L 121/34 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 1.5.2001 DIRETTIVA 2001/20/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 4 aprile 2001 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimenta- zione clinica di medicinali ad uso umano IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in partico- lare l'articolo 95, vista la proposta della Commissione (*), visto il parere del Comitato economico e sociale (2), deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (3), considerando quanto segue: (1)  La direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (*), stabilisce che le domande di autorizza- zione all'immissione in commercio di un medicinale siano accompagnate da un fascicolo contenente le infor- mazioni e la documentazione relative ai risultati delle prove e della sperimentazione clinica effettuate sul prodotto. La direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legisla- zioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i proto- colli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (*), stabilisce norme uniformi per la compilazione e la presentazione dei fascicoli. (2) — I principi di base generalmente accettati per l'esecuzione della sperimentazione clinica umana si fondano sulla protezione dei diritti dell'uomo e della dignità umana per quanto riguarda le applicazioni della biologia e della medicina, cui fa riferimento, ad esempio, la versione del 1996 della dichiarazione di Helsinki. La tutela dei soggetti sottoposti a sperimentazione clinica è garantita da una valutazione dei rischi basata sui risultati di speri- mentazioni tossicologiche precedenti qualsiasi sperimen- tazione clinica, dal controllo dei comitati etici, dalle autorità competenti degli Stati membri e dalle norme relative alla protezione dei dati personali. ) GU C 306 dell'8.10.1997, pag. 9 e GU C 161 dell'8.6.1999, pag. 5. ) GU C 95 del 30.3.1998, pag. 1. (3) Parere del Parlamento europeo del 17 novembre 1998 (GU C 379 del 7.12.1998, pag. 27), posizione comune del Consiglio del 20 luglio 2000 (GU C 300 dìl 20.10.2000, pag. 32) e decisione del Parlamento europeo del 12 dicembre 2000 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale). Decisione del Consiglio del 26 febbraio 2001. GU 22 del 9.2.1965, pag. 1/65. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/39/CEE del Consiglio (GU L 214 del 24.8.1993, ag. 22). È[% L 147 del 9.6.1975, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 1999/83/CE della Commissione (GU L 243 del 15.9.1999, pag. 9). — (3) Occorre tutelare in modo particolare le persone che non sono in grado di dare validamente il proprio consenso a una sperimentazione clinica. Spetta agli Stati membri definire disposizioni a tal fine. Queste persone non possono essere incluse in sperimentazioni cliniche se gli stessi risultati possono essere ottenuti su persone che sono in grado di dare il proprio consenso. Tali persone devono di norma partecipare a sperimentazioni cliniche soltanto qualora vi sia motivo di ritenere che la sommi- nistrazione del medicinale rechi al paziente un beneficio diretto superiore ai rischi. Tuttavia, nel caso dei bambini è necessario effettuare sperimentazioni cliniche per migliorare il trattamento di questa parte della popola- zione. I bambini costituiscono una fascia di popolazione particolarmente bisognosa di tutela, che presenta diffe- renze rispetto agli adulti per quanto riguarda lo sviluppo, la fisiologia e la psicologia; sono quindi impor- tanti per il loro bene le ricerche orientate in funzione dell'età e dello stadio di sviluppo. I medicinali destinati ai bambini, compresi i vaccini, devono essere scientifica- mente testati prima di un loro impiego generalizzato. Questo obiettivo può essere raggiunto soltanto attra- verso una sperimentazione approfondita dei farmaci che possono avere una notevole rilevanza clinica per i bambini. Le sperimentazioni cliniche necessarie a tale scopo dovrebbero svolgersi tutelando al massimo le persone che si sottopongono ai test. È quindi necessario fissare criteri di protezione dei bambini nella sperimen- tazione clinica. Nel caso di altre persone incapaci di dare il proprio consenso, ad esempio le persone affette da demenza, i pazienti psichiatrici ecc., l'inclusione nelle sperimenta- zioni cliniche deve avvenire in base a criteri ancora più restrittivi. I medicinali da sperimentare possono essere somministrati a tutte tali persone solo se vi sia motivo di ritenere che tale somministrazione rechi un beneficio diretto ai pazienti superiore ai rischi. In tali casi, inoltre, prima della partecipazione a ogni sperimentazione clinica di questo genere, è necessario il consenso scritto del rappresentante legale del paziente, dato in coopera- zione col medico curante. La nozione di rappresentante legale fa riferimento alla legislazione nazionale esistente e di conseguenza può comprendere persone fisiche o giuridiche, autorità e organismi previsti dalla legislazione nazionale. Per una tutela ottimale della salute, non devono essere eseguite sperimentazioni superate o ripetitive, all'interno