1.10.2005 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 256/41 DIRETTIVA 2005/62/CE DELLA COMMISSIONE del 30 settembre 2005 recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (!), in par- ticolare l’articolo 29, paragrafo 2, lettera h), considerando quanto segue: La direttiva 2002/98/CE stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta e il controllo del sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati, nonché per la lavorazione, conservazione e distribuzione degli stessi qualora siano destinati alla trasfusione, al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute umana. AI fine di prevenire la trasmissione di malattie attraverso il sangue e gli emocomponenti e di garantire un livello di qualità e sicurezza equivalente, la direttiva 2002/98/CE prevede la fissazione di prescrizioni specifiche di natura tecnica, ivi comprese le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. Un sistema di qualità per i servizi trasfusionali deve in- corporare i principi della gestione della qualità, della ga- ranzia della qualità e del miglioramento costante della qualità e deve riguardare il personale, i locali e l’attrezza- tura, la documentazione, la raccolta, il controllo e la lavorazione, la conservazione e la distribuzione, la ge- stione dei contratti, la non conformità e l’autocontrollo, il controllo della qualità, il ritiro degli emocomponenti e l’audit esterno ed interno. La presente direttiva definisce le suddette prescrizioni di natura tecnica tenendo conto della raccomandazione 98/463/CE del Consiglio, del 29 giugno 1998, sull’ido- neità dei donatori di sangue e di plasma e sulla verifica (!) GU L 33 dell’8.2.2003, pag. 30. delle donazioni di sangue nella Comunità europea (?), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ($), della direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ot- tobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (*), della direttiva 2004/33/CE della Commissione, del 22 marzo 2004, che applica la diret- tiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emo- componenti (°), nonché di alcune raccomandazioni del Consiglio d’Europa, delle monografie della farmacopea europea, in particolare per quanto concerne il sangue o i suoi componenti come materia prima per la produzione di specialità medicinali, delle raccomandazioni dell’Orga- nizzazione mondiale della sanità (OMS), così come del- l’esperienza internazionale in tale ambito. Onde garantire la massima qualità e sicurezza del sangue e dei suoi componenti, occorre elaborare orientamenti in tema di buone prassi che affianchino prescrizioni relative al sistema di qualità per i servizi trasfusionali, tenendo pienamente conto delle linee direttrici dettagliate di cui all’articolo 47 della direttiva 2001/83/CE, in modo da assicurare il rispetto delle norme stabilite per i prodotti medicinali. Il sangue e gli emocomponenti importati dai paesi terzi, compresi quelli utilizzati come materiale di partenza o materia prima per la produzione di medicinali derivati da sangue e plasma umano, destinati ad essere distribuiti nella Comunità, devono soddisfare requisiti equivalenti alle norme e alle specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali definite nella presente direttiva. È necessario precisare che va applicato un sistema di qualità ad ogni tipo di sangue ed emocomponenti circo- lante nella Comunità e che, ove si tratti di sangue e di emocomponenti provenienti da paesi terzi, gli Stati mem- bri devono garantire l’applicazione ai servizi trasfusionali, nelle fasi precedenti l’importazione, di un sistema di qua- lità equivalente a quello previsto dalla presente direttiva. () GU L 203 del 21.7.1998, pag. 14. (3) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata dalla diret- tiva 2004/27/CE (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 34). (4) GU L 262 del 14.10.2003, pag. 22. ) GU L 91 del 30.3.2004, pag. 25.