14 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 13/Nide 19 3891.0343 N:o L 142/16 EUROOPAN YHTEISÖ]EN VIRALLINEN LEHTI 25.5.89 NEUVOSTON DIREKTIIVI, annettu 3 päivänä toukokuuta 1989, direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja radiofarmaseuttisia valmisteita koskevista lisäsäännöksistä (89/343/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka radiofarmaseuttisten valmisteiden, generaattoreiden, ottaa — huomioon — Euroopan — talousyhteisön — perus- tamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen('), toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(?), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(?), sekä katsoo, että erot jäsenvaltioiden nykyisten lakien, asetusten ja hallinnol- listen määräysten välillä voivat estää radiofarmaseuttisten valmisteiden kauppaa yhteisössä, kaikkien lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä ohjaavien säännösten — ensisijaisena = tavoitteena on = oltava kansanterveyden suojaaminen, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten — lähentämisestä — annetussa = direktiivissä 65/65/ETY(*), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/21/ETY(5), ja toisessa neuvoston direktiivissä 75/319/ETY(9), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 83/570/ETY(7), annetut säännökset ovat, siitä huolimatta, että ne ovat tarkoituksenmukaisia, riittämät- tömiä radiofarmaseuttisten valmisteiden osalta, korkean — teknologian, — erityisesti — bioteknologisesti tuotettujen lääkkeiden, markkinoille saattamista koskevien kansallisten toimenpiteiden lähentämisestä 22 päivänä joulukuuta — 1986 — annetun — neuvoston — direktiivin 87/22/ETY(*) 5 artiklan mukaisesti komission tulee tehdä ehdotukset, — direktiivissä = 75/3197ETY — säädettyjen suuntaviivojen mukaisesti, radiofarmaseuttisten valmisteiden valmistus- ja myyntilupien edellytysten yhdenmukaistamisesta 22 päivään joulukuuta 1987 men- nessä, (1) EYVL N:o C 36, 8,2.1988, s. 30 (*%) EYVL N:o C 290, 14.11.1988, s. 136, ja EYVL N:o C120, 16.5.1989 (>) EYVL N:o C 208, 8.8.1988, s. 64 (*) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65 (5) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 36 (*) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13 (?) EYVL N:o L 332, 28.11.1983, s. 1 (*) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 38 valmistussarjojen ja esiasteiden osalta tulisi edellyttää lupaa; erityistä lupaa ei kuitenkaan tulisi vaatia lopullisessa muodossaan — olevilta radiofarmaseuttisten — valmisteiden osilta, jotka on koottu ainoastaan luvallisia valmistussarjoja, generaattoreita tai esiasteita käyttäen terveydenhuollon laitoksissa, ' komission tulisi saada toimivalta antaa tarpeelliset muutokset lääkevalmisteiden tutkimista koskeviin vaatimuksiin, jotka on — määritelty lääkevalmisteiden — tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, — farmakologis-toksikologisia — ja = kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltio- iden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY(9) liitteessä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/19/ETY(!9), radiofarmaseuttisten valmisteiden erityislaadun huomioon ottamiseksi tiiviissä yhteistyössä lääkevalmistealan kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen — direktiivien — mukauttamisesta — tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean kanssa ja lääkkeiden paremman laadun, turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi, ja kaikissa radiofarmaseuttisia valmisteita koskevissa sään- nöksissä on otettava huomioon lääketieteellistä tutkimusta tai hoitoa läpikäyvien henkilöiden säteilynsuojauksen perustoimenpiteistä 3 päivänä syyskuuta 1984 annetun neuvoston — direktiivin 84/466/Euratom(!!) — säännökset; yleisön ja työntekijöiden terveyden turvaamisen perusturval- lisuusstandardeista ionisoivan säteilyn vaaroja vastaan annet- tujen direktiivien muuttamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1980 annettu neuvoston direktiivi 80/836/Euratom(!2), sellaisena kuin se on — viimeksi — muutettuna — direktiivillä 84/467/Euratom(!3), tulisi myös ottaa huomioon, sillä sen tavoitteena on ehkäistä työntekijöiden ja potilaiden altistumista liiallisille tai tarpeettoman suurille määrille ionisoivaa säteilyä, ja erityisesti sen 5 c artikla, jossa edel- lytetään radioaktiivisten aineiden lääkkeisiin lisäämistä varten sekä tällaisten lääkkeiden maahantuontia varten ennalta annettua lupaa, (?) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1 (*9) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 31 (11) EYVL N:o L 265, 5.10.1984, s. 1 (1) EYVL N:o L 246, 17.9.1980, s. 1 (19) EYVL N:o L 265, 5.10.1984, s. 4