L 97/28 Jornal Oficial da União Europeia 12.4.2011 DIRECTIVAS DIRECTIVA DE EXECUÇÃO 2011/38/UE DA COMISSÃO de 11 de Abril de 2011 que altera o anexo V da Directiva 2004/33/CE no que diz respeito aos valores de pH máximos para concentrados de plaquetas no fim do período de armazenamento (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Directiva 2002/98/CE do Parlamento Euro- peu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue hu- mano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE (!), nomeadamente, o artigo 29.º, segundo pará- grafo, alínea £), Considerando o seguinte: (1) O ponto 2.4 do anexo V da Directiva 2004/33/CE da Comissão, de 22 de Março de 2004, que dá execução à Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Con- selho no que respeita a determinadas exigências técnicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos (?) fixa níveis de pH mínimos (6,4) e máximos (7,4) para as unidades de plaquetas no fim do período de armazena- mento. Por conseguinte, as unidades de plaquetas que não respeitem estes valores mínimos ou máximos têm de ser rejeitadas. (2) —Os dados científicos recentes e a experiência prática de campo demonstraram que valores de pH superiores a 7,4 não afectam a qualidade e a segurança de plaquetas ar- mazenadas, ao contrário de níveis de pH inferiores a 6,4 que, sistematicamente, provocam danos nas plaquetas, pelo que um valor de pH máximo para concentrados de plaquetas não é necessário. (33 A rejeição de plaquetas que excedam o valor de pH máximo fixado no anexo V da Directiva 2004/33/CE gera perdas consideráveis. Essas perdas podem aumentar no futuro, devido aos novos métodos de colheita e sacos de armazenamento que, tanto um como outro, geram valores de pH mais elevados no fim do período de ar- mazenamento. (4) — Por conseguinte, deve ser suprimido o valor de pH má- ximo (7,4) para todos os concentrados de plaquetas in- cluídos na lista do anexo V da Directiva 2004/33/CE. () JO L 33 de 8.2.2003, p. 30. () JO L 91 de 30.3.2004, p. 25. (5) As medidas previstas na presente directiva são conformes com o parecer do Comité instituído pelo artigo 28.º da Directiva 2002/98/CE, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1.º O anexo V da Directiva 2004/33/CE é alterado em conformi- dade com o anexo da presente directiva. Artigo 2.º 1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 30 de Junho de 2011. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspon- dência entre essas disposições e a presente directiva. As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa refe- rência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros. 2. —Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no do- mínio abrangido pela presente directiva. Artigo 3.º A presente directiva entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. Artigo 4.º Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 11 de Abril de 2011. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO