9.6.2006 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 157/1 (Atti per i quali la pubblicazione è una condizione di applicabilità) REGOLAMENTO (CE) N. 816/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 17 maggio 2006 concernente la concessione di licenze obbligatorie per brevetti relativi alla fabbricazione di prodotti farmaceutici destinati all’esportazione verso paesi con problemi di salute pubblica IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea e in partico- lare gli articoli 95 e 133, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (*), conformemente alla procedura prevista all’articolo 251 del trat- tato (?), considerando quanto segue: (1) Il 14 novembre 2001, la quarta conferenza ministeriale dell’Organizzazione mondiale del commercio (OMC) ha adottato la dichiarazione di Doha sull’accordo relativo agli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (accordo TRIPS) e la salute pubblica. La dichiarazione riconosce a ciascun membro dell’OMC il diritto di concedere licenze obbligatorie e la libertà di determinare i motivi che sono alla base della concessione di tali licenze. Riconosce inoltre che i membri del’OMC le cui capacità di fabbricazione nel settore farmaceutico sono insufficienti o inesistenti potrebbero incontrare difficoltà a ricorrere in modo efficace alle licenze obbli- gatorie. Il 30 agosto 2003 il consiglio generale dell’OMC, alla luce della dichiarazione letta dal suo presidente, ha adot- tato una decisione sull’attuazione del paragrafo 6 della dichiarazione di Doha sull’accordo TRIPS e la salute pubblica (di seguito «la decisione»). Fatte salve alcune condizioni, la decisione prevede deroghe a taluni obblighi concernenti la concessione di licenze obbliga- torie stabiliti nell’accordo TRIPS al fine di rispondere alle esigenze dei membri del’OMC con capacità di fabbrica- zione insufficienti. () GU C 286 del 17.11.2005, pag. 4. (®) Parere del Parlamento europeo dell’1.12.2005 (non ancora pubbli- cato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 28 aprile 2006. ) Tenuto conto del ruolo attivo della Comunità nell’ado- zione della decisione, del suo impegno presso ’OMC a contribuire pienamente all’attuazione della decisione e del suo appello a tutti i membri dell’OMC volto a garan- tire la creazione di condizioni adeguate per consentire un funzionamento efficace del sistema posto in essere dalla decisione, è importante che la Comunità attui la decisione nell’ordinamento giuridico comunitario. Un’attuazione uniforme della decisione è necessaria a garantire che le condizioni di concessione delle licenze obbligatorie per la fabbricazione e la vendita di prodotti farmaceutici, quando tali prodotti sono destinati all’e- sportazione, siano identiche in tutti gli Stati membri e per evitare la distorsione della concorrenza tra gli opera- tori nel mercato unico. Si dovrebbero egualmente appli- care regole uniformi volte ad evitare la reimportazione nel territorio comunitario di prodotti farmaceutici fabbricati in virtù della decisione. Il presente regolamento si inscrive in una più ampia azione europea e internazionale volta a porre rimedio ai problemi di salute pubblica di paesi meno avanzati e di altri paesi in via di sviluppo, e intende in particolare migliorare l’accesso a medicinali a prezzi abbordabili, ivi comprese le combinazioni a dosi prestabilite, che siano sicuri ed efficaci e la cui qualità sia garantita. A tale riguardo si potrà ricorrere alle procedure stabilite dalla legislazione comunitaria sui prodotti farmaceutici a garanzia della qualità scientifica di tali prodotti, in parti- colare a quella prevista all’articolo 58 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comu- nitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medici- nali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (*). Considerando il fatto che il suo scopo è di porre rimedio a problemi di sanità pubblica, il sistema di licenze obbli- gatorie posto in essere dal presente regolamento dovrebbe essere applicato in buona fede. Esso non dovrebbe essere utilizzato dai paesi al fine di perseguire obiettivi di politica industriale o commerciale. Il presente regolamento ha lo scopo di creare un quadro giuridico certo e di scoraggiare le controversie. () GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.