16.3.2011 Jornal Oficial da União Europeia L 69/7 REGULAMENTO (UE) N.º 253/2011 DA COMISSÃO de 15 de Março de 2011 que altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que respeita ao anexo XIII (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produ- tos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produ- tos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Re- gulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Direc- tiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (!), nomea- damente o artigo 131.º, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CE) n.º 1907/2006 estabelece que as substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) e as substâncias muito persistentes e muito bioacumulá- veis (mnPmB), de acordo com os critérios do anexo XIII, podem ser incluídas no anexo XIV nos termos do artigo 58.º. Por outro lado, o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 estabelece obrigações de registo para os importadores ou fabricantes da União de substâncias es- tremes ou contidas em misturas ou em artigos, no âm- bito das quais os registantes têm de efectuar uma avalia- ção das propriedades PBT e mPmB, integrada na avalia- ção de segurança química em conformidade com o anexo l, que compreenda, como primeira etapa, uma compara- ção com os critérios do anexo XIIl do mesmo regula- mento. (2) O artigo 138º, nº 5, do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 estabelece que a Comissão efectue uma revisão do anexo XIII até 1 de Dezembro de 2008, a fim de avaliar a adequação dos critérios de identificação de substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou muito persistentes e muito bioacumuláveis, com vista a propor a respectiva alteração, se for caso disso. (3) A experiência adquirida a nível internacional revela que as substâncias com características que as tornam persis- tentes, bioacumuláveis e tóxicas ou muito persistentes e muito bioacumuláveis suscitam grandes preocupações. Ao efectuar a revisão do anexo XIII, a Comissão atendeu, por isso, à experiência adquirida na identificação dessas () JO L 396 de 30.12.2006, p. 1. substâncias, de modo a garantir um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente. A revisão que a Comissão efectuou nos termos do artigo — 138º, nº 5, do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 revelou ser necessário alterar o anexo XIII desse regulamento. A experiência adquirida mostra que, para que as subs- tâncias PBT e mPmB sejam correctamente identificadas, devem utilizar-se todas as informações pertinentes de forma integrada e aplicar-se uma abordagem de ponde- ração da suficiência da prova, comparando essas infor- mações com os critérios estabelecidos no ponto 1 do anexo XIII. A ponderação da suficiência da prova justifica-se espe- cialmente nos casos em que a aplicação dos critérios estabelecidos no ponto 1 do anexo XIII às informações disponíveis não seja linear. Na avaliação das propriedades PBT e mPmB das subs- tâncias para efeitos de registo, os registantes devem, por- tanto, ter em conta todas as informações constantes do dossiê técnico. Nos casos em que as informações relativas a um ou mais parâmetros constantes do dossiê técnico se resumam às exigidas nos anexos VII e VIII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, os dados disponíveis podem não ser suficientes para se chegar a uma conclusão definitiva sobre as propriedades PBT ou mPmB. Nesses casos, deve utilizar-se na pesquisa de eventuais propriedades de persistência, bioacumulação e toxicidade a totalidade das informações pertinentes constantes do dossiê técnico. A fim de evitar a realização de estudos desnecessários, o registante só deve estar obrigado a obter mais informa- ções ou a propor ensaios complementares para concluir a sua avaliação PBT e mPmB se, no processo de pesquisa atrás referido, houver indícios de propriedades de persis- tência, bioacumulação ou toxicidade, ou de muita persis- tência ou muita bioacumulação, a menos que ponha em prática, ou recomende, medidas de gestão do risco ou condições de funcionamento suficientes. Pelo mesmo motivo, se, nessas pesquisas, não houver indícios de pro- priedades de persistência nem de bioacumulação, não deve ser exigido ao registante que obtenha mais informa- ções nem que proponha ensaios complementares.