L 270/8 Amtsblatt der Europäischen Union 18.8.2004 VERORDNUNG (EG) Nr. 1464/2004 DER KOMMISSION vom 17. August 2004 über die Zulassung des zur Gruppe der Kokzidiostatika und anderer Arzneimittel gehörenden Zusatzstoffes „Monteban“ in Futtermitteln für zehn Jahre (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 70/524JEWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (*), insbesondere auf Artikel 9g Absatz 5 Buchstabe b), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß der Richtlinie 70/524/EWG werden Kokzidiosta- tika, die vor dem 1. Januar 1988 in Anhang I eingetragen wurden, ab 1. April 1998 vorläufig zugelassen und zur erneuten Beurteilung als Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebun- den ist, in Anhang B Kapitel I übertragen. Das Narasin- Produkt Monteban zählt zu den in Anhang B Kapitel I der Richtlinie 70/524/EWG aufgeführten Zusatzstoffen der Gruppe „Kokziodiostatika und andere Arzneimittel“. (2) _ Der für das Inverkehrbringen von Monteban Verantwort- liche hat einen Zulassungsantrag gestellt und ein Dossier gemäß Artikel 9g Absätze 2 und 4 der genannten Richt- linie vorgelegt. (3) Artikel 9g Absatz 6 der Richtlinie 70/524/EWG ermög- licht die automatische Verlängerung des Zeitraums, für den der entsprechende Zusatzstoff zugelassen ist, bis die Kommission entscheidet, falls aus Gründen, die der Zulassungsinhaber nicht zu verantworten hat, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Verlänge- rung getroffen wird. Diese Bestimmung gilt für die Zu- lassung von Monteban. Die Kommission hat den Wissen- schaftlichen Ausschuss „Tierernährung“ am 26. April 2001 um eine umfassende Risikobewertung ersucht; die- ses Ersuchen wurde anschließend an die Europäische Be- hörde für Lebensmittelsicherheit weitergeleitet. Während des Bewertungsverfahrens wurden mehrmals zusätzliche Informationen angefordert, was den Abschluss der erneu- ten Bewertung innerhalb der in Artikel 9g vorgesehenen Fristen unmöglich machte. (4) Das der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit zugehörige Wissenschaftliche Gremium für Zusatzstoffe, Erzeugnisse und Stoffe in der Tierernährung hat zur Si- cherheit und Wirksamkeit von Monteban bei Masthüh- nern eine befürwortende Stellungnahme abgegeben. (5) Die von der Kommission durchgeführte erneute Bewer- tung von Monteban hat ergeben, dass die entsprechen- (') ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1289/2004 der Kommission (ABl. L 243 vom 15.7.2004, S. 15). den, in der Richtlinie 70/524JEWG festgelegten Bedin- gungen erfüllt sind. Daher sollte Monteban als Zusatz- stoff, dessen Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist, für zehn Jahre zugelassen und in Kapitel I der in Artikel 9t Buchstabe b) der ge- nannten Richtlinie aufgeführten Liste aufgenommen wer- den. (6) Da die Zulassung für den Zusatzstoff jetzt an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist und die vorausgehende Zulassung, die nicht an eine spezifi- sche Person gebunden war, ersetzt, sollte letztere Zulas- sung gestrichen werden. (7) Da keine Sicherheitsgründe dafür vorliegen, das Produkt Narasin unmittelbar vom Markt zurückzunehmen, ist es angezeigt, eine Übergangsfrist von sechs Monaten für die Entsorgung restlicher Bestände des Zusatzstoffes vorzu- sehen. (8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen ent- sprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Anhang B Kapitel I der Richtlinie 70/524/EWG wird wie folgt geändert: Der zur Gruppe der „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ zählende Zusatzstoff Narasin wird gestrichen. Artikel 2 Der im Anhang zu dieser Verordnung aufgeführte, zur Gruppe der „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ zählende Zusatz- stoff Monteban wird zur Verwendung als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in dem genannten Anhang aufgeführ- ten Bedingungen zugelassen. Artikel 3 In einem Zeitraum von sechs Monaten ab Inkrafttreten dieser Verordnung können die restlichen Bestände von Narasin aufge- braucht werden. Artikel 4 Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentli- chung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.