270 Euroopa Liidu Teataja 13/20. kd 31998R0649 24.3.1998 EFUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA L 887 KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 649/98, 23. märts 1998, millega muudetakse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 lisa (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrust (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järele- valve kohta (') ning millega asutatakse Euroopa Ravimihinda- misamet, eriti selle artikli 3 lõiget 5, ning arvestades, et: loomade tervise kaitseks ja veterinaarravimite turu eriiseloomu arvestades tuleks julgustada ravimitootjaid võimalikult kiiresti paigutama turule uusi ja/või uuenduslikke veterinaartooteid; ravimitootjad on seotud ravimite arendamise põhinõuetega, mis muu hulgas käsitlevad kliinilisi ja toksikoloogilisi uuringuid; need põhinõuded varieeruvad vastavalt sellele, kas ravim on mõeldud koduloomadele, inimtarbimiseks kasvatatavatele loo- madele või mõlema liigi loomadele; uusi ja uuenduslikke veterinaarravimeid tuleks järjekindlalt ja tõhusalt hoida ravimiohutuse järelevalve all; seetõttu on soovi- tatav usaldada konkreetse ravimi järelevalve ühele siseriiklikule või ühenduse asutusele, hoolimata selle näidustustest või siht- liigist; samuti on vaja parandada veterinaarravimite turu läbipaistvust ja ligipääsetavust, andes ravimitootjatele võimaluse saada konk- reetse uue ja/või uuendusliku ravimi puhul üks siseriiklik või ühenduse luba olenemata toote sihtliigist; seetõttu peab Euroopa Ravimihindamisametil olema võimalik hinnata ettevõtja taotlusel iga veterinaarravimit, mis sisaldab ainet, mida käesoleva määruse jõustumise kuupäeval ei olnud üheski liikmesriigis lubatud kasutada loomade raviks; käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas veteri- naarravimite alalise komitee arvamusega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: Artikkel 1 Määruse (EMÜ) nr 2309/93 lisa B osa viimane taane asenda- takse järgmise tekstiga: “Veterinaarravimid, mis sisaldavad uut aktiivainet, mida käes- oleva määruse jõustumise kuupäeval ei olnud üheski liikmesrii- gis lubatud kasutada loomade raviks:” Artikkel 2 Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avalda- mist Euroopa Ühenduste Teatajas. Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 23. märts 1998 (!) EÜTL 214, 24.8.1993, lk 1. Komisjoni nimel komisjoni liige Martin BANGEMANN