L 189/112 Euroopan unionin virallinen lehti 27.6.2014 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 658/2014, annettu 15 päivänä toukokuuta 2014, Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon ('), ovat kuulleet alueiden komiteaa, noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (?), sekä katsovat seuraavaa: (1) — Euroopan lääkeviraston, jäljempänä 'lääkevirasto', tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja maksuista, joita yritykset maksavat unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista Euroopan parlamentin ja neu- voston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (?) 67 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista palveluista. (2) — Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, jäljempänä 'lääkkeet', koskevasta lääketurvatoiminnasta annettuja säännöksiä, jotka vahvistettiin asetuksessa (EY) N:o 726/2004 sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (%), on muutettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2010/84/EU (*), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1235/2010 (?), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2012/26/EU (7) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1027/2012 ($). Kyseisissä muutoksissa säädetään lääkeviraston uu- sista lääketurvatoiminnan tehtävistä, mukaan lukien unionin tasolla suoritettavat lääketurvatoiminnan menettelyt, tieteellisen kirjallisuuden seuranta ja informaatioteknisten välineiden käytön parantaminen. Lisäksi kyseisissä muu- toksissa säädetään, että lääkeviraston olisi voitava rahoittaa nämä toiminnot perimällä maksuja myyntiluvan haltijo- ilta. Siksi olisi luotava uusia maksutyyppejä, jotka kattavat lääkeviraston uudet tehtävät ja erityistehtävät. (1) EUVL € 67, 6.3.2014, s. 92. (?) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 16. huhtikuuta 2014 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 8. toukokuuta 2014. (?) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoi- tettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1). () Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67). (9) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/84/EU, annettu 15 päivänä joulukuuta 2010, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta (EUVL L 348, 31.12.2010, s. 74). (*) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1235/2010, annettu 15 päivänä joulukuuta 2010, ihmisille ja eläimille tarkoi- tettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1394/2007 muuttamisesta ihmi- sille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta (EUVL L 348, 31.12.2010, s. 1). (7) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2012/26/EU, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, direktiivin 2001/83/EY muuttami- sesta lääketurvatoiminnan osalta (EUVL L 299, 27.10.2012, s. 1). (8) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1027/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta (EUVL L 316, 14.11.2012, s. 38).