13/13. kd Euroopa Liidu Teataja 189 31994D0358 25.6.1994 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA L 158/17 NÕUKOGU OTSUS, 16. juuni 1994, millega kiidetakse heaks Euroopa Ühenduse nimel Euroopa farmakopöa koostamise konventsioon (94/358/EÜ) EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikleid 113 ja 100a seoses artikli 228 lõike 2 esimese lausega ja artikli 228 lõike 3 esimese lõiguga, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust (') ning arvestades, et: Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni eesmärk on ühtlustada meditsiiniliste ainete ja ravimpreparaatide spetsifikatsioone nende ainete ringlusesse lubamiseks Euroopas; Euroopa farmakopöa monograafiad muu- tuvad ametlikeks tehnilisteks eeskirjadeks, mida kohaldatakse konventsiooni osalisriikide territooriumidel; edendamaks ravimite vaba liikumist oma territooriumil on ühendus direktiividega 75/318JEMÜ (3) ja 81/852JEMÜ €) juba ühepoolselt tunnustanud Euroopa farmakopöa monograafiate kohustuslikku olemust kõigi ravimite suhtes, mida hõlmavad ühenduse õigusaktid; liikmesriigid on konventsiooni osalisriigid; on alust arvata, et konventsiooniga ühineb järjest rohkem riike, eelkõige Ida-Eu- roopa riike; (') EÜT C 128, 9.5.1994. (?) Nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiiv 75/318JEMÜ ravimite kont- rolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 147, 9.6.1975, lk 1). Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 93/39/JEMÜ (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 22). () Nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiiv 81/852/EMÜ veteri- naarravimite kontrolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksiko- loogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesrii- kide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 317, 6.11.1981, lk 16). Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 93/40JEMÜ (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 31). ühendus moodustab maailmas ravimiekspordi peamise piirkon- na; enamiku ravimite suhtes, mis liiguvad ühenduse ja kolmandate riikide vahel, kohaldatakse Euroopa farmakopöa koostatud mo- nograafiaid; seetõttu peaks need monograafiad olema toodete vaba liikumi- se aluseks ühenduse ja kolmandate riikide vahel; seetõttu peaks ühendus ühinema konventsiooniga, edendamaks kaubandust teiste osalisriikidega, ON VASTU VÕTNUD JÄRGMISE OTSUSE: Artikkel 1 Euroopa Ühendus kiidab heaks Euroopa farmakopöa koostami- se konventsiooni. Konventsiooni tekst protokolli kohta, mis võimaldab ühendusel sellega ühineda, on lisatud käesolevale otsusele. Artikkel 2 Nõukogu eesistuja deponeerib ühenduse nimel konventsiooniga ühinemise dokumendi Euroopa Nõukogu juures, kes on kon- ventsiooni ja protokolli depositaar.