L 189/112 Amtsblatt der Europäischen Union 27.6.2014 VERORDNUNG (EU) Nr. 658/2014 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 15. Mai 2014 über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (*), nach Anhörung des Ausschusses der Regionen, gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (?), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) setzen sich aus dem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Zulassungen der Union und für andere Leistungen gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (?) bezahlt werden. (2) Die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (*) festgelegten Bestimmungen über die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln (im Folgenden „Arznei- mittel“) wurden geändert durch die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (°), die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates (°), die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (’) und die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (%). Diese Änderungen sehen für die Agentur neue Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz vor, darunter Pharmakovigilanz-Verfahren auf Unionsebene, die Auswertung von Fällen in der Fachliteratur und die Verbesserung der Verwendung von Informationstechnologien. Weiterhin sehen diese Änderungen vor, dass die Agentur diese Aufgaben mit den von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erhobenen Gebühren finanzieren können sollte. Es sollten daher neue Gebührenarten geschaffen werden, die die neuen und spezifischen Aufgaben der Agentur abdecken. (') ABL. C 67 vom 6.3.2014, S. 92. (?) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 16. April 2014 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 8. Mai 2014. (°) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschafts- verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1). (*) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschafts- kodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67). (5) Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/JEG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74). (°) Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Ver- ordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarznei- mitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1). (’) Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1). N (8) Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38).