12 = — Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 13/Nide 19 38910342 N:o L 142/14 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI 25.5.89 NEUVOSTON DIREKTIIVI, annettu 3 päivänä toukokuuta 1989, direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja rokotteita, toksiineja tai seerumeja ja allergeeneja sisältäviä immunologisia lääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä (89/342/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön. perustamis- sopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen(!), toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(?), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(?), sekä katsoo, että erot jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten välillä voivat estää immunologisten valmisteiden kauppaa yhteisön sisällä, kaikkien lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä ohjaavien säännösten — ensisijaisena = tavoitteena = on = oltava kansanterveyden turvaaminen, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettu direktiivi 65/65/ETY(*), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/21/ETY(*), ja toinen neuvoston direktiivi 75/319/ETY(*), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 83/570/ETY(7), — siitä — huolimatta, = että ne — ovat tarkoituksenmukaisia, ovat riittämättömiä rokotteiden, toksiinien tai seerumien ja allergeeneja sisältävien immunologisten valmisteiden osalta, korkean — teknologian, — erityisesti — bioteknologisesti tuotettujen, lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien kansallisten toimenpiteiden lähentämisestä 22 päivänä joulukuuta — 1986 — annetun — neuvoston — direktiivin 87/22/ETY(%) 5 artiklan mukaisesti komission tulee tehdä, direktiivissä — 75/319/ETY — säädettyjen — suuntaviivojen mukaisesti, — ehdotukset ' immunologisten — lääkkeiden () EYVL N:o C 36, 8.2.1988, s. 25 (?) EYVL N:o € 290, 14.11.1988, s. 131 ja EYVL N:o C 120, 16.5.1989 () EYVL N:o C 208, 8.8.1988, s. 64 (*) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65 (5) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 36 (6) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13 (7) EYVL N:o L 332, 28.11.1983, s. 1 (&) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 38 valmistusta ja markkinoille saattamista koskevien lupien edellytyksistä ennen 22 päivää joulukuuta 1987, ennen kuin voidaan myöntää lupa saattaa immunologinen valmiste markkinoille, valmistajan on osoitettava kykynsä päästä yhdenmukaisiin tuloksiin erästä toiseen, ja komission tulisi saada toimivalta antaa tarpeelliset muutokset lääkevalmisteiden tutkimista koskeviin vaatimuksiin, jotka on — määritelty lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, — farmakologis-toksikologisia — ja = kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioi- den lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY liitteessä(?), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/19/ETY(!9), immunologisten lääkkeiden erityislaadun ottamiseksi huomioon tiiviissä yhteistyössä lääkevalmistealan kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean kanssa, laadun, turvallisuuden ja tehon takaamiseksi, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla 1 Poiketen —sitä, mitä direktiivin 75/3197ETY 34 artiklassa säädetään, ja jollei tämän direktiivin säännöksistä muuta johdu, direktiivejä 65/65/ETY ja 75/319/ETY sovel- letaan ihmisille tarkoitettuihin immunologisiin lääkkeisiin, jotka sisältävät rokotteita, toksiineja tai seerumeja ja allergeenivalmisteita. 2 Tässä direktiivissä tarkoitetaan: — ”allergeenivalmisteella? kaikkia valmisteita, jotka on tarkoitettu allergisoivaa ainetta vastaan esiintyvän spesifisen hankitun immuunivasteen muutoksen toteamiseksi tai aikaansaamiseksi, — ”rokotteilla, toksiineilla ja seerumeilla? sitä mikä merkitys niille on direktiivin 75/319/ETY liitteessä annettu. (?) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1 (19) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 31