L 109/4 Euroopan unionin virallinen lehti 19.4.2013 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 354/2013, annettu 18 päivänä huhtikuuta 2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti luvan saaneita biosidivalmisteita koskevista muutoksista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (f), ja erityisesti sen 51 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Yhdenmukaisen — lähestymistavan — varmistamiseksi on syytä antaa säännökset, joita sovelletaan, kun muutetaan tietoja, jotka on toimitettu ensimmäisen lupaa tai rekis- teröintiä koskevan hakemuksen yhteydessä biosidituottei- den markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direk- tiivin 98/8/EY (?) ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 mu- kaisesti luvan saaneita tai rekisteröityjä biosidivalmisteita tai biosidivalmisteperheitä varten. (2) — Biosidivalmisteiden ehdotetut muutokset olisi luokiteltava eri luokkiin sen perusteella, missä määrin on arvioitava uudelleen riski, joka ihmisille, eläimille tai ympäristölle aiheutuu altistumisesta kyseiselle biosidivalmisteelle tai biovalmisteperheelle, sekä niiden teho. On syytä vahvistaa perusteet, joita käytetään luokiteltaessa valmistetta kos- keva muutos yhteen asetuksen (EU) N:o 528/2012 50 ar- tiklan 3 kohdassa tarkoitetuista luokista. (3) — Jotta voitaisiin entisestään parantaa ennustettavuutta, Eu- roopan kemikaaliviraston, jäljempänä 'kemikaalivirasto', olisi annettava lausuntoja valmisteita koskevien muutos- ten luokittelusta. Kemikaaliviraston olisi myös annettava ohjeita muutosten eri luokista. Näitä ohjeita olisi päivitet- tävä säännöllisesti tieteen ja tekniikan kehityksen mukai- sesti. (4) — On tarpeen selventää menettelyä, jonka päätteeksi komis- sio tekee päätöksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 50 ar- tiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti ja tarvittaessa kyseisen asetuksen 44 artiklan 5 kohdan mu- kaisesti. (5) — Jotta voidaan vähentää mahdollisten hakemusten koko- naismäärää ja mahdollistaa se, että jäsenvaltiot, kemikaa- livirasto ja komissio voivat keskittyä niihin muutoksiin, joilla on todellinen vaikutus biosidivalmisteiden ominai- suuksiin, olisi otettava käyttöön vuosittainen raportointi- järjestelmä tiettyjä hallinnollisia muutoksia varten. Tällai- sista muutoksista ei tarvitse sopia ennakolta; niistä olisi () EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1. (?) EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1. ilmoitettava kahdentoista kuukauden kuluessa täytän- töönpanosta. Kuitenkin muuntyyppisten hallinnollisten muutosten, joista on tarpeen raportoida välittömästi ja joita on tarpeen tarkastella ennakolta, jotta kyseistä bio- sidivalmistetta voidaan valvoa jatkuvasti, ei tulisi sisältyä vuosittaiseen raportointijärjestelmään. (6) — Kustakin muutoksesta olisi toimitettava erillinen hake- mus. Joissakin tapauksissa olisi kuitenkin sallittava muu- tosten ryhmittely, jotta helpotetaan muutosten tarkastelua ja kevennetään hallinnollista rasitetta. (7) — Olisi annettava säännökset asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti perustetun koordinointiryhmän roolista, jotta voidaan lisätä jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja mah- dollistaa tiettyjen muutosten arviointia koskevien erimie- lisyyksien ratkaiseminen. (8) — Tässä asetuksessa olisi selvennettävä sitä, milloin luvan- haltija voi panna täytäntöön tietyn muutoksen, koska kyseinen selvennys on tärkeä talouden toimijoita varten. (9 — Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidival- misteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukai- sia, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN: I LUKU YLEISET SÄÄNNÖKSET 1 artikla Kohde Tässä asetuksessa vahvistetaan säännökset, jotka koskevat ase- tuksen (EU) N:o 528/2012 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti haettavia muutoksia biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen direktiivin 98/8/EY ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti tehdyn ensimmäisen lupahakemuksen yhteydessä toimitettuihin tietoihin, jäljempänä 'valmisteiden muutoksia'. 2 artikla Valmisteiden muutosten luokittelu 1. — Valmisteiden muutokset luokitellaan tämän asetuksen liit- teessä esitettyjen perusteiden mukaisesti. Liitteen taulukoissa esi- tetään tietyt muutosten luokat. 2. — Luvanhaltija voi pyytää kemikaalivirastoa antamaan lau- sunnon luokittelusta tämän asetuksen liitteessä esitettyjen perus- teiden mukaisesti, kun kyseessä on muutos, jota ei ole lueteltu missään liitteen taulukoista.