25.7.2009 LET | Euroopa Liidu Teataja L 194]7 KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 668/2009, 24. juuli 2009, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1394/2007 mikroettevõtete, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete arendatud uudsete ravimite kvaliteedi- ja mittekliiniliste andmete hindamise ja sertifitseerimise osas (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007 määrust (EÜ) nr 1394/2007 (uudsete ravimite ning direk- tiivi 2001/83]JEÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta), (1) eelkõige selle artiklit 18, ning arvestades järgmist: Määruse (EÜ) nr 1394/2007 raames on asjakohane kehtestada väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete poolt Euroopa Ravimiametile (edaspidi ,amet”) esitatud kvaliteedi- ja mittekliiniliste andmete hindamiseks ja serti- fitseerimiseks vajalikud sätted, et ergutada kõnealuseid ettevõtteid läbi viima uudsete ravimite kvaliteedi- ja mittekliiniliste andmete uuringuid. Ühtsuse ja läbipaistvuse huvides kohaldatakse mikroette- võtete ning väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete määratlust, mis on sätestatud komisjoni 6. mai 2003. aasta soovituses 2003/361JEÜ (2) mikroettevõtete ning väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete määratluse kohta. Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1394/2007 peab sertifitsee- rimismenetlus olema sõltumatu müügiloa taotlemisest. Siiski peaks menetluse eesmärk olema ka samadel andmetel põhinevate kliiniliste uuringute ja müügiloa taotluste hindamise lihtsustamine tulevikus. Seetõttu tuleb sertifitseerimistaotluse hindamisel järgida samu teaduslikke ja tehnilisi nõudeid, mida kohaldatakse vasta- valt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. ()) ELT L 324, 10.12.2007, lk 121. (2?) ELT L 124, 20.5.2003, lk 36. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta)(?) I lisale ka müügiloa taotluste hindamisel. Sertifitseerimisloa taotlejad peaksid esitama kõik direktiivi 2001/83/EÜ 1 lisa kohaselt nõutud kvaliteedi- ja mitte- kliinilised andmed või osa neist. Et tagada sertifitseerimise lisandväärtus, on siiski asjakohane sätestada sertifitseeri- miseks vajalike andmete miinimumhulk. Ametisisesel uudsete ravimite komiteel on asjakohased eriteadmised uudsete ravimite kvaliteedi- ja mittekliiniliste andmete kontrollimiseks. Komitee peaks seega vastutama sertifitseerimistaotluste hindamise eest. Vajaduse korral peab uudsete ravimite komiteel olema lõpphinnangu andmiseks võimalik teha kontrollkäik tööruumidesse, kus toimub uudse ravimi väljaarenda- mine. Sertifitseerimistaotlused võivad olla seotud kombineeritud uudsete ravimitega määruse (EÜ) 1394/2007 tähenduses. Sellisel juhul tuleb kohaldada täiendavaid nõudeid seoses kombineeritud tootes sisalduva meditsiiniseadme või aktiivse siirdatava meditsiiniseadme vastavusega olulistele nõuetele, mis on sätestatud vastavalt nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivis 93/42JEMÜ meditsiiniseadmete kohta (*) ja nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivis 90/385JEMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate Jliikmesriikide õigusaktide — ühtlustamise kohta 6). Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega, () EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. () EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1. (5) EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.