8.3.2013 Euroopan unionin virallinen lehti L 65/17 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 198/2013, annettu 7 päivänä maaliskuuta 2013, symbolin valinnasta sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnistamiseksi, joihin kohdistuu lisäseuranta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä kos- kevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lää- keviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 anne- tun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (') ja erityisesti sen 23 artiklan 4 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Joillekin ihmisille tarkoitetuille lääkkeille myönnetään lupa sillä edellytyksellä, että toteutetaan lisäseurantaa nii- den erityisen turvallisuusprofiilin vuoksi. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklan mukaisesti tällaisia lääkkeitä ovat lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, biologiset lääkkeet sekä lääkkeet, joiden osalta edellyte- tään tietojen antamista myyntiluvan myöntämisen jäl- keen. (2) — Potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden olisi pystyttävä tunnistamaan helposti lääkkeet, joihin kohdis- tuu lisäseuranta, jotta he voivat antaa toimivaltaisille vi- ranomaisille ja myyntiluvan haltijoille kaikki tiedot, joita heillä on lääkkeen käytöstä, ja erityisesti jotta he voivat raportoida epäillyt haittavaikutukset. (3) — Avoimuuden varmistamiseksi kaikki lääkkeet, joihin koh- distuu lisäseuranta, sisällytetään luetteloon, jonka laatii ja jota ylläpitää Euroopan lääkevirasto asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Lisäksi lääk- keet merkitään mustalla symbolilla. (4) — Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea antoi 3 päivänä lokakuuta 2012 suosituksen siitä, että mustan symbolin olisi oltava kärjellään oleva tasasivuinen musta kolmio. Suosituksessa otettiin huomioon Euroopan lääkeviraston perustamissa potilaiden ja kuluttajien työryhmässä ja ter- veydenhuollon ammattihenkilöiden työryhmässä esitetyt potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden näkö- kohdat. (5) — Ennen 1 päivää syyskuuta 2013 myönnettyjen myyntil- upien haltijoille olisi annettava riittävästi aikaa mukauttaa kyseeseen tulevien tuotteiden tuotetiedot. (1) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1. (6) — Lisäksi toimivaltaisille viranomaisille olisi annettava mah- dollisuus myöntää tällaiselle mukauttamiselle pidempi ai- ka, mikäli poikkeukselliset olosuhteet sitä edellyttävät. (7) — Mustan symbolin käyttöönoton ei pitäisi aiheuttaa ongel- mia markkinoilla ja toimitusketjussa. Mahdollisten häiri- öiden välttämiseksi myyntiluvan haltijoille ei pitäisi aset- taa velvoitetta vetää markkinoille jo asetettuja tuotteita pois markkinoilta tai pakata niitä uudelleen, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklan 4 kohdassa tarkoi- tettu musta symboli on kärjellään oleva tasasivuinen kolmio. Sen on oltava tämän asetuksen liitteessä vahvistettujen mallin ja mittojen mukainen. 2 artikla 1. Ennen 1 päivää syyskuuta 2013 myönnettyjen sellaisten myyntilupien haltijoiden, jotka koskevat lisäseurantaa edellyttä- viä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, on sisällytettävä musta sym- boli kyseisten lääkkeiden valmisteyhteenvetoon ja pakkausselos- teeseen 31 päivään joulukuuta 2013 mennessä. 2. — Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, sellaisten ennen 1 päivää syyskuuta 2013 myönnettyjen myyntilupien haltijat, jotka koskevat lisäseurantaa edellyttäviä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, voivat pyytää toimivaltaista viranomaista myöntämään pidemmän ajanjakson, mikäli ne voivat osoittaa, että 1 kohdassa tarkoitetun määräajan noudattaminen vaikuttaa kohtuuttomasti kyseisen lääkkeen asianmukaiseen ja keskeytymättömään toimit- tamiseen. 3 artikla Ennen 1 päivää tammikuuta 2014 valmistettuja, pakattuja ja merkittyjä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, joiden pakkausselos- teessa ei ole mustaa symbolia, voidaan edelleen asettaa markki- noille, toimittaa, jakaa, myydä ja käyttää, kunnes varastot ovat loppuneet. 4 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.