L 92/6 Euroopa Liidu Teataja 30.3.2006 KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 507/2006, 29. märts 2006, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse meetmed inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järele- valve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, (!) eriti selle artikli 14 lõiget 7, ning arvestades järgmist: Enne inimtervishoius kasutatava ravimi viimist ühe või mitme liikmesriigi turule peab ravim reeglina olema läbinud ulatuslikud uuringud, et tagada sihtrühmas kasu- tamisel ravimi ohutus, kvaliteet ja tõhusus. Müügiloa saamise eeskirjad ja menetlused on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direk- tiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta)(2) ja määruses (EÜ) nr 726/2004. Patsientide rahuldamata ravialaste vajaduste rahuldami- seks ja rahvatervise huvides võib siiski teatava kategooria ravimite puhul olla vajalik anda müügilube vähem täie- like andmete põhjal kui tavaliselt ja kehtestada erikohus- tusi (edaspidi “tingimustega müügiload”). Asjaomaste kategooriate alla peaksid kuuluma ravimid, mille eesmärk on tõsiselt invaliidistavate või eluohtlike haiguste ravi, ennetamine ja meditsiiniline diagnoosimine, ning ohuolu- korras kasutatavad ravimid rahvatervishoiu ohtude puhul, mida on tunnustanud kas Maailma Terviseorganisatsioon või ühendus Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. septembri 1998. aasta otsuse nr 2119/98/EÜ raames, millega luuakse nakkushaiguste epidemioloogilise seire ja kontrolli võrgustik ühenduses, (?>) või ravimid, mis on () ELT L 136, 30.4.2004, lk 1. (2) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34). () EÜT L 268, 3.10.1998, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud määru- sega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1). määratud harva kasutatavateks ravimiteks kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrusega (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta. (4) Kuigi andmed, millel põhineb arvamus tingimustega müügiloa kohta, võivad olla vähem täielikud, peaks riski ja kasu omavaheline suhe olema positiivne, nagu on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõikes 28a. Asjaomase ravimi kohese turul kättesaadavusega seotud kasu rahvatervisele peaks üles kaaluma riski, mis on seotud asjaoluga, et nõutakse veel täiendavaid andmeid. Tingimustega müügilubade andmine peaks piirduma üksnes juhtudega, mil ainult taotluse kliinilist osa käsitlev toimik on tavalisest vähem täielik. Mittetäielike prekliini- liste või farmaatsiaalaste andmetega tuleks olla nõus seoses rahvatervishoiu ohtudega ainult ohuolukordades kasutatava toote puhul. Et tagada õiget tasakaalu rahuldamata ravialaste vajadus- tega klientidele ravimite kättesaadavuse hõlbustamise ning nendele ravimitele loa andmise ennetamise vahel, mille riski ja kasu omavaheline suhe on ebasoodne, on vaja kehtestada nende müügilubade kohta erikohustused. Müügiloa omanikult tuleks nõuda teatavate uuringute lõpuleviimist või alustamist, et kinnitada riski ja kasu omavahelise suhte positiivsust ja lahendada toote ohutuse, kvaliteedi ja tõhususega seotud küsimusi. Tingimustega müügiload erinevad erandjuhtudel antud müügilubadest kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikega 8. Tingimustega müügiloa korral antakse luba enne, kui kõik andmed on kättesaadavad. Siiski ei ole ette nähtud, et luba jääb tähtajatult tingimus- tega loaks. Kui puuduvad andmed esitatakse, peaks olema võimalus asendada seda müügiloaga, mis ei ole tingimus- tega, st selle kohta ei kehtestata erikohustusi. Erakorra- listes olukordades antud müügiloa puhul aga, vastupidi, ei ole tavaliselt kunagi võimalik koostada täielikku toimikut. (*) EÜT L 18, 22.1.2000, lk 1.