28.11.2001 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 311/1 I (Säädökset, jotka on julkaistava) EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN (2) — Kaikkien eläinlääkkeiden tuotantoa ja jakelua koskevien NEUVOSTO, jotka säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansan- terveyden turvaaminen. ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, (3) — Tämä päämäärä on kuitenkin saavutettava keinoilla, ottavat huomioon komission ehdotuksen, jotka eivät ole omiaan estämään lääketeollisuuden tai -kaupan kehittymistä yhteisössä. ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon ('), noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua (4) — Sikäli kuin jäsenvaltiolla jo on eläinlääkkeitä säänteleviä menettelyä (?) lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, ne olennai- silta periaatteiltaan eroavat toisistaan. Tämä saattaa estää lääkkeiden kauppaa yhteisössä ja se siten vaikuttaa suo- sekä katsovat seuraavaa: raan sisämarkkinoiden toimintaan. (1) — Eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annettua neuvoston direktiiviä 81/851/ETY (3), eläinlääkkeiden (5) — Siksi on tarpeen poistaa tällaiset esteet. Tämän tavoitteen tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikolo- saavuttamiseksi on välttämätöntä lähentää asiaan liittyviä gisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia kos- säännöksiä. kevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annettua neuvoston direktiiviä 81/852/ETY (*), eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön — lähentämisestä — annetun — direktiivin 81/851/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja lisäsään- (6) ceeT E N e nösten säätämisestä immunologisille eläinlääkkeille 13 kannfllta on tarpeen, että t01m1x./alta1.sdla Vlrar?-omals.lllé päivänä joulukuuta 1990 annettua neuvoston direktiiviä o?.kg?f?ettel.v1$.saan ka.lkk% tarp eelhs.et ,UedOt .hyvaksytyl.sta 90/677/ETY (5) ja eläinlääkkeitä koskevien lakien, ase- elalrflaakke.lsta Valmlstelfien ominaisuuksia koskevien hyväksyttyjen yhteenvetojen muodossa. Kansanterveyden ja eläinlääkkeiden vapaan liikkuvuuden tusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä anne- tun direktiivin 81/851/ETY soveltamisalan laajentami- sesta ja homeopaattisia eläinlääkkeitä koskevista lisäsään- nöksistä 22 päivänä syyskuuta 1992 annettua neuvoston direktiiviä .92/ 7%/ETY () on muutettu useita .lšert(?]a (7) — Lukuun ottamatta lääkkeitä, joihin sovelletaan ihmisille h"uo.mattavd.ta osin. Sen VUOk?I .01151 .selke.).ld.en ja järkeis- ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön tämisen takia kodifioitava mainitut direktiivit. luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lää- kearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinä- kuuta 1993 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 1 () EYVI € 75, 15-3.2000, s 11. 2309/93 (7) säädettyä yhteisön keskitettyä luvanantome- (?) Europan parlamentin lausunto, annettu 3. heinäkuuta 2001 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty 27. sys- nettelyä, muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viran- kuuta 2001. omaisten olisi tunnustettava toimivaltaisen viranomaisen (9) EYVL L 317, 6.11.1981, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on vii- antama markkinoille saattamista koskeva lupa, ellei niillä meksi muutettuna kommission direktiivillä 2000/37/EY (EYVL L ole painavia syitä olettaa, että kyseisen eläinlääkkeen sal- 139, 10.6.2000, s. 25). liminen voi aiheuttaa vaaraa ihmisten tai eläinten tervey- ()) EYVL L 317, 6.11.1981, s. 16. Direktiivi sellaisena kuin se on vii- meksi muutettuna kommission direktiivillä 1999/104/EY (EYVL L -— 3, 6.1.2000, s. 18). (7) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on muutet- ($) EYVL L 373, 31.12.1990, s. 26. tuna komission asetuksella (EY) 649/98 (EYVL L 8, 24.3.1998, (6) EYVL L 297, 13.10.1992, s. 12. s. 7).