3. 6. 98 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 159/31 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1146/98, annettu 2 päivänä kesäkuuta 1998, jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen antaman markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta annetun asetuksen (EY) N:o 541/95 muuttamisesta EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuk- sen, ottaa huomioon lääkevalmisteita koskevien Jlakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/319/ETY ('), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/39/ETY (%, ja erityisesti sen 15 artiklan, ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetun neuvoston direktiivin 81/851/ETY (?), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/40/ ETY (%, ja erityisesti sen 23 artiklan, sekä katsoo, että komission asetuksen (EY) N:o 541/95 (*) soveltamisesta saadun käytännön kokemuksen perusteella mainitun asetuksen ehtoihin on tarpeen tehdä muutoksia, on aiheellista säätää menettelystä, jota on noudatettava, jos kansallinen toimivaltainen viranomainen ottaa käyttöön kiireellisiä turvallisuuteen liittyviä rajoituksia, lisäksi on tarpeen yksinkertaistaa vähäisiin muutoksiin sovellettavaa — ilmoitusmenettelyä ja tehdä €joitakin muutoksia tämän asetuksen liitteisiin, ja tämän asetuksen säännökset ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean ja pysyvän eläin- lääkekomitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄAMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetus (EY) N:o 541/95 seuraavasti: 1) Lisätään 1 artiklan seuraava 3 kohta: ”3. — Jos kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ottavat väliaikaisesti käyttöön kiireellisiä turvallisuuteen liit- tyviä rajoituksia, jotka kohdistuvat markkinoille saatta- () EYVL L 147, 9.6.1975, s. 13 () EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22 () EYVL L 317, 6.11.1981, s. 1 () EYVL L 214, 24.8.1993, s. 31 () EYVL L 55, 11.3.1995, s. 7 mista koskevan luvan haltijaan, markkinoille saatta- mista koskevan luvan haltijan on jätettävä muutoshake- mus, jossa otetaan huomioon kansallisten toimival- taisten viranomaisten käyttöön ottamat, turvallisuuteen liittyvät rajoitukset. Hakemus on toimitettava viipy- mättä asianomaisille kansallisille toimivaltaisille vi- ranomaisille tämän asetuksen 6 ja 7 artiklassa säädet- tyjen menettelyjen soveltamiseksi. Tämä kohta ei estä soveltamista direktiivin 75/319/ETY 15a artiklan ja direktiivin 81/851/ETY 23a artiklan säännöksiä.” Korvataan 4 artiklan 2 kohta seuraavasti: ”2. — Viitejäsenvaltion on ilmoitettava viipymättä hakemuksen vastaanottamisesta ja menettelyn aloitta- mispäivästä kaikille muille jäsenvaltioille, joita asia koskee. Viitejäsenvaltion on ilmoitettava menettelyn aloittamispäivästä —myös — markkinoille — saattamista koskevan luvan haltijalle (haltijoille).” Lisätään 7 artiklan jälkeen seuraavat kaksi artiklaa: ”7a artikla Ihmisen influenssarokotteiden valmistukseen liittyvien erityistekijöiden vuoksi sovelletaan seuraavia säännök- siä: 1) Viitejäsenvaltion kansallisten toimivaltaisten viran- omaisten on laadittava 30 päivän kuluessa menet- telyn aloittamisesta arviointikertomus asiaan liitty- vistä farmeseuttisista näkökohdista ja päätösehdotus, jotka on toimitettava muille kansallisille toimivaltai- sille viranomaisille, joita asia koskee. 2) Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi mainitun määräajan kuluessa lähettää markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle ainoastaan yhden — pyynnön — lisäselvitysten — toimittamisesta niiden tietojen lisäksi, jotka on jo toimitettu 6 artiklan mukaisesti. Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava tästä muille toimival- taisille viranomaisille, joita asia koskee. 3) Muiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita asia koskee, on hyväksyttävä päätösehdotus ja ilmoitettava = tästä — viitejäsenvaltion = kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle 12 päivän kuluessa päätösehdotuksen ja arviointikertomuksen vastaa- nottamisesta.