L 139/8 Amtsblatt der Europäischen Union 25.5.2013 VERORDNUNG (EU) Nr. 483/2013 DER KOMMISSION vom 24. Mai 2013 zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — als unbedenklich festgelegten Grenzwerte liegen, ersuchte die Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur um eine Stellungnahme zur Einstufung von Mitteln zur lokalen Anwendung, die den Stoff enthalten. Diese wurde gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen W . am 25. Oktober 2011 vom Ausschuss für Humanarznei- Union, mittel abgegeben, der zu dem Schluss kam, dass Mittel, die Polidocanol enthalten, nicht zwingend als Arzneimit- tel entsprechend der Begriffsbestimmung für Arzneimittel gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäi- in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des schen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November kosmetische Mittel ('), insbesondere auf Artikel 31 Absatz 1, 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Hu- manarzneimittel (°) gelten. Ferner wirkt Polidocanol, wenn es in Mitteln zur lokalen Anwendung in der vor- nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrau- gesehenen Konzentration und für die vorgesehene lokale chersicherheit“, Anwendungsweise (3 % bei Mitteln, die auf der Haut/in den Haaren verbleiben, bzw. 4 % bei aus-/abzuspülenden Mitteln) verwendet wird, als Detergens oder ionisches Tensid, und diese Mittel weisen nicht die Eigenschaften in Erwägung nachstehender Gründe: von Arzneimitteln auf. (1) Der Wissenschaftliche Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP), i der später mit Beschluss 2008/721/EG der Kommission (4) Die Verordngpg (EG) Nr. 1223/2009 sollte deshalb ent- vom 5. September 2008 zur Einrichtung einer Beratungs- sprechend geändert werden. struktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachver- ständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Be- schlusses 2004/210/EG (?) durch den Wissenschaftlichen 6 Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) ersetzt wurde, kam in seiner Stellungnahme vom 2. Oktober 2007 auf- grund der im Dossier enthaltenen Daten zu dem Ergeb- nis, dass Polidocanol eine nur geringe Toxizität aufweist und keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher (6) darstellt, wenn es in einer Konzentration von maximal 3 % in kosmetischen Mitteln, die auf der Haut/in den Haaren verbleiben bzw. maximal 4% in kosmetischen aus-/abzuspülenden Mitteln verwendet wird. Ferner stellte der SCCP fest, dass die jüngsten wissenschaftlichen Er- kenntnisse die vermutete lokalanästhesierende Wirkung HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: von Polidocanol nicht bestätigen. Demzufolge beeinträch- tigt seine Verwendung in Kosmetika und Hautpflegemit- teln nicht die kutane Wahrnehmung. Es sollte daher in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 auf- Artikel 1 genommen werden, Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wird entspre- chend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert. Die Einschränkungen sollten erst nach zwölf Monaten in Kraft treten, damit die Industrie die Produktzusammen- setzungen in der erforderlichen Weise anpassen kann. Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen ent- sprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel — (2) Der SCCS bestätigte in einem Addendum vom 13./14. Dezember 2011 zur Stellungnahme des SCCP zu Polidocanol die Feststellungen des SCCP. Artikel 2 Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Ver- öffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. (3) Da Polidocanol sowohl in injizierbaren Arzneimitteln als auch in Arzneimitteln zur lokalen Anwendung in Kon- zentrationen auftritt, die noch unterhalb der vom SCCP Sie gilt ab dem 1. April 2014. (') ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59. E (?*) ABl. L 241 vom 10.9.2008, S. 21. (3) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.