L 341/50 Jornal Oficial da União Europeia 22.12.2011 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2011/100/UE DA COMISSÃO de 20 de Dezembro de 2011 que altera a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos disposi- tivos médicos de diagnóstico in vitro (!), nomeadamente o artigo 14.º, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 14.º, n.º 1, alínea a), da Directiva 98/79/CE, o Reino Unido solicitou que a Co- missão tomasse as medidas necessárias para aditar os testes à variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vDCJ) à lista A do anexo II daquela directiva. (2) A fim de assegurar o nível mais elevado de protecção da saúde e garantir que os organismos notificados verificam a conformidade dos testes à vDCJ com os requisitos essenciais definidos no anexo I da Directiva 98/79/CE, os testes à vDCJ para rastreio sanguíneo, diagnóstico e confirmação devem ser aditados à lista A do anexo II da Directiva 98/79/CE. (33  As medidas previstas na presente directiva estão em con- formidade com o parecer do Comité criado pelo artigo 6.º, n.º 2, da Directiva 90/385/CEE do Conse- lho(?) e referido no artigo 7.º, n.º 1, da Directiva 98/79/CE, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1.º O anexo II da Directiva 98/79/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva. (1) JO L 331 de 7.12.1998, p. 1. () JO L 189 de 20.7.1990, p. 17. re Artigo 2.º 1. Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Junho de 2012, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições. Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Julho de 2012. As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa refe- rência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros. 2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adopta- rem no domínio abrangido pela presente directiva. Artigo 3.º A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. Artigo 4.º Os destinatários da presente directiva são os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 20 de Dezembro de 2011. Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO