L 33/30 Euroopan unionin virallinen lehti 8.2.2003 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2002/98/EY, annettu 27 päivänä tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan, ottavat huomioon komission ehdotuksen ('), ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (?), ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (), noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä (*) ja ottavat huomioon sovittelukomitean 4 päivänä marraskuuta 2002 hyväksymän yhteisen tekstin, sekä katsovat seuraavaa: (1) — Ihmisverta käytetään laajalti terapeuttisiin tarkoituksiin, mikä vaatii veren ja veren komponenttien laadun ja turvallisuuden varmistamista erityisesti tautien leviä- misen estämiseksi. (2) — Terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävien veren ja veren komponenttien saatavuus on suuresti riippuvainen siitä, että yhteisössä on veren luovutukseen valmiita kansa- laisia. Kansanterveyden turvaamiseksi ja tartuntatautien leviämisen estämiseksi on toteutettava kaikki varotoi- menpiteet niiden keräämisen, käsittelyn, jakelun ja käytön aikana hyödyntämällä asianmukaisesti verensiir- rossa tarttuvien taudinaiheuttajien havaitsemisessa, inak- tivoinnissa ja tuhoamisessa tapahtunutta tieteellistä kehi- tystä. (3) — Ihmisverestä tai veriplasmasta peräisin olevien teollisesti valmistettujen lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset varmistettiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöksistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY (*). Se, että ihmisestä peräisin olevat kokoveri- ja veriplasmaerät ja verisolut kuitenkin jätettiin nimenomaisesti kyseisen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, aiheutti tilanteen, jossa niiden laadusta ja turvallisuudesta, silloin kun ne on tarkoitettu verensiirtoon eikä niitä käsitellä sellaisenaan, ei ole sitovaa yhteisön lainsäädäntöä. Tämän vuoksi on olennaisen tärkeää, että yhteisön säännöksillä varmistet- (') EYVL C 154 E, 29.5.2001, s. 141 ja EYVL C 75 E, 26.3.2002, s. 104. () EYVL € 221, 7.8.2001, s. 106. () EYVL C 19, 22.1.2002, s. 6. (9) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 6. syyskuuta 2001 (EYVL C 72 E, 21.3.2002, s. 289), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 14. helmikuuta 2002 (EYVL € 113 E, 14.5.2002, s. 93), ja Eu- roopan parlamentin päätös, tehty 12. kesäkuuta 2002 (ei vielä jul- kaistu virallisessa lehdessä). Euroopan parlamentin päätös, tehty 18. joulukuuta 2002 ja neuvoston päätös, tehty 16. joulukuuta 2002. () EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. taisiin, että veren ja sen komponenttien laatu- ja turvalli- suustaso on käyttötarkoituksesta riippumatta kautta koko verensiirtoketjun yhtenäinen kaikissa jäsenvaltioissa ottaen huomioon kansalaisten oikeus liikkua vapaasti yhteisön alueella. Korkeiden laatu- ja turvallisuusvaati- musten vahvistaminen auttaa vakuuttamaan kansalaiset siitä, että jossakin toisessa jäsenvaltiossa luovutettu ihmisveri ja luovutetut veren komponentit täyttävät samat vaatimukset kuin heidän omassa jäsenvaltiossaan luovutettu veri ja luovutetut veren komponentit. (4) — Direktiivi 2001/83/EY koskee toimenpiteitä, jotka jäsen- valtioiden on toteutettava tartuntatautien leviämisen ehkäisemiseksi käytettäessä verta tai veren komponent- teja lääkkeenvalmistuksen lähtöaineena. Niihin sisältyy Euroopan farmakopean monografioiden sekä Euroopan neuvoston ja Maailman terveysjärjestön suositusten soveltaminen erityisesti veren ja veriplasman luovuttajien valinnan ja tutkimisen osalta. Jäsenvaltioiden olisi lisäksi toteutettava toimenpiteitä yhteisön omavaraisuuden edistämiseksi veren ja veren komponenttien osalta ja vapaaehtoisen maksuttoman veren ja veren komponent- tien luovutuksen edistämiseksi. (5) — Veren komponenttien yhtäläisen laatu- ja turvallisuus- tason varmistamiseksi aiotusta käyttötarkoituksesta riip- pumatta tällä direktiivillä olisi vahvistettava tekniset vaatimukset kaiken veren ja veren komponenttien keräämistä ja testaamista varten, mukaan lukien lääkkeiden — lähtöaineet. Direktiivi 2001/83/EY — olisi muutettava vastaavasti. (6) — Verensiirtojen turvallisuutta ja veriomavaraisuutta Eu- roopan yhteisössä käsittelevässä 21 päivänä joulukuuta 1994 annetussa komission tiedonannossa todetaan tarve kehittää verta koskeva strategia, jotta voitaisiin vahvistaa luottamusta verensiirtoketjun turvallisuuteen ja edistää yhteisön veriomavaraisuutta. (7) — Neuvosto kehottaa verensiirtojen turvallisuudesta ja veriomavaraisuudesta yhteisössä 2 päivänä kesäkuuta 1995 antamassaan = päätöslauselmassa (*) komissiota tekemään — asianmukaisia — ehdotuksia osana = verta koskevan strategian kehittämistä. (9) EYVL C 164, 30.6.1995, s. 1.