L 174/74 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2011.7.1. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében 2 LZ történő mó dosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára, tekintettel az Európai Bizottság javaslatára, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság vélemé- nyére (!, tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére (, rendes jogalkotási eljárás keretében (?), mivel: (1) — A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (?) meghatározza többek között a gyógyszereknek az Unióba történő behozatalára, az Unióban való gyártására, forgalomba hozatalára és nagykereskedelmi forgalmazá- sára vonatkozó szabályokat, valamint szabályokat állapít meg a hatóanyagok tekintetében. (2) — Riasztóan nő az Unióban észlelt olyan gyógyszerek száma, amelyek azonosságuk, - előtörténetük — vagy eredetük tekintetében hamisítottak. Ezek a gyógyszerek általában előírásnak nem megfelelő vagy hamisított összetevőket tartalmaznak, vagy nem - tartalmaznak adott összetevőket, vagy ilyeneket — ideértve a hatóanya- gokat is — rossz adagolásban tartalmaznak, ami jelentősen veszélyezteti a közegészségügyet. (3) — Az eddigi tapasztalatok azt mutatják, hogy az ilyen hami- sított gyógyszerek nemcsak jogellenes úton, hanem a jogszerű ellátási láncon keresztül is eljutnak a betegekhez. Ez különösen veszélyes az emberi egészségre, és megren- dítheti a betegeknek a jogszerű ellátási láncba vetett bizalmát is. E növekvő fenyegetés elhárítása érdekében módosítani kell a 2001/83/EK irányelvet. (4 — A közegészségügyet fenyegető veszélyt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) is felismerte, és létrehozta a gyógy- szerhamisítás — elleni — nemzetközi — akciócsoportot (IMPACT). Az IMPACT kidolgozta , A gyógyszerhamisítás elleni nemzeti jogalkotás alapelvei és elemei" (Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products) című dokumentumot, amelyet az IMPACT lisszaboni közgyűlése 2007. december 12-én fogadott el. Az Unió tevékenyen részt vett az IMPACT- ben. (5) — Meg kell határozni a , hamisított gyógyszer" fogalmát a hamisított gyógyszerek egyéb illegális gyógyszerektől, () HL C 317., 2009.12.23., 62. o. (4 HL C 79., 2010.3.27., 50. o. Ő6) Az Európai Parlament 2011. február 16-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2011. május 27-i hatá- rozata. (9 HL L 311., 2001.11.28., 67. o. (10) illetve a szellemi tulajdonjogokat sértő termékektől való egyértelmű megkülönböztetése érdekében. Ezenfelül a gyártási vagy forgalmazási hibákból eredő, nem szán- dékos minőségi hiányosságokat mutató gyógyszerek nem tévesztendők össze a hamisított gyógyszerekkel. Ezen irányelv egységes alkalmazásának biztosítása érde- kében meg kell határozni a , hatóanyag" és a , segédanyag" fogalmát is. A gyógyszerek beszerzésével, megőrzésével, raktározá- sával, szállításával vagy kivitelével foglalkozó személyek e tevékenységüket csak akkor folytathatják, ha a 2001/83/EK irányelvvel összhangban teljesítik a nagyke- reskedelmi forgalmazási engedély megszerzéséhez szük- séges feltételeket. Ugyanakkor a gyógyszerek forgalmazási hálózata ma már egyre bonyolultabb, és egyre több olyan szereplő vesz benne részt, amely nem feltétlenül a fenti irányelvben említett nagykereskedelmi forgalmazó. Az ellátási lánc megbízhatóságának biztosítása érdekében a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályoknak az ellátási lánc összes szereplőjével foglalkozniuk kell. Ide tartoznak nem csak a nagykereskedelmi forgalmazók, akár fizikai kapcsolatba kerülnek a gyógyszerekkel, akár nem, hanem azok a közvetítők is, akik a gyógyszerek értéke- sítésében vagy beszerzésében anélkül vesznek részt, hogy ezen termékeket ők adnák el vagy vennék, a gyógyszerek nem állnak a tulajdonukban, és azokkal nem is kerülnek fizikai kapcsolatba. A hamisított hatóanyagok és a 2001/83/EK irányelv alkalmazandó követelményeinek nem megfelelő ható- anyagok komoly veszélyt jelentenek a közegészségügyre. E kockázatokat a gyógyszerek gyártóira vonatkozó ellen- őrzési követelmények szigorítása révén kell kezelni. Számos olyan különböző helyes gyártási gyakorlat létezik, amely alkalmas arra, hogy a segédanyagok gyár- tására vonatkozóan alkalmazzák. A  közegészségügy magas szintű védelmének biztosítása érdekében a gyógy- szer gyártójának értékelnie kell a segédanyag alkalmas- ságát a segédanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat alapján. A hatóanyagokra vonatkozó uniós szabályoknak való megfelelés érvényesítésének és ellenőrzésének megköny- nyítése érdekében ezen anyagok gyártóinak, importőre- inek vagy forgalmazóinak bejelentést kell tenniük a tevé- kenységükre hatáskörrel rendelkező hatóságoknak. Gyógyszerek bevezethetők az Unióba anélkül is, hogy azokat behozatalra, azaz szabad forgalmazásra szánnák. Amennyiben e gyógyszerek hamisítottak, az Unión belül veszélyt jelentenek a közegészségügyre. E hamisított gyógyszerek emellett harmadik országbeli betegekhez is eljuthatnak. A tagállamok intézkedéseket hoznak annak megelőzésére, hogy e hamisított gyógyszerek Unióba