4. 7. 81 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. L 183/33 DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 24 giugno 1981 che modifica la direttiva 78/25/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione (81/464/CEE) IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l’articolo 100, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Parlamento europeo (!), visto il parere del Comitato economico e sociale (2), considerando che l’articolo 1 della direttiva 78/25/ CEE (3), stabilisce che gli Stati membri autorizzano per la colorazione dei medicinali ad uso umano e vete- rinario soltanto le sostanze di cui all’allegato I, sezioni I e II della direttiva del Consiglio del 23 ottobre 1962, relativa al ravvicinamento delle regolamentazioni degli Stati membri sulle sostanze coloranti che possono essere impiegate nei prodotti destinati all’alimenta- zione umana (*) ; considerando che detto allegato contiene, alla sezione I, le sostanze coloranti per la colorazione della massa e superficie e, alla sezione IL, le sostanze coloranti per la colorazione limitata alla superficie ; considerando che motivi di sanità pubblica non giusti- ficano, per i medicinali, il mantenimento della distin- zione fra colorazione della massa e in superficie e colo- razione limitata alla superficie fatta per la colorazione di prodotti destinati all’alimentazione umana; considerando che è pertanto opportuno adattare in tal senso la direttiva 78/25/CEE, (1) GU n. C el 7. 1. 1980, pag. 46. (2) GU n. € (°) GU n. L (+) GU n 4d 113 del 7. 5. 1980, pag. 36. 11 del 14. 1. 1978, pag. 18. 5 dell’11. 11. 1962, pag. 2645/62. HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA : Articolo 1 All’articolo 1 della direttiva 78/25/CEE è aggiunto il seguente comma : « Tuttavia, per i medicinali non è fatta distinzione fra sostanze coloranti per la colorazione della massa e in superficie e sostanze coloranti per la colorazione limitata alla superficie ». Articolo 2 Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva prima del 1° ottobre 1981 e ne informano immediata- mente la Commissione. Articolo 3 Gli Stati membri sono destinatari della presente diret- tiva. Fatto a Lussemburgo, addì 24 giugno 1981. Per il Consiglio Il Presidente G.M.V. van AARDENNE