15/Nide 09 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 45 389L0105 N:o L 40/8 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI 11.2.89 NEUVOSTON DIREKTIIVI, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä (89/105/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamis- sopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen(!), toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(?), ottaa huomioon talous-ja sosiaalikomitean lausunnon(3), sekä katsoo, että lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY(*), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/21/ETY(*), mukaisesti myönnettävät markkinoille saattamista koskevat luvat voidaan jättää myöntämättä vain asianomaisen lääkevalmisteen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon liittyvistä syistä, jäsenvaltiot ovat hyväksyneet taloudellista laatua olevia toimenpiteitä, jotka liittyvät lääkkeiden kauppaan valvoakseen tällaisiin valmisteisiin kohdistuvia julkisen terveydenhuollon — kustannuksia; =tällaiset toimenpiteet sisältävät — suoria ja = välillisiä lääkkeiden hintojen valvontamenetelmiä sen vuoksi, että kilpailu lääkemark- kinoilla on riittämätöntä tai sitä ei ole, sekä kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien kattamien valmistevalikoimien rajoituksia, tällaisten toimenpiteiden ensisijaisena päämääränä on kansanterveyden edistäminen varmistamalla lääkkeiden riit- tävä saatavuus kohtuullisin kustannuksin; kuitenkin täl- laisten toimenpiteiden tarkoituksena tulisi olla myös tehok- kuuden edistäminen lääkkeiden valmistuksessa ja sellaisten uusien lääkkeiden tutkimisen ja kehittämisen kannus- taminen, — joista — kansanterveyden — korkean = tason ylläpitäminen yhteisössä viimekädessä riippuu, (') EYVL N:o C 17, 23.1.1987, s. 6 ja EYVL N:o € 129, 18.5.1988, s. 14 (?) EYVL N:o € 94, 11.4.1988, s. 62 ja EYVL N:o C 326, 19.12.1988 (?) EYVL N:o € 319, 30.11.1987, s. 47 (*) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65 (*) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 36 erot tällaisten toimenpiteiden kesken saattavat estää ja vääristää yhteisön sisäistä lääkekauppaa ja ne siten saattavat vaikuttaa — suoraan = lääkkeiden = yhteismarkkinoiden toimintaan, tällä direktiivillä on tarkoitus saavuttaa kattava näkemys kansallisista hinnoittelujärjestelyistä, mukaan lukien niiden toimintatavat yksittäistapauksissa ja kaikki niiden perusteena olevat kriteerit, ja saattaa hinnoittelujärjestelmät yleisesti kaikkien niiden käyttöön, jotka osallistuvat lääkemark- kinoille jäsenvaltioissa; näiden tietojen tulisi olla julkisia, ensimmäisenä askeleena näiden erojen poistamiseksi on tärkeää vahvistaa joukko vaatimuksia, joilla on tarkoitus varmistaa, että kaikki asianosaiset voivat vakuuttua siitä, etteivät kansalliset toimenpiteet aiheuta tuonnin tai viennin määrällisiä rajoituksia tai muita toimenpiteitä, joilla on vastaava vaikutus; nämä vaatimukset eivät kuitenkaan vaikuta niiden jäsenvaltioiden menettelytapoihin, joissa lääk- keiden hintojen määrittäjänä käytetään ensisijaisesti vapaata kilpailua; nämä vaatimukset eivät liioin vaikuta kansallisiin politiikkoihin — hintojen — vahvistamisen — ja — sosiaali- turvajärjestelmän kehittämisen osalta, paitsi jos sc on tarpeen avoimuuden saavuttamiseksi tässä direktiivissä tarkoitetulla tavalla, ja tällaisten toimenpiteiden lähentämisen tulisi myöhemmässä vaiheessa olla asteittaista, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla 1 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kaikki kansal- liset lainsäädäntö- tai hallintotoimenpiteet ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen valvomiseksi tai kansal- listen — sairausvakuutusjärjestelmien — kattamien — lääke- valikoimien rajoittamiseksi ovat tässä direktiivissä säädet- tyjen vaatimusten mukaisia. 2 — Direktiivin 65/65/ETY 1 artiklassa säädettyä *lääk- keen” määritelmää sovelletaan tässä direktiivissä. 3 Tässä direktiivissä säädetyllä ei sallita sellaisen lääkevalmisteen pitämistä kaupan, jolle ei ole myönnetty direktiivin 65/65/ETY 3 artiklassa säädettyä lupaa.