11. 3. 95 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. L 55/7 REGOLAMENTO (CE) N. 541/95 DELLA COMMISSIONE del 10 marzo 1995 concernente lo studio della modifica dei termini di autorizzazione all’immissione sul mercato rilasciata da un’autorità competente di uno Stato membro LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali ('), modificata da ultimo dalla diret- tiva 93/39/CEE (?), in particolare l’articolo 15, vista la direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni negli Stati membri e relative ai medicinali veterinari (3), modificata da ultimo dalla direttiva 93/40/CEE (*, in particolare l’articolo 23, considerando che devono essere adottate opportune dispo- sizioni per lo studio delle modifiche da apportare ai termini di autorizzazione all’immissione sul mercato dei medicinali che hanno beneficiato delle procedure di mutuo riconoscimento previste agli articoli 7 e 7 bis della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regola- mentari ed amministrative relative alle specialità medici- nali (*), modificata da ultimo dalla direttiva 93/39/CEE, all’articolo 9, paragrafo 4 della direttiva 75/319/CEE o agli articoli 8, 8 bis e 17, paragrafo 4 della direttiva 81/851/ CEE e dei medicinali per i quali si è fatto rinvio alle procedure previste agli articoli 13 é 14 della direttiva 75/319/CEE o agli articoli 21 e 22 della direttiva 81/851/ CEE; considerando che tali disposizioni si applicano anche all’esame delle richieste di variazione dei termini di auto- rizzazione all’immissione sul mercato che rientravano nell’ambito di applicazione della direttiva 87/22/CEE del Consiglio ($), del 22 dicembre 1986, per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l’immissione in commercio di medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia ; considerando che è opportuno istituire un sistema di noti- fica o procedure amministrative per le modifiche di minore portata, delle quali occorre una definizione precisa'; considerando inoltre che tra le variazioni che non possono essere definite di minore portata occorre distin- () GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. () GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 22. () GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1. () GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 31. () GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. n () GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38. guere quelle che devono essere considerate tali da alterare sostanzialmente l’autorizzazione all’immissione  sul mercato, in particolare dal punto di vista della qualità, della sicurezza o dell’efficacia di un medicinale e da rendere necessaria una nuova richiesta di autorizzazione all’immissione sul mercato ; considerando che le disposizioni del presente regola- mento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano e del comitato per i medicinali veterinari, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO : Ambito e definizioni Articolo 1 1. II presente regolamento stabilisce la procedura per l’esame delle richieste di variazione dei termini relativi all’autorizzazione all’immissione sul mercato di medici- nali che rientravano nell’ambito di applicazione della direttiva 87/22/CEE, dei medicinali che hanno benefi- ciato delle procedure di mutuo riconoscimento previste all’articolo 7 e 7 bis della direttiva 65/65/CEE, dell’arti- colo 9, paragrafo 4 della direttiva 75/319/CEE o degli arti- coli 8, 8 bis e 17, paragrafo 4 della direttiva 81/851/CEE e dei medicinali per i quali si è fatto rinvio alle procedure previste dagli articoli 13 e 14 della direttiva 75/319/CEE o agli articoli 21 e 22 della direttiva 81/851/CEE. 2. l presente regolamento non impedisce ai titolari di un’autorizzazione di adottare provvisoriamente misure di sicurezza restrittive urgenti nel caso di rischi per la salute delle persone o degli animali. Tali misure, devono essere notificate e sottoposte all’applicazione delle misure previste dal presente regolamento entro 24 ore dalla loro introduzione all’autorità competente dello Stato membro nel quale il medicinale è stato autorizzato, sempre che le autorità competenti non abbiano sollevato immediata- mente obiezioni a riguardo. Articolo 2 Ai sensi del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni : 1) Modifica dei termini di autorizzazione all’immissione sul mercato : — medicinali ad uso umano : una modifica del conte- nuto dei documenti di cui all’articolo 4 e 4 bis della direttiva 65/65/CEE, all’allegato della direttiva