N. L'142/16 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 25. 5. 89 DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 3 maggio 1989 che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE e che prevede _ norme aggiuntive per.i radiofarmaci (89/343/CEE) Il CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPFEE, visto il trattato. che istituisce la Comunità economica euro- pea, in particolare l’articolo 100 A, vista la proposta della Commissione (!), in cooperazione con il Parlamento europeo (2), visto il parere del:Comitato economico e sociale (3), considerando che l’attuale disparità tra le disposizioni legi- slative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri può ostacolare gli scambi di radiofarmaci nella Comunità; considerando che lo scopo essenziale delle norme relative alla protezione, alla distribuzione e all’uso dei medicinali deve essere quello di assicurare la protezione della salute pubbli- ca; considerando che le disposizioni della direttiva 65/65/ CEE (*), modificata da ultimo dalla direttiva 87/21/ CEE (5), e della seconda direttiva 75/319/CEE (6), modifi- cata da ultimo dalla direttiva 83/570/CEE (7), concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamenta- ri ed amministrative relative alle specialità medicinali, anche se. adeguate, sono insufficienti per i radiofarmaci; considerando che, in conformità con l’articolo 5 della direttiva 87/22/CEE del Consiglio, del 22 dicembre 1986, per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l’immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologica, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia (*), la Compmissione deve presentare proposte tendenti ad armoniz- zare, mutatis mutandis a quanto previsto dalla direttiva 75/319/CEE, le condizioni per l’autorizzazione alla fabbri- cazione ed all’immissione sul mercato dei radiofarmaci anteriormente al 22 dicembre 1987; considerando che deve essere richiesta un’autorizzazione nel caso dei radiofarmaci, generatori, kits e precursori .prefab- (1) GU n. C 36 dell’8. 2. 1988, pag. 30. (?) GU n. C 290 del 14.11.1988, pag. 136 e GU n. C 120 del 16. 5. 1989, (3) GU n. C 208 dell’8. 8. 1988, pag. 64. (+) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. (5) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 36. ($) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. (7) GU n. L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1. (3) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38. bricati; che, tuttavia, non deve essere richiesta ur’’autorizza- zione specifica per i radiofarmaci nella loro forma finale, se vengono preparati in centri di cura esclusivamente con kits, _ generatori o radiofarmaci precursori autorizzati; considerando che la Commissione deve essere autorizzata ad adottare qualsiasi necessaria modifica dei requisiti in materia di sperimentazione delle specialità medicinali figuranti nell’allegato della direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati - membri riguardanti le norme ed .i protocolli : analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di speri- mentazione delle specialità medicinali (*), modificata da ultimo dalla direttiva 87/19/CEE (1°), per tenere conto della particolare natura dei radiofarmaci, in stretta cooperazione con il comitato per l’adeguamento al progresso tecnico delle " direttive per l’eliminazione degli ostacoli tecnici alla commer- cializzazione nel settore delle specialità medicinali e per garantire una migliore qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali; i considerando. che tutte le norme relative ai radiofarmaci devono tenere conto delle. disposizioni della direttiva 84/ 466/Euratom del Consiglio, del 3 settembre 1984, che stabilisce le misure fondamentali relative alla protezione radiologica delle persone sottoposte.ad esami e a trattamenti clinici (1!); che esse devono anche tenere conto della direttiva 80/836/Euratom del: Consiglio, del 15 luglio 1980, che modifica le direttive che fissano le norme fondamentali relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei - lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ioniz- zanti (12), modificata da ultimo dalla direttiva .84/467/ Euratom (!3), avente lo scopo di evitare l’esposizione dei lavoratori e dei pazienti a dosi eccessive o inutilmente elevate di radiazioni ionizzanti,, e in particolare dell’articolo 5, lettera c) che prescrive un’autorizzazione preventiva per l’addizione di sostanze radioattive nei medicinali nonché per l’importazione di tali medicinali, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 1. _ In deroga all’articolo 34 della direttiva 75/319/CEE e fatte salve le disposizioni della presente direttiva, le disposi- (°) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1. (19) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 31. (11) GU n. L 265 del 5. 10. 1984, pag. 1. (12) GU n. L 246 del 17. 9. 1980, pag. 1. (13) GU n. L 265 del 5. 10. 1984, pag. 4.