N. L 142/14 Gazzetta ufficiale dellé Comunità europee 25. 5. 89 DIRETTIVA DEL CONSIGLIO - del 3 maggio 1989 che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e-75/319/CEE e che prevede norme aggiuntive per i medicinali immunologici costituiti da vaccini, tossine, sieri o allergeni (89/342/CEE) Il CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro- pea, in particolare l’articolo 100 A, vista la proposta della Commissione (!), _ in cooperazione con il Parlamento europeo (2), visto il parere del Comitato economico e sociale (3), considerando che l’attuale disparità tra le disposizioni legi- slative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri può ostacolare gli scambi nella Comunità di prodotti immu- nologici; considerando che lo scopo essenziale delle norme relative alla . produzione, alla distribuzione e all’uso dei medicinali deve essere quello di assicurare la protezione della salute pubbli- ca; considerando che le disposizioni della. direttiva 65/65/ CEE (‘), "modificata da ultimo dalla direttiva 87/21/ CEE (5), e della seconda-direttiva 75/319/CEE (5), modifi- cata da ultimo dalla direttiva 83/570/CEE (7), concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamenta- ri e amministrative relative alle specialità medicinali, anche se adeguate, sono insufficienti per quanto riguarda i medicinali immunologici costituiti .da vaccini, tossine, sieri o aller- geni; : considerando che, in conformità con l’articolo 5 della direttiva 87/22/CEE del Consiglio, del 22 dicembre 1986, per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l’immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia (5), la- Commissione deve presentare proposte tendenti ad armoniz- zare, mutatis mutandis .a quanto previsto dalla direttiva 751319 /CEE , le condizioni per l’autorizzazione di fabbrica- zione e di immissione sul mercato dei medicitiali immunolo- gici anteriormente al 22 dicembre 1987; (1) GU n. C 36 dell’8. 2. 1988,:pag. 25. (2)-GU n. C 290 del 14. 11.1988, pag. 131 e GU n. C120 del 16. 5. 1989. i (3) GU n. C 208 dell’8. 8. 1988, pag. 64. (*) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. (5) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 36. (‘) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. (7) GU n. L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1. (3) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38: considerando che, per il rilascio di un’autorizzazione all’im- missione sul mercato di un prodotto immunologico, il fabbricante deve dimostrare di essere in grado di assicurare, in modo continuo, la conformità della partita; considerando che la Commissione deve essere autorizzata ad adottare qualsiasi necessaria modifica dei requisiti in materia di sperimentazione delle specialità medicinali figuranti ” nell’allegato della direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati- membri riguardanti le -norme ed i prodotti analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di speri- mentazione delle specialità medicinali (*), modificata da ultimo dalla direttiva 87/19/CEE (1°), per tener conto della particolare natura dei medicinali immunologici, in stretta cooperazione con il comitato per l’adeguamento al progresso tecnico delle direttive per l’eliminazione degli ostacoli tecnici alla commercializzazione nel settore delle specialità medici- nali e per garantire una maggiore qualità, sicurezza ed efficacia, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 1. _ In deroga all’articolo 34 della direttiva 75/319/CEE e fatte salve le disposizioni della presente direttiva, le direttive 65/6S5/CEE e 75/319/CEE riguardano i medicinali immu- nologici per uso umano costituiti da vaccini, tossine, sieri o allergeni. 2. Aì fini dell’applicazione della presente direttiva, si intende per: — «allergene», qualsiasi. prodotto che ha lo scopo di individuare o indurre una . determinata alterazione acqui- sita nella risposta immunologica ad un agente allergiz- zante; — «vaccini, tossine e sieri», i vaccini, tossine e sieri definiti nell’allegato della direttiva 75/319/CEE. Articolo 2 1.  La descrizione quantitativa di un medicinaleé immuno- logico deve essere espressa in massa, in unità internazionali, in unità di attività biologica o mediante il contenuto proteico specifico, per quanto possibile, a seconda del prodotto in questione. | (°) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1. (1°) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 31.