10.8.2011 Jornal Oficial da União Europeia L 205/3 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 797/2011 DA COMISSÃO de 9 de Agosto de 2011 que aprova a substância activa espiroxamina, em conformidade com o Regulamento (CE) N n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que alterá o anexo do Regulamento de Execução (UFE) n.º 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Con- selho (1), nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, e o artigo 78.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 80.º, n.º 1, alínea b), do Regulamento — (CE) nº 1107/2009, a  Directiva 91/414/CEE do Conselho (?) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às subs- tâncias activas enumeradas no anexo I do Regulamento (CE) n.º 737/2007 da Comissão, de 27 de Junho de 2007, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um primeiro grupo de substâncias activas no anexo [ da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (). A espiroxamina consta do anexo I do Regulamento (CE) n.º 737/2007. (2) A aprovação da espiroxamina, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UF) n.º 540/2011 da Comissão, de 25 de Maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n. º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz res- peito à lista de substâncias activas aprovadas (*), expira em 31 de Dezembro de 2011. Em conformidade com o artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 737/2007, foi apre- sentada uma notificação para a renovação da inclusão da espiroxamina no anexo [ da Directiva 91/414/CEE dentro do prazo previsto no referido artigo. (3)3 — Essa notificação foi considerada admissível pela Decisão 2008/656/CE da Comissão, de 28 de Julho de 2008, relativa à admissibilidade das notificações relativas à re- novação da inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho das substâncias activas azimsulfurão, 309 de 24.11.2009, p. 1. 230 de 19.8.1991, p. 1. 169 de 29.6.2007, p. 10. 153 de 11.6.2011, p. 1. (6) (8) azoxistrobina, fluroxipir, imazalil, cresoxime-metilo, pro- hexadiona-cálcio e espiroxamina e que define a lista dos notificadores envolvidos (”). O notificador apresentou, no prazo previsto no artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 737/2007, os dados exigidos ao abrigo desse artigo, juntamente com uma explicação re- lativa à relevância de cada novo estudo apresentado. O Estado-Membro relator preparou um relatório de ava- liação em consulta com o Estado-Membro co-relator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Co- missão em 17 de Setembro de 2009. Para além da ava- liação da substância activa, o relatório inclui uma lista dos estudos nos quais o Estado-Membro relator se ba- seou para efectuar a sua avaliação. A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação ao no- tificador e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou o relató- rio de avaliação ao público em geral. A pedido da Comissão, o relatório de avaliação foi re- visto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade. Em 1 de Setembro de 2010, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos da espi- roxamina (6). O relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Ca- deia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 17 de Junho de 2011, sob a forma de relatório de revi- são da Comissão sobre a espiroxamina. Os diversos exames efectuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm espiroxamina continuam a satisfazer, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utiliza- ções examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar a espiro- xamina. () JO L 214 de 9.8.2008, p. 70. (6) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance spiroxamine (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa espi- roxamina). EFSA Journal 2010; 8(9):1719. [102 ppl. doi:10.2903/j.efsa.2010 1719. Disponível em linha: www.efsa. europa.eu.