12.8.2005 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 210/41 DIRETTIVA 2005/50/CE DELLA COMMISSIONE dell’11 agosto 2005 relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (!), in particolare l’articolo 13, paragrafo 1, lettera b), viste le richieste presentate dalla Francia e dal Regno Unito, considerando quanto segue: (1)  In base alle regole di classificazione stabilite nell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE le protesi articolari totali rientrano tra i dispositivi medici della classe IIb. (2) — La Francia e il Regno Unito hanno richiesto la classifica- zione delle protesi articolari totali come dispositivi me- dici della classe IIl, in deroga alle disposizioni dell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE, al fine di garantire un’ade- guata valutazione della conformità delle protesi articolari prima dell’immissione in commercio. (3) — La valutazione della conformità è basata su una serie di elementi, quali una classificazione adeguata, la designa- zione e il controllo degli organismi notificati e l’appro- priata applicazione dei moduli di valutazione della con- formità previsti dalla direttiva 93/42/CEE. (4) — La riclassificazione in deroga alle regole di classificazione stabilite nell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE è op- portuna qualora alle carenze individuate in rapporto alle caratteristiche specifiche di un prodotto sia possibile ri- mediare più adeguatamente nel contesto delle procedure di valutazione della conformità relative alla nuova cate- goria. (5) — Le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla andreb- bero distinte da altre protesi articolari totali a causa della particolare complessità della funzione articolare da ripri- stinare e del conseguente incremento del rischio di ano- malie legato al dispositivo stesso. (6) — In particolare, le protesi dell’anca e del ginocchio, che sopportano il peso del corpo, sono dispositivi sofisticati che comportano un rischio di interventi chirurgici cor- rettivi significativamente maggiore rispetto ad altre arti- colazioni. (7)  Le protesi della spalla, soggette a forze dinamiche simili, rappresentano una tecnica più recente e la loro eventuale () GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Con- siglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1). (10) (11) (12) sostituzione in linea di principio è legata a gravi problemi medici. Inoltre, la chirurgia di sostituzione protesica dell’anca, del ginocchio e della spalla riguarda sempre più soggetti giovani con un’elevata speranza di vita. Si è pertanto accentuata la necessità di un corretto funzionamento di tali protesi per tutta la durata della vita dei pazienti e di un minore ricorso a interventi chirurgici correttivi con i rischi associati. Non è sempre possibile disporre di dati clinici specifici sulle protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla, segna- tamente in merito alle prestazioni a lungo termine, prima della loro immissione in commercio e della loro messa in servizio. Per questa ragione occorre che le conclusioni riguardanti i dati clinici raccolti dal fabbricante nel con- testo della valutazione della conformità di tali prodotti ai requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni defi- nite nei punti 1 e 3 dell’allegato I della direttiva 93/42]CEE siano sottoposte a un attento esame, al fine di verificare l’adeguatezza dei dati clinici disponibili. Le protesi articolari totali possono subire numerose mo- difiche in seguito all’inizio dell’utilizzo clinico e dell’im- missione in commercio, come si è verificato nel caso delle protesi dell’anca e del ginocchio esistenti sul mer- cato. L’esperienza ha tuttavia dimostrato che modifiche apparentemente lievi, apportate dopo l’immissione in commercio alla progettazione di protesi in precedenza affidabili, possono comportare gravi problemi dovuti a conseguenze impreviste, in grado di provocare anomalie precoci e di suscitare notevole preoccupazione in termini di sicurezza. AI fine di raggiungere un livello ottimale di sicurezza e tutela della salute e di ridurre il più possibile i problemi legati alla progettazione, occorre che il fascicolo di pro- gettazione delle protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla, compresi i dati clinici utilizzati dal fabbricante a sostegno della prestazione dichiarata, nonché le modifi- che apportate alla progettazione e alla fabbricazione dopo l’immissione in commercio, sia esaminato dettaglia- tamente dall’organismo notificato prima di un utilizzo clinico generalizzato di tali dispositivi. Nel contesto del sistema completo di garanzia della qua- lità, l’organismo notificato deve pertanto effettuare un esame accurato del fascicolo di progettazione e delle mo- difiche apportate alla progettazione approvata, conforme- mente al punto 4 dell’allegato II della direttiva 93/42]CEE. Per le ragioni indicate è opportuno procedere alla riclas- sificazione delle protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla come dispositivi medici della classe III.