23.11.2012 Euroopan unionin virallinen lehti L 325/15 PÄÄTÖKSET KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS, annettu 22 päivänä marraskuuta 2012, sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2012/715/EU) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yh- teisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroo- pan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83JEY (') ja eri- tyisesti sen 111 b artiklan 1 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Kolmas maa voi direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdan mukaisesti pyytää komissiota arvioimaan, voi- daanko unioniin vietäviin vaikuttaviin aineisiin sovelletta- valla kyseisen maan lainsäädännöllä ja vastaavilla valvon- ta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä varmistaa vastaav- antasoinen kansanterveyden suojelu kuin unionissa, jotta maa voidaan sisällyttää sellaisten kolmansien maiden luetteloon, jotka varmistavat vastaavantasoisen kansanter- veyden suojelun. (2) — Sveitsi pyysi 4 päivänä huhtikuuta 2012 päivätyllä kir- jeellä sisällyttämistä direktiivin 2001/83/EY 111 b artik- lan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Komission (!) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. tekemä vastaavuuden arviointi vahvisti, että kyseisen ar- tiklan vaatimukset täyttyvät. Vastaavuuden arviointia teh- täessä otettiin huomioon kyseisen direktiivin 51 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu, Sveitsin ja unionin välillä tehty sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta (?), ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla Tämän päätöksen liitteenä on direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdassa tarkoitettu kolmansien maiden luettelo. 2 artikla Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tehty Brysselissä 22 päivänä marraskuuta 2012. Komission puolesta Puheenjohtaja Jose& Manuel BARROSO (?) EYVL L 114, 30.4.2002, s. 369.