05/1. kd Euroopa Liidu Teataja 345 31989L0105 L 40/8 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA 11.2.1989 NÕUKOGU DIREKTIIV, 21. detsember 1988, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega (89/105JEMÜ) EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 100a, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, (!) koostöös Euroopa Parlamendiga, (?) võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust (3) ning arvestades, et: ravimpreparaate käsitlevate õigusnormide ühtlustamist käsitleva nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivi 65/65JEMÜ (4) (vii- mati muudetud direktiiviga 87/21JEMÜ (5) kohaste müügilubade andmisest võib keelduda ainult põhjustel, mis on seotud asja- omase ravimpreparaadi kvaliteedi, ohutuse või tõhususega; liikmesriigid on ravimite turustamise suhtes võtnud vastu majan- duslikud meetmed, et kontrollida sellistele toodetele tehtavaid ter- vishoiukulutusi; ebapiisavast konkurentsist ravimiturul või sellise konkurentsi puudumisest ja riiklike tervisekindlustussüsteemide poolt kaetava tootevaliku piiratusest tulenevalt kuulub selliste meetmete hulka ravimihindade otsene ja kaudne kontrollimine; selliste meetmete esmane eesmärk on rahvatervise edendamine, tagades selleks piisava hulga ravimite kättesaadavuse mõistliku hinnaga; selliste meetmete eesmärk peaks siiski olema ka ravimi- tootmise tõhususe suurendamine ja uute ravimitega seotud uurimis- ja arendustegevuse toetamine, sest lõppkokkuvõttes sõl- tub sellest rahvatervise kõrge taseme säilitamine ühenduses; selliste meetmete erinevused võivad takistada või moonutada ravi- mite valdkonnas toimuvat ühendusesisest kaubandust ja seega otseselt mõjutada ühisturu toimimist ravimite osas; (1) EÜTC 17, 23.1.1987, lk 6 ja EÜT C 129, 18.5.1988, lk 14. (2) EÜTC 94, 11.4.1988, lk 62 ja EÜT C 326, 19.12.1988. (7) EÜTC 319, 30.11.1987, lk 47. (4) EÜT 22, 9.2.1965, lk 369/65. () EÜTL 15, 17.1.1987, lk 36. käesoleva direktiivi eesmärk on saada üldine ülevaade siseriikli- kest hinnakujundussüsteemidest, sealhulgas nende toimimisest üksikjuhtudel ja kõigist nende aluseks olevatest kriteeriumidest, ning tagada nende kättesaadavus kõigile liikmesriikides ravimitu- ruga seotud isikutele; selline teave peaks olema avalik; esimese sammuna selliste erinevuste kaotamisel tuleb kiiresti sätestada teatavad nõuded, millega tagataks, et kõik asjaomased isikud saavad kontrollida, et siseriiklike meetmete näol ei ole tege- mist koguseliste impordi- või ekspordipiirangutega või meetme- tega, millel on nendega samaväärne mõju; sellised nõuded ei mõjuta siiski nende liikmesriikide põhimõtteid, kes leiavad, et ravimite hinna määrab eelkõige vaba konkurents; lisaks sellele ei mõjuta need nõuded siseriiklike hindade määramise ega sotsiaal- kindlustusskeemide kindlaksmääramise põhimõtteid, välja arva- tud juhul, kui see on vajalik saavutamaks läbipaistvust käesoleva direktiivi tähenduses; selliste meetmete täiendav ühtlustamine peab toimuma järk- järgult, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: Artikkel 1 1. Liikmesriigid tagavad, et kõik õigusnormidega kehtestatud siseriiklikud meetmed, mille eesmärk on kontrollida inimtervis- hoius kasutatavate ravimite hindu või piirata siseriiklike tervise- kindlustussüsteemidega kaetud ravimite valikut, vastavad käes- oleva direktiivi nõuetele. 2. Käesolevas direktiivis kasutatakse terminit “ravim” nii, nagu see on määratletud direktiivi 65/65/EMÜ artiklis 1. 3. Ükski käesoleva direktiivi säte ei luba turustada ravimprepa- raate, millele ei ole väljastatud direktiivi 65/65JEMÜ artiklis 3 sätestatud luba.