L 11/6 Euroopa Liidu Teataja 16.1.2009 DIREKTIIVID KOMISJONI DIREKTIIV 2009/2/EÜ, 15. jaanuar 2009, millega muudetakse kolmekümne esimest korda tehnilise arenguga kohandamise eesmärgil nõukogu direktiivi 67/548JEMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiivi 67/548|[EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgista- mist käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta, (!) ja eelkõige selle artiklit 28, ning arvestades järgmist: Direktiivi 67/548JEMÜ artikli 4 lõikes 3 on sätestatud kriteeriumid ja menetlus, mida on vaja järgida ainete liigitamise ja märgistamise ühtlustamisel. Direktiivi 67/|548/EMÜ VI lisa lõigetega 4.1.3, 4.1.4 ja 4.1.5 kohus- tatakse kiirkorras nii tööstusharu andma liikmesriikidele teavet kui ka liikmesriike tegema ettepanekuid liigitamise ja märgistamise ühtlustamiseks, kui saavad teatavaks andmed, mis kinnitavad, et aine vastab mutageense, kant- serogeense või paljunemisvõimet kahjustava kemikaali kriteeriumitele. Direktiivi 67/548JEMÜ 1I lisa sisaldab ohtlike ainete loetelu koos iga aine liigitamist ja märgistamist käsitlevate üksikasjadega. Kõnealust loetelu tuleb ajakohastada, et hiljem hõlmata teatud uusi aineid ja registreeritud kemi- kaale ning kohandada teatavaid kandeid tehnika arenguga. Lisaks on vaja kõnealusest lisast välja jätta kanded konkreetsete ainete kohta. Direktiivi 67/548/JEMÜ I lisa sisaldab juba palju rühma- kandeid, eelkõige seoses metalliühenditega, mida on hinnatud ainetevahelisel analoogial põhineva rühmitamise ja tulemuste ülekandmist käsitleva lähenemisviisi kasuta- misega. (1) EÜT 196, 16.8.1967, lk 1. (4) (5) Direktiivi 67/548JEMÜ I lisa sisaldab ka teatavaid aine- rühmi, milles ained, eelkõige naftaaurud ja -gaasid, on määratletud ja liigitamine on saadud rühmitamise ja tule- muste ülekandmist käsitleva lähenemisviisi kohaldami- sega. Direktiivi 67/548JEMÜ VI lisas on sätestatud, et liigita- miseks ja märgistamiseks vajalikud andmed võib saada mitmest eri allikast, sh struktuuri ja toime omavaheliste suhete valideeritud tulemused ja ekspertide otsused. Käesolevas direktiivis loetletud nikliühendite liigitamine põhineb Ni2+-iooni mõjudel ning teatud nikliühendite kohta saadud andmetel. Liigitamine on saadud nikliühen- dite eri kategooriatesse (lahustumatud, vähelahustuvad ja lahustuvad nikliühendid) rühmitamisega vees lahustuvuse alusel. Kõnealuste kategooriate määratlemise algne kritee- rium oli vees lahustuvus, kuna niklit sisaldavatel ainetel, mille lahustuvus vees on sarnane, on ka sarnane Ni2+-iooni biosaadavus ja süsteemne toksilisus. See õigustab rühmasiseselt selliste ainete tulemuste, mille puhul piisavad katseandmed »näitavad konkreetset süsteemset mõju, ülekandmist sellistele ainetele, mille kohta andmeid ei ole. Mõne mõju puhul on tulemuste ülekandmine rühmade vahel õigustatud, kuna vees lahus- tuvuse puhul on täheldatud sarnaseid mõjusid. Näiteks ilmneb epidemioloogilistest uuringutest, et nii lahustu- vatel kui ka lahustumatutel nikliühenditel (lahustuvuse rea vastasotstes) on paikne kantserogeenne toime hinga- misteedele. Seetõttu on põhjust järeldada, et vähelahus- tuvad ühendid (kõnealuse rea keskel) on sarnaste kantse- rogeensete omadustega. Kogu nikliühendeid käsitleva kättesaadava teabe hinda- mise ühe osana võib vees lahustuvust kasutada mitmete toimete ja ainete Ni2+-iooni süsteemse biosaadavuse ligi- kaudseks hindamiseks.