72 Euroopa Liidu Teataja 13/26. kd 32000LO070 13.12.2000 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA L 313/22 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2000/ 70/EÜ, 16. november 2000, millega muudetakse nõukogu direktiivi 93/42JEMÜ inimverest või inimese vereplasmast saadud püsiaineid sisaldavate meditsiiniseadmete suhtes EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, (!) võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, (2) toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras (3) ning arvestades järgmist: (1) Lisaks meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite käsitle- misele oli komisjoni ettepaneku eesmärk muuta nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42JEMÜ meditsiinisead- mete kohta (*) nii, et selle reguleerimisala laieneks medit- siiniseadmetele, mille valmistamisel on kasutatud eluvõi- metuid kudesid või sellistest kudedest saadud inimpäritoluga aineid. Selline muudatus ei sisaldunud direktiivis 98/79/EÜ (6) selle vastuvõtmisel. Seepärast on käesoleva direktiivi eesmärk muuta direktiivi 93/42/JEMÜ nii, et selle reguleerimisala hõlmaks ainult neid seadmeid, kuhu on lahutamatu osana inkorporeeritud inimverest või inimese vereplasmast saadud ained. Muid inimkudedest saadud aineid sisaldavad meditsiiniseadmed jäetakse kõnealuse direktiivi reguleerimisalast välja. Meditsiiniseadmete tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärgiks peab olema rahva- tervise kaitse. Meditsiiniseadmete kasutamisel patsientide, kasutajate ja vajaduse korral muude isikute ohutust ja tervisekaitset tagavad siseriiklikud sätted tuleb ühtlustada, et garantee- rida selliste seadmete vaba liikumine siseturu piires. Meditsiiniseadmetel, kuhu on lahutamatu osana inkorpo- reeritud inimverest või inimese vereplasmast saadud aineid, on teiste meditsiiniseadmetega samalaadne otstarve. See- tõttu ei ole mingit põhjust neid vabas ringluses teistmoodi käsitleda. Meditsiiniseadmed, mille lahutamatuks osaks on inimve- rest või inimese vereplasmast saadud aine, millel võib lisaks EÜT C 172, 7.7.1995, lk 21 ja EÜT C 87, 18.3.1997, lk 9. EÜT C 18, 22.1.1996, lk 12. Euroopa Parlamendi 12. märtsi 1996. aasta arvamus (EÜT C 96, 1.4.1996, lk 31), nõukogu 29. juuni 2000. aasta ühine seisukoht (EÜT C 245, 25.8.2000, lk 19) ja Euroopa Parlamendi 24. oktoobri 2000. aasta otsus. EÜTL 169, 12.7.1993, lk 1. Direktiivi on muudetud Euroopa Parla- mendi ja nõukogu direktiiviga 98/79JEÜ (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1). Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79]EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜTL 331, 7.12.1998, lk 1). seadme toimele ollg lisatoime kehale, peavad vastama direktiivi 93/42JEMÜ sätetele ja muudele nimetatud direk- tiivi täiendavatele sätetele. Inimverest saadud ainet võib selle eraldi kasutamise korral käsitleda ravimi koostisosana nõukogu « direktiivi 89/381JEMÜ (5) tähenduses. Kui selline aine sisaldub meditsiiniseadmes, tuleb seda nõuetekohaselt kontrollida analoogselt nõukogu direktiividega 75/318JEMÜ (7) ja 89/381 JEMÜ. Kontrolli teostavad eespool nimetatud direk- tiivide rakendamiseks volitatud asutused, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: Artikkel 1 Direktiivi 93/42JEMÜ muudetakse järgmiselt. 1. () Artiklit 1 muudetakse järgmiselt: a) lisatakse järgmine lõige: “4a. Kui seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud aine, mida eraldi kasutamise korral võib pidada direktiivi 89/381JEMÜ (°) artiklis 1 määratletud ravimi koostisosaks või inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimiks ja millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale, edaspidi “inimverest saadud aine”, hinnatakse seda seadet ja kinnitatakse see käesoleva direktiivi kohaselt. () Nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiiv 89/381 JEMÜ, millega laiendatakse ravimpreparaatidega seotud ning õigus- ja haldusnormidega kehtestatud sätete ühtlusta- mist o käsitlevate direktiivide 65]/65]JEMÜ = ja 75/319/EMÜ reguleerimisala ning nähakse ette erisät- ted inimverest või inimese vereplasmast saadud ravi- mite kohta (EÜTL 181, 28.6.1989, lk 44).”; Nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiiv 89/381 JEMÜ, millega laien- datakse ravimpreparaatidega seotud ning õigus- ja haldusnormidega kehtestatud sätete ühtlustamist käsitlevate direktiivide 65/65/EMÜ ja 75/319JEMÜ reguleerimisala ning nähakse ette erisätted inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimite kohta (EÜT L 181, 28.6.1989, lk 44). Nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiiv 75/318JEMÜ ravimite kont- rolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliini- lisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜTL 147, 9.6.1975, lk 1). Direktiivi on viimati muudetud komisjoni otsusega 1999/83/EÜ (EÜTL 243, 15.9.1999, lk 9).