27.10.2012 Amtsblatt der Europäischen Union L 299/1 I (Gesetzgebungsakte) RICHTLINIEN RICHTLINIE 2012/26/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄI- SCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die na- tionalen Parlamente, Risiken eines in der Union genehmigten Arzneimittels nicht in allen Mitgliedstaaten ordnungsgemäß berücksich- tigt werden. Daher sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, die einschlägi- gen zuständigen Behörden und die Europäische Arznei- mittel-Agentur über die Gründe zu unterrichten, aus de- nen ein Arzneimittel zurückgenommen, das Inverkehr- bringen eines Arzneimittels ausgesetzt, der Widerruf ei- ner Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt oder eine solche Genehmigung nicht verlängert wird. (3) _ Es ist angemessen, das Standardverfahren und das Dring- lichkeitsverfahren der Union weiter klarzustellen und zu nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozial- stärken, um die Koordinierung, die rasche Einschätzung ausschusses (*), in dringenden Fällen und die Möglichkeit, Sofortmaßnah- men zu ergreifen, wo dies zum Schutz der öffentlichen h N . Gesundheit erforderlich ist, bevor eine Entscheidung auf nach Anhörung des Ausschusses der Regionen, Uni LT nionsebene ergeht, zu gewährleisten. Das Standardver- fahren sollte in Angelegenheiten eingeleitet werden, die gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (?), die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit von Arzneimitteln betreffen, wenn die Interessen der Union . ” N betroffen sind. Das Dringlichkeitsverfahren der Union in Erwägung nachstehender Gründe: Ilte eingelei d M h sollte eingeleitet werden, wenn eine rasche Bewertung von Bedenken erforderlich ist, die sich aus der Bewertung (1) Die jüngsten Pharmakovigilanz-Zwischenfälle in der der Daten aus Tätigkeiten der Pharmakovigilanz ergeben. Union haben die Notwendigkeit eines automatischen Ver- Unabhängig davon, ob das Dringlichkeitsverfahren der fahrens auf Unionsebene im Falle bestimmter Sicherheits- Union oder das Standardverfahren zur Anwendung probleme gezeigt, damit die Angelegenheit in allen Mit- kommt und unabhängig von dem Verfahren, gemäß gliedstaaten geprüft und behandelt wird, in denen das dem das Arzneimittel genehmigt wurde, sei es das zen- Arzneimittel genehmigt ist. Der Anwendungsbereich der tralisierte oder ein anderes Verfahren, sollte der Aus- verschiedenen Unionsverfahren für auf nationaler Ebene schuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovi- genehmigte Produkte, wie er in _der Richtlinie gilanz immer dann eine Empfehlung abgeben, wenn der 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates Grund für die Maßnahmen auf Pharmakovigilanzdaten vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemein- beruht. Es ist angemessen, dass sich die Koordinierungs- schaftskodexes für Humanarzneimittel (*) festgelegt ist, gruppe und der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der sollte klargestellt werden. Durchführung der Bewertung der betreffenden Angele- genheit auf diese Empfehlung stützen. (2) _ Darüber hinaus sollte eine freiwillige Maßnahme des In- habers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht (4) Es ist angemessen, dass die Mitgliedstaaten die Koordinie- dazu führen, dass Bedenken in Bezug auf Nutzen oder (') ABL. C 181 vom 21.6.2012, S. 201. (*) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 11. September 2012 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 4. Oktober 2012 (?) ABL. L 311 vom 28.11 2001, S. 67. rungsgruppe über Fälle unterrichten, die neue Gegen- anzeigen, die Verringerung der empfohlenen Dosis oder Einschränkungen der Indikationen bei Arzneimitteln be- treffen, die gemäß dem dezentralisierten Verfahren und dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung geneh- migt wurden, wenn das Dringlichkeitsverfahren der