18.4.2013 Euroopan unionin virallinen lehti L 108/9 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 350/2013, annettu 17 päivänä huhtikuuta 2013, tehoaineen biksafeeni hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattami- sesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (') ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti neuvoston direktiivin 91/414/ETY (?) säännöksiä sovelletaan hyväksymismenet- telyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, joista on tehty päätös kyseisen direktiivin 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti ennen 14 päivää kesäkuuta 2011. Biksafeenin osalta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 ar- tiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt edellytykset täyt- tyvät komission päätöksellä 2009/700/JEY (3). (2) — Yhdistynyt — kuningaskunta — vastaanotti — direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti 8 päivänä lokakuuta 2008 Bayer CropSciencelta hakemuksen biksa- feeni-nimisen — tehoaineen — sisällyttämiseksi — direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Päätöksessä 2009/700/EY vah- vistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, eli sen voitiin — periaatteessa = katsoa = täyttävän — direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III asetetut tietovaatimukset. (3) — Kyseisen tehoaineen vaikutukset ihmisten ja eläinten ter- veyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukai- sesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esit- televä jäsenvaltio toimitti arviointikertomuksen luonnok- sen 19 päivänä heinäkuuta 2011. (4) — Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomai- nen, — jäljempänä — '*elintarviketurvallisuusviranomainen, ovat tarkastelleet arviointikertomuksen luonnosta. Elintar- viketurvallisuusviranomainen =esitti komissiolle päätel- mänsä (4) biksafeeni-tehoainetta sisältävien torjunta-ainei- den riskinarviointia koskevasta tarkastelusta 15 päivänä lokakuuta 2012. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat ar- viointikertomuksen luonnosta ja elintarviketurvallisuus- ) EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1. () (?) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. (?) EUVL L 240, 11.9.2009, s. 32. () The EFSA Journal (2012); 10(11):2917. Saatavilla verkossa osoit- teessä www.efsa.europa.eu viranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten ter- veyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja arviointiker- tomusluonnos saatiin valmiiksi 15 päivänä maaliskuuta 2013 komission biksafeenia koskevan tarkastelukerto- muksen muodossa. (5) — Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että biksafeenia sisältä- vien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyt- tävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt vaatimukset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuk- sessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen bik- safeeni on aiheellista hyväksyä. (6) — Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon ny- kyinen tieteellinen ja tekninen tietämys hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia. (7) — Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen hyväksymistä, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmis- tautua hyväksymisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin. (8) — Rajoittamatta asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 säädetty- jen hyväksynnästä johtuvien velvoitteiden soveltamista ja ottaen huomioon direktiivistä 91/414/ETY asetukseen (EY) N:o 1107/2009 siirtymisestä aiheutuva erityistilanne olisi kuitenkin sovellettava seuraavia säännöksiä. Jäsenval- tioilla olisi hyväksymisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa biksafeenia sisältävien kasvinsuojeluainei- den luvat. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muu- tettava, korvattava tai peruutettava luvat. Mainitusta mää- räajasta poiketen olisi yhdenmukaisten periaatteiden mu- kaisesti säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kas- vinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta kos- kevan täydellisen, direktiivin 91/414/ETY liitteen III mu- kaisen asiakirja-aineiston päivityksen jättämistä ja arvioin- tia varten. (9 — Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytän- töönpanoa — koskevista — yksityiskohtaisista — säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetun komission asetuk- sen (ETY) N:o 3600/92 (5) puitteissa arvioitujen teho- aineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liittee- seen I saatu kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä nykyisten lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Lisävaikeuksien välttämiseksi näyttää- kin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuk- sia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa, että kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset (5) EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.