30.3.2004 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 91/25 DIRETTIVA 2004/33/CE DELLA COMMISSIONE del 22 marzo 2004 che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requi- siti tecnici del sangue e degli emocomponenti (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, (6) — Occorre introdurre definizioni comuni per la termino- visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (*), in parti- colare l'articolo 29, paragrafo 2, lettere da b) a g), considerando quanto segue: (1)  La direttiva 2002/98/CE stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta e il controllo del sangue umano e degli emocomponenti, quale che ne sia la destinazione, e per la loro lavorazione, conservazione, e distribuzione se destinati a usi trasfusionali, al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute umana. (2) — AI fine di prevenire la trasmissione delle malattie attra- verso il sangue e gli emocomponenti e per garantire un livello equivalente di qualità e sicurezza, la direttiva 2002/98/CE chiede che vengano stabiliti requisiti tecnici specifici. (3) — La presente direttiva stabilisce tali requisiti tecnici, i quali tengono conto della raccomandazione 98/463/CE del Consiglio, del 29 giugno 1998, sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e sugli esami di controllo delle donazioni di sangue nella Comunità europea (®), di talune raccomandazioni del Consiglio d'Europa, del parere del comitato scientifico per i medicinali e i dispo- sitivi medici, delle monografie della farmacopea europea, in particolare per quanto concerne il sangue o i suoi componenti come materia prima per la produzione di specialità medicinali, delle raccomandazioni dell'Organiz- zazione mondiale della sanità (OMS), così come dell'e- sperienza professionale in questo ambito. (4) - Il sangue e gli emocomponenti importati da paesi terzi, ivi compresi quelli utilizzati come materie prime per la produzione di farmaci derivati da sangue e plasma umano, devono soddisfare i requisiti di qualità e sicu- rezza stabiliti dalla presente direttiva. (5) — Per quanto riguarda il sangue e gli emocomponenti raccolti al solo scopo e uso esclusivo per trasfusione autologa (cosiddetta donazione autologa), occorre stabi- lire requisiti tecnici specifici ai sensi dell'articolo 2, para- grafo 2, della direttiva 2002/98/CE. Tali donazioni devono essere identificate diversamente e tenute separate da altre donazioni per garantire che non siano utilizzate per trasfusione a pazienti diversi. () GU L 33 dell'8.2.2003, pag. 30. () GU L 203 del 21.7.1998, pag. 14. logia tecnica al fine di garantire un'applicazione coerente della direttiva 2002/98/CE. (7) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito a norma della direttiva 2002/98]CE, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 Definizioni Ai fini della presente direttiva, si applicano le definizioni indi- cate nell'allegato I. Articolo 2 Informazioni da fornire ai candidati donatori Gli Stati membri garantiscono che i centri ematologici forni- scano ai candidati donatori di sangue o di emocomponenti le informazioni di cui alla parte A dell'allegato II. Articolo 3 Informazioni da richiedere ai donatori Gli Stati membri garantiscono che, previo accordo sull'inten- zione di procedere a una donazione di sangue o di emocompo- nenti, i donatori forniscano al centro ematologico le informa- zioni di cui alla parte B dell'allegato II. Articolo 4 Idoneità dei donatori I centri ematologici garantiscono che i donatori di sangue intero e di emocomponenti soddisfino i criteri di idoneità stabi- liti dall'allegato III. Articolo 5 Condizioni di conservazione, trasporto e distribuzione di sangue ed emocomponenti I centri ematologici garantiscono che le condizioni di conserva- zione, trasporto e distribuzione di sangue ed emocomponenti siano conformi ai requisiti dell'allegato IV.