182 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 13/Nide 11 381L0851 6.11.81 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI N:o L 317/1 NEUVOSTON DIREKTIIVI, annettu 28 päivänä syyskuuta 1981, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (81/851/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopi- muksen ja erityisesti sen 100 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen('), ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(?), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(*), sekä katsoo, että kaikkien eläinlääkkeiden tuotantoa ja jakelua koskevien sään- nösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen, tämä päämäärä on kuitenkin saavutettava keinoilla, jotka eivät ole omiaan estämään lääketeollisuuden tai -kaupan kehitty- mistä yhteisössä, sikäli kuin jäsenvaltiolla jo on eläinlääkkeitä säänteleviä la- keja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, ne olennaisilta pe- riaatteiltaan eroavat toisistaan; tämä saattaa estää lääkkeiden kauppaa yhteisössä ja se siten vaikuttaa suoraan yhteismark- kinoiden toteuttamiseen ja toimintaan, (1) EYVL N:o C 152, 5.7.1976, s. 1 (2) EYVL N:o C 293, 13.12.1976, s. 64 (3) EYVL N:o C 299, 18.12.1976, s. 12 siksi on tarpeen poistaa tällaiset esteet; tämän tavoitteen saa- vuttamiseksi on välttämätöntä lähentää asiaan liittyviä sään- nöksiä, tämän direktiivin eläinlääkkeitä koskevat säännökset, vaikka ovat asianmukaisia, eivät ole riittäviä eläinlääkkeille, joita käytetään aktiivisen immuniteetin aikaansaamiseen, immuni- teettitilan tutkimiseen ja passiivisen immuniteetin aikaansaa- miseen, tai radioaktiivisiin isotooppeihin perustuville lääke- aineille; tämän vuoksi on toistaiseksi suotavaa olla määräämättä niitä sovellettaviksi tällaisiin valmisteisiin, lääkerehut eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan; kansanterveyteen liittyvistä ja taloudellisista syistä on kuiten- kin tarpeen kieltää sellaisten lääkeaineiden käyttäminen lää- kerehujen valmistuksessa, joille ei ole myönnetty lupaa, markkinoille saattamista koskeva lupa tulee evätä silloin, kun lääkeaineella ei ole terapeuttista vaikutusta tai kun tällaista vaikutusta ei ole riittävästi osoitettu; käsitteellä terapeuttinen vaikutus tarkoitetaan valmistajan lupaamaa vaikutusta, edellä tarkoitettu markkinoille saattamista koskeva lupa tulee myös evätä silloin, kun osoitettu varoaika ei ole riittävän pitkä poistamaan jäämistä johtuvia terveydellisiä vaaroja,