82 Euroopa Liidu Teataja 15/8. kd 32004LO010 20.2.2004 EUROOPA LIIDU TEATAJA L 50/44 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2004/10/EÜ, 11. veebruar 2004, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (kodifitseeritud versioon) (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, võttes arvesse Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, (!) toimides asutamislepingu artikliga 251 sätestatud korras (2) ning arvestades järgmist: (1) Nõukogu 18. detsembri 1986. aasta direktiivi 87/18JEMÜ heade laboritavade põhimõtteid ja nende rakendamise kontrolli keemiliste ainete testimisel käsitlevate õigusnor- mide ühtlustamise kohta (?) on oluliselt muudetud. Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks mainitud direktiiv kodifit- seerida. Nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiiv 67/548JEMÜ oht- like ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitle- vate õigusnormide ühtlustamise kohta (4) nõuab keemiliste ainete võimaliku inimestele ja keskkonnale ohtlikkuse kindlaksmääramise võimaldamiseks nimetatud keemiliste ainetega katsete tegemist. Pestitsiidides sisalduvate aktiivainetega teostatavad katsed tuleb läbi viia kooskõlas direktiiviga 67/548JEMÜ. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühen- duse eeskirjade kohta (5) ja Euroopa Parlamendi ja nõu- kogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001 /83/EÜ inim- tervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (6) sätestavad, et farmaatsiatoodetega teostatavad ELT C 85, 8.4.2003, lk 138. Euroopa Parlamendi 1. juuli 2003. aasta arvamus (Euroopa Liidu Tea- tajas seni avaldamata) ja nõukogu 20. jaanuari 2004. aasta otsus. EÜTL 15, 17.1.1987, lk 29. Direktiivi on muudetud komisjoni direk- tiiviga 1999/11/EÜ (EÜTL 77, 23.3.1999, lk 8). EÜT 196, 16.8.1967, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud määru- sega (EÜ) nr 807/2003 (ELT L 122, 16.5.2003, lk 36). EÜTL 311, 28.11.2001, lk 1. EÜTL 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on muudetud komisjoni direktiiviga 2003/63/EÜ (ELT L 159, 27.6.2003, lk 46). (10) (11) mittekliinilised katsed tuleb läbi viia kooskõlas ühenduses keemiliste ainete jaoks kehtiva hea laboritava põhimõtete- ga, mille järgimist nõuab ka muu ühenduse seadusandlus. Nimetatud katsete tegemisel kasutatavad meetodid on sätestatud direktiivi 67/548/JEMÜ V lisas. Direktiivis 67/548/JEMÜ sätestatud katsete tulemuste võr- reldavuse ja kõrge kvaliteedi tagamiseks tuleb need läbi viia kooskõlas heade laboritavade põhimõtetega. Katsete läbiviimiseks määratud ressursid ei tohi raisku minna erinevate liikmesriikide laboritavade erinevustest tuleneva korduskatsete vajaduse tõttu. Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) nõu- kogu võttis 12. mail 1981. aastal vastu otsuse keemiliste toodete hindamiseks mõeldud andmete vastastikuse tun- nustamise kohta. OECD nõukogu andis 26. juulil 1983 välja headele laboritavadele vastavuse vastastikust tunnus- tamist puudutava soovituse. Hea laboritava põhimõtteid on muudetud OECD nõukogu otsusega (K(97) 186 (lõp- lik)). Loomakaitse nõuab loomadega tehtavate katsete arvu pii- ramist. Standardseid ja tunnustatud meetodeid kasutades saadud katsete tulemuste vastastikune tunnustamine on nimetatud valdkonnas tehtavate katsete arvu vähendamise oluliseks tingimuseks. Vaja on sätestada menetlus heade laboritavade põhimõtete kiire kohandamise võimaldamiseks. Käesolev direktiiv ei mõjuta liikmesriikide kohustusi, mis on seotud II lisa B osas sätestatud direktiivide ülevõtmise tähtaegadega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: Artikkel 1 1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada vas- tavalt direktiivile 67/548JEMÜ keemilisi aineid katsetavate labo- rite tegutsemine kooskõlas käesoleva direktiivi I lisas sätestatud hea laboritava põhimõtetega.