17.2.2009 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 46/3 REGOLAMENTO (CE) N. 134/2009 DELLA COMMISSIONE del 16 febbraio 2009 recante modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente Îa registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda l’allegato XI (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registra- zione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle so- stanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive 91/155/CEE, 93/67|/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE della Commissione (!), in particolare l’articolo 131, considerando quanto segue: (1) _ Il regolamento (CE) n. 1907/2006 istituisce obblighi di registrazione per i fabbricanti o gli importatori comuni- tari di sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, in base ai quali, nell’ambito del fa- scicolo di registrazione, i dichiaranti sono tenuti a fornire le informazioni di cui agli allegati da VI a XI. (2) | A norma dell’allegato XI i dichiaranti possono, a deter- minate condizioni, omettere la sperimentazione prevista nell’allegato VIII, punti 8.6 e 8.7, e in conformità di quanto disposto dagli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006. (3) — AIl fine di evitare dubbi dovrebbe essere chiarito che nel punto 3.1 il riferimento ai punti 8.6 e 8.7 rimanda solo all’allegato VIII. (4) — Occorre stabilire i criteri che determinino cosa s’intenda per «giustificazione adeguata» ai fini dell’omissione della sperimentazione di cui all’allegato VIII, punti 8.6 e 8.7, e (1) GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; rettifica nella GU L 136 del 29.5.2007, pag. 3. in conformità di quanto disposto dagli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006. (5) — Sulla base dell’esperienza acquisita con l’elaborazione de- gli orientamenti per la valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche nell’ambito del regolamento (CE) n. 1907/2006, sono stati individuati tre criteri diversi per l’esonero dalla sperimentazione in base alle informazioni sull’esposizione. Il primo criterio richiede che sia dimo- strato e documentato che l’esposizione in tutti gli scenari risulti nettamente inferiore ad appropriati DNEL (livello derivato senza effetto) o PNEC (prevedibile concentra- zione priva di effetti) derivati in condizioni specifiche. Il secondo criterio richiede che sia dimostrata e docu- mentata l’applicazione di condizioni rigorosamente con- trollate all’intero ciclo di vita della sostanza. Il terzo cri- terio richiede che, ove la sostanza sia incorporata in un articolo, questa vi sia incorporata in modo da evitare l’esposizione, non sia rilasciata nell’arco dell’intero ciclo di vita e sia manipolata in condizioni rigorosamente con- trollate durante le fasi di fabbricazione e produzione. È pertanto opportuno che i suddetti criteri, definiti al fine di giustificare l’omissione della sperimentazione, siano inseriti nel regolamento (CE) n. 1907/2006. (6) — Occorre pertanto modificare di conseguenza il regola- mento (CE) n. 1907/2006. (7) — Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del rego- lamento (CE) n. 1907/2006, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 L’allegato XI del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento. Articolo 2 Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno succes- sivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.