13/29. kd Euroopa Liidu Teataja 459 32002D0364 L 131/17 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA 16.5.2002 KOMISJONI OTSUS, 7. mai 2002, meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (teatavaks tehtud numbri K(2002) 1344 all) (EMPs kohaldatav tekst) (2002/364/EÜ) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes — arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79JEÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta, (1) eelkõige selle artikli 5 lõike 3 teist lõiku, ning arvestades järgmist: (1) > Direktiiv 98/79/EÜ sätestab põhinõuded, millele meditsii- nilised in vitro diagnostikavahendid peavad turule viimisel vastama, ning vastavus ühtlustatud standarditele lubab eel- dada vastavust asjakohastele põhinõuetele. (2) Erandina üldpõhimõtetest võetakse ühise tehnilise kirjel- duse koostamisel arvesse mõnedes liikmesriikides kehtivat tava, mille kohaselt teatud vahendite korral, mida kasuta- takse peamiselt vere- ja elundidoonorluse ohutuse hinda- miseks, võtavad tehnilise kirjelduse vastu ametivõimud. Ühist tehnilist kirjeldust võib kasutada funktsioonivõime hindamisel või kordushindamisel. (3) — Ühise tehnilise kirjelduse koostamisel olid kaasatud erine- vate huvitatud osapoolte teaduseksperdid. (4) Direktiiv 98/79/EÜ sätestab, et kui vahend on projekteeri- tud ja valmistatud vastavalt kõige kõrgemasse riskikate- gooriasse kuuluvate vahendite kohta koostatud ühisele teh- nilisele kirjeldusele, käsitavad liikmesriigid > seda põhinõuetele vastavana. Kirjelduses määratakse kindlaks asjakohased funktsioonivõime hindamise ja kordushinda- mise kriteeriumid, partii vabasse ringlusesse lubamise kri- teeriumid, standardmeetodid ja etalonained. (1) EÜTL 331, 7.12.1998, lk 1. (5) > Tootjalt nõutakse üldreeglina ühise tehnilise kirjelduse jär- gimist. Kui tootja ei pea veenval põhjusel kõnealustest kir- jeldusest kinni, peab ta leidma sellega vähemalt samal tase- mel oleva lahenduse. (6) Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (2) artikli 6 lõikes 2 sätes- tatud komitee arvamusega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE: Artikkel 1 Käesoleva otsuse lisas toodud tehniline kirjeldus on vastu võetud nende meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjeldusena, mis on nimetatud direktiivi 98/79JEÜ II lisa A-nimekirjas. Artikkel 2 Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele. Brüssel, 7. mai 2002 Komisjoni nimel komisjoni liige Erkki LIIKANEN (2) EÜTL 189, 20.7.1990, lk 17.