15/2. kd Euroopa Liidu Teataja 381 31994D0505 L 203/22 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA 6.8.1994 KOMISJONI OTSUS, 18. juuli 1994, millega muudetakse 18. detsembri 1992. otsust, mis käsitleb GMOd sisaldava toote, Nobi-Porvac Aujeszky haiguse vastane elusvaktsiini (gI", tk”) turuleviimist vastavalt nõukogu direktiivile 90/220J/JEMÜ (94/505/EÜ) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiivi 90/220JEMÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku kesk- konda viimise kohta, eriti selle artiklit 13, ning arvestades, et: vastavalt direktiivi 90/220JEMÜ C osale on ette nähtud ühenduse menetlus, mille kohaselt võivad liikmesriikide pädevad asutused lubada turule viia geneetiliselt muundatud organisme sisaldavaid tooteid; vastavalt nimetatud korrale ja eelkõige pidades silmas artiklit 13, võttis komisjon 18. detsembril 1992 vastu otsuse, (*) mis võimal- das Saksamaa Liitvabariigi pädevatel asutustel anda nõusoleku järgmise Vemie Veterinär Chemie GmbH (viitenumber C/D/92/I-1) teatatud toote turuleviimiseks: Nobi-Porvac Aujeszky haiguse vastane elusvaktsiin (gT7, tk”) (Di- luvac fortega) Ebamarutaudi viirus (Begonia-tüvi) (ainult lihasesiseseks manustamiseks); pärast nimetatud otsuse tegemist said Saksamaa Liitvabariigi pädevad asutused samalt teate esitajalt veel ühe teatise, millega taotletakse nõusolekut kasutuse laiendamiseks ka nahasisesele manustamisele; selle tulemusena on pädev asutus esitanud asja- kohase toimiku komisjonile koos pooldava arvamusega; (1)) C (92) 3215 lõplik komisjon on edastanud toimiku kõikide liikmesriikide pädevatele asutustele; teise liikmesriigi pädev asutus on esitanud kõnealuse toimiku kohta vastuväiteid; seepärast peab komisjon tegema täiendava otsuse direktiivi 90/220JEMÜ artikli 21 kohaselt kehtestatud korras; pärast toimiku läbivaatamist ja selle võrdlemist eelmise otsuse jaoks läbivaadatud toimikus sisalduvate elementidega ning kogu liikmesriikide asutuste esitatud teabe, sealhulgas ulatuslike katse- tulemuste arvessevõtmist leidis komisjon, et nahasiseseks manus- tamiseks mõeldud Nobi-Porvac Aujeszky haiguse vastase elus- vaktsiini turuleviimisega inimeste tervisele ja keskkonnale kaasnevad võimalikud ohud ei erine ohtudest, mis kaasnevad sama toote lihasesisese manustamisega; esitatud teave ja katsetulemused näitavad eelkõige seda, et eelda- tavalt ei põhjusta viiruse geneetiline muundamine keskkonda vii- misele järgnevaid nihkeid bioloogilises vastastikmõjus ega pere- meesorganismide ringis ning sellega ei kaasne teadaolev ega ennustatav mõju keskkonnas olevatele mittesihtorganismidele, muu tõenäoliselt märkimisväärne vastastikmõju keskkonnale ega patogeensuse suurenemine võrreldes viiruse vanemtüvega ja/või ebamarutaudi viiruse (Begonia-tüvi) teiste sugulasviirustega rekombineerumise võime suurenemine; sellest tulenevalt on toimikus sisalduv teave piisav, et komisjon võiks teha heakskiitva otsuse Nobi-Porvac Aujeszky haiguse vas- tase elusvaktsiini turuleviimise kohta laiendades seega nimetatud toote kasutamisala lisaks varasema komisjoni otsusega lubatud lihasesisesele manustamisele ka nahasisesele manustamisele; käesolev otsus on kooskõlas direktiivi 90/220JEMÜ artikli 21 alu- se] moodustatud liikmesriikide esindajate komitee arvamusega,