9.5.2008 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 125/25 REGOLAMENTO (CE) N. 416/2008 DELLA COMMISSIONE dell’8 maggio 2008 che modifica il regolamento (CEE) n. 3600/92 per quanto riguarda la valutazione della sostanza attiva metalaxil nel quadro dell’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (!), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2, terzo comma, considerando quanto segue: (1) Il metalaxil è una delle sostanze attive elencate nell’alle- gato I del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commis- sione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’at- tuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei pro- dotti fitosanitari (?). In seguito alla sentenza emessa dalla Corte di giustizia delle Comunità europee il 18 luglio 2007 nel quadro della causa C-326/05 P (3), che ha annullato la decisione 2003/308/EC (+) della Commissione concernente la non iscrizione del metalaxil nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, la Commissione ha adottato il regolamento (CE) n. 1313/2007, dell’8 novembre 2007, che modifica il regolamento (CE) n. 2076/2002 per quanto concerne la proroga del periodo di cui all’ar- ticolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Con- siglio per il metalaxil, nonché il regolamento (CE) n. 2024/2006, per quanto concerne la soppressione della deroga relativa al metalaxil (5). L’articolo 233 del trattato dispone che l’istituzione da cui emana l’atto annullato prenda i provvedimenti che l’ese- cuzione della sentenza della Corte di giustizia comporta. Sono quindi necessarie nuove misure rispetto al regola- mento (CEE) n. 3600/92, in particolare per quanto ri- guarda i termini per la presentazione dei risultati di ulte- riori prove e di ulteriori informazioni. () GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2008/45/CE della Commissione (GU L 94 del 5.4.2008, pag. 21). () GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000 (GU L 259 del 13.10.2000, pag. 27). (3) Racc. 2007, 1-6557. (4) GU L 113 del 7.5.2003, pag. 8. (°) GU L 291 del 9.11.2007, pag. 11. (4) 0) Tali nuove misure dovrebbero essere inquadrate nella particolare situazione di fatto creatasi con la sentenza emessa nella causa C-326/05P. La IQV non ha mai pre- sentato un fascicolo completo e voleva invece fare riferi- mento agli studi presentati da un altro notificante, rite- nendo di essere tenuta a fornire solo le informazioni mancanti nel fascicolo di quest'ultimo, il quale peraltro presentava delle lacune. L’altro notificante ha però rifiu- tato alla IQV l’accesso al fascicolo in questione, e nel frattempo si è ritirato. Nel corso del procedimento, la Compmissione ha insistito sul fatto che l’onere della prova spettava alla IQV, la quale pertanto doveva dimostrare la conformità del metalaxil ai criteri previsti per l’inseri- mento nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La Corte non ha contestato tale posizione. Poiché la IQV non aveva accesso al fascicolo dell’altro notificante, la Com- missione ha ritenuto che fosse impossibile portare a buon fine l’esame inter pares, dal momento che detto esame avrebbe sollevato delle domande sugli studi con- tenuti nell’altro fascicolo e la IQV, non potendo accedere allo stesso, non sarebbe stata in grado di rispondere a tali domande. Lo Stato membro relatore ha presentato un progetto di relazione di valutazione per la sostanza in esame il 26 gennaio 2001, basandosi su tutti gli studi disponibili all’epoca. Tuttavia, la valutazione ha indivi- duato nei dati delle lacune di natura tale da rendere impossibile l’iscrizione della sostanza all’allegato 1 della direttiva 91/414/CEE. Durante i contatti avuti con la IQV il 17 settembre e il 14 novembre 2007, la Commissione ha comunicato alla IQV la propria intenzione di completare la valutazione della sostanza. Le informazioni sul metalaxil finora presentate alla Com- missione sono incomplete e non consentono di iscrivere tale sostanza all’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La Commissione non può garantire che gli studi e i dati che saranno forniti dalla IQV per la valutazione a norma del regolamento (CEE) n. 3600/92 saranno sufficienti a col- mare le lacune individuate e quindi a dimostrare che il metalaxil possa soddisfare, in generale, i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE. La Commissione e gli Stati membri adotteranno un ap- proccio pragmatico, basandosi nella misura del consen- tito sui dati già esistenti. È normale che, durante l’esame inter pares, emergano delle domande. Tali domande pos- sono essere formulate su tutti gli elementi del fascicolo, e rispondere spetterebbe eventualmente solo alla IQV.