1.10.2005 Euroopa Liidu Teataja L 256]41 KOMISJONI DIREKTIIV 2005/62/EÜ, 30. september 2005, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98JEÜ vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemiga seotud ühenduse standardite ja spetsifikaatide suhtes (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuar 2003. aasta direktiivi 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inim- vere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säili- tamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muude- takse direktiivi 2001/83/EÜ, (!) eriti selle artikli 29 teise lõigu punkti h, ning arvestades järgmist: () ) E E Direktiiviga 2002/98/EÜ kehtestati kvaliteedi- ja ohutus- nõuded inimvere ja verekomponentide mis tahes sihtots- tarbega kogumise ja uurimise jaoks ning vereülekandeks mõeldud juhtudel töötlemise, säilitamise ja jaotamise jaoks, et tagada inimeste tervisekaitse kõrge tase. Selleks et takistada haiguste edasikandumist vere ja vere- komponentide kaudu ning tagada kvaliteedi ja ohutuse võrdne tase, nõutakse direktiivis 2002/98/EÜ konkreet- sete tehniliste nõuete, sealhulgas ühenduse standardite ja spetsifikaatide kehtestamist vereteenistusasutuste kvalitee- disüsteemi suhtes. Vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteem peaks sisaldama kvaliteedijuhtimise, kvaliteedi tagamise ja pideva kvali- teedi parandamise põhimõtteid ning hõlmama personali, ruume ja varustust, dokumentatsiooni, kogumist, uuri- mist ja töötlemist, säilitamist ja jaotamist, lepingute haldamist, mittevastavusi ja sisekontrolli, kvaliteedi kont- rolli, verekomponentide kõrvaldamist ning sise- ja väli- sauditeerimist. Käesolevas direktiivis sätestatakse nimetatud tehnilised nõuded, mille puhul võetakse arvesse nõukogu 29. juuni 1998. aasta soovitust 98/463/EÜ vere- ja plasma- doonorite sobivuse ning doonorivere uurimise kohta Euroopa Ühenduses, (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu LT L 33, 8.2.2003, lk 30. ÜT L 203, 21.7.1998, lk 14. 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimter- vishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta, ) komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiivi 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised, (*) komisjoni 22. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/33/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega vere ja verekomponentide osas, °) Euroopa Nõukogu teatavaid soovitusi, Euroopa farmakopöa monograafiaid, eelkõige seoses ravimite valmistamisel lähteainetena kasutatavate vere ja verekomponentidega, Maailma Tervishoiuorgani- satsiooni (VHO) soovitusi, samuti rahvusvahelisi koge- musi selles valdkonnas. Selleks et tagada vere ja verekomponentide kõrge kvali- teet ja ohutus, tuleb välja töötada headel tavadel põhi- nevad juhised, et toetada vereteenistusasutuste kvaliteedi- süsteemide nõudeid, võttes täielikult arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 47 viidatud üksikasjalikke suuniseid, et tagada ravimitele esitatavate standardite järgimine. Kolmandatest riikidest imporditud veri ja verekompo- nendid, sealhulgas need, mida kasutatakse ühenduses levi- tamiseks ettenähtud inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimite tootmise lähte- või toorainena, peavad vastama vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemiga seotud võrdsetele ühenduse standarditele ja spetsifikaatidele, nagu on sätestatud käesolevas direktiivis. On vaja kindlaks määrata, et kvaliteedisüsteemi tuleb kohaldada ühenduses ringleva mis tahes vere ja verekom- ponentide suhtes ning et liikmesriigid peaksid seetõttu tagama impordile eelnevates staadiumides, et kolmanda- test riikidest tuleva vere ja verekomponentide suhtes kehtib vereteenistusasutuste puhul käesoleva direktiivi alusel ette nähtud kvaliteedisüsteemiga võrdne kvaliteedi- süsteem. () EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34). (4) ELT L 262, 14.10.2003, lk 22. (5) ELT L 91, 30.3.2004, lk 25.