L 253/8 Amtsblatt der Europäischen Union 25.9.2013 DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 920/2013 DER KOMMISSION vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaa- ten über aktive implantierbare medizinische Geräte (!), insbeson- dere auf Artikel 11 Absatz 2, gestützt auf die Richtlinie 93/42JEWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (?), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Mit dem technischen Fortschritt wurden die Produkte und Produktionsmethoden immer komplexer, was für die benannten Stellen neue Herausforderungen bei der Konformitätsbewertung mit sich brachte. Diese Entwick- lungen haben dazu geführt, dass die benannten Stellen voneinander abweichende Kompetenzniveaus aufweisen und unterschiedlich streng verfahren. Um das reibungs- lose Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten, ist es daher notwendig, eine gemeinsame Auslegung der Hauptelemente der in der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42JEWG festgelegten Kriterien für die Benennung benannter Stellen zu bestimmen. Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehene gemein- same Auslegung der Kriterien für die Benennung reicht nicht aus, um ihre einheitliche Anwendung zu gewähr- leisten. In den Mitgliedstaaten werden unterschiedliche Bewertungsmethoden angewandt. Diese weichen auf- grund der erwähnten zunehmenden Komplexität der Ar- beit der Konformitätsbewertungsstellen tendenziell immer mehr voneinander ab. Darüber hinaus werden in der all- täglichen Benennungspraxis viele Ad-hoc-Fragen in Bezug auf neue Technologien und Produkte aufgeworfen. Daher müssen Verfahrenspflichten vorgesehen werden, die einen konstanten Dialog zwischen den Mitgliedstaaten über ihre allgemeinen Vorgehensweisen und über Ad-hoc-Fra- gen sicherstellen. Dadurch werden Diskrepanzen bei den zur Bewertung der Konformitätsbewertungsstellen einge- setzten Methoden und bei der Auslegung der in der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42JEWG festgelegten Kriterien für ihre Benennung aufgedeckt. Durch diese Aufdeckung der Diskrepanzen wird die Ent- wicklung einer gemeinsamen Interpretation der Bewer- tungsmethoden ermöglicht, insbesondere im Hinblick auf neue Technologien und Produkte. (!) ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. (*) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1. (3) Um eine gemeinsame Vorgehensweise der benennenden Behörden und neutrale Wettbewerbsbedingungen sicher- zustellen, sollten diese Behörden ihre Entscheidungen auf der Basis eines gemeinsamen Satzes von Dokumenten treffen, die die Grundlage für die Überprüfung der Benen- nungskriterien der Richtlinie 90/385/EWG und der Richt- linie 93/42JEWG bilden. Um in Anbetracht der zunehmend komplexen Arbeit der Konformitätsbewertungsstellen eine einheitliche Anwen- dung der festgelegten Kriterien für ihre Benennung zu erleichtern, sollten diese Stellen von Teams von Begut- achtern bewertet werden, welche die Kenntnisse und Er- fahrungen verschiedener Mitgliedstaaten und der Kom- mission repräsentieren. Zur Erleichterung solcher Bewer- tungen sollten den an diesen Tätigkeiten Beteiligten be- stimmte grundlegende Dokumente zugänglich sein. Be- nennende Behörden aus anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat, in dem die Konformitätsbewertungs- stelle niedergelassen ist, sollten die Möglichkeit haben, die Dokumentation im Zusammenhang mit der Bewertung einzusehen und zu den vorgesehenen Benennungen eine Stellungnahme abzugeben, wenn sie dies wünschen. Der Zugang zu diesen Dokumenten ist notwendig, damit Schwächen der antragstellenden Konformitätsbewertungs- stellen sowie Diskrepanzen bei den Bewertungsmethoden der Mitgliedstaaten und ihrer Interpretation der in der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/JEWG festgelegten Kriterien für die Benennung aufgedeckt wer- den können. Um zu gewährleisten, dass die gemeinsame Interpretation der festgelegten Kriterien ebenso für Erweiterungen des Geltungsbereiches einer Benennung, die häufig neue Technologien oder Produktarten widerspiegeln, und Ver- längerungen von Benennungen benannter Stellen gilt, sollte das Verfahren für die Benennung der Konformitäts- bewertungsstellen auch in diesen Situationen befolgt werden. Die Notwendigkeit der Kontrolle und Überwachung der benannten Stellen durch die benennenden Behörden hat sich erhöht, seit durch den technischen Fortschritt das Risiko gestiegen ist, dass die benannten Stellen nicht über die notwendige Kompetenz in Bezug auf neue Tech- nologien oder Produkte verfügen, die in dem Bereich, für den sie benannt sind, neu entstehen. Da der technische Fortschritt die Produktzyklen verkürzt und die Abstände der Vor-Ort-Bewertungen zu Kontrollzwecken und der Überwachung je nach benennender Behörde unterschied- lich sind, sollten Mindestanforderungen an die Abstände der Kontrolle und Überwachung der benannten Stellen festgelegt und unangekündigte oder kurzfristig angekün- digte Vor-Ort-Bewertungen organisiert werden.