13.2.2013 Euroopan unionin virallinen lehti L 42/1 II (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET KOMISSION ASETUS (EU) N:o 122/2013, annettu 12 päivänä helmikuuta 2013, hevoseläinten hoidossa keskeisten aineiden luettelon laatimisesta eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY mukaisesti annetun asetuksen (EY) N:o 1950/2006 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, kutukseen. Tämä voi johtua muun muassa eri vaikutus- tavoista, erilaisista farmakokineettisistä tai farmakodynaa- misista profiileista, eripituisista hoitoajoista tai erilaisista antoreiteistä. ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (4) — Farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinpe- 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin räisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismää- ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (!) ja erityisesti sen 10 ar- riä koskevasta luokituksesta 22 päivänä joulukuuta 2009 tiklan 3 kohdan, annetun komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (%) liit- teessä lueteltuja aineita ei saisi olla keskeisiä aineita ja kliinistä lisähyötyä tuovia aineita koskevassa luettelossa. sekä katsoo seuraavaa: Sen vuoksi on tarpeen muuttaa asetuksen (EY) N:o 1950/2006 liitteessä olevaa luetteloa ja poistaa siitä ase- tuksessa (EU) N:o 37/2010 luetellut aineet. (1) — Komission asetuksessa (EY) N:o 1950/2006 (?) vahvis- tetaan luettelo hevoseläinten hoidossa keskeisistä aineista, joita poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/82/EY 11 artik- lassa säädetään, voidaan antaa ihmisravinnoksi teurastet- (5) On myös aiheellista poistaa asetuksen (EY) N:o tavaksi tarkoitetuille hevoseläimille, kun noudatetaan vä- 1950/2006 liitteessä Olevasta luettelosta useita luetelluille hintään kuuden kuukauden varoaikaa. aineille ilmoitettuja vaihtoehtoisia aineita, joita ei ole saa- tavilla hevosten hoidossa, koska niitä ei ole asetuksen (EY) N:o 1950/2006 nojalla luokiteltu ”keskeisiksi aineik- (2) — Yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien ai- si” tai ”kliinistä lisähyötyä tuoviksi aine.i.ksi”, eikä niitä ole neiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläi- lueteltu asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä. mistä saatavissa elintarvikkeissa 6 päivänä toukokuuta 2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston ase- tuksella (EY) N:o 470/2009 (?) muutettiin direktiivin 2001/82/EY 10 artiklan 3 kohtaa siten, että kyseisessä (6 — Koska asetuksen (EY) N:o 1950/2006 hyväksymisen jäl- artiklassa tarkoitettuun aineiden luetteloon sisällytetään keen unionin lainsäädäntöön on tehty muutoksia, kysei- keskeisten aineiden lisäksi aineita, joista saadaan kliinistä sessä asetuksessa olevat viittaukset asianomaiseen hevos- lisähyötyä, jäljempänä 'kliinistä lisähyötyä tuovat aineet, eläinten valvontamekanismeja ja hevoseläinten jäämien verrattuna hevoseläimille saatavissa oleviin muihin hoito- enimmäismääriä koskevaan unionin lainsäädäntöön olisi vaihtoehtoihin. saatettava ajan tasalle. (3) — Aine saadaan sisällyttää luetteloon 'aineena, joka tuo klii- nistä lisähyötyä' vain, jos se tarjoaa kliinisesti merkityk- (7) — Tämän asetuksen liitteessä vahvistetulle muutetulle luet- sellistä hyötyä, joka perustuu entistä parempaan tehoon tai turvallisuuteen tai hoidon kannalta merkittävään vai- (1) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. () EUVL L 367, 22.12.2006, s. 33. () EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11. telolle on tehty tieteellinen arviointi Euroopan parlamen- tin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 (5) perus- tetussa Euroopan lääkeviraston eläinlääkekomiteassa. ()) EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1. () EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.