28.11.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 311/1 I (Atti per i quali la pubblicazione è una condizione di applicabilità) DIRETTIVA 2001/82/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in partico- lare l'articolo 95, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale, (!), deliberando in conformità con la procedura prevista all'articolo 251 del trattato (2), considerando quanto segue: (1)  La direttiva 81/851/CEE del Consiglio del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativa ai medicinali veterinari (3), la direttiva 81/852]/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela- tive alle norme ed ai protocolli analitici, tossico-farma- cologici e clinici in materia di prove effettuate su medi- cinali veterinari (*), la direttiva 90/677/CEE del Consi- glio, del 13 dicembre 1990, che estende il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari e che stabilisce disposizioni com- plementari per i medicinali veterinari ad azione immu- nologica (°) e la direttiva 92/74/CEE del Consiglio del 22 settembre 1992, che amplia il campo d'applicazione della direttiva 81/851/CEE concernente il ravvicina- mento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali veterinari e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeo- patici veterinari (‘), hanno subito diverse e sostanziali modificazioni. È opportuno, a fini di razionalità e chia- rezza, procedere alla codificazione delle suddette diret- tive riunendole in un unico testo. (!) GU C 75 del 15.3.2000, pag. 11. (?) Parere del Parlamento europeo del 3 luglio 2001 (non ancora pub- blicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 27 set- tembre 2001. (3) GU L 317 del 6.11.1981, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2000/37/CE della Commissione (GU L 139 del 10.6.2000, pag. 25). (*) GU L 317 del 6.11.1981, pag. 16. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 1999/140/CE della Commissione (GU L 3 del 6.1.2000, pag. 18). (5) GU L 373 del 31.12.1990, pag. 26. (6) GU L 297 del 13.10.1992, pag. 12. (2) — Le normative in materia di produzione e di distribuzione dei medicinali veterinari devono avere come scopo essenziale la tutela della sanità pubblica. (3) — Tuttavia questo scopo deve essere conseguito avvalen- dosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell'indu- stria e gli scambi di medicinali nella Comunità. (4) — Pur se gli Stati membri hanno già talune disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative concernenti i medicinali veterinari, esse divergono su principi fonda- mentali; tali disposizioni hanno l'effetto di ostacolare gli scambi di medicinali nella Comunità ed hanno quindi un'incidenza diretta sul funzionamento del mercato interno. (5) | Occorre quindi eliminare questi ostacoli e che per rag- giungere tale obiettivo si rende necessario un ravvicina- mento delle suddette disposizioni. (6) — Ai fini della pubblica sanità e della libera circolazione dei medicinali veterinari, occorre che le competenti autorità dispongano di tutte le informazioni utili relative ai medicinali veterinari autorizzati, sotto forma di pro- spetti approvati delle caratteristiche di tali prodotti. (7)  Ad eccezione dei medicinali soggetti alla procedura di autorizzazione comunitaria centralizzata, istituita con il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (*), un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterina- rio rilasciata da un'autorità competente di uno Stato membro deve essere riconosciuta dalle autorità compe- tenti degli altri Stati membri, salvo vi siano motivi fon- (7) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1. Regolamento modificato dal rego- lamento (CE) n. 649/98 della Commissione (GU L 88 del 24.3.1998, pag. 7).