11. 3. 95 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. L 55/15 REGOLAMENTO (CE) N. 542/95 DELLA COMMISSIONE del 10 marzo 1995 concernente l’esame delle modifiche dei termini di unm’autorizzazione all’immissione sul mercato che rientra nell’ambito del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPFEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione di medicinali (!), in particolare gli articoli 15, paragrafo 4 e 37, paragrafo 4, considerando che devono essere adottate opportune dispo- sizioni per esaminare eventuali modifiche da apportare ai termini di autorizzazione all’immissione sul mercato dei medicinali autorizzati in conformità del regolamento (CEE) n. 2309/93 ; considerando che è opportuno istituire un sistema di noti- fica o procedure amministrative per le modifiche seconda- rie, delle quali occorre dare una definizione precisa ; considerando inoltre che tra le modifiche che non possono essere definite secondarie occorre distinguere quelle che devono essere considerate tali da alterare sostanzialmente l’autorizzazione all’immissione  sul mercato, in particolare dal punto di vista della qualità, della sicurezza o dell’efficacia di un medicinale, e da rendere necessaria una nuova richiesta di autorizzazione all’immissione sul mercato ; considerando che le disposizioni del presente regola- mento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano e del comitato per i medicinali veterinari, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO : Ambito e definizioni - Articolo 1 1. Il titolare ne informa immediatamente l’Agenzia. Se entro 24 ore non vengono sollevate obiezioni, le suddette misure restrittive vigenti possono diventare applicabili e la relativa richiesta di modifica viene immediatamente () GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 1. trasmessa all’Agenzia in applicazione delle disposizioni degli articoli 6 e 7 del presente regolamento. 2. l presente regolamento non impedisce ai titolari di un’autorizzazione di adottare provvisoriamente misure di sicurezza restrittive urgenti nel caso di rischi per la salute delle persone o degli animali. Il titolare ne informa immediatamente l’Agenzia. Se entro 24 ore non vengono sollevate obiezioni, le suddette misure restrittive urgenti possono diventare applicabili e la relativa richiesta di modifica viene immediatamente trasmessa all’Agenzia in applicazione delle disposizioni degli articoli 6 e 7 del presente regolamento. Articolo 2 1.  « modifica dei termini di autorizzazione alla immis- sione sul mercato » una modifica del contenuto dei docu- menti di cui all’articolo 6, paragrafi 1 e 2 e all’articolo 28, paragrafi 1 e 2 del regolamento (CEE) n. 2309/93, rispetto alla versione esistente al momento della decisione relativa all’autorizzazione all’immissione sul mercato, o dopo l’approvazione di una variazione precedente, in confor- mità dell’articolo 10 o dell’articolo 32 del suddetto regola- mento, fatti salvi i casi in cui sia necessario presentare una nuova richiesta di autorizzazione all’immissione sul mercato ai sensi dell’allegato I1 del presente regolamento. 2.  Misure restrittive urgenti per motivi di sicurezza : una modifica provvisoria delle informazioni relative al prodotto da parte del titolare dell’autorizzazione all’im- missione sul mercato che restringe le indicazioni, o le specie per le quali il prodotto è indicato o ne riduca la posologia, oppure aggiunga controindicazioni e/o avver- tenze sulla base di nuove conoscenze rilevanti per l’uti- lizzo sicuro del prodotto. Articolo 3 1. a) Per « variazione secondaria » (tipo I) si intende una modifica quale definita all’articolo 2 e riportata nell’allegato 1 del presente - regolamento, purché siano rispettate le condizioni elencate nel suddetto allegato. i b) Per « variazione importante » (tipo 1I) si intende una modifica quale definita all’articolo 2 che non può essere considerata una modifica di tipo I nel senso indicato al precedente paragrafo.