17. 1. 87 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. L 15/29 (Atti per i quali la pubblicazione non è una condizione di applicabilità) CONSIGLIO DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 18 dicembre 1986 concernente : il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all’applicazione dei principi di buone prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (87/18/CEE) IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l’articolo 100, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Parlamento europeo (*), visto il parere del Comitato economico e sociale (?), considerando che la direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla calssificazione, all’imballaggio e all’etichetta- tura delle sostanze pericolose (®), modificata da ultimo dalla direttiva 84/449/CEE (%), impone l’effettuazione di prove sulle sostanze chimiche per permetterne la valuta- zione dei rischi potenziali per l’uomo e per l’ambiente ; ‘considerando che la direttiva 75/318/CEE (5), modificata dalla direttiva 87/19/CEE (%), e la direttiva 81/852/CEE (?), modificata dalla direttiva 87/20/CEE (®), prevedono che le prove non cliniche sulle specialità medicinali debbano essere realizzate secondo i principi di buone prassi di laboratorio in vigore nella Comunità per le sostanze chimiche ; considerando che le prove cui sono all’Occorrenza sotto- poste le materie attive degli antiparassitari sono effettuate secondo i protocolli previsti dalla direttiva 67/548/CEE e !} GU n. C 120 del 20. 5. 1986 pag. 177. (®) GU n. C 354 del 31. 12. 1985, pag. 5. 3î GU n. 196 del 16. 8. 1967, pag. 1. ‘ GU n. L 251 del 19. 9. 1984, pag. 1. ) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1. () Vedi pagina 31 della presente Gazzetta ufficiale. () GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16. (©) Vedi pagina 34 della presente Gazzetta ufficiale. quindi secondo le buone prassi di laboratorio previste per le sostanze chimiche ; considerando che i metodi da seguire per effettuare tali prove sono specificati nell’allegato V della direttiva 67/ 548/CEE; considerando che per l’effettuazione delle prove previste dalla direttiva 67/548/CEE è necessario applicare i prin- cipi di buone prassi di laboratorio, affinché i risultati di dette prove siano di buona qualità e comparabili ; — considerando che la Commissione si propone di presen- tare prossimamente al Consiglio una proposta di direttiva relativa alla verifica dell’osservanza dei principi di buone prassi di laboratorio. considerando che le risorse destinate all’effettuazione delle prove non devono andare sprecate per la necessità di ripetere le prove stesse, a causa delle differenze esistenti fra le prassi di laboratorio dei diversi Stati mempbri ; considerando che il 12 maggio 1981 il Consiglio dell’or- ganizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) ha preso una decisione relativa all’accettazione reciproca dei dati per la valutazione dei prodotti chimici ; che il 26 luglio 1983 ha formulato una raccomandazione relativa al riconoscimento della conformità con le buone prassi di laboratorio ; considerando che per assicurare la protezione degli animali è necessario limitare il numero degli esperimenti cui sono sottoposti ; che il reciproco riconoscimento dei risultati ottenuti sulla base di metodi uniformi e ricono- sciuti è una condizione essenziale per ridurre il numero degli esperimenti effettuati ;