154 Euroopa Liidu Teataja 13/10. kd 31990L0385 20.7.1990 EFUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA L 189/17 NÕUKOGU DIREKTIIV, 20. juuni 1990, aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (90/385/EMÜ) EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 100a, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, (!) koostöös Euroopa Parlamendiga, (?) võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust (°) ning arvestades, et: kõigis liikmesriikides peab aktiivsete siirdatavate meditsiinisead- mete inimestele siirdamisel olema patsientidele, kasutajatele ja teistele asjaomastele isikutele tagatud kõrge kaitsetase ja ette- nähtud toimivustase; mitmed liikmesriigid on püüdnud tagada kõrget kaitsetaset tehnilisi ohutusnorme või kontrollimenetlust puudutavate ko- hustuslike spetsifikaatidega; nimetatud spetsifikaadid on liik- mesriigiti erinevad; kõrget kaitsetaset tagavad siseriiklikud õigusnormid tuleb üht- lustada, et kindlustada aktiivsete siirdatavate meditsiiniseamete vaba liikumine, vähendamata seejuures olemasolevat põhjenda- tud kaitsetaset liikmesriikides; ühtlustatud meetmeid tuleb eristada liikmesriikide võetud meet- metest, mille eesmärgiks on otseselt või kaudselt korraldada nimetatud seadmetega seotud tervisekaitse ja ravikindlustuss- keemide rahastamist; seetõttu ei mõjuta ühtlustatud meetmed liikmesriikide õigust rakendada eespool nimetatud meetmeid, kui need on kooskõlas ühenduse õigusega; liikmesriikide praeguse kaitsetaseme säilitamine ja tõstmine on üks käesoleva direktiivi põhinõuetes määratletud põhieesmärki- dest; aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid puudutavad eeskirjad võivad piirduda nende sätetega, mis on vajalikud põhinõuetele (') EÜT C 14, 18.1.1989, lk 4. X (?) EÜT C 120, 16.5.1989, lk 75 ja EÜT C 149, 18.6.1990. (”) EÜT C 159, 26.6.1989, lk 47. vastavuse saavutamiseks; kuna tegemist on põhinõuetega, pea- vad nad asendama vastavaid siseriiklikke õigusnorme; selleks, et hõlbustada põhinõuetele vastavuse tõendamist ja järelevalvet, peaksid kogu Euroopas kehtima ühtsed standardid aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kavandamise, tootmise ja pakendamisega seotud ohtude ärahoidmiseks. Euroopa tase- mel ühtlustatud standardeid koostavad eraõiguslikud juriidilised isikud ning seega ei saa standardid olla kohustuslikud; sel eesmärgil tunnustatakse pädevate asutustena ühtlustatud stan- dardite vastuvõtmiseks Euroopa Standardikomiteed (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteed (CENELEC) vastavalt 13. novembril 1984. aastal allakirjutatud üldistele koostööju- histele komisjoni ja nende kahe asutuse vahel; käesoleva direk- tiivi mõttes on ühtlustatud standard tehnospetsifikaat (Euroopa standard või ühtlustamisdokument), mille üks nimetatud asu- tustest on komisjoni ülesandel vastu võtnud vastavalt eespool nimetatud üldistele koostööjuhistele ja nõukogu 28. märtsi 1983. aasta direktiivile 83/189/EMÜ, millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest teatamise kord,(% vii- mati muudetud direktiiviga 88/182/EMÜ 6); vastavalt ühenduse kriteeriumitele tuleb kehtestada hindamise kord ja see liikmesriikide ühisel kokkuleppel heaks kiita; meditsiinisektori erilise iseloomu tõttu on soovitatav ette näha, et teavitatud asutus ja tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja sätestavad ühisel kokkuleppel seadmete vastavust taga- vate hindamis- ja vastavustõendamistoimingute lõpuleviimise tähtajad, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: Artikkel 1 1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete suhtes. () EÜTL 109, 26.4.1983, lk 8. () EÜTL 81, 26.3.1988, lk 75.