9.12.2000 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 309/33 KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS, tehty 24 päivänä marraskuuta 2000, tilapäisen poikkeusluvan antamisesta Alankomaiden kuningaskunnalle sallia täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen (CFC-yhdisteet) käyttö ihmiskehoon istutettavien hermeettisesti suljettujen lääkeannostelulaitteiden syöttömekanismeissa 31 päivään joulukuuta 2002 saakka otsonikerrosta heikentävistä aineista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2037/2000 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2000) 3550) (Ainoastaan hollanninkielinen teksti on todistusvoimainen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2000/779/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon otsonikerrosta heikentävistä aineista 29 päivänä kesäkuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2037/2000 (!) ja erityisesti sen 4 artiklan 1 kohdan, 11 artiklan 1 kohdan f alakohdan ja 18 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Asetuksen (EY) N:o 2037/2000 4 artiklan 1 kohdassa kielletään täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen käyttö ja markkinoille saattaminen. (2) — Asetuksen (EY) N:o 2037/2000 4 artiklan 1 kohdassa todetaan, että komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä ja 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen antaa luvan käyttää täysin helogenoituja kloorifluorihiili- vetyjä ihmiskehoon istutettavien hermeettisesti suljet- tujen lääkeannostelulaitteiden syöttömekanismeissa 31 päivään joulukuuta 2004 saakka. (3) — Medtronic-niminen yritys valmistaa ihmiskehoon istutet- tavia Isomed Infusion System -lääkeannostelulaitteita, joita käytetään syövän aiheuttaman kivun, hyvänlaa- tuisen kivun ja spastisuuden hoidossa sekä syövän kemoterapiassa. Isomed-laitteessa käytetään = erittäin pieniä määriä CFC-114-kloorifluorihiilivetyä ponnekaa- suna lääkkeen annostelussa. Medtronic etsii kyseiselle kloorifluorivedylle vaihtoehtoa, mutta korvaavaa ainetta ei ole toistaiseksi löydetty. Koska lääkeainepumppu istu- tetaan ihmiskehoon, kloorifluorihiilivetyä ei pääse ympä- ristöön laitetta käytettäessä. (44 — Komissio on tutkinut Medtronicin valmistaman Isomed Infusion System -laitteen tekniset ominaisuudet ja siihen liittyvät taloudelliset näkökohdat ja myöntää, että tällä (1) EYVL L 244, 29.9.2000, s. 1. hetkellä ei ole saatavissa teknisesti ja taloudellisesti toteu- tettavissa olevaa vaihtoehtoista ainetta tai tekniikkaa ja että täysin halogenoidun kloorifluorihiilivedyn tilapäis- käyttö tällaisissa lääkeainepumpuissa lääkinnällisiin käyt- tötarkoituksiin on välttämätöntä. (5) — Alankomaiden toimivaltainen viranomainen on hyväk- synyt tilapäisen poikkeusluvan, jonka nojalla Medtronic BV voi käyttää CFC-yhdisteitä lääkeainepumppujen valmistuksessa ja viennissä 31 päivään joulukuuta 2002 saakka. (6) — Asetuksen (EY) N:o 2037/2000 18 artiklalla perustettu komitea on tutkinut tämän lupa-anomuksen kokoukses- saan 5 päivänä lokakuuta 2000 ja hyväksynyt poikkeus- luvan myöntämisen 31 päivään joulukuuta 2002 saakka sillä ehdolla, että CFC-yhdisteitä käytetään enintään 75 ODP-kilogrammaa. Tämä poikkeuslupa voidaan uusia kahdeksi vuodeksi 31 päivään joulukuuta 2004 saakka komission arvioitua uudelleen tekniset ja taloudelliset mahdollisuudet saada käyttöön vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita. (7) — Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat komitean lausunnon mukaiset, ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Asetuksen (EY) N:o 2037/2000 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti Medtronic BV:lle (NL) annetaan lupa käyttää täysin halogenoi- tuja kloorifluorihiilivetyjä ihmiskehoon istutettavien hermeetti- sesti suljettujen lääkeannosteluaineiden syöttömekanismeissa 31 päivään joulukuuta 2002 saakka niin, että CFC-yhdisteiden enimmäismäärä on 75 ODP-kilogrammaa.