L 3294 Euroopa Liidu Teataja 16.12.2005 KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 2049/2005, 15. detsember 2005, millega sätestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 726/2004 mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate poolt Euroopa ravimiametile lõivu maksmise ja Euroopa Ravimiametilt haldusabi saamise eeskirjad (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, (!) eriti selle artikli 70 lõiget 2, ning arvestades järgmist: Määruses (EÜ) nr 726/2004, mis asendab nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrust (EMÜ) nr 2309/93 (milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaa- rias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamis- amet), (2) on sätestatud, et Euroopa Ravimiameti (edaspidi “amet”) tulud koosnevad ühenduse toetusest ja ettevõtete poolt makstud lõivudest. Määruses (EMÜ) nr 2309/93 kehtestatud süsteemi arves- tades nähakse nõukogu määruses (EÜ) nr 297/95 ) ette ametile lõivude maksmise kord. Vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 tuleb mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate (VKEde) olukorda käsitleda eraldi. Et vähendada tsentraliseeritud korras antud lubadega ravimite turustamise kulu VKEde jaoks, näeb kõnealune määrus ette erisätete vastuvõtmise, mis võimaldaks vähendada lõivusid, lükata makseaega edasi ja anda haldusabi. Neid sätteid tuleks võrdselt kohaldada nii inimtervishoiu kui veterinaaria valdkonna (l) ELT L 136, 30.4.2004, lk 1. (2) EÜTL 214, 24.8.1993, lk 1. () EÜTL 35, 15.2.1995, lk 1. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1905/2005 (ELT L 304, 23.11.2005, lk 1). (5) suhtes ja eesmärgiga, et VKEd saaksid edendada uuendus- likkust ja uute ravimite väljatöötamist. Ühtsuse ja läbipaistvuse huvides tuleks kohaldada komis- joni soovituses 2003/361]/EÜ(%) sätestatud mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate mõistet. Määruse (EMÜ) nr 2309/93 vastuvõtmisele järgneval perioodil omandatud kogemused näitavad, et peamised finants- ja haldusprobleemid VKEde jaoks on seotud müügilubade andmisele eelneva menetlusega, näiteks teadusliku nõustamisega seonduv, müügiloa taotluste esitamine ja inspekteerimine. Seega peaksid käesoleva määruse sätted keskenduma nimetatud aspektidele. Müügiloa taotlemise ja taotluse hindamise eesmärgil teos- tatava inspekteerimise lõivud võivad olla VKEde jaoks arvestavaks finantskohustuseks. jJärelikult selleks, et vältida ettevõtjate finantsseisundi nõrgenemist müügiloa taotluse hindamise ajal, on asjakohane lükata kõnealuste lõivude makseaega edasi kuni menetluse lõppemiseni. Farmaatsiasektoris tegutsevad VKEd on sageli uuendus- likud ettevõtted, näiteks geeniteraapia või somaatilise rakuteraapia valdkonna ettevõtted, mis saavad eelkõige kasu teadusalase oskusteabe vahetamisest ühenduse tasandil. Lisaks sellele on teaduslikku nõustamist saanud ravimite puhul suuremad võimalused saada müügiloa taotluse teaduslikul hindamisel positiivseid tulemusi. Seega tuleks soodustada müügiluba taotlevate VKEde juurdepääsu ameti teaduslikule nõustamisele vastava lõivu vähendamise teel. Täiendava soodustusena peaks taotlejad, kes on sellist nõu küsinud ja kes on seda oma ravimi väljatöötamisel tegelikult arvesse võtnud, lõivu maksmisest tingimuslikult vabastama. Teise soodustusena tuleks vähendada veterinaarravimijää- kide piirnormide (MRL) kehtestamise lõivu selleks, et täiendavalt toetada selliste piirnormide kehtestamist. (4) ELT L 124, 20.5.2003, lk 36.