2010.2.10. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 37/37 A BIZOTTSÁG 2010/8/EU IRÁNYELVE (2010. február 9.) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a warfarin-nátrium hatóanyagként való felvétele céljából tört 2 énő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irány- elvre (!5) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére, mivel: ( Ó HL HL A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet ) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv LI., IA., illetőleg IB. mellékletébe való felvételük lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel a warfarin- nátrium. Az 1451/2007/EK rendelet értelmében, a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a warfarin-nátrium értékelése az irányelv V. melléklete szerinti 14. terméktípusban, azaz a rágcsáló- irtó szerekben történő felhasználás vonatkozásában. A tárgyban íÍrországot jelölték referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2005. október 3-án benyúj- totta a Bizottságnak jelentését és egy kapcsolódó ajánlást. A tagállamok és a Bizottság felülvizsgálták az illetékes hatóság — jelentéséti Az -— 1451/2007/EK — rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a vizsgálat eredményeit a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2009. szeptember 17-én értékelő jelentésben foglalta össze. L 123., 1998.4.24., 1. o. L 325., 2007.12.11., 3. o. 6) Az elvégzett vizsgálatokból kitűnik, hogy a rágcsálóirtó szerként — felhasznált, warfarin-nátriumot — tartalmazó biocid termékek — a gyermekekkel történő véletlen balesetektől eltekintve — várhatóan nem jelentenek veszélyt az emberi egészségre. Ugyanakkor a hatóanyag veszélyt jelenthet a mnem célszervezet állatokra. A warfarin-nátriumot azonban jelenleg alapvető fontossá- gúnak tartják közegészségügyi és higiénés megfontolá- sokból. Ennek megfelelően indokolt a warfarin-nátriumot felvenni az I. mellékletbe, és ezzel biztosítani, hogy a rágcsálóirtó szerként felhasznált, warfarin-nátriumot tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyek megadása, módosítása és visszavonása valamennyi tagál- lamban a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdése alapján történjen. Az értékelő jelentés megállapításainak fényében helyén- való különleges kockázatcsökkentő intézkedések alkalma- zását előírni a warfarin-nátriumot tartalmazó, rágcsálóirtó szerként felhasznált termékek engedélyezésére vonatko- zóan. Ezen intézkedéseknek arra kell irányulniuk, hogy csökkentsék az emberek, illetve a nem -célszervezet állatok elsődleges és másodlagos expozíciójának kocká- zatát. Ezért bizonyos korlátozásokat — például a maxi- mális koncentrációt, a hatóanyag használatra nem kész termékekben történő piaci értékesítésének tilalmát és a riasztóanyagok használatát — célszerű bevezetni minden warfarin-nátriumot tartalmazó rágcsálóirtó szer tekinte- tében, míg más feltételeket az egyedi esettől függően a tagállamoknak célszerű meghatározniuk. Tekintettel a felismert kockázatokra, a warfarin-nátriumot mindössze öt évre indokolt felvenni az I. mellékletbe, továbbá felvételének megújítása előtt összehasonlító kockázatértékelésnek kell alávetni a 98/8/EK irányelv 10. cikke (5) bekezdése i. pontjának második albekezdé- sével összhangban. Fontos, hogy ezen irányelv előírásai valamennyi tagál- lamban egyidejűleg kerüljenek alkalmazásra, mivel így biztosítható a forgalomban lévő, warfarin-nátrium ható- anyagot tartalmazó biocid termékekkel kapcsolatos egyenlő bánásmód, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése. Egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvé- telét megelőzően indokolt kellően hosszú időt hagyni a tagállamoknak arra, hogy hatályba léptessék azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek az irányelvnek való megfeleléshez.