27. 5. 98 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 153/11 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1069/98, annettu 26 päivänä toukokuuta 1998, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvan markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta 10 päivänä maalis- kuuta 1995 annetun asetuksen (EY) N:o 542/95 muuttamisesta EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuk- sen, ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääk- keitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenette- lyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (!), sellaisena kuin se on muutettuna komis- sion asetuksella (EY) N:o 649/98 (?), ja erityisesti sen 15 artiklan 4 kohdan ja 37 artiklan 4 kohdan, sekä katsoo, että neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (3) soveltamis- alaan kuuluvan markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta 10 päivänä maaliskuuta 1995 annetun komission asetuksen (EY) N:o 542/95 soveltamisesta saadun käytännön kokemuksen perusteella mainitun asetuksen ehtoihin olisi tehtävä aiheellisia mukautuksia, on aiheellista säätää menettelystä, jota on noudatettava, jos komissio ottaa käyttöön kiireellisiä turvallisuuteen liittyviä rajoituksia, asetuksen (EY) N:o 542/95 liitteisiin on tarpeen tehdä joitakin muutoksia, ja tämän asetuksen säännökset ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean ja pysyvän eläin- lääkekomitean lausunnon mukaiset, ON ANTANUT TÄAMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetus (EY) N:o 542/95 seuraavsti: 1. Lisätään 1 artiklaan 3 kohta seuraavasti: ”3. Jos komissio ottaa väliaikaisesti käyttöön kiireellisiä turvallisuuteen liittyviä rajoituksia, jotka kohdistuvat markkinoille saattamista koskevan luvan ()) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1 ()) EYVL L 88, 24.3.1998, s. 7 (9) EYVL L 55, 11.3.1995, s. 15 haltijaan, markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on jätettävä muutoshakemus, jossa otetaan huomioon komission käyttöön ottamat, turvallisuu- teen liittyvät rajoitukset. Hakemus on toimitettava viipymättä virastolle tämän asetuksen 6 ja 7 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi. Tämä kohta ei estä soveltamasta neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 18 artiklan säännöksiä.” . Korvataan 8 artiklan 1 ja 2 kohta seuraavasti: ”L. — Jos toimivaltainen komitea antaa lausunnon, viraston on viipymättä ilmoitettava siitä markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle ja komissiolle ja toimitettava komissiolle markkinoille =saattamista koskevan luvan ehtoihin tehtävät muutokset sekä asetuksen (ETY) N:o 2309/93 9 artiklan 3 kohdassa ja 31 artiklan 3 kohdassa säädetyt asiakirjat. 2. Toimivaltaisen komitean antamaan lausuntoon sovelletaan asetuksen (ETY) N:o 2309/93 9 artiklan 1 ja 2 kohdan tai 31 artiklan 1 ja 2 kohdan säännöksiä.? . Korvataan liitteessä I olevan A kohdan teksti seuraa- vasti: ”A. Poikkeuksena sovelletaan tämän asetuksen 6—8 artiklassa säädettyä menettelyä — jäljempänä mainittuihin vähäisiin muutoksiin 11, 12, 13, 15 ja 16 ja vähäisiin muutoksiin 24 ja 25, jos käytetty analyysimenetelmä ei ole fysikaalis-kemiallinen menetelmä, sellaisten lääkevalmisteiden — osalta, jotka kuuluvat neuvoston — direktiivin =89/342/ETY () tai 89/381/ETY (*) tai 90/677/ETY (*) sovelta- misalaan taikka joita on pidetty asetuksen (ETY) N:o 2309/93 liitteessä olevaan luette- loon A kuuluvina, — kaikkiin vähäisiin muutoksiin, jos on suoritet- tava erityinen valmistuspaikan tarkastus. () EYVL L 142, 25.5.1989, s. 14. (*) EYVL L 181, 28.6.1989, s. 44. (*) EYVL L 373, 31.12.1990, s. 26