L 102/2 Jornal Oficial da União Europeia 12.4.2012 REGULAMENTOS REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 307/2012 DA COMISSÃO de 11 de abril de 2012 que estabelece as regras de execução do artigo 8.º do Regulamento (CE) n.º 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1925/2006 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (!), nomeadamente o artigo 8.º, n.º 6, Considerando o seguinte: (1) Os pedidos por parte dos Estados-Membros ou por ini- ciativa de Comissão para dar início ao procedimento previsto no artigo 8.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 1925/2006 a fim de proibir, restringir ou colocar sobre controlo da União uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral, ou um ingrediente que contenha uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral, que sejam adicionados a um alimento ou utilizados no fabrico de um alimento, têm de cumprir certas condições, devendo ser estabelecidas regras unifor- mes para verificar se essas condições são cumpridas. Uma das condições previstas no artigo 8.º, n.º 1, do Regula- mento (CE) n.º 1925/2006 é a de a ingestão da subs- tância ser em quantidades muito superiores às suscetíveis de serem normalmente ingeridas no quadro de um re- gime alimentar equilibrado e variado e representar um risco potencial para os consumidores, tal como demons- trado por dados científicos pertinentes. Além disso, o artigo 8.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1925/2006 prevê que o procedimento seja também aplicado se a substância constituir um risco potencial para a saúde, por outras razões que não uma ingestão muito superior à ingestão normal. O artigo 8.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1925/2006 prevê ainda que a substância seja adicionada a alimentos ou utilizada no fabrico de alimen- tos. Para efeitos da aplicação da condição acima referida, a ingestão por via alimentar da substância em causa em quantidades muito superiores às suscetíveis de serem nor- malmente ingeridas no quadro de um regime alimentar equilibrado e variado deve refletir a ingestão real da subs- tância e não um pressuposto teórico, e deve ser avaliada caso a caso, em comparação com o nível médio de in- gestão da substância pela população adulta em geral ou ()) JO L 404 de 30.12.2006, p. 26. por outros grupos da população relativamente aos quais se tenham identificado potenciais riscos para os consu- midores. O Estado-Membro que apresentar um pedido deve forne- cer as informações necessárias para demonstrar que estão cumpridas as condições previstas no Regulamento (CE) n.º 1925/2006. Para tal, deve incluir informações sobre a colocação no mercado de produtos alimentares que con- tenham a substância e as provas científicas disponíveis e pertinentes, geralmente aceites, que associem a substância a um risco potencial para os consumidores. Só os pedi- dos considerados completos devem ser enviados à Auto- ridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») para uma avaliação da segurança com base nas informações disponíveis. A Autoridade deve adotar um parecer sobre a segurança da substância dentro de um determinado prazo, tal como previsto no artigo 29.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (?). As partes interes- sadas devem poder apresentar observações à Comissão na sequência da publicação do parecer da Autoridade. O artigo 8.º, n.º 4, do Regulamento (CE) n.º 1925/2006 prevê que os operadores das empresas do setor alimentar, ou quaisquer outras partes interessadas, podem, em qual- quer momento, apresentar à Autoridade, para avaliação, um processo com os dados científicos que demonstrem a segurança de uma substância inscrita no anexo IIl, parte C, do referido regulamento, nas respetivas condições de utilização num alimento ou numa categoria de alimentos e explicando a finalidade dessa utilização. Qualquer pro- cesso apresentado por um operador de uma empresa do setor alimentar ou uma parte interessada deve basear-se em documentos de orientação adotados ou aprovados pela Autoridade, tais como as orientações em matéria de pedidos de avaliação da segurança de fontes de nu- trientes ou de outros ingredientes propostos para utiliza- ção no fabrico de alimentos, ou qualquer versão revista das referidas orientações. Para que a Comissão possa tomar uma decisão relativa a uma substância incluída no anexo III, parte C, do Regu- lamento (CE) n.º 1925/2006 no prazo fixado para o efeito, é necessário ter em consideração apenas os pro- cessos apresentados no prazo de 18 meses a contar da data em que uma substância foi incluída no referido () JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.