156 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 03/Nide 38 391L0412 N:o L 228/70 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI 17.8.91 KOMISSION DIREKTIIVI, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (91/412/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamis- sopimuksen, ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetun neuvoston direktiivin 81/851/ETY('), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 90/676/ETY(?), ja erityisesti sen 27 a artiklan, ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön — lähentämisestä — annetun — direktiivin 81/851/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja lisäsäännösten säätämisestä immunologisille eläinlääkkeille 13 päivänä joulukuuta — 1990 — annetun — neuvoston — direktiivin 90/677/ETY(), sekä katsoo, että kaikki eläinlääkkeet, jotka on valmistettu yhteisössä tai tuotu yhteisöön, mukaan lukien vientiin tarkoitetut lääkkeet, on valmistettava hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden mukaisesti, jäsenvaltiot voivat kansallisen lainsäädännön mukaisesti vaatia, että näitä hyvien tuotantotapojen periaatteita noudatetaan — valmistettaessa — kliinisissä — tutkimuksissa käytettäväksi tarkoitettuja valmisteita, komissio on kuultuaan jäsenvaltioiden farmaseuttisia tarkastusviranomaisia julkaissut direktiivin 81/851/ETY 27 a artiklassa tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeet Lääkkeiden hyvien tuotantotapojen oppaan muodossa, on tarpeen, että kaikki valmistusluvan haltijat noudattavat valmistustoiminnassaan tehokasta laadunhallintaa ja ottavat tätä | varten käyttöön farmaseuttisen laadunvarmistus- järjestelmän, toimivaltaisia viranomaisia edustavien virkamiesten on annettava kertomus siitä, noudattaako valmistaja hyviä tuotantotapoja; nämä kertomukset on toimitettava asiallisin perustein — esitetystä pyynnöstä toisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, (') EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 1 (?) EYVL N:o L 373, 31.12.1990, s. 15 (*) EYVL N:o L 373, 31.12.1990, s. 26 hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden on ensisijassa koskettava henkilökuntaa, tiloja ja laitteita, asiakir joja, tuotantoa, laadunvalvontaa, alihankintatöitä, valituksia ja valmisteiden markkinoilta poistamista, sekä sisäistä tarkastusta, ja tämän direktiivin periaatteet ja yleisohjeet ovat eläinlääk- keiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis- toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuun- nitelmia — koskevan = jäsenvaltioiden — lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetun direktiivin 81/852/ETY(*), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna — direktiivillä 87/20/ETY(5), 2 b artiklan mukaisesti perustetun eläinlääkealaa koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: ILUKU YLEISET SÄÄNNÖKSET 1 artikla Tässä direktiivissä säädetään sellaisten eläinlääkkeiden, joiden valmistaminen edellyttää direktiivin 81/851/ETY 24 artiklassa tarkoitettua lupaa, hyvien tuotantotapojen periaat- teista ja yleisohjeista. 2 artikla Tässä —direktiivissä sovelletaan neuvoston direktiivin 65/65/ETY 1 artiklan 2 kohdassa(*) säädettyä lääkkeen määritelmää sekä direktiivin 81/851/ETY 1 artiklan 2 kohdassa säädettyä eläinlääkkeen määritelmää. Lisäksi tarkoitetaan: (*) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 16 (*) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 34 (*) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65