2010.4.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 102/45 HATÁROZATOK A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (2010. április 19.) az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (Eudamed) (az értesítés a C(2010) 2363. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg) (2010/227/EU) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonat- kozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 10b. cikke (3) bekezdésére, tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre (A) és különösen annak 14a. cikke (3) bekezdésére, tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK tanácsi irányelvre () és különösen annak 12. cikke (3) bekezdésére, mivel: (1) — A 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvek rendelkeznek az orvostechnikai eszközök európai adat- bankjáról, és előírják az adatbank létrehozását. (2) — Az orvostechnikai eszközök európai adatbankja felállítá- sának célja a piacfelügyelet megerősítése azáltal, hogy az illetékes hatóságok gyorsabban hozzáférjenek a gyár- tókkal és a meghatalmazott képviselőkkel kapcsolatos, valamint az eszközökre és a tanúsítványokra vonatkozó adatokhoz, kicseréljék a vigilanciára és a klinikai vizsgála- tokkal kapcsolatos információkat; ezen felül hozzájárul az irányelvek egységes alkalmazásához, különösen a nyil- vántartásba vételi követelményekkel kapcsolatban. () HL L 189., 1990.7.20., 17. o. () HL L 169., 1993.7.12., 1. o. Ő) HL L 331., 1998.12.7., 1. o. (3) — Az adatbanknak ennek megfelelően tartalmaznia kell a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvekben előírt adatokat, kiváltképpen a gyártók és eszközök nyil- vántartásba vételi adatait, a kiadott, megújított, módosí- tott, kiegészített, felfüggesztett, illetve visszavont tanúsít- ványokkal kapcsolatos adatokat, a vigilanciai eljárás során szerzett adatokat és a klinikai vizsgálatok adatait. (4 —Az Európai Bizottság a tagállamokkal együttműködve , az orvostechnikai eszközök európai adatbankja (Eudamed)" néven létrehozott egy ilyen adatbankot, melyet számos tagállam — önkéntes alapon — jelenleg is használ. (5) — Az adatbankba az előírt adattovábbítási módszerekkel kell bevinni az adatokat. (6) — Az Eudamedbe történő adatbevitelkor egy, az orvostech- nikai eszközökre nemzetközileg elfogadott nómenkla- túrát kell használni, hogy az adott eszközökről egységes leírás álljon rendelkezésre, és hatékonyan lehessen hasz- nálni az adatbankot. Mivel adatokat a Közösség vala- mennyi hivatalos nyelvén be lehet vinni, numerikus kódot kell használni, hogy könnyen rá lehessen keresni az eszközökre. (7) — A Nómenklatúra 2000 - Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára, melyet az EN ISO 15225 alapján fejlesztettek ki, az orvostechnikai eszközök egy ilyen, nemzetközileg elfogadott, átfogó nómenklatúrája (Global Medical Device Nomenclature, GMDN). Az orvostechnikai eszközökről szóló, 2003. december 2-i tanácsi következtetésekben (?) is szerepel, hogy létre kell hozni és karban kell tartani az Eudamedet, és ezen adatbank céljaira el kell kezdeni alkalmazni az orvostechnikai eszközök átfogó nómenk- latúráját. (4) HL C 20., 2004.1.24., 1. o.