L 33/30 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea 8.2.2003 DIRETTIVA 2002/98/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conser- vazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, e in partico- lare l'articolo 152, paragrafo 4, lettera a), vista la proposta della Commissione (*), visto il parere del Comitato economico e sociale (?), visto il parere del Comitato delle regioni (*), deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (*), visto il progetto comune approvato il 4 novembre 2002 dal comitato di conciliazione, considerando quanto segue: (1)  L'ampia utilizzazione terapeutica del sangue umano rende necessario garantire la qualità e la sicurezza del sangue intero e dei suoi componenti, per prevenire in particolare la trasmissione di malattie. (2) — La disponibilità del sangue e dei suoi componenti utiliz- zati a fini terapeutici dipende ampiamente dai cittadini della Comunità che sono disposti a donarli. Al fine di salvaguardare la salute pubblica ed evitare la trasmis- sione di malattie infettive occorre adottare tutte le misure precauzionali durante la raccolta, lavorazione, distribuzione e utilizzazione, avvalendosi in maniera appropriata dei progressi scientifici compiuti in materia di ricerca, di inattivazione e di eliminazione degli agenti patogeni trasmissibili attraverso trasfusione. (3) — La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ), ha garantito la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medici- nali derivati dal sangue e dal plasma umano che vengono preparati industrialmente. Tuttavia, il fatto che quest'ultima direttiva escluda specificamente dal suo ambito d'applicazione il sangue intero, il plasma e le cellule sanguigne d'origine umana, ha creato una situa- zione in cui la qualità e la sicurezza dei componenti del sangue e del plasma destinati alla trasfusione e non trat- tati non sono soggette ad alcuna normativa comunitaria vincolante. È pertanto indispensabile che esistano dispo- sizioni comunitarie volte ad assicurare che la qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati, siano analoghe lungo tutto il () GU C 154 E del 29.5.2001, pag. 141 e GU C 75 E del 26.3.2002, pag 104. GU C 221 del 7.8.2001, pag. 106. GU C 19 del 22.1.2002, pag. 6. Parere del Parlamento europeo del 6 settembre 2001 (GU C 72 E del 21.3.2002, pag. 289), posizione comune del Consiglio del 14 febbraio 2002 (GU C 113 E del 14.5.2002, pag. 93) e decisione del Parlamento europeo del 12 giugno 2002 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale). Decisione del Parlamento europeo del 18 dicembre 2002 e decisione del Consiglio del 16 dicembre 2002. GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. — — — percorso trasfusionale in tutti gli Stati membri, tenendo in considerazione la libertà di movimento dei cittadini nell'ambito del territorio comunitario. La determinazione di parametri elevati di qualità e sicurezza contribuirà pertanto a rassicurare il pubblico in merito al fatto che il sangue umano e i suoi componenti derivati da donazioni effettuate in altri Stati membri soddisfano comunque gli stessi requisiti previsti nel proprio paese. Per quanto riguarda l'utilizzazione del sangue o dei suoi componenti in quanto materia prima per la produzione di medicinali, l'articolo 3 della direttiva 2001/83/CE fa riferimento ai provvedimenti che gli Stati membri devono adottare per evitare la trasmissione di malattie infettive, comprese l'applicazione delle monografie della Farmacopea europea e delle raccomandazioni del Consi- glio d'Europa e dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), in particolare per quanto concerne la selezione ed il controllo dei donatori di sangue e di plasma. Inoltre gli Stati membri dovrebbero prendere misure per promuovere l'autosufficienza della Comunità in materia di sangue umano o di componenti del sangue e per inco- raggiare le donazioni di sangue e di componenti del sangue volontarie e gratuite. Al fine di assicurare un livello equivalente di sicurezza e di qualità dei componenti del sangue, a qualunque uso siano destinati, la presente direttiva dovrebbe istituire requisiti tecnici per la raccolta e il controllo del sangue e dei componenti del sangue, comprese le materie prime per la produzione di medicinali. È pertanto necessario modificare in tal senso la direttiva 2001/83/CE. La comunicazione della Commissione del 21 dicembre 1994, relativa alla sicurezza e all'autosufficienza del sangue nella Comunità europea, ha individuato l'esigenza di elaborare una strategia in materia di sangue per aumentare la fiducia nella sicurezza del percorso trasfu- sionale e promuovere l'autosufficienza nella Comunità europea. Il Consiglio, nella sua risoluzione del 2 giugno 1995, sulla sicurezza delle trasfusioni e l'autosufficienza di sangue nella Comunità europea (), ha invitato la Commissione a presentare proposte adeguate al fine di elaborare una strategia in questa materia. () GU C 164 del 30.6.1995, pag. 1.