L 327/34 Amtsblatt der Europäischen Union 27.11.2012 RICHTLINIE 2012/43/EU DER KOMMISSION vom 26. November 2012 zur Änderung bestimmter Spaltenüberschriften von Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (!), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 4 und Artikel 16 Absatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von alten Wirk- stoffen (*). Gemäß Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung finden Prüfungen durch Sachverständige der Mitgliedstaa- ten statt, bevor die Kommission Beschlüsse über die Auf- nahme in Anhang I fasst. Gemäß Artikel 10 Absatz 2 Ziffer i der Richtlinie 98/8JEG ist die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I gegebenenfalls an Anforderungen geknüpft, die den Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs sowie die Art und den Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen betref- fen. Die erste Entscheidung über eine Aufnahme in Anhang I erfolgte mit der Richtlinie 2006/140/EG der Kommission vom 20. Dezember 2006 zur Änderung der Richtlinie 98/8JEG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Sulfurylfluorid in An- hang I (*). Mit dieser Richtlinie wurden die Spaltenüber- schriften von Anhang I der Richtlinie 98/8/EG festgelegt. Eine dieser Spaltenüberschriften lautet „Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozid-Produkt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird“. Im Rahmen der Prüfungen durch Sachverständige gemäß Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 haben Sachverständige der Mitgliedstaaten ein Verfahren entwickelt, nach dem die Ähnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusammensetzung und das Gefahrenprofil („technische Äquivalenz“) von Stoffen bestimmt werden, die unter dieselbe Definition fallen, aber aus unterschied- lichen Quellen oder Herstellungsverfahren stammen. Für diese Bestimmung ist der Reinheitsgrad nur einer der Faktoren, die ausschlaggebend sein können. Darüber hi- naus wirkt sich eine geringere Reinheit eines Wirkstoffs nicht notwendigerweise auf dessen Gefahrenprofil aus. (') ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1. (?*) ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3. () ABl. L 414 vom 30.12.2006, S. 78. (5) Es ist daher angezeigt, bei den Spaltenüberschriften von Anhang I der Richtlinie 98/8/EG die derzeitige Bezug- nahme auf die Mindestreinheit durch eine Bezugnahme auf die Mindestreinheit des Wirkstoffs, der für die gemäß Artikel 11 der Richtlinie vorgenommene Beurteilung ver- wendet wurde, zu ersetzen und darauf hinzuweisen, dass der Wirkstoff in dem in Verkehr gebrachten Produkt eine andere Reinheit aufweisen darf, sofern er nachgewiesener- maßen technisch äquivalent zu dem beurteilten Stoff ist. Die mit der Richtlinie 2006/140JEG der Kommission festgelegte erste Reihe von Anhang I der Richtlinie 98/8/EG enthält auch die Spaltenüberschrift „Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 (ausgenommen Produkte mit mehr als einem Wirkstoff; bei diesen Pro- dukten muss Artikel 16 Absatz 3 bis zu dem in der letzten Entscheidung über die Aufnahme seiner Wirk- stoffe festgesetzten Zeitpunkt erfüllt werden)“. Gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG verfügt ein Mitgliedstaat, bei dem ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung einer bereits bestehenden Zulassung ein- geht, über 120 Tage, um das Produkt im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung zuzulassen. Wird aber die erste Zulassung eines Produkts weniger als 120 Tage vor der Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie für das betreffende Produkt erteilt, so kann ein Mitgliedstaat, bei dem ein vollständiger Antrag auf gegenseitige Anerkennung dieser Zulassung eingeht, die Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 der Richt- linie nicht einhalten, wenn er den in Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie vorgesehenen Zeitraum von 120 Tagen in Anspruch nimmt, selbst wenn der vollständige Antrag auf gegenseitige Anerkennung unverzüglich nach Ertei- lung der ersten Zulassung übermittelt wurde. Für Produkte, für welche die erste Zulassung weniger als 120 Tage vor der ursprünglichen Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG erteilt wird, sollte daher die Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie durch gegenseitige Anerkennung der ersten Zulassung auf 120 Tage nach der Übermitt- lung des vollständigen Antrags auf gegenseitige Anerken- nung verlängert werden, sofern der vollständige Antrag auf gegenseitige Anerkennung innerhalb von sechzig Tagen nach Ereilung der ersten Zulassung übermittelt wurde. Darüber hinaus ist es möglich, dass ein Mitgliedstaat, der innerhalb der Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Ab- satz 3 der Richtlinie 98/8/EG vorschlägt, gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie von der gegenseitigen Anerken- nung einer Zulassung abzuweichen, Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie nicht innerhalb dieser Frist befolgen kann, je nachdem zu welchem Zeitpunkt der diesbezügliche Beschluss der Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 4