L 327/28 Euroopan unionin virallinen lehti 27.11.2012 KOMISSION DIREKTIIVI 2012/41/EU, annettu 26 päivänä marraskuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta siten, että laajennetaan nonaanihapon — sisällyttäminen — tehoaineena kyseisen — direktiivin tuotetyyppiä 2 liitteeseen I koskemaan (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopi- muksen, ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (!) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) (6) Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Eu- roopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työ- ohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (?) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktii- vin 98/8JEY liitteeseen I, I A tai I B. Luetteloon kuuluu nonaanihappo. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta nonaanihapon lisäämiseksi tehoaineena di- rektiivin liitteeseen I 8 päivänä helmikuuta 2011 anne- tulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2011/13/EU (9) — lisättiin — nonaanihappo — direktiivin 98/8/EY liitteeseen I käytettäväksi tehoaineena tuotetyy- pissä 19 (karkotteet ja houkutteet), siten kun se on mää- ritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V. Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 perusteella nonaanihapon käyttöä on arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti tuotetyypissä 2 (yksityisten ja julkisten terveydenhuollon tilojen desinfiointiaineet sekä muut bio- sidituotteet), siten kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V. Itävalta, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toi- mitti komissiolle 6 päivänä elokuuta 2010 toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukai- sesti. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viran- omaisen kertomusta. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti 25 päivänä toukokuuta 2012 tarkas- telun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Arvioinnit osoittavat, että yksityisten ja julkisten tervey- denhuollon tilojen desinfiointiaineiden sekä muiden di- (') EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1. (?) EUVL 325, 11.12.2007, s. 3. (?) EUVL L 34, 9.2.2011, s. 52. (10) (11) (12) (13) rektiivin 98/8/EY liitteessä V määriteltyjen biosidituottei- den, jotka sisältävät nonaanihappoa, voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaa- timukset. Siksi on aiheellista lisätä nonaanihappo kysei- sen direktiivin liitteeseen I myös tuotetyypin 2 osalta. Kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia ei ole arvioitu EU:n tasolla. Jäsenvaltioiden olisi siksi tarkasteltava sellai- sia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita sekä sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti riskinarvioinnissa unionin ta- solla, ja myöntäessään tuotteille lupia varmistettava, että toteutetaan asianmukaisia toimia tai asetetaan erityisehto- ja, jotta todetut riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle. Kun otetaan huomioon aineen ärsyttävät omaisuudet, on asianmukaista vaatia, että altistuminen muun kuin am- mattikäytön aikana minimoidaan pakkauksen suunnitte- lun avulla, ellei tuotteen lupahakemuksessa voida osoit- taa, että ihmisten terveydelle aiheutuvia vaaroja voidaan vähentää riittävästi muilla keinoilla. Tämän direktiivin säännöksiä olisi sovellettava samaan aikaan kaikissa jäsenvaltioissa, jotta varmistetaan tehoai- netta nonaanihappo sisältävien tuotetyyppiin 2 kuuluvien biosidituotteiden yhtäläinen kohtelu unionin markkinoilla ja myös jotta helpotetaan biosidituotteiden markkinoiden moitteetonta toimintaa yleisesti. Olisi sallittava kohtuullinen siirtymäaika ennen teho- aineen sisällyttämistä direktiivin 98/8/EY liitteeseen 1, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmis- tautua uusiin vaatimuksiin ja varmistaa, että asiakirjat valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kym- menen — vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti alkaa siitä päivästä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen. Kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen, jäsenvaltioille olisi varattava kohtuullinen aika direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan panemiseksi täytäntöön. Sen vuoksi direktiiviä 98/8/EY olisi muutettava vastaavas- ti. Selittävistä asiakirjoista 28 päivänä syyskuuta 2011 an- netun jäsenvaltioiden ja komission yhteisen poliittisen lausuman (*) mukaisesti jäsenvaltiot ovat sitoutuneet () EUVL € 369, 17.12.2011, s. 14.