L 139/28 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 10.6.2000 KOMISSION DIREKTIIVI 2000/38/EY, annettu 5 päivänä kesäkuuta 2000, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 75/319/ETY V a luvun muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä touko- kuuta 1975 annetun toisen neuvoston direktiivin 75/ 319/ETY ('), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktii- villä 93/39/ETY (?), ja erityisesti sen 29 i artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Jotta voitaisiin taata käytössä olevien lääkevalmisteiden jatkuva turvallisuus, on varmistettava, että yhteisössä käytössä olevia lääkevalvontajärjestelmiä mukautetaan jatkuvasti tieteen ja tekniikan kehityksen perusteella. (2) — On otettava huomioon muutokset, joita aiheutuu määri- telmien, terminologian ja teknologian kehittämisen kansainvälisestä yhdenmukaistamisesta lääkevalvonnan alalla. (3) — Direktiivillä 75/319/ETY — perustetun — vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn yleistyminen edellyttää, että epäiltyihin epätoivottuihin vaikutuksiin liittyviä olemassa olevia raportointi- ja tiedottamismenettelyjä parannetaan jäsenvaltioiden välisen koordinoinnin tehostamiseksi. (4) — Yhteisössä markkinoille saatettavien lääkkeiden epätoi- vottuja vaikutuksia koskeva tiedonvaihto tapahtuu yhä enemmän sähköisten verkkojen avulla, minkä pitäisi mahdollistaa se, että toimivaltaiset viranomaiset saavat tiedot käyttöönsä samanaikaisesti. (5) = On — tarpeen — tarkentaa — lääkevalvontajärjestelmissä nykyisin käytettävien termien määritelmiä. (6) — On yhteisön edun mukaista varmistaa, että keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneiden lääkevalmisteiden ja muiden menettelyjen mukaisesti luvan saaneiden lääkevalmisteiden lääkevalvontajärjestelmät ovat yhden- mukaiset. (7) — Markkinoille saattamista koskevien lupien haltijoiden tulisi lisäksi vastata aktiivisesti markkinoille saattamiensa lääkevalmisteiden jatkuvasta lääkevalvonnasta. (8) — Tämän direktiivin säännökset ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, () EYVL L 147, 9.6.1975, s. 13. (2) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22. ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivin 75/319/ETY V a luku (Lääkevalvonta) seuraavasti: 1) Korvataan 29 a artiklan kolmas kohta seuraavasti: ”Tässä järjestelmässä on myös otettava huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmisteiden =virheellisestä käytöstä ja väärinkäytöstä, jolla voi olla vaikutusta niiden etujen ja vaarojen arviointiin.” 2) Korvataan 29 b artikla seuraavasti: ”29 b artikla Tässä direktiivissä tarkoitetaan: [ — *epätoivotulla — vaikutuksella? sellaista lääkevalmisteen aiheuttamaa haitallista ja muuta kuin aiottua vaikutusta, joka esiintyy ihmisillä sairauden ennaltaehkäisyyn diag- nosointiin tai hoitoon tai fysiologisen toiminnan palaut- tamiseen, korjaamiseen tai muuntamiseen tavanomaisesti käytettyjen annosten yhteydessä; b) 'vakavalla — epätoivotulla — vaikutuksella? — kuolemaan johtavaa, henkeä uhkaavaa, sairaalahoidon aloittamista tai jatkamista vaativaa, jatkuvaan tai merkittävään toimintaesteisyyteen tai kyvyttömyyteen johtavaa vaiku- tusta taikka synnynnäistä anomaalia/epämuodostumaa; c) 'odottamattomalla epätoivotulla vaikutuksella' epätoi- vottua vaikutusta, jonka luonne, vakavuus tai seuraus ei ole yhdenmukainen tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon kanssa; & 'säännöllisillä turvallisuuskatsauksilla” säännöllisiä katsauksia, jotka sisältävät 29 d artiklassa tarkoitetut tiedot; e) luvan —saamisen =jälkeisellä turvallisuustutkimuksella' markkinoille saattamista koskevan luvan edellytysten mukaisesti suoritettavaa farmakologis-epidemiologista tai kliinistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on tunnistaa tai ilmaista määrällisesti luvan saaneeseen lääkevalmistee- seen liittyvä turvallisuusvaara; f) lääkevalmisteiden 'väärinkäytöllä? säännöllistä tai satun- naista lääkevalmisteiden tarkoituksellista liikakäyttöä, jolla on haitallisia fyysisiä tai psykologisia vaikutuksia.