12.12.2008 Euroopa Liidu Teataja L 334/7 KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 1234/2008, 24. november 2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (!) eriti selle artikli 39 lõiget 1, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta,(?) eriti selle artikli 35 lõiget 1, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimi- amet, (°) eriti selle artikli 16 lõiget 4 ja artikli 41 lõiget 6, ning arvestades järgmist: (1) — Ühenduse õigusraamistik, mis käsitleb müügilubade tingi- muste muudatusi, on sätestatud komisjoni 3. juuni 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1084/2003, mis käsitleb inim- tervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks liikmesriigi pädeva asutuse poolt antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (*) ja komisjoni 3. juuni 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1085/2003, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 regu- leerimisalasse kuuluvate inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks välja antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist. °) Võttes arvesse kõnealuste määruste kohaldamisel saadud praktilisi koge- L 311, 28.11.2001, lk 1. L 311, 28.11.2001, lk 67. LT L 136, 30.4.2004, lk 1. LT L 159, 27.6.2003, lk 1. LT L 159, 27.6.2003, lk 24. musi, on asjakohane need läbi vaadata, et luua lihtsam, selgem ja paindlikum õigusraamistik, tagades seejuures samal tasemel rahva ja loomade tervise kaitse. Seetõttu tuleks kohandada määrustes (EÜ) nr 1084/2003 ja (EÜ) nr 1085/2003 sätestatud menetlusi, kaldumata seejuures kõrvale üldpõhimõtetest, millel kõnealused menetlused põhinevad. Proportsionaalsuse tagamiseks peaksid määruse reguleerimisalast endiselt välja jääma homöopaatilised ravimid ja traditsioonilised taimsed ravimid, millele ei ole antud müügiluba, kuid mille suhtes kohaldatakse lihtsustatud registreerimismenetlust. Ravimite muudatused saab jagada erinevatesse kategoo- riatesse sõltuvalt sellest, kui ohtlikud on need rahva ja loomade tervisele, ning mõjust asjaomase ravimi kvalitee- dile, ohutusele ja tõhususele. Seetõttu tuleks esitada kõigi nimetatud kategooriate määratlused. Prognoositavuse parandamiseks tuleks sätestada muudatuste kategooriate üksikasju käsitlevad suunised ning neid vastavalt teaduse ja tehnika arengule regulaarselt ajakohastada, võttes eelkõige arvesse rahvusvahelise ühtlustamisega seotud suundumusi. Samuti tuleks Euroopa Ravimiametile (edas- pidi ,amet”) ja liikmesriikidele võimaldada anda soovitusi ettenägemata muudatuste liigitamise kohta. Tuleks selgitada, et teatavaid muudatusi, mille võimalik mõju ravimite kvaliteedile, ohutusele ja tõhususele on suurim, tuleb samamoodi põhjalikult teaduslikult hinnata, kui uute müügiloataotluste puhul. Vähendamaks muudatusmenetluste üldist arvu ja võimal- damaks pädevatel asutustel keskenduda neile muudatus- tele, millel on tegelik mõju kvaliteedile, ohutusele ja tõhususele, tuleks teatavate vähemtähtsate muudatuste jaoks kasutusele võtta iga-aastane aruandlussüsteem. Kõnealuste muudatuste puhul ei oleks eelnevat heakskiitu vaja ja neist tuleks teatada kaheteistkümne kuu jooksul pärast rakendamist. Muud liiki vähemtähtsad muuda- tused, millest viivitamata teavitamine on vajalik asja- omase ravimi üle pideva järelevalve teostamiseks, ei peaks siiski iga-aastase aruandlussüsteemi alla kuuluma.