L 316/38 Euroopan unionin virallinen lehti 14.11.2012 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 1027/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausun- non ('), ovat kuulleet alueiden komiteaa, noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (?), sekä katsovat seuraavaa: (1) — Jotta voidaan varmistaa myyntiluvan saaneiden lääkkei- den valvonnan läpinäkyvyys, ihmisille ja eläimille tarkoi- tettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontame- nettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parla- mentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 ()) käyttöön otettuun luetteloon lääkkeistä, joihin kohdistuu lisäseuranta, olisi sisällytettävä järjestelmällisesti lääkkeet, joihin kohdistuu tiettyjä myyntiluvan myöntämisen jäl- keisiä turvallisuuteen liittyviä ehtoja. (2) — Lisäksi myyntiluvan haltijan vapaaehtoiset toimenpiteet eivät saisi johtaa tilanteeseen, jossa unionissa myyntilu- van saaneen lääkkeen riskeihin tai hyötyihin liittyviä huo- lenaiheita ei käsitellä asianmukaisesti kaikissa jäsenvalti- oissa. Sen vuoksi myyntiluvan haltija olisi velvoitettava ilmoittamaan Euroopan lääkevirastolle perusteet lääkkeen vetämiseen pois markkinoilta ja lääkkeen markkinoille saattamisen keskeyttämiseen, myyntiluvan peruuttamis- pyyntöön tai myyntiluvan uusimatta jättämiseen. (3) — Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli antaa erityisiä lääketurvatoimintaa koskevia —sääntöjä ja parantaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla myyntiluvan saaneiden ihmisille tarkoi- tettujen lääkkeiden turvallisuutta, vaan se voidaan saavut- taa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen (') EUVL € 181, 21.6.2012, s. 202. (?) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 11. syyskuuta 2012 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 4. lo- kakuuta 2012. (?) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1. 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaises- ti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaat- teen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen. (4) — Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 726/2004 olisi muutettava, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetus (EY) N:o 726/2004 seuraavasti: 1) Korvataan 13 artiklan 4 kohdan toinen alakohta seuraavasti: ”Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava virastolle kyseisen lääk- keen markkinoille saattamisen tilapäisestä tai pysyvästä kes- keytymisestä kyseisessä jäsenvaltiossa. Ilmoitus on poikkeuk- sellisia olosuhteita lukuun ottamatta tehtävä vähintään kaksi kuukautta ennen lääkkeen markkinoille saattamisen keskey- tymistä. Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava virastolle tällai- sen toimenpiteen perusteet 14 b artiklan mukaisesti.” 2) Lisätään artikla seuraavasti: ”14 b artikla 1. — Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava virastolle vii- pymättä kaikista toimenpiteistä, jotka haltija on toteuttanut keskeyttääkseen lääkkeen kaupan pitämisen, vetääkseen lääk- keen pois markkinoilta, pyytääkseen myyntiluvan peruutta- mista tai jättääkseen hakematta myyntiluvan uusimista, sekä tällaisten toimenpiteiden perusteet. Myyntiluvan haltijan on erityisesti ilmoitettava, perustuvatko tällaiset toimenpiteet jo- honkin direktiivin 2001/83/EY 116 artiklassa tai 117 artiklan 1 kohdassa säädettyihin perusteisiin. 2. — Myyntiluvan haltijan on myös tehtävä tämän artiklan 1 kohdan mukainen ilmoitus, jos toimenpiteet toteutetaan kol- mannessa maassa ja jos ne perustuvat johonkin direktiivin 2001/83/EY 116 artiklassa tai 117 artiklan 1 kohdassa sää- detyistä perusteista. 3. — Viraston on 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa toimitettava tieto ilman aiheetonta viivytystä jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.” 3) Korvataan 20 artiklan 8 kohta seuraavasti: