98 * Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 13/Nide 04 375L0319 9.6.75 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI N:o L 147/13 TOINEN NEUVOSTON DIREKTIIVI, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (75/319/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopi- muksen ja erityisesti sen 100 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon('), ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(?), sekä katsoo, että lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 an- netulla neuvoston direktiivillä 65/65/ETY(*) aloitettua lähen- tämistä tulisi jatkaa ja mainitussa direktiivissä asetettujen pe- riaatteiden täytäntöönpano tulisi varmistaa, jäljellä olevien erojen vähentämiseksi tulisi lääkevalmistei- den valvontaa koskevat säännökset määrittää ja määritellä jä- senvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten vastuulla olevat tehtävät, tarkoituksena lainsäädäntöön perustuvien vaatimus- ten noudattamisen varmistaminen, lääkevalmisteiden vapaan liikkuvuuden edistämiseksi tulisi myyntiluvan myöntämistä tietylle lääkevalmisteelle kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa helpottaa, tätä tarkoitusta varten tulisi perustaa jäsenvaltioiden ja komis- sion edustajista koostuva lääkevalmistekomitea, jonka tehtä- vänä olisi antaa lausuntoja siitä, täyttääkö tietty lääkevalmiste direktiivissä 65/65/ETY asetetut vaatimukset, () EYVL N:o 96, 2.6. 1965, s. 1677/65 (2) EYVL N:o 107, 19.6.1965, s. 1825/65 (3) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65 tämä direktiivi on ainoastaan yksi askel kohti lääkevalmistei- den vapaata liikkuvuutta koskevan tavoitteen saavuttamista; tämän vuoksi uudet toimenpiteet, jotka tähtäävät lääkevalmis- teiden vapaata liikkuvuutta koskevien jäljellä olevien esteiden poistamiseen, ovat välttämättömiä, ottaen huomioon erityi- sesti edellä mainitussa komiteassa saatu kokemus, lääkevalmisteiden liikkuvuuden helpottamiseksi ja sen välttä- miseksi, että jo yhdessä jäsenmaassa suoritetut tarkastukset toistetaan toisessa jäsenvaltiossa, tulisi laatia vähimmäisvaa- timukset valmistukselle, kolmansista maista tapahtuvalle tuonnille ja näihin liittyvien lupien myöntämiselle, jäsenvaltioissa tulisi varmistaa, että lääkevalmisteiden val- mistuksen valvonnasta ja valmisteiden tarkastuksesta huoleh- tii henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset, tämän direktiivin ja direktiivin 65/65/ETY lääkevalmisteita koskevat säännökset, vaikkakin ovat tarkoituksenmukaisia, ovat riittämättömiä rokotteille, toksiineille, seerumeille, ih- misvereen tai veren osiin perustuville lääkevalmisteille, ra- dioaktiivisiin isotooppeihin perustuville lääkevalmisteille ja homeopaattisille lääkevalmisteille; tämän vuoksi säännöksiä ei tulisi tällä hetkellä laajentaa sovellettavaksi näihin lääke- valmisteisiin, ja tämän direktiivin tietyt säännökset aiheuttavat muutoksia useisiin direktiivin 65/65/ETY säännöksiin, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: I LUKU Luvan hakeminen lääkevalmisteen saattamiseksi mark- kinoille 1 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpi- teet sen varmistamiseksi, että direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan