L 118/76 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea 23.4.2004 DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 20 aprile 2004 relativa alla pubblicazione del riferimento della norma EN 1970:2000 «Letti regolabili per disabili — Regquisiti e metodi di prova» in applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio [notificata con il numero C(2004) 1290] (Testo rilevante ai fini del SEE) (2004/376/CE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici ("), come modificata dalla diret- tiva 98/79/CE (), visto il parere del comitato permanente istituito in forza dell'ar- ticolo 5 della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'in- formazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell'infor- mazione (*), come modificata dalla direttiva 98/48/CE (*), considerando quanto segue: (1)  L'articolo 2 della direttiva 93/42/CEE stabilisce che i dispositivi medici possono essere immessi in commercio e messi in servizio soltanto se, usati normalmente, non compromettono la sicurezza delle persone. (2) — A norma dell'articolo 5 della direttiva 93/42/CEE i dispo- sitivi medici si presumono conformi ai requisiti essen- ziali di cui all'articolo 3 se soddisfano le norme nazionali corrispondenti, adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. (3)  Gli Stati membri pubblicano i numeri di riferimento delle norme nazionali adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. (4)  La Germania ha notificato un'obiezione formale nei confronti della norma armonizzata EN 1970:2000 «Letti regolabili per disabili — Requisiti e metodi di prova», adottata dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) nel 2000 il cui numero di riferimento è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il 14 novembre 2001 (°), sostenendo che tale paragrafo non è piena- mente conforme ai requisiti essenziali della direttiva 93/ 42|CEE, in particolare a quelli relativi alla protezione 1 () GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1. () GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1. () GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37. () GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18. () GU C 319 del 14.11.2001, pag. 10. 5 contro i rischi elettrici e che, in determinati casi, si potrebbe verificare una situazione di pericolo, tale da causare la morte o lesioni gravi. (5) — Dalle informazioni ottenute nel quadro della consulta- zione delle autorità nazionali non emerge alcuna prova specifica di un rischio di incendio nei letti d'ospedale in altri Stati membri. (6) — La Francia ha riferito di recente diversi casi di incidenti relativi a letti d'ospedale, le cui cause esatte, tuttavia, non sono state stabilite. (7) Non è pertanto dimostrato che, in linea di massima, la norma armonizzata EN 1970:2000 non sia conforme ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CFEE. È tuttavia opportuno richiamare l'attenzione sulla norma EN 60601-2-38 «Apparecchi elettromedicali. particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente», HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Il riferimento della norma EN 1970:2000 «Letti regolabili per disabili — Requisiti e metodi di prova», adottata dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) il 21 giugno 2000 e pubbli- cata per la prima volta nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il 14 novembre 2001, non è soppresso dall'elenco delle norme pubblicate sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La rispon- denza alla norma continua pertanto a conferire la presunzione di conformità alle pertinenti disposizioni della direttiva 93/42/ CEE a condizione che si ottemperi alla misura di cui all'articolo 2. Articolo 2 La precisazione che figura nell'allegato I, relativa alla norma EN 1970, è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.