15/8. kd Euroopa Liidu Teataja 291 32004L0023 L 102/48 EUROOPA LIIDU TEATAJA 7.4.2004 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2004/23/EÜ, 31. märts 2004, inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, (4) Kiiresti on vaja ühtset raamistikku, et tagada kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid seoses kudede ja rakkude » hankimise, uurimise, töötlemise, ladustamise ja jaotami- võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle sega kogu ühenduses ja edendada nende vahetust seda liiki artikli 152 lõike 4 punkti a, ravi saavate patsientide jaoks igal aastal. Seepärast on olu- line tagada ühenduse sätetega, et inimkoed ja -rakud kasu- tusotstarbest olenemata oleksid võrreldava kvaliteedi ja ohutusega. Seetõttu aitab selliste standardite kehtestamine avalikkust veenda, et teisest liikmesriigist hangitud inim- kudede ja -rakkude puhul kehtivad ikkagi samad garantiid nagu nende oma riigis. võttes arvesse komisjoni ettepanekut, (!) võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, (2) pärast nõupidamist regioonide komiteega, tegutsedes asutamislepingu artiklis 251 sätestatud menetluskorra (5) > Kuna koe- ja rakuteraapia on intensiivse rahvusvahelise kohaselt (3) vahetuse valdkond, on soovitav, et standardid oleksid rah- vusvahelised. Seepärast peaks ühendus püüdma soodus- tada kõige kõrgemal võimalikul tasemel turvalisust rahva- ning arvestades järgmist: tervise kaitseks kudede ja rakkude kvaliteedi ja ohutuse osas. Komisjon peaks oma aruandes Euroopa Parlamendile ja nõukogule teavitama arengutest selles suhtes. (1) Inimkudede ja -rakkude siirdamine on jõuliselt laienev meditsiinivaldkond, mis pakub suurepäraseid võimalusi seni ravimatute haiguste raviks. Tuleb tagada nende ainete kvaliteet ja ohutus, eriti haiguste edasikandumise vältimi- seks. (6) — Tööstuslikult valmistatud toodetes, sealhulgas meditsiini- seadmetes kasutamiseks ette nähtud kudesid ja rakke peaks käesolev direktiiv hõlmama üksnes seoses annetamise, (2) > Ravi otstarbel kasutatavate inimkudede ja -rakkude kätte- hankimise ja uurimisega, kui töötlemist, säilitamist, ladus- saadavus oleneb uheqduse kodanlk.e Valmxsq.lekust neid tamist ja jaotust reguleerivad ühenduse muud õigusaktid. annetadg. Selleks et kaitsta rahyatervxst nng Valtha nende Edasisi töötlemisetappe reguleeritakse Euroopa Parlamendi kljdedš jflkfalšlkUdega nakkläShalgälSte eda51kgndulšnlslt(,. tuleb ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga võtta kõIk ohutusmeetmed nende annetamise, hanKkimise, 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühen- uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja kasutamise duse eeskirjade kohta. (4) ajal. (3) Vaja on kaasa aidata kudede, rakkude ja organite anneta- mise alastele teabe- ja teadlikkuse tõstmise kampaaniatele siseriiklikul ja Euroopa tasandil teemal “me kõik oleme potentsiaalsed doonorid”. Nende kampaaniate eesmärgiks peaks olema aidata Euroopa kodanikel otsustada doono- riks hakata oma eluajal ja anda oma perele või juriidilisele esindajale oma soovist teada. Kuna on vaja tagada kudede ja rakkude saadavus raviks, peaksid liikmesriigid kaasa aitama kõrgel kvaliteedi- ja ohutustasemel kudede ja rak- kude annetamisele, sealhulgas vereloome tüvirakud, seeläbi ühtlasi suurendades ühenduse omavarustamist. (7) > Käesolevat direktiivi peaks kohaldama kudede ja rakkude suhtes, sealhulgas vereloome perifeerne veri, nabanööri (veri) ja luuüdi tüvirakud, paljunemisrakud (munarakud, seemnerakud), lootekoed ja -rakud ning täiskasvanu ja loote tüvirakud. (8) > Käesolev direktiiv ei hõlma verd ja veretooteid (välja arva- ——— tud vereloome tüvirakud) ning inimorganeid, samuti loom- (1) EÜT C 227 E, 24.9.2002, lk 505. set päritolu organeid, kudesid ja rakke. Verd ja veretooteid (2) ELTC 85, 8.4.2003, lk 44. reguleerivad praegu direktiivid 2001/83/EÜ ja (3) Euroopa Parlamendi 10. aprilli 2003. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata), nõukogu 22. juuli 2003. aasta ühine sei- sukoht (ELT C 240 E, 7.10.2003, lk 3), Euroopa Parlamendi 16. det- — — sembri 2003. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldama- (4 EÜTL 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud ta) ja nõukogu 2. märtsi 2004. aasta otsus. komisjoni direktiiviga 2003/63/EÜ (ELT L 159, 27.6.2003, lk 46).