262 Euroopa Liidu Teataja 13/34. kd 32004L0027 30.4.2004 EUROOPA LIIDU TEATAJA L 136/34 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2004/27/EÜ, 31. märts 2004, millega muudetakse direktiivi 2001/83/JEÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, (!) võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust, (2) olles konsulteerinud regioonide komiteega, tegutsedes vastavalt Euroopa Ühenduse asutamislepingu artik- lis 251 sätestatud menetlusele (3) ning arvestades järgmist: (1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravi- mite ühenduse eeskirjade kohta (*) kodifitseeriti ja ühendati selguse ja tõhususe huvides ühenduse õigusaktide tekstid inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta terviktekstiks. Seni vastu võetud ühenduse õigusaktid on aidanud olulisel määral kaasa inimtervishoius kasutatavate ravimite vabale ja ohutule liikumisele ning takistuste kõrvaldamisele sel- liste ravimitega kauplemisel. Siiski on omandatud koge- musi silmas pidades selgunud, et vaba liikumist endiselt takistavate asjaolude kõrvaldamiseks tuleb võtta uusi meet- meid. Seetõttu on vajalik ühtlustada riiklikke seadusi, määrusi ja rakendussätteid, mis sisaldavad põhimõttelisi erinevusi, et edendada siseturu toimimist ning tagada samal ajal ini- meste tervise kõrgetasemeline kaitse. EÜT C 75 E, 26.3.2002, lk 216 ja OJ C... (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata). ELT C 61, 14.3.2003, lk 1. Euroopa Parlamendi 23. oktoobri 2002. aasta arvamus (ELT C 300 E, 11.12.2003, lk 353), nõukogu 29. septembri 2003. aasta ühine seisukoht (ELT C 297 E, 9.12.2003, lk 41), Euroopa Parlamendi 17. detsembri 2003. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 11. märtsi 2004. aasta seisukoht. EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2003/63/EÜ (ELT L 159, 27.6.2003, lk 46). (4) Iga inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmist ja turus- tamist puudutava õigusakti põhieesmärgiks peaks olema inimeste tervise kaitse. Antud eesmärk tuleks siiski saavu- tada vahenditega, mis ei takista farmaatsiatööstuse arengut ega ravimikaubandust ühenduses. Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikkel 71, millega nähti ette ühenduse menetlused ini- meste ja loomade tervishoius kasutatavate ravimite kasu- tuse lubamiseks ja järelevalveks ning moodustati Euroopa Ravimihindamisamet, (°) sätestas, et kuue aasta jooksul pärast selle jõustumist peab komisjon avaldama ülda- ruande selles määruses ja teistes ühenduse õigusaktides kehtestatud müügilubade väljastamise menetluste toimi- mise tulemusena saadud kogemuste kohta. Pidades silmas komisjoni aruannet saadud kogemuste koh- ta, on osutunud vajalikuks parandada ravimite müügilu- bade väljastamise menetluste toimimist ühenduses. Eelkõige teadusliku ja tehnilise progressi tulemusena tuleks selgitada direktiivi 2001 /83/EÜ mõisteid ja kohaldamisala, et saavutada kõrged standardid inimtervishoius kasutata- vate ravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse osas. Et arvestada nii uute ravimeetodite väljakujunemist, kui jär- jest kasvavat nn “piiripealsete” toodete hulka ravimisektori ja muude sektorite vahel, tuleks muuta “ravimi” määratlust, et vältida kahtlusi kohaldatavate õigusaktide osas juhtudel, kui toode, mis vastab täielikult ravimi määratlusele, võib samaaegselt vastata ka muude reguleeritud toodete määrat- lusele. Selline määratlus peab määrama kindlaks toime tüü- bi, mida ravim võib füsioloogilistele funktsioonidele aval- dada. Selline toimete loetelu võimaldab ühtlasi reguleerida selliseid ravimeid, nagu geeniteraapia ja radiofarmatseuti- lised ravimid ning teatud paikseks kasutamiseks ette näh- tud ravimid. Samuti tuleks, arvestades farmatseutiliste õigusaktide olemust, luua sellistele õigusaktidele kohalda- tavad sätted. Et selgitada olukordi, kus antud toode vastab ravimi määratlusele, ent võib vastata ka muude reguleeri- tud toodete määratlusele, on vajalik kahtluse korral ja õigusliku selguse tagamiseks selgesõnaliselt kindlaks mää- rata, millised nõuded peavad olema täidetud. Kui toode vastab selgelt muude tootekategooriate määratlusele, eel- kõige mis puudutab toiduaineid, toidulisandeid, meditsii- niseadmeid, biotsiide või kosmeetikatooteid, ei tuleks käes- () EÜTL 214, 21.8.93, lk 1. Määrusega (EÜ) nr 726/2004 tühistatud määrus (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).