13/Nide 11 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 197 38110852 N:o L 317/16 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI 6.11.81 NEUVOSTON DIREKTIIVI, annettu 28 päivänä syyskuuta 1981, eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (81/852/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopi- muk-sen ja erityisesti sen 100 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen('), sekä katsoo, että eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähen- tämisestä 28 syyskuuta 1981 annetulla neuvoston direktiivillä 81/851/ETY(?) aloitettua lähentämistä olisi jatkettava ja tuossa direktiivissä säädetyt periaatteet olisi pantava täytän- töön, nykyisistä eroista periaatteellisesti merkittäviä ovat ne, jotka liittyvät eläinlääkkeiden valvontaan; direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan 2 kohdan 10 alakohdassa säädetään, että eläinlääk- keiden markkinoille saattamista koskeviin lupahakemuksiin olisi liitettävä asianomaisella valmisteella suoritettujen kokei- den tutkimustuloksia koskevat ilmoitukset ja asiakirjat, eläinlääkkeillä suoritettavia kokeita ja tutkimuksia varten tar- koitetut standardit ja tutkimussuunnitelmat ovat näiden val- misteiden valvonnan ja siten kansanterveyden suojaamisen tehokas väline ja niillä voidaan helpottaa näiden lääkkeiden liikkuvuutta asettamalla yhdenmukaiset säännöt kokeita ja tutkimuksia sekä valmisteasiakirjojen laatimista varten, samojen standardien ja tutkimussuunnitelmien omaksuminen jäsenvaltioissa antaisi toimivaltaisille viranomaisille mahdol- lisuuden perustaa ratkaisunsa yhdenmukaisiin tutkimuksiin ja yhdenmukaisiin arviointiperusteisiin, ja sillä siten olisi arvi- ointieroja vähentävä vaikutus, direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan 2 kohdan 10 alakohdassa säädetyt fysikaalis-kemialliset, biologiset tai mikrobiologiset (1) EYVL N:o C 152, 5.7.1976, s. 11 (2) EYVL N:o L 317. 6.11.1981, s. 1 tutkimukset liittyvät läheisesti kyseisen kohdan 3, 4, 6 ja 9 ala- kohtaan, minkä vuoksi on välttämätöntä täsmentää näiden ala- kohtien mukaisesti toimitettavat tiedot, direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan 2 kohdan 8 alakohdassa tar- koitettu odotusaika on määritettävä 10 alakohdassa säädetty- jen kokeiden ja tutkimusten tulosten mukaisesti, direktiivin 81/851/ETY 11 artiklassa tarkoitetut haitallisuu- den ja terapeuttisen tehon käsitteet voidaan arvioida vain suh- teessa toisiinsa ja niillä voi olla vain suhteellinen merkitys riippuen tieteen kehityksestä ja lääkkeen aiotusta käyttötar- koituksesta; eläinlääkkeen markkinoille saattamista koske- vaan lupahakemukseen liitettävillä asiakirjoilla ja ilmoituk- silla on voitava osoittaa, että valmisteen terapeuttinen teho on merkittävämpi kuin siihen mahdollisesti liittyvät vaarat; jos tätä ei voida osoittaa, hakemus on hylättävä, ja tärkeintä on tutkimusten laatu; tämän vuoksi näiden säännös- ten mukaisesti suoritettavat tutkimukset on otettava huomi- oon riippumatta niitä suorittavan asiantuntijan kansalaisuu- desta tai siitä, missä maassa ne suoritetaan, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpi- teet sen varmistamiseksi, että asianomaiset toimittavat ne il- moitukset ja asiakirjat, jotka direktiivin 81/851/ETY 5 artik- lan toisen kohdan 3, 4, 6, 8, 9 ja 10 alakohdan mukaisesti on liitettävä eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen, tämän direktiivin liitteen mukaisesti. Milloin edellä mainitun direktiivin 5 artiklan toisen kohdan 10 a tai b alakohdan mukaisesti on esitettävä viitteet julkaistuihin aineistoihin, sovelletaan tämän direktiivin säännöksiä vastaa- vasti.