L 150/68 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2012.6.9. A BIZOTTSÁG 488/2012/EU RENDELETE (2012. június 8.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról szóló 658/2007/EK rendelet módosításáról AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közös- ségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszer- ügynökség — létrehozásáról szóló, 2004. -—március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 84. cikke (3) bekezdésére, tekintettel a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszer- készítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet — módosításáról szóló, 2006. december — 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre ) és különösen annak 49. cikke (3) bekezdésére, mivel: (1) — Az 1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rende- let ) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek farma- kovigilanciája tekintetében módosította a 726/2004/EK rendeletet, hogy megerősítse és ésszerűsítse az uniós piacon forgalomba hozott gyógyszerek biztonságának nyomon követését. A 726/2004/EK rendelet rendelkezé- seit kiegészíti az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (, amelyet a farmakovigilancia tekintetében a 2010/84/EU irányelv () módosított. Az 1235/2010/EU rendelet és a 2010/84/EU irányelv által bevezetett, farmakovigilanci- ával kapcsolatos kötelezettségek végrehajtásának biztosí- tása érdekében ki kell igazítani a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forga- lombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötele- zettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról szóló, 2007. június 14-i 658/2007/EK bizottsági rende- letet (§), hogy a kötelezettségek bármilyen megszegése esetén kiróják a 658/2007/EK rendeletben előírt pénzbír- ságokat. Az 1902/2006/EK rendelettel (") módosított 1901/2006/EK rendelet értelmében a Bizottság pénzbün- S 136., 2004.4.30., 1. o. 378., 2006.12.27., 1. o. 348., 2010.12.31., 1. o. 311., 2001.11.28., 67. o. 348., 2010.12.31., 74. o. 155., 2007.6.15., 10. o. 378., 2006.12.27., 20. o. SS SS LZL LO LO TIIIIZIILImI EE oc kj tetést állapíthat meg e rendelet rendelkezéseinek vagy az e rendelet alapján a 726/2004/EK rendeletben meghatá- rozott eljárás révén engedélyezett gyógyszerkészítmé- nyekkel kapcsolatosan elfogadott végrehajtási intézkedé- seknek a megsértéséért. Ezenkívül feljogosítja a Bizott- ságot, hogy a bírságok maximális összegéről, valamint ezek beszedésének feltételeiről és módszereiről intézkedé- seket fogadjon el. Mivel a 658/2007/EK rendelet a 726/2004/EK rendelet értelmében kiadott forgalombaho- zatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokat érinti, a követ- kezetesség érdekében helyénvaló bevonni a 658/2007/EK rendelet hatálya alá az 1901/2006/EK rendeletben előírt kötelezettségeket, amelyek  megszegése — ugyanezen rendelet értelmében pénzbírságot von magával. Tekintettel a 726/2004/EK rendelet értelmében odaítélt forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatban előírt kötelezettségek összehangolt alkalmazására, valamint ezen — kötelezettségek hatékonyságának — biztosítására, ezen kötelezettségek megszegése az Unió érdekeire is hatással van. Ezen túlmenően a közegészség védelmében az uniós piacon forgalomba hozott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek mellékhatásainak felismerése, felmérése és megelőzése érdekében farmakovigilanciai szabályokra van szükség, mivel az emberi felhasználásra szánt gyógy- szerek teljes biztonságossági profilja csak azután válik ismertté, hogy forgalomba hozták őket. Az 1901/2006/EK rendelet és módosításai a farmakovi- gilancia tekintetében az állatgyógyászati termékekkel kapcsolatos — kötelezettségszegést nem — érinti. —A 658/2007/EK rendelet hatályát ezért ebből a szem- pontból nem kell módosítani. Annak érdekében azonban, hogy a rendelet egyértelműbb és a módosított rendelke- zésekkel összhangban legyen, helyénvaló az állatgyógyá- szati termékekkel kapcsolatos bizonyos rendelkezéseket a tartalom megváltoztatása nélkül átdolgozni. A módosított rendelkezések ugyanattól a naptól alkalma- zandók, amikortól a farmakovigilancia tekintetében az 1235/2010/EU rendelet általi módosítások. A 658/2007/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Állandó Bizottságának, illetve az Állatgyógyászati Készít- mények Állandó Bizottságának véleményével,