L 341/50 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2011.12.22. IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2011/100/EU IRÁNYELVE (2011. december 20.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 14. cikkére, mivel: (1) — A 98/79/EK irányelv 14. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően az Egyesült Királyság felkérte a Bizottságot, hogy tegye meg a szükséges intézkedéseket a , variáns Creutzfeldt-Jakob-betegség" (vCJD) kimutatására szolgáló vizsgálatoknak az említett irányelv II. mellékletének A. listájára való felvétele érdekében. (2) — Az egészség legmagasabb szintű védelme, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a kijelölt szervezetek ellen- őrizzék a vCJD vizsgálatok megfelelőségét a 98/79/EK irányelv I. mellékletében szereplő alapvető követelmé- nyeknek, a vérminták szűrővizsgálatához, a diagnózishoz és a diagnózis megerősítéséhez alkalmazott vCJD vizs- gálatokat fel kell venni a 98/79/EK irányelv II. melléklet A. listájába. (3) — Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK tanácsi irányelv ) 6. cikke (2) bekezdése által létrehozott és a 98/79/EK irányelv 7. cikke (1) bekezdésében említett állandó bizottság véle- ményével, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk A 98/79/EK irányelv II. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul. () HL L 331., 1998.12.7., 1. o. (6) HL L 189., 1990.7.20., 17. o. 2. cikk (1) — A tagállamok elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2012. június 30-ig megfeleljenek. E -—rendelkezések - szövegét — haladéktalanul megküldik a Bizottságnak. Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2012. július 1-jétől alkal- mazzák. A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg. (2) —A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el. 3. cikk Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirde- tését követő huszadik napon lép hatályba. 4. cikk Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei. Kelt Brüsszelben, 2011. december 20-án. a Bizottság részéről az elnök José Manuel BARROSO