L 262/22 Euroopan unionin virallinen lehti 14.10.2003 KOMISSION DIREKTIIVI 2003/94/EY, annettu 8 päivänä lokakuuta 2003, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantota- pojen periaatteista ja yleisohjeista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY ("), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktii- villä 2003/63/EY (?), ja erityisesti sen 47 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Kaikki ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka valmistetaan yhteisössä tai joita tuodaan yhteisöön, mukaan luettuna vientiin tarkoitetut lääkkeet, olisi valmistettava hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden mukaisesti. (2) — Mainituista periaatteista ja yleisohjeista säädetään ihmi- sille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 13 päivänä kesäkuuta 1991 annetussa komission direktiivissä 91/356/ETY ()). (3) — Hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koske- vien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY (*) 13 artiklan 3 kohdassa edellytetään, että yksityiskohtaiset ohjeet seikoista, jotka on otettava huomioon — arvioitaessa ihmisille tarkoitettuja tutki- muslääkkeitä, joiden eriä on tarkoitus päästää yhteisöön, vahvistetaan hyvää tuotantotapaa koskevien ohjeiden mukaisesti. (4) — Sen vuoksi on tarpeen laajentaa ja mukauttaa direktiivin 91/356/ETY säännökset koskemaan tutkimuslääkkeiden hyviä tuotantotapoja. (5) — Koska suurinta osaa direktiivin 91/356/ETY säännöksistä on tarpeen muuttaa, direktiivi olisi selkeyden vuoksi korvattava. (6) — Hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden noudattamisen varmistamiseksi on annettava yksityis- kohtaiset — säännökset — toimivaltaisten — viranomaisten tarkastuksista ja tietyistä valmistajan velvoitteista. 1 YVL L 311, 28.11.2001, s. 67. ) EUVLL 159, 27.6.2003, s. 46. YVL L 193, 17.7.1991, s. 30. YVL L 121, 1.5.2001, s. 34. TJ Im] tm] tmi () () 0 () JA (7) — Kaikkien — valmistajien — olisi — valmistustoiminnassaan käytettävä tehokasta laadunhallintajärjestelmää, mikä edellyttää  farmaseuttisen laadunvarmistusjärjestelmän käyttöönottamista. (8) — Hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden olisi koskettava laadunhallintaa, henkilökuntaa, tiloja ja laitteita, dokumentaatiota, tuotantoa, laadunvalvontaa, alihankintatöitä, valituksia ja valmisteiden kaupasta pois- tamista sekä sisäistä tarkastusta. (9 — Kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ihmisten suojelemi- seksi ja tutkimuslääkkeiden jäljitettävyyden takaamiseksi valmisteiden — päällysmerkintöjä — koskevat — erityis- säännökset ovat tarpeen. (10) — Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2001/83/EY 121 artiklassa perustetun ihmisille tarkoitet- tujen lääkkeiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Soveltamisala Tällä direktiivillä säädetään hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joiden valmistaminen edellyttää direktiivin 2001/83/EY 40 artiklassa tarkoitettua lupaa, ja sellaisten ihmisille tarkoitet- tujen tutkimuslääkkeiden osalta, joiden valmistaminen edel- lyttää direktiivin 2001/20/EY 13 artiklassa tarkoitettua lupaa. 2 artikla Määritelmät Tässä direktiivissä käytetään seuraavia määritelmiä: 1) 'lääkkeellä' tarkoitetaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa määriteltyä valmistetta, 2) 'tutkimuslääkkeellä' tarkoitetaan direktiivin 2001/20/EY 2 artiklan d alakohdassa määriteltyä valmistetta, 3) 'valmistajalla? — tarkoitetaan — henkilöä, joka = harjoittaa toimintaa, jota varten edellytetään direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 1 kohdassa ja 3 kohdassa tarkoitettua lupaa tai direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua lupaa,