13/21. kd Euroopa Liidu Teataja 319 31998LO079 L 331/1 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA 7.12.1998 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 98/79/EÜ, 27. oktoober 1998, meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 100a, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, (!) võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, (?) toimides asutamislepingu artiklis 189b sätestatud korras (3) ning arvestades, et: (1) > tuleb võtta meetmeid siseturu tõrgeteta toimimiseks; sise- turg hõlmab sisepiirideta ala, kus on tagatud kaupade, isi- kute, teenuste ja kapitali vaba liikumine; (2) Jliikmesriikides jõus olevate ohutust, tervisekaitset ning meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite funktsioonivõi- met, tehnilisi omadusi ja luba käsitlevate õigus- ja haldus- normide sisu ja ulatus on erinev; sellised erinevused (1) EÜTC 172, 7.7.1995, lk 21 ja EÜT C 87, 18.3.1997, lk 9. (2) EÜTC 18, 22.1.1996, lk 12. (3) Euroopa Parlamendi 12. märtsi 1996. aasta arvamus (EÜT C 96, 1.4.1996, lk 31), nõukogu 23. märtsi 1998. aasta ühine seisukoht (EÜT C 178, 10.6.1998, lk 7) ja Euroopa Parlamendi 18. juuni 1998. aasta otsus (EÜT C 210, 6.7.1998) ja nõukogu 5. oktoobri 1998. aasta otsus. () tekitavad kaubandustõkkeid; ühtlustatud eeskirjade kehtes- tamise vajadust on kinnitanud ka komisjoni nimel tehtud siseriiklike õigusaktide võrdlev uurimine; siseriiklike õigusaktide ühtlustamine on ainus viis kõrval- dada sellised tõkked vaba kaubanduse eest ja hoida ära uute tõkete esilekerkimine; üksikud liikmesriigid ei saa seda eesmärki ühelgi teisel viisil rahuldavalt saavutada; käesolev direktiiv näeb ette üksnes sellised nõuded, mis on vajalikud ja piisavad, et parimate ohutustingimuste alusel tagada direktiivi kohaldamisalasse kuuluvate meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite vaba liikumine; ühtlustatud eeskirju tuleb eristada liikmesriikide kehtesta- tud meetmetest, et korraldada otseselt või kaudselt selliste vahenditega seotud tervisekaitse ja haiguskindlustusskee- mide rahastamist; seetõttu ei mõjuta ühtlustatud eeskirjad liikmesriikide õigust rakendada selliseid meetmeid, tingi- musel, et need on kooskõlas ühenduse õigusega; meditsiinilised in vitro diagnostikavahendid peaksid tagama patsientidele, kasutajatele ja kolmandatele isikutele kõrge- tasemelise tervisekaitse ja saavutama algselt tootja näida- tud funktsioonivõime; seetõttu on liikmesriikides saavuta- tud tervisekaitsetaseme säilitamine ja parendamine üks käesoleva direktiivi peamisi eesmärke; vastavalt nõukogu 7. mai 1985. aasta resolutsioonile uue lähenemisviisi kohta tehnilisele ühtlustamiseleja standardi- tele (4) peavad vastavate toodete projekteerimist, EÜT C 136, 4.6.1985, lk 1.