13/27. kd Euroopa Liidu Teataja 69 32001L0083 28.11.2001 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA L 311/67 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, (!) toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras (2) ning arvestades järgmist: Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivi 65/65JEMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, ) nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiivi 75/318JEMÜ ravimite kontrolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide üht- lustamise kohta, (4) nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiivi 75/319JEMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, (°?) nõukogu 3. mai 1989. aasta direk- tiivi 89/342]JEMÜ, millega laiendatakse direktiivide 65/65JEMÜ ja 75/319/JEMÜ reguleerimisala ning nähakse ette lisasätted, mis käsitlevad vaktsiinidest, toksiinidest või seerumitest ja allergeenidest koosnevaid immunoloogilisi ravimeid, (S) nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/343JEMÜ, millega laiendatakse direktiivide 65/65JEMÜ ja 75/319JEMÜ reguleerimisala ning nähakse ette radiofar- matseutilisi preparaate käsitlevad lisasätted, (7) nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiivi 89/381 JEMÜ, millega laien- datakse ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide üht- lustamist = hõlmavate direktiivide 65/65JEMÜ = ja 75/319JEMÜ reguleerimisala ning nähakse ette erisätted EÜT C 368, 20.12.1999, lk 3. Euroopa Parlamendi 3. juuli 2001. aasta arvamus (Euroopa Ühen- duste Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 27. septembri 2001. aasta Otsus. EÜT 22, 9.2.1965, lk 369/65. Direktiivi on viimati muudetud direk- tiiviga 93/39JEMÜ (EÜTL 214, 24.8.1993, lk 22). EÜT L 147, 9.6.1975, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud komis- joni direktiiviga 1999/83/EÜ (EÜT L 243, 15.9.1999, lk 9). EÜTL 147, 9.6.1975, lk 13. Direktiivi on viimati muudetud komis- joni direktiiviga 2000/38/EÜ (EÜT L 139, 10.6.2000, lk 28). EÜTL 142, 25.5.1989, lk 14. EÜTL 142, 25.5.1989, lk 16. inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimite koh- ta, (8) nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiivi 92/25/EMÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite hulgi- müügi kohta, (?) nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiivi 92/26JEMÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite tarnete liigituse kohta, (1°% nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direk- tiivi 92/27/EMÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite markeerimise ja infolehtede kohta,(!') nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiivi 92/28JEMÜ inimtervis- hoius kasutatavate ravimite reklaamimise kohta ('?) ning nõukogu 22. septembri 1992. aasta direktiivi 92/73/EMÜ, millega laiendatakse ravimeid käsitlevate õigus- ja haldus- normide ühtlustamist puudutavate direktiivide 65/65JEMÜ ja 75/319/EMÜ reguleerimisala ning sätestatakse lisanor- mid homöopaatiliste ravimite kohta, ('3) on sageli ja oluli- selt muudetud. Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks nimetatud direktiivid kodifitseerida ja ühtsesse teksti koon- dada. Ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärgiks peab olema rahvatervise kaitse. See eesmärk tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ühenduse farmaatsiatööstuse ega ravimikaubanduse aren- gut. Ühenduse ravimikaubandust häirivad teatavate siseriiklike õigusnormide vahelised lahknevused, eelkõige ravimeid (v.a toiduainete, loomasööda või hügieenivahendite hulka kuuluvaid aineid või ainete kombinatsioone) käsitlevate sätete vahelised lahknevused, mis otseselt mõjutavad sise- turu toimimist. Seetõttu tuleb nimetatud takistused kõrvaldada; see eeldab asjakohaste sätete ühtlustamist. Selleks et vähendada allesjäänud lahknevusi, tuleks juriidi- liste nõuete täitmise tagamiseks kehtestada ravimikontrolli eeskirjad ja täpsustada liikmesriikide pädevatele asutustele pandud ülesandeid. EÜTL 181, 28.6.1989, lk 44. EÜTL 113, 30.4.1992, lk 1. FÜTL 113, 30.4.1992, lk 5. FÜTL 113, 30.4.1992, lk 8. EÜTL 113, 30.4.1992, lk 13.