7.12.98 Furoopan yhteisöjen virallinen lehti L 331/1 (Säädökset, jotka on julkaistava) EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista EUROOPAN PARLAMENTII JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopi- muksen ja erityisesti sen 100 a artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen ('), ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausun- non (?), noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa mää- rättyä menettelyä (?), sekä katsovat, että 1) olisi toteutettava toimenpiteitä sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa varten; sisämarkkinat käsit- tävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus taataan, jäsenvaltioissa voimassa olevien in vitro -diagnos- tiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta, terveyden suojelua ja suorituskykyä, ominaisuuksia ja hyväksymismenettelyjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten sisältö ja soveltamisala ovat erilaiset; tällaiset erot muodostavat esteitä kaupalle, ja komission toimek- (') EYVL € 172, 7.7.1995, s. 21 ja EYVL C 87, 18.3.1997, (Z (3 s. 9. EYVL C 18, 22.1.1996, s. 12. Euroopan parlamentin lausunto, annettu 12. maaliskuuta 1996 (EYVL C 96, 1.4.1996, s. 31), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 23 päivänä maaliskuuta 1998 (EYVL C 178, 19.6.1998, s. 7), ja Euroopan parlamentin päätös, tehty 18 päivänä kesäkuuta 1998 (EYVL C 210, 6.7.1998). Neu- voston päätös, tehty 5 päivänä lokakuuta 1998. siannosta tehty kansallisten säädösten vertailututki- mus on vahvistanut yhdenmukaistettujen sääntöjen antamisen tarpeellisuuden, kansallisen lainsäädännön yhdenmukaistaminen on ainoa keino poistaa tällaisia kaupan vapauden esteitä ja estää uusien esteiden syntyminen; tätä tavoitetta ei voida saavuttaa tyydyttävällä tavalla muutoin kuin yksittäisten jäsenvaltioiden tasolla; tässä direktiivissä asetetaan ainoastaan tarpeelliset ja riittävät vaatimukset sen soveltamisalaan kuulu- vien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkin- nällisten laitteiden vapaan liikkumisen varmistami- seksi parhaissa mahdollisissa turvallisuusolosuh- teissa, yhdenmukaistetut säännökset olisi erotettava jäsen- valtioiden toteuttamista toimenpiteistä, joilla ne hoitavat suoraan tai välillisesti näitä laitteita koske- vien kansanterveys- ja sairausvakuutusjärjestel- miensä rahoituksen; nämä yhdenmukaistetut sään- nökset eivät siten vaikuta jäsenvaltioiden mahdolli- suuteen toteuttaa edellä tarkoitettuja toimenpiteitä yhteisön oikeutta noudattaen, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnäl- listen laitteiden olisi tarjottava potilaille, käyttäjille ja kolmansille osapuolille korkea terveyden suoje- lun taso ja saavutettava valmistajan niille alun perin ilmoittama suorituskyky; näin ollen yksi tämän direktiivin olennaisista tavoitteista on jäsen- valtioissa saavutetun suojelun tason ylläpitäminen tai parantaminen, teknistä yhdenmukaistamista ja standardointia kos- kevasta uudesta lähestymistavasta 7 päivänä tou- kokuuta 1985 annetussa neuvoston päätöslausel-