2011.4.14. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 100/43 A BIZOTTSÁG 2011/44/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE (2011. április 13.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az azadirachtin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/941/EK bizottsági határozat módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. nösen mivel: ) július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (!) és külö- annak 6. cikke (1) bekezdésére, Az 1112/2002/EK ( és a 2229/2004/EK ()) bizottsági rendelet — megállapítja a — 91/414/EGK — irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzékben szerepel az azadirachtin. A kérelmező az értékelő jelentés tervezetének kézhezvé- telétől számított két hónapon belül a 2229/2004/EK rendelet 24e. cikke alapján visszavonta a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását. A Bizottság ezért az egyes ható- anyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékle- tébe történő felvétele megtagadásáról, és az ilyen ható- anyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 8-i 2008/941/EK bizottsági határozat (t) elfogadásával megtagadta az azadirachtin felvételét. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: a kérelmező) új kérelmet nyújtott be, a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprog- ramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet () 14-19. cikke szerinti gyorsított eljárást kérve. A kérelmet a 2229/2004/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Németországhoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok 230., 1991.8.19., 1. o. 168., 2002.6.27., 14. o. 335., 2008.12.13., 91. o. 15., 2008.1.18., 5. o. () HLL Ó HLL () HL L 379., 2004.12.24., 13. o. (§ HLL Ő) HLL azonosak a 2008/941/EK határozatban szereplőkkel. A kérelem  megfelel továbbá a 33/2008/EK —rendelet 15. cikkében foglalt többi tartalmi és eljárási előírásnak is. Németország elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését és elkészítette a kiegészítő jelentést, amelyet 2010. február 14-én megküldött az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a további- akban: a Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegé- szítő jelentést észrevételezésre megküldte a többi tagál- lamnak és a kérelmezőnek, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. október 28-án ismertette a Bizottsággal az azadirachtinra vonatkozó megállapítá- sait (). Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelen- tést és a Hatóság megállapításait a Bizottság az Élelmi- szerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd ezeket az azadi- rachtinról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2011. március 11-én véglegesítették. A különböző vizsgálatok szerint az azadirachtint tartal- mazó növényvédő szerek várhatóan általában — és külö- nösen a vizsgált és a Bizottság vizsgálati jelentésében részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően — megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdé- sének a) és b) pontjában meghatározott előírásoknak. Az azadirachtint ezért indokolt felvenni az I. mellékletbe, hogy az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket minden tagállamban az említett irányelv rendelkezései szerint lehessen engedélyezni. E megállapítástól függetlenül egyes konkrét kérdésekről indokolt — további [ információkat — beszerezni. — A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint feltételekhez lehet kötni valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét. Indokolt ezért előírni, hogy a kérelmező további információkat nyújtson be, amelyek megerősítik az azadirachtin A és a miatyánkcserjemag- kivonatban lévő többi aktív komponens közötti viszo- nyokat a mennyiség, biológiai aktivitás és perzisztencia tekintetében, igazolandó, hogy helyes az azadirachtin A-t elsődleges hatóanyagként tekinteni, és megerősítik a műszaki minőségű anyag specifikációját, a szermara- dékok azonosítását és a felszín alatti vizekre jelentett kockázatok értékelését. ($) European Food Safety Authority (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság): Az azadirachtin hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felméréséről készült szakértői értékelés megállapításai (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadi- rachtin), efsa2011.2088. A www.efsa.europa.eu honlapon hozzáférhető a szövege. EFSA Journal 2011;9(3):2008[76  oldal].doi:10.2903/;.