3.6.2003 Euroopan unionin virallinen lehti L 135/5 NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 953/2003, annettu 26 päivänä toukokuuta 2003, tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 133 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, sekä katsoo seuraavaa: (1) Komissio antoi 21 päivänä helmikuuta 2001 neuvostolle ja Euroopan parlamentille tiedonannon merkittäviä tartuntatauteja koskevasta nopeutetusta toiminnasta köyhyyden vähentämisessä. Siinä kehotetaan komissiota muun muassa kehittämään köyhimpiä kehitysmaita koskeva maailmanlaajuinen porrastettu hintajärjestelmä HI-viruksen ja aidsin, tuberkuloosin, malarian ja niihin liittyvien — sairauksien — ehkäisyyn, diagnosointiin — ja hoitoon — käytettäviä = keskeisiä lääkkeitä varten ja estämään näiden valmisteiden kulkeutuminen muille markkinoille varmistamalla, että käytössä on tehokkaat suojajärjestelyt. Neuvosto korosti 14 päivänä toukokuuta 2001 päi- vätyssä, HI-virusta ja aidsia, tuberkuloosia ja malariaa koskevasta — nopeutetusta — toiminnasta — antamassaan päätöslauselmassa tarvetta vahvistaa niitä suojatoimia, joilla estetään köyhien maiden markkinoille tarkoitet- tujen edullisten lääkkeiden kulkeutuminen muualle ja hintojen lasku teollisuusmaiden markkinoilla. Euroopan parlamentin 15 päivänä maaliskuuta 2001 antamassa päätöslauselmassa HIV-tartunnan saaneiden ja aidsiin sairastuneiden mahdollisuudesta saada lääkkeitä kehitysmaissa todetaan komission toimintaohjelmassa esitetty sitoutuminen hintojen porrastukseen ja kehote- taan luomaan järjestelmä, jolla mahdollistetaan se, että lääkkeitä ja rokotteita on yhtäläisesti kehitysmaiden saatavilla hintaan, johon niillä on varaa. Monet köyhimmistä kehitysmaista tarvitsevat kiireesti käyttöönsä kohtuuhintaisia — tartuntatautien hoidossa tarvittavia keskeisiä lääkkeitä. Nämä maat ovat erittäin riippuvaisia lääkkeiden tuonnista, sillä niissä on vain harvoin omaa tuotantoa. Teollisuusmaiden markkinoilla ja köyhimpien kehitys- maiden — markkinoilla — sovellettavat — hinnat — on välttämätöntä — erotella — toisistaan, =jotta — voitaisiin varmistaa, että köyhimpiin kehitysmaihin toimitetaan keskeisiä — lääkevalmisteita - huomattavasti — alennetuin hinnoin. Tämän vuoksi näitä huomattavasti alennettuja hintoja ei voida pitää vertailukohtana niille hinnoille, joita samoista valmisteista on maksettava teollisuus- maiden markkinoilla. (6) (10) (11) (12) Useimmissa teollisuusmaissa on tarvittava lainsäädäntö ja muut sääntelyvälineet lääkevalmisteiden tuonnin estä- miseksi tietyissä olosuhteissa, mutta nämä välineet ovat vaarassa menettää tehoaan, kun köyhimpien kehitys- maiden — markkinoille myydään merkittäviä määriä lääkkeitä huomattavasti alennettuun hintaan, jolloin saattaa muodostua taloudellisesti selvästi entistä houkut- televammaksi ohjata niiden kauppaa uudelleen markki- noille, joilla hinnat ovat korkeammat. On tarpeen kannustaa lääkkeiden valmistajia tarjoamaan huomattavasti — suurempia — määriä — lääkevalmisteita merkittävästi alennettuun hintaan varmistamalla tällä asetuksella, että nämä valmisteet pysyvät kyseisten maiden markkinoilla. Tätä asetusta voidaan soveltaa samoin edellytyksin myös lääkelahjoituksiin ja valmistei- siin, joita myydään kansallisten hallitusten tai kansain- välisten hankintaelinten järjestämien tarjouskilpailujen perusteella tehtyjen sopimusten tai valmistajan ja määrämaan hallituksen keskenään sopiman kumppa- nuuden mukaisesti, ottaen kuitenkin huomioon, että lahjoituksilla ei voida parantaa lääkevalmisteiden saata- vuutta kestävältä pohjalta. Tässä asetuksessa on tarpeen vahvistaa menettely asetuksen — soveltamisalaan = kuuluvien = valmisteiden, maiden ja tautien yksilöintiä varten. Tämän asetuksen tarkoituksena on estää porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden tuominen yhteisöön. Tiettyjä tilanteita varten säädetään poikkeuksista, joiden ehdotto- mana edellytyksenä on, että kyseisten valmisteiden lopul- linen määränpää on jokin liitteessä II luetelluista maista. Porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden valmistajien on tehtävä kyseisistä valmisteista ulkomuodoltaan muista erottuvia, jotta ne olisi helpompi tunnistaa. Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien tautien ja määrämaiden luetteloita sekä porrastetusti hinnoiteltujen valmisteiden — tunnisteita on = tarkoituksenmukaista tarkistaa ottaen huomioon muun muassa asetuksen soveltamisesta saadut kokemukset. Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468] EY (') mukaisesti. () EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.