N. L 158/4 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 8. 7. 95 REGOLAMENTO (CE) N. 1662/95 DELLA COMMISSIONE del 7 luglio 1995 recante talune modalità di attuazione delle procedure comunitarie di decisione in materia di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano o veterinario LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali ("), in particolare l’articolo 10, paragrafo 3 e l’articolo 32, paragrafo 3, considerando che in forza del regolamento (CEE) n. 2309/ 93, la Commissione deve adottare le disposizioni neces- sarie ai fini della procedura scritta, prevista dall’articolo 10, paragrafo 3 e dall’articolo 32, paragrafo 3 del mede- simo ; considerando che le misure previste dal presente regola- mento sono conformi al parere del comitato permanente per le specialità medicinali per uso umano e al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO : Articolo 1 Il presente regolamento stabilisce, nell’ambito delle deci- sioni relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali, talune modalità secondo le quali il comitato permanente per le specialità medicinali per uso umano e il comitato permanente per i medicinali veterinari (in apresso : « il comitato ») applicano la proce- dura prevista dall’articolo 73 del regolamento (CEE) n. 2309/93, dall’articolo 37 ter della direttiva 75/319/CEE del Consiglio (), o dall’articolo 42 duodecies della diret- tiva 81/851/CEE del Consiglio (3). Articolo 2 Il comitato è adito dal suo presidente in virtù delle perti- nenti disposizioni del regolamento (CEE) n. 2309/93, della direttiva 75/319/CEE e della direttiva 81/851/CEE. ‘Tranne nei casi eccezionali in cui il progetto di decisione preparato dalla Commissione non sia conforme al parere dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali, si () GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 1. () GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1. ricorre ad una procedura scritta secondo il disposto dell’articolo 3. Articolo 3 Quando il comitato emette il suo parere mediante proce- dura scritta, si applicano le disposizioni di cui ai commi seguenti. l presidente comunica ai membri del comitato il progetto di decisione in merito al quale è chiesto il parere del comitato secondo le modalità definite all’articolo 7. Entro i trenta giorni successivi all’invio del progetto di decisione, gli Stati membri comunicano al presidente la loro decisione di approvare o di respingere il progetto o di astenersi. Gli Stati membri possono corredare la loro deci- sione con osservazioni scritte. Se uno Stato membro non comunica entro il termine di trenta giorni la propria opposizione o la volontà di astenersi, si considera che abbia approvato il progetto. ‘Tuttavia, se uno Stato membro invia, entro i trenta giorni, una domanda scritta debitamente motivata per chiedere che il progetto di decisione sia esaminato in una riunione del comitato, il procedimento scritto è chiuso ed il presi- dente convoca quanto prima il comitato. Articolo 4 Qualora la Commissione ritenga che le osservazioni scritte, presentate da uno Stato membro nell’ambito della procedura di cui all’articolo 3, sollevino nuove importanti questioni d’ordine scientifico o tecnico, non trattate nel parere formulato dall’Agenzia europea di valutazione dei medicinali, il presidente sospende il procedimento e la Commissione interpella l’Agenzia per un esame comple- mentare. Îl presidente ne informa i membri del comitato. Un nuovo procedimento è avviato nei trenta giorni successivi alla ricezione della risposta dell’Agenzia da parte della Commissione. Articolo 5 Quando uno Stato membro ricorre alla procedura di cui all’articolo 18, paragrafo 4, o'all’articolo 40, paragrafo 4 del regolamento (CEE) n. 2309/93, concernente il provve- dimento d’urgenza di sospensione dell’uso nel proprio territorio di un medicinale, il termine previsto all’articolo 3 è ridotto a quindici giorni.