27.12.2006 Euroopa Liidu Teataja L 378/1 (Aktid, mille avaldamine on kohustuslik) EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1901/2006, 12. detsember 2006, pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle ar- tiklit 95, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arva- must, (!) olles konsulteerinud Regioonide Komiteega, toimides asutamislepingu artiklis 251 osutatud korras (?) ning arvestades järgmist: (1) Enne inimtervishoius kasutatava ravimi viimist ühe või mitme liikmesriigi turule peab ravim reeglina olema läbinud ulatuslikud uuringud, sealhulgas prekliinilised katsed ja kliinilised uuringud, et tagada ravimi ohutus, kõrge kvaliteet ja tõhusus sihtrühmas kasutamisel. Selliseid uuringuid ei pruugi olla läbi viidud ravimi kasu- tamiseks lastel ja paljusid praegu laste ravimisel kasutata- vaid ravimeid ei ole uuritud või ei ole neile antud luba selliseks kasutuseks. Turumehhanismid üksi on osutunud ebapiisavaks, et soodustada lastel kasutatavate ravimite nõuetekohast uurimist, väljatöötamist ja lubamist. Sobivate lastele kohandatud ravimite puudumisest tule- nevad probleemid on järgmised: teave annustamise kohta on puudulik, mis suurendab kõrvaltoimete (sh surma) riski; ravi on alaannustamise tõttu ebaefektiivne; ravi edusammud, sobivad ravimikoostised ja manustamisviisid ei ole lastele kättesaadavad ning samuti seetõttu, et laste ravimiseks kasutatakse ekstemporaalseid või seeriaviisilisi ravimeid, mis võivad olla halva kvaliteediga. () ELTC 267, 27.10.2005, lk 1. (2?) Euroopa Parlamendi 7. septembri 2005. aasta arvamus (ELT C 193 E, 17.8.2006, lk 225), nõukogu 10. märtsi 2006. aasta ühine seisukoht (ELT C 132 E, 7.6.2006, lk 1) ja Euroopa Parlamendi 1. juuni 2006. aasta seisukoht. (ELTs seni avaldamata). Nõukogu 23. oktoobri 2006. aasta otsus. (4) Käesoleva määruse eesmärk on hõlbustada lastel kasutata- vate ravimite väljatöötamist ja nende kättesaadavust, tagada et lastel kasutatavad ravimid on läbinud kõrge kvaliteediga eetilised teadusuuringud ja nad on saanud nõuetekohase loa kasutamiseks lastel, ning parandada kättesaadavat teavet ravimite kasutamise kohta eri laste- rühmades. Need eesmärgid tuleks saavutada ilma, et lastega tehtaks tarbetuid kliinilisi uuringuid ning ilma et lükataks edasi ravimite lubamist muude vanuserühmade jaoks. Ravimeid käsitlevate õigusaktide põhieesmärk peab olema rahvatervise kaitse ning see tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ohutute ravimite vaba liikumist ühenduses. Erinevused ravimeid käsitlevates siseriiklikes õigus- ja haldusnormides kipuvad  takistama  ühendusesisest kaubandust ja mõjutavad seega otseselt siseturu toimi- mist. Seega on õigustatud igasugune tegevus, mille eesmärk on edendada pediaatrias kasutatavate ravimite väljatöötamist ja lubamist, kui see aitab neid takistusi kõrvaldada või nende tekkimist vältida. Sellest tulenevalt on asutamislepingu artikkel 95 asjakohaseks õiguslikuks aluseks. On selgunud, et kõnealuste eesmärkide saavutamiseks on vaja kehtestada süsteem, mis hõlmab nii kohustusi kui stiimuleid ja soodustusi. Kohustuste ning stiimulite ja soodustuste täpse iseloomu kindlaksmääramisel tuleks arvesse võtta konkreetse asjaomase ravimi staatust. Käes- olevat määrust tuleks kohaldada kõikide ravimite suhtes, mida lastel kasutatakse, ja seega peaks selle reguleerimis- ala hõlmama väljatöötamisel olevaid ja alles luba ootavaid ravimeid, intellektuaalomandi õigustega veel kaitstud lubatud ravimeid ning intellektuaalomandi õigustega enam mitte kaitstud lubatud ravimeid.