24.6.2014 Amtsblatt der Europäischen Union L 183/49 RICHTLINIE 2014/81/EU DER KOMMISSION vom 23. Juni 2014 zur Änderung von Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug in Bezug auf Bisphenol A (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicher- heit von Spielzeug (*), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) In der Richtlinie 2009/48/EG wurden allgemeine Vorschriften für Stoffe festgelegt, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548JEWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (*) als karzinogen, muta- gen oder reproduktionstoxisch (CMR) eingestuft wurden. Solche Stoffe dürfen in Spielzeug, in Spielzeugkompo- nenten oder in aufgrund ihrer Mikrostruktur unterscheidbaren Spielzeugkomponenten nicht verwendet werden, ausgenommen sie sind für Kinder unzugänglich, die Kommission hat es in einem Beschluss zugelassen oder sie sind in Einzelkonzentrationen enthalten, welche die einschlägigen Konzentrationen nicht überschreiten, die für die Einstufung von diese Stoffe enthaltenden Gemischen als CMR festgelegt wurden. Damit die Gesundheit von Kin- dern besser geschützt ist, können gegebenenfalls spezifische Grenzwerte für derartige Stoffe in Spielzeug festgelegt werden, das zur Verwendung durch Kinder unter drei Jahren bestimmt ist, bzw. das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden. (2) _ Der Stoff Bisphenol A wird in großen Mengen bei der Herstellung einer großen Palette von Verbraucherprodukten eingesetzt. So wird es als Monomer zur Herstellung von Polycarbonat-Kunststoffen verwendet. Polycarbonat- Kunststoffe dienen unter anderem zur Herstellung von Spielzeug. Zudem konnte Bisphenol A in bestimmten Spielzeugen nachgewiesen werden. (3) Bis zum 19. Juli 2013 waren die wesentlichen Sicherheitsanforderungen an die chemischen Eigenschaften von Spielzeug in der Richtlinie 88/378JEWG des Rates vom 3. Mai 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Sicherheit von Spielzeug (*) geregelt. Nach der europäischen Norm EN 71-9:2005+A1:2007 gilt für Bisphenol A ein Migrationsgrenzwert von 0,1 mg/l. Die Normen EN 71-10:2005 und EN 71-11:2005 enthalten die einschlägigen Prüfverfahren. Die Grenzwerte und Verfahren betreffend Bisphenol A nach EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 und EN 71-11:2005 dienen der Spielzeugindustrie als Maßstab dafür, dass es zu keiner unsicheren Exposition gegenüber Bisphenol A aus Spielzeug kommt. Aller- dings handelt es sich bei diesen Normen nicht um harmonisierte Normen. (4) Bisphenol A ist nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxisch der Kategorie 2 eingestuft. In Ermangelung besonderer Anforderungen darf Bisphenol A in Spielzeug in Konzentrationen enthalten sein, die die einschlägige Konzentration, welche für die Einstufung von Bisphenol A enthaltenden Gemischen als CMR festge- legt wurde, nicht überschreiten, und zwar 5 % ab dem 20. Juli 2013 und 3 % ab dem 1. Juni 2015. Bei dieser Konzentration ist nicht auszuschließen, dass es zu einer Exposition von kleinen Kindern gegenüber Bisphenol A kommt, die den Migrationsgrenzwert von 0,1 mg/l für Bisphenol A nach den europäischen Normen EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 und EN 71-11:2005 übersteigt. (5) In den Jahren 2003 und 2008 wurde Bisphenol A nach der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe (*) umfassend evaluiert. Dem abschließenden Risikobewertungsbericht („Updated European Union Risk Assessment Report 4,4’-isopropyli- denediphenol (bisphenol-A)“) war unter anderem zu entnehmen, dass Bisphenol A in einigen In-vitro- und In- vivo-Screening-Assays endokrin modulierende Wirkungen hatte und weiter geforscht werden muss, um zu siche- ren Erkenntnissen zu gelangen, inwieweit Bisphenol A in niedrigen Dosen die Entwicklung beeinträchtigen kann. Da Kinder eine besonders anfällige Verbrauchergruppe darstellen und daher eines besonders hohen Schutzniveaus bedürfen, ist es dennoch gerechtfertigt, zum Schutz vor Risiken, die von chemischen Stoffen in Spielzeug ausge- hen, den Migrationsgrenzwert von 0,1 mg/l für Bisphenol A in die Richtlinie 2009/48/EG aufzunehmen. 1 (') ABL.L 170 vom 30.6.2009, S. 1. () ABL.L 353 vom 31.12.2008, S. 1. (*) ABL.L 187 vom 16.7.1988, 5. 1. (*) ABL.L 84 vom 5.4.1993, 5. 1.