12.12.2006 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 349/15 DIRETTIVA 2006/130/CE DELLA COMMISSIONE dell’11 dicembre 2006 che attua la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne la fissazione dei criteri per l’esenzione dall’obbligo della prescrizione veterinaria vigente per taluni medicinali destinati ad animali da produzione alimentare (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (!), in particolare l’articolo 67, primo comma, lettera a bis), considerando quanto segue: (1)  In base all’articolo 67 della direttiva 2001/82/CE, nei casi previsti al primo e terzo comma di detto articolo i me- dicinali veterinari possono essere forniti al pubblico solo dietro presentazione di una prescrizione. Tuttavia, poiché certe sostanze contenute nei medicinali veterinari desti- nati ad animali da produzione alimentare non presentano rischi per la salute umana o animale o per l’ambiente, possono essere concesse esenzioni da quest’obbligo gene- rale a norma dell’articolo 67, primo comma, lettera a bis). Tali esenzioni non pregiudicano l’applicazione delle altre disposizioni contenute nel primo e terzo comma di detto articolo. (2) — Occorre pertanto stabilire criteri in base ai quali gli Stati membri possono concedere deroghe alla norma generale prevista all’articolo 67, primo comma, lettera a bis) della direttiva 2001/82/CE, che prevede la prescrizione veteri- naria per la fornitura al pubblico dei medicinali veterinari destinati ad animali da produzione alimentare. (3) — I medicinali veterinari possono essere forniti senza pre- scrizione veterinaria se sono di facile somministrazione e se, anche qualora non siano somministrati correttamente, non presentano rischi per l’animale trattato o la persona che li somministra. Non deve invece essere possibile con- cedere un’esenzione per i medicinali che hanno un pro- filo di farmacovigilanza sfavorevole o che danneggiano l’ambiente. (4) — Condizioni di conservazione inadeguate possono com- promettere gravemente la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali veterinari. Non è quindi opportuno conce- (!) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/28/CE (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 58). dere l’esenzione per i medicinali la cui qualità, sicurezza ed efficacia possono essere garantite solo se sono conser- vati in condizioni particolari. (5) — I medicinali veterinari esentati devono inoltre contenere unicamente sostanze attive che non presentano alcun rischio per la sicurezza dei consumatori per quanto ri- guarda i residui nei prodotti alimentari ottenuti da ani- mali trattati e non devono presentare, in caso di utilizzo scorretto, alcun rischio potenziale per la salute umana o animale derivante dallo sviluppo di resistenze a sostanze antimicrobiche o antielmintiche. (6) — Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 La presente direttiva stabilisce i criteri in base ai quali gli Stati membri possono concedere, a norma dell’articolo 67, primo comma, lettera a bis) della direttiva 2001/82/CE, esenzioni dal- l’obbligo di prescrizione veterinaria vigente per la fornitura al pubblico di medicinali veterinari destinati ad animali da produ- zione alimentare. Articolo 2 Le esenzioni dall’obbligo di prescrizione veterinaria vigente per la fornitura al pubblico di medicinali veterinari destinati ad animali da produzione alimentare possono essere concesse se sono soddisfatti tutti i criteri seguenti: a) la somministrazione dei medicinali veterinari è limitata a preparati che non richiedono alcuna conoscenza o compe- tenza particolare per l’utilizzo; b) il medicinale veterinario, anche se non somministrato cor- rettamente, non presenta alcun rischio diretto o indiretto per l’animale o gli animali trattati, la persona che lo somministra o l’ambiente;