11.12.2008 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 333/5 (Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione non è obbligatoria) DECISIONI COMMISSIONE DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 2 dicembre 2008 sull’applicazione dell’articolo 8 della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2008) 7378] (Il testo in lingua portoghese è il solo facente fede) (2008/932/CE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagno- stici in vitro (!), in particolare l’articolo 8, considerando quanto segue: (1) Tramite lettera del 29 luglio 2005 (?) INFARMED, l’auto- rità portoghese responsabile in materia di dispositivi me- dici ha vietato alla società italiana Medical Biological Ser- vice SRL (di seguito «MBS»), di commercializzare il kit di test diagnostico «HIV 1&2 Ab» (di seguito «test HIV»). INFARMED ha inoltre obbligato il distributore porto- ghese Prestifarma Lda a ritirare il prodotto per conto della MBS. Tramite lettera del 1° settembre 2005 (3) INFARMED ha notificato tali misure a titolo dell’articolo 13 della diret- tiva 98/79/CE. AI fine di giustificare il provvedimento, il Portogallo ha fatto riferimento alla relazione del tedesco Paul-Ehrlich-Institut «NCAR DE-2005-07-30» (caso PEI n. PEI0026/05), relativa al controllo sanitario. In un succes- sivo scambio di lettere è stato precisato che il riferimento NCAR era inesatto, che il numero di relazione NCAR () GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1. (?) DGREE/VPS/086/05 — Caso numero 9.5.1-329/2005. () DGREE/VPS/094/05. corretto era DE-2005-07-07-30 e che la relazione era identica alla relazione NCAR DE-2005-07-27-30. La relazione NCAR DE-2005-07-07-30 indica che, appli- cato poco tempo dopo urn'infezione da HIV, il test HIV richiede da 10 a 18 giorni in più dei test comparabili per rilevare l’infezione (bassa sensibilità nella fase precoce della sieroconversione). Per lo stesso motivo l’università medica slovacca aveva raccomandato, nel rapporto di prova del 28 ottobre 2004 (), all’organismo notificato EVPU del paese di non certificare il test HIV. In base al rapporto, il test non soddisfaceva la condizione di con- formità dello «stato dell’arte» ai sensi dell’allegato I (re- quisiti essenziali), sezione A.2 della direttiva 98/79/CE e della sezione 3.1.8, terza frase delle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro in allegato alla decisione 2002/364/CE della Commissione, del 7 maggio 2002, relativa alle specifiche tecniche co- muni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (). Inoltre, come dichiarato dal Paul-Ehrlich-Institut nella let- tera al ministero tedesco della Sanità, del 12 dicembre 2005 (6), la documentazione fornita dal fabbricante aveva dimostrato che il test HIV non rilevava tutti i campioni vero-positivi come richiesto al paragrafo 3.1.8, prima frase delle specifiche tecniche comuni. Tale difetto non è mai stato spiegato dal fabbricante o dal suo organismo notificato come richiesto al paragrafo 3.1.5 delle specifi- che tecniche comuni. Di conseguenza il test HIV non soddisfa le sezioni 3.1.8, prima frase, e 3.1.5 delle spe- cifiche tecniche comuni. (*) Rapporto di prova n. E-650/04 208600. () GU L 131 del 16.5.2002, pag. 17. (‘) Numero di riferimento: A2.