286 Euroopa Liidu Teataja 13/34. kd 32004L0028 30.4.2004 EUROOPA LIIDU TEATAJA L 136/58 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2004/28/EÜ, 31. märts 2004, millega muudetakse direktiivi 2001/82/JEÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, (4) võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eelkõige selle artikli 95 lõiget 152 ja artikli 152 lõike 4 punkti b, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, (!) võttes arvesse Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, (2) (5) pärast konsulteerimist regioonide komiteega, toimides asutamislepingu artiklis 251 osutatud korras (3) ning arvestades järgmist: (1) > Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühen- (6) duse eeskirjade kohta (4) kodifitseeris ja ühendas selguse ja ratsionaalsuse huvides terviktekstiks ühenduse õigusaktid veterinaarravimite kohta. (2) — Senivastu võetud ühenduse õigusaktid on aidanud olulisel määral saavutada veterinaarravimite vaba ja ohutut liik- umist ning kõrvaldada takistusi selliste toodetega kauple- misel. Omandatud kogemuste valguses on siiski selgunud, (7) et vaba liikumist endiselt takistavate asjaolude kõrvaldami- seks tuleb võtta uusi meetmeid. (3) Seepärast on vaja ühtlustada riiklikke seadusi, määrusi ja rakendussätteid, mis sisaldavad põhimõttelisi erinevusi sel- les, kuidas edendada siseturu toimimist rahvatervist kah- justamata. (1) EÜTC75E, 26.3.2002, lk 234. (2) ELTC61,14.3.2003, lk 1. ) Euroopa Parlamendi 23. oktoobri 2002. aasta arvamus (ELT C 300 E, 11.12.2003, lk 390), nõukogu 29. septembri 2003. aasta ühine seisukoht (ELT C 297 E, 9.12.2003, lk 72), Euroopa Parlamendi 17. detsembri 2003. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni Iga veterinaarravimite tootmist ja turustamist puudutava õigusakti põhieesmärk peab olema nii loomade kui ini- meste tervise kaitse. Veterinaarravimite müügilube puudu- tavad õigusaktid ja lubade väljastamistingimused peavad tugevdama rahvatervise kaitset. See eesmärk tuleb siiski saavutada vahenditega, mis ei takista farmaatsiatööstuse arengut ega veterinaarravimikaubandust ühenduses. Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikkel 71, millega sätestati ühenduse kord inimtervis- hoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega moodustati Euroopa ravimihindamisagentuur, (°) sätestas, et kõnealuse määruse jõustumisest kuue aasta jooksul pidi komisjon avaldama üldaruande kõnealuses määruses ja teistes ühenduse õigus- aktides kehtestatud müügilubade väljastamiskorra tulemu- sel saadud kogemuste kohta. Arvestades komisjoni aruannet saadud kogemuste kohta, on osutunud vajalikuks parandada veterinaarravimite müügilubade väljastamiskorra toimivust ühenduses. Eelkõige loomatervishoius toimunud teaduse ja tehnika arengut silmas pidades tuleks muuta direktiivi 2001 /82/EÜ määratlused ja kohaldamisala selgemaks, et saavutada kõr- ged standardid veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe osas. Nii uute ravivõtete väljakujunemise kui jär- jest kasvava ravimisektori ja muude sektorite vaheliste nn “piiripealsete” toodete hulga arvesse võtmiseks tuleb ravimi määratlust muuta, et välistada mis tahes kahtlust kohalda- tavate õigusaktide osas, kui toode, mis vastab täielikult ravimi määratlusele, võib samal ajal vastata ka muu regu- leeritud toote määratlusele. Samuti tuleks farmatseutiliste õigusaktide iseloomu arvestades sätestada selliste õigusak- tide kohaldamist. Et selgitada olukordi, kus toode vastab veterinaarravimi määratlusele, ent võib vastata ka muude avaldamata) ja nõukogu 11. märtsi 2004. aasta seisukoht. (5) EÜT L 214, 24.8.1993, lk 1. Määrus tühistati määrusega (EÜ) (4) EÜTL 311, 28.11.2001, lk 1. nr 726/2004 (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).