N. L '123/26 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 11. 5. 78 DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 2 maggio 1978 che modifica la seconda direttiva 75/319/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (78/420/CEE) IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l’articolo 100, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Parlamento europeo (!), visto il parere del Comitato economico e sociale (2), considerando che la seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvici- namento delle disposizioni. legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (3), ha istituito un comitato per le specialità medicinali, in appresso denominato « comitato », che è stato incari- cato di emettere un parere sulla conformità di una specialità medicinale alle condizioni previste dalla direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legisla- tive, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (*) ; considerando che gli articoli 9 e 10 della direttiva 75/ 319/CEE stabiliscono che, nei casi in cui si applica la procedura comunitaria, lo Stato membro che ha concesso l’autorizzazione all’immissione in com- mercio trasmetta il fascicolo al comitato, il quale a sua volta lo trasmette immediatamente alle autorità compe- tenti degli Stati membri designati dal responsabile dell’immissione in commercio ; considerando che risulta che la disposizione, secondo la quale il fascicolo deve passare per il comitato invece di essere inviato direttamente agli Stati membri interes- sati, pone problemi amministrativi per la trasmissione di documentazioni voluminose e provoca notevoli ritardi nei lavori del comitato ; considerando che, per risolvere tali problemi e ridurre i termini, è necessario modificare tali disposizioni per consentire allo Stato membro che ha concesso l’auto- rizzazione iniziale di immissione in commercio di inviare il fascicolo direttamente agli Stati membri inte- ressati e al comitato, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA : Articolo 1 L’articolo 9 della direttiva 75/319/CEE è sostituito dal seguente testo : « Articolo 9 1. Qualora uno Stato membro abbia concesso un’autorizzazione all’immissione in commercio, tale Stato membro trasmette al comitato e alle autorità competenti degli altri Stati membri desi- gnati un fascicolo contenente copia della richiesta e copia dell’autorizzazione, nonché le informazioni e i documenti menzionati all’articolo 4, secondo comma, della direttiva 65/65/CEE, nel caso in cui il responsabile dell’immissione in commercio abbia richiesto che tftale autorizzazione sia trasmessa ad almeno cinque degli altri Stati membri. 2.  Tale trasmissione equivale alla presentazione, ai sensi dell’articolo 4 della direttiva 65/65/CEE, di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio alle autorità suddette. 3. II comitato informa immediatamente gli Stati membri interessati dell’avvenuta trasmissione al comitato.». Articolo 2 Nell’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 75/319/ CEE le parole « trasmissione del fascicolo di cui all’ar- ticolo 9, paragrafo 2 » sono sostituite da « trasmissione dell’informazione di cui all’articolo 9, paragrafo 3». Articolo 3 Gli Stati membri sono destinatari della presente diret- tiva. Fatto a Bruxelles, addì 2 maggio 1978. Per il Consiglio Il Presidente K. B. ANDERSEN U n. C 266 del 7. 11. 1977, pag. 45. U n. C 18 del 23. 1. 1978, pag. 11. U n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. U n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.