13/31. kd Euroopa Liidu Teataja 231 32003R1085 L 159/24 EUROOPA LIIDU TEATAJA 27.6.2003 KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 1085/2003, 3. juuni 2003, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks välja antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrust (EMÜ) nr 2309/93, (*) milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järele- valve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamis- amet, muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 649/98, (2) eriti selle artikli 15 lõiget 4 ja artikli 37 lõiget 4, ning arvestades järgmist: (1) > Pidades silmas komisjoni 10. märtsi 1995. aasta määruse (EÜ) nr 542/95 (mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse jääva müügiloa tingimuste muudatuste läbivaatamist, (3) muudetud määrusega (EÜ) nr 1069/98 (*) rakendamisel saadud praktilisi kogemusi, on asjakohane lihtsustada müügiloa tingimuste muutmise korda. (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravi- meid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (5) I lisa tehni- liste kohanduste tõttu on asjakohane käesolevasse määru- sesse lisada plasmal põhinevate ravimite põhitoimikute ja vaktsiinide antigeenide põhitoimikute muudatuste suhtes kohaldavad sätted. (3) — Seetõttu tuleks muuta mõnesid määruses (EÜ) nr 542/95 sätestatud menetlusi, kaldumata kõrvale nende menetluste aluseks olevatest põhimõtetest. (1) EÜTL 214, 24.8.1993, lk 1. (2) EÜTL 88, 24.3.1998, lk 7. (5) EÜTL 55, 11.3.1995, lk 15. (4 EÜTL 153, 27.5.1998, lk 11. () EÜTL 311, 28.11.2001, lk 67. On asjakohane kehtestada lihtsustatud ja kiire teatamis- kord, et oleks võimalik ilma Euroopa Ravimihindamis- ameti (edaspidi “amet”) eelneva hindamiseta teha teatavaid vähemtähtsaid muudatusi, mis ei mõjuta toote kinnitatud kvaliteeti, ohutust või tõhusust. Vähemtähtsate muuda- tuste muude liikide korral tuleks esitatud tõendite hinda- mist ameti poolt siiski nõuda. Vähemtähtsate muudatuste erinevad liigid tuleks järgitava menetluse kindlaksmääramiseks liigitada; eriti vajalik on täpselt määratleda vähemtähtsa muudatuse tüüp, mille korral ei ole vaja eelhindamist. On vaja täpsustada termini “müügiloa laiendamine” määratlust, kuigi peaks säilima võimalus esitada eraldi täielik taotlus müügiloa saamiseks ravimile, mille jaoks on luba juba antud teise nime all koos ravimiomaduste kokkuvõttega. On asjakohane lubada ametil lühendada hindamisaega kii- reloomulistel juhtudel ja pikendada seda olulise muudatuse korral, millega kaasnevad suured muutused. On vaja lihtsustada nende vähemtähtsate muudatuste hal- duskorda, mis hõlmavad müügilubade ajakohastamist, lubades komisjonil hõlmata ajakohastamised iga kuue kuu jooksul kokku ühte otsusesse. Tuleks täpsustada ajakava sellise menetluse jaoks, mida tuleb järgida, kui komisjon seab kiireloomulised ohutuspii- rangud.