8.1.2011 Jornal Oficial da União Europeia L 5/7 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2011/2/UE DA COMISSÃO de 7 de Janeiro de 2011 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho a fim de incluir o miclobutanil enquanto substância activa e que altera a Decisão 2008/934/CE (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), nomeadamente o artigo 6.º, n.º 1, Considerando o seguinte: (1) ( ( ( ( 1 2 3 4 Os Regulamentos (CE) n.º 451/2000(0) e (CE) n.º 1490/2002 (?) da Comissão estabelecem as normas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no artigo 8.º, n.º 2, da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo [ da Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluía o miclobuta- nil. Em conformidade com o artigo 11.º-E do Regulamento (CE) n.º 1490/2002, o notificador retirou o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da recep- ção do projecto de relatório de avaliação. Por conse- guinte, foi adoptada a Decisão 2008/934/CE da Comis- são, de 5 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Direc- tiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autoriza- ções dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (*), que prevê a não inclusão do miclobutanil. Nos termos do disposto no artigo 6.º, n.º 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (doravante, «o requerente» apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.º a 19º do Regulamento (CFE) n.º 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedi- mento normal e a um procedimento acelerado de avalia- ção de substâncias activas abrangidas pelo programa de 230 de 19.8.1991, p. 1. 55 de 29.2.2000, p. 25. JOL JJOL ) JO L 224 de 21.8.2002, p. 23. JJOL 333 de 11.12.2008, p. 11. trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º dessa directiva mas não incluídas no seu anexo 1 (ó). O pedido foi apresentado à Bélgica, designada Estado- -Membro relator pelo Regulamento (CE) n.º 451/2000. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utili- zações indicadas são idênticas às que foram objecto da Decisão 2008/934/CE. O pedido cumpre igualmente as demais exigências substantivas e processuais previstas no artigo 15.º do Regulamento (CE) n.º 33/2008. A Bélgica avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar. Trans- mitiu esse relatório à Autoridade Europeia para a Segu- rança dos Alimentos (doravante «a Autoridade» e à Co- missão em 22 de Outubro de 2009. A Autoridade trans- mitiu o relatório complementar aos demais Estados- -Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apre- sentar as respectivas observações, tendo enviado à Co- missão as observações recebidas. Em conformidade com o artigo 20.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou a sua conclusão sobre o miclobutanil à Comissão em 11 de Julho de 2010 (9). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e a conclusão da Autoridade fo- ram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 23 de Novembro de 2010, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o miclobutanil. Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que con- têm miclobutanil satisfazem, em geral, as condições de- finidas no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às uti- lizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Deste modo, é adequado incluir o miclo- butanil no anexo 1, para assegurar que, em todos os Estados-Membros, as autorizações de produtos fitofarma- cêuticos que contenham esta substância activa possam ser concedidas em conformidade com o disposto na re- ferida directiva. () JO L 15 de 18.1.2008, p. 5. (6) European Food Safety Authority, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance myclobutanil (AESA, Con- clusão da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa miclobutanil). EFSA Journal 2010 8(10) 1682 [83pp]. doi: 10.2903/jefsa.2010.1682. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm