30.4.2004 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 136/85 DIRETTIVA 2004/24/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 31 marzo 2004 che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in partico- lare l'articolo 95, vista la proposta della Commissione (), visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (?), deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (3), considerando quanto segue: (1)  La direttiva 2001/83/CE (+) stabilisce che le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di un me- dicinale debbano essere corredate di un fascicolo conte- nente informazioni e documenti relativi in particolare ai risultati delle prove chimico-fisiche, biologiche, micro- biologiche, farmacologiche, tossicologiche e delle speri- mentazioni cliniche effettuate sul prodotto e compro- vanti la sua qualità, sicurezza ed efficacia. (2) _ Il richiedente, qualora possa dimostrare mediante un dettagliato riferimento alla letteratura scientifica pubbli- cata che il componente o i componenti del medicinale hanno un impiego medicinale ben noto e presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di si- curezza, ai sensi della direttiva 2001/83/CE, non do- vrebbe essere tenuto a fornire i risultati di prove pre- cliniche o i risultati delle sperimentazioni cliniche. (3) Nonostante una lunga tradizione d'uso, numerosi medi- cinali non rispondono ai requisiti relativi all'impiego medicinale ben noto né presentano una riconosciuta () GU C 126 E del 28.5.2002, pag. 263. () GU C 61 del 14.3.2003, pag. 9. (3) Parere del Parlamento europeo del 21 novembre 2002 (GU C 25 E del 29.1.2004, pag. 222), posizione comune del Consiglio del 4 novembre 2003 (GU C 305 E del 16.12.2003, pag. 52), posizione del Parlamento europeo del 17 dicembre 2003 (non ancora pub- blicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio dell'11 marzo 2004. GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/63/CE della Commissione (GU L 159 del 27.6.2003, pag. 46). — ES — efficacia e un livello accettabile di sicurezza e non pos- sono pertanto essere oggetto di un'autorizzazione all'im- missione in commercio. Per mantenere in commercio tali prodotti, gli Stati membri hanno adottato differenti procedure e disposizioni. Le differenze attualmente esi- stenti tra le disposizioni dei singoli Stati membri pos- sono ostacolare gli scambi nel settore dei medicinali tradizionali all'interno della Comunità e comportare di- scriminazioni e distorsioni della concorrenza tra i fab- bricanti di questi prodotti. Possono inoltre incidere sulla tutela della salute pubblica, poiché attualmente qualità, sicurezza ed efficacia non sono sempre garantite. Tenuto conto delle caratteristiche particolari di questi medicinali, in particolare della loro lunga tradizione, è auspicabile definire una procedura speciale semplificata per la registrazione di taluni medicinali tradizionali. È opportuno tuttavia che tale procedura semplificata sia usata solamente qualora non sia possibile ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi della direttiva 2001/83/CE, in particolare per mancanza di un'adeguata letteratura scientifica in grado di dimo- strare l'impiego medicinale ben noto, nonché una rico- nosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza. Analogamente essa non dovrebbe applicarsi neppure ai medicinali omeopatici per i quali possa essere rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio o che possano essere registrati ai sensi della direttiva 2001/83/CE. La lunga tradizione di un determinato medicinale con- sente di ridurre la necessità di una sperimentazione cli- nica, se e in quanto l'efficacia del medicinale risulta verosimile in base all'esperienza e all'impiego nel lungo periodo. Non risultano necessarie prove precliniche qua- lora il medicinale, in base alle informazioni sul suo impiego tradizionale, dimostri di non essere nocivo nelle condizioni d'impiego indicate. Tuttavia, poiché neppure una lunga tradizione consente di escludere eventuali timori circa la sicurezza del prodotto, le autorità com- petenti dovrebbero avere la facoltà di richiedere tutti i dati necessari per la valutazione della sicurezza. La qua- lità di un dato medicinale non è determinata dal suo impiego tradizionale. Pertanto non dovrebbero essere concesse deroghe all'obbligo di effettuare le necessarie prove chimico-fisiche, biologiche e microbiologiche. I prodotti dovrebbero soddisfare le norme di qualità con- tenute nelle monografie della farmacopea europea per- tinenti o in quelle della farmacopea di uno Stato mem- bro. La maggior parte dei medicinali che godono di una tradizione sufficientemente lunga e costante è formulata a partire da sostanze vegetali. Risulta pertanto oppor- tuno limitare in un primo momento l'ambito d'applica- zione delle disposizioni sulla registrazione semplificata ai medicinali vegetali tradizionali.