L 327/28 Amtsblatt der Europäischen Union 27.11.2012 RICHTLINIE 2012/41/EU DER KOMMISSION vom 26. November 2012 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Ausweitung der Aufnahme des Wirkstoffs Nonansäure in Anhang I auf die Produktart 2 (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (!), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommis- sion vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Pro- dukten (?) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB _der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Nonansäure. Mit der Richtlinie 2011/13/EU der Kommission vom 8. Februar 2011 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Auf- nahme des Wirkstoffs Nonansäure in Anhang I (*) wurde Nonansäure als Wirkstoff zur Verwendung in der in An- hang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 19, Repellentien und Lockmittel, in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde No- nansäure nun in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8JEG zur Verwendung in der in An- hang V der Richtlinie definierten Produktart 2, Desinfek- tionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens sowie andere Biozid-Pro- dukte, bewertet. Österreich wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 6. August 2010 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt. Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Be- richt der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis die- ser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 25. Mai 2012 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Be- wertungsbericht festgehalten. Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon aus- gegangen werden, dass als Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen Gesund- heitswesens und andere Biozidprodukte im Sinne von (') ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1. (?) ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3. (*) ABl. L 34 vom 9.2.2011, S. 52. (7) (8) (10) (12) (13) Anhang V der Richtlinie 98/8/EG verwendete Biozidpro- dukte, die Nonansäure enthalten, die Anforderungen ge- mäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte die Aufnahme von Nonansäure in Anhang I der Richtlinie auf die Produktart 2 ausgedehnt werden. Auf Unionsebene wurden nicht alle möglichen Verwen- dungszwecke bewertet. Deshalb sollten die Mitgliedstaa- ten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente bewerten, die bei der Risiko- bewertung auf EU-Ebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produkt- zulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu reduzieren. Angesichts der reizenden Wirkung des Stoffs sollte vor- geschrieben werden, dass die Exposition bei der nicht gewerblichen Anwendung durch die Gestaltung der Ver- packung so gering wie möglich gehalten wird, sofern in dem Antrag auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für die menschliche Ge- sundheit durch andere Mittel auf ein annehmbares Ni- veau gesenkt werden kann. Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller Biozid-Produkte der Produktart 2, die den Wirkstoff Nonansäure enthalten, auf dem EU-Markt gewährleistet und das ordnungsgemäße Funk- tionieren des Marktes für Biozid-Produkte im Allgemei- nen erleichtert wird. Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräu- men, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragstel- ler, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjäh- rige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Arti- kel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG zum Zeitpunkt der Aufnahme anläuft. Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine an- gemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Ab- satz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen. Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern. Gemäß der gemeinsamen politischen Erklärung der Mit- gliedstaaten und der Kommission vom 28. September 2011 zu erläuternden Dokumenten (*) haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätz- lich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein (*) ABl. C 369 vom 17.12.2011, S. 14.