9.6.2009 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 144/17 REGOLAMENTO (CE) N. 478/2009 DELLA COMMISSIONE dell’8 giugno 2009 che modifica gli allegati I e III del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale per quanto riguarda il monepantel (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio del 26 giu- gno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la de- terminazione dei limiti massimi di residui di medicinali veteri- nari negli alimenti di origine animale (!), in particolare l’arti- colo 2 e l’articolo 4, paragrafo 3, visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari, considerando quanto segue: Tutte le sostanze farmacologicamente attive impiegate nella Comunità in medicinali veterinari destinati a essere somministrati agli animali da produzione alimentare de- vono risultare conformi al regolamento (CEE) n. 2377|90. All’ Agenzia europea per i medicinali è stato chiesto di determinare i limiti massimi di residui per il monepantel, agente attivo contro gli endoparassiti. Sulla base della raccomandazione del comitato per i medicinali veterinari tale sostanza va inserita nell’allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 per gli ovini, in rapporto a muscolo, grasso, fegato e rene, escludendo gli animali che produ- cono latte destinato al consumo umano. Tale sostanza va anche inserita nell’allegato III del rego- lamento (CEE) n. 2377/90 in riferimento ai caprini, in rapporto a muscolo, rene e fegato, escludendo gli animali che producono latte destinato al consumo umano. I li- miti massimi provvisori di residui stabiliti nel presente annesso per tale sostanza scadono il 1° gennaio 2011. (!1) GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1. (4) A fini di chiarezza, una nuova categoria intitolata «Altri» va aggiunta agli allegati I e III dato che il monepantel è un nuovo tipo di composto non riconducibile ad alcuna delle suddivisioni esistenti. All’interno di questo gruppo di «sostanze che agiscono contro gli endoparassiti» le esistenti suddivisioni si basano sulla chimica dei compo- sti; inoltre alcune di queste suddivisioni chimiche include soltanto singole sostanze. È preferibile stabilire una cate- goria di «Altri» poiché se venissero costituite nuove sud- divisioni chimiche per ogni nuova classe di sostanza in- trodotta il numero delle suddivisioni contenenti singole sostanze incrementerebbe notevolmente. Per quanto con- cerne il monepantel non è possibile determinare accura- tamente quale sia la parte della molecola che produce l’effetto farmacologico, di conseguenza non risulta chiaro quale sia il nome più appropriato da dare alla nuova suddivisione chimica per il monepantel. Risulta pertanto necessario modificare il regolamento (CEE) n. 2377/90. Prima che la rettifica contenuta nel presente regolamento diventi applicabile occorre concedere un periodo ade- guato per consentire agli Stati membri di effettuare le modifiche eventualmente necessarie in base al regola- mento stesso alle autorizzazioni ad immettere in com- mercio i medicinali veterinari interessati rilasciate a norma della direttiva 2001/82/CE del Parlamento euro- peo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (2), in modo da tener conto delle disposizioni del presente re- golamento. I provvedimenti di cui al presente regolamento risultano conformi al parere del comitato permanente per i medi- cinali veterinari, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Gli allegati 1 e III del regolamento (CEE) n. 2377/90 sono modificati dal testo di cui all’allegato del presente regolamento. (®) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.