L 176/46 Jornal Oficial da União Europeia 6.7.2012 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 595/2012 DA COMISSÃO de 5 de julho de 2012 que aprova a substância ativa fenepirazamina, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011 (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conse- lho (!), nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, e o artigo 78.º, nº 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho () é aplicável, no que respeita ao procedi- mento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.º, n.º 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente à fenepirazamina, as condições previstas no artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 foram preenchidas através da Deci- são 2010/150/UE da Comissão (?). (2) Em conformidade com o artigo 6.º, n.º 2, da Diretiva 91/414/CEE, a Áustria recebeu, em 3 de setembro de 2009, um pedido da empresa Sumitomo Chemical Agro Europe SAS com vista à inclusão da substância ativa fenepirazamina no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2010/150/UE da Comissão reiterou a confor- midade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e IIIl da Diretiva 91/414/CEE. 3) Em conformidade com o artigo 6.º, n.ºº 2 e 4, da Dire- tiva 91/414/CEE, foram avaliados os efeitos dessa subs- tância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 17 de janeiro de 2011, o Estado-Membro designado re- lator apresentou um projeto de relatório de avaliação. (4) — O projeto de relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade Euro- peia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade». Em 6 de dezembro de 2011, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesti- cidas relativa à substância ativa fenepirazamina (*). Este ' L 309 de 24.11.2009, p. 1. () JO () JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. () JO L 61 de 11.3.2010, p. 35. (*) EFSA Journal (2012); 10(1):2496. Disponível em linha: www.efsa. europa.eu. projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Es- tados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e foi concluído, em 1 de junho de 2012, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a fenepirazamina. (5) —Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm fenepirazamina satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.º, n.º 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às uti- lizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar a fenepirazamina. (6)  Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguin- tes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para rever autorizações de produtos fitofarmacêuticos que conte- nham fenepirazamina. Os Estados-Membros devem alte- rar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autoriza- ções existentes. Em derrogação ao prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresenta- ção e avaliação da atualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes. (7) A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarma- cêuticos no mercado (5) revelou que podem surgir difi- culdades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa cla- rificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam subs- tâncias ativas. () JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.