L 196/6 Jornal Oficial da União Europeia 28.7.2011 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.º 740/2011 DA COMISSÃO de 27 de Julho de 2011 que aprova a substância activa bispiribac, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a co locação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Con- selho (!), nomeadamente o artigo 13.º, n.º 2, e o artigo 78.º, n.º 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento — (CE) nº 1107/2009, a  Directiva 91/414/CEE do Conselho (?) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às subs- tâncias activas para as quais tenha sido adoptada uma decisão nos termos do artigo 6.º, n.º 3, dessa directiva antes de 14 de Junho de 2011. Relativamente ao bispi- ribac, as condições previstas no artigo 80.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 foram preenchi- das através da Decisão 2003/305/CE da Comissão (?). Em conformidade com o artigo 6.º, n.º 2, da Directiva 91/414/CEE, a Itália recebeu, em 26 de Fevereiro de 2002, um pedido da empresa Bayer CropScience com vista à inclusão da substância activa bispiribac (igual- mente designada bispiribac-sódio, dependendo da forma assumida pela substância activa na formulação represen- tativa em que se baseia o processo) no anexo I da Di- rectiva 91/414/CEE. A Decisão 2003/305/CE corroborou a «conformidade» do processo, isto é, que podia conside- rar-se que este satisfazia, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE. Os efeitos dessa substância activa na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com o dis- posto no artigo 6.º, n.ºº 2 e 4, da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 1 de Agosto de 2003, o Estado-Membro designado relator apresentou um projecto de relatório de avaliação. O projecto de relatório de avaliação foi revisto por peri- tos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) sob a 09 de 24.11.2009, p. 1. JOL3 JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. JOLI1 12 de 6.5.2003, p. 10. forma de conclusões da AESA sobre a revisão dos peritos avaliadores relativa à avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa bispiribac, em 12 de Julho de 2010 (é). Esse relatório foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído, em 17 de Junho de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o bispiribac. Os diversos exames efectuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm bispiribac sa- tisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.º, n.º 3, da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utiliza- ções examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar o bispi- ribac. Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.º 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Directiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguin- tes obrigações. Os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que conte- nham bispiribac. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da actualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Directiva 91/414/CEFE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização pre- vista, em conformidade com os princípios uniformes. A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarma- cêuticos no mercado (*) revelou que podem surgir difi- culdades na interpretação das obrigações dos titulares de autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa (*) EFSA Journal (2010) 8(1): 1692, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bispyribac (unless otherwise stated all data evaluated refer to the variant bispyribac-sodium) (Conclu- sões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância activa bispiribac — salvo indicação em contrário, os dados avaliados referem-se à variante bispiribac- -sódio). www .efsa.europa.eu doi:10.2903/j.efsa.2010.1692. Disponível em  linha: () JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.