23.11.2005 Euroopa Liidu Teataja L 304/1 I (Aktid, mille avaldamine on kohustuslik) NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1905/2005, 14. november 2005, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta, (!) eriti selle artiklit 12, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust, (2) ning arvestades järgmist: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004, millega sätestatakse ühen- duse inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järe- levalve kord ning asutatakse Euroopa Ravimiamet, (?) artikli 67 lõige 3 sätestab, et Euroopa Ravimiameti (edas- pidi “amet”) tulud koosnevad ühenduse toetusest ja lõivu- dest, mida ettevõtjad on maksnud ühenduse müügiloa saamise ja säilitamise eest ning ameti muude teenuste eest. Määrusega (EÜ) nr 726/2004 nähakse ametile ette ka uusi kohustusi. Lisaks muudeti ameti olemasolevaid ülesandeid — muudatustega Euroopa Parlamendi ja ()) EÜTL 35, 15.2.1995, lk 1. Määrust on viimati muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 494/2003 (ELT L 73, 19.3.2003, lk 6). (2) Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata. (3) ELT L 136, 30.4.2004, lk 1. kohta nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/82/EÜ veterinaarravimeid = käsitlevate ühenduse = eeskirjade kohta (*) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ inimtervis- hoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta. (°) Alates 1995. aastast saadud kogemused näitavad, et lõivude põhialused ja üldine struktuur, samuti määruses (EÜ) nr 297/95 sätestatud peamised toimingud ja menet- lused tuleb säilitada. Ameti poolt võetavate lõivude suurus peaks eelkõige tuginema tegelikult osutatud teenu- sele ning olema seotud konkreetse ravimiga. Iga taotluse puhul tuleks samuti tagada lõivu suuruse proportsio- naalsus nimetatud taotluse hindamise kulude ning soovitud teenuse iseloomuga. Määrusega (EÜ) nr 726/2004 täiendatakse ameti kohus- tusi loa andmisele järgneva järelevalve osas. Amet on nüüd kohustatud registreerima vastavalt ühenduse korrale müügiloa saanud ravimite tegelikku turustamist, pidama müügiloa dokumentatsiooni ja mitmesuguseid ameti andmebaase ning pidevalt jälgima müügiloa saanud ravi- mitega seonduva riski ja kasu omavahelist suhet. Lisaks sellele tuleb vähendada ameti sõltuvust uute taotlustega seotud lõivudest. Mainitud muutuste arvestamiseks tuleks tõsta aastamaksu kümne protsendi võrra. Ameti uute kohustuste, näiteks ravimitega seotud teadus- like arvamuste jaoks tuleb kehtestada uut tüüpi lõivud. (5) (4) EÜTL 311, 28.11.2001, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direk- tiiviga 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 58). ) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34).