4.12.2009 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 318/25 II (Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione non è obbligatoria) DECISIONI COMMISSIONE DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 27 novembre 2009 che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro [notificata con il numero C(2009) 9464] (Testo rilevante ai fini del SEE) (2009/886/CE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagno- stici in vitro (!), in particolare l’articolo 5, paragrafo 3, secondo comma, considerando quanto segue: (1) La decisione 2002/364/CE della Commissione (?) descrive le specifiche tecniche comuni dei dispositivi medico-dia- gnostici in vitro. Nell’interesse della sanità pubblica, e al fine di tener conto dei progressi tecnici, soprattutto quelli realizzati nel campo delle prestazioni e della sensibilità analitica dei dispositivi, è opportuno rivedere le specifiche tecniche comuni descritte nella decisione 2002/364/CE. Occorre affinare la definizione di prova rapida perché risulti più precisa. Per motivi di chiarezza, occorre ag- giungere ulteriori definizioni. Per allineare le specifiche tecniche comuni alle attuali pratiche scientifiche e tecniche è necessario aggiornare una serie di riferimenti scientifici e tecnici. Occorre chiarire i requisiti d’analisi degli screening sull’HIV. Per garantire che le specifiche tecniche comuni riflettano adeguatamente i criteri di prestazione delle odierne tecnologie, è necessario aggiungere requisiti rela- tivi alle prove combinate anticorpo/antigene dell’HIV e L 331 del 7.12.1998, pag. 1. 1 L 131 del 16.5.2002, pag. 17. ulteriori specifiche sui requisiti del campione di talune prove. L’allegato della decisione 2002/364/CE deve pertanto es- sere modificato di conseguenza e, a fini di chiarezza, sostituito. A causa di un errore amministrativo, la decisione 2009/108/CE della Commissione, del 3 febbraio 2009, che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle spe- cifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagno- stici in vitro (3) è stata adottata senza che il Parlamento europeo abbia avuto la possibilità di esercitare il suo diritto di scrutinio in conformità dell’articolo 8 della de- cisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di ese- cuzione conferite alla Commissione (*). La decisione 2009/108/CE va quindi sostituita con la presente deci- sione. Occorre concedere ai fabbricanti, che abbiano già dispo- sitivi sul mercato, un periodo di transizione per adeguarsi alle nuove specifiche tecniche comuni. Dr’altra parte, nell’interesse della sanità pubblica, i fabbricanti che lo desiderino devono poter applicare le nuove specifiche tecniche comuni prima della scadenza del periodo di transizione. Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito con l’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (°), 9 del 10.2.2009, pag. 34. GU L 3 GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. GUL1 89 del 20.7.1990, pag. 17.