L 252/26 Amtsblatt der Europäischen Union 19.9.2012 DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 844/2012 DER KOMMISSION vom 18. September 2012 zur Festlegung der notwendigen Bestimmungen für das Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Auf- hebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Ra- tes (!), insbesondere auf Artikel 19, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 kann die Genehmigung eines Wirkstoffs nach deren Ablauf erneu- ert werden. (2) Die für die Durchführung des Verfahrens zur Erneuerung der Genehmigung notwendigen Bestimmungen sollten festgelegt werden. (3) _ Insbesondere sollten Fristen für die einzelnen Schritte im Erneuerungsverfahren festgelegt werden, damit gewähr- leistet ist, dass es ordnungsgemäß abläuft. (4) Es sollten Bestimmungen über die Vertraulichkeit und die Veröffentlichung des Antrags auf Erneuerung, die ergän- zenden Dossiers und deren Aktualisierungen festgelegt werden. (5) Es sollten auch Bestimmungen über die Vorlage des Er- neuerungsantrags sowie dessen Inhalt und Form fest- gelegt werden. Der Antragsteller sollte verpflichtet wer- den, die Vorlage neuer Informationen zu begründen und Wirbeltierstudien, die er beabsichtigt vorzulegen, geson- dert aufzuführen. (6) Es sollten Bestimmungen über die Prüfung des Antrags durch den berichterstattenden Mitgliedstaat festgelegt werden. (7) Damit der ordnungsgemäße Ablauf des Erneuerungsver- fahrens gewährleistet ist, sollte der berichterstattende Mit- gliedstaat auf Antrag des Antragstellers eine Zusammen- kunft organisieren, um den Antrag zu erörtern, bevor das ergänzende Dossier vorgelegt wird. (8) Die für die Erneuerung vorgelegten ergänzenden Dossiers sollten vor allem notwendige neue Daten und neue Ri- sikobewertungen umfassen, und es sollte nachgewiesen werden, warum diese Daten und Risikobewertungen not- wendig sind. (9)) Es sollten Bestimmungen über die Feststellung der Zu- lässigkeit des Antrags durch den berichterstattenden Mit- gliedstaat festgelegt werden. (10) Sind alle vorgelegten Anträge unzulässig, so sollte die Kommission eine Verordnung über die Nichterneuerung der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs erlassen. (') ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1. (11) Es sollten Bestimmungen festgelegt werden, die eine un- abhängige, objektive und transparente Bewertung des Wirkstoffs gewährleisten. (12) Der Antragsteller, die Mitgliedstaaten, ausgenommen der berichterstattende Mitgliedstaat, und die Öffentlichkeit sollten Gelegenheit erhalten, zum Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung Stellung zu nehmen. (13) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit sollte Schlussfolgerungen ziehen und die Konsultation von Sachverständigen veranlassen, außer wenn die Kommis- sion ihr mitteilt, dass solche Schlussfolgerungen nicht erforderlich sind. (14) Es sollten Bestimmungen zum Bericht über die Erneue- rung und den Erlass einer Verordnung über die Erneue- rung der Genehmigung des Wirkstoffs festgelegt werden. (15) Die Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission vom 7. Dezember 2010 zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstof- fe (?) sollte hinsichtlich der Erneuerung der Genehmigung der in ihrem Anhang I aufgeführten Wirkstoffe weiterhin gelten. (16) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen ent- sprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: KAPITEL 1 ZULÄSSIGKEIT ABSCHNITT 1 Antrag auf Erneuerung Artikel 1 Antragstellung (1) Ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung eines Wirk- stoffs ist vom Hersteller des Wirkstoffs spätestens drei Jahre vor Ablauf der Genehmigung beim berichterstattenden Mitgliedstaat gemäß Spalte 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 686/2012 der Kommission (*) und beim mitbericht- erstattenden Mitgliedstaat gemäß Spalte 3 des genannten An- hangs einzureichen. Bei der Einreichung seines Antrags kann der Antragsteller ge- mäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantra- gen, dass bestimmte Informationen vertraulich behandelt wer- den. In diesem Fall legt der Antragsteller diese Teile des Antrags gesondert und zusammen mit einer Begründung für sein Er- suchen um vertrauliche Behandlung vor. (*) ABl. L 322 vom 8.12.2010, S. 10. (*) ABl. L 200 vom 27.7.2012, S. 5.