18.4.2002 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 102/19 KAHDESKYMMENESKUUDES KOMISSION DIREKTIIVI 2002/34/EY, annettu 15 päivänä huhtikuuta 2002, direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III ja VII mukauttamisesta tekniikan kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenval- tioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768JETY ('), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2000] 41/EY (?), ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan, on kuullut kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomiteaa (SCCNFP), sekä katsoo seuraavaa: (1) — Liitteessä II olevassa 293 kohdassa mainitaan myös radioaktiiviset aineet kosmeettisissa valmisteissa kielle- tyiksi aineiksi. Kohdan 293 alaviitteessä 1 sallitaan kuitenkin — siinä mainituissa olosuhteissa = sellaisten radioaktiivisten aineiden käyttö, jotka ovat luonnostaan radioaktiivisia tai joiden radioaktiivisuus aiheutuu ympä- ristön keinotekoisesta saastumisesta, viittaamalla perus- normien — vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutu- vilta vaaroilta 2 päivänä helmikuuta 1959 annettuihin direktiiveihin ()). Kyseiset direktiivit on kumottu neuvoston — direktiivillä 96/29/Euratom (9), jonka 6 artiklan 5 kohdassa säädetään, että jäsenvaltiot eivät saa sallia radioaktiivisten aineiden tarkoituksellista lisäämistä kosmeettisiin valmisteisiin tuotannon yhteydessä eivätkä kyseisten tuotteiden tuontia tai vientiä. Direktiivissä 96/ 29/Euratom — vahvistetaan myös —siinä =sovellettava radioaktiivisten aineiden määritelmä. Näin ollen liitteessä II oleva 293 kohta olisi muutettava. (2) — Kansainvälisen hajusteliiton (International Fragrance Association, IFRA) hyvän menettelytavan sääntöjen mukaisesti SCCNFP on laatinut luettelon 36 aineesta, joita ei saa käyttää kosmeettisten valmisteiden hajusteyh- disteissä. Näistä 36 hajusteiden ainesosasta seitsemän mainitaan jo liitteessä II ja yksi mainitaan liitteessä III olevassa 1 osassa viitenumerolla 46 (6-metyylikuma- riini), mikä jo rajoittaa sen käytön suuhygieniatuotteisiin. Näin ollen jäljellä olevat 28 hajusteiden ainesosaa olisi lisättävä liitteessä II olevaan luetteloon. SCCNFP on ar- vioinut näiden tuotteiden turvallisuuden vain silloin, kun niitä käytetään hajusteiden ainesosina. Niiden käyttöä tähän tarkoitukseen on näin ollen säänneltävä. SCCNFP arvioi parhaillaan näiden tuotteiden turvallisuutta muissa käyttötarkoituksissa. 1 (1) EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169. (2) EYVL L 145, 20.6.2000, s. 25. () EYVL 11, 20.2.1959, s. 221/59. (9) EYVL L 159, 29.6.1996, s. 1. (3) SCCNFP:n — suosituksen mukaan metyylieugenolia ei pitäisi tarkoituksella käyttää kosmeettisena ainesosana. Metyylieugenoli (Methyleugenol) olisi tämän vuoksi sisäl- lytettävä liitteeseen II. Koska metyylieugenolia esiintyy kosmeettisten valmisteiden ainesosina käytettävissä haih- tuvissa öljyissä luonnostaan, SCCNFP on asettanut kosmeettisissa valmisteissa olevalle metyylieugenolille tietyt enimmäispitoisuudet. Litiumhydroksidin ja kalsiumhydroksidin käyttöä olisi SCCNFP:n — suosituksen mukaan rajoitettava niiden tietojen perusteella, jotka koskevat kyseisten aineiden käyttöä kosmeettisissa valmisteissa, ja aineiden turvalli- suuden arvioinnin perusteella. Näin ollen liitteessä III olevan 1 osan kohdat 15b ja 15c olisi muutettava. SCCNFP suosittelee toksikologisen arvion perusteella, että — akryyliamidin — jäämien — enimmäispitoisuutta valmiissa valmisteessa on rajoitettava. Polyakryyliamidi (Polyacrylamide) olisi siis lisättävä liitteessä II olevaan 1 osaan. SCCNFP on tehnyt toksikologisen arvion 61 hiusväristä, mukaan luettuina suositukset niiden käyttöalueista, enimmäispitoisuuksista ja erityisistä varoituksista. Yksi hiusväri on jo mainittu liitteessä III olevassa 1 osassa viitenumerolla 16, jota on näin ollen muutettava. Tiet- tyjen hiusvärien turvallisuudesta tarvitaan vielä lisätietoja etenkin, jotta voitaisiin SCCNFP:n suosituksen mukaisesti tutkia kestohiusvärien pitkään jatkuneen säännöllisen käytön ja virtsarakon syövän lisääntyneen riskin välistä mahdollista yhteyttä. Näin ollen jäljellä olevat 60 hius- väriä olisi lisättävä liitteessä III olevaan 2 osaan. Liit- teessä III olevan 1 osan 8 kohta kattaa ryhmän fenylee- nidiamiinin johdannaisia, joita käytetään hiusväreinä. Jotta luettelossa ei mainittaisi samoja aineita kahteen kertaan, b sarakkeen tekstiä olisi muutettava poistamalla siitä muualla liitteessä III luetellut johdannaiset. SCCNFP:n suosituksen mukaan myskiksyleeniä (Musk xylene) voi käyttää turvallisesti kosmeettisissa valmis- teissa, lukuun ottamatta suuhygieniavalmisteita, enintään noin 10 ug/kg/vuorokausi (teoreettinen absorboitunut annos). Myskiksyleeni olisi siis sisällytettävä liitteessä III olevaan 2 osaan siihen asti, kunnes tämän aineen riskit on arvioitu olemassa olevien aineiden riskien arvioin- nista ja valvonnasta 23 päivänä maaliskuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 (*) mukaisesti. () EYVL L 84, 5.4.1993, s. 1.