15/5. kd Euroopa Liidu Teataja 71 32000R0847 L 103/5 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA 28.4.2000 KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 847/2000, 27. aprill 2000, millega kehtestatakse ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kriteeriumi rakendussätted ja mõistete “sarnane ravim” ning “kliiniline paremus” määratlused EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. det- sembri 1999. aasta määrust (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta, (!) eriti selle artikleid 3 ja 8, ning arvestades järgmist: (1) > Määrus (EÜ) nr 141/2000 kutsub komisjoni võtma vastu artikli 3 rakendamiseks vajalikke sätteid ja mõistete “sar- nane ravim” ning “kliiniline paremus” määratlusi. (2) Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 rakendamisel võib sponsoritel ja harva kasutatavate ravimite komiteel olla kasulik arvesse võtta täiendavaid üksikasju leviku, investee- ringu arvatava kasumi ning alternatiivsete diagnoosi-, vältimis- ja ravimeetodite vastuvõetavuse kohta. (3) — See teave tuleks esitada kooskõlas suunistega, mis komis- jon koostab vastavalt määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 5 lõikele 3. (4) = Arvestades kõnealuste ravimite olemust ja eeldust, et ravi- tavad seisundid on haruldased, ei ole kohane teha liiga üksikasjalikke ettekirjutusi, kuidas tõestada vastavust kri- teeriumidele. (5) > Artiklis 3 nimetatud kriteeriume tuleks hinnata võimalikult objektiivse teabe alusel. (6) = Arvestada tuleks teisi ühenduse meetmeid haruldaste hai- guste valdkonnas. (7) — Määruse (EÜ) nr 141/2000 artiklis 8 ettenähtud ainuõigust turul tagavate sätete järgimiseks on vaja määratleda “sar- nase ravimi” ja “kliinilise paremuse” mõisted; need määrat- lused peaksid arvestama ravimpreparaatide komitee tööd olemasolevate ravimite hindamisel ning ravimite ja medit- siiniseadmete teaduskomitee asjakohaseid arvamusi. (8) Määratlusi peaksid täiendavalt toetama määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõikes 5 ettenähtud suunised. (99 Neid sätteid tuleks korrapäraselt ajakohastada, pidades sil- mas teaduse ja tehnika edusamme ning harva kasutatavate ravimite nimetamisel ja reguleerimisel saadud kogemusi. (2) EÜTL 18, 22.1.2000, lk 1. (10) Käesolevas määruses ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arva- musega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: Artikkel 1 Eesmärk Käesolev määrus sätestab tegurid, mida tuleb arvestada määruse (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta artikli 3 rakendamisel, ja kehtestab nimetatud määruse artikli 8 rakendamise eesmärgil määratlused “sarnane ravim” ja “kliiniline paremus”. See on kavandatud abiks võimalikele sponsoritele, harva kasutatavate ravimite komiteele ja pädevatele asutustele määruse (EÜ) nr 141/2000 tõlgendamisel. Artikkel 2 Nimetamise kriteeriumid 1. Haigusseisundi esinemissagedus ühenduses Selleks et vastavalt määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punkti a esimesele lõigule tõendada, et ravim on mõeldud eluoht- liku või jäävalt invaliidistava haigusseisundi diagnoosimiseks, väl- timiseks või raviks ega mõjuta ühenduses rohkem kui viit inimest kümnest tuhandest, tuleb kohaldada järgmisi konkreetseid ees- kirju ja esitada edaspidi loetletavad dokumendid, mis on kooskõ- las määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 5 lõike 3 kohaselt koosta- tud suunistega: a) dokumentatsioonile tuleb lisada usaldusväärsed viited, kui need on kättesaadavad, mis näitavad, et haigus või haigussei- sund, mille korral ravimit kasutataks, ei mõjuta nimetamis- taotluse esitamise ajal ühenduses rohkem kui viit inimest küm- nest tuhandest; b) andmed peavad sisaldama vajalikke üksikasju ravida kavatse- tava haigusseisundi kohta ja teaduslike või meditsiiniliste vii- detega toetatud põhjendust haigusseisundi eluohtliku või jää- valt invaliidistava olemuse kohta; c) sponsori esitatud dokumentatsioonis peab olema ülevaade asjakohasest teaduskirjandusest või viide sellele ning teave asjakohastest andmebaasidest ühenduses, kui sellised on ole- mas. Kui ühenduses pole ühtki andmebaasi, võib viidata kol- mandates riikides olemasolevatele andmebaasidele, kui on teh- tud vajalikud ekstrapolatsioonid;