9. 6. 75 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. L 147/13 SECONDA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 20 maggio 1975 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed ammini- strative relative alle specialità medicinali (75/319/CEE) IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l’articolo 100, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Parlamento europeo (*), visto il parere del Comitato economico e sociale (2), considerando che occorre proseguire il ravvicina- mento iniziato con la direttiva 65/65/CEE del Consi- glio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministra- tive relative alle specialità medicinali (3) e assicurare l’applicazione dei principi stabiliti da tale direttiva ; considerando che per ridurre le disparità che sussi- stono occorre stabilire le norme relative al controllo delle specialità medicinali e inoltre precisare i compiti che spettano alle autorità competenti degli Stati membri per garantire il rispetto delle disposizioni di legge ; ' considerando che è opportuno, allo scopo di realiz- zare progressivamente la libera circolazione delle specialità medicinali, facilitare il rilascio di autoriz- zazioni ad immettere in commercio in più Stati membri una stessa specialità medicinale ; considerando che, a questo scopo, è opportuno istituire un comitato per le specialità medicinali composto da rappresentanti degli Stati membri e della Commissione e incaricato di esprimere un parere sulla conformità delle specialità medicinali alle condizioni previste dalla direttiva 65/65/CEE ; (!1) GU n. 96 del 2. 6. 1965, pag. 1677/65. (*) GU n. 107 del 19. 6. 1965, pag. 1825/65. (3) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. considerando che la presente direttiva costituisce soltanto una tappa verso la realizzazione dell’obiet- tivo della libera circolazione delle specialità medici- nali ; che, ‘pertanto, tenuto conto dell’esperienza acquisita, in particolare nell’ambito del comitato suddetto, si riveleranno necessarie nuove misure per eliminare gli ostacoli alla libera circolazione ancora esistenti ; considerando che per facilitare la circolazione delle specialità medicinali ed evitare che i controlli effet- tuati in uno Stato membro vengano ripetuti in un altro Stato membro, occorre determinare le condi- zioni minime di fabbricazione e di importazione dai paesi terzi, nonché di concessione della relativa autorizzazione ; considerando che è necessario che, negli Stati membri, la sorveglianza e il controllo della fabbricazione delle specialità medicinali siano effettuati da una persona in possesso dei requisiti minimi di qualificazione ; considerando inoltre che le disposizioni della presente direttiva e della direttiva 65/65/CEE, che riguardano le ‘specialità medicinali, non sono sufficienti, per quanto appropriate, per i vaccini, le tossine o i sieri, per le specialità a base di sangue umano o di com- ponenti del sangue, le specialità a base d’isotopi radioattivi e le specialità omeopatiche ; che è per- tanto opportuno non imporne attualmente l’appli- cazione a dette specialità ; considerando che alcune norme della presente diret- tiva rendono necessario un adattamento di diverse disposizioni della direttiva 65/65/CEE, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA : CAPITOLO I Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio Articolo 1 Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposi- zioni affinché i documenti e le informazioni enume-