L 195/16 Amtsblatt der Europäischen Union 18.7.2013 VERORDNUNG (EU) Nr. 681/2013 DER KOMMISSION vom 17. Juli 2013 zur Änderung von Teil III des Anhangs II der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (!), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 1 Buch- stabe b, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Richtlinie 2009/48/EG enthält Grenzwerte für Bari- um, die auf den Empfehlungen beruhen, die in dem 2008 veröffentlichten Bericht „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemikalien in Spielzeug — eine allgemeine Methodik für die Bewertung der che- mischen Sicherheit von Spielzeug mit besonderer Berück- sichtigung chemischer Elemente) des niederländischen na- tionalen Instituts für öffentliche Gesundheit und die Um- welt (RIVM) ausgesprochen wurden. Den Empfehlungen des RIVM liegt die Schlussfolgerung zugrunde, dass die Exposition von Kindern gegenüber Chemikalien in Spiel- zeug einen bestimmten Wert, die so genannte „duldbare tägliche Aufnahmemenge“, nicht überschreiten darf. Da Kinder nicht nur über Spielzeug, sondern auch über an- dere Quellen mit Chemikalien in Kontakt kommen, sollte nur ein prozentualer Anteil der duldbaren täglichen Auf- nahmemenge auf Spielzeug entfallen. Der Wissenschaftli- che Ausschuss für Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt (CSTEE) empfahl in seinem Bericht von 2004, dass höchstens 10 % der duldbaren täglichen Aufnahmemenge auf Spielzeug entfallen darf. Der Wissenschaftliche Aus- schuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) teilt in seiner Stellungnahme „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“ (Evaluierung der Migrati- onsgrenzwerte für chemische Elemente in Spielzeug), die am 1. Juli 2010 angenommen wurde, diese Auffassung. Gemäß den Empfehlungen des RIVM sollte der maximal zulässige Prozentanteil der duldbaren täglichen Aufnah- memenge mit dem auf 7,5 kg geschätzten Gewicht des Kindes multipliziert und durch die Menge des aufgenom- menen Spielzeugmaterials geteilt werden, um die Grenz- werte für die in der Richtlinie 2009/48/EG aufgeführten Stoffe zu erhalten. Für Barium legte das RIVM gemäß dem Ansatz der US Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR) in ihrem Bericht von 2005 über das toxikolo- gische Profil von Barium auf der Grundlage von Tierver- suchsdaten eine duldbare tägliche Aufnahmemenge von 0,6 mg/kg Körpergewicht/Tag fest. Weitere Überprüfun- gen von Barium anhand von Humandaten wurden vom RIVM erwogen, jedoch nicht zur Festsetzung der duld- baren täglichen Aufnahmemenge von Barium herangezo- gen. Obwohl Humandaten als geeignetere Grundlage für (') ABl. L 170 vom 30.6.2009, S. 1. die Ermittlung einer duldbaren täglichen Aufnahme- menge gelten, war das RIVM der Auffassung, dass die Studien, aus denen diese Daten hervorgehen, erhebliche Mängel aufwiesen. Deshalb wurden Tierversuchsdaten be- nutzt, die für die Ermittlung der duldbaren täglichen Auf- nahmemenge geeigneter sind. Zur Ermittlung möglicher Expositionsszenarien wurde die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials vom RIVM auf 8 mg täglich für abgeschabtes Spielzeugmate- rial, 100 mg für brüchiges Spielzeugmaterial und 400 mg für flüssiges oder haftendes Spielzeugmaterial geschätzt. Diese Aufnahmegrenzwerte unterstützte auch der SCHER in seiner am 18. Mai 2010 verabschiedeten Stellung- nahme „Risks from organic CMR substances in toys“ (Risiken durch organische CMR-Stoffe in Spielzeug). Durch die Verwendung eines Wertes von 10 % der duld- baren täglichen Aufnahmemenge, multipliziert mit dem Gewicht des Kindes und geteilt durch die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials, wurden folgende Grenzwerte für Barium festgelegt: 56 000 mg/kg für ab- geschabtes, 4 500 mg/kg für trockenes und 1 125 mg/kg für flüssiges Material. Die US Agency for Toxic Substances and Disease Registry veröffentlichte 2007 eine aktualisierte Fassung ihres Be- richts über das toxikologische Profil von Barium, in der eine duldbare tägliche Aufnahmemenge von 0,2 mg/kg Körpergewicht/Tag vorgeschlagen wird. Diese aktuali- sierte Fassung wurde nach der Fertigstellung des RIVM- Berichts vorgelegt. Darüber hinaus wurde im Anschluss an Diskussionen mit Interessenvertretern die Auffassung vertreten, dass der IPCS-Bericht von 2001 vom RIVM nicht ausreichend berücksichtigt wurde. In Anbetracht dessen bat die Kommission den SCHER um Stellungnahme und eine zusätzliche Evaluierung der Migrationsgrenzwerte für Barium sowie um Empfehlun- gen bezüglich der heranzuziehenden duldbaren täglichen Aufnahmemenge im Lichte der Dokumente von IPCS und ATSDR (2007). Der SCHER kam in seiner am 22. März 2012 angenom- menen Stellungnahme zu dem Schluss, dass die vorlie- genden Humandaten nicht geeignet sind, um eine duld- bare tägliche Aufnahmemenge zu ermitteln. Qualitativ hochwertige Tierstudien sind geeigneter für die Ermitt- lung einer duldbaren täglichen Aufnahmemenge für Ba- rium; nach Auffassung des SCHER Ssollte diese bei 0,2 mg/kg Körpergewicht/Tag liegen. Bei diesem Wert wird die gastrointestinale Absorption von Barium berücksichtigt. Der SCHER schätzt, dass die gastrointestinale Absorption bei Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren 30 % beträgt, bei Kleinkindern dagegen 60 %. Die vom SCHER genannte duldbare tägliche Auf- nahmemenge für Barium basiert jedoch auf dem schlimmstmöglichen Szenario, das davon ausgeht, dass Kinder 100 % des Bariums aufnehmen.