L 378/20 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 27.12.2006 REGOLAMENTO (CE) N. 1902/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 20 dicembre 2006 che modifica il regolamento 1901/2006 relativo ai medicinali utilizzati in pediatria (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo, previa consultazione del Comitato delle regioni, deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trat- tato (*), considerando quanto segue: (1) G) [0 @) 3 Occorre adottare i necessari provvedimenti attuativi del regolamento (CE) n. 1901/2006 (® ai sensi della deci- sione 1999/468/CE del Consiglio del 28 giugno 1999 recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (). In particolare la Commissione ha il potere di definire le modalità per la concessione di un rinvio dell’inizio o del compimento di una parte o della totalità delle misure figuranti nel piano di indagine pediatrica nonché a fissare gli importi massimi e definire le condizioni e modalità di riscossione delle sanzioni finanziarie in caso di mancato rispetto delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1901/2006 o delle misure esecutive adottate ai sensi dello stesso. Tali misure di portata generale e intese a integrare il regolamento (CE) n. 1901/2006 con l’ag- giunta di nuovi elementi non essenziali sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE. Occorre pertanto modificare di conseguenza il regola- mento (CE) n. 1901/2006, Parere del Parlamento europeo del 14 dicembre 2006 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 19 dicembre 2006. Vedi pagina 1 della presente Gazzetta ufficiale. ) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. Decisione modificata dalla decisione 2006/512/CE (GU L 200 del 22.7.2006, pag. 11). 1) HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Il regolamento (CE) n. 1901/2006 è modificato come segue: all’articolo 20, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente: «2.  In base all’esperienza maturata a seguito dell’applica- zione del presente articolo, la Commissione può adottare, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 51, paragrafo 2, le misure intese a modificare gli elementi non essenziali del presente regolamento, anche integrandolo, onde specificare la definizione dei motivi di concessione di un rinvio.»; all’articolo 49, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente: «3. _ Su richiesta dell’Agenzia, la Commissione può imporre sanzioni finanziarie in caso di mancato rispetto delle disposi- zioni del presente regolamento o delle misure di esecuzione adottate ai sensi dello stesso per quanto riguarda i farmaci autorizzati secondo la procedura prevista dal regolamento (CE) 726/2004. Le misure intese a modificare gli elementi non essenziali del presente regolamento, anche integrandolo, relativi agli importi massimi nonché alle condizioni e moda- lità di riscossione di tali sanzioni, sono adottati secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’arti- colo 51, paragrafo 2.»; all’articolo 51, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente: «2. — Nei casi in cui è fatto riferimento al presente para- grafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’arti- colo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.». Articolo 2 Il presente regolamento entra in vigore il trentesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.