17.8.2012 Jornal Oficial da União Europeia L 219/15 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 746/2012 DA COMISSÃO de 16 de agosto de 2012 que aprova a substância ativa vírus da granulose de Adoxophyes orana, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conse- lho (!), nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, e o artigo 78.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (?) é aplicável, no que respeita ao procedi- mento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.º, n.º 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao vírus da granulose de Ado- xophyes orana, as condições previstas no artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2007/669/CE da Comis- são (?). (2) Em conformidade com o artigo 6.º, n.º 2, da Diretiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 29 de novembro de 2004, um pedido da empresa Andermatt Biocontrol GmbH com vista à inclusão da substância ativa vírus da granulose de Adoxophyes orana no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2007/669/CE corroborou a «conformidade» do processo, isto é, que podia conside- rar-se que este satisfazia, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE. 3) Em conformidade com o artigo 6.º, n.ºº 2 e 4, da Dire- tiva 91/414/CEE, foram avaliados os efeitos dessa subs- tância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 13 de agosto de 2008, o Estado-Membro designado re- lator apresentou um projeto de relatório de avaliação. (4) O projeto de relatório de avaliação foi analisado por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir de- signada «Autoridade». Em 4 de abril de 2012, a Autori- dade apresentou à Comissão as suas conclusões da revi- são dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância ativa vírus da granulose de Adoxophyes orana (*). O projeto de relatório de avaliação 1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1. )) () JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. () JO L 274 de 18.10.2007, p. 15. (*) The EFSA Journal 2012; 10(4):2654. Disponível em linha: www.efsa. europa.eu. foi analisado pelos Estados-Membros e a Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e foi concluído, em 13 de julho de 2012, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o vírus da granulose de Adoxophyes orana. (5) —Os diversos exames efetuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que con- têm o vírus da granulose de Adoxophyes orana satisfazem, em geral, as exigências definidas no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.º, n.º 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utiliza- ções examinadas em pormenor no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o vírus da granulose de Adoxophyes orana. (6) — Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 como consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, deve, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que conte- nham o vírus da granulose de Adoxophyes orana. Os Es- tados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, con- soante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da atualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes. (7) A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarma- cêuticos no mercado (º) revelou que podem surgir difi- culdades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa cla- rificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam subs- tâncias ativas. () JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.