N:o L 286/6 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 8. 11. 96 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 2141/96, annettu 7 päivänä marraskuuta 1996, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvan lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan siirtämistä varten tehdyn hakemuksen tutkimisesta EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuk- sen, ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääk- keitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenette- lyistä sekä Buroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (') ja erityisesti sen 15 artiklan 4 kohdan ja 37 artiklan 4 kohdan, sekä katsoo, että neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvan lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta 10 päivänä maalis- kuuta 1995 annettua komission asetusta (EY) N:o 542/ 95 (?) sovelletaan ainoastaan, kun markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan nimi ja/tai osoite muuttuvat, mutta luvan haltija ei muutu, on annettava aiheelliset säännökset asetuksen (ETY) N:o 2309/93 säännösten mukaisesti lääkkeelle annetun mark- kinoille saattamista koskevan luvan siirtämistä varten tehdyn hakemuksen tutkimisesta, jos uusi luvan haltija on eri kuin entinen luvan haltija, on erityisesti syytä perustaa hallinnollinen menettely, joka antaa mahdollisuuden muuttaa nopeasti tällaisissa tapauk- sissa markkinoille saattamista koskevasta luvasta tehtyä päätöstä, jos siirtämistä varten tehty hakemus on perus- teltu ja siihen liittyvät edellytykset täyttyvät, ja tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean ja pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Tässä asetuksessa säädetään menettelystä asetuksen (ETY) N:o 2309/93 mukaisesti annettujen markkinoille saatta- mista koskevien lupien siirtämistä varten tehtyjen hake- musten tutkimiseksi muissa kuin asetuksen (EY) N:o (') EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 1 () EYVL. N:o L 55, 11.3.1995, s. 15 542/95 liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa. Määritelmä 2 artikla Tässä asetuksessa tarkoitetaan 'markkinoille saattamista koskevan luvan siirtämisellä?' menettelyä, jossa markki- noille saattamista koskevan luvan antamisesta asetuksen (ETY) N:o 2309/93 10 artiklan 1 ja 2 kohdan tai 32 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti tehdyn päätöksen vastaanottaja (jäljempänä ”haltija) muutetaan, kun uusi haltija ei ole sama kuin aikaisempi haltija. Hallinnollinen menettely 3 artikla 1. Markkinoille saattamista koskevan luvan siirtämi- seksi mainitun luvan haltija tekee erityisen hakemuksen Euroopan lääkearviointivirastolle (jäljempänä 'virasto') ja toimittaa virastolle tämän asetuksen liitteessä mainitut asiakirjat. 2. Mainittu hakemus koskee ainoastaan yhden markki- noille saattamista koskevan luvan siirtämistä, ja siitä on maksettava Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 279/95 (?) säädetty maksu. 4 artikla Virasto antaa 30 päivän kuluessa 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun hakemuksen vastaanottamisesta lausunnon mainitusta — hakemuksesta — markkinoille — saattamista koskevan luvan haltijalle ja sille, jolle lupa siirretään. 5 artikla Edellä 4 artiklassa tarkoitettu viraston lausunto voi olla kielteinen ainoastaan, jos hakemuksen tueksi toimitetut asiakirjat ovat epätäydelliset tai jos käy ilmi, että se, jolle lupa siirretään, ei ole sijoittautunut yhteisöön. () EYVL N:o L 35, 15.2.1995, s. 1