4.11.2009 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 288/7 DIRETTIVE DIRETTIVA 2009/135/CE DELLA COMMISSIONE del 3 novembre 2009 che autorizza deroghe temporanee a determinati criteri di idoneità per i donatori di sangue intero e di emocomponenti di cui all’allegato III della direttiva 2004/33/CE alla luce del rischio di carenza dovuto alla pandemia di influenza A(H1N1) (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE ("), in par- ticolare l’articolo 29, secondo comma, lettera d), considerando quanto segue: europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti (*), al fine di aumen- tare l’approvvigionamento di sangue. L’allentamento di detti criteri dovrebbe rappresentare l’ul- tima misura cui ricorrere, dopo che le misure organizza- tive intese a ottimizzare la catena di approvvigionamento di sangue, le campagne di comunicazione destinate ai donatori e l’ottimizzazione dell’uso clinico del sangue si sono dimostrate insufficienti a compensare o a prevenire la carenza di sangue. L’11 ottobre 2007 l’OMS ha pubblicato una raccoman- dazione relativa alla necessità di mantenere un approvvi- gionamento di sangue sicuro e adeguato in caso di pan- demie influenzali (*), in base alla quale un eventuale al- lentamento dei criteri di idoneità va limitato alla fase 6 del periodo pandemico conformemente al piano di pre- parazione a una pandemia influenzale dell’OMS ($). Le soglie di emoglobina stabilite per i donatori (1)  La pandemia in corso, riconosciuta dall’Organizzazione , i mondiale della sanità (OMS) a norma del regolamento nell’allegato II, punto 1.2, della d1}r ettiva 2994/.33/CE sanitario internazionale (2005), di influenza A(H1NI), non sempre tengono conto dell effeFt1va quantità di ferro definita dalla decisione 2000/96/CE della Commis- presente neîll organismo dei do.na.tor.l è pertanto non sem- sione (?), quale modificata dalla decisione 2009/539/CE pre costituiscono un V.alore di .r1fer1r.nento di l?ase per l.a della Commissione (î), può mettere temporaneamente a dlagn051 dell’anemia. Si tratta di soglie precauzionali, poi- rischio, nel breve periodo, l'approvvigionamento di san- ché tali valori di riferimento in alcuni Stati membri sono gue e di emocomponentfnegli Stati membri diffonden- inferiori rispetto a quelli di altri a causa di caratteristiche dosi tra i donatori e il personale dei servizi nazionali di specifiche della popolazione o di particolari circostanze . L i i regionali. Di conseguenza persone che potrebbero essere ematologia. Per garantire il continuo approvvigiona- S I i . mento di sangue e di emocomponenti possono quindi donatori sicuri sono esclusi a causa dei valori di emo- essere necessari piani di emeroenza in orado di combi- globina inferiori al livello normativo stabilito. Nel conte- r piani C senza n 8 : sto della pandemia di influenza A(H1NI1) in corso detti nare strumenti operativi, normativi e di comunicazione. . i - - livelli potrebbero pertanto essere abbassati al massimo di 5g/1, sia per le donne che per gli uomini, senza mettere in pericolo la salute dei donatori. In ogni caso l’idoneità di ciascun donatore viene valutata da operatori sani- . . : : . tari  qualificati a norma dell’articolo 19 della (2) — Gli strumenti normativi disponibili consistono nell’allen- q tare, a titolo temporaneo ed eccezionale, alcuni dei criteri di idoneità per i donatori stabiliti nell’allegato III della direttiva 2004/33/CE della Commissione, del 22 marzo 2004, che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento direttiva 2002/98/CE i quali, valutando l’effettiva situa- zione di rischio, possono escludere il donatore. (4) GU L 91 del 30.3.2004, pag. 25. (5) Donor Selection  Guidelines in Pandemic Situations  (Blood Regulators  Network), _ http://www.who.int/bloodproducts/brn/ DonorsSelectionincaseofPandemicsSituations.pdf (6) http://www.who.int/csr/resources/publications/influenza/WHO_CDS_ CSR_GIP_2005_5/en/index.html GU L 33 dell'8.2.2003, pag. 30. (2) GU L 28 del 3.2.2000, pag. 50. GU L /180 dell’11.7.2009, pag. 22.