L 190/50 Jornal Oficial da União Europeia 21.7.2011 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 706/2011 DA COMISSÃO de 20 de Julho de 2011 que aprova a substância activa profoxidime, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à N colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que alteraáa o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Con- selho (1), nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, e o artigo 78.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º1107/2009, a Directiva 91/414/CEE do Conselho (?) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às subs- tâncias activas para as quais tenha sido adoptada uma decisão nos termos do artigo 6.º, n.º 3, dessa directiva antes de 14 de Junho de 2011. Relativamente ao profo- xidime, as condições previstas no artigo 80.º, n.º 1, alí- nea a), do Regulamento (CE) n.º1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 1999/43/CE da Comis- são (?). Em conformidade com o artigo 6.º, n.º 2, da Directiva 91/414/CEE, a Espanha recebeu, em 2 de Abril de 1998, um pedido da empresa BASF SE com vista à inclusão da substância activa profoxidime no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 1999/43/CE corroborou a «con- formidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE. Em conformidade com o artigo 6.º, n.ºº 2 e 4, da Direc- tiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância activa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 28 de Março de 2001, o Estado-Membro designado re- lator apresentou um projecto de relatório de avaliação. O projecto de relatório de avaliação do profoxidime foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âm- bito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. A revisão foi concluída em 17 de Junho de 2011, com a elaboração do relatório de revisão da Comissão sobre o profoxidime. Os diversos exames efectuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm profoxidime 09 de 24.11.2009, p. 1. JOL3 JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. JOLI1 4 de 19.1.1999, p. 30. ) Ó JO O satisfazem, em geral, as condições definidas no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.º, n.º 3, da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utiliza- ções examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar o profo- xidime. Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Directiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 devem aplicar-se, no entanto, as seguintes obrigações. Os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a aprovação para rever as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que conte- nham profoxidime. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da actualização do processo completo, tal como especificado no anexo IIlI da Directiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização pre- vista, em conformidade com os princípios uniformes. A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarma- cêuticos no mercado (*), revelou que podem surgir difi- culdades na interpretação das obrigações dos titulares de autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa cla- rificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até à data que alteram o anexo 1 dessa directiva ou nos regulamentos que aprovam subs- tâncias activas. De acordo com o artigo 13.º, n.º 4, do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, deve ser alterado em conformidade o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011 da Comissão, de 25 de Maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Eu- ropeu e do Conselho no que diz respeito à lista de subs- tâncias activas aprovadas (*). 366 de 15.12.1992, p. 10. 153 de 11.6.2011, p. 1. re