- N. L 228/70 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 17. 8. 91 DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE del 23 luglio 1991 . che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari (91/412/CEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, vista la direttiva 81/581/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, concernente il ravvicinamento delle legi- slazioni degli Stati membri relative ai medicinali veteri- nari ('), modificata da ultimo dalla direttiva 90/676/ CEE (?, in particolare l’articolo 27 bis, vista la direttiva 90/677/CEE. del Consiglio, del 13 dicembre 1990, che estende il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali ve- terinari e che stabilisce disposizioni complementari per i medicinali veterinari ad azione immunologica (*), considerando che tutti i medicinali veterinari fabbricati o importati nella Comunità, compresi i medicinali destinati all’esportazione, devono essere fabbricati secondo principi e direttrici sulle buone prassi di fabbricazione ; considerando che in conformità della legislazione nazio- nale gli Stati membri possono richiedere l’osservanza dei principi sulle buone prassi di fabbricazione nella produ- zione dei medicinali destinati alle prove cliniche ; considerando che dettagliate linee guida previste all’arti- colo 27 bis della direttiva 81/851/CEE sono state pubbli- cate dalla Commissione, dopo la consultazione dei servizi d’ispezione farmaceutica degli Stati membri, nella forma di una guida alle buone prassi di fabbricazione - dei medicinali ; considerando l’esigenza che tutti i fabbricanti provvedano ad un’efficace gestione della qualità delle singole fasi di fabbricazione ; che ciò comporta l’attuazione di un sistema di assicurazione della qualità farmaceutica ; considerando che i funzionari che rappresentano le auto- rità competenti devono accertarsi che il fabbricante applichi correttamente le norme di buona fabbricazione e che i risultati di tali accertamenti devono essere comuni- cati su motivata richiesta alle autorità competenti di qual- siasi altro Stato membro ; considerando che i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione devono riguardare in primo luogo GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1. (®) GU n. L 373 del 31. 12. 1990, pag. 15. GU n. L 373 del 31. 12. 1990, pag. 26. il personale, i locali e le apparecchiature di fabbricazione, la documentazione, il processo produttivo, il controllo di qualità, gli appalti, i reclami e i casi di ritiro del prodotto, nonché il sistema di autoispezione ; considerando che i principi e le diretrici previsti dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per l’adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all’eliminazione degli ostacoli tecnici negli scambi nel settore dei medicinali veterinari, istituito all’articolo 2 ter della direttiva 81/852/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari (‘), modificata da ultimo dalla direttiva 87/20/CEE (*), HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: CAPITOLO I DISPOSIZIONI GENERALI Articolo 1 La presente direttiva stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veteri- nari la cui fabbricazione sia soggetta all’autorizzazione di cui all’articolo 24 della direttiva 81/851/CEE. Articolo 2 Ai fini della presente direttiva valgono la definizione di medicinale stabilita all’articolo 1, punto 2 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio (®), e la definizione di medici- nale veterinario stabilita all’articolo -1, paragrafo 2 della direttiva 81/851/CEE. Inoltre, si intende per: — « fabbricante »: il titolare dell’autorizzazione di cui all’articolo 24 della direttiva 81/851/CEE ; — « persona qualificata » : la persona di cui all’articolo 29 della direttiva 81/851/CEE; () GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16. ) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 34. () GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.