18 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 13/Nide 19 389L0381 N:o L 181/44 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI 28.6.89 NEUVOSTON DIREKTIIVI, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä koskevista erityissäännöksistä (89/381/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamis- sopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen(!), toimii yhdessä Euroopan parlgmentin kanssa(?), ottaa huomioon talous-ja sosiaalikomitean lausunnon(?), sekä katsoo, että erot jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten välillä voivat estää ihmisverestä tai -plasmasta peräisin olevien lääkkeiden kauppaa yhteisössä, kaikkien lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä ohjaavien säännösten — ensisijaisena = tavoitteena = on = oltava kansanterveyden suojaaminen, direktiivi 65/65/ETY(*), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna — direktiivillä 87/21/ETY(), ja Jdirektiivi 75/319/ETY(9), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 83/570/ETY(7), jotka molemmat koskevat lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten sekä hallinnol- listen määräysten lähentämistä, ovat siitä huolimatta, että ne ovat tarkoituksen mukaisia, riittämättömiä ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden osalta, korkean teknologian, erityisesti bioteknologisesti tuotet- tujen, lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien kansal- listen toimenpiteiden lähentämisestä 22 päivänä joulukuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 87/22/ETY($) 5 artiklan (') EYVL N:o C 308, 3.12.1988, s. 21 (?) EYVI. N:o C 290, 14.11.1988, s. 134 ja EYVL N:o € 120, 16.5.1989 (*) EYVL N:o C 208, 8.8.1988, s. 64 (*) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65 (*) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 36 (6) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13 (7) EYVL N:o L 332, 28.11.1983, s. 1 (8) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 38 mukaisesti komission tulee tehdä ehdotukset, direktiivissä 75/319/ETY — säädettyjen — suuntaviivojen — mukaisesti, ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden "valmistus ja markkinoille saattamista koskevien lupien edel- lytysten yhdenmukaistamisesta, yhteisö tukee täydellisesti Euroopan neuvoston pyrkimyksiä vapaachtoisen, maksuttoman verenluovutuksen edistämi- seksi, omavaraisuuden saavuttamiseksi verivalmistehuollossa kaikkialla yhteisössä ja eettisten periaatteiden kunnioit- tamisen varmistamiseksi ihmisestä peräisin olevien terapeut- tisten aineiden kaupassa, ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon takaamiseksi tarkoitettuja säännöksiä on sovellettava samalla tavoin sekä julkisissa että yksityisissä laitoksissa ja kolmansista maista tuotuun vereen ja plasmaan, ennen kuin voidaan myöntää lupa saattaa ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleva lääke markkinoille, on valmistajan — osoitettava, että hän kykenee jatkuvasti varmistamaan valmistuserien yhdenmukaisuuden sekä, sikäli kuin se tekniikan kehityksen kannalta on mahdollista, sen, ettei ominaisia viruskontaminaatioita esiinny, ja komission tulisi saada toimivalta antaa, tiiviissä yhteistyössä lääkevalmistealan kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean kanssa, tarpeelliset muutokset lääkevalmisteiden tutkimista koskeviin vaatimuksiin, jotka on esitetty lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyt- tisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädän- nön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY(?) liitteessä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/19/ETY(9), ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden erityislaadun huomioon ottamiseksi ja laadun, turvallisuuden ja tehon korkeamman tason varmistamiseksi, (>) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1 (*) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 31