L 329/4 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 16.12.2005 REGOLAMENTO (CE) N. 2049/2005 DELLA COMMISSIONE del 15 dicembre 2005 che stabilisce, in base al regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le norme relative al pagamento delle tasse spettanti all’Agenzia europea per i medicinali da parte delle mircoimprese e delle piccole e medie imprese nonché le norme relative all’assistenza amministrativa che queste ricevono dall’Agenzia (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (!), in particolare l’articolo 70, paragrafo 2, considerando quanto segue: Il regolamento (CE) n. 726/2004, che sostituisce il rego- lamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e del Parlamento europeo, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medi- cinali per uso umano e veterinario, e che istituisce un’a- genzia europea di valutazione dei medicinali (?), prevede che le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali (di seguito «l’Agenzia») siano composte da un contributo della Comunità e da tasse pagate dalle imprese. Nel quadro del sistema stabilito dal regolamento (CEE) n. 2309/93, il regolamento (CE) n. 297/95 (3) prevede le tasse che devono essere versati all’Agenzia. Conformemente al regolamento (CE) n. 726/2004, la situazione delle microimprese e delle piccole e medie imprese (PMI) deve essere considerata separatamente. Al fine di ridurre il costo per le PMI della commercializza- zione dei medicinali autorizzati tramite la procedura cen- tralizzata, tale regolamento prevede pertanto l’adozione di misure specifiche che consentano di pagare tasse ri- dotte, dilazionare il pagamento delle stesse o ricevere assistenza amministrativa. Tali disposizioni devono appli- carsi sia al settore della medicina umana che al settore della medicina veterinaria e devono essere mirate a pro- muovere l’innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali da parte delle PMI. (1) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1. () GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1. (3) GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1905/2005 (GU L 304 del 23.11.2005, pag. 1). (4) La definizione delle microimprese e delle piccole e medie imprese fornita dalla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione (*) deve essere applicata per ragioni di coerenza e di trasparenza. L’esperienza acquisita dal momento dell’adozione del re- golamento (CEE) n. 2309/93 dimostra che i principali ostacoli finanziari e amministrativi all’entrata delle PMI sono costituiti dalle varie fasi della procedure di auto- rizzazione preventiva alla commercializzazione, quali la consulenza scientifica, la presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato e le ispezioni. Le disposizioni previste dal presente regolamento devono pertanto essere concentrate su questi aspetti. Le tasse per la domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato e le relative ispezioni effettuate al fine di valutare la domanda possono costituire un notevole onere finanziario per le PMI. Di conseguenza, al fine di non indebolire la situazione finanziaria delle imprese nel corso della valutazione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione, è opportuno differire il paga- mento di tali tasse sino al termine della procedura. Le PMI del settore farmaceutico sono spesso imprese innovative, come quelle operanti nel settore della terapia genica e della terapia cellulare somatica, che possono in particolare trarre vantaggio dalla messa in comune delle competenze scientifiche a livello comunitario. Inoltre, le possibilità che la valutazione scientifica della domanda di autorizzazione alla commercializzazione abbia un esito favorevole aumentano per i medicinali che sono stati oggetto di consulenza scientifica. Per questi motivi l’ac- cesso alla consulenza scientifica dell’agenzia da parte delle PMI che richiedono l’autorizzazione alla immissione sul mercato deve essere agevolata attraverso la riduzione delle tasse. Come ulteriore incentivo, deve essere concessa un’esenzione condizionale dei diritti ai richiedenti che abbiano sollecitato la consulenza e che ne hanno effetti- vamente tenuto conto nello sviluppo del loro medicinale. Deve anche essere previsto un altro incentivo, sotto forma di una riduzione dei diritti per la fissazione di limiti massimi di residui (LMR) dei medicinali ad uso veterinario al fine di favorire ulteriormente la fissazione di tali limiti. (4) GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36.