L 310/38 Euroopan unionin virallinen lehti 9.11.2012 KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1048/2012, annettu 8 päivänä marraskuuta 2012, sairauden riskin vähentämiseen viittaavan elintarvikkeita koskevan terveysväitteen hyväksymisestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terve- ysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan par- lamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (') ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jol- leivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon. Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevat hakemukset jäsenvaltion toimival- taiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansal- lisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuus- viranomaiselle FFSAlle, jäljempänä 'elintarviketurvallisuus- viranomainen'. Hakemuksen — vastaanotettuaan — elintarviketurvallisuus- viranomaisen on ilmoitettava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja annettava lausunto kysei- sestä terveysväitteestä. Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymi- sestä ja ottaa siinä huomioon elintarviketurvallisuusviran- omaisen antaman lausunnon. Cargill Incorporated — toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla hakemuksen, jossa pyydettiin teollisoikeuden alaisten tie- tojen suojaamista yhden meta-analyysin (?) osalta ja oh- ran ”beeta-kuitujen” (Barliv'M) tuotantoprosessia kos- kevien tietojen osalta; elintarviketurvallisuusviranomaisen oli tämän hakemuksen johdosta annettava lausunto ter- veysväitteestä, joka koski ohran beeta-glukaanien vaiku- tuksia veren kolesterolin alentamiseen ja sydäntaudin (se- pelvaltimotaudin) riskin vähenemiseen (kysymys nro EF- SA-0-2011-00798) (?). Hakijan esittämä väite oli seuraa- () EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9. (?) Harland JI, 2011 (ei julkaistu); Meta-analysis of the effects of barley beta-glucan on blood lipids. (?) The EFSA Journal (2011); 9(12):2470. va: ”Ohran beeta-glukaanin on osoitettu alentavan/vähen- tävän veren kolesterolia. Veren kolesterolin alentaminen voi pienentää sydäntaudin (sepelvaltimotaudin) riskiä.” Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviran- omainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 8 päivänä joulukuuta 2011 toimittamassaan lausunnossa, että oh- ran beetaglukaanin nauttimisen ja veren LDL-kolesteroli- pitoisuuksien alenemisen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi. Kyseistä päätelmää ilmentävän terveys- väitteen olisi katsottava täyttävän asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimukset, ja se olisi lisättävä unionin sal- littujen väitteiden luetteloon. Elintarviketurvallisuusviran- omainen ei pitänyt johtopäätöksen tekemistä varten tar- peellisina meta-analyysin ja ohran ”beeta-kuitujen” (Bar- IiviM) tuotantoprosessia koskevia tietoja, joiden hakija on ilmoittanut olevan teollisoikeuden alaisia. Sen vuoksi kat- sotaan, että asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys ei täyty, eikä teollisoikeuden alaisten tietojen suojaa pitäisi näin ollen myöntää. Valens Int. d.0.0. toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli an- nettava lausunto terveysväitteestä, joka koski ohran bee- ta-glukaanien vaikutuksia veren kolesterolin alentamiseen ja sydäntaudin (sepelvaltimotaudin) riskin vähenemiseen (kysymys nro EFSA-O -2011-00799) (4). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Ohran beetaglukaanin on osoitettu vähentävän veren kolesterolia. Veren kolesterolin alenta- minen voi pienentää sydäntaudin riskiä.” Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviran- omainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 8 päivänä joulukuuta 2011 toimittamassaan lausunnossa, että oh- ran beetaglukaanin nauttimisen ja veren LDL-kolesteroli- pitoisuuksien alenemisen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi. Kyseistä päätelmää ilmentävän terveys- väitteen olisi katsottava täyttävän asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimukset, ja se olisi lisättävä unionin sal- littujen väitteiden luetteloon. Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 4 kohdan mukaan terveysväitteen hyväksymistä puoltavaan lausun- toon olisi sisällytettävä tiettyjä yksityiskohtaisia tietoja. Kyseiset tiedot olisi hyväksytyn väitteen osalta esitettävä tämän asetuksen liitteessä, ja niissä olisi ilmoitettava ta- pauksesta riippuen väitteen tarkistettu sanamuoto, väit- teen käytön erityiset edellytykset ja tarvittaessa elintarvik- keen — nauttimisen =edellytykset tai rajoitukset ja/tai (9) The EFSA Journal (2011); 9(12):2471.