N. L 181/44 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 28. 6. 89 II s (Atti per i quali la pubblicazione non è una condizione di applicabilità) - CONSIGLIO DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 14 giugno 1989 che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE per - il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali e che fissa disposizioni speciali per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani (89/381/CEE) IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l’articolo 100 A, vista la proposta della Commissione ("), in cooperazione con il-Parlamento europeo (?), visto il' parere del Comitato economico e sociale (*), considerando che la diversità -attuale delle disposizioni legislative, regolamentari - ed amministrative degli - Stati membri può ostacolare il commercio nella Comunità dei medicinali derivati dal sangue -o dal plasma umani ; considerando che lo scopo principale delle norme relative alla produzione, alla distribuzione ed all’uso di medicinali deve essere quello di salvaguardare la salute pubblica ; considerando che le disposizioni della direttiva 65/65/ CEE (*), modificata da ultimo dalla direttiva 87/21/CEE (%), e le disposizioni della direttiva 75/319/CEE ($), modificata da - ultimo - dalla direttiva 83/570/CEE ()), concernenti entrambe il ravvicinamento delle disposiziòni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, seppure appropriate, sono  insufficienti per quanto attiene ai medicinali derivati da sangue o da plasma umani ; ') GU n. €.308 del 3. 12. 1988, pag.- 21. () GU n. € 290 del 14. 11. 1988, pag. 134 e GU n. C 120 del 16. 5. 1989.° (®) GU n. C 208 dell’8. 8. 1988, pag. 64. 41) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. () GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 36. ) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. () GU n. L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1. considerando che, in conformità-con l’articolo 5 della direttiva 87/22/CEE del Consiglio, del 22 dicembre 1986, per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concer- nenti l’immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare quelli derivati dalla biotecno-. logia (©), la Commissione deve. presentare proposte volte ad - armonizzare, per analogia con il disposto della direttiva 75/319/CEE, le condizioni per l’autorizzazione alla fabbri- cazione ed alla commercializzazione dei medicinali deri- vati da sangue o da plasma umani; considerando che la Comunità sostiene appieno gli sforzi del Consiglio d’Europa per incentivare la donazione volontaria e non remunerata di sangue o di plasma allo - scopo di rendere autosufficiente tutta la Comunità nell’ap- provvigionamento di prodotti a base di sangue ed assicu- rare il rispetto dei principi etici nel commercio di sostanze terapeutiche di origine umana; considerando che le norme che consentono di garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali derivati da sangue-o da plasma umani devono essere -applicate allò stesso. modo sia-agli stabilimenti pubblici che a quelli privati, nonché al sangue. e-al plasma importati dai -paesi terzi ; considerando che, ‘per il- rilascio di-una autorizzazione alla commercializzazione di un medicinale derivato dal sangue - o -dal. plasma umani, il produttore deve dimostrare di essere in condizione di ottenere costantemente partite omogene fra di loro ed esenti, per quanto lo consentono gli sviluppi della tecnica, da contaminanti virali specifici ; (&) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38.