166 Euroopa Liidu Teataja 13/27. kd 32001LO0104 10.1.2002 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA L 6/50 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 200 1/104/EÜ, 7. detsember 2001, millega muudetakse nõukogu direktiivi 93/42/JEMÜ meditsiiniseadmete kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras (!) ning arvestades järgmist: (1) Käesoleva direktiivi eesmärk on lülitada direktiivi 93/42/EMÜ (2) reguleerimisalasse ainult need meditsiini- seadmed, millesse on lahutamatu osana inkorporeeritud inimverest või inimese vereplasmast saadud aineid. Medit- siiniseadmed, mis sisaldavad muid inimkudedest saadud aineid, jäetakse kõnealuse direktiivi reguleerimisalast välja. (2) Meditsiiniseadmete tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärgiks peab olema rahva- tervise kaitse. (3) Meditsiiniseadmete kasutamisel patsientide, kasutajate ja vajaduse korral muude isikute ohutust ja tervisekaitset tagavad siseriiklikud sätted tuleks ühtlustada, et garantee- rida selliste seadmete vaba liikumine siseturu piires, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: Artikkel 1 Direktiivi 93/42JEMÜ artikli 1 lõiget 5 muudetakse järgmiselt: a) punkt c asendatakse järgmisega: “c) direktiiviga 65/65JEMÜ hõlmatud ravimid, sealhulgas direktiiviga 89/381 JEMÜ hõlmatud verest saadud ravi- mid;”; (?) Euroopa Parlamendi 23. oktoobri 2001. aasta arvamus (Euroopa Ühenduste Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 3. det- sembri 2001. aasta otsus. 2) EÜTL 169, 12.7.1993, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2000/70JEÜ (EÜT L 313, 13.12.2000, lk 22). b) punkt e asendatakse järgmisega: “e) inimveri, inimverepreparaadid, inimese vereplasma või inimpäritoluga vererakud või turuleviimise ajal selliseid verepreparaate, -plasmat või -rakke sisaldavad seadmed, välja arvatud lõikes 4a nimetatud seadmed;”. Artikkel 2 Rakendamine ja üleminekusätted 1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 13. det- sembriks 2001. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komis- jonile. Liikmesriigid kohaldavad neid meetmeid alates 13. juunist 2002. Kui liikmesriigid need meetmed võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid. 2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike põhiliste õigusnormide teksti. 3. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et direk- tiivi 93/42JEMÜ artikli 16 alusel vastavushindamise eest vastuta- vad volitatud asutused võtavad arvesse kogu asjakohast informat- siooni selliste inimvere või inimplasma püsivaid derivaate sisaldavate seadmete omaduste ja funktsioonivõime kohta, seal- hulgas kõigi seniste selliseid seadmeid käsitlevate siseriiklike õigusnormide alusel juba tehtud asjakohaste katsete ja kontrolli- miste tulemusi. 4. Viie aasta jooksul pärast käesoleva direktiivi jõustumist aktsep- teerivad liikmesriigid selliste inimvere või inimplasma püsivaid derivaate sisaldavate seadmete turuleviimist, mis vastavad nende territooriumil käesoleva direktiivi jõustumise kuupäeval jõus ole- vatele eeskirjadele. Nimetatud seadmeid võib kasutusele võtta veel kahe järgmise aasta jooksul.