19.11.2013 Amtsblatt der Europäischen Union L 309/17 DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1165/2013 DER KOMMISSION vom 18. November 2013 zur Genehmigung des Wirkstoffs Orangenöl gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Auf- hebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/JEWG des Ra- tes (!), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414JEWG des Rates (*) — in Bezug auf das Verfahren und die Bedin- gungen für die Genehmigung — für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Arti- kel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde. Für Orangenöl sind die Bedingungen des Artikels 80 Ab- satz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Entscheidung 2009/438/EG der Kommis- sion (?) erfüllt. (2) Frankreich hat am 22. Februar 2008 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG einen Antrag von Oro Agri auf Aufnahme des Wirkstoffs Orangenöl in Anhang TI der Richtlinie 91/414/EWG erhalten. Mit der Entscheidung 2009/438/EG wurde bestätigt, dass die Un- terlagen in dem Sinne vollständig waren, dass sie den Anforderungen der Anhänge II und IM der Richtlinie 91/414JEWG hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügten. (3) _ Die Auswirkungen des genannten Wirkstoffs auf die Ge- sundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414JEWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen (!) ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1. (*) Richtlinie 91/414JEWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das In- verkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1). Entscheidung 2009/438/EG der Kommission vom 8. Juni 2009 zur grundsätzlichen Anerkennung der Vollständigkeit der Unterlagen, die zur eingehenden Prüfung im Hinblick auf eine etwaige Aufnahme von Orangenöl in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates eingereicht wurden (ABl. L 145 vom 10.6.2009, S. 47). —_ S Anwendungen bewertet. Am 12. August 2009 übermit- telte der berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf ei- nes Bewertungsberichts. Am 13. Juni 2012 wurde der Antragsteller gemäß Artikel 11 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 188/2011 der Kommission (*) zur Vorlage zu- sätzlicher Informationen aufgefordert. Im November 2012 legte Frankreich die Auswertung der zusätzlichen Daten in Form eines aktualisierten Entwurfs des Bewer- tungsberichts vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mit- gliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebens- mittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) geprüft. Die Behörde legte der Kommission am 1. März 2013 ihre Schlussfolgerung zur Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Orangenöl (°) vor. Der Entwurf des Be- wertungsberichts und die Schlussfolgerung der Behörde wurden im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit von den Mitglied- staaten und der Kommission geprüft und am 3. Oktober 2013 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Orangenöl abgeschlossen. Die verschiedenen Prüfungen lassen den Schluss zu, dass Orangenöl enthaltende Pflanzenschutzmittel grundsätz- lich den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buch- staben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/JEWG genügen, insbesondere hinsichtlich der ge- prüften und im Überprüfungsbericht der Kommission beschriebenen Anwendungen. Orangenöl sollte daher ge- nehmigt werden. Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und an- gesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und tech- nischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig. Es ist insbesondere an- gezeigt, weitere bestätigende Informationen anzufordern. Vor der Erteilung der Genehmigung sollte eine angemes- sene Frist eingeräumt werden, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die daraus entstehenden neuen Anforderungen vorzubereiten. Verordnung (EU) Nr. 188/2011 der Kommission vom 25. Februar 2011 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf das Verfahren für die Bewertung von Wirk- stoffen, die zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie nicht im Handel waren (ABl. L 53 vom 26.2.2011, S. 51). EFSA Journal 2013; 11(2):3090. Online abrufbar unter www.efsa. europa.eu/de