L 18/38 Jornal Oficial da União Europeia 21.1.2011 DIRECTIVA 2011/6/UE DA COMISSÃO de 20 de Janeiro de 2011 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa buprofezina (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), nomeadamente o artigo 6.º, n.º 1, Considerando o seguinte: (1) 1 2 4 5 Os Regulamentos (CE) n.º 451/2000(0) e (CE) n.º 1490/2002 (?) da Comissão estabelecem as normas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui a buprofezina. Pela Decisão 2008/771/CE da Comissão (*), ficou decidido não incluir a buprofezina no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Nos termos do disposto no artigo 6.º, n.º 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado o «requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.º a 19.º do Regulamento (CE) n.º 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias acti- vas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º dessa directiva mas não incluídas no seu anexo 1 (). O pedido foi apresentado ao Reino Unido, que fora de- signado Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.º 33/2008. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2008/771/CE. O pedido cumpre igualmente as demais exigências substantivas e processuais previstas no artigo 15.º do Regulamento (CE) n.º 33/2008. O Reino Unido avaliou as novas informações e os novos dados apresentados pelo requerente, tendo elaborado um relatório adicional em Agosto de 2009. Esse relatório foi transmitido à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir «a Autoridade») e à Comissão em 21 de Agosto de 2009. 230 de 19.8.1991, p. 1. 55 de 29.2.2000, p. 25. 263 de 2.10.2008, p. 18. 15 de 18.1.2008, p. 5. () JOL ( JoL ) JO L 224 de 21.8.2002, p. 23. ( Jo L 6 JoL 5) A Autoridade transmitiu o relatório adicional aos restan- tes Estados-Membros e ao requerente a fim de que pu- dessem apresentar as respectivas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. Em conformidade com o artigo 20.º, nº 1, do Regulamento (CE) n.º 33/2008, e a pedido da Comissão, o relatório adicio- nal foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Mem- bros e da Autoridade. Posteriormente, em 21 de Maio de 2010, a Autoridade apresentou à Comissão a sua con- clusão acerca da buprofezina (6º). O projecto de relatório de avaliação, o relatório adicional e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Ca- deia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 23 de Novembro de 2010, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a buprofezina. O relatório adicional elaborado pelo Estado-Membro re- lator e a nova conclusão da Autoridade centraram-se nos aspectos problemáticos que conduziram à decisão de não inclusão. Entre esses aspectos problemáticos conta-se, em especial, a impossibilidade de realizar uma avaliação fiá- vel da exposição dos consumidores em virtude da ausên- cia de dados para especificar uma definição de resíduos adequada. As novas informações apresentadas pelo requerente per- mitiram a realização da avaliação da exposição dos con- sumidores. As informações presentemente disponíveis in- dicam que é aceitável o risco para os consumidores. Consequentemente, os dados e informações suplementa- res fornecidos pelo requerente permitem eliminar os as- pectos problemáticos específicos que conduziram à adop- ção da decisão de não inclusão. Não se identificaram outras questões científicas em aberto. Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que con- têm buprofezina satisfazem, em geral, os requisitos cons- tantes do artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utiliza- ções examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir a buprofezina no anexo |, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que conte- nham esta substância activa possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva. (6) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance buprofezin (Conclusão da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa buprofezina) EFSA Journal 2010; 8(6):1624. [77 ppl]. doi:10.2903/j.efsa. 2010.1624. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu