2. 7. 92 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee (Atti per i quali la pubblicazione è una condizione di applicabilità) REGOLAMENTO (CEE) N. 1768/92 DEL CONSIGLIO del 18 giugno 1992 sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l’articolo 100 A, vista la proposta della Commissione (*), in cooperazione con il Parlamento europeo (), visto il parere del Comitato economico e sociale (), considerando che la ricerca nel settore farmaceutico contribuisce in modo decisivo al costante miglioramento della salute pubblica ; : considerando che i medicinali, in particolare quelli deri- vanti da una ricerca lunga e costosa, potranno continuare ad essere sviluppati nella Comunità e in Europa solo se potranno beneficiare di una normativa favorevole che preveda una protezione sufficiente a incentivare tale ricerca ; considerando che attualmente il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale e l’autorizzazione di immissione  in commercio dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto ad una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca ; considerando che tali circostanze determinano una prote- zione insufficiente che pénalizza la ricerca farmaceutica ; considerando che la situazione attuale determina il rischio di un trasferimento dei centri di ricerca situati negli Stati membri verso quei paesi che offrono fin da adesso una migliore protezione ; considerando che è opportuno prevedere una soluzione uniforme a livello comunitario e prevenire in tal modo una evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei medicinali all’interno della Comunità e () GU n. C 114 dell’8. 5. 1990, pag. 10. ( GU n. C 19 del 28. 1. 1991, pag. 94 e GU n. C 150 del 15. 6. 1992. () GU n. € 69 del 18. 3. 1991, pag. 22. da incidere, di conseguenza, direttamente sulla creazione e sul funzionamento del mercato interno ; considerando che è pertanto necessaria la creazione di un certificato protettivo complementare per i medicinali la cui immissione in commercio sia stata autorizzata, il quale possa essere ottenuto dal titolare di un brevetto nazionale o europeo alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro ; che, di conseguenza, il regolamento costituisce lo strumento giuridico più appropriato ; ‘ considerando che la durata della protezione conferita dal certificato deve essere fissata in modo da permettere una protezione effettiva sufficiente ; che, a tal fine, il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto e di un certificato deve poter beneficiare complessivamente di quindici anni al massimo di esclusività, a partire dalla prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità del medicinale in questione ; considerando tuttavia che, in un settore così complesso e sensibile come il settore farmaceutico, devono essere presi in considerazione tutti gli interessi in gioco, ivi compresi quelli della salute pubblica ; che, a questo fine, il certifi- cato non deve essere rilasciato per una durata superiore a cinque anni ; che la protezione che esso conferisce deve inoltre essere strettamente limitata al prodotto oggetto dell’autorizzazione di immissione in commercio in quanto medicinale ; considerando inoltre che si deve realizzare un giusto equi- librio per quanto riguarda la determinazione del regime transitorio ; che tale regime deve consentire all’industria farmaceutica comunitaria di compensare in parte il ritardo accumulato nei confronti dei principali concorrenti che beneficiano, da diversi anni, di una legislazione che assi- cura loro una protezione più adeguata e che occorre nel contempo vigilare affinché non venga compromessa la realizzazione di altri legittimi obiettivi connessi alle poli- tiche perseguite in materia di sanità a livello sia nazionale che comunitario ; considerando che è necessario determinare il regime tran- sitorio applicabile alle domande di certificato depositate e ai certificati rilasciati conformemente alla legislazione nazionale, prima dell’entrata in vigore del presente regola- mento ;