L 3/18 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 6. 1. 2000 DIRETTIVA 1999/104/CE DELLA COMMISSIONE del 22 dicembre 1999 che modifica l'allegato della direttiva 81/852/CEE del Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 81/852/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico- farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medici- nali veterinari (*), modificata da ultimo dalla direttiva 93/ 40/CEE (?), in particolare l'articolo 2 bis, primo comma, considerando quanto segue: (1) L 317 de la decisione 97/534/CE della Commissione, del 30 luglio 1997, sul divieto di utilizzare materiale a rischio per quanto concerne le encefalopatie spongiformi trasmissi- bili (), modificata da ultimo dalla decisione 98/745/CE del Consiglio (*), definisce i materiali specifici a rischio, ne dispone la distruzione alla fonte e ne vieta l'importa- zione nella Comunità; prima di essere immessi in commercio, tutti i medicinali veterinari, che siano prodotti nella Comunità o che siano importati da paesi terzi, sono soggetti ad una procedura di autorizzazione nell'ambito della quale è valutato il processo di lavorazione di tutte le materie prime, conformemente all'allegato della direttiva 81/852/CEE; tale procedura di autorizzazione si applica a tutti i medi- cinali veterinari che devono essere immessi nel mercato comunitario, a prescindere dall'origine del medicinale stesso o delle materie prime in esso contenute; quindi i medicinali veterinari, le materie prime e i prodotti inter- medi importati nella Comunità per essere utilizzati nella fabbricazione dei medicinali veterinari sono sistematica- mente controllati e ispezionati per verificarne la confor- mità con la legislazione comunitaria; il 17 giugno 1999 il comitato per i medicinali veterinari dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali ha adottato un documento aggiornato contenente direttrici per la minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite i medicinali veterinari, dell'agente che causa l'encefalopatia spongiforme animale; 1 6.11.1981, pag. 16. L 214 del 24.8.1993, pag. 31. L 216 dell'8.8.1997, pag. 95. L 358 del 31.12.1998, pag. 113. 5) (10) nel redigere tale aggiornamento, il comitato per i medici- nali veterinari dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali ha tenuto conto di tutti i pareri espressi in materia dal comitato scientifico per i medicinali e i dispositivi medici e dal comitato direttivo scientifico, nonché delle ulteriori considerazioni scientifiche che si applicano allo specifico campo dei medicinali veterinari; le direttrici per la minimizzazione del rischio di trasmis- sione all'uomo, tramite i medicinali veterinari, dell'agente che causa l'encefalopatia spongiforme animale devono essere regolarmente aggiornate e modificate dal comitato per i medicinali veterinari dell'Agenzia europea di valuta- zione dei medicinali in funzione dei più recenti sviluppi scientifici; le direttrici e i loro aggiornamenti per la minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite i medicinali veterinari, dell'agente che causa l'encefalopatia spongi- forme animale sono pubblicate dalla Commissione, europea nel volume 7 della raccolta «La disciplina rela- tiva ai medicinali nell'Unione europea»; si ritiene che tali direttrici siano idonee a garantire la minimizzazione del rischio di trasmissione tramite i medicinali  veterinari  dell'encefalopatia spongiforme animale, in quanto la direttiva 81/852/CEE obbliga i produttori di medicinali veterinari a tener conto, nel preparare i documenti da allegare alla richiesta di auto- rizzazione all'immissione in commercio, delle pertinenti linee guida comunitarie; per motivi di chiarezza del diritto e nell'interesse di un livello quanto più elevato possibile di tutela della salute delle persone e degli animali è opportuno modificare l'allegato della direttiva 81/852/CEE nel senso di rendere obbligatorio conformarsi alle suddette direttrici per tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medi- cinali veterinari e di prevedere un congruo periodo di adeguamento per le autorizzazioni già rilasciate; le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali vete- rinari,