L 80/52 Jornal Oficial da União Europeia 26.3.2010 DECISÃO DA COMISSÃO de 25 de Março de 2010 relativa à alteração da Decisão 2008/911/CE da Comissão, que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas [notificada com o número C(2010) 1867] (Texto relevante para efeitos do EEE) (2010/180/UE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado da União Europeia e o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Euro- peu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (!), nomeadamente o artigo 16.ºF, Tendo em conta o parecer da Agência Europeia dos Medica- mentos formulado em 6 de Novembro de 2008 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas, Considerando o seguinte: (1) ) P A Mentha x piperita L. pode ser considerada como uma substância derivada de plantas ou de uma preparação ou associação das mesmas, na acepção da Directiva 2001/83/CE e está em conformidade com os requisitos estabelecidos na referida directiva. Assim sendo, afigura-se adequado incluir a substância Mentha x piperita L. na lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, estabelecida na Decisão 2008/911/CE da Comis- são (?). A fim de evitar duplicações e eventuais contradições en- tre os anexos e os artigos 1.º e 2.º da Decisão 2008/911/CE, é conveniente suprimir as referências a substâncias individuais nesses artigos. A Decisão 2008/911/CE deve, por conseguinte, ser alte- rada em conformidade. 11 de 28.11.2001, p. 67. 28 de 6.12.2008, p. 42. W W JO L Jo L 5) As medidas previstas na presente decisão estão em con- formidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO: Artigo 1.º A Decisão 2008/911/CE é alterada do seguinte modo: 1. Os artigos 1.º e 2.º passam a ter a seguinte redacção: «Artigo 1.º O anexo [ estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas. Artigo 2.º As indicações, as dosagens especificadas e a posologia, a via de administração e quaisquer outras informações necessárias para a utilização segura da substância derivada de plantas como medicamento tradicional relativas às substâncias deri- vadas de plantas incluídas na lista do anexo I constam do anexo II.» . Os anexos [ e II são alterados de acordo com o anexo da presente decisão. Artigo 2.º Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão. Feito em Bruxelas, em 25 de Março de 2010. Pela Comissão John DALLI Membro da Comissão