24. 8. 93 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. L 214/31 DIRETTIVA 93/40/CFE DEL CONSIGLIO del 14 giugno 1993 ' che modifica le direttive 81/851/CFEE e 81/852/CFEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli ° Stati membri relative ai medicinali veterinari ‘ IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l’articolo 100 A, vista la proposta della Commissione (!), in cooperazione con il Parlamento europeo (2), visto il parere del Comitato economico e sociale (3), considerando che occorre adottare provvedimenti desti- nati all’instaurazione progressiva del mercato interno nel corso del periodo che scade il 31 dicembre 1992; che il mercato interno comporta uno spazio senza frontiere - interne, nel quale è assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali; considerando che nonostante i progressi conseguiti con la direttiva 81/851/CFE, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela- tive ai medicinali veterinari (1), sono necessarie ulteriori misure intese ad abolire gli ostacoli che ancora si frap- pongono alla libera circolazione dei medicinali veterinari nella Comunità; i considerando che ad eccezione dei medicinali veterinari - soggetti alla procedura di autorizzazione : comunitaria centralizzata, istituita con il regolamento (CEE) n. 2309/ 93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizazzione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (*), un’autorizzazione all’immissione in comimercio di un medicinale veterinario rilasciata da uno Stato membro in linea di principio deve essere riconosciuta dalle autorità competenti degli altri Stati membri, salvo vi siano motivi fondati di ritenere che l’autorizzazione di detto medici- nale presenti un rischio per la salute delle persone o degli animali o per l’ambiente; che in caso di disaccordo tra (!1) GU n. C 330 del 31. 12. 1990, pag. 25 e GU n. C 310 del 30. 11. 1991, pag. 25. (?) GU n. C 183 del 15. 7. 1991, pag. 194 e GU n. C 150 del 31. 5. 1993. (3) GU n. C 269 del 14. 10. 1991, pag. 84. _ (+) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 90/676/CEFE del 13. 12. 1990 (GU n. L 373 del 31. 12. 1990, pag. 15). (5) Vedi pagina 1 della presente Gazzetta ufficiale. Stati membri in merito alla qualità, sicurezza od efficacia di un medicinale veterinario, il comitato per i medicinali veterinari, operante presso l’Agenzia europea di valuta- zione delle specialità medicinali, deve effettuare una valu- tazione scientifica del problema per arrivare ad una decisione univoca sul tema del disaccordo, vincolante per gli Stati membri interessati; che tale decisione deve essere presa secondo una procedura rapida che garantisca una stretta collaborazione tra la Commissione e gli Stati membri; ; considerando che per garantire una migliore tutela della salute ùumana e animale ed evitare un’inutile duplicazione del lavoro d’istruzione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario, gli Stati membri devono elaborare sistematicamente rela- zioni di valutazione per ogni medicinale veterinario da essi autorizzato e scambiarsi a richiesta tali relazioni; che ‘ inoltre uno Stato membro deve poter sospendere l’istru- zione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario già oggetto di esame da parte di un altro Stato membro, in vista del riconoscimento della decisione presa da quest’ultimo Stato membro; considerando che a seguito dell’instaurazione del mercato’ interno è possibile soprassedere a controlli specifici che garantiscano la qualità dei medicinali veterinari importati da paesi terzi solo se la Comunità ha già preso le opportune disposizioni per accertarsi che i necessari con-- trolli siano stati effettuati nel paese di esportazione; considerando l’opportunità di regolamentare e migliorare la collaborazione e gli scambi di informazioni tra Stati membri per quanto riguarda la vigilanza sui medicinali veterinari ed in particolare il controllo degli effetti colla- terali negativi nelle reali condizioni d’uso, attraverso "sistemi nazionali di farmacovigilanza; considerando' che per migliorare la tutela della sanità pubblica occorre specificare che gli alimenti destinati al consumo umano non possono provenire da animali sog- getti a prove cliniche di medicinali veterinari, salvo sia stato stabilito un livello massimo per i residui dei medici- nali veterinari in questione, ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determina- zione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (É), (6) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 1. Regolamento modifi- cato da ultimo dal regolamento (CEE) n. 762/92 (GU n. L 83 del 28. 3. 1992, pag. 14).