15.10.2013 Amtsblatt der Europäischen Union L 273/35 DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION vom 4. Oktober 2013 zur Ablehnung der von den Niederlanden mitgeteilten Zurückweisung der Zulassung eines difenacoum-haltigen Biozidprodukts gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2013) 6409) (Nur der niederländische Text ist verbindlich) (2013/501/EU) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (!), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 4, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Anhang TI der Richtlinie 98/8/EG enthält die Liste der Wirkstoffe, die auf EU-Ebene zur Verwendung in Biozid- produkten genehmigt wurden. Mit der Richtlinie 2008/81/EG der Kommission vom 29. Juli 2008 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Par- laments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Difenacoum in Anhang I (*) wurde der Wirkstoff Difena- coum zur Verwendung in Produkten der in Anhang V der der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 14, Rodentizide, in die Liste aufgenommen. (2) Die Firma Edialux France hat an Frankreich gemäß Arti- kel 8 der Richtlinie 98/8/EG einen Antrag auf Zulassung eines difenacoum-haltigen Produkts als Wachsblockköder („das strittige Produkt“) gerichtet. Bezeichnung und Be- zugsnummern des strittigen Produkts im Register für Biozidprodukte („R4BP“) sind im Anhang dieses Beschlus- ses angeführt. (3) _ Frankreich hat das strittige Produkt am 23. Februar 2012 zugelassen. Das Produkt wurde anschließend im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auch in Deutschland, Luxemburg, Belgien und der Schweiz zuge- lassen. (4) Am 3. Juli 2012 hat Denka Registrations B.V. („der An- tragsteller“) an die Niederlande einen vollständigen An- trag auf gegenseitige Anerkennung der französischen Zu- lassung des strittigen Produkts gerichtet. (5) Am 24. Januar 2013 haben die Niederlande der Kommis- sion, den anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller mitgeteilt, dass sie beabsichtigen, die Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG zurückzuwei- sen. Die Niederlande waren der Auffassung, dass das strittige Produkt die Anforderung gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG, wonach das Biozidprodukt hin- reichend wirksam sein muss, insofern nicht erfüllt, als (') ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1. (?) ABl. L 201 vom 30.7.2008, S. 46. seine Wirksamkeit nicht in Feld- oder Halbfeldversuchen nachgewiesen wurde. Gemäß der Mitteilung ist die Wirk- samkeit von Rodentiziden für die Niederlande ein beson- deres Anliegen, da sowohl für Ratten als auch für Mäuse Resistenzprobleme gemeldet wurden. (6) Die Kommission hat die anderen Mitgliedstaaten und den Antragsteller gebeten, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb von 90 Tagen schriftlich Anmerkungen zu übermitteln. Innerhalb dieser Frist ha- ben Frankreich, Belgien und der Antragsteller Anmerkun- gen übermittelt. Die Mitteilung wurde auf der Sitzung der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der Produktzulassung und gegenseitigen Anerkennung vom 25./26. Februar 2013 auch von Vertretern der Kommission und Vertre- tern der für Biozidprodukte zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten diskutiert; der Antragsteller war bei dieser Sitzung anwesend. (7) Aus den übermittelten Anmerkungen geht hervor, dass Frankreich die Wirksamkeit des Produkts nach dem ver- fügbaren EU-Leitfaden für die Wirksamkeitsprüfung von Rodentiziden (*) geprüft hat. Obgleich für die Beantra- gung der Zulassung eines Rodentizids in der Regel so- wohl Labor- als auch Feldversuche erforderlich sind, kann durch Extrapolation von Daten eines anderen gemäß der Richtlinie 98/8/EG zugelassenen Produkts, das denselben Wirkstoff enthält und bereits für denselben Verwen- dungszweck zugelassen wurde, auf Feldversuche verzich- tet werden. (8) Die Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit des strittigen Produkts stützten sich demnach auf die Extrapolation von Daten, die mit einem anderen Rodentizid mit Ge- treiderezeptur (Sorkil Avoine Speciale (*)) generiert wurden, das die Kriterien des vorgenannten Leitfadens erfüllt und für das die Produktwirksamkeit in Feld- und Halbfeldver- suchen mit der Zielart nachgewiesen wurde. (9) Wie im Leitfaden vorgegeben, wurde auch in Versuchen mit Köderauswahl nachgewiesen, dass die Palatabilität (*) Siehe Technical Notes for Guidance on Product Evaluation. Appendices to Chapter 7. Product Type 14: Efficacy Evaluation of Rodenticidal Biocidal Products, abrufbar über http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/ public-health/risk_assessment_of_Biocides/doc/TNsG/TNsG_ PRODUCT_EVALUATION/Revised_Appendix_Chapter_7_PT14_ 2009.pdf (*) Referenznummer des französischen Antrags im Register für Biozid- produkte: 2010/6309/6308/FR/AA/7742. Datum der Zulassung: 1. Oktober 2011.