13/Nide 13 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 163 383L0570 28.11.83 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI N:o L 332/1 NEUVOSTON DIREKTIIVI, annettu 26 päivänä lokakuuta 1983, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annet- tujen direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/ETY muuttamisesta (83/S70/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan, ottaa huomioon komission ehdot.uksen, ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(!), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(?), sekä katsoo, että lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön lähentämiseen liittyvät direktiivit on mukautettava tieteen kehitykseen sekä otettava huomioon niiden antamisen jälkeen saatu kokemus, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun toisen neuvoston direktiivin 75/319/ETY(?) 15 artiklan 2 kohdassa säädetään, että komissio antaa neuvostolle viimeistään neljän vuoden kuluttua siitä, kun edellä mainittu direktiivi tuli sovellettavaksi, ehdotuksen tarpeellisiksi toimenpiteiksi lääkevalmisteiden vapaan liikkuvuuden jäljellä olevien esteiden poistamiseksi, kansanterveyden ja lääkkeiden vapaan liikkuvuuden kannalta on välttämätöntä, että toimivaltai- silla viranomaisilla on käytettävissään kaikki tarpeelliset, markkinoille saattamista koskevan luvan saaneita lääkevalmisteita koskevat tiedot, jotka perustuvat erityisesti yhteenvetoihin muissa jäsenvaltioissa hyväksyttyjen valmisteiden ominaisuuksista, on tarpeen täsmentää yksityiskohtaisesti tietyt lääkevalmisteiden fysikaalis-kemiallisia, biologisia tai mikrobiologisia kokeita koskevat säännökset ja ottaa kansanterveyden turvaamiseksi käyt- töön biologisen hyväksikäytettävyyden periaate ja mutageenisuuskokeet, ja (*) EYVL N:o C 287, 9.11.1981, s. 127 (2) EYVL. N:o C 189, 30.7.1981, s. 39 (9) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13