L 97/34 Jornal Oficial da União Europeia 12.4.2011 DIRECTIVA DE EXECUÇÃO 2011/40/UE DA COMISSÃO de 11 de Abril de 2011 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho a fim de incluir a sintofena como substância activa e que altera a Decisão 2008/934/CE da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), nomeadamente o artigo 6.º, n.º 1, Considerando o seguinte: (1) Os Regulamentos (CE) nº 451/20000) e (CE) n.º 1490/2002 (?) da Comissão estabelecem as normas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no artigo 8.º, n.º 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias activas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Di- rectiva 91/414/CEE. Esta lista incluía a sintofena. (2) Em conformidade com o artigo 11.º-E do Regulamento (CE) n.º 1490/2002, o notificador retirou o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da recep- ção do projecto de relatório de avaliação. Consequente- mente, foi adoptada a Decisão 2008/934/CE da Comis- são, de 5 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Direc- tiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autoriza- ções dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (*), que determina a não inclusão da sinto- fena. 3) Nos termos do disposto no artigo 6.º, n.º 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.º a 19.º do Regulamento (CE) n.º 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias acti- vas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º dessa directiva mas não incluídas no seu anexo 1 (). (4) O pedido foi apresentado a França, designada Estado- -Membro relator pelo Regulamento (CE) n.º 1490/2002. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utili- zações indicadas são as mesmas que as que foram ob- jecto da Decisão 2008/934/CE. O pedido cumpre igual- mente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.º do Regulamento (CÊE) n.º 33/2008. () JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. () JO L 55 de 29.2.2000, p. 25. (3) JO L 224 de 21.8.2002, p. 23. ( JO L 333 de 11.12.2008, p. 11. () JO L 15 de 18.1.2008, p. 5. 5) A França avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autori- dade») e à Comissão em 14 de Janeiro de 2010. AÀA Au- toridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudes- sem apresentar os respectivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.º, nº 1, do Regulamento (CE) n.º 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou as suas conclusões sobre a sintofena à Comis- são em 26 de Novembro de 2010 (69). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Esta- dos-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 11 de Março de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a sintofena. Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que con- têm sintofena satisfazem, em geral, os requisitos defini- dos no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às uti- lizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir a sin- tofena no anexo |, para assegurar que, em todos os Es- tados-Membros, as autorizações de produtos fitofarma- cêuticos que contêm esta substância activa podem ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva. Sem prejuízo dessa conclusão, é conveniente obter infor- mações suplementares relativamente a determinados pon- tos específicos. O artigo 6.º, nº 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo | pode estar sujeita a condições. Por conse- guinte, importa solicitar ao requerente que forneça infor- mações suplementares que confirmem: a especificação do produto técnico, a relevância das impurezas presentes nas especificações técnicas, a relevância do material utilizado nos ensaios de toxicidade e ecotoxicidade e o perfil me- tabólico da sintofena nas culturas de rotação. Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados- -Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes. (6) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sintofen (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a ava- liação dos riscos de pesticidas relativa à substância activa sintofena). EFSA Journal 2010;8(12):. [49 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1931. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.