L 243/10 Jornal Oficial da União Europeia 21.9.2011 DIRECTIVA 2011/79/UE DA COMISSÃO de 20 de Setembro de 2011 que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa fipronil no anexo I da mesma (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado(!), nomeadamente o artigo 16.º, n.º 2, segundo parágrafo, Considerando o seguinte: (1) ) P O Regulamento (CE) n.º 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.º 2 do artigo 16.º da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (?) estabelece uma lista de substân- cias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos 1, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui o fipronil para utilização em produtos do tipo 18 (insecticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes), definidos no anexo V da mesma directiva. Em  conformidide com o  Regulamento (CE) n.º 1451/2007, o fipronil foi avaliado, nos termos do artigo 11.º, n.º 2, da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 18. A França foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Co- missão em 6 de Fevereiro de 2009, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.º, n.ºº 4 e 6, do Regulamento (CE) n.º 1451/2007. O relatório da autoridade competente foi examinado pe- los Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.º, nº 4, do Regulamento (CFE) n.º 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluí- das num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 6 de Maio de 2011. Das avaliações efectuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com fipronil utilizados como insec- ticidas satisfazem as condições definidas no artigo 5.º da Directiva 98/8/CE. Justifica-se, portanto, incluir o fipronil no anexo [ da referida directiva. JO L 123 de 24.4.1998, p. 1. JO L 325 de 11.12.2007, p. 3. (6) (10) (11) Nem todas as utilizações potenciais foram objecto de avaliação à escala da União Europeia, que apenas abran- geu a aplicação por profissionais em locais interiores geralmente inacessíveis às pessoas e aos animais domés- ticos após a aplicação. É, pois, conveniente exigir que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações hu- manas e os meios, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da UE e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adopção de medidas adequadas, ou o estabelecimento de condições específicas, com o objectivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos iden- tificados. As disposições da presente directiva devem ser aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa fipronil presentes no mercado da União e a facilitar o funcionamento ade- quado do mercado dos produtos biocidas em geral. Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo [ da Directiva 98/8/CE, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos podem beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.º, n.º 1, alínea c), ponto ii), da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão. Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposi- ções do artigo 16.º, n.º 3, da Directiva 98/8/CE. A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em con- formidade. As medidas previstas na presente directiva estão em con- formidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1.º O anexo 1 da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.