13/15. kd Euroopa Liidu Teataja 3 31995R0297 15.2.1995 EFUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA L 35]1 NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 297/95, 10. veebruar 1995, Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 235, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust (!) ning arvestades, et: nõukogu 22. juuli 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaa- rias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (?) (edas- pidi “amet”), artikliga 58 nõutakse, et nõukogu kehtestaks artikli 57 lõikes 1 osutatud lõivude struktuuri ja suuruse; määruse artikli 57 lõige 1 määrab kindlaks, et ameti tulud koosnevad ühenduse toetusest ja lõivudest, mida ettevõtjad on maksnud ühenduse müügiloa saamise ja säilitamise eest ning muude ameti teenuste eest; määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 6 lõikega 3 ja artikli 28 lõikega 3 nõutakse, et kõigile ravimi müügiloataotlustele ja müügiloa muudatustaotlustele tuleb lisada ametile taotluse läbi- vaatamise eest makstav lõiv; ameti poolt võetavate lõivude suuruse arvutamise aluseks peab olema tegelikult osutatud teenuse põhimõte; käesolevas määruses sätestatud lõivude suurus ei tohi olla müügiloa taotlejale määravaks teguriks, kui tal on võimalik valida tsentraliseeritud korra ja siseriikliku korra vahel; (?) 19. jaanuaril 1995 esitatud arvamus (Euroopa Ühenduste Teatajas seni avaldamata). () EÜTL 214, 24.8.1993, lk 1. baaslõiv tuleks määratleda ravimi müügiloa esmataotluse eest tasutava lõivuna, millele lisandub lõiv iga erineva toimeaineko- guse ja/või ravimvormi eest; lõivu suhtes tuleks siiski kehtesta- da ülempiir; seepärast tuleks sätestada lisalõiv müügiloa saanud ravimitega seotud järgmiste taotluste suhtes, võtmaks arvesse lisatööd ja -kulusid, kui taotleja esitab taotlused üksteise järel; tuleks ette näha vähendatud lõiv taotlustele, millele nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivi 65/65/EMÜ (ravimitega seotud õigus- ja haldusnormidega kehtestatud sätete ühtlusta- mise kohta)() artikli 4 teise lõigu punkti 8 ja nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiivi 81/851JEMÜ (veterinaarra- vimite analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning katseprotokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) (*) artikli 5 teise lõigu punkti 8 alusel võib lisada vähem üksikasjaliku toimiku, ning taotlus- tele, mis käsitlevad toiduks mittetarvitatavatele loomadele mõel- dud ravimeid; olemasolevate müügilubade tingimuste muudatustaotluste läbi- vaatamist, mille puhul ei ole vajalik toote kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe täielik hindamine, tuleks tasustada vastavalt muuda- tuste keerukusele ja nendega seotud tegelikule töökoormusele ning seega normaaltaotluse puhul kohaldatavast määrast tun- duvalt madalamalt; iga viie aasta järel toimuva ühenduse müügilubade kohustusliku uuendamisega seotud töö on lõivu nõudmise aluseks; C) EÜT 22, 9.2.1965, lk 369/65. Viimati muudetud direktiiviga 93/39JEMÜ (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 22) () EÜT L 317, 6.11.1981, k 1. Viimati muudetud direktiiviga 93/40JEMÜ (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 31.)