272 Euroopa Liidu Teataja 13/7. kd 31984L0539 15.2.1991 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA L 300/179 NÕUKOGU DIREKTIIV, 17. september 1984, inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavaid elektromeditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (84/539 JEMÜ) EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 100, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, (!) võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust, (2) võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust (°) ning arvestades, et: igas liikmesriigis peavad inim- või veterinaarmeditsiinis kasuta- tavad elektromeditsiiniseadmed olema kõrgel ja selgelt määrat- letud ohutusastmel nii nende seadmete kasutajate kui nende abil ravitavate inimeste seisukohast; mitmed liikmesriigid on püüdnud nimetatud ohutusastet tagada nii tehniliste ohutusnormide kui ka kontrollimenetlustega seo- tud kohustuslike spetsifikaatidega; kõnealused spetsifikaadid on liikmesriigiti erinevad; neid ühisturu rajamise ja toimimise takistusi saab vähendada või koguni kõrvaldada, kui samad spetsifikaadid võetakse vastu kõigis liikmesriikides kas lisaks olemasolevatele õigusaktidele või nende asemel; kõigepealt on soovitatav ühtlustada ühenduse tasandil üks osa kõnealustest seadmetest; kõige sobivam ühtlustamisviis on vii- tamine Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee (CENELEC) koostatud standarditele; tagamaks, et seadmed vastaksid ühtlustatud standarditele, tun- nistab tootja oma vastutust vastavusmärgi või -deklaratsiooniga; () EÜT C 33, 12.2.1975, lk 5. (7) EÜT C 76, 14.3.1975, lk 37. () EÜT C 233, 17.11.1975, lk 39. tehnika areng nõuab elektromeditsiiniseadmeid käsitlevate di- rektiividega sätestatud tehnospetsifikaatide viivitamatut kohan- damist; nõutavate meetmete rakendamise hõlbustamiseks tuleks sätestada menetlus, millega kehtestatakse tihe koostöö liikmes- riikide ja komisjoni vahel elektromeditsiiniseadmete valdkonnas tehniliste tõkete kõrvaldamist käsitlevate direktiivide tehnika arengule kohandamise komitees; elektromeditsiiniseadmed võivad käesoleva direktiivi nõuetele vastavusest hoolimata ohustada rahva tervist ja ohutust; seetõt- tu tuleks selle ohu ärahoidmiseks ette näha menetlus, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: Artikkel 1 Käesolevat direktiivi kohaldatakse II lisas loetletud elektrome- ditsiiniseadmete (edaspidi “seadmed”) suhtes, mis oma laadilt on mõeldud kasutamiseks inim- või veterinaarmeditsiinis. Artikkel 2 1. Liikmesriigid ei või seadmete tootmisega seotud ohutust aluseks tuues keelduda käesoleva direktiivi artiklis 1 nimetatud seadmete vabast liikumisest või sihtotstarbelisest kasutusest ega seda keelata või piirata, kui seadmed vastavad käesoleva direk- tiivi nõuetele. I lisas sisalduvad tehnilised nõuded, millele seadmed peavad vastama.