27.5.2014 Euroopan unionin virallinen lehti L 158/1 (Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille  tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (), ovat kuulleet alueiden komiteaa, noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (?), sekä katsovat seuraavaa: (1) — Kliinisissä lääketutkimuksissa olisi suojeltava tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta, ihmisarvoa ja hyvinvointia, ja niissä tuotettujen tietojen olisi oltava luotettavia ja varmoja. Tutkittavien edun olisi aina oltava ensisijainen kaik- kiin muihin etuihin nähden. (2) — Jotta näiden periaatteiden noudattamista voidaan valvoa riippumattomasti, kliinisiltä lääketutkimuksilta olisi edel- lytettävä ennakkolupaa. (3) — Direktiivissä 2001/20/EY ()) esitettyä tällä hetkellä voimassa olevaa kliinisen tutkimuksen määritelmää olisi selkey- tettävä. Tätä varten kliinisen tutkimuksen käsite olisi määriteltävä tarkemmin ottamalla käyttöön laajempi klii- nisen tutkimuksen käsite, jonka yksi luokka on kliininen lääketutkimus. Kyseisen luokan määrittelyssä olisi käytet- tävä tarkkoja kriteerejä. Tämä toimintatapa noudattaa kansainvälisiä ohjeita ja unionin lääkelainsäädäntöä, joka rakentuu käsitteiden ”kliininen tutkimus” ja ”non-interventiotutkimus” kahtiajakoon. (4) — Direktiivillä 2001/20/EY pyritään yksinkertaistamaan ja yhdenmukaistamaan unionissa suoritettaviin kliinisiin lääketutkimuksiin liittyviä hallinnollisia säännöksiä. Kokemus on kuitenkin osoittanut, että kliinisten lääketutki- musten sääntelyn yhdenmukaistaminen on toteutunut vain osittain. Tästä syystä jonkin tietyn kliinisen lääketutki- muksen suorittaminen useammassa jäsenvaltiossa on hankalaa. Tieteen kehityksen perusteella voidaan kuitenkin (') EUVL C 44,15.2.2013, s. 99. (?) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 3. huhtikuuta 2014 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 14. huhti- kuuta 2014. (9) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudatta- mista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34).