10.10.2012 Euroopan unionin virallinen lehti L 275/27 DIREKTIIVIT KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANODIREKTIIVI 2012/25/EU, annettu 9 päivänä lokakuuta 2012, elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten välityksessä jäsenvaltioiden välillä käytettävistä ilmoitusmenettelyistä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista 7 päivänä heinäkuuta 2010 annetun = Euroopan parlamentin ja neuvoston — direktiivin 2010/53JEU (') ja erityisesti sen 29 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Jotta voidaan varmistaa kansanterveyden korkea taso, jä- senvaltioiden välisessä ihmiselinten välityksessä tarvitaan yksityiskohtaiset yhtenäiset menettelysäännöt elinten ja luovuttajien ominaisuuksien kuvausta koskevien tietojen siirtämisestä, elinten jäljitettävyyden varmistamisesta sekä vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittami- sesta. Ihmiselinten välitykseen liittyvien tietojen toimittamisessa saattaa jäsenvaltioissa olla mukana useita eri sidosryhmiä tietojen lähettäjinä ja vastaanottajina, esimerkiksi toimi- valtaiset viranomaiset sekä valtuutetut tahot, kuten eu- rooppalaiset elinvälitysorganisaatiot, talteenotto-organi- saatiot ja elinsiirtokeskukset. Lähettäessään tai vastaan- ottaessaan ihmiselinten välitykseen liittyvää tietoa tällais- ten tahojen olisi toimittava tässä direktiivissä vahvistetta- vien yhteisten menettelyjen mukaisesti. Nämä menettelyt eivät saisi estää suullista yhteydenpitoa etenkään kiireelli- sissä tapauksissa. Tämän direktiivin täytäntöönpanossa jäsenvaltioiden on varmistettava, että luovuttajien ja vastaanottajien henkilö- tietojen käsittelyssä noudatetaan yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Eu- roopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (?). Jotta tämän direktiivin nojalla toimitettavia tietoja käsit- televät henkilöt olisivat paremmin tietoisia kyseisestä sei- kasta, on aiheellista sisällyttää tämän direktiivin mukai- seen kirjalliseen viestintään asiaa koskeva muistutus. (') EUVL L 207, 6.8.2010, s. 14, oikaisu FEUVL L 243, 16.9.2010, s. 68. (?) EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31. (4) (6) Jotta voidaan reagoida nopeasti hälytystilanteissa ja auttaa panemaan täytäntöön direktiivin 2010/53/EU 10 artiklan 3 kohdan b alakohdassa säädetty velvoite, jonka mukaan täyden jäljitettävyyden varmistamiseksi tarvittavat tiedot on säilytettävä vähintään 30 vuotta luovutuksen jälkeen — ja rajoittamatta muiden tahojen tähän liittyvien velvoit- teiden soveltamista — toimivaltaisten viranomaisten tai valtuutettujen tahojen on aiheellista käsitellä ja pitää kir- jaa näistä tiedoista. Talteenotto-organisaatioiden ja elin- siirtokeskusten olisi tämän vuoksi varmistettava, että nii- den sijaintivaltion toimivaltaiset viranomaiset tai valtuu- tetut tahot saavat tarpeen mukaan jäljennöksen tämän direktiivin nojalla vaihdetuista elimen ja luovuttajan omi- naisuuksia käsittelevistä tiedoista. Koska käytäntö vaihtelee nykyisin suuresti jäsenvaltioiden välillä, ei tässä direktiivissä ole tässä vaiheessa aiheellista säätää vakiomuotoisesta lomakkeesta elimen ja luovutta- jan ominaisuuksia koskevien tietojen toimittamista var- ten. Jotta kuitenkin helpotettaisiin toimitettujen tietojen keskinäistä ymmärtämistä, tällainen vakiolomake olisi tu- levaisuudessa — kehitettävä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa. Vakava vaaratilanne tai haittavaikutus voidaan havaita alkuperä- tai määräjäsenvaltiossa, ja se saattaa aiheuttaa huolta luovutettujen elinten laadusta ja turvallisuudesta ja näin ollen vastaanottajien terveydestä sekä elävien luovut- tajien tapauksessa myös luovuttajan terveydestä. Kun eli- miä välitetään jäsenvaltioiden välillä, tällaisia huolen- aiheita saattaa esiintyä eri jäsenvaltioissa. Yhdeltä luovut- tajalta saatuja elimiä saatetaan lisäksi siirtää vastaanotta- jille eri jäsenvaltioissa, joten yhdessä määräjäsenvaltiossa ensin havaittu vakava vaaratilanne tai haittavaikutus on ilmoitettava alkuperäjäsenvaltion ja muiden määräjäsen- valtioiden toimivaltaisille viranomaisille tai valtuutetuille tahoille. On olennaisen tärkeää varmistaa, että kaikkien asiaan liittyvien jäsenvaltioiden kaikki toimivaltaiset vi- ranomaiset tai valtuutetut tahot saavat tiedon asiasta il- man aiheetonta viivytystä. Tähän tavoitteeseen pääsemi- seksi jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että kaikki olen- naiset tiedot jaetaan kaikkien asiaan liittyvien jäsenvalti- oiden kesken kirjallisia raportteja käyttämällä. Alkuperäi- set raportit olisi saatettava ajan tasalle, jos saataville tulee muuta merkityksellistä tietoa.