2012.6.20. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 159/5 A BIZOTTSÁG 520/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2012. június 19.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben és a 2001/83/EK európai parlamenti és V2 tanácsi irányelvben előírt farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közös- ségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszer- ügynökség — létrehozásáról szóló, 2004. -március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 87a. cikkére, tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre(?) és különösen annak 108. cikkére, mivel: () — Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhaszná- lásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december 15-i 1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet () megerősítette és éssze- rűsítette az Unióban forgalomba hozott gyógyszerek biztonságának figyelemmel kísérését. Az emberi felhasz- nálásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parla- menti és tanácsi irányelv () hasonló rendelkezéseket vezetett be a 2001/83/EK irányelvbe. 2) — A farmakovigilanciai tevékenységek magukban foglalják az emberi felhasználásra szánt gyógyszereknek a bizton- sággal kapcsolatos kezelését teljes életciklusuk alatt. (33 — Az 1235/2010/EU rendelet és a 2010/84/EU irányelv bevezette a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentá- ciója fogalmát. Ahhoz, hogy a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja pontosan tükrözze a forgalombaho- zatali engedély jogosultja által használt farmakovigilancia- rendszert, olyan kulcsfontosságú információkat és doku- () HL L 136., 2004.4.30., 1. o. (4 HL L 311., 2001.11.28., 67. o. () HL L 348., 2010.12.31., 1. o. (4 HL L 348., 2010.12.31., 74. o. mentumokat kell tartalmaznia — ideértve az alvállalko- zásba adott feladatokról szóló információkat is —, amelyek lefedik a farmakovigilanciai tevékenységek összes szempontját. Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja megfelelően tervezzen meg és bonyolítson le auditokat, és a farma- kovigilanciáért felelős képesített személy felügyelni tudja a farmakovigilanciai tevékenységeket. Ugyanakkor lehe- tővé kell tennie az illetékes tagállami hatóságok számára, hogy ellenőrizhessék a rendszer összes szempontjával kapcsolatos megfelelőséget. szez A — farmakovigilancia-rendszer  törzsdokumentációjában szereplő információkat úgy kell nyilvántartani, hogy minden eszközölt módosítást tükrözzenek, valamint az illetékes tagállami hatóságok ellenőrzések —céljából könnyen hozzáférhessenek. A — minőségbiztosítási rendszerek a farmakovigilancia- rendszer szerves részét képezik. A farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtására irányuló minőségbiztosítási rendszer minimumkövetelményeinek biztosítaniuk kell, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, a tagállami illetékes hatóságok és az Európai Gyógyszer- ügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) olyan megfelelő és hatékony minőségbiztosítási rendszert hozzanak létre, amely biztosítja a megfelelőség hatékony figyelemmel kísérését, valamint az összes meghozott intézkedés pontos és helyes dokumentációját. Azt is biztosítaniuk kell, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, a tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség elegendő kompetens, megfelelően képesített és képzett személy- zettel rendelkezzenek. Egy jól meghatározott minőségbiztosítási rendszer betar- tása biztosítja, hogy minden farmakovigilanciai tevékeny- séget úgy bonyolítsanak le, hogy a farmakovigilanciai feladatok elvégzése céljából valószínűleg meghozzák a várt eredményeket, és elérjék a minőségbiztosítási célki- tűzéseket. A minőségbiztosítási rendszerük keretében a tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség kapcsolattartási pontokat hoznak létre, hogy a 2001/83/EK irányelv 101. cikke (1) bekezdésének második albekezdése értel- mében könnyebb legyen a tagállami illetékes hatóságok, az Ügynökség, a Bizottság, a forgalombahozatali engedé- lyek jogosultjai és a gyógyszerek kockázataival kapcso- latos információkat bejelentő személyek közötti inter- akció. Ha a forgalombahozatali engedély jogosultjai, a tagállami illetékes hatóságok és az Ügynökség a farmakovigilanciai tevékenységek helyes végrehajtásának folyamatos figye- lemmel kísérésére teljesítménymutatókat alkalmaznak, ezeket a mutatókat dokumentálni kell.