L 159/46 Euroopan unionin virallinen lehti 27.6.2003 KOMISSION DIREKTIIVI 2003/63/EY, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2003, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (ETA:n kannatta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/ EY (1), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2002/98/ EY (?) ja erityisesti sen 120 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Ihmisille tarkoitetuilla kaikilla lääkkeillä, jotka on tarkoi- tus saattaa Euroopan yhteisön markkinoille, on oltava toimivaltaisen viranomaisen myöntämä myyntilupa. Lääkkeen myyntiluvan saamiseksi on esitettävä hake- musasiakirja-aineisto, joka sisältää tiedot ja asiakirjat kyseiselle lääkkeelle suoritettujen kokeiden ja tutkimus- ten tuloksista. Direktiivin 2001/83/EY liitteenI yksityiskohtaisia tieteel- lisiä ja teknisiä vaatimuksia on mukautettava tieteen ja tekniikan kehityksen sekä erityisesti viimeaikaisesta lainsäädännöstä johtuvien lukuisten uusien vaatimusten huomioon ottamiseksi. Myyntilupia koskevien hakemus- asiakirjojen esitystapaa ja sisältöä on parannettava, jotta helpotetaan asiakirja-aineiston tiettyjen, useille lääkkeille yhteisten osien arviointia ja käyttöä. Kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin (Inter- nationa] Conference on Harmonisation) yhteydessä saavutettiin vuonna 2000 yksimielisyys yhteisen tekni- sen asiakirjan (Common Technical Document, CTD) yhdenmukaisesta esitysmuodosta ja terminologiasta, joiden ansiosta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupia koskevien hakemusasiakirjojen rakenne ja esitystapa saadaan yhtenäiseksi. Näin ollen myyntilupa- asiakirjojen vakiovaatimukset olisi otettava käyttöön, jotta yhteinen tekninen asiakirjan pantaisiin viipymättä täytäntöön. Myyntilupa-asiakirjojen vakiovaatimusten (yhdenmu- kaisen esitysmuodon) olisi oltava sovellettavissa kaiken- (!) EYVLL 311, 28.11.2001, s. 67. (2) EYVLL 33, 8.2.2003, s. 30. tyyppisiin ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin myyntilu- van myöntämismenettelystä riippumatta. Joillakin lääk- keillä on kuitenkin erityisominaisuuksia, joiden vuoksi kaikkia vaatimuksia ei ole mahdollista kokonaan täyttää. Näiden erityistilanteiden huomioon ottamiseksi olisi säädettävä yksinkertaistetusta asiakirjojen esitysta- vasta. Biologisten lääkevalmisteiden turvallisuus perustuu lähtöaineiden tiukkaan valvontaan. Luovuttajien sovel- tuvuutta ja veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden lähtöaineiden luovutusten tutkimista koskevat vaati- mukset vahvistetaan laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta annetussa direktiivissä 2002/98/EY. Direktiivin 2001 83/EY 109 artiklaa on muutettu. Veriplasmasta peräisin olevat lääkkeet ovat varsinaisesti biologisia lääkkeitä, joiden valmistus perustuu ihmisen veriplasman huolelli- seen käsittelyyn lähtöaineena. Sen huomioon ottami- seksi, että samaa veriplasma-ainetta käytetään useimmi- ten moniin lääkevalmisteisiin ja että sen vuoksi huomattava osa myyntiluvan asiakirja-aineistosta saat- taa olla monien muiden, täysin erilaisia veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä koskevien asiakirja-aineistojen kanssa yhteinen, on aiheellista säätää uudesta järjestel- mästä, jolla pyritään yksinkertaistamaan ihmisen veri- pasmasta peräisin olevien lääkkeiden hyväksymistä ja niiden myöhempää muuttamista. Tässä tarkoituksessa olisi otettava käyttöön veriplasman päätiedot sisältävän asiakirjan (Plasma Master File) käsite erityisesti kansalli- sen asiantuntemuksen kokoamiseksi yhteen ja Euroo- pan lääkearviointiviraston koordinoiman yhden arvi- oinnin suorittamiseksi. Veriplasman päätiedot sisältä- vän asiakirjan olisi oltava myyntilupa-asiakirjoista erillinen asiakirja, jolla pyritään veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden lähdemateriaalia koskevien asiaa- nkuuluvien tietojen yhdenmukaiseen valvontaan. Verip- lasman päätiedot sisältäviin asiakirjoihin perustuvaan järjestelmään olisi sisällyttävä kaksivaiheinen arviointi: veriplasman päätiedot sisältävä asiakirja arvioidaan ensin yhteisön tasolla, minkä tuloksena laaditaan kunkin —veriplasman päätiedot sisältävän asiakirjan osalta yhteisön lainsäädännön vaatimustenmukaisuus- todistus, joka kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on aina otettava huomioon ja joka estää niitä suorittamasta uudelleenarviointia; toiseksi arvioidaan veriplasmasta peräisin olevan lopullisen lääkevalmis- teenlopputuotteen muutettu osuus (kaksi keskeistä osaa: veriplasman alkuperä sekä veriplasman laatu ja turvallisuus). Tämän tehtävän olisi edelleen kuuluttava