206 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 13/Nide 20 391L0356 N:o L 193/30 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI 17.7.91 KOMISSION DIREKTIIVI, annettu 13 päivänä kesäkuuta 1991, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (91/356/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamis- sopimuksen, ottaa huomioon lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta — 1975 annetun = neuvoston — direktiivin 75/319/ETY('), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/381/ETY(?), ja erityisesti sen 19 a artiklan, sekä katsoo, että kaikki ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka on valmistettu yhteisössä tai tuotu yhteisöön, mukaan lukien vientiin tarkoitetut — lääkkeet, — olisi — valmistettava — hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden mukaisesti, jäsenvaltiot voivat kansallisen lainsäädännön mukaisesti vaatia, että näitä hyvien tuotantotapojen periaatteita noudatetaan — valmistettaessa — kliinisissä — tutkimuksissa käytettäväksi tarkoitettuja valmisteita, komissio on kuultuaan jäsenvaltioiden farmaseuttisia tarkastusviranomaisia julkaissut direktiivin 75/319/ETY 19a artiklassa tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeistot *Lääk- keiden hyvien tuotantotapojen oppaan” muodossa, on — tarpeen, — että — kaikki — valmistajat — noudattavat valmistustoiminnassaan tehokasta laadunhallintaa ja ottavat tätä varten käyttöön farmaseuttisen laadunvarmistusjärjestelmän ja soveltavat sitä, toimivaltaisia viranomaisia edustavien virkamiesten olisi annettava kertomus siitä, noudattaako valmistaja hyviä tuotantotapoja; nämä kertomukset olisi toimitettava asiallisin perustein — esitetystä pyynnöstä toisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden tulisi ensi sijassa koskea henkilökuntaa, tiloja ja laitteita, dokumentaatiota, tuotantoa, laadunvalvontaa, alihankintatöitä, — valituksia ja valmisteiden kaupasta poistamista sekä sisäistä tarkastusta ja (1) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13 (?) EYVL N:o L 181, 28.6.1989, s. 44 tämän — direktiivin — periaatteet ja = yleisohjeet — ovat lääkevalmisteiden — tutkimiseen — liittyviä — analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädän- nön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY(), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/341/ETY(9, 2 b artiklalla perustetun lääkevalmistealan kaupan teknisten esteiden poistamisesta annettujen direktiivien tekniikan kehitykseen mukauttamista käsittelevän komitean lausun- non mukaisia, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: ILUKU YLEISET SÄÄNNÖKSET 1 artikla Tällä direktiivillä säädetään sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden, joiden valmistaminen edellyttää direktiivin 75/319/7ETY 16 artiklassa tarkoitettua lupaa, hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista. 2 artikla Tässä —direktiivissä sovelletaan neuvoston direktiivin 65/65/ETY 1 artiklan 2 kohdassa(*) säädettyä lääkkeiden määritelmää. Lisäksi tarkoitetaan: — 'valmistajalla? jokaista direktiivin 75/31990ETY 16 artiklassa tarkoitetun luvan haltijaa; — 'kelpoisuusehdot — täyttävällä henkilöllä? direktiivin 75/319/ETY 21 artiklassa tarkoitettua henkilöä; (?>) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1 (*) EYVL N:o L 142, 25.5,1989, s. 11 (5) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65