L 207/14 Jornal Oficial da União Europeia 6.8.2010 DIRECTIVA 2010/45/0E DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 7 de Julho de 2010 relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o n.º 4 do artigo 168.º, Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (!), Após consulta do Comité das Regiões, Tendo em conta o parecer da Autoridade Europeia para a Protecção de Dados (?), Deliberando nos termos do processo legislativo ordinário (?), Considerando o seguinte: (1) Ao longo dos últimos cinquenta anos, a transplantação de órgãos generalizou-se a nível mundial, trazendo enor- mes benefícios a centenas de milhares de doentes. AÀA utilização de órgãos humanos para transplantação au- mentou de forma constante durante as duas últimas dé- cadas. A transplantação de órgãos é agora o tratamento com uma melhor relação custo-eficácia nos casos de insuficiência renal terminal, sendo o único tratamento disponível nos casos de insuficiência terminal de órgãos como o fígado, os pulmões e o coração. Porém, a transplantação de órgãos comporta riscos. À vasta utilização terapêutica de órgãos humanos para transplantação torna necessário que a qualidade e a se- gurança desses órgãos sejam de molde a minimizar quais- quer riscos de transmissão de doenças. Sistemas nacionais e internacionais de transplantação bem organizados e o recurso aos especialistas mais qualificados e a tecnologias e tratamentos médicos inovadores podem reduzir de forma significativa os riscos associados à transplantação de órgãos. () JO € 306 de 16.12.2009, p. 64. () JO € 192 de 15.8.2009, p. 6. () Posição do Parlamento Europeu de 19 de Maio de 2010 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 29 de Junho de 2010. 3) Por outro lado, para que estejam disponíveis órgãos de origem humana para fins terapêuticos, é necessário que existam cidadãos da União dispostos a doá-los. A fim de proteger a saúde pública e evitar a transmissão de doen- ças através daqueles órgãos, é necessário tomar medidas de precaução durante a sua colheita, transporte e utiliza- ção. Todos os anos são trocados órgãos entre Estados-Mem- bros. O intercâmbio de órgãos constitui uma forma im- portante de aumentar o número de órgãos disponíveis e assegurar uma melhor compatibilidade entre dador e re- ceptor, melhorando assim a qualidade do transplante. Este aspecto é particularmente relevante para a optimiza- ção do tratamento de doentes específicos, designada- mente os que necessitam de tratamento urgente, os doen- tes hipersensibilizados ou os doentes pediátricos. Os ór- gãos disponíveis deverão poder transpor as fronteiras sem problemas ou atrasos desnecessários. No entanto, os procedimentos de transplantação são rea- lizados por hospitais ou profissionais tutelados por dife- rentes jurisdições, e há diferenças significativas entre os Estados-Membros no que respeita aos requisitos de qua- lidade e segurança. Por conseguinte, torna-se necessário dispor de normas comuns de qualidade e segurança para a colheita, o trans- porte e a utilização de órgãos humanos a nível da União. Tais normas deverão facilitar o intercâmbio de órgãos, em benefício dos milhares de doentes europeus que to- dos os anos precisam deste tipo de tratamento. A legis- lação da União deverá assegurar que os órgãos humanos respeitem normas de segurança e qualidade reconhecidas. Tais normas contribuirão para tranquilizar o público quanto ao facto de que os órgãos humanos obtidos nou- tros Estados-Membros oferecem as mesmas garantias fun- damentais de qualidade e segurança que os doados nos seus próprios países. Entre as práticas inaceitáveis em matéria de doação e transplantação conta-se o tráfico de órgãos, por vezes associado ao tráfico de seres humanos com o propósito da remoção de órgãos, o que constitui uma violação grave dos direitos fundamentais e, em particular, da dig- nidade humana e da integridade física. A presente direc- tiva, embora tenha como objectivo principal a segurança e a qualidade dos órgãos, contribuirá indirectamente para combater o tráfico de órgãos através da designação de autoridades competentes, da autorização de centros de transplantação, da definição das condições de colheita e da criação de sistemas de rastreabilidade.