82 Euroopa Liidu Teataja 13/12. kd 31993L0042 12.7.1993 EFUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA L 169/1 NÕUKOGU DIREKTIIV 93/42/JEMÜ, 14. juuni 1993, meditsiiniseadmete kohta EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 100a, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, (') koostöös Euroopa Parlamendiga, (?) võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust (°) ning arvestades, et: tuleks vastu võtta siseturuga seotud meetmed; siseturg on sise- piirideta ala, kus on tagatud kaupade, isikute, teenuste ja kapitali vaba liikumine; liikmesriikides kehtivate meditsiiniseadmete ohutust, tervisekait- sega seotud omadusi ning toimivustaseme näitajaid käsitlevate õigus- ja haldusnormide sisu ja ulatus on erinev; selliste seadmete sertifitseerimis- ja järelevalvemenetlused erinevad liik- mesriigiti; sellised erinevused takistavad ühendusesisest kauban- dust; meditsiiniseadmete kasutamisel patsientide, kasutajate ja vajadu- se korral muude isikute ohutust ja tervisekaitset tagavad sise- riiklikud sätted tuleks ühtlustada, et garanteerida selliste sead- mete vaba liikumine siseturu piires; ühtlustatud sätteid tuleb eristada liikmesriikide vastuvõetud meetmetest, et korraldada otseselt või kaudselt selliste seadme- tega seotud tervisekaitse ja ravikindlustusskeemide rahastamist; (') EÜT C 237, 12.9.1991 ja EÜT C 251, 28.9.1992, lk 40. (7) EÜT C 150, 31.5.1993 ja EÜT C 176, 28.6.1993. (”) EÜT C 79, 30.3.1992, lk 1. seetõttu ei mõjuta ühtlustatud sätted liikmesriikide õigust ra- kendada eespool nimetatud meetmeid, kui need on kooskõlas ühenduse õigusega; meditsiiniseadmed peaksid patsientidele, kasutajatele ja kolman- datele isikutele tagama kõrgetasemelise tervisekaitse ja saavuta- ma algselt tootja näidatud toimivustaseme; seetõttu on liikmes- riikides saavutatud tervisekaitsetaseme säilitamine ja parandami- ne üks käesoleva direktiivi peamisi eesmärke; teatavad meditsiiniseadmed on ette nähtud ravimite manusta- miseks ravimitega seotud õigusnormide ühtlustamist käsitleva nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivi 65/65/EMÜ tähen- duses; () sellistel juhtudel reguleeritakse meditsiiniseadmete tu- ruleviimist üldjuhul käesoleva direktiiviga ja ravimite turulevii- mist direktiiviga 65/65]JEMÜ; kui selline seade viiakse turule siiski nii, et see koos ravimiga moodustab ühe lahutamatu terviku, mis on ette nähtud üksnes selles kombinatsioonis ühekordseks kasutamiseks, reguleeritakse nimetatud komplekti turuleviimist direktiiviga 65/65/EMÜ; tuleb vahet teha eespool nimetatud seadmete ja selliste meditsiiniseadmete vahel, mis muu hulgas sisaldavad aineid, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada raviaineteks direktiivi 65/65JEMÜ tähenduses; neil juhtudel, kui meditsiiniseadmetes sisalduvatel ainetel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale, reguleeritakse nende seadmete turuleviimist käesoleva direktiiviga; seoses sellega tuleb ainete ohutust, kvaliteeti ja kasutuskõlblikkust kontrollida, võttes aluseks analoogia asjakohaste meetoditega, mis on mää- ratletud nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiivis 75/318JEMÜ ravimite kontrolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksiko- loogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta; ) () EÜT 22, 9.6.1965, lk 369]65. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 92/27/JEMÜ (EÜT L 113, 30.4.1992, lk 8). () EÜTL 147, 9.6.1975, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktii- viga 91/507/EMÜ (EÜT L 270, 26.9.1991, lk 32).