L 125/4 Euroopan unionin virallinen lehti 7.5.2013 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 414/2013, annettu 6 päivänä toukokuuta 2013, menettelyn määrittämisestä luvan antamiseksi samoille biosidivalmisteille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 ('), ja erityisesti sen 17 artiklan 7 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Asetuksessa (EU) N:o 528/2012 määritetään menettelyt biosidivalmisteiden hakemiselle ja myöntämiselle. (2) — Kun samalle hakemuksen vastaanottavalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai kemikaalivirastolle jätetään hakemuksia kahden tai useamman luvan myöntämiseksi biosidival- misteille, joilla on samat ominaisuudet, luvat voidaan myöntää yhden yksittäisen valmisteen arvioinnin ja, ta- pauksen mukaan, vertailevan arvioinnin perusteella. Tä- män vuoksi on syytä säätää mukautetusta lupamenette- lystä kyseisiä tapauksia varten. (3) — Ehtojen ja edellytysten, jotka liittyvät biosidivalmisteen asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön, olisi perustuttava valmisteen arviointiin. Sen vuoksi on syytä edellyttää, että biosidivalmisteet, joille myönnetään lupa tämän asetuksen mukaisesti, saavat luvan samoin ehdoin ja edellytyksin kuin ne biosidivalmisteet, jotka ovat niiden viitteenä, lukuun ottamatta niitä seikkoja, joiden osalta valmisteet ovat erilaisia. (4) — Koska tässä asetuksessa määritetään asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitettu menettely, jota sovelletaan 1 päi- västä syyskuuta 2013, tätä asetusta olisi myös sovellet- tava kyseisestä päivämäärästä alkaen. (5) — Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidival- misteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukai- sia, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Aihe Tässä asetuksessa säädetään menettelystä, jota sovelletaan, kun haetaan lupaa valmisteelle, jäljempänä 'samalle valmisteelle”, joka () EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1. on samanlainen kuin jokin toinen biosidivalmiste tai valmiste- perhe, jolle on myönnetty lupa tai joka on rekisteröity Euroo- pan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (?) tai asetuk- sen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti tai jonka osalta on jätetty hakemus kyseistä rekisteröintiä tai lupaa varten, jäljempänä 'asi- anomainen viitevalmiste; tällöin otetaan huomioon kaikki vii- meisimmät tiedot, jotka on toimitettu luvan myöntämistä tai rekisteröintiä varten, lukuun ottamatta tietoja, joihin voidaan tehdä hallinnollinen muutos Euroopan parlamentin ja neuvos- ton asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti luvan saaneita biosidivalmisteita koskevista muutoksista 18 päivänä huhtikuuta 2013 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) No 3542013 (?) mukaisesti. 2 artikla Hakemusten sisältö Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 528/2012 20 artiklan 1 kohdassa säädetään, ja kyseisen asetuksen 43 artiklan 1 koh- dassa esitetyistä tietovaatimuksista, saman valmisteen lupahake- muksen on sisällettävä seuraavat tiedot: a) lupanumero, tai, niiden asianomaisten viitevalmisteiden osal- ta, joita ei ole vielä hyväksytty, asianomaisen viitevalmisteen hakemuksen numero biosidivalmisterekisterissä, b) tiedot ehdotetuista eroista saman valmisteen ja asianomaisen viitevalmisteen osalta ja todistus siitä, että valmisteet ovat samanlaisia kaikilta muilta osin, c) mikäli asetuksen (EU) N:o 528/2012 59 artiklan 1 kohdassa sitä edellytetään, tietojen käyttölupa kaikkia niitä tietoja var- ten, jotka tukevat luvan myöntämistä asianomaiselle viiteval- misteelle, d) luonnos saman biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevaksi yhteenvedoksi. 3 artikla Kansallisia lupia koskevien hakemusten toimittaminen ja validointi 1. — Kun asianomainen viitevalmiste on saanut kansallisen lu- van tai siitä on tehty sellaista lupaa koskeva hakemus, saman valmisteen lupaa koskevat hakemukset on toimitettava asetuk- sen (EU) N:o 528/2012 29 asetuksen 1 kohdan mukaisesti sille toimivaltaiselle viranomaiselle, joka on myöntänyt tai jota pyy- detään myöntämään asianomaisen viitevalmisteen kansallinen lupa. (?) EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1. (?) EUVL L 109, 19.4.2013, s. 4.