12. 7. 93 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. L 169/1 II (Atti per i quali la pubblicazione non è una condizione di applicabilità) CONSIGLIO DIRETTIVA 93/42/CEE DEL CONSIGLIO del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPFEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l’articolo 100 A, vista la proposta della Commissione (*), in cooperazione con il Parlamento europeo (2), visto il parere del Comitato economico e sociale (3), considerando che occorre adottare provvedimenti nel contesto del mercato interno, caratterizzato da uno spa- zio senza frontiere interne nel quale sia assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali; considerando che le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative vigenti negli Stati membri sulle caratte- ristiche di sicurezza, di protezione della salute e di funzionamento dei dispositivi medici hanno contenuto e campo di applicazione diverso in ciascuno Stato; che le procedure di certificazione e di controllo di detti disposi- tivi differiscono da uno Stato membro all’altro; che siffatte divergenze rappresentano un ostacolo agli scambi all’interno della Comunità; considerando che occorre armonizzare le disposizioni nazionali in materia di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell’uso dei dispositivi medici in modo da garantire la libera circolazione dei dispositivi stessi nel mercato interno; considerando che le disposizioni armonizzate devono rimanere distinte dalle misure prese dagli Stati membri (!) GU n. € 237 del 12. 9. 1991, pag. 3 e GU n. C 251 del 28. 9. 1992, pag. 40. (*) GU n. C 150 del 31. 5. 1993 e GU n. C 176 del 28. 6. 1993. (3) GU n. C 79 del 30. 3. 1992, pag. 1. . per il finanziamento dei sistemi di sanità pubblica e di assicurazione contro le malattie che riguardano diretta- mente o indirettamente tali dispositivi; che pertanto tali disposizioni lasciano impregiudicata la facoltà degli Stati membri di applicare dette misure nel rispetto del diritto comunitario; considerando che i dispositivi medici devono garantire ai pazienti, agli utilizzatori e ai terzi un elevato livello di protezione e devono fornire le prestazioni previste dal fabbricante; che di conseguenza il mantenimento e il miglioramento del livello di protezione già raggiunto negli Stati membri costituisce un obiettivo essenziale della presente direttiva; considerando che determinati dispositivi medici possono essere destinati alla somministrazione di medicinali ai sensi della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gen- naio 1965, concernente il ravvicinamento delle disposi- zioni legislative, regolamentari e amministrative relative ai medicinali (‘); che, in tali casi, di massima l’immissione in commercio del dispositivo medico è disciplinata dalla presente direttiva e l’immissione in commercio dei medici- nali è disciplinata dalla direttiva 65/65/CEE; che, tuttavia, nel caso in cui un tale dispositivo è immesso in commer- cio sotto una forma tale che il dispositivo ed il medicinale formano un’unità destinata esclusivamente per l’impiego in questa combinazione e che non è riutilizzabile, detto prodotto unico è disciplinato dalla direttiva 65/65/CEE; che occorre distinguere da quanto detto sopra i disposi- tivi medici composti, in parte, da sostanze le quali, qualora fossero utilizzate separatamente, potrebbero essere considerate come medicinali ai sensi della direttiva 65/65/CEE; che in tali casi, quando dette sostanze incor- porate nei dispositivi medici possono agire sul corpo in modo da coadiuvarli nella loro funzione, l’immissione in commercio di tali dispositivi è disciplinata dalla presente direttiva; che in tale contesto la verifica della sicurezza, (*) GU n. 22 del 9. 6. 1965, pag. 369/65. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92/27/CEE (GU n. L 113 del 30. 4. 1992, pag. 8).