31.10.2013 Amtsblatt der Europäischen Union L 289/33 DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1060/2013 DER KOMMISSION vom 29. Oktober 2013 zur Zulassung von Bentonit als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (*), insbeson- dere auf Artikel 9 Absatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zuge- lassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatz- stoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524JEWG des Ra- tes (?) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor. (2) Mit der Richtlinie 82/822JEWG der Kommission (?) wurde Bentonit für einen unbegrenzten Zeitraum gemäß der Richtlinie 70/524/EWG als Futtermittelzusatzstoff, der zur Gruppe der Bindemittel, Fließhilfsstoffe und Ge- rinnungshilfsstoffe gehört, für alle Tierarten zugelassen. In der Folge wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Regis- ter der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe eingetragen. (3) Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Bentonit als Zusatz- stoff in Futtermitteln für alle Tierarten (als Bindemittel und Trennmittel) sowie gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung auf eine neue Zulassung des Stoffs zur Be- herrschung einer Kontamination mit Radionukliden für alle Tierarten eingereicht. Zudem wurde gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ein Antrag auf eine neue Zulassung von Bentonit als Stoff zur Verringerung der Kontamination von Futtermitteln mit Mykotoxinen (') ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29. (*) Richtlinie 70/524/JEWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1). (*) Einundvierzigste Richtlinie 82/822/JEWG der Kommission vom 19. November 1982 zur Änderung der Anhänge der Richtlinie 70/524JEWG des Rates über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 347 vom 7.12.1982, S. 16). für alle Tierarten eingereicht. Gleichzeitig wurde mit den Angaben und Unterlagen gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ beantragt. (4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) kam in ihren Gutachten vom 2. Februar 2011 (*, 14. Juni 2011 (°) und 14. Juni 2012 (*) zu dem Schluss, dass Bentonit sich unter den vorgeschlage- nen Verwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt und dass es als Bindemittel und Trennmittel und als Stoff zur Beherrschung einer Kontamination mit Ra- dionukliden für alle Tierarten wirksam sein kann. Es wurde ebenfalls anerkannt, dass Bentonit als Bindemittel für Aflatoxine bei Milchkühen wirksam sein kann und dass diese Schlussfolgerung sich auf alle Wiederkäuer ausdehnen lässt. Besondere Vorgaben für die Über- wachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatz- stoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verord- nung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat. (5) Die vorgelegten In-vitro-Untersuchungen genügen den Anforderungen an den Nachweis der Wirksamkeit tech- nologischer Zusatzstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission (’), insbesondere Anhang II Nummer 4 und Anhang II Nummer 1.4, und sie sind anerkanntermaßen in der Lage, die Bindung von Aflato- xin Bı nachzuweisen; da zudem die Fähigkeit, Aflatoxin Bı zu binden, zu den Eigenschaften von Bentonit gehört, kann die Schlussfolgerung zur Wirksamkeit als Stoff zur Verringerung der Kontamination von Futtermitteln mit Mykotoxinen als ausreichend angesehen werden, um seine Verwendung auf Geflügel und Schweine auszuwei- ten. (6) Die Bewertung von Bentonit hat ergeben, dass die Bedin- gungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verord- nung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. The EFSA Journal 2011; 9(2):2007. The EFSA Journal 2011; 9(6):2276. The EFSA Journal 2012; 10(7):2787. Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission vom 25. April 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsicht- lich der Erstellung und Vorlage von Anträgen sowie der Bewertung und Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen (ABl. L 133 vom 22.5.2008, S. 1). S& DD