L 327/24 Amtsblatt der Europäischen Union 27.11.2012 RICHTLINIEN RICHTLINIE 2012/39/EU DER KOMMISSION vom 26. November 2012 zur Änderung der Richtlinie 2006/17/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Testung menschlicher Gewebe und Zellen (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (!), insbesondere auf Artikel 28 Buchstabe e, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Gemäß der Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 8. Februar 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Be- schaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen (*) sind HTLV-I-Antikörpertests bei Spendern vor- zunehmen, die in Gebieten mit hoher Inzidenz leben oder daher stammen oder deren Sexualpartner oder El- tern aus solchen Gebieten stammen. Diese Tests müssen sowohl bei Spendern von Keimzellen — gemäß Anhang II der Richtlinie 2006/17/EG — als auch bei anderen Spendern — gemäß Anhang II der genannten Richtlinie — durchgeführt werden. (2) Jüngste wissenschaftliche Erkenntnisse des Europäischen Zentrums für die Prävention (ECDC) und die Bekämp- fung von Seuchen sowie praktische Erfahrungen belegen, dass es beim derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnis- stand äußerst schwierig ist, eine Definition für ein Gebiet mit hoher Inzidenz bezüglich HTLV-I zu geben. Diese Testanforderung wird daher nicht einheitlich gehandhabt. (3) _ Der Begriff „Inzidenz“ bezeichnet die Häufigkeit des Auf- tretens neuer Fälle einer Krankheit bzw. einer Störung, wohingegen der Begriff „Prävalenz“ den Anteil einer Po- pulation bezeichnet, der zu einem gegebenen Zeitpunkt von einer bestimmten Krankheit betroffen ist. In der Pra- xis sind zur Prävalenz mehr Daten verfügbar als zur Inzidenz. Außerdem ist die Prävalenz eine wichtigere Kennzahl als die Inzidenz, wenn es darum geht, die Aus- wirkungen einer chronischen Krankheit innerhalb einer Population und die daraus resultierenden Erfordernisse zu bewerten. Daher ist es angezeigt, die Bezugnahmen auf eine hohe Inzidenz durch Bezugnahmen auf eine (') ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48. (?) ABl. L 38 vom 9.2.2006, S. 40. hohe Prävalenz zu ersetzen, um eine einheitlichere Hand- habung der HTLV-I-Testanforderungen in allen Mitglied- staaten zu gewährleisten. (4) Gemäß Nummer 4.2 des Anhangs II der Richtlinie 2006/17/EG sind die Blutproben zum Zeitpunkt der Spende zu entnehmen, und zwar sowohl bei Partnerspen- den (nicht zur Direktverwendung) als auch bei Fremd- spenden von Keimzellen. (5) Was Partnerspenden von Keimzellen anbelangt, so bele- gen jüngste wissenschaftliche Erkenntnisse, dass die An- forderung, in festgelegten Zeitabständen von maximal 24 Monaten Tests durchzuführen, den Sicherheitsstandard der betreffenden Zellen nicht senken würde, sofern in den Gewebeeinrichtungen für Reproduktionsmedizin ge- eignete Sicherheits- und Qualitätssicherungssysteme ge- mäß Artikel 16 der Richtlinie 2004/23/EG angewandt werden. Während dieser Zeitintervalle können die Ergeb- nisse des beim betreffenden Spender zuvor durchgeführ- ten Tests als zuverlässig gelten. (6) Die Testung zum Zeitpunkt jeder einzelnen Spende be- wirkt einerseits keinen höheren Sicherheitsstandard der unter Partnern gespendeten Keimzellen, und andererseits hat die praktische Erfahrung gezeigt, dass diese Anforde- rung kostspielig und — sowohl für die Patienten als auch für die Gesundheitsversorgungssysteme — umständlich ist. Damit das angestrebte Sicherheitsniveau auf verhält- nismäßigere Weise erreicht wird, sollte es den Mitglied- staaten erlaubt sein, in festgelegten Zeitabständen eine Testung vorzuschreiben, wobei diese mindestens alle 24 Monate — anstatt wie bisher bei jeder Spende — erfol- gen muss. (7) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen ent- sprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2004/23/EG eingesetzten Ausschusses — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Die Anhänge II und II der Richtlinie 2006/17/EG werden ge- mäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert. Artikel 2 (1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungs- vorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens zum 17. Juni 2014 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschrif- ten mit.