6.10.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 267/1 (Atti per i quali la pubblicazione è una condizione di applicabilità) DIRETTIVA 2001/79/CE DELLA COMMISSIONE del 17 settembre 2001 recante modifica della direttiva 87/153/CEE del Consiglio che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell’alimentazione degli animali (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali (*), modificata da ultimo dalla direttiva 2001 /46/CE del Parlamen- to europeo e del Consiglio (?), in particolare l’articolo 5, considerando quanto segue: (1) 2 () @) () ( La direttiva 87/153/CEE del Consiglio, del 16 febbraio 1987, che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell’alimentazione degli animali(3) modificata da ultimo dalla direttiva 95/11/CE(%), dovrebbe essere modificata alla luce dei progressi delle conoscenze scientifiche e tecniche. È divenuto evidente che la crescente prevalenza di batteri resistenti agli antibiotici costituisce una grave preoccupazione per la salute pubblica. La resistenza provocata dall’utilizzo degli antibiotici quali additivi nei mangimi contribuisce ai livelli complessivi di resistenza. Le linee direttrici relative agli additivi diversi dai micror- ganismi e dagli enzimi dovrebbero pertanto essere integrate prevedendo l’obbligo per il fascicolo di com- prendere una valutazione del rischio di selezione della resistenza agli antibiotici e/o del trasferimento della medesima, nonché una valutazione del rischio di un’e- ventuale maggiore persistenza e riassorbimento degli enteropatogeni, allo scopo di garantire la sicurezza dell’utilizzo di tali additivi. A tal fine occorrerebbe inoltre stabilire i dati necessari per la valutazione del rischio e la metodologia da applicare. 1) GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1. GU L 234 dell’1.9.2001, pag. 55. GU L 64 del 7.3.1987, pag. 19. ‘) GU L 106 dell’11.5.1995, pag. 23. (3) Tali linee direttrici dovrebbero essere integrate preveden- do un criterio per la valutazione del rischio per il consumatore che potrebbe derivare dal consumo di prodotti alimentari contenenti residui dell’additivo o dei suoi metaboliti. Sulla base degli studi sui residui dovrebbero essere fissati, laddove opportuno, limiti massimi di residui (MRL) e periodi di sospensione. L’impatto ambientale degli additivi nei mangimi è note- vole in quanto essi vengono solitamente utilizzati per un lungo periodo. Le linee direttrici sopraindicate dovrebbero pertanto essere integrate prevedendo un criterio per la valutazione del rischio delle conseguenze negative che l’additivo può produrre sull’ambiente diret- tamente o a seguito dell’effetto dei suoi derivati diretti o di quelli escreti dagli animali nell’ambiente. Ai fini della determinazione di tale impatto, dovrebbe essere adottato un approccio graduale basato su una prima e una seconda fase di studi. Le linee direttrici dovrebbero essere integrate da ulteriori informazioni relative alle modalità della possibile esposi- zione dei lavoratori e degli utenti all’additivo. Occorre- rebbe fornire una valutazione dell’esposizione ai fini dell’adozione di misure appropriate. La fiducia nella qualità e nell’obiettività dei fascicoli migliorerebbe se essi fossero integrati da una valutazione critica ad opera di un soggetto indipendente che sia riconosciuto esperto del settore. Le presenti linee direttri- ci dovrebbero fissare le materie oggetto di valutazione nella relazione. L’esperienza ha dimostrato che le linee direttrici dovreb- bero essere integrate da criteri più specifici concernenti le prove di efficacia.