11.12.2008 Euroopa Liidu Teataja L 333/5 II (EÜ asutamislepingu / Euratomi asutamislepingu kohaselt vastu võetud aktid, mille avaldamine ei ole kohustuslik) OTSUSED KOMISJON KOMISJONI OTSUS, 2. detsember 2008, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79JEMÜ artikli 8 kohaldamise kohta (teatavaks tehtud numbri K(2008) 7378 all) (Üksnes portugalikeelne tekst on autentne) (2008/932/EÜ) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79JEÜ meditsiiniliste in vitro diagnos- tikavahendite kohta, (!) eriti selle artiklit 8, ning arvestades järgmist: Portugali meditsiiniseadmete amet INFARMED keelas Itaalia äriühingule Medical Biological Service S.R.L (edas- pidi ,MBS”) saadetud kirjas,s mis kandis kuupäeva 29. juuli 2005, (2) nende HIV in vitro diagnoosimiskomp- lekti ,HIV 182 Ab” (edaspidi ,HIV test”) turustamise. Samuti kohustas INFARMED Portugali edasimüüjat Pres- tifarma Lda. toodet MBSi nimel tagasi võtma. Kirjaga, mis kandis kuupäeva 1. september 2005, () teatas INFARMED nendest meetmetest vastavalt direktiivi 98/79/EÜ artiklile 13. Põhjendades meetme võtmist, viitas Portugal Saksamaa Paul Ehrlichi Instituudi meditsii- nilise järelevalve aruandele NCAR DE-2005-07-30 (PEI juhtum nr PEI0026/05). Järgnevast kirjavahetusest selgus, et NCAR viide oli tsiteeritud valesti, õige NCAR aruande (1) EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1. (27) DGREE/VPS/086/05 — Registreerimisnumber 9.5.1.-329/2005. (?) DGREE/VPS/094/05. number olnuks DE-2005-07-07-30, ning et see aruanne on samane NCAR aruandega DE-2005-07-27-30. NCAR aruandes DE-2005-07-07-30 on öeldud, et HIV- viirusega nakatumise järel kulub HIV testil viiruse avasta- miseks teiste samalaadsete testidega võrreldes 10-18 päeva rohkem (madal tundlikkus varajases serokonver- siooni faasis). Samal põhjusel soovitas Slovakkia Meditsii- niülikool 28. oktoobri 2004. aasta katsearuandes, (*) et Slovakkia teavitatud asutus EVPÜ ei sertifitseeriks seda HIV testi. Seega ei täida test nõuet vastata kaasaja tehnika tasemele direktiivi 98/79/EÜ I lisa (Põhinõuded) punkti A.2 tähenduses ning vastavalt komisjoni 7. mai 2002. aasta otsusele 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diag- nostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (°) lisatud in vitro diagnostikavahendite ühiste tehniliste kirjelduste punkti 3.1.8 kolmandale lausele. Lisaks sellele kinnitas Paul] Ehrlichi Instituut 12. detsembril 2005 Saksamaa Tervishoiuministeeriumile saadetud kirjas, () et tootja esitatud dokumentidest selgub, et HIV test ei tuvastanud kõiki tõeseid positiivseid proove, nagu on nõutud ühise tehnilise kirjelduse punkti 3.1.8 esimeses lauses. Ei tootja ega tema teavitatud asutus ei ole selle vea kohta esitanud mingit selgitust, nagu on nõutud ühise tehnilise kirjelduse punktis 3.1.5. Seega ei vasta HIV test ühise tehnilise kirjelduse punkti 3.1.8 esimesele lausele ja punktile 3.1.5. (4) Katsearuanne nr E-650/04 208600. €) EÜT L 131, 16.5.2002, lk 17. (6) Viitenumber: A2.