12.12.2008 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 334/7 REGOLAMENTO (CE) N. 1234/2008 DELLA COMMISSIONE del 24 novembre 2008 concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (!), in particolare l’articolo 39, paragrafo 1, vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (?), in particolare l’arti- colo 35, paragrafo 1, visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (*), in particolare l’articolo 16, paragrafo 4, e l’arti- colo 41, paragrafo 6, considerando quanto segue: (1) L’impianto normativo comunitario concernente le varia- zioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in  commercio è stabilito dal regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, del 3 giugno 2003, relativo all’esame delle modifiche dei termini di un’auto- rizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario rilasciata da un’autorità competente di uno Stato membro (*) e dal regolamento (CE) n. 1085/2003 della Commissione, del 3 giugno 2003, relativo all’esame delle modifiche dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio di medi- cinali per uso umano o per uso veterinario che rientra nel campo d’applicazione del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio. (°) Alla luce dell’esperienza deri- vante dall’applicazione dei due citati regolamenti è op- portuno provvederne il riesame al fine di stabilire un quadro giuridico più semplice e dotato di maggiore chia- 11 del 28.11.2001, pag. 1. 11 del 28.11.2001, pag. 67. 36 del 30.4.2004, pag. 1. 59 del 27.6.2003, pag. 1. 59 del 27.6.2003, pag. 24. AQAQAQ AA elfelfelelae F re _ _ = W Ww rezza e flessibilità, che garantisca nel contempo il mede- simo livello di tutela della salute pubblica e animale. È pertanto opportuno modificare le procedure di cui al regolamento (CE) n. 1084/2003 e al regolamento (CE) n. 1085/2003, mantenendo tuttavia i principi generali già istituiti che disciplinano tali procedure. Per ragioni di proporzionalità, occorre mantenere l’esclusione dal campo di applicazione del presente regolamento dei me- dicinali omeopatici e dei medicinali tradizionali a base di piante per i quali non è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio ma che sono soggetti a una procedura semplificata di registrazione. Le variazioni apportate a un medicinale possono essere classificate in diverse categorie in funzione del livello di rischio per la salute pubblica o animale e dell’impatto sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia del medicinale in questione. Occorre pertanto definire ciascuna di dette categorie. Ai fini di una maggiore prevedibilità, gli orien- tamenti relativi ai particolari delle varie categorie di va- riazioni vanno stabiliti e aggiornati regolarmente alla luce del progresso scientifico e tecnologico, tenendo conto in particolare degli sviluppi riguardanti l’armonizzazione a livello internazionale. È opportuno inoltre conferire all’A- genzia europea per i medicinali (di seguito «l’Agenzia») e agli Stati membri la competenza di formulare raccoman- dazioni sulla classificazione di variazioni non previste. Occorre chiarire che determinate modifiche aventi il mas- simo impatto potenziale su qualità, sicurezza o efficacia dei medicinali richiedono una valutazione scientifica completa alla stregua delle valutazioni relative alle nuove domande di autorizzazione all’immissione sul mercato. Al fine di ridurre ulteriormente il numero globale di procedure relative alle variazioni e di consentire alle auto- rità competenti di concentrarsi su quelle variazioni che hanno un impatto effettivo su qualità, sicurezza ed effi- cacia, è opportuno istituire un sistema di relazioni an- nuali relativamente ad alcune variazioni minori. Tali va- riazioni non richiedono alcuna approvazione preventiva e vanno notificate entro dodici mesi dall’attuazione. Altri tipi di variazioni minori per le quali è necessaria la no- tifica immediata ai fini di un controllo continuo del me- dicinale interessato non sono tuttavia soggette al sistema di relazioni annuali.