L 105/18 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea 26.4.2003 DIRETTIVA 2003/32/CE DELLA COMMISSIONE del 23 aprile 2003 recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (*), modificata da ultimo dalla direttiva 2001/104/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio (?), in particolare l'articolo 14 ter della medesima, considerando quanto segue: (1) La Francia ha approvato in data 5 marzo 2001 un prov- vedimento nazionale che vieta la fabbricazione, l'immis- sione in commercio, la distribuzione, l'importazione, l'esportazione e l'impiego di dispositivi medici fabbricati utilizzando materiali di origine animale, qualora siano usati come sostituti della dura mater. A giustificazione del provvedimento, la Francia ha addotto le incertezze sul rischio di trasmissione agli esseri umani, tramite tali dispositivi, della forma animale dell'encefalopatia spongiforme, facendo valere che sono disponibili alternative in forma di materiali sintetici o di materiali autologhi prelevati dal paziente stesso. Altri Stati membri, fondandosi su altra base giuridica, hanno adottato unilateralmente provvedimenti nazionali sull'impiego di talune materie prime estratte da tessuti animali e che presentano rischi particolari di trasmis- sione della forma animale dell'encefalopatia spongi- forme. Tutti i citati provvedimenti nazionali sono connessi alla protezione generale della salute pubblica dal rischio di trasmissione della forma animale dell'encefalopatia spon- giforme. Con riguardo alla provenienza dei materiali utilizzati nei dispositivi medici, si applica il regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 ottobre 2002, recante norme sanitarie relative ai sotto- prodotti di origine animale non destinati al consumo umano ($). Per migliorare il livello di sicurezza e di protezione della salute è necessario rafforzare ulteriormente le misure di protezione contro il rischio di trasmissione di una forma animale dell'encefalopatia spongiforme tramite i disposi- tivi medici. () GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1. () GU L 6 del 10.1.2002, pag. 50. () GU L 273 del 10.10.2002, pag. 1. 7) (11) (12) Il comitato scientifico direttivo dei medicinali e dei dispositivi medici ha adottato un parere sull'impiego di materiale che presenta un rischio di trasmissione di encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST) per la fabbricazione di dispositivi medici impiantabili, in cui raccomanda che tutti i fabbricanti di dispositivi medici che impiegano tessuti animali o loro derivati siano tenuti, come elemento essenziale dell'analisi del rischio, a fornire una piena giustificazione dell'impiego di tali tessuti nel contesto dei benefici per i pazienti e del confronto con materiali alternativi. Il comitato scientifico direttivo ha adottato diversi pareri sui materiali specifici a rischio e sui prodotti ottenuti da tessuti di ruminanti, quali la gelatina e il collagene, che hanno un'incidenza diretta sulla sicurezza dei dispositivi medici. I dispositivi medici fabbricati utilizzando tessuti animali o derivati resi non vitali e non destinati a entrare in contatto solo con superfici cutanee intatte sono disposi- tivi di classe III a norma della classificazione di cui all'al- legato IX della direttiva 93/42/CEE. Prima dell'immissione in commercio, i dispositivi medici, prodotti nella Comunità o importati da paesi terzi, sono soggetti alle procedure di valutazione della conformità di cui alla direttiva 93/42/CEE. L'allegato I della direttiva 93/42/CEE determina i requisiti essenziali che i dispositivi medici devono possedere a norma della direttiva medesima. I punti 8.1 e 8.2 di tale allegato precisano i requisiti specifici necessari per elimi- nare o ridurre il più possibile i rischi di contagio per il paziente, per l'utente e per i terzi derivanti da tessuti di origine animale e precisano che le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei dispositivi devono essere conformi a principi di sicu- rezza, tenendo conto dello stato del progresso tecnolo- gico generalmente riconosciuto. Con riguardo ai dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale, è necessario adottare modalità più specifiche per quanto riguarda i requisiti di cui al punto 8. 2 dell'allegato I della direttiva 93/42/CEE e precisare taluni aspetti relativi all'analisi e alla gestione dei rischi nelle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 11 della direttiva medesima.