1. 5. 97 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti N:o L 114/43 KOMISSION DIREKTIIVI 97/18/EY, annettu 17 päivänä huhtikuuta 1997, sen määräajan lykkäämisestä, jonka jälkeen on kiellettyä käyttää eläinkokeita kosmeettisten valmisteiden ainesosien tai niiden yhdistelmien testaamiseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuk- sen, ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsen- valtioiden — lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta — 1976 annetun — neuvoston — direktiivin 76/768/ETY ('), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 97/1/EY (D, ja erityisesti sen 4 artiklan 1 kohdan i alakohdan, on kuullut kosmetiikka-alan tiedekomiteaa, sekä katsoo, että direktiivin 76/768/ETY — pääasiallisena tavoitteena on kansanterveyden turvaaminen, ja tämän vuoksi on välttä- mätöntä tehdä tiettyjä toksisuustestejä kosmeettisiin valmisteisiin sisältyvien ainesosien ja niiden yhdistelmien turvallisuuden arvioimiseksi ihmisten terveydelle, direktiivin 76/768/ETY 4 artiklan 1 kohdan i alakohdan mukaisesti — jäsenvaltioiden on — kiellettävä — sellaisten kosmeettisten valmisteiden saattaminen markkinoille, jotka sisältävät direktiivin vaatimusten täyttämiseksi 1 päivän tammikuuta 1998 jälkeen eläinkokeilla testattuja ainesosia tai niiden yhdistelmiä, kyseisen säännöksen toisessa alakohdassa säädetään, että komission on esitettävä luonnos toimenpiteistä tämän määräajan lykkäämiseksi, jos eläinkokeita tyydyttävällä tavalla korvaavien menetelmien kehittämisessä ei ole edis- tytty riittävästi, ja erityisesti, jos pyrkimyksistä huolimatta vaihtoehtoisilla koemenetelmillä ei ole voitu tieteellisesti osoittaa saavutettavan vastaavaa kuluttajansuojan tasoa, Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) ohjeet toksisuustesteistä huomioon ottaen, vaihtoehtoisia koemenetelmiä koskeva tutkimus on edis- tynyt erityisesti ihon läpäisevän imeytymisen ja silmiin ja ihoon kohdistuvien paikallisten riskien osalta; mitään vaihtoehtoista koemenetelmää ei vielä voitu validoida tieteellisesti; OECD ei ole vielä hyväksynyt ohjeita asian- ' mukaisista toksisuustesteistä vaihtoehtoisten koemenetel- mien alalla, tämänhetkinen tilanne ei todennäköisesti muutu ennen 1 päivää tammikuuta 1998; tämän vuoksi olisi lykättävä direktiivin 76/768/ETY 4 artiklan 1 kohdan i alakohdassa (') EYVL N:o L 262, 27.9.1976, s. 169 (?) EYVL N:o L 16, 18.1.1997, s. 85 säädettyä — määräaikaa säännöksen = toisen alakohdan mukaisesti, kyseisen direktiivissä 76/768/ETY säädetään, että määräaikaa on lykättävä riittävästi, kuitenkin vähintään kahdella vuodella; tämän vuoksi on säädettävä 1 päivän tammikuuta 2000 jälkeisestä määräajasta; tällä hetkellä on erittäin vaikeaa ennustaa päivämäärää, jolloin on saatu tieteellisesti vali- doitua tietyt vaihtoehtoiset koemenetelmät, joiden tarkoi- tuksena on testata tiettyjen ainesosien tai niiden yhdistel- mien turvallisuutta ihmisten terveydelle, on kuitenkin ennustettavissa, että vaihtoehtoisia koemene- telmiä saadaan vähitellen käyttöön ihon läpi tapahtuvan imeytymisen, valoärsytyksen, silmä-ärsytyksen ja ihoärsy- tyksen osalta, säännöksen tavoitteen huomioon ottaen tieteellistä uudel- leenarviointia ei pidä lykätä liikaa; tässä vaiheessa olisi siis vahvistettava määräaika, jota ennen mikään vaihtoeh- toinen koemenetelmä ei todennäköisesti ole läpäissyt riit- tävää tieteellistä validointia, on siis aiheellista lykätä määräaikaa 30 päivään kesäkuuta 2000, näissä olosuhteissa ei ole mahdollista vahvistaa määräai- kaa, joka antaisi varmuuden siitä, että eläinkoekielto voitaisiin panna täytäntöön tiettynä päivänä; tämän vuoksi komissio voi harjoittaa sille direktiivin 4 artiklan 1 kohdan i alakohdassa myönnettyä toimivaltaa vain osit- tain, olisi siis säädettävä, että komissio esittää uuden luon- noksen toimenpiteiksi artiklassa säädetyin edellytyksin, päivämäärän lykkäämisellä ei kuitenkaan estetä sitä, että mahdollisuuksien mukaan ja erityisesti turvauduttaessa seulontatesteihin pyritään vähentämään eläinten määrää ja niiden kärsimyksiä, olisi toimittava kaikin keinoin eläinkokeille vaihtoeh- toisten koemenetelmien kehittämiseksi, validoimiseksi ja hyväksymiseksi; — Euroopan — yhteisön — perustamissopi- muksen 130 f artiklan 3 kohdan ja tutkimusta koskevan neljännen puiteohjelman määräysten mukaisesti komis- sion on toteutettava tarvittavat toimenpiteet eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien tutkimuksen ja vali- doinnin edistämiseksi kosmeettisten valmisteiden aines- osien ja niiden yhdistelmien testaamisessa, ja