L 127/104 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea 29.4.2004 DIRETTIVA 2004/71/CE DELLA COMMISSIONE del 28 aprile 2004 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione della sostanza attiva pseudo- monas chlororaphis (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (*), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1, considerando quanto segue: (1) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/ 414/CEE, il 15 dicembre 1994 le autorità svedesi hanno ricevuto dalla società Bio Agri AB, in appresso denomi- nata «|l richiedente», una domanda d'iscrizione della sostanza attiva pseudomonas chlororaphis nell'allegato I della direttiva. La decisione 97/248/CE (?), del 25 marzo 1997, ha confermato che il fascicolo era «completo», nel senso che poteva essere considerato conforme, in linea di principio, ai requisiti sui dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. Gli effetti sulla salute umana e sull'ambiente della sostanza attiva in causa sono stati valutati in conformità alle disposizioni di cui all'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dai richiedenti. Il 7 aprile 1998, lo Stato membro relatore designato ha presentato alla Commis- sione un progetto di relazione di valutazione. Il citato progetto di relazione è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comi- tato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il riesame si è concluso il 30 marzo 2004 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione in merito al pseudomonas chlororaphis. Il fascicolo e le informazioni desunte dal riesame sono stati altresì sottoposti al comitato scientifico per le piante, con la richiesta di pronunciarsi: a) sui livelli di residui negli alimenti e nei mangimi; b) sull'esposizione per gli operatori; c) sulla necessità, per quanto riguarda l'eventuale rischio per gli esseri umani, di includere nel gruppo di dati primari anche uno studio in serie su somministrazioni ripetute; d) sulla sicurezza tossicolo- gica dei metaboliti antibiotici della sostanza attiva; () GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/82/CE della Commissione (GU L 228 del 12.9.2003, pag. 11). () GU L 98 del 15.4.1997, pag. 15. e) sulla necessità di monitorare la salute dei lavoratori; f) sulla potenzialità dello pseudomonas chlororaphis di causare infezione di ferite o altri effetti patogeni Nel suo parere (*), il comitato ha concluso che: a) il problema dei residui è stato adeguatamente esaminato e che non sussistono motivi di preoccupazione; b) si è tenuto adeguatamente conto dell'esposizione degli opera- tori a formulazioni di pseudomonas chlororaphis; c) nel caso specifico dello pseudomonas chlororaphis e alla luce dei risultati degli studi disponibili, non è necessario procedere ad esperienze di dosaggio ripetuto per valu- tare il pericolo per l'uomo; d) occorrerebbero ulteriori studi per una valutazione più completa del potenziale mutageno del metabolita 2,3-deepossi-2,3-dideidro-rizo- xina (DDR). Tuttavia, il potenziale di esposizione umana alla DDR e ad altri possibili metaboliti antibiotici risulta talmente basso da non suscitare motivi di grave preoccu- pazione per la sicurezza dei consumatori e degli opera- tori, anche in assenza di altre informazioni; e) al momento di introdurre questo agente per utilizzazione in campo come antiparassitario microbico, occorrerà effettuare uno studio basato sulla sorveglianza medica dei lavoratori; f) per quanto concerne la possibilità di infezione di ferite, non sussistono motivi di preoccupa- zione per la salute umana. Le raccomandazioni del comitato scientifico, unitamente ad ulteriori informazioni fornite dal notificante, sono state prese in considerazione nel successivo riesame e al momento dell'elaborazione della presente direttiva e del rapporto di riesame, i quali sottolineano la necessità di sottoporre a sorveglianza medica gli operatori e i lavora- tori al fine di individuare senza indugio eventuali effetti negativi, nonché di condurre studi di monitoraggio volti a quantificare la contaminazione con il metabolita DDR in condizioni pratiche. La valutazione in sede di comi- tato permanente ha concluso che non sussisterebbero rischi inaccettabili ove venissero applicate adeguate misure di attenuazione dei rischi. Dai vari esami svolti, è risultato plausibile ritenere che i prodotti fitosanitari contenenti pseudomonas chlorora- phis soddisfino in generale i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, alla luce dell'articolo 5, paragrafo 3, in particolare riguardo agli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi oppor- tuno iscrivere la sostanza attiva in causa all'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva. (°) Parere del comitato scientifico per le piante su questioni specifiche sollevate dalla Commissione in merito alla valutazione dello pseudo- monas chlororaphis nel contesto della direttiva 91/414/CEE del Consiglio scp/pseudom/002-final, adottato il 20 dicembre 2001.