30.6.2009 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 168/33 DIRETTIVA 2009/53/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 18 giugno 2009 che modifica le direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE per quanto concerne le modifiche dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (!), deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato (?), considerando quanto segue: (1) La direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice co- munitario relativo ai medicinali veterinari (3), la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario rela- tivo ai medicinali per uso umano (*), e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comu- nitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medici- nali per uso umano e veterinario e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (°), stabiliscono norme armoniz- zate in materia di autorizzazione, sorveglianza e farma- covigilanza dei medicinali nella Comunità. Secondo quanto previsto da tali norme, le autorizzazioni all’immissione in commercio possono essere concesse in base a procedure comunitarie armonizzate. I termini delle autorizzazioni possono essere successivamente modificati in seguito, ad esempio, a un cambiamento del processo di fabbricazione o dell’indirizzo del fabbricante. L’articolo 39 della direttiva 2001/82/CE e l’articolo 35 della direttiva 2001/83/CE conferiscono alla Commis- sione il potere di adottare un regolamento di esecuzione per quanto concerne le successive modifiche delle auto- rizzazioni all’immissione in commercio rilasciate rispetti- (1) GU C 27 del 3.2.2009, pag. 39. (°) Parere del Parlamento europeo del 22 ottobre 2008 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 28 maggio 2009. (3) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1. () GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. (5) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1. vamente a norma del titolo III, capo 4 della direttiva 2001/82/CE e a norma del titolo II, capo 4 della diret- tiva 2001/83/CE. La Commissione ha pertanto adottato il regolamento (CE) n. 1084/2003, del 3 giugno 2003, relativo all’esame delle modifiche dei termini di un’auto- rizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario rilasciata da un’autorità competente di uno Stato membro (6). La maggior parte dei medicinali per uso umano o vete- rinario attualmente in commercio è stata, però, autoriz- zata in base a procedure meramente nazionali e di con- seguenza non rientra nell’ambito di applicazione del re- golamento (CE) n. 1084/2003. Le modifiche delle auto- rizzazioni all’immissione in commercio rilasciate secondo procedure meramente nazionali sono pertanto soggette a norme nazionali. Ne deriva che, mentre nella Comunità il rilascio di tutte le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medi- cinali è soggetto a norme armonizzate, lo stesso non vale per le modifiche dei termini delle medesime. Per motivi di salute pubblica e coerenza giuridica, e al fine di ridurre l’onere amministrativo e migliorare la pre- vedibilità per gli operatori economici, è opportuno che le modifiche di ogni tipo di autorizzazione all’immissione in commercio siano soggette a norme armonizzate. Nelle norme sulle modifiche adottate dalla Commissione si dovrebbe prestare particolare attenzione alla semplifi- cazione delle procedure amministrative. A tal fine la Commissione dovrebbe prevedere, al momento di adot- tare tali norme, la possibilità di presentare una domanda unica per una o più modifiche identiche apportate ai termini di determinate autorizzazioni all’immissione in commercio. Conformemente al punto 34 dell’accordo interistituzio- nale «Legiferare meglio» (”), gli Stati membri sono inco- raggiati a redigere e a rendere pubblici, nell’interesse pro- prio e della Comunità, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di recepimento. Le direttive 2001/82/EC e 2001/83/CE dovrebbero per- tanto essere modificate di conseguenza, L 159 del 27.6.2003, pag. 1. C 321 del 31.12.2003, pag. 1.