7.3.2014 Amtsblatt der Europäischen Union L 67/3 VERORDNUNG (EU) Nr. 212/2014 DER KOMMISSION vom 6. März 2014 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 hinsichtlich des Höchstgehalts für den Kontaminanten Citrinin in Nahrungsergänzungsmitteln auf Basis von Reis, der durch den Schimmelpilz Monascus purpureus fermentiert wurde (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates vom 8. Februar 1993 zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfah- ren zur Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln (*!), ins- besondere auf Artikel 2 Absatz 3, in Erwägung nachstehender Gründe: (1I) Die Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 der Kommission vom 19. Dezember 2006 zur Festsetzung der Höchst- gehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmit- teln (?) setzt Höchstgehalte für Mykotoxine in Lebensmit- teln fest. (2) Das Wissenschaftliche Gremium für Kontaminanten in der Lebensmittelkette („das Gremium für Kontaminan- ten“) der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat auf Ersuchen der Kommission am 2. März 2012 ein Gutachten zu den Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier abgegeben, die vom Vorhandensein von Citrinin in Lebensmitteln und Futtermitteln aus- gehen (%). Das Gremium für Kontaminanten beschloss, das von Citrinin ausgehende Risiko anhand der verfüg- baren Daten über die Nierentoxizität zu beschreiben und eine Unbedenklichkeitsdosis in Bezug auf Nierentoxizität festzulegen. Bei einer Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung (NOAEL — No Observed Adverse Effect Level) von 20 4g/kg Körpergewicht (KG) pro Tag und einem Unsicherheitsfaktor von 100 ergibt sich, dass ein Mensch 0,2 ug/kg KG pro Tag ohne schädliche Wirkung für die Nieren aufnehmen kann. Das Gremium für Kontaminan- ten kam zu dem Schluss, dass aufgrund der verfügbaren Daten eine genotoxische und kanzerogene Wirkung von Citrinin bei einer nierentoxisch unbedenklichen Dosis nicht ausgeschlossen werden kann. (') ABl. L 37 vom 13.2.1993, S. 1. (?) ABl. L 364 vom 20.12.2006, S. 5. () EFSA-Gremium für Kontaminanten in der Lebensmittelkette (CON- TAM); Scientific Opinion on the risks for public and animal health related to the presence of citrinin in food and feed. The EFSA Journal 2012; 10(3):2605. [82 S.] doi:10.2903J/j.efsa.2012.2605. Online abrufbar unter: www.efsa.europa.eu/efsajournal. (3) _ Das Wissenschaftliche Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien (NDA-Gremium) der EFSA hat auf Ersuchen der zuständigen Behörde der Niederlande in der Folge eines Antrags von Sylvan Bio Europe BV am 24. Januar 2013 eine Stellungnahme zur Begründung einer gesundheitsbezogenen Angabe gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 hinsicht- lich Monacolin K aus Sylvan-Bio-Rotschimmelreis und den Erhalt normaler LDL-Cholesterinspiegel im Blut an- genommen (*). Das NDA-Gremium kam zu dem Schluss, dass eine Ursache-Wirkungsbeziehung zwischen dem Verzehr von Monacolin K aus Rotschimmelreiszuberei- tungen und dem Erhalt normaler LDL-Cholesterinspiegel festgestellt wurde. Das NDA-Gremium ist der Auffassung, dass der folgende Wortlaut die wissenschaftlichen Er- kenntnisse widerspiegelt: „Monacolin K aus Rotschimmel- reis trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Choles- terinspiegels im Blut bei‘“ um diese Wirkung zu erzielen, müssten 10 mg Monacolin K pro Tag über Rotschimmel- reiszubereitungen aufgenommen werden. Zielgruppe sind Erwachsene in der allgemeinen Bevölkerung. Die gesund- heitsbezogene Angabe kann für alle Rotschimmelreis- zubereitungen auf dem Markt verwendet werden. (4) Monacolin K wird von Monascus purpureus erzeugt, wobei einige Stämme auch Citrinin bilden. Verfügbare Daten über das Vorhandensein von Citrinin in bestimmten Rot- schimmelreiszubereitungen zeigen hohe Citrininkonzen- trationen in diesen Zubereitungen. Bei Verzehr solcher Rotschimmelreiszubereitungen in der Menge, die zum Erreichen der angegebenen Wirkung erforderlich ist, könnte die Dosis, bei der für Citrinin keine Bedenken in Bezug auf Nierentoxizität besteht, erheblich überschrit- ten werden. Es ist daher angebracht, einen Höchstgehalt für Citrinin in Rotschimmelreiszubereitungen festzulegen. Um die erforderliche Aufnahme von Monacolin K zu erreichen, müssen 4-6 Kapseln von Rotschimmelreis ä 600 mg eingenommen werden. Es wurde ein Höchstgehalt von 2 mg/kg für Citrinin in Rotschimmel- reiszubereitungen festgesetzt, damit die mögliche Exposi- tion gegenüber Citrinin aus diesen Rotschimmelreiszube- reitungen bei Erwachsenen deutlich unter dem nierento- xisch unbedenklichen Wert von 0,2 4g/kg KG bleibt. Da wenig bekannt ist über das Vorhandensein von Citrinin in anderen Lebensmitteln und die genotoxische und kan- zerogene Wirkung von Citrinin nicht restlich geklärt ist, (*) EFSA-Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien (NDA); Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to monacolin K in SYLVAN BIO red yeast rice and mainten- ance of normal blood LDL-cholesterol concentrations pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006. The EFSA Journal 2013; 11(2):3084. [13 S.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3084. Online abrufbar unter: www.efsa.europa.eu/efsajournal.