16.5.2002 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 131/17 KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS, tehty 7 päivänä toukokuuta 2002, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä (tiedoksiannettu numerolla K(2002) 1344) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2002/364/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen, ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkin- nällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (), ja erityisesti sen 5 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Direktiivissä 98/79/EY säädetään ne olennaiset vaati- mukset, jotka in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden on markkinoille saatettaessa täytettävä, ja laitteiden ollessa yhdenmukaistettujen stan- dardien mukaiset niiden voidaan olettaa olevan direktii- vissä säädettyjen olennaisten vaatimusten mukaiset. (2) — Poikkeuksena näihin yleisiin periaatteisiin yhteisissä teknisissä eritelmissä otetaan huomioon eräissä jäsenval- tioissa nykyisin noudatettava käytäntö, jonka mukaan viranomaiset hyväksyvät eräiden, pääasiassa verituot- teiden ja elinsiirtojen turvallisuuden arviointiin tarkoitet- tujen laitteiden teknisiä eritelmiä. Näitä yhteisiä teknisiä eritelmiä voidaan käyttää laitteiden suorituskyvyn ar- viointiin ja uudelleenarviointiin. (3) — Yhteisten teknisten eritelmien laadinnassa on ollut mukana eri osapuolten tieteellisiä asiantuntijoita. (4) — Direktiivissä 98/79/EY säädetään, että jäsenvaltioiden on pidettävä olennaisten vaatimusten mukaisina laitteita, jotka on suunniteltu ja valmistettu korkeimpaan riski- luokkaan — tietyille |laitteille vahvistettujen yhteisten teknisten eritelmien mukaisesti. Näissä eritelmissä on soveltuvalla tavalla asetettava suorituskyvyn arviointi- ja (1) EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1. uudelleenarviointiperusteet, — perusteet — toimituserien markkinoille päästämiseksi, vertailumenetelmät ja -aineet sekä niiden käytettävyys eri laitetyypeissä. Valmistajilta yleensä vaaditaan yhteisten teknisten eritel- mien noudattamista. Jos valmistajat eivät kuitenkaan asianmukaisesti perustelluista syistä noudata niitä, valit- tujen teknisten ratkaisujen on oltava vastaavantasoiset. Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 90/385/ETY (?) 6 artiklan 2 kohdalla perus- tetun komitean lausunnon mukaiset, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Vahvistetaan tämän päätöksen liitteessä esitetyt tekniset eritelmät direktiivin 98/79/EY liitteessä II olevassa A luettelossa mainittujen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnäl- listen laitteiden yhteisiksi teknisiksi eritelmiksi. 2 artikla Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 7 päivänä toukokuuta 2002. Komission puolesta Erkki LIIKANEN Komission jäsen () EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17.