L 317/36 Jornal Oficial da União Europeia 3.12.2010 DIRECTIVA 2010/86/UE DA COMISSÃO de 2 de Dezembro de 2010 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa haloxifope-P (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), nomeadamente o artigo 6.º, n.º 1, Considerando o seguinte: (1) (4) ( ( ( ( ( 1 2 3 4 5 Os Regulamentos (CE) n.º 451/2000 da Comissão (?) e (CE) n.º 703/2001 da Comissão (?) estabelecem as nor- mas de execução da segunda fase do programa de traba- lho referido no artigo 8.º, n.º 2, da Directiva 91/414/CEE do Conselho e estabelecem uma lista de substâncias ac- tivas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo [ da Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluía o haloxifope-R. Pela Decisão 2007/437/CE da Comissão (º), ficou decidido não incluir o haloxifope-R no anexo 1 da Directiva 91/414/CEE. Nos termos do disposto no artigo 6.º, n.º 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial, a seguir designado por «o requerente», apresentou um novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.º a 19.º do Regulamento (CE) n.º 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias acti- vas abrangidas pelo programa de trabalho referido no artigo 8.º, n.º 2, dessa directiva mas não incluídas no seu anexo [ (º). O pedido foi apresentado à Dinamarca, que fora desig- nada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.º 451/2000. Foi respeitado o período previsto para o pro- cedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2007/437/CE. O pedido cum- pre igualmente as demais exigências substantivas e pro- cessuais previstas no artigo 15.º do Regulamento (CE) n.º 33/2008. Nesse pedido, a substância activa é referida pela denominação 1ISO, «haloxifope-P», em vez do termo anteriormente utilizado, «haloxifope-R». A Dinamarca avaliou as novas informações e os novos dados apresentados pelo requerente e elaborou um 230 de 19.8.1991, p. 1. 55 de 29.2.2000, p. 25. 163 de 23.6.2007, p. 22. 15 de 18.1.2008, p. 5. JOL ) JOL ) JO L 98 de 7.4.2001, p. 6. J JOL J JOL relatório adicional. Transmitiu este relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir de- signada por «a Autoridade») e à Comissão em 3 de Abril de 2009. A Autoridade enviou o relatório adicional aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar as respectivas observações, tendo transmitido à Comissão as observações recebidas. Em conformidade com o artigo 20.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou à Comissão, em 9 de Outubro de 2009, a sua conclusão sobre o haloxifope-P (69). O projecto de relató- tio de avaliação, o relatório adicional e a conclusão da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão, no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, e concluídos em 28 de Outubro de 2010 sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o haloxifope-P. O relatório adicional elaborado pelo Estado-Membro re- lator e a nova conclusão da AESA centraram-se nos aspectos problemáticos que conduziram à decisão de não inclusão. Esses aspectos problemáticos consistiam, em especial, na contaminação potencial das águas sub- terrâneas — e, provavelmente, da água potável — por vá- rios metabolitos e no risco para os mamíferos. Os novos dados apresentados pelo requerente revelam o seguinte: os metabolitos em causa não são importantes nem a nível toxicológico nem biológico e apresentam um risco baixo do ponto de vista ecotoxicológico. Por conseguinte, os dados e informações suplementares fornecidos pelo requerente permitem eliminar os aspec- tos problemáticos específicos que conduziram à adopção da decisão de não inclusão. Não se identificaram outras questões científicas em aberto. Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que con- têm haloxifope-P satisfazem, em geral, os requisitos cons- tantes do artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utiliza- ções examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir o haloxifope-P no anexo |, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que conte- nham esta substância activa podem ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva. (%) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance haloxyfop-P (haloxyfop-R) [Conclusão da revisão dos peritos avaliado- res sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa haloxifope-P (haloxifope-R)], EFSA Journal 2009; 7(11): 1348. [102 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2009.1348. Disponível em linha: www.efsa. europa.eu