L 113/22 Euroopan unionin virallinen lehti 25.4.2013 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS, annettu 24 päivänä huhtikuuta 2013, sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden — vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun, annetun täytäntöönpanopäätöksen 2012/715/EU muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2013/196/EU) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yh- teisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroo- pan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83JEY (') ja eri- tyisesti sen 111 b artiklan 1 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Kolmas maa voi direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdan mukaisesti pyytää komissiota arvioimaan, voi- daanko unioniin vietäviin vaikuttaviin aineisiin sovelletta- valla kyseisen maan lainsäädännöllä ja vastaavilla valvon- ta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä varmistaa vastaav- antasoinen kansanterveyden suojelu kuin unionissa, jotta maa voidaan sisällyttää sellaisten kolmansien maiden luetteloon, jotka varmistavat vastaavantasoisen kansanter- veyden suojelun. (2) — Australia pyysi 18 päivänä syyskuuta 2012 päivätyllä kirjeellä sisällyttämistä direktiivin 2001/83/EY 111 b ar- tiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Komission tekemä vastaavuuden arviointi vahvisti, että kyseisen ar- tiklan vaatimukset täyttyvät. Vastaavuuden arviointia teh- täessä otettiin huomioon kyseisen direktiivin 51 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu, Australian ja unionin välillä tehty sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta (?). () EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. (?) EYVL L 229, 17.8.1998, s. 3. (3) — Sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta Eu- roopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääk- keiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädän- nöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpi- teillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun, 22 päivänä marraskuuta 2012 annettua komission täy- täntöönpanopäätöstä 2012/715/EU (?) olisi muutettava, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Korvataan täytäntöönpanopäätöksen 2012/715/FEU liite tämän päätöksen liitteellä. 2 artikla Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tehty Brysselissä 24 päivänä huhtikuuta 2013. Komission puolesta Puheenjohtaja Jos& Manuel BARROSO (9) EUVL L 325, 23.11.2012, s. 15.