13/Nide 19 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 389L0341 25.5.89 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI N:o L 142/11 NEUVOSTON DIREKTIIVI, annettu 3 päivänä toukokuuta 1989, lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/ETY muuttamisesta (89/341/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamis- sopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen('), toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(?), ottaa huomioon talous-ja sostaalikomitean lausunnon(*), sekä katsoo, että kaikkien lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä ohjaavien säännösten — ensisijaisena = tavoitteena = on = oltava kansanterveyden turvaaminen, lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön lähentämisestä annetut direktiivit on mukautettava tieteen kehitykseen ja niissä on otettava huomioon niiden antamisen jälkeen saatu kokemus niin, että korkeampi laatu ja parempi turvallisuus ja teho varmistetaan, lääkevalmisteiden kulutuskäytön parantamisesta 15 päivänä toukokuuta 1987 esittämissään päätelmissä(*) neuvosto katsoi, että yhteisössä markkinoille saatettuihin, ihmisille tarkoitettuihin — lääkevalmisteisiin — liitettävien pakkaus- selosteiden järjestelmää tulisi kehittää, olisi pidettävä yllä takeita yhteisössä valmistettujen lääk- keiden laadusta vaatimalla hyvien tuotantotapojen periaat- teiden noudattamista kaikkien lääkkeiden osalta, riippumatta siitä, mihin lääkkeet on lopullisesta tarkoitettu, komissiolle tulisi antaa valtuudet määritellä yksityis- kohtaisesti lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteet kiinteässä — yhteistyössä lääkevalmistesektorin =teknisten esteiden poistamisesta annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean kanssa, (*) EYVL N:o C 36, 8.2.1988, s. 22 (?) EYVL N:o C 290, 14.11.1988, s. 128 ja EYVL N;o € 120, 16.5.1989 : (?) EYVL N:o C 208, 8.8.1988, s. 64 (*) EYVL N:o C 178, 7.7.1987, s. 2 Euroopan parlamentin 13 päivänä kesäkuuta 1986 antaman päätöslauselman takia, joka koskece lääkevalmisteiden vientiä kolmanteen maailmaan, tulisi toteuttaa toimenpiteet lääk- keiden käytön edellytyksiä jäsenvaltioissa koskevien tietojen toimittamisen parantamiseksi kolmansille maille, ja direktiivin 65/65/ETY(5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna — direktiivillä = 87/21/ETY(*), — direktiivin 75/318/ETY(”), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/19/ETY(9), ja toisen neuvoston direktiivin 75/319/ETY(P), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 83/570/ETY('9), soveltamisala tulisi laajentaa kattamaan muut teollisesti tuotetut lääkkeet, joita direktiivit eivät tähän asti ole koskeneet, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiiviä 65/65/ETY seuraavasti: 1 Otsikossa, johdanto-osassa ja II-V luvussa kaikki viit-- taukset *lääkevalmisteeseen” korvataan "lääkkeellä”. 2 Lisätään 1 artiklaan alakohdat seuraavasti: <4 ”tiettyä tapausta varten tehdyllä valmisteella': yksittäiselle potilaalle kirjoitetun lääkemääräyksen mukaisesti apteekissa valmistettua lääkettä. 5 ”apteekkivalmisteella”: farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmis- tettua ja kyseessä olevan apteekin palvelemille potilaille — suoraan — toimitettavaksi — tarkoitettua lääkettä.” (5) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65 (*) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 3 (?) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1 (8) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 31 (?) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13 (19) EYVL N:o L 332, 28.11.1983, s. 1