17.2.2004 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 46/35 DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 12 febbraio 2004 concernente la non iscrizione dell'amitraz nell'allegato I1 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva [notificata con il numero C(2004) 332] (Testo rilevante ai fini del SEE) (2004/141/CE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (*), modificata da ultimo dalla direttiva 2003/119/CE (®) della Commissione, in particolare l'articolo 8, paragrafo 2, terzo e quarto comma, visto il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, para- grafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'im- missione in commercio dei prodotti fitosanitari (*), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000 (*), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3 bis, lettera b), considerando quanto segue: (1) — A norma dell'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/ 414/CEE, la Commissione avvia un programma di lavoro ai fini dell'esame delle sostanze attive contenute in prodotti fitosanitari già presenti sul mercato il 25 luglio 1993. Le modalità di attuazione del programma sono stabilite dal regolamento (CEE) n. 3600/92. (2) _ Il regolamento (CE) n. 933/94 della Commissione, del 27 aprile 1994, che determina le sostanze attive dei prodotti fitosanitari e designa gli Stati membri relatori per l'attuazione del regolamento (CEE) n. 3600/92 (*), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2230/ 95 ($), stabilisce l'elenco delle sostanze attive che dovreb- bero formare oggetto di una valutazione nell'ambito del regolamento (CEE) n. 3600/92, designa uno Stato membro quale relatore per la valutazione di ciascuna sostanza e identifica i produttori di ciascuna sostanza attiva che hanno presentato una notifica in tempo utile. (3) — L'amitraz è una delle 89 sostanze attive che figurano nell'elenco stabilito dal regolamento (CE) n. 933/94. () GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. () GU L 325 del 12.12.2003, pag. 41. () GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10. () GU L 259 del 13.10.2000, pag. 27. () GU L 107 del 28.4.1994, pag. 8. () GU L 225 del 22.9.1995, pag. 1. (4) Conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CEE) n. 3600/92, l'Austria, in qualità di Stato membro relatore designato, ha presentato alla Commissione il 6 gennaio 1998 una relazione concer- nente la sua valutazione delle informazioni fornite dai notificanti conformemente all'articolo 6, paragrafo 1, di detto regolamento. Ricevuta la relazione dello Stato membro relatore, la Commissione ha intrapreso consultazioni con esperti degli Stati membri e con il principale notificante Bayer CropScience come previsto all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CEE) n. 3600/92. Il 9 giugno 2000 e il 21 marzo 2003, la Commissione ha organizzato due incontri tripartiti con il principale fornitore di dati e con lo Stato membro relatore di detta sostanza attiva. La relazione di valutazione presentata dall'Austria è stata riesaminata dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il riesame si è concluso il 4 luglio 2003 sotto forma di rapporto di revisione della Commissione relativo all'amitraz. Le valutazioni effettuate sulla scorta delle informazioni fornite non consentono di concludere che, nelle condi- zioni d'uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in questione sono conformi ai requisiti specificati all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE. In particolare, l'articolo 5, para- grafo 2, lettera b), prevede che per decidere l'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I si deve tenere conto della dose giornaliera accettabile (ADI) per l'uomo. Nello stabilire tale ADI, è stato necessario valutare gli eventuali effetti neurologici dell'amitraz. Di tali effetti si è tenuto conto anche per stabilire la dose acuta di riferimento, cioè la stima del quantitativo di tale sostanza che può essere ingerito in un breve arco di tempo senza rischi significativi per la salute del consumatore. Per le utilizza- zioni proposte, non è stato dimostrato che i consumatori non sono potenzialmente esposti ad una dose di amitraz superiore alla dose acuta di riferimento. Il notificante ha elaborato un'analisi probabilistica del rischio. Occorre tuttavia tener presente che non sono stati ancora stabiliti criteri accettati da tutti gli Stati membri per l'interpreta- zione di una siffatta analisi probabilistica del rischio e che, visti i rischi possibili, non è opportuno differire ulte- riormente una decisione nell'attesa della definizione di tali criteri. L'amitraz non può essere pertanto essere iscritto nell'alle- gato I della direttiva 91/414/CEE.