L 283/36 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2011.10.29. IRÁNYELVEK A TANÁCS 2011/84/EU IRÁNYELVE (2011. szeptember 20.) a kozmetikai termékekről szóló 76/768/EGK irányelvnek az irányelv III. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogsza- bályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdé- sére, tekintettel az Európai Bizottság javaslatára, mivel: Ó HL HL A 76/768/EGK irányelv III. mellékletének I. része már tartalmaz a hidrogén-peroxid használatára vonatkozóan korlátozásokat és feltételeket. A fogyasztók biztonsága, a közegészségügy éÉs a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. augusztus 5-i 2008/721/EK bizottsági határozat (?) nyomán a fogyasz- tási cikkek tudományos bizottsága helyébe lépő fogyasztók — biztonságával — foglalkozó —tudományos bizottság (a továbbiakban: FBTB) megerősítette, hogy a szájápolási termékekben jelen lévő vagy az ilyen termé- kekben található egyéb vegyületekből vagy keverékekből felszabaduló — hidrogén-peroxid — legfeljebb — 0,1 26-os koncentrációja biztonságos. Ezért a hidrogén-peroxid a fent említett koncentrációban továbbra is használható a szájápolási termékekben, köztük a fogfehérítő termé- kekben. Az FBTB szerint azon fogfehérítő termékek használata, amelyekben a hidrogén-peroxid aránya meghaladja a 0,1 96-ot, de nem lépi túl a 6 9-ot, illetve amelyekben az egyéb vegyületekből vagy keverékekből 0,1 96-ot L 262., 1976.9.27., 169. o. L 241., 2008.9.10., 21. o. meghaladó, de a 6 96-ot túl nem lépő arányban szabadul fel hidrogén-peroxid, biztonságos lehet, amennyiben az alábbi feltételek teljesülnek: megfelelő klinikai vizsgálat lefolytatása annak biztosítása érdekében, hogy a kocká- zati tényezők vagy bármely egyéb súlyos szájbetegségek kizárásra kerüljenek, és az e termékeknek való kitettség korlátozása, oly módon, hogy a használat — az alkal- mazás gyakorisága és időtartama tekintetében — kizárólag az adott termék rendeltetésének megfelelően történjen. A fent említett feltételeket az ésszerűen előrelátható, rend- ellenes használat elkerülése érdekében kell teljesíteni. E termékekre vonatkozóan ezért olyan szabályozást kell kialakítani, amely biztosítja, hogy a fogyasztók ne férhes- senek hozzá közvetlenül e termékekhez. A termékek használata minden alkalmazási ciklusnál első ízben csak a szakmai képesítések elismeréséről szóló, 2005. szep- tember 7-i 2005/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben () meghatározott fogorvosok által, illetve azok közvetlen felügyelete alatt és azonos biztonsági szint biztosítása mellett történhet. Ezután az alkalmazási ciklus hátralevő részében a fogorvos enged hozzáférést a termékhez. A 0,196-nál nagyobb arányú hidrogén-peroxidot tartal- mazó fogfehérítő termékeket — helyes használatuk érde- kében — olyan címkével kell ellátni, amely megfelelően tájékoztat a - hidrogén-peroxid koncentrációjáról. A címkén e célból világosan fel kell tüntetni a termékben jelen lévő vagy a termékben található egyéb vegyüle- tekből és keverékekből felszabaduló hidrogén-peroxid százalékban megadott, pontos koncentrációját. A 76[/768/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módo- sítani kell. A Kozmetikai Termékek Állandó Bizottsága a testület elnöke által megállapított határidőn belül nem nyilvání- tott véleményt, () HL L 255., 2005.9.30., 22. o.