27.10.2012 Euroopan unionin virallinen lehti L 299/1 (Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) DIREKTIIVIT EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2012/26/EU, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausun- non (!), ovat kuulleet alueiden komiteaa, noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (?), sekä katsovat seuraavaa: (1) — Viimeaikaiset lääketurvatoimintaan liittyvät haitalliset ta- pahtumat unionissa ovat osoittaneet, että unionin tasolla tarvitaan automaattista menettelyä erityisissä turvallisuus- kysymyksissä, jotta varmistetaan, että asia arvioidaan ja käsitellään kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lääkkeelle on myönnetty myyntilupa. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston di- rektiivissä 2001/83/EY (9) säädetyin tavoin kansallisella tasolla myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevien unionin eri menettelyjen soveltamisalaa olisi selvennettävä. (') EUVL C 181, 21.6.2012, s. 201. (?) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 11. syyskuuta 2012 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 4. lo- kakuuta 2012. (?) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. (2) Lisäksi myyntiluvan haltijan vapaaehtoiset toimenpiteet eivät saisi johtaa tilanteeseen, jossa unionissa myyntilu- van saaneen lääkkeen riskeihin tai hyötyihin liittyviä huo- lenaiheita ei käsitellä asianmukaisesti kaikissa jäsenvalti- oissa. Sen vuoksi myyntiluvan haltija olisi velvoitettava ilmoittamaan asianomaiselle toimivaltaisille viranomaisille ja Euroopan lääkevirastolle perusteet lääkkeen vetämiseen pois markkinoilta, lääkkeen markkinoille saattamisen kes- keyttämiseen, myyntiluvan — peruuttamispyyntöön =tai myyntiluvan uusimatta jättämiseen. On aiheellista selventää ja vahvistaa tavanomaista menet- telyä ja kiireellistä unionin menettelyä, jotta voidaan huo- lehtia koordinoinnista, pikaisesta arvioinnista kiireellisissä tapauksissa sekä mahdollisuudesta toteuttaa välittömiä toimia ennen päätöksen tekemistä unionin tasolla silloin, kun se on tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi. Ta- vanomainen menettely olisi pantava vireille lääkkeiden laatuun, turvallisuuteen tai tehoon liittyvissä, unionin etua koskevissa asioissa. Kiireellinen unionin menettely olisi pantava vireille, kun on tarpeen arvioida pikaisesti lääketurvatoiminnan tietojen arviointiin perustuvia huo- lenaiheita. Riippumatta siitä, sovelletaanko kiireellistä unionin menettelyä vai tavanomaista menettelyä ja siitä, minkä menettelyn, olipa se keskitetty tai muunlainen, mukaisesti lääkkeelle on myönnetty myyntilupa, lääketur- vallisuuden riskinarviointikomitean olisi annettava suosi- tuksensa aina, kun toimenpiteen toteuttaminen perustuu lääketurvatoimintatietoihin. On asianmukaista, että koor- dinointiryhmä ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsitte- levä komitea tukeutuvat arviointiaan tehdessään tuohon suositukseen. On asianmukaista, että jäsenvaltiot tuovat hajautetun me- nettelyn ja keskinäisen tunnustamisen menettelyn mukai- sesti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden uuden vasta-ai- heen lisäämistä, suositellun annostuksen pienentämistä tai käyttötarkoitusten rajoittamista koskevat tapaukset