21.9.2011 Jornal Oficial da União Europeia L 243/7 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2011/78/UE DA COMISSÃO de 20 de Setembro de 2011 que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serótipo H14, estirpe AM65-52, no anexo | da mesma (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado(!), nomeadamente o artigo 16.º, n.º 2, segundo parágrafo, Considerando o seguinte: (1) o P O Regulamento (CE) n.º 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.º 2 do artigo 16.º da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2) estabelece uma lista de substân- cias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos [, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui o Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serótipo H14. Em  conformidaidêe com o  Regulamento (CE) n.º 1451/2007, a estirpe AM65-52 de Bacillus thuringien- sis subsp. israelensis, serótipo H14, foi avaliada, nos ter- mos do artigo 11.º, n.º 2, da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 18 (insecticidas, acarici- das e produtos destinados a controlar outros artrópodes), definidos no anexo V da mesma directiva. A estirpe SA3A de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serótipo HI14, está ainda a ser avaliada para utilização no referido tipo de produtos. A Itália foi designada Estado-Membro relator, tendo apre- sentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 11 de Julho de 2008, juntamente com uma recomen- dação, nos termos do artigo 14.º, n.ºº 4 e 6, do Regula- mento (CE) n.º 1451/2007. 123 de 24.4.1998, p. 1. JO L JO L 325 de 11.12.2007, p. 3. (4) 7) O relatório da autoridade competente foi examinado pe- los Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.º, nº 4, do Regulamento (CE) n.º 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluí- das num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 6 de Maio de 2011. Das avaliações efectuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com Bacillus thuringiensis subsp. is- raelensis, serótipo H14, estirpe AM65-52, utilizados como insecticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes satisfazem as condições definidas no artigo 5.º da Directiva 98/8/CE. Justifica-se, portanto, incluir o Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serótipo H14, estirpe AM65-52, no anexo [ da referida directiva. Nem todas as utilizações potenciais foram objecto de avaliação à escala da União Europeia. É, pois, conveniente exigir que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na ava- liação de riscos à escala da UE e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adopção de me- didas adequadas, ou o estabelecimento de condições es- pecíficas com o objectivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados. Atendendo aos possíveis riscos identificados no respei- tante à utilização por profissionais sem equipamentos de protecção individual, importa exigir que as autoriza- ções de produtos para utilização por profissionais apenas sejam concedidas para aplicação com equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para os utilizadores profissionais. Atendendo à possível exposição indirecta de pessoas pela via alimentar, em virtude das utilizações contempladas na avaliação, justifica-se exigir, quando pertinente, a verifica- ção da necessidade de fixar novos limites máximos de