2010.12.31. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 348/1 (Jogalkotási aktusok) I RENDELETEK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1235/2010/EU RENDELETE (2010. december 15.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt farmakovigilancia tekintetében tört gyógyszerekkel összefüggésben  követendő 2 énő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára, tekintettel az Európai Bizottság javaslatára, a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti parlamenteknek való továbbítását követően, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság vélemé- nyére (!), tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére (), tekintettel az európai adatvédelmi biztos véleményére (), rendes jogalkotási eljárás keretében ("), mivel: (1) — A 726/2004/EK rendelet () uniós forgalombahozatali engedélyezési eljárást vezet be bizonyos gyógyszer-kate- góriák tekintetében (,központosított eljárás"), farmakovi- gilancia szabályokat állapít meg e termékekre, és létre- hozza az — Európai — Gyógyszerügynökséget — (,az Ügynökség ). 2) — A közegészség védelmében farmakovigilancia szabályokra van szükség az uniós piacon forgalomba hozott emberi !) HL C 306., 2009.12.16., 22. o. () H (4 HL C 79., 2010.3.27., 50. o. Ő) HL C 229., 2009.9.23., 19. o. (9 Az Európai Parlament 2010. szeptember 22-i álláspontja (a Hiva- talos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2010. november 29-i határozata. () HL L 136., 2004.4.30., 1. o. felhasználásra szánt gyógyszerek mellékhatásainak felis- merése, felmérése és megelőzése érdekében, mivel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek teljes biztonsá- gossági profilja csak azután válik ismertté, hogy forga- lomba hozták azokat. A víz és a talaj gyógyszermaradékokkal való szennyező- dése újonnan jelentkező környezeti probléma. A tagálla- moknak fontolóra kell venniük, hogy az emberi felhasz- nálásra szánt gyógyszerek — többek között a közegész- séget is esetlegesen befolyásoló — környezeti hatásainak ellenőrzésére és értékelésére alkalmas intézkedéseket tegyenek. A Bizottságnak — többek között az Ügynök- ségtől, az Európai Környezetvédelmi Ügynökségtől és a tagállamoktól érkező adatok alapján — jelentést kell készí- tenie a probléma súlyosságáról, továbbá egy értékelést arról, hogy szükség van-e az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályok vagy egyéb irányadó uniós jogszabályok módosítására. Az uniós farmakovigilancia-rendszerről készített bizott- sági felmérés és a szerzett tapasztalatok alapján egyértel- művé vált, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógy- szerek farmakovigilanciájára vonatkozó uniós jog műkö- désének javítása érdekében új intézkedésekre van szükség. Az Ügynökség 726/2004/EK rendeletben meghatározott, fő farmakovigilancia-feladatait meg kell tartani és tovább kell fejleszteni, különösen az uniós farmakovigilancia- adatbázis és -adatfeldolgozó hálózat (az , Eudravigilance adatbázis") kezelése, a tagállamok gyógyszerbiztonsági bejelentéseinek koordinálása és a közvélemény biztonsági kérdésekről való tájékoztatása tekintetében.