9.8.2012 Jornal Oficial da União Europeia L 212/3 REGULAMENTO (UE) N.º 722/2012 DA COMISSÃO de 8 de agosto de 2012 relativo a especificações pormenorizadas referentes aos requisitos estabelecidos nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE no que diz respeito a dispositivos medicinais implantáveis ativos e dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Es- tados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implan- táveis ativos (!), nomeadamente o artigo 10.º-C, Tendo em conta a Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (?), nomeada- mente o artigo 14.º-B, Considerando o seguinte: (1) A Diretiva 2003/32/CE da Comissão, de 23 de abril de 2003, que introduz especificações pormenorizadas relati- vamente aos requisitos estabelecidos na  Diretiva 93/42/CEE do Conselho, no que diz respeito a dispositi- vos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (3), introduziu inicialmente regras espe- cíficas aplicáveis aos dispositivos médicos fabricados me- diante a utilização de tecidos de origem animal. Esta diretiva era aplicável apenas a dispositivos médicos abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 93/42/CEE. (2) — Para manter um elevado nível de segurança e proteção da saúde contra o risco de transmissão de encefalopatias espongiformes animais aos doentes ou outras pessoas através dos dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal não viáveis ou seus derivados tornados não viáveis, incluindo dispositi- vos feitos por medida e dispositivos destinados a inves- tigações clínicas, é necessário atualizar as regras previstas na Diretiva 2003/32/CE com base na experiência adqui- rida com a aplicação daquela diretiva e aplicá-las também aos dispositivos médicos implantáveis ativos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal abran- gidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 90/385/CEE. (3) — Tendo em  conta que este ato define regras claras e por- menorizadas que não toleram transposições divergentes pelos Estados-Membros, um Regulamento constitui o ins- trumento jurídico adequado que deve substituir a Diretiva 2003/32/CE. JO L 189 de 20.7.1990, p. 17. () JO L 169 de 12.7.1993, p. 1. JO L 105 de 24.4.2003, p. 18. (4) — Antes de serem colocados no mercado ou entrarem em serviço, os dispositivos médicos implantáveis ativos e os dispositivos médicos da classe III, em conformidade com as regras de classificação definidas no anexo IX da Dire- tiva 93/42/CEE, quer sejam originários da União Euro- peia, quer importados de países terceiros, são objeto dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos no artigo 9.º, n.º 1, da Diretiva 90/385/CEE e no ar- tigo 11.º, n.º 1, da Diretiva 93/42/CEE, respetivamente. O anexo [ da Diretiva 90/385/CEE e o anexo [ da Dire- tiva 93/42/CEE estabelecem, respetivamente, os requisitos essenciais que os dispositivos médicos implantáveis ativos e outros dispositivos médicos têm de satisfazer a este respeito. (5») No que respeita aos dispositivos médicos implantáveis ativos e outros dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal, é necessário adotar especificações mais detalhadas em relação aos re- quisitos do ponto 6 do anexo I da Diretiva 90/385/CEE e nos pontos 8.1 e 8.2 do anexo I da Diretiva 93/42/CEE. Além disso, importa especificar determinados aspetos re- lacionados com a análise do risco e a gestão do risco no âmbito dos procedimentos de avaliação da conformidade referidos no artigo 9.º da Diretiva 90/385/CEE e no artigo 11.º da Diretiva 93/42/CEE, respetivamente. (6) O Regulamento (CE) n.º 1069/2009 do Parlamento Eu- ropeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que estabelece regras sanitárias relativas aos subprodutos ani- mais não destinados ao consumo humano (º), estabelece as disposições aplicáveis ao abastecimento das matérias utilizadas em dispositivos médicos. Importa definir dis- posições adicionais relativas à utilização dessas matérias como tecidos de base para o fabrico de dispositivos mé- dicos. (7) Organismos científicos europeus e internacionais, como a Agência Europeia de Medicamentos (*), a Autoridade Eu- ropeia para a Segurança dos Alimentos (), o antigo Co- mité Científico Diretor (7) e o antigo Comité Científico dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos ($), adota- ram vários pareceres sobre matérias de risco especificadas e sobre a minimização do risco de transmissão de agen- tes das encefalopatias espongiformes animais, relevantes para a segurança dos dispositivos médicos. () JO L 300 de 14.11.2009, p. L. () Nota orientadora sobre a minimização do risco de transmissão de agentes das encefalopatias espongiformes animais através dos medi- camentos para uso humano e veterinário (EMA/410/01 Rev.3), JO C 73 de 5.3.2011, p. 1. (6) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm (7) http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific advice08 enprint.html (3) Ver http://ec.europa.eu/health/scientific committees/emerging/ opinions/scmpmd/index en.htm