13/20. kd Euroopa Liidu Teataja 283 31998R1069 27.5.1998 EFUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA L 153/11 KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 1069/98, 26. mai 1998, millega muudetakse 10. märtsi 1995. aasta määrust (EÜ) nr 542/95, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse jääva müügiloa tingimuste muudatuste läbivaatamist EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrust (EMÜ) nr 2309/93,(') muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 649/98, ?) milles sätestatakse ühenduse kord inimtervis- hoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihinda- misamet, eriti selle artikli 15 lõiget 4 ja artikli 37 lõiget 4, ning arvestades, et: järgides nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalas- se jääva müügiloa tingimuste muudatuste läbivaatamist käsitle- va komisjoni 10. märtsi 1995. aasta määruse (EÜ) nr 542/95 €) rakendamise praktilisi kogemusi, tuleks selles määruses teha asjakohaseid kohandusi; asjakohane on sätestada kord, mida järgitakse juhul, kui komis- jon kehtestab kiireloomulised ohutuspiirangud; lisaks on vaja teha mõned muudatused selle määruse lisades; käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas inim- tervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ja veterinaarra- vimite alalise komitee arvamusega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: Artikkel 1 Käesolevaga muudetakse määrust (EÜ) nr 542/95 järgmiselt. 1. Artiklisse 1 lisatakse lõige 3: “3. > Kui komisjon kehtestab müügiloa omanikule ajutised kiireloomulised ohutuspiirangud, on müügiloa omanik ko- () EÜTL 214, 24.8.1993, lk 1. () EÜTL 88, 24.3.1998, lk 7. () EÜTL 55, 11.3.1995, lk 15. hustatud esitama müügiloa muudatuse taotluse, võttes ar- vesse komisjoni kehtestatud ohutuspiiranguid. Taotlus esi- tatakse viivitamata ametile käesoleva määruse artiklites 6 ja 7 sätestatud menetluse kohaldamiseks. Käesolev lõige ei piira määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 kohaldamist.” 2. Artikli 8 lõiked 1 ja 2 asendatakse järgmisega: “l. Kui pädev komitee esitab arvamuse, teatab amet sellest viivitamata müügiloa omanikule ja komisjonile ning saadab komisjonile müügiloasse tehtavad muudatused koos nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 9 lõikes 3 ja artikli 31 lõikes 3 ettenähtud dokumentidega. 2. > Pädeva komitee esitatud arvamuse suhtes kohaldatak- se määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 9 lõikeid 1 ja 2 või artikli 31 lõikeid 1 ja 2.” 3. I lisa punkt A asendatakse järgmisega: “A. Erandina kohaldatakse käesoleva määruse artiklites 6, 7 ja 8 sätestatud korda järgmiste muudatuste suhtes: — edaspidi nimetatud vähemtähtsad muudatused 11-13, 15 ja 16 ning vähemtähtsad muudatused 24 ja 25, kui kasutatav katsemenetlus ei ole füsio- keemiline meetod ravimite puhul, mis jäävad direk- tiivide 89/342JEMÜ (*) või 89/381JEMÜ (**) või 90/667/[EMÜ (***) reguleerimisalasse, või ravimite puhul, mida peetakse määruse (EMÜ) nr 2309/93 lisa loendisse A kuuluvaks, — iga vähemtähtis muudatus, kui tuleb inspekteerida tootvat ettevõtet. (*) EÜTL 142, 25.5.1989, lk 14. (*) EÜTL 181, 28.6.1989, lk 44. (**) EÜT L 373, 31.12.1990, lk 26.