13/34. kd Euroopa Liidu Teataja 313 32004L0024 L 136/85 EUROOPA LIIDU TEATAJA 30.4.2004 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2004/24/EÜ, 31. märts 2004, millega muudetakse traditsioonilisi taimseid ravimeid käsitlevat direktiivi 2001/83/JEÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirja kohta EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut ning eriti selle artiklit 95, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, (!) võttes arvesse Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, (2) toimides asutamislepingu artiklis 251 kehtestatud korras (3) ning arvestades järgmist: (1) Direktiiviga 2001/83/EÜ (4) nähakse ette, et ravimi turule- viimise loataotlustele tuleb lisada toimik, mis sisaldab and- meid ja dokumente eelkõige füüsikalis-keemiliste, bioloo- giliste ja mikrobioloogiliste katsete tulemuste kohta, samuti ravimi osas teostatud farmakoloogiliste ja toksiko- loogiliste katsete ning kliiniliste uuringute kohta, millega tagatakse ravimi kvaliteet, ohutus ja efektiivsus. Kui taotleja suudab üksikasjalike viidetega trükis avaldatud teaduslikule kirjandusele näidata, et ravimi komponent või komponendid on hästi tõestatud ja tunnustatud efektiivsu- sega meditsiinilise kasutusega ning on direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses vastuvõetava ohutustasemega, ei tuleks taotlejalt nõuda prekliiniliste proovide ja kliiniliste uuringute tulemuste esitamist. Vaatamata pikaajalisele kasutustraditsioonile ei täida suur osa ravimeid hästi tõestatud ja tunnustatud efektiivsusega meditsiinilise kasutuse ning vastuvõetava ohutustaseme nõudeid ega vasta müügiloa nõuetele. Nende ravimite turul EÜT C 126 E, 28.5.2002, lk 263. ELT C 61, 14.3.2003, lk 9. Euroopa Parlamendi 21. novembri 2002. aasta arvamus (ELT C 25 E, 29.1.2004, lk 222), nõukogu 4. novembri 2003. aasta ühine seisu- koht (ELT C 305 E, 16.12.2003, lk 52), Euroopa Parlamendi 17. det- sembri 2003. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldama- ta) ja nõukogu 11. märtsi 2004. aasta otsus. EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2003/63/EÜ (ELT L 159, 27.6.2003, lk 46). hoidmiseks on liikmesriigid kehtestanud erinevaid protse- duure ja sätteid. Praegused erinevused liikmesriikides keh- testatud sätete vahel võivad takistada traditsiooniliste ravi- mitega kauplemist — ühenduses ja põhjustada diskrimineerimist ja konkurentsi kahjustamist nende ravi- mite tootjate vahel. Need võivad samuti mõjutada rahva- tervise kaitset, kuna vajalik kvaliteet, ohutus ja tõhusus pole praegu alati tagatud. Võttes arvesse nende ravimite eriomadusi, eriti nende pika- ajalist kasutustraditsiooni, on soovitav sätestada teatud ravimite registreerimiseks lihtsustatud erimenetlus. Seda lihtsustatud menetlust tuleks siiski kasutada ainult juhul, kui vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ pole võimalik saada müügiluba, eriti kui puudub piisav teaduslik kirjandus, mis näitab hästi tõestatud meditsiinilist kasutust koos tunnus- tatud efektiivsuse ja vastuvõetava ohutustasemega. Samuti ei kohaldata seda homöopaatiliste ravimite suhtes, mis direktiiv 2001/83/EÜ alusel vastavad müügiloa või regist- reerimise nõuetele. Ravimite pikaajaline kasutustraditsioon teeb võimalikuks vajalike kliiniliste uuringute vähendamise, niivõrd kui ravimi efektiivsus on kauaaegse kasutuskogemuse tõttu tõenäoline. Prekliinilised proovid ei ole vajalikud siis, kui ravim osutub selle traditsioonilise kasutuse kohta olemas- oleva teabe alusel kindlaksmääratud kasutustingimustes ohutuks. Kuid isegi pikaajaline kasutustraditsioon ei välista kahtlusi ravimi ohutuse suhtes, seetõttu peaks pädevatel asutustel olema õigus nõuda kõiki ohutuse hindamiseks vajalikke andmeid. Ravimi kvaliteet ei sõltu selle traditsioo- nilisest kasutamisest, seetõttu ei tohiks vajalike füüsikalis- keemiliste, bioloogiliste ja mikrobioloogiliste proovide suhtes teha mingeid mööndusi. Ravimid peavad vastama asjakohaste Euroopa või liikmesriikide farmakopöa mono- graafiate kvaliteedistandarditele. Valdav enamus piisavalt pikaajalise ja sidusa kasutustradit- siooniga ravimitest põhinevad taimsetel komponentidel. Seepärast näib esialgu asjakohane piirata lihtsustatud registreerimise ulatust traditsiooniliste taimsete ravimitega.