5. 2. 97 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti N:o L 35/11 KOMISSION DIREKTIIVI 97/6/EY, annettu 30 päivänä tammikuuta 1997, rehujen lisäaineista annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuk- sen, ottaa huomioon rehujen lisäaineista 23 päivänä marras- kuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY (), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 96/66/EY (), ja erityisesti sen 11 artiklan, sekä katsoo, että direktiivin 70/524/ETY 11 artiklan mukaan jäsenvaltio voi väliaikaisesti keskeyttää jonkin direktiivin liitteessä I luetellun lisäaineen käytön sallimisen, jos jäsenvaltio uusiin tietoihin tai kyseisten säännösten voimaantulon jälkeen tapahtuneeseen kehitykseen perustuvien yksityis- kohtaisten — perustelujen vuoksi toteaa, että kyseinen lisääine on eläinten tai ihmisten terveydelle tai ympäris- tölle vaarallinen, Tanska on 20 päivänä toukokuuta 1995 ja Saksa 19 päivänä tammikuuta 1996 kieltänyt alueellaan avoparsii- niantibiootin käytön rehuissa; molemmat jäsenvaltiot ovat antaneet muille jäsenvaltioille ja komissiolle direktiivin 70/524/ETY säännösten mukaisesti tiedoksi yksityiskoh- taiset perustelut, joissa täsmennetään päätökseen johtaneet syyt; Tanska toimitti nämä tiedot 20 päivänä toukokuuta 1995 sekä 13 päivänä heinäkuuta 1995 ja Saksa 5 päivänä maaliskuuta 1996, Tanskan ja Saksan mielestä avoparsiini aiheuttaa vaaraa ihmisten — terveydelle, koska kyseisten jäsenvaltioiden mukaan tämä glykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti johtaa eläimille annettavien rehujen välityksellä vastustus- kyvyn syntymiseen ihmisille annettaville glykopeptideille; tämä vastustuskyky voi rajoittaa ihmisten vaikeiden infek- tioiden hoitoon tai ehkäisyyn käytettävien useiden anti- bioottien — tehoa; tämän = vuoksi yksi direktiivissä 70/524/ETY vahvistetuista lisäaineiden hyväksymisedelly- tyksistä ei täyty, komissio on pyytänyt lausuntoa eläinten ravitsemusta käsittelevältä  tiedekomitealta; tarkasteltuaan tilannetta perusteellisesti komitea on 21 päivänä toukokuuta 1996 antamassaan lausunnossa tullut siihen johtopäätökseen, että ei ole syytä rajoittaa glykopeptidejä ainoastaan lääke- () EYVL N:o L 270, 14.12.1970, s. 1 () EYVL N:o L 272, 25.10.1996, s. 32 tieteelliseen käyttöön, koska eläinperäisten glykopepti- deille vastustuskykyisten organismien (enterokokkien) tai niiden geenien syy- ja seuraussuhteen lopullisesti vahvis- tavien tekijöiden vaikutusta ihmisten sairauksissa ei ole osoitettu; komitea myöntää kuitenkin, että Tanskan ja Saksan esittämissä kertomuksissa esitetään vakavia kysy- myksiä ja ehdottaa, että avoparsiinin käyttö lisäaineena olisi arvioitava uudelleen heti, jos osoitetaan, että vastus- tuskyky voi siirtyä eläimistä ihmiseen; varotoimenpiteenä komitea suosittaa lisäksi, että mitään muuta glykopepti- dien ryhmään kuuluvaa lisäainetta, jolla on sama vaikutus- paikka ja sama vaikutusmekanismi kuin avoparsiinilla, ei hyväksyttäisi ennen kuin tiedekomitea on saanut tyydyt- tävät tulokset vielä tehtävistä tutkimuksista, vaikka ei ole käytettävissä riittävästi tieteellistä aineistoa, jonka perusteella Tanskan ja Saksan tarkoittama vastustus- kyvyn siirtymisen vaara voitaisiin vahvistaa lopullisesti, täydentävien —tieteellisten tietojen puuttuessa tällaista vaaraa ei voida käytettävissä olevan aineiston perusteella varmuudella sulkea pois, olisi tehtävä erilaisia tutkimuksia, joilla pyritään kartoitta- maan paremmin rehuissa käytetyistä lisäaineista johtuvaa ja mahdollisesti ihmisiin siirtyvää antibioottien vastustus- kyvyn syntyä koskeva ongelma; antibiootteja saaneiden eläinten mikrobisen vastustuskyvyn valvontaohjelma on otettava nopeasti käyttöön, tällaisen epävarmuuden vallitessa on suositeltavaa olla mahdollisimman varovainen ja erityisesti välttää kaikin mahdollisin tavoin tiettyjen lääketieteellisesti välttämättö- mien glykopeptidien, kuten vankomysiinin, tehon vähen- tyminen, avoparsiinin kieltoa on pidettävä suojaavana varotoimen- piteenä, jota voidaan harkita uudelleen, jos kyseistä lisäai- netta koskevat epäilyt poistuvat toteutettavien tutkimusten ja käyttöön otettavan valvontaohjelman perusteella, ja tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän rehukomitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivin 70/524/ETY liite I tämän direk- tiivin liitteen mukaisesti.