L 294/32 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 25.10.2006 DIRETTIVA 2006/86/CE DELLA COMMISSIONE del 24 ottobre 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigiornamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (!), in particolare l’arti- colo 8, l’articolo 11, paragrafo 4, e l’articolo 28, lettere a), c), g) e h), considerando quanto segue: (1)  La direttiva 2004/23/CE stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il con- trollo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad ap- plicazioni sull’'uomo e di prodotti fabbricati derivanti da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sul- l’uomo, al fine di assicurare un elevato livello di prote- zione della salute umana. (2) — Per prevenire la trasmissione di malattie attraverso tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull’uomo e ga- rantire un livello equivalente di qualità e sicurezza, la direttiva 2004/23/CE prevede la fissazione di prescrizioni tecniche specifiche per ciascuna delle fasi del procedi- mento di applicazione di tessuti e cellule umani, com- prese le norme e le specifiche relative a un sistema di qualità per gli istituti dei tessuti. (3) — Conformemente alla direttiva 2004/23/CE gli Stati mem- bri istituiscono un sistema di accreditamento, designa- zione, autorizzazione o rilascio di licenza per gli istituti dei tessuti e per i procedimenti di preparazione degli istituti dei tessuti, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana. Occorre definire le prescrizioni tecniche per tale sistema. (4) _ Le prescrizioni per l’accreditamento, la designazione, l’au- torizzazione o il rilascio di licenza degli istituti dei tessuti (!) GU L 102 del 7.4.2004, pag. 48. si estendono all’organizzazione e alla gestione, al perso- nale, alle attrezzature e ai materiali, ai servizi/locali, alla documentazione, alle registrazioni e alla verifica della qualità. Gli istituti dei tessuti accreditati, designati, auto- rizzati o titolari di licenza ottemperano alle ulteriori pre- scrizioni relative alle specifiche attività da essi svolte. I parametri di qualità dell’aria durante la lavorazione di tessuti e cellule sono un fattore fondamentale che può influire sul rischio di contaminazione di tessuti o cellule. Viene di norma richiesta una qualità dell’aria con numeri di particelle e numeri di colonie microbiche equivalenti a quelli di grado A di cui alla Guida europea alle buone pratiche di fabbricazione, allegato 1, e alla direttiva 2003/94/CE della Commissione (?). Tuttavia in determi- nate situazioni non sono prescritti parametri di qualità dell’aria con numeri di particelle e numeri di colonie microbiche equivalenti a quelli di grado A. In questi casi occorre dimostrare e documentare che l’ambiente prescelto corrisponde alla qualità e sicurezza richieste per il tipo di tessuto e cellule, di procedimento e appli- cazione sull’uomo di cui si tratta. Il campo d’applicazione della direttiva deve estendersi alla qualità e sicurezza di tessuti e cellule umani durante la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione al centro sanitario in cui verranno appli- cati al corpo umano. Non deve tuttavia estendersi alle applicazioni di questi tessuti e cellule sull'uomo (con atti chirurgici, perfusione, inseminazione o trasferimento di embrioni). Le disposizioni della direttiva in materia di rintracciabilità e di notifica di reazioni ed eventi avversi gravi si applicano anche alla donazione, all’approvvigio- namento e al controllo di tessuti e cellule umani di cui alla direttiva 2006/17/CE della Commissione (). L’uso di tessuti e cellule per applicazioni sull'uomo com- porta una rischio di trasmissione di malattie e di altri potenziali effetti avversi ai riceventi. Al fine di sorvegliare e ridurre tali effetti occorre definire prescrizioni specifiche in materia di rintracciabilità e una procedura comunitaria di notifica di reazioni ed eventi avversi gravi. (?) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm e GU L 262 del 14.10.2003, pag. 22. (3) GU L 38 del 9.2.2006, pag. 40.