31.12.2010 Jornal Oficial da União Europeia L 348/1 (Actos legislativos) REGULAMENTOS REGULAMENTO (UE) N.º 1235/2010 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 15 de Dezembro de 2010 que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e o Regulamento (CE) n.º 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada (Texto relevante para efeitos do EEFE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º e a alínea c) do n.º 4 do artigo 168.º, Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projecto de acto legislativo aos parlamen- tos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (!), Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (?), Tendo em conta o parecer da Autoridade Europeia para a Pro- tecção de Dados (?), Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (*), Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CE) n.º 726/2004 () cria um procedi- mento de autorização de introdução no mercado a nível da União no que respeita a determinadas categorias de medicamentos («procedimento centralizado»), estabelece as regras para a farmacovigilância desses medicamentos e institui a Agência Europeia de Medicamentos («Agên- cia»). () JO € 306 de 16.12.2009, p. 22. () JO € 79 de 27.3.2010, p. 50. (3) JO € 229 de 23.9.2009, p. 19. (*) Posição do Parlamento Europeu de 22 de Setembro de 2010 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 29 de Novembro de 2010. () JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. (2) As normas de farmacovigilância são necessárias para pro- teger a saúde pública a fim de prevenir, detectar e avaliar reacções adversas aos medicamentos para uso humano introduzidos no mercado da União, uma vez que só após a sua introdução no mercado é possível conhecer na íntegra o seu perfil de segurança. A poluição das águas e dos solos por resíduos farmacêu- ticos constitui um problema ambiental novo. Os Estados- -Membros deverão estudar medidas para fiscalizar e ava- liar o risco de efeitos desses medicamentos para uso humano sobre o ambiente, incluindo aqueles que possam ter incidência na saúde pública. Com base, nomeada- mente, nos dados recebidos da Agência, da Agência Eu- ropeia do Ambiente e dos Estados-Membros, a Comissão deverá elaborar um relatório sobre as dimensões do pro- blema e avaliar a necessidade de alterar a legislação da União sobre medicamentos para uso humano ou outra legislação aplicável da União. Tendo em conta a experiência adquirida, e na sequência da análise do sistema de farmacovigilância da União efec- tuada pela Comissão, tornou-se evidente que há que to- mar medidas para melhorar o efeito da legislação da União relativa à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano. Convém manter e ampliar as principais tarefas da Agên- cia no domínio da farmacovigilância estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 726/2004, sobretudo no que diz respeito à gestão da base de dados de farmacovigilância e da rede informática de intercâmbio de informações da União («base de dados Eudravigilance»), à coordenação das comunicações de segurança dos Estados-Membros e à prestação de informações sobre questões de segurança ao público.