27.6.2003 Euroopan unionin virallinen lehti L159/1 (Säädökset, jotka on julkaistava) KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1084/2003, annettu 3 päivänä kesäkuuta 2003, jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/ EY (f), ja erityisesti sen 35 artiklan 1 kohdan, ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (%), ja erityisesti sen 39 artiklan 1 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) 1 ) ) Kun otetaan huomioon käytännön kokemukset jäsenval- tion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän, markki- noille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimista koskevan 10 päivänä maaliskuuta 1995 anne- tun komission asetuksen (EY) N:o 541/95 (?), sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1146/98 (4, soveltamisesta, on aiheellista yksinkertaistaa markkinoil- le saattamista koskevan luvan ehtojen muutoksia koske- vaa menettelyä. Joitain asetuksessa (EY) N:o 541/95 säädetyistä menette- lyistä olisi sen vuoksi mukautettava noudattaen kuiten- kin yleisiä periaatteita, joihin kyseiset menettelyt perus- tuvat. Sen johdosta, että direktiiveillä 2001/82/EY ja 2001/ 83/EY kodifioitiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskeva yhteisön lainsäädäntö, viittaukset kyseisen lainsäädännön säännöksiin olisi ajantasaistet- tava. () EYVLL 311, 28.11.2001, s. 1. (9) EYVLL 311, 28.11.2001, s. 67. (9) EYVLL 55, 11.3.1995, s. 7. ( 4 EYVLL 159, 3.6.1998, s. 31. (4) (7) Tätä asetusta olisi edelleen sovellettava myös neuvoston direktiivin 87/22/ETY (*), joka on kumottu direktiivillä 93/41/ETY (9), nojalla myönnettyjen markkinoille saatta- mista koskevien lupien ehtojen muutoksia koskevien hakemusten tutkimiseen. On aiheellista säätää yksinkertaistetusta ja nopeasta ilmoitusmenettelystä ilman viitejäsenvaltion etukäteisar- viointia tiettyjen pienten muutosten osalta, jotka eivät vaikuta valmisteen hyväksyttyyn laatuun, turvallisuuteen tai tehoon. Joidenkin muiden pienten muutosten osalta olisi kuitenkin edelleen edellytettävä viitejäsenvaltion suorittamaa toimitettujen asiakirjojen arviointia. Tapauksissa, joissa arviointimenettely säilytetään, viitejä- senvaltion olisi arvioitava asiakirja-aineisto kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden puolesta, jotta tehtävien päällekkäisyys vältettäisiin. Pienten muutosten eri tyypit olisi luokiteltava niiden ehtojen mukaan, jotka on täytettävä noudatettavan menettelyn määrittämiseksi. On erityisesti tarpeen antaa täsmällinen määritelmä pienen muutoksen tyypille, jonka osalta etukäteisarviointia ei tarvita. On tarpeen selkiyttää markkinoille saattamista koskevan luvan ”laajennusta” koskevaa määritelmää, vaikka edel- leen olisi oltava mahdollista jättää erillinen, täydellinen hakemus markkinoille saattamista koskevaksi luvaksi lääkkeelle, joka on jo saanut luvan mutta jolla on toinen nimi ja valmisteyhteenveto. ($) EYVLL 15, 17.1.1987, s. 38. (6) EYVLL 214, 24.8.1993, s. 40.