19.11. 84 N. L 300/179 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 17 settembre 1984 per 1l ravvicinamento delle leg15]amom degli Stati membri relative agli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria (84/539/CEE) IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l’articolo 100, vista la proposta della Commissione (!), visto il parere del Parlamento europeo (2), visto il parere del comitato economico e sociale (3), considerando che, in ciascuno Stato membro, gli appa- recchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria devono presentare un grado elevato e ben definito di sicurezza per coloro che usano questi apparecch1 e per coloro che vengono trattati con gli stessi ; considerando che in vari Stati membri questo obiettivo di sicurezza viene perseguito mediante prescrizioni imperative in ordine tanto alle norme tecniche di sicu- rezza quanto alle procedure di controllo e che dette prescrizioni divergono da uno Stato membro all’altro ; considerando che questi ostacoli all’istituzione e al fun- zionamento del mercato comune possono essere ridotti o eliminati, se le stesse disposizioni sono emanate da tutti gli Stati membri, a complemento o in sostituzione della loro legislazione attuale; considerando che è opportuno armonizzare a livello comunitario in un primo tempo una parte degli apparec- chi in oggetto ; che l’armonizzazione più adeguata con- siste nel far riferimento alle norme elaborate dal Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC); 2 (!) GU n. C 33 del 12. 2. 1975, pag. 5. (2) GU n. C 76 del 14. 3. 1975, pag. 37. (3) GU n. C 233 del 17. 11. 1975, pag. 39. considerando che, per garantire la conformità degli apparecchi alle norme armonizzate, il fabbricante impe- gna la propria responsabilità mediante una marcatura o una dichiarazione di conformità; considerando che il progresso della tecnica necessita di un rapido adeguamento delle prescrizioni tecniche defi- nite dalle direttive in materia di apparecchi elettrici utilizzati in medicina; che, per facilitare l’attuazione delle misure all’uopo necessarie, occorre fissare una procedura che istituisca una stretta collaborazione tra gli Stati membri e la Commissione in sede di comitato per l’adeguamento al progresso tecnico delle direttive intese all’eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore degli apparecchi elettrici utilizzati in medi- cina; ! considerando che gli apparecchi elettrici utilizzati in medicina, pur essendo conformi alle prescrizioni della presente direttiva, potrebbero rivelarsi pericolosi per la sicurezza o la sanità pubblica ; che è opportuno pertanto prevedere una procedura che permetta di ovviare a tale pericolo, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 La presente direttiva concerne gli apparecchi elettrici di cui all’allegato II, qui di seguito denominati « apparec- chi », destinati, secondo il loro tipo, ad essere utilizzati in medicina umana e veterinaria. Articolo 2 1. Gli Stati membri non possono ricusare, vietare o limitare, per motivi attinenti alla sicurezza di fabbrica- ‘zione, la vendita, la libera circolazione o l’uso conforme alla destinazione degli apparecchi di cui all’articolo 1, quando essi siano conformi alle prescrizioni di questa direttiva. Le prescrizioni tecniche cui devono rispondere gli appa- recchi sono riportate nell’allegato I.