9. 6. 75 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. L 147/1 Il (Atti per i quali la pubblicazione non è una condiz{one di applicabilità) CONSIGLIO DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 20 maggio 1975 relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (75/318/CEE) IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l’articolo 100, vista la proposta della Commissione, considerando che occorre proseguire il ravvicina- mento iniziato con la direttiva 65/65/CEE del Consi- glio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministra- tive relative alle specialità medicinali (!), e assicurare l’applicazione dei principi posti con la direttiva stessa ; considerando che, da una parte, fra le disparità che ancora sussistono, quelle relative al controllo delle specialità medicinali sono di fondamentale impor- tanza e che, d’altra parte, l’articolo 4, secondo comma, punto 8, della direttiva succitata prevede la presen- tazione di informazioni e documenti riguardanti i risultati di prove effettuate sulla specialità medicinale che costituisce oggetto di una domanda d’autoriz- zazione all’immissione in commercio ; considerando che norme e protocolli per l’esecuzione delle prove sulle specialità medicinali, che costi- tuiscono un mezzo efficace per il controllo delle specialità stesse e, pertanto, per la salvaguardia della salute pubblica, sono atti a facilitare la circolazione (1) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. delle specialità medicinali in quanto fissano regole comuni per l’esecuzione delle prove, la costituzione dei fascicoli e l’istruzione delle domande ; considerando che l’adozione delle stesse norme e protocolli da parte di tutti gli Stati membri permet- terà alle competenti autorità di giudicare sulla base di prove uniformate e secondo criteri comuni, contri- buendo in tal modo a prevenire le divergenze di valu- tazione ; considerando che le prove fisico-chimiche, biologiche o microbiologiche previste all’articolo 4, secondo comma, punto 8 della direttiva 65/65/CEE sono stret- tamente connesse ai punti 3, 4, 6 e 7 dello stesso ‘comma e che è dunque necessario precisare anche i dati che dovranno essere forniti in virtù di tali punti ; considerando che essenziale è la qualità delle prove e che pertanto le prove effettuate in conformità delle presenti disposizioni debbono essere prese in consi- derazione senza tener conto né della nazionalità degli esperti che le hanno effettuate né del paese in cui sono state eseguite ; considerando che i concetti di « nocività » e di « ef- fetto terapeutico » di cui all’articolo 5 della direttiva 65/65/CEE possono essere esaminati solo in relazione reciproca e hanno soltanto un significato relativo, da valutare in base al grado di sviluppo della scienza e tenendo conto della destinazione del medicinale ; che