L 113/6 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2010.5.6. A BIZOTTSÁG 384/2010/EU RENDELETE (2010. május 5.) élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről, illetve a gyermekek fejlődéséről és egészségéről szóló, egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezéséről, illetve engedélyezésének elutasításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére, mivel: (1) Az 1924/2006/EK rendelet értelmében tilos élelmiszerrel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokat alkalmazni, kivéve, ha a Bizottság az említett rendelet szerint enge- délyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások listáján. Az 1924/2006/EK rendelet azt is lehetővé teszi, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók kérelmet nyújtsanak be vala- mely tagállam illetékes hatóságához, amelyben egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséért folyamodnak. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvé- nyes kérelmeket az Európai Élelmiszerbiztonsági Ható- sághoz (EFSA, a továbbiakban: hatóság). A kérelem kézhezvételét követően a hatóságnak kése- delem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó adott állítással kapcsolatban. A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezé- séről a hatóság által megfogalmazott vélemény figyelem- bevételével határoz. Az e rendeletben említett vélemények mindegyike az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti, a betegségek kockázatának csökkentéséről szóló állítások engedélyeztetésének kérelméhez kapcso- lódik. A Danone France által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem nyomán a hatóságnak a DanacolG nevű készít- mény vérkoleszterinszintre gyakorolt hatásával kapcso- latos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt kibocsátania (a kérdés száma: EFSA-O-2008-779) 2). A (4) HL L 404., 2006.12.30., 9. o. (6) The EFSA Journal (2009) 1177., 1-12. o. kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a követ- kező volt: , A DanacolG hatására az LDL-koleszterinszint három hét alatt 10 96-kal csökken, és az elért szint a termék napi fogyasztásával fenntartható. A magas vérko- leszterinszint egyike azoknak a legfontosabb kockázati tényezőknek, amelyek hozzájárulnak a szív- és a szívko- szorúér-betegségek kialakulásához." A Bizottsághoz 2009. augusztus 3-án beérkezett vélemé- nyében a hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont azon következtetését, miszerint ok-okozati össze- függést állapított meg 1,6 g fitoszterin napi fogyasztása és az állítólagos hatás között. Ennek megfelelően a fenti következtetést tükröző, egészségre vonatkozó állítást úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendelet követelményeinek, és fel kell venni az engedélyezett állí- tások közösségi listájára. Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság megállapításait követően, illetve az 1924/2006/EK rendelet 19. cikkének (2) bekezdése értelmében a hatóság — a Bizottság kérésére és Franciaország hasonló kérésére — tudományos szakvéleményt készített, amely a Bizott- sághoz és a tagállamokhoz 2009. augusztus 3-án érke- zett be, és annak lehetőségét vizsgálja, hogy a növényi szterinek/növényi sztanolészterek hatásával, valamint a vérkoleszterin  csökkenésével kapcsolatos,  egészségre vonatkozó állításokban jelölendő-e mennyiségi hatás (a kérdések száma:  EFSA-O-2009-00530 és — 0-2009- 00718) ). A hatóság arra a következtetésre jutott, hogy 1,5-—2,4 g, élelmiszerekhez — például kenhető zsira- dékokhoz, tejtermékekhez, majonézhez vagy salátaönte- tekhez hozzáadott — növényi szterin/sztanol napi bevitele mellett átlagosan 7—10,5 9-os csökkenés várható, és az ilyen mértékű csökkenés biológiai jelentőséggel bír. A hatóság hozzáfűzte továbbá, hogy az LDL-koleszterin szintjének csökkenése általában 2-3 hét alatt valósul meg, és ezután növényi szterinek/sztanolok folyamatos fogyasztásával az elért szint fenntartható. A fentiek alapján, figyelembe véve a hatóság tudományos véleményét, valamint annak biztosítására, hogy az ilyen jellegű — azaz az állítólagos hatás nagyságrendjét feltün- tető — egészségre vonatkozó állítások engedélyezése ne vezethesse félre a fogyasztót, és az ilyen állítások alkal- mazási feltételei egységesen legyenek megállapítva, a kérelmező által javasoltaktól eltérő alkalmazási feltéte- leket kell felállítani. 6) The EFSA Journal (2009) 1175., 1-—9. o.