L 316/38 Amtsblatt der Europäischen Union 14.11.2012 VERORDNUNG (EU) Nr. 1027/2012 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄI- SCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die na- tionalen Parlamente, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozial- ausschusses (*), nach Anhörung des Ausschusses der Regionen, gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (?), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung genehmigter Arzneimittel sollten in der Liste der Arznei- mittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tier- arzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arz- neimittel-Agentur (?) einer zusätzlichen Überwachung be- dürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Genehmigung bestimmten Sicher- heitsbedingungen unterliegen. (2) _ Darüber hinaus sollte eine freiwillige Maßnahme des In- habers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht dazu führen, dass Bedenken in Bezug auf Nutzen oder Risiken eines in der Union genehmigten Arzneimittels nicht in allen Mitgliedstaaten ordnungsgemäß berücksich- tigt werden. Daher sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, die Europäi- sche Arzneimittel-Agentur über die Gründe zu unterrich- ten, aus denen ein Arzneimittel zurückgenommen, das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausgesetzt, der Wi- derruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen be- antragt oder eine solche Genehmigung nicht verlängert wird. (3) _Da die mit dieser Verordnung angestrebte Festlegung spe- zifischer Vorschriften für Pharmakovigilanz und die Ver- besserung der Sicherheit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigter Humanarzneimittel auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden (') ABL. C 181 vom 21.6.2012, S. 202. (*) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 11. September 2012 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 4. Oktober 2012. (3) ABL L 136 vom 30.4.2004, S. 1. kann und daher besser auf Unionsebene zu erreichen ist, kann die Union im Einklang mit dem Subsidiaritätsprin- zip gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union tätig werden. Nach dem in demselben Artikel ge- nannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verord- nung nicht über das zum Erreichen dieses Ziels erforder- liche Maß hinaus. (4) Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte daher entspre- chend geändert werden — HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt geändert: 1. Artikel 13 Absatz 4 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen meldet der Agentur, wenn das Inverkehrbringen dieses Arz- neimittels in einem Mitgliedstaat vorübergehend oder end- gültig eingestellt wird. Diese Meldung erfolgt spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens, es sei denn, dass außergewöhnliche Umstände vorliegen. Der Inha- ber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur die Gründe solcher Maßnahmen gemäß Artikel 14b mit.“ 2. Folgender Artikel wird eingefügt: „Artikel 14b (1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbrin- gen teilt der Agentur unverzüglich unter Angabe von Grün- den alle Maßnahmen mit, die er trifft, um das Inverkehr- bringen eines Arzneimittels auszusetzen, ein Arzneimittel vom Markt zu nehmen, den Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen oder keine Verlän- gerung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu be- antragen. Der Inhaber der Genehmigung erklärt insbesonde- re, ob diese Maßnahmen auf den in Artikel 116 oder Arti- kel 117 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründen beruhen. (2) _ Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbrin- gen macht die Mitteilung gemäß Absatz 1 dieses Artikels auch in Fällen, in denen die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf den in Artikel 116 oder Artikel 117 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Gründen beruht. (3) In den in den Absätzen 1 und 2 genannten Fällen leitet die Agentur unverzüglich die Informationen den zu- ständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu.“ 3. Artikel 20 Absatz 8 erhält folgende Fassung: