15.9.2009 Euroopa Liidu Teataja L 242/3 DIREKTIIVID KOMISJONI DIREKTIIV 2009/120/EÜ, 14. september 2009, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/JEÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses uudsete ravimitega (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta,(!) eriti selle artiklit 120, ning arvestades järgmist: (1) — Inimtervishoius kasutatavaid ravimeid võib turule tuua ainult juhul, kui pädev asutus on asjaomaste ravimitega seotud uuringute ja katsete tulemusi hõlmava taotlusetoi- miku alusel väljastanud müügiloa. (2) Direktiivi 2001/83/EÜ I lisas on sätestatud inimtervis- hoius kasutatavate ravimite kontrollimisega seotud üksik- asjalikud teaduslikud ja tehnilised nõuded, millest lähtudes ravimite kvaliteeti, ohutust ja tõhusust tuleks hinnata. Kõnealuseid üksikasjalikke teaduslikke ja tehnilisi nõudeid tuleks korrapäraselt kohandada, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut. (3) Võttes arvesse uudsete ravimeetodite valdkonnas toimunud teaduse ja tehnika arengut, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määruses (EÜ) nr 1394/2007 (uudsete ravi- mite ning direktiivi 2001/83JEÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta), (7) on otstarbekas kohan- dada direktiivi I lisa. Ajakohastada tuleks geeniteraapia ja somaatilise rakuteraapia ravimite määratlusi ning nende ravimite suhtes kehtestatud üksikasjalikke teadus- likke ja tehnilisi nõudeid. Lisaks tuleks kehtestada üksik- asjalikud teaduslikud ja tehnilised nõuded koetehnoloogi- listele toodetele, samuti uudsetele ravimitele, mis sisal- davad seadmeid ning kombineeritud uudsetele ravimitele. (1) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. (?) ELT L 324, 10.12.2007, lk 121. (4) Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: Artikkel 1 Direktiivi 2001/83/EÜ I lisa IV osa asendatakse käesoleva direk- tiivi lisaga. Artikkel 2 1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 5. aprillil 2010. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivita- mata komisjonile. Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid. 2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti. Artikkel 3 Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. Artikkel 4 Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele. Brüssel, 14. september 2009 Komisjoni nimel asepresident Günter VERHEUGEN