26.9.2014 Amtsblatt der Europäischen Union L 282/5 VERORDNUNG (EU) Nr. 1004/2014 DER KOMMISSION vom 18. September 2014 zur Änderung des Anhangs V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel ('), insbesondere auf Artikel 31 Absatz 1, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Parabene werden als Konservierungsstoffe in Anhang V Eintrag 12 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kos- metische Mittel geführt, und zwar unter der Bezeichnung „4-Hydroxybenzoesäure, ihre Salze und Ester“ mit einer Höchstkonzentration von 0,4 % für einzelne Ester und von 0,8 % für Estergemische. (2) _ Der mit der Entscheidung 2008/721/EG der Kommission (?) eingerichtete Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrau- chersicherheit“ (SCCS) nahm im Dezember 2010 eine Stellungnahme zu Parabenen (*) an. Im Oktober 2011 legte er eine Klarstellung (*) vor als Reaktion auf die einseitige Entscheidung Dänemarks, Propylparaben und Butylpara- ben, ihre Isoformen und ihre Salze in kosmetischen Mitteln für Kinder unter drei Jahren aufgrund ihrer potenziel- len Endokrinaktivität gemäß Artikel 12 der Richtlinie 76/768/EWG des Rates (°) zu verbieten. Die Schlussfolge- rungen aus den Jahren 2010 und 2011 wurden vom SCCS in einer ergänzenden Stellungnahme vom Mai 2013 (*) bestätigt, die die Kommission aufgrund einer neuen Studie über die Reproduktionstoxizität von Propylparaben angefordert hatte. (3) In den genannten Stellungnahmen, die alle langkettigen Parabene betreffen, bestätigte der SCCS, dass Methylpara- ben und Ethylparaben bei den derzeit zulässigen Höchstkonzentrationen sicher sind. (4) Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben und Pentylparaben wurden mit der Verord- nung (EU) Nr. 358/2014 der Kommission (’) verboten. (5) Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Verwendung von Butylparaben und Propylparaben als Konservie- rungsstoffe in kosmetischen Fertigerzeugnissen für die Verbraucher sicher ist, sofern die Summe der Einzelkon- zentrationen 0,19 % (in Form von Estern) nicht überschreitet. (6) In Bezug auf allgemeine kosmetische Mittel, welche Butylparaben und Propylparaben enthalten, mit Ausnahme besonderer Produkte für den Windelbereich, schloss der SCCS Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Kindern aller Altersgruppen aus, da die Sicherheitsmarge bei Toxizität wie auch Exposition auf sehr konservativen Annah- men beruhe. (7) Der SCCS blieb jedoch bei seiner Auffassung, dass bei Butylparaben und Propylparaben in nicht abzuspülenden Mitteln, die für die Anwendung im Windelbereich von Kindern unter sechs Monaten bestimmt sind, ein Risiko aufgrund des unreifen Metabolismus solcher Kinder und wegen der Möglichkeit von Hautverletzungen im Windel- bereich nicht ausgeschlossen werden kann. Legt man das ungünstigste Expositionsszenarium zugrunde, könnten Sicherheitsbedenken entstehen. (8) Zur Sicherheit von 4-Hydroxybenzoesäure und ihren Salzen (Calciumparaben, Natriumparaben, Kaliumparaben) wurden keine Bedenken geäußert. (9) Die Kommission ist der Auffassung, dass die weitere Verwendung von Butylparaben und Propylparaben unter den derzeitigen Bedingungen ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen kann. Sie vertritt daher die Auffassung, dass die Bedingungen für die Verwendung dieser Stoffe den Empfehlungen des SCCS angepasst werden sollten. () ABL.L 342 vom 22.12.2009, S. 59. (’) Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. September 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Aus- schüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG (ABl. L 241 vom 10.9.2008, S. 21). (*) SCCS/1348/10, überarbeitet am 22. März 2011. () SCCS/1446/11. () Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (ABL.L 262 vom 27.9.1976, S. 169). ( SCCS/1514/13. . (’) Verordnung (EU) Nr. 358/2014 der Kommission vom 9. April 2014 zur Änderung der Anhänge II und V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (ABl. L 107 vom 10.4.2014, S. 5).