13/Nide 16 — Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 93 387L0021 N:o L 15/36 17.1.87 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI NEUVOSTON DIREKTIIVI, annettu 22 päivänä joulukuuta 1986, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 65/65/ETY muuttamisesta (87/21/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopi- muksen ja erityisesti sen 100 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen('), ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(?), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausun- non(?), sekä katsoo, että neuvoston direktiivin 65/6S/ETY 4 artiklan toisen koh- dan 8 alakohdassa(*), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 83/570/ETY(*), säädetään, että markkinoille saattamista koskevassa' lupahakemuksessa voidaan esittää erityyppisiä todisteita lääkevalmisteen tur- vallisuudesta ja tehosta, riippuen siitä, mikä on kyseessä olevan lääkevalmisteen objektiivinen asema, kokemus on osoittanut, että on järkevää säätää tarkem- min niistä tapauksista, joissa farmakologisten ja toksiko- logisten tai kliinisten tutkimusten tuloksia ei tarvitse esittää luvan saamiseksi sellaisen lääkevalmisteen saatta- miseksi markkinoille, joka on olennaisilta osiltaan saman- lainen kuin jo luvan saanut valmiste, kun samalla varmis- tetaan, että innovatiivisia yrityksiä ei saateta epäedulli- seen asemaan, edellä mainitun säännöksen soveltamiseksi edellytettiin lisää yksityiskohtia lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä stan- dardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevien jäsenvaltioi- den lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä touko- kuuta 1975 annetussa neuvoston direktiivissä 75/318/ ETY($), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direk- tiivillä 87/19/ETY(7), yleisen edun vuoksi ei kuitenkaan ole perusteltua tehdä uusintatutkimuksia ilman painavia syitä ihmisillä tai eläi- millä, on myös järkevää tehdä tiettyjen erityisesti narkomaanien tavoittelemien lääkevalmisteiden pakkaukset vähemmän erottuviksi, poistamalla velvollisuus erityismerkin sijoitta- miseen huumausaineeksi luokiteltujen lääkevalmisteiden ulompaan päällykseen tai pakkaukseen, ja (1) EYVL N:o € 293, 5.11.1984, s. 8 (9) EYVL N:o C 36, 17.2.1986, s. 152 () EYVL N:o € 160, 1.7.1985, s. 18 (9%) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65 (*) EYVL N:o L 332, 28.11.1983, s. 1 () EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1 - - (7) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 31 Helleenien tasavallan, Espanjan kuningaskunnan ja Por- tugalin tasavallan tulisi saada lisäaikaa tämän direktiivin voimaansaattamiseksi, jotta ne voisivat ensisijaisesti saat- taa loppuun vanhojen lääkevalmisteiden muuttamisen, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnol- listen - määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston toisen direktiivin 75/319/ETY 39 artiklan(*), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 83/570/ETY, mukaisesti, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiiviä 65/65/ETY seuraavasti: 1. Korvataan 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohta seu- raavasti: ”8. tulokset: — fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikro- biologisista tutkimuksista, — farmakologisista ja toksikologisista tutki- muksista, — kliinisistä tutkimuksista. Kuitenkin, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallis- ten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädän- nön soveltamista: : a) hakijan ei tarvitse toimittaa farmakologisten ja toksikologisten tai kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa: ) joko, että lääkevalmiste on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin asianoma- isessa maassa markkinoille saattamista koskevan luvan saanut valmiste ja että alkuperäisen lääkevalmisteen markki- noille saattamisesta vastaava henkilö on antanut suostumuksensa alkuperäisen lääkevalmisteen asiakirjojen sisältämien farmakologisten, — toksikologisten — tai kliinisten julkaisuviitteiden käyttämi- seen kyseessä olevan hakemuksen arvi- ointiin, ii) —tai yksityiskohtaisin, direktiivin 75/318/ ETY 1 artiklan 2 kohdan mukaisin viit- tauksin julkaistuun tieteelliseen kirjalli- suuteen, että lääkevalmisteen sisältä- mällä aineella tai aineilla on vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä sekä tun- nustettu teho ja hyväksyttävä turvalli- suustaso, taikka ($) EYVI N:o L 147, 9.6.1975, s. 13