N. L 354/16 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 94 DIRETTIVA 94/79/CE DELLA COMMISSIONE del 21 dicembre 1994 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EURODPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (!), modificata da ultimo dalla direttiva 94/ 43/CE (2), in particolare l’articolo 18, paragrafo 2, considerando che gli allegati Il e III della direttiva 91/ 414/CEE prevedono i requisiti del fascicolo che i richie- - denti devono presentare per l’inclusione di una sostanza attiva nell’allegato I e, rispettivamente, per l’autorizza- zione di un prodotto fitosanitario; considerando che è necessario indicare negli allegati Il e II, nel modo più preciso possibile, i dettagli circa le informazioni che i richiedenti devono presentare, quali le circostanze, le condizioni e i protocolli tecnici in base ai quali devono essere ottenuti determinati dati; che è opportuno adottare tali disposizioni quanto prima per permettere ai richiedenti di inserire tali indicazioni nei loro fascicoli; considerando che attualmente è possibile precisare mag- giormente i dati relativi agli studi tossicologici e di metabolismo sulla sostanza attiva di cui al punto 5 della parte A dell’allegato Il; considerando che è inoltre attualmente possibile precisare maggiormente i dati relativi agli studi tossicologici sul prodotto fitosanitario di cui al punto 7 della parte A dell’allegato III; considerando che le misure previste dalla presente diret- tiva sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 La direttiva 91/414/CEE è così modificata: 1. All’allegato II, parte A, il punto «S. Studi sulla tossicologia e sul metabolismo sulla sostanza attiva» è sostituito dal testo di cui all’allegato I della presente direttiva. 2. All’allegato II, parte A, il punto «7. Studi tossicolo- gici» è sostituito del testo di cui all’allegato II della presente direttiva. (!) GU n. L 230 del 19. 8. 1991, pag. 1. (2) GU n. L 227 dell’1. 9. 1994, pag. 31. 3. Il punto 1.2 dell’introduzione degli allegati Il e III è sostituito del seguente: «ove del caso, essere ottenute applicando disciplinari per le prove, nella versione più recentemente adottata, cui viene fatto riferimento o che sono descritti nel presente allegato; nel caso di studi avviati prima dell’entrata in vigore delle modifi- che del presente allegato, le informazioni di cui trat- tasi devono essere ottenute applicando adeguati disci- plinari per le prove convalidati a livello internazio- nale, oppure, qualora non fossero disponibili, appli- cando disciplinari per le prove accettati dall’autorità competente;». 4. Alla fine del punto 1.3 dell’introduzione degli allegati Il e III è aggiunto quanto segue: «in particolare, qualora sia fatto riferimento nel presente allegato ad un metodo comunitario consistente nella trasposi- . zione di un metodo approntato da un organismo internazionale (ad es., ’OCSE), gli Stati membri pos- sono accettare che le informazioni richieste siano ottenute in conformità dell’ultima versione di detto metodo se all’inizio degli studi in questione il metodo comunitario non sia ancora stato aggiornato;». Articolo 2 Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legisla- tive, regolamentari e amministrative necessarie per con- formarsi alla presente direttiva entro il 31 gennaio 1996. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, que- ste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri. Articolo 3 La presente direttiva entra in vigore il 1° febbraio 1995. Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente diret- tiva. Fatto a Bruxelles, il 21 dicembre 1994. Per la Commissione René STEICHEN Membro della Commissione