N. L 113/8 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 30. 4. 92 DIRETTIVA 92/27/CEE DEL CONSIGLIO del 31 marzo 1992 concernente l’etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro- pea, in particolare l’articolo 100 A, vista la proposta della Commissione (1), in cooperazione con il Parlamento europeo (2), visto il parere del Comitato economico e sociale (3), considerando che occorre adottare le misure destinate all’instaurazione progressiva del mercato interno nel corso di un periodo che scade il 31 dicembre 1992; che il mercato interno comporta uno spazio senza frontiere interne nel quale è assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali; considerando che la direttiva 65/65/CEE del Consiglio, - del 26 gennaio 1965, per.il ravvicinamento delle disposizio- ni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali (41), modificata da ultimo dalla direttiva 89/ 343/CEE ($), ha stabilito l’elenco delle diciture che devono figurare sui recipienti e sugli imballaggi esterni dei medici- nali per uso umano; che è opportuno completare detto elenco e precisare le modalità secondo cui deve essere realizzata l’etichettatura stessa; considerando che la seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicina- mento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (6), modi- ficata da ultimo dalla direttiva 89/381/CEE (7), ha stabili- to un elenco non limitativo delle indicazioni che devono figurare sul foglietto illustrativo; che è opportuno comple- tare tale elenco e precisare le modalità secondo cui deve essere redatto il foglietto illustrativo; considerando che è opportuno raggruppare in un unico testo le disposizioni riguardanti l’etichettatura e il foglietto illustrativo; (!) GU n. C 58 dell’8. 3. 1990, pag. 21. (2) GU n. C 183 del 15. 7. 1991, pag. 213. (3) GU n. C 225 del 10. 9, 1990, pag. 24. (4) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. (5) GU n. L 142 del 25. 5. 1989, pag. 14. (6) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. {7) GU n. L 181 del 28. 6. 1989, pag. 44. considerando che le disposizioni relative alle informazioni da fornire ai pazienti devono garantire un livello elevato di tutela dei consumatori, così da permettere un impiego corretto dei medicinali sulla base di informazioni complete e comprensibili; | considerando che la commercializzazione dei medicinali la cui etichettatura ed il cui foglietto illustrativo siano realiz- zati conformemente alla presente direttiva non deve essere vietata od impedita per motivi connessi all’etichettatura o al foglietto illustrativo, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: CAPITOLO I Definizioni e settore di applicazione Articolo 1 1. La presente direttiva concerne l’etichettatura e il fogliet- to illustrativo dei medicinali per uso umano, ai quali si applicano i capitoli II, III, IV e V della direttiva 65/ 65/CEE. 2. Ai fini della presente direttiva si intende per: . — «denominazione del medicinale»: la denominazione che può essere un nome di fantasia ovvero una denomina- zione comune o scientifica corredata di un marchio o del nome del fabbricante; il nome di fantasia non può confondersi con la denominazione comune; | — «denominazione comune»: la denominazione comune internazionale raccomandata dall’Organizzazione mon- diale della sanità ovvero, in mancanza di essa, la denominazione comune consuetudinaria; — «dosaggio del medicinale»: il tenore, in principio attivo, espresso in quantità per unità di dose, per unità di volume o di peso in funzione della presentazione; — «condizionamento primario»: il contenitore o qualun- que altra forma di condizionamento che si trova a diretto contatto con il medicinale; — «imballaggio esterno»: l’imballaggio in cui è collocato il condizionamento primario;