13/31. kd Euroopa Liidu Teataja 71 32003LO0012 L 28/43 EUROOPA LIIDU TEATAJA 4.2.2003 KOMISJONI DIREKTIIV 2003/12/EÜ, 3. veebruar 2003, rinnaimplantaatide ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42JEMÜ raames (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42JEMÜ, (*) viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõu- kogu direktiiviga 2001/104/EÜ, (2) eriti selle artikli 13 lõike 1 punkti b, võttes arvesse Prantsusmaa ja Ühendkuningriigi esitatud taotlust ning arvestades järgmist: (1) > Direktiivi 93/42JEMÜ IX lisas sätestatud liigitamiskriteeriu- mide alusel on rinnaimplantaadid põhimõtteliselt klassi IIb kuuluvad meditsiiniseadmed. (2) Erandina direktiivi 93/42/EMÜ IX lisast taotlesid Prantsus- maa ja Ühendkuningriik rinnaimplantaatide liigitamist klassi III kuuluvate meditsiiniseadmetena. (3) — Selleks, et tagada rinnaimplantaatide maksimaalne ohutuse tase, peaksid teavitatud asutused täieliku kvaliteeditagamise süsteemi alusel kooskõlas direktiivi 93/42/JEMÜ II lisa punktiga 4 läbi viima toote kavandi dokumentide kontrol- limise. Seetõttu on vaja rinnaimplantaadid ümber liigitada klassi III kuuluvateks meditsiiniseadmeteks. (4) Tuleb kindlaks määrata kord, mida kohaldatakse enne 1. septembrit 2003 direktiivi 93/42JEMÜ artikli 11 lõike 3 punkti a või artikli 11 lõike 3 punktib alapunkti iii alusel turule viidud rinnaimplantaatide suhtes. (5) > Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi (aktiivseid siirda- tavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusaktide ühtlusta- mise kohta, (?) viimati muudetud = direktiiviga 93/68/[EMÜ (4) artikli 6 lõikega 2 loodud meditsiinisead- mete komitee arvamusega, (1) EÜTL 169, 12.7.1993, lk 1. (2) EÜTL 6, 10.1.2002, lk 50. (3) EÜTL 189, 20.7.1990, lk 17. (4$ EÜTL 229, 30.8.1993, lk 1. ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: Artikkel 1 Erandina direktiivi 93/42JEMÜ IX lisas sätestatud eeskirjadest lii- gitatakse rinnaimplantaadid ümber klassi III kuuluvate meditsii- niseadmete hulka. Artikkel 2 1. Enne 1. septembrit 2003 vastavalt direktiivi 93/42JEMÜ artik- li 11 lõike 3 punktile a või artikli 11 lõike 3 punkti b alapunktile iii turule viidud rinnaimplantaatide suhtes kohaldatakse III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete vastavushindamismenetlust enne 1. märtsi 2004. 2. Erandina direktiivi 93/42JEMÜ artikli 11 lõikest 11 ei tohi tea- vitatud astutuste poolt enne 1. septembrit 2003 direktiivi 93/42JEMÜ artikli 1 lõike 3 punkti a alusel rinnaimplantaatide osas vastu võetud otsuse kehtivusaega pikendada. Artikkel 3 1. Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid vastu ja avaldavad need hiljemalt 1. augus- til 2003. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile. Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liik- mesriigid. Liikmesriigid kohaldavad neid meetmeid alates 1. septembrist 2003. 2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide teksti.