88 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 13/Nide 16 387L0019 17.1.87 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI N:o L 1531 NEUVOSTON DIREKTIIVI, ' annettu 22 päivänä joulukuuta 1986, lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä stan- dardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä anne- tun direktiivin 75/318/ETY muuttamisesta (87/19/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopi- muk-sen ja erityisesti sen 100 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen(!), ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(?), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausun- non(*), sekä katsoo, että lääkevalmisteiden tarkastusta on säännöllisesti mukautet- tava tieteen ja tekniikan kehitykseen, jotta taattaisiin kansanterveyden turvaamisessa paras mahdollinen taso, tällaisen parhaan mahdollisen tason saavuttamiseksi ter- veyden turvaamisessa ei lääketutkimukseen sijoitettuja voimavaroja saisi kuluttaa vanhentuneisiin tai uusintatut- kimuksiin, jotka johtuvat jäsenvaltioiden välillä olevista eroavaisuuksista arvioitaessa tieteen tai teknologian ylei- sesti hyväksyttyjä periaatteita, eettisistä syistä on tarpeen, että olemassa olevat menetel- mät korvataan, niin pian kuin tieteen ja tekniikan kehitys sen sallii, menetelmillä, joissa tarvitaan niin vähän labora- torioeläimiä kuin mahdollista, sen vuoksi on välttämätöntä ottaa käyttöön nopea menet- tely direktiivin 75/318/ETY(), sellaisena se on muutet- tuna direktiivillä 83/570/ETY(*), liitteessä lueteltujen lää- kevalmisteiden tutkimista koskevien vaatimusten mukaut- tamiseksi — tekniikan kehitykseen varmistaen samalla komission ja jäsenvaltioiden välinen tiivis yhteistyö lääke- valmistealan teknisten kaupan esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehityk- seen käsittelevässä komiteassa, ja lääkkeiden tutkimista koskevia vaatimuksia on myös kyettävä nopeasti muuttamaan samaa menettelyä noudat- taen, ottaen huomioon kehityksen tutkimusmenetelmissä (1) EYVL N:o € 293, 5.11.1984, s. 4 (%) EYVI N:o C 36, 17.2.1986, s. 152 () EYVL N:o € 160, 1.7.1985, s. 18 (%) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1 (%) EYVL N:o L 332, 28.11.1983, s. 1 ja yhteisön tunnustamissa hyvissä laboratoriotavoissa tai kansainvälisessä lääkevalmistekaupassa, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiiviä 75/318/ETY seuraavasti: 1. Lisätään 2 a, 2 b ja 2 c artiklat seuraavasti: ”2 a artikla Muutokset, jotka ovat.tarpeen liitteen mukauttami- seksi tekniikan kehitykseen, annetaan 2 c artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Komissio tekee neuvostolle tarvittaessa ehdotuksen 2 c artiklassa säädetyn menettelyn muuttamiseksi komissiolle siirretyn täytäntöönpanovallan käytöstä annettuja yksityiskohtaisia säännöksiä noudattaen. 2 b artikla 1. — Perustetaan lääkevalmistealan kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukaut- tamista tekniikan kehitykseen käsittelevä komitea, jäl- jempänä ”komitea”, jossa on jäsenvaltioiden edusta- jat ja puheenjohtajana komission edustaja. 2. — Komitea vahvistaa työjärjestyksensä. 2 c artikla 1. —Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa komitean käsiteltäväksi sen puheenjohtaja omasta aloitteestaan tai jäsenval- tion edustajan pyynnöstä. 2. — Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausun- tonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan sellaisella määräenemmistöllä, joka saadaan, kun jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa mää- rätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestyk- seen.