L 328/42 Euroopa Liidu Teataja 6.12.2008 KOMISJON KOMISJONI OTSUS, 21. november 2008, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (teatavaks tehtud numbri K(2008) 6933 all) (EMPs kohaldatav tekst) (2008/911/EÜ) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta,(!) eriti selle artikli 16 punkti £ võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on 7. septembril 2007. aastal sõnastanud taimsete ravimite komitee, ning arvestades järgmist: (1) = Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ja Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung vastavad direktiivis 2001/83]JEÜ sätestatud nõuetele. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare't ja Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellungi võib käsitada taimse aine, taimse valmistise ja/või nende seguna. (2) — Seetõttu on asjakohane kehtestada traditsioonilistes taim- setes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu, mis sisaldab kandeid Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ja Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. (3) Käesolevas otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega, (1) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE: Artikkel 1 I lisaga kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasu- tatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu, mis sisaldab kandeid Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ja Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. Artikkel 2 Asjakohased Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ja Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thel- lungi kasutamise näidustused, nende ettenähtud tugevus ja annustamine, manustamisviis ja muu teave, mis on Vajalik traditsioonilise ravimi ohutuks kasutamiseks, on sätestatud käes- oleva otsuse II lisas. Artikkel 3 Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele. Brüssel, 21. november 2008 Komisjoni nimel asepresident Günter VERHEUGEN