L 59/26 Jornal Oficial da União Europeia 4.3.2011 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2011/22/UE DA COMISSÃO de 3 de Março de 2011 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa bispiribac (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), nomeadamente o artigo 6.º, n.º 1, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 6.º, n.º 2, da Directiva 91/414/CEE, a Itália recebeu, em 26 de Fevereiro de 2002, um pedido da empresa Bayer CropScience com vista à inclusão da substância activa bispiribac, igual- mente designada bispiribac-sódio (dependendo da forma assumida pela substância activa na formulação represen- tativa em que se baseia o processo) no anexo I da Di- rectiva 91/414/CEE. A Decisão 2003/305/CE da Comis- são (2) confirmou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações previstas nos ane- xos II e III da Directiva 91/414/CEE. Os efeitos dessa substância activa na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com o artigo 6.º, n.ºs 2 e 4, da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 1 de Agosto de 2003, o Estado-Membro designado relator apresentou um projecto de relatório de avaliação. O projecto de relatório de avaliação foi revisto por peri- tos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) sob a forma de conclusões da AESA sobre a revisão dos peritos avaliadores relativa à avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa bispiribac, em 12 de Julho de 2010 (). Esse relatório de avaliação foi revisto pelos Estados-Mem- bros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente (1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. () JO L 112 de 6.5.2003, p. 10.. (à) EFSA Journal (2010) 8(1): 1692, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bispyribac (un- less otherwise stated all data evaluated refer to the variant bispyri- bac-sodium). doi:10.2903/j.efsa.2010.1692. Disponível em linha: wwW.efsa.europa.eu. da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído em 28 de Janeiro de 2011 sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o bispiribac. Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que con- têm bispiribac satisfazem, em geral, os requisitos defini- dos no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), e no artigo 5-º, n.º 3, da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no rela- tório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é ade- quado incluir o bispiribac no anexo I da directiva em questão, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que conte- nham aquela substância activa possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva. Sem prejuízo dessa conclusão, afigura-se adequado obter informações que confirmem determinados pontos espe- cíficos. O artigo 6.º, n.º 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, convém exigir que o requerente apresente informações suplemen- tares a fim de confirmar os resultados da avaliação dos tiscos no que se refere ao potencial de contaminação das águas subterrâneas pelos metabolitos MO03 (*), M04 () e M10 (9). Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma subs- tância activa no anexo [, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações provisórias existentes de pro- dutos fitofarmacêuticos que contenham bispiribac, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Direc- tiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.º, e das condições aplicáveis estabelecidas no seu anexo 1. Os Estados-Membros devem transformar as autorizações provisórias existentes em autorizações plenas, alterá-las ou retirá-las, em conformidade com o disposto na Direc- tiva 91/414/CEE. Em derrogação do prazo mencionado acima, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE. (?) 2-Hidroxi-4,6-dimetoxipirimidina. () 2,4-Dihidroxi-6-metoxipirimidina. (6) 2-Hidroxi-6-(4-hidroxi-6-metoxipirimidina-2-il)oxibenzoato de sódio.