14.4.2011 Jornal Oficial da União Europeia L 100/43 DIRECTIVA DE EXECUÇÃO 2011/44/UE DA COMISSÃO de 13 de Abril de 2011 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho a fim de incluir a azadiractina como substância activa e que altera a Decisão 2008/941/CE da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), nomeadamente o artigo 6.º, n.º 1, Considerando o seguinte: (1) Os Regulamentos (CE) n.º 1112/2002(0) e (CE) n.º 2229/2004 (?) da Comissão estabelecem as normas de execução da quarta fase do programa de trabalho referido no artigo 8.º, n.º 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias activas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Di- rectiva 91/414/CEE. Esta lista incluía a azadiractina. Em conformidade com o artigo 24.º-E do Regulamento (CE) n.º 2229/2004, o requerente retirou o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da recep- ção do projecto de relatório de avaliação. Consequente- mente, foi adoptada a Decisão 2008/941/CE da Comis- são, de 8 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Direc- tiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autoriza- ções dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (*), que determina a não inclusão da azadirac- tina. Nos termos do disposto no artigo 6.º, n.º 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.º a 19.º do Regulamento (CE) n.º 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias acti- vas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º dessa directiva mas não incluídas no seu anexo 1 (º). O pedido foi apresentado à Alemanha, designada Estado- -Membro relator pelo Regulamento (CE) n.º 2229/2004. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utili- zações indicadas são as mesmas que as que foram ob- jecto da Decisão 2008/941/CE. O pedido cumpre igual- 30 de 19.8.1991, p. 1. 68 de 27.6.2002, p. 14. 35 de 13.12.2008, p. 91. 5 de 18.1.2008, p. 5. (À JOL?2 À JoLI ) JO L 379 de 24.12.2004, p. 13. () JOL3 PJOLI mente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.º do Regulamento (CE) n.º 33/2008. A Alemanha avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 10 de Dezembro de 2009. A Autoridade enviou o relatório complementar aos de- mais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e trans- mitiu à Comissão os comentários recebidos. Em confor- midade com o artigo 20.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou as suas conclusões sobre a azadiractina à Comissão em 28 de Outubro de 2010 (9). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Esta- dos-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 11 de Março de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a azadiractina. Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que con- têm azadiractina satisfazem, em geral, os requisitos defi- nidos no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às uti- lizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir a aza- diractina no anexo |, para assegurar que, em todos os Estados-Membros, as autorizações de produtos fitofarma- cêuticos que contêm esta substância activa podem ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva. Sem prejuízo dessa conclusão, é conveniente obter infor- mações suplementares relativamente a determinados pon- tos específicos. O artigo 6.º, nº 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conse- guinte, importa solicitar ao requerente que forneça infor- mações suplementares que confirmem a relação entre a azadiractina A e os demais componentes activos no ex- tracto de sementes de neem no respeitante a quantidades, actividade biológica e persistência, a fim de comprovar a abordagem do composto activo principal no tocante à azadiractina A e de comprovar as especificações do pro- duto técnico, a definição de resíduo e a avaliação dos riscos para as águas subterrâneas. () Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância activa azadiractina). EFSA Journal 2011; 9(3):2008 doi:10.2903/j.efsa2011.2088. Disponível em linha: www.efsa. europa.eu. [76pp-].