7.3.2014 Euroopan unionin virallinen lehti L 67/3 KOMISSION ASETUS (EU) N:o 212/2014, annettu 6 päivänä maaliskuuta 2014, asetuksen (EY) n:o 1881/2006 muuttamisesta siltä osin kuin kyse on vierasaine sitriniinin enimmäismääristä punahiivalla (Monascus purpureus) fermentoituun riisiin perustuvissa ravintolisissä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä 8 päivänä helmikuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 315/93 (f) ja erityisesti sen 2 ar- tiklan 3 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enim- mäismäärien vahvistamisesta 19 päivänä joulukuuta 2006 — annetussa komission = asetuksessa (EY) Nro 1881/2006 (?) vahvistetaan enimmäismäärät elintarvik- keissa oleville mykotoksiineille. (2) — Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä FFSA', alainen elintarvikeketjun vierasaineita käsittelevä tiedelautakunta, jäljempänä "vierasaineita käsittelevä lauta- kunta”, antoi komission pyynnöstä 2 päivänä maaliskuuta 2012 lausunnon (?) elintarvikkeissa ja rehussa esiintyvän sitriniinin kansanterveydelle ja eläinten terveydelle aiheut- tamista riskeistä. Vierasaineita käsittelevä lautakunta päätti määritellä sitriniiniin liittyvän riskin munuaistoksi- suudesta saatavilla olevien tietojen perusteella ja totesi päätelmänään, että sitriniini ei aiheuta huolta munuais- toksisuuden osalta. Soveltamalla epävarmuuskerrointa 100 tasoon, joka ei aiheuta havaittavaa haittavaikutusta (NOAFL) — 20 g painokiloa kohti päivässä — saadaan munuaistoksisuuden osalta huolta aiheuttamattomaksi ta- soksi ihmisillä 0,2 ug painokiloa kohti päivässä. Vieras- aineita käsittelevä lautakunta päätteli, että käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois mahdol- lisuutta, että sitriniinin esiintyminen munuaistoksisuuden (!) EYVL L 37, 13.2.1993, s. 1. (2) EUVL L 364, 20.12.2006, s. 5. (?) EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM); Scien- tific Opinion on the risks for public and animal health related to the presence of citrinin in food and feed. EFSA Journal 2012; 10(3):2605. [82 s.] doi:10.2903]j.efsa.2012.2605. Saatavilla interne- tissä osoitteessa www.efsa.europa.eu/efsajournal osalta huolta aiheuttamattomalla tasolla saattaa aiheuttaa huolta genotoksisuuden ja syöpää aiheuttavien vaikutus- ten osalta. (3) — EFSAn alainen erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevä tiedelautakunta, jäljempänä 'NDA-lautakunta”, antoi 24 päivänä tammikuuta 2013 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla Alankomaiden toimivaltaisen viranomaisen pyyn- nöstä, yrityksen Sylvan Bio Europe BV toimitettua asiaa koskevan hakemuksen, lausunnon (*) Sylvan Bio -punarii- sin sisältämää monakoliini-K:ta ja veren LDL-kolesteroli- pitoisuuden pysymistä normaalina koskevan terveysväit- teen tueksi. NDA-lautakunta totesi päätelmänään, että punariisissä olevan monakoliini-K:n nauttimisen ja veren LDL-kolesterolipitoisuuden normaalina pysymisen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi. NDA-lautakunta katsoo, että seuraava sanamuoto vastaa tieteellistä näyt- töä: ”Punariisistä saatava monakoliini-K edistää veren ko- lesterolipitoisuuksien pysymistä normaalilla tasolla”, ja väitetyn vaikutuksen saamiseksi olisi nautittava päivittäin 10 mg punaisen fermentoidun riisin sisältämää monako- liini-K:ta. Kohderyhmä on aikuisväestö. Terveysväite voi- daan liittää kaikkiin markkinoilla oleviin punariisivalmis- teisiin. (4) — Monakoliini-K:ta tuottaa Monascus purpureus -organismi, jonka eräät kannat tuottavat myös sitriniiniä. Käytettä- vissä olevat tiedot osoittavat, että tietyissä punariisival- misteissa esiintyy sitriniiniä suurina pitoisuuksina. Kyseis- ten punariisivalmisteiden nauttiminen määrinä, joita väi- tetyn terveysvaikutuksen saaminen edellyttää, johtaisi al- tistumiseen, joka on munuaistoksisuuden osalta huomat- tavasti yli huolta aiheuttamattoman tason. Siksi on ai- heellista vahvistaa enimmäismäärä punariisivalmisteissa olevalle sitriniinille. Jotta monakoliini-K:ta saataisiin riit- tävä annos, 600 mg:n punariisikapseleita on nautittava 4—6 kappaletta. Punariisivalmisteissa olevalle sitriniinille on määritetty 2 mg/kg:n enimmäismäärä sen varmistami- seksi, että punariisivalmisteiden kautta tapahtuva mahdol- linen altistuminen sitriniinille pysyy huomattavasti alhai- sempana kuin munuaistoksisuutta koskeva taso eli 0,2 pg painokiloa kohti aikuisilla. Kun otetaan huomioon puut- teelliset tiedot sitriniinin esiintymisestä muissa elintarvik- keissa sekä jäljellä oleva epävarmuus sitriniinin syöpää aiheuttavista -ominaisuuksista tai genotoksisuudesta, enimmäismäärää on aiheellista tarkastella uudelleen (9) EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to monacolin K in SYLVAN BIO red yeast rice and maintenance of normal blood LDL-cholesterol concentrations pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal 2013; 11(2):3084. [13 s.]. doi:10.2903]j.efsa.2013.3084. Saatavilla interne- tissä osoitteessa www.efsa.europa.eu/efsajournal