L 39/34 Euroopa Liidu Teataja 10.2.2009 II (EÜ asutamislepingu / Euratomi asutamislepingu kohaselt vastu võetud aktid, mille avaldamine ei ole kohustuslik) OTSUSED KOMISJON KOMISJONI OTSUS, 3. veebruar 2009, millega muudetakse komisjoni otsust 2002/364/JEÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (teatavaks tehtud numbri K(2009) 565 all) (EMPs kohaldatav tekst) (2009/108/EÜ) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79JEÜ meditsiiniliste in vitro diagnos- tikavahendite kohta, (!) eelkõige selle artikli 5 lõike 3 teist lõiku, ning arvestades järgmist: (3) meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühine tehni- line kirjeldus on = sätestatud komisjoni > otsuses 2002/364/EÜ. (3 Rahvatervise huvides ning selleks, et kajastada tehnika arengut, sealhulgas seadmete funktsioonivõime ja analüü- tilise tundlikkuse arengut, on asjakohane läbi vaadata otsuses 2002/364J/EÜ sätestatud ühine tehniline kirjeldus. Täiustada tuleks kiirtesti mõistet, et see oleks täpsem. Selguse huvides tuleks lisada veel mõisteid. () EÜTL 331, 7.12.1998, lk 1. (27) EÜT L 131, 16.5.2002, lk 17. (4) Selleks et ühist tehnilist kirjeldust tänapäevaste teaduslike ja tehniliste tavadega kooskõlla viia, on vaja uuendada mitmeid teaduslikke ja tehnilisi viiteid. Nõudeid HIV skriininganalüüside kohta tuleb täpsustada. Selleks et tagada, et tänapäevasele tehnoloogiale vastavad funktsioonivõime kriteeriumid kajastuksid ühises tehni- lises kirjelduses, on vaja lisada nõuded HIV antikeha/an- tigeeni kombineeritud testidele ja täpsustada teatavate analüüside puhul proovidele esitatavaid nõudeid. Seetõttu tuleks otsuse 2002/364/EÜ lisa vastavalt muuta ja see selguse huvides asendada. Tootjatele, kelle vahendid on juba turul, tuleks anda üleminekuperiood uue ühise tehnilise kirjeldusega koha- nemiseks. Teisest küljest ning rahvatervise huvides peaksid need tootjad, kes seda soovivad, saama rakendada uut ühist tehnilist kirjeldust enne üleminekuperioodi lõppemist. Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 90/385JEMÜ (3) artikli 6 lõikes 2 sätestatud komitee arvamusega, () EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.