6.1.2009 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 2/9 DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 18 dicembre 2008 che istituisce riserve comunitarie di vaccini contro la peste equina (2009/3/CE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la decisione 90/424/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa a talune spese nel settore veterinario (!), in parti- colare l’articolo 6, paragrafi 2 e 8, vista la direttiva 92/35/CEE del Consiglio, del 29 aprile 1992, che fissa le norme di controllo e le misure di lotta contro la peste equina (?), in particolare l’articolo 12, considerando quanto segue: (1) () @) GU L GU L La peste equina è una malattia trasmessa da artropodi che colpisce gli equini principalmente nell’Africa sub-saha- riana. La malattia si è diffusa sporadicamente fuori dal- l’Africa, in India, ma anche nel Nordafrica e nella peni- sola iberica. La malattia è causata da un genere di virus «Orbivirus» simile a quello responsabile della febbre catar- rale degli ovini. A differenza della febbre catarrale degli ovini e dei bovini, la peste equina causa quasi sempre il decesso degli animali. Sono stati identificati nove diversi sierotipi del virus re- sponsabile della peste equina, distinti sotto il profilo anti- genico, ma sono state osservate alcune reazioni incrociate tra i sierotipi 1 e 2, 3e7, 5 e 8, 6 e 9, impiegati nella fabbricazione del vaccino. La persistente circolazione del virus della febbre catarrale in taluni Stati membri costituisce una prova sufficiente della quasi ininterrotta presenza di vettori competenti nelle zone colpite. Il virus della peste equina e quello della febbre catarrale sono trasmessi dallo stesso Culi- coide vettore e quindi il rischio di introduzione del virus negli Stati membri è lungi dall’essere irrilevante. Le zone colpite dalla febbre catarrale nella Comunità costitui- scono anche importanti centri di allevamento di cavalli di elevato valore economico, e sono quindi particolar- mente minacciate dalla peste equina. L’utilizzo precoce di vaccini in caso di comparsa di fo- colai di peste equina è previsto dall’articolo 6, paragrafo 1, lettera d), della direttiva 92/35/CEE. In base all’arti- colo 9, paragrafo 2, di tale direttiva la Commissione può prendere la decisione di effettuare la vaccinazione sistematica degli equini contro la peste equina, ma attual- mente non esistono vaccini contro la peste equina pro- dotti dall’industria farmaceutica in uno degli Stati membri o registrati in Europa da produttori internazionali. 224 del 18.8.1990, pag. 19. 157 del 10.6.1992, pag. 19. 5) Grazie all’importante sostegno comunitario alla Spagna, al Portogallo e in seguito anche al Marocco, il focolaio del 1987-1991 in tale ecosistema è stato eliminato e dal 1993 tutti gli Stati membri dell’Unione europea soddi- sfano i requisiti fissati secondo i criteri della normativa comunitaria in quanto paesi indenni dalla peste equina. Il capitolo 12, paragrafo 1, del Codice sanitario per ani- mali terrestri («il Codice») dell’Organizzazione mondiale della sanità animale (OIE) () disciplina i movimenti di equidi vaccinati o sieropositivi e fornisce gli orientamenti da seguire per mantenere o ottenere nuovamente la qua- lifica di regione indenne in seguito alla manifestazione di un focolaio. In assenza di una monografia specifica per i vaccini con- tro la peste equina nella farmacopea europea, la descri- zione di cui al capitolo 2.5.1 del Manuale dei test dia- gnostici e dei vaccini per animali terrestri (*) del vaccino prodotto da Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) in Sudafrica costituisce l’unico standard disponibile e au- tentico per i vaccini vivi attenuati contro la peste equina. In base all’esperienza acquisita con la vaccinazione contro l’afta epizootica negli Stati membri, allo scopo di impe- dire l’introduzione di sierotipi non rivelati in precedenza in un ecosistema, è necessario prevedere la possibilità di ricorrere, in caso di emergenza, a vaccini monovalenti che contengono solo il sierotipo già prevalente o quello che minaccia direttamente la regione. OBP dispone della tecnologia per produrre vaccini attenuati monovalenti adatti dai sette sierotipi compresi nei vaccini vivi atte- nuati tri- e tetravalenti prodotti regolarmente, destinati al successivo uso combinato in situazioni endemiche, efficace contro tutti i nove sierotipi del virus della peste equina. OBP è quindi l’unico potenziale contraente che possiede le capacità tecniche necessarie per fornire vaccini efficaci contro la peste equina che siano conformi alle norme accettate a livello internazionale, ai sensi dell’articolo 123, paragrafo 3, del regolamento (CE, FEuratom) n. 2342/2002 della Commissione, del 23 dicembre 2002, recante modalità di esecuzione del regolamento (CE, Eu- ratom) n. 1605/2002 del Consiglio che stabilisce il rego- lamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (°). (3) http://www.oie.int/eng/normes/mcode/en_chapitre_1.12.1.htm (*) http://www.oie.int/eng/normes/mmanual/2008/pdf/ 2.05.01_AHS.pdf (5) GU L 357 del 31.12.2002, pag. 1.