L 155/10 Euroopa Liidu Teataja 15.6.2007 KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 658/2007, 14. juuni 2007, mis käsitleb rahatrahve teatavate kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, (!) eriti selle artikli 84 lõike 3 esimest lõiku, ning arvestades järgmist: Tagamaks teatavate kohustuste täitmist seoses määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud ravimite müügilubadega, antakse nimetatud määruse artikliga 84 komisjonile õigus Euroopa Ravimiameti (edaspidi ,amet”) taotlusel määrata müügiloa omanikele rahatrahve. Määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega seoses sätestatud kohustuste rikkumine võib kaasa tuua rahatrahvi kohaldamise, kui see puudutab müügiloa sisu ja müügiloaga seotud müügijärgseid nõuded, sealhulgas ravimiohutuse järelevalve ja turujärelevalve alased ühen- duse nõuded. Pidades silmas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 84 lõiget 1, mille kohaselt peavad liikmesriigid määrama nimetatud määruse või nimetatud määruse alusel vastu võetud määruste sätete rikkumise korral kohaldatavad trahvid ja võtma kõik vajalikud meetmed nende rakenda- miseks, tuleks ühenduse tasandil võtta meetmeid ainult juhtudel, millega on seotud ühenduse huvid. Sel moel tagataks määruse (EÜ) nr 726/2004 tõhus täitmine ühen- () ELT L 136, 30.4.2004, lk 1. Määrust on viimati muudetud määru- sega (EÜ) nr 1901/2006 (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1). duse ja liikmesriikide tasandil kättesaadavate ressursside asjakohase haldamise kaudu. Kuna määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antavate müügi- lubade puhul kehtib süsteem, milles järelevalve- ja täitev- volitused kuuluvad paralleelselt ühendusele ja liikmesrii- kidele, siis on võimalik käesoleva määruse sätteid tõhusalt täita ainult tihedas koostöös liikmesriikide, ameti ja komisjoni vahel vastavalt asutamislepingu artiklile 10. Selleks on vaja korraldada nendevaheline konsulteerimine ja koostöö. On asjakohane, et rikkumismenetluse algatamiseks ja läbiviimiseks ning rahatrahvide suuruse määramiseks võtavad amet ja komisjon arvesse kõiki liikmesriigi menetlusi sama müügiloa omaniku vastu, mis tuginevad samadele õiguslikele alustele ja faktidele. Tagamaks väidetavate rikkumiste edukat uurimist, peaks ametil ja komisjonil olema juurdepääs liikmesriikide pädevatele asutustele, kes on määratud tsentraliseeritud korra kohaselt määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel võtma järelevalveasutustena vajalikke uurimismeetmeid ning hankima teavet käesoleva määruse reguleerimisalasse jäävate rikkumiste kohta; selleks peaksid järelevalveasu- tused korraldama kontrolli- ja järelevalvetoimingud, mis kuuluvad nende pädevusse vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (2?) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) ?) säte- tele ja nende rakendussätetele. Määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega seotud ja käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvate kohustuste täitmist peaks olema võimalik tagada kahte liiki rahatrahvide abil: trahvid ja karistusmaksed. Mõlema kategooria puhul tuleb kindlaks määrata maksimum- summad. (2) EÜTL 311, 28.1 1.2001, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direk- tiiviga 2004/28/EU (ELT L 136, 30.4.2004, lk 58). () EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1901/2006.