25.11.2014 Euroopan unionin virallinen lehti L 337/1 II (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o 1252/2014, annettu 28 päivänä toukokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa koskevista periaat- teista ja yleisohjeista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (') ja erityisesti sen 47 artiklan kolmannen kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Kaikki unionissa valmistetut vaikuttavat aineet, mukaan luettuna vietäväksi tarkoitetut vaikuttavat aineet, on valmistettava noudattaen vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa koskevia periaatteita ja yleisohjeita, jotka tällä hetkellä esitetään komission julkaisemissa vaikuttavien aineiden valmistusta koskevissa teknisissä yleisohjeissa. On tarpeen vahvistaa vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa koskevat periaatteet ja yleisohjeet oikeudellisesti sito- vassa säädöksessä. (2) — Yhdenmukaistettujen vaatimusten maailmanlaajuisen käytön edistämiseksi vaikuttavien aineiden hyvää tuotanto- tapaa koskevista periaatteista ja yleisohjeista olisi säädettävä ihmiselle tarkoitettujen lääkkeiden teknisten rekiste- röintivaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen konferenssin (International Conference on Harmonisation of Technical Reguirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) vahvistamien vaikuttavia aineita koskevien yleisohjeiden mukaisesti. (3) — Hyvän tuotantotavan periaatteet ja yleisohjeet olisi esitettävä kaikkien sellaisten seikkojen, toimintojen ja proses- sien osalta, jotka ovat keskeisiä vaikuttavan aineen laadun määrittämisessä, kuten laadunhallinta, henkilöstö, tilat ja laitteet, dokumentointi, materiaalin hallinta, tuotanto, prosessin laadunvalvonta, pakkaus, merkinnät, laborator- iovalvonta, palautukset, valitukset ja takaisinvedot, ulkoistaminen ja jälleenpakkaus. Jotta voidaan varmistaa peri- aatteiden ja yleisohjeiden noudattaminen, vaikuttavien aineiden valmistajia olisi vaadittava perustamaan ja toteut- tamaan tehokas järjestelmä näiden aineiden laadun hallintaa varten. (4) — Henkilöstö, joka toimii epähygieenisissä olosuhteissa, käyttää soveltumatonta vaatetusta tai harjoittaa mahdolli- sesti kontaminoivaa toimintaa valmistusalueella, saattaa vaarantaa vaikuttavan aineen laadun. Tämä olisi estettävä sellaisten hygienia- ja terveyskäytäntöjen avulla, jotka ovat valmistustoiminnan kannalta asianmukaisia. Vaikut- tavan aineen valmistajan olisi vahvistettava tällaiset toimintatavat laadunhallintajärjestelmässä. (5) — Vaikuttavan aineen riittävän laadun varmistamiseksi on minimoitava potentiaalinen kontaminaatio ja ristikontami- naatio edellyttämällä tätä tarkoitusta varten suunniteltujen tilojen, tuotantoprosessien ja säiliöiden käyttöä sekä asianmukaista kontaminaatiovalvontaa. () EYVLL 311, 28.11.2001, s. 67.