24.4.2013 Amtsblatt der Europäischen Union L 112/15 DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 375/2013 DER KOMMISSION vom 23. April 2013 zur Genehmigung des Wirkstoffs Spiromesifen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Auf- hebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/JEWG des Ra- tes (!), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414JEWG des Rates (*) — in Bezug auf das Verfahren und die Bedin- gungen für die Genehmigung — für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Arti- kel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde. Für Spiromesifen sind die Bedingungen des Artikels 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Entscheidung 2003/105/EG der Kommission (*) erfüllt. (2) Das Vereinigte Königreich hat am 18. April 2002 von der Bayer CropScience AG einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Spiromesifen in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2003/105/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen in dem Sinne voll- ständig waren, dass sie den Anforderungen der Anhänge II und II der Richtlinie 91/414JEWG hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügten. (3) _ Die Auswirkungen des genannten Wirkstoffs auf die Ge- sundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414JEWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen bewertet. Am 9. März 2004 übermittelte der berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Be- wertungsberichts. Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behör- de“) geprüft und am 26. April 2007 fand eine abschlie- ßende Beratung statt. Die Behörde legte der Kommission am 13. Juni 2007 ihre Schlussfolgerung zur Prüfung der Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Spiro- mesifen (*) vor. !') ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1. () A (?) ABL. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. (°) ABL. L 43 vom 18.2.2003, S. 45. (*) EFSA Scientific Report (2007) 105, 1-69. Online abrufbar unter: www.efsa.europa.eu (4) In ihrer Schlussfolgerung trug die Behörde nicht allen Informationen Rechnung, die der Antragsteller bis zum 26. April 2007 vorgelegt hatte. Die Kommission ersuchte die Behörde, ihre Schlussfolgerung unter Berücksichti- gung aller vorgelegten Informationen zu überarbeiten. (5) _ Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertete alle zusätz- lichen Informationen und übermittelte am 28. September 2009 einen Nachtrag zu dem Entwurf des Bewertungs- berichts. (6) Der Nachtrag zum Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Behörde geprüft. Die Behörde legte der Kommission am 19. September 2012 ihre zweite Schlussfolgerung zur Prüfung der Ri- sikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Spirome- sifen (°*) vor. Der aktualisierte Entwurf des Bewertungs- berichts und die Schlussfolgerung der Behörde wurden im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebens- mittelkette und Tiergesundheit von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und der Entwurf des Be- wertungsberichts wurde am 15. März 2013 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Spiromesifen abgeschlossen. (7) Die verschiedenen Untersuchungen lassen den Schluss zu, dass Spiromesifen enthaltende Pflanzenschutzmittel grundsätzlich den Anforderungen gemäß Artikel 5 Ab- satz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414JEWG genügen, insbesondere hinsicht- lich der geprüften und im Überprüfungsbericht der Kom- mission beschriebenen Anwendungen. Es ist daher ange- zeigt, Spiromesifen zu genehmigen. (8) Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und an- gesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und tech- nischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig. Insbesondere ist es an- gezeigt, weitere bestätigende Informationen einzuholen. (9) Vor der Erteilung der Genehmigung sollte eine angemes- sene Frist eingeräumt werden, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die daraus entstehenden neuen Anforderungen vorzubereiten. (10) Unbeschadet der in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Genehmi- gung ergeben, sollte angesichts der besonderen Situation, die der Übergang von der Richtlinie 91/414/EWG zur (°) EFSA Journal 2012; 10(10):2873. Online abrufbar unter: www.efsa. europa.eu