L 21/36 Amtsblatt der Europäischen Union 24.1.2013 DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION vom 23. Januar 2013 über die Beurteilung des Rechtsrahmens eines Drittlandes für Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und der entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen gemäß Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR) (2013/51/EU) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (!), ins- besondere auf Artikel 111b Absatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) In Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG sind die Aspekte festgelegt, die die Kommission bei der Beur- teilung, ob der Rechtsrahmen eines Drittlandes für in die Union ausgeführte Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und die entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungs- maßnahmen ein Gesundheitsschutzniveau gewährleisten, das mit jenem in der Union gleichwertig ist, besonders berücksichtigen muss. (2) _ Es sollte ausführlicher dargelegt werden, welche Aspekte und entsprechenden EU-Dokumente bei der Beurteilung der Gleichwertigkeit gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt werden. (3) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen ent- sprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel — HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN: Artikel 1 In diesem Beschluss ist festgelegt, wie die in Artikel 111b Ab- satz 1 Buchstaben a bis d der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführ- ten Aspekte für die Zwecke der Beurteilung, ob der Rechtsrah- men eines Drittlandes für in die Union ausgeführte Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und die entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen ein Gesundheitsschutzniveau ge- währleisten, das mit jenem in der Union gleichwertig ist, zu bewerten sind. Artikel 2 Für die Zwecke der Beurteilung gemäß Artikel 111b der Richt- linie 2001/83/EG, ob der Rechtsrahmen eines Drittlandes für in die Union ausgeführte Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und die entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen ein Gesundheitsschutzniveau gewährleisten, das mit jenem in der Union gleichwertig ist, sind die in Artikel 111b Absatz 1 Buchstaben a bis d der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführten Be- stimmungen wie folgt anzuwenden: a) Für die Anwendung des Artikels111b Absatz 1 Buchstabe a berücksichtigt die Kommission die in Artikel 47 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Leitlinien. b) Für die Anwendung des Artikels 111b Absatz 1 Buchstabe b berücksichtigt die Kommission die Leitlinien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leit- linien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfprä- parate (?). c) Für die Anwendung des Artikels 111b Absatz 1 Buchstabe c bewertet die Kommission unter Berücksichtigung der Leit- linien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 2003/94/EG die Kontrollressourcen, die Qualifikation und Schulung der Kontrolleure sowie die Kontrollverfahren, -strategien und -mechanismen und geht dabei auf Interessenkonflikte, Nor- men für die Durchführung der Kontrollen, Durchsetzungs- befugnisse, Warn- und Krisenmechanismen und die Fähigkeit zur Analyse ein. d) Für die Anwendung des Artikels 111b Absatz 1 Buchstabe d bewertet die Kommission die Vorkehrungen, die das Dritt- land getroffen hat, um eine regelmäßige und rasche Bereit- stellung von Informationen im Zusammenhang mit nicht konformen Wirkstoffherstellern durch das Drittland an die EU sicherzustellen. Artikel 3 Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Ver- öffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Brüssel, den 23. Januar 2013 Für die Kommission Der Präsident Jose€ Manuel BARROSO (') ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. (?) ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22.