10.2.2010 Jornal Oficial da União Europeia L 37/37 DIRECTIVA 2010/8/UE DA COMISSÃO de 9 de Fevereiro de 2010 que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa warfarina-sódio no anexo I da mesma (Texto relevante para efeitos do EEFE) AÀ COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado(!), nomeadamente o artigo 16.º, n.º 2, segundo parágrafo, Considerando o seguinte: (1) o P O Regulamento (CE) n.º 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no artigo 16.º, n.º 2, da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substân- cias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos [, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui a warfarina-sódio. Em  conformidaidêe com o  Regulamento (CE) n.º 1451/2007, a warfarina-sódio foi avaliada, nos ter- mos do artigo 11.º, n.º 2, da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 14 (rodenticidas), defini- dos no anexo V da mesma directiva. A Irlanda foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o seu relatório à Comissão em 3 de Outubro de 2005, juntamente com uma recomendação, nos ter- mos do artigo 14.º, n.º 4 e 6, do Regulamento (CE) n.º 1451/2007. O relatório da autoridade competente foi examinado pe- los Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.º, n.º 4, do Regulamento (CE) n.º 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluí- das num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas em 17 de Se- tembro de 2009. 123 de 24.4.1998, p. 1. JO L JO L 325 de 11.12.2007, p. 3. 5) 7) Das avaliações efectuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com warfarina-sódio utilizados como rodenticidas não apresentam riscos para as pes- soas, excepto em caso de incidentes imprevistos com crianças. Foi identificado um risco para animais não-vi- sados. Contudo, a warfarina-sódio é actualmente consi- derada essencial por motivos de saúde e higiene públicas. É, portanto, apropriado incluí-la no anexo 1, para que, em todos os Estados-Membros, as autorizações dos produtos biocidas com warfarina-sódio utilizados como rodentici- das possam ser concedidas, alteradas ou retiradas em conformidade com o artigo 16.º, n.º 3, da Directiva 98/8/CE. Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, é adequado exigir, no contexto da autorização do produto, a aplicação de medidas específicas de redução dos riscos dos produtos com warfarina-sódio utilizados como ro- denticidas. Essas medidas devem ter por objectivo limitar os riscos de exposição primária ou secundária das pes- soas e dos animais não visados. Para tal, há que impor a todos os rodenticidas com warfarina-sódio determinadas restrições, tais como uma concentração máxima, a proi- bição da comercialização da substância activa em produ- tos que não estejam prontos a ser utilizados e a utiliza- ção de agentes repugnantes, devendo os Estados-Mem- bros impor outras condições caso a caso. Em face dos riscos identificados, a warfarina-sódio deve ser incluída no anexo I apenas por cinco anos e ser sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, em con- formidade com o artigo 10.º, n.º 5, ponto i), segundo parágrafo, da Directiva 98/8/CE, antes de ser renovada a sua inclusão no anexo |. É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados- -Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa warfarina- -sódio presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral. Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo 1, para que os Estados-Mem- bros possam pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar comprimento à presente directiva.