N. L 297/8 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 13. 10. 92 DIRETTIVA 92/73/CEE DEL CONSIGLIO del 22 settembre 1992 che amplia il campo d’applicazione delle direttive 65/6S/CEE e 75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro- pea, in particolare l’articolo 100 A, vista la proposta della Commissione (!), in cooperazione con il Parlamento europeo (?), visto il parere del Comitato economico e sociale (3), considerando che le disparità attualmente esistenti nelle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri possono costituire un ostacolo agli scambi di medicinali omeopatici all’interno della Comunità e com- portare discriminazioni e distorsioni di concorrenza tra i produttori di detti medicinali; considerando che ogni normativa riguardante la produzione, la distribuzione o l’impiego dei medicinali deve essere volta principalmente a salvaguardare la sanità pubblica; considerando che, nonostante le grandi differenze di situa- zione delle medicine alternative negli Stati membri, occorre consentire l’accesso dei pazienti ai medicinali di loro scelta, con tutte le garanzie utili in materia di qualità dei medicinali e di sicurezza dell’uso; i considerando che i medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale e preparati secondo un metodo omeo- patico sono assimilabili, per quanto riguarda la registrazione e l’autorizzazione di immissione sul mercato, a medicinali omeopatici; : considerando che le disposizioni della direttiva 65/65/ CEE (‘) e della seconda direttiva 75/319/CEE (5), non sempre sono adeguate ai medicinali omeopatici; (1) GU n. € 108 dell’1. 5. 1990, pag. 10 e GU n. C 244 del 19. 9. 1991, pag. 8. (2) GU n. C 183 del 15. 7. 1991, pag. 322 e GU n. C 241 del 21. 9. 1992. (3) GU n. € 332 del 31. 12. 1990, pag. 29. (+). GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 89/341/CEE (GU n. L 142 del 25. 5. 1989, pag. 11). (5) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. Direttiva modificta da ultimo dalla direttiva 89/341/CEE (GU n. L 142 del 25. 5. 1989, pag. 11). considerando que la medicina omeopatica è ufficialmente riconosciuta in taluni Stati membri, mentre è soltanto tollerata in altri; considerando tuttavia che i medicinali omeopatici, pur non essendo sempre ufficialmente riconosciuti, sono prescritti ed impiegati in tutti gli Stati membri; considerando che è opportuno fornire innanzi tutto agli utilizzatori di tali medicinali um’indicazione molto chiara circa il carattere omeopatico degli stessi nonché sufficienti garanzie di qualità e di innocuità; considerando che è necessario armonizzare le norme riguar- danti la fabbricazione, il controllo e l’ispezione dei medicinali omeopatici allo scopo di consentire la circolazione nell’intera Comunità di medicinali sicuri e di buona qualità; considerando que, in considerazione delle caratteristiche particolari di tali medicinali, quali il loro bassissimo tenore di principi attivi e la difficoltà di applicare loro la convenzionale metodologia statistica relativa alle prove cliniche, appare opportuno istituire una procedura specifica semplificata di registrazione per i medicinali omeopatici tradizionali immessi sul mercato senza particolari indicazioni terapeuti- che ed in una forma farmaceutica ed un dosaggio che non presentino alcun rischio per il paziente; : considerando peraltro che per un medicinale omeopatico immesso sul mercato con indicazioni terapeutiche o in forma farmaceutica che presenti rischi potenziali, da valutarsi in relazione all’effetto terapeutico atteso, si devono applicare le norme comuni che disciplinano l’autorizzazione ad immet- tere sul mercato un medicinale; che gli Stati membri aventi una tradizione omeopatica devono in particolare poter applicare norme particolari per valutare i risultati delle prove volte ad accertare la sicurezza e l’efficacia di tali medicinali, purché notifichino tali norme alla Commissione, HA ADOTTATA LA PRESENTE DIRETTIVA: CAPITOLO I Campo d’applicazione Articolo 1 1.  Ai fini della presente direttiva, per «medicinale omeo- patico» si intende ogni medicinale ottenuto da prodotti,