28.11.2001 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 311/67 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon ('), noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä (?), sekä katsovat seuraavaa: (1) — Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnol- listen määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammi- kuuta — 1965 — annettua — neuvoston — direktiiviä 65/65/ETY (?), lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä stan- dardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioi- den lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä touko- kuuta — 1975 — annettua — neuvoston — direktiiviä 75/318/ETY (*), lääkevalmisteita koskevien lakien, ase- tusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annettua toista neuvoston direktiiviä 75/319JETY (*), direktiivien 65/65/ETY ja 75/319|/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja rokotteita, toksiineja tai seerumeja ja allergeeneja sisältäviä immu- nologisia lääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä 3 päivänä toukokuuta 1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/342/ETY (9), direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja radiofarmaseuttisia val- misteita koskevista lisäsäännöksistä 3 päivänä touko- kuuta — 1989 — annettua — neuvoston — direktiiviä 89/343/ETY (7), lääkevalmisteita koskevien lakien, ase- tusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY sovel- tamisalan laajentamisesta ja ihmisverestä tai -veriplas- masta peräisin olevia lääkkeitä koskevista erityissäännök- sistä 14 päivänä kesäkuuta 1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/381/ETY ($), ihmisille tarkoitettujen lääk- (1) EYVL C 368, 20.12.1999, s. 3. (?) Europan parlamentin lausunto, annettu 3. heinäkuuta 2001 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty 27. sys- kuuta 2001. (9) EYVL 22, 9.2.1965, s. 369/65. Direktiivi sellaisena kuin se on vii- meksi muutettuna direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22). ()) EYVL L 147, 9.6.1975, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on vii- meksi muutettuna komission direktiivillä 1999/83/EY (EYVL L 243, 15.9.1999, s. 9). ($) EYVL L 147, 9.6.1975, s. 13. Direktiivi sellaisena kuin se on vii- meksi muutettuna komission direktiivillä 2000/38/EY (EYVL L 139, 10.6.2000, s. 28). (6) EYVL L 142, 25.5.1989, s. 14. () EYVL L 142, 25.5.1989, s. 16. ($) EYVL L 181, 28.6.1989, s. 44. keiden tukkukaupasta 31 päivänä maaliskuuta 1992 annettua neuvoston direktiiviä 92/25/ETY (?), ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luovutusluokittelusta 31 päi- vänä maaliskuuta 1992 annettua neuvoston direktiiviä 92/26/ETY (!9), ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden mer- kinnöistä ja pakkausselosteista 31 päivänä maaliskuuta 1992 annettua neuvoston direktiiviä 92/27/ETY (1)), ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden mainonnasta 31 päi- vänä maaliskuuta 1992 annettua neuvoston direktiiviä 92/28/ETY (!?) ja lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia lääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä 22 päivänä syyskuuta 1992 annettua neuvoston direktiiviä 92/73/ETY (1?) on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osin. Tämän takia olisi selkey- den ja järkeistämisen vuoksi kodifioitava mainitut direk- tiivit saattamalla ne yhtenäiseksi tekstiksi. Lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien sään- nösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanter- veyden turvaaminen. Tämä päämäärä on kuitenkin saavutettava keinoilla, jotka eivät estä lääketeollisuuden tai lääkekaupan kehit- tymistä yhteisössä. Lääkkeitä koskevien kansallisten säännösten väliset erot, lukuun ottamatta elintarvikkeisiin, eläinten rehuihin tai hygieniatuotteisiin kuuluvia aineita tai aineiden seoksia koskevia säännöksiä, muodostavat esteen yhteisön sisäi- selle lääkekaupalle. Tällaiset erot vaikuttavat suoraan sisämarkkinoiden toimintaan. On tärkeää poistaa tämän vuoksi nämä esteet; ja siksi asiaan liittyvien säännösten lähentäminen on tarpeen. Jäljellä olevien erojen vähentämiseksi tulisi lääkkeiden valvontaa koskevat säännökset määrittää ja määritellä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten vastuulla olevat tehtävät, jotta varmistetaan lainsäädäntöön perus- tuvien vaatimusten noudattaminen. EYVL L 113, 30.4.1992, s. 1. EYVL L 113, 30.4.1992, s. 5. EYVL L 113, 30.4.1992, s. 8. EYVL L 113, 30.4.1992, s. 13. EYVL L 297, 13.10.1992, s. 8.