10.4.2014 Euroopan unionin virallinen lehti L 107/1 II (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o 357/2014, annettu 3 päivänä helmikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 täydentämisestä niiden tilanteiden osalta, joissa myyntiluvan myöntä- misen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia saatetaan edellyttää (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Eu- roopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (') ja erityisesti sen 22 b artiklan, ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroo- pan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (?) ja erityisesti sen 10 b artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) — Lääkkeiden lupapäätökset olisi tehtävä kunkin lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevien objektiivisten kriteereiden pohjalta sen varmistamiseksi, että markkinoille saatetaan ja potilaille annetaan ainoastaan korkealaa- tuisia lääkkeitä. Tämän vuoksi uusille lääkkeille on ennen niiden hyväksymistä tehtävä laajoja tutkimuksia, mu- kaan luettuina kliiniset tehokkuustutkimukset. (2) — Direktiivin 2001/83/EY 21 a artiklan f alakohdan ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan cc alakohdan mukaan tietyissä tilanteissa voi olla tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämisajankohtana saatavilla olleita tietoja lääkkeen tehoa koskevilla lisätiedoilla, jotta voidaan käsitellä sellaisia kysymyksiä, joita ei voitu ratkaista ennen myyntiluvan myöntämistä. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatavat tiedot saattavat lisäksi direktiivin 2001/83/EY 22 a artiklan 1 kohdan b alakohdan ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 10 a artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti pakottaa tarkistamaan aiempia tehokkuusarvioita merkittävästi ja pyytämään yli- määräisiä vahvistavia tehokkuustietoja samalla, kun myyntilupa pysyy voimassa. Kummassakin tapauksessa kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, Euroopan lääkevirasto ja komissio, jäljempänä 'toimivaltaiset viranomaiset', voivat velvoittaa myyntiluvan haltijan toteuttamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen tehokkuustutkimuksen. (3) — Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten toteuttamista koskevan velvoitteen olisi vastattava tiettyihin hyvin perusteltuihin tieteellisiin näkökohtiin, jotka saattavat suoraan vaikuttaa myyntiluvan pitämiseen voimassa. Sitä ei pitäisi käyttää perusteena myyntiluvan ennenaikaiseen myöntämiseen. Direktiivin 2001/83/EY () EYVLL 311, 28.11.2001, s. 67. () EUVLL136, 30.4.2004,s. 1.