L 150/68 Jornal Oficial da União Europeia 9.6.2012 REGULAMENTO (UF) N.º 488/2012 DA COMISSÃO de 8 de junho de 2012 que altera o Regulamento (CE) n.º 658/2007 relativo às sanções financeiras por infração de determinadas obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fis- calização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (!), nomea- damente o artigo 84.º, n.º 3, primeiro parágrafo, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Di- retiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 (?), no- meadamente o artigo 49.º, n.º 3, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (UE) n.º 1235/2010 do Parlamento Eu- ropeu e do Conselho (à) alterou o Regulamento (CFE) n.º 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, a fim de reforçar e racionalizar o acompanhamento da segurança dos me- dicamentos que tenham sido colocados no mercado da União. As disposições do Regulamento (CE) n.º 726/2004 são complementadas pela Diretiva 2001/83/CE do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (*), que foi alterada pela Diretiva 2010/84/UE () no que diz respeito à farmaco- vigilância. A fim de assegurar o cumprimento das obri- gações relativas à farmacovigilância introduzidas pelo Re- gulamento (UE) n.º 1235/2010 e pela Diretiva 2010/84/UE, é necessário adaptar o Regulamento (CE) n.º 658/2007, de 14 de junho de 2007, relativo às sanções financeiras por infração de determinadas obriga- ções relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (9), de forma a que nenhuma violação destas obrigações fique sujeita às sanções financeiras previstas no Regulamento (CE) n.º 658/2007. (2) O Regulamento (CE) n.º 1901/2006, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1902/2006 (7), estabelece que a Comissão pode impor sanções financei- ras em caso de violação das suas disposições ou das 136 de 30.4.2004, p. 1. 378 de 27.12.2006, p. 1. 348 de 31.12.2010, p. 1. 311 de 28.11.2001, p. 67. 348 de 31.12.2010, p. 74. 155 de 15.6.2007, p. 10. 378 de 27.12.2006, p. 20. SS FT OCOOOOOOO rrrreceeoc A A — s medidas de execução aprovadas por força deste, no que diz respeito aos medicamentos autorizados nos termos do procedimento previsto no Regulamento (CE) n.º 726/2004. Também confere à Comissão o poder de adotar medidas relativas aos montantes máximos das sanções e as respetivas condições e regras de cobrança. Uma vez que o Regulamento (CE) n.º 658/2007 se refere a sanções financeiras por infração de determinadas obri- gações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 726/2004, é conveniente, por razões de coerência, incluir no âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 658/2007 as obrigações previstas no Regulamento (CE) n.º 1901/2006, cuja violação pode dar lugar a san- ções financeiras previstas por esse mesmo regulamento. Tendo em conta a aplicação harmonizada das obrigações estabelecidas no âmbito de autorizações de introdução no mercado concedidas nos termos do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e da necessidade de garantir a eficácia dessas obrigações, os interesses da União são postos em causa sempre que tais obrigações sejam violadas. As nor- mas de farmacovigilância são necessárias para proteger a saúde pública a fim de prevenir, detetar e avaliar reações adversas aos medicamentos para uso humano introduzi- dos no mercado da União, uma vez que só após a sua introdução no mercado é possível conhecer na íntegra o seu perfil de segurança. As infrações relacionadas com medicamentos veterinários ou as alterações no que diz respeito à farmacovigilância não são abrangidas pelo Regulamento  (CE) n.º 1901/2006. Por conseguinte, o âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 658/2007 não necessita de ser alterado em relação a este aspeto. No entanto, a fim de assegurar a coerência com as disposições alteradas e me- lhorar a clareza, é oportuno reestruturar certas disposi- ções relativas aos medicamentos veterinários sem alterar a substância. As disposições alteradas são aplicáveis a partir da mesma data que as alterações introduzidas pelo Regulamento (UE) n.º 1235/2010 no que diz respeito à farmacovigi- lância. O Regulamento (CE) n.º 658/2007 deve, por conseguin- te, ser alterado em conformidade. As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano e do Comité Per- manente dos Medicamentos Veterinários,