03/44. kd Euroopa Liidu Teataja 223 32004L0071 L 127/104 EUROOPA LIIDU TEATAJA 29.4.2004 KOMISJONI DIREKTIIV 2004/71/EÜ, 28. aprill 2004, millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, et lisada toimeainete hulka Pseudomonas chlo- roraphis (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414JEMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, () eriti selle artikli 6 lõiget 1, ning arvestades järgmist: (1) Kooskõlas direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikega 2 said Rootsi ametiasutused 15. detsembril 1994 taotluse Bio Agri AB-lt (edaspidi “taotleja”) toimeaine Pseudo- monas chlororaphise kandmiseks direktiivi 1 lisasse. 25. märtsi 1997. aasta otsusega 97/248/EÜ ()) kinnitati, et toimik oli täielik selles mõttes, et seda võis pidada põhimõtteliselt vastavaks direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas loetletud andmete ja teabega seotud nõuetele. Taotleja poolt kavandatud kasutusviiside osas on kõnea- luse toimeaine toimet inimeste tervisele ja keskkonnale hinnatud vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõigete 2 ja 4 sätetele. Määratud referentliikmesriik esitas komisjonile kõnealust ainet puudutava hindamisaruande projekti 7. aprillil 1998. Liikmesriigid ja komisjon on kõnealuse hindamisaruande projekti alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees läbi vaadanud. Läbivaatamise lõpptulemusena vormistati 30. märtsil 2004 komisjoni läbivaatusaruanne Pseudo- monas chlororaphis'e kohta. Toimik ja läbivaatuse käigus saadud teave esitati ka taimede teaduskomiteele. Komiteel paluti kommenteerida a) jääkide taset toidus ja söödas; b) ainega kokkupuutu- mise ulatust; c) kas võimalikku inimestele esinevat ohtu silmas pidades peaks astmeline lähenemisviis hõlmama lähteandmetena korduvat manustamist; d) toimeaine antibiootiliste metaboliitide toksikoloogilist ohutust; e) vajadust jälgida töötajate tervislikku seisundit ja f võima- lust, et Pseudomonas chlororaphis põhjustab haavade infektsiooni või avaldab muud patogeenset mõju. () EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2004/20/EÜ (ELT L 70, 9.3.2004, lk 32). (7) EÜTL 98, 15.4.1997, lk 15. Oma arvamuses ) jõudis komitee järeldusele, et a) jääkide küsimust on piisavalt käsitletud ning muretsemi- seks ei ole põhjust; b) Pseudomonas chlororaphis'e ühendi- tega kokkupuutumise ulatust on piisavalt käsitletud; c) Pseudomonas chlororaphise puhul, ja pidades silmas olemasolevate uuringute tulemusi, ei ole korduv manus- tamine inimestele esineva ohu hindamiseks vajalik; d) metaboliidi 2,3-diepoksü-2,3-didehüdro-risoksiin (DDR) võimaliku mutageensuse täielikumaks hindamiseks oleks vaja täiendavaid uuringuid. Ent komitee pidas inimeste kokkupuutumise võimalust nii DDRi kui ka muude võimalike antibiootiliste metaboliitidega nii väikeseks, et isegi täpsemate andmete puudumisel ei esine tarbijate ega kasutajate jaoks olulist probleemi; e) töötajate tervi- sekontrollil põhinev uuring tuleks läbi viia siis, kui see aine mikroobse pestitsiidina kasutusele võetakse; £) haavade infektsiooni osas ei ole põhjust inimeste ohutuse pärast muretseda. Teaduskomitee soovitusi ja taotleja esitatud täpsemaid andmeid võeti arvesse edasise läbivaatamise käigus ning käesolevas direktiivis ja läbivaatusaruandes, kus rõhuta- takse vajadust viia läbi kasutajate ja töötajate tervisekon- trollil põhinevaid uuringuid kahjuliku mõju viivitama- tuks avastamiseks ning seireuuringuid DDRi saaste mõõtmiseks tegelikes oludes. Alalise komitee hinnangul ei esine vastuvõetamatut ohtu kasutajatele, kui riskide vähendamiseks rakendatakse asjakohaseid meetmeid. Mitmete uuringute põhjal on selgunud, et Pseudomonas chlororaphis't sisaldavad taimekaitsevahendid võib lugeda üldiselt vastavaks direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele, pidades silmas kõnealuse direktiivi artikli 5 lõiget 3, eriti nende kasutusviiside puhul, mida uuriti ja mida komisjoni aruandes üksikasjalikult kirjeldati. Seepärast on asjako- hane kanda kõnealune toimeaine I lisasse, et tagada kõigis liikmesriikides seda toimeainet sisaldavate taime- kaitsevahendite lubade väljaandmine vastavalt kõnealuse direktiivi sätetele. () Taimede teaduskomitee arvamus komisjoni konkreetsete küsimuste kohta seoses Pseudomonas chlororaphis'e hindamisega nõukogu taime- kaitsevahendite >turuleviimist kontekstis, scp/pseudom/002-lõplik, vastu võetud 20. detsembril 2001. äsitleva direktiivi 91/414/EMÜ