2012.5.4. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 119/9 A BIZOTTSÁG 378/2012/EU RENDELETE (2012. május 3.) élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentésére, illetve a gyermekek fejlődésére és egészségére vonatkozó egyes állítások engedélyezésének elutasításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére, mivel: (1) — Az 1924/2006/EK rendelet értelmében tilos az élelmisze- rekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkal- mazása, kivéve, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedé- Iyezett állítások listáján. (2) — Az 1924/2006/EK rendelet lehetővé teszi továbbá, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók kérelmet nyújtsanak be az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához, amelyben egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséért folya- modnak. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszerbizton- sági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság). (3) —A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak kése- delem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó adott állításról. (4 — A Bizottság az egészségre vonatkozó állítások engedélye- zéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figye- lembevételével határoz. (53 —A SVUS Pharma a.s. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a ProteGuineG, szabad aminosavak, oligopeptidek és nukleotidok keverékének a szekretált immunoglobulin A (ScIgA) csökkent koncentrációját növelő, valamint az influenza és a közönséges nátha kialakulásának kockázatát csökkentő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-O-2008-397. sz. kérdés) (?). A kérelmező a következőképpen megfogalma- zott állítást javasolta: , A ProteGuineG növeli, illetve fenn- tartja a szekretált immunoglobulin A (ScIgA) mennyi- ségét a nyálkahártyákon. Az ScIgA mennyiségének csök- kenése vagy elégtelen volta kockázati tényező a közön- séges nátha és influenza kialakulásábar". (6) — A Bizottságnak és a tagállamoknak 2011. április 13-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyúj- () HL L 404., 2006.12.30., 9. o. ) The EFSA Journal 2011; 9(4):2128. tott adatok alapján levont következtetését, miszerint nem állapított meg ok-okozati összefüggést a ProteuineG fogyasztása és a szekretált immunoglobulin A (SclgA) csökkent koncentrációjának növekedése, valamint az influenza és a közönséges nátha kialakulása kockázatának csökkenése között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek. A SVUS Pharma a.s. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a ProteGuineG, szabad aminosavak, oligopeptidek, nukleotidok és szarvasmar- hából származó laktoferrin keverékének a szekretált immunoglobulin A (SclgA) csökkent koncentrációját növelő, valamint a torokfájással járó közönséges nátha kialakulásának kockázatát csökkentő hatásával kapcsola- tos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-0O-2008-398. sz. kérdés) (?). A kérel- mező a következőképpen megfogalmazott állítást java- solta: , A ProteGuineG) szarvasmarhából származó lakto- ferrinnel kombinálva növeli, illetve fenntartja a szekretált immunoglobulin A (ScIgA) mennyiségét a nyálkahártyá- kon. Az ScIgA mennyiségének csökkenése vagy elégtelen volta kockázati tényező a torokfájással járó közönséges nátha kialakulásában; a szarvasmarhából származó lakto- ferrinnel kombinált ProteGuineG csökkenti a torokfájás kialakulásának kockázatát". A Bizottságnak és a tagállamoknak 2011. április 13-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyúj- tott adatok alapján levont következtetését, miszerint nem állapított meg ok-okozati összefüggést a szarvasmarhából származó laktoferrinnel kombinált ProteGuineG) fogyasz- tása és a szekretált immunoglobulin A (ScIgA) csökkent koncentrációjának növekedése, valamint a torokfájással járó közönséges nátha kialakulása kockázatának csökke- nése között. Ennek megfelelően az állítás nem engedé- lyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rende- letben meghatározott követelményeknek. A CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Ható- ságnak a Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus AY/CSL törzs (LMG P-17224) és a Streptococcus thermophilus SY/CSL törzs (LMG P-17225) elegyének a bél mikrofló- ráját jótékonyan megváltoztató hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvá- nítania (EFSA-O-2008-273. sz. kérdés) (?). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: , A bélrendszer egészségének megőrzése a bélflóra normali- zálásával". Ő) The EFSA Journal 2011; 9(4):2129. (4 The EFSA Journal 2011; 9(7):2288.