L 348/74 Jornal Oficial da União Europeia 31.12.2010 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2010/84/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 15 de Dezembro de 2010 que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º e a alínea c) do n.º 4 do artigo 168.º, Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projecto de acto legislativo aos parlamen- tos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (!), Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (?), Tendo em conta o parecer da Autoridade Europeia para a pro- tecção de Dados (?), Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (*), Considerando o seguinte: (1) A Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (), fixa regras harmonizadas para a autori- zação, supervisão e farmacovigilância dos medicamentos para uso humano na União. (2) —As normas de farmacovigilância são necessárias para pro- teger a saúde pública a fim de prevenir, detectar e avaliar reacções adversas aos medicamentos introduzidos no (1) JO € 306 de 16.12.2009, p. 28. (À JO € 79 de 27.3.2010, p. 50. () JO € 229 de 23.9.2009, p. 19. (4) Posição do Parlamento Europeu de 22 de Setembro de 2010 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 29 de Novembro de 2010. () JO € 311 de 28.11.2001, p. 67. mercado da União, uma vez que só após a sua introdu- ção no mercado é possível conhecer na íntegra o seu perfil de segurança. Tendo em conta a experiência adquirida, e na sequência da análise do sistema de farmacovigilância da União efec- tuada pela Comissão, tornou-se evidente que há que to- mar medidas para melhorar o efeito da legislação da União relativa à farmacovigilância dos medicamentos. É certo que o principal objectivo da regulamentação re- lativa aos medicamentos é proteger a saúde pública, mas este objectivo deverá concretizar-se de forma a não en- travar a livre circulação de medicamentos seguros na União. A avaliação do sistema de farmacovigilância da União revelou que a adopção pelos Estados-Membros de medidas divergentes em matéria de segurança dos medicamentos está a criar barreiras à sua livre circulação. A fim de prevenir ou eliminar esses obstáculos, as dis- posições de farmacovigilância em vigor a nível da União deverão ser consolidadas e racionalizadas. Por motivos de clareza, a definição da expressão «reacção adversa» deverá ser alterada por forma a garantir que não se limite a cobrir os efeitos nocivos e involuntários re- sultantes da utilização autorizada de um medicamento em doses normais, mas também dos erros terapêuticos e das utilizações fora dos termos da autorização de in- trodução no mercado, incluindo a utilização indevida e abusiva do mesmo. A suspeita de uma reacção adversa a um medicamento, o que significa que há pelo menos uma possibilidade razoável de existir uma relação de causalidade entre um medicamento e uma reacção ad- versa, deverá ser suficiente para justificar uma notificação. Consequentemente, a expressão «suspeita de reacção ad- versa» deverá ser utilizada quando se faz referência a obrigações de notificação. Sem prejuízo das disposições e práticas existentes na União e a nível nacional em matéria de sigilo médico, os Estados-Membros deverão assegurar que a notificação e o tratamento de dados pessoais relacionados com a suspeita de reacções adver- sas, incluindo as que estão associadas a erros terapêuti- cos, sejam feitos de forma confidencial. Esta medida não deverá afectar as obrigações dos Estados-Membros relati- vas ao intercâmbio mútuo de informações sobre farma- covigilância, nem a sua obrigação de divulgar ao público informações importantes sobre questões de farmacovigi- lância. Além disso, o princípio da confidencialidade não