L 202/46 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 27.7.2001 KOMISSION PÄÄTÖS, tehty 18 päivänä heinäkuuta 2001, Saksan ilmoittamista lääkevalvontaa koskevista kansallisista säännöksistä (tiedoksiannettu numerolla K(2001) 1974) (Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2001/571/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan 6 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: I TOSISFEIKAT 1 Sovellettava yhteisön lainsäädäntö Lääkevalvontaa eli myyntiluvan saaneiden lääkevalmis- teiden seurantaa koskevat voimassaolevat yhteisön sään- nökset — sisältyvät lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/319/ETY ('), sellaisena kuin se on viimeksi muutet- tuna direktiivillä 2000/38/EY (?), lukuun V a (29 a—29i artikla). Tämä luku sisällytettiin direktiiviin 75/319/ETY direktiivillä 93/39/ETY ()). Ne epätoivottujen vaikutusten ilmoittamista koskevat säännökset, joilla on merkitystä tämän ilmoituksen kannalta, sisältyvät pääosin 29 d artiklaan. Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on 29 d artiklan 1 kohdan mukaan kirjattava kaikki terveyden alan ammattilaisten sen tietoon tuomat oletettavat vakavat epätoivotut vaikutukset ja ilmoitettava niistä toimivaltaiselle viranomaiselle viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tietojen saamisesta. Lisäksi 29 d artiklan 2 kohdan mukaan tiedot kaikista muista olete- tuista epätoivotuista vaikutuksista on säilytettävä ja toimitettava — viranomaisille — säännöllisin — väliajoin. Komissio valtuutetaan 29 i artiklassa mukauttamaan luvun V a säännöksiä tieteen ja tekniikan kehitykseen direktiivin 75/319/ETY 37 a artiklan mukaista sääntely- menettelyä noudattaen. Komissio on ottanut huomioon lääkevalvontaa koskevan uuden tietämyksen, lääkevalvontatietojen yhdenmukais- tamiseksi tehtävän jatkuvan kansainvälisen yhteistyön sekä sähköisessä tiedonkeruussa ja -siirrossa käytettävän (1) EYVL L 147, 9.6.1975, s. 13. () EYVL L 139, 10.6.2000, s. 28; oikaisu EYVL L 249, 4.10.2000, s. 26 ja EYVL L 262, 17.10.2000, s. 46. () EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22. tekniikan kehityksen ja käyttänyt 29 i artiklaan sisäl- tyvää valtuutusta tekemällä direktiivillä 2000/38/EY monia muutoksia edellä mainittuja osa-alueita koskeviin säännöksiin. Komissio on EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 3 kohdan mukaisesti ottanut tässä lähtökoh- daksi suojelun korkean tason, ja se on erityisesti ottanut huomioon kaiken tutkimustietoon perustuvan uuden tietämyksen. — Yksittäiset säännökset on muutosten laajuudesta riippumatta laadittu kokonaan uudelleen oikeudellisen selkeyden varmistamiseksi. Direktiivin 2000/38/EY päätarkoituksena on muuttaa tähän asti pääosin kansallisella tasolla toimineet ja asia- kirjojen käyttöön perustuneet lääkevalvontajärjestelmät yhteisönlaajuiseksi sähköiseksi tietojärjestelmäksi. Kaikki lääkevalvontatiedot viedään tähän tietojärjestelmään, minkä jälkeen ne tallentuvat automaattisesti tietopank- kiin, jonka luomisesta vastaa ihmisille ja eläimille tarkoi- tettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointivi- raston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93 (4) perustettu Euroopan lääkearviointivirasto (jäljempänä EMEA). Jäsenvaltiot, komissio sekä EMEA voivat milloin tahansa hakea tietoja tästä tietopankista. Koska tämä sähköinen verkosto perustuu tietotekniikan alan uuteen tietämykseen, sen avulla voidaan tehostaa tietojen keruuta ja vaihtoa, poistaa luvanhaltijoilta turhat ilmoi- tusvelvollisuudet sekä yleisesti ottaen parantaa lääkeval- vontaa yhteisössä. Fpätoivottujen — vaikutusten — ilmoittamista — koskevat tärkeimmät — säännökset — sisältyvät — vuonna 2000 muutetun 29 d artiklan 2 ja 4 kohtaan. Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on muutetun 29 d artiklan 2 kohdan mukaan kirjattava kaikki terveysalan ammattilaisten hänen tietoonsa tuomat epäillyt vakavat epätoivotut vaikutukset ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tietojen saami- sesta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaikutukset ilmenivät. Markkinoille saattamista (9) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1.