L 62/10 Amtsblatt der Europäischen Union 4.3.2014 DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 201/2014 DER KOMMISSION vom 3. März 2014 zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs betreffend Tildipirosin (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (!), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17, nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebens- mittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidproduk- ten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sind in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festzusetzen. (2) Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kom- mission (?) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstands- höchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs. (3) In Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 759/2010 der Kommission (?) wird Tildipirosin vorläufig bis 1. Januar 2012 als zugelassener Stoff für Rinder, Ziegen und Schweine (Zielgewebe: Muskel, Fett — im Falle von Schweinen: Haut und Fett —, Leber und Nie- ren), außer bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, geführt. Gemäß diesem Anhang bezogen sich die in Muskeln zulässigen Rückstands- höchstmengen nicht auf die Injektionsstelle, für die hö- here Werte galten. (') ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11. (*) Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tieri- schen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1). (*) Die Verordnung (EU) Nr. 759/2010 der Kommission vom 24. Au- gust 2010 zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tieri- schen Ursprungs betreffend Tildipirosin (ABl. L 223 vom 25.8.2010, S. 39). (4) Es wurden zusätzliche Daten vorgelegt und vom Aus- schuss für Tierarzneimittel bewertet, der daraufhin emp- fahl, endgültige Rückstandshöchstmengen von Tildipiro- sin für Rinder, Ziegen und Schweine (Zielgewebe: Muskel, Fett — im Falle von Schweinen: Haut und Fett in natür- lichen Verhältnissen —, Leber und Nieren), außer bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr be- stimmt ist, festzulegen. Da die Kommission und die für die Kontrolle der Rückstandshöchstmengen zuständigen Behörden der Ansicht sind, dass einheitliche Rückstands- höchstmengen für Muskeln festgelegt werden müssen, um die Machbarkeit der Rückstandskontrollen zu erleich- tern, hat der Ausschuss für Tierarzneimittel im Gegensatz zu seinen bisherigen Stellungnahmen in einer überarbei- teten Stellungnahme nicht empfohlen, gesonderte Rück- standshöchstmengen für die Injektionsstelle im Muskelge- webe festzulegen. Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erwägt die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Rück- standshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammen- des Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden. Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat empfohlen, die Tildipirosin-Rückstandshöchstmenge für Rinder auf Zie- gen zu extrapolieren. Er kam ferner zu dem Schluss, dass die Extrapolation auf andere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierarten im Fall von Tildipirosin nicht zulässig 1st. Der Eintrag zu Tildipirosin in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher geändert wer- den, so dass endgültige Rückstandshöchstmengen in Be- zug auf den pharmakologisch wirksamen Stoff Tildipiro- sin für Rinder, Ziegen und Schweine (Zielgewebe: Muskel, Fett — im Falle von Schweinen: Haut und Fett in natür- lichen Verhältnissen —, Leber und Nieren) aufgenommen werden. Die Bestimmungen über Rückstandshöchstmen- gen an der Injektionsstelle im Muskelgewebe sowie über vorläufige Rückstandshöchstmengen sollten gestrichen werden. Es ist ein angemessener Zeitraum vorzusehen, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlas- sen können, um die neuen Rückstandshöchstmengen ein- halten zu können. Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen ent- sprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —