L 72/28 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2012.3.10. A BIZOTTSÁG 207/2012/EU RENDELETE (2012. március 9.) az orvostechnikai eszközök elektronikus használati utasításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonat- kozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvre (t) és különösen annak 9. cikke (10) bekezdésére, tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre ) és különösen annak 11. cikke (14) bekezdésére, mivel: (1) — Egyes orvostechnikai eszközökre vonatkozóan a haszná- lati utasítás nyomtatott forma helyett elektronikus formában történő biztosítása hasznos lehet a szakmai felhasználóknak. Ez mérsékelheti a környezeti terhelést, és növelheti az - orvostechnikai eszközök iparának versenyképességét a költségek csökkentése révén, egyúttal megtartva vagy növelve a biztonsági szintet. 2) — A használati utasításoknak a nyomtatott forma helyett elektronikus formában történő biztosítását bizonyos, meghatározott feltételek mellett használt orvostechnikai eszközökre és tartozékokra kell korlátozni. Mindenesetre biztonsági és hatékonysági okokból a felhasználóknak mindig lehetőségük kell, hogy legyen arra, hogy kérésre hozzáférhessenek a használati utasítás nyomtatott formá- jához. (3) — A lehetséges kockázatok lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében az elektronikus formájú használati utasítás biztosításának indokoltságát a gyártónak kocká- zatfelmérés alá kell vetnie. (4 — —Annak biztosítása érdekében, hogy a felhasználók hozzá- férhessenek a használati utasításokhoz, megfelelő tájékoz- tatást kell nyújtani számukra a használati utasítások elektronikus úton történő hozzáféréséről, valamint bizto- sítani kell számukra a nyomtatott formájú használati utasítás elkérésének jogát. (5) — Az elektronikus formájú használati utasításokhoz való korlátlan hozzáférés biztosítása, valamint a frissítésekről és a termékekkel kapcsolatos figyelmeztetésekről szóló információcsere megkönnyítése érdekében az elektro- nikus formájú használati utasításnak egy internetes oldalon keresztül is elérhetőnek kell lennie. (6) — Függetlenül attól, hogy a tagállamok jogszabályai milyen nyelvi kötelezettségeket támasztanak a gyártóval szem- ben, annak a gyártónak, aki elektronikus formában biztosít használati utasítást, internetes oldalán fel kell tüntetnie, hogy a használati utasítás mely uniós nyel- veken érhető el. () HL L 189., 1990.7.20., 17. o. () HL L 169., 1993.7.12., 1. o. ) — A 93/42/EGK irányelv IX. melléklete szerint az I. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök kivételével az ebben a rendeletben meghatározott kötelezettségek telje- sítését egy kijelölt szervezetnek felül kell vizsgálnia egy speciális mintavételi módszeren alapuló megfelelőségérté- kelési eljárás során. (8)3 — Minthogy a természetes személyek magánélete tiszte- letben tartásához való jogának védelmét a gyártóknak és a kijelölt szervezeteknek egyaránt biztosítaniuk kell, helyénvaló arról gondoskodni, hogy az orvostechnikai eszközök használati utasítását tartalmazó  internetes oldalak megfeleljenek a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv () köve- telményeinek. (9) — A biztonságosság és egységesség biztosítása érdekében e rendeletnek ki kell terjednie a nyomtatott formában rendelkezésre álló használati utasítás kiegészítésére szol- gáló, elektronikus formában elérhető használati utasítá- sokra a tartalmukkal és internetes oldalaikkal kapcsolatos korlátozott követelmények tekintetében. (100 Annak érdekében, hogy könnyebb legyen az új rend- szerre történő zökkenőmentes átmenet és hogy minden üzemeltetőnek és tagállamnak legyen ideje az átállásra, indokolt e rendeletet halasztott hatállyal biztosítani. (11) — Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével létrehozott bizottság véleményével, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk E rendelet meghatározza azokat a feltételeket, amelyek alapján a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletének 15. pontjában, valamint a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének 13. pontjában említett orvostechnikai eszközök — használati utasítását nyomtatott forma helyett elektronikus formában is biztosítani lehet. A rendelet meghatároz továbbá bizonyos követelményeket, amelyek a nyomtatott formában teljes terjedelemben rendelke- zésre álló használati utasítás kiegészítésére szolgáló, elektronikus formában elérhető használati utasítás tartalmára és internetes oldalaira vonatkoznak. 2. cikk E rendelet alkalmazásában: a) ,használati utasítás": a gyártó által biztosított tájékoztatás, amelyben ismerteti a felhasználóval az eszközt, annak biztonságos és szakszerű használatát, várható teljesítményét és valamennyi óvintézkedést, amelyet be kell tartani a Ő) HL L 281., 1995.11.23., 31. o.