13.2.2013 Amtsblatt der Europäischen Union L 42/1 (Rechtsakte ohne Gesetzescharakter) VERORDNUNGEN VERORDNUNG (EU) Nr. 122/2013 DER KOMMISSION vom 12. Februar 2013 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (!), insbeson- dere auf Artikel 10 Absatz 3, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 der Kommis- sion (?) wurde ein Verzeichnis der für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffe erstellt, die — abwei- chend von Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG — zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmten Equiden verabreicht werden dürfen, sofern die Wartezeit mindestens sechs Monate beträgt. Durch die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Fest- setzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakolo- gisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ur- sprungs (?) wurde Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG dahingehend geändert, dass in das in dem Artikel genannte Verzeichnis von Stoffen — zusätzlich zu wesentlichen Stoffen — auch Stoffe aufgenommen wurden, die im Vergleich zu anderen für Equiden verfüg- baren Behandlungsmethoden zusätzlichen klinischen Nutzen bringen (im Folgenden „Stoffe mit zusätzlichem klinischem Nutzen“). Ein Stoff sollte nur dann als „Stoff mit zusätzlichem kli- nischem Nutzen“ in das Verzeichnis aufgenommen wer- den, wenn er einen klinisch relevanten Vorteil auf der Grundlage verbesserter Wirksamkeit oder Sicherheit bie- tet oder aber einen bedeutenden Beitrag zur Behandlung leistet. Bewirkt werden kann dies unter anderem durch unterschiedliche Wirkungsweisen, unterschiedliche phar- (') ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1. (?) ABl. L 367 vom 22.12.2006, S. 33. (*) ABl. L 152 vom 16.6.2009, S$. 11. makokinetische oder pharmakodynamische Profile, eine unterschiedliche Behandlungsdauer oder unterschiedliche Verabreichungswege. Im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kom- mission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ur- sprungs (*) aufgeführte Stoffe sollten im Verzeichnis der wesentlichen Stoffe und der Stoffe mit zusätzlichem kli- nischem Nutzen nicht enthalten sein. Daher ist es erfor- derlich, das Verzeichnis im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 dahingehend zu ändern, dass alle in der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 gelisteten Stoffe aus dem Verzeichnis gestrichen werden. Des Weiteren ist es angezeigt, aus dem Verzeichnis im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 eine Reihe von Stoffen, die dort als Alternativen zu den gelisteten Stoffen benannt sind, zu streichen, die für die Behand- lung von Pferden nicht zur Verfügung stehen, weil sie weder als „wesentliche Stoffe“ oder als „Stoffe mit zusätz- lichem klinischem Nutzen“ im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 geführt werden noch im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 gelistet sind. Aufgrund von Änderungen der Rechtsvorschriften der Union seit dem Erlass der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 sollten die Bezugnahmen in der genannten Verordnung auf die einschlägigen Rechtsvorschriften zu Kontrollmechanismen für Equiden und zu Rückstands- höchstmengen aktualisiert werden. Das geänderte Verzeichnis im Anhang der vorliegenden Verordnung ist vom Ausschuss für Tierarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die mit der Verord- nung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (°) errichtet wurde, einer wissenschaftlichen Beurteilung unterzogen worden. (*) ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1. (°) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.