2010.5.4. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 111/3 A BIZOTTSÁG 376/2010/EU RENDELETE (2010. május 3.) az élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről, illetve a gyermekek fejlődéséről és egészségéről szóló, egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezéséről, illetve engedélyezésének elutasításáról szóló 983/2009/EK bizottsági rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultá- ciót követően, mivel: ) HL Az HL Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése értelmében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (European Food Safety Authority, EFSA) (a továbbiakban: hatóság) egészségre vonatkozó állítás engedélyezését támogató véleményének tartalmaznia kell bizonyos adatokat. Ennek megfelelően az élelmiszerekkel kapcso- latos, egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezé- séről vagy engedélyezésének elutasításáról szóló rendele- teknek az engedélyezett állításokat tartalmazó mellékle- tében fel kell tüntetni az említett adatokat, amelyeknek tartalmazniuk kell adott esetben az állítás módosított megfogalmazását, az állítás alkalmazására vonatkozó különös feltételeket, illetve adott esetben az élelmiszer felhasználására vonatkozó feltételeket és korlátozásokat ésfvagy kiegészítő tájékoztatást vagy figyelmeztetést az 1924/2006/EK rendeletben megállapított szabályokkal, valamint a hatóság véleményeivel összhangban. A hatóság két, növényi sztanolokra és növényi szteri- nekre, valamint a vér LDL-koleszterinszintjének csökken- tésére vonatkozó véleménye alapján (az EFSA-O-2008- 085 és az EFSA-G-2008-118 számú kérdés) (9 a 983/2009/EK bizottsági rendeletben (?) azon egészségre vonatkozó állításokat, melyek szerint a növényi szte- rinek/növényi sztanin (sztanol)-észterek bizonyítottan ,csökkentik a vér koleszterinszintjét. A magas koleszte- rinszint a szívkoszorúér-betegség kialakulásában kocká- zati tényező.", , A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a kedvező hatás legalább 29 növényi szterin/sztanin (sztanol) napi bevitelével érhető el" különös alkalmazási feltétellel engedélyezte. L 404., 2006.12.30., 9. o. EFSA Journal (2008) 781., 1—2. o., illetve 825., 1-13. o. L 277., 2009.10.22., 3. o. 6) Az egészségre vonatkozó állításoknak az 1924/2006/EK rendelet szerinti engedélyezésére irányuló eljárás kere- tében az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság 2009. február 20-i ülésén arra a következtetésre jutott, hogy az egészségre vonatkozó állításokban mennyiségi hatások feltüntetésével kapcsolatban szüksége van a hatóság tudományos szakvéleményére annak érde- kében, hogy az említett, egészségre vonatkozó állításokat úgy engedélyezzék, hogy azok ne vezethessék félre a fogyasztót, és koherens alkalmazási feltételeket állapít- sanak meg. A Bizottság ennek érdekében a rendelet 19. cikke (2) bekezdésének megfelelően szakvéleményt kért a hatóságtól. A Bizottság és a tagállamok 2009. augusztus 3-án megkapták a hatóság tudományos véleményét (az EFSA-0O-2009-00530 és EFSA-0-2009-00718  számú kérdésről) (), melynek következtetése szerint 1,5—2,4 g — élelmiszerekhez, például kenhető zsiradékokhoz, tejter- mékekhez, majonézhez vagy salátaöntetekhez hozzáadott — növényi szterin/sztanol napi bevitele mellett átlagosan 7-10,5 26-os csökkenés várható, és az ilyen mértékű csökkenés biológiai jelentőséggel bír. Emellett a hatóság jelezte, hogy a vér LDL-koleszterinszintjét csökkentő hatás általában 2—3 hét alatt mutatható ki, és a növényi szterinek és sztanolok folyamatos fogyasztásával fenntart- ható. A fentiek alapján, figyelembe véve a hatóság tudományos véleményét, valamint annak érdekében, hogy az ilyen jellegű — azaz az állítólagos hatás nagyságrendjét feltün- tető — egészségre vonatkozó állításokat úgy engedé- Iyezzék, hogy azok ne vezethessék félre a fogyasztót, és az ilyen állítások alkalmazási feltételeit egységesen álla- pítsák meg, módosítani kell a növényi szterineknek és a növényi sztanoloknak a vér koleszterinszintjét csökkentő hatásaival kapcsolatos, két egészségre vonatkozó állítással kapcsolatban megállapított alkalmazási feltételeket. A hatóság esszenciális zsírsavakra, különösen az a-lino- lénsavra (ALA) és a linolsavra (LA), valamint a gyermekek megfelelő növekedésére és fejlődésére vonatkozó véle- ménye alapján (az EFSA-O-2008-079 számú kérdés) (?) a Bizottság a 983/2009/EK rendeletben , Az esszenciális zsírsavakra szükség van a gyermekek megfelelő növeke- déséhez és fejlődéséhez" egészségre vonatkozó állítást , A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a kedvező hatás úgy érhető el, ha a napi teljes energiabevitel 1 926-a linolsavból, 0,2 26-a pedig a-linolénsavból származik" különös alkal- mazási feltétellel engedélyezte. (4) Az EFSA Journal (2009) 1175., 1-9. () Az EFSA Journal (2008) 783., 1-10.