L 39/34 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 10.2.2009 II (Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione non è obbligatoria) DECISIONI COMMISSIONE DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 3 febbraio 2009 che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro [notificata con il numero C(2009) 565] (Testo rilevante ai fini del SEE) (2009/108/CE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagno- stici in vitro (!), in particolare l’articolo 5, paragrafo 3, secondo comma, considerando quanto segue: GU L GU L La decisione 2002/364/CE della Commissione (?) descrive le specifiche tecniche comuni dei dispositivi medico-dia- gnostici in vitro. Nell’interesse della sanità pubblica, e al fine di tener conto dei progressi tecnici, soprattutto quelli realizzati nel campo delle prestazioni e della sensibilità analitica dei dispositivi, è opportuno rivedere le specifiche tecniche comuni descritte nella decisione 2002/364/CE. Occorre affinare la definizione di prova rapida perché risulti più precisa. Per motivi di chiarezza, Ooccorre ag- giungere ulteriori definizioni. 331 del 7.12.1998, pag. 1. 131 del 16.5.2002, pag. 17. (4) Per allineare le specifiche tecniche comuni alle attuali pratiche scientifiche e tecniche è necessario aggiornare una serie di riferimenti scientifici e tecnici. Occorre chiarire i requisiti d’analisi degli screening sull’- HIV. Per garantire che le specifiche tecniche comuni ri- flettano adeguatamente i criteri di prestazione delle odierne tecnologie, è necessario aggiungere requisiti rela- tivi alle prove combinate anticorpo/antigene dell’HIV e ulteriori specifiche sui requisiti del campione di talune prove. L’allegato della decisione 2002/364/CE deve pertanto es- sere modificato di conseguenza e, a fini di chiarezza, sostituito. Occorre concedere ai produttori, che abbiano già dispo- sitivi sul mercato, un periodo di transizione per adeguarsi alle nuove specifiche tecniche comuni. D’altra parte, nel- l’interesse della sanità pubblica, i produttori che lo desi- derino devono poter applicare le nuove specifiche tecni- che comuni prima della scadenza del periodo di transi- zione. Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell’articolo 6, pa- ragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (*), (3) GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17.