3.6.2003 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 135/5 REGOLAMENTO (CE) N. 953/2003 DEL CONSIGLIO del 26 maggio 2003 inteso ad evitare la diversione verso l'Unione europea di taluni medicinali essenziali IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in partico- lare l'articolo 133, vista la proposta della Commissione, considerando quanto segue: (1) Il 21 febbraio 2001 la Commissione ha adottato una comunicazione al Parlamento europeo e al Consiglio relativa ad un'azione accelerata di lotta contro le più importanti malattie trasmissibili nel quadro della ridu- zione della povertà secondo la quale la Commissione è incaricata, tra l'altro, di definire un sistema globale di graduazione dei prezzi per i medicinali essenziali di prevenzione, diagnosi e trattamento dell'HIV/AIDS, della tubercolosi e della malaria nonché delle malattie ad esse connesse per i paesi in via di sviluppo più poveri, e di prevenire la diversione di questi prodotti verso altri mercati con l'introduzione di efficaci misure di salva- guardia. In una risoluzione del 14 maggio 2001 relativa ad un'a- zione accelerata contro l'HIV, la tubercolosi e la malaria, il Consiglio ha sottolineato la necessità di rafforzare le disposizioni di salvaguardia contro la diversione dei farmaci a basso prezzo destinati ai mercati poveri e di prevenire l'erosione dei prezzi sui mercati dei paesi sviluppati. In una risoluzione del 15 marzo 2001 sull'accesso ai medicinali per le vittime dell'HIV/AIDS nei paesi in via di sviluppo il Parlamento europeo ha rilevato l'inclusione di un impegno nei confronti di una graduazione dei prezzi nel programma d'azione della Commissione, chie- dendo che venisse istituito un sistema che consenta a paesi in via di sviluppo un equo accesso a medicinali e vaccini a prezzi accessibili. Molti dei paesi in via di sviluppo più poveri hanno urgentemente bisogno di accedere ai medicinali essen- ziali a prezzi abbordabili per il trattamento delle malattie trasmissibili. Questi paesi dipendono fortemente dalle importazioni di farmaci poiché la loro produzione locale è minima. È necessaria una differenziazione dei prezzi tra i mercati dei paesi sviluppati e quelli dei paesi in via di sviluppo più poveri, per garantire che questi ultimi possano rifor- nirsi di prodotti farmaceutici essenziali a prezzi forte- mente ridotti. Tali prezzi fortemente ridotti non possono pertanto essere considerati un riferimento per il prezzo da pagare per i medesimi prodotti sui mercati dei paesi sviluppati. (6) (11) (12) Nella maggior parte dei paesi sviluppati esistono stru- menti legislativi e di regolamentazione per prevenire l'importazione, in determinate circostanze, di prodotti farmaceutici, ma essi rischiano di risultare insufficienti nel caso in cui sui mercati dei paesi in via di sviluppo più poveri siano venduti grossi volumi di farmaci forte- mente scontati e l'interesse economico di una diversione degli scambi verso i mercati a prezzi alti possa pertanto aumentare sostanzialmente. È necessario incoraggiare le industrie farmaceutiche a mettere a disposizione prodotti farmaceutici a prezzi fortemente ridotti in quantità sostanzialmente più consi- stenti, assicurando, con il presente regolamento, che tali prodotti restino su tali mercati. Le donazioni di prodotti farmaceutici e di prodotti venduti con contratti concessi in seguito a bandi di gara indetti dai governi nazionali o da organismi internazionali preposti agli appalti, ovvero nel contesto di un partenariato convenuto tra il fabbri- cante ed il governo di un paese di destinazione possono rientrare nel presente regolamento, alle stesse condizioni, tenendo presente che tali donazioni non contribuiscono a migliorare durevolmente l'accesso ai prodotti in questione. Ai fini del presente regolamento è necessario definire una procedura che individui i prodotti, i paesi e le malattie oggetto del presente regolamento. Il presente regolamento si prefigge di evitare che i prodotti a prezzi graduati siano importati nella Comu- nità. Sono previste deroghe in determinate circostanze purché sia rigorosamente garantito che la destinazione finale dei prodotti in questione è uno dei paesi elencati nell'allegato II. I fabbricanti dei prodotti a prezzi graduati devono diffe- renziarne l'aspetto per agevolarne l'individuazione. Sarà opportuno riesaminare gli elenchi delle malattie e dei paesi di destinazione contemplati dal presente regola- mento, nonché le formule per l'individuazione dei prodotti a prezzi graduati, alla luce, tra l'altro, dell'espe- rienza acquisita con l'applicazione del regolamento. Le misure necessarie per l'attuazione del presente regola- mento sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (*). () GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.