27. 5. 98 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 153/11 REGOLAMENTO (CE) N. 1069/98 DELLA COMMISSIONE del 26 maggio 1998 che modifica il regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione, del 10 marzo 1995, concernente l’esame delle modifiche dei termini di un’autorizzazione all’immissione sul mercato che rientra nell’ambito del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPFEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali ('), modificato dal regola- mento (CE) n. 649/98 della Commissione (?), in partico- lare gli articoli 15, paragrafo 4 e 37, paragrafo 4, considerando che in base all’esperienza maturata con l’applicazione del regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione, del 10 marzo 1995, concernente l’esame delle modifiche dei termini di un’autorizzazione all’im- missione sul mercato che rientra nell’ambito del regola- mento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio (), occorre adottare opportune modifiche al disposto di detto regolamento; considerando che è opportuno stabilire una procedura da seguire qualora la Commissione imponga misure restrit- tive urgenti per motivi di sicurezza; considerando inoltre che è necessario modificare gli alle- gati del suddetto regolamento; considerando che le disposizioni del presente regola- mento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano e del comitato perma- nente per i medicinali veterinari, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Il regolamento (CE) n. 542/95 è modificato come segue: 1) All’articolo 1 è aggiunto il paragrafo 3: «3. Qualora la Commissione imponga al titolare dell’autorizzazione all’immissione sul mercato misure restrittive di sicurezza di natura urgente e a carattere provvisorio, il titolare dell’autorizzazione all’immis- () GU L 214 del 24. 8. 1993, pag. 1. () GU L 88 del 24. 3. 1998, pag. 7. () GU L 55 dell’11. 3. 1995, pag. 15. sione sul mercato è tenuto a presentare una domanda di modifica che tenga conto delle misure restrittive di sicurezza  prescritte dalla Commissione. Questa domanda viene immediatamente trasmessa all’A- genzia per l’espletamento delle procedure di cui agli articoli 6 e 7 del presente regolamento. Il presente paragrafo lascia impregiudicato l’articolo 18 del rego- lamento (CEE) n. 2309/93.» 2) All’articolo 8, i paragrafi 1 e 2 sono sostituiti dal testo seguente: «I.  Quando il comitato competente si è pronun- ciato, l’Agenzia informa senza indugio il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e la Commissione e invia a quest’ultima le modifiche da apportare alle condizioni dell’autorizzazione all’im- missione in commercio unitamente ai documenti prescritti all’articolo 9, paragrafo 3 e all’articolo 31, paragrafo 3, del regolamento (CEE) n. 2309/93. 2.  L’articolo 9, paragrafi 1 e 2 e l’articolo 31, para- grafi 1 e 2, del regolamento (CEE) n. 2309/93 si applicano al parere adottato dal competente comi- tato.» 3) All’allegato I, il testo della sezione A è sostituito dal testo seguente: «A. A titolo derogatorio, la procedura di cui agli arti- coli 6, 7 e 8 del presente regolamento si applica: — alle modifiche di importanza minore di cui ai successivi punti 11, 12, 13, 15 e 16 ed alle modifiche di importanza minore di cui ai punti 24 e 25 se la procedura di prova utiliz- zata non è un metodo fisico-chimico per i medicinali che rientrano nel campo d’appli- cazione delle direttive 89/342/CEE () o 89/ 381/CEE (*) o 90/677/CEE (**) del Consiglio Oo per i medicinali che sono stati considerati come appartenenti all’alenco A del regola- mento (CEE) n. 2309/93, — alle modifiche di importanza minore quando occorre procedere ad una ispezione specifica di uno stabilimento di fabbricazione. () GU L 142 del 25. 5. 1989, pag. 14. (*) GU L 181 del 28. 6. 1989, pag. 44. GU L L 373 del 31. 12. 1990, pag. 26.».