30.6.2009 Euroopa Liidu Teataja L 168/33 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2009/53/EÜ, 18. juuni 2009, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ ja direktiivi 2001/83JEÜ seoses ravimite müügilubade tingimuste muutmisega (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee must (!), toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras (2) ning arvestades järgmist: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. arva- aasta direktiiviga 2001/82JEÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta), ?) Euroopa Parlamendi ja direktiiviga nõukogu 6.  novembri — 2001.aasta 2001/83J/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsit- levate ühenduse eeskirjade kohta) (*) ning Euroopa Parla- mendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet) (°) sätesta- takse ühenduse ühtlustatud eeskirjad inim- ja veterinaar- ravimite müügilubade andmise, järelevalve ja ravimiohu- tuse kohta. Nende eeskirjade kohaselt võib müügilube anda ühenduse ühtlustatud korra kohaselt. Müügilubade tingimusi võib hiljem muuta, näiteks kui tootmisprotsess või tootja aadress on muutunud. Direktiivi 2001/82/EÜ artikliga 39 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 35 volitatakse komisjoni vastu võtma rakendusmäärus vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ III jaotise 4. peatüki ja direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatüki sätetele antud müügilubade tingimustes tehtud (!) ELT C 27, 3.2.2009, lk 39. (9) (2?) Euroopa Parlamendi 22. oktoobri 2008. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 28. mai 2009. aasta otsus. (3) EÜTL 311, 28.11.2001, lk 1. (4) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. (5) ELT L 136, 30.4.2004, lk 1. muudatuste läbivaatamise kohta. Komisjon võttis seega vastu 3. juuni 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1084/2003 (mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks liikmesriigi pädeva asutuse poolt antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist) (6). Enamik praegu turustatavaid inimtervishoius või veteri- naarias kasutatavaid ravimeid on müügiloa saanud pelgalt siseriikliku korra alusel, jäädes seega määruse (EÜ) nr 1084/2003 reguleerimisalast välja. Üksnes siseriikliku korra alusel väljastatud müügilubade tingimuste muut- mist reguleerivad seega siseriiklikud õigusnormid. Sellest tuleneb, et kuigi igasuguste ravimite müügilubade andmine toimub ühenduse tasandil ühtlustatud eeskirjade kohaselt, ei kehti sama müügilubade tingimuste muut- mise kohta. Rahvatervise ja õigusliku järjepidevuse huvides ning selleks, et vähendada halduskoormust ja suurendada ette- võtjate jaoks ettearvatavust, tuleks igasuguste müügilu- bade tingimuste muutmise eeskirjad ühtlustada. Komisjoni vastu võetud müügilubade tingimuste muut- mise eeskirjad peaksid pöörama erilist tähelepanu haldus- menetluse lihtsustamisele. Selleks peaks komisjon asja- omaste eeskirjade vastuvõtmisel ette nägema võimaluse esitada üks ühine taotlus mitme müügiloa tingimustes ühe või mitme samasisulise muudatuse tegemiseks. Kooskõlas paremat õigusloomet käsitleva institutsiooni- devahelise kokkuleppe (7) punktiga 34 julgustatakse liik- mesriike koostama endi jaoks ja ühenduse huvides tabe- leid, kus on võimalikult suures ulatuses välja toodud vastavus käesoleva direktiivi ja ülevõtmismeetmete vahel, ning tegema need üldsusele kättesaadavaks. Seepärast tuleks direktiive 2001/82JEÜ ja 2001/83/EÜ vastavalt muuta, (6) ELT L 159, 27.6.2003, lk 1. (7) ELT C 321, 31.12.2003, lk 1.