22.5.2008 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 133/1 (Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione è obbligatoria) REGOLAMENTI REGOLAMENTO (CE) N. 429/2008 DELLA COMMISSIONE del 25 aprile 2008 sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e l’autorizzazione di additivi per mangimi (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ("), in particolare l’articolo 7, para- grafi 4 e 5, sentita l’Autorità europea per la sicurezza alimentare a norma dell’articolo 7, paragrafi 4 e 5 del regolamento (CE) n. 1831/ 2003, considerando quanto segue: (1) (2) () @) Occorre stabilire modalità di applicazione per la procedura di autorizzazione degli additivi per mangimi di cui al regolamento (CE) n. 1831/2003, incluse le regole per la preparazione e la presentazione delle domande e per la valutazione e l’autorizzazione di tali additivi. Tali norme devono sostituire le disposizioni di cui all’allegato della direttiva 87/153/CEE del Consiglio (?) che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell’alimentazione degli animali. Tali norme devono prevedere la conformità del fascicolo che accompagna la domanda. In particolare devono GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 68). GU L 64 del 7.3.1987, pag. 19. Direttiva abrogata dal regolamento (CE) n. 1831/2003. stabilire i dati scientifici che vanno presentati per l’identificazione e la caratterizzazione dell’additivo, nonché gli studi necessari per dimostrare la sua efficacia e sicurezza per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente in vista della verifica e della valutazione delle domande di autorizzazione ad opera dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (l’Autorità). In base alla natura dell’additivo o delle condizioni d’impiego richieste, può variare il livello di studio necessario per valutarne le proprietà o gli effetti. Agli operatori deve quindi essere concessa una certa flessibilità per quanto riguarda il tipo di studi e il materiale da presentare per dimostrare la sicurezza e Vl’efficacia dell’additivo. Gli operatori che ricorrono a tale flessibilità devono motivare la propria scelta nel fascicolo. L’Autorità deve avere la possibilità di richiedere informa- zioni supplementari, se del caso, per determinare se l’additivo sia conforme alle condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È indispensabile applicare standard di qualità appropriati nella preparazione dei fascicoli degli additivi destinati ad essere utilizzati nei mangimi o nell’acqua in modo da garantire che non siano contestati i risultati dei test di laboratorio. All’occorrenza vanno stabilite prescrizioni specifiche per ogni categoria di additivo di cui all’articolo 6, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1831/2003. AI fine di incoraggiare gli sforzi per ottenere autorizzazioni per specie secondarie, mantenendo nel contempo il livello