24. 8. 93 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. L 214/1 (Atti per i quali la pubblicazione è una condizione di applicabilità)v REGOLAMENTO (CEE) N. 2309/93 DEL CONSIGLIO del 22 luglio 1993 che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce unm’Agenzia europea di valutazione : dei i medicinali IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l’articolo 235, vista la proposta della Commissione (!), visto il parere del Parlamento europeo (2), visto il parere del Comitato economico e sociale (3), considerando che la direttiva 87/22/CEE del Consiglio, - del 22 dicembre 1986, per il ravvicinamento delle dispo- sizioni nazionali concernenti l’immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia (*), ha istituito un meccani- smo comunitario di concertazione preliminare a tutte le decisioni nazionali relative ai medicinali di alta tecnolo- gia, in modo da pervenire a decisioni uniformi in tutta la Comunità; che occorre proseguire per questa strada, in particolare allo scopo di assicurare il buon funziona- mento del mercato interno nel settore farmaceutico; considerando che dall’applicazione della direttiva 87/22/ CEE è emersa l’esigenza di istituire una procedura comu- nitaria centralizzata di autorizzazione per i medicinali di tecnologia avanzata, in particolare quelli derivati dalla biotecnologia; che tale procedura deve essere estesa anche ai responsabili dell’immissione sul mercato dei medicinali contenenti nuove sostanze attive destinate ad essere som- ministrate all’uomo o agli animali che siano origine di alimenti; (!) GU n. C 330 del 31. 12. 1990, pag. 1 e GU n. C 310 del 30. 11. 1991, pag. 7. (2) GU n. C 183 del 15. 7. 1991, pag. 145. (3) GU n. C 269 del 14. 10. 1991, pag. 84. (‘) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38. considerando che nell’interesse della sanità pubblica le decisioni di autorizzazione di tali medicinali devono basarsi su oggettivi criteri scientifici di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale in questione, prescindendo da considerazioni economiche o di altro genere; che tuttavia a titolo eccezionale gli Stati membri dovrebbero avere la facoltà di vietare l’uso sul loro territorio di medicinali per uso umano contrari a principi di ordine pubblico o di pubblica moralità oggettivamente definiti; che inoltre un medicinale veterinario non può essere autorizzato dalla Comunità qualora contravvenga alle disposizioni giuridi- che stabilite dalla Comunità nel quadro della Politica Agricole Comune; | considerando che per quanto riguarda i medicinali per - uso umano i criteri di qualità, sicurezza ed efficacia sono già stati in gran parte armonizzati dalla direttiva 65/ 6S5/CEE del Consiglio, 26 gennaio 1965, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamen- tari ed amministrative relative ai medicinali (5), e dalla seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 mag- gio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (‘), nonché dalla direttiva 75/318/ CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento . delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico- farmacologici e clinici in materia di sperimentazione dei medicinali (7); considerando che per i medicinali veterinari gli stessi risultati sono stati conseguiti dalla direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicina- (5) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65; direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92/27/CEE (GU n. L 113 del 30. 4. 1992, pag. 8). i ($) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13; direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92/27/CEE (GU n. L 113 del 30. 4. 1992, pag. 8). (7) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1; direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91/507/CEE della Commissione (GU n. L 270 de 26. 9. 1991, pag. 32).