192 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 13/Nide 19 390L0385 20.7.90 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI N:o L 189/17 NEUVOSTON DIREKTIIVI, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (90/385/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamisso- pimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen(!), toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(?), ottaa huomioon talous-ja sosiaalikomitean lausunnon(%), sekä katsoo, että aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden on jokaisessa jäsenvaltiossa annettava potilaille, käyttäjille ja muille ihmisille korkea suojaustaso ja saavutettava suunnitel- lut toimivuus- ja suorituskykyominaisuudet ihmiselimistöön asennettuina, useat Jäsenvaltiot ovat pyrkineet varmistamaan tämän turval- lisuuden tason sekä tällaisten laitteiden tekniseen turval- lisuuteen liittyviä ominaisuuksia että niiden tarkastusmenet- telyjä koskevien velvoittavien eritelmien avulla; edellä tarkoitetut eritelmät ovat erilaisia eri jäsenvaltioissa, tämän turvallisuuden tason varmistavat kansalliset sään- nökset olisi yhdenmukaistettava aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden vapaan liikkuvuuden takaamiseksi alentamatta jäsenvaltioissa vallitsevaa perusteltua turval- lisuuden tasoa, yhdenmukaistetut säännökset on erotettava jäsenvaltioiden toteuttamista toimenpiteistä suoraan tai epäsuorasti kyseisiä laitteitakoskevienkansanterveysohjelmienjasairausvakuutus- järjestelmien rahoituksen järjestämiseksi; nämä säännökset eivät sen vuoksi vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen panna täytäntöön edellä tarkoitettuja toimenpiteitä yhteisön lainsäädännön mukaisesti, (1) EYVL N:o C 14, 18.1.1989, s. 4 (?) EYVL N:o C 120; 16.5.1989, s. 75 ja EYVL N:o C 149, 18.6.1990 (*) EYVL N:o € 159, 26.6.1989, s. 47 jäsenvaltioissa saavutetun turvallisuuden tason ylläpitäminen tai parantaminen on yksi tämän direktiivin olennaisissa vaatimuksissa määritellyistä pääasiallisista tavoitteista, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevat sään- nöt voidaan rajoittaa niihin säännöksiin, jotka ovat tarpeen olennaisten vaatimusten täyttämiseksi; näiden vaatimusten on olennaisina korvattava vastaavat kansalliset säännökset, olennaisten vaatimusten mukaisuuden todistamisen helpot- tamiseksi ja vaatimusten mukaisuuden valvonnan mahdol- listamiseksi on suotavaa saada koko Euroopan kattavia yhdenmukaistettuja standardeja aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden suunnitteluun, valmistukseen ja pakkaamiseen liittyvien riskien torjumiseksi; nämä yhden- mukaistetut eurooppalaiset standardit ovat yksityisoikeudel- listen toimielinten laatimia ja niiden tulee säilyä muina kuin velvoittavina; tätä tarkoitusta varten Euroopan standardointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (CENELEC) tunnustetaan toimival- taisiksi  toimielimiksi vahvistamaan yhdenmukaistettuja standardeja 13 päivänä marraskuuta 1984 allekirjoitettujen komission ja näiden kahden toimielimen välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti; tässä direktiivissä yhdenmukaistetulla standardilla tarkoi- tetaan teknistä eritelmää (eurooppalaista standardia tai yhdenmukaistamisasiakirjaa), jonka toinen tai molemmat edellä mainituista toimielimistä on antanut komission toimeksiannosta teknisiä standardeja ja määräyksiä koske- vien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 28 päivänä maaliskuuta 1983 annetun neuvoston direktiivin 83/189/ETY(*) mukaisesti, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna — direktiivillä 88/182/ETY(5), sekä edellä tarkoitettujen yleisten suuntaviivojen mukaan, tarkastusmenettelyt on toteutettava ja hyväksyttävä jäsen- valtioiden — välisellä — yhteisellä sopimuksella — yhteisön arviointiperusteiden mukaisesti, ja lääketieteen alan erityislaadun vuoksi on suositeltavaa säätää, että ilmoitettu toimielin ja valmistaja tai valmistajan yhteisöön — sijoittautunut edustaja asettavat yhteisellä sopimuksella määräajan laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi- ja tarkastustoimenpiteiden suorittamiselle, (*) EYVL N:o L 109, 26.4.1983, s. 8 (5) EYVL N:o L 81, 26.3.1988, s. 75