L 92/6 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 30.3.2006 REGOLAMENTO (CE) N. 507/2006 DELLA COMMISSIONE del 29 marzo 2006 relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (!), in particolare l’articolo 14, paragrafo 7, considerando quanto segue: Prima di ottenere l’autorizzazione all’immissione in com- mercio in uno o più Stati membri, un medicinale per uso umano va in genere sottoposto a studi approfonditi volti a garantirne la sicurezza, l’elevata qualità e l’efficacia di impiego per la popolazione destinataria. Le norme e le procedure per ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio sono stabilite dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medici- nali per uso umano (?), e dal regolamento (CE) n. 726/2004. Nel caso di determinate categorie di medicinali, al fine di rispondere a necessità mediche insoddisfatte dei pazienti e nell’interesse della salute pubblica, può tuttavia risultare necessario concedere autorizzazioni all’immissione in commercio basate su dati meno completi di quelli nor- malmente richiesti e subordinate ad obblighi specifici, di seguito «autorizzazioni all’immissione in commercio con- dizionate». Le categorie interessate sono i medicinali de- stinati al trattamento, alla prevenzione o alla diagnosi di malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali, o i medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica riconosciute dall’Organizzazione mondiale della sanità o dalla Comu- nità nel quadro della decisione n. 2119/98/CE del Parla- mento europeo e del Consiglio, del 24 settembre 1998, che istituisce una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità (3), o (1) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1. (2) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/27/CE (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 34). (3) GU L 268 del 3.10.1998, pag. 1. Decisione modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1). i medicinali designati come medicinali orfani a norma del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i me- dicinali orfani (*). Anche se i dati su cui si basa un parere relativo ad un’autorizzazione all’immissione in commercio condizio- nata possono essere meno completi, il rapporto rischio/ beneficio, quale definito all’articolo 1, paragrafo 28 bis, della direttiva 2001/83/CE, dovrebbe risultare positivo. I benefici per la salute pubblica derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione do- vrebbero inoltre superare il rischio inerente al fatto che occorrano ancora dati supplementari. Il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commer- cio condizionate andrebbe limitato ai casi in cui solo la parte clinica del fascicolo della domanda è meno com- pleta della norma. Dati farmaceutici o preclinici incom- pleti andrebbero accettati solo nel caso di un prodotto destinato ad essere utilizzato in situazioni di emergenza, in risposta a minacce per la salute pubblica. Al fine di conseguire il giusto equilibrio fra agevolare l’accesso ai medicinali ai pazienti con necessità mediche insoddisfatte ed evitare di autorizzare medicinali che pre- sentano un rapporto rischio/beneficio sfavorevole, oc- corre subordinare ad obblighi specifici tali autorizzazioni all’immissione in commercio. È opportuno richiedere che il titolare completi o intraprenda determinati studi per confermare che il rapporto rischio/beneficio è positivo e per risolvere qualsiasi dubbio relativo alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del prodotto. Le autorizzazioni all’immissione in commercio condizio- nate si differenziano dalle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate in circostanze eccezionali confor- memente all’articolo 14, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 726/2004. L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è rilasciata prima che tutti i dati siano disponibili. Essa non è tuttavia destinata a rimanere condizionata a tempo indeterminato. Quando vengono forniti i dati mancanti dovrebbe piuttosto essere possibile sostituirla con un’autorizzazione all’immissione in commercio non condizionata, vale a dire non subor- dinata ad obblighi specifici. Non sarà invece mai possi- bile, in linea di massima, costituire un fascicolo completo per un’autorizzazione all’immissione in commercio rila- sciata in circostanze eccezionali. (4) GU L 18 del 22.1.2000, pag. 1.