16.6.2009 Euroopa Liidu Teataja L 152J1 I (EÜ asutamislepingu / Euratomi asutamislepingu kohaselt vastu võetud aktid, mille avaldamine on kohustuslik) MÄÄRUSED EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 469/2009, 6. mai 2009, ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon) (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arva- must (!), toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras (2) ning arvestades järgmist: (1) = Nõukogu 18. juuni 1992. aasta määrust (EMÜ) nr 1768/1992 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasu- tuselevõtu kohta ) on korduvalt oluliselt muudetud (%). Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks nimetatud määrus kodifitseerida. (2)v Ravimitealasel teadustööl on rahvatervise jätkuvas paran- damises otsustav osa. (3) Ravimeid, eriti neid, mis on välja töötatud pikaajalise ja kuluka teadustöö tulemusel, ei hakata ühenduses ja Euroopas edasi arendama, kui neid ei kaitse soodsad sätted, mis pakuvad niisuguse teadustöö jätkamiseks piisavat kaitset. (1) ELT C 77, 31.3.2009, lk 42. (2) Euroopa Parlamendi 21. oktoobri 2008. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 6. aprilli 2009. aasta otsus. ) EÜT L 182, 2.7.1992, lk 1. (4) Vt I lisa. (4) Praegu lühendab ajavahemik, mis jääb uue ravimi paten- ditaotluse esitamise ja nimetatud ravimile müügiloa andmise vahele, patendiga antavat tegelikku kaitseaega sedavõrd, et see ei kata teadustööks tehtud investeerin- guid. Selle tagajärjel ei ole pakutav kaitse piisav, mis kahjustab ravimitealast teadustööd. On oht, et liikmesriikides asuvad teaduskeskused paik- nevad ümber riikidesse, kus pakutakse paremat kaitset. Ühenduse tasandil tuleks ette näha ühtne lahendus, millega saaks vältida liikmesriikide seaduste erinevat arengut, kuna see looks takistusi ravimite vabale liikumi- sele ühenduses ning mõjutaks seega otseselt siseturu toimimist. Seetõttu on vaja kehtestada täiendava kaitse tunnistus müügiloa saanud ravimitele, mis antaks siseriikliku või Euroopa patendi omanikule igas liikmesriigis välja samadel tingimustel. Määrus on selleks kõige kohasem õiguslik vahend. Tunnistusega antava kaitse kehtivusaeg peaks olema selline, et see võimaldab tegeliku piisava kaitse. Sel eesmärgil peaks nii patendi kui tunnistuse omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaas- tast ainuõigust alates ajast, kui anti esmane müügiluba kõnealuse ravimi ühenduses turuleviimiseks.