L 256/32 Euroopa Liidu Teataja 1.10.2005 KOMISJONI DIREKTIIV 2005/61/EÜ, 30. september 2005, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ jälgitavusnõuete ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teavitamise osas (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiivi 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inim- vere ja verekomponentide kogumise, analüüsimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muude- takse direktiivi 2001/83/EÜ, (*) eriti selle artikli 29 teise lõigu punkte a ja i, ning arvestades järgmist: (1) Direktiiviga 2002/98JEÜ kehtestatakse kvaliteedi- ja ohutusnõuded inimvere ja verekomponentide kogumisele ja analüüsimisele, sõltumata selle eesmärgist, samuti nende töötlemisele, säilitamisele ja jaotamisele vereüle- kande eesmärgil, et tagada inimeste tervise kaitse kõrge tase. (2) Haiguste vere ja verekomponentide kaudu levimise ärahoidmiseks ning ühtse kvaliteedi- ja ohutustaseme tagamiseks nõutakse direktiivis 2002/98JEÜ konkreetsete tehniliste nõuete kehtestamist jälgitavuse kohta, ühenduse korra kehtestamist rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teavitamiseks ning vastavat teatise vormi. (3) Arvatavatest rasketest kõrvaltoimetest või tõsistest kõrva- lekalletest tuleks teavitada pädevat asutust niipea, kui nendest teada saadakse. Seetõttu kehtestatakse käesoleva direktiiviga teatise vorm, milles määratakse kindlaks vaja- likud miinimumandmed, ilma et see piiraks liikmesriikide õigust säilitada või kehtestada oma territooriumil range- maid kaitsemeetmeid, mis on vastavuses asutamislepingu sätetega, nagu on ette nähtud direktiivi 2002/98/EÜ artikli 4 lõikes 2. (4) Käesoleva direktiiviga kehtestatakse nimetatud tehnilised nõuded, arvestades seejuures nõukogu 29. juuni 1998. aasta soovitust 98/463/EÜ vere- ja vereplasmadoonorite sobivuse ja doonorivere sõeluuringute kohta Euroopa Ühenduses, (?) FEuroopa Parlamendi ja nõukogu 6. (!) ELT L 33, 8.2.2003, lk 30. (?) EÜT L 203, 21.7.1998, lk 14. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervis- hoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskir- jade kohta, (?) komisjoni 22. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/33/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ seoses teatavate verele ja verekomponentidele kehtestatud tehniliste nõuetega, (*) ja Euroopa Nõukogu teatavaid soovitusi. (5) — Vastavalt sellele peaksid kolmandatest riikidest impor- ditav veri ja verekomponendid, sealhulgas inimverest ja vereplasmast valmistatavate ravimite toor- või lähteainena kasutatav veri ja verekomponendid, mis on ette nähtud ühenduses jaotamiseks, vastama ühenduse omadega samaväärsetele jälgitavusnõuetele ja spetsifikatsioonidele ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teavitamise nõuetele, mis on sätestatud käesolevas direk- tiivis. (6) Direktiivi 2002/98JEÜ järjekindla rakendamise tagami- seks tuleb kasutusele võtta tehniliste terminite ühtsed määratlused. (7) Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiiviga 2002/98JEÜ moodustatud komitee arvamu- sega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: Artikkel 1 Mõisted Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid: a) jälgitavus — võime jälgida iga üksiku vereühiku või sellest valmistatud verekomponendi liikumist doonorist kuni lõpliku sihtpunktini, olgu see siis retsipient, ravimitootja või kõrvaldamine, ja vastassuunas; b) aruandev asutus — vereteenistusasutus, haigla verekabinet või vereülekande toimumisobjekt, mis teavitab pädevat asutust rasketest kõrvaltoimetest ja/või tõsistest kõrvalekalletest; c) retsipient — isik, kellele on tehtud vere või verekomponentide ülekanne; ) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/27/EU (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34). (4) ELT L 91, 30.3.2004, lk 25.