L 349/32 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 12.12.2006 DIRETTIVA 2006/134/CE DELLA COMMISSIONE dell’11 dicembre 2006 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione del fenarimol come sostanza attiva (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (!), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1, considerando quanto segue: Il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’arti- colo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Con- siglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (?), stabilisce un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allega- to I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il fenarimol. Gli effetti del fenarimol sulla salute umana e sull’am- biente sono stati valutati in conformità del regolamento (CEE) n. 3600/92 per diversi impieghi proposti dal noti- ficante. In forza del regolamento (CE) n. 933/94 della Commissione, del 27 aprile 1994, che determina le so- stanze attive dei prodotti fitosanitari e designa gli Stati membri relatori per l’attuazione del regolamento (CEE) n. 3600/92 (3), il Regno Unito è stato designato Stato membro relatore. Il 30 aprile 1996 il Regno Unito ha presentato alla Commissione il rapporto di valutazione e le raccomandazioni pertinenti conformemente all’articolo 7, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CEE) n. 3600/92. Detto rapporto di valutazione è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comi- tato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. (1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/85/CE della Commissione (GU L 293 del 24.10.2006, pag. 3). () GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000 (GU L 259 del 13.10.2000, pag. 10). (3) GU L 107 del 28.4.1994, pag. 8. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2230/95 (GU L 225 del 22.9.1995, pag. 1). (4) — Due quesiti relativi al fenarimol sono stati posti al comi- tato scientifico delle piante («comitato scientifico»). Esso è stato invitato a formulare osservazioni sull’interpreta- zione degli studi multigenerazionali e ad esaminare gli effetti di inibizione dell’aromatasi da parte del fenarimol. È stato richiesto il suo parere anche per determinare una dose giornaliera ammissibile (DGA) e un livello ammissi- bile di esposizione dell’operatore (LAEO) (*). Il comitato scientifico ha concluso che gli effetti del fenarimol sulla fertilità maschile osservati nei ratti dovevano essere con- siderati pertinenti ai fini della valutazione del rischio per l’uomo, benché quest'’ultimo sia meno sensibile dei ratti agli effetti di inibizione dell’aromatasi. Ha ritenuto inoltre che gli effetti del fenarimol sul parto nei ratti potevano essere considerati non pertinenti ai fini della valutazione del rischio per l'uomo. Un'ulteriore conclusione riguarda il fatto che, al di là della riduzione della fertilità maschile e agli effetti connessi al parto ritardato, non esistono prove convincenti di altri effetti nocivi sulla riproduzione connessi all’inibizione dell’aromatasi da parte del ferani- mol. Il comitato scientifico ha infine convenuto che gli studi tossicologici presentati consentissero di stabilire una DGA e un LAEO affidabili. Un secondo parere (*) ha riguardato l’adeguatezza del metodo adottato per il cal- colo della concentrazione ambientale prevista (PEC) nel suolo. Il comitato ha proposto di associare i dati sulla dissipazione in campo aperto e sulla degradazione in laboratorio per il calcolo della PEC cumulativa nel suolo. Tale parere è stato esaminato dallo Stato membro rela- tore, che ha tuttavia ritenuto che tale procedimento non avesse una fondatezza scientifica superiore rispetto al ricorso esclusivo ai dati della dissipazione in campo aperto. Si è pertanto deciso di attendere l’esito degli studi in corso sulla dissipazione in campo aperto. I risultati provvisori di questi studi sono coerenti con i risultati del modello di calcolo e di conseguenza si è ritenuto che la questione fosse stata adeguatamente affrontata. La conclusione è che in ogni caso le raccomandazioni del comitato scientifico sono state prese in considera- zione nell’elaborazione della presente direttiva e del per- tinente rapporto di riesame. In base ai vari esami effettuati è lecito prevedere che i prodotti fitosanitari contenenti fenarimol soddisfino le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e () (*) Parere del comitato scientifico delle piante sulla possibilità di iscri- zione del fenarimol nell’allegato 1 della direttiva 91/414/CEE relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (SCP/FE- NARI/005 — def) (parere adottato dal comitato scientifico delle piante il 18 maggio 1999). Parere del comitato scientifico delle piante su un quesito specifico della Commissione riguardante la valutazione del fenarimol nel qua- dro della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (parere adottato dal comitato scientifico delle piante ’8 novembre 2001).