L 322/10 Jornal Oficial da União Europeia 8.12.2010 REGULAMENTO (UFE) N.º 1141/2010 DA COMISSÃO de 7 de Dezembro de 2010 relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), nomeadamente o artigo 6.º, n.º 5, Considerando o seguinte: A Directiva 91/414/CEE estabelece que, a pedido, a in- clusão de uma substância activa pode ser renovada. A Comissão recebeu cartas de vários produtores solici- tando a renovação de substâncias activas incluídas no anexo [ da Directiva 91/414/CEE, cujo período de inclu- são expira em 2011 e 2012. É necessário prever um procedimento de apresentação e avaliação de pedidos de renovação da inclusão dessas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Devem estabelecer-se períodos para as diferentes etapas desse procedimento, a fim de garantir a sua rápida rea- lização. Os produtores que pretendam garantir a renovação das substâncias activas abrangidas pelo presente regulamento devem apresentar um pedido ao respectivo Estado-Mem- bro relator. No caso de terem sido apresentados separadamente dois ou mais pedidos para a mesma substância activa e de ambos cumprirem os requisitos, os Estados-Membros re- latores devem comunicar as informações de contacto actualizadas de cada requerente aos outros requerentes, (1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. (10) (11) com vista a facilitar a apresentação de processos conjun- tos e evitar, sempre que possível, a duplicação de estudos em animais vertebrados. Para garantir a eficiência dos procedimentos de renova- ção, os Estados-Membros relatores devem organizar, an- tes da apresentação dos processos, uma reunião para debater a situação da substância activa e considerar a eventualidade e, se necessário, o modo como devem ser actualizados os processos apresentados para a primeira inclusão. Os processos apresentados para renovação devem incluir novos dados pertinentes para a substância activa e novas avaliações dos riscos, a fim de ter em conta eventuais alterações dos requisitos aplicáveis aos dados e quaisquer alterações dos conhecimentos científicos ou técnicos ocorridas desde a primeira inclusão da substância activa em causa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, como indicado em documentos de orientação publicados pela Comissão e em pareceres pertinentes do Comité Cientí- fico das Plantas ou da Autoridade Europeia para a Segu- rança dos Alimentos (a seguir denominada «a Autori- dade».. A gama de utilizações apresentada deve reflectir utilizações representativas. O requerente deve demons- trar, com base nos dados apresentados e para uma ou mais preparações, a satisfação dos requisitos do artigo 5.º da Directiva 91/414/CEE. Os requerentes devem mencionar separadamente os tes- tes em animais vertebrados a apresentar com o processo, devendo os Estados-Membros relatores disponibilizar essa informação, a pedido, a fim de promover discussões pré- vias sobre a partilha de dados relativos a animais verte- brados para evitar a duplicação de estudos que envolvam estes animais. Nas avaliações efectuadas, devem ser tidas em conta as informações técnicas ou científicas sobre a substância activa, em especial no que se refere a efeitos potencial- mente perigosos, apresentadas por terceiros dentro do prazo fixado. Os requerentes devem ter a possibilidade de apresentar as suas observações sobre essas informa- ções. Os relatórios de avaliação da renovação elaborados pelos Estados-Membros relatores podem, se necessário, ser ob- jecto de uma consulta de peritos organizada pela Auto- ridade a pedido da Comissão, antes de serem apresenta- dos ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.