N. L 40/8 11. 2. 89. DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 21 dicembre 1988 riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (89/105/CEE) IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE; visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro- pea, in particolare l’articolo 100 A, vista la-proposta della Commissione (!), - in cooperazione con il Parlamento europeo (2), visto il-parere del Comitato economico e sociale (3), considerando che le autorizzazioni di commercializzazione delle specialità medicinali, rilasciate in applicazione della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regola- mentari ed amministrative relative alle specialità medicina= . li (*), modificata da ultimo dalla direttiva 87/21/CEE (‘), possono essere rifiutate soltanto per motivi inerenti alla qualità, alla sicurezza o all’efficacia della specialità medici- nale in questione; considerando che gli Stati membri hanno adottato misure di carattere economico per quanto riguarda la commercializza- zione delle specialità medicinali, per controllare le spese a carico dei servizi sanitari per tali specialità medicinali; che tali misure includono controlli diretti ed indiretti dei prezzi delle specialità medicinali come una conseguenza dell’inade- guatezza o dell’assenza di concorrenza nel mercato delle specialità medicinali e restrizioni della gamma delle specialità - coperte dai regimi nazionali di assicurazione malattia; considerando che lo scopo principale di tali misure è la promozione della salute pubblica attraverso un’adeguata disponibilità di specialità medicinali a prezzi ragionevoli; che tuttavia tali misure dovrebbero servire anche a promuovere l’efficienza produttiva delle specialità medicinali e ad inco- raggiare la ricerca e lo sviluppo di nuove specialità medici- nali, da cui dipende in definitiva il mantenimento di un alto livello di salute pubblica nella Comunità; considerando che disparità in tali misure possono ostacolare o falsare il commercio intracomunitario delle specialità : (1) GU n. C 17 del 23. 1. 1987, pag. 6 e GU n. C 129 del 18. 5. 1988, pag. 14. (2) GU n. C 94 dell’11. 4. 1988, pag 62 e GU n. C 326 del 19. 12. 1988. (3) GU n. C 319 del 30. 11. 1987, pag. 47. (*) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. (5) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 36. medicinali e*quindi pregiudicare direttamente il funziona- mento del mercato comune delle specialità medicinali; considerando che l’obiettivo della presente direttiva è di ottenere una visione d’insieme delle intese nazionali in materia di prezzi, compreso il modo in cui esse operano nei singoli casi e tutti i criteri su cui sono basate, e di renderle note a tutte le persone interessate dal mercato delle specialità medicinali negli Stati - membri; che questa informazione dovrebbe essere pubblica; considerando che è urgentemente necessario, come primo passo per eliminare queste disparità, stabilire una serie di esigenze per assicurare che tutti gli interessati possano verificare che le misure nazionali non costituiscano restrizio- ni quantitative alle importazioni o esportazioni né misure di effetto equivalente; che tuttavia queste esigenze non intacca- no le politiche degli Stati membri che basano la determina- zione dei prezzi delle specialità medicinali in primo luogo sulla libera concorrenza; che dette esigenze non influenzano nemmeno le politiche nazionali per la fissazione dei prezzi e la determinazione dei regimi di previdenza sociale salvo nella misura in cui sia necessario raggiungere la trasparenza prevista dalla presente direttiva; considerando che l’ulteriore ravvicinamento di queste misure - deve avvenire progressivamente, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo. 1 1. Gli Stati membri assicurano la conformità con le esigenze della presente direttiva di qualsiasi misura naziona-. . le, di natura legislativa, regolamentare o amministrativa;: presa per controllare i prezzi delle specialità medicinali per. uso -umano o per restringere la gamma delle specialità medicinali coperte dai regimi nazionali di assicurazione malattia. 2. _ È applicabile ai fini della presente direttiva la defini- zione della nozione «specialità medicinale» figurante all’ar- ticolo 1 della direttiva 65/65/CEE. 3.  Nessun elemento della presente direttiva consente la commercializzazione di una specialità medicinale per cui non è stata rilasciata l’autorizzazione di cui all’articolo 3 della direttiva 65/65/CEE.