L 348/74 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2010.12.31. IRÁNYELVEK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2010/84/EU IRÁNYELVE (2010. december 15.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára, tekintettel az Európai Bizottság javaslatára, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság vélemé- nyére (!, tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére (, tekintettel az európai adatvédelmi biztos véleményére [(?), rendes jogalkotási eljárás keretében ("), mivel: () — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) harmonizált szabályokat állapít meg a gyógyszerek Unión belüli enge- délyezésére, felügyeletére és farmakovigilanciájára. 2) — A közegészség védelmében farmakovigilancia-szabályokra van szükség az Unió piacán forgalomba hozott gyógy- szerek mellékhatásainak megelőzése, felismerése és felmé- 4 HL C 306., 2009.12.16., 28. o. () H () HL C 79., 2010.3.27., 50. o. 6) HL C 229., 2009.9.23., 19. o. ( Az Európai Parlament 2010. szeptember 22-i álláspontja (a Hiva- talos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2010. november 29-i határozata. (6) HL L 311., 2001.11.28., 67. o. rése érdekében, mivel a gyógyszerek teljes biztonságos- sági profilja csak azután válik ismertté, hogy forgalomba hozták azokat. A Bizottság által az uniós farmakovigilancia-rendszerről készített felmérés és a szerzett tapasztalatok alapján egyértelművé vált, hogy a gyógyszerek farmakovigilanci- ájára vonatkozó uniós jogszabályok működésének javí- tása érdekében új intézkedésekre van szükség. Miközben a gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozás alap- vető célja a közegészség megóvása, e célt olyan eszkö- zökkel kell elérni, amelyek nem akadályozzák a bizton- ságos gyógyszerek szabad mozgását az Unión belül. Az uniós farmakovigilancia-rendszerről készített felmérésből az derült ki, hogy a gyógyszer-biztonságosság kérdéseivel kapcsolatos, eltérő tagállami fellépések akadályozzák a gyógyszerek szabad mozgását. Ezeknek az akadályoknak a megelőzése vagy kiküszöbölése érdekében — uniós szinten meg kell erősíteni és ésszerűsíteni kell a farma- kovigilanciával összefüggő, meglévő rendelkezéseket. Az egyértelműség kedvéért módosítani kell a , mellék- hatás" kifejezés meghatározását, hogy ne csak a gyógy- szerek szokásos adagolása mellett, engedélyezett alkalma- zásából eredő, hanem a gyógyszerelési hibákból, valamint a forgalombahozatali engedélyben nem szereplő felhasz- nálásból eredő káros, nem kívánt hatásai is beletartoz- zanak, beleértve a gyógyszer helytelen használatát és az azzal való visszaélést is. A gyógyszermellékhatás gyanúja, vagyis a valós lehetőség, hogy valamely gyógyszer és nemkívánatos esemény között ok-okozati összefüggés áll fenn, elegendő ok a bejelentésre. Ezért a , feltételezett mellékhatás" kifejezésnek a bejelentési kötelezettségekre való utaláskor a szöveg egészében szerepelnie kell. Az orvosi titoktartásra vonatkozó hatályos uniós és nemzeti rendelkezések és gyakorlat sérelme nélkül a tagálla- moknak biztosítaniuk kell, hogy a feltételezett mellékha- tásokra — beleértve a gyógyszerelési hibákból szárma- zókat is — vonatkozó személyes adatok bejelentése és feldolgozása bizalmas legyen. Ez nem befolyásolhatja a tagállamoknak a farmakovigilancia témájú információk