L 256/32 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 1.10.2005 DIRETTIVA 2005/61/CE DELLA COMMISSIONE del 30 settembre 2005 che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (!), in par- ticolare l’articolo 29, paragrafo 2, lettere a) e i), considerando quanto segue: (1)  La direttiva 2002/98/CE stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta e il controllo del sangue umano e degli emocomponenti, indipendentemente dalla loro destinazione, nonché per la loro lavorazione, conserva- zione e distribuzione, quando siano destinati a trasfu- sioni, al fine di garantire un livello elevato di tutela della salute umana. (2) _ AI fine di prevenire la trasmissione di malattie attraverso il sangue e gli emocomponenti e di garantire un livello equivalente di qualità e sicurezza, la direttiva 2002/98/CE chiede che vengano stabilite prescrizioni specifiche di natura tecnica relative alla rintracciabilità, una procedura comunitaria di notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi e il formato della notifica. (3) — La notifica di presunti effetti indesiderati ed incidenti gravi va presentata all’autorità competente non appena se ne venga a conoscenza. La presente direttiva stabilisce pertanto il formato di notifica che definisce i dati minimi necessari, lasciando impregiudicata la facoltà degli Stati membri di mantenere o prendere sul proprio territorio provvedimenti di protezione più rigorosi conformi alle disposizioni del trattato, come stabilito all’articolo 4, paragrafo 2, della direttiva 2002/98/CE. (4)  La presente direttiva stabilisce le suddette prescrizioni di natura tecnica, le quali tengono conto della raccomanda- zione 98/463/CE del Consiglio, del 29 giugno 1998, sull’idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità euro- pea (?), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento euro- peo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un (!) GU L 33 dell’8.2.2003, pag. 30. () GU L 203 del 21.7.1998, pag. 14. codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (3), della direttiva 2004/33/CE della Commissione, del 22 marzo 2004, che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti (*), nonché di alcune raccomandazioni del Consiglio d’Eu- ropa. (5) — Il sangue e gli emocomponenti importati da paesi terzi, compresi quelli utilizzati come materiale di partenza o materie prime per la produzione di medicinali derivati da sangue e plasma umano, destinati alla distribuzione nella Comunità, devono quindi rispettare norme e specifiche equivalenti a quelle comunitarie in tema di rintracciabilità nonché le prescrizioni relative alla notifica di effetti inde- siderati ed incidenti gravi di cui alla presente direttiva. (6) — Occorre introdurre definizioni comuni per la terminolo- gia tecnica al fine di garantire un’applicazione coerente della direttiva 2002/98/CE. (7) — I provvedimenti di cui alla presente direttiva sono con- formi al parere del comitato istituito a norma della di- rettiva 2002/98/CE, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 Definizioni Ai fini della presente direttiva si applicano le seguenti defini- zioni: a) «rintracciabilità» la possibilità di ripercorrere il percorso di ciascuna unità di sangue o di emocomponente da esso de- rivato dal donatore alla sua destinazione finale, che si tratti di un ricevente, di un produttore di medicinali o della sua eliminazione, e viceversa; = «centro notificante» il centro ematologico, la banca del san- gue di un ospedale o le strutture in cui si effettua una trasfusione, che notifica effetti indesiderati gravi e/o incidenti gravi all’autorità competente; c) «ricevente» la persona che ha ricevuto una trasfusione di sangue o di emocomponenti; (3) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/27/CE (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 34). (4) GU L 91 del 30.3.2004, pag. 25.