13/18. kd Euroopa Liidu Teataja 39 31996R2141 L 286/6 EFUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA 8.11.1996 KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 2141/96, 7. november 1996, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse jääva ravimi müügiloa üleandmise taotluse läbivaatamist EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrust (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järele- valve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamis- amet, (!) eriti selle artikli 15 lõiget 4 ja artikli 37 lõiget 4, ning arvestades, et: komisjoni 10. märtsi 1995. aasta määrust (EÜ) nr 542/95, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalas- se jääva müügiloa tingimuste muudatuste läbivaatamist (?), ko- haldatakse ainult siis,s kui müügiloa omaniku nimi ja/või aa- dress muutuvad, kuid mainitud loa omanik jääb samaks; seepärast tuleb vastu võtta asjakohased sätted vastavalt määruse (EMÜ) nr 2309/93 sätetele antud ravimi müügiloa üleandmise taotluse läbivaatamiseks, kui loa uus omanik ei ole eelmine omanik; eelkõige tuleb kehtestada taotluste läbivaatamise kord, mis võimaldaks sellisel juhul müügiloaga seotud otsust kiiresti muuta, tingimusel et esitatud üleandmise taotlus kehtib ja sellega seotud tingimused on täidetud; käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas inim- tervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ja veterinaarra- vimite alalise komitee arvamusega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: Artikkel 1 Käesolevas määruses kehtestatakse vastavalt nõukogu määrusele (EMÜ) nr 2309/93 antud müügiloa üleandmise taotluste läbi- vaatamise kord, välja arvatud määruse (EÜ) nr 542/95 | lisa punktis 3 käsitletud juhud: () EÜTL 214, 24.8.1993, lk 1. () EÜTL 55, 11.3.1995, lk 15. Määratlus Artikkel 2 Käesolevas määruses tähendab “müügiloa üleandmine” nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 10 lõigete 1 ja 2 või artikli 32 lõigete 1 ja 2 alusel vastu võetud müügiloaga seotud otsuse adressaadi (edaspidi “omanik”) muutmise korda, kui uus omanik ei ole eelmine omanik. Taotluste läbivaatamise kord Artikkel 3 1. Müügiloa üleandmiseks esitab selle loa omanik Euroopa Ravimihindamisametile (edaspidi “amet”) taotluse koos käes- oleva määruse lisas loetletud dokumentidega. 2. > Selline taotlus käsitleb ainult ühe müügiloa üleandmist ja sellega koos esitatakse tõend nõukogu määrusega (EÜ) nr 297/95 (Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta) ?) ettenähtud asjakohase lõivu tasumise kohta. Artikkel 4 30 päeva jooksul pärast artikli 3 lõikes 2 osutatud taotluse laekumist esitab amet arvamuse kõnealuse taotluse kohta müü- giloa omanikule ja isikule, kellele luba üle antakse ning komis- jonile. Artikkel 5 Artiklis 4 osutatud ameti arvamus võib olla negatiivne ainult juhul, kui taotlusega koos esitatud dokumendid ei ole täielikud või kui ilmneb, et isik, kellele luba üle antakse, ei ole ühendu- ses registrisse kantud isik. () EÜTL 35, 15.2.1995, lk 1.