19.12.98 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 345/3 (Säädökset, jotka on julkaistava) NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 2743/98, annettu 14 päivänä joulukuuta 1998, Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopi- muksen, ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston maksulli- sista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 (') ja erityisesti sen 10 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (%, sekä katsoo, että ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääk- keitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenette- lyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (?) 57 artiklan 1 kohdan mukaan viraston tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja yritysten yhteisön markkinoille saattamista koskevien lupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi ja muista viraston tarjoamista palveluista suorittamista maksuista, asetuksessa (EY) N:o 297/95 säädettyjen maksujen rakenne ja suuruus on tarkistettava viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1997, vuodesta 1995 lähtien saadun kokemuksen perusteella on syytä pitää edelleen voimassa maksujen pääperiaatteet ja yleisrakenne sekä mainitulla asetuksella perustetut keskeiset käytännön järjestelyt ja menettelyt, tiettyjen maksujen osalta olisi kuitenkin määriteltävä niiden perusteena olevat palvelut tai suoritteet maksujen perimisen helpottamiseksi ja mainitun asetuksen avoi- muuden ja käytännön täytäntöönpanon parantamiseksi, on säädettävä uusista maksuista kaikkien viraston nykyisin tarjoamien palvelujen kattamiseksi, (') EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1 (?) EYVL C 328, 26.10.1998 (9)) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna — asetuksella (EY) N:o 649/98 (EYVL L 88, 24.3.1998, s. 7). on otettava käyttöön vuosimaksu, jotta voidaan kattaa luvan —saaneiden lääkkeiden valvonnasta aiheutuvat kustannukset; tietty osa mainitusta vuosimaksusta on siir- rettävä toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joiden on asetuksen (ETY) N:o 2309/93 nojalla valvottava mark- kinoita yhteisön puolesta; lisäksi viraston hallintoneu- voston on vahvistettava tässä asetuksessa säädetyn menet- telyn mukaisesti yksityiskohtaiset säännöt, joita sovelle- taan maksujen jakamiseen mainittujen viranomaisten välillä, ja tietyissä poikkeustapauksissa ja kansanterveydellisistä tai eläinten terveyteen liittyvistä pakottavista syistä on mainittuja maksuja voitava alentaa; viraston toimitusjoh- tajan on sen vuoksi toimivaltaista tiedekomiteaa kuul- tuaan tehtävä päätös maksujen alentamisesta kussakin tapauksessa tehdyn kriittisen arvioinnin jälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön lainsäädännön erityisten säännösten ja määräysten soveltamista, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti: 1) Korvataan 1 artikla seuraavasti: ”1 artikla Soveltamisala Maksut ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien yhteisön lupien antamisesta ja voimassa pitämisestä sekä muista viraston — tarjoamista = palveluista peritään tämän asetuksen säännösten mukaisesti. Maksujen määrä vahvistetaan ecuina.”