11.3.2011 Jornal Oficial da União Europeia L 64/15 REGULAMENTO (UE) N.º 234/2011 DA COMISSÃO de 10 de Março de 2011 que executa o Regulamento (CE) n.º 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1331/2008 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicá- vel a aditivos alimentares (!), enzimas alimentares e aromas ali- mentares, nomeadamente o artigo 9.º, n.º 1, Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, nos termos do artigo 9.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 1331/2008, Considerando o seguinte: (1) — O Regulamento (CE) n.º 1331/2008 determina as moda- lidades processuais que regem a actualização das listas de substâncias cuja colocação no mercado é autorizada ao abrigo dos Regulamentos (CE) n.º 1333/2008 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares(2), (CE) n.º 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo às enzimas ali- mentares (à) e (CE) n.º 1334/2008 do Parlamento Euro- peu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, rela- tivo aos aromas e a determinados ingredientes alimenta- res com propriedades aromatizantes utilizados nos e so- bre os géneros alimentícios (*) (a seguir designados «le- gislações alimentares sectoriais»). (2) Nos termos do artigo 9.º do Regulamento (CÊE) n.º 1331/2008, compete à Comissão adoptar as medidas de execução relativamente ao conteúdo, à elaboração e à apresentação dos pedidos de actualização das listas da União Europeia ao abrigo de cada legislação alimentar sectorial, as modalidades de controlo da validade dos pedidos e a natureza das informações que devem figurar no parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). (33 — Para actualizar as listas é necessário verificar se a utiliza- ção da substância cumpre as condições de utilização ge- rais e específicas definidas nas respectivas legislações ali- mentares sectoriais. 54 de 31.12.2008, p. 1. 54 de 31.12.2008, p. 16. 54 de 31.12.2008, p. 7. 54 de 31.12.2008, p. 34. E PZ DZ Z —— OOOoOoO FrFPrererYº W WW WW (4) A Autoridade adoptou, em 9 de Julho de 2009, um parecer científico sobre os requisitos em termos de dados para a avaliação dos pedidos relativos a aditivos alimen- tares (?). Estes dados devem ser apresentados quando for introduzido um pedido de utilização de um novo aditivo alimentar. No caso de um pedido de alteração das con- dições de utilização de um aditivo alimentar já autori- zado ou de uma alteração das especificações de um adi- tivo alimentar já autorizado, os dados exigidos para a avaliação do risco podem não ser necessários, desde que o requerente o justifique. (5) A Autoridade adoptou, em 23 de Julho de 2009, um parecer científico sobre os requisitos em termos de dados para a avaliação dos pedidos relativos a enzimas alimen- tares (6). Estes dados devem ser apresentados quando for introduzido um pedido de utilização de uma nova en- zima alimentar. No caso de um pedido de alteração das condições de utilização de uma enzima alimentar já au- torizada ou de uma alteração das especificações de uma enzima alimentar já autorizada, os dados exigidos para a avaliação do risco podem não ser necessários, desde que o requerente o justifique. (6) A Autoridade adoptou, em 19 de Maio de 2010, um parecer científico sobre os requisitos em termos de dados para a avaliação do risco de aromas que podem ser utilizados nos ou sobre os alimentos (”). Estes dados de- vem ser apresentados quando for introduzido um pedido de utilização de um novo aroma. No caso de um pedido de alteração das condições de utilização de um aroma já autorizado ou de uma alteração às especificações de um aroma já autorizado, os dados exigidos para a avaliação do risco podem não ser necessários, desde que o reque- rente o justifique. (7) —Importa que sejam efectuados testes toxicológicos se- gundo uma determinada norma. Por conseguinte, deve ser seguida a Directiva 2004/10/CE do Parlamento Euro- peu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamenta- res e administrativas respeitantes à aplicação dos princí- pios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas ($). Sempre que estes testes forem efectuados fora do territó- rio da União Europeia, os mesmos devem seguir os «Prin- cípios da OCDE em matéria de Boas Práticas de Labora- tório» (BPL) (OCDE, 1998) (º). http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1188.pdf. http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1305.pdf. http://wWww.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1623.pdf. Série sobre os Princípios de Boas Práticas de Laboratório e de Acom- panhamento do seu Cumprimento, OCDE. Número 1. Princípios de Boas Práticas de Laboratório da OCDE (tal como revistos em 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.