208 Euroopa Liidu Teataja 13/31. kd 32003R1084 27.6.2003 EUROOPA LIIDU TEATAJA L 159/1 KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 1084/2003, 3. juuni 2003, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks liikmesriigi pädeva asutuse poolt antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes — arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta, (*) eriti selle artik- li 35 lõiget 1, võttes — arvesse Euroopa Parlamendi ja = nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravi- meid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (2) eriti selle artikli 39 lõiget 1, ning arvestades järgmist: (1) > Pidades silmas praktilisi kogemusi, mis on saadud, raken- dades komisjoni 10. märtsi 1995. aasta määrust (EÜ) nr 541/95, mis käsitleb liikmesriigi pädeva ametiasutuse antud müügiloa tingimuste muudatuste läbivaatamist, (3) muudetud määrusega (EÜ) nr 1146/98, (4) on asjakohane lihtsustada müügiloa tingimuste muutmise korda. (2) — Seetõttu tuleks muuta mõnesid määruses (EÜ) nr 541/95 sätestatud menetlusi, kaldumata kõrvale nende menetluste aluseks olevatest põhimõtetest. (3) Pärast direktiivide 2001/82/EÜ ja 2001/83/EÜ vastuvõt- mist, millega kodifitseeriti vastavalt veterinaarias ja inim- tervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevad ühenduse õigusaktid, tuleks kõnealuste õigusaktide sätetele osutavad viited ajakohastada. (1) EÜTL 311, 28.11.2001, lk 67. (2) EÜTL 311, 28.11.2001, lk 1. () EÜTL 55, 11.3.1995, lk 7. (4) EÜTL 159, 3.6.1998, lk 31. (5) 6) (6) Käesolevat määrust tuleks kohaldada ka nende müügilu- bade muutmise taotluste läbivaatamise suhtes, mis on antud vastavalt nõukogu määrusele 87/22/EMÜ, (5) kehte- tuks tunnistatud direktiiviga 93/41 JEMÜ (6). On asjakohane kehtestada lihtsustatud ja kiire teatamis- kord, et oleks võimalik ilma referentliikmesriigi eelneva hindamiseta teha teatavaid vähemtähtsaid muudatusi, mis ei mõjuta toote kinnitatud kvaliteeti, ohutust või tõhusust. Vähemtähtsate muudatuste muude liikide korral tuleks esi- tatud tõendite hindamist referentliikmesriigi poolt siiski nõuda. Juhtudel, mil hindamismenetlus säilitatakse, peaks referent- liikmesriik andmeid hindama kõikide asjassepuutuvate liik- mesriikide nimel, et vältida kattuvat tööd. Vähemtähtsate muudatuste eri tüübid tuleks liigitada vas- tavalt tingimustele, mis peavad olema täidetud, et määrata kindlaks järgnev menetlus; eriti vajalik on täpselt määrat- leda vähemtähtsa muudatuse tüüp, mille korral ei ole vaja eelhindamist. On vaja täpsustada termini “müügiloa laiendamine” mää- ratlust, kuigi peaks säilima võimalus esitada eraldi täielik taotlus müügiloa saamiseks ravimile, mille jaoks on luba juba antud teise nime all koos teistsuguse ravimiomaduste kokkuvõttega. EÜTL 15, 17.1.1987, lk 38. EÜTL 214, 24.8.1993, lk 40.