2012.8.9. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 212/3 A BIZOTTSÁG 722/2012/EU RENDELETE (2012. augusztus 8.) V a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv V tekintetében az állati szövetek felhasználásával — előállított — orvostechnikai — eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonat- kozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 10c. cikkére, tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre () és különösen annak 14b. cikkére, mivel: ) Az állati eredetű szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközökre vonatkozó különleges szabá- lyokat eredetileg a 93/42/EGK tanácsi irányelvben az állati eredetű szövetek felhasználásával előállított orvos- technikai eszközökre vonatkozóan előírt követelmények tekintetében részletes előírások megállapításáról szóló 2003. április 23-i 2003/32/EK bizottsági irányelvvel () fogadták el. Az utóbbi irányelv csak a 93/42/EGK irányelv hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközökre vonatkozott. Az állatok szivacsos agyvelőbántalmának az életképtelen állati szövetek vagy élettelenné tett szövetszármazékok felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök útján — ideértve a rendelésre készült eszközöket, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközöket is — páciensekre vagy más személyekre történő átvitele kockázatával szembeni biztonság és egészségvédelem magas szintjének fenntartása érdekében a 2003/32/EK irányelvben lefekte- tett szabályokat az irányelv alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján aktualizálni kell, és azokat alkal- mazni kell a 90/385/EGK irányelv hatálya alá tartozó, állati eredetű szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközökre is. Figyelembe véve, hogy ez az intézkedés világos és rész- letes szabályokat határoz meg, amelyek nem adnak teret az egymástól eltérő tagállami átültetéseknek, az a rendelet jelent megfelelő jogi eszközt, amely a 2003/32/EK irányelv helyébe lép. A forgalomba hozatalukat vagy alkalmazásukat megelő- zően a 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében meghatá- 189., 1990.7.20., 17. o. HLL HL L 169., 1993.7.12., 1. o. HLL 105., 2003.4.24., 18. o. rozott osztályozási szabályok szerint a III. osztályba sorolt aktív beültethető orvostechnikai eszközöket és orvostechnikai eszközöket a 90/385/EGK irányelv 9. cikk (1) bekezdésében illetve a 93/42/EGK irányelv 11. cikke (1) bekezdésében meghatározott megfelelőségértékelési eljárásoknak kell alávetni, függetlenül attól, hogy az Európai Unió területéről vagy harmadik országból szár- maznak-e. A 90/385/EGK irányelv 1. melléklete, illetve a 93/42/EGK irányelv I. melléklete meghatározza az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre és az egyéb orvos- technikai eszközökre vonatkozó alapkövetelményeket. (5) — Az állati szövetek felhasználásával előállított orvostech- nikai eszközök tekintetében részletesebb előírásokat kell elfogadni a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletének 6. pontjában és a 93/42/EGK irányelv I. melléklete 8.1. és 8.2. pontjaiban foglalt követelmények figyelembevételé- vel. Továbbá meg kell határozni a 90/385/EGK irányelv 9. cikkében, illetve a 93/42/EGK irányelv 11. cikkében említett megfelelőségértékelési eljárások keretében végzett kockázatelemzés és kockázatkezelés egyes vonatkozásait. (6) — A nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermékekre vonatkozó egészségügyi előírások megállapításáról szóló, 2009. október 21-i 1069/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (t) rendelkezéseket állapít meg az orvos- technikai eszközök előállításához felhasznált anyagok forrására vonatkozóan. További rendelkezéseket kell megállapítani az ilyen anyagoknak az orvostechnikai eszközök gyártásához kiindulási szövetként történő felhasználására vonatkozóan. (7) — Az európai és nemzetközi tudományos testületek, mint az Európai Gyógyszerügynökség (?), az Európai Élelmi- szerbiztonsági Hatóság(9), a korábbi Tudományos Operatív Bizottság (), a korábbi gyógyszerek és orvos- technikai eszközök tudományos bizottsága (?) számos véleményt fogadtak el a meghatározott kockázati anya- gokról, valamint az állati szivacsos agyvelőbántalom kórokozói átviteli kockázatának minimálisra csökkentésé- ről, amelyek az orvostechnikai eszközök biztonsága szempontjából jelentőséggel bírnak. (4) HL L 300., 2009.11.14., 1. o. Ő) A szivacsos agyvelőbántalom emberi felhasználásra szánt és állatgyó- gyászati készítményeken keresztül történő átvitele kockázatának minimálisra csökkentéséről szóló iránymutatáshoz írt feljegyzés (,Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medi- cinal products") (EMA/410/01 rev.3) (HL C 73., 2011.3.5., 1. 04. () . http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm () http://ec.europa.eu/food/fs/bsefscientific advice08 enprint.html 6) Lásd: http://ec.europa.eu/healthjscientific committees/emerging/ opinions/scmpmd/index en.htm