2011.7.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 182/5 A BIZOTTSÁG 665/2011/EU RENDELETE (2011. július 11.) élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről szóló, egyes egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséről, illetve engedélyezésének elutasításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére, mivel: ) Az 1924/2006/EK rendelet értelmében tilos az élelmisze- rekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkal- mazása, kivéve, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedé- Iyezett állítások listáján. Az 1924/2006/EK rendelet azt is lehetővé teszi, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók kérelmet nyújtsanak be az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához, amelyben egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséért folya- modnak. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszerbizton- sági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság). A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak kése- delem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és meg kell fogalmaznia véleményét az egészségre vonatkozó adott állításról. A Bizottság az egészségre vonatkozó állítások engedélye- zéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figye- lembevételével határoz. Az e rendeletben említett három vélemény mindegyike az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti, a betegségek kockázatának csökkentéséről szóló állítások engedélyeztetésének kérelméhez kapcso- lódik. Az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a Wrigley GmbH által benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a cukormentes rágóguminak a fogak demineralizációjának csökkenésére gyakorolt hatá- sával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt — nyilvánítania (EFSA-O-2010-00119. — sz. kérdés) (?). A kérelmező által javasolt állítás megfogalma- (4 HL L 404., 2006.12.30., 9. o. (6) The EFSA Journal 2010; 8(10):1775. (10) zása az alábbi volt: , A cukormentes rágógumi használata remineralizálja a fogzománcot, ami csökkenti a fogszu- vasodás kockázatát." A Bizottságnak és a tagállamoknak 2010. október 1-jén továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyúj- tott adatok alapján levont következtetését, miszerint ok- okozati összefüggést állapított meg a cukormentes rágó- gumi használata és az állítólagos hatás között. Eszerint amennyiben az egészségre vonatkozó állítás ezt a megál- lapítást tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, ezért fel kell venni az engedélyezett állítások listájára. Az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a Wrigley GmbH által benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a cukormentes rágóguminak a plakkban található savak semlegesítésére — ami csökkenti a fogszuvasodás veszélyét — gyakorolt hatásával kapcso- latos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-O-2010-00120. sz. kérdés) ). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása az alábbi volt: , A cukormentes rágógumi használata semlegesíti a plakkban található savakat, ami csökkenti a fogszuva- sodás kockázatát." A Bizottságnak és a tagállamoknak 2010. október 1-jén továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyúj- tott adatok alapján levont következtetését, miszerint ok- okozati összefüggést állapított meg a cukormentes rágó- gumi használata és az állítólagos hatás között. Eszerint amennyiben az egészségre vonatkozó állítás ezt a megál- lapítást tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, ezért fel kell venni az engedélyezett állítások listájára. Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy az egészségre vonatkozó állítás engedélye- zése mellett állást foglaló véleménynek tartalmaznia kell bizonyos adatokat. Ennek megfelelően e rendelet I. mellékletében fel kell tüntetni az engedélyezett állításokra vonatkozó adatokat, amelyeknek adott esetben tartalmaz- niuk kell az állítások módosított megfogalmazását, az állítások alkalmazására vonatkozó különleges feltételeket, illetve — adott esetben — az élelmiszer felhasználására vonatkozó feltételeket és korlátozásokat és/vagy kiegé- szítő tájékoztatást vagy figyelmeztetést az 1924/2006/EK rendeletben — megállapított szabályokkal, valamint a Hatóság véleményeivel összhangban. Ő6) The EFSA Journal 2010; 8(10):1776.