L 294/32 Euroopa Liidu Teataja 25.10.2006 KOMISJONI DIREKTIIV 2006/86/EÜ, 24. oktoober 2006, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ jälgitavusnõuete, rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamise ning inimkudede ja -rakkude kodeerimist, töötlemist, säilitamist, ladustamist ja jaotamist käsitlevate teatavate tehniliste nõuete (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaota- mise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta, (!) eriti selle artiklit 8, artikli 11 lõiget 4 ja artikli 28 punkte a, c, g ja h, ning arvestades järgmist: Direktiivis 2004/23/EÜ on sätestatud kvaliteedi- ja ohutusstandardid inimkasutuseks ette nähtud inimkudede ja -rakkude ning nendest valmistatud ja inimkasutuseks ette nähtud toodete annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kohta, et tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse. Et vältida haiguste edasikandumist inimkasutuseks ette nähtud inimkudede ja -rakkude kaudu ning tagada kvali- teedi ja ohutuse võrdväärne tase, on direktiiviga 2004/23/EÜ kehtestatud tehnilised nõuded kõikidele inimkudede ja -rakkude kasutamisprotsessi etappidele, sealhulgas standardid ja spetsifikatsioonid, mis on seotud koepankade kvaliteedisüsteemiga. Vastavalt direktiivile 2004/23]JEÜ tuleks liikmesriikides kehtestada koepankade ning koepankades tehtavate ette- valmistusprotsesside akrediteerimise, määramise, lubamise või litsentsimise süsteem, et tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse. Selle süsteemi jaoks on vaja kehtestada tehnilised nõuded. ()) ELT L 102, 7.4.2004, lk 48. (4) (5) Koepankade akrediteerimise, määramise, lubamise või litsentsimise nõuded peaksid hõlmama organisatsiooni ja selle juhtimist, personali, seadmeid ja materjale, tööruume, dokumentatsiooni, andmeid ja kvaliteedikon- trolli. Akrediteeritud, määratud, loa saanud või litsent- situd koepangad peaksid täitma ka nende konkreetse tegevusega seotud lisanõudeid. Oluliseks teguriks, mis võib suurendada kudede ja rakkude saastumise ohtu, on õhu kvaliteet kudede ja rakkude töötlemise ajal. Üldiselt nõutakse, et osakeste ja mikroorganismide kolooniate sisaldus õhus vastaks Euroopa hea tootmistava suuniste 1. lisas määratletud A-klassi — standardile ja  komisjoni = direktiivile 2003/94/EÜ. (2) Teatavates olukordades ei ole siiski nõutud, et osakeste ja mikroorganismide kolooniate sisaldus õhus vastaks A-klassi standardile. Sel juhul tuleks näidata ja dokumenteerida, et valitud keskkond vastab asjaomase koe- ja rakuliigi, protsessi ja kasutusvaldkonna suhtes kehtestatud kvaliteedi- ja ohutusnõuetele. Käesoleva direktiivi reguleerimisala hõlmab inimkudede ja -rakkude kvaliteeti ja ohutust kodeerimisel, töötlemisel, säilitamisel, ladustamisel ja jaotamisel tervishoiuasutus- tele, kus neid kasutatakse inimkehas. See ei peaks siiski laienema kudede ja rakkude inimkasutusele (nt implan- taatide paigaldamine, perfusioon, viljastamine või embrüote siirdamine). Käesoleva direktiivi sätteid, mis käsitlevad jälgitavust ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamist, kohaldatakse ka inim- kudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise suhtes, mida reguleeritakse direktiiviga 2006/17/EÜ. (3) Inimkasutuseks ette nähtud kudede ja rakkude kasutami- sega kaasneb haiguste edasikandumise ning muude ebasoovitavate kõrvaltoimete oht. Selliste kõrvaltoimete ohu jälgimiseks ja vähendamiseks tuleks kehtestada jälgi- tavusnõuded ning ühenduse menetlus rasketest kõrvaltoi- metest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamiseks. (2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm ja ELT L 262, 14.10.2003, lk 22. (3) ELT L 38, 9.2.2006, lk 40.