9.12.2011 Jornal Oficial da União Europeia L 327/49 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 1278/2011 DA COMISSÃO de 8 de Dezembro de 2011 que aprova a substância activa bitertanol, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a co locação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011 da Comissão e a Decisão 2008/934/CE da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Con- selho (!), nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, e o artigo 78.º, nº 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 80.º, n.º 1, alínea c), do Regulamento — (CE) nº 1107/2009, a  Directiva 91/414/CEE do Conselho (?) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às subs- tâncias activas cuja completude tenha sido estabelecida nos termos do artigo 16.º do Regulamento (CÊE) n.º 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedi- mento normal e a um procedimento acelerado de avalia- ção de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º dessa directiva mas não incluídas no seu anexo 1 (?). O bitertanol é uma substância activa cuja completude foi estabelecida em conformidade com aquele regulamento. Os Regulamentos (CE) n.º 451/2000(% e (CE) n.º 1490/2002 (º) da Comissão estabelecem as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no artigo 8.º, n.º 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias activas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista incluía o bitertanol. Nos termos do artigo 3.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 1095/2007 da Comissão, de 20 de Setembro de 2007, que altera o Regulamento (CE) n.º 1490/2002 que estabelece normas de execução suplementares para a terceira fase do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 2229/2004 que estabelece normas de execução suplementares para a quarta fase do pro- grama de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE do Conselho (6), o notificador reti- 09 de 24.11.2009, p. 1. 30 de 19.8.1991, p. 1. 5 de 18.1.2008, p. 5. 24 de 21.8.2002, p. 23. 46 de 21.9.2007, p. 19. M JOL3 A JoL2 16 JOLI () JO L 55 de 29.2.2000, p. 25. 6 JoL2 ( JoL2 rou o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da entrada em vigor desse regulamento. Conse- quentemente, foi adoptada a Decisão 2008/934/CE da Comissão, de 5 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo 1 da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (7), que determina a não inclusão do bitertanol. Nos termos do disposto no artigo 6.º, n.º 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.º a 19.º do Regulamento (CE) n.º 33/2008. O pedido foi apresentado ao Reino Unido, designado Estado-Membro — relator —“pelo  Regulamento  (CE) n.º 1490/2002. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2008/934/CE. O pedido cumpre igualmente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.º do Regulamento (CE) n.º 33/2008. O Reino Unido avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 29 de Novembro de 2009. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou as suas conclusões sobre o bitertanol à Co- missão em 6 de Outubro de 2010 (8). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Esta- dos-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 11 de Outubro de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o bitertanol. (1) JO L 333 de 11.12.2008, p. 11. (3) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bitertanol (Conclusões da revisão pelos peritos avaliadores da avalia- ção dos riscos de pesticidas relativa à substância activa bitertanol). EFSA Journal 2010; j.efsa.2010.1850. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu 8(10):1850. [63 ppl]. doi:10.2903/