15.9.2009 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 2423 DIRETTIVE DIRETTIVA 2009/120/CE DELLA COMMISSIONE del 14 settembre 2009 che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPFEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (!), in particolare l’articolo 120, considerando quanto segue: (1) I medicinali per uso umano possono essere immessi in commercio solamente se l’autorità competente ha rila- sciato un’autorizzazione all’immissione in commercio in base a un dossier di domanda contenente i risultati delle prove effettuate sui medicinali in questione. (2)  L’allegato I della direttiva 2001/83/CE fissa i requisiti scientifici e tecnici particolareggiati relativi alle prove dei medicinali per uso umano in rapporto ai quali vanno valutate la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicinale. Tali requisiti scientifici e tecnici particolareggiati devono essere regolarmente adeguati al progresso scientifico e tecnico. (3) — Considerando i progressi scientifici e tecnici nel campo delle terapie avanzate, oggetto del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regola- mento (CE) n. 726/2004 (?), occorre assicurare l’adegua- mento dell’allegato I. È necessario aggiornare le defini- zioni nonché i requisiti scientifici e tecnici particolareg- giati per i medicinali di terapia genica e per quelli di terapia cellulare somatica. È inoltre opportuno stabilire requisiti scientifici e tecnici particolareggiati per i prodotti di ingegneria tessutale nonché per i medicinali per terapie avanzate contenenti dispositivi e medicinali per terapie avanzate combinate. (1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. GU L 324 del 10.12.2007, pag. 121. (4) — Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 L’allegato I, parte IV, della direttiva 2001/83/CE è sostituito dall’allegato della presente direttiva. Articolo 2 1.  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legi- slative, regolamentari e amministrative necessarie per confor- marsi alla presente direttiva entro il 5 aprile 2010. Essi comu- nicano immediatamente alla Commissione il testo di tali dispo- sizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste con- tengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri. 2.  Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella ma- teria disciplinata dalla presente direttiva. Articolo 3 La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno succes- sivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 14 settembre 2009. Per la Commissione Giinter VERHEUGEN Vicepresidente