26.9.2014 Euroopan unionin virallinen lehti L 282/5 KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1004/2014, annettu 18 päivänä syyskuuta 2014, kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen V muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (') ja erityisesti sen 31 artiklan 1 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Parabeeneja säännellään säilöntäaineina kosmeettisista valmisteista annetun asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liit- teessä V olevassa viitenumerokohdassa 12; niiden kemiallinen nimi on ”4-Hydroksibentsoehappo ja sen suolat ja esterit” ja enimmäispitoisuus 0,4 prosenttia, jos estereitä on yksi, ja 0,8 prosenttia, jos estereitä on useita. (2) — Komission päätöksellä 2008/721/EY (?) perustettu kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä 'SCCS', antoi joulukuussa 2010 parabeeneja koskevan lausunnon ()). Sitä seurasi selventävä lausunto lokakuussa 2011 (*) sen jälkeen, kun Tanska oli kieltänyt propyyliparabeenin ja butyyliparabeenin sekä niiden isoformien ja suolojen käytön kosmeettisissa valmisteissa, jotka on tarkoitettu alle kolmevuotiaille lapsille, kyseisten aineiden mahdollisen endokriinisen aktiviteetin vuoksi neuvoston direktiivin 76/768/ETY (*) 12 artiklan mukaisesti. SCCS vahvisti vuosina 2010 ja 2011 esitetyt päätelmät toukokuussa 2013 annetussa lisälausunnossa (*), jota komissio oli pyytänyt propyyliparabeenin lisääntymismyrkyllisyyttä koskevan uuden tutkimuksen takia. (3) Fdellä mainituissa lausunnoissa, jotka koskivat kaikkia pitkäketjuisia parabeeneja, SCCS vahvisti, että metyylipara- beeni ja etyyliparabeeni ovat turvallisia sallittuina enimmäispitoisuuksina. (4) — Isopropyyliparabeeni, isobutyyliparabeeni, fenyyliparabeeni, bentsyyliparabeeni ja pentyyliparabeeni on kielletty komission asetuksella (EU) N:o 358/2014 ("). (5) — SCCS totesi päätelmänään, että butyyliparabeenin ja propyyliparabeenin käyttö säilöntäaineina valmiissa kosmeet- tisissa valmisteissa on turvallista kuluttajille edellyttäen, että niiden yksittäisten pitoisuuksien yhteismäärä on enin- tään 0,19 prosenttia (estereinä). (6) — Lisäksi SCCS totesi päätelmänään, että butyyliparabeenia ja propyyliparabeenia sisältävät yleiset kosmeettiset valmisteet, lukuun ottamatta vaippa-alueelle tarkoitettuja valmisteita, eivät vaaranna lasten turvallisuutta missään ikäryhmässä, koska turvamarginaali perustuu hyvin varovaisiin olettamuksiin sekä myrkyllisyyden että altistu- misen osalta. (7) — SCCS totesi kuitenkin, että niiden butyyliparabeenia ja propyyliparabeenia sisältävien, alle kuuden kuukauden ikäisten lasten vaippa-alueelle tarkoitettujen kosmeettisten valmisteiden osalta, joita ei huuhdella pois, riski ei olisi poissuljettu, kun otetaan huomioon näiden lasten vielä kehittymätön aineenvaihdunta ja vaippa-alueen mahdolli- sesti rikkoutunut iho. Niiden turvallisuus saattaa aiheuttaa huolta, jos pahin mahdollinen altistumistilanne toteu- tuisi. (8) — 4-Hydroksibentsoehapon ja sen suolojen (kalsiumparabeeni, natriumparabeeni ja kaliumparabeeni) turvallisuus ei aiheuttanut huolta. (9) — Komissio katsoo, että nykyisten edellytysten mukainen butyyliparabeenin ja propyyliparabeenin jatkuva käyttö saattaa aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle. Näin ollen se katsoo, että niiden käytön edellytykset olisi mukautet- tava SCCS:n suosituksiin. (') EUVLL 342, 22.12.2009,s. 59. (?) Komission päätös 2008/721/EY, tehty 5 päivänä syyskuuta 2008, kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla toimivien tiedekomiteoiden ja asiantuntijoiden neuvoa-antavan rakenteen luomisesta ja päätöksen 2004/210/EY kumoamisesta (EUVL L 241, 10.9.2008, s. 21). (*) SCCS/1348/10, tarkistettu 22.3.2011. (*) SCCS/1446/11. (*) Neuvoston direktiivi 76/768]/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädän- nön lähentämisestä (EYVL L 262, 27.9.1976,s. 169). (6) SCcs/1514/13. () Komission asetus (EU) N:o 358/2014, annettu 9 päivänä huhtikuuta 2014, kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden II ja V muuttamisesta (EUVL L 107, 10.4.2014,s. 5).