10.12.2007 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 324/121 REGOLAMENTO (CE) N. 1394/2007 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (*), previa consultazione del Comitato delle regioni, deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato (?), considerando quanto segue: (1) — Irecenti progressi scientifici nel campo della biotecnologia cellulare e molecolare hanno comportato lo sviluppo di terapie avanzate, quali la terapia genica, la terapia cellulare somatica e l’ingegneria tessutale. Questo settore emergente della biomedicina offre nuove opportunità per il tratta- mento di malattie o disfunzioni del corpo umano. (2) I prodotti per terapie avanzate, ove siano presentati come atti a trattare o a prevenire malattie negli esseri umani o possano essere utilizzati o somministrati ad esseri umani al fine di ristabilire, correggere o modificare funzioni fisiolo- giche con un’azione principalmente farmacologica, immu- nologica o metabolica, rappresentano medicinali biologici ai sensi dell’allegato I della direttiva 2001/83/CE del Parla- mento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (3), in combinato disposto con l’articolo 1, punto 2, della stessa. Di conseguenza, lo scopo principale delle norme relative alla loro produzione, distribuzione ed utilizzazione deve essere quello di tutelare la salute pubblica. (3) — Per motivi di chiarezza, i prodotti terapeutici complessi richiedono precise definizioni giuridiche. Nell’allegato I della direttiva 2001/83/CE figurano le definizioni dei medi- cinali di terapia genica e di terapia cellulare somatica, men- tre rimane da fissare la definizione giuridica dei prodotti (1) GU C 309 del 16.12.2006, pag. 15. (?) Parere del Parlamento europeo del 25 aprile 2007 (non ancora pub- blicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 30 otto- bre 2007. (3) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1901/2006 (GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1). di ingegneria tessutale. Nel caso in cui i prodotti si basino su cellule o tessuti vitali, l’azione farmacologica, immuno- logica o metabolica dovrebbe essere considerata quale modo principale d’azione. Dovrebbe essere anche chiarito che i prodotti che non rispettano la definizione di medici- nale, quali i prodotti fatti esclusivamente di materiali non vitali che agiscono principalmente con un meccanismo fisico, non possono per definizione rappresentare medici- nali per terapie avanzate. Conformemente alla direttiva 2001/83/CE e alle direttive sui dispositivi medici, la base per decidere quale disciplina normativa sia applicabile a combinazioni di medicinali e dispositivi medici è il modo principale d’azione del pro- dotto combinato. Tuttavia, la complessità dei medicinali combinati per terapie avanzate contenenti cellule o tessuti vitali richiede un approccio specifico. Per questi prodotti, qualunque sia il ruolo del dispositivo medico, l’azione far- macologica, immunologica o metabolica di tali cellule o tessuti dovrebbe essere considerata il modo principale d’azione del prodotto di combinazione. Detti prodotti combinati dovrebbero essere sempre disciplinati nel qua- dro del presente regolamento. A motivo della novità, della complessità e della specificità tecnica dei medicinali per terapie avanzate, per garantire la libera circolazione di tali prodotti nella Comunità nonché l’efficace funzionamento del mercato interno nel settore della biotecnologia occorre elaborare norme su misura e armonizzate. Il presente regolamento è una lex specialis, che introduce disposizioni aggiuntive rispetto a quanto stabilito nella direttiva 2001/83/CE. Ambito di applicazione del presente regolamento dovrebbe essere la disciplina dei medicinali per terapie avanzate che sono destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri, preparati industrial- mente o nella cui fabbricazione intervenga un processo industriale, conformemente all’ambito di applicazione generale della legislazione comunitaria in materia farma- ceutica di cui al titolo II della direttiva 2001/83/CE. Dovrebbero essere esclusi dall’ambito di applicazione del presente regolamento i medicinali per terapie avanzate pre- parati su base non ripetitiva conformemente a specifici requisiti di qualità e utilizzati in un ospedale all’interno dello stesso Stato membro, sotto l’esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescri- zione medica individuale per un prodotto specifico desti- nato a un determinato paziente, assicurando al tempo stesso che non siano violate le pertinenti norme comuni- tarie relative alla qualità e alla sicurezza.