9.4.2015 Euroopan unionin virallinen lehti L 93/43 DIREKTIIVIT KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2015/565, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2015, direktiivin 2006/86/EY muuttamisesta ihmiskudosten ja -solujen koodausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY (') ja erityisesti sen 28 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Direktiivin 2004/23/EY mukaan jäsenvaltioiden on varmistettava, että ihmiskudokset ja -solut voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin. (2) — Jäljitettävyyden helpottamiseksi on tarpeen vahvistaa unionissa jaeltuihin kudoksiin ja soluihin sovellettava yksilöllinen tunniste, jäljempänä 'yhtenäinen eurooppalainen koodi', joka antaa tietoa kyseisten kudosten ja solujen tärkeimmistä piirteistä ja ominaisuuksista. (3) — Jotta voidaan varmistaa yhtenäisen eurooppalaisen koodin yhdenmukainen käyttö kaikkialla unionissa, olisi vahvistettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja kudoslaitosten velvoitteet, jotka koskevat yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttöä. Vain tällä tavoin voidaan taata koodin yhdenmukainen ja johdonmukainen käyttö unionissa. (4) — Jäljitettävyys luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin olisi varmistettava kudosten ja solujen koodauksen sekä mukana seuraavien asiakirjojen avulla. Vastaanottajapuolella yhtenäinen eurooppalainen koodi antaa tietoa luovutuksesta ja kudoslaitoksesta, joka vastaa kudosten ja solujen hankinnasta. Luovuttajapuolella kudosten ja solujen hankinnasta vastaava kudoslaitos voi jäljittää ihmisessä käytettäväksi jaellut kudokset ja solut pyytämällä ketjun seuraavia toimijoita antamaan kudosten ja solujen käytöstä tietoa niiden mukana seuraavissa asiakirjoissa esitettyyn yhtenäiseen eurooppalaiseen koodiin sisältyvien luovutuksen tunnistetekijöiden perusteella. 5 Yhtenäisen eurooppalaisen koodin muoto olisi yhdenmukaistettava, jotta voidaan helpottaa koodin käyttöä PP y J p pienissä ja suurissa laitoksissa sekä tarjota niille sen verran joustoa, että ne voivat edelleen käyttää olemassa olevia koodeja. (6) — Yhtenäinen eurooppalainen koodi, joka mahdollistaa luovutuksen ja tuotteen tunnistamisen, olisi annettava kaikille kudoksille ja soluille, jotka jaellaan ihmisessä käytettäväksi, mukaan lukien ne, jotka on tuotu kolmansista maista. Jäsenvaltiot voivat sallia tiettyjä vapautuksia koodin käytöstä. (7) — Jos kudoksia ja soluja jätetään yhtenäisen eurooppalaisen koodin käytön ulkopuolelle tai vapautetaan sen käytöstä, jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että tällaisten kudosten ja solujen asianmukainen jäljitettävyys taataan koko ketjussa luovutuksesta ja hankinnasta ihmisessä tapahtuvaan käyttöön. (8) — Jos kudoksia ja soluja lasketaan liikkeeseen muuhun tarkoitukseen kuin jakelua varten (esimerkiksi siirto toiselle toimijalle jatkokäsittelyä varten palautuksella tai ilman), olisi käytettävä vähintään luovutuksen tunnistesekvenssiä ainakin mukana seuraavissa asiakirjoissa. Jos kudoksia ja soluja siirretään kudoslaitoksesta toiselle toimijalle () EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48.