L 356/68 Euroopan unionin virallinen lehti 22.12.2012 DIREKTIIVIT KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANODIREKTIIVI 2012/52/EU, annettu 20 päivänä joulukuuta 2012, (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittä- vässä terveydenhuollossa 9 päivänä maaliskuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU (!) ja erityisesti sen 11 artiklan 2 kohdan a, c ja d alakohdan sekä katsoo seuraavaa: (1) Direktiivin 2011/24/EU 11 artiklan 2 kohdan nojalla komissiolla on velvollisuus toteuttaa toimenpiteitä, joilla helpotetaan — sellaisten lääkemääräysten tunnustamista, jotka on annettu muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa lääkkeet toimitetaan. Direktiivin 2011/24/EU 11 artiklan 2 kohdan a alakoh- dan nojalla komission on laadittava ei-kattava luettelo seikoista, joiden on sisällyttävä resepteihin. Luettelon avulla lääkkeen tai laitteen toimittavan terveydenhuollon ammattihenkilön olisi voitava todeta reseptin aitous ja se, onko toisessa jäsenvaltiossa annetun reseptin antanut tä- hän laillisesti oikeutettu säännellyn terveydenhuollon am- matinharjoittaja. Lääkemääräyksiin sisällytettävien seikkojen olisi helpotet- tava lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden oikeaa tunnis- tamista, josta säädetään direktiivin 2011/24/EU 11 artik- lan 2 kohdan c alakohdassa. Lääkkeet olisi sen vuoksi ilmoitettava käyttämällä yleisni- meä, jotta helpotetaan sellaisten tuotteiden oikeaa tunnis- tamista, joita myydään eri tuotenimellä eri puolilla unio- nia ja joita ei myydä kaikissa jäsenvaltioissa. Käytettävän yleisnimen pitäisi olla joko Maailman terveysjärjestön WHO:n suosittelema kansainvälinen nimi (INN-nimi) tai jos tällaista ei ole, tavanomainen yleisnimi. Sen sijaan lääkkeen tuotenimeä olisi käytettävä ainoastaan, jotta voi- daan tunnistaa selkeästi biologiset lääkkeet, sellaisina kuin ne on määritelty ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koske- vista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (?) liitteessä I olevan 3.2.1.1 kohdan b ala- () EUVL L 88, 4.4.2011, s. 45—65. (?) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. (5) (9) kohdassa, kyseisten valmisteiden erityispiirteiden vuoksi, tai muut lääkkeet tapauksissa, joissa lääkemääräyksen an- tava ammattihenkilö pitää sitä lääketieteellisistä syistä välttämättömänä. Lääkinnällisillä laitteilla ei ole yleisnimiä kuten lääkkeillä. Sen vuoksi lääkemääräykseen olisi myös sisällyttävä mää- räyksen antajan suorat yhteystiedot, joiden avulla lääk- keen tai lääkinnällisen laitteen toimittava ammattihenkilö voi tarvittaessa tehdä tiedusteluja määrätystä lääkinnälli- sestä laitteesta ja tunnistaa sen oikein. Lääkemääräyksessä ilmoitettavien seikkojen ei-kattavan luettelon olisi helpotettava potilaille annettavien, lää- kemääräystä koskevien tietojen sekä mukaan liitettyjen tuotteen käyttöä koskevien ohjeiden ymmärrettävyyttä, kuten direktiivin 2011/24/EU 11 artiklan 2 kohdan d alakohdassa säädetään. Komissio tarkastelee säännöllisesti tilannetta voidakseen arvioida, tarvitaanko lisätoimenpi- teitä, joilla autetaan potilaita ymmärtämään tuotteen käyttöön liittyviä ohjeita. Jotta potilaat voivat pyytää asianmukaisia lääkemääräyk- siä, on tärkeää, että direktiivin 2011/24/EU 6 artiklassa tarkoitetut kansalliset yhteyspisteet antavat potilaille riit- tävät tiedot niiden seikkojen ei-kattavan luettelon sisäl- löstä ja tarkoituksesta, jotka olisi ilmoitettava lääkemää- räyksissä. Koska valtioiden rajat ylittävän terveydenhoidon yleinen vaikutus on rajallinen, ei-kattavaa luetteloa olisi sovellet- tava ainoastaan lääkemääräyksiin, jotka on tarkoitettu käytettäväksi toisessa jäsenvaltiossa. Koska lääkemääräysten vastavuoroisen tunnustamisen pe- riaate perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 56 artiklaan, tämä direktiivi ei estä jäsenval- tioita soveltamasta vastavuoroisen tunnustamisen periaa- tetta lääkemääräyksiin, jotka eivät sisällä ei-kattavassa luettelossa esitettyjä seikkoja. Tämän direktiivin säännök- set eivät myöskään estä jäsenvaltioita säätämästä, että nii- den alueella laaditut lääkemääräykset, jotka on tarkoitettu käytettäväksi toisessa jäsenvaltiossa, sisältävät muita seik- koja, joista säädetään niiden alueella sovellettavien sään- töjen nojalla, edellyttäen että nämä säännöt ovat unionin lainsäädännön mukaisia.