21.9.2007 Euroopa Liidu Teataja L 247/21 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2007/47/EÜ, 5. september 2007, millega muudetakse nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu direktiivi 93/42JEMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/8/JEÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arva- must (°), toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras (?) ning arvestades järgmist: (1) Nõukogu direktiiviga 93/42JEMÜ () kohustatakse komis- joni esitama hiljemalt viis aastat pärast kõnealuse direktiivi rakendamist nõukogule aruanne, mis käsitleb i) teavet pärast seadmete turuleviimist toimunud juhtumite kohta, ii) vastavalt direktiivi 93/42JEMÜ VIII lisas sätestatud menet- lusele tehtud kliinilisi uuringuid ja iii) läbiviidud kavandi- hindamisi ja EÜ tüübihindamisi seoses seadmetega, mis sisaldavad lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimter- vishoius kasutatavate ravimite ühenduse « eeskirjade kohta) (*) määratletud ravimiks ja millel võib lisaks seadme toimele olla kehale abistav toime. Komisjon tõi selle aruande järeldused välja oma teatises nõukogule ja Euroopa Parlamendile meditsiiniseadmete kohta, mida liikmesriikide taotluse kohaselt laiendati nii, et see hõlmaks kõiki ühenduse meditsiiniseadmeid käsitleva reguleeriva raamistiku aspekte. Nõukogu toetas nimetatud teatist 2. detsembri 2003. aasta järeldustes meditsiiniseadmete kohta (?). Asjaomast teatist arutas ka Euroopa Parlament, mis võttis 3. juunil 2003. ELT C 195, 18.8.2006, lk 14. Euroopa Parlamendi 29. märtsi 2007. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 23. juuli 2007. aasta otsus. EÜTL 169, 12.7.1993, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1). EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1901/2006 (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1). ELT C 20, 24.1.2004, lk 1. aastal vastu resolutsiooni direktiivi 93/42/JEMÜ tervisemõ- jude kohta (9). Selles teatises tehtud järelduste alusel on vajalik ja kohane muuta nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ, (7) direktiivi 93/ 42/EMÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/ EÜ (8). Tagamaks direktiivide 93/42JEMÜ ja 90/385JEMÜ ühesu- gust tõlgendamist ja rakendamist, tuleb õiguslikku raamis- tikku seoses küsimustega nagu volitatud esindaja, Euroopa andmepank, tervisekaitsemeetmed ja direktiivi 93/42JEMÜ kohaldamine seoses inimverest või inimplasmast saadud stabiilseid derivaate sisaldavate meditsiiniseadmetega, (?) mis on kehtestatud direktiiviga 2000/70/EÜ, laiendada direktiivile 90/385JEMÜ. Inimverest või inimese vere- plasmast saadud stabiilseid derivaate sisaldavaid meditsiini- seadmeid käsitlevate sätete kohaldamine hõlmab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiivi 2002/98JEÜ (millega kehtestatakse inimvere ja verekom- ponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ) (1% kohaldamist. On oluline selgitada, et autonoomne tarkvara on meditsii- niseade, kui tootja on selle konkreetselt ette näinud kasutamiseks ühel või mitmel meditsiinilisel eesmärgil, mis on sätestatud meditsiiniseadme määratluses. Üldistel eesmärkidel loodud tarkvara, kui seda kasutatakse seoses tervishoiuga, ei ole meditsiiniseade. Eelkõige tuleb tagada, et meditsiiniseadmete taastöötlus ei ohusta patsientide turvalisust ja tervist. Seepärast on vaja täpsustada mõiste ,ühekordseks kasutamiseks” määratlust ning sätestada ühtne märgistamine ja kasutusjuhendid. ELT C 68 E, 18.3.2004, lk 85. EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003. EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2007/20/EÜ (ELT L 94, 4.4.2007, lk 23). Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. novembri 2000. aasta direktiiv 2000/70/EÜ, millega muudeti nõukogu direktiivi 93/42JEMÜ inimverest või inimese vereplasmast saadud püsiaineid sisaldavate meditsiiniseadmete suhtes (EÜT L 313, 13.12.2000, lk 22). (19 ELT L 33, 8.2.2003, lk 30.