17. 1. 87 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. L ' 15/31 DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 22 dicembre 1986 che modifica la direttiva 75/318/CEE relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme e i protocolli analitici, tossico-farmaco- logici e clinici in materia di prove delle specialità medicinali (87/19/CEE) IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l’articolo 100, vista la proposta della Commissione (!), visto il parere del Parlamento europeo (?), - visto il parere del Comitato economico e sociale (*), considerando che le prove sulle specialità medicinali devono essere regolarmente adeguate all’evoluzione del progresso scientifico e tecnico per assicurare un livello ottimale di protezione della salute pubblica nella Comu- nità ; considerando che, per raggiungere tale livello ottimale di protezione della salute, le risorse destinate alla ricerca farmaceutica non debbono essere sprecate in prove supe- rate O ripetitive per effetto di eventuali divergenze tra i vari Stati membri nel modo di valutare lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche ; considerando che occorre, per ragioni etiche, sostituire i metodi esistenti ogni volta che il progresso scientifico e tecnico lo permetta, con metodi che impieghino il minor numero possibile di animali da laboratorio ; considerando che occorre pertanto instaurare una proce- dura rapida per l’adeguamento al progresso tecnico dei requisiti in materia di prove sui medicinali indicati nell’allegato della direttiva 75/318/CEE (*), modificata dalla direttiva 83/570/CEE (%), e di garantire, al contempo, una stretta collaborazione tra gli Stati membri e la Commissione nell’ambito di un « comitato per l’adegua- mento al progresso tecnico delle direttive volte all’elimi- nazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore delle specialità medicinali » ; | considerando che i requisiti in materia di prove sui medi- cinali debbono anche poter essere rapidamente riveduti con la stessa procedura, in funzione dell’evoluzione dei metodi sperimentali e delle buone pratiche di laboratorio riconosciute dalla Comunità o negli scambi internazionali di medicinali, ' . C 293 del 5. 11. 1984, pag. 4. . C 36 del 17. 2. 1986, pag. 152. . C 160 dell’1. 7. 1985, pag. 18. . L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1. . L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1. efeolelela 55555 HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA : Articolo 1 La direttiva 75/318/CEE è così modificata : 1) sono inseriti gli articoli seguenti : « Articolo 2 bis Le modifiche necessarie per adeguare l’allegato al progresso tecnico sono adottate conformemente alla procedura dell’articolo 2 quater. Se necessario la Commissione propone al Consiglio una revisione della procedura dell’articolo 2 quater if funzione della fissazione delle modalità dell’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commis- sione. Articolo 2 ter 1. È istituito un comitato per l’adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all’eliminazione degli ostacoli tecnici negli scambi nel settore delle specialità medicinali, in appresso denominato « comi- tato », composto da rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione. 2.  Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno. Articolo 2 quater 1. Qualora si ricorra alla procedura definita nel presente articolo, il comitato viene investito della questione dal proprio presidente, sia su iniziativa di quest’ultimo, sia a richiesta del rappresentante di uno Stato membro. 2.  Il rappresentante della Commissione presenta al Comitato un progetto delle misure da prendere. Il comitato formula il proprio parere in merito a tale progetto entro un termine che il presidente può stabi- lire in relazione all’urgenza del problema. Il comitato si pronuncia a maggioranza qualificata ; ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione di cui all’arti- colo 148, paragrafo 2, del trattato. Il presidente non partecipa al voto.