13/Nide 08 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 133 378L0420 N:o L 123/26 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI 11.5.78 NEUVOSTON DIREKTIIVI, annettu 2 päivänä toukokuuta 1978, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä anne- tun toisen direktiivin 75/319/ETY muuttamisesta (78/420/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopi- muksen ja erityisesti sen 100 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon('), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(?), sekä katsoo, että lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 anne- tulla toisella neuvoston direktiivillä 75/319/ETY(') perustet- tiin lääkevalmistekomitea, jäljempänä ”komitea”, jonka teh- tävänä on antaa lausunto siitä, täyttävätkö tietyt lääke- valmisteet lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hal- linnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammi- kuuta 1965 annetussa neuvoston direktiivissä 65/65/ETY(*) asetetut vaatimukset, direktiivin 75/319/ETY 9 ja 10 artiklassa edellytetään, että sil- loin kun yhteisömenettelyä on määrä soveltaa, markkinoille saattamista koskevan luvan myöntäneen jäsenvaltion tulee toimittaa asiaa koskevat asiakirjat komitealle, jonka tulee vii- pymättä toimittaa asiaa koskevat asiakirjat markkinoille saat- tamisesta vastaavan henkilön nimeämien jäsenvaltioiden toi- mivaltaisille viranomaisille, on osoittautunut, että säännös asiakirja-aineiston toimittami- sesta komitean kautta sen sijaan, että se lähetettäisiin suoraan asianomaisille jäsenvaltioille, johtaa hallinnollisiin ongelmiin laajan aineiston toimittamisessa ja viivästyttää komitean työtä, ja näiden ongelmien poistamiseksi ja viivästymisten vähentämi- seksi on välttämätöntä muuttaa näitä säännöksiä niin, että alunperin markkinoille saattamista koskevan luvan myöntä- nyt jäsenvaltio voisi lähettää myyntilupa-aineiston suoraan asianomaisille jäsenvaltioille sekä komitealle, (1) EYVL N:o C 266, 7.11.1977, s. 45 (2) EYVL N:o C 18, 23.1.1978, s. 11 (%) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13 () EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65 ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Korvataan direktiivin 75/319/ETY 9 artikla seuraavasti: ”9 artikla 1. Jäsenvaltion, joka on myöntänyt markkinoille saatta- mista koskevan luvan lääkevalmisteelle, tulee, jos mark- kinoille saattamisesta vastaava henkilö on pyytänyt toi- mittamista vähintään viidelle muulle jäsenvaltiolle, toimittaa asiakirja-aineisto, joka koostuu hakemuksen jäl- jennöksestä ja markkinoille saattamista koskevan lupa- päätöksen jäljennöksestä sekä direktiivin 65/65/ETY 4 ar- tiklan —toisessa kohdassa luetelluista tiedoista ja asiakirjoista, komitealle ja nimettyjen jäsenvaltioiden toi- mivaltaisille viranomaisille. 2. Tämän aineiston toimittaminen vastaa sanotuille vi- ranomaisille direktiivin 65/65/ETY 4 artiklassa tarkoitet- tua hakemusta markkinoille saattamista koskevaksi lu- vaksi. 3. Komitean tulee viipymättä ilmoittaa niille jäsenval- tioille, joita asia koskee, asian vireille tulosta komiteassa.” 2 artikla Direktiivin 75/319/ETY 10 artiklan 1 kohdassa korvataan sa- nat ”9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun toimittamispäivän” sa- noilla ”9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun ilmoituspäivän”. 3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. Tehty Brysselissä 2 päivänä toukokuuta 1978. Neuvoston puolesta Puheenjohtaja K. B. ANDERSEN