13/26. kd Euroopa Liidu Teataja 299 32001LO020 L 121/34 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA 1.5.2001 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2001/20/EÜ, 4. aprill 2001, liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, (!) võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, (2) toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras (?) ning arvestades järgmist: (1) Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiviga 65/65JEMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (4) nõutakse, et ravimi turuleviimisloa taotlusega oleks kaasas toimik, mis sisaldab üksikasju ja dokumente tootega läbiviidud testide ja kliiniliste uuringute tulemuste kohta. Nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiivis 75/318JEMÜ ravimite kontrolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide üht- lustamise kohta (5) on sätestatud toimikute koostamise ja esitamise ühtsed eeskirjad. Inimestega läbiviidavate kliiniliste uuringute aktsepteeritud alus rajaneb inimõiguste ja inimväärikuse kaitsel, kui sil- mas pidada bioloogia ja meditsiini rakendamist, näiteks kajastub see Helsingi deklaratsiooni 1996. aasta versioo- nis. Kliiniliste uuringute subjektide kaitse tagatakse riski hindamisega, mis põhineb enne igasugust kliinilist uurin- gut tehtavate toksikoloogiliste katsete tulemustel, (1) EÜTC 306, 8.10.1997, lk 9 ja EÜT C 161, 8.6.1999, lk 5. (2) EÜTC 95, 30.3.1998, lk 1. (3) Euroopa Parlamendi 17. novembri 1998. aasta arvamus (EÜT C 379, 7.12.1998, lk 27). Nõukogu 20. juuli 2000. aasta ühine seisukoht (EÜT C 300, 20.10.2000, lk 32) ja Euroopa Parlamendi 12. det- sembri 2000. aasta otsus. Nõukogu 26. veebruari 2001. aasta otsus. (4) EÜT 22, 9.2.1965, lk 1/65. Direktiivi on viimati muudetud nõukogu direktiiviga 93/39/JEMÜ (EÜTL 214, 24.8.1993, lk 22). (5) EÜTL 147, 9.6.1975, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud komis- joni direktiiviga 1999/83/EÜ (EÜTL 243, 15.9.1999, lk 9). eetikakomitee ja liikmesriikide pädevate asutuste kontrol- lil ning isikuandmete kaitse eeskirjadel. Isikute suhtes, kes ei ole võimelised andma kliiniliste uurin- gute jaoks juriidilist nõusolekut, tuleks kohaldada erikait- set. Sellekohaste eeskirjade kehtestamise kohustus lasub liikmesriikidel. Selliseid isikuid ei tohi kaasata kliinilistesse uuringutesse, kui on võimalik saada samu tulemusi isiku- tega, kes on suutelised andma oma nõusoleku. Kõnealused isikud tuleks kaasata kliinilistesse uuringutesse ainult siis, kui on alust arvata, et patsient saaks ravimi manustamisest riski ületavat otsest kasu. Siiski on vaja teha kliinilisi uurin- guid lastega, et parandada nende ravivõimalusi. Lapsed moodustavad ohualti osa elanikkonnast, sest nende aren- gulised, füsioloogilised ja psüühilised näitajad erinevad täiskasvanute omadest, mistõttu ealiste iseärasuste ja aren- guga seotud uuringud on nende seisukohast tähtsad. Las- tele mõeldud ravimite, sealhulgas vaktsiinide suhtes tuleb enne nende laialdast kasutamist viia läbi teaduslikud kat- sed. Laialdane kasutamine on võimalik vaid siis, kui taga- takse nende ravimite täielikud uuringud, mis võiksid tõe- näoliselt omada märkimisväärset kliinilist väärtust laste jaoks. Selleks nõutavad kliinilised uuringud tuleks läbi viia tingimustel, mis võimaldaksid subjektide võimalikult head kaitset. Seetõttu tuleb sätestada kriteeriumid laste kaitseks kliinilistes uuringutes. Muude isikute puhul, kes ei ole võimelised andma oma nõusolekut, näiteks dementsed isikud, psühhiaatrilised pat- siendid jne, peaks nende kaasamine kliinilistesse uuringu- tesse olema veelgi rohkem piiratud. Kõigile neile isikutele võib uuritavat ravimit manustada ainult siis, kui on alust arvata, et patsient saaks ravimi manustamisest riski ületa- vat otsest kasu. Lisaks on sellistel juhtudel enne kliinilises uuringus osalemist vaja patsiendi seadusliku esindaja kir- jalikku nõusolekut, mis on antud koostöös raviarstiga. Seadusliku esindaja mõiste viitab olemasolevatele siseriik- likele õigusaktidele ning järelikult võib selleks olla siseriik- likes õigusaktides ettenähtud füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus ja/või organ. Tervise optimaalse kaitse saavutamiseks ei viida ühendu- ses ega kolmandates riikides läbi iganenud ega korduvaid katseid. Seetõttu peaks ravimite väljatöötamise tehniliste