24. 3. 98 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 88/7 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 649/98, annettu 23 päivänä maaliskuuta 1998, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopi- muksen, ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääk- keitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenette- lyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (') ja erityisesti sen 3 artiklan 5 kohdan, sekä katsoo, että eläinten terveyden suojelemiseksi ja eläinlääkemarkki- noiden erityisluonne huomioon ottaen lääkealan yrityksiä olisi kannustettava saattamaan markkinoille uusia ja/tai innovatiivisia eläinlääkkeitä mahdollisimman pian, lääkealan yritykset ovat sidottuja lääkkeiden kehitystä koskeviin vaatimuksiin erityisesti kliinisissä ja toksikolo- gisissa tutkimuksissa; nämä vaatimukset vaihtelevat sen mukaan, onko lääke tarkoitettu kotieläimille, ihmisravin- noksi tarkoitettujen elintarvikkeiden tuotantoeläimille tai molemmille eläinluokille, uusia ja innovatiivisia eläinlääkkeitä on pystyttävä tarkkai- lemaan johdonmukaisesti ja tehokkaasti lääkevalvonnalla ja tämän vuoksi on aiheellista antaa vastuu saman lääk- keen valvonnasta yhdelle kansalliselle tai yhteisön viran- omaiselle riippumatta siitä, mitkä ovat lääkkeen indikaa- tiot ja käyttötarkoitus, eläinlääkkeiden pääsy markkinoille olisi tehtävä avoi- memmaksi ja sitä olisi helpotettava siten, että lääkealan yrityksille annetaan mahdollisuus saada tietylle uudelle ja/tai innovatiiviselle lääkkeelle yksi kansallinen tai yhteisön lupa riippumatta kyseisen lääkkeen käyttötarkoi- tuksesta, Euroopan lääkearviointiviraston on voitava arvioida yri- tyksen pyynnöstä kaikki sellaista uutta vaikuttavaa ainetta sisältävät eläinlääkkeet, joille jäsenvaltio ei ole antanut tämän asetuksen voimaantulopäivään mennessä lupaa käyttää eläimille tarkoitettuna lääkkeenä, ja tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläin- lääkekomitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2309/93 liite seuraavasti: Korvataan B osan viimeinen luetelmakohta seuraavasti: ”Sellaista uutta vaikuttavaa ainetta sisältävät eläinlääkin- tään tarkoitetut lääkkeet, joille jäsenvaltio ei ole antanut tämän asetuksen voimaantulopäivään mennessä lupaa käyttää eläimille tarkoitettuna lääkkeenä” 2 artikla Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen viralli- sessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 23 päivänä maaliskuuta 1998. ()) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1 Komission puolesta Martin BANGEMANN Komission jäsen