28.6.2012 Jornal Oficial da União Europeia L 168/21 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 562/2012 DA COMISSÃO de 27 de junho de 2012 que altera o Regulamento (UE) n.º 234/2011 da Comissão no que respeita a dados específicos necessários para a avaliação do risco das enzimas alimentares (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1331/2008 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicá- vel a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimen- tares (1), nomeadamente o artigo 9.º, n.º 1, Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, Considerando o seguinte: (1) ( ( ( ( 2 3 4 ) ) ) ) Nos termos do artigo 5.º, n.º 2, do Regulamento (UF) n.º 234/2011, de 10 de março de 2011, que executa o Regulamento (CE) n.º 1331/2008 do Parlamento Euro- peu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum apli- cável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aro- mas alimentares (?), o processo do pedido deve incluir todos os dados disponíveis pertinentes para a avaliação dos riscos. Nos termos do artigo 8.º, n.º 1, do Regulamento (UF) n.º 234/2011 relativo aos dados específicos exigidos para a avaliação do risco de enzimas alimentares, devem ser fornecidas informações sobre os dados biológicos e toxi- cológicos. Algumas enzimas alimentares atualmente colocadas no mercado da União foram avaliadas e autorizadas ao abrigo de disposições nacionais da França e da Dinamar- ca, em conformidade com as orientações gerais para a apresentação de dados relativos a enzimas alimentares do Comité Científico da Alimentação Humana («CCAH») es- tabelecidas no parecer emitido em 11 de abril de 1991 (publicado em 1992) (?). Um número reduzido de enzi- mas alimentares (por exemplo, quimosina, invertase e urease) foi também avaliado pelo CCAH (*). No que se refere às propriedades toxicológicas de prepa- rações enzimáticas, as orientações gerais do CCAH indi- cavam que as enzimas alimentares que são derivadas de partes comestíveis (não modificadas geneticamente) de plantas e de animais são, em geral, consideradas como não suscitando problemas de saúde. De acordo com as referidas orientações, não é necessário fornecer documen- tação específica sobre segurança, desde o consumo po- tencial em condições normais de utilização não dê ori- 1) JO 354 de 31.12.2008, p. 1. JO L 64 de 11.3.2011, p. 15. h h t t tp tp ://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf reports 27.pdf :/lec.europa.eu/food]/fs/sc/scf/reports en.html gem a uma ingestão de quaisquer componentes superior ao que seria de esperar do consumo normal da fonte como tal e desde que possam ser estabelecidas especifi- cações químicas e microbiológicas satisfatórias. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») também indicou nas suas orientações ge- rais sobre as exigências em matéria de dados para a avaliação dos pedidos de inclusão de enzimas alimenta- res (*) que a justificação para a não apresentação de da- dos toxicológicos relativos a enzimas alimentares deriva- das de partes comestíveis de animais e de plantas não geneticamente modificados pode incluir antecedentes do- cumentados sobre a segurança da fonte das enzimas ali- mentares, a composição e as propriedades das mesmas, bem como a sua utilização em alimentos que demonstre a inexistência de quaisquer efeitos adversos na saúde humana quando consumidas de forma comparável, apoiados por estudos toxicológicos existentes. Por conse- guinte, os pedidos de inclusão de enzimas relativos a enzimas alimentares dessas fontes comestíveis não neces- sitam de incluir dados toxicológicos. O conceito de presunção de segurança reconhecida (Qua- lified presumption of Safety, a seguir designada por «PQS») (6) foi criado pela Autoridade para servir como instrumento na avaliação da segurança de microrganis- mos que são introduzidos na cadeia alimentar, quer di- retamente, quer como fonte de aditivos ou enzimas ali- mentares. Esse conceito significa que, no caso de uma estirpe de microrganismo ser atribuída a um grupo de PQS e satisfazer as qualificações especificadas, a Autori- dade não necessita de efetuar qualquer nova avaliação da segurança da estirpe de produção. Por conseguinte, se o microrganismo utilizado na produção de uma enzima alimentar tiver um estatuto de PQS de acordo com a mais recente lista de agentes biológicos recomendados para PQS adotada pela Autoridade, o pedido de inclusão de enzimas não necessita de conter dados toxicológicos. No entanto, caso existam resíduos, impurezas e produtos de degradação ligados ao processo de produção total da enzima (produção, recuperação e purificação) suscetíveis de causar preocupações, a Autoridade, em conformidade com o artigo 6., nº 1, do Regulamento (CÊE) n.º 1331/2008, pode solicitar dados adicionais para a avaliação dos riscos, incluindo dados toxicológicos. Nos termos do artigo 6.º, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo às enzimas alimen- tares (7), uma enzima alimentar só pode ser incluída na lista da União se não representar, com base nos dados científicos disponíveis, uma preocupação em termos de () http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1305.htm (6) http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/587.pd (7) JO L 354 de 31.12.2008, p. 7.