15. 9. 1999 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 243/9 KOMISSION DIREKTIIVI 1999/83/EY, annettu 8 päivänä syyskuuta 1999, lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standar- deja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyt- tisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318JETY (f), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/39/ETY (?), ja erityisesti sen 2 a artiklan 1 kohdan, sekä katsoo, että 1) farmakologisten ja toksikologisten testien tai kliinisten tutkimusten tuloksia voidaan korvata yksityiskohtaisilla viittauksilla julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen, jos voidaan osoittaa, että lääkevalmisteen ainesosan (ai- nesosien) lääketieteellinen käyttö on vakintunutta, lääk- keiden teho tunnustetaan ja niiden turvallisuustaso on hyväksyttävä lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/ 65/ETY (?) 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdan a ja b alakohdan mukaisesti, 2) direktiivin 75/318J/ETY 1 artiklan 2 kohdassa säädetään, että mainitun direktiivin säännöksiä sovelletaan ”samalla tavoin” niissä tapauksissa, joissa direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdan a ja b alakohdan mukaisesti esitetään viittauksia julkaistuihin tietoihin (bibliografiset hakemukset), 3) innovaatioita — tehdään ja niitä julkaistaan yhä nopeammin ja uusia lääkevalmisteita koskeva yhteisön lääkelainsäädäntö on yhä tiukempaa, minkä vuoksi on tarpeen määritellä tarkemmin bibliograafisiin hakemuk- siin sovellettavat edellytykset ja tarkentaa direktiivin 75/ 318/ETY 1 artiklan 2 kohdassa olevan ilmaisun ”samalla tavalla” merkitys, 4) on — varmistettava, ettei bibliografisten hakemusten mahdollisuus estä innovatiivisia yrityksiä julkaisemasta tutkimustuloksiaan mahdollisimman nopeasti, 5) siksi on tarpeen säätää yhteisymmärryksessä bibliogra- fisia hakemuksia koskevista yksityiskohtaisista edellytyk- sistä ja erityisesti määritellä direktiivin 65/65/ETY 4 () EYVL L 147, 9.6.1975, s. 1. () EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22. () EYVL 22, 9.2.1965, s. 369/65. artiklan toisen kohdan 8 alakohdan a ja b alakohdan mukainen ”vakiintunut käyttö”, 6) on erityisen tärkeää selventää, että testien ja kokeiden lisäksi myös muihin lähteisiin (markkinoille saattamista seuraaviin tutkimuksiin, epidemiologisiin tutkimuksiin, samanlaisilla valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin jne.) tehtyjä kirjallisuusviittauksia voidaan käyttää hyväksyttä- vinä todisteina valmisteen turvallisuudesta ja tehosta, jos hakija selostaa ja perustelee tyydyttävästi näiden tietoläh- teiden käytön, 7) tämän direktiivin säännökset ovat suurelta osin useim- pien jäsenvaltioiden nykyisen hallinnollisen käytännön mukaisia, 8) tämä muutos voi auttaa ratkaisemaan käytännön ongelmia, joita jäsenvaltioilla on lupien antamisessa vanhastaan tunnetuille lääkkeille, ja 9) tämän direktiivin säännökset ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivin 75/318/ETY liite tämän direktiivin liit- teen mukaisesti. 2 artikla 1. — Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 1 päivänä maaliskuuta 2000, 2. — Näissä jäsenvaltioiden antamissa 1 kohdassa tarkoitetuissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitet- tävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenval- tioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 3. — Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoite- tuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset komis- siolle.