28.11.2009 LIT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 313/75 DIRETTIVA 2009/150/CE DELLA COMMISSIONE del 27 novembre 2009 recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il flocoumafen come principio attivo nell’allegato I della direttiva (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (!), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma, considerando quanto segue: (1) Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, relativo alla seconda fase del pro- gramma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei bio- cidi (?), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’al- legato IA o nell’allegato IB della direttiva 98/8/CE. Detto elenco comprende il flocoumafen. A norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, il flocou- mafen è stato oggetto di una valutazione in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 14, rodenticidi, come definito nell’allegato V della direttiva 98/8/CE. I Paesi Bassi sono stati designati come relatore e il 4 ottobre 2007 hanno presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente accompagnata da una raccomandazione, in conformità all’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007. La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 15 maggio 2009, nell’ambito del comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una rela- zione di valutazione, a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007. Dagli esami effettuati risulta che i biocidi utilizzati come rodenticidi e contenenti flocoumafen non presentano ri- schi per l’uomo, salvo nel caso di incidenti fortuiti in cui sono coinvolti bambini. È stato rilevato un rischio per gli animali non bersaglio. Tuttavia al momento il flocouma- fen è considerato essenziale per motivi di salute pubblica e di igiene. È quindi giustificato iscriverlo nell’allegato I, al fine di assicurare che in tutti gli Stati membri le au- L 123 del 24.4.1998, pag. 1. L 325 dell’11.12.2007, pag. 3. (10) torizzazioni dei biocidi utilizzati come rodenticidi conte- nenti flocoumafen possano essere rilasciate, modificate o revocate in conformità dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE. Alla luce delle conclusioni della relazione di valutazione è opportuno esigere che ai prodotti contenenti flocouma- fen utilizzati come rodenticidi si applichino misure spe- cifiche di riduzione del rischio, a livello di procedura di autorizzazione del prodotto. Tali misure devono essere intese a limitare il rischio di esposizione primaria e se- condaria per l’uomo e per gli animali non bersaglio non- ché gli effetti a lungo termine della sostanza sull’am- biente. A tal fine occorre imporre in generale alcuni vincoli, come la concentrazione massima, il divieto di commercializzare il principio attivo in prodotti che non sono pronti per l’uso e l’impiego di agenti repulsivi, mentre è opportuno che altre condizioni siano applicate dagli Stati membri valutando i singoli casi. A causa dei rischi rilevati e delle sue caratteristiche, che lo rendono potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossico o fortemente persistente e fortemente bioaccumu- labile, è opportuno che il flocoumafen sia iscritto nell’al- legato I solo per cinque anni e che prima di reiscriverlo nell’allegato I sia sottoposto ad una valutazione compa- rativa del rischio ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 5, punto i), secondo trattino, della direttiva 98/8/CE. È importante che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da assicurare parità di trattamento dei biocidi presenti sul mercato contenenti il principio attivo flocou- mafen, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi. Occorre  prevedere un periodo ragionevole prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I, per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti previsti e per garantire che i richiedenti che hanno presentato il fasci- colo possano beneficiare pienamente del periodo decen- nale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione. Dopo l’iscrizione, gli Stati membri devono poter disporre di un periodo ragionevole  per _ l’attuazione dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE, in particolare per quanto riguarda il rilascio, la modifica o la revoca delle autorizzazioni relative ai biocidi del tipo di prodotto 14 contenenti flocoumafen, al fine di assicurare che siano conformi alla direttiva 98/8/CE.