20.6.2012 Jornal Oficial da União Europeia L 159/5 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 520/2012 DA COMISSÃO de 19 de junho de 2012 relativo à realização das atividades de farmacovigilância previstas no Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fis- calização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (!), nomea- damente o artigo 87.º-A, Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso huma- no (?), nomeadamente o artigo 108.º, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (UE) n.º 1235/2010 do Parlamento Eu- ropeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medi- camentos para uso humano, o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitá- rtios de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agên- cia Europeia de Medicamentos e o Regulamento (CE) n.º 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avan- çada () reforçou e racionalizou a monitorização da segu- rança dos medicamentos colocados no mercado na União. A Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário rela- tivo aos medicamentos para uso humano (*) introduz disposições similares na Diretiva 2001/83/CE. (2) As atividades de farmacovigilância abrangem a gestão de todo o ciclo de vida dos medicamentos para uso humano no que diz respeito à segurança. (33 O Regulamento (UE) n.º 1235/2010 e a Diretiva 2010/84/UE introduziram o conceito de dossiê principal do sistema de farmacovigilância. A fim de refletir com exatidão o sistema de farmacovigilância utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado, o dos- siê principal do sistema de farmacovigilância deve conter informações e documentos essenciais que abranjam todos os aspetos das atividades de farmacovigilância, incluindo informações sobre as tarefas que tenham sido subcontra- tadas. Deve contribuir para a adequada planificação e (1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. () JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. (3) JO L 348 de 31.12.2010, p. 1. (4) JO L 348 de 31.12.2010, p. 74. 7) (8) realização de auditorias pelo titular da autorização de introdução no mercado e para a supervisão das atividades de farmacovigilância pela pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância. Ao mesmo tempo, este dossiê deve permitir às autoridades nacionais competentes veri- ficar a conformidade no que diz respeito a todos os aspetos do sistema. É necessário assegurar a manutenção das informações contidas no dossiê principal do sistema de farmacovigi- lância de modo a que reflitam todas as modificações que tiverem sido introduzidas e a garantir o fácil acesso e a disponibilidade para efeitos de inspeção por parte das autoridades nacionais competentes. Os sistemas de qualidade devem fazer parte integrante do sistema de farmacovigilância. Os requisitos mínimos do sistema de qualidade para a realização de atividades de farmacovigilância devem assegurar que os titulares de autorização de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes e a Agência Europeia de Medica- mentos (a seguir designada «a Agência») estabelecem um sistema de qualidade adequado e eficaz, que preveja uma monitorização eficaz da conformidade e a documentação exata e adequada de todas as medidas tomadas. Devem assegurar também que os titulares de autorização de in- trodução no mercado, as autoridades nacionais compe- tentes e a Agência dispõem de pessoal competente, de- vidamente qualificado e formado, em número suficiente. A aplicação de um sistema de qualidade bem definido deve garantir que todas as atividades de farmacovigilância são conduzidas de modo a permitir atingir os resultados ou objetivos de qualidade pretendidos no que se refere ao cumprimento das tarefas de farmacovigilância. No âmbito dos seus sistemas de qualidade, as autoridades nacionais competentes e a Agência devem estabelecer pontos de contacto destinados a facilitar a interação entre as autoridades nacionais competentes, a Agência, a Co- missão, os titulares de autorização de introdução no mer- cado e os indivíduos que notificam informações sobre os riscos dos medicamentos, como referido no artigo 101.º, n.º 1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE. Se os titulares de autorização de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes e a Agência utili- zarem indicadores de desempenho para monitorizar a boa execução das atividades de farmacovigilância, esses indicadores devem ser documentados.