13/34. kd Euroopa Liidu Teataja 229 32004R0726 L 136/1 EUROOPA LIIDU TEATAJA 30.4.2004 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eelkõige selle artiklit 95 ja artikli 152 lõike 4 punkti b, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, (!) võttes arvesse Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, (2) pärast konsulteerimist regioonide komiteega, tegutsedes asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras, (3) ning arvestades järgmist: (1) Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja vete- rinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järele- valve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimihindamisagentuur, (4) sätestab, et kõnealuse määruse kehtimahakkamisest kuue aasta jooksul peab komisjon avaldama üldise aruande määruses sätestatud korra tule- musel saadud kogemuste kohta. Komisjoni aruande järgi, mis kirjeldab saadud kogemusi, on osutunud vajalikuks parendada lubade andmise menet- lust ravimite viimisel ühenduse turule ja muuta Euroopa EÜT C 75 E, 26.3.2002, lk 189 ja ELT C ... (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata). ELT C 61, 14.3.2003, lk 1. Euroopa Parlamendi 23. oktoobri 2002. aasta arvamus (ELT C 300 E, 11.12.2003, lk 308), nõukogu 29. septembri 2003. aasta ühine seisukoht (ELT C 297 E, 9.12.2003, lk 1), Euroopa Parlamendi 17. detsembri 2003. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 11. märtsi 2004. aasta seisukoht. EÜT L 214, 24.8.1993, lk 1. Määrust on viimati muudetud määru- sega (EÜ) nr 1647/2003 (ELT L 245, 29.9.2003, lk 19). ravimihindamisagentuuri teatud haldusaspekte. Lisaks sel- lele tuleb kõnealuse agentuuri nimetust lihtsustada ja muuta see Euroopa ravimiametiks (edaspidi “amet”). Kõnealuse aruande järeldustest tuleneb, et määrusega (EMÜ) nr 2309/93 sätestatud korra muudatused sisaldavad mõne töökorrapunkti parandamist ja kohandamist, et võtta arvesse teaduse ja tehnika tõenäolist arengut ning Euroopa Liidu tulevast laienemist. Aruandest tuleneb samuti, et tuleb säilitada senised keskse töökorra haldamise üldpõhimõtted. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravi- mite ühenduse eeskirjade kohta (5) ja 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001 /82/EÜ veterinaar- ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta ($) vastu- võtmise tõttu tuleb uuendada kõik määruses (EMÜ) nr 2309/93 sisalduvad direktiiviviited. Selguse huvides on vaja asendada kõnealune määrus uue määrusega. On vaja säilitada ühenduse tühistatud õigusaktides sätesta- tud ühenduse kooskõlastusmenetlus enne mis tahes riigi- sisest otsust kõrgtehnoloogilise ravimi suhtes. EÜTL 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud nõu- kogu direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34). EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1. Direktiivi on muudetud nõukogu direktiiviga 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 58).