15. 9. 1999 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 243/7 KOMISSION DIREKTIIVI 1999/82/EY, annettu 8 päivänä syyskuuta 1999, lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standar- deja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyt- tisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318JETY (f), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/39/ETY (?), ja erityisesti sen 2 a artiklan 1 kohdan, sekä katsoo, että 1) riskiaineksen käytön kieltämisestä tarttuvien spongifor- misten enkefalopatioiden vuoksi 30 päivänä heinäkuuta 1997 tehdyssä komission päätöksessä 97/534/EY (*) määritellään erityinen riskiaines, säädetään sen hävittä- misestä lähteellä ja kielletään sen tuonti yhteisön alueelle, 2) kaikkien yhteisön alueelta peräisin olevien ja kolmansista maista tuotujen lääkevalmisteiden on saatava lupa ennen niiden markkinoille saattamista; lupamenettelyssä arvioi- daan kaikkien raaka-aineiden prosessointimenetelmät direktiivin 75/318/ETY liitteen säännösten mukaisesti, - lupamenettelyä sovelletaan kaikkiin yhteisön markki- noille saatettaviin lääkevalmisteisiin riippumatta valmis- teiden tai niiden raaka-aineiden alkuperästä; näin valvo- taan ja tarkastetaan järjestelmällisesti, että yhteisön alueelle tuodut lääkkeet, niiden lähtöaineet ja lääkkeiden valmistukseen käytettäväksi tarkoitetut puolivalmisteet ovat yhteisön lakien mukaisia, 4) Euroopan — lääkearviointiviraston lääkevalmistekomitea antoi 21 päivänä huhtikuuta 1999 ajantasaistetut ohjeet lääkkeiden välityksellä tapahtuvan eläinten spongifor- misen enkefalopatian aiheuttajien siirtymisriskin mini- moimiseksi, 5) laatiessaan kyseisiä ajantasaistettuja ohjeita Euroopan lääkearviointiviraston lääkevalmistekomitea otti huomioon kaikki asiaa koskevat lääkkeitä ja lääkinnäl- () EYVL L 147, 9.6.1975, s. 1. () EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22. () EYVL L 216, 8.8.1997, s. 95. lisiä laitteita käsittelevän tiedekomitean sekä tieteellisen ohjauskomitean lausunnot ja muut lääkevalmisteiden erityisalaa koskevat tieteelliset näkökohdat, 6) Euroopan lääkearviointiviraston lääkevalmistekomitean on ajantasaistettava ja muutettava säännöllisesti lääk- keiden välityksellä tapahtuvan eläinten spongiformisen enkefalopatian aiheuttajien siirtymisriskin minimoimi- seksi annettuja ohjeita ja otettava huomioon uusimmat tutkimustiedot, 7) Euroopan komissio julkaisee lääkkeiden välityksellä tapahtuvan — eläinten — spongiformisen — enkefalopatian aiheuttajien siirtymisriskin minimoimisen ohjeet, jotka tarvittaessa ajantasaistetaan, julkaisunsa ”Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan unionissa” osassa 3, 8) kyseisten ohjeiden katsotaan riittävän varmistamaan eläinten spongiformisen enkefalopatian aiheuttajien siir- tymisriskin minimoimisen, koska lääkevalmistajien on direktiivin 75/318/ETY mukaisesti noudatettava asiaa koskevia yhteisön ohjeistoja kootessaan hakuaineistoaan markkinoille saattamista koskevaa lupaa varten, 9) oikeudellista tilannetta voidaan osaltaan selkiyttää ja varmistaa kansanterveyden kohtuullinen suojelun taso muuttamalla direktiivin 75/318/ETY liite siten, että edellä mainittujen ohjeiden noudattaminen tehdään nimenomaisesti pakolliseksi kaikkien lääkkeiden markki- noille saattamista koskevien lupien osalta ja säädetään asianmukainen siirtymäkausi nykyisin voimassa oleville markkinoille saattamista koskeville luville, ja 10) — tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivin 75/318/ETY liite tämän säädöksen liit- teen mukaisesti.