348 Euroopa Liidu Teataja 15/2. kd 31993D0572 9.11.1993 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA L 276/16 KOMISJONI OTSUS, 19. oktoober 1993, mis käsitleb geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate toodete turuleviimist vastavalt nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ artiklile 13 (93/572JEMÜ) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, võttes arvesse 23. aprilli 1990. aasta direktiivi 90/220JEMÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta, (!) eriti selle artiklit 13, ning arvestades, et: vastavalt direktiivi 90/220JEMÜ C osale on ette nähtud ühenduse menetlus, mille kohaselt võivad liikmesriikide pädevad asutused lubada turule viia geneetiliselt muundatud organisme sisaldavaid tooteid; liikmesriigi pädevatele asutustele on esitatud taotlus sellise toote (elusvaktsiini) turuleviimiseks; selle tulemusena on pädev asutus esitanud asjakohase toimiku komisjonile koos pooldava arvamu- sega; komisjon on edastanud toimiku kõikide liikmesriikide pädevatele asutustele; teise liikmesriigi pädev asutus on kõnealuse toimiku kohta esitanud vastuväiteid; seepärast peab komisjon vastavalt artikli 13 lõikele 3 võtma vastu otsuse direktiivi 90/220/EMÜ artiklis 21 sätestatud korras; direktiivi 90/220/EMÜ alusel hinnatakse üksnes ohte, mis on seo- tud geneetiliselt muundatud organismide kasutamisega; muid vaktsiiniga seotud aspekte hinnatakse tooteid käsitlevate konk- reetsete ühenduse õigusaktide kohaselt; pärast toimiku läbivaatamist ja kogu liikmesriikide asutuste esita- tud teabe, sealhulgas arvukate katsetulemuste arvessevõtmist on komisjon leidnud, et Raboral V-RGs (vaktsiinia viirus, Kopenhaa- geni tüvi, tk-fenotüüp, marutaudiviiruse glükoproteiin G avaldu- mine, ERA-tüvi) sisalduva geneetiliselt muundatud viiruse kasuta- misega kaasnev võimalik oht inimese tervisele ja keskkonnale ei ole märkimisväärne, kui seda kasutatakse rebastele söödaga antava suu kaudu manustatava marutaudivastase elusvaktsiinina; (1) EÜTL 117, 8.5.1990, lk 15. esitatud teave ja katsetulemused näitavad eelkõige seda, et eelda- tavalt ei põhjusta viiruse geneetiline muundamine keskkonda vii- misele järgnevaid nihkeid bioloogilises vastastikmõjus ega pere- meesorganismide ringis ning sellega ei kaasne teadaolev ega ennustatav mõju keskkonnas olevatele mittesihtorganismidele, muu tõenäoliselt märkimisväärne vastastikmõju keskkonnale ega patogeensuse suurenemine võrreldes viiruse vanemtüvega ja/või Raboral V-RG teiste lähedaste viirustega rekombineerumise võime suurenemine; seega võib komisjon võtta vastu heakskiitva otsuse kõnealuse toote turuleviimise kohta vastavalt direktiivile 90/220JEMÜ; käesolev otsus on kooskõlas direktiivi 90/220JEMÜ artikli 21 alu- se]l moodustatud liikmesriikide esindajate komitee arvamusega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE: Artikkel 1 1. Käesolevaga võetakse vastu heakskiitev otsus, mille kohaselt annavad Belgia ametiasutused direktiivi 90/220/EMÜ artikli 13 alusel ning allpool sätestatud lõiget 2 arvesse võttes nõusoleku järgmise Rhõne Merieux (viitenumbrid C/B/92/B28 ja C/F/93/03—02) teatatud toote turuleviimiseks: — Raboral V-RG (vaktsiinia viirus, Kopenhaageni tüvi, tk-fenotüüp, marutaudi- viiruse glükoproteiin G avaldumine, ERA-tüvi), — söödaga antav suu kaudu manustatav marutaudivastane elus- vaktsiin. 2. Kasutamise ja märgistamise tingimused on järgmised: j) Raboral on suu kaudu manustatav marutaudivastane vaktsiin, mida antakse rebastele söödaga ja mida ei tohi kasutada ini- meste vaktsineerimiseks; ii) Raboral on kättesaadav ainult nõuetekohaselt määratud päde- vatele haldusasutustele või nende määratud esindajatele ja ainult nemad võivad seda kasutada;