15/5. kd Euroopa Liidu Teataja 21 32000R0141 L 18/1 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA 22.1.2000 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 141/2000, 16. detsember 1999, harva kasutatavate ravimite kohta EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, (!) võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, (2) tegutsedes asutamislepingu () artiklis 251 ettenähtud menetluse kohaselt ning arvestades, et: (1) 0 mõnda haigusseisundit tuleb ette nii harva, et selle diag- noosimiseks, vältimiseks või ravimiseks vajaliku ravimi eel- datav müük ei korvaks ravimi arendamise ja turuletoomise kulusid; farmaatsiatööstus ei sooviks seda ravimit tavalis- tes turutingimustes arendada; neid ravimeid nimetatakse “harva kasutatavateks”; (2) haruldaste haigusseisundite all kannatavatel patsientidel peaks olema õigus samaväärsele ravile kui teistel patsien- tidel; seetõttu on vaja ergutada farmaatsiatööstuses sobi- vate ravimite uuringuid, arendamist ja turuletoomist; soo- dustused harva kasutatavate ravimite arendamiseks on Ameerika Ühendriikides kättesaadavad alates aastast 1983 ja Jaapanis aastast 1993; (3) senion Euroopa Liidus nii siseriiklikul kui ühenduse tasan- dil võetud ainult piiratud meetmeid, et ergutada harva kasutatavate ravimite arendamist; selliseid meetmeid on kõige parem võtta ühenduse tasandil, et kasutada ära või- malikult avarat turgu ja vältida piiratud varude hajutamist; meetmed ühenduse tasandil on eelistatavamad kui liikmes- riikide kooskõlastamata meetmed, mis võivad põhjustada (1) EÜTC 276, 4.9.1998, lk 7. (2) EÜTC 101, 12.4.1999, lk 37. (3) Euroopa Parlamendi 9. märtsi 1999. aasta arvamus (EÜT C 175, 21.6.1999, lk 61), nõukogu 27. septembri 1999. aasta ühine seisu- koht (EÜT C 317, 4.11.1999, lk 34) ja Euroopa Parlamendi 15. det- sembri 1999. aasta otsus (Euroopa Ühenduste Teatajas seni avalda- mata). konkurentsimoonutusi ja ühendusesisese kaubanduse tõk- keid; soodustuste tingimustele vastavad harva kasutatavad ravi- mid peaksid olema lihtsalt ja selgesõnaliselt eristatavad; selle saavutamiseks tundub sobivaim avatud ja läbipaistva ühenduse menetluse kehtestamine teatavate ravimite nime- tamiseks harva kasutatavateks ravimiteks; tuleks kehtestada nimetamise objektiivsed kriteeriumid; need kriteeriumid peaksid põhinema diagnoosimist, välti- mist või ravi nõudvate haigusseisundite esinemissagedusel; sobivaks läveks peetakse üldiselt esinemissagedust mitte rohkem kui viis haigusjuhtu kümne tuhande inimese koh- ta; ravimid, mis on mõeldud eluohtliku, tõsiselt invaliidis- tava või tõsise ja kroonilise haigusseisundi ravimiseks, peaksid tingimustele vastama isegi juhul, kui esinemissage- dus on suurem kui viis kümnest tuhandest; nimetamistaotluste läbivaatamiseks tuleks luua liikmesrii- kide määratud ekspertidest komitee; samuti peaks sellesse komiteesse kuuluma kolm komisjoni määratud esindajat patsientide ühingutest ja kolm samuti komisjoni määratud muud isikut Euroopa Ravimihindamisameti (edaspidi “amet”) soovituse põhjal; amet peaks vastutama piisava kooskõlastuse eest harva kasutatavate ravimite komitee ja ravimpreparaatide komitee vahel; sellistes haigusseisundites patsiendid väärivad samasuguse kvaliteedi, turvalisuse ja tõhususega ravimeid kui muud patsiendid; harva kasutatavad ravimid tuleks seetõttu allu- tada harilikule hindamismenetlusele; harva kasutatavate ravimite sponsoritel peaks olema võimalus saada ühenduse luba; et hõlbustada ühenduse loa andmist või säilitamist, tuleks ametile makstavatest lõivudest vähemalt osaliselt loobuda; ametile sellest tekkinud tulude kaotus tuleks hüvi- tada ühenduse eelarvest;