22.1. 2000 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 18/1 (Atti per i quali la pubblicazione è una condizione di applicabilità) REGOLAMENTO (CE) N. 141/2000 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 dicembre 1999 concernente i medicinali orfani IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in partico- lare l'articolo 95, vista la proposta della Commissione (*), visto il parere del Comitato economico e sociale (2), deliberando in conformità della procedura di cui all'articolo 251 del trattato (3), considerando quanto segue: (1) — alcune affezioni si manifestano con tale rarità da non consentire che i costi di sviluppo e commercializzazione di un medicinale destinato alla relativa diagnosi, profi- lassi o terapia siano recuperati con le probabili vendite; l'industria farmaceutica non sarebbe disposta a svilup- pare il medicinale alle normali condizioni di mercato; tali medicinali sono pertanto definiti «orfani»; (2) — i pazienti colpiti da affezioni rare dovrebbero aver diritto ad un trattamento qualitativamente uguale a quello riser- vato agli altri pazienti; occorre quindi promuovere la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di adeguati medicinali da parte dell'industria farmaceutica; esistono incentivi per lo sviluppo di medicinali orfani dal 1983 negli Stati Uniti e dal 1993 in Giappone; (3) — nell'Unione europea state intraprese sinora solo azioni limitate per promuovere lo sviluppo dei medicinali orfani, sia a livello nazionale che comunitario; per poter sfruttare un mercato più ampio possibile ed evitare la dispersione di risorse limitate tali azioni trovano migliore riscontro se svolte a livello comunitario; un intervento comunitario è preferibile ad una serie di prov- vedimenti nazionali non coordinati fra loro, possono dar luogo a distorsioni della concorrenza e creare ostacoli agli scambi intracomunitari; () GU C 276 del 4.9.1998, pag. 7. () GU C 101 del 12.4.1999, pag. 37. (3) Parere del Parlamento europeo del 9 marzo 1999 (GU C 175 del 21.6.1999, pag. 61), posizione comune del Consiglio del 27 settembre 1999 (GU C 317 del 4.11.1999, pag. 34) e decisione del Parlamento europeo del 15 dicembre 1999 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale). (4) i medicinali orfani adatti a beneficiare di incentivi dovrebbero essere identificati senza difficoltà né ambi- guità; a tale scopo si prospetta come metodo più adeguato l'istituzione di una procedura comunitaria aperta e trasparente per assegnare a potenziali medicinali la qualifica di medicinali orfani; occorrono criteri obiettivi per tale assegnazione; tali criteri dovrebbero basarsi sulla prevalenza della affezione per la quale è ricercata una diagnosi, una profilassi o una terapia; una diffusione non superiore a 5 casi su 10 000 individui è di norma considerata come soglia adeguata; i medicinali per la cura di una affezione potenzialmente letale, gravemente invalidante o grave e cronica dovreb- bero beneficiare di incentivi anche qualora la prevalenza sia superiore a 5 casi su 10 000; è opportuno istituire un comitato di esperti nominati dagli Stati membri con il compito di esaminare le domande di assegnazione della qualifica; il comitato dovrebbe comprendere in aggiunta tre rappresentanti delle associazioni di pazienti, nominati dalla Commis- sione, ed altre tre persone anch'esse nominate dalla Commissione su raccomandazione dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali; l'Agenzia dovrebbe garan- tire un adeguato coordinamento tra il comitato per i medicinali orfani e il comitato per le specialità medici- nali; i pazienti colpiti da tali affezioni hanno diritto a ricevere medicinali che presentino la stessa qualità, sicurezza ed efficacia garantite agli altri pazienti; i medicinali orfani dovrebbero quindi essere sottoposti alla normale proce- dura di valutazione; gli sponsor dei medicinali orfani dovrebbero avere la possibilità di ottenere un'autorizza- zione comunitaria; allo scopo di facilitare l'ottenimento o il mantenimento di tale autorizzazione; dovrebbe essere previsto un esonero almeno parziale al diritto spettante all'Agenzia; le perdite subite dall'Agenzia per mancati introiti dovrebbero essere compensate dal bilancio comunitario;