L 139/8 Euroopan unionin virallinen lehti 25.5.2013 KOMISSION ASETUS (EU) N:o 483/2013, annettu 24 päivänä toukokuuta 2013, kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen III muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marras- kuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston ase- tuksen (EY) N:o 1223/2009 (') ja erityisesti sen 31 artiklan 1 kohdan, on kuullut kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa, sekä katsoo seuraavaa: Kulutustavaroita — käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä 'SCCP", joka korvattiin kuluttajien turvallisuuden, kansan- terveyden ja ympäristön aloilla toimivien tiedekomiteoi- den ja asiantuntijoiden neuvoa-antavan rakenteen luomi- sesta ja päätöksen 2004/210/EY kumoamisesta 5 päivänä syyskuuta 2008 —tehdyssä komission — päätöksessä 2008/721/EY (?) kuluttajien turvallisuutta käsittelevällä tiedekomitealla, jäljempänä 'SCCS', totesi 2 päivänä loka- kuuta 2007 antamassaan lausunnossa, että aineiston tie- tojen perusteella polidokanoli on lievästi myrkyllinen eikä aiheuta vaaraa kuluttajien terveydelle, jos sen pitoisuus on enintään 3 prosenttia valmisteissa, joita ei huuhdella pois, ja enintään 4 prosenttia poishuuhdeltavissa valmis- teissa. Lisäksi SCCP totesi, että viimeaikainen tieteellinen näyttö ei tue väitettä polidokanolin oletetusta paikallisesta puuduttavasta vaikutuksesta. Näin ollen sen esiintyminen kosmeettisissa ja ihonhoitotuotteissa ei vaikuta ihon tun- toherkkyyteen. Se olisi tämän vuoksi sisällytettävä asetuk- sen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen III. SCCS vahvisti SCCP:n päätelmät SCCP:n polidokanolista antamaan lausuntoon 13-14 päivänä joulukuuta 2011 tekemässään liitteessä. Koska polidokanolia esiintyy sekä injektoitavissa että ul- koisesti käytettävissä lääkkeissä jopa alempina pitoisuuk- sina kuin mitä SCCP pitää turvallisina, komissio pyysi () EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59. (?) EUVL L 241, 10.9.2008, s. 21. Furoopan lääkevirastolta lausuntoa tätä ainetta sisältävien ulkoisesti käytettävien valmisteiden luokittelusta. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean 25 päivänä lokakuuta 2011 antamassa lausunnossa todetaan, että polidokanolia sisältävät valmisteet eivät automaattisesti täytä lääkkeiden määritelmää, joka esitetään ihmisille tar- koitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päi- vänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (?) 1 artiklan 2 koh- dassa. Lisäksi polidokanoli, jota käytetään ulkoisesti käy- tettävissä valmisteissa esitettyinä pitoisuuksina ja esitet- tyyn ulkoiseen käyttöön (3 prosenttia valmisteissa, joita ei huuhdella pois, ja 4 prosenttia poishuuhdeltavissa val- misteissa), toimii puhdistusaineena tai ionisena pinta-ak- tiivisena aineena, eivätkä tällaiset tuotteet ole luonteeltaan lääkkeitä. Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1223/2009 olisi muutetta- va. Fdellä mainittujen rajoitusten voimaantuloa olisi lykättävä kahdellatoista kuukaudella, jotta tuotannonala voi tehdä tarvittavat muutokset tuotteiden koostumukseen. Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettis- ten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite II tämän asetuk- sen liitteen mukaisesti. 2 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa leh- dessä. Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2014. (9) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.