1.4.2015 Euroopan unionin virallinen lehti L 88/7 KOMISSION ASETUS (EU) 2015/539, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2015, muun kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavan elintarvikkeita koskevan terveysväitteen hyväksymisestä sekä asetuksen (EU) N:o 432/2012 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (') ja erityisesti sen 18 artiklan 4 kohdan ja 19 artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään, että elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon. (2) — Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdan nojalla annettiin komission asetus (EU) N:o 432/2012 (?), jossa vahvistetaan luettelo muista kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavista elintarvikkeita koskevista sallituista terveysväitteistä. (3) — Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään, että elintarvikealan toimijoiden on toimitettava terveysväitteiden hyväksyntää koskevat hakemukset jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset Euroopan elintarviketurvallisuusvira- nomaiselle EFSAlle, jäljempänä *elintarviketurvallisuusviranomainen”, tieteellistä arviointia varten sekä komissiolle ja jäsenvaltioille tiedoksi. (4) — Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon. (5) — Terveysväitteet, jotka perustuvat uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai joihin liittyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta, on innovoinnin edistämiseksi käsiteltävä nopeutetulla hyväksymismenettelyllä. (6) — Yritys Barry Callebaut Beloium NV toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 19 artiklan 1 kohdan nojalla hakemuksen, johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta ja jonka perusteella elintarvike- turvallisuusviranomaiselta pyydettiin lausunto muutoksesta terveysväitteen ”Kaakaon flavanolit auttavat ylläpitämään verisuonten joustavuutta, mikä edistää normaalia veren virtausta” hyväksyntään. Kyseinen terveysväite hyväksyttiin asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan mukaisesti komission asetuksella (EU) N:o 851/2013 (?). Hakija pyysi hyväksytyn väitteen käytön edellytysten laajentamista koskemaan runsaasti flavanolia (HF) sisältävää kaakaouutetta, jota nautitaan kapseleina, tabletteina tai lisättynä ”muihin elintarvikkeisiin, mukaan lukien juomat”. (7) — Komissio ja jäsenvaltiot saivat 5 päivänä toukokuuta 2014 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon (kysymys nro EFSA-O-2013-00832) (*), jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella runsaasti flavanolia sisältävän kaakaouutteen (HF) sisältämien kaakaoflavanolien nauttimisen (esimerkiksi kapseleina ja tabletteina) ja väitetyn vaikutuksen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi. (8) — Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, ettei se olisi voinut tulla johtopäätökseensä ottamatta huomioon yhtä interventiotutkimusta, jonka hakija on ilmoittanut olevan teollisoikeuden alainen (*). (') EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9. (?) Komission asetus (EU) N:o 432/2012, annettu 16 päivänä toukokuuta 2012, muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien sallittujen terveysväitteiden luettelosta (EUVL L 136, 25.5.2012,s. 1). (?) Komission asetus (EU) N:o 851/2013, annettu 3 päivänä syyskuuta 2013, tiettyjen muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien terveysväitteiden hyväksymisestä sekä asetuksen (EU) N:o 432/2012 muuttamisesta (EUVL L 235, 4.9.2013, s. 3). () EFSA Journal 2014;12(5):3654. (?) ProDigest, 2012. Pharmacokinetic study to assess the bioavailability of the cocoa flavanol epicatechin from different matrices. ProDigest Report nr. PD-2015009/C1-11.