L 105/18 Euroopan unionin virallinen lehti 26.4.2003 KOMISSION DIREKTIIVI 2003/ 32/EY, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2003, neuvoston direktiivissä 93/42/ETY vahvistettuja vaatimuksia koskevista yksityiskohtaisista eritel- mistä sellaisten lääkinnällisten laitteiden osalta, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY ('), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/104/EY (?), ja erityisesti sen 14 b artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Ranska hyväksyi 5 päivänä maaliskuuta 2001 kansallisen toimenpiteen, jolla kielletään kovakalvon korvaajina käytettävien lääkinnällisten laiteiden valmistaminen, saat- taminen markkinoille, jakelu, maahantuonti, maasta- vienti ja käyttö. Ranska —perusteli toimenpidettä epävarmuustekijöillä, jotka liittyvät eläinten spongiformisten enkefalopatioiden ihmisiin tarttumisen riskiin tällaisista lääkinnällisistä lait- teista, sekä sillä, että vaihtoehtoina on saatavilla synteet- tisiä aineita tai potilaasta itsestään saatuja autologisia aineita. Muut jäsenvaltiot ovat muilla oikeudellisilla perusteilla toteuttaneet yksipuolisesti kansallisia toimenpiteitä, jotka liittyvät tiettyjen sellaisten raaka-aineiden käyttöön, jotka ovat peräisin eläinkudoksista ja joista aiheutuu erityinen eläinten spongiformisten enkefalopatioiden tarttumis- riski. Kaikki nämä kansalliset toimenpiteet liittyvät yleiseen kansanterveyden — suojeluun —lääkinnällisten laitteiden kautta tapahtuvan eläinten spongiformisten enkefalopa- tioiden tarttumisen riskiä vastaan. Lääkinnällisissä laitteissa käytettävien aineiden alkuperän osalta sovelletaan muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitet- tujen eläimistä saatavien sivutuotteiden terveyssäännöistä 3 päivänä lokakuuta 2002 annetun Euroopan parla- mentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1774/2002 ()) säännöksiä. Turvallisuuden ja terveyden suojelun tason parantami- seksi on tarpeen vahvistaa suojatoimenpiteitä lääkinnäl- listen laitteiden kautta tapahtuvan eläinten spongifor- misten enkefalopatioiden tarttumisen riskiä vastaan. () EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1. () EYVL L 6, 10.1.2002, s. 50. () EYVL L 273, 10.10.2002, s. 1. (7) (10) (12) Lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevä tiedeko- mitea antoi tarttuvan spongiformisten enkefalopatioiden (TSE) tarttumisriskin aiheuttavan aineksen käytöstä implantoitavien lääkinnällisten laitteiden valmistamisessa lausunnon, jossa suositetaan, että valmistajien, jotka valmistavat lääkinnällisiä laitteita, joissa käytetään eläin- peräisiä kudoksia tai kudoksista saatuja tuotteita, on oleellisena osana riskinhallintaansa kattavasti perustel- tava näiden kudosten käyttö siten, että potilaalle koituva hyöty otetaan huomioon ja laitetta verrataan vaihtoeh- toisiin aineisiin. Tieteellinen ohjauskomitea on antanut useita lausuntoja erikseen määritellyistä riskiaineksista ja märehtijöiden kudoksista saaduista tuotteista, kuten gelatiini ja kolla- geeni, jotka ovat keskeisiä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden kannalta. Lääkinnälliset laitteet, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä eläinkudoksia tai elinkyvyttömiksi tehtyjä kudoksista saatuja tuotteita, ovat direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX vahvistettujen luokitussääntöjen mukaisen luokan III laitteita, jollei näitä laitteita ole tarkoitettu joutumaan — kosketuksiin ainoastaan vahingoittumat- toman ihon kanssa. Lääkinnällisten — laitteiden — vaatimustenmukaisuus —on arvioitava direktiivin 93/42/ETY arviointimenettelyjen mukaisesti ennen niiden markkinoille saattamista riippu- matta siitä, ovatko ne peräisin yhteisöstä tai kolmannesta maasta. Direktiivissä 93/42/ETY olevassa liitteessä I vahvistetaan olennaiset vaatimukset, jotka lääkinnällisten laitteiden on täytettävä mainitun direktiivin mukaisesti. Liitteessä olevissa 8.1 ja 8.2 kohdassa asetetaan erityisiä vaati- muksia, joiden tarkoituksena on poistaa tai vähim- mäistää eläinperäisten kudosten käytöstä potilaalle, käyttäjälle tai kolmansille aiheutuvan infektion riski. Valmistajan käyttämien, laitteiden suunnittelua ja raken- netta koskevien ratkaisujen on oltava turvallisuutta koskevien periaatteiden mukaisia yleisesti tunnustettu alan tekninen taso huomioon ottaen. Lääkinnällisistä laitteista, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, on tarpeen antaa yksityiskohtai- semmat eritelmät direktiivin 93/42/ETY liitteessä 1 olevan 8.2 kohdan vaatimusten osalta ja määritellä tietyt seikat, jotka liittyvät riskin analysointiin ja hallintaan mainitun direktiivin 11 artiklan vaatimustenmukai- suuden arviointimenettelyjen puitteissa.