328 Euroopa Liidu Teataja 03/11. kd 31991LO0412 17.8.1991 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA L 228/70 KOMISJONI DIREKTIIV, 23. juuli 1991, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (91/412/EMÜ) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, võttes arvesse nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiivi 81/851/EMÜ liikmesriikide veterinaarravimitega seotud õigusak- tide ühtlustamise kohta, (*) mida on viimati muudetud direktiiviga 90/676/EMÜ, (2) ning eriti selle artiklit 27a, võttes arvesse nõukogu 13. detsembri 1990. aasta direktiivi 90/677/EMÜ, millega laiendatakse direktiivi 81/851 JEMÜ (liik- mesriikide veterinaarravimitega seotud õigusaktide ühtlustamise kohta) reguleerimisala ning nähakse ette lisasätted immunoloogi- liste veterinaarravimite kohta, (3) ning arvestades, et: kõik veterinaarravimid, mis on toodetud ühenduses või sinna imporditud, sealhulgas ekspordiks mõeldud ravimid, tuleks toota vastavalt hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele; vastavalt siseriiklikele õigusaktidele võivad liikmesriigid nõuda hea tootmistava põhimõtetele vastavust nende ravimite tootmise ajal, mis on mõeldud kasutamiseks kliinilistes uuringutes; olles konsulteerinud liikmesriikide ravimijärelevalveteenistustega, on komisjon avaldanud direktiivi 81/851 JEMÜ artiklis 27a osu- tatud üksikasjalikud suunised “Ravimite hea tootmistava suuni- sed”; on vaja, et kõigil tootjail oleks tõhus tootmistegevuse kvaliteedi- juhtimine, selleks on tarvis rakendada ravimite kvaliteedi tagamise süsteem; pädevaid asutusi esindavad ametnikud peaksid kontrollima, kas tootja vastab heale toomistavale, ning need aruanded tuleks põh- jendatud taotluse korral edastada teise liikmesriigi pädevatele asu- tustele; hea tootmistava põhimõtted ja suunised peaksid eelkõige käsit- lema töötajaid, tööruume ja seadmeid, dokumente, tootmist, (1) EÜTL 317, 6.11.1981, lk 1. 2) EÜTL 373, 31.12.1990, lk 15. () EÜTL 373, 31.12.1990, lk 26. kvaliteedikontrolli, lepingulisi töid, kaebusi ja toodete ringlusest kõrvaldamist ning sisekontrolli; käesoleva direktiiviga kavandatud põhimõtted ja suunised on kooskõlas veterinaarravimite sektori tehniliste kaubandustõkete kõrvaldamist käsitlevate direktiivide tehnika arengule kohanda- mise komitee arvamusega, komitee on moodustatud 28. sep- tembri 1981. aasta direktiivi 81/852JEMÜ (veterinaarravimite katsetamisega seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning katseprotokolle käsitlevate liikmesrii- kide õigusaktide ühtlustamise kohta) (4) artikli 2b alusel (direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 87/20JEMÜ (5)), ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: I PEATÜKK ÜLDSÄTTED Artikkel 1 Käesolevas direktiivis sätestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised veterinaarravimitele, mille tootmiseks on vaja direktiivi 81/851/[EMÜ artiklis 24 osutatud luba. Artikkel 2 Käesoleva direktiivi kohaldamisel kehtib nõukogu direktiivi 65/65/EMÜ (6) artikli 1 lõikes 2 esitatud ravimi mõiste ja direktiivi 81/851/[EMÜ artikli 1 lõikes esitatud veterinaarravimi mõiste. Lisaks kasutatakse järgmisi mõisteid: — tootja: direktiivi 81/851 JEMÜ artiklis 24 osutatud loa omanik, — sasjatundja: direktiivi 81/851/EMÜ artiklis 29 osutatud isik, (4) EÜTL 317, 6.11.1981, lk 16. () EÜTL 15, 17.1.1987, lk 34. (S) EÜT 22, 9.2.1965, lk 369/65.