L 310/38 Amtsblatt der Europäischen Union 9.11.2012 VERORDNUNG (EU) Nr. 1048/2012 DER KOMMISSION vom 8. November 2012 zur Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmit- tel (!), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind ge- sundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zu- gelassener Angaben aufgenommen wurden. (2) _ Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen natio- nalen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesund- heitsbezogener Angaben beantragen können. Die zustän- dige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Eu- ropäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter. (3) Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unver- züglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesund- heitsbezogenen Angabe ab. (4) Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesund- heitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme. (5) Nachdem Cargill Incorporated einen Antrag gemäß Arti- kel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt und den Schutz geschützter Daten im Zusammenhang mit einer Meta-Analyse (?*) und dem Her- stellungsprozess von „Beta-Ballaststoffen“ aus Gerste (Bar- liv!M) beantragt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Beta-Glucanen aus Gerste im Hinblick auf die Senkung des Blutcholesterinspiegels und des Risikos einer (koronaren) Herzerkrankung (Frage Nr. EFSA-Q-2011-00798) (*) abzugeben. Die vom An- tragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden (') ABL. L 404 vom 30.12.2006, S. 9. (*) Harland JI, 2011 (unveröffentlicht); „Meta-analysis of the effects of barley beta-glucan on blood lipids“. (3) The EFSA Journal (2011); 9(12):2470. (9) Wortlaut: „Beta-Glucan aus Gerste verringert/reduziert nachweislich den Cholesteringehalt im Blut. Durch die Senkung des Blutcholesterinspiegels kann das Risiko einer (koronaren) Herzerkrankung verringert werden.“ Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zog die Be- hörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 8. Dezember 2011 zugeleiteten Stellungnahme den Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Beta-Glucanen aus Gerste und der Verringerung der LDL-Cholesterin- Konzentration im Blut ein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Auffassung widerspiegelt, sollte daher als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ent- sprechend gelten und in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union aufgenommen werden. Die Me- ta-Analyse und die Daten zum Herstellungsprozess von „Beta-Ballaststoffen“ aus Gerste (Barliv‘M), deren vertrau- liche Behandlung der Antragsteller beantragt hatte, wur- den von der Behörde für ihre Schlussfolgerung als nicht erforderlich erachtet. Daher gilt die Anforderung des Ar- tikels 21 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 als nicht erfüllt, und dementsprechend sollte kein Schutz geschützter Daten gewährt werden. Nachdem Valens Int. d.o.o. einen Antrag gemäß Arti- kel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen An- gabe bezüglich der Wirkung von Beta-Glucanen aus Gerste im Hinblick auf die Senkung des Blutcholesterin- spiegels und des Risikos einer (koronaren) Herzerkran- kung (Frage Nr. EFSA-Q-2011-00799) (*) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte fol- genden Wortlaut: „Beta-Glucan aus Gerste reduziert nach- weislich den Cholesteringehalt im Blut. Durch die Sen- kung des Blutcholesterinspiegels kann das Risiko einer Herzerkrankung verringert werden.“ Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zog die Be- hörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 8. Dezember 2011 zugeleiteten Stellungnahme den Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Beta-Glucanen aus Gerste und der Verringerung der LDL-Cholesterin- Konzentration im Blut ein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Auffassung widerspiegelt, sollte daher als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ent- sprechend gelten und in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union aufgenommen werden. Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass eine Stellungnahme, in der die Zulassung (*) The EFSA Journal (2011); 9(12):2471.