L 3/18 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 6. 1. 2000 KOMISSION DIREKTIIVI 1999/104/EY, annettu 22 päivänä joulukuuta 1999, eläinlääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä stan- dardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 81/852/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, huomioon eläinlääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä anylyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsää- dännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetun neuvoston direktiivin 81/852/ETY (f), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/40/ETY (?), ja erityisesti sen 2 a artiklan 1 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: 1 2 4 Riskiaineksen käytön kieltämisestä tarttuvien spongifor- misten enkefalopatioiden vuoksi 30 päivänä heinäkuuta 1997 tehdyssä komission päätöksessä 97/534/EY (9), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston päätöksellä — 98/745/EY (9, — määritellään — erityinen riskiaines, säädetään sen hävittämisestä lähteellä ja kielle- tään sen tuonti yhteisön alueelle. Kaikkien yhteisön alueelta peräisin olevien ja kolman- sista maista tuotujen eläinlääkevalmisteiden on saatava lupa ennen niiden markkinoille saattamista; lupamenet- telyssä arvioidaan kaikkien raaka-aineiden prosessointi- menetelmät direktiivin 81/852/ETY liitteen säännösten mukaisesti. Lupamenettelyä sovelletaan kaikkiin yhteisön markki- noille saatettaviin eläinlääkevalmisteisiin riippumatta valmisteiden tai niiden raaka-aineiden alkuperästä; näin valvotaan ja tarkastetaan järjestelmällisesti, että yhteisön alueelle tuodut eläinlääkkeet, niiden lähtöaineet ja eläin- lääkkeiden valmistukseen käytettäväksi tarkoitetut puoli- valmisteet ovat yhteisön lakien mukaisia. Euroopan —lääkearviointiviraston — eläinlääkevalmisteko- mitea antoi 17 päivänä kesäkuuta 1999 ajantasaistetut ohjeet eläinlääkkeiden välityksellä tapahtuvan eläinten () EYVL L 317, 6.11.1981, s. 16. (2) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 31. () EYVL L 216, 8.8.1997, s. 95. (9) EYVL L 358, 31.12.1998, s. 113. 10) spongiformisen enkefalopatian aiheuttajien siirtymis- riskin minimoimiseksi. Laatiessaan kyseisiä ajantasaistettuja ohjeita Euroopan lääkearviointiviraston — eläinlääkevalmistekomitea — otti huomioon kaikki asiaa koskevat lääkkeitä ja lääkinnäl- lisiä laitteita käsittelevän tiedekomitean sekä tieteellisen ohjauskomitean lausunnot ja muut eläinlääkevalmis- teiden erityisalaa koskevat tieteelliset näkökohdat. Euroopan lääkearviointiviraston eläinlääkevalmistekomi- tean on ajantasaistettava ja muutettava säännöllisesti eläinlääkkeiden välityksellä tapahtuvan eläinten spongi- formisen — enkefalopatian — aiheuttajien — siirtymisriskin minimoimiseksi annettuja ohjeita ja otettava huomioon uusimmat tutkimustiedot. Euroopan komissio julkaisee eläinlääkkeiden välityksellä tapahtuvan — eläinten spongiformisen — enkefalopatian aiheuttajien siirtymisriskin minimoimisen ohjeet, jotka tarvittaessa ajantasaistetaan, julkaisunsa ”Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan unionissa” niteessä 7. Kyseisten ohjeiden katsotaan riittävän varmistamaan sen, että eläinlääkkeiden välityksellä tapahtuva eläinten spon- giformisen enkefalopatian — aiheuttajien = siirtymisriski minimoidaan, koska eläinlääkevalmistajien on direktiivin 81/852/ETY mukaisesti noudatettava asiaa koskevia yhteisön ohjeistoja kootessaan hakuaineistoaan markki- noille saattamista koskevaa lupaa varten. Oikeudellista tilannetta voidaan osaltaan selkiyttää ja varmistaa eläinten ja ihmisten terveyden kohtuullinen suojelun taso muuttamalla direktiivin 81/852/ETY liite siten, että edellä mainittujen ohjeiden noudattaminen tehdään nimenomaisesti pakolliseksi kaikkien eläinlääk- keiden markkinoille saattamista koskevien lupien osalta ja säädetään asianmukainen siirtymäkausi nykyisin voimassa oleville markkinoille saattamista koskeville luville. Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat eläinlääk- keitä — käsittelevän — pysyvän komitean lausunnon mukaiset,