20. 7. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N L 189/17 DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 20 giugno 1990 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE) IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro- pea, in particolare l’articolo 100 A, vista la proposta della Commissione (!), in cooperazione con il Parlamento europeo (2), visto il parere del Comitato economico e sociale (3), considerando che in ogni Stato membro i dispositivi medici impiantabili attivi devono offrire ai pazienti, agli operatori e ai terzi un elevato livello di sicurezza e raggiungere il livello di prestazioni indicato quando sono impiantati nel corpo umano; considerando che diversi Stati-membri hanno cercato di garantire tale livello di sicurezza con prescrizioni vincolanti relative alle caratteristiche tecniche di sicurezza ed alle procedure di controllo dei dispositivi; che tali prescn11om differiscono da uno Stato membro all’altro; considerando che le disposizioni nazionali volte a garantire tale livello di sicurezza vanno armonizzate per assicurare la libera circolazione dei dispositivi medici: impiantabili attivi: -- senza abbassare.il livello di sicurezza esistente e giustificato negli Stati membri; considerando che occorre distinguere le disposizioni armo- nizzate dalle misure adottate dagli Stati membri per gestire il finanziamento dei sistemi sanitari nazionali e di assicurazio- ne malattia che riguardano direttamente o indirettamente siffatti dispositivi; che pertanto dette disposizioni non pre- giudicano la facoltà degli Stati membri di porre in atto, nel rispetto del diritto comunitario, le summenzionate misure; considerando che il mantenimento o il miglioramento del livello di protezione raggiunto negli Stati membri costituisce uno degli obiettivi essenziali della presente direttiva quale definito in base ai requisiti ‘essenziali; considerando che la regolamentazione sui dispositivi medici impiantabili attivi può essere limitata alle disposizioni neces- (1) GU n. C 14 del 18. 1. 1989, pag. 4. (2) GU n. C 120 del 16. 5. 1989, pag. 75 e GU n. C 149 del 18. 6. 1990. (3) GU n. C 159 del 26. 6. 1989, pag. 47. sarie per soddisfare i requisiti essenziali; che, in quanto essenziali, tali requisiti devono sostituire-le corrispondenti disposizioni nazionali;- considerando che, per facilitare la prova della conformità a detti -requisiti essenziali, è auspicabile disporre di norme armonizzate a livello europeo per la prevenzione dei rischi connessi alla progettazione, alla fabbricazione e alla confe- zione dei dispositivi medici impiantabili attivi nonché per consentire il controllo della conformità ai requisiti essenziali; che tali norme armonizzate a livello europeo sono elaborate da organismi di diritto privato e devono conservare lo stato di - testi non vincolanti; che, a tal fine, il Comitato europeo per la standardizzazione (CEN) e il Comitato europeo di norma- lizzazione elettrotecnica - (CENELEC) sono _riconosciuti come organismi competenti ai fini dell’adozione delle norme armonizzate conformemente agli orientamenti generali per la cooperazione fra la Commissione e detti organismi, firmati il 13 novembre 1984; che, ai sensi della presente direttiva, una norma armonizzata è una specifica tecnica (norma europea o documento di armonizzazione) adottata da uno di detti organismi o da entrambi su mandato della Commissione conformemente alla direttiva 83/189/CEE del Consiglio, del 28 marzo 1983, che prevede una procedura d’informa- zione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche (*), modificata da ultimo dalla direttiva 88/182/ CEE (‘5), nonché in virtù degli orientamenti generali di cui sopraz: - considerando che delle procedure di controllo devono essere definite ed accettate di comune accordo dagli Stati membri, conformemente ai criteri comunitari; considerando che il carattere specifico del settore medico rende opportuno prevedere che l’organismo notificato ed il fabbricante o il suo _ mandatario stabilito nelle Comunità stabiliscano di comune accordo i termini per portare a termine le operazioni di valutazione e di verifica delle - conformità dei dispositivi, HA ADÒTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 i 1.  La presente direttiva si applica ai dispositivi medici impiantabili attivi. (*) GU n. L 109 del 26. 4. 1983, pag. 8. (5) GU n. L 81 del 26. 3. 1988, pag. 75.