5. 2. 97 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. L 35/11 DIRETTIVA 97/6/CE DELLA COMMISSIONE del 30 gennaio 1997 che modifica la direttiva 70/524/CEE del Consiglio relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPFEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali ("), modificata da ultimo dalla direttiva 96/ 66/CE della Commissione (?), in particolare l’articolo 11, considerando che, conformemente all’articolo 11 della direttiva 70/524/CEE, uno Stato membro può provvisoria- mente sospendere l’autorizzazione all’utilizzazione di uno degli additivi elencati nell’allegato I della direttiva stessa qualora, in base a una motivazione circostanziata in ragione di nuovi dati ovvero in base a una nuova valuta- zione dei dati esistenti effettuate dopo l’adozione delle disposizioni in questione, esso constati che detto additivo comporta un pericolo per la salute degli uomini o degli animali o per l’ambiente; considerando che la Danimarca e la Germania hanno vietato sul loro territorio, rispettivamente il 20 maggio 1995 ed il 19 gennaio 1996, qualsiasi impiego dell’anti- biotico «avoparcina» nell’alimentazione degli animali; che conformemente alle disposizioni della direttiva 70/524/ CEE ognuno dei suddetti Stati membri ne ha comunicato agli altri Stati membri e alla Commissione la motivazione circostanziata precisando le ragioni a sostegno della propria decisione; che tali informazioni sono state trasmesse dalla Danimarca il 20 maggio 1995 ed il 13 luglio 1995, e dalla Germania il 5 marzo 1996; considerando che la Danimarca e la Germania ritengono che l’avoparcina presenti un pericolo per la salute umana in quanto, a loro avviso, tale antibiotico del gruppo dei glicopeptidi induce, tramite gli alimenti somministrati agli animali, una resistenza ai glicopeptidi utilizzati in medicina umana; che tale trasferimento di resistenza potrebbe quindi limitare l’efficacia di un’importante cate- goria di antibiotici riservata al trattamento o alla preven- zione di infezioni gravi nell’uomo; che pertanto non è più soddisfatta una delle condizioni previste dalla direttiva 70/524/CEE per la concessione delle autorizzazioni degli additivi; considerando che la Commissione ha consultato il comi- tato scientifico per l’alimentazione animale; che, dopo esame approfondito della situazione, nel suo parere del 21 maggio 1996, il suddetto comitato non ha ritenuto che, in mancanza di elementi decisivi che permettessero di stabi- lire un rapporto di causalità tra gli organismi resistenti ai () GU n. L 270 del 14. 12. 1970, pag. 1. () GU n. L 272 del 25. 10. 1996, pag. 32. glicopeptidi di origine animale (enterococchi) o i loro geni e la malattia umana, fosse necessario riservare l’utiliz- zazione dei glicopeptidi esclusivamente alla medicina umana; che tuttavia il comitato riconosce che le relazioni presentate dalla Danimarca e dalla Germania sollevano gravi problemi e proporrebbe che l’utilizzazione dell’avo- parcina come additivo venga riesaminata immediatamente qualora fosse provata la possibilità di trasferimento di resi- stenza dall’animale all’uomo; che inoltre il comitato raccomanda, a titolo precauzionale, che non venga concessa alcun’altra autorizzazione per additivi del gruppo dei glicopeptidi con lo stesso sito e meccanismo d’azione dell’avoparcina, finché il comitato stesso non sarà convinto dei risultati delle ricerche che devono ancora essere effettuate; considerando che se è pur vero che non esistono dati scientifici sufficienti per poter stabilire in modo conclu- sivo l’esistenza del rischio di trasferimento di resistenza cui fanno riferimento la Danimarca e la Germania, è altresì indubbio che gli elementi disponibili non consen- tono di escludere con certezza tale rischio, in mancanza di dati scientifici complementari; considerando che occorrerà effettuare vari studi volti a meglio circoscrivere il problema delle resistenze agli anti- biotici che possono essere indotte da additivi utilizzati nell’alimentazione degli animali ed essere trasferite all’uomo; che occorre rapidamente avviare un programma di sorveglianza della resistenza microbica negli animali cui sono stati somministrati antibiotici; considerando che in tale situazione di incertezza è preferi- bile adottare una posizione di massima prudenza e, in particolare, non correre il minimo rischio di ridurre l’effi- cacia di taluni glicopeptidi che, come la vancomicina, sono indispensabili nella medicina umana; considerando che il divieto di impiego dell’avoparcina deve essere inteso come una misura cautelativa che potrà essere riesaminata qualora, alla luce degli studi effettuati e del programma di sorveglianza attuato, non sussistano più le perplessità manifestate nei confronti di tale additivo; considerando che le misure previste dalla presente diret- tiva sono conformi al parere del comitato permanente degli alimenti per animali, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 L’allegato 1 della direttiva 70/524/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.