L 97/28 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2011.4.12. IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2011/38/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE (2011. április 11.) a 2004/33/EK irányelv V. mellékletének a trombocitakoncentrátumok felhasználhatósági időtartama végén érvényes pH-értékek felső határa tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizs- gálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és külö- nösen annak 29. cikke második bekezdésének f) pontjára, mivel: (1) — A 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtá- sáról szóló, 2004. március 22-i 2004/33/EK bizottsági irányelv (7) V. mellékletének 2.4. pontja meghatározza a trombocitaegységekre a felhasználhatósági időtartam lejá- ratakor érvényes pH-szintek alsó (6,4) és felső (7,4) határ- értékét. Ezért azokat a trombocitaegységeket, amelyek nem felelnek meg ezeknek az alsó és felső határérté- keknek, meg kell semmisíteni. 2) — A legújabb tudományos adatok és a gyakorlati tapasz- tatok bizonyították, hogy a 7,4-nél magasabb pH-értékek nem befolyásolják a tárolt trombociták minőségét és biztonságosságát, ezzel szemben a 6,4-nél alacsonyabb pH-értékek rendszeresen a trombociták károsodását ered- ményezték, ezért bizonyítást nyert, hogy nincs szükség a pH-érték felső határának meghatározására a trombocita- koncentrátumokra vonatkozóan. (3) — A 2004/33/EK irányelv V. mellékletben megállapított pH- érték felső határát meghaladó trombociták megsemmisí- tése jelentős veszteségekhez vezet. A felhasználhatósági időtartam lejáratakor magasabb pH-értékeket kiváltó új gyűjtési módszerek és tárolózsákok következtében ezek a veszteségek a jövőben megnövekedhetnek. (4 — Ezért törölni kell a pH-érték felső határát (7,4) a 2004/33/EK irányelv V. mellékletében felsorolt vala- mennyi trombocitakoncentrátumra vonatkozóan. (4) HL L 33., 2003.2.8., 30. o. (4 HL L 91., 2004.3.30., 25. o. (5) — Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2002/98/EK irányelv 28. cikke alapján létreho- zott bizottság véleményével, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk A 2004/33/EK irányelv V. melléklete ezen irányelv mellékle- tének megfelelően módosul. 2. cikk (1) — A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rende- leti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2011. június 30- ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendel- kezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak. A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg. (2) —A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el. 3. cikk Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirde- tését követő napon lép hatályba. 4. cikk Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei. Kelt Brüsszelben, 2011. április 11-én. a Bizottság részéről az elnök José Manuel BARROSO