29.1.2002 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 25/47 DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 25 gennaio 2002 relativa alle disposizioni nazionali concernenti i dispositivi di diagnosi HIV notificate dal Regno Unito in applicazione dell'articolo 95, paragrafo 4, del trattato CE per quanto riguarda la direttiva 98/79]|CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro [notificata con il numero C(2002) 297] (Testo rilevante ai fini del SEE) (2002/65/CE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in partico- lare l'articolo 95, paragrafo 6, considerando quanto segue: I. FATTI 1. Legislazione comunitaria: direttiva 98/79/CE La direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (1) dispone norme armoniz- zate in materia di sicurezza, di tutela della salute, di prestazioni, di caratteristiche e di procedure di autorizza- zione applicabili ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, per quanto riguarda la loro immissione in commercio e messa in servizio. L'articolo 2 della direttiva 98/79/CE dispone che gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispositivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano ai requisiti prescritti dalla direttiva, siano correttamente forniti e installati, siano oggetto di un'adeguata manu- tenzione e siano utilizzati in conformità alla loro desti- nazione d'uso. L'articolo 4 della direttiva 98/79/CE dispone che gli Stati membri non impediscono nel proprio territorio l'immis- sione in commercio o la messa in servizio dei dispositivi recanti la marcatura CE indicante che tali dispositivi sono considerati conformi alle disposizioni stabilite dalla direttiva. L'allegato 1 della direttiva 98/79/CE comprende i requi- siti specifici del prodotto e delle sue caratteristiche, incluse le istruzioni per un'utilizzazione appropriata e sicura. Tali requisiti sono volti, tra l'altro, a fornire agli utilizzatori informazioni riguardanti i rischi connessi all'uso del prodotto che non possono essere eliminati, l'identificazione del prodotto, gli stati microbiologici particolari, le condizioni di conservazione o di utilizzo speciali, le istruzioni d'uso e le precauzioni particolari. () GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1. 5) 7) 2. Le disposizioni nazionali notificate Il Regno Unito intende mantenere in vigore le disposi- zioni nazionali relative ai dispositivi diagnostici HIV, stabilite dalla «HIV Testing Kits and Services Regulations 1992» (legge SI 1992/460 — 1992) e applicate a decor- rere dal 1° aprile 1992. La notifica del Regno Unito si riferisce alle «disposizioni del 1992 che riguardano potenzialmente la libera circo- lazione delle merci». In base alla notifica queste disposi- zioni vietano nel Regno Unito la vendita, la fornitura o la pubblicità di vendita o di fornitura di un dispositivo diagnostico HIV o qualsiasi componente di un siffatto dispositivo al pubblico (articolo 2 del regolamento). È inoltre vietata la vendita o la fornitura di un dispositivo diagnostico HIV non accompagnato, al momento della vendita o fornitura nel Regno Unito, da un avviso indi- cante che il prodotto non può essere fornito al pubblico [articolo 3, paragrafo 2, lettera a)], che un risultato positivo deve essere confermato da un secondo test e che un test negativo può non rivelare la presenza di HIV contratto recentemente (articolo 3, paragrafo 2, lettere b) e c) della legge). Il Regno Unito motiva la sua richiesta riferendosi alla protezione della vita umana e della salute pubblica. Esso considera necessario garantire la qualità dei servizi diagnostici HIV e rafforzare la relativa politica sanitaria del governo. In quest'ambito, gli individui che si sotto- pongono a test HIV devono avere la possibilità di consultare un operatore sanitario specializzato prima del test e, in caso di risultato positivo, dopo il test. Questo tipo di colloquio consente di affrontare l'impatto e le conseguenze di un test HIV positivo e di fornire al paziente consigli importanti per prevenire la trasmis- sione. II. PROCEDURE La direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio è stata adottata il 27 ottobre 1998. Gli Stati membri erano tenuti a adottare le disposizioni nazionali necessarie per adeguarsi alla direttiva entro il 7 dicembre 1999 e ad applicarle a decorrere dal 7 giugno 2000.