L 102/48 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea 7.4.2004 DIRETTIVA 2004/23/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 31 marzo 2004 sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in partico- lare l'articolo 152, paragrafo 4, lettera a), vista la proposta della Commissione (*), visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (è, previa consultazione del Comitato delle regioni, deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (3), considerando quanto segue: (1) Il trapianto di tessuti e cellule umani è un settore della medicina in rapida crescita, che offre notevoli opportu- nità per il trattamento di malattie finora incurabili. Occorre garantire la qualità e la sicurezza delle sostanze in questione, in particolare per prevenire la trasmissione di malattie. La disponibilità di tessuti e cellule umani utilizzati a fini terapeutici dipende dai cittadini della Comunità che sono disposti a farne dono. Al fine di salvaguardare la salute pubblica e prevenire la trasmissione di malattie infettive per mezzo di tali tessuti e cellule, occorre adottare tutte le misure di sicurezza durante la donazione, l'approvvi- gionamento, il controllo, la lavorazione, la conserva- zione, lo stoccaggio e la distribuzione degli stessi. È necessario promuovere campagne d'informazione e di sensibilizzazione sul piano nazionale e europeo per quanto riguarda la donazione di tessuti, cellule e organi basate sul tema «siamo tutti donatori potenziali» Tali campagne dovrebbero avere lo scopo di incoraggiare i cittadini europei a divenire donatori quando sono ancora in vita e a far conoscere la loro volontà alla loro famiglia o al loro rappresentante legale. Poiché occorre garantire la disponibilità di tessuti e cellule per le cure mediche, gli Stati membri dovrebbero promuovere la donazione di tessuti e di cellule, comprese le cellule progenitrici ematopoietiche, di elevata qualità e sicurezza, aumen- tando anche l'autosufficienza della Comunità. ) GU C227 È del 24.9.2002, pag. 505. () GU C 85 dell'8.4.2003, pag. 44. (4) È urgentemente necessario un quadro unificato atto ad assicurare norme elevate di qualità e di sicurezza relati- vamente ad approvvigionamento, controllo, lavorazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule all'interno della Comunità e a facilitarne gli scambi per i pazienti che ogni anno si sottopongono a questo tipo di terapia. È pertanto essenziale che, quale che ne sia l'uso previsto, le disposizioni comunitarie assicurino qualità e sicurezza comparabili ai tessuti e alle cellule umani. La definizione di tali norme contribuirà quindi a rassicurare il pubblico in merito al fatto che i tessuti e le cellule umani reperiti in altri Stati membri offrono le stesse garanzie di quelli del proprio paese. Dato che la terapia basata sull'impiego di tessuti e cellule rappresenta un settore caratterizzato da intensi scambi a livello mondiale, è auspicabile giungere a una definizione di norme a livello mondiale. La Comunità dovrebbe pertanto sforzarsi di promuovere il livello più elevato possibile di protezione a tutela della salute pubblica per quanto concerne la qualità e la sicurezza di tessuti e cellule. La Commissione dovrebbe inserire nella relazione al Parlamento europeo e al Consiglio informazioni sui progressi realizzati a tale riguardo. I tessuti e le cellule destinati ad essere utilizzati per prodotti fabbricati a livello industriale, compresi i dispo- sitivi medici, dovrebbero rientrare nella sfera d'applica- zione della presente direttiva soltanto per quanto riguarda la donazione, l'approvvigionamento e il controllo quando la lavorazione, lo stoccaggio e la distri- buzione sono disciplinati da altre normative comunitarie. Le fasi ulteriori di fabbricazione sono disciplinate dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (*). La presente direttiva dovrebbe applicarsi ai tessuti e alle cellule, tra cui le cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico, del sangue del cordone ombelicale e del midollo osseo, alle cellule riproduttive (ovuli, sperma), ai tessuti e alle cellule fetali e alle cellule stami- nali adulte ed embrionali. La presente direttiva esclude dal suo ambito il sangue e suoi prodotti (diversi dalle cellule progenitrici emato- poietiche), gli organi umani e gli organi, i tessuti o le cellule di origine animale. Attualmente, il sangue e i suoi prodotti sono regolamentati dalle direttive 2001/83/CE (®) Parere del Parlamento europeo del 10 aprile 2003 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufffi)ciale), osizione comune del Consiglio del 22 luglio 2003 (GU C 240 E del 7.10.2003, pag. 12) e posi- zione del Parlamento europeo del 16 dicembre 2003 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale). Decisione del Consiglio del 2 marzo 2004. () GU L 311 del 28.11.2001, pàg. 67. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/63/CE della Commissione (GU L 159 del 27.6.2003, pag. 46).