346 Euroopa Liidu Teataja 15/7. kd 32002L0098 8.2.2003 EUROOPA LIIDU TEATAJA L 33/30 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2002/98/EÜ, 27. jaanuar 2003, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikli 152 lõike 4 punkti a, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, (!) võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, (2) võttes arvesse regioonide komitee arvamust, (3) toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud menetluse koha- selt (4) vastavalt lepituskomisjonis 4. novembril 2002 heakskiide- tud ühistekstile ning arvestades järgmist: (1) Inimvere ulatuslik kasutamine ravi otstarbel nõuab täisvere ja verekomponentide kvaliteedi ja ohutuse tagamist eel- kõige selleks, et vältida haiguste edasikandumist. Ravi otstarbel kasutatava vere ja verekomponentide kätte- saadavus oleneb suurel määral ühenduse kodanike valmis- olekust vereannetusi teha. Rahva tervise kaitsmiseks ja nak- kushaiguste leviku vältimiseks on vaja vere ja verekomponentide kogumisel, töötlemisel, jaotamisel ja kasutamisel tarvitusele võtta kõik ettevaatusabinõud ning kasutada teadusuuringute asjakohaseid tulemusi vereüle- kannete teel levivate haigusetekitajate avastamisel, toime- tuks muutmisel ja kõrvaldamisel. Inimverest või inimese vereplasmast saadud, tööstuslikult valmistatud ravimpreparaatide kvaliteedi-, ohutuse- ja meditsiinilise efektiivsuse nõuded on tagatud Euroopa Par- lamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühen- duse eeskirjade kohta. (°) Inimpäritoluga täisvere, plasma (1) (2) EÜTC 221, 7.8.2001, lk 106. (3) EÜTC 19, 22.1.2002, lk 6. (2) EÜT C 154E, 29.5.2001, lk 141 ja EÜT C 75 E, 26.3.2002, lk 104. Euroopa Parlamendi 6. septembri 2001. aasta arvamus (EÜT C 72 E, 21.3.2002, lk 289), nõukogu 14. veebruari 2002. aasta ühine seisu- koht (EÜT C 113 E, 14.5.2002, lk 93) ja Euroopa Parlamendi 12. juuni 2002. aasta otsus (Euroopa Ühenduste Teatajas seni aval- damata). Euroopa Parlamendi 18. detsembri 2002. aasta otsus ja nõu- kogu 16. detsembri 2002. aasta otsus. () EÜTL 311, 28.11.2001, lk 67. (6) või vererakkude väljajätmine kõnealuse direktiivi regulee- rimisalast on tekitanud olukorra, et nende kvaliteeti ja ohu- tust, niivõrd kui need on mõeldud vereülekandeks ning on töötlemata, ei reguleerita ühegi siduva ühenduse õigusak- tiga. Seetõttu, pidades silmas kodanike vaba liikumist ühenduse territooriumil, on oluline, et ühenduse sätted tagaksid sihtotstarbest olenemata vere ja selle komponen- tide kvaliteedi ja ohutuse võrreldavuse kõigis liikmesriiki- des kogu vereülekandeketi jooksul. Seega aitab kõrgete kvaliteedi-ja ohutusnõuete kehtestamine veenda elanikke, et teisest liikmesriigist doonorluse teel saadud inimveri ja verekomponendid vastavad samadele nõuetele, nagu keh- tivad nende enda riigis. Vere ja verekomponentide osas, mida kasutatakse lähtema- terjalina ravimpreparaatide valmistamisel, viidatakse direk- tiivis 2001/83/EÜ meetmetele, mis liikmesriigid peavad võtma nakkushaiguste leviku vältimiseks; meetmed hõlma- vad ka nende EFuroopa farmakopöa monograafiate, Euroopa Nõukogu ja Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovituste rakendamist, mis on eelkõige seotud vere- ja vereplasmadoonorite valiku ja uurimisega. Peale selle peak- sid liikmesriigid võtma meetmeid, et edendada ühenduse omavarustatust inimvere ja verekomponentidega ning soo- dustada vere ja verekomponentide vabatahtlikku tasuta annetamist. Tagamaks verekomponentide samaväärset ohutus- ja kva- liteeditaset sihtotstarbest hoolimata, tuleks käesoleva direk- tiiviga kehtestada vere ja kõigi verekomponentide, sealhul- gas ka ravimite lähteainete kogumise ja uurimise tehnilised nõuded. Direktiivi 2001/83/EÜ tuleks vastavalt muuta. Komisjoni 21. detsembri 1994. aasta teatises vere nakkus- ohutuse ja omavarustatuse kohta Euroopa Ühenduses tõdeti, et usalduse tugevdamiseks vereülekandeketi ohu- tuse vastu ja ühenduse omavarustatuse edendamiseks on vaja verestrateegiat. 2. juuni 1995. aasta resolutsioonis (vere nakkusohutuse ja omavarustatuse kohta ühenduses) (6) palus nõukogu komisjonil esitada verestrateegia väljaarendamisega seotud asjakohased ettepanekud. EÜT C 164, 30.6.1995, lk 1.