13/Nide 14 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 131 38410539 19.11.84 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI N:o L 300/179 NEUVOSTON DIREKTIIVI, annettu 17 päivänä syyskuuta 1984, lääkinnässä tai eläinlääkinnässä käytettäviä sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädän- nön lähentämisestä (84/539/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopi- muksen ja erityisesti sen 100 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen(!), ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(?), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(*), sekä katsoo, että jokaisessa jäsenvaltiossa lääkinnässä ja eläinlääkinnässä käy- tettävien sähkölaitteiden on vastattava korkeaa ja selkeästi määriteltyä turvallisuustasoa sekä kyseisten laitteiden käyttä- jien että näillä laitteilla hoidettavien kannalta, useat jäsenvaltiot ovat pyrkineet varmistamaan tämän turval- lisuustason sekä teknisiä turvallisuusmääräyksiä että tarkas- tusmenettelyjä koskevilla velvoittavilla vaatimuksilla; nämä vaatimukset eroavat toisistaan jäsenvaltioittain, näitä yhteismarkkinoiden toteuttamisen ja toiminnan esteitä voidaan vähentää tai jopa poistaa, jos samat vaatimukset annetaan kaikissa jäsenvaltioissa nykyisen voimassa olevien säännösten täydentämiseksi tai korvaamiseksi, on suotavaa yhdenmukaistaa ensiksi yhteisön tasolla yksi kyseisten laitteiden osa-alue; parhaiten tarkoitustaan vastaava yhdenmukaistamisen muoto on viittaus Euroopan sähkötek- niikan stardardointikomitean (Cenelec) laatimiin standarde- (1) EYVL N:o C 33, 12.2.1975, s. 5 (2) EYVL N:o C 76, 14.3.1975, s. 37 (9) EYVL N:o C 233, 17.11.1975, s. 39 ihin, taatakseen laitteiden olevan yhdenmukaistettujen stan- dardien mukaisia valmistaja tunnustaa vastuunsa merkillä tai vaatimustenmukaisuusvakuutuksella, tekniikan kehitys vaatii direktiiveillä säädettyjen, lääkinnässä käytettävien sähkölaitteita koskevien teknisten vaatimusten pikaista mukauttamista; vaadittavien toimenpiteiden täytän- töönpanon helpottamiseksi olisi säädettävä menettelystä jäsenvaltioiden ja komission välisen kiinteän yhteistyön toteuttamiseksi komiteassa, jonka tehtävänä on käsitellä lää- kinnässä käytettävien sähkölaitteiden kaupan teknisten estei- den poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tek- niikan kehitykseen, ja lääkinnässä käytettävät sähkölaitteet voivat olla vaarallisia yleiselle turvallisuudelle ja kansanterveydelle, vaikka ne täyt- täisivät tämän direktiivin vaatimukset; sen vuoksi olisi säädet- tävä menettelystä tämän vaaran vähentämiseksi, ON ANTANUT TÄMÄN DIREFKTIIVIN: 1 artikla Tätä direktiiviä sovelletaan liitteessä II lueteltuihin sähkölait- teisiin, jäljempänä ”laitteet”, jotka on laatunsa mukaisesti tar- koitettu lääkinnälliseen tai eläinlääkinnälliseen käyttöön. 2 artikla 1. — Jäsenvaltiot eivät saa laitteiden valmistusta koskeviin turvallisuusperustein kieltää, estää tai rajoittaa tämän direktii- vin 1 artiklassa tarkoitettujen laitteiden myyntiä, vapaata liik- kuvuutta tai käyttöä niiden suunnitellussa tarkoituksessa, jos laitteet ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia. Liitteessä I ovat ne tekniset vaatimukset, joiden mukaisia lait- teiden on oltava.