12.8.2005 Euroopa Liidu Teataja L 210/41 KOMISJONI DIREKTIIV 2005/50/EÜ, 11. august 2005, puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu direktiivi 93/42JEMÜ raames (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse meditsiiniseadmeid käsitlevat nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42JEMÜ, (!) eriti selle artikli 13 lõike 1 punkti b, võttes arvesse Prantsusmaa ja Ühendkuningriigi esitatud taotlust, ning arvestades järgmist: (1]) — Direktiivi 93/42JEMÜ IX lisas sätestatud liigitamiseeskir- jade alusel kuuluvad liigeste täisproteesid meditsiinisead- mete IIb klassi. (2)? Erandina direktiivi 93/42/JEMÜ IX lisa sätetest taotlesid Prantsusmaa ja Ühendkuningriik liigeste täisproteeside liigitamist III klassi kuuluvateks meditsiiniseadmeteks, et enne turuleviimist tagada liigeste täisproteeside asjako- hane vastavushindamine. (3) — Vastavushindamine põhineb mitmetel teguritel, nagu näiteks nõuetekohasel liigitamisel, volitatud asutuste määramisel, nende . järelevalvel ning = direktiivis 93/42/EMÜ kirjeldatud vastavushindamismoodulite nõue- tekohasel rakendamisel. (4) Erandina direktiivi 93/42JEMÜ IX lisas sätestatud liigita- miseeskirjadest on ümberliigitamine vajalik siis, kui toote eriomaduste tõttu tuvastatud puudusi võetakse paremini arvesse uuele kategooriale vastavate vastavushindamisme- netluste kohaselt. (5) — Taastatava liigesefunktsiooni erilise keerukuse ja seadmest endast tingitud suurema riketeohu tõttu tuleks puusa-, põlve- ja õlaliigese proteese eristada muude liigeste täis- proteesidest. (6) — Puusa- ja põlveliigese proteesid on raskustkandvad ja äärmiselt keerukad implantaadid ning kordusoperatsiooni vajaduse oht on nende puhul oluliselt suurem kui muude liigeseproteeside puhul. (7) Õlaimplantaadid kuuluvad hilisema tehnika alla, aga neid mõjutavad sarnased dünaamikajõud; nende väljavaheta- (1) EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1). (10) (12) (13) mine on peamiselt seotud tõsiste meditsiiniliste problee- midega. Peale selle tehakse üha rohkem puusa-, põlve- või õlalii- gese proteesi paigaldamise operatsioone pika eelseisva elueaga noortele inimestele; järelikult on suurenenud vajadus selle järele, et nimetatud implantaadid toimiksid nõuetekohaselt patsientide kogu eluea jooksul ning vajadus vähendada kordusoperatsioone ja nendega kaas- nevaid ohte. Konkreetsed kliinilised andmed, kaasa arvatud andmed pikaajalise toimimise kohta, ei ole puusa-, põlve- või õlaliigese proteeside puhul enne turuleviimist ja kasutu- selevõtmist alati saadaval; järelikult selleks, et kindlaks teha kättesaadavate kliiniliste andmete asjakohasust tuleb erilist tähelepanu pöörata järeldustele kliiniliste andmete kohta, mille tootja on kogunud seoses kõnea- luste toodete direktiivi 93/42/EMÜ ] lisa jaotistes 1 ja 3 nimetatud omaduste ja toimimise alastele nõuetele vasta- vuse hindamisega, ning nende järelduste kontrollile. Nagu on ilmnenud turule viidud puusa- ja põlveliigese proteeside puhul, võivad täielikud liigeseproteesid pärast kliinilisse kasutusse võtmist ja turuleviimist palju muutuda. Kogemus on aga näidanud, et esmapilgul vähe- tähtsatena näivad turustamisjärgsed muutused varem probleemideta proteeside kavandis võivad ettekavatsema- tute tagajärgede tõttu tõsiseid probleeme põhjustada, see võib kaasa tuua varajase rikke ja tõsiseid ohutuspro- bleeme. Selleks, et saavutada ohutuse ja tervisekaitse optimaalne tase ning viia miinimumini proteesi kavandiga seonduvad probleemid, tuleks volitatud asutusel enne seadmete üldkliinilisse kasutusse viimist üksikasjalikult kontrollida puusa-, põlve- või õlaliigese proteeside kavandi doku- mentatsiooni, sealhulgas kliinilisi andmeid, millega tootja tõendab proteeside väidetavat toimimist, turustamisjärgset kavandit ja töötlemismuutusi. Sellest tulenevalt peaks volitatud asutus täieliku kvaliteedi tagamise süsteemi kohaselt läbi viima kavandi dokumen- tatsiooni kontrolli ja kinnitatud kavandis toimunud muudatuste kontrolli vastavalt direktiivi 93/42JEMÜ II lisa punktile 4. Nimetatud põhjustel on vaja ümber liigitada puusa-, põlve- või õlaliigese täisproteesid III klassi kuuluvateks meditsiiniseadmeteks.