L 203/62 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 5.8.2009 DIRETTIVA 2009/99/CE DELLA COMMISSIONE del 4 agosto 2009 recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il clorofacinone come principio attivo nell’allegato 1 della direttiva (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consi- glio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (!), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma, considerando quanto segue: a) U L U L Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, relativo alla seconda fase del pro- gramma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei bioci- di (?), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’al- legato I A o nell’allegato I B della direttiva 98/8/CE. Tale elenco comprende il clorofacinone. Ai sensi del regolamento (CE) n. 1451/2007, il clorofa- cinone è stato oggetto di una valutazione in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 14, rodenticidi, come definito nell’allegato V della direttiva 98/8/CE. Il 31 gennaio 2006 la Spagna è stata designata come relatore e ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente corredata di una raccomandazio- ne, in conformità dell’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007. La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 20 febbraio 2009, nell’ambito del comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una rela- zione di valutazione, a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007. Dagli esami effettuati risulta che i biocidi utilizzati come rodenticidi e contenenti clorofacinone non presentano rischi per l’uomo, salvo nel caso di incidenti fortuiti in cui sono coinvolti bambini. È stato rilevato un rischio per gli animali non bersaglio. Tuttavia al momento il cloro- facinone è considerato una sostanza essenziale per motivi di salute pubblica e di igiene. È quindi giustificato iscri- vere il clorofacinone nell’allegato I, al fine di assicurare che in tutti gli Stati membri le autorizzazioni dei biocidi 123 del 24.4.1998, pag. 1. 325 dell’11.12.2007, pag. 3. (10) (11) utilizzati come rodenticidi contenenti clorofacinone pos- sano essere rilasciate, modificate o revocate in conformità dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE. Alla luce dei risultati della relazione di valutazione è necessario esigere che, a livello di procedura di autoriz- zazione del prodotto, ai prodotti contenenti clorofaci- none utilizzati come rodenticidi si applichino misure di riduzione del rischio. È opportuno che tali misure siano intese a limitare il rischio di esposizione primaria e se- condaria per l’uomo, per gli animali non bersaglio e per l’ambiente. A tal fine occorre imporre in generale alcuni vincoli, come una concentrazione massima, il divieto di commercializzare il principio attivo in prodotti che non sono pronti per l’uso e l’impiego di agenti repulsivi, mentre è opportuno che altre condizioni siano applicate dagli Stati membri valutando i singoli casi. In considerazione dei rischi rilevati, è opportuno che il clorofacinone sia iscritto nell’allegato I solo per cinque anni e che la sua reiscrizione in detto allegato sia subor- dinata ad una valutazione comparativa del rischio ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 5, punto i), secondo comma, della direttiva 98/8/CE. È importante che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da assicurare parità di trattamento dei biocidi presenti sul mercato contenenti il principio attivo cloro- facinone, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi. Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I, per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti previsti e per garantire che i richiedenti che hanno presentato il fasci- colo possano beneficiare pienamente del periodo decen- nale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione. Dopo l’iscrizione, gli Stati membri devono poter disporre di un periodo ragionevole | per Vl’attuazione dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE, in particolare per quanto riguarda il rilascio, la modifica o la revoca delle autorizzazioni relative ai biocidi del tipo di prodotto 14 contenenti clorofacinone, al fine di assicu- rare che siano conformi alla direttiva 98/8/CE. È opportuno pertanto modificare di conseguenza la di- rettiva 98/8/CE.