L 327/24 Euroopan unionin virallinen lehti 27.11.2012 DIREKTIIVIT KOMISSION DIREKTIIVI 2012/39/EU, annettu 26 päivänä marraskuuta 2012, direktiivin 2006/17/EY muuttamisesta ihmiskudosten ja -solujen testausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, han- kintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua kos- kevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päi- vänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neu- voston direktiivin 2004/23/EY (') ja erityisesti sen 28 artiklan e alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Euroopan — parlamentin ja — neuvoston = direktiivin 2004/23]EY täytäntöönpanosta ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta 8 päivänä helmikuuta 2006 annetussa komission direktiivissä 2006/17/EY (?) edelly- tetään, että HTLV-I-vasta-ainetutkimukset on tehtävä luo- vuttajille, jotka asuvat alueilla tai tulevat alueilta, joilla taudin esiintyvyys on korkea (englanninkielisessä toisin- nossa ”high-incidence areas” eli korkean ilmaantuvuuden alueet), tai joiden seksikumppanit tai vanhemmat tulevat kyseisiltä alueilta. Tätä testausta edellytetään sekä sukuso- lujen luovuttajilta direktiivin 2006/17/EY liitteen III mu- kaisesti että muilta luovuttajilta kyseisen direktiivin liit- teen II mukaisesti. (2) — Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen tuore tieteellinen näyttö ja käytännön kokemus ovat osoitta- neet, että nykyisen tieteellisen tietämyksen pohjalta on hyvin vaikea määrittää, mikä on HTLV-I:n kannalta kor- kean ilmaantuvuuden alue. Tätä testausvaatimusta ei näin ollen ole pantu täytäntöön yhdenmukaisella tavalla. (3) ”Ilmaantuvuus” osoittaa uusien tautitapausten määrän, kun taas ”esiintyvyys” osoittaa sen, kuinka suurella osasta väestöä on tietty tauti jonakin ajankohtana. Käytännössä esiintyvyystietoja on enemmän saatavilla kuin ilmaantu- vuustietoja. Esiintyvyys on lisäksi ilmaantuvuutta parempi mittari silloin, kun arvioidaan kroonisen sairauden vaiku- tusta yhteisöön ja myöhempiä tarpeita. Sen vuoksi on asianmukaista korvata englanninkielisessä toisinnossa viittaukset termiin ”high-incidence” viittauksilla termiin (1) EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48. (2) EUVL L 38, 9.2.2006, s. 40. ”high-prevalence”, jotta varmistetaan HTLV-I:tä koskevien testausvaatimusten johdonmukaisempi täytäntöönpano kaikissa jäsenvaltioissa. (4) — Direktiivin 2006/17/EY liitteessä III olevassa 4.2 koh- dassa edellytetään, että verinäytteet on otettava kunkin luovutuksen ajankohtana olipa sitten kyse puolisoiden välisestä (muuta kuin välitöntä käyttöä varten) tai muusta kuin puolisoiden välisestä sukusolujen luovutuksesta. (5) — Mitä tulee puolisoiden väliseen sukusolujen luovuttami- seen, viimeaikainen tieteellinen näyttö on osoittanut, että testauksen edellyttäminen säännöllisesti, enintään 24 kuukauden väliajoin ei heikennä kyseisten solujen turval- lisuuden tasoa, kunhan asianmukaiset turvallisuus- ja laa- tujärjestelmät ovat käytössä avustetun lisääntymisen tek- nologiaa — käyttävissä — kudoslaitoksissa — direktiivin 2004/23]JEY 16 artiklan mukaisesti. Testauskertojen väli- aikoina voidaan luottaa samalle luovuttajalle tehdyn edel- lisen testauksen tuloksiin. (6) — Testaus kunkin luovutuskerran yhteydessä ei paranna puolisoiden välillä luovutettujen sukusolujen turvallisuut- ta, ja käytännön kokemus osoittaa, että tämä vaatimus on kallis ja vaivalloinen niin potilaiden kuin terveydenhuol- tojärjestelmienkin kannalta. Jotta voitaisiin toimia tavalla, joka paremmin vastaa tätä turvallisuustavoitetta, on tä- män vuoksi aiheellista sallia, että jäsenvaltiot voivat vaatia testausta kunkin luovutuskerran sijasta säännöllisin välia- join niin, että testauskertojen väli on enintään 24 kuu- kautta. (7) — Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2004/23]EY 29 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Muutetaan direktiivin 2006/17/EY liitteet II ja III tämän direktii- vin liitteen mukaisesti. 2 artikla 1. — Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudatta- misen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 17 päivänä kesäkuuta 2014. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.