30. 4. 92 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. L 113/13 DIRETTIVA 92/28/CEE DEL CONSIGLIO del 31 marzo 1992 concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano ‘ IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro- pea, in particolare l’articolo 100 A, vista la proposta della Commissione (1!), in cooperazione con il Parlamento europeo (2), visto il parere del Comitato economico e sociale (3), considerando che la direttiva 84/450/CEE (4) ha ravvici- nato le disposizioni legislative, regolamentari e amministra- tive in materia di pubblicità ingannevole; che la presente direttiva lascia impregiudicata l’applicazione delle misure adottate ai sensi della direttiva 84/450/CEE; considerando che tutti gli Stati membri hanno altresì adot- tato misure specifiche per la pubblicità dei prodotti farma- ceutici; che tali misure presentano disparità che incidono sulla realizzazione e sul funzionamento del mercato interno in quanto la pubblicità diffusa in uno Stato membro potrebbe avere effetti in altri Stati membri; considerando che la direttiva 89/552/CEE del Consiglio, del 3 ottobre 1989, relativa al coordinamento di determi- nate disposizioni legislative, regolamentari ed amministrati- ve degli Stati membri concernenti l’esercizio delle attività televisive (*) vieta la pubblicità televisiva dei medicinali disponibili soltanto dietro presentazione di ricetta medica nello Stato membro che è competente per l’emittente televi- siva; che occorre generalizzare questo principio e applicarlo ad altri media; considerando che la pubblicità presso il pubblico di medici- nali che possono essere venduti senza ricetta potrebbe, se eccessiva e sconsiderata, incidere negativamente sulla salute pubblica; che tale pubblicità, se autorizzata, deve pertanto soddisfare alcuni criteri essenziali che occorre definire; (1) GU n. C 163 del 4. 7. 1990, pag. 10 e GU n. C 207 dell’8. 8. 1991, pag. 25. (2) GU n. C 183 del 15. 7. 1991, pag 227; e GU n. C 67 del 16. 3. 1992. (3) GU n. C 60 dell’8. 3. 1991, pag. 40. (4) GU n. L 250 del 19. 9. 1984, pag. 17. (5) GU n. L 298 del 17. 10. 1989, pag. 23. considerando peraltro che deve essere vietata la distribuzio- ne gratuita di campioni al pubblico a scopi promozionali; considerando che la pubblicità dei medicinali presso le persone autorizzate a prescriverli o a fornirli contribuisce all’informazione di dette persone; che occortre tuttavia assoggettarla a condizioni severe ed a un controllo effettivo ispirandosi in particolare ai lavori realizzati dal Consiglio d’Europa; considerando che gli informatori scientifici svolgono un ruolo importante nella promozione dei medicinali; che è pertanto opportuno imporre loro alcuni obblighi, in parti- colare l’obbligo di consegnare alla persona visitata il rias- sunto delle caratteristiche del prodotto; considerando che le persone autorizzate a prescrivere medi- cinali devono poter svolgere tale compito con assoluta obiettività, senza essere influenzate da incentivi finanziari diretti o indiretti; considerando che è opportuno prevedere la possibilità di offrire campioni gratuiti di medicinali, nel rispetto di determinate condizioni restrittive, alle persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali affinché esse possano familiarizzarsi con le novità farmaceutnche ed acquisire esperienza circa il loro impiego; considerando che è necessario che le persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali dispongano di fonti di informazioni imparziali e obiettive sui medicinali disponibi- li sul mercato; che spetta, tuttavia, agli Stati membri prendere le misure opportune a tal fine, in funzione della loro situazione particolare; considerando che la pubblicità farmaceutica deve essere sottoposta ad un controllo adeguato ed efficace; che, in proposito, è opportuno ispirarsi ai meccanismi di controllo mtrodotu dalla direttiva 84/450/CEE; considerando che è opportuno che tutte le imprese produt- trici o importatrici, di medicinali istituiscano un sistema atto ad assicurare che le informazioni comunicate su un dato medicinale siano conformi alle condizioni di impiego approvate,