11.1.2011 Jornal Oficial da União Europeia L 6/3 REGULAMENTO (UE) N.º 15/2011 DA COMISSÃO de 10 de Janeiro de 2011 que altera o Regulamento (CE) n.º 2074/2005 no que respeita aos métodos de análise reconhecidos para detectar biotoxinas marinhas em moluscos bivalves vivos (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 853/2004 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios —de origem animal(!l, nomeadamente o artigo 11.º, n.º 4, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 854/2004 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de organização dos controlos ofi- ciais de produtos de origem animal destinados ao consumo humano (?), nomeadamente o artigo 18.º, n.º 13, alínea a), Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CE) n.º 854/2004 estabelece regras es- pecíficas de organização dos controlos oficiais de produ- tos de origem animal e o Regulamento (CÊE) n.º 853/2004 estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal. As medidas de execução desses regulamentos, no que respeita aos métodos de análise reconhecidos para detec- tar biotoxinas marinhas, encontram-se estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 2074/2005 da Comissão, de 5 de Dezembro de 2005, que estabelece medidas de execução para determinados produtos ao abrigo do Re- gulamento (CE) n.º 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e para a organização de controlos oficiais ao abrigo dos Regulamentos (CE) n.º 854/2004 do Par- lamento Europeu e do Conselho e n.º 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, que derroga o Re- gulamento (CE) n.º 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e altera os Regulamentos (CE) n.º 853/2004 e (CE) n.º 854/2004 (?). Atendendo aos novos dados científicos, torna-se necessário alterar essas medidas de execução. (2) Em Julho de 2006, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) que formulasse um parecer científico sobre a avaliação dos actuais limites máximos e métodos de análise definidos para determinadas biotoxinas marinhas, conforme estabe- lecidos na legislação comunitária, incluindo novas toxinas emergentes, e a sua relação com a saúde humana. O último de uma série de pareceres foi publicado em 24 de Julho de 2009. (3) O bioensaio em ratos (MBA) e o bioensaio em ratazanas (RBA) são os métodos oficiais para a detecção de bioto- xinas lipofílicas. O Painel Científico dos Contaminantes JO L 139 de 30.4.2004, p. 55. () JO L 139 de 30.4.2004, p. 206. JO L 338 de 22.12.2005, p. 27. da Cadeia Alimentar da AESA referiu que estes bioensaios apresentavam lacunas e não eram considerados um ins- trumento adequado para efeitos de controlo, devido à elevada variabilidade dos resultados, à insuficiente capa- cidade de detecção e à especificidade limitada. Desenvolveram-se recentemente alguns métodos alterna- tivos aos métodos biológicos para determinar as toxinas marinhas com limites de detecção (LOD) inferiores, tendo esses métodos alternativos sido testados, com resultados positivos, em estudos de pré-validação. Num estudo interlaboratorial de validação, realizado pe- los Estados-Membros e coordenado pelo laboratório de referência da União Europeia para as biotoxinas marinhas (LR-UE), validou-se um método de cromatografia líquida associado à espectrometria de massa (LC-MS/MS). Este método está disponível ao público, para consulta, na página Web do LR-UE (http://www.aesan.msps.es/en| ICRLMB/web/home.shtml). Esta técnica validada de cro- matografia líquida (LC) e espectrometria de massa (MS) deve ser aplicada como método de referência na detecção de toxinas lipofílicas e utilizada, por rotina, tanto para efeitos de controlos oficiais em qualquer fase da cadeia alimentar, como pelos operadores das empresas do sector alimentar nos seus auto-controlos. Pode aplicar-se na detecção de toxinas lipofílicas qualquer outro método reconhecido, diferente da cromatografia líquida (LC) e da espectrometria de massa (MS), desde que preencha os critérios de desempenho estabelecidos pelo LR-UE para o método. Esses métodos devem ser validados intralaboratorialmente e obter resultados posi- tivos nos testes realizados no âmbito de um esquema reconhecido de testes de proficiência. Em caso de con- testação dos resultados, o método de referência deve ser o método LC-MS/MS do LR-UE. Devem continuar a utilizar-se os métodos biológicos du- rante um certo período, a fim de permitir que os Estados- -Membros adaptem os seus métodos ao método químico. Após este período, os métodos biológicos devem ser utilizados, não por rotina, mas apenas durante a moni- torização periódica de zonas de produção para detecção de toxinas marinhas novas ou desconhecidas. O Regulamento (CE) n.º 2074/2005 deve, pois, ser alte- rado em conformidade. As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,