L 195/16 Euroopan unionin virallinen lehti 18.7.2013 KOMISSION ASETUS (EU) N:o 681/2013, annettu 17 päivänä heinäkuuta 2013, lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY (') ja erityisesti sen 46 artiklan 1 kohdan b ala- kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Direktiivissä 2009/48/EY vahvistetaan bariumia koskevat raja-arvot, jotka perustuvat Alankomaiden valtion kan- santerveys- ja ympäristöinstituutin (RIVM) suosituksiin, jotka se esitti vuonna 2008 antamassaan raportissa ”Che- micals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements”. RIVM:n suositukset perustuvat oletukseen, että lasten al- tistuminen leluissa oleville kemikaaleille ei saa ylittää tiet- tyä tasoa eli siedettävää päiväsaantia (TDI). Koska lapset altistuvat kemikaaleille muillakin tavoin kuin lelujen väli- tyksellä, ainoastaan tietty prosenttiosuus siedettävästä päi- väsaannista saisi tulla leluista. Myrkyllisyyttä, ekomyrkyl- lisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea suositti vuonna 2004 antamassaan raportissa, että enintään 10 prosenttia siedettävästä päiväsaannista saa olla peräi- sin leluista. Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiede- komitea on hyväksynyt tämän prosenttiosuuden 1 päi- vänä heinäkuuta 2010 antamassaan lausunnossa ”Evalua- tion of the migration limits for chemical elements in toys”. Direktiivissä 2009/48/EY lueteltujen kemiallisten aineiden raja-arvojen laskemiseksi siedettävän päiväsaannin maksi- miprosentti olisi RIVM:n suositusten mukaan kerrottava lapsen arvioidulla painolla 7,5 kg ja jaettava niellyn lelu- raaka-aineen määrällä. Bariumin tapauksessa RIVM käytti eläinkoetietoihin poh- jautuen siedettävän päiväsaannin raja-arvoa 0,6 mg pai- nokiloa kohti päivässä yhdysvaltalaisen myrkyllisten ai- neiden ja sairauksien rekisterin (Agency for toxic subs- tances and Disease Registry, ATSDR) bariumin toksiko- logisista ominaisuuksista vuonna 2005 laatimassa rapor- tissa esitetyn toimintamallin pohjalta. RIVM tarkasteli muita, ihmisillä saatuihin tietoihin perustuvia bariumia koskevia tarkasteluja mutta ei käyttänyt niitä bariumin siedettävän päiväsaannin määrittämisessä. Vaikka ihmi- sillä saatujen tietojen katsotaan olevan asianmukaisempi perusta siedettävän päiväsaannin johtamiseksi, RIVM kat- soi, että tutkimuksissa, joissa nämä tiedot saatiin, oli (1) EUVL L 170, 30.6.2009, s. 1. vakavia vikoja. Sen vuoksi käytettiin eläinkokeiden tieto- ja, jotka ovat luotettavampia siedettävän päiväsaannin johtamisessa. Määrittääkseen mahdolliset tavat altistua kemiallisille ai- neille RIVM arvioi päivässä niellyn leluraaka-aineen mää- räksi 8 mg raaputettua, 100 mg haurasta ja 400 mg nes- temäistä tai tahmeaa leluraaka-ainetta. Terveys- ja ympä- ristöriskejä käsittelevä tiedekomitea kannatti kyseisiä nie- lemistä koskevia rajoja 18 päivänä toukokuuta 2010 an- tamassaan lausunnossa ”Risks from organic CMR subs- tances in toys”. Laskemalla 10 prosenttia siedettävästä päiväsaannista, kertomalla se lapsen painolla ja jakamalla se niellyn lelu- raaka-aineen määrällä saatiin bariumille vahvistettua seu- raavat raja-arvot: 56 000 mg/kg raaputetun, 4 500 mg/kg kuivan ja 1 125 mg/kg nestemäisen leluraaka-aineen osal- ta. Yhdysvaltalainen myrkyllisten aineiden ja sairauksien re- kisteri ATSDR julkaisi vuonna 2007 bariumin toksikolo- gisia ominaisuuksia käsittelevän raporttinsa päivityksen, jossa ehdotetaan siedettäväksi päiväsaanniksi 0,2 mg pai- nokiloa kohti päivässä. Tämä päivitys tuli saataville RIVM:n raportin valmistumisen jälkeen. Lisäksi sidosryh- mien kanssa käytyjen keskustelujen tuloksena katsottiin, että RIVM ei ollut ottanut asianmukaisesti huomioon kansainvälisen kemikaaliturvallisuusohjelman (IPCS) vuo- delta 2001 peräisin olevaa raporttia. Komissio pyysi nämä näkökohdat huomioon ottaen ter- veys- ja ympäristöriskejä käsittelevää tiedekomiteaa arvi- oimaan vielä kerran bariumin siirtymisen raja-arvot ja antamaan suosituksia siedettävästä päiväsaannista IPCS:n ja ATSDR:n (2007) asiakirjojen pohjalta. Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea to- tesi 22 päivänä maaliskuuta 2012 antamassaan lausun- nossa, että ihmisistä peräisin oleva saatavilla oleva tieto ei sovellu siedettävän päiväsaannin johtamiseen. Laadukkaat eläinkokeet soveltuvat paremmin bariumin siedettävän päiväsaannin johtamiseen, ja se olisi tiedekomitean näke- myksen mukaan asetettava tasolle 0,2 mg painokiloa kohti päivässä. Tässä arvossa otetaan huomioon bariumin imeytyminen ruoansulatuskanavaan. Tiedekomitea arvioi, että 1-15- vuotiailla lapsilla imeytyminen ruoansulatuskanavaan on 30 prosentin luokkaa, kun taas pikkulapsilla imeytymi- nen on 60-prosenttista. Tiedekomitea kuitenkin pohjaa bariumin siedettävän päiväsaannin pahimman mahdolli- sen tapauksen skenaarioon, jonka mukaan 100 prosenttia siitä bariumista, jolle lapsi altistuu, imeytyy lapseen.