22.9.2005 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 246/17 DIRETTIVA 2005/58/CE DELLA COMMISSIONE del 21 settembre 2005 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per inserire il bifenazato e il milbemectin nell’elenco delle sostanze attive (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (!), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1, considerando quanto segue: (1) Il 3 luglio 2001 i Paesi Bassi hanno ricevuto, a norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, una domanda della Crompton Europe Ltd. diretta a otte- nere l’inserimento della sostanza attiva bifenazato nell’al- legato I di tale direttiva. La decisione 2002/268/CE della Commissione (?) ha riconosciuto la «completezza» del fa- scicolo, nel senso che esso poteva essere considerato, in linea di massima, conforme alle disposizioni in tema di dati e di informazioni di cui agli allegati Il e III della direttiva 91/414/CEE. Il 6 marzo 2000 i Paesi Bassi hanno ricevuto, a norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, una domanda della Sankyo Company Ltd. diretta a otte- nere l’inserimento della sostanza attiva milbemectin nel- l’allegato I di tale direttiva. La decisione 2000/540/CE della Commissione (*) ha riconosciuto la «completezza» del fascicolo, nel senso che esso poteva essere conside- rato, in linea di massima, conforme alle disposizioni in tema di dati e di informazioni di cui agli allegati Il e III della direttiva 91/414/CEE. Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati, in conformità alle dispo- sizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, per quanto riguarda gli impieghi proposti dai richiedenti. Gli Stati membri designati come relatori hanno presentato alla Commissione i progetti delle rela- zioni di valutazione riguardo a tali sostanze, rispettiva- mente il 3 aprile 2003 (bifenazato) e il 16 giugno 2001 (milbemectin). I progetti di relazioni di valutazione sono stati riesami- nati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. L’esame è stato portato a termine il 3 giugno 2005 e si è concluso sotto forma di rapporti di riesame della Commissione sul bifenazato e sul milbe- mectin. (*) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consi- glio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1). (2) GU L 92 del 9.4.2002, pag. 34. (3) GU L 230 del 12.9.2000, pag. 14. 5) L’esame del bifenazato e del milbemectin non ha solle- vato questioni né evidenziato preoccupazioni che richie- dessero la consultazione del comitato scientifico delle piante o dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, che svolge i compiti un tempo spettanti a tale comitato. Dalle analisi effettuate è risultato che i prodotti fitosani- tari contenenti le sostanze attive interessate possono es- sere considerati, in linea di massima, compatibili con le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e di cui all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi esaminati e descritti nei rapporti di riesame della Com- missione. È dunque opportuno inserire il bifenazato e il milbemectin nell’allegato I, in modo che in tutti gli Stati membri le autorizzazioni di prodotti fitosanitari conte- nenti queste sostanze attive possano essere rilasciate con- formemente alla direttiva. Fatti salvi gli obblighi posti dalla direttiva 91/414/CEE in materia di iscrizione di una sostanza attiva in allegato I, dopo l’iscrizione, agli Stati membri dovrebbe essere con- cesso un periodo di sei mesi per applicare le disposizioni della direttiva 91/414/CFEE ai prodotti fitosanitari conte- nenti bifenazato o milbemectin, con particolare riferi- mento all’articolo 13 della direttiva stessa. Gli Stati mem- bri dovrebbero riesaminare in tale periodo le autorizza- zioni provvisorie in corso di validità, entro la scadenza di detto periodo, per convertirle in autorizzazioni a pieno titolo, oppure modificarle o revocarle conformemente alla direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine di cui sopra, per ciascun prodotto fitosanitario già registrato e per ciascun impiego autorizzato andrebbe stabilito un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all’allegato III, conforme- mente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE. L’inserimento del bifenazato nell’allegato I è basato sulla presentazione di un fascicolo riguardante l’uso di tale sostanza attiva, come acaricida, esclusivamente sulle piante ornamentali nelle serre. Attualmente altri usi non sono stati adeguatamente supportati da dati da parte del notificante e non tutti i rischi connessi con tali even- tuali utilizzi risultano compatibili con i criteri di cui all’allegato VI. Pertanto, gli Stati membri che intendano rilasciare autorizzazioni per altri utilizzi dovrebbero ri- chiedere i dati e le informazioni necessari per provare che tali utilizzi sono compatibili con i criteri della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda l’effetto sui consumatori e sull’ambiente.