L 262/22 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea 14.10.2003 DIRETTIVA 2003/94/CE DELLA COMMISSIONE dell'8 ottobre 2003 che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comuni- tario relativo ai medicinali per uso umano (*), modificata da ultimo dalla direttiva 2003/63/CE (?), in particolare l'articolo 47, considerando quanto segue: (1) — Tutti i medicinali per uso umano fabbricati o importati nella Comunità, compresi i medicinali destinati all'espor- tazione, devono essere prodotti conformemente ai prin- cipi e alle linee direttrici sulle buone prassi di fabbrica- zione. (2) — Tali principi e linee direttrici sono stabiliti nella direttiva 91/356/CEE della Commissione, del 13 giugno 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano (*). (3) — L'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legisla- tive, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'e- secuzione della sperimentazione clinica di medicinali a uso umano (*), prescrive che siano elaborate, secondo le linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione, indica- zioni dettagliate sugli elementi di cui tener conto nel valutare i medicinali in fase di sperimentazione prodotti per il rilascio dei lotti nella Comunità. (4) — È perciò necessario ampliare e adeguare le norme della direttiva 91/356/CEE per comprendervi le buone prassi di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimenta- zione. (5) — Poiché occorre modificare la maggior parte delle disposi- zioni della direttiva 91/356/CEE, a fini di chiarezza l'in- tera direttiva deve essere sostituita. (6) — Per garantire la conformità ai principi e alle linee diret- trici delle buone prassi di fabbricazione, è necessario stabilire norme dettagliate riguardanti le ispezioni delle autorità competenti e una serie di obblighi del fabbri- cante. 1 () GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. () GU L 159 del 27.6.2003, pag. 46. () GU L 193 del 17.7.1991, pag. 30. () GU L 121 dell'1.5.2001, pag. 34. (7)  Tutti i fabbricanti devono sottoporre le operazioni di fabbricazione a un'efficace sistema di gestione della qualità; ciò richiede l'adozione di un sistema di garanzia della qualità farmaceutica. (8) — È necessario stabilire principi e linee direttrici di buone prassi di fabbricazione anche per quanto riguarda gestione della qualità, personale, siti e impianti, docu- mentazione, produzione, controllo di qualità, subap- palto, reclami, richiami del prodotto e autoispezione. (9) — Per tutelare le persone addette agli esperimenti clinici e garantire la possibilità di risalire all'origine dei medicinali in fase di sperimentazione, sono necessarie norme speci- fiche sull'etichettatura di tali prodotti. (10) I provvedimenti di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui medici- nali a uso umano, di cui all'articolo 121 della direttiva 2001/83/CE, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 Campo d'applicazione La presente direttiva fissa i principi e le linee direttrici relative alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano la cui fabbricazione è soggetta all'autorizzazione di cui all'arti- colo 40 della direttiva 2001/83/CE e dei medicinali per uso umano in fase di sperimentazione la cui fabbricazione è soggetta all'autorizzazione di cui all'articolo 13 della direttiva 2001/20/CE. Articolo 2 Definizioni Ai fini della presente direttiva, si applicano le seguenti defini- zioni: 1) «Medicinale», qualsiasi prodotto rispondente alla definizione di cui all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE. 2) «Medicinale in fase di sperimentazione», qualsiasi prodotto rispondente alla definizione dell'articolo 2, lettera d), della direttiva 2001/20/CE. 3) «Fabbricante», qualunque persona impegnata in attività per le quali è necessaria l'autorizzazione di cui all'articolo 40, paragrafi 1 e 3, della direttiva 2001/83/CE, o di cui all'arti- colo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/20/CE.