10.6.2009 LIT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 145/31 REGOLAMENTO (CE) N. 485/2009 DELLA COMMISSIONE del 9 giugno 2009 che modifica l’allegato Il del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale per quanto riguarda l’acido tiludronico e il fumarato di ferro (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giu- gno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la de- terminazione dei limiti massimi di residui di medicinali veteri- nari negli alimenti di origine animale (!), in particolare l’arti- colo 3, visti i pareri dell’Agenzia europea per i medicinali formulati dal comitato per i medicinali veterinari, considerando quanto segue: (1) Tutte le sostanze farmacologicamente attive impiegate nella Comunità in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare de- vono risultare conformi al regolamento (CEE) n. 2377]90. La sostanza acido tiludronico sotto forma di sale disodico figura attualmente nell’allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 con riferimento agli equidi, esclusivamente per uso endovenoso. Il comitato per i medicinali veterinari (CMV) ha ricevuto la richiesta di includere il pollame nella voce esistente per l’acido tiludronico sotto forma di sale disodico. Dopo aver esaminato i dati risultanti dagli studi sui residui per il pollame, il CMV ha concluso che non risulta ne- cessario stabilire limiti massimi di residui (LMR) per l’a- cido tiludronico sotto forma di sale disodico per quanto riguarda il pollame. Tuttavia, tenendo conto del fatto che gli studi sui residui sono stati effettuati solo dopo somministrazione sottocu- tanea e che nel periodo compreso tra le 12 e 24 ore dopo la somministrazione l’assunzione di residui dai tes- suti, compreso il punto di iniezione, rappresentava l’88 % dell’assunzione giornaliera accettabile stimata, il CMV ha concluso che tale inclusione era possibile solo per l’uso parenterale e per l’uso in specie ovaiole e da riprodu- zione. Pertanto, l’attuale voce dell’allegato II del regola- mento (CEE) n. 2377/90 relativa all’acido tiludronico (!1) GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1. (10) GU GU sotto forma di sale disodico deve essere modificata in modo da permettere l’uso parenterale di tale sostanza nel pollame (specie ovaiole e da riproduzione). Il fumarato di ferro attualmente non figura tra le so- stanze elencate negli allegati del regolamento (CFEE) n. 2377|90. Al CMYV è stato chiesto se le valutazioni effettuate per gli altri sali di ferro attualmente figuranti nell’allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 utilizzati per tutte le spe- cie da produzione alimentare, debbano applicarsi anche al fumarato di ferro. Dopo aver esaminato le valutazioni effettuate e conside- rato che l’acido fumarico è un additivo alimentare auto- rizzato dalla direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (?), il CMV ha concluso che le valutazioni effettuate per sostanze attualmente figuranti nell’allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 devono applicarsi anche al fumarato di ferro. Il CMV ha ritenuto che per il fumarato di ferro non occorra un’ulteriore valutazione né sia necessario definire LMR e ha raccomandato di inclu- dere tale sostanza nell’allegato II per tutte le specie ani- mali da produzione alimentare. Tale sostanza va perciò inserita nell’allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 per tutte le specie da produzione alimentare. Risulta pertanto necessario modificare il regolamento (CEE) n. 2377/90. L’applicabilità del presente regolamento deve essere po- sposta di un opportuno periodo di tempo per consentire agli Stati membri di modificare, se necessario, alla luce del presente regolamento le autorizzazioni all’immissione al commercio di medicinali veterinari rilasciate a norma della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice co- munitario relativo ai medicinali veterinari (3). I provvedimenti di cui al presente regolamento risultano conformi al parere del comitato permanente per i medi- cinali veterinari, L 61 del 18.3.1995, pag. 1. L 311 del 28.11.2001, pag. 1.