15/7. kd Euroopa Liidu Teataja 453 32003L0032 L 105/18 EUROOPA LIIDU TEATAJA 26.4.2003 KOMISJONI DIREKTIIV 2003/32/EÜ, 23. aprill 2003, millega kirjeldatakse üksikasjalikult nõukogu direktiivis 93/42/JEMÜ ettenähtud nõudeid loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetele (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42]JEMÜ meditsiiniseadmete kohta,(!) viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/104/EÜ, (2) ning eriti selle artiklit 14b, ning arvestades järgmist: (1) (2) ) ) Prantsusmaa võttis 5. mail 2001. aastal vastu siseriikliku meetme, millega keelustatakse loomset päritolu materjalist valmistatud meditsiiniseadmete tootmine, turuleviimine, levitamine, import, eksport ja kasutamine, kui neid tarvi- tatakse kõvakesta asendajatena. Prantsusmaa tõi meetme põhjenduseks teadmatuse, mis eksisteerib seoses ohuga, et loomne spongioosne entsefalo- paatia võib selliste meditsiiniseadmete kaudu inimestele edasi kanduda, ning alternatiivide olemasolu sünteetiliste materja- lide või patsiendilt võetud autoloogsete materjalide näol. Teised liikmesriigid on muudel õiguslikel alustel võtnud ühepoolsed siseriiklikud meetmed, mis on seotud teatavate selliste loomsetest kudedest pärit toorainete kasutamisega, millel on konkreetne oht kanda edasi loomade spongioos- set entsefalopaatiat. Kõik kõnealused siseriiklikud meetmed on seotud üldise rahva tervise kaitsega meditsiiniseadmete kaudu edasikan- duva loomade spongioosse entsefalopaatia ohu eest. Meditsiiniseadmetes kasutatavate lähtematerjalide suhtes kohaldatakse sätteid, mis on ette nähtud Euroopa Parla- mendi ja nõukogu 3. oktoobri 2002. aasta määruses (EÜ) nr 1774/2002, milles sätestatakse muuks otstarbeks kui inimtoiduks ettenähtud loomsete kõrvalsaaduste sanitaa- reeskirjad. (3) Ohutuse ja tervisekaitse taseme parandamiseks on vaja täiendavalt tugevdada kaitsemeetmeid loomade spon- gioosse entsefalopaatia meditsiiniseadmete kaudu edasi- kandumise üleüldise ohu vastu. EÜTL 169, 12.7.1993, lk 1. EÜTL 6, 10.1.2002, lk 50. EÜTL 273, 10.10.2002, lk 1. (7) (10) (11) Ravimite ja meditsiiniseadmete teaduskomitee on vastu võtnud otsuse transmissiivse spongioosse entsefalopaatia (TSE) ohtu põhjustavate materjalide kasutamise kohta siir- datavate meditsiiniseadmete valmistamisel, milles soovita- takse, et kõnealuste loomseid kudesid või nende teisend- tooteid kasutavate seadmete tootjatelt nõutaks riskijuhtimise olulise osana, et nad põhjendaksid kõne- aluste kudede kasutamist patsiendi kasu seisukohalt ja võr- reldes muude materjalidega. Juhtiv teaduskomitee on esitanud mitu arvamust määrat- letud riskiteguriga materjalide ja mäletsejate kudedest val- mistatud toodete kohta, nagu näiteks želatiin ja kollageen, mis on otseselt seotud meditsiiniseadmete ohutusega. Eluvõimetutest loomsetest kudedest või eluvõimetuks muudetud teisendtoodetest valmistatud meditsiiniseadmed on vastavalt direktiivi 93/42/JEMÜ IX lisas esitatud liigitu- sele III klassi seadmed, välja arvatud juhul, kui sellised sead- med on ette nähtud terve nahaga kokkupuutumiseks. Enne turuleviimist tuleb meditsiiniseadmete puhul viia läbi direktiivis 93/42JEMÜ ettenähtud vastavushindamismenet- lused, sõltumata sellest, kas need seadmed on pärit ühen- dusest või imporditud kolmandatest riikidest. Direktiivi 93/42JEMÜ I lisas sätestatakse põhinõuded, mil- lele meditsiiniseadmed peavad kõnealuse direktiivi järgi vastama. Kõnealuse lisa punktides 8.1 ja 8.2 nähakse ette täpsed nõuded, mille eesmärgiks on kõrvaldada loomset päritolu kudedest tingitud patsiendi, kasutaja või kolman- date isikute nakatumise oht või seda võimalikult palju vähendada, ning täpsustatakse, et tootja valitud lahendu- sed seadmete projekteerimisel ja konstrueerimisel peavad olema kooskõlas ohutuspõhimõtetega, võttes arvesse üld- tunnustatud tehnika taset. Loomset päritolu kudesid kasutades valmistatud meditsii- niseadmete puhul on vaja vastu võtta direktiivi 93/42 JEMÜ I lisa punkti 8.2 nõuete üksikasjalikumad kirjeldused ning täpsustada kõnealuse direktiivi artiklis 11 viidatud vasta- vushindamismenetluste raames toimuva riskianalüüsi ja riskijuhtimise teatavaid tahke.