L 136/34 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 30.4.2004 DIRETTIVA 2004/27/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 31 marzo 2004 che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in partico- lare l'articolo 95, vista la proposta della Commissione (), visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (?), previa consultazione del Comitato delle regioni, deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (3), considerando quanto segue: (1)  La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice co- munitario relativo ai medicinali per uso umano (*), ha codificato e consolidato in un unico testo, a fini di chiarezza e razionalizzazione, i testi normativi comuni- tari relativi ai medicinali per uso umano. (2) — La legislazione comunitaria finora adottata ha contri- buito in misura considerevole alla realizzazione della circolazione libera e sicura dei medicinali per uso umano e all'eliminazione degli ostacoli al commercio di tali prodotti. Tuttavia, tenuto conto dell'esperienza acquisita, è risultata evidente la necessità di nuove mi- sure per eliminare gli ostacoli alla libera circolazione ancora esistenti. (3) — Occorre di conseguenza ravvicinare le disposizioni legi- slative, regolamentari e amministrative nazionali che presentano differenze sui principi essenziali per promuo- vere il funzionamento del mercato interno, fatto salvo l'obiettivo di realizzare un livello elevato di protezione della salute umana. (4) _ Lo scopo principale delle normative sulla fabbricazione e la distribuzione dei medicinali per uso umano dovrebbe (:) GU C 75E del 26.3.2002, pag. 216, e GU C ... (non ancora pubblicata). (2) GU C 61 del 14.3.2003, pag. 1. (3) Parere del Parlamento europeo del 23 ottobre 2002 (GU C 300 E dell'11.12.2003, pag. 353), posizione comune del Consiglio del 29 settembre 2003 (GU C 297 E del 9.12.2003, pag. 41). Posizione del Parlamento europeo del 17 dicembre 2003 (non ancora pub- blicata  nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio dell'11 marzo 2004. (4) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/63/CE della Commissione (GU L 159 del 27.6.2003, pag. 46). essere quello di assicurare la tutela della salute pubblica. Questo scopo dovrebbe tuttavia essere raggiunto avva- lendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell'in- dustria farmaceutica o il commercio dei medicinali nella Comunità. (5) — L'articolo 71 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Con- siglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medi- cinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (°), prevede che entro sei anni dalla sua entrata in vigore la Commissione pubblichi una relazione generale sull'esperienza acquisita nell'applicazione delle procedure d'autorizzazione all'immissione in commercio stabilite nel regolamento stesso e in altre disposizioni normative comunitarie. (6) — Alla luce della relazione della Commissione sull'espe- rienza acquisita si è dimostrato necessario migliorare il funzionamento delle procedure d'autorizzazione all'im- missione in commercio dei medicinali nella Comunità. (7) — A seguito, in particolare, dei progressi scientifici e tec- nici, occorrerebbe chiarire le definizioni e l'ambito d'ap- plicazione della direttiva 2001/83/CE in modo da con- seguire un livello elevato di requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso umano. Al fine di tener conto, da un lato, della comparsa di nuove terapie e, dall'altro, del numero crescente dei prodotti detti «di frontiera» tra il settore dei medicinali e gli altri settori, occorrerebbe modificare la definizione di «medicinale» per evitare dubbi sulla normativa da applicare qualora un prodotto corrisponda pienamente alla definizione di medicinale, ma eventualmente anche alla definizione di altri prodotti regolamentati. Tale definizione dovrebbe specificare il tipo di azione che il medicinale può eser- citare sulle funzioni fisiologiche. Questa enumerazione di azioni renderà possibile inoltre coprire medicinali quali la terapia genica e i radiofarmaci, nonché taluni medicinali per uso topico. Tenuto conto inoltre delle caratteristiche della normativa farmaceutica, occorre pre- vederne l'applicazione. Al medesimo scopo di chiarire le possibili situazioni, qualora un prodotto rientri nella de- finizione di medicinale, ma eventualmente anche nella definizione di altri prodotti regolamentati, è necessario, nei casi dubbi e ai fini della certezza del diritto, precisare esplicitamente quali disposizioni devono essere rispet- tate. Qualora un prodotto rientri chiaramente nella de- finizione di altre categorie di prodotti, in particolare prodotti alimentari, integratori alimentari, dispositivi me- (5) GU L 214 del 21.8.1993, pag. 1. Regolamento abrogato dal rego- lamento (CE) n. 726/2004 (vedi pag. 1 della presente Gazzetta ufficiale).