27.12.2006 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 378/1 (Atti per i quali la pubblicazione è una condizione di applicabilità) REGOLAMENTO (CE) N. 1901/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 12 dicembre 2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (*), previa consultazione del Comitato delle regioni, deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trat- tato (®), considerando quanto segue: (1) Prima di essere immesso in commercio in uno o più Stati membri un medicinale per uso umano deve, in genere, essere sottoposto a studi approfonditi, comprese le prove precliniche e le sperimentazioni cliniche, al fine di garan- tire la sicurezza, l’elevata qualità e l’efficacia del suo impiego nella popolazione cui è destinato. (2)  Talvolta tali studi non sono stati effettuati per l’uso pedia- trico del medicinale: molti dei medicinali attualmente impiegati nella popolazione pediatrica non sono stati studiati o autorizzati a tal fine. Il mercato da solo si è rivelato insufficiente per stimolare in modo adeguato la ricerca, lo sviluppo e l’autorizzazione di medicinali per uso pediatrico. (3) — I problemi che risultano dalla mancanza di medicinali adatti per l’uso pediatrico includono: rischi più elevati di reazioni avverse, tra cui il decesso, a causa di informa- zioni inadeguate sul dosaggio; cure inefficaci per sottodo- saggio; non disponibilità per la popolazione pediatrica dei progressi terapeutici e di adeguati preparati e modalità di somministrazione e impiego nella popolazione pedia- trica di preparati magistrali o officinali potenzialmente di scarsa qualità. () GU C 267 del 27.10.2005, pag. 1. (®) Parere del Parlamento europeo del 7 settembre 2005 (GU C 193 E del 17.8.2006, pag. 225), posizione comune del Consiglio del 10 marzo 2006 (GU C 132 E del 7.6.2006, pag. 1), posizione del Parlamento europeo del 1° giugno 2006 (non ancora pubblicata nella Gazzetta uffi- ciale) e decisione de Consiglio del 23 ottobre 2006. (4) Il presente regolamento mira ad agevolare lo sviluppo e l’accessibilità di medicinali per uso pediatrico, a garantire che i medicinali utilizzati nella popolazione pediatrica siano oggetto di una ricerca etica di qualità elevata, e di un’autorizzazione specifica per l’uso pediatrico, nonché a migliorare le informazioni disponibili sull’uso dei medici- nali nelle diverse popolazioni pediatriche. Tali obiettivi dovrebbero essere realizzati senza sottoporre la popola- zione pediatrica a sperimentazioni cliniche non neces- sarie e senza ritardare l’autorizzazione di medicinali desti- nati a popolazioni diverse da quella pediatrica. Tenendo conto del fatto che qualsiasi normativa sui medi- cinali deve mirare fondamentalmente a salvaguardare la salute pubblica, tale obiettivo deve essere raggiunto con mezzi che non impediscono la libera circolazione dei medicinali sicuri all’interno della Comunità. Le divergenze tra le disposizioni nazionali di carattere legislativo, regola- mentare ed amministrativo sui medicinali tendono ad ostacolare il commercio intracomunitario e si ripercuo- tono pertanto direttamente sul funzionamento del mercato interno. Qualsiasi azione volta a promuovere lo sviluppo e l’autorizzazione di medicinali per uso pedia- trico è quindi giustificata qualora si tratti di eliminare tali ostacoli o di prevenirne l’insorgenza. L’articolo 95 del trattato costituisce pertanto la base giuridica adeguata. L'istituzione di un sistema di obblighi, premi ed incentivi si è dimostrato necessario per raggiungere tali obiettivi. La natura esatta di detti obblighi, premi ed incentivi dovrebbe tenere conto dello status del medicinale in questione. Il presente regolamento dovrebbe applicarsi a tutti i medicinali necessari per uso pediatrico e quindi il suo campo d’applicazione dovrebbe includere i prodotti in via di sviluppo non ancora autorizzati, i prodotti auto- rizzati ancora protetti da diritti di proprietà intellettuale ed i prodotti autorizzati non più soggetti ai diritti di proprietà intellettuale.