N. L 193/30 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 17. 7. 91 DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE del 13 giugno 1921 che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano (91/356/CEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, vista la direttiva del Consiglio 75/319/CRE, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali ('), modificata da ultimo dalla diret- tiva 89/381/CEE (?), in particolare l’articolo 19 bis, considerando che tutti i medicinali per uso umano fabbri- cati o importati nella Comunità, compresi quelli destinati all’esportazione, devono essere fabbricati secondo i prin- cipi e le direttrici delle buone prassi di fabbricazione ; considerando che in conformità della legislazione nazio- nale gli Stati membri possono esigere l’osservanza dei presenti principi sulle buone prassi di fabbricazione per i prodotti destinati alle prove cliniche ; considerando che dettagliate direttrici previste all’articolo 19 bis della direttiva 75/319/CEE sono state pubblicate dalla Commissione previa consultazione dei servizi d’ispe- zione farmaceutica degli Stati membri sotto forma di ’ «Guida alle buone prassi di fabbricazione dei medici- nali »; considerando l’esigenza che tutti i fabbricanti provvedano ad un’efficace gestione della qualità dei processi di fabbri- cazione ; che ciò comporta l’attuazione di un sistema di garanzia della qualità farmaceutica ; considerando che i funzionari che rappresentano le auto- rità competenti devono accertare in un rapporto che il fabbricante applichi correttamente le norme di buona fabbricazione e che tali rapporti devono essere comunicati su motivata richiesta alle autorità competenti di un altro Stato membro ; considerando che i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione devono riguardare in primo luogo il personale, i locali e le apparecchiature di fabbricazione, la documentazione, il processo produttivo, il controllo di qualità, gli appalti, i reclami e i casi di ritiro del prodotto, nonché il sistema di autoispezione ; considerando che i principi e le direttrici previsti dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato GU n. L 147 del 9. 6. Î975, pag. 13. () GU n. L 181 del 28. 6. 1989, pag. 44. per l’adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all’eliminazione degli ostacoli tecnici negli scambi nel settore delle specialità medicinali, istituito all’articolo 2 ter della direttiva del Consiglio 75/318/CEE, del 20 maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di speri- mentazione delle specialità medicinali (°®), modificata da ultimo dalla direttiva 89/341/CEE (*), HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA : CAPITOLO 1 DISPOSIZIONI GENERALI Articolo 1 La presente direttiva stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano la cui fabbricazione è soggetta all’autorizzazione di cui all’articolo 16 della direttiva 75/319/CEE. Articolo 2 Ai fini della presente direttiva valgono le definizioni di medicinale stabilite all’articolo 1, punto 2, della direttiva del Consiglio 65/6S/CEE (5). Inoltre, si intende per: — «fabbricante »: il titolare dell’autorizzazione di cui all’articolo 16 della direttiva 75/319/CEE ; — « persona qualificata »: la persona di cui all’articolo 21 della direttiva 75/319/CEE; — «assicurazione della qualità farmaceutica»: il complesso di tutte le misure prese allo scopo di garan- tire che i medicinali abbiano la qualità richiesta per l’uso cui sono destinati ; — «buone prassi di fabbricazione »: quella parte della garanzia della qualità che assicura che i prodotti siano costantemente fabbricati e controllati in modo da soddisfare le norme di qualità appropriate all’uso cui sono destinati. () GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1. () GU n. L 142 del 25. 5. 1989, pag. 11. () GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.