250 Euroopa Liidu Teataja 03/20. kd 31997LO006 5.2.1997 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA L 35/11 KOMISJONI DIREKTIIV 97/6/EÜ, 30. jaanuar 1997, millega muudetakse nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ söödalisandite kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiivi 70/524JEMÜ söödalisandite kohta, (!) viimati muudetud direk- tiiviga 96/66/EÜ, (?) eriti selle artiklit 11, ning arvestades, et: vastavalt direktiivi 70/524/EMÜ artiklile 11 võib liikmesriik, kellel on uue teabe või pärast asjakohaste sätete vastuvõtmist olemasoleva teabe ümberhindamise tulemusena üksikasjalikud tõendid selle kohta, et mõne I lisas loetletud söödalisandi kasu- tamine on ohtlik loomade või inimeste tervisele või keskkon- nale, ajutiselt peatada kõnealuse söödalisandi kasutusloa; Taani ja Saksamaa keelasid vastavalt 20. mail 1995 ja 19. jaanuaril 1996 oma territooriumil antibiootikumi avopart- siini kasutamise loomasöödas; kooskõlas direktiivi 70/524JEMÜ sätetega teatasid mõlemad liikmesriigid teistele liikmesriikidele ja komisjonile oma otsuse põhjused, mis olid üksikasjalikult ja nõuetekohaselt argumenteeritud; Taani edastas selle teabe 20. mail ja 13. juulil 1995 ning Saksamaa 5. märtsil 1996; väites, et loomadele antud sööda kaudu tekitab see glüktopep- tiidide hulka kuuluv antibiootikum resistentsust inimmeditsiinis kasutatavate glüktopeptiidide suhtes, on Taani ja Saksamaa seisukohal, et avopartsiin kujutab ohtu inimeste tervisele; nende arvamuse kohaselt võib see resistentsuse ülekandumine piirata tähtsa, üksnes inimeste raskete nakkushaiguste ravimisel või ennetamisel kasutatava antibiootikumide klassi tõhusust ning sellest tulenevalt ei ole täidetud üks direktiivi 70/524/EMÜ alusel nõutavatest tingimustest söödalisandi lubamise kohta; komisjon on konsulteerinud söötade teaduskomiteega; pärast olukorra põhjalikku uurimist jõudis kõnealune komitee oma 21. mail 1996. aastal esitatud otsuses järeldusele, et kuna glük- topeptiidide suhtes resistentsete loomse päritoluga organismide (enterokokkide) või nende geenide rolli suhtes inimeste haigustes puuduvad põhjusliku seose kindlaksmääramiseks krii- tilise tähtsusega algandmed, ei ole vajalik glüktopeptiidide kasu- tamist üksnes inimmeditsiini jaoks jätta; komitee tunnistab () EÜTL 270, 14.12.1970, lk 1. (7) EÜTL 272, 25.10.1996, lk 32. siiski, et Taanist ja Saksamaalt saadud aruanded tõstatavad tõsiseid küsimusi, ning sedastab, et soovitab avopartsiini kasuta- mise söödalisandina läbi vaadata niipea, kui tõestatakse, et resis- tentsuse ülekandumine loomadelt inimestele on võimalik; lisaks sellele soovitab komitee ettevaatusabinõuna, et ühtki muud glüktopeptiidi, millel on avopartsiiniga sarnane antibiootiline mõjupiirkond ja toimemehhanism, ei kiideta heaks enne, kui komitee on rahul uuringu tulemustega, mis tuleb eelnevalt läbi viia; kuigi andmed ei ole piisavad, et lõplikult kindlaks määrata resis- tentsuse ülekandumise riski, millele Saksamaa ja Taani tugi- nevad, ei luba kättesaadavad tõendid seda riski täpsema teadus- liku teabeta kindlalt välistada; läbi tuleks viia erinevaid uuringuid, et teha täpsemalt kindlaks loomasöötades kasutatavate söödalisandite tekitatud ja inimes- tele ülekantud resistentsus antibiootikumide suhtes; kiiresti tuleb luua antibiootikume saavates loomades =elavate mikroobide resistentsuse järelevalvesüsteem; sellises ebakindluse õhkkonnas on soovitatav olla äärmiselt ette- vaatlik ja vältida mis tahes riskide võtmist, mis võiksid vähen- dada teatud inimmeditsiinis oluliste glüktopeptiidide, nagu näiteks vankomütsiini tõhusust; avopartsiini kasutamise keelamist tuleb käsitleda esialgse kaitse- ning ettevaatusabinõuna, mille võib uuesti läbi vaadata, kui avopartsiini söödalisandina kasutamise kohta väljendatud kaht- lused edasisi uuringuid ning sisseseatavaid järelevalveprog- ramme silmas pidades hajuvad; käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas alalise söödakomitee arvamusega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: Artikkel 1 Direktiivi 70/524JEMÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.