L 36/18 Amtsblatt der Europäischen Union 6.2.2014 DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION vom 4. Februar 2014 zur Genehmigung der von Deutschland gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates gemeldeten Beschränkungen der Zulassung eines Difenacoum enthaltenden Biozidprodukts (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 496) (Nur der deutsche Text ist verbindlich) (2014/58/EU) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (!), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 4, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Anhang I der Richtlinie 98/8/EG enthält die Liste der auf EU-Ebene zur Verwendung in Biozidprodukten zugelas- senen Wirkstoffe. Mit der Richtlinie 2008/81/EG der Kommission (*) wurde der Wirkstoff Difenacoum zur Verwendung in Produkten der Produktart 14, Rodentizi- de, gemäß Anhang V der Richtlinie 98/8/EG in diese Liste aufgenommen. (2) Difenacoum ist ein gerinnungshemmendes Rodentizid, bei dem bekanntermaßen ein Unfallrisiko für Kinder so- wie Risiken für Nichtzieltiere und die Umwelt bestehen. Es wird als potenziell persistent, bioakkumulierend und toxisch („PBT“) oder sehr persistent und stark bioakku- mulierend („vPvB“) beurteilt. (3) Aus Gründen der öffentlichen Gesundheit und Hygiene wurde dennoch befunden, dass die Aufnahme von Dife- nacoum und anderen gerinnungshemmenden Rodentizi- den in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG gerechtfertigt ist, wodurch den Mitgliedstaaten die Zulassung von Produk- ten auf Basis von Difenacoum ermöglicht wurde. Die Mitgliedstaaten wurden jedoch verpflichtet, bei der Zulas- sung von Difenacoum enthaltenden Produkten zu ge- währleisten, dass sowohl die Primär- als auch die Sekun- därexposition von Menschen, Nichtzieltieren und Umwelt durch Planung und Anwendung aller geeigneten und ver- fügbaren Maßnahmen zur Risikominderung minimiert werden. Zu den in der Richtlinie 2008/81/EG genannten Maßnahmen zur Risikominderung gehört daher unter anderem die Beschränkung auf die gewerbliche Anwen- dung. (4) Das Unternehmen VEBI Istituto Biochimico S.r.l. („der Antragsteller“) hat in Italien gemäß Artikel 8 der Richt- linie 98/8/EG die Zulassung eines Difenacoum enthalten- den Rodentizids („das Produkt“) beantragt. (5) Italien hat die Zulassung des Produkts am 20. Dezember 2012 erteilt. Das Produkt wurde mit Beschränkungen (!) ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1. (*) Richtlinie 2008/81/EG der Kommission vom 29. Juli 2008 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Difenacoum in Anhang I (ABl. L 201 vom 30.7.2008, S. 46). (7) (10) zugelassen, um sicherzustellen, dass in Italien die Bedin- gungen des Artikels 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllt wer- den. Diese Beschränkungen umfassten nicht die Be- schränkung auf die Anwendung durch ausgebildete oder lizenzierte gewerbliche Verwender. Am 18. Februar 2013 übermittelte der Antragsteller Deutschland einen vollständigen Antrag auf gegenseitige Anerkennung der ersten Zulassung des Produkts. Am 12. Juni 2013 teilte Deutschland der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller sei- nen Vorschlag mit, die erste Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG zu beschränken. Deutschland schlug vor, die Anwendung des Produkts auf ausgebildete oder lizenzierte gewerbliche Verwender zu beschränken. Die Kommission forderte die anderen Mitgliedstaaten und den Antragsteller auf, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb von 90 Tagen schriftliche Anmerkungen zu dieser Mitteilung zu übermitteln. Inner- halb der Frist wurden keine Anmerkungen vorgebracht. Die Mitteilung wurde außerdem von der Kommission und den in den Mitgliedstaaten für Biozidprodukte zu- ständigen Behörden in der Sitzung der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der Produktzulassung und gegenseitigen Anerkennung vom 9. Juli 2013 erörtert. Gemäß der Richtlinie 98/8/EG müssen bei der Zulassung von Difenacoum enthaltenden Biozidprodukten alle ge- eigneten und verfügbaren Maßnahmen zur Risikomin- derung, darunter die Beschränkung auf die ausschließliche gewerbliche Anwendung, ergriffen werden. Die wissen- schaftliche Beurteilung, die der Aufnahme von Difena- coum in die Richtlinie 98/8/EG voranging, kam zu dem Schluss, dass nur von gewerblichen Verwendern erwartet werden könne, die Anweisungen für eine Min- derung des Risikos einer Sekundärvergiftung von Nicht- zieltieren zu befolgen und die Produkte so zu verwenden, dass Selektion und Resistenzverbreitung verhindert wer- den. Eine Beschränkung auf gewerbliche Verwender sollte daher grundsätzlich als geeignete Maßnahme zur Risiko- minderung betrachtet werden, insbesondere in Mitglied- staaten, in denen eine Resistenz gegen Difenacoum be- steht. In Ermangelung gegenteiliger Erkenntnisse handelt es sich bei der Beschränkung auf gewerbliche Verwender daher um eine geeignete und verfügbare Maßnahme zur Risiko- minderung bei der Zulassung von Difenacoum enthalten- den Produkten in Deutschland. Diese Schlussfolgerung