L 72/28 Jornal Oficial da União Europeia 10.3.2012 REGULAMENTO (UE) N.º 207/2012 DA COMISSÃO de 9 de março de 2012 relativo às instruções eletrónicas para utilização de dispositivos médicos (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Es- tados-Membros respeitantes aos dispositivos médicos implantá- veis ativos (!), nomeadamente o artigo 9.º, n.º 10, Tendo em conta a Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (?), nomeada- mente o artigo 11.º, n.º 14, Considerando o seguinte: (1) — No caso de alguns dispositivos médicos, o fornecimento de instruções de utilização em formato eletrónico, por oposição ao formato em papel, pode ser benéfico para os utilizadores profissionais. Pode reduzir o impacto am- biental e melhorar a competitividade da indústria dos dispositivos médicos através da redução de custos, em- bora conservando ou melhorando o nível de segurança. (2) A possibilidade de fornecer as instruções de utilização em formato eletrónico em vez de em suporte de papel de- verá ser limitada a determinados dispositivos médicos e acessórios destinados a ser utilizados em condições espe- cíficas. Em todo o caso, por razões de segurança e de eficiência, os utilizadores deverão sempre poder obter as referidas instruções de utilização em suporte de papel mediante pedido. (33 A fim de reduzir o mais possível os riscos potenciais, a adequação do fornecimento de instruções de utilização em formato eletrónico deve ser sujeita a uma avaliação de risco específica por parte do fabricante. (4) — Por forma a assegurar que os utilizadores têm acesso às instruções de utilização, devem ser fornecidas informa- ções adequadas sobre o acesso às instruções de utilização em formato eletrónico e sobre o direito de pedir ins- truções de utilização em suporte de papel. (5) — Para garantir O acesso incondicional às instruções de utilização em formato eletrónico e a fim de facilitar a comunicação de atualizações e de alertas sobre produtos, as instruções de utilização em formato eletrónico devem também estar disponíveis através de um sítio web. (6) —Independentemente das obrigações linguísticas impostas aos fabricantes por força do direito dos Estados-Mem- bros, os fabricantes que forneçam instruções de utilização em formato eletrónico devem indicar no respetivo sítio web em que línguas da União essas instruções se encon- tram disponíveis. (7) — Exceto no caso dos dispositivos médicos da classe |1, conforme definido no anexo IX da Diretiva 93/42/CEE, (1) JO L 189 de 20.7.1990, p. 17. JO L 169 de 12.7.1993, p. 1. o cumprimento das obrigações estabelecidas no presente regulamento deve ser analisado por um organismo noti- ficado durante o procedimento aplicável a fim de que se proceda a uma avaliação da conformidade, com base num método de amostragem específico. (8 — Dado que a proteção do direito à privacidade das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais deve ser garantida pelos fabricantes e organis- mos notificados, afigura-se adequado prever que os sítios web que contêm instruções de utilização para os disposi- tivos médicos cumpram os requisitos da Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (?). (9) A fim de garantir a segurança e a coerência, as instruções de utilização em formato eletrónico, que sejam fornecidas adicionalmente para complementar as instruções de uti- lização em suporte de papel, deverão ser abrangidas pelo presente regulamento no que respeita a requisitos limita- dos em relação ao seu conteúdo e sítios web. (10) É conveniente prever uma aplicação diferida do presente regulamento, a fim de facilitar a transição harmoniosa para o novo sistema e permitir a todos os operadores e Estados-Membros o tempo suficiente para a ele se adaptarem. (11) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído nos termos do artigo 6.º, n.º 2, da Diretiva 90/385/CEE, ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1.º O presente regulamento estabelece as condições em que as ins- truções de utilização dos dispositivos médicos referidos no anexo 1, ponto 15, da Diretiva 90/385/CEE, e no anexo |, ponto 13, da Diretiva 93/42/CEE, podem ser fornecidas em formato eletrónico, por oposição ao formato em papel. Estabelece igualmente determinados requisitos relativos às ins- truções de utilização em formato eletrónico, que sejam forneci- das adicionalmente em complemento de instruções de utilização em suporte de papel, no que respeita ao seu conteúdo e sítios web. Artigo 2.º Para efeitos do presente regulamento, entende-se por: a) «Instruções de utilização», as informações fornecidas pelo fabricante para informar o utilizador do dispositivo sobre a (3) JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.