10.6.2000 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 139/25 KOMISSION DIREKTIIVI 2000/37/EY, annettu 5 päivänä kesäkuuta 2000, tiivin 81/851/ETY VI a luvun ”Lääkevalvonta” muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lain- säädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetun neuvoston direktiivin 81/851/ETY (f), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/40JETY (?) ja erityisesti sen 42 i artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Jotta voitaisiin taata käytössä olevien eläinlääkkeiden jatkuva turvallisuus, on varmistettava, että yhteisössä käytössä olevia lääkevalvontajärjestelmiä mukautetaan jatkuvasti tieteen ja tekniikan kehityksen perusteella. (2) — Kansanterveyden suojelemiseksi on kerättävä ja arvioi- tava tietoa eläinlääkkeiden käyttöön liittyvistä epätoivo- tuista vaikutuksista ihmisiin. (3) — Lääkevalvontajärjestelmissä on otettava huomioon saata- villa oleva tieto, joka koskee puutteellista tehoa. (4) — Lisäksi alkuperäistarkoituksesta poikkeavan =käytön aiheuttamia epätoivottuja vaikutuksia koskevan tiedon keräämisellä sekä varoajan oikeellisuutta ja mahdollisia ympäristöongelmia = koskevilla tutkimuksilla voidaan edistää eläinlääkkeiden asianmukaisen käytön säännöl- listä valvontaa. (5) — On otettava huomioon muutokset, joita aiheutuu määri- telmien, terminologian ja teknologian kehittämisen kansainvälisestä yhdenmukaistamisesta lääkevalvonnan alalla. (6) — Direktiivillä 81/851/ETY —perustetun — vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn yleistyminen edellyttää, että epäiltyihin epätoivottuihin vaikutuksiin liittyviä olemassa olevia raportointi- ja tiedottamismenettelyjä parannetaan jäsenvaltioiden välisen koordinoinnin tehostamiseksi. (7) — Yhteisössä markkinoille =saatettavien eläinlääkkeiden epätoivottuja vaikutuksia koskeva tiedonvaihto tapahtuu yhä enemmän sähköisesti, minkä pitäisi mahdollistaa se, että epätoivotuista vaikutuksista raportoitaessa voitaisiin käyttää yhä yhteistä pistettä ja varmistaa samalla, että ()) EYVL L 317, 6.11.1981, s. 1. () EYVL L 214, 24.8.1993, s. 31. toimivaltaiset viranomaiset saavat nämä tiedot käyt- töönsä kaikissa jäsenvaltioissa. (8)9 = On tarpeen tarkentaa eläinlääkevalvontajärjestelmissä nykyisin käytettävien termien määritelmiä. (9 — On yhteisön edun mukaista varmistaa, että keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneiden eläinlääkkeiden ja muiden menettelyjen mukaisesti luvan saaneiden lääkevalmisteiden lääkevalvontajärjestelmät ovat yhden- mukaiset. (10) — Markkinoille saattamista koskevien lupien haltijoiden tulisi lisäksi vastata aktiivisesti markkinoille saattamiensa eläinlääkkeiden jatkuvasta lääkevalvonnasta. (11) — Tämän direktiivin säännökset ovat pysyvän eläinlääkin- täkomitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivin 81/851/ETY VI a luku ”Lääkevalvonta” seuraavasti: 1) Korvataan 42 a artikla seuraavasti: ”42 a artikla Jotta voitaisiin varmistaa tarkoituksenmukaisten yhteisössä luvan saaneita eläinlääkkeitä koskevien sääntelypäätösten tekeminen, ottaen huomioon eläinlääkkeiden tavanomai- sissa käyttöolosuhteissa ilmenevistä epätoivotuista vaikutuk- sista kerättäviä tietoja, jäsenvaltioiden on perustettava eläin- lääkevalvontajärjestelmä. Tällä järjestelmällä kerätään eläin- lääkkeiden valvontaan tarvittavia tietoja, erityisesti tietoja eläinlääkkeiden käytön epätoivotuista vaikutuksista eläimiin ja ihmisiin, ja arvioidaan nämä tiedot tieteellisesti. Näitä tietoja on verrattava eläinlääkkeiden myyntiä ja määräämistä koskeviin saatavissa oleviin tietoihin. Järjestelmässä on otettava huomioon kaikki saatavilla oleva, mahdollisesti etujen ja vaarojen arviointiin vaikuttava tieto odotetun tehon puutteesta, alkuperäistarkoituksesta poik- keavasta käytöstä sekä varoajan oikeellisuutta ja valmisteen käytön mahdollisia ympäristöongelmia koskevista tutkimuk- sista, jotka on tulkittu 42 g artiklassa tarkoitettujen komis- sion ohjeistojen mukaisesti.”.