L 36/18 Euroopan unionin virallinen lehti 6.2.2014 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS, annettu 4 päivänä helmikuuta 2014, Saksan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY mukaisesti ilmoittaman yhden difenakumia sisältävän biosidituotteen lupaa koskevien rajoitusten hyväksymisestä (tiedoksiannettu numerolla C(2014) 496) (Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen) (2014/58/EU) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (f) ja erityisesti sen 4 artiklan 4 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Direktiivin 98/8/EY liite I sisältää luettelon tehoaineista, joiden sisällyttäminen biosidituotteisiin on hyväksytty unionin tasolla. Komission direktiivillä 2008/81/EY (?) hyväksyttiin tehoaineen difenakumi käyttö tuotteissa, jotka kuuluvat tuotetyyppiin 14, jyrsijämyrkyt, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V. Difenakumi on veren hyytymistä estävä jyrsijämyrkky, jonka tiedetään aiheuttavan vahingonvaaraa lapsille sekä riskejä muille kuin kohde-eläimille ja ympäristölle. Sen on todettu olevan mahdollisesti hitaasti hajoava, toden- näköisesti eliöihin kertyvä ja myrkyllinen (PBT) tai erit- täin hitaasti hajoava ja erittäin todennäköisesti eliöihin kertyvä (vPvB). Kansanterveydellisistä ja hygieniasyistä katsottiin kuiten- kin, että on perusteltua sisällyttää difenakumi ja muut antikoagulanttijyrsijämyrkyt direktiivin 98/8/EY liittee- seen 1, jolloin jäsenvaltiot voivat myöntää lupia difenaku- mia sisältäville tuotteille. Jäsenvaltioiden edellytetään kui- tenkin myöntäessään lupia difenakumia sisältäville tuot- teille varmistavan, että ihmisten, muiden eläinten kuin kohde-eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen minimoidaan siten, että harkitaan kaikkia asianmukaisia ja käytettävissä olevia riskinhallintatoimen- piteitä ja toteutetaan ne tarvittaessa. Direktiivissä 2008/81/EY —mainittuihin riskinhallintatoimiin kuuluu sen vuoksi käytön rajoittaminen ammattikäyttöön. Yritys VEBI Istituto Biochimico S.rl., jäljempänä ”hakija”, on direktiivin 98/8/EY 8 artiklan mukaisesti jättänyt Ita- lialle hakemuksen luvan myöntämisestä yhdelle difenaku- mia sisältävälle jyrsijämyrkylle, jäljempänä 'tuote. (') EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1. (?) Komission direktiivi 2008/81/EY, annettu 29 päivänä heinäkuuta 2008, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muut- tamisesta difenakumin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen 1 (EUVL L 201, 30.7.2008, s. 46). (5) (10) Italia myönsi tuotteelle luvan 20 päivänä joulukuuta 2012. Tuotteelle myönnettyyn lupaan liittyi rajoituksia sen varmistamiseksi, että direktiivin 98/8/EY 5 artiklan edellytyksiä noudatetaan Italiassa. Niihin ei sisältynyt ra- joitusta, jonka mukaan käyttö on sallittu vain koulute- tuille ammattikäyttäjille, joilla on siihen lupa. Hakija toimitti 18 päivänä helmikuuta 2013 Saksalle täy- dellisen hakemuksen tuotteiden ensimmäisten lupien vas- tavuoroisesta tunnustamisesta. Saksa ilmoitti 12 päivänä kesäkuuta 2013 komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle ehdotuksestaan rajoittaa ensimmäisiä lupia direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 koh- dan mukaisesti. Saksan tarkoituksena oli asettaa tuotteille rajoitus, jonka mukaan niitä voisivat käyttää ainoastaan koulutuksen tai luvan saaneet ammattikäyttäjät. Komissio pyysi muita jäsenvaltioita ja hakijaa esittämään huomautuksensa ilmoituksesta kirjallisesti 90 päivän ku- luessa direktiivin 98/8/EY 27 artiklan 1 kohdan mukai- sesti. Kyseisessä määräajassa ei saatu huomautuksia. Li- säksi komissio ja jäsenvaltioiden biosidivalmisteista vasta- avat toimivaltaiset viranomaiset keskustelivat kyseisestä ilmoituksesta lupien myöntämistä ja vastavuoroisen tun- nustamisen helpottamista käsittelevässä ryhmässä 9 päi- vänä heinäkuuta 2013. Direktiivin 98/8/EY mukaisesti difenakumia sisältäviä bio- sidituotteita koskevissa luvissa on edellytettävä kaikkia asianmukaisia ja käytettävissä olevia riskinhallintatoimen- piteitä, mukaan luettuna tuotteen käytön rajoittaminen ainoastaan ammattikäyttöön. Tieteellisessä arvioinnissa, joka edelsi difenakumin lisäämistä direktiiviin 98/8/EY, todettiin, että ainoastaan ammattikäyttäjien voitaisiin odottaa noudattavan ohjeita, joilla vähennetään riskiä muiden kuin kohde-eläinten sekundäärisestä myrkytyk- sestä, ja käyttävän tuotteita tavalla, joka estää resistenssin valikoitumista ja leviämistä. Rajoitusta, jonka mukaan käyttö on sallittu vain ammattikäyttäjille, olisi sen vuoksi pidettävä asianmukaisena riskinhallintatoimenpiteenä eri- tyisesti jäsenvaltioissa, joissa esiintyy resistenssiä difena- kumia kohtaan. Koska päinvastaisesta ei ole viitteitä, käytön rajoittaminen ammattikäyttäjiin on asianmukainen ja käytettävissä oleva riskinhallintatoimenpide lupien myöntämisessä di- fenakumia sisältäville tuotteille Saksassa. Tätä päätelmää tukevat myös Saksan esittämät perusteet, joiden mukaan rotissa on havaittu difenakumin vastustuskykyä, ja sen