L 38/40 Euroopa Liidu Teataja 9.2.2006 KOMISJONI DIREKTIIV 2006/17/EÜ, 8. veebruar 2006, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23JEÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise teatavate tehniliste nõuete osas (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikli 152 lõike 4 punkti a, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, konserveerimise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta, (!) eriti selle artikli 28 punkte b, d, e, f ja i, ning arvestades järgmist: (1) Direktiiviga 2004/23/EÜ kehtestatakse inimkasutuseks ettenähtud inimkudede ja -rakkude ning inimkudedest ja -rakkudest valmistatud inimkasutuseks ettenähtud toodete annetamise, hankimise ja uurimise kvaliteedi- ja ohutusstandardid, et tagada inimeste tervise kaitse kõrge tase. (2) = Selleks et takistada haiguste edasikandumist inimkasutu- seks ettenähtud inimkudede ja -rakkude kaudu ning tagada kvaliteedi ja ohutuse võrdväärne tase, nõutakse direktiivis 2004/23/EÜ konkreetsete tehniliste nõuete kehtestamist inimkudede ja -rakkude kasutamisprotsessi kõikidele etappidele. (3) Kudede ja rakkude kasutamine inimkehas kannab endas haiguste edasikandumise ning teiste võimalike kõrvalmõ- jude ohtu retsipiendile. Seda ohtu on võimalik vähendada doonorite hoolika valimisega, iga annetuse uurimisega ning kudede ja rakkude hankimise menetluse rakendami- sega vastavalt parimate olemasolevate teaduslike nõuan- nete kohaselt kehtestatud ja ajakohastatud eeskirjadele. Seetõttu peaksid kõik ühenduses kasutatavad koed ja rakud, kaasa arvatud need, mida kasutatakse ravimite valmistamise lähteainena, vastama käesolevas direktiivis sätestatud kvaliteedi- ja ohutusnõuetele. (4) — Paljunemisrakkudel on nende kasutamise eripära tõttu kvaliteedi ja ohutuse eritunnusjooned, mida on käes- olevas direktiivis arvesse võetud. (5) — Paljunemisrakkude annetamisel partnerite vahel, kellel on intiimsuhe, on põhjendatud nõuda vähemal määral bioloogilisi uuringuid, kuna sellisel juhul loetakse ohtu retsipiendi jaoks väiksemaks kui annetuse puhul kolman- datelt isikutelt. Ristsaastumise ohu minimeerimiseks on () ELT L 102, 7.4.2004, lk 48. doonori bioloogilised uuringud vajalikud ainult juhul, kui annetatud rakke töödeldakse, kasvatatakse või säilita- takse. (6) — Käesolev direktiiv põhineb ulatuslikel aruteludel oman- datud rahvusvahelisel kogemusel, Euroopa Nõukogu juhendil organite, kudede ja rakkude ohutuse ja kvaliteedi tagamise kohta, Euroopa inimõiguste konventsioonil, Euroopa Nõukogu inimõiguste ja inimväärikuse kaitse konventsioonil seoses bioloogia ja meditsiini rakendami- sega — inimõiguste ja biomeditsiini konventsioonil (Oviedo, 4.4.1997) — koos selle lisaprotokollidega ning Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustel. Liikmes- riigid toetuvad olemasolevatele rahvusvahelistele teadusli- kele tõendusmaterjalidele eelkõige nende doonorite bioloogiliste lisauuringute puhul, kes pärinevad teatavate haiguste kõrge haigestumusega piirkondadest või kelle seksuaalpartnerid või vanemad pärinevad kõrge haigestu- musega piirkondadest. Käesolev direktiiv on kooskõlas Euroopa põhiõiguste harta põhimõtetega. (7) Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ alusel loodud komisjoni arvamu- sega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: Artikkel 1 Mõisted Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid: a) sugurakud — kõik koed ja rakud, mida kavatsetakse kasutada kunstliku viljastamise eesmärgil; b) partneri annetus — paljunemisrakkude annetus mehe ja naise vahel, kes avaldavad, et neil on intiimsuhe; c) otsene kasutamine — mis tahes menetlus, mille puhul rakud annetatakse ja neid kasutatakse ilma neid rakkude pangas hoidmata; d) kvaliteedisüsteem — organisatsiooniline struktuur, määratletud kohustused, menetlused, protsessid ja vahendid kvaliteedijuh- timise rakendamiseks, hõlmates kõiki kvaliteedile otseselt või kaudselt kaasa aitavaid tegevusi;