L 196/24 Euroopan unionin virallinen lehti 3.7.2014 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS, annettu 1 päivänä heinäkuuta 2014, luvan antamisesta sitikoliinin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroo- pan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2014) 4252) (Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen) (2014/423/EU) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroo- pan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (') ja erityisesti sen 7 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Kyowa Hakko Europe GmbH esitti 29 päivänä maaliskuuta 2012 Irlannin toimivaltaisille viranomaisille hake- muksen sitikoliinin saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana. (2) — Irlannin toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 2 päivänä kesäkuuta 2012 ensiarvioraporttinsa. Rapor- tissa tultiin siihen tulokseen, että sitikoliinin käyttö tietyissä elintarvikkeissa hakijan ehdottamilla tasoilla täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa asetetut perusteet. (3) — Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 10 päivänä heinäkuuta 2012. (4) — Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakoh- dassa asetetussa 60 päivän määräajassa. Lisäksi jotkin jäsenvaltiot selittivät muistutuksissaan, että ne pitävät sitiko- liinin natriumsuolaa sisältäviä tuotteita lääkkeinä. (5) — Hakija ilmoitti komissiolle 27 päivänä marraskuuta 2012 muuttaneensa hakemustaan siten, että lupaa haetaan ainoastaan sitikoliinin käytölle ravintolisissä enimmäistasolla 500 mg/vrk ja erityisruokavaliovalmisteissa, erityi- sesti erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, enimmäistasolla 250 mg/annos siten, että päivittäinen saanti tämäntyyppisistä elintarvikkeista on enintään 1 000 mg. Nämä tuotteet on suunnattu aikuisille, eikä niitä ole tarkoitettu lapsille. (6) — Komissio pyysi 15 päivänä tammikuuta 2013 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä 'EFSA), tekemään lisäarvioinnin sitikoliinin käytöstä elintarvikkeen ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti. (7) — EFSA antoi 10 päivänä lokakuuta 2013 sitikoliinin turvallisuudesta elintarvikkeiden uutena ainesosana tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että se on turvallinen ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla. (?) (8) — Lausunto antaa riittävästi perusteita vahvistaa, että sitikoliinin käyttö ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdote- tuilla käyttötasoilla on asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen perusteiden mukaista. (9) — Lausunnossaan EFSA katsoi lisäksi, että sitikoliinilla saattaa olla yhteisvaikutuksia tiettyjen lääkkeiden kanssa, eikä sitä sen vuoksi pitäisi antaa yhdessä kyseisten lääkkeiden kanssa. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2001/83/EY (?) sovelletaan silloin, kun tuote — kaikki sen ominaisuudet huomioon otettuina — saattaa kuulua sekä kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 kohdassa vahvistetun ”lääkkeen” määritelmän että asetuksen (EY) N:o 258/97 soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmän piiriin. Kun jäsenvaltio tässä yhteydessä vahvistaa direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, että jokin tuote on lääke, se voi rajoittaa kyseisen tuotteen saattamista markki- noille unionin lainsäädännön mukaisesti. (') EYVLL 43, 14.2.1997,,s. 1. (?) EFSA Journal (2013) 11(10):3421. (?) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koske- vista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).