L 121/34 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 1.5.2001 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutki- EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen ('), ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (?), noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (3), sekä katsovat seuraavaa: (1) — Lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetussa neuvoston direktiivissä 65/65/ETY (9) säädetään, että lääkkeen markkinoille saattamista koske- viin lupahakemuksiin on liitettävä tiedot ja asiakirjat, jotka koskevat valmisteella tehtyjen testien ja kliinisten tutkimusten tuloksia. Lääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä stan- dardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenval- tioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä touko- kuuta 1975 annetussa neuvoston direktiivissä 75/ 318/ETY (5) annetaan näiden asiakirjojen laatimista ja esittämistä koskevat yhdenmukaiset säännöt. (2) — Ihmiseen kohdistuvien kliinisten tutkimusten suoritta- misen tunnustetut perusperiaatteet pohjautuvat ihmisoi- keuksien ja ihmisarvon suojaamiseen biologian ja lääke- tieteen alalla sellaisena kuin tähän viitataan esimerkiksi Helsingin julistuksen vuoden 1996 versiossa. Kliiniseen tutkimukseen — osallistuvan tutkimushenkilön = suojelu varmistetaan kutakin kliinistä tutkimusta edeltävien toksikologisten kokeiden tuloksiin perustuvalla vaarojen arvioinnilla, eettisten toimikuntien toteuttamalla valvon- nalla, jäsenvaltioiden —toimivaltaisten — viranomaisten toiminnalla ja henkilötietojen suojaa koskevilla sään- nöillä. (') EYVL C 306, 8.10.1997, s. 9 ja EYVL € 161, 8.6.1999, s. 5. () EYVL € 95, 30.3.1998, s. 1. () Euroopan parlamentin lausunto, annettu 17. marraskuuta 1998 (EYVL € 379, 7.12.1998, s. 27), neuvoston yhteinen kanta, vahvi- stettu 20. heinäkuuta 2000 (EYVL C 300, 20.10.2000, s. 32), ja Euroopan parlamentin päätös, tehty 12. joulukuuta 2000 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä). Neuvoston päätös, tehty 26. helmi- kuuta 2001. EYVL L 22, 9.2.1965, s. 1/65, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, 24.8.1993. s. 22). EYVL L 147, 9.6.1975, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna — komission direktiivillä 1999/83/EY (EYVL L 243, 15.9.1999, s. 9). — (3) (4) (6) Frityisesti on suojeltava henkilöitä, jotka eivät kykene antamaan laillista suostumustaan osallistumiselleen klii- nisiin tutkimuksiin. Jäsenvaltioiden on vahvistettava tätä koskevat säännöt. Näitä henkilöitä ei saa ottaa mukaan kliinisiin tutkimuksiin, jos samoihin tuloksiin voidaan päästä suostumuksensa antamaan kykenevillä henkilöillä tehtävillä tutkimuksilla. Tavallisesti tällaisia henkilöitä saa yleensä ottaa mukaan kliinisiin tutkimuksiin ainoas- taan silloin, kun on perusteltua olettaa, että lääkkeen antamisesta potilaalle koituva välitön hyöty on siitä aiheutuvia riskejä suurempi. On kuitenkin välttämätöntä tehdä lapsille kliinisiä tutkimuksia heidän saatavillaan olevan hoidon parantamiseksi. Lapset muodostavat haavoittuvassa asemassa olevan väestönosan ja heidän fysiologinen ja psyykkinen kehityksensä poikkeaa aikui- sista, joten ikään ja kehitystasoon liittyvä tutkimus on heidän kannaltaan tärkeää. Lapsille tarkoitetut lääkkeet, rokotteet mukaan lukien, on testattava tieteellisesti, ennen kuin ne otetaan yleiseen käyttöön. Tähän pääs- tään ainoastaan varmistamalla, että lääkkeet, joilla on lasten kannalta todennäköisesti kliinistä merkitystä, tutkitaan perusteellisesti. Tätä varten tarvittavat kliiniset tutkimukset olisi suoritettava sellaisissa olosuhteissa, että tutkimushenkilöille voidaan taata mahdollisimman korkea suojan taso. Tästä syystä on vahvistettava perus- teet lasten suojelemiseksi kliinisissä tutkimuksissa. Muiden henkilöiden, jotka eivät kykene antamaan suos- tumustaan, kuten esimerkiksi dementiapotilaat ja poti- laat, jotka ovat psykiatrisessa hoidossa, mukaan otta- mista — kliinisiin tutkimuksiin on rajoitettava vielä tiukemmin. Tutkimuslääkkeitä voidaan antaa näille henkilöille ainoastaan silloin, kun on perusteltua olettaa, että lääkkeen antamisesta potilaalle koituva välitön hyöty on siitä aiheutuvia riskejä suurempi. Lisäksi tällai- sissa tapauksissa on ennen kliiniseen tutkimukseen osal- listumista välttämätöntä saada potilaan laillisen edus- tajan kirjallinen suostumus, joka on annettu yhteistyössä hoitavan lääkärin kanssa. Laillisen edustajan käsite on määritelty voimassa olevassa kansallisessa lainsäädännössä, joten se voi tarkoittaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä taikka kansalli- sessa laissa säädettyä viranomaista ja/tai elintä. Terveyden suojelemiseksi parhaalla mahdollisella tavalla ei yhteisössä tai kolmansissa maissa pitäisi suorittaa vanhentuneita eikä toistuvia tutkimuksia. Lääkkeiden kehittämiseen — sovellettavien — teknisten — vaatimusten