2011.1.11. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 6/3 A BIZOTTSÁG 15/2011/EU RENDELETE (2011. január 10.) a 2074/2005/EK rendeletnek az élő kéthéjú kagylókban előforduló tengeri biotoxinok kimutatására 2 szolgáló elismert vizsgálati módszerek tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az állati eredetű élelmiszerek különleges higiéniai szabályainak — megállapításáról szóló, 2004. április 29-i 853/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 11. cikke (4) bekezdésére, tekintettel az emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékek hatósági ellenőrzésének megszervezésére vonatkozó különleges szabályok — megállapításáról szóló, 2004. április —29-i 854/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (?) és különösen annak 18. cikke (13) bekezdésének a) pontjára, mivel: (1) — A 854/2004/EK rendelet egyedi szabályokat állapít meg az emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékek hatósági ellenőrzésének megszervezése vonatkozásában, a 853/2004/EK rendelet pedig egyedi követelményeket állapít meg az állati eredetű élelmiszerek higiéniai szabá- lyainak vonatkozásában. Az említett rendeletek végrehaj- tási intézkedéseit a tengeri biotoxinokra vonatkozó elis- mert vizsgálati módszerek tekintetében a 853/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti bizonyos termékekre és a 854/2004/EK és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti hatósági ellen- őrzések megszervezésére vonatkozó végrehajtási intézke- dések megállapításáról, a 852/2004/EK európai parla- menti és tanácsi rendelettől való eltérésről, valamint a 853/2004/EK és 854/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2005. december 5-i 2074/2005/EK bizottsági rendelet (?) tartalmazza. Ezeket a végrehajtási intézkedé- seket az új tudományos bizonyítékok fényében módosí- tani kell. (9 — 2006 júliusában a Bizottság felkérte az Európai Élelmi- szerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy adjon szakvéle- ményt az emberi egészség vonatkozásában a különböző tengeri biotoxinok — beleértve az újonnan megjelenő toxinokat — esetében alkalmazott elemzés jelenlegi határ- értékeiről és az elemzési módszerekről. A szakvélemé- nyek közül az utolsót 2009. július 24-én tették közzé. (G) — A lipofil biotoxinok kimutatására szolgáló hivatalos módszerként az egéren végzett biológiai teszt (MBA) és patkányon végzett biológiai teszt (RBA) szolgál. Az élel- miszerláncba bekerülő szennyező anyagok tudományos testülete (amely az EFSA-n belül működik) megjegyezte, hogy e biológiai tesztek alkalmazásának vannak hátrá- nyai, és nem tekinthetők megfelelő eszköznek ellenőrzési () HL L 139., 2004.4.30., 55. o. (4 HL L 139., 2004.4.30., 206. o. () HL L 338., 2005.12.22., 27. o. (4) 6) célból az eredmények magas variabilitása, az elégtelen kimutatási kapacitás és a korlátozott specifikusság miatt. Elővalidálási tanulmányokban sikerrel tesztelték a tengeri biotoxinok meghatározására szolgáló biológiai módszer nemrég kifejlesztett alternatíváit, amelyek alacsonyabb kimutatási határértékkel alkalmazhatók. A tagállamok által végzett laboratóriumközi validálási vizsgálat keretében, a tengeri biotoxinokkal foglalkozó európai uniós referencialaboratórium koordinációjával validáltak egy folyadékkromatográfiás — tömegspketro- metriás módszert (LC-MS/MS). Ez a módszer a nyilvá- nosság számára konzultáció céljából hozzáférhető a következő — weboldalon: — http://www.aesan.msps.es/en/ CRLMB/web/home.shtml. A folyadékkromatográfiás (LC) — tömegspektrometriás (MS) módszer e validált eljárását kell alkalmazni referencia-módszerként a lipofil toxinok kimutatására, és rutineljárásként kell használni mind az élelmiszerlánc bármely szakaszában végzett hatósági ellenőrzések, mind pedig az élelmiszer-ipari vállalkozók önellenőrzései során. A folyadékkromatográfiás (LC) — tömegspektrometriás (MS) módszertől eltérő bármely más elismert módszer is alkalmazható a lipofil toxinok kimutatására, ameny- nyiben teljesíti az uniós referencialaboratórium által meghatározott, a módszer hatásfokára vonatkozó kritéri- umokat. Az ilyen módszereket laboratóriumon belül kell validálni, továbbá elismert jártassági vizsgálati rendszer szerint sikeresen kell tesztelni. Ha az eredmények bizony- talanok, referencia-módszerként az uniós referencialabo- ratórium folyadékkromatográfiás — tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerét kell alkalmazni. Annak érdekében, hogy a tagállamok módszereiket a kémiai módszerhez igazíthassák, a biológiai módszer alkalmazását egy korlátozott időszak erejéig folytatni kell. Ezen időszakot követően a biológiai módszer nem alkalmazható tovább rutinszerűen, és kizárólag a tenyész- tési területeken időszakosan végzett, új vagy ismeretlen tengeri toxinok kimutatására szolgáló monitoring során használható. Következésképpen a 2074/2005/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell. Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,