30.4.2004 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 136/1 I (Atti per i quali la pubblicazione è una condizione di applicabilità) REGOLAMENTO (CE) N. 726/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in partico- lare l'articolo 95 e l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), vista la proposta della Commissione (), visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (?), previa consultazione del Comitato delle regioni, deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (3), considerando quanto segue: (1)  L'articolo 71 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Con- siglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medi- cinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'agenzia europea di valutazione dei medicinali (*) pre- vede che, entro sei anni dalla sua entrata in vigore la Commissione pubblichi una relazione generale sull'espe- rienza acquisita in base all'applicazione delle procedure introdotte dal regolamento. (2) _ Alla luce della relazione della Commissione sull'espe- rienza acquisita, si è dimostrato necessario migliorare il () GU C 75E del 26.3.2002, pag. 189 e GU ... blicata nella Gazzetta ufficiale). () GU C 61 del 14.3.2003, pag. 1. (3) Parere del Parlamento europeo del 23 ottobre 2002 (GU C 300 E dell'11.12.2003, pag. 308), posizione comune del Consiglio del 29 settembre 2003 (GU C 297 E del 9.12.2003, pag. 1). Posizione del Parlamento europeo del 17 dicembre 2003 (non ancora pub- blicata  nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio dell'11 marzo 2004. (4) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1. Regolamento modificato da ul- timo dal regolamento (CE) n. 1647/2003 (GU L 245 del 29.9.2003, pag. 19). (non ancora pub- funzionamento delle procedure di autorizzazione all'im- missione in commercio dei medicinali nella Comunità e modificare taluni aspetti amministrativi dell'agenzia eu- ropea di valutazione dei medicinali. Inoltre, la denomi- nazione di tale agenzia dovrebbe essere semplificata e modificata in agenzia europea per i medicinali (in se- guito denominata «agenzia»). (3) — Risulta dalle conclusioni della suddetta relazione che le modificazioni da apportare alla procedura centralizzata istituita dal regolamento (CEE) n. 2309/93 consistono in correzioni a talune modalità di funzionamento e adatta- menti volti a tener conto dell'evoluzione probabile della scienza e della tecnologia nonché del futuro allarga- mento dell'Unione europea. Dalla stessa relazione risulta che occorre confermare i principi generali, precedente- mente stabiliti, che regolano la procedura centralizzata. (4)  Inoltre, poiché il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato la direttiva  2001/83/CE, _ del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario rela- tivo ai medicinali per uso umano (*) e la direttiva 2001/82/CE, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (6), è neces- sario aggiornare tutti i riferimenti del regolamento (CEE) n. 2309/93 alle direttive codificate. (5) — Per ragioni di chiarezza, è necessario sostituire il sud- detto regolamento con un nuovo regolamento. (6)  È opportuno preservare il meccanismo comunitario di concertazione che precede qualsiasi decisione nazionale in merito a un medicinale ad alta tecnologia, instaurato dalla normativa comunitaria abrogata. (5) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/27/CE del Consiglio (v. pag. 34 della presente Gazzetta ufficiale). (6) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1. Direttiva modificata dalla diret- tiva 2004/28/CE del Consiglio (v. pag. 58 della presente Gazzetta ufficiale).