L 327/34 Euroopan unionin virallinen lehti 27.11.2012 KOMISSION DIREKTIIVI 2012/43/EU, annettu 26 päivänä marraskuuta 2012, tiettyjen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY liitteen I otsikoiden muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (!) ja erityisesti sen 11 artiklan 4 kohdan ja 16 artiklan 2 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Eu- roopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työ- ohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (?) annetaan yksityiskohtaiset säännöt olemassa olevien te- hoaineiden arvioinneista. Asetuksen 15 artiklan 2 koh- dassa säädetään jäsenvaltioiden asiantuntijoiden vertaisar- vioinnista, jota edellytetään, ennen kuin komissio tekee päätöksen aineen sisällyttämisestä liitteeseen I. Direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 2 kohdan i alakohdan nojalla tehoaineen sisällyttämiseen liitteeseen I sovelletaan tarvittaessa vaatimuksia tehoaineen vähimmäispuhtau- desta ja tiettyjen epäpuhtauksien laadusta ja enimmäis- määrästä. Ensimmäisen kerran aineen sisällyttämisestä liitteeseen I päätettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta sulfuryylifluoridin lisäämiseksi liitteen I tehoaineeksi 20 päivänä joulukuuta 2006 anne- tulla komission direktiivillä 2006/140/EY ()). Direktiivissä määriteltiin direktiivin 98/8/EY liitteen I otsikot. Näihin otsikoihin kuuluu ”Markkinoille saatettavassa biosidituot- teessa käytettävän tehoaineen vähimmäispuhtaus”. Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 2 kohdassa säädettyihin vertaisarviointeihin liittyen jäsenvaltioiden asiantuntijat ovat laatineet menetelmän, jota käytetään määritettäessä kemiallisten koostumusten ja vaaraprofii- lien samankaltaisuus eli ”tekninen vastaavuus”, kun ky- seessä ovat aineet, jotka kuuluvat saman määritelmän soveltamisalaan mutta jotka tuotetaan eri lähteistä tai eri valmistusprosesseilla. Tämän määrittämistä varten puhtausaste on ainoastaan yksi tekijöistä, joka voi olla ratkaiseva. Lisäksi tehoaineen alhaisempi puhtausaste ei välttämättä aseta kyseenalaiseksi sen vaaraprofiilia. (') EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1. (?) EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3. (?) EUVL L 414, 30.12.2006, s. 78. (5) On sen vuoksi asianmukaista korvata olemassa oleva viit- taus vähimmäispuhtauteen direktiivin 98/8/EY liitteen 1 otsikoissa viittauksella tehoaineen vähimmäispuhtauteen, jota käytetään direktiivin 11 artiklan mukaisesti tehtyyn arviointiin, ja ilmoittaa, että markkinoille saatettavassa tuotteessa tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäis- puhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua ainetta. Direktiivillä 2006/140/EY määritetty direktiivin 98/8/EY liitteen I ensimmäinen rivi sisältää myös otsikon ”Mää- räaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle (lukuun ot- tamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden tuotteiden osalta sovelletaan 16 artik- lan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka kos- kevat tuotteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen)”. Direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 1 nojalla jäsenvaltion, joka saa hakemuksen jo olemassa olevan luvan vastavuoroi- sesta tunnustamisesta, on hyväksyttävä tuote 120 päivän kuluessa vastavuoroisen tunnustamisen perusteella. Kui- tenkin jos ensimmäinen hyväksyntä kyseiselle tuotteelle on myönnetty alle 120 päivää ennen kuin määräaika kyseisen direktiivin 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle päättyy, jäsenvaltio, joka saa kyseisen luvan vastavuo- roista hyväksyntää koskevan täydellisen hakemuksen, ei voi noudattaa määräaikaa direktiivin 16 artiklan 3 koh- dan noudattamiseksi, jos se käyttää direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa säädetyn 120 päivän ajanjakson, vaikka vas- tavuoroista tunnustamista koskeva täydellinen hakemus jätettäisiin viipymättä ensimmäisen hyväksynnän myön- tämisen jälkeen. Kun on kyse tuotteista, joille ensimmäinen hyväksyntä myönnetään myöhemmin kuin 120 päivää ennen direk- tiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan noudattamisen alku- peräistä määräaikaa, on asianmukaista pidentää jäsenval- tioiden määräaikaa direktiivin 16 artiklan 3 kohdan nou- dattamiseksi ensimmäisen luvan vastavuoroisen tunnus- tamisen perusteella 120 päivään vastavuoroista tunnus- tamista koskevan täydellisen hakemuksen toimittamisesta, sillä edellytyksellä, että täydellinen hakemus on jätetty 60 päivän kuluessa ensimmäisen luvan myöntämisestä. Lisäksi tilanteessa, jossa jäsenvaltio esittää direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan noudattamisen määräa- jassa poikkeamista luvan vastavuoroisesta tunnustami- sesta 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti, kyseisen jäsenval- tion voi olla mahdotonta noudattaa kyseisen direktiivin 16 artiklan 3 kohtaa kyseisessä määräajassa, ja määräajan