N. L 286/6 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 8. 11. 96 REGOLAMENTO (CE) N. 2141/96 DELLA COMMISSIONE del 7 novembre 1996 relativo all’esame di una domanda di trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale che rientra nel campo di applicazione del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali ("), in particolare gli articoli 15, paragrafo 4 e 37, paragrafo 4, considerando che il regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione, del 10 marzo 1995, concernente l’esame delle modifiche dei termini di un’autorizzazione all’im- missione in commercio che rientra nell’ambito del regola- mento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio (®, si applica sola- mente al mutamento del nome e/o dell’indirizzo del tito- lare dell’autorizzazione all’immissione in commercio se il titolare di detta autorizzazione resta la medesima persona; considerando quindi che occorre adottare disposizioni appropriate per l’esame di una domanda di trasferimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale rilasciata conformemente alle disposizioni del regolamento (CEE) n. 2309/93 quando il nuovo titolare di detta autorizzazione sia una persona diversa dal titolare precedente; considerando che occorre introdurre una procedura amministrativa che consenta di modificare senza indugio in tale contesto la decisione di autorizzazione all’immis- sione in commercio quando la domanda di trasferimento presentata è ritenuta valida e sono soddisfatte le condi- zioni individuate dal presente regolamento; considerando che le misure di cui al presente regola- mento sono conformi al parere dei comitati permanenti per i medicinali per uso umano e veterinario, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Il presente regolamento stabilisce le modalità di esame delle domande di trasferimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio precedentemente rilasciata in conformità del regolamento (CEE) n. 2309/93, in n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 1. n. L 55 dell’11. 3. 1995, pag. 15. condizioni diverse da quelle previste dal punto 3 dell’alle- gato 1 del regolamento (CE) n. 542/95. Definizione Articolo 2 Ai fini del presente regolamento è definita come trasferi- mento di un’autorizzazione all’immissione in commercio la procedura in applicazione della quale viene modificato il destinatario (in appresso «il titolare») della decisione, con cui era stata rilasciata la precedente autorizzazione all’immissione in commercio, ai sensi dell’articolo 10, paragrafi 1 e 2 o dell’articolo 32, paragrafi 1 e 2 del rego- lamento (CEE) n. 2309/93. Tale procedura si applica nelle ipotesi in cui il nuovo titolare dell’autorizzazione all’im- missione in commercio sia una persona diversa dal tito- lare precedente. Procedura amministrativa Articolo 3 1. Per ottenere il trasferimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio il titolare della predetta autorizzazione trasmette all’Agenzia europea di valuta- zione dei medicinali (in appresso «l’agenzia») una domanda specifica corredata dei documenti che figurano nell’allegato al presente regolamento. 2. Detta domanda riguarda esclusivamente il trasferi- mento di una sola autorizzazione all’immissione in commercio e deve essere accompagnata dal diritto previsto a tale scopo dal regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio (®) concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali. Articolo 4 Nei 30 giorni successivi al ricevimento di una domanda ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, l’agenzia trasmette il proprio parere relativo alla domanda al titolare dell’auto- rizzazione all’immissione in commercio, alla persona destinataria del trasferimento e alla Commissione. Articolo 5 Il parere dell’agenzia di cui all’articolo 4 può essere sfavo- revole soltanto se la documentazione a sostegno della domanda è incompleta o se risulta che la persona destina- taria del trasferimento non ha residenza o sede nella Comunità. () GU n. L 35 del 15. 2. 1995, pag. 1.