132 Euroopa Liidu Teataja 13/34. kd 32004D0376 23.4.2004 EUROOPA LIIDU TEATAJA L 118/76 KOMISJONI OTSUS, 20. aprill 2004, standardi EN 1970:2000 “Reguleeritavad voodid puuetega inimestele — nõuded ja katsemeetodid” viidete avaldamise kohta kooskõlas nõukogu direktiiviga 93/42/JEMÜ (teatavaks tehtud numbri K(2004) 1290 all) (EMPs kohaldatav tekst) (2004/376/EÜ) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42JEMÜ meditsiinitehnikat käsitlevate liikmesriikide õigusak- tide ühtlustamise kohta, (') viimati muudetud direktiiviga 98/79[/EÜ, (2) võttes arvesse tehniliste standardite ja normide kohta käiva teabe ning infoühiskonna teenuste eeskirjade esitamise korda sätestava Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. aasta direktiivi 98/34/EÜ (3) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ (*) artikli 5 koha- selt loodud alalise komitee arvamust ning arvestades järgmist: (1) > Direktiivi 93/42JEMÜ artiklis 2 nähakse ette, et meditsiini- tehnikat võib turule viia ja kasutusele võtta üksnes sel juhul, kui selle tavapärane kasutamine ei ohusta inimeste tervist. (2) Direktiivi 93/42JEMÜ artikli 5 alusel loetakse meditsiini- tehnika vastavaks selle direktiivi artiklis 3 nimetatud põhi- listele ohutusnõuetele, kui nad on vastavad nende suhtes kohaldatavatele riigisisestele standarditele, millega võetakse üle ühtlustatud standardid, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas. (3) Liikmesriigid peavad avaldama Euroopa Liidu Teatajas aval- datud viidetele vastavate ühtlustatud standardite ülevõtmi- seks vastu võetud siseriiklike standardite viited. (4) Saksamaa esitas ametliku vastuväite Euroopa Standardiko- mitee (CEN) poolt aastal 2000 vastu võetud ühtlustatud standardi EN 1970:2000 “Reguleeritavad voodid puuetega inimestele — nõuded ja katsemeetodid” kohta, mille viitenumber avaldati Euroopa Ühenduste Teatajas 14. novembril 2001, (°) põhjendusega, et see standard ei (1) EÜTL 169, 12.7.1993, lk 1. (2) EÜTL 331, 7.12.1998, lk 1. (3) EÜTL 204, 21.7.1998, lk 37. (4) EÜTL 217, 5.8.1998, lk 18. () EÜTC 319, 14.11.2001, lk 10. vasta täielikult direktiivi 93/42JEMÜ nõuetele ja seda eriti elektriseadmete osas, mis võib mõningatel juhtudel teki- tada ohtlikke olukordi, põhjustades tõsiseid vigastusi või surmaga lõppevaid õnnetusi. (5) > Tuginedes konsultatsioonide käigus riikide ametiasutustelt saadud teabele, ei leitud tõendeid, mis oleks kinnitanud haiglavoodite tuleohtlikkust teistes liikmesriikides. (6) Hiljutine Prantsusmaal avaldatud ettekanne näitab haigla- vooditega seotud õnnestuste arvu, kuid õnnetuste põhjuste üksikasju ei ole määratletud. (7) — Seega ei ole tõestatud, et üldjuhul ühtlustatud standard EN 1970:2000 ei vasta direktiivi 93/42/JEMÜ olulistele nõue- tele. Siiski on seoses standardiga EN 1970:2000 oluline juhtida tähelepanu standardi EN60601-2-38 “Erinõuded elektriliselt juhitavate haiglavoodite kasutamisturvalisuse- le” olemasolule, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE: Artikkel 1 Euroopa Standardikomitee (CEN) poolt 21. juunil 2000 vastu võetud standardi EN 1970:2000 “Reguleeritavad voodid puuetega inimestele — nõuded ja katsemeetodid” viidet, mis esimest korda avaldati Euroopa Ühenduste Teatajas 14. novembril 2001, ei kustutata Euroopa Ühenduste Teatajas avaldatud standardite loetelust. Seetõttu võib sellele standardile vastavuse korral ka edaspidi eeldada vastavust direktiivi 93/42/JEMÜ sätetele tingimusel, et järgitakse artikli 2 nõudmisi. Artikkel 2 Selgitav õiend, nagu on kirjeldatud lisas viitega standardile EN1970, avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.