28. 11. 83 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. L 332/1 II (Atti per i quali la pubblicazione non è una condizione di applicabilità) CONSIGLIO DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 26 ottobre 1983 che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CKEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle specialità . medicinali (83/570/CEE) IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l’articolo 100, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Parlamento europeo (!), visto il parere del Comitato economico e sociale (2), considerando che le direttive per il ravvicinamento delle legislazioni relative alle spe- cialità medicinali debbono essere aggiornate al progresso scientifico e tener conto dell’esperienza acquisita dopo la loro adozione; considerando che la seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e-ammini- strative relative alle specialità medicinali (3), stabilisce all’articolo 15, paragrafo 2, che la Commissione presenta al Consiglio una proposta contenente tutte. le misure appro- priate per eliminare gli ostacoli che ancora si oppongono alla libera circolazione delle specialità medicinali entro e non oltre quattro anni dopo la data alla quale la direttiva suddetta diventa operante; considerando la necessità, sul piano della salute pubblica e della libera circolazione dei prodotti medicinali, che le competenti autorità possano disporre di qualsiasi infor- mazione utile sulle specialità autorizzate, in particolare in base ai riassunti adottati negli altri Stati membri in merito alle caratteristiche dei prodotti; considerando la necessità di precisare alcune disposizioni relative alle prove psico-chi- miche, biologiche o microbiologiche delle specialità medicinali e di introdurre il prin- cipio di prove di biodisponibilità e di mutagenesi per la salvaguardia della salute pubblica; ’ | (!) GU n. C 287 del 9. 11. 1981, pag. 127. (2) GU n. C 189 del 30. 7. 1981, pag. 39. (3) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13.