9.3.2011 Jornal Oficial da União Europeia L 62/27 DIRECTIVA 2011/34/UE DA COMISSÃO de 8 de Março de 2011 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa flurocloridona e que altera a Decisão 2008/934/CE da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), nomeadamente o artigo 6.º, n.º 1, Considerando o seguinte: 1) Os Regulamentos (CE) n.º 451/2000(0) e (CE) n.º 1490/2002 (?) da Comissão estabelecem as normas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no artigo 8.º, n.º 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à eventual inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista incluía a flurocloridona. (2) Em conformidade com o artigo 11.º-E do Regulamento (CE) n.º 1490/2002, o notificador retirou o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da recep- ção do projecto de relatório de avaliação. Assim, relati- vamente à não inclusão da flurocloridona, foi adoptada a Decisão 2008/934/CE da Comissão, de 5 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas subs- tâncias activas no anexo | da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fi- tofarmacêuticos que contêm essas substâncias (*). 3) Nos termos do disposto no artigo 6.º, n.º 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.º a 19.º do Regulamento (CE) n.º 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias acti- vas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º dessa directiva, mas não incluídas no seu anexo 1 (º). (4)  O pedido foi apresentado à Espanha, designada Estado- -Membro relator pelo Regulamento (CE) n.º 1490/2002. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utili- zações indicadas são as mesmas que as que foram ob- jecto da Decisão 2008/934/CE. O pedido cumpre igual- () JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. () JO L 55 de 29.2.2000, p. 25. (3) JO L 224 de 21.8.2002, p. 23. () JO L 333 de 11.12.2008, p. 11. () JO L 15 de 18.1.2008, p. 5. 5 mente as demais exigências substantivas e processuais previstas no artigo 15.º do Regulamento (CE) n.º 33/2008. (5» A Espanha avaliou os novos dados apresentados pelo requerente, tendo elaborado um relatório complementar. O relatório foi transmitido à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autori- dade») e à Comissão em 3 de Novembro de 2009. A Autoridade transmitiu o relatório complementar aos res- tantes Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar as respectivas observações, e enviou à Comissão as observações recebidas. Em conformidade com o artigo 20.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 33/2008 e a pedido da Comissão, a Autoridade apresen- tou as suas conclusões sobre a flurocloridona à Comissão em 14 de Outubro de 2010 (9). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 4 de Fevereiro de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a flurocloridona. (6) — Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que con- têm flurocloridona satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às uti- lizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, pois, adequado incluir a flurocloridona no anexo |, para assegurar que, em todos os Estados- -Membros, podem ser concedidas as autorizações de pro- dutos fitofarmacêuticos que contenham esta substância activa em conformidade com o disposto na referida di- rectiva. (7) — Sem prejuízo dessa conclusão, é conveniente obter infor- mações suplementares relativamente a determinados pon- tos específicos. O artigo 6.º, nº 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Assim, é ade- quado exigir que o requerente apresente mais informa- ções confirmando: a relevância das impurezas que não o tolueno, a conformidade do material para o teste ecoto- xicológico com as especificações técnicas, a relevância do metabolito R42819 (7) nas águas subterrâneas e as pro- priedades potencialmente desreguladoras do sistema en- dócrino da flurocloridona. () Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flurochloridone (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa fluroclori- dona. —“EFSA  Journmal  2010;  8(12):1869. [66  ppl doi:10.2903/j.efsa.2010.1869. Disponível em linha: www.efsa. europa.eu/efsajournal.htm (7) R42819: (4RS)-4-(clorometil)-1-[3-(trifluorometil)fenil]pirrolidin-2- ona.