L 208/8 Jornal Oficial da União Europeia 3.8.2012 DIRETIVAS DIRETIVA DE EXECUÇÃO 2012/21/UE DA COMISSÃO de 2 de agosto de 2012 que altera, para fins de adaptação ao progresso técnico, os anexos II e III da Diretiva 76/768/CEE do Conselho relativa aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Esta- dos-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (!), nomea- damente o artigo 8.º, n.º 2, Após consulta do Comité Científico da Segurança dos Consu- midores, Considerando o seguinte: (1) ) P JO JO No seguimento da publicação, em 2001, de um estudo científico intitulado «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk»s, o Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não Alimentares Destinados aos Consumidores, substituído posteriormente pelo Co- mité Científico dos Produtos de Consumo («CCPC») por força da Decisão 2004/210/CE da Comissão (?), concluiu que os riscos potenciais constituíam motivo de preocu- pação. O CCPC recomendou à Comissão que tomasse medidas adicionais para controlar a utilização das subs- tâncias de coloração capilar. O CCPC também recomendou uma estratégia geral de avaliação da segurança das substâncias de coloração ca- pilar, incluindo os requisitos a aplicar na realização de ensaios da potencial genotoxicidade ou mutagenicidade de substâncias que entram na composição de produtos de coloração capilar. Tendo em conta os pareceres do CCPC, a Comissão che- gou a acordo com os Estados-Membros e as partes in- teressadas sobre uma estratégia geral para regulamentar as substâncias que entram na composição dos produtos de coloração capilar, ao abrigo da qual se solicitou à indústria que apresentasse um caderno técnico com da- dos científicos atualizados sobre a segurança de substân- cias de coloração capilar para que o CCPC efetuasse uma avaliação dos riscos. O CCPC, posteriormente substituído pelo Comité Cientí- fico da Segurança dos Consumidores («CCSC») por força da Decisão 2008/721/CE da Comissão, de 5 de agosto de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités cien- tíficos e de peritos no domínio da segurança dos consu- midores, da saúde pública e do ambiente e que revoga a 262 de 27.9.1976, p. 169. 66 de 4.3.2004, p. 45. re Decisão 2004/210/CE (?), avaliou a segurança de deter- minadas substâncias para as quais a indústria tinha apre- sentado cadernos técnicos atualizados. A última etapa da estratégia de avaliação da segurança foi avaliar eventuais riscos para a saúde dos consumidores decorrentes de produtos de reação formados por subs- tâncias de coloração capilar oxidantes durante o processo de coloração capilar. Com base nos dados de segurança ainda disponíveis, o CCSC, no seu parecer de 21 de setembro de 2010, não levantou qualquer motivo de preocupação importante relativamente à genotoxicidade e à carcinogenicidade dos corantes capilares e dos respe- tivos produtos de reação atualmente utilizados na UE. À luz da avaliação dos riscos dos dados de segurança apresentados e dos pareceres finais emitidos pelo CCSC sobre a segurança de determinadas substâncias e dos produtos de reação, importa incluir, no anexo IIl, pri- meira parte, da Diretiva 76/768/CEE, 24 corantes capila- res avaliados que não se encontram regulamentados ao abrigo da Diretiva 76/768/CEE. As substâncias Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine e HC Red No. 10 + HC Red No. 11 foram autorizadas provi- soriamente até 31 de dezembro de 2011 para utilização em produtos de coloração capilar, sujeitas às restrições e condições previstas no anexo IIlI, segunda parte, entradas 10 e 50, da Diretiva 76/768/CEE. Com base nos parece- res finais do CCSC relativamente à respetiva segurança, as substâncias Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine e HC Red No. 10 + HC Red No. 11 podem ser consideradas segu- ras quando presentes nos produtos de coloração capilar e enumeradas no anexo III, primeira parte, da Diretiva 76/768]|CEE. Na sequência da avaliação pelo CCSC relativamente às substâncias 1I-Naphthol e Resorcinol, constantes do anexo IIl, primeira parte, da Diretiva 76/768/CEE, deve ser alterada a respetiva concentração máxima autorizada no produto cosmético final. No que se refere à substância HC Red No. 16, o CCSC declarou no seu parecer de 14 de dezembro de 2010 que, com base na reduzida margem de segurança para a utilização em formulações de coloração capilar, tanto oxidantes como não oxidantes, o HC Red No. 16 repre- senta um risco para a saúde dos consumidores. Por con- seguinte, o HC Red No. 16 deve ser incluído no anexo II da Diretiva 76/768/CEE. (3) JO L 241 de 10.9.2008, p. 21.