L 11/6 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 16.1.2009 DIRETTIVE DIRETTIVA 2009/2/CE DELLA COMMISSIONE del 15 gennaio 2009 recante trentunesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, re- golamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’im- ballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose (!), in par- ticolare l’articolo 28, considerando quanto segue: L’articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 67/548/CEE sta- bilisce i criteri e la procedura da seguire per armonizzare la classificazione e l’etichettatura delle sostanze. A norma dell’allegato VI, punti 4.1.3, 4.1.4 e 4.1.5, della direttiva 67/548/CEE, l’industria è tenuta a fornire informazioni agli Stati membri e gli Stati membri sono tenuti a pre- sentare immediatamente proposte per una classificazione e urn’etichettatura armonizzate non appena dispongono di dati in base ai quali una sostanza soddisfa i criteri per essere considerata mutagena, cancerogena o tossica per la riproduzione. L’allegato I della direttiva 67/548/CEE contiene un elenco di sostanze pericolose e dettagli relativi alle procedure di classificazione ed etichettatura per ogni sostanza. Detto elenco deve essere aggiornato per inserirvi le sostanze nuove che sono state notificate e ulteriori sostanze esi- stenti e per adeguare al progresso tecnico alcune voci esistenti. Occorre inoltre sopprimere, nello stesso alle- gato, le voci relative a determinate sostanze. L’allegato 1 della direttiva 67/548/CEE contiene già di- verse voci relative a gruppi di sostanze, in particolare per i composti metallici, valutati utilizzando un metodo di raggruppamento e read-across basato sull’analogia tra le sostanze. (!) GU 196 del 16.8.1967, pag. 1. (4) L’allegato 1 della direttiva 67/548/CEE contiene inoltre taluni gruppi di sostanze in cui l’identificazione dei com- ponenti del gruppo e la relativa classificazione sono ot- tenute mediante metodi di raggruppamento e read-across, in particolare per i gas e le correnti idrocarburiche. L’allegato VI della direttiva 67/548/CFEE stabilisce che i dati necessari per la classificazione e l’etichettatura pos- sono essere ottenuti da diverse fonti, tra cui figurano anche i risultati delle relazioni convalidate struttura-atti- vità e i giudizi degli esperti. Le classificazioni dei composti del nichel elencati nella presente direttiva si basano sugli effetti derivanti dallo ione Ni(2+) e sui dati disponibili per i composti del nichel. Le classificazioni sono state ottenute raggrup- pando i composti del nichel in categorie sulla base della loro solubilità in acqua (ad es. composti del nichel inso- lubili, leggermente solubili e solubili). La solubilità in acqua è stata utilizzata come criterio iniziale per definire tali categorie, partendo dal principio che le sostanze a base di nichel aventi analoga solubilità in acqua presen- teranno un’analoga biodisponibilità dello ione Ni(2+) e un’analoga tossicità sistemica. Ciò giustifica un read across all’interno dei gruppi tra le sostanze per le quali i pertinenti dati di prova disponibili dimostrano un ef- fetto specifico sistemico e quelle per le quali non si di- spone di questo tipo di dati. Per alcuni effetti è giustifi- cato il read-across tra gruppi, in quanto sono stati rilevati effetti analoghi attraverso la scala dei valori di solubilità in acqua. Ad esempio studi epidemiologici mostrano che sia i composti solubili che i composti insolubili di nichel (situati agli estremi opposti della scala di solubilità) hanno effetti cancerogeni locali sul sistema respiratorio. Vi sono pertanto buoni motivi per concludere che com- posti leggermente solubili (situati al centro della scala) abbiano analoghe proprietà cancerogene. Nell’ambito di una valutazione di tutte le informazioni disponibili per i composti del nichel, la solubilità in ac- qua può essere utilizzata come valore approssimato della biodisponibilità sistemica dello ione Ni(2+) per molti ef- fetti e sostanze.