L 330/30 Amtsblatt der Europäischen Union 10.12.2013 VERORDNUNG (EU) Nr. 1259/2013 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 20. November 2013 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄI- SCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 207 Absatz 2, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die na- tionalen Parlamente, gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (*), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Am 7. Januar 2010 hat die Kommission einen Bericht nach Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates (*) über die Durchführung und Funktionsweise der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zur Überwachung und Kontrolle des Handels mit Drogenausgangsstoffen angenommen. Der Handel mit Arzneimitteln wird im Rahmen des be- stehenden Kontrollsystems der Union für Drogenaus- gangsstoffe nicht kontrolliert, da Arzneimittel bisher nicht unter die Begriffsbestimmung für die Bezeichnung „erfasste Stoffe“ fallen. Die Kommission hat in ihrem Bericht festgestellt, dass Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltende Arzneimittel als Ersatz für die international kontrollierten Stoffe Ephe- drin und Pseudoephedrin zur unerlaubten Drogenherstel- lung außerhalb der Union abgezweigt werden. Sie emp- fahl daher, die Kontrolle des internationalen Handels mit Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimit- teln, die aus dem Zollgebiet der Union ausgeführt oder durch es durchgeführt werden, zu verschärfen, um zu verhindern, dass diese zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen abgezweigt wer- den. In seinen Schlussfolgerungen vom 25. Mai 2010 zur Funktionsweise und Durchführung der EU-Rechtsvor- schriften über Drogenausgangsstoffe forderte der Rat die Kommission auf, Änderungen der Rechtsvorschriften vorzuschlagen, nachdem eine sorgfältige Beurteilung der potenziellen Auswirkungen auf die Behörden der Mit- gliedstaaten und die Wirtschaftsbeteiligten erfolgt ist. (') Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 23. Oktober 2013 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 15. November 2013. (*) Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Dritt- ländern (ABl. L 22 vom 26.1.2005, S. 1). (5) (10) Der Begriff „erfasster Stoff“ wird durch diese Verordnung klargestellt: in diesem Zusammenhang wird die Bezeich- nung „pharmazeutische Zubereitung“, die dem am 19. De- zember 1988 in Wien angenommenen Übereinkommen der Vereinten Nationen zur Bekämpfung des illegalen Handels mit Suchtstoffen und psychotropen Substanzen (im Folgenden „Übereinkommen der Vereinten Natio- nen“) entstammt, gelöscht, da sie bereits unter die ein- schlägige Terminologie der Rechtsvorschriften der Union fällt, nämlich „Arzneimittel“. Darüber hinaus wird die Bezeichnung „sonstige Zubereitungen“ gestrichen, da sich ihre Bedeutung mit der in dieser Begriffsbestimmung bereits verwendeten Bezeichnung „Mischungen“ über- schneidet. Analog zu den geltenden Vorschriften für Aussetzung oder Widerruf einer Erlaubnis sollten Vorschriften für Aussetzung oder Widerruf der Registrierung eines Wirt- schaftsbeteiligten eingeführt werden. Arzneimittel und Tierarzneimittel (im Folgenden „Arznei- mittel“), die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, sollten kontrolliert werden, ohne den legalen Handel mit ihnen zu behindern. Hierzu sollte in den Anhang der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 eine neue Kategorie (Kategorie 4) für Arzneimittel, die bestimmte erfasste Stoffe enthalten, aufgenommen werden. Vor der Ausfuhr von Arzneimitteln der Kategorie 4 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung sollte eine Ausfuhrgenehmigung eingeholt werden; zu- dem sollten die zuständigen Behörden in der Union eine Vorausfuhrunterrichtung an die zuständigen Behör- den im Bestimmungsland senden. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten die Befugnis erhalten, diese Arzneimittel bei der Aus-, Ein- oder Durchfuhr festzuhalten oder zu beschlagnahmen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie für die unerlaubte Herstellung von Suchtstoffen oder psychotro- pen Stoffen bestimmt sind. Damit die Mitgliedstaaten schneller auf neue Entwicklun- gen bei der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen rea- gieren können, sollte präzisiert werden, welche Hand- lungsmöglichkeiten sie bei verdächtigen Vorgängen mit nicht erfassten Stoffen haben. Deshalb sollten die Mit- gliedstaaten ihre zuständigen Behörden ermächtigen kön- nen, Auskünfte über jede Bestellung nicht erfasster Stoffe oder über jeden Vorgang mit solchen Stoffen einzuholen oder Geschäftsräume zu betreten, um Beweise für ver- dächtige Vorgänge im Zusammenhang mit solchen Stof- fen zu sichern. Zudem sollten die zuständigen Behörden