140 Euroopa Liidu Teataja 13/34. kd 32004D0389 24.4.2004 EUROOPA LIIDU TEATAJA L 120/48 KOMISJONI OTSUS, 20. aprill 2004, standardi EN 12180:2000 “Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid - keha vormivad implantaadid - erinõuded rinnaimplantaatidele” viite avaldamise kohta vastavalt nõukogu direktiivile 93/42JEMÜ (teatavaks tehtud numbri K(2004) 1275 all) (EMPs kohaldatav tekst) (2004/389/EÜ) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse liikmesriikides meditsiiniseadmete kohta vastu võe- tud  õigusaktide ühtlustamist = käsitlevat — nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42JEMÜ, (!) viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003, (2) võttes = arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. aasta direktiivi 98/34/EÜ (millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest teatamise kord), (3) mida on muudetud direktiiviga 98/48/EÜ, (4) artikli 5 kohaselt loodud alalise komitee arvamust ning arvestades järgmist: (1) > Direktiivi 93/42JEMÜ artiklis 2 nähakse ette, et meditsiini- seadmeid võib turule lasta ja kasutusele võtta üksnes sel juhul, kui need tavapärasel kasutamisel ei ohusta inimeste tervist. (2) Direktiivi 93/42JEMÜ artikli 5 alusel loetakse meditsiini- seadmed vastavaks kõnealuse direktiivi artiklis 3 nimeta- tud olulistele nõuetele, kui need vastavad nende suhtes kohaldatavatele siseriiklikele standarditele, millega võe- takse üle ühtlustatud standardid, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas. (3) Liikmesriigid peavad avaldama Euroopa Liidu Teatajas aval- datud viidete kohaste ühtlustatud standardite ülevõtmiseks vastu võetud siseriiklike standardite viited. (4) Standard EN 12180:2000 tuleks läbi vaadata, pidades sil- mas “Komisjoni teatist ühenduse ja riigisiseste meetmete kohta seoses rinnaimplantaatidega (K(2001) 666(01))”, mille alusel Euroopa Komisjon andis Euroopa Standardi- (1) EÜTL 169, 12.7.1993, lk 1. (2) ELTL 284, 31.10.2003, lk 1. (3) EÜTL 204, 21.7.1998, lk 37. (4) EÜTL 217, 5.8.1998, lk 18. komiteele (CEN) uue standardimisülesande M/320 “Rin- naimplantaadid”, mille eesmärgiks on kõrvaldada standardi EN 12180:2000 võimalikud puudused. Peetakse vajalikuks parandada vastavust standardi EN 12180:2000 ja mõnede direktiivi 93/42JEMÜ põhinõuete vahel, et hõlbustada põhinõuete punktide 7.1 ja 7.5 täitmist, mis toetavad üld- nõudeid 1, 2 ja 4. (5) > Tuginedes konsultatsioonide käigus Euroopa Standardiko- mitee tehnilise nõukogu liikmetelt saadud informatsiooni- le, on Euroopa Standardikomitee palunud Euroopa Komis- joni jätta Euroopa Liidu Teatajast välja viide standardile EN 12180:2000, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE: Artikkel 1 Euroopa Standardikomitee poolt vastu võetud ja 31. juulil 2002 Euroopa Ühenduste Teatajas esmakordselt avaldatud standardi EN 12180:2000 “Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid — keha vormivad implantaadid — erinõuded rinnaimplantaatidele” viide jäetakse Euroopa Liidu Teatajas avaldatud standardite loetelust välja. Seega ei tähenda vastavus kõnealusele standardile enam vastavust direktiivi 93/42JEMÜ asjaomastele sätetele. Artikkel 2 Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele. Brüssel, 20. aprill 2004 Komisjoni nimel komisjoni liige Erkki LIIKANEN