424 Euroopa Liidu Teataja 13/32. kd 32003L0094 14.10.2003 EUROOPA LIIDU TEATAJA L 262/22 KOMISJONI DIREKTIIV 2003/94/EÜ, 8. oktoober 2003, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes — arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (!) viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2003/63/EÜ, (3) eriti selle artiklit 47, ning arvestades järgmist: (1) Kõik inimestele mõeldud ravimid, mis on toodetud ühenduses või sinna imporditud, sealhulgas ekspordiks mõeldud ravimid, tuleb toota vastavalt hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele. (2) Need põhimõtted ja suunised on sätestatud komisjoni 13. juuni 1991. aasta direktiivis 91/356JEMÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised. () (3) EFuroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiivi 2001/20/EÜ (liikmesriikide õigus- ja haldusnor- mide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliini- listes uuringutes) (4) artikli 13 lõikes 3 nõutakse vastavalt hea tootmistava suunistele üksikasjalike juhiste koostamist nende tegurite kohta, mida tuleb arvesse võtta inimestele mõeldud uuritavate ravimite hindamisel, et neid tootepar- tiisid ühenduses vabasse ringlusse lubada. (4) Seetõttu on tarvis laiendada ja kohandada direktiivi 91/356JEMÜ sätteid, et need hõlmaksid uuritavate ravimite head tootmistava. (5) — Kuna suurem osa direktiivi 91/356JEMÜ sätetest vajab kohandamist, tuleks see direktiiv selguse huvides asendada. (6) Tagamaks vastavust hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele, on tarvis sätestada üksikasjalikud eeskirjad pädevate asutuste poolt läbiviidava kontrolli ja tootja teatavate kohustuste kohta. (1) EÜTL 311, 28.11.2001, lk 67. (2) EÜTL 159, 27.6.2003, lk 46. () EÜTL 193, 17.7.1991, lk 30. (4) EÜTL 121, 1.5.2001, lk 34. (7) Kõigil tootjatel peaks olema tõhus tootmistegevuse kvaliteedijuhtimise süsteem, mis nõuab ravimite kvaliteedi tagamise süsteemi rakendamist. (8) Hea tootmistava põhimõtted ja suunised peaksid eelkõige käsitlema kvaliteedijuhtimist, töötajaid, tööruume ja seadmeid, dokumente, tootmist, kvaliteedikontrolli, allhan- keid, kaebusi ja toodete ringlusest kõrvaldamist ning sisekontrolli. (99 — Kliinilistesse uuringutesse kaasatud inimeste kaitseks ning tagamaks, et uuritavaid ravimeid on võimalik kindlaks teha, on kõnealuste toodete märgistamiseks tarvis erisätteid. (10) Käesolevas direktiivis ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 121 kohaselt asutatud inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: Artikkel 1 Reguleerimisala Käesolevas direktiivis kehtestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised inimestele mõeldud ravimite puhul, mille tootmine vajab direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 40 osutatud luba, ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite puhul, mille tootmine vajab direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 13 osutatud luba. Artikkel 2 Mõisted Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid: 1. ravim — mis tahes toode direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõi- kes 2 määratletud tähenduses; 2. uuritav ravim — mis tahes toode direktiivi 2001/20/EÜ artikli 2 punktis d määratletud tähenduses; 3. tootja — mis tahes isik, kes on seotud tegevusega, mille jaoks on nõutav direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõigetes 1 ja 3 või direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikes 1 osutatud luba;