29.1.2002 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 25/47 KOMISSION PÄÄTÖS, tehty 25 päivänä tammikuuta 2002, Yhdistyneen kuningaskunnan EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan perusteella tiedoksi antamista HIV-testisarjoja koskevista kansallisista säännöksistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoite- tuista lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 98/79/EY osalta (tiedoksiannettu numerolla K(2002) 297) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2002/65/EY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan 6 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: I TAUSTAA 1. Yhteisön lainsäädäntö: direktiivi 98/79/EY In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/79/ EY (!) säädetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta, terveydensuojelua ja toimintaa, ominaisuuksia ja lupamenettelyjä koske- vista yhdenmukaistetuista säännöistä laitteiden markki- noille saattamista ja käyttöönottoa varten. Direktiivin 98/79/EY 2 artiklassa säädetään, että jäsen- valtioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitteita voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne asianmukaisesti toimitettuina ja asennettuina, huollet- tuina ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinä ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia. Direktiivin 98/79/EY 4 artiklassa säädetään, että jäsen- valtiot eivät saa estää alueellaan sellaisten laitteiden markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista, joissa on CE-merkintä osoituksena siitä, että niiden katsotaan täyt- tävän direktiivissä asetetut vaatimukset. Direktiivin 98/79/EY liite I sisältää tuotteeseen ja sen ominaisuuksiin liittyviä merkintöjä koskevia erityisvaati- muksia sekä ohjeet laitteen asianmukaista ja turvallista käyttöä varten. Näiden vaatimusten tavoitteena on muun muassa tiedottaa käyttäjille tuotteeseen liittyvistä jäljellä olevista vaaroista ja antaa tietoja laitteen tunnistamisesta, erityisestä mikrobiologisesta tasosta, varastointia ja kä- sittelyä koskevista erityisistä edellytyksistä, käyttöä koskevista erityisohjeista ja asianmukaisista toteutetta- vista varotoimenpiteistä. (1) EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1. (5) 2. Ilmoitetut kansalliset säännökset Yhdistynyt kuningaskunta aikoo pitää HIV-testisarjoja koskevat kansalliset säännöksensä voimassa. Nämä sään- nökset on annettu asetuksissa HIV Testing Kits and Services Regulations 1992 (SI 1992/460 — 1992 Regu- lations), ja niitä on sovellettu 1 päivästä huhtikuuta 1992. Yhdistyneen kuningaskunnan tiedoksianto koskee niitä vuoden 1992 asetusten säännöksiä, jotka mahdollisesti liittyvät tavaroiden vapaaseen liikkuvuuteen. Niitä ovat tiedoksiannon mukaan säännökset, joiden nojalla Yhdis- tyneessä kuningaskunnassa on lainvastaista myydä tai toimittaa HIV-testisarjaa tai mitään sellaisen sarjan osaa tai ilmoittaa sellaisen myynnistä tai toimittamisesta kansalaisille (asetusten 2 artikla), ja myös säännökset, joiden nojalla lainvastaista on myydä tai toimittaa Yhdis- tyneessä kuningaskunnassa HIV-testisarjaa ilman siihen liittyvää ilmoitusta siitä, että sarjaa ei saa toimittaa kansalaisille (asetusten 3.2.a artikla), sekä säännökset siitä, että positiivinen testitulos on vahvistettava toisella testillä ja että negatiivinen tulos ei sulje pois äskettäin saadun HIV-tartunnan mahdollisuutta (asetusten 3.2.b ja 3.2.c artikla). Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaiset perustelevat pyyntöään viittaamalla elämän ja kansanterveyden suoje- luun. Ne katsovat tarpeelliseksi varmistaa HIV-testipalve- lujen laadun ja vahvistaa HIV:tä koskevaa hallituksen kansanterveyspolitiikkaa. Tässä yhteydessä HIV-testissä käyvillä henkilöillä pitäisi olla mahdollisuus saada keskustella ennen testin ottamista koulutetun terveyden- huollon ammattilaisen kanssa ja saada (positiivisen) testin jälkeen tältä neuvoja. Tällaisten keskustelujen avulla voidaan käsitellä positiivisen HIV-testituloksen vaikutuksia ja seurauksia ja antaa tärkeitä neuvoja tartuntojen ehkäisemiseksi. II MENETTELY Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY annettiin 27 päivänä lokakuuta 1998. Jäsenvaltioiden oli annettava ja julkaistava direktiivin noudattamisen edel- lyttämät kansalliset säännökset ennen 7 päivää joulu- kuuta 1999 ja sovellettava niitä 7 päivästä kesäkuuta 2000.