2011.9.21. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 243/7 IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2011/78/EU IRÁNYELVE (2011. szeptember 20.) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 törzsének hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irány- elvre (!) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére, mivel: ( Ó HL HL A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet ) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv LI., IA., illetőleg IB. mellékletébe való felvételük lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel a H-14 szero- típusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis. Az 1451/2007/EK rendelet alapján és a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 törzsének értékelése az említett irányelv V. melléklete szerinti 18. terméktípusban, azaz a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerekben történő felhasználás vonatkozásában. A H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis SAZA törzse még értékelés alatt áll az említett terméktípusban való felhasználás tekintetében. A tárgyban Olaszországot jelölték ki referens tagál- lamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2008. július 11-én benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy ahhoz kapcsolódó ajánlást. L 123., 1998.4.24., 1. o. L 325., 2007.12.11., 3. o. (4) A tagállamok és a Bizottság megvizsgálták az illetékes hatóság — jelentéséti Az -— 1451/2007/EK — rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a vizsgálat eredményeit a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2011. május 6-án értékelő jelentésben foglalta össze. Az elvégzett értékelésekből kitűnik, hogy a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerként felhasznált, a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM6)5-52 törzsét tartalmazó biocid termékek várhatóan eleget tesznek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megálla- pított követelményeknek. Ennek megfelelően a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65- 52 törzsét indokolt felvenni a hivatkozott irányelv I. mellékletbe. Uniós szinten nem került sor az összes lehetséges felhasználási mód értékelésére. Ezért helyénvaló, hogy a tagállamok értékeljék azokat a felhasználási vagy expozí- ciós körülményeket, valamint a környezeti elemeket és a népességcsoportokat érintő azon kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben, továbbá a termékengedély megadá- sakor biztosítsák megfelelő intézkedések végrehajtását, illetve meghatározott feltételek előírását a megállapított kockázatok elfogadható szintre való csökkentése érde- kében. Az egyéni védőeszközök nélkül történő foglalkozásszerű felhasználás tekintetében feltárt potenciális kockázatok tükrében helyénvaló előírni, hogy a foglalkozásszerű felhasználásra vonatkozó termékengedély csak megfelelő egyéni védőeszközökkel történő felhasználásra legyen megadható, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelem igazolja, hogy a foglalkozásszerű felhasználókat érintő kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők. Az értékelésben ismertetett felhasználások eredménye- képpen a táplálékbevitelen keresztül történő közvetett humán expozíció lehetősége miatt indokolt előírni, hogy adott esetben megvizsgálják, szükséges-e új maxi- mális maradékanyag-határértékeket meghatározni, vagy a már meglévőket módosítani összhangban az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai ható- anyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására