20.3.2008 Euroopa Liidu Teataja L 81/51 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2008/29/EÜ, 11. märts 2008, millega muudetakse direktiivi 2001/83]JEÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta seoses komisjoni rakendusvolitustega EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arva- must, (!) toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras, (2) ning arvestades järgmist: (1) =0Euroopa Parlamendi ja  nõukogu = direktiivis 2001/83/EÜ (3) on sätestatud, et teatavad meetmed tuleb vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komis- joni rakendusvolituste kasutamise menetlused. (*) (2) — Otsust — 1999/468JEÜ on  muudetud — otsusega 2006/512/EÜ, millega kehtestati kontrolliga regulatiivme- netlus üldmeetmete vastuvõtmise jaoks, mille eesmärk on muuta asutamislepingu artiklis 251 osutatud korras vastu võetud põhiaktide vähemolulisi sätteid,? muu hulgas mõningaid selliseid sätteid välja jättes või täiendades seda uute vähemoluliste sätetega. (33) Et kontrolliga regulatiivmenetlus oleks kohaldatav õi- gusaktide suhtes, mis on vastu võetud asutamislepingu artiklis 251 osutatud korras ja mis on juba jõustunud, peab neid õigusakte vastavalt otsust 2006/512/EÜ käsit- levale Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni avaldu- sele ) kohandama kooskõlas kehtivate menetlustega. (]) ELT C 161, 13.7.2007, lk 45. (2?) Euroopa Parlamendi 29. novembri 2007. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 3. märtsi 2008. aasta otsus. () EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1394/2007 (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121). (4) EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23. Otsust on muudetud otsusega 2006/512/EÜ (ELT L 200, 22.7.2006, lk 11). (5) ELT € 255, 21.10.2006, lk 1. (4) Komisjonile tuleks anda volitus kohandada teatavaid sätteid ja lisasid, määrata kindlaks menetluskord, põhi- mõtted ja suunised ning kehtestada konkreetsed kohalda- mistingimused. Kuna need on üldmeetmed ja nende eesmärk on muuta direktiivi 2001/83/EÜ vähemolulisi sätteid, muu hulgas täiendades seda uute vähemoluliste sätetega, tuleb need vastu võtta vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiiv- menetlusele. (5) —— Seepärast tuleks direktiivi 2001/83/EÜ vastavalt muuta. (6) > Kuna direktiivi 2001/83/EÜ käesoleva direktiiviga tehtud muudatused on tehnilist laadi ja käsitlevad üksnes komi- teemenetlust, ei pea liikmesriigid neid üle võtma. Seetõttu ei ole vaja kehtestada ülevõtmissätteid, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: Artikkel 1 Muudatused Direktiivi 2001/83JEÜ muudetakse järgmiselt. 1. Artikli 14 lõike 1 teine lõik asendatakse järgmisega: »Sõltuvalt teaduse arengust võib komisjon esimese lõigu kolmandat taanet vajadusel kohandada. Meede, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 121 lõikes 2a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.”. 2. Artikli 35 lõike 1 kolmas lõik asendatakse järgmisega: »Komisjon võtab asjaomase korra vastu rakendusmäärusena. Meede, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vä- hemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 121 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenet- lusele.”.