30. 4. 92 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. L 113/1 (Atti per i quali la pubblicazione non è una condizione di applicabilità) CONSIGLIO DIRETTIVA 92/25/CEE DEL CONSIGLIO del 31 marzo 1992 riguardante la distribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso umano IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro- pea, in particolare l’articolo 100 A, vista la proposta della Commissione (!), in cooperazione con il Parlamento europeo (2), visto il parere del Comitato economico e sociale ), considerando che è d’uopo prendere le misure destinate all’instaurazione progressiva del mercato interno nel corso di un periodo che scade il 31 dicembre 1992; che il mercato interno comporta uno spazio senza frontiere interne nel quale è assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali; considerando che la distribuzione all’ingrosso dei medicina- li è attualmente sottoposta a disposizioni divergenti negli Stati membri; che numerose operazioni di distribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso umano potranno interes- sare simultaneamente diversi Stati membri; considerando che è opportuno esercitare un controllo su tutta la catena di distribuzione dei medicinali, dalla loro (1) GU n. C 58 dell’8. 3. 1990, pag. 16; e GU n. C 207 dell’8. 8. 1991, pag. 11. (2) GU n. C 183 del 15. 7. 1991, pag. 139; e GU n. C 67 del 16. 3. 1992. (3) GU n. C 269 del 14. 10. 1991, pag. 84. fabbricazione o importazione nella Comunità fino alla fornitura al pubblico, così da garantire che i medicinali stessi siano conservati, trasportati e manipolati in condizio- ni adeguate; che le disposizioni la cui adozione. risulta opportuna a tale scopo agevoleranno notevolmente il ritiro dal mercato di prodotti difettosi e consentiranno di lottare in modo più efficace contro le contraffazioni; considerando che chiunque partecipi alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali deve essere titolare di un’autoriz- zazione specifica; che è tuttavia opportuno dispensare da questa autorizzazione i farmacisti e le persone che sono autorizzate a fornire medicinali direttamente al pubblico e si limitano a tale attività; che, al fine di garantire il controllo di tutta la catena di distribuzione dei medicinali, è peraltro necessario che i farmacisti e le persone abilitate a fornire medicinali al pubblico tengano e conservino registri nei quali siano riportate le transazioni in entrata; considerando che l’autorizzazione di cui sopra va subordi- nata a determinate prescrizioni fondamentali, di cui lo Stato membro interessato deve verificare il rispetto; che ogni Stato membro deve riconoscere le autorizzazioni rila- sciate dagli altri Stati membri; considerando che taluni Stati membri impongono determi- nati obblighi di servizio pubblico ai grossisti che forniscono medicinali ai farmacisti ed alle persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico; che gli Stati membri devono poter applicare questi obblighi ai grossisti stabiliti sul loro terri- torio; che devono altresì poterli applicare ai grossisti degli altri Stati membri, purché non impongano obblighi più rigorosi di quelli che prescrivono ai propri grossisti e