2011.12.22. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 341/63 A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (2011. december 20.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról (az értesítés a C(2011) 9398. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg) (2011/869/EU) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (!) és különösen annak 5. cikke (3) bekezdé- sének második albekezdésére, mivel: (1) — — Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásait a 2002/364/EK bizottsági határozat (?) állapította meg. 2) — A közegészség védelme érdekében — amennyiben lehet- séges — indokolt közös műszaki előírásokat megállapítani a 98/79/EK irányelv II. melléklete A. listáján szereplő eszközökre vonatkozóan. (3) — A variáns Creutzfeldt-Jakob-betegség (vCJD) kimutatására szolgáló, vérminták szűrővizsgálatához, diagnózishoz és a diagnózis megerősítéséhez alkalmazott vizsgálatokat a 2011/100/EU Bizottsági határozattal (0) vették fel a 98/79/EK irányelv II. mellékletének A. listájára. (4 — Figyelembe véve a technika állását és a variáns Creutz- feldt-Jakob-betegségről rendelkezésre álló jelenlegi tudo- mányos ismereteket, közös műszaki előírásokat lehet megállapítani a vCJD kimutatására szolgáló, vérminták szűrővizsgálatához alkalmazott vizsgálatokra vonatko- zóan. (4) HL L 331., 1998.12.7., 1. o. (9 HL L 131., 2002.5.16., 17. o. Ő6) Lásd e Hivatalos Lap 50 oldalát. (5) — Az ezen határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK irányelv (?) 6. cikkének (2) bekez- dése által létrehozott és a 98/79/EK irányelv 7. cikkének (1) bekezdésében említett állandó bizottság véleményével, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk A 2002/364/EK határozat melléklete e határozat mellékletének megfelelően módosul. 2. cikk Ez a határozat 2012. július 1-jétől alkalmazandó. A tagállamok ugyanakkor engedélyezik a gyártóknak, hogy a mellékletben szereplő követelményeket az első bekezdésben foglalt időpont előtt alkalmazzák. 3. cikk Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei. Kelt Brüsszelben, 2011. december 20-án. a Bizottság részéről John DALLI a Bizottság tagja () HL L 189., 1990.7.20., 17. o.