L 182/8 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2011.7.12. A BIZOTTSÁG 666/2011/EU RENDELETE (2011. július 11.) az élelmiszerekkel kapcsolatos, nem a betegségek kockázatának csökkentésére, illetve a gyermekek fejlődésére és egészségére vonatkozó állítások engedélyezésének elutasításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére, mivel: Az 1924/2006/EK rendelet értelmében tilos az élelmisze- rekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkal- mazása, kivéve, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedé- lIyezett állítások listáján. Az 1924/2006/EK rendelet azt is lehetővé teszi, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók kérelmet nyújtsanak be vala- mely tagállam illetékes nemzeti hatóságához, amelyben egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséért folya- modnak. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszerbizton- sági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság). A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak kése- delem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és meg kell fogalmaznia véleményét az egészségre vonatkozó adott állításról. A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezé- séről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelem- bevételével határoz. Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint a Synbiotec S.r.I. által benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Synbio-nak az egészséges bélműködés fenntartására és javítására gyakorolt hatásával kapcso- (4) HL L 404., 2006.12.30., 9. o. (6) latos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-0O-2009-00889) (). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: , A Synbio megmarad a béltraktusban, és elősegíti a természetes szabályozást, ami hozzájárul az egészséges bélműködés fenntartásához és javításához." A Bizottság és a tagállamok 2010. szeptember 27-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a Synbio fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek. Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint a MILTE ITALIA S.p.a. által a benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Silymarin BIO-CG által az anyatej-termelődés — növekedésére gyakorolt —hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véle- ményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-GO-2009- 00957) (). A kérelmező által javasolt állítás megfogalma- zása többek között a következő volt: , Javasolt szoptatás alatt az anyatej természetes termelődésének javításához." A Bizottság és a tagállamok 2010. szeptember 28-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a Silymarin BIO-CG) fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati össze- függés. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek. Az ebben a rendeletben említett valamennyi, egészségre vonatkozó állítás az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett, egészségre vonat- kozó állítás, ezért alkalmazható rájuk az említett rendelet 28. cikkének (5) bekezdésében megállapított átmeneti időszak. Mivel azonban a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy nem állapítható meg ok-okozati összefüggés az élelmiszerek és a velük kapcsolatban állított hatások között, a két állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletnek, és ezért nem alkalmazható rájuk az említett cikkben szereplő átmeneti időszak. () The EFSA Journal 2010; 8(9):1773. 6) The EFSA Journal 2010; 8(9):1774.