N. L 15/38 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 17. 1. 87 DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 22 dicembre 1986 per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l’immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia (87/22/CEE) IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l’articolo 100, vista la proposta della Commissione (*), visto il parere del Parlamento europeo (?), visto il parere del Comitato economico e sociale (3), considerando che lo scopo principale di qualsiasi norma relativa alla produzione e alla distribuzione delle specialità medicinali deve essere quello di tutelare la salute pubblica ; considerando che i medicinali di alta tecnologia che risul- tano da una ricerca lunga e costosa continueranno ad essere sviluppati in Europa soltanto se beneficeranno di una normativa favorevole, in particolare di identiche condizioni di immissione in commercio nell’intera Comunità ; considerando che la direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali (‘), modificata da ultimo dalla direttiva 83/570/CFEE (%), prevede talune procedure di coordinamento delle decisioni nazionali relative all’im- missione in commercio delle specialità medicinali per uso umano e che, in base a tali disposizioni, le industrie farmaceutiche possono chiedere ad uno Stato membro di tenere debito conto di un’autorizzazione già rilasciata da un altro Stato membro ; considerando che la direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legisla- zioni degli Stati membri relative ai medicinali per uso veterinario ($), prevede una procedura di coordinamento delle decisioni nazionali relative ai medicinali veterinari ; considerando nondimeno che dette procedure non sono sufficienti per assicurare ai medicinali di alta tecnologia quel vasto mercato comunitario loro necessario ; . C 293 del 5. 11. 1984, pag. 1. - C 36 del 17. 2. 1986, pag. 152. . C 160 dell’1. 7. 1985, pag. 18. . L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. . L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1. . L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1. + 9) ai 5555535 considerando che, in questo settore d’avanguardia, l’espe- rienza scientifica acquisita dalle singole autorità nazionali non sempre è sufficiente per risolvere i problemi posti dai medicinali di alta tecnologia ; considerando che al fine di stabilire decisioni uniformi nell’intera Comunità è pertanto necessario instaurare un meccanismo comunitario di concertazione, che preceda qualsiasi decisione nazionale in ordine ad un medicinale di alta tecnologia ; considerando che è opportuno estendere detta concerta- zione comunitaria ai prodotti immunologici ed ai sostituti del sangue derivati dai nuovi procedimenti biotecnologici, nonché ai nuovi medicinali a base di radioisotopi, il cui sviluppo potrà essere realizzato in Europa soltanto in presenza di un mercato sufficientemente ampio e omoge- neo ; considerando che la necessità di adottare nuove norme tecniche applicabili ai medicinali di alta tecnologia o di modificare le norme esistenti deve essere esaminata nel corso di una concertazione preliminare tra gli Stati membri e la Commissione, nell’ambito dei comitato competenti, al fine di non pregiudicare i progressi della ricerca farmaceutica pur assicurando una protezione otti- male della salute pubblica nella Comunità, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 Le autorità degli Stati membri adiscono, per parere, conformemente agli articoli 2, 3 e 4, i comitati menzio- nati all’articolo 8 della direttiva 75/319/CEE e all’articolo 16 della direttiva 81/851/CEE, prima di prendere una decisione riguardante un’autorizzazione, una revoca di autorizzazione, 0, con riserva dell’articolo 4, paragrafo 2, una’ sospensione d’autorizzazione di immissione in commercio dei medicinali indicati nell’elenco figurante in allegato. Articolo 2 1.  Non appena ricevuta una domanda di autorizzazione per l’immissione in commercio di un medicinale indicato nell’allegato, (elenchi A e B), le autorità competenti sono tenute ad adire, per parere, a richiesta del responsabile dell’immissione in commercio del prodotto, a seconda