N. L 180/22 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 9. 7. 97 DIRETTIVA 97/43/EURATOM DEL CONSIGLIO del 30 giugno 1997 riguardante la protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche e che abroga la direttiva 84/466/Euratom IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea dell’e- nergia atomica, in particolare l’articolo 31, vista la proposta della Commissione, elaborata previo parere di un gruppo di persone nominate dal comitato scientifico e tecnico, visto il parere del Parlamento europeo (’), visto il parere del Comitato economico e sociale (®, (1) (3) 4 considerando che il Consiglio ha adottato direttive che stabiliscono le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria dei lavoratori e della popolazione in genere contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti, modificate da ultimo dalla direttiva 96/29/Euratom (*); considerando che, a norma dell’articolo 33 del trat- tato, ciascuno Stato membro stabilisce le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative atte a garantire l’osservanza delle norme fondamentali fissate e adotta le misure necessarie per quanto riguarda l’insegnamento, l’educazione e la forma- zione professionale,; considerando che il 3 settembre 1984 il Consiglio ha adottato la direttiva 84/466/Euratom, che stabilisce le misure fondamentali relative alla protezione radiolo- gica delle persone sottoposte ad esami o a trattamenti medici (*); considerando che le esposizioni mediche continuano, come nel 1984, a costituire la principale fonte di esposizione a sorgenti artificiali di radiazioni ioniz- zanti dei cittadini dell’Unione europea; che l’impiego di radiazioni ionizzanti ha consentito grandi progressi in numerosi settori della medicina; che le pratiche che comportano esposizioni mediche devono essere svolte in condizioni ottimizzate di radioprotezione; considerando che, alla luce dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche nel campo della radioprote- zione applicata alle esposizioni mediche, la Commis- 167 del 2. 6. 1997. 212 del 22. 7. 1996, pag. 32. 159 del 29. 6. 1996, pag. 1. . 265 del 5. 10. 1984, pag. 1. (6) 0) (8) () (10) (11 — (12) sione internazionale per la protezione radiologica ha riesaminato la materia nelle sue raccomandazioni del 1990 e del 1996; considerando che tale evoluzione rende necessaria l’abrogazione della direttiva 84/466/Euratom; considerando che la direttiva 96/29/Euratom stabi- lisce norme fondamentali di sicurezza per la prote- zione dei lavoratori che provvedono alle esposizioni mediche e della popolazione; che la stessa direttiva prevede che la totalità dei contributi relativi all’espo- sizione della popolazione nel suo complesso sia presa in esame; considerando che i requisiti in materia di salute e di sicurezza, compresi gli aspetti di radioprotezione, riguardanti la progettazione, la fabbricazione e l’immissione sul mercato dei dispositivi medici sono disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, riguardante i dispositivi medi- ci (*); che, a norma dell’articolo 1, paragrafo 8 di tale direttiva, le pertinenti direttive adottate in virtù del trattato Euratom non sono pregiudicate dalle sue disposizioni; che è necessario stabilire requisiti di radioprotezione per l’impiego medico di impianti radiologici sin dalla data della loro messa in funzione; considerando che occorre adottare disposizioni per la protezione dalle esposizioni di volontari e di persone che coscientemente e volontariamente aiutano persone sottoposte a esame o trattamento medico; considerando che il Comitato di ministri del Consi- glio d’Europa ha adottato il 6 febbraio 1990 la racco- mandazione n. R(90)3 sulla ricerca medica sugli esseri umani, concernente tra l’altro l’istituzione di un comitato etico; considerando che disposizioni dettagliate sono neces- sarie per la corretta applicazione dei principi di giustificazione e di ottimizzazione in relazione alle esposizioni previste dalla presente direttiva; considerando che devono essere definite le responsa- bilità per la somministrazione di esposizioni medi- che; () GU n. L 169 del 12. 7. 1993, pag. 1.