4.11.2009 Euroopa Liidu Teataja L 288/7 DIREKTIIVID KOMISJONI DIREKTIIV 2009/135/EÜ, 3. november 2009, millega lubatakse gripiviiruse A(HIN1) pandeemiast tuleneva vere puudujäägi ohu tõttu ajutisi erandeid teatavatest kriteeriumidest, mis on sätestatud direktiivi 2004/33/EÜ III lisas täisvere ja verekomponentide doonorite kõlblikkuse kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiivi 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inim- vere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säili- tamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muude- takse direktiivi 2001/83/EÜ (), eriti selle artikli 29 teise lõigu punkti d, ning arvestades järgmist: Praegune gripiviiruse A(HINI1) pandeemia, mille on Maailma Terviseorganisatsioon 2005. aasta rahvusvahe- liste tervise-eeskirjadega kooskõlas pandeemiaks tunnis- tanud, nagu see on määratletud komisjoni otsuses 2000/96/EÜ, (?) mida on muudetud komisjoni otsusega 2009/539/EÜ, (3) võib liikmesriikides ajutiselt ohustada lühiajalist varustatust vere ja verekomponentidega, sest see mõjutab nii doonoreid kui ka riiklike vereteenistuste töötajaid. Seepärast võivad osutuda vajalikuks situatsioo- niplaanid, et tagada pidev varustatus vere ja verekompo- nentidega. Kõnealustes plaanides tuleks kombineerida tegevus-, teabe- ja reguleerimisvahendid. Verega varustatust saab suurendada, leevendades olemas- olevate reguleerimisvahendite abil erandkorras ja ajutiselt teatavaid doonorite kõlblikkuskriteeriume, mis on sätes- tatud komisjoni 22. märtsi 2004. aasta direktiivis 2004/33J/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ seoses teatavate tehni- liste nõuetega vere ja verekomponentide osas ($). Kõnealuste kriteeriumide leevendamine peaks verega varustamise optimeerimisel olema viimane abinõu, kui korralduslikud meetmed, doonorite teavitamise kampaa- niad ja vere kliinilise kasutuse optimeerimine ei osutu piisavaks, et kompenseerida või vältida verevarude puudujääki. Maailma Terviseorganisatsioon avaldas 11. oktoobril 2007 soovituse verevarude ohutuse ja asjakohasuse säili- tamise kohta gripipandeemia (°) korral, mille kohaselt tuleks kõlblikkuse kriteeriumide leevendamine piirata pandeemia perioodi ehk 6. faasiga WHO ülemaailmse gripiks valmisoleku plaani (6) kohaselt. Direktiivi 2004/33/EÜ III lisa punktis 1.2 esitatud hemo- globiini tasemed doonoriveres ei peegelda alati doonorite vere tegelikku rauasisaldust ning alati ei ole need peamised näitajad aneemia diagnoosimiseks. Need on ennetuslikud piirväärtused, sest kõnealused etalonväär- tused on rahvastikurühma eripära või piirkondlike tingi- muste tõttu mõnes liikmesriigis madalamad kui teistes. Seetõttu jäetakse kõrvale isikud, kelle hemoglobiini tase on normist madalam, kuigi nad võiksid ohutult doono- riks olla. Gripiviiruse A(H1N1) praeguse pandeemia ajal võiks neid norme alandada maksimaalselt 5g/l nii naiste kui ka meeste puhul, riskimata seejuures doonorite tervi- sega. Igal juhul hindab direktiivi 2002/98/EÜ artikli 19 kohaselt iga doonori kõlblikkust kvalifitseeritud meedik, kes võib tegelikku riski hinnates asjaomasel doonoril vere loovutamise keelata. (4) ELT L 91, 30.3.2004, lk 25. ) Donor Selection Guidelines in Pandemic Situations (Blood Regulators Network) http://www.who.int/bloodproducts/brn/ DonorsSelectionincaseofPandemicSituations.pdf (6) http://www.who.int/csr/resources/publications/influenza/WHO CDS' CSR GIP 2005 5/[/enf/index.html ELT L 33, 8.2.2003, lk 30. (2) EÜT L 28, 3.2.2000, lk 50. ELT L 180, 11.7.2009, lk 22.