L 159/24 Euroopan unionin virallinen lehti 27.6.2003 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1085/2003, annettu 3 päivänä kesäkuuta 2003, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvien ihmisille ja eläimille tarkoitet- tujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (!), sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 649/98 (2), ja erityisesti sen 15 artiklan 4 kohdan ja 37 artiklan 4 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) ) ?) 3 ( ( () () ( Kun otetaan huomioon käytännön kokemukset neuvos- ton asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuulu- van, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimista koskevan 10 päivänä maaliskuuta 1995 annetun komission asetuksen (EY) N:o 542/ 95 (3), sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1069/98 (4), soveltamisesta, on aiheellista yksinker- taistaa markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutoksia koskevaa menettelyä. Koska ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhtei- sön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001 83/EY (*) liite [ on mukautettu tekniikan kehitykseen, tähän asetukseen on aiheellista sisällyttää plasmaperäis- ten valmisteiden perusdokumentaation ja rokoteantigee- nien perusdokumentaation muutoksiin sovellettavat säännökset. Joitain asetuksessa (EY) N:o 542/95 säädetyistä menette- lyistä olisi sen vuoksi mukautettava noudattaen kuiten- kin yleisiä periaatteita, joihin kyseiset menettelyt perus- tuvat. EYVL L 214, 24.8.1993;s. 1. EYVLL 88, 24.3.1998,s. 7. EYVLL 55, 11.3.1995,s. 15. EYVLL 153, 27.5.1998,s. 11. ) EYVLL 311, 28.11.2001, s. 67. (4) On aiheellista säätää yksinkertaistetusta ja nopeasta ilmoitusmenettelystä ilman Euroopan lääkearviointivi- raston (jäljempänä ”virasto”) etukäteisarviointia tiettyjen pienten muutosten toteuttamiseksi, jotka eivät vaikuta valmisteen hyväksyttyyn laatuun, turvallisuuteen tai te- hoon. Kuitenkin muiden pienen muutoksen tyyppien osalta olisi edelleen edellytettävä viraston suorittamaa toimitettujen asiakirjojen arviointia. Erilaiset pienen muutoksen tyypit olisi luokiteltava nou- datettavan menettelyn määrittämiseksi. On erityisesti tarpeen antaa täsmällinen määritelmä pienen muutoksen tyypille, jonka osalta etukäteisarviointia ei tarvita. On tarpeen selkiyttää markkinoille saattamista koskevan luvan ”laajennusta” koskevaa määritelmää, vaikka edel- leen olisi oltava mahdollista jättää erillinen, täydellinen hakemus markkinoille saattamista koskevaksi luvaksi lääkkeelle, joka on jo saanut luvan mutta jolla on toinen nimi ja valmisteyhteenveto. On aiheellista antaa virastolle mahdollisuus lyhentää arviointiaikaa kiireellisissä tapauksissa tai pidentää arvi- ointiaikaa, jos kyseessä on huomattava muutos, johon liittyy merkittäviä muutoksia. On tarpeen yksinkertaistaa hallinnollisia menettelyjä niiden pienten muutosten osalta, jotka liittyvät markki- noille saattamista koskevien lupien ajantasaistamiseen, antamalla komissiolle mahdollisuus koota nämä ajanta- saistukset kuuden kuukauden välein yhteen päätökseen. Olisi selvennettävä aikataulua menettelylle, jota on nou- datettava silloin, kun komissio ottaa käyttöön kiireellisiä turvallisuusrajoituksia.