15. 9. 1999 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 243/7 DIRETTIVA 1999/82/CE DELLA COMMISSIONE dell'8 settembre 1999 che modifica l'allegato della direttiva 75/318/CEE del Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico- farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali ("), modificata da ultimo dalla direttiva 93/39/CEE (?), in particolare l'articolo 2 bis, primo comma; (1)  considerando che la decisione 97/534/CE (3) della Commissione, del 30 luglio 1997, sul divieto di utiliz- zare materiale a rischio per quanto concerne le encefalo- patie spongiformi trasmissibili definisce i materiali speci- fici a rischio, ne dispone la distruzione alla fonte e ne vieta l'importazione nella Comunità; (2) — considerando che, prima di essere immessi in commercio, tutti i medicinali, che siano prodoti nella Comunità o che siano importati da paesi terzi, sono soggetti ad una procedura di autorizzazione nell'ambito della quale è valutato il processo di lavorazione di tutte le materie prime, conformemente all'allegato della diret- tiva 75/318/CEE; (3) — considerando che tale procedura di autorizzazione si applica a tutti i medicinali che devono essere immessi nel mercato comunitario, a prescindere dall'origine del medicinale stesso o delle materie prime in esso conte- nute; che quindi i medicinali, le materie prime e i prodotti intermedi importati nella Comunità per essere utilizzati nella fabbricazione dei medicinali sono sistema- ticamente controllati e ispezionati per verificarne la conformità con la legislazione comunitaria; (4) — considerando che il 21 aprile 1999 il comitato per le specialità medicinali dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali ha adottato un documento aggiornato contenente direttrici per la minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite i farmaci, dell'agente che causa l'encefalopatia spongiforme animale; (5) — considerando che, nel redigere tale aggiornamento, il comitato per le specialità medicinali dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali ha tenuto conto di tutti i pareri espressi in materia dal comitato scientifico () GU L 147 del 9.6.1975, pag. 1. () GU L 214 del 24.8.1993, pag. 22. (3) GU L 216 dell'8.8.1997, pag. 95. (10) per i medicinali e i dispositivi medici e dal comitato direttivo scientifico, nonché delle ulteriori considerazioni scientifiche che si applicano allo specifico campo dei medicinali; considerando che le direttrici per la minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite i farmaci, dell'a- gente che causa l'encefalopatia spongiforme animale devono essere regolarmente aggiornate e modificate dal comitato per le specialità medicinali dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali in funzione dei più recenti sviluppi scientifici; considerando che le direttrici e i loro aggiornamenti per la minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite i farmaci, dell'agente che causa l'encefalopatia spongiforme animale sono pubblicate dalla Commis- sione europea nel volume 3 della raccolta «La disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea»; considerando che si ritiene che tali direttrici siano idonee a garantire la minimizzazione del rischio di trasmissione tramite farmaci dell'encefalopatia spongiforme animale, in quanto la direttiva 75/318/CEE obbliga i produttori di medicinali a tener conto, nel preparare i documenti da allegare alla richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, delle pertinenti linee guida comunitarie; considerando che per motivi di chiarezza del diritto e nell'interesse di un livello quanto più elevato possibile di tutela della salute pubblica è opportuno modificare l'alle- gato della direttiva 75/318/CEE nel senso di rendere obbligatorio conformarsi alle suddette direttrici per tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medi- cinali e di prevedere un congruo periodo di adegua- mento per le autorizzazioni già rilasciate; considerando che le misure previste dalla presente diret- tiva sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali ad uso umano, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 L'allegato della direttiva 75/318/CEE è modificato come indi- cato nel successivo allegato.