48 Euroopa Liidu Teataja 13/15. kd 31995R0540 11.3.1995 EFUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA L 55]5 KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 540/95, 10. märts 1995, milles sätestatakse teatamise kord ootamatute, kuid mitte raskete kõrvaltoimete ilmnemist ühenduses või kolmandas riigis nende inimtervishoius või veterinaarias kasutatavate ravimite puhul, millele on antud luba vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 sätetele EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrust nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet, (!) eriti selle artikli 22 lõike 1 kolmandat lõiku ja artikli 44 lõike 1 kolmandat lõiku, ning arvestades, et: mitmed ravimpreparaadi tootekirjelduses nimetamata kõrvaltoi- med võivad ilmneda ja neid võib kindlaks teha kogu ravimi turustamisaja jooksul; artikli 22 lõikes 1 ja artikli 44 lõikes 1 on juba sätestatud inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite oodatavate raskete kõrvaltoimete ilmingutest teatamise kord; uuenduslikud ravimid vajavad inimeste ja loomade tervise huvides põhjalikku ravimiohutuse järelevalvet, sealhulgas oota- matud kerged kõrvaltoimed, mis ilmnevad kas ühenduses või kolmandas riigis ja millest tervishoiuspetsialistid või veterinaar- sektori teised asjakohased isikud teatavad müügilubade omani- kele; müügilubade omanikud peavad vajaduse korral taotlema müü- giloa muutmist, kui selgub, et ootamatud kõrvaltoimed, mida ei loeta rasketeks, tekkisid kõnealuse ravimi tarvitamise taga- järjel; Euroopa Ravimihindamisamet (edaspidi “amet”) peaks vastu- tama liikmesriikide tegevuse koordineerimise eest ravimite kõr- valtoimete seire alal (ravimiohutuse järelevalve); (!) EÜTL 214, 24.8.1993, lk 1. käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas inimter- vishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ja veterinaarravi- mite alalise komitee arvamusega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: Artikkel 1 Ravimi turustamise eest vastutav isik tagab, et vastavalt määru- se (EMÜ) nr 2309/93 sätetele lubatud ravimite kasutamisel ühenduses või kolmandas riigis ilmnenud ootamatutest kõrval- toimetest, mida ei loeta rasketeks, teatatakse liikmesriikide pädevatele asutustele ja ametile. Artikkel 2 Kui ühenduse müügiloa andmise tingimustega ei ole kehtesta- tud muid nõudeid, annab müügiloa omanik aru ootamatutest kõrvaltoimetest, mida ei loeta rasketeks, määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 22 lõikes 2 ja artikli 44 lõikes 2° osutatud korrapäraste aruannete eristatavas ja selgelt määraletavas jaos (“ohutuse ajakohastamine”). See jagu ohutuse ajakohastamise kohta koosneb üksikjuhtumite aruannetest ja teaduslikust hin- nangust, sealhulgas vabas vormis ülevaatest kõrvaltoimete laadi ja teiste asjakohaste iseärasuste kohta, milles on erilist tähele- panu pööratud ilmnemissageduse muutumisele. Artikkel 3 Andmed tuleks lisada asjaomasesse ohutusregistrisse enne mää- ruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 22 lõikes 2 ja artikli 44 lõikes 2 osutatud iga tähtaja lõppu (“andmete esitamise tähtpäev”). Ajakohastatud ohutusregister esitatakse pädevatele asutustele hiljemalt 60 päeva jooksul pärast iga andmete esitamise täht- päeva.