19. 12. 98 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 345/3 (Atti per i quali la pubblicazione è una condizione di applicabilità) REGOLAMENTO (CE) N. 2743/98 DEL CONSIGLIO del 14 dicembre 1998 che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali ('), in particolare l’articolo 10, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Parlamento europeo (?), considerando che ai sensi dell’articolo 57, paragrafo 1, del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l’auto- rizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valuta- zione dei medicinali (3), le entrate dell’Agenzia sono composte da un contributo e da quote pagate dalle imprese che desiderano ottenere e conservare un’autoriz- zazione comunitaria all’immissione sul mercato nonché altri servizi offerti dall’Agenzia; considerando che l’importo e la struttura dei diritti fissati dal regolamento (CE) n. 297/95 devono essere riesaminati entro il 31 dicembre 1997; considerando che, alla luce dell’esperienza acquisita dal 1995 a oggi, appare opportuno lasciare immutati i prin- cipi generali e la struttura globale dei diritti, nonché le principali disposizioni operative e procedurali stabilite dal regolamento citato; considerando che è tuttavia necessario, per alcuni diritti, precisare i servizi o le prestazioni cui si riferiscono onde facilitarne la riscossione e in generale migliorare la traspa- renza e l’attuazione pratica di detto regolamento; () GU L 35 del 15. 2. 1995, pag. 1. () GU C 328 del 26. 10. 1998. () GU L 214 del 24. 8. 1993, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 649/98 della Commissione (GU L 88 del 24. 3. 1998, pag. 7). considerando che occorre inoltre istituire nuovi diritti per coprire l’insieme dei servizi attualmente resi dall’Agenzia; considerando che deve essere introdotto un diritto annuale per coprire le spese legate alla sorveglianza dei medicinali autorizzati; che una determinata parte di tale diritto dovrà essere assegnata alle competenti autorità nazionali, le quali in virtù del regolamento (CEE) n. 2309/ 93 sono tenute a svolgere a nome della Comunità funzioni di sorveglianza del mercato; che le modalità di ripartizione tra le varie autorità dovranno essere decise dal consiglio di amministrazione dell’Agenzia secondo la procedura prevista dal presente regolamento; considerando che in circostanze eccezionali e per fondati motivi di tutela della sanità pubblica o della salute degli animali si deve prevedere la possibilità di ridurre i diritti; che, ferme restando le disposizioni più specifiche del diritto comunitario, ogni decisione in tal senso spetta al direttore esecutivo, previa analisi critica della situazione caso per caso e consultazione del comitato scientifico competente, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Il regolamento (CE) n. 297/95 è modificato come segue: N 1) L’articolo 1 è sostituito dal testo seguente: «Articolo 1 Campo d’applicazione 1 diritti per ottenere e conservare l’autorizzazione comunitaria all’immissione sul mercato di medicinali per uso umano e veterinario, nonché per gli altri servizi forniti dall’Agenzia, sono riscossi secondo le disposizioni del presente regolamento. Tali diritti sono espressi in ecu.»