15. 2. 95 N. L 35/1 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee (Atti per i quali la pubblicazione è una condizione di applicabilità) REGOLAMENTO (CE) N. 297/95 DEL CONSIGLIO del 10 febbraio 1995 concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei inedicinali IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 235, vista la proposta della Commissione, considerando che l’articolo 58 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabi- lisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medi- cinali (') in prosieguo denominata « l’Agenzia », impone al Consiglio di stabilire la struttura e l’importo dei diritti di cui all’articolo 57, paragrafo 1; considerando che l’articolo 57, paragrafo 1 di detto regola- mento stabilisce che le entrate dell’Agenzia sono composte da un contributo della Comunità e da diritti pagati dalle imprese che desiderano ottenere e conservare un’autorizzazione comunitaria all’immissione sul mercato, nonché altri servizi offerti dall’Agenzia ; considerando che l’articolo 6, paragrafo 3 e l’articolo 28, paragrafo 3, del regolamento (CEE) n. 2309/93, prescri- vono rispettivamente che a ciascuna domanda concer- nente l’autorizzazione all’immissione sul mercato di un medicinale o a ciascuna domanda di modifica siano alle- gati i diritti spettanti all’Agenzia per l’esame della domanda stessa ; considerando che il calcolo dell’importo dei diritti riscossi dall’Agenzia deve fondarsi sul principio dei servizi effetti- vamente resi ; considerando che l’importo dei diritti di cui al presente regolamento non dovrebbe costituire un elemento deter- minante per il richiedente un’autorizzazione qualora sia possibile la scelta tra una procedura centralizzata e una procedura nazionale ; considerando che i diritti di base si definiscono come i diritti riscossi per un determinato medicinale al momento () GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 1. della domanda iniziale di autorizzazione, maggiorati di un diritto per ciascuna concentrazione e/o forma farmaceu- tica. Tuttavia è necessario introdurre un massimale ; considerando che, allo stesso fine, è opportuno stabilire diritti supplementari per le domande concernenti un medicinale già provvisto di autorizzazione per tenere conto del lavoro e delle spese aggiuntive risultanti dalla decisione del richiedente di inoltrare le domande separa- tamente ; considerando che occorre fissare diritti ridotti per le domande che possono essere suffragate da una documen- tazione ridotta, ai sensi, rispettivamente, dell’articolo 4 paragrafo 2, punto 8 della direttiva 65/65/CEE del Consi- glio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni leigislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (® e dell’articolo 5 para- grafo 2, punto 8 della direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legisla- zioni degli Stati membri relative ai medicinali veterina- ri(°), e per le domande riguardanti un medicinale desti- nato ad animali che non siano destinati alla produzione di alimenti ; considerando che alle modifiche delle condizioni delle autorizzazioni esistenti che non richiedono una valuta- zione completa della qualità, sicurezza e efficacia del prodotto devono essere applicati diritti in funzione della loro complessità e dell’effettivo carico di lavoro che comportano, e pertanto diritti notevolmente ridotti rispetto alle domande normali ; considerando che il lavoro che comporta il rinnovo obbli- gatorio ogni cinque anni dell’autorizzazione comunitaria all’immissione sul mercato giustifica l’applicazione di diritti ; () GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/39/CEE {GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 22). () GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/40/CEE (GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 31).