21.9.2007 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 247/21 DIRETTIVA 2007/47/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 settembre 2007 che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EURO- PEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (), deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato (2), considerando quanto segue: (1) La direttiva 93/42/CEE del Consiglio (*) prevede che la Commissione, entro cinque anni dalla data di applicazione di detta direttiva, sottoponga al Consiglio una relazione che tratti i seguenti aspetti: i) le informazioni riguardanti incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio dei dispositivi; ii) le indagini cliniche effettuate secondo la procedura descritta nell’allegato VIII della direttiva 93/42/ CEE; e iii) l’esame della progettazione e la certificazione CE dei dispositivi medici che incorporano come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (*), e può avere effetti sul corpo umano con un’azione accessoria a quella del dispositivo. La Commissione ha presentato le conclusioni di tale relazione nella comunicazione al Consiglio e al Parlamento europeo sui dispositivi medici che, su richiesta degli Stati membri, è stata sviluppata in modo da affrontare tutti gli aspetti del quadro normativo comunitario sui dispositivi medici. La comunicazione è stata accolta con favore nelle conclusioni del Consiglio del 2 dicembre 2003 sui dispositivi medici (°) ed è stata inoltre discussa dal GU C 195 del 18.8.2006, pag. 14. Parere del Parlamento europeo del 29 marzo 2007 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 23 luglio 2007. GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1). GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1901/2006 (GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1). GU C 20 del 24.1.2004, pag. 1. Parlamento europeo, che ha adottato il 3 giugno 2003 una risoluzione sulle implicazioni sanitarie della direttiva 93/ 42]CEE ($). Alla luce delle conclusioni della citata comunicazione risulta necessario e opportuno modificare la direttiva 90/ 385/CEE del Consiglio (7), la direttiva 93/42/CEE e la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio ($). Per garantire coerenza sotto il profilo interpretativo e attuativo tra le direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE, è opportuno estendere alla direttiva 90/385/CEE il quadro normativo che disciplina tra l’altro il mandatario, la banca dati europea, le misure a tutela della salute e l’applicazione della direttiva 93/42/CEE per quanto attiene ai dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano nella versione risultante dalla direttiva 2000/70/CE (). L’applicazione delle disposizioni sui dispo- sitivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano comporta l’applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1°). Occorre chiarire che un software è di per sé un dispositivo medico quando è specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche stabilite nella definizione di dispositivo medico. Anche se utilizzato in un contesto sanitario, il software generico non è un dispositivo medico. Occorre prestare particolare attenzione onde assicurare che il ritrattamento di dispositivi medici non metta a repentaglio l’incolumità o la salute dei pazienti. È pertanto necessario fornire chiarimenti riguardo alla definizione del termine «monouso», nonché provvedere affinché vi siano GU C 68 E del 18.3.2004, pag. 85. GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003. GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2007/20/CE della Commissione (GU L 94 del 4.4.2007, pag. 23). Direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano (GU L 313 del 13.12.2000, pag. 22). (10) GU L 33 dell’8.2.2003, pag. 30.