L 253/8 Euroopan unionin virallinen lehti 25.9.2013 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 920/2013, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päi- vänä — kesäkuuta 1990 annetun = neuvoston = direktiivin 90/385/ETY (') ja erityisesti sen 11 artiklan 2 kohdan, ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (?) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Tekniikan kehityksen tuloksena on saatu monimutkai- sempia laitteita ja valmistusmenetelmiä, jotka aiheuttavat ilmoitetuille laitoksille uusia vaatimustenmukaisuuden ar- viointiin liittyviä haasteita. Kehitys on johtanut siihen, että ilmoitettujen laitosten pätevyys ja niiden soveltama tiukkuus vaihtelevat. Sisämarkkinoiden sujuvan toimin- nan varmistamiseksi on siksi tarpeen määrittää yhteinen tulkinta niiden ilmoitettujen laitosten nimeämistä kos- kevien vaatimusten keskeisille osille, joista säädetään di- rektiivissä 90/385/ETY ja direktiivissä 93/42/ETY. (2) — Tässä asetuksessa vahvistettu nimeämistä koskevien vaa- timusten yhteinen tulkinta ei riitä takaamaan vaatimusten johdonmukaista soveltamista. Jäsenvaltioiden arviointime- netelmät vaihtelevat. Ne näyttävät poikkeavan toisistaan yhä enemmän sitä myöten, kun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten työ käy monimutkaisemmaksi. Lisäksi päivittäisessä nimeämiskäytännössä nousee esiin monia uusiin teknologioihin ja tuotteisiin liittyviä tapauskohtai- sia kysymyksiä. Sen vuoksi on tarpeen säätää menettely- velvoitteista, joilla varmistetaan jatkuva jäsenvaltioiden välinen vuoropuhelu niiden yleisistä käytännöistä ja tapa- uskohtaisista kysymyksistä. Sen avulla saadaan esiin erot vaatimustenmukaisuuden = arviointilaitosten arvioinnissa käytetyissä menetelmissä ja niiden nimeämisessä sovellet- tujen, direktiivissä 90/385/ETY ja direktiivissä 93/42/ETY säädettyjen vaatimusten tulkinnassa. Kun eroavaisuudet tuodaan esiin, arviointimenetelmistä voidaan laatia yhtei- nen tulkinta etenkin uusien teknologioiden ja laitteiden osalta. (') EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17. (?) EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1. (3) Jotta voidaan varmistaa nimeävien viranomaisten yhtei- nen lähestymistapa ja tasapuoliset kilpailuolosuhteet, näi- den viranomaisten olisi perustettava päätöksensä yhtei- seen asiakirjakokonaisuuteen, joka muodostaa perustan sen tarkastamiselle, että direktiivissä 90/385/ETY ja direk- tiivissä 93/42/ETY säädettyjä nimeämistä koskevia vaa- timuksia noudatetaan. Jotta voidaan helpottaa vaatimustenmukaisuuden arvioin- tilaitosten nimeämiseksi vahvistettujen vaatimusten yh- denmukaista soveltamista ja otetaan huomioon näiden laitosten monimutkaistuva työ, kyseisten laitosten arvi- oinnin olisi oltava sellaisten arviointiryhmien tehtävänä, jotka edustavat eri jäsenvaltioiden ja komission tietämystä ja kokemusta. Tällaisten arviointien helpottamiseksi nii- hin osallistuvilla henkilöillä olisi oltava saatavilla tietyt keskeiset asiakirjat. Niillä nimeävillä viranomaisilla, jotka toimivat muissa jäsenvaltioissa kuin siinä, johon kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, olisi oltava mahdollisuus tarkastella arviointiin liittyviä asiakirjoja ja halutessaan esittää huomautuksensa aiotuista nimeämisistä. Kyseisiin asiakirjoihin on tarpeen voida tu- tustua, jotta voidaan tunnistaa hakijoina olevien vaa- timustenmukaisuuden arviointilaitosten heikkoudet sekä erot jäsenvaltioiden arviointimenetelmissä ja siinä, miten jäsenvaltiot tulkitsevat direktiivissä 90/385JETY ja direk- tiivissä 93/42/ETY säädettyjä nimeämistä koskevia vaa- timuksia. Jotta voidaan varmistaa, että vahvistettuja vaatimuksia tulkitaan yhdenmukaisella tavalla myös soveltamisalaa laajennettaessa, mihin usein liittyy uusia teknologioita tai tuotetyyppejä, ja ilmoitettujen laitosten nimeämistä uusittaessa, myös näissä tilanteissa olisi noudatettava vaa- timustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämismenet- telyä. Nimeävillä laitoksilla on yhä suurempi tarve valvoa ja seurata ilmoitettuja laitoksia, sillä tekniikan edistys on lisännyt riskiä siitä, että ilmoitetuilla laitoksilla ei ole nii- den nimeämisen soveltamisalalla käyttöön otettavien uu- sien teknologioiden tai laitteiden edellyttämää pätevyyttä. Koska tekniikan edistys lyhentää tuotteiden elinkaarta ja valvonnan yhteydessä paikan päällä suoritettavien arvi- ointien ja seurannan suoritustiheys vaihtelee nimeävien viranomaisten välillä, olisi vahvistettava ilmoitettujen lai- tosten valvonnan ja seurannan suoritustiheyttä koskevat vähimmäisvaatimukset ja järjestettävä ennalta ilmoitta- mattomia tai lyhyellä varoitusajalla ilmoitettuja paikan päällä suoritettavia arviointeja.