L 211/14 Jornal Oficial da União Europeia 12.8.2010 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2010/51/UE DA COMISSÃO de 11 de Agosto de 2010 que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa N,N-dietilmetatoluamida no anexo I da mesma (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado(!), nomeadamente o artigo 16.º, n.º 2, segundo parágrafo, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CE) n.º 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.º 2 do artigo 16.º da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (?), estabelece uma lista de substân- cias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos 1, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui a N,N-dietilmetatoluamida (adiante desig- nada por «DEET). () Em  conformidade com o  Regulamento (CE) n.º 1451/2007, a DEET foi avaliada, nos termos do artigo 11.º, n.º 2, da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 19 (repelentes ou chamarizes), de- finidos no anexo V da Directiva 98/8/CE. (33 A Suécia foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Co- missão em 30 de Novembro de 2007, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.º, n.ºº 4 e 6, do Regulamento (CE) n.º 1451/2007. (4) — O relatório da autoridade competente foi examinado pe- los Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.º, nº 4, do Regulamento (CFE) n.º 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluí- das num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas em 11 de Março de 2010. (1) JO L 123 de 24.4.1998, p. 1. JO L 325 de 11.12.2007, p. 3. 5) Das avaliações efectuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com DEET utilizados como repe- lentes ou chamarizes satisfazem as condições definidas no artigo 5.º da Directiva 98/8/CE. É, portanto, adequado incluir a DEET no anexo [ da referida directiva. Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, é adequado exigir, no contexto da autorização dos produ- tos, a aplicação de medidas de redução dos riscos asso- ciados aos produtos com DEET utilizados como repelen- tes ou chamarizes. A rotulagem dos produtos destinados a aplicação directa na pele humana deve incluir instru- ções de uso que especifiquem a quantidade a aplicar e a frequência de aplicação, de forma a minimizar a exposi- ção primária de pessoas. A avaliação dos riscos para a saúde humana suscitou preocupações, nomeadamente em relação às crianças. Assim, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigên- cias do artigo 5.º e do anexo VI ao ser utilizado em crianças, os produtos que contêm DEET não devem ser utilizados em crianças com menos de dois anos, devendo a sua utilização ser restrita no caso das crianças com idade compreendida entre dois e doze anos, excepto em casos justificados por riscos para a saúde humana decorrentes, por exemplo, de surtos de doenças trans- mitidas por insectos. Além disso, os produtos devem conter dissuasores da sua ingestão. É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados- -Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa DEET presentes no mercado e a facilitar o funcionamento ade- quado do mercado dos produtos biocidas em geral. Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo 1, para que os Estados-Mem- bros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos possam benefi- ciar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.º, n.º 1, alínea o), ponto ii), da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão. Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposi- ções do artigo 16.º, n.º 3, da Directiva 98/8/CE.