L 209/4 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2012.8.4. A BIZOTTSÁG 712/2012/EU RENDELETE (2012. augusztus 3.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008/EK rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 27b. cikkére, tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre ) és különösen annak 23b. cikke (1) bekezdésére, tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közös- ségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszer- ügynökség — létrehozásáról szóló, 2004. -—március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (?) és különösen annak 16. cikke (4) bekezdésére és 41. cikke (6) bekezdésére, mivel: (1) — A 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvnek a gyógy- szerek forgalombahozatali engedélye feltételeinek módo- sítása tekintetében történő — módosításáról — szóló, 2009. június 18-i 2009/53/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ($) rendelkezései szerint a Bizottságnak a 2001/82/EK irányelv és a 2001/83/EK irányelv alapján megadott és az 1234/2008/EK bizottsági rendelet (") által még nem szabályozott forgalombahozatali engedélyek módosított feltételeinek vizsgálatához megfelelő rendelke- zéseket kell elfogadnia. Az 1234/2008/EK bizottsági rendelet hatályát ezért helyénvaló kiterjeszteni. Az EU-ban az uniós jogszabályok alapján megadott vala- mennyi forgalombahozatali engedély módosítására az 1234/2008/EK  rendeletben  meghatározott  eljárások vonatkoznak. 2) — A , módosítás" meghatározását pontosítani kell és napra- késszé kell tenni, különösen az emberi, illetve állatgyó- gyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatá- rozásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozá- sáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rende- letnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december 15-i () HL L 311., 2001.11.28., 1. o. ( HLL 311., 2001.11.28., 67. o. ) HL L 136., 2004.4.30., 1. o. (4 HL L 168., 2009.6.30., 33. o. () HL L 334., 2008.12.12., 7. o. Ő 0 HL HL 1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (£) rendelkezéseinek, valamint az emberi felhasználásra szánt  gyógyszerek — közösségi —kódexéről — szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parla- menti és tanácsi irányelv () rendelkezéseinek figyelembe- vétele érdekében. Az egységesség érdekében és az adminisztratív terhek csökkentése céljából a kizárólag mnemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításait ugyanazokkal az alapelvekkel összhangban kell feldol- gozni, mint amelyek a kölcsönös elismerési eljárás és a decentralizált eljárás alapján megadott forgalombahoza- tali engedélyek módosítására vonatkoznak. A módosí- tások összevonásának lehetőségeit azonban a kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedé- lyek egyedi jellemzőihez kell igazítani. Lehetővé kell tenni, hogy bizonyos körülmények között a kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításait a munkamegosztási eljárásnak megfelelően lehessen feldolgozni. Amennyiben a készít- mény jellemzőinek összefoglalóját munkamegosztási eljárás keretében részben harmonizálták, a jogosultnak később nem lehet lehetősége a megvalósult harmonizáció aláásására azáltal, hogy az ily módon harmonizált részekre — vonatkozóan — csupán —néhány — érintett tagállamban nyújt be módosítás iránti kérelmet. Egyes esetekben lehetőség van több módosítás egyetlen beadvány keretében történő összevonására. Pontosítani kell, hogy több módosítás összevonása esetén az össze- vont módosítások feldolgozására vonatkozó eljárásnak és az említett módosítások végrehajtására érvényes szabá- lyoknak meg kell egyezniük a legmagasabb fokú módo- sításra vonatkozó eljárással, illetve szabályokkal. Annak érdekében, hogy az érintett hatóságok az összetett módon összevont módosításokat is elfogadhassák, lehe- tővé kell tenni az értékelési határidő meghosszabbítását. A munkamegosztási eljárás célja a kettős munkavégzés elkerülése. Ennek megfelelően az illetékes hatóságok számára lehetővé kell tenni a kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításainak, a kölcsönös elismerési eljárás vagy decentralizált eljárás alapján megadott nemzeti forgalombahozatali engedélyek módosításainak, valamint a központosított forgalomba- hozatali engedélyek módosításainak egyazon eljárás kere- tében történő feldolgozását. L 348., 2010.12.31., 1. o. L 348., 2010.12.31., 74. o.