7.12.98 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 331/1 (Atti per i quali la pubblicazione è una condizione di applicabilità) DIRETTIVA 98/79/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 100 A, vista la proposta della Commissione (1), visto il parere del Comitato economico e sociale (2), secondo la procedura di cui all’articolo 189 B del trat- tato (3), (1) considerando che occorre adottare misure per il corretto funzionamento del mercato interno; che il mercato interno è uno spazio senza frontiere interne nel quale è assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capi- tali; considerando che le disposizioni legislative, regola- mentari ed amministrative vigenti negli Stati mem- bri in materia di sicurezza, di tutela della salute, di prestazioni, di caratteristiche e di procedure di autorizzazione applicabili ai dispositivi medico- diagnostici in vitro hanno contenuto e ambito di applicazione diversi; che siffatte disparità costitui- scono un ostacolo agli scambi e che la necessità di (!) GU C 172 del 7.7.1995, pag. 21, e GU C 87 del 18.3.1997, pag. 9. (2) GU C 18 del 22.1.1996, pag. 12. (3) Parere del Parlamento europeo del 12 marzo 1996 (GU C 96 dell’1.4.1996, pag. 31), posizione comune del Consiglio del 23 marzo 1998 (GU C 178 del 10.6.1998, pag. 7) e decisione del Parlamento europeo del 18 giugno 1998 (GU C 210 del 6.7.1998). Decisione del Consiglio del 5 ottobre 1998. (3) (4) stabilire norme armonizzate è stata confermata da uno studio comparativo delle legislazioni nazionali svolto per conto della Commissione; considerando che l’armonizzazione delle legisla- zioni nazionali rappresenta l’unico mezzo per elimi- nare questi ostacoli alla libertà di commercio e per impedire la creazione di nuovi ostacoli; che tale obiettivo non può essere conseguito adeguatamente con altri mezzi al livello dei singoli Stati membri; che la presente direttiva si limita a fissare i requisiti necessari e sufficienti per garantire, nelle migliori condizioni di sicurezza, la libera circolazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ai quali essa si applica; considerando che le disposizioni armonizzate devono rimanere distinte dalle misure adottate dagli Stati membri in materia di finanziamento dei regimi di sanità pubblica e di assicurazione contro le malattie che riguardano direttamente o indiretta- mente tali dispositivi; che pertanto le disposizioni armonizzate non pregiudicano la facoltà degli Stati membri di applicare dette misure purché essi si conformino alla normativa comunitaria; considerando che i dispositivi medico-diagnostici in vitro devono garantire ai pazienti, agli utilizzatori e ai terzi un livello elevato di protezione sanitaria e devono fornire le prestazioni previste inizialmente dal fabbricante; che, di conseguenza, uno dei prin- cipali obiettivi della presente direttiva è il manteni- mento o il miglioramento del livello di protezione sanitaria raggiunto negli Stati membri; considerando che, in conformità dei principi fissati nella risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985, relativa ad una nuova strategia in materia di armo-