13/27. kd Euroopa Liidu Teataja 3 32001L0082 28.11.2001 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA L 311/1 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2001/82/EÜ, 6. november 2001, veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, (!) toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras (2) ning arvestades järgmist: (1) > Sageli ja olulisel määral on muudetud nõukogu 28. sep- tembri 1981. aasta direktiivi 81/851 JEMÜ veterinaarravi- meid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, ?)) nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiivi 81/852JEMÜ ravimite kontrolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide üht- lustamise kohta, (4) nõukogu 13. detsembri 1990. aasta direktiivi 90/677]JEMÜ, millega laiendatakse direktiivi 81/851/EMÜ (veterinaarravimeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) reguleerimisala ja nähakse ette immunoloogilisi veterinaarravimeid käsitlevad lisasät- ted (5) ning nõukogu 22. septembri 1992. aasta direktiivi 92/74/EMÜ, millega laiendatakse direktiivi 81/851JEMÜ (veterinaarravimeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) reguleerimisala ja nähakse ette homöopaatilisi veterinaarravimeid käsitlevad lisasätted (6); selguse ja otstarbekuse huvides tuleks nimetatud direktii- vid kodifitseerida ja ühtsesse teksti koondada. (?) EÜT C 75, 15.3.2000, lk 11. (2). Euroopa Parlamendi 3. juuli 2001. aasta arvamus (Euroopa Ühen- duste Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 27. septembri 2001. aasta Otsus. () EÜTL 31/7, 6.11.1981, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud komis- joni direktiiviga 2000/37/EÜ (EÜT L 139, 10.6.2000, lk 25). (4 EÜTL317,6.11.1981, lk 16. Direktiivi on viimati muudetud komis- joni direktiiviga 1999/104/EÜ (EÜTL 3, 6.1.2000, lk 18). () EÜTL 373, 31.12.1990, lk 26. ($$ EÜTL 297, 13.10.1992, lk 12. Veterinaarravimite tootmist ja jaotamist reguleerivate ees- kirjade põhieesmärk peab olema rahvatervise kaitse. See eesmärk tuleb saavutada vahendite abil, mis ei takista ravimitööstuse ja -kaubanduse arengut ühenduses. Niivõrd kui liikmesriikide õigusaktides on teatavad veteri- naarravimeid reguleerivad sätted juba olemas, erinevad need üksteisest oluliste põhimõtete poolest. See takistab ravimikaubandust ühenduses ning mõjutab otseselt sise- turu toimimist. Sellised takistused tuleb järelikult kõrvaldada; seetõttu on vaja asjaomased sätted ühtlustada. Rahvatervist ja veterinaarravimite vaba liikumist silmas pidades peab pädevate asutuste käsutuses olema kogu vaja- lik teave kasutusloaga veterinaarravimite kohta, mis on esi- tatud ravimpreparaatide omaduste kinnitatud kokkuvõte- tena. Välja arvatud ravimite puhul, mida reguleeritakse ühen- duse tsentraliseeritud loaandmise korra kohaselt, mis on kehtestatud nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrusega (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet, (7) peavad teised liikmesrii- gid ühes liikmesriigis välja antud müügiluba tunnustama, kui ei ole alust arvata, et loa andmine asjaomastele veteri- naarravimitele võiks seada ohtu inimeste ja loomade ter- vise või ohustada keskkonda; kui liikmesriigid ei jõua (7) EÜTL 214, 24.8.1993, lk 1. Määrust on muudetud komisjoni mää- rusega (EÜ) nr 649/98 (EÜTL 88, 24.3.1998, lk 7).