L 328/42 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 6.12.2008 COMMISSIONE DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 21 novembre 2008 che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale [notificata con il numero C(2008) 6933] (Testo rilevante ai fini del SEE) (2008/911/CE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPFEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (!), in particolare l’arti- colo 16, lettera f), visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali, formulato il 7 settembre 2007 dal comitato dei medicinali vegetali, considerando quanto segue: (1) _ Il Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e il Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung soddisfano le prescrizioni di cui alla direttiva 2001/83/CE. Il Foeniculum Vulgare Miller Subsp. Vulgare Var. Vulgare e il Foeniculum Vulgare Miller Subsp. Vulgare Var. Dulce (Miller) Thellung possono essere considerati sostanze vegetali, preparati vegetali e/o loro combina- zioni. (2) — È quindi opportuno elaborare un elenco di sostanze ve- getali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vege- tale che includa la voce Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e la voce Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. (3) _ I provvedimenti di cui alla presente decisione sono con- ormi al parere del comitato permanente dei medicinali fi 1 del tat te d d 1 per uso umano, (!) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 L'allegato 1 riporta un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in me- dicinali tradizionali di origine vegetale che include la voce Foe- niculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e la voce Foeni- culum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. Articolo 2 All’allegato II della presente decisione figurano le indicazioni, il dosaggio e la posologia specificati, la via di somministrazione e altre informazioni necessarie per l’impiego sicuro come medici- nale tradizionale di origine vegetale del Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e del Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. Articolo 3 Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 21 novembre 2008. Per la Commissione Giinter VERHEUGEN Vicepresidente