L 240/4 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 8.9.2001 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1777/2001, annettu 7 päivänä syyskuuta 2001, tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I muuttamisesta EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista 23 päivänä heinäkuuta 1987 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658]87 (?), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1230/2001 (9, ja erityisesti sen 9 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Kyseisen asetuksen liitteenä olevan yhdistetyn nimik- keistön yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi on tarpeen tehdä ero seuraavien valmisteiden välillä: 1. ihmisille tai eläimille terapeuttiseen tai ennalta ehkäi- sevään käyttöön tarkoitetut, annostettuina taikka vähittäismyyntimuodoissa tai -pakkauksissa olevat yrttilääkevalmisteet ja eri vaikuttaviin aineisiin kuten vitamiineihin, kivennäisaineisiin, rasvahappoihin ja välttämättömiin aminohappoihin perustuvat valmis- teet, jotka koostuvat sekoitetuista tai sekoittamatto- mista tuotteista ja jotka voitaisiin luokitella 30 ryhmään nimikkeen 3004 lääkkeinä; ja 2. erityisruokavaliovalmisteet, — erityisravintovalmisteet mukaan luettuina, ja terveyden tai hyvinvoinnin säilyttämiseksi nautittavat lisäravinteet, jotka yleensä luokitellaan 21 ryhmään nimikkeen 2106 elintarvike- valmisteina. On todettu, että tietynlaisten erityiseen lääkintäkäyttöön tarkoitettujen elintarvike- tai lääkevalmisteiden luokittelu aiheuttaa ongelmia, koska yhdistetystä nimikkeistöstä puuttuvat selkeät määritelmät. On tarpeen ottaa huomioon, että tietyt ihmisille tai eläi- mille tarkoitetut, homeopaattisina lääkkeinä tunnetut homeopaattisiksi  kannoiksi kutsutut lääkevalmisteet valmistetaan tuotteista, aineista tai sekoituksista viralli- sesti tunnustetuissa eri farmakopeoissa kuvattua homeo- paattista valmistusmenetelmää noudattaen ja lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75 319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaat- tisia lääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä 22 päivänä syyskuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/ 73]ETY (9) 1 artiklan mukaisesti, kun kyse on ihmisille tarkoitetuista valmisteista, ja eläinlääkkeitä koskevien (1) EYVL L 256, 7.9.1987, s. 1. () EYVL L 168, 23.6.2001, s. 6. () EYVL L 297, 13.10.1992, s. 8. (4) (5) lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämi- sestä annetun direktiivin 81/851/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia eläinlääkkeitä koske- vista lisäsäännöksistä 22 päivänä syyskuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/74/ETY (9) 1 artiklan mukaisesti, kun kyse on eläimille tarkoitetuista valmis- teista. Frityisravinto- ja erityisruokavaliovalmisteet ovat tuot- teita, jotka on erityisesti valmistettu täyttämään tietyn- laisen fyysisen tai fysiologisen tilan ruokavaliolle aset- tamat edellytykset, jotka ovat erityisravinnoksi tarkoitet- tuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsää- dännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/398/ETY (*) 1 artiklan 2 kohdan mukaisia, kun taas lisäravinteet ovat yleensä vitamiineihin, välttämättömiin aminohappoihin, rasva- happoihin ja kivennäisaineisiin perustuvia valmisteita. On mahdollista erottaa toisistaan erityisravinto- tai erityisruokavaliovalmisteet, —jotka = saattavat =edistää terveyden tai hyvinvoinnin säilymistä, ja yrttilääkeval- misteet tai eri vaikuttaviin aineisiin perustuvat valmis- teet, tietyt homeopaattiset valmisteet mukaan luettuina, jotka saattavat auttaa tiettyjen tautien ja sairauksien ehkäisemisessä tai hoitamisessa. Vähittäismyyntiä varten pakattujen tuotteiden erotteluperusteet voidaan vahvistaa yleensä etiketissä, pakkauspäällyksessä tai mukana seuraavissa käyttöohjeissa annettujen todennettavissa olevien sellaisten teknisten tietojen perusteella, joista ilmenevät esimerkiksi vaikuttavat aineet sekä annostelu- ja käyttötapa. Olisi aiheellista laatia luettelo pakollisista edellytyksistä ja lisätä se farmaseuttisia tuotteita koskevan yhdistetyn nimikkeistön 30 ryhmän lisähuomautukseksi. Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat tullikoodek- sikomitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2658]87 liitteenä olevan yhdis- tetyn nimikkeistön 30 ryhmä seuraavasti: (9) EYVL L 297, 13.10.1992, s. 12. () EYVL L 186, 30.6.1989, s. 27.