28.4.2000 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 103/5 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 847/2000, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2000, lääkkeiden harvinaislääkkeiksi määrittelemistä koskevien arviointiperusteiden soveltamista koske- vista säännöksistä sekä ”vastaavanlaisen lääkkeen” ja ”kliinisen paremmuuden” käsitteiden määrit- telemisestä EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon harvinaislääkkeistä 16 päivänä joulukuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 141/2000 (f) ja erityisesti sen 3 ja 8 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Asetuksessa (EY) N:o 141/2000 edellytetään komission antavan 3 artiklan soveltamisen edellyttämät säännökset sekä ”vastaavanlaisen lääkkeen” ja ”kliinisen parem- muuden” määritelmät. (2) — Lisätiedot esiintyvyyttä määritellessä huomioon otetta- vista tekijöistä, investoinneista todennäköisesti saatavasta tuotosta ja muiden diagnoosi-, ehkäisy- ja hoitomenetel- mien tyydyttävästä tasosta voivat olla hyödyllisiä lääk- keiden rahoittajille ja harvinaislääkkeitä käsittelevälle komitealle asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan soveltamiseksi. (3) — Kyseiset tiedot olisi esitettävä komission asetuksen (EY) N:o 141/2000 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti laatimien ohjeiden mukaisesti. (4) — Asianomaisten lääkkeiden luonne ja todennäköisyys, että hoidettavat sairaudentilat ovat harvinaisia, huomioon ottaen perusteiden noudattamiseksi ei ole syytä säätää liian tiukkoja edellytyksiä. (5) — Asetuksen 3 artiklassa tarkoitettujen perusteiden arvioinnin olisi perustuttava mahdollisimman puolueet- tomaan tietoon. (6) — Muut yhteisön toimet harvinaisten sairauksien alalla olisi otettava huomioon. (7) — Asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklassa säädettyjen lääkkeen kaupallista yksinoikeutta koskevien säännösten asianmukaisen — noudattamisen — varmistamiseksi —on tarpeen vahvistaa määritelmät ”vastaavanlaisen lääkkeen” ja ”kliinisen paremmuuden” käsitteille. Näissä määritel- missä olisi otettava huomioon lääkevalmistekomitean työ ja kokemus olemassa olevien lääkkeiden arvioinnista sekä lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän tiede- komitean asiaa koskevat lausunnot. (8) — Kyseisten määritelmien tueksi olisi vielä annettava asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut ohjeet. (9) — Kyseisiä säännöksiä olisi ajantasaistettava säännöllisesti tieteellisen ja teknisen tiedon sekä harvinaislääkkeiden määrittelemisestä ja sääntelystä saadun kokemuksen mukaisesti. (1) EYVL L 18, 22.1.2000, s. 1. (10) —Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Tarkoitus Tässä asetuksessa säädetään tekijöistä, jotka on otettava huomioon sovellettaessa harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklaa, ja määritellään käsitteet ”vastaa- vanlainen lääke” ja ”kliininen paremmuus” mainitun asetuksen 8 artiklan soveltamiseksi. Tämän asetuksen on tarkoitus toimia lääkkeiden mahdollisten rahoittajien, harvinaislääkkeitä käsitte- levän komitean ja toimivaltaisten viranomaisten apuna asetusta (EY) N:o 141/2000 tulkittaessa. 2 artikla Harvinaislääkkeeksi määrittelemisen perusteet 1. — Sairaudentilan esiintyvyys yhteisössä Osoitettaessa asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti, että lääke on tarkoitettu — sellaisen hengenvaarallisen — sairaudentilan — tai pysyvän invaliditeetin aiheuttavan sairaudentilan diagnosoin- tiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jota esiintyy yhteisössä enintään viidellä henkilöllä kymmentä tuhatta henkilöä kohti, on sovel- lettava seuraavia erityisiä sääntöjä ja toimitettava jäljempänä luetellut asiakirjat asetuksen (EY) N:o 141/2000 5 artiklan 3 kohdan nojalla laadittujen ohjeiden mukaisesti: a) Asiakirjoihin on liitettävä viranomaisten antamat viitteet, joista käy ilmi, että sairautta tai sairaudentilaa, jonka hoita- miseen — lääkettä annettaisiin, esiintyy määrittelemistä koskevan hakemuksen jättämisajankohtana yhteisössä enin- tään viidellä henkilöllä kymmentä tuhatta henkilöä kohti, jos tällaiset viitteet ovat saatavilla. b) Tietoihin on sisällyttävä asianmukaiset yksityiskohdat hoidettavaksi aiotusta sairaudentilasta ja sen hengenvaaral- lista tai pysyvän invaliditeetin aiheuttavaa luonnetta koskevat perustelut, joiden tukena on tieteellisiä tai lääketie- teellisiä viitteitä. Rahoittajan toimittamiin asiakirjoihin on sisällyttävä yhteen- veto asiaa koskevasta tieteellisestä kirjallisuudesta tai viitteet tällaiseen yhteenvetoon ja siinä on annettava yhteisön asiaa koskevista tietokannoista saatu tieto, jos kyseisiä tietokan- toja on käytettävissä. Jos yhteisöllä ei ole tietokantoja käytettävissä, voidaan viitata yhteisön ulkopuolisissa maissa käytettävissä oleviin tietokantoihin edellyttäen, että viitteet ekstrapoloidaan asianmukaisesti. (g) —