10.6.2009 LET | Euroopa Liidu Teataja L 145/31 KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 485/2009, 9. juuni 2009, millega muudetakse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 (milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes) II lisa seoses tiludroonhappe ja raudfumaraadiga (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse nõukogu 26. juuni 1990. aasta määrust (EMÜ) nr 2377/90, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarra- vimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduai- netes, (!) eriti selle artiklit 3, võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamusi, mille on sõnas- tanud veterinaarravimite komitee, ning arvestades järgmist: Kõiki farmakoloogilisi toimeaineid, mida kasutatakse ühenduses toiduloomadele ette nähtud veterinaarravi- mites, tuleks hinnata vastavalt määrusele (EMÜ) nr 2377/90. Tiludroonhape dinaatriumsoolana on praegu kantud määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisasse ainult veenisiseseks kasutamiseks hobuslastel. Veterinaarravimite komitee on saanud taotluse laiendada olemasolevat tiludroonhappe dinaatriumsoola käsitlevat kannet ka kodulindudele. Olles uurinud olemasolevaid andmeid jääkide esinemise kohta kodulindudel, jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et tiludroonhappe dinaatriumsoola jääkide suhtes ei ole kodulindude puhul vaja kehtestada jääkide piirnorme. Võttes arvesse, et jääkide uuring toimus alles pärast nahaalust manustamist ning et 12—24 tundi pärast manustamist oli jääkide saamine kudedest, kaasa arvatud manustamiskohast, 88% eeldatavast aktsepteeritavast päevadoosist, jõudis veterinaarravimite komitee järeldu- sele, et laiendamine on lubatud ainult seoses parente- raalse kasutusega munevate ja aretuslindude puhul. ()) EÜT L 224, 18.8.1990, lk 1. (9) (10) Seetõttu tuleks tiludroonhappe dinaatriumsoola praegust kannet määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisas muuta nii, et lubataks aine parenteraalne kasutamine kodulindudel (munevad ja aretuslinnud). Raudfumaraat ei ole praegu kantud määruse (EMÜ) nr 2377/[90 lisadesse. Veterinaarravimite komitee on saanud taotluse, milles palutakse kaaluda, kas võiks määruse (EMÜ) nr 2377|90 II lisasse kantud teiste rauasoolade suhtes tehtud ohutushindamisi kohaldada ka raudfumaraadi suhtes kõikide toiduloomade liikide puhul. Olles uurinud tehtud ohutushindamisi ja pidades silmas, et fumaarhape on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direk- tiivi 95/2/JEÜ ) kohaselt lubatud toidulisand, jõudis vete- rinaarravimite komitee järeldusele, et määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisasse kantud teiste rauasoolade suhtes tehtud ohutushindamised kehtivad ka raudfumaraadi suhtes. Veterinaarravimite komitee leidis, et raudfuma- raadi puhul ei ole tarvis täiendavat ohutushindamist ega ole vaja kehtestada ka jääkide piirnormi. Veterinaarravi- mite komitee soovitas lisada raudfumaraadi II lisasse seoses kõikide toiduloomade liikidega. Seepärast tuleks nimetatud aine lisada määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisasse seoses kõikide toiduloomade liikidega. Seetõttu tuleks määrust (EÜ) nr 2377/90 vastavalt muuta. Enne käesoleva määruse kohaldamist tuleks kehtestada piisav tähtaeg, et liikmesriigid saaksid seda määrust silmas pidades teha kõik vajalikud kohandused kõne- aluste veterinaarravimite müügilubadesse, mis on antud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivile 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta. (?) Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega, (7) EÜTL 61, 18.3.1995, lk 1. () EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1.