11/46. kd Euroopa Liidu Teataja 241 32003R0953 L 135/5 EUROOPA LIIDU TEATAJA 3.6.2003 NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 953/2003, 26. mai 2003, teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku levitamise vältimise kohta EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 133, võttes arvesse komisjoni ettepanekut ning arvestades järgmist: (1) Komisjon võttis 21. veebruaril 2001 vastu Euroopa Parla- mendile ja nõukogule suunatud teatise seoses peamiste nakkushaiguste vastase tegevuse kiirendamise ja vaesuse vähendamisega, milles soovitatakse komisjonil muu hulgas kehtestada ülemaailmne kõige vaesematele arengumaadele suunatud mitmetasandiline hinnasüsteem HIVJAIDSi, tuberkuloosi ja malaaria ning seonduvate haiguste enneta- miseks, diagnoosimiseks ja raviks mõeldud võtmetähtsu- sega ravimite jaoks ning vältida nende toodete levikut teis- tele turgudele, tagades tõhusate kaitsemeetmete olemasolu. 14. mai 2001. aasta resolutsioonis HIVJAIDSi, tuberku- loosi ja malaaria vastase tegevuse kiirendamise kohta rõhu- tas nõukogu vajadust tugevdada vaeste turgude jaoks ette nähtud madala hinnaga ravimite leviku vastaseid kaitse- meetmeid ning vältida hinnalangust arenenud riikide turul. Euroopa Parlamendi 15. märtsi 2001. aasta resolutsioonis, mis käsitleb arengumaade HIVJAIDSi ohvrite juurdepääsu ravimitele, märgiti ära mitmetasandilise hinnasüsteemi kaasamine komisjoni tegevusprogrammi ning kutsuti looma süsteemi, mis võimaldaks arengumaadele soodsate hindadega õiglast juurdepääsu ravimitele ja vaktsiinidele. Paljud vaeseimad arengumaad vajavad kiiresti juurdepääsu nakkushaiguste raviks kasutatavatele hädavajalikele soodsa hinnaga ravimitele. Need riigid sõltuvad suures osas ravi- mite impordist, kuna kohalikku tootmist napib. Arenenud riikide turgude ja vaeseimate arengumaade tur- gude hinnad on tarvis teineteisest eraldada, et tagada vae- seimate arengumaade turgudele hädavajalike farmaatsia- toodete tarnimine oluliselt vähendatud hindadega. Seepärast ei tohi neid oluliselt vähendatud hindu kasutada samade toodete eest arenenud riikide turgudel makstavate hindadega võrdlemiseks. (6) (10) (11) (2) Enamikus arenenud riikides kehtivad õigusnormid, mis teatavates tingimustes takistavad farmaatsiatoodete impor- ti, kuid need normid võivad osutuda ebapiisavaks, kui arengumaade turgudel müüakse märkimisväärsetes kogus- tes oluliselt vähendatud hinnaga ravimeid ning kui oluli- selt suureneb majanduslik huvi nende kaubanduslikuks levitamiseks kõrgemate hindadega turgudel. Tarvis on julgustada ravimitootjaid tegema oluliselt suure- mas koguses farmaatsiatooteid kättesaadavaks vähendatud hindadega, tagades selle määruse abil nende toodete püsi- mise kõnealustel turgudel. Farmaatsiatoodete annetused ja riikide valitsuste või rahvusvaheliste hankeasutuste vähem- pakkumisel sõlmitud lepingute alusel või tootja ja sihtriigi valitsuse vahelise partnerluse raames müüdavad tooted võivad võrdsetel tingimustel selle määruse reguleerimis- alasse kuuluda, ent siin tuleb siiski silmas pidada, et vaid annetused ei aita parandada jätkuvat juurdepääsu neile too- detele. Käesoleva määruse kohaldamiseks on oluline kehtestada määruse reguleerimisalasse kuuluvate toodete, riikide ja haiguste kindlaksmääramise menetlus. Käesoleva määruse eesmärk on vältida mitmetasandilise hinnasüsteemiga hõlmatud ravimite ühendusse importi- mist. Teatavateks olukordadeks on ette nähtud erandid, jär- gides rangelt nõuet, et kõnealuste toodete lõplik sihtkoht on mõni II lisas loetletud riik. Mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete tootjad peavad mitmetasandilise hinnasüsteemiga tooted tegema välimu- selt erinevad, et hõlbustada nende tuvastamist. Kohane on läbi vaadata käesoleva määruse alla kuuluvate haiguste ja sihtriikide loendid ning ka mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete eristamise kord, pidades muu hulgas silmas selle kohaldamisel saadud kogemusi. Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlus. (!) EÜTL 184, 17.7.1999, lk 23.