L 159/24 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 27.6.2003 REGOLAMENTO (CE) N. 1085/2003 DELLA COMMISSIONE del 3 giugno 2003 relativo all’esame delle modifiche dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario che rientra nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 2309/93 del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993 che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione di medicinali (1), modificata dal regolamento (CE) n. 649/98 della Commissione (?), in particolare gli articoli 15, paragrafo 4 e 37, paragrafo 4, considerando quanto segue: (1) )) ) 3 ( ( ) 4 ( Alla luce dell’esperienza pratica acquisita con l’applica- zione del regolamento (CE) n. 542/95 della Commis- sione, del 10 marzo 1995 concernente l’esame delle modifiche dei termini di un’autorizzazione all’immissio- ne sul mercato che rientra nell’ambito del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio (3), modificato dal regola- mento (CE) n. 1069/98 (4, è opportuno semplificare la procedura di modifica dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio. Visto l’adattamento tecnico dell’allegato 1 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (°) è opportuno introdurre nel presente regolamento disposizioni relative alle variazioni connesse ai «Plasma Master Files» e ai «Vaccine Antigen Master Files». È pertanto opportuno modificare alcune delle procedure istituite dal regolamento (CE) n. 542/95, mantenendo tuttavia i principi generali già istituiti che disciplinano tali procedure. GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1. GU L 88 del 24.3.1998, pag. 7. GU L 55 dell’11.3.1995, pag. 15. GU L 153 del 27.5.1998, pag. 11. 5) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. (4) È opportuno istituire una procedura di notifica semplifi- cata e rapida, che non richieda una previa valutazione da parte dell’Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (denominata in seguito «l’Agenzia»), per con- sentire l’introduzione di talune variazioni minori che non influenzano la qualità, la sicurezza o l’efficacia approvate del prodotto. Per alcune altre variazioni minori è necessario mantenere tuttavia la fase di valuta- zione della documentazione da parte dell’Agenzia. È opportuno classificare le variazioni minori in modo da determinare la procedura da seguire; è necessario in particolare definire con precisione per quali variazioni minori non è richiesta una previa approvazione. È necessario chiarire la definizione di «estensione» del- l’autorizzazione all’immissione in commercio, mante- nendo tuttavia la possibilità di presentare una domanda separata e completa d’autorizzazione all’immissione in commercio di un prodotto medicinale già autorizzato ma con un nome e un riassunto delle caratteristiche del prodotto diversi. È opportuno concedere all’Agenzia la possibilità di ridurre il periodo di valutazione in caso d’urgenza o di prorogarlo in caso di una variazione importante che comporta modifiche sostanziali. È necessario semplificare le procedure amministrative per le variazioni minori che riguardano l’aggiornamento delle autorizzazioni all’immissione incommercio, conce- dendo alla Commissione la possibilità di raggruppare gli aggiornamenti in un’unica decisione relativa ad un periodo di 6 mesi. È opportuno chiarire i tempi della procedura per l’impo- sizione di provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza da parte della Commissione.