9. 7. 97 N:o L 180/22 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti NEUVOSTON DIREKTIIVI 97/43/EURATOM, annettu 30 päivänä kesäkuuta 1997, henkilöiden terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä ja direktiivin 84/466/Euratom kumoamisesta EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan atomienergiayhteisön perusta- missopimuksen ja erityisesti sen 31 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, jonka komissio on laatinut tieteellis-teknisen komitean nimeämän asian- tuntijaryhmän lausunnon saatuaan, ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon ('), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2), sekä katsoo, että 1) neuvosto on antanut perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta direktiivit, sellaisina kuin ne ovat viimeksi muutettuina direktii- villä 96/29/Euratom (), 2) Euratomin perustamissopimuksen 33 artiklan mukai- sesti jäsenvaltiot antavat tarvittavat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset vahvistettujen perusnormien noudattamisen varmistamiseksi sekä toteuttavat tarvit- tavat toimenpiteet opetuksen, koulutuksen ja amma- tillisen koulutuksen osalta, 3) neuvosto antoi 3 päivänä syyskuuta 1984 lääketieteel- lisessä tutkimuksessa ja hoidossa olevien henkilöiden säteilysuojelua koskevista perustoimenpiteistä direk- tiivin 84/466/Euratom ('), 4) lääketieteellinen säteilyaltistus muodostaa edelleen, kuten vuonna 1984, tärkeimmän keinotekoiselle ioni- soivalle —säteilylle altistumisen lähteen Euroopan unionin kansalaisten osalta; ionisoivan säteilyn käytön ansiosta useilla lääketieteen aloilla on edistytty suuresti; lääketieteellistä säteilyaltistumista aiheuttava toiminta on toteutettava parhaimmissa mahdollisissa säteilysuojeluoloissa, 5) kansainvälinen säteilysuojelutoimikunta on todennut lääketieteelliseen — säteilyaltistukseen — sovellettavaa säteilysuojelua koskevan tieteellisen tietämyksen kehi- () EYVL N:o € 167, 2.6.1997 () EYVL N:o C 212, 22.7.1996, s. 32 () EYVL N:o L 159, 29.6.1996, s. 1 () EYVL N:o L 265, 5.10.1984, s. 1 tyksen ja tarkastellut aihetta vuosina 1990 ja 1996 antamissaan suosituksissa, 6) tällaisen kehityksen vuoksi on tarpeen kumota direk- tiivi 84/466/Euratom, 7) direktiivissä 96/29/Euratom annetaan turvallisuuden perusnormit lääketieteelliseen säteilyaltistukseen liit- tyen työntekijöiden ja väestön suojelulle; samassa direktiivissä varmistetaan, että väestöön kohdistuvaa säteilyaltistusta tarkkaillaan, 8) lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY (*) käsi- tellään — lääkinnällisten — laitteiden — suunnitteluun, valmistukseen ja markkinoille saattamiseen liittyviä terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, mukaan lukien säteilysuojelun näkökohdat; mainitun direktiivin 1 artiklan 8 kohdan mukaisesti sen säännökset eivät vaikuta Euratomin perustamissopimuksen =nojalla annettujen direktiivien soveltamiseen; on tarpeen asettaa säteilysuojeluvaatimukset radiologisten laitteis- tojen lääketieteelliselle käytölle niiden käyttöönotto- päivästä lukien, 9) suojelumääräyksiä on aiheellista mukauttaa kattamaan säteilyaltistus, joka kohdistuu vapaaehtoisiin sekä henkilöihin, jotka tietoisesti ja omasta tahdostaan auttavat | lääketieteellisen tutkimuksen tai hoidon kohteena olevia henkilöitä, 10) Euroopan — neuvoston — ministerikomitea = antoi 6 päivänä helmikuuta 1990 ihmisiin kohdistuvaa lääke- tieteellistä tutkimustyötä koskevan suosituksen n:o R(90)3, joka koskee muun muassa eettisen komitean muodostamista, 11) tarvitaan yksityiskohtaiset vaatimukset oikeutus- ja optimointiperiaatteiden soveltamiseksi tämän direk- tiivin soveltamisalaan = kuuluvien = säteilyaltistusten yhteydessä asianmukaisella tavalla, 12) on määritettävä vastuut lääketieteellisestä säteilyaltis- tuksesta, () EYVI. N:o L 169, 127.1993, s. 1