22.1. 2000 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 18/1 (Säädökset, jotka on julkaistava) EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 141/2000, annettu 16 päivänä joulukuuta 1999, harvinaislääkkeistä EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen ('), ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (?), noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (3), sekä katsovat seuraavaa: 1 Jotkut sairaudentilat ovat niin harvinaisia, ettei niiden diagnosoimiseen, ehkäisemiseen tai hoitamiseen käytet- tävien lääkkeiden kehittämisestä ja markkinoille saatta- misesta aiheutuvia kustannuksia saada katetuksi lääk- keen oletetuilla myyntituloilla. Lääketeollisuus ei ole halukas kehittämään tällaista lääkettä tavanomaisessa markkinatilanteessa.  Mainittuja lääkkeitä kutsutaan ”harvinaislääkkeiksi'. Harvinaisista sairaudentiloista kärsivillä potilailla olisi oltava oikeus laadultaan samanlaiseen hoitoon kuin muilla potilailla. Tämän vuoksi on tarpeen edistää lääke- teollisuuden harjoittamaa sopivien lääkkeiden tutki- musta, kehittämistä ja markkinoille saattamista. Harvi- naislääkkeiden kehittämistä on edistetty kannustimin Yhdysvalloissa vuodesta 1983 ja Japanissa vuodesta 1993. Euroopan unionissa on toistaiseksi toteutettu hyvin vähän niin kansallisella kuin yhteisönkin tasolla edistä- mistoimia harvinaislääkkeiden kehittämiseksi. Edistämis- toimia olisi toteutettava yhteisön tasolla, jotta voidaan käyttää hyväksi mahdollisimman laajojen markkinoiden tarjoamat edut ja estää rajallisten voimavarojen hajaantu- minen. Toimintaa yhteisön tasolla on pidettävä suota- vampana kuin jäsenvaltioiden yhteensovittamattomia (1) EYVL C 276, 4.9.1998, s. 7. () EYVL € 101, 12.4.1999, s. 37. (?) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 9. maaliskuuta 1999 (EYVL C 175, 21.6.1999, s. 61), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 27. syyskuuta 1999 (EYVL C 317, 4.11.1999, s. 34) ja Euroopan parla- mentin päätös, tehty 15. joulukuuta 1999 (ei vielä julkaistu viralli- sessa lehdessä). toimenpiteitä. jotka voivat johtaa kilpailun vääristymi- seen ja yhteisön sisäisen kaupan esteisiin. Olisi määriteltävä yksinkertaisesti ja yksiselitteisesti, mitkä harvinaislääkkeet ovat oikeutettuja kannustimiin. Tätä varten näyttäisi aiheellisimmalta luoda avoin yhteisön menettely sen määrittelemiseksi, mitkä lääkkeet ovat harvinaislääkkeitä. Olisi — vahvistettava puolueettomat = arviointiperusteet harvinaislääkkeiden määrittelemiselle. Näiden arviointi- perusteiden olisi perustuttava diagnosoitavan, ehkäis- tävän tai hoidettavan sairaudentilan esiintyvyyteen. Enin- tään viittä tapausta 10 000 henkilöä kohti pidetään yleensä asianmukaisena =rajana. Hengenvaarallisten, vaikean invaliditeetin aiheuttavan tai vaikean ja kroo- nisen sairaudentilan hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden olisi oltava oikeutettuja kannustimiin, vaikka kyseisten sairaudentilojen esiintyvyys olisi enemmän kuin viisi tapausta 10 000 henkilöä kohti. Harvinaislääkkeeksi — määrittelemistä koskevia hake- muksia tutkimaan olisi perustettava asiantuntijakomitea, jonka jäsenet jäsenvaltiot nimeäisivät. Komiteassa olisi lisäksi oltava kolme komission nimeämää potilasjärjes- töjen edustajaa sekä kolme henkilöä, jotka komissio nimeäisi Euroopan lääkearviointiviraston suosituksesta (jäljempänä 'virasto'). Viraston tehtävänä olisi varmistaa riittävä yhteensovittaminen harvinaislääkkeitä käsitte- levän komitean ja lääkevalmistekomitean välillä. Harvinaisista — sairaudentiloista kärsivillä potilailla on oikeus laadultaan samanlaisiin, yhtä turvallisiin ja yhtä tehokkaisiin lääkkeisiin kuin muillakin potilailla. Harvi- naislääkkeisiin olisi näin ollen sovellettava tavanomaista arviointimenettelyä.  Harvinaislääkkeiden kehittämisen rahoittajilla olisi oltava mahdollisuus saada yhteisön lupa. Euroopan lääkearviointivirastolle maksettavasta maksusta — olisi luovuttava ainakin osittain tämän yhteisön luvan antamisen tai voimassapidon helpottami- seksi. Yhteisön talousarviosta olisi korvattava virastolle sen tästä johtuva tulojen pieneneminen.