25.7.2009 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 194/7 REGOLAMENTO (CE) N. 668/2009 DELLA COMMISSIONE del 24 luglio 2009 che attua il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla valutazione e alla certificazione dei dati sulla qualità e dei dati non clinici riguardanti medicinali per terapie avanzate realizzati da micro, piccole e medie imprese (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (*), in particolare l’articolo 18, considerando quanto segue: Occorre, nell’ambito del regolamento (CE) n. 1394/2007, stabilire le disposizioni per la valutazione e la certifica- zione dei dati sulla qualità e dei dati non clinici presentati da piccole e medie imprese all’Agenzia europea per i medicinali (di seguito «l’Agenzia»), allo scopo di fornire a queste imprese un incentivo per condurre studi di qua- lità e non clinici sui medicinali per terapie avanzate. Per motivi di coerenza e trasparenza, si applica la defi- nizione di micro, piccole e medie imprese prevista dalla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003, riguardante la definizione di micro, pic- cole e medie imprese (®). In conformità del regolamento (CE) n. 1394/2007, la procedura di certificazione deve essere indipendente da qualsiasi richiesta di autorizzazione di immissione in commercio. Ciononostante deve anche cercare di facili- tare la valutazione di ogni eventuale futura domanda di sperimentazione clinica e autorizzazione di immissione in commercio basata sugli stessi dati. Per questo motivo, la valutazione di una domanda di certificazione deve essere effettuata in conformità degli stessi requisiti scien- tifici e tecnici applicabili ad una richiesta di autorizza- zione di immissione in commercio, prevista dall’allegato I L 324 del 10.12.2007, pag. 121. 1 L 124 del 20.5.2003, pag. 36. della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice co- munitario relativo ai medicinali per uso umano (3). Le persone che richiedono la certificazione devono poter fornire tutti i dati o parti di essi sulla qualità e i dati non clinici richiesti dall’allegato I della direttiva 2001/83/CE. Tuttavia, per garantire il valore aggiunto delle certifica- zioni, occorre stabilire una serie minima di dati richiesti per certificazione. Nell’ambito dell’Agenzia, il comitato per le terapie avan- zate dispone dell’esperienza adeguata per l’esame dei dati sulla qualità e dei dati non clinici relativi ai medicinali per terapie avanzate. Esso è perciò responsabile della valuta- zione delle richieste di certificazione. Il comitato per le terapie avanzate deve eventualmente poter completare la sua valutazione sulla base di ispe- zioni in loco dei laboratori in cui sono prodotti i medi- cinali per terapie avanzate. Le richieste di certificazione possono riguardare medici- nali per terapie avanzate combinate a norma del regola- mento (CE) n. 1394/2007. In tal caso, si dovranno ap- plicare i requisiti supplementari relativi alla conformità del dispositivo medico o del dispositivo medico impian- tabile attivo, contenuti nel prodotto combinato, con i requisiti essenziali stabiliti rispettivamente nella direttiva 93/42]/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concer- nente i dispositivi medici (*) e la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (°). Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso umano, 11 del 28.11.2001, pag. 67. GU L 3 GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1. GU L 1 89 del 20.7.1990, pag. 17.