L 21/36 Euroopan unionin virallinen lehti 24.1.2013 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS, annettu 23 päivänä tammikuuta 2013, kolmannen maan lainsäädännön, jota sovelletaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin, ja vastaavien valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteiden arvioinnista Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2013/51/EU) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yh- teisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroo- pan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83JEY (') ja eri- tyisesti sen 111 b artiklan 2 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdassa mää- ritetään, mitä näkökohtia komission on erityisesti otet- tava huomioon arvioidessaan, varmistavatko unioniin vie- täviin vaikuttaviin aineisiin sovellettava tietyn kolmannen maan lainsäädäntö ja vastaavat valvonta- ja täytäntöön- panotoimenpiteet — vastaavantasoisen — kansanterveyden suojelun kuin unionissa. (2) — Olisi esitettävä yksityiskohtaisemmin, mitkä näkökohdat ja vastaavat EU-asiakirjat otetaan huomioon, kun tehdään direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdan mukai- nen vastaavuuden arviointi. (3) — Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lau- sunnon mukaiset, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Tässä päätöksessä täsmennetään, miten direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdan a-d alakohdassa tarkoitettuja näkökoh- tia arvioidaan määritettäessä, varmistavatko unioniin vietäviin vaikuttaviin aineisiin sovellettava tietyn kolmannen maan lain- säädäntö ja vastaavat valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteet vastaavantasoisen kansanterveyden suojelun kuin unionissa. 2 artikla Kun arvioidaan direktiivin 2001/83/EY 111b artiklan mukai- sesti, vastaako unioniin vietäviin vaikuttaviin aineisiin sovellet- tavalla tietyn kolmannen maan lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä varmistettava kansan- terveyden suojelun taso unionin tasoa, 111 b artiklan 1 kohdan a-d alakohdassa vahvistettuja vaatimuksia sovelletaan seuraavas- ti: a) Soveltaessaan 111 b artiklan 1 kohdan a alakohtaa komissio ottaa huomioon direktiivin 2001/83/EY 47 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetut sovellettavat ohjeet. b) Soveltaessaan 111 b artiklan 1 kohdan b alakohtaa komissio ottaa huomioon ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmi- sille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapo- jen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetun komission direktiivin 2003/94/EY (?) 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut sovellettavat yleisohjeet. c) Soveltaessaan 111 b artiklan 1 kohdan c alakohtaa komissio arvioi tarkastusresurssit, tarkastajien pätevyyden ja koulutuk- sen, tarkastusmenettelyt, tarkastusstrategiat ja eturistiriitojen käsittelymekanismit, tarkastusten suorittamista koskevat stan- dardit, täytäntöönpanovaltuudet, varoitus- ja kriisijärjestelmät sekä — analyysivalmiudet — ottaen huomioon — direktiivin 2003/94/EY 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut sovellettavat yleisohjeet. d) Soveltaessaan 111 b artiklan 1 kohdan d alakohtaa komissio arvioi järjestelyt, joilla asianomainen kolmas maa varmistaa säännöllisen ja nopean tietojen toimittamisen EU:lle niistä vaikuttavien aineiden valmistajista, jotka eivät noudata mää- räyksiä. 3 artikla Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tehty Brysselissä 23 päivänä tammikuuta 2013. Komission puolesta Puheenjohtaja Jos& Manuel BARROSO () EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. (?) EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22.