10.10.2012 Amtsblatt der Europäischen Union L 275/27 RICHTLINIEN DURCHFÜHRUNGSRICHTLINIE 2012/25/EU DER KOMMISSION vom 9. Oktober 2012 zur Festlegung von Informationsverfahren für den Austausch von zur Transplantation bestimmten Organen zwischen den Mitgliedstaaten (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Par- laments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte mensch- liche Organe (*!), insbesondere auf Artikel 29, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau gewährleisten zu können, bedarf es für den Austausch menschlicher Or- gane zwischen den Mitgliedstaaten detaillierter und ein- heitlicher Verfahrensvorschriften für die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung von Orga- nen und Spendern, für die Rückverfolgbarkeit der Organe und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und un- erwünschter Reaktionen. An der Übermittlung von Informationen über den Aus- tausch menschlicher Organe können in den Mitgliedstaa- ten eine Vielzahl von Stakeholdern beteiligt sein, sei es als Absender oder Empfänger, wie z. B. zuständige Be- hörden, bevollmächtigte Stellen, einschließlich europäi- scher Organisationen für den Organsaustausch, Bereitstel- lungsorganisationen und Transplantationszentren. Wenn solche Einrichtungen Informationen über den Austausch menschlicher Organe übermitteln oder erhalten, sollten sie gemäß den in dieser Richtlinie festgelegten gemein- samen Verfahren vorgehen. Diese Verfahren sollten zu- sätzlichen mündlichen Kontakten, insbesondere in Not- fällen, nicht entgegenstehen. Bei der Durchführung dieser Richtlinie müssen die Mit- gliedstaaten gewährleisten, dass die Verarbeitung der per- sönlichen Daten der Spender und der Empfänger im Ein- klang mit der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung per- sonenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (?) erfolgt. Im Hinblick auf eine bessere Sensibilisierung der- jenigen Personen, die gemäß der vorliegenden Richtlinie übermittelte Informationen verarbeiten, empfiehlt es sich, in den schriftlichen Mitteilungen im Sinne dieser Richt- linie einen entsprechenden Hinweis aufzunehmen. (') ABl. L 207 vom 6.8.2010, S. 14, berichtigt im ABl. L 243 vom 16.9.2010, S. 68. (?) ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31. (4) Um auf Warnmeldungen schnell reagieren zu können und die Erfüllung der in Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2010/53/EU vorgesehenen Pflicht, die für eine lückenlose Rückverfolgung erforderlichen Daten für mindestens 30 Jahre nach der Spende aufzubewahren, zu erleichtern, ist es — unbeschadet der diesbezüglichen Verpflichtungen anderer Stellen — angezeigt, dass die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen die Informationen verarbeiten und aufzeichnen. Bereitstel- lungsorganisationen und Transplantationszentren sollten daher sicherstellen, dass ihre jeweiligen zuständigen Be- hörden oder bevollmächtigten Stellen gegebenenfalls eine Kopie der gemäß dieser Richtlinie ausgetauschten Infor- mationen über die Charakterisierung des Organs und des Spenders erhalten. Angesichts der vielfältigen Verfahren, die es derzeit in den Mitgliedstaaten gibt, empfiehlt es sich zu diesem Zeitpunkt nicht, in dieser Richtlinie ein Standardformular für die Übermittlung von Informationen über die Cha- rakterisierung des Organs und des Spenders vorzusehen. Um jedoch das gegenseitige Verständnis der übermittel- ten Informationen zu erleichtern, sollte künftig ein sol- ches Standardformular zusammen mit den Mitgliedstaa- ten erarbeitet werden. Ein schwerwiegender Zwischenfall oder eine un- erwünschte Reaktion kann im Ursprungs- wie im Bestim- mungsmitgliedstaat festgestellt werden und zu Bedenken hinsichtlich der Qualität bzw. der Sicherheit der Spender- organe und mithin hinsichtlich der Gesundheit der Emp- fänger und — im Falle einer Lebendspende — des Spen- ders führen. Wenn Organe zwischen Mitgliedstaaten aus- getauscht werden, können solche Bedenken in verschie- denen Mitgliedstaaten auftreten. Außerdem ist es mög- lich, dass Organe eines Spenders Empfängern aus ver- schiedenen Mitgliedstaaten transplantiert werden; wenn also in einem Bestimmungsmitgliedstaat ein schwerwie- gender Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion erstmals festgestellt wird, müssen die zuständigen Behör- den oder bevollmächtigten Stellen im Ursprungsmitglied- staat und in den anderen Bestimmungsmitgliedstaaten informiert werden. Es ist entscheidend, dass alle zustän- digen Behörden oder bevollmächtigten Stellen in allen betreffenden Mitgliedstaaten unverzüglich informiert wer- den. Um dieses Ziel zu erreichen, sollten die Mitglied- staaten sicherstellen, dass alle betroffenen Mitgliedstaaten sämtliche relevanten Informationen in schriftlichen Be- richten erhalten. Die ersten Berichte sollten aktualisiert werden, wenn zusätzliche relevante Informationen ver- fügbar werden.