2012.6.28. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 168/21 A BIZOTTSÁG 562/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2012. június 27.) az élelmiszerenzimek kockázatértékeléséhez szükséges konkrét adatok tekintetében a 234/2011/EU bizottsági rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létreho- zásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 9. cikke (1) bekezdésére, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultá- ciót követően, mivel: ) az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról szóló, 2011. március 10-i 234/2011/EU bizottsági rendelet (?) 5. cikkének (2) bekezdése értel- mében a kérelmet kísérő dossziénak tartalmaznia kell minden rendelkezésre álló, a kockázatértékelés szempont- jából releváns adatot. A  234/2011/EU rendeletnek az  élelmiszerenzimek kockázatértékeléséhez szükséges konkrét adatokra vonat- kozó 8. cikke (1) bekezdése szerint információkat kell nyújtani a biológiai és toxikológiai adatokról. Az uniós piacon jelenleg forgalmazott egyes élelmisze- renzimeket Franciaországban és Dániában a nemzeti rendelkezések szerint értékeltek és engedélyeztek, össz- hangban az élelmiszerügyi tudományos bizottságnak (Sci- entific Committee on Food) (a továbbiakban: SCF) az élelmiszerenzimekre vonatkozó adatok bemutatásáról szóló iránymutatásaival, amelyeket az 1991. április 11-i véleményében fejtett ki (közzététel 1992-ben) (). Néhány élelmiszerenzimet (pl. kimozin, invertáz és ureáz) az SCF is értékelt (). Az enzimkészítmények toxikológiai tulajdonságait ille- tően az SCF iránymutatásai jelezték, hogy a (géntechno- lógiával nem módosított) növények és állatok fogyaszt- ható részeiből nyert enzimek általában nem minősülnek egészségügyi problémákat okozó enzimeknek. Az irány- mutatások értelmében a biztonságra vonatkozóan külön- leges dokumentációt nem kell benyújtani, amennyiben a rendes használatnak megfelelő feltételek melletti potenci- ális fogyasztás nem jár bármely összetevő nagyobb 354., 2008.12.31., 1. o. L 64., 2011.3.11., 15. o. :[lec.europa.eu/foodjfs/se/seffreportsfscf reports 27.pdf :flec.europa.euffoodj/fs/sefseffreports en.html arányú bevitelével, mint a forrásának rendes mértékű fogyasztása, és ha kielégítő kémiai és mikrobiológiai felté- teleket lehet meghatározni. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiak- ban: Hatóság) az / élelmiszerenzimekre — vonatkozó kérelmek értékeléséhez szükséges adatokat szabályozó követelményekről szóló iránymutatásában (?) szintén kimondta, hogy a géntechnológiával nem módosított növények és állatok ehető részeiből nyert élelmiszerenzi- mekre vonatkozó toxikológiai adatok be nem nyújtá- sának indokolása magában foglalhat egy, az élelmiszeren- zimek forrásának biztonságát, az enzimek összetételét és tulajdonságait, valamint az élelmiszerekben való felhasz- nálását leíró részletes, bármely meglévő toxikológiai tanulmánnyal alátámasztott dokumentációt, amely kimu- tatja, hogy összehasonlítható fogyasztás esetén azok nem gyakorolnak negatív hatást az emberi egészségre. Ezért az ilyen ehető forrásból származó élelmiszerenzimekre vonatkozó kérelmeknek nem -kötelező toxikológiai adatokat tartalmazniuk. A Hatóság elfogadta a vélelmezetten biztonságos ((Cuali- fied Presumption of Safety) (a továbbiakban: OPS) (£) fogalmát, mint olyan eszközt, amellyel értékelhető azoknak a -— mikroorganizmusoknak a -—biztonsága, amelyeket az élelmiszerláncba vagy közvetlenül, vagy adalékanyag, illetve élelmiszerenzim forrásaként iktatnak be. Ez a fogalom azt jelenti, hogy amikor egy mikroor- ganizmus-törzset . hozzárendelnek egy - vélelmezetten biztonságos (GPS) csoporthoz és az megfelel a meghatá- rozott minősítéseknek, a Hatóságnak nem kell további biztonsági értékelést folytatnia az előállításhoz használt törzsre vonatkozóan. Ennélfogva ha egy élelmiszerenzim előállításához használt mikroorganizmusnak az ajánlott GOPS biológiai hatóanyagok legfrissebb, Hatóság által elfo- gadott jegyzéke szerint OPS minősítése van, akkor nem követelhető meg, hogy az enzimre vonatkozó kérelem toxikológiai adatokat is tartalmazzon. Amennyiben azonban az enzim-előállítási folyamathoz (előállítás, kinyerés és tisztítás) kapcsolódó maradványok, szennye- ződések, vagy bomlástermékek mégis aggodalomra adnak okot, a Hatóság az 1331/2008/EK rendelet 6. cikkének (1) bekezdése alapján további adatokat — köztük toxiko- lógiai adatokat — kérhet a kockázatok értékeléséhez. Az élelmiszerenzimekről szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (") 6. cikkének a) pontja szerint az uniós listára kizárólag az az élelmiszerenzim vehető fel, amely a rendelkezésre álló tudományos adatok alapján a javasolt felhasználási szint mellett nem veszélyezteti a fogyasztók egészségének ) http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1305.htm (6) http://www.efsa.europa.euf/en/efsajournal/doc;587.pdt () HL L 354., 2008.12.31., 7. o.