272 Euroopa Liidu Teataja 15/8. kd 32004L0033 30.3.2004 EUROOPA LIIDU TEATAJA L 91/25 KOMISJONI DIREKTIIV 2004/33/EÜ, 22. märts 2004, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98JEÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega vere ja verekomponentide osas (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaa- nuari 2003. aasta direktiivi 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muude- takse direktiivi 2001/83/EÜ, (!) eriti selle artikli 29 teise lõigu punkte b-g, ning arvestades järgmist: (1) Direktiivis 2002/98/EÜ sätestatakse kvaliteedi- ja ohutus- nõuded inimvere ja verekomponentide kogumisele ja uuri- misele, olenemata nende sihtotstarbest, ning töötlemisele, säilitamisele ja jaotamisele, kui need on mõeldud vereüle- kandeks, et tagada inimeste tervisekaitse kõrge tase. (2) — Selleks, et vältida haiguste edasikandumist vere ja verekom- ponentide kaudu ning tagada ühtlane kvaliteedi- ja ohutus- tase, tehakse direktiivis 2002/98/EÜ ettepanek kehtestada konkreetsed tehnilised nõuded. (3) — Selles direktiivis sätestatakse need tehnilised nõuded, mille puhul võetakse arvesse nõukogu 29. juuni 1998. aasta soovitust 98/463/EÜ vere- ja plasmadoonorite sobivuse ning doonorivere uurimise kohta Euroopa Ühenduses, (2) Euroopa Nõukogu teatavaid soovitusi, ravimite ja medit- siiniseadmete teaduskomitee arvamust, Euroopa farmako- pöa monograafiaid, eelkõige seoses ravimpreparaatide val- mistamisel  Jlähteainetena kasutatavate vere = ja verekomponentidega ning Maailma Tervishoiuorganisat- siooni (VHO) soovitusi, nagu ka rahvusvahelisi kogemusi selles valdkonnas. (4) Kolmandatest riikidest imporditud veri ja verekomponen- did, kaasa  arvatud need, mida = kasutatakse lähteainetena/toormaterjalina inimverest ja inimese vere- ) ) plasmast valmistatavate ravimpreparaatide tootmisel, peaksid vastama selles direktiivis sätestatud kvaliteedi- ja ohutusnõuetele. (5) — Vere ja verekomponentide suhtes, mis on kogutud üksnes autoloogse vereülekande (autoloogse vereannetuse) ees- märgil ja üksnes selleks kasutamiseks, tuleks sätestada (1) ELTL 33, 8.2.2003, lk 30. (2) EÜTL 203, 21.7.1998, lk 14. konkreetsed tehnilised nõuded, mida nõutakse direktiivi 2002/98/EÜ artikli 2 lõikes 2. Kõnealused vereannetused peaksid olema selgesti identifitseeritud ja hoitud eraldi muudest vereannetustest, et tagada, et neid ei kasutataks vereülekande tegemiseks teistele patsientidele. (6) On vaja määrata kindlaks ühised mõisted tehnilise termi- noloogia loomiseks, et tagada direktiivi 2002/98/EÜ järje- pidev rakendamine. (7) > Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiiviga 2002/98/EÜ asutatud komitee arvamusega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: Artikkel 1 Mõisted Käesolevas direktiivis kohaldatakse I lisas sätestatud mõisteid. Artikkel 2 Tulevaste doonorite teavitamine Liikmesriigid tagavad, et vereteenistusasutused edastavad vere või verekomponentide tulevastele doonoritele II lisa A osas sätestatud teabe. Artikkel 3 Doonoritelt nõutav teave Liikmesriigid tagavad, et doonorid esitavad vere ja verekomponentide annetamiseks valmisoleku kokkuleppe alusel vereteenistusasutusele II lisa B osas sätestatud teabe. Artikkel 4 Doonorite kõlblikkus Vereteenistusasutused tagavad, et täisvere ja verekomponentide doonorid vastavad III lisas sätestatud kõlblikkuse kriteeriumidele. Artikkel 5 Vere ja verekomponentide säilitamis-, transpordi- ja jaotamistingimused Vereteenistusasutused tagavad, et vere ja verekomponentide säilitamis-, transpordi- ja jaotamistingimused vastavad IV lisas sätestatud nõuetele.