7.4. 1999 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 91/29 KOMISSION DIREKTIIVI 1999/21/EY, annettu 25 päivänä maaliskuuta 1999, ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopi- muksen, ottaa huomioon erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvik- keita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämi- sestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/398/ETY ('), sellaisena kuin se on muutet- tuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 96/ 84/EY (%), ja erityisesti sen 4 artiklan 1 kohdan, on kuullut elintarvikealan tiedekomiteaa, sekä katsoo, että (1) (5) ruokavaliovalmisteet erityisiin lääkinnällisiin tarkoi- tuksiin on tarkoitettu tyydyttämään sellaisten henkil- Öiden erityiset ravitsemukselliset tarpeet, joilla on erityinen sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila tai jotka ovat aliravittuja erityisen sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan vuoksi; tämän vuoksi mainit- tuja valmisteita on käytettävä lääkärin ohjauksessa, joka voidaan toteuttaa muiden pätevien terveyden- huollon ammattihenkilöiden tuella, tällaisia ruokavaliovalmisteita on useita, ja niiden koostumuksessa saattaa olla huomattavia eroja sen mukaan, mikä on niiden aiottuun käyttäjäryhmään kuuluvien potilaiden erityinen sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila, ikä ja hoitopaikka ja onko niitä tarkoitus käyttää ainoana ravinnonlähteenä, sekä mahdollisista muista syistä, tällaisten ruokavaliovalmisteiden suuren määrän ja niiden perustana olevan tieteellisen tiedon nopean kehityksen vuoksi ei ole aiheellista vahvistaa yksityis- kohtaisia valmisteiden koostumusta koskevia sään- töjä, joitakin perussääntöjä vitamiini- ja mineraalipitoisuu- desta voidaan kuitenkin vahvistaa sellaisille valmis- teille, joiden katsotaan olevan ravitsemuksellisesti täysipainoisia täyttämään aiotun käyttäjän erityiset ravitsemukselliset tarpeet; tällaiset säännöt voidaan vahvistaa soveltuvin osin ravitsemuksellisesti epätäy- dellisille valmisteille ainoastaan mainittujen aineiden enimmäismäärän osalta, tässä direktiivissä otetaan huomioon kyseisiä valmis- teita koskeva nykytietämys; säännösten mukauttami- sesta tieteen ja tekniikan kehitykseen perustuvan (1) EYVL L 186, 30.6.1989, s. 27. (?) EYVL L 48, 19.2.1997, s. 20. (10) (11) innovaation huomioon ottamiseksi päätetään direk- tiivin 89/398/ETY 13 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti, direktiivin 89/398/ETY 4 artiklan 2 kohdan mukai- sesti erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitet- tujen ruokavaliovalmisteiden valmistuksessa käytet- täviä — erityisiin — ravitsemuksellisiin — tarkoituksiin tarkoitettuja aineita koskevat säännökset annetaan erillisenä komission direktiivillä, direktiivin 89/398/ETY 7 artiklan mukaisesti sen soveltamisalaan kuuluviin valmisteisiin sovelletaan kuluttajalle myytäväksi =tarkoitettujen elintarvik- keiden — merkintöjä, — esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämi- sestä 18 päivänä joulukuuta 1978 annetussa neuvoston —direktiivissä 79/112/ETY (*), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktii- villä 1999/10/EY (%) tässä direktiivissä vahvistetaan ja laajennetaan näihin yleisiin sääntöihin tarvittavia lisäyksiä ja poikkeuksia, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen ruokavaliovalmisteiden luonteen ja käyttötarkoi- tuksen vuoksi on tarpeen ilmoittaa tällaisten valmis- teiden energiasisältö ja niiden sisältämät pääravin- toaineet, näiden ruokavaliovalmisteiden =erityisen luonteen vuoksi on oltava käytettävissä lisäkeinoja valvontavi- ranomaisten tavanomaisesti käyttämien keinojen lisäksi helpottamaan mainittujen valmisteiden teho- kasta valvontaa, suhteellisuusperiaatteen mukaisesti on tarpeen ja aiheellista antaa sääntöjä ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin, jotta saavute- taan — erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan —jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentä- misen =perustavoite; tässä direktiivissä rajoitutaan ainoastaan niihin sääntöihin, jotka ovat tarpeen halu- ttujen tavoitteiden saavuttamiseksi perustamissopi- muksen 3 b artiklan kolmannen alakohdan mukai- sesti, ja tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomitean lausunnon mukaiset, ()) EYVL L 33, 8.2.1979, s. 1. (%) EYVL L 69, 16.3.1999, s. 22.