10.12.2007 Euroopa Liidu Teataja L 324/121 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1394/2007, 13. november 2007, uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (!), pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega, toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras (2) ning arvestades järgmist: Uued teadussaavutused raku- ja molekulaarbiotehnoloogia valdkonnas on viinud selliste uudsete ravimeetodite nagu geeniteraapia, somaatilise rakuteraapia ja koetehnoloogia väljatöötamiseni. See biomeditsiini tärkav valdkond pakub uusi võimalusi inimesel esinevate haiguste ja väärtalituste raviks. Kuna uudseid ravimeid esitletakse toodetena, millel on ini- mesel esinevaid haigusi ravivad või vältivad omadused või mida võib inimesel kasutada või inimesele manustada fü- sioloogiliste talitluste taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks peamiselt farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime avaldamise kaudu, on need tooted biopreparaadid Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. no- vembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade koh- ta) (3) I lisas määratletud tähenduses, loetuna koostoimes selle direktiivi artikli 1 lõikes 2 sätestatud ravimite määrat- lusega. Seega peab mis tahes uudsete ravimite tootmist, jaotamist ja kasutamist käsitlevate eeskirjade põhieesmärk olema rahvatervise kaitse. ()) ELT C 309, 16.12.2006, lk 15. (2) Euroopa Parlamendi 25. aprilli 2007. aasta arvamus (Euroopa Liidu Tea- tajas seni avaldamata) ja nõukogu 30. oktoobri 2007. aasta otsus. (5) EÜTL 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud mää- rusega (EÜ) nr 1901/2006 (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1). (3) Selguse huvides on kompleksravimite puhul vaja täpseid juriidilisi määratlusi. Geeniteraapia ravimid ja somaati- lise rakuteraapia ravimid on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ I lisas, kuid koetehnoloogiliste toodete jurii- diline määratlus on veel kehtestamata. Kui tooted põhi- nevad elujõulistel rakkudel või kudedel, tuleks farmakoloo- gilist, immunoloogilist või metaboolset toimet pidada pea- miseks toimeks. Samuti tuleks selgitada, et ravimi määratlusele mittevastavad tooted, nagu näiteks üksnes mitteelujõulistest materjalidest valmistatud tooted, mis toi- mivad peamiselt füüsiliselt, ei kuulu juba määratluse alusel uudsete ravimite hulka. Direktiivi 2001/83/EÜ ja meditsiiniseadmete direktiivide kohaselt tehakse otsus, millist reguleerivat korda kohalda- da ravimite ja meditsiiniseadmete kombinatsioonidele, vas- tavalt kombineeritud toote peamisele toimele. Elujõulisi rakke või kudesid sisaldavate kombineeritud uudsete ravi- mite keerukus nõuab erilist lähenemisviisi. Selliste ravi- mite puhul tuleks kõnealuste rakkude või kudede farma- koloogilist, immunoloogilist või metaboolset toimet pida- da kombineeritud toote peamiseks toimeks, sõltumata meditsiiniseadme osast. Sellised kombineeritud tooted peaksid alati olema reguleeritud käesoleva määrusega. Uudsete ravimite uudsuse, keerukuse ja tehniliste iseärasus- te tõttu on kõnealuste toodete ühendusesisese vaba liiku- mise ja biotehnoloogia sektori siseturu tõhusa toimimise tagamiseks vaja eraldi väljatöötatud ja ühtlustatud reegleid. Käesoleva määruse näol on tegemist eriseadusega, millega kehtestatakse direktiivis 2001/83/EÜ sätestatut täiendavad sätted. Määruse reguleerimisala peaks hõlmama uudseid ra- vimeid, mis on ette nähtud turustamiseks liikmesriikides ning mida valmistatakse kas tööstuslikult või mille tootmi- se]l kasutatakse tööstuslikke protsesse hõlmavaid meeto- deid, vastavalt ühenduse üldisele ravimialaste õigusaktide reguleerimisalale, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ II jaotises. Uudsed ravimid, mis valmistatakse erandkorras vastavalt kindlatele kvaliteedinõuetele ning mida kasuta- takse sama liikmesriigi haiglas arsti ainuisikulisel kutseala- sel vastutusel, et järgida konkreetsele patsiendile väljastatud individuaalset tellimustoote ettekirjutust, tuleks käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta, tagades samaaegselt, et ei rikuta asjakohaseid kvaliteeti ja ohutust käsitlevaid ühenduse eeskirju.