L 288/20 Jornal Oficial da União Europeia 5.11.2010 DIRECTIVA 2010/72/UE DA COMISSÃO de 4 de Novembro de 2010 que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa espinosade no anexo I da mesma (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (!), e, nomeadamente, o seu artigo 16.º, n.º 2, segundo parágrafo, Considerando o seguinte: (1) ) P O Regulamento (CE) n.º 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.º 2 do artigo 16.º da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (?), estabelece uma lista de substân- cias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos 1, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui o espinosade. Em  conformidide com o  Regulamento (CE) n.º 1451/2007, o espinosade foi avaliado, nos termos do artigo 11.º, n.º 2, da Directiva 98/8/CE, para utiliza- ção em produtos do tipo 18 (insecticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes), defi- nidos no anexo V da mesma directiva. Os Países Baixos foram designados Estado-Membro rela- tor, tendo apresentado o relatório da autoridade compe- tente à Comissão em 1 de Abril de 2008, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.º, n.º 4 e 6, do Regulamento (CE) n.º 1451/2007. O relatório da autoridade competente foi examinado pe- los Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.º, nº 4, do Regulamento (CFE) n.º 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluí- das num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 27 de Maio de 2010. Das avaliações efectuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com espinosade utilizados como insecticidas, acaricidas ou para o controlo de outros ar- trópodes satisfazem as condições definidas no artigo 5.º da Directiva 98/8/CE. É, portanto, adequado incluir o espinosade no anexo 1 da referida directiva. JO L 123 de 24.4.1998, p. 1. JO L 325 de 11.12.2007, p. 3. (6) (10) (11) Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas à escala da União Europeia. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os perfis de utilização ou de exposição, bem como os riscos para os meios e as po- pulações, que não tenham sido contemplados com sufi- ciente representatividade na avaliação de riscos à escala da UE e que, ao concederem as autorizações dos produ- tos, assegurem a adopção de medidas adequadas ou o estabelecimento de condições específicas com o objectivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados. Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, é adequado exigir, no contexto da autorização dos produ- tos, a aplicação de medidas de redução dos riscos. No- meadamente, dados os efeitos adversos identificados para a saúde dos utilizadores profissionais não protegidos du- rante a aplicação por pulverização de produtos biocidas com espinosade, é adequado exigir, no contexto da au- torização dos produtos, que os produtos destinados a utilização profissional por pulverização sejam aplicados com equipamentos de protecção individual adequados, salvo se puder ser demonstrada a possibilidade de reduzir por outros meios os riscos para os utilizadores industriais e profissionais. Além disso, atendendo aos indícios que sugerem uma possível exposição indirecta das pessoas por via do consumo de alimentos, importa exigir, quando pertinente, a verificação da necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou de alterar os limites existentes, bem como de adoptar medidas des- tinadas a garantir que os LMR aplicáveis não são excedi- dos. É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados- -Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa espinosade presentes no mercado e a facilitar o funcionamento ade- quado do mercado dos produtos biocidas em geral. Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo 1, para que os Estados-Mem- bros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos possam benefi- ciar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.º, n.º 1, alínea o), ponto ii), da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão. Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposi- ções do artigo 16.º, n.º 3, da Directiva 98/8/CE. A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em con- formidade.