L 185/40 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 12.7.2008 DIRETTIVE DIRETTIVA 2008/70/CE DELLA COMMISSIONE dell’11 luglio 2008 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi il tritosulfuron come sostanza attiva (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (!), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1, considerando quanto segue: (1) (4) A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, l’8 giugno 2001 la Germania ha ricevuto dalla società BASF AG una domanda di iscrizione della sostanza attiva tritosulfuron nell’allegato 1 della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2002/268/CE della Commis- sione (?) ha confermato la «completezza» del fascicolo, ovvero che esso poteva essere considerato conforme, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le in- formazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. Gli effetti sulla salute umana e sull’ambiente della so- stanza attiva sopramenzionata sono stati valutati in con- formità delle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore desi- gnato ha presentato un progetto di relazione di valuta- zione il 5 settembre 2002. I progetti di relazione di valutazione sul tritosulfuron sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commis- sione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il riesame si è con- cluso il 20 maggio 2008, sotto forma di un rapporto di riesame della Commissione relativo al tritosulfuron. La documentazione e le informazioni sul tritosulfuron sono state sottoposte anche all’Autorità europea per la (1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2008/45/CE della Commissione (GU L 94 del 5.4.2008, pag. 21). (2) GU L 92 del 9.4.2002, pag. 34. sicurezza alimentare (EFSA), per una consultazione di- stinta. L’EFSA è stata invitata a redigere un parere scien- tifico sulla rilevanza tossicologica del TBSA, metabolita del tritosulfuron, presente nel suolo e nelle acque sotter- ranee, nel contesto della valutazione del rischio per l’uomo. AIl’EFSA è stato chiesto se, in base ai dati dispo- nibili, il metabolita TBSA presenti un potenziale genotos- sico o un rischio di riduzione della fertilità e quali siano le implicazioni per i valori di riferimento tossicologici per l’uomo. Nel parere dell’11 dicembre 2007 (3) ’EFSA ha concluso che il TBSA non ha dimostrato alcun potenziale clasto- genico o altro potenziale genotossico e che esso non ha alcun effetto diretto sulla fertilità e quindi non è neces- sario alcun aggiustamento del fattore di sicurezza prede- finito per un potenziale effetto sulla fertilità. Questo pa- rere è stato preso in considerazione. In base ai vari esami effettuati, è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in que- stione soddisfino in generale le prescrizioni di cui all’ar- ticolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno iscrivere il tritosulfuron nell’allegato I di detta direttiva, al fine di garantire che in tutti gli Stati membri possano essere concesse le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in questione, nel rispetto delle disposizioni della direttiva. Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, derivanti dall’iscrizione di una sostanza at- tiva nell’allegato I, occorre concedere agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dall'iscrizione per la revisione delle autorizzazioni provvisorie in corso di va- lidità dei prodotti fitosanitari contenenti il tritosulfuron, (3) Parere scientifico del comitato scientifico di esperti sui prodotti fi- tosanitari e i loro residui (PPR Panel), su richiesta della Commissione europea, relativo alla rilevanza tossicologica del TBSA, metabolita del tritosulfuron presente nel suolo e nelle acque sotterranee nel conte- sto della valutazione del rischio per l'uomo. The EFSA Journal (2007) 621, pagg. 1-33.