11. 3. 95 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. L 55/5 REGOLAMENTO (CE) N. 540/95 DELLA COMMISSIONE del 10 marzo 1995 che stabilisce disposizioni in materia di informazioni su presunti effetti collaterali imprevisti e non gravi dei medicinali per uso umano o veterinario autorizzati ai sensi del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, che si verificano nella Comunità o in un paese terzo LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPFEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comuni per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (') (di seguito denominata « l’Agenzia »), in particolare l’articolo 22, paragrafo 1, terzo comma e l’articolo 44, paragrafo 1, terzo comma, considerando che in qualsiasi fase della commercializza- zione di un medicinale possono insorgere ed essere indi- viduati effetti collaterali non menzionati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto ; considerando che l’articolo 22, paragrafo 1 e l’articolo 44, paragrafo 1 prevedono già l’obbligo di riferire in merito a presunti effetti collaterali gravi causati, rispettivamente, da medicinali per uso umano o veterinario ; considerando che i prodotti medicinali innovativi devono essere sottoposti ad una stretta farmacovigilanza nell’inte- resse della satlute umana e animale, compresi i presunti effetti collaterali imprevisti e non gravi che si verificano nella Comunità o in un paese terzo, riferiti dal personale sanitario e dai relativi responsabili per il settore veteri- nario al ftitolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ; considerando che il titolare di un’autorizzazione all’im- missione in commercio di un medicinale deve chiederne una modifica qualora si abbia conferma che i presunti effetti collaterali imprevisti e non gravi sono provocati dal medicinale in questione ; considerando che l’Agenzia europea di valutazione dei medicinali ha il compito di coordinare le attività degli () GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 1. Stati membri per quanto concerne il controllo degli effetti collaterali dei medicinali (farmacovigilanza) ; considerando che le misure previste dal presente regola- mento sono conformi al parere dei comitati per le specia- lità medicinali e per i medicinali veterinari, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO : Articolo 1 Il responsabile dell’immissione in commercio di un medicinale si accerta che le autorità competenti di tutti gli Stati membri e l’Agenzia siano informate dei presunti effetti collaterali imprevisti e non gravi di un medicinale autorizzato ai sensi del regolamento (CEE) n. 2309/93, che possano verificarsi nella Comunità o in un paese terzo. Articolo 2 In mancanza di altri requisiti per il rilascio dell’autorizza- zione all’immissione in commercio da parte della Comu- nità, il titolare dell’autorizzazione riferirà sui presunti effetti collaterali imprevisti e non gravi di un medicinale in una parte separata e chiaramente indicata dei rapporti periodici di cui agli articoli 22, paragrafo 2 e 44, paragrafo 2 del regolamento (CEE) n. 2309/93 (« aggiornamenti per la sicurezza »). Detti aggiornamenti consistono in un elenco di rapporti sui singoli casi accompagnati da una valutazione scientifica complessiva, compresa un’analisi descrittiva della natura degli effetti e di altre caratteri- stiche pertinenti, con particolare riguardo ad eventuali variazioni nella frequenza. Articolo 3 I dati devono essere inseriti nei relativi aggiornamenti fino al termine di ogni periodo stabilito negli articoli 22, paragrafo 2 e 44, paragrafo 2 del regolamento (CEE) n. 2309/93 (data di « chiusura dei dati »). Gli aggiornamenti devono essere presentati alle autorità competenti entro 60 giorni da quest’ultima data.