L 328/18 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2010.12.14. A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (2010. december 13.) a 2009/980/EU határozatnak egy, a vízben oldódó paradicsomsűrítménynek a trombocita- aggregációra gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás alkalmazási feltételei tekintetében tört énő módosításáról (az értesítés a C(2010) 8828. számú dokumentummal történt) (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles) (EGT-vonatkozású szöveg) (2010/770/EU) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (!) és különösen annak 18. cikke (4) bekezdésére és 19. cikkére, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultá- ciót követően, a tagállamokkal folytatott konzultációt követően, mivel: (1) — Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (EFSA, a továbbiakban: Hatóság) a vízben oldódó paradicsomsűrít- ménynek (Water-Soluble Tomato Concentrate, WSTC I. és II.) — egészséges emberek esetében — a trombocita- működésre gyakorolt hatásáról alkotott véleményét köve- tően (a kérdés száma: EFSA-0O-2009-00229) ) a 2009/980/EU bizottsági határozat (?) engedélyezte azt az egészségre vonatkozó állítást, amely szerint a vízben oldódó paradicsomsűrítmény (WSTC I. és II.) ,segíti a normális trombocita-aggregáció fenntartását, ami hozzá- járul az egészséges véráramlás fenntartásáhozt". Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése alapján a 2009/980/EU határozat az alábbi, egészségre vonatkozó állítás alkalmazási feltételeit is magában foglalta: , A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a jótékony hatás eléréséhez naponta 3 g WSTC I-t vagy 150 mg WSTC II-t kell fogyasztani legfeljebb 250 ml gyümölcslé, ízesített ital vagy joghurtital (kivéve, ha erősen pasztőrö- zött) formájábarr". () — Ezzel összefüggésben a kérelmező — a Provexis Natural Products Ltd. — 2010. március 31-én az 1924/2006/EK rendelet 19. cikke alapján kérelmet nyújtott be a szóban forgó, egészségre vonatkozó állítás engedélyének módo- HL L 404., 2006.12.30., 9. o. (4 The EFSA Journal (2009) 1101, 1-15. HL L 336., 2009.12.18., 55. o. sítására. A módosítás az engedélyezett, egészségre vonat- kozó állítás alkalmazási feltételeinek kiterjesztésre vonat- kozik, különösen pedig az étrend-kiegészítők esetében való alkalmazására. (3) — A Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania az egész- ségre vonatkozó állítás alkalmazási feltételeinek a kérel- mező által javasolt módosításáról. A Bizottság és a tagál- lamok 2010. július 23-án megkapták a Hatóság tudomá- nyos véleményét (a kérdés száma: EFSA-O-2010- 00809) (), amelynek következtetése szerint a rendelke- zésre bocsátott adatok alapján ok-okozati összefüggés van a WSTC I. és II. étrend-kiegészítőkben — például porokban, tablettákban és kapszulákban — való fogyasz- tása és az állítólagos hatás között. (4 —Tekintettel a Hatóság tudományos véleményére, valamint az egészségre vonatkozó állítás alkalmazásának a már engedélyezettektől eltérő élelmiszerekre történő kiterjesz- tése érdekében módosítani kell az állítás alkalmazási feltételeit. (5) — A 2009/980/EU határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell, ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 1. cikk A 2009/980/EU határozat mellékletében a negyedik oszlopban található szöveg (Az állítás alkalmazási feltételei) helyébe a következő szöveg lép: , A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a jótékony hatás eléré- séhez naponta 3 g WSTC I-t vagy 150 mg WSTC II-t kell fogyasztani legfeljebb 250 ml gyümölcslé, ízesített ital vagy joghurtital formájában (kivéve, ha erősen pasztőrözött), illetve naponta 3 g WSTC I-t vagy 150 mg WSTC II-t kell fogyasz- tani étrend-kiegészítő formájában, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal." (9 The EFSA Journal (2010); 8(7):1689.