N. L 15/36 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 17. 1. 87 DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 22 dicembre 1986 che modifica la direttiva 65/65/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (87/21/CEE) IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPFEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l’articolo 100, vista la proposta della Commissione (!), visto il parere del Parlamento europeo (?), visto il parere del Comitato economico e sociale (î), considerando che l’articolo 4, secondo comma, punto 8, della direttiva 65/65/CEE (‘), modificata da ultimo dalla direttiva 83/570/CEE (%), prevede che, in una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio, l’innocuità e l’efficacia di una specialità medicinale possono essere dimostrate con mezzi di prova diversi, secondo la situa- zione obiettiva nella quale si trova il medicinale in questione ; considerando che l’esperienza ha dimostrato la necessità di precisare ancor meglio i casi in cui non è necessario fornire i risultati delle prove farmacologiche, tossicolo- giche e/o cliniche ai fini dell’autorizzazione di una specia- lità medicinale essenzialmente simile a un prodotto già autorizzato, senza peraltro svantaggiare le ditte innova- trici ; considerando che ulteriori precisazioni sull’applicazione di detta disposizione sono state fornite dalla direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concer- nente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore delle norme e dei protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di specialità medicinali (), modificata da ultimo dalla direttiva 87/19/ CEE (); considerando tuttavia che considerazioni di ordine pubblico si oppongono alla ripetizione delle prove, sull’uomo o sull’animale, non motivate da un’imperiosa necessità ; considerando che è altresì necessario banalizzare l’imbal- laggio di taluni medicinali, particolarmente ricercati dai tossicomani, sopprimendo l’obbligo di apporre un simbolo speciale sull’imballaggio esterno e sul recipiente dei medicinali classificati quali stupefacenti ; considerando che la Repubblica ellenica, il Regno di Spagna e la Repubblica portoghese debbono poter disporre di un periodo supplementare per recepire nella . C 293 del 5. 11. 1984, pag. 8. . C 36 del 17. 2. 1986, pag. 152. . C 160 dell’1. 7. 1985, pag. 18. . 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. ( . L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1. () GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1. () Vedi pagina 31 della presente Gazzetta ufficiale. 21219) GC 55555 loro legislazione la presente direttiva, al fine di permettere loro di portare a termine la revisione dei vecchi medici- nali prevista all’articolo 39 della direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicina- mento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (*), modi- ficata da ultimo dalla direttiva 83/570/CEE, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA : Articolo 1 La direttiva 65/65/CEE è modificata come segue : 1) il testo dell’articolo 4, secondo comma, punto 8, è sostituito dal testo seguente : « 8. Risultati delle prove : — chimico-fisiche, biologiche o microbiologiche ; — farmacologiche e tossicologiche ; — cliniche. Nondimeno, senza pregiudizio della normativa relativa alla tutela della proprietà industriale e commetrciale : a) il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove farmacologiche e tossicologiche, o i risultati delle prove cliniche, se può dimo- strare : i) che la specialità medicinale è essenzial- mente simile a un prodotto autorizzato nel paese cui si riferisce la domanda, e che il responsabile dell’immissione in commercio della specialità originale ha consentito che venga fatto ricorso, per l’esame della domanda in causa, alla documentazione farmacologica, tossicologica o clinica figu- rante nella documentazione relativa alla specialità originale, oppure : ii) riferendosi in modo dettagliato alla lettera- tura  scientifica  pubblicata, presentata conformemente all’articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 75/318/CEE che il compo- nente o i componenti della specialità farmaceutica sono di impiego medico ben noto e presentano una riconosciuta efficacia ed un livello accettabile di sicurezza, () GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13.