N. L 317/16 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 6. 11. 81 DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 28 settembre 1981 ‘ per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai : protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su i : medicinali veterinari î (81/852/CEE) IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità econo- mica europea, in particolare l’articolo 100, vista la proposta della Commissione (!), considerando che occorre sia proseguire il ravvicina- mento iniziato con - la direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (2), sia garantire l’applica- zione dei principi enunciati dalla presente direttiva; considerando che, tra le disparità che ancora sussi- stono, quelle relative al controllo dei medicinali veterinari sono di fondamentale importanza e che, inoltre, l’articolo 5, secondo comma, punto 10, della direttiva 81/851/CEE prevede la presentazione di informazioni e documenti riguardanti i risultati di prove effettuate sul medicinale veterinario che forma oggetto di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio; considerando che norme e protocolli per l’esecu- zione delle prove sui medicinali veterinari, che costituiscono un mezzo efficace per il controllo di. questi ultimi e quindi per la salvaguardia della salute pubblica, sono tali da facilitare la circola- ‘zione dei medicinali veterinari in quanto fissano norme comuni per l’esecuzione delle prove e per la costituzione dei fascicoli; ‘considerando che l’adozione delle stesse norme e degli stessi protocolli da parte di tutti gli Stati mem- bri consentirà alle competenti autorità di pronun- ciarsi sulla base di prove uniformate e secondo cri- teri comuni, contribuendo così a prevenire le diver- genze di valutazione; considerando che le prove fisico-chimiche, biologi- che o microbiologiche di cui all’articolo 5, secondo () GU n. C 152 del 5.7. 1976,7pag. 1. (2) Vedi pagina 1 della presente Gazzetta ufficiale. comma, punto 10 della direttivà 81/851/CEE sono- strettamente connesse coi punti 3, 4, 6 e 9 dello stesso comma e che è dunque necessario precisare anche i dati che dovranno essere forniti a norma di tali punti; i considerando che il tempo d’attesa di cui all’arti- colo 5, secondo comma, punto 8, della direttiva 81/ 851/CEE dev’essere fissato in funzione dei risultati delle prove di cui al punto 10 dello stesso articolo; considerando che i concetti di nocività e di effetto terapeutico di cui all’articolo 11 della direttiva 81/ 851/CEE possono essere esaminati solo in relazione reciproca e hanno unicamente un significato rela- tivo, da valutare in base al grado di sviluppo della scienza e tenendo conto della destinazione del medicinale; che i documenti e le informazioni da presentare a corredo della domanda d’autorizza- zione all’immissione in commercio devono mettere in risalto l’aspetto favorevole dell’equilibrio tra effi- cacia e rischi potenziali; che, in caso negativo, la domanda deve essere respinta; considerando che la qualità delle prove è essenziale e che, pertanto, le prove effettuate conformemente alle presenti disposizioni devono essere prese in considerazione a prescindere dalla cittadinanza degli esperti che le hanno effettuate e dal paese in cui sono state eseguite, - HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo ] Gli Stati membri adottano ogni disposizione utile affinché le informazioni ed i documenti che devono essere presentati a corredo della domanda di auto- rizzazione all’immissione in cgommercio di un medi- cinale veterinario, a norma dell’articolo 5, secon- do comma, punti 3, 4, 6, 8, 9 e 10, della direttiva 81/851/CEE siano forniti dagli interessati confor- memente all’allegato della presente direttiva. Qualora, a norma dell’articglo 5, secondo comma, punto 10, lettera a) o b), della direttiva succitata, sia