22.2.2001 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 52/19 KOMISSION DIREKTIIVI 2001/15/EY, annettu 15 päivänä helmikuuta 2001, erityisruokavaliovalmisteisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisättävistä aineista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan —jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/ 398/ETY (!), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 1999/41] EY (9), ja erityisesti sen 4 artiklan 2 kohdan, on kuullut elintarvikealan tiedekomiteaa, sekä katsoo seuraavaa: (1) Monia ravintoaineita, kuten vitamiineja, kivennäisaineita, aminohappoja ja muita aineita voidaan lisätä erityisra- vinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeisiin, jotta voidaan varmistaa, että sellaisten henkilöiden, joille nämä elintar- vikkeet on tarkoitettu, erityisravintovaatimukset täyt- tyvät ja/tai jotta voidaan täyttää direktiivin 89/398/ETY 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti annetuissa erityisdirektii- veissä säädetyt oikeudelliset vaatimukset. (2) — Fi ole mahdollista määritellä ravintoaineita selvärajai- seksi ryhmäksi tämän direktiivin soveltamista varten tai laatia tässä vaiheessa tyhjentävää luetteloa kaikista ravin- toaineluokista, joita voidaan lisätä erityisruokavalioval- misteisiin. (3) — Erityisruokavaliovalmisteiden valikoima on erittäin laaja ja monipuolinen, ja niiden valmistuksessa käytetään monia erilaisia teknisiä prosesseja. Sen vuoksi olisi oltava saatavissa mahdollisimman laaja valikoima tässä direktii- vissä lueteltuihin ravintoaineluokkiin kuuluvia aineita, joita voidaan käyttää turvallisesti erityisruokavaliovalmis- teiden valmistuksessa. (4) — Aineiden valinnan olisi perustuttava ensisijaisesti niiden turvallisuuteen ja sen jälkeen ihmisen kykyyn hyödyntää niitä sekä aineiden aistinvaraisiin ja teknisiin ominai- suuksiin. Aineiden sisällyttäminen niiden aineiden luette- loon, joita voidaan käyttää erityisruokavaliovalmisteiden valmistamisessa, ei tarkoita sitä, että niiden lisääminen näihin elintarvikkeisiin olisi tarpeen tai suotavaa. (5) — Kun ravintoaineen lisääminen on todettu tarpeelliseksi, siitä on annettu erityisiä säännöksiä asiaa koskevissa erityisdirektiiveissä, ja siihen voidaan soveltaa tarvittavia määrällisiä ehtoja. () EYVL L 186, 30.6.1989, s. 27. (2) EYVL L 172, 8.7.1999, s. 38. (6) Frityisten sääntöjen puuttuessa tai kun on kyse sellaisista erityisruokavaliovalmisteista, jotka eivät kuulu erityisdi- rektiivien soveltamisalaan, ravintoaineita olisi käytettävä tällaisten tuotteitten määritelmää vastaavien tuotteitten valmistukseen =siten, että tuotteet vastaavat niiden ihmisten ravitsemuksellisia erityistarpeita, joille ne on tarkoitettu. Tuotteitten on oltava turvallisia, kun niitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Luettelosta niistä ravintoaineista, joita voidaan käyttää äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden sekä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen viljapohjaisten valmisruokien ja muiden lastenruokien valmistuksessa, säädetään äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmis- teista 14 päivänä toukokuuta 1991 annetussa komission direktiivissä 91/321/ETY (?), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 1999/50/EY (9, ja imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista 16 päivänä helmi- kuuta 1996 annetussa komission direktiivissä 96/5/ EY (9), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktii- villä 1999/39/EY (6). Näitä säännöksiä ei siten ole tarpeen toistaa tässä direktiivissä. Monia ravintoaineita voidaan käyttää myös elintarvike- lisäaineina. Niitä varten on säädetty tai on säädettävä yhteisön tason puhtausvaatimukset elintarvikkeissa sallit- tuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/107/ETY (”), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 94/34/EY (8), mukaisesti. Näitä puhtausvaatimuksia olisi sovellettava aineisiin riippu- matta siitä, mihin tarkoitukseen niitä käytetään elintar- vikkeissa. Kunnes lopuille aineille säädetään puhtausvaatimukset yhteisön tasolla ja korkeatasoisen kansanterveyden suojelun varmistamiseksi, olisi sovellettava yleisesti hyväksyttyjä puhtausvaatimuksia, joita ovat suositelleet kansainväliset järjestöt tai virastot, esimerkiksi FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asian- tuntijakomitea (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives JECFA) ja EUP (Euroopan farmakopea). Jäsenvaltioiden olisi sallittava pitää voimassa kansallisia säännöksiä, joissa säädetään tiukemmista puhtausvaati- muksista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta perustamis- sopimuksen määräyksiä. 5, 4.7.1991, s. 35. 9, 2.6.1999, s. 29. 8.2.1996, s. 17. 4, 18.5.1999, s. 8. 0, 11.2.1989, s. 27. 37, 10.9.1994, s. 1.