. (?) ABL. C 61 vom 14.3.2003, S. 1. (3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 23. Oktober 2002 (ABl. C 300 E vom 11.12.2003, S. 390), Gemeinsamer Stand- punkt des Rates vom 29. September 2003 (ABl. C 297E vom 9.12.2003, S. 72), Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 17. Dezember 2003 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 11. März 2004. (*) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1. des Vertriebs von Tierarzneimitteln sollten in erster Linie dem Schutz der Gesundheit und des Wohlergehens der Tiere sowie der öffentlichen Gesundheit dienen. Mit den Vorschriften über die Genehmigung für das Inverkehr- bringen von Tierarzneimitteln und den Kriterien für die Erteilung dieser Genehmigungen soll der Schutz der öf- fentlichen Gesundheit verbessert werden. Dieses Ziel sollte jedoch mit Mitteln erreicht werden, die die Ent- wicklung der pharmazeutischen Industrie und den Han- del mit Tierarzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen. In Artikel 71 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemein- schaftsverfahren für die Genehmigung und Über- wachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurtei- lung von Arzneimitteln (°) war vorgesehen, dass die Kommission innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttre- ten jener Verordnung einen allgemeinen Bericht über die Erfahrungen mit der Funktionsweise der in jener Verord- nung sowie in anderen gemeinschaftlichen Rechtsvor- schriften festgelegten Verfahren zur Genehmigung des Inverkehrbringens vorlegt. Auf der Grundlage dieses Berichts der Kommission hat es sich als notwendig erwiesen, die Funktionsweise der Verfahren zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Tierarzneimitteln in der Gemeinschaft zu verbessern. Insbesondere aufgrund des wissenschaftlichen und tech- nischen Fortschritts im Bereich der Tiergesundheit soll- ten die Begriffsbestimmungen und der Anwendungs- bereich der Richtlinie 2001/82/EG geklärt werden, damit hohe Standards bei der Qualität, Sicherheit und Wirk- samkeit von Tierarzneimitteln erreicht werden. Damit zum einen das Entstehen neuer Therapien und zum an- deren die steigende Zahl von so genannten Grenzpro- dukten zwischen dem Arzneimittelbereich und anderen Bereichen Berücksichtigung finden, sollte die Begriffs- bestimmung des Arzneimittels geändert werden, um zu vermeiden, dass Zweifel an den anzuwendenden Rechts- vorschriften auftreten, wenn ein Produkt, das vollständig von der Definition des Arzneimittels erfasst wird, mög- licherweise auch unter die Definition anderer regulierter Produkte fällt. Angesichts der Merkmale pharmazeuti- scher Rechtsvorschriften sollte auch sichergestellt wer- den, dass diese Rechtsvorschriften zur Anwendung kom- men. Mit dem gleichen Ziel, die Umstände zu klären, unter denen ein bestimmtes Produkt unter die Definition (°) ABl. L 214 vom 21.8.1993, S. 1. Aufgehoben durch die Verord- nung (EG) Nr. 726/2004 (siehe S. 1 dieses Amtsblatts).