L 202/46 LIT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 27.7.2001 DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 18 luglio 2001 in merito alle disposizioni nazionali comunicate dalla Germania in tema di farmacovigilanza [notificata con il numero C(2001) 1974] (Il testo in lingua tedesca N è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) (2001/571/CE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in partico- lare l'articolo 95, paragrafo 6, considerando quanto segue: (3) I. SITUAZIONE DI FATTO 1. Diritto comunitario pertinente Le disposizioni di diritto comunitario attualmente vigenti in tema di farmacovigilanza, vale a dire di controllo dei medicinali una volta autorizzati, figurano nel capitolo V bis (articoli da 29 bis a 29 decies) della direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legisla- tive, regolamentari ed amministrative relative alle specia- lità medicinali ("), modificata da ultimo dalla direttiva 2000/38/CE (2). Il capitolo V bis è stato inserito nella direttiva 75/319/CEE dalla direttiva 93/39/CEE (3). La regolamentazione rilevante ai fini degli eventuali effetti collaterali è contenuta in primo luogo nell'articolo 29 quinquies. A norma del paragrafo 1 di tale articolo il responsabile della commercializzazione del medicinale in questione è tenuto a registrare ogni caso di presunti gravi effetti collaterali negativi segnalato dal personale sanitario ed a notificarlo alle competenti autorità senza indugio, e comunque entro 15 giorni dal ricevimento della comunicazione. A norma dell'articolo 29 quin- quies, paragrafo 2, egli deve inoltre raccogliere tutta la documentazione relativa ad ogni altro caso di presunti effetti collaterali negativi e trasmetterla con cadenza regolare alle competenti autorità. Nell'articolo 29 decies viene conferita alla Commissione la facoltà di adeguare al progresso scientifico e tecnico le disposizioni del capi- tolo V bis conformemente alla procedura di cui all'arti- colo 37 bis della direttiva 75/319/CEE. In considerazione delle nuove conoscenze acquisite nel campo della farmacovigilanza, dei continui tentativi di () GU L 147 del 9.6.1975, pag. 13. () GU L 139 del 10.6.2000, pag. 28; versione rettificata: GU L 249 del 4.10.2000, pag. 26 e GU L 262 del 17.10.2000, pag. 46. () GU L 214 del 24.8.1993, pag. 22. arrivare ad un'armonizzazione internazionale dei dati in questo campo e delle aumentate possibilità tecniche per quanto riguarda la raccolta e la trasmissione elettronica dei dati la Commissione ha fatto uso della facoltà confe- ritele dall'articolo 29 decies e modificato in vari punti le già menzionate disposizioni per mezzo della direttiva 2000/38/CE. A questo proposito la Commissione si è rifatta all'articolo 95, paragrafo 3, del trattato CE per basarsi su un livello superiore di protezione ed ha tenuto in particolare conto di tutti i nuovi sviluppi fondati su dati scientifici. Per motivi di chiarezza del diritto le singole disposizioni sono state formulate completamente ex novo, indipendentemente dalla portata delle eventuali modifiche. Obiettivo principale della direttiva 2000/38/CE è trasfor- mare il sistema di farmacovigilanza, finora organizzato su base sostanzialmente nazionale e cartacea, in un sistema informatizzato su base comunitaria. Tutti i dati in tema di farmacovigilanza verranno inseriti in questo sistema e successivamente archiviati in una banca dati istituita presso l'agenzia costituita in forza del regola- mento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'auto- rizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario che istituisce un'Agenzia europea di valuta- zione dei medicinali (*) (in seguito «EMEA»). Da tale base i dati potranno venir estratti in qualunque momento dagli Stati membri, dalla Commissione e dalla stessa EMEA. Grazie alle nuove conoscenze acquisite ed ai progressi compiuti nelle tecnologie dell'informazione questa rete elettronica consentirà di raccogliere e scam- biare i dati in modo più efficiente che in passato, libererà i titolari delle autorizzazioni da inutili obblighi di segna- lazione e migliorerà globalmente la farmacovigilanza nella Comunità. Le regole principali in tema di notifica degli effetti colla- terali sono contenute nell'articolo 29 quinquies, para- grafi 2 e 4 (nella formulazione datane nel 2000). In forza dell'articolo 29 quinquies, paragrafo 2 (nuova formulazione), il titolare dell'autorizzazione a commer- cializzare un medicinale è tenuto a registrare ed a notifi- care all'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio si è verificato l'evento immediatamente, e comunque entro 15 giorni solari da quando ne ha avuto notizia, qualunque presunto grave effetto collaterale () GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1.