23.4.2010 Jornal Oficial da União Europeia L 102/45 DECISÕES DECISÃO DA COMISSÃO de 19 de Abril de 2010 relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) [notificada com o número C(2010) 2363] (Texto relevante para efeitos do EEFE) (2010/227/UE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Es- tados-Membros respeitantes aos dispositivos médicos implantá- veis activos (!), e, nomeadamente, o n.º 3, do seu artigo 10.º-B, Tendo em conta a Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (?), e, nomea- damente, o n.º 3 do seu artigo 14.º-A, Tendo em conta a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos disposi- tivos médicos de diagnóstico in vitro (?), e, nomeadamente, o n.º 3 do seu artigo 12.º, Considerando o seguinte: (1) As Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE in- cluem disposições relativas a um banco de dados europeu sobre dispositivos médicos que exigem a criação de um banco de dados neste domínio. (2) O objectivo do banco de dados europeu sobre dispositi- vos médicos é, por um lado, reforçar a supervisão do mercado, fornecendo às autoridades competentes um acesso rápido à informação sobre os fabricantes e seus mandatários, os dispositivos e certificados, e os dados em matéria de controlo e investigação clínica, e por outro, contribuir para uma aplicação uniforme das directivas acima, em particular no que se refere às obrigações de registo. JO L 189 de 20.7.1990, p. 17. () JO L 169 de 12.7.1993, p. 1. JO L 331 de 7.12.1998, p. 1. (33 — Por conseguinte, o banco de dados deve conter os dados exigidos pelas Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE, em especial a informação relativa aos registos dos fabricantes e dos dispositivos, os dados sobre os certificados emitidos ou renovados, alterados, comple- mentados ou suspensos, retirados ou rejeitados, e os da- dos em matéria de controlo e investigação clínica. (4) Este banco de dados foi desenvolvido pela Comissão Europeia em colaboração com os Estados-Membros sob a designação «Banco de Dados Europeu sobre Dispositi- vos Médicos» (Eudamed) e está a ser utilizado por nume- rosos Estados-Membros numa base voluntária. (5) Os dados devem ser inseridos no banco de dados com base em métodos de transferência de dados previamente definidos. (6) — É adequado utilizar uma nomenclatura reconhecida inter- nacionalmente para os dispositivos médicos, ao inserir os dados no Eudamed, a fim de permitir uma descrição uniforme dos dispositivos em causa e uma utilização eficiente do banco de dados. Dado que os dados podem ser inseridos em todas as línguas oficiais da Comunidade, deve ser utilizado um código numérico para que os dis- positivos possam ser facilmente pesquisados. (7) —A Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos que foi desenvolvida com base na norma «EN ISO 15225:2000 Nomenclatura — Especificações para um sistema de no- menclatura de dispositivos médicos destinado à troca de dados regulamentares» é uma nomenclatura reconhecida internacionalmente. Nas Conclusões do Conselho, de 2 de Dezembro de 2003, sobre os dispositivos médi- cos (º), é referida a necessidade de criar e manter o Eu- damed e adoptar a Nomenclatura Mundial de Dispositi- vos Médicos (GMDN) como base para esse banco de dados. (9) JO C 20 de 24.1.2004, p. 1.