9.4.2005 Euroopa Liidu Teataja L 91/13 KOMISJONI DIREKTIIV 2005/28/EÜ, 8. aprill 2005, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised ning nõuded nimetatud ravimite tootmis- ja impordilubadele (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiivi 2001/20/EÜ liikmesriikide õigusnormide ühtlus- tamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes, (!) eriti selle artikli 1 lõiget 3, artikli 13 lõiget 1 ja artikli 15 lõiget 5 ning arvestades järgmist: Direktiiv 2001/20/EÜ nõuab, et võetaks vastu hea kliini- lise tava põhimõtted ja neid põhimõtteid järgivad üksi- kasjalikud suunised, miinimumnõuded uuritavate ravimite tootmis- ja impordiloa saamiseks ja üksikasjalikud juhised kliinilise uuringuga seotud dokumentide kohta, et tões- tada nende vastavust direktiivile 2001/20/EÜ. Hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised peaksid tagama, et uuritavate ravimite, nagu on määratletud direktiivi 2001/20/EÜ artikli 2 lõikes d, kliinilised uuringud toetuvad inimõiguste ja inimväärikuse kaitse põhimõtetele. Uuritavate ravimite tootmisele rakendatavad nõuded sisal- duvad komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiivis 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised. (?) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direk- tiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta(3) IV jaotis sisaldab osana (1) EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34. (?) ELT L 262, 14.10.2003, lk 22. ) ELT L 311, 28.11.2003, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34). nõuetest ravimite müügiloa taotlusele ka ravimite toot- misloale kehtivaid sätteid. Nimetatud direktiivi artikli 3 lõige 3 määrab, et neid nõudmisi ei rakendata uurimis- ja arendusalasteks katsetusteks ettenähtud ravimite suhtes. Seega on vajalik kliinilises uuringus kasutatavate uurita- vate ravimite kvaliteedi tagamiseks kehtestada miinimum- nõuded, mis puudutaksid uuritavate ravimite tootmis- või impordilubade taotlemist ja haldamist, aga ka loa väljaandmist ja sisu. Uuringus osalejate kaitse suhtes ja selle tagamiseks, et ei viidaks läbi mittevajalikke kliinilisi uuringuid, on oluline määratleda hea kliinilise tava põhimõtted ja üksikasja- likud suunised, võimaldades samas uuringutulemuste dokumenteerimist nii, et need oleksid kasutatavad uuringu hilisemas faasis. Hea kliinilise tava põhimõtted ja üksikasjalikud suunised tuleb määratleda kindlustamaks, et kõik eksperdid ja üksikisikud, kes osalevad kliiniliste uuringute kavanda- mises, alustamises, juhtimises ja dokumenteerimises, lähtuksid samadest standarditest. Igas liikmesriigis tuleb kehtestada ühistel üksikasjalikel suunistel põhinevad eetikakomiteede toimimissätted, et tagada uuringus osalejate kaitse ning samal ajal võimal- dada erinevate liikmesriikide eetikakomiteede järgitava korra ühtlustatud kohaldamist. Et kindlustada kliiniliste uuringute vastavust hea kliinilise tava normidele, on vajalik, et inspektorid tagaksid selliste normide tegeliku efektiivsuse. Seega on oluline määrat- leda detailsed miinimumnõuded inspektorite kvalifikat- siooni standarditele, eelkõige nende hariduse ja koolituse osas. Samal põhjusel tuleks sätestada ka detailsed suunised inspekteerimiskorra, eelkõige eri ametite koostöö ja inspekteerimise järelkontrolli kohta. Rahvusvaheline ühtlustamiskonverents (ICH) jõudis 1995. aastal konsensusele heale kliinilisele tavale ühtse lähene- misviisi esitamise osas. Konsensusdokumenti tuleks arvesse võtta, nagu on otsustanud inimtervishoius kasu- tatavate ravimite komitee (CHMP) ja Euroopa Ravimimet (edaspidi “amet”) ning nagu on avaldanud amet.