86 — Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 13/Nide 04 375L0318 N:o L 147/1 9.6.75 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI NEUVOSTON DIREKTIIVI, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä stan- dardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (75/318/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopi- muksen ja erityisesti sen 100 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen, sekä katsoo, että lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 an- netulla neuvoston direktiivillä 65/65/ETY(') aloitettua lähen- tämistä tulisi jatkaa ja mainitussa direktiivissä asetettujen pe- riaatteiden täytäntöönpano tulisi varmistaa, jäljellä olevista eroista periaatteellisesti merkittäviä ovat ne, jotka liittyvät lääkevalmisteiden tarkastukseen, ja sanotun di- rektiivin 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdassa edellytetään, että lääkevalmisteiden markkinoille saattamista koskeviin lu- pahakemuksiin tulisi liittää kyseessä olevalla valmisteella suoritettujen kokeiden ja tutkimusten tuloksia koskevat ilmoi- tukset ja asiakirjat, lääkevalmisteilla suoritettavia kokeita ja tutkimuksia varten tarkoitetut standardit ja tutkimussuunnitelmat ovat tehokas keino näiden valmisteiden valvonnassa ja siten kansantervey- den turvaamisessa ja voivat helpottaa näiden valmisteiden liikkumista vahvistamalla yhdenmukaiset kokeisiin ja tutki- muksiin, valmisteasiakirjojen laatimiseen ja hakemusten arvi- ointiin soveltuvat säännöt, samojen standardien ja tutkimussuunnitelmien omaksuminen jäsenvaltioissa mahdollistaa sen, että toimivaltaiset viran- omaiset päätyvät ratkaisuihinsa yhdenmukaisten tutkimusten pohjalta ja yhdenmukaisin arviointiperustein, ja auttaa sen vuoksi välttämään arviointieroja, direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdassa säädetyt fysikaalis-kemialliset, biologiset tai mikrobiologiset () EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65 tutkimukset liittyvät läheisesti saman kohdan 3, 4, 6 ja 7 ala- kohtaan, minkä vuoksi on välttämätöntä määritellä näiden ala- kohtien mukaisesti toimitettavat tiedot, olennaista on tutkimusten laatu, minkä vuoksi näiden sään- nösten mukaisesti suoritetut tutkimukset on otettava huomi- oon riippumatta kokeet suorittavan asiantuntijan kansalaisuu- desta tai maasta, jossa ne suoritetaan, direktiivin 65/65/ETY 5 artiklassa tarkoitetut käsitteet ”haital- lisuus” ja ”terapeuttinen teho” voidaan arvioida vain suh- teessa toisiinsa ja niillä voi olla vain suhteellinen merkitys riippuen tieteellisen tietämyksen kehityksestä ja lääkevalmis- teen aiotusta käyttötarkoituksesta; ilmoitusten ja asiakirjojen, jotka on liitettävä lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen on osoitettava, että valmisteen terapeuttinen teho on merkittävämpi kuin mahdolliset vaara- tekijät; jos tätä ei voi osoittaa, on hakemus hylättävä, ja ”haitallisuuden” ja ”terapeuttisen tehon” arviointia voidaan muuttaa uusien keksintöjen perusteella, ja standardeja ja tut- kimussuunnitelmia täytyy aika ajoin muuttaa, jotta tieteen ke- hitys otetaan huomioon, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpi- teet sen varmistamiseksi, että asianomaiset antavat ilmoituk- set ja asiakirjat, jotka direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 3, 4, 6, 7 ja 8 alakohdan mukaisesti on liitettävä lää- kevalmisteen markkinoille saattamista koskeviin lupahake- muksiin, tämän direktiivin liitteen mukaisesti. Samalla tavoin sovelletaan tämän direktiivin säännöksiä niissä tapauksissa, joissa edellä mainitun direktiivin 4 artiklan toisen alakohdan 8 alakohdan a ja b alakohdan mukaisesti esi- tetään viittaukset julkaistuihin tietoihin. -