L 196/24 Amtsblatt der Europäischen Union 3.7.2014 DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION vom 1. Juli 2014 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Citicolin als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 4252) (Nur der deutsche Text ist verbindlich) (2014/423/EU) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten ('), insbesondere auf Artikel 7, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Am 29. März 2012 stellte die Kyowa Hakko Europe GmbH bei den zuständigen Behörden Irlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Citicolin als neuartige Lebensmittelzutat. (2) _ Die zuständige Lebensmittelprüfstelle Irlands legte am 2. Juni 2012 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass Citicolin bei Verwendung in den vom Antragsteller beantragten Mengen in be- stimmten Lebensmitteln die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt. (3) _ Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 10. Juli 2012 an die übrigen Mitgliedstaaten weiter. (4) Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben. Zudem führten einige Mitgliedstaaten in ihren Einwänden aus, dass sie Produkte, die Citicolin Natriumsalz enthalten, als Arzneimittel betrachten. (5) Am 27. November 2012 teilte der Antragsteller der Kommission mit, er habe seinen Antrag geändert und bean- trage nunmehr nur noch eine Genehmigung für die Verwendung von Citicolin in Nahrungsergänzungsmitteln mit einer Höchstmenge von 500 mg/Tag und in Lebensmitteln für eine besondere Ernährung, speziell in Lebensmit- teln für besondere medizinische Zwecke, mit einer Höchstmenge von 250 mg/Portion sowie einer maximalen täg- lichen Verzehrmenge von 1 000 mg Citicolin/Tag aus diesen Lebensmitteln. Diese Produkte sind für Erwachsene, nicht aber zum Verzehr durch Kinder bestimmt. (6) Am 15. Januar 2013 konsultierte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und ersuchte sie, eine ergänzende Prüfung von Citicolin als Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorzunehmen. (7) In ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme vom 10. Oktober 2013 zur Sicherheit von Citicolin als neuartige Lebensmittelzutat (*) kam die EFSA zu dem Schluss, dass Citicolin unter den beantragten Verwendungsbedingun- gen und in den beantragten Verwendungsmengen sicher ist. (8) Die Angaben in der Stellungnahme erlauben die Feststellung, dass Citicolin unter den beantragten Verwendungs- bedingungen und in den beantragten Verwendungsmengen die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt. (9) In ihrer Stellungnahme führte die EFSA ferner aus, dass Citicolin mit bestimmten Arzneimitteln wechselwirken könne und deshalb nicht gleichzeitig mit solchen Arzneimitteln verabreicht werden sollte. Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (*) gilt, wenn ein Produkt bei Berücksichtigung all seiner Merkmale sowohl als „Arzneimittel“ im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 dieser Richtlinie als auch als Produkt gemäß den Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 258/97 eingestuft werden kann. In diesem Fall kann ein Mit- gliedstaat, wenn er gemäß der Richtlinie 2001/83/EG feststellt, dass ein Produkt ein Arzneimittel ist, das Inver- kehrbringen eines solchen Produktes im Einklang mit dem Unionsrecht einschränken. () ABL. L 43 vom 14.2.1997, 5. 1. (*) The EFSA Journal 2013; 11(10):3421. (*) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).