28.4.2000 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 103/5 REGOLAMENTO (CE) N. 847/2000 DELLA COMMISSIONE del 27 aprile 2000 che stabilisce le disposizioni di applicazione dei criteri previsti per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano nonché la definizione dei concetti di medicinale «simile» e «clinicamente superiore» LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medici- nali orfani (!), in particolare gli articoli 3 e 8, considerando quanto segue: (1) _ Il regolamento (CE) n. 141/2000 impone alla Commis- sione di prendere i necessari provvedimenti di applica- zione dell'articolo 3 e di definire le espressioni «medici- nale simile» e «clinicamente superiore». (2) — Ai fini dell'applicazione dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000, giova precisare nel dettaglio, ad ausilio degli sponsor e del comitato per i medicinali orfani, i fattori da prendere in considerazione per stabi- lire la prevalenza di un'affezione, la probabile redditività dell'investimento e l'adeguatezza dei metodi alternativi di diagnosi, profilassi o terapia. (3) | Queste informazioni devono essere trasmesse conforme- mente alle linee direttrici predisposte dalla Commissione ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 141/2000. (4) — Data la natura dei medicinali in questione, che verosimil- mente si prefiggono la terapia di malattie rare, non è opportuno definire norme troppo dettagliate per stabi- lire l'effettiva osservanza dei criteri. (5) — Per stabilire se i criteri di cui all'articolo 3 del regola- mento citato sono rispettati occorre utilizzare elementi quanto più possibile oggettivi. (6) — È opportuno prendere in considerazione altri provvedi- menti comunitari nel settore delle malattie rare. (7) — Per garantire un'adeguata osservanza delle disposizioni in materia di esclusiva di mercato di cui all'articolo 8 del regolamento (CE) n. 141/2000, è necessario definire i concetti di medicinale «simile» e medicinale «clinica- mente superiore». Tali definizioni devono tener conto dei lavori e dell'esperienza acquisita nel campo della valutazione dei farmaci dal comitato per le specialità medicinali nonché dei pareri in materia del comitato scientifico per i medicinali e dispositivi medici. (8) — Le definizioni devono altresì essere integrate dalle linee direttrici previste all'articolo 8, paragrafo 5, del regola- mento (CE) n. 141/2000. (9) — Le presenti disposizioni devono essere regolarmente aggiornate alla luce delle conoscenze ed esperienze () GU L 18 del 22.1.2000, pag. 1. tecnico-scientifiche acquisite in materia di qualifica e regolamentazione dei medicinali orfani. (10) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Finalità Il presente regolamento stabilisce i fattori da prendere in consi- derazione in sede di attuazione dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000 concernente i medicinali orfani e definisce le espresioni «medicinale simile» e «medicinale clinicamente supe- riore» ai fini dell'attuazione dell'articolo 8 del regolamento citato. Esso vale come ausilio ai potenziali sponsor, al comitato per i medicinali orfani ed alle autorità competenti in sede di interpretazione del regolamento (CE) n. 141/2000. Articolo 2 Criteri per l'assegnazione della qualifica 1. Prevalenza di un'affezione nella Comunità Per constatare, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo comma del regolamento (CE) n. 141/2000, che un medicinale è destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di un'affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di cinque individui su diecimila nella Comunità, si applicano le seguenti disposi- zioni specifiche e occorre presentare la seguente documenta- zione, conformemente alle linee direttrici predisposte ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 141/2000: a) la documentazione deve comprendere riferimenti autorevoli allegati, se disponibili, comprovanti che la malattia o affe- zione per la quale è prevista la somministrazione del medi- cinale colpisce non più di cinque individui su diecimila nella Comunità all'epoca in cui è presentata la domanda di quali- fica; b) i dati devono comprendere una descrizione dettagliata dell'affezione da curare, supportata dalla letteratura scienti- fica o medica comprovante che essa comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica; c) la documentazione presentata dallo sponsor deve compren- dere o fare rinvio ad un'analisi della letteratura scientifica in materia e fornire informazioni tratte dalle specifiche banche dati della Comunità, ove esistano; se nella Comunità non sono disponibili banche dati, è ammesso il rinvio a banche dati di paesi terzi, a condizione di apportare le pertinenti estrapolazioni;