29.9.2003 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 245/19 REGOLAMENTO (CE) N. 1647/2003 DEL CONSIGLIO del 18 giugno 2003 che modifica il regolamento (CEE) n. 2309/93 che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in partico- lare l’articolo 308, vista la proposta della Commissione (!), visto il parere del Parlamento europeo (?), visto il parere della Corte dei conti (3), considerando quanto segue: (1) — È opportuno armonizzare talune disposizioni del regola- mento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l’auto- rizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valuta- zione dei medicinali (*), con il regolamento (CE, Eura- tom) n. 1605/2002 del Consiglio, del 25 giugno 2002, che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (°) (qui di seguito denominato «regolamento finanziario generale»), in particolare con l’articolo 185. (2) — I principi generali e i limiti che disciplinano il diritto di accesso ai documenti, previsto dall’articolo 255 del trat- tato, sono stati definiti dal regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione ($). (3) — In occasione dell’adozione del regolamento (CE) n. 1049/2001 le tre istituzioni hanno convenuto, con una dichiarazione comune, che le agenzie e organismi analo- ghi dovrebbero adottare norme conformi a detto regola- mento. (!) GU C 331 E del 31.12.2002, pag. 61. (®) Parere reso il 27.3.2003 (non ancora pubblicato nella Gazzetta uffi- ciale). (3) GU C 285 del 21.11.2002, pag. 4. (*) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1. Regolamento modificato dal rego- lamento (CE) n. 649/98 della Commissione (GU L 88 del 24.3.1998, pag. 7). (°) GU L 248 del 16.9.2002, pag. 1 (rettifica GU L 25 del 30.1.2003, pag. 43). (6) GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43. (4) — È necessario quindi includere nel regolamento (CFE) n. 2309/93 le disposizioni necessarie perché il regola- mento (CE) n. 1049/2001 sia applicabile all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali, nonché una clau- sola di ricorso contro un rifiuto di accesso ai documen- ti. (5) _ Il regolamento (CEE) n. 2309/93 dovrebbe essere modi- ficato di conseguenza, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Il regolamento (CEE) n. 2309/93 è modificato come segue: 1) All’articolo 55: a) al paragrafo 2, il quinto trattino è sostituito dal seguen- te: «— preparazione del progetto di stato di previsione delle entrate e delle spese ed esecuzione del bilan- cio dell’Agenzia»; b) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente: «Ogni anno il direttore presenta al consiglio di ammini- strazione per approvazione, distinguendo tra le attività dell’Agenzia riguardanti i medicinali per uso umano e quelle riguardanti i medicinali per uso veterinario, un progetto di programma di lavoro per l’anno successi- VOo.»; c)  il paragrafo 4 è soppresso. 2) All’articolo 56, il paragrafo 5 è sostituito dal testo seguen- te: «5. _ Il consiglio d’amministrazione adotta una relazione annuale sulle attività dell’Agenzia e la trasmette, al più tardi il 15 giugno, al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione, al Comitato economico e sociale europeo, alla Corte dei conti e agli Stati membri. 6.  L’Agenzia trasmette ogni anno all’autorità di bilancio qualsiasi informazione utile riguardante i risultati delle pro- cedure di valutazione.»