28.11.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 311/67 DIRETTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in partico- lare l'articolo 95, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale (*), deliberando in conformità con la procedura prevista all'articolo 251 del trattato (2), considerando quanto segue: (1)  La direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (3), la direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legisla- zioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i proto- colli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (*), la seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 mag- gio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposi- zioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (°), la direttiva 89/342/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, che estende il campo di applicazione delle direttiva 65/65/CEE e 75/319/CEE e che prevede norme aggiuntive per i medicinali immuno- logici costituiti da vaccini, tossine, sieri o allergeni ($), la direttiva 89/343/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE e che prevede norme aggiun- tive per i radiofarmaci (*), la direttiva 89/381/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regola- mentari ed amministrative relative alle specialità medici- nali e che fissa disposizioni speciali per i medicinali deri- vati dal sangue o dal plasma umani ($), la direttiva 92/25/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, riguar- (!1) GU C 75 del 15.3.2000, pag. 11. (®) Parere del Parlamento europeo del 3 luglio 2001 (non ancora pub- blicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 27 set- tembre 2001. (3) GU 22 del 9.2.1965, pag. 369/65. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/39/CEE (GU L 214 del 24.8.1993, pag. 22). (*) GU L 147 del 9.6.1975, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 1999/83/CE della Commissione (GU L 243 del 15.9.1999, pag. 9). () GU L 147 del 9.6.1975, pag. 13. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2000/38/CE della Commissione (GU L 139 del 10.6.2000, pag. 28). (6) GU L 142 del 25.5.1989, pag. 14. () GU L 142 del 25.5.1989, pag. 16. (8) GU L 181 del 28.6.1989, pag. 44. ( ( ( ( ( dante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano (°), la direttiva 92/26/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, concernente la classificazione in materia di fornitura dei medicinali per uso umano (1°), la direttiva 92/27|CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, concer- nente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medici- nali per uso umano (!!), la direttiva 92/28/CEE del Con- siglio, del 31 marzo 1992, concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano (!2) e la direttiva 92/73/CEE del Consiglio, del 22 settembre 1992, che amplia il campo d'applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319|CEE concernenti il riavvicinamento delle disposi- zioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici (!3) hanno subito diverse e sostanziali modificazioni. È opportuno, a fini di raziona- lità e chiarezza, procedere alla codificazione delle sud- dette direttive riunendole in un unico testo. 2) — Lo scopo principale delle norme relative alla produzio- ne, alla distribuzione e all'uso di medicinali deve essere quello di assicurare la tutela della sanità pubblica. 3) — Tuttavia questo scopo deve essere raggiunto avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell'industria farmaceutica e gli scambi dei medicinali nella Comunità. 4) — Le disparità fra talune disposizioni nazionali e, in parti- colare, fra le disposizioni relative ai medicinali, eccet- tuate le sostanze o composizioni che sono derrate ali- mentari, alimenti destinati agli animali o prodotti d'igiene hanno per effetto di ostacolare gli scambi dei medicinali nella Comunità, e esse hanno, pertanto, un'incidenza diretta sul funzionamento del mercato interno. 5) — Occorre, di conseguenza, eliminare questi ostacoli e per conseguire tale obiettivo si rende necessario un ravvici- namento delle suddette disposizioni. 6) — Per ridurre le disparità che sussistono occorre stabilire le norme relative al controllo dei medicinali e inoltre preci- sare i compiti che spettano alle autorità competenti degli Stati membri per garantire il rispetto delle disposizioni di legge. %) GU L 113 del 30.4.1992, pag. 1. 0 10) GU L 113 del 30.4.1992, pag. 5. ) ) GU L 113 del 30.4.1992, pag. 8. 12) GU L 113 del 30.4.1992, pag. 13. 13) GU L 297 del 13.10.1992, pag. 8. 11