L 109/4 Amtsblatt der Europäischen Union 19.4.2013 DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 354/2013 DER KOMMISSION vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozid- produkten (*!), insbesondere auf Artikel 51, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Zur Gewährleistung eines harmonisierten Vorgehens soll- ten Bestimmungen für die Änderung von Biozidproduk- ten hinsichtlich der Angaben festgelegt werden, die im Zusammenhang mit dem ersten Antrag auf Zulassung oder Registrierung von Biozidprodukten oder Biozidpro- duktfamilien gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (?) und der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgelegt wurden. (2) Die vorgeschlagenen Änderungen von Biozidprodukten sollten in unterschiedliche Kategorien eingeordnet wer- den, wobei der Umfang der erforderlichen Neubewertung des Risikos für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt oder der Wirksamkeit des Biozidprodukts bzw. der Bioproduktfamilie zu berücksichtigen sind. Es empfiehlt sich, die Kriterien festzulegen, die für die Ein- ordnung der Änderung eines Produkts in eine der Kate- gorien gemäß Artikel 50 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 anzuwenden sind. (3) Zur Verbesserung der Planungssicherheit sollte die Euro- päische Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) Stellungnahmen zu der Einordnung von Änderungen ei- nes Produkts abgeben. Außerdem sollte die Agentur Leit- linien zu den Einzelheiten der verschiedenen Kategorien von Änderungen vorlegen. Diese Leitlinien sollten regel- mäßig im Hinblick auf den wissenschaftlichen und tech- nischen Fortschritt überarbeitet werden. (4) Es ist erforderlich, das Verfahren zu präzisieren, das zu einem Beschluss der Kommission gemäß Artikel 50 Ab- satz 2 Unterabsatz 1 und gegebenenfalls gemäß Arti- kel 44 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 führt. (5) Damit die Gesamtzahl der möglichen Anträge verringert wird und die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kom- mission sich auf die Änderungen konzentrieren können, die tatsächliche Auswirkungen auf die Eigenschaften von Biozidprodukten haben, sollte für bestimmte Änderungen verwaltungstechnischer Art ein System der jährlichen Be- richterstattung eingeführt werden. Solche Änderungen sollten keiner vorherigen Zustimmung bedürfen, sondern (') ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1. (?) ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1. lediglich innerhalb von zwölf Monaten nach der Umset- zung notifiziert werden. Andere Arten von verwaltungs- technischen Änderungen, die zwecks ständiger Über- wachung des betreffenden Biozidprodukts umgehend ge- meldet und vorab geprüft werden müssen, sollten nicht dem System der jährlichen Berichterstattung unterliegen. (6) Für jede Änderung sollte ein gesonderter Antrag einge- reicht werden. In bestimmten Fällen sollte jedoch eine Bündelung der Änderungen möglich sein, um die Prü- fung der Änderungen zu erleichtern und den Verwal- tungsaufwand zu verringern. (7) Es sollten Bestimmungen zu den Aufgaben der mit der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingesetzten Koordinie- rungsgruppe eingeführt werden, um die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten zu verbessern und die Bei- legung von Meinungsverschiedenheiten bei der Bewer- tung bestimmter Änderungen zu ermöglichen. (8) In dieser Verordnung sollte die Frage geklärt werden, wann ein Zulassungsinhaber eine bestimmte Änderung umsetzen kann, weil diese Klarstellung für Wirtschafts- teilnehmer wichtig ist. (9) _ Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen ent- sprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: KAPITEL I ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN Artikel 1 Gegenstand In dieser Verordnung werden die Bestimmungen für Änderun- gen von Biozidprodukten festgelegt, die gemäß Artikel 50 Ab- satz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Zusammenhang mit den Angaben, die im Rahmen des ersten Antrags auf Zu- lassung von Biozidprodukten oder Biozidproduktfamilien ge- mäß der Richtlinie 98/8/EG und der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgelegt wurden, beantragt werden (im Folgenden „Änderungen von Produkten‘). Artikel 2 Einordnung der Änderungen von Produkten (1) Änderungen von Produkten werden nach den Kriterien im Anhang dieser Verordnung eingeordnet. Bestimmte Katego- rien von Änderungen sind in den Tabellen im Anhang auf- geführt. (2) Der Zulassungsinhaber kann die Agentur ersuchen, eine Stellungnahme zu der Einordnung gemäß den im Anhang dieser Verordnung festgelegten Kriterien abzugeben, falls eine Ände- rung nicht in einer der Tabellen in diesem Anhang aufgeführt ist.