L 313/22 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 13.12.2000 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2000/70/EY, annettu 16 päivänä marraskuuta 2000, neuvoston direktiivin 93/42/JETY muuttamisesta ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen ('), ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (?), noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä (?), sekä katsovat seuraavaa: (1) — Komission ehdotuksen tavoitteena oli in vitro -diagnos- tiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden käsittelyn lisäksi muuttaa lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesä- kuuta 1993 annettua neuvoston direktiiviä 93/ 42|ETY (4) sen soveltamisalan laajentamiseksi koskemaan lääkinnällisiä laitteita, jotka on valmistettu käyttämällä elinkyvyttömiä kudoksia tai tällaisista kudoksista saatuja ihmisestä peräisin olevia aineita. Tätä muutosta ei kuitenkaan — sisällytetty direktiiviin 98/79/EY (*) sitä hyväksyttäessä. (2) — Tämän direktiivin tavoitteena on muuttaa direktiiviä 93/ 42]ETY siten, että sen soveltamisalaan sisällytettäisiin ainoastaan laitteet, joihin sisältyvät erottamattomana osana ihmisverestä tai -plasmasta peräisin olevat aineet. Ihmisestä peräisin olevista kudoksista saatuja muita aineita sisältävät lääkinnälliset laitteet eivät kuitenkaan edelleenkään kuulu mainitun direktiivin soveltamisalaan. (3) — Lääkinnällisten laitteiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen. (4) — Lisäksi on yhdenmukaistettava kansalliset säännökset, joilla varmistetaan potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa myös muiden henkilöiden turvallisuus ja terveyden suojelu lääkinnällisiä laitteita käytettäessä, jotta voidaan taata kyseisten laitteiden vapaa liikkuvuus sisämarkki- noilla. (5) — Niillä lääkinnällisillä laitteilla, joihin sisältyy erottamatto- mana osana ihmisverestä tai -plasmasta saatuja aineita, on kuitenkin samat käyttötarkoitukset kuin muilla () EYVL € 172, 7.7.1995, s. 21 ja EYVL € 87, 18.3.1997, s. 9. (?) EYVL € 18, 22.1.1996, s. 12. (?) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 12. maaliskuuta 1996 (EYVL € 96, 1.4.1996, s. 31), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 29. kesäkuuta 2000 (EYVL C 245, 25.8.2000, s. 19) ja Euroopan parlamentin päätös, tehty 24. lokakuuta 2000. () EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/79/ EY (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1). (?) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 äivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista ääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1). lääkinnällisillä laitteilla, minkä vuoksi niitä ei ole syytä käsitellä eri tavoin niiden vapaan liikkuvuuden osalta. (6) — Niiden lääkinnällisten laitteiden, joihin sisältyy erotta- mattomana osana ihmisverestä tai -plasmasta peräisin oleva aine, jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisä- vaikutus ihmiskehoon, on oltava direktiivin 93/42/ETY säännösten ja muiden kyseistä direktiiviä täydentävien säännösten mukaisia. (7) — Jos ihmisverestä peräisin olevaa ainetta käytetään erik- seen, sitä on pidettävä neuvoston direktiivissä 89/ 381/ETY (9) tarkoitettuna lääkkeen ainesosana; kun tällainen — aine — sisältyy lääkinnälliseen =laitteeseen, kyseinen = aine on = tarkastettava — asianmukaisesti neuvoston direktiivien 75/318/ETY (”) ja 89/381/ETY soveltuvien osien mukaisesti, ja nämä tarkastukset on suoritettava sellaisten viranomaisten toimesta, jotka ovat edellä mainittujen direktiivien soveltamisen kannalta toimivaltaisia, OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivi 93/42/ETY seuraavasti: 1) Muutetaan 1 artikla seuraavasti: a) lisätään kohta seuraavasti: ”4a. —Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jäljempänä 'ihmisverestä peräisin oleva aine”, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 89] 381/ETY (*) 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeen aines- osana taikka ihmisverestä tai veriplasmasta peräisin olevana lääkkeenä ja jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, tämä laite on arvioitava ja hyväksyttävä tämän direktiivin mukaisesti. (*) Neuvoston — direktiivi —89/381/ETY, — annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähen- tämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/ 319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja ihmisve- restä tai -veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä koskevista — erityissäännöksistä —(EYVL L 181, 28.6.1989, s. 44).”; (9) Neuvoston direktiivi 89/381/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/ 319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja ihmisverestä tai -veriplas- masta peräisin olevia lääkkeitä koskevista erityissäännöksistä (EYVL L 181, 28.6.1989, s. 44). () Neuvoston direktiivi 75/318JETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, lääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis- toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 147, 9.6.1975, s. 1), direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 1999/83/EY (EYVL L 243, 15.9.1999, s. 9).