13/31. kd Euroopa Liidu Teataja 253 32003LO063 L 159/46 EUROOPA LIIDU TEATAJA 27.6.2003 KOMISJONI DIREKTIIV 2003/63/EÜ, 25. juuni 2003, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) viimati muude- tud direktiiviga 2002/98/EÜ, (2) eriti selle artiklit 120, ning arvestades järgmist: (2) 2) Iga ühenduses turuleviidava ravimi jaoks peab olema pädeva asutuse antud müügiluba. Müügiloa saamiseks tuleb esitada taotlustoimik, mis sisaldab üksikasju ja doku- mente selle ravimiga tehtud katsetuste ja uuringute kohta. Et arvesse võtta teaduse ja tehnika arengut ning eelkõige arvukaid hiljutistest õigusaktidest tulenevaid nõudeid, tuleb direktiivi 2001/83/EÜ I lisa üksikasjalikke teaduslikke ja tehnilisi nõudeid kohandada. Müügiloa taotluse toimikute vormi ja sisu tuleb parandada, et hõlbustada hindamist ja nende toimikuosade paremat kasutamist, mis on ühised mitmete ravimite puhul. Rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (ICH) raames 2000. aastal lepiti kokku anda ühtlustatud vorm ja termi- noloogia ühisele tehnilisele dokumendile, mille abil võiks EÜTL 311, 28.11.2001, lk 67. EÜTL 33, 8.2.2003, lk 30. jõuda inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa taot- luse toimikute esitamise ühetaolise korralduseni. Ühise teh- nilise dokumendi viivitamatuks rakendamiseks tuleks müügiloa taotluse toimikule seetõttu kehtestada standardi- tud nõuded. Müügiloa taotluse toimiku standardnõuded (ühtlustatud vorm) peaksid olema kohaldatavad iga liiki inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, sõltumata müügiloa andmise menetlusest. Mõni ravim on siiski niivõrd eripärane, et ei ole võimalik täita kõiki nõudeid. Et arvesse võtta neid eri- juhtumeid, tuleks ette näha toimiku esituse lihtsustatud nõuded. Biopreparaatide ohutus tagatakse range kontrolliga nende tootmise lähteainete üle. Nõuded inimdoonorite sobivuse määramiseks ja vereplasmast saadud ravimite lähteainete kontrollimiseks on sätestatud direktiiviga 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogu- mise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ. Direktiivi 2001/83/EÜ artiklit 109 on muu- detud. Vereplasmast saadud ravimid on oma olemuselt biopreparaadid, mille tootmine põhineb lähteainena kasu- tatava inimplasma hoolikal käitlemisel. Pidades silmas asja- olu, et üht plasmamaterjali kasutatakse tavaliselt mitmes ravimis ja müügiloa taotluse toimiku põhiosa võib olla ühine paljudel toimikutel, millega taotletakse luba täiesti erinevate vereplasmast saadud ravimite müügiks, on kohane kehtestada uus süsteem, millega lihtsustatakse inimplasmast saadud ravimite lubamise ja lubade hilisema muutmise korda. Sel eesmärgil tuleks sisse seada plasma põhitoimik (PMF), eriti selleks, et võimaldada kogemuste vahetamist riikide vahel ja ühtset hindamist, mida kooskõ- lastab EMEA. PMF peaks olema eraldi dokument, mis on lahus müügiloa taotluse toimikust ja mille abil saaks keh- testada vereplasmast saadud toodete valmistamise lähte- materjale käsitleva asjakohase teabe ühtlustatud kontrolli. PMFi süsteem peaks seisnema kaheetapilises hindamises: kõigepealt PMFi hindamine ühenduse tasandil, mille tule- musena saadud ühenduse õigusaktidele vastavuse tõendit peaksid iga PMFi puhul arvestama ka kõik siseriiklikud pädevad asutused, et hoida sellega edaspidi ära korduvat hindamist; teiseks, vereplasmast saadud valmisravimi hin- damine PMF muudetud osa põhjal (kaks peamist sisulist osa, üks plasma päritolu ning teine plasma kvaliteedi ja