2011.3.11. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 64/15 A BIZOTTSÁG 234/2011/EU RENDELETE (2011. március 10.) az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létreho- zásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 9. cikke (1) bekezdésére, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal az 1331/2008/EK rendelet 9. cikkének (2) bekezdése szerint folytatott konzultációt követően, mivel: (1) — Az 1331/2008/EK rendelet meghatározza azon anyagok listája naprakésszé tételének eljárási szabályait, amelyek Unión belüli forgalomba hozatala az élelmiszer-adalék- anyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (?), az élelmiszeren- zimekről szóló, 2008. december 16-i 1332/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet () és az élelmisze- rekben és azok felületén használható aromákról és egyes, aroma tulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összete- vőkről szóló, 2008. december 16-i 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (?) (a továbbiakban: ágazati élelmiszer-jogszabályok) szerint engedélyezett. 2) — Az 1331/2008/EK rendelet 9. cikke szerint a Bizottság végrehajtási szabályokat fogad el az uniós listáknak az egyes ágazati élelmiszer-jogszabályok szerint történő naprakésszé tételére irányuló kérelmek tartalma, elkészí- tése és bemutatása, a kérelem érvényessége ellenőrzé- sének szabályai és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) véleményében feltün- tetendő információk típusa vonatkozásában. (3) — A listák naprakésszé tétele céljából ellenőrizni kell, hogy az anyag felhasználása a vonatkozó ágazati élelmiszer- jogszabályokban meghatározott általános és speciális alkalmazási feltételeknek megfelelően történik-e. (44 — A Hatóság 2009. július 9-én tudományos szakvéle- ményt ) fogadott el az élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó kérelmek értékeléséhez szükséges adatokat szabályozó követelményekről. Ezen adatok szolgáltatá- 354., 2008.12.31., 1. o. 354., 2008.12.31., 16. o. 354., 2008.12.31., 7. o. 354., 2008.12.31., 34. o. http://www.efsa.europa.eufenfscdocs/doc;1188.pdf HLL HLL HLL HLL sára egy új élelmiszer-adalékanyag felhasználására vonat- kozó kérelem benyújtásakor van szükség. Azon kérelmek esetében, amelyek egy engedélyezett élelmiszer-adalék- anyag felhasználását szabályozó feltételek módosítására vagy egy engedélyezett élelmiszer-adalékanyag specifiká- cióinak módosítására irányulnak, el lehet tekinteni a kockázatértékeléshez szükséges adatok szolgáltatásától, amennyiben ezt a kérelmező megindokolja. (5) — A Hatóság 2009. július 23-án tudományos szakvéle- ményt (") fogadott el az élelmiszerenzimekre vonatkozó kérelmek értékeléséhez szükséges adatokat szabályozó követelményekről. Ezen adatok szolgáltatására egy új élel- miszerenzim felhasználására vonatkozó kérelem benyúj- tásakor van szükség. Azon kérelmek esetében, amelyek egy engedélyezett élelmiszerenzim felhasználását szabá- Iyozó feltételek módosítására vagy egy engedélyezett élel- miszerenzim specifikációinak módosítására irányulnak, el lehet tekinteni a kockázatértékeléshez szükséges adatok szolgáltatásától, amennyiben ezt a kérelmező megindo- kolja. (6) —A Hatóság 2010. május 19-én tudományos szakvéle- ményt () fogadott el az élelmiszerekben és azok felületén használható aromákra vonatkozó kérelmek értékeléséhez szükséges adatokat szabályozó követelményekről. Ezen adatok szolgáltatására egy új aroma felhasználására vonatkozó kérelem benyújtásakor van szükség. Azon kérelmek esetében, amelyek egy engedélyezett aroma felhasználását szabályozó feltételek módosítására vagy egy engedélyezett aroma specifikációinak módosítására irányulnak, el lehet tekinteni a kockázatértékeléshez szük- séges adatok szolgáltatásától, amennyiben ezt a kérel- mező megindokolja. (7) — — Fontos, hogy a toxikológiai vizsgálatokat bizonyos szab- ványoknak megfelelően végezzék el. Ezért be kell tartani a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazá- sára és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ($) rendelkezéseit. Amennyiben ilyen vizsgálatokra az Unió területén kívül kerül sor, azoknak meg kell felelniük az OECD helyes laboratóriumi gyakor- latra (GLP) vonatkozó alapelveinek (OECD, 1998) (). (6) http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1305.pdf () http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1623.pdf (§) HL L 50., 2004.2.20., 44. o. () OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Comp- liance Monitoring. 1. szám. OECD Principles on Good Laboratory Practice (1997-ben átdolgozott változat). ENV/MC/CHEM(98)17.