13/12. kd Euroopa Liidu Teataja 151 31993R2309 24.8.1993 EFUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA L 214/1 NÕUKOGU MÄÄRUS (EMÜ) nr 2309/93, 22. juuli 1993, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 235, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, (') võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust, (?) võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust (°) ning arvestades, et: nõukogu 22. detsembri 1986. aasta direktiiviga 87/22JEMÜ (kõrgtehnoloogiliste ravimite, eriti biotehnoloogial põhinevate ravimite turustamisega seotud siseriiklike meetmete ühtlustami- se kohta) (*) on kõrgtehnoloogiliste ravimitega seotud mis tahes siseriiklikke otsuseid ennetades rajatud ühenduse kooskõlastus- mehhanism, et jõuda ühistele otsustele terves ühenduses; selles suunas tuleks jätkata, eriti selleks, et tagada siseturu ladus toimimine farmaatsiasektoris; direktiivi 87/22JEMÜ vastuvõtmise järel saadud kogemused on näidanud, et kõrgtehnoloogiliste ravimite, eriti biotehnoloogial põhinevate ravimite jaoks oleks vaja kehtestada ühenduse tsent- raliseeritud loaandmise kord; see kord peaks olema kättesaadav ka neile inimestele, kes vastutavad inimtervishoius kasutatavate või toiduks kasvatatavatele loomadele ettenähtud uusi aktiivseid toimeaineid sisaldavate ravimite turustamise eest; rahvatervise huvides on vaja, et selliste ravimite lubamist puu- dutavate otsuste aluseks oleks asjaomase ravimi kvaliteedi, (') EÜT C 330, 31.12.1990, lk 1 ja EÜT C 310, 30.11.1991, lk 7. (7) EÜT C 183, 15.7.1991, lk 145. () EÜT C 269, 14.10.1991, lk 84. () EÜTL 15, 17.1.1987, lk 38. ohutuse ja tõhususe objektiivsed teaduslikud kriteeriumid, mitte majanduslikud või muud kaalutlused; liikmesriikidel peaks siiski erandkorras olema võimalus keelata oma territooriumil nende inimtervishoius kasutatavate ravimite kasutamine, mis on vastu- olus avaliku korra ja ühiskondliku moraali objektiivsete põhi- mõtetega; peale selle ei tohi ühendus anda luba veterinaarravi- mile, mille kasutamine on vastuolus ühenduse poolt ühise põllumajanduspoliitika raames kehtestatud meetmetega; inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul on kvaliteedi, ohu- tuse ja tõhususe kriteeriume ulatuslikult ühtlustatud nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiviga 65/65JEMÜ ravimitega seotud ning õigus- ja haldusnormidega kehtestatud sätete üht- lustamise kohta, ) nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiiviga 75/319JEMÜ ravimpreparaatidega seotud ning õigus- ja haldus- normidega kehtestatud sätete ühtlustamise kohta ($) ja nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiiviga 75/318JEMÜ ravimite kont- rolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta; (7) veterinaarravimite osas saavutati samad tulemused nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiiviga 81/851JEMÜ veterinaar- ravimeid käsitlevate liikmesriikide seaduste ühtlustamise koh- ta() ja nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiiviga 81/852JEMÜ veterinaarravimite analüütilisi, farmakoloogilis- toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning katseprotokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta; (?) () EÜT 22, 9.2.1965, lk 369/65. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 92/27/JEMÜ (EÜT L 113, 30.4.1992, lk 8). (5 EÜT L 147, 9.6.1976, lk 13. Direktiivi on viimati. muudetud direktiiviga 92/27/JEMÜ (EÜT L 113, 30. 4.1992, lk 8). () EÜTL 147, 9.6.1975, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud komis- joni direktiiviga 91/507/EMÜ (EÜT L 270, 26.9.1991, lk 32). ) EÜT L 317, 6.11.1981, k 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 93/40JEMÜ (EÜT 214, 24.8.1993). () EÜT L 317, 6.11.1981, lk 16. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 93/40JEMÜ (EÜT 214, 24.8.1993).