116 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 13/Nide 21 391L0507 N:o L 270/32 EUROOPAN YHTE]SÖ]EN VIRALLINEN LEHTI 26.9.91 KOMISSION DIREKTIIVI, annettu 19 päivänä heinäkuuta 1991, lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY liitteen muuttamisesta (91/507/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamis- : sopimuksen, ottaa huomioon lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, — farmakologis-toksikologisia — ja — kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevien jäsenvaltioi- den lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY('), sel- laisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/341/ETY(2), ottaa huomioon direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja rokotteita, toksiineja tai seerumeja ja allergeeneja sisältäviä immunologisia lääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/342/ETY() ja erityisesti sen 5 artiklan, ottaa huomioon direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan — laajentamisesta — ja — radiofarmaseuttisia valmisteita koskevista lisäsäännöksistä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/343/ETY(*) ja erityisesti sen 7 artiklan, ottaa huomioon lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/0ETY soveltamisalan laajentamisesta ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä koskevista erityissäännöksistä 14 päivänä kesäkuuta — 1989 — annetun — neuvoston — direktiivin 89/381/ETY(5) ja erityisesti sen 6 artiklan, (1) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1 (?) EYVL N:o L 142, 25.5.1989, s. 11 () EYVL N:o L 142, 25.5.1989, s. 14 ) () *) EYVL N:o L 142, 25.5.1989, s. 16 EYVL N:o L 181, 28.6.1989, s. 44 5 sekä katsoo, että direktiivien = 89/342/ETY, 89/343/ETY ja 89/381/ETY antamisen jälkeen on välttämätöntä muuttaa direktiivin 75/318/ETY liitettä, immunologisten lääkkeiden, radiofarmaseuttisten — lääkkeiden —ja — ihmisverestä tai -veriplasmasta —peräisin olevien lääkkeiden tutkimista koskevien eritvissäännösten antamiseksi, lisäksi direktiivin 75/318/ETY liitteessä olevat nykyiset vaatimukset on tarpeen mukauttaa tekniikan kehitykseen, erityisesti neuvoston direktiivin 87/22/ETY(*) liitteen luet- telossa A ja luettelon B ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetuilla prosesseilla tuotettujen lääkkeiden erityisluonteen osalta, ja tämän direktiivin säännökset ovat direktiivin 75/318/ETY 2 b artiklan mukaisesti perustetun lääkevalmistealaa koskevien kaupan — teknisten — esteiden — poistamiseksi — annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsit- televän komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Korvataan direktiivin 75/318/ETY liite tämän direktiivin liit- teellä. (*) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 38