L 209/4 Jornal Oficial da União Europeia 4.8.2012 REGULAMENTO (UE) N.º 712/2012 DA COMISSÃO de 3 de agosto de 2012 que altera o Regulamento (CE) n.º 1234/2008 relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (!), nomeadamente o artigo 27.º-B.º, Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso huma- no (?), nomeadamente o artigo 23.º B, n.º 1, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fis- calização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (?), nomea- damente o artigo 16.º, n.º 4, e o artigo 41.º, n.º 6, Considerando o seguinte: (1) A Diretiva 2009/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, que altera a Diretiva 2001/82/CE e a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos (*), exige que a Comissão aprove as disposições necessárias para a análise de alte- rações dos termos das autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo das Diretivas 2001/82/CE e 2001/83/CE ainda não abrangidas pelo Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão (5). É, pois, oportuno alargar o âmbito do Regulamento (CE) n.º 1234/2008. As alterações de todas as autorizações de introdução no mercado concedidas na UE em conformidade com o acervo devem ser submetidas aos procedimentos estabe- lecidos no Regulamento (CE) n.º 1234/2008. (2) A definição de alteração deve ser clarificada e atualizada, em especial para ter em conta o disposto no Regula- mento (UE) n.º 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamen- tos para uso humano, o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autoriza- () JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. () JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. (3 JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. ( JO L 168 de 30.6.2009, p. 33. () JO L 334 de 12.12.2008, p. 7. ção e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e o Regulamento (CE) n.º 1394/2007 re- lativo a medicamentos de terapia avançada (6º), bem como o disposto na Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Euro- peu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário rela- tivo aos medicamentos para uso humano (/). Por uma questão de coerência e de redução dos encargos administrativos, as alterações de autorizações de introdu- ção no mercado exclusivamente nacionais devem ser tra- tadas de acordo com os mesmos princípios que se apli- cam a alterações de autorizações de introdução no mer- cado concedidas nos termos do procedimento de reco- nhecimento mútuo e do procedimento descentralizado. No entanto, as possibilidades de agrupar alterações de- vem adaptar-se às características específicas das autoriza- ções de introdução do mercado exclusivamente nacionais. Deve existir a possibilidade de tratar alterações a autori- zações de introdução do mercado exclusivamente nacio- nais de acordo com o procedimento de partilha de tra- balho em determinadas condições. Nos casos em que o procedimento de partilha de trabalho tenha conduzido à harmonização de uma parte do resumo das características do medicamento, o titular não deve ter a possibilidade de comprometer posteriormente a harmonização alcançada ao apresentar pedidos de alterações da parte assim har- monizada em apenas alguns dos Estados-Membros em causa. Nalguns casos, é possível agrupar diversas alterações num pedido único. Deve deixar-se claro que, caso diversas alterações sejam agrupadas, o procedimento de trata- mento das alterações incluídas no grupo e as regras para a execução dessas alterações devem ser os da alte- ração do mais elevado grau. A fim de facilitar a aceitação de agrupamentos complexos por parte das autoridades competentes, deve ser possível prolongar o período de avaliação. O procedimento de partilha de trabalho destina-se a evi- tar a duplicação de esforços. Neste sentido, as autoridades competentes devem ter a possibilidade de tratar, no mesmo procedimento, alterações de autorizações de in- trodução do mercado exclusivamente nacionais, altera- ções de autorizações de introdução do mercado concedi- das nos termos do procedimento de reconhecimento mú- tuo ou descentralizado e alterações de autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado. L 348 de 31.12.2010, p. 1. L 348 de 31.12.2010, p. 74.