27.8.2010 Jornal Oficial da União Europeia L 225/5 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2010/57/UE DA COMISSÃO de 26 de Agosto de 2010 que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE no sentido de renovar a inclusão da substância activa imazalil (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), e, nomeadamente o seu artigo 6.º, n.º 1, Considerando o seguinte: (1) O prazo da inclusão do imazalil no anexo I da Directiva 91/414/CEE termina em 31 de Dezembro de 2011. Foi apresentada uma notificação, em conformidade com o artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 737/2007 da Comis- são, de 27 de Junho de 2007, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um primeiro grupo de subs- tâncias activas no anexo | da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (?), para a renovação da inclusão da substância activa ima- zalil no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo pre- visto naquele artigo. Aquela notificação foi considerada admissível pela Deci- são 2008/656/CE da Comissão, de 28 de Julho de 2008, relativa à admissibilidade das notificações relativas à re- novação da inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho das substâncias activas azimsulfurão, azoxis- trobina, fluroxipir, imazalil, cresoxime-metilo, prohexa- diona-cálcio e espiroxamina e que define a lista dos no- tificadores envolvidos (?). O notificador apresentou, no prazo previsto no artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 737/2007, os dados exigidos ao abrigo daquele artigo juntamente com uma explicação relativa à relevância de cada novo estudo apresentado. O Estado-Membro relator preparou um relatório de ava- liação em consulta com o Estado-Membro co-relator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Co- missão, em 9 de Junho de 2009. Para além da avaliação da substância, o relatório inclui uma lista dos estudos nos quais o Estado-Membro relator se baseou para efectuar a sua avaliação. 30 de 19.8.1991, p. 1. JOL2 JO L 169 de 29.6.2007, p. 10. JoL2 14 de 9.8.2008, p. 70. 5) A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação ao no- tificador e a todos os Estados-Membros e enviou à Co- missão os comentários recebidos. A Autoridade disponi- biliza também o relatório de avaliação ao público em geral. A pedido da Comissão, o relatório de avaliação foi re- visto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade, tendo esta apresentado à Comissão, em 4 de Março de 2010, as suas conclusões sobre a avaliação do risco do imazalil efectuada por peritos avaliadores (*). O relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade fo- ram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 9 de Julho de 2010, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o imazalil. Os diversos exames efectuados permitiram concluir que pode presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm imazalil continuam a satisfazer, em geral, as condições definidas no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que res- peita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado renovar a inclusão do imazalil no anexo I da Directiva 91/414/CEE, no sentido de garantir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm esta substância activa po- dem continuar a ser autorizados desde que cumpram os requisitos daquela directiva. Com base no relatório de revisão que defende um nível de pureza inferior ao nível de inclusão do imazalil no anexo I da Directiva 91/414/CEE e tendo em conta a ausência de impurezas significativas toxicológica e ecoto- xicologicamente, o nível de pureza deve ser alterado. É necessário incluir disposições específicas que exijam que os Estados-Membros, ao autorizar produtos fitofar- macêuticos que contêm imazalil, prestem especial aten- ção a determinados pontos ou que se assegurem da to- mada das medidas adequadas de redução dos riscos. Cabe aos Estados-Membros assegurar, nomeadamente, que: os materiais de teste utilizados nos ensaios de toxicidade (*) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazalil on request from the European Commission (Conclusões da revi- são dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos da substância activa imazalil, a pedido da Comissão Europeia) EFSA Journal 2010; 8(3):1526.