L 174/74 Jornal Oficial da União Europeia 1.7.2011 DIRECTIVA 2011/62/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 8 de Junho de 2011 que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º e a alínea c) do n.º 4 do artigo 168.º, Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (!), Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (?), Deliberando nos termos do processo legislativo ordinário (?), Considerando o seguinte: (1) A Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (*) estabelece as regras aplicáveis, nomeada- mente, ao fabrico, à importação, à colocação no mercado e à distribuição por grosso de medicamentos na União, assim como às substâncias activas. (2) Regista-se, na União, um aumento alarmante de medica- mentos que são falsificados no que diz respeito à sua identidade, história ou origem. Esses medicamentos con- têm normalmente componentes fora das especificações ou falsificados, ou não contêm um ou mais componen- tes, ou contém componentes, incluindo substâncias acti- vas, em dosagens incorrectas, representando, consequen- temente, uma ameaça séria para a saúde pública. (33 A experiência demonstra que esses medicamentos falsifi- cados não chegam aos doentes apenas através de meios ilegais, mas também através da cadeia de abastecimento legal. Este facto constitui uma ameaça particular para a saúde humana e pode conduzir a uma falta de confiança dos doentes também na cadeia de abastecimento legal. À Directiva 2001/83/CE deverá ser alterada para responder a esta ameaça crescente. (4) A ameaça para a saúde pública é também reconhecida pela Organização Mundial de Saúde (OMS), que criou o grupo de trabalho internacional com a missão de com- bater a contrafacção de medicamentos (IMPACT — Inter- national Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce). O IMPACT elaborou os «Princípios e elementos a incluir na legislação nacional contra a contrafacção de medica- mentos», que foram aprovados na reunião geral do grupo realizada em Lisboa em 12 de Dezembro de 2007. À União participou activamente no IMPACT. (1) JO € 317 de 23.12.2009, p. 62. () JO € 79 de 27.3.2010, p. 50. () Posição do Parlamento Europeu de 16 de Fevereiro de 2011 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e Decisão do Conselho de 27 de Maio de 2011. (* JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. 5) (10) Deverá ser introduzida uma definição de «medicamento falsificado» para distinguir claramente medicamentos fal- sificados de outros medicamentos ilegais, bem como de medicamentos que violem direitos de propriedade inte- lectual. Além disso, os medicamentos com defeitos de qualidade não intencionais resultantes de erros de fabrico ou de distribuição não deverão ser confundidos com medicamentos falsificados. Para assegurar uma aplicação uniforme da presente directiva, convém definir igual- mente os termos «substância activa» e «excipiente». As pessoas que obtêm, detêm, armazenam, fornecem ou exportam medicamentos só têm o direito de prosseguir as suas actividades se cumprirem os requisitos para a obtenção de uma autorização de distribuição por grosso, em conformidade com a Directiva 2001/83/CE. Contudo, a rede actual de distribuição dos medicamentos é cada vez mais complexa e envolve muitos intervenientes, que não são necessariamente os distribuidores por grosso referidos naquela Directiva. A fim de assegurar a fiabili- dade da cadeia de abastecimento, a legislação relativa aos medicamentos deverá abranger todos os intervenientes nessa cadeia. Tal inclui não apenas os distribuidores por grosso (quer estes últimos procedam ou não à ma- nipulação física dos medicamentos), mas também os in- termediários envolvidos na venda ou na aquisição de medicamentos sem os venderem ou adquirirem eles pró- prios e sem os possuírem e manipularem fisicamente. As substâncias activas falsificadas e as substâncias activas que não cumprem os requisitos aplicáveis previstos na Directiva 2001/83/CE representam sérios riscos para a saúde pública. Estes riscos deverão ser prevenidos através do reforço dos requisitos de verificação aplicáveis aos fabricantes de medicamentos. Existe um leque variado de boas práticas de fabrico que são adequadas ao fabrico de excipientes. A fim de garan- tir um nível elevado de protecção da saúde pública, o fabricante do medicamento deverá avaliar a adequação dos excipientes com base nas boas práticas de fabrico aplicáveis aos mesmos. A fim de facilitar a aplicação e o controlo do cumpri- mento das regras da União relativas às substâncias acti- vas, os fabricantes, os importadores ou os distribuidores dessas substâncias deverão notificar as suas actividades às autoridades competentes interessadas. É possível introduzir na União medicamentos que não se destinem à importação, isto é, que não se destinem a ser introduzidos em livre prática. Se esses medicamentos forem falsificados representam um risco para a saúde pública na União. Além disso, esses medicamentos falsi- ficados podem chegar a doentes de países terceiros. Os