22.1.2005 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 20/15 DIRETTIVA 2005/2/CE DELLA COMMISSIONE del 19 gennaio 2005 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione delle sostanze attive Ampelomyces quisqualis e Gliocladium catenulatum (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (!), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1, considerando quanto segue: Il 12 aprile 1996, le autorità francesi hanno ricevuto dalla JSC International Ltd una richiesta a titolo dell’arti- colo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE concer- nente l’iscrizione della sostanza attiva Ampelomyces qui- squalis nell’allegato I di suddetta direttiva. Con la deci- sione 97/591/CE della Commissione (?), il fascicolo è stato dichiarato completo, ovvero è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. Il 19 maggio 1998, la Finlandia ha ricevuto dalla Kemira Agro Oy (successivamente Verdera Oy) una richiesta a titolo dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE concernente l'iscrizione della sostanza attiva Gliocladium catenulatum nell’allegato I di suddetta direttiva. La decisione 1999/392/CE della Commissione (*) ha con- fermato che il fascicolo è stato dichiarato completo, ov- vero è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle di- sposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dai ri- chiedenti. Gli Stati membri relatori designati hanno pre- (!) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/99/CE della Commissione (GU L 309 del 6.10.2004, pag. 6). (2) GU L 239 del 30.8.1997, pag. 48. (3) GU L 148 del 15.6.1999, pag. 44. sentato alla Commissione i progetti delle relazioni di valutazione delle sostanze, rispettivamente il 28 ottobre 1997 (Ampelomyces quisqualis) e il 15 giugno 2000 (Glio- cladium catenulatum). I progetti di relazione sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il riesame si è concluso l’8 ottobre 2004 sotto forma di relazioni di riesame della Commissione concer- nenti l’Ampelomyces quisqualis e il Gliocladium catenulatum. Il fascicolo e le informazioni desunte dal riesame del- l’Ampelomyces quisqualis sono stati sottoposti anche al co- mitato scientifico per le piante. La relazione del comitato è stata adottata ufficialmente il 7 marzo 2001 (4). Nel suo parere, il comitato è giunto alla conclusione che in mancanza di uno studio pneumologico soddisfacente, il rischio degli operatori non è stato adeguatamente esa- minato. Il comitato ha ritenuto inoltre che le sommini- strazioni ripetute dovrebbero in linea generale fare parte dei dati primari, ma potrebbero essere omesse a condi- zione di fornire un’adeguata giustificazione. Nel caso spe- cifico dell’Ampelomyces quisqualis, il comitato non è stato in grado di fornire commenti sulla necessità di ricorrere a somministrazioni ripetute a causa della mancanza di uno studio pneumologico soddisfacente. Il comitato è giunto infine alla conclusione che, sebbene non siano state osservate reazioni allergiche riguardo al- l’Ampelomyces quisqualis, non si possa escludere l’insor- genza di reazioni allergiche in seguito a esposizione nel settore agrario. Il comitato ha raccomandato di monito- rare la salute dei produttori e degli utenti quale misura prudenziale post-autorizzazione, e di rendere tali risultati disponibili per futuri riesami. Le raccomandazioni del comitato scientifico sono state prese in considerazione nel successivo riesame, nella pre- sente direttiva e nella relazione di riesame. (*) Parere del comitato scientifico per le piante sulla valutazione del- l’Ampelomyces quisqualis nel quadro della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosani- tari — Parere adottato dal comitato scientifico sulle piante il 7 marzo 2001.