22.4.2006 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 109/3 REGOLAMENTO (CE) N. 627/2006 DELLA COMMISSIONE del 21 aprile 2006 recante applicazione del regolamento (CE) n. 2065/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i criteri di qualità per i metodi analitici convalidati per la campionatura, l’identificazione e la caratterizzazione dei prodotti primari di affumicatura LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CE) n. 2065/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 novembre 2003, relativo agli aromatiz- zanti di affumicatura utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari (!), in particolare l’articolo 17, para- grafo 3, considerando quanto segue: (1) _ Il regolamento (CE) n. 2065/2003 dispone l’istituzione di un elenco di prodotti primari autorizzati per l’impiego nei o sui prodotti alimentari e per la produzione di aromatizzanti di affumicatura utilizzati nei o sui prodotti alimentari nella Comunità. Tale elenco comprende, tra l’altro, una chiara descrizione e caratterizzazione di ogni prodotto primario. (2) — Informazioni dettagliate sulla composizione chimica quantitativa e qualitativa del prodotto primario sono ne- cessarie per la valutazione scientifica. Le frazioni che non sono state identificate, ovvero la quantità di sostanze di cui non è nota la struttura chimica, devono essere con- tenute il più possibile. (3) — Occorre pertanto stabilire criteri minimi, ovvero criteri di qualità, da applicare al metodo di analisi, in modo da garantire che tutti i laboratori impieghino metodi con il livello necessario di conformità. (4)  La maggior parte dei prodotti alimentari affumicati pone un problema dal punto di vista della salute, soprattutto per quanto attiene alla possibile presenza di idrocarburi policiclici aromatici. (5) — L’operatore che intende commercializzare prodotti pri- mari deve mettere a disposizione tutte le informazioni necessarie per la valutazione delle sicurezza del prodotto. (!) GU L 309 del 26.11.2003, pag. 1. Tali informazioni devono contenere un metodo convali- dato proposto per la campionatura, l’identificazione e la caratterizzazione del prodotto primario. (6) _ Il regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (?), stabilisce prescrizioni generali relative ai metodi di campionatura e di analisi. (7) — Nel parere del 4 dicembre 2002 (3) relativo ai rischi degli idrocarburi policiclici aromatici nei prodotti alimenti, il comitato scientifico dell’alimentazione umana ha indicato il potenziale effetto cancerogeno e genotossico di 15 idrocarburi policiclici aromatici. Essi rappresentano un gruppo prioritario nella valutazione del rischio di effetti negativi a lungo termine sulla salute a seguito dell’assun- zione alimentare di idrocarburi policiclici aromatici. Di conseguenza, la loro presenza nei prodotti alimentari deve essere analizzata. (8)  L’'Istituto dei materiali e delle misure di riferimento, che dipende dal Centro comune di ricerca della Commissione, ha eseguito studi collaborativi per analizzare la compo- sizione chimica dei prodotti primari e per quantificare la concentrazione dei 15 idrocarburi policiclici aromatici in essi contenuti. I risultati delle prove sono stati pubblicati in parte nella relazione sulla prova collaborativa per la convalida dei due metodi per la quantificazione degli idrocarburi policiclici aromatici nei condensati di fumo primari (*). (9)  Per descrivere la precisione del metodo, occorre la deviazione standard di ripetibilità di cui alla norma ISO 5725-1 (5). Essa deve essere stimata utilizzando i dati da un esercizio di convalida di un unico laboratorio, indicando S; come descritto nelle linee guida armonizzate per la convalida di un unico laboratorio dei metodi di analisi (‘), oppure da una prova collaborativa, indicando S, e Sr come descritto nel protocollo per la progetta- zione, l’esecuzione e l’interpretazione degli studi di valu- tazione dei metodi (”). (2) GU L 191 del 28.5.2004, pag. 1. (3) SCF/CS/CNTM/PAH/29 def., del 4 dicembre 2002. (4) Relazione UE LA-NA-21679-EN-C, ISBN 92-894-9629-0. (5) ISO 5725-1: Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General principles and definitions, Genève, 1994. (6) Thompson, M., S.L.R. Ellison, and R. Wood, Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis, Pure and Applied Chemistry, 2002. 74(5): pagg. 835-855. (7) Horwitz, W., Protocol for the design, conduct and interpretation of me- thod-performance studies, Pure and Applied Chemistry, 1995. 67(2): pagg. 331-343.