26.2.2011 Jornal Oficial da União Europeia L 53/51 REGULAMENTO (UFE) N.º 188/2011 DA COMISSÃO de 25 de Fevereiro de 2011 que estabelece normas pormenorizadas para aplicação da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que diz respeito ao procedimento de avaliação de substâncias activas que não se encontravam no mercado dois anos após a data de notificação daquela directiva (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), nomeadamente o artigo 6.º, n.º 5, Considerando o seguinte: (1) É necessário adoptar normas de procedimento para a apresentação e a apreciação dos pedidos para inclusão no anexo [ da Directiva 91/414/CEE das substâncias ac- tivas que ainda não se encontravam no mercado dois anos após a data de notificação daquela directiva. Devem, em particular, estabelecer-se períodos para as diferentes etapas desse procedimento, a fim de garantir a sua rápida realização. (2) Só devem ser tidas em conta as informações adicionais apresentadas na sequência da entrega do pedido e dos processos no caso de terem sido solicitadas pela Autori- dade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em se- guida, a «Autoridade», ou pelo Estado-Membro relator e caso tenham sido submetidas dentro do período deter- minado para o efeito. (3) — No que diz respeito aos pedidos entregues antes da en- trada em vigor do presente regulamento, devem ser pre- vistas medidas de transição. É adequado, em especial, prorrogar o período que pode ser concedido ao reque- rente para apresentar informações adicionais pedidas pela Autoridade ou pelo Estado-Membro relator. No que diz respeito a tais pedidos, afigura-se ainda necessário deter- minar períodos para a comunicação do projecto de rela- tório de avaliação pela Autoridade e para a apresentação de observações dos Estados-Membros, que não o Estado- -Membro relator, e do requerente. (4) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, (1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1.º Âmbito de aplicação O presente regulamento estabelece normas pormenorizadas para a apresentação e avaliação dos pedidos de inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas que não estavam presentes no mercado em 26 de Julho de 1993. Artigo 2.º Pedido 1. Um requerente que pretenda assegurar a inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE de uma substância activa abrangida pelo artigo 1.º deve apresentar a um Estado-Membro (seguidamente designado «Estado-Membro relator») um pedido relativo a essa substância activa, acompanhado de um processo sucinto e de um processo completo, em conformidade com o artigo 3.º, ou um parecer que fundamente cientificamente as razões que levaram a omitir certas partes dos processos, de- monstrando que a substância activa preenche os critérios pre- vistos no artigo 5.º da referida directiva. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por «reque- rente», a pessoa que fabrica, por si própria, a substância activa ou que contrata o fabrico a outra parte, ou uma pessoa desig- nada pelo fabricante como o seu único representante para dar cumprimento ao presente regulamento. 2. — Nos termos do artigo 14.º da Directiva 91/414/CEE, ao apresentar o seu pedido o requerente pode pedir que determi- nados elementos do processo referido no n.º 1 do presente artigo sejam considerados confidenciais. O requerente deve ex- por, relativamente a cada documento ou parte dele, as razões do pedido de confidencialidade. Os Estados-Membros avaliam os pedidos de confidencialidade. Depois de receber um pedido de acesso à informação, o Estado- -Membro relator deve decidir qual a informação que deve ser mantida confidencial. O requerente deve apresentar separadamente as informações que serão consideradas confidenciais. O requerente deve apresentar simultaneamente quaisquer pedi- dos de protecção de dados nos termos do artigo 13.º da Direc- tiva 91/414/CEE.